特開 2024-142240 脊椎内固定器具用ロッド

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024142240

(43)【公開日】2024-10-10

(54)【発明の名称】脊椎内固定器具用ロッド

(51)【国際特許分類】

   A61L 27/00 20060101AFI20241003BHJP

   A61L 27/14 20060101ALI20241003BHJP

   A61L 27/34 20060101ALI20241003BHJP

   A61L 27/44 20060101ALI20241003BHJP

   A61L 27/50 20060101ALI20241003BHJP

   A61L 27/10 20060101ALI20241003BHJP

   A61L 27/04 20060101ALI20241003BHJP

   A61L 27/08 20060101ALI20241003BHJP

   A61L 27/18 20060101ALI20241003BHJP

   A61B 17/70 20060101ALI20241003BHJP

【ＦＩ】

A61L27/00

A61L27/14

A61L27/34

A61L27/44

A61L27/50

A61L27/10

A61L27/04

A61L27/08

A61L27/18

A61B17/70

【審査請求】未請求

【請求項の数】17

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023054349

(22)【出願日】2023-03-29

(71)【出願人】

【識別番号】000002495

【氏名又は名称】グローブライド株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100140822

【弁理士】

【氏名又は名称】今村 光広

(72)【発明者】

【氏名】及川 勝広

【テーマコード（参考）】

4C081

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C081AB02

4C081BB07

4C081BB08

4C081CA16

4C081CA18

4C081CA23

4C081CB01

4C081CF06

4C081CF16

4C081DA03

4C081DC01

4C160LL42

4C160LL63

4C160LL69

(57)【要約】      （修正有）

【課題】スクリュー固定時の破損を低減し、高剛性で変形荷重による耐久性も高く、かつ破断時においても人体への損傷リスクを大幅に低減した脊椎内固定器具用ロッドを提供することにある。
【解決手段】本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドは、繊維強化樹脂を含むコア部材６と、該コア部材を被覆する被覆樹脂層７と、を備え、該被覆樹脂層の伸度が３０％以上であり、０．０５ｍｍから０．４ｍｍの範囲の厚さを有するように構成される。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

固定具用ロッドであって、
繊維強化樹脂を含むコア部材と、
該コア部材を被覆する被覆樹脂層と、を備え、
該被覆樹脂層の伸度が３０％以上であり、０．０５ｍｍから０．４ｍｍの範囲の厚さを有することを特徴とする固定具用ロッド。

【請求項2】

前記コア部材の表層付近の繊維体積含有率（ＶＦ）は、５０％から７０％の範囲にある、請求項１に記載の固定具用ロッド。

【請求項3】

前記コア部材の表層付近の繊維体積含有率（ＶＦ）は、５５％から６５％の範囲にある、請求項１に記載の固定具用ロッド。

【請求項4】

前記コア部材は、複数の層が積層されて形成されている、請求項１に記載の固定具用ロッド。

【請求項5】

前記コア部材の樹脂と、前記被覆樹脂層の樹脂は、同一の熱可塑性樹脂である、請求項１に記載の固定具用ロッド。

【請求項6】

前記被覆樹脂層の樹脂は、樹脂チューブを溶着して形成されている、請求項１に記載の固定具用ロッド。

【請求項7】

前記コア部材の前記複数の層は、断面でみて、強化繊維層と、樹脂層、該強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層又は該強化繊維層の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層のいずれかの層と、が交互にそれぞれ複数層形成されるものである、請求項４に記載の固定具用ロッド。

【請求項8】

前記強化繊維層は、繊維強化樹脂であり、繊維として、カーボン、ガラス、ボロン、ＳｉＣ又はアラミドを用い、樹脂としてエポキシ、フェノール、不飽和ポリエステル、ＰＡ、ＰＣ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＰ、ＰＥ、ＡＢＳ、ＰＳ、ＰＡＥＫ又はＰＥＥＫを用いる、請求項７に記載の固定具用ロッド。

【請求項9】

前記樹脂層の樹脂は、エポキシ、フェノール、不飽和ポリエステル、ＰＡ、ＰＣ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＰ、ＰＥ、ＡＢＳ、ＰＳ、ＰＡＥＫ又はＰＥＥＫである、請求項７に記載の固定具用ロッド。

【請求項10】

前記強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層は、繊維強化樹脂であり、繊維として、カーボン、ガラス、ボロン、ＳｉＣ又はアラミドを用い、樹脂としてエポキシ、フェノール、不飽和ポリエステル、ＰＡ、ＰＣ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＰ、ＰＥ、ＡＢＳ、ＰＳ、ＰＡＥＫ又はＰＥＥＫを用いる、請求項７に記載の固定具用ロッド。

【請求項11】

前記強化繊維層又は前記強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層は、繊維が一方向に引き揃えられている、織物状に形成されている又はランダムに配向されている、請求項７に記載の固定具用ロッド。

【請求項12】

前記強化繊維層の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層の繊維方向は、１０°から９０°の範囲で斜向する、請求項７に記載の固定具用ロッド。

【請求項13】

樹脂層、該強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層又は該強化繊維層の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層のいずれかの層が複数層設けられる場合、各層は同じ層又は異なる層である、請求項７に記載の固定具用ロッド。

【請求項14】

前記強化繊維層の繊維は長繊維である、請求項７に記載の固定具用ロッド。

【請求項15】

前記強化繊維層の繊維含有率は、５０体積％以上である、請求項７に記載の固定具用ロッド。

【請求項16】

前記強化繊維層の繊維方向は引き揃えられており、該強化繊維層の厚みは、０．０２ｍｍから０．３ｍｍの範囲にある、請求項７に記載の固定具用ロッド。

【請求項17】

前記コア部材には、マーカーが埋設されている、請求項１に記載の固定具用ロッド。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、脊椎を固定するための固定器具に用いる脊椎内固定器具用ロッド（本明細書では、便宜のため、固定具用ロッドと呼ぶ）に関する。

【背景技術】

【0002】

従来より、脊椎を固定するための固定具として金属を用いた固定具用ロッドが知られている。

【0003】

また、このような固定具用ロッドとして、例えば、特許文献１にポリマーコーティング内に少なくとも部分的に入れられた内部補強されたポリマーコアを備える脊柱椎弓根ロッドが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２０１１－５０８６２３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

金属を用いた固定具用ロッドは、一般に固定力や強度に優れるものの、ＭＲＩ等による撮像の際、磁場中で金属が磁化することで磁場が影響を受け、画像の乱れが発生し、撮影画像による診断が難しいという問題があった。他方で、特許文献１に開示のロッドでは、そのような問題はないものの、繊維密度が低くなってしまうために所望の剛性を付与することが難しく、強度や耐久性に難があるというだけでなく、破断時に棘状繊維が露出してしまうため、安全性に問題があることが判っている。

【0006】

本発明の目的の一つは、スクリュー固定時の破損を低減し、高剛性で変形荷重による耐久性も高く、かつ破断時においても人体への損傷リスクを大幅に低減した固定具用ロッドを提供することにある。本発明のこれら以外の目的は、本明細書全体を参照することにより明らかとなる。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドは、繊維強化樹脂を含むコア部材と、該コア部材を被覆する被覆樹脂層と、を備え、該被覆樹脂層の伸度が３０％以上であり、０．０５ｍｍから０．４ｍｍの範囲の厚さを有するように構成される。

【0008】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記コア部材の表層付近の繊維体積含有率（ＶＦ）は、５０％から７０％の範囲にある。

【0009】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記コア部材の表層付近の繊維体積含有率（ＶＦ）は、５５％から６５％の範囲にある。

【0010】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記コア部材は、複数の層が積層されて形成されている。

【0011】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記コア部材の樹脂と、前記被覆樹脂層の樹脂は、同一の熱可塑性樹脂である。

【0012】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記被覆樹脂層の樹脂は、樹脂チューブを溶着して形成されている。

【0013】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記コア部材の前記複数の層は、断面でみて、強化繊維層と、樹脂層、該強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層又は該強化繊維層の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層のいずれかの層と、が交互にそれぞれ複数層形成されている。

【0014】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記強化繊維層は、繊維強化樹脂であり、繊維として、カーボン、ガラス、ボロン、ＳｉＣ又はアラミドを用い、樹脂としてエポキシ、フェノール、不飽和ポリエステル、ＰＡ、ＰＣ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＰ、ＰＥ、ＡＢＳ、ＰＳ、ＰＡＥＫ又はＰＥＥＫを用いる。

【0015】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記樹脂層の樹脂は、エポキシ、フェノール、不飽和ポリエステル、ＰＡ、ＰＣ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＰ、ＰＥ、ＡＢＳ、ＰＳ、ＰＡＥＫ又はＰＥＥＫである。

【0016】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層は、繊維強化樹脂であり、繊維として、カーボン、ガラス、ボロン、ＳｉＣ又はアラミドを用い、樹脂としてエポキシ、フェノール、不飽和ポリエステル、ＰＡ、ＰＣ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＰ、ＰＥ、ＡＢＳ、ＰＳ、ＰＡＥＫ又はＰＥＥＫを用いる。

【0017】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記強化繊維層又は前記強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層は、繊維が一方向に引き揃えられている、織物状に形成されている又はランダムに配向されている。また、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記強化繊維層の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層の繊維方向は、１０°から９０°の範囲で斜向する。

【0018】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、樹脂層、該強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層又は該強化繊維層の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層のいずれかの層が複数層設けられる場合、各層は同じ層又は異なる層である。

【0019】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記強化繊維層の繊維は長繊維である。

【0020】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記強化繊維層の繊維含有率は、６０重量％以上である。

【0021】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記強化繊維層の繊維方向は引き揃えられており、該層の厚みは、０．０２ｍｍから０．３ｍｍの範囲にある。

【0022】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記コア部材には、マーカーが埋設されている。

【発明の効果】

【0023】

本発明の上記各実施形態によれば、スクリュー固定時の破損を低減し、高剛性で変形荷重による耐久性も高く、かつ破断時においても人体への損傷リスクを大幅に低減した固定具用ロッドを提供することが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドを含む脊椎用固定具１０を示す図である。

【図2】本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドをその中心軸に垂直な面で切断した断面を模式的に示す図である。

【図3】本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドのコア部材をその中心軸に垂直な面で切断した断面を模式的に示す図である。

【図4】本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドのコア部材をその中心軸に垂直な面で切断した断面を模式的に示す図である。

【図5】本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドのコア部材をその中心軸に垂直な面で切断した断面を模式的に示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0025】

以下、本発明に係る固定具用ロッドの実施形態について、添付図面を参照しながら具体的に説明する。複数の図面において共通する構成要素には当該複数の図面を通じて同一の参照符号が付されている。各図面は、説明の便宜上、必ずしも正確な縮尺で記載されているとは限らない点に留意されたい。

【0026】

図１は、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１を含む脊椎用固定具１０を示す図である。図示のように、脊椎用固定具１０は、脊椎の骨に固定される複数のスクリュー部材１８（図示の例では２つのスクリュー部材１８）と、該スクリュー部材１８に取付けられ、固定具用ロッド１を受け入れる凹部２１及び押圧部材２２を備える複数のロッド固定部材２０（図示の例では２つのロッド固定部材２０）と、該複数のロッド固定部材２０の凹部２１に挿入されかつ押圧部材２２により固定される固定具用ロッド１と、を備える。

【0027】

次に、図２を参照して、脊椎用固定具１０に用いる本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１について説明する。図２は、図１に示す固定具用ロッド１を同図に示すＸ－Ｘ断面でみたものである。本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１は、詳細は後述する繊維強化樹脂を含むコア部材６と、該コア部材６を被覆する被覆樹脂層７と、を備え、該被覆樹脂層７の伸度が３０％以上であり、０．０５ｍｍから０．４ｍｍの範囲の厚さを有するように構成される。このような被覆樹脂層７を備えることで、内部のコア部材６が破損した場合にあっても、被覆樹脂層７が破損することなく当該コア部材６が覆われた状態を確保することができるため、これにより、当該コア部材６の繊維の外部への露出を防止でき、破断時においても人体への損傷リスクを大幅に低減することが可能となる。より詳細には、被覆樹脂の伸度が炭素繊維の標準的伸度約２％に対し十分大きいため、破壊は炭素繊維から起こる。また、被覆樹脂が一定以上の厚さと強度を持っていると、炭素繊維の破壊に伴う衝撃力に対して被覆樹脂の破断が抑制できる。しかしながら、被覆樹脂の厚みが０．４ｍｍを超える範囲になると、被覆の破断は起こりにくくなるが、ロッドの外径そのものが大きくなり体内留置への影響が大きくなる。また、後述するコア部材により、スクリュー固定時の破損を低減し、高剛性で変形荷重による耐久性を向上させることができるが、被覆樹脂層によりさらに上記技術的効果を奏するものである。ここで、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１において、当該コア部材６には、マーカーが埋設されている。なお、マーカーとは、放射線不透過性物質からなり、インプラント製品の体内における位置を示す役割を果たすものである。

【0028】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１において、当該コア部材６の表層付近の繊維体積含有率（ＶＦ）は、好ましくは、５０％から７０％の範囲にあり、より好ましくは、５５％から６５％の範囲にある。ここで、当該コア部材６の表層付近とは、コア部材表面から中心方向に０．２ｍｍ内側の領域を指すものとする。当該コア部材６の表層付近の繊維体積含有率（ＶＦ）が５０％以上の場合、曲げ剛性を効率的に大きくすることが可能となり、破損のし難いロッドを構成することが可能である。また、コア部材の表面付近の体積率が５０％以上の場合、被覆樹脂との接合が完全に一体化しない。すなわち、コア部材の表面の樹脂と被覆樹脂は強固に一体化し易くなる一方で、コア部材表面の炭素繊維と被覆樹脂は相対的に弱い接合になる。これに対して、当該コア部材６の表層付近の繊維体積含有率（ＶＦ）が７０％を超えると表面の樹脂が少なすぎるため、被覆樹脂とコア部材の樹脂との間で十分な接合が得られない。コア部材と被覆樹脂が完全に一体化せずに一定以上の弱い接合になっているため、内部のコア部材の破損時にはコア部材表面と被覆樹脂の層間で亀裂が進展し応力を開放するため、被覆樹脂の破断が発生し難くなる。

【0029】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１において、当該コア部材６の樹脂と、当該被覆樹脂層７の樹脂は、同一の熱可塑性樹脂である。このような熱可塑性樹脂として、例えば、ＰＥＥＫ、ナイロン、ＰＰＳＵ、又はＰＥＴが考えられる。このようにして、安定的にコア部材と被覆樹脂との一体化が可能となる。

【0030】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１において、前記被覆樹脂層の樹脂は、樹脂チューブを溶着して形成されている。このようにして、被覆層を予めチューブ状に成型することにより、厚みや品質の安定した被覆層を形成することができる。

【0031】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１において、当該コア部材６は、複数の層を積層することにより形成されているが、詳細は後述する。

【0032】

次に、図３、４、５を参照して、脊椎用固定具１０に用いる本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６の当該複数の層について説明する。図３、４、５は、図１に示す固定具用ロッド１のコア部材６を同図に示すＸ－Ｘ断面でみたものである。なお、説明の便宜のため、上述の被覆樹脂層７は省略している点に留意されたい。

【0033】

図示のように、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１の当該コア部材６の複数の層は、断面でみて、強化繊維層２（図３ないし５の例では、８層の強化繊維層のそれぞれ）と、樹脂層３（図３に示す例では、７層の樹脂層３のそれぞれ）、該強化繊維層２の繊維とは異なる繊維を有する強化繊維層４（図４に示す例では、７層の強化繊維層４のそれぞれ）又は該強化繊維層２の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層５（図５に示す例では、７層の強化繊維層５のそれぞれ）のいずれかの層と、が交互にそれぞれ複数層形成されている。ここで、強化繊維層２と、樹脂層３（図３に示す例）、該強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層４（図４に示す例）又は該強化繊維層の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層５（図５に示す例）のいずれかの層は、それぞれ０．０１ｍｍから０．２５ｍｍの厚さを有するように形成されるが、当該層の厚さは、層の場所により異なるようにしてもよい（すなわち、層の厚さが、薄い部分もあれば厚い部分があるように形成してもよい）。また、当該の層は、断続的に形成してもよい（すなわち、層の厚さが、薄い部分もあれば厚い部分があるだけでなく、層の厚さが０である部分が介在していてもよい）。ここで、当該強化繊維層５は、繊維強化樹脂であり、繊維として、カーボン、ガラス、ボロン、ＳｉＣ又はアラミドを用い、樹脂としてエポキシ、フェノール、不飽和ポリエステル、ＰＡ、ＰＣ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＰ、ＰＥ、ＡＢＳ、ＰＳ、ＰＡＥＫ又はＰＥＥＫを用いることができる。

【0034】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６によれば、スクリュー固定時の破損を低減し、高剛性で変形荷重による耐久性も高く、かつ破断時においても安全性が大幅に向上した固定具用ロッドを提供することが可能となる。特に、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１の破断時において、強化繊維層に挟まれた樹脂層、該強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層又は該強化繊維層の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層のいずれかの層に応力を集中させることで、ロッドが破断した際に強化繊維層が棘状になることを低減させ、その結果人体への安全性を大幅に高めることが可能となることが判った。

【0035】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６において、該強化繊維層２は、繊維強化樹脂であり、繊維として、カーボン、ガラス、ボロン、ＳｉＣ又はアラミドを用い、樹脂としてエポキシ、フェノール、不飽和ポリエステル、ＰＡ、ＰＣ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＰ、ＰＥ、ＡＢＳ、ＰＳ、ＰＡＥＫ又はＰＥＥＫを用いる。このようにして、固定具用ロッド１の曲げ剛性の増大化や高強度化が可能となる。

【0036】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６において、該樹脂層３の樹脂は、エポキシ、フェノール、不飽和ポリエステル、ＰＡ、ＰＣ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＰ、ＰＥ、ＡＢＳ、ＰＳ、ＰＡＥＫ又はＰＥＥＫである。

【0037】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６において、該強化繊維層２の繊維とは異なる繊維を有する強化繊維層４は、繊維強化樹脂であり、繊維として、カーボン、ガラス、ボロン、ＳｉＣ又はアラミドを用い、樹脂としてエポキシ、フェノール、不飽和ポリエステル、ＰＡ、ＰＣ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＰ、ＰＥ、ＡＢＳ、ＰＳ、ＰＡＥＫ又はＰＥＥＫを用いる。このようにして、固定具用ロッドの曲げ剛性の増大化や高強度化が可能となる。また、当該強化繊維層２の繊維とは異なる繊維を有する強化繊維層を用いる理由は、異なる材料を用いることにより、剛性や強度以外の柔軟性や振動吸収性など、異なる特性を付与することができるためである。

【0038】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６において、当該強化繊維層２又は当該強化繊維層２の繊維とは異なる強化繊維層４は、繊維が一方向に引き揃えられている、織物状に形成されている又はランダムに配向されるようにしてもよい。また、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６において、該強化繊維層２の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層５の繊維方向は、１０°から９０°の範囲で斜向するようにしてもよい。このようにして、適切な積層構成を配置することにより、目標の強度や剛性を実現することが可能となる。

【0039】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６において、樹脂層３、該強化繊維層２の繊維とは異なる強化繊維層４又は該強化繊維層２の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層５のいずれかの層が複数層設けられる場合、各層は同じ層又は異なる層である（以下同様）。これは、例えば、２層設けられる場合、樹脂層３を２層でもよいし（この場合、各層は同じとなる）、樹脂層３と該強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層４等、異なる２つの層を設けるようにしてもよい。３層以上設ける場合も、上記層の中から所望の組み合わせを選択して設けるようにしてもよい。このようにすると、適切な積層構成を配置することにより、目標の強度や剛性を実現することができる。

【0040】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６において、当該強化繊維層２の繊維は長繊維であるように構成される。このように、強化繊維層２の繊維が長繊維であることにより、さらに曲げ剛性の増大化や高強度化が可能となる。

【0041】

また、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６において、当該強化繊維層２の繊維含有率は、５０体積％以上であるように構成される。このように、長繊維が高密度に重点された繊維層により、剛性が高く、耐久性に優れた固定具用ロッド１を形成することが可能となる。

【0042】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６において、当該強化繊維層２の繊維方向は引き揃えられており、該強化繊維層２の厚みは、例えば、０．０２ｍｍから０．３ｍｍの範囲にある。このようにして、樹脂の密度が均一化され、部位による強度のばらつきを低減することが可能となる。

【0043】

次に、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１の製造方法について説明する。まず、ステップ１として、強化繊維層２、樹脂層３、該強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層４又は該強化繊維層の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層５のいずれかの層を所定の寸法に切断する（層の切断工程）。そして、ステップ２として、各層を所定の配置に積層する（層の積層工程）。ステップ３として、所定の金型にセットし、所定条件（例えば、温度３８０℃、圧力５ＭＰａ～１５Ｍｐａ）にて成形する（成形工程）。次に、ステップ４として、最終の形状、寸法に加工を行い、コア部材６を形成する（加工工程）。最後に、ステップ５として、樹脂チューブを溶着することにより、形成されたコア部材６の外面に被覆樹脂層７を形成する。このようにして、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１を形成する。なお、上記固定具用ロッド１の製造方法に代えて、液状の樹脂を含侵させた強化繊維束を複数セット用意し、これらを金型に引き込んで通し、加熱硬化又は冷却固化させる方法（プルトリュージョン成形法）であっても、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１の形成が可能となる点に留意されたい。また、熱硬化性樹脂及び熱可塑性樹脂のいずれを用いてもよい。

【0044】

このようにして形成された本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１によれば、スクリュー固定時の破損を低減し、高剛性で変形荷重による耐久性も高く、かつ破断時においても人体への損傷リスクを大幅に低減した固定具用ロッドを提供することが可能となる。より詳細には、コア部材の破損時にその亀裂はコア部材表面と被覆樹脂の層間で進展し、応力が解放されることにより被覆樹脂の破断が発生し難い。このようにして、本体破損による破片や繊維の飛散が抑えられる。

【0045】

本明細書で説明された各構成要素の寸法、材料、及び配置は、実施形態中で明示的に説明されたものに限定されず、この各構成要素は、本発明の範囲に含まれうる任意の寸法、材料、及び配置を有するように変形することができる。また、本明細書において明示的に説明していない構成要素を、説明した実施形態に付加することもできるし、各実施形態において説明した構成要素の一部を省略することもできる。

【符号の説明】

【0046】

１ 固定具用ロッド（脊椎内固定器具用ロッド）
２ 強化繊維層
３ 樹脂層
４ 強化繊維層２の繊維とは異なる繊維を有する強化繊維層
５ 強化繊維層２の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層
６ コア部材
７ 被覆樹脂層
１０ 脊椎用固定具
１８ スクリュー部材
２０ ロッド固定部材
２１ 凹部
２２ 押圧部材

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】