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特開2024-144265アウターシース付きステント、ステントデリバリー装置及びアウターシース付きステント製造方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024144265
(43)【公開日】2024-10-11
(54)【発明の名称】アウターシース付きステント、ステントデリバリー装置及びアウターシース付きステント製造方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/07 20130101AFI20241003BHJP
A61F 2/962 20130101ALI20241003BHJP
【ＦＩ】
A61F2/07
A61F2/962
【審査請求】未請求
【請求項の数】11
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2024046134
(22)【出願日】2024-03-22
(31)【優先権主張番号】P 2023051195
(32)【優先日】2023-03-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(71)【出願人】
【識別番号】000200035
【氏名又は名称】ＳＢカワスミ株式会社
(71)【出願人】
【識別番号】000002141
【氏名又は名称】住友ベークライト株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100137589
【弁理士】
【氏名又は名称】右田 俊介
(72)【発明者】
【氏名】玉井 裕介
【テーマコード（参考）】
4C097
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C097AA15
4C097BB01
4C097BB04
4C097CC01
4C097CC02
4C097CC11
4C097DD01
4C097DD10
4C097EE06
4C097MM02
4C267AA05
4C267AA45
4C267AA53
4C267AA56
4C267BB02
4C267BB19
4C267BB26
4C267EE03
4C267GG04
4C267GG07
4C267GG24
4C267GG32
4C267GG43
(57)【要約】
【課題】ステントがシースで覆われた状態の外径を細径化することが可能なアウターシース付きステント、ステントデリバリー装置及びアウターシース付きステント製造方法を提供する。
【解決手段】アウターシース付きステント１は、径方向に拡縮可能なステント１０と、ステント１０の収縮状態にて当該ステント１０の周方向に巻かれた帯状のアウターシース１１と、周方向におけるアウターシース１１の両縁部１１ａの少なくとも一方を縫合するストリング１２と、を備える。ステント１０の少なくとも一部分は、ストリング１２の一部分により緊縛されている。
【選択図】図３
【解決手段】アウターシース付きステント１は、径方向に拡縮可能なステント１０と、ステント１０の収縮状態にて当該ステント１０の周方向に巻かれた帯状のアウターシース１１と、周方向におけるアウターシース１１の両縁部１１ａの少なくとも一方を縫合するストリング１２と、を備える。ステント１０の少なくとも一部分は、ストリング１２の一部分により緊縛されている。
【選択図】図３
【特許請求の範囲】
【請求項1】
径方向に拡縮可能なステントと、
前記ステントの収縮状態にて当該ステントの周方向に巻かれた帯状のアウターシースと、
前記周方向における前記アウターシースの両縁部の少なくとも一方を縫合するストリングと、
を備え、
前記ステントの少なくとも一部分は、前記ストリングの一部分により緊縛されていることを特徴とするアウターシース付きステント。
前記ステントの収縮状態にて当該ステントの周方向に巻かれた帯状のアウターシースと、
前記周方向における前記アウターシースの両縁部の少なくとも一方を縫合するストリングと、
を備え、
前記ステントの少なくとも一部分は、前記ストリングの一部分により緊縛されていることを特徴とするアウターシース付きステント。
【請求項2】
前記ステントは、前記ストリングにより、軸方向の一端部側のみ緊縛されている請求項１に記載のアウターシース付きステント。
【請求項3】
前記ストリングは、牽引されたときに、前記軸方向の前記一端部側から解かれ始めるように、前記アウターシースに対して縫合されている請求項２に記載のアウターシース付きステント。
【請求項4】
一連の前記ストリングの一部分ずつが、前記ステントを緊縛している緊縛部と、前記アウターシースの前記両縁部の少なくとも一方を縫合している縫合部と、を形成しており、
前記ストリングにおける前記緊縛部と前記縫合部との間の部分が前記アウターシースを貫通している請求項３に記載のアウターシース付きステント。
前記ストリングにおける前記緊縛部と前記縫合部との間の部分が前記アウターシースを貫通している請求項３に記載のアウターシース付きステント。
【請求項5】
請求項１から４のいずれか一項に記載のアウターシース付きステントと、
該アウターシース付きステントをデリバリーするデリバリー部と、を備えることを特徴とするステントデリバリー装置。
該アウターシース付きステントをデリバリーするデリバリー部と、を備えることを特徴とするステントデリバリー装置。
【請求項6】
径方向に拡縮可能なステントと、前記ステントの収縮状態にて当該ステントの周囲に巻かれる帯状のアウターシースと、前記ステントの周方向における前記アウターシースの両縁部の少なくとも一方を縫合するストリングと、を用意する工程と、
前記ストリングを前記アウターシースに縫合する縫合工程と、
を備え、
前記縫合工程には、前記ステントの少なくとも一部分を前記ストリングの一部分により緊縛する緊縛工程が含まれていることを特徴とするアウターシース付きステント製造方法。
前記ストリングを前記アウターシースに縫合する縫合工程と、
を備え、
前記縫合工程には、前記ステントの少なくとも一部分を前記ストリングの一部分により緊縛する緊縛工程が含まれていることを特徴とするアウターシース付きステント製造方法。
【請求項7】
前記緊縛工程は、前記ストリングの一端と他端との間に少なくとも１以上の仮止め部を形成する仮止め工程を更に備え、
該仮止め工程において、
前記ストリングに第１ループを形成し、
該第１ループを前記ステントに沿わせ、前記ストリングにおける前記第１ループよりも前記他端側の部位に第２ループを形成し、該第２ループを、前記ステントの周回方向一方の回りに前記第１ループと前記ステントとの間に通し、
前記ストリングにおける前記第２ループよりも前記他端側の部位に第３ループを形成し、
該第３ループを、前記第２ループを通した方向と同じ方向である前記ステントの周回方向一方の回りに、前記第２ループと前記ステントとの間に通して前記仮止め部を形成する、請求項６に記載のアウターシース付きステント製造方法。
該仮止め工程において、
前記ストリングに第１ループを形成し、
該第１ループを前記ステントに沿わせ、前記ストリングにおける前記第１ループよりも前記他端側の部位に第２ループを形成し、該第２ループを、前記ステントの周回方向一方の回りに前記第１ループと前記ステントとの間に通し、
前記ストリングにおける前記第２ループよりも前記他端側の部位に第３ループを形成し、
該第３ループを、前記第２ループを通した方向と同じ方向である前記ステントの周回方向一方の回りに、前記第２ループと前記ステントとの間に通して前記仮止め部を形成する、請求項６に記載のアウターシース付きステント製造方法。
【請求項8】
前記仮止め工程では、前記仮止め部を複数形成する請求項７に記載のアウターシース付きステント製造方法。
【請求項9】
前記仮止め工程では、少なくとも１個の前記仮止め部を形成した後に、
前記ストリングにおける前記第３ループよりも前記他端側の部位に第４ループを形成し、該第４ループを、前記ステントの周回方向他方の回りに前記第３ループに通し、
前記第４ループを前記ステントに沿わせ、前記ストリングにおける前記第４ループよりも前記他端側の部位に第５ループを形成し、該第５ループを、前記ステントの周回方向一方の回りに前記第４ループと前記ステントとの間に通し、
前記ストリングにおける前記第５ループよりも前記他端側の部位に第６ループを形成し、
該第６ループを、前記第５ループを通した方向と同じ方向である前記ステントの周回方向一方の回りに、前記第５ループと前記ステントとの間に通して他の仮止め部を形成する請求項８に記載のアウターシース付きステント製造方法。
前記ストリングにおける前記第３ループよりも前記他端側の部位に第４ループを形成し、該第４ループを、前記ステントの周回方向他方の回りに前記第３ループに通し、
前記第４ループを前記ステントに沿わせ、前記ストリングにおける前記第４ループよりも前記他端側の部位に第５ループを形成し、該第５ループを、前記ステントの周回方向一方の回りに前記第４ループと前記ステントとの間に通し、
前記ストリングにおける前記第５ループよりも前記他端側の部位に第６ループを形成し、
該第６ループを、前記第５ループを通した方向と同じ方向である前記ステントの周回方向一方の回りに、前記第５ループと前記ステントとの間に通して他の仮止め部を形成する請求項８に記載のアウターシース付きステント製造方法。
【請求項10】
前記縫合工程は、
前記緊縛工程の前に、前記周方向における前記アウターシースの片側の縁部の少なくとも一部分を前記ストリングにより縫合する予備工程と、
前記緊縛工程の後に、前記周方向における前記アウターシースの両縁部を前記ストリングにより縫合するメイン工程と、
を更に備える請求項６に記載のアウターシース付きステント製造方法。
前記緊縛工程の前に、前記周方向における前記アウターシースの片側の縁部の少なくとも一部分を前記ストリングにより縫合する予備工程と、
前記緊縛工程の後に、前記周方向における前記アウターシースの両縁部を前記ストリングにより縫合するメイン工程と、
を更に備える請求項６に記載のアウターシース付きステント製造方法。
【請求項11】
前記予備工程を、前記アウターシースを展開した状態で行う請求項１０に記載のアウターシース付きステント製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、アウターシース付きステント、アウターシース付きステントを体内に搬送するステントデリバリー装置、及びアウターシース付きステント製造方法に関する。
【背景技術】
【0002】
ステントは、生体管腔（血管、消化器管等）内に生じた病変部位（例えば、血管で瘤が生じている部位）等に留置して用いられる。ステントは一般に拡張可能な網目状の小さな金属製の筒として形成されている。ステントとしては、超弾性金属で作製された自己拡張型のステントがある。そのようなステントは、当該ステントの外周を覆うアウターシースがストリングにより縫合されていることによって縮径された状態で病変部位等に搬送された後に、ストリングによるアウターシースの縫合が解かれてアウターシースによるステントの拘束が解除されることによって、拡張する。
【0003】
例えば、特許文献１には、拡張可能なステント（同文献にはインプラントと記載。）と、当該ステントを取り囲むアウターシース（同文献にはスリーブと記載。）と、を備えるステントデリバリー装置（同文献にはカテーテルアッセンブリと記載。）が記載されている。
そして、ステントを拘束するために、アウターシースにストリング（同文献にはカップリング部材と記載。）を縫い込むことが記載されている。
そして、ステントを拘束するために、アウターシースにストリング（同文献にはカップリング部材と記載。）を縫い込むことが記載されている。
【0004】
このステントデリバリー装置は、体内の目的位置に搬送されたステントの周囲のアウターシースからストリングが解かれることで、ステントの拘束を解除して、ステントを拡張させ、留置させるというものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】特表２０１４－５２３２９０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
ステントデリバリー装置のアウターシース等のシースは、細い生体管腔を通すこともできるように、細径であることが望まれている。
特許文献１に記載のステントデリバリー装置においては、ストリングにより緊縛されたアウターシースがステントを拘束していることにより、ステントの弾性復元力（以下、ラジアルフォースともいう。）が、ストリングとの縫合部においてアウターシースを引き裂く力としてアウターシースに伝播することとなっていた。
特許文献１に記載のステントデリバリー装置においては、ストリングにより緊縛されたアウターシースがステントを拘束していることにより、ステントの弾性復元力（以下、ラジアルフォースともいう。）が、ストリングとの縫合部においてアウターシースを引き裂く力としてアウターシースに伝播することとなっていた。
【0007】
したがって、アウターシースが意図せず引き裂かれることを避けるためには、アウターシースを肉厚にする必要があった。このため、アウターシースが太径化することになり、アウターシースで覆われたデリバリー状態でのアウターシース付きステントの外径の細径化について、改善の余地があった。
【0008】
本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、ステントがシースで覆われた状態の外径を細径化することが可能なアウターシース付きステント、ステントデリバリー装置及びアウターシース付きステント製造方法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明のアウターシース付きステントは、径方向に拡縮可能なステントと、前記ステントの収縮状態にて当該ステントの周方向に巻かれた帯状のアウターシースと、前記周方向における前記アウターシースの両縁部の少なくとも一方を縫合するストリングと、を備え、前記ステントの少なくとも一部分は、前記ストリングの一部分により緊縛されていることを特徴とする。
【0010】
本発明のステントデリバリー装置は、前記アウターシース付きステントと、該アウターシース付きステントをデリバリーするデリバリー部と、を備えることを特徴とする。
【0011】
アウターシース付きステント製造方法は、径方向に拡縮可能なステントと、前記ステントの収縮状態にて当該ステントの周囲に巻かれる帯状のアウターシースと、前記ステントの周方向における前記アウターシースの両縁部の少なくとも一方を縫合するストリングと、を用意する工程と、前記ストリングを前記アウターシースに縫合する縫合工程と、を備え、前記縫合工程には、前記ステントの少なくとも一部分を前記ストリングの一部分により緊縛する緊縛工程が含まれていることを特徴とする。
【発明の効果】
【0012】
本発明のアウターシース付きステント、ステントデリバリー装置及びアウターシース付きステント製造方法によれば、ステントがシースで覆われた状態の外径を細径化することができる。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【図1】本実施形態に係るステントデリバリー装置を示す斜視図である。
【図2】第１実施形態に係るアウターシース付きステントの外面を示す模式図である。
【図3】アウターシースを縫合する前の状態を示す図であり、ストリングにより一部分が緊縛されたステントを示す模式図である。
【図4】ステントの一部分をストリングにより緊縛する工程を説明する図であり、ステントに第１ループを沿わせた状態を示す説明図である。
【図5】第１ループに第２ループを通した状態を示す説明図である。
【図6】第２ループに第３ループを通した状態を示す説明図である。
【図7】第３ループを引っ張って、仮止め部を形成した状態を示す説明図である。
【図8】第３ループに第４ループを通した状態を示す説明図である。
【図9】第４ループに第５ループを通した状態を示す説明図である。
【図10】第５ループに第６ループを通した状態を示す説明図である。
【図11】第６ループを引っ張って、仮止め部を形成した状態を示す説明図である。
【図12】第２実施形態に係るアウターシース付きステント製造方法における予備工程を説明する図である。
【図13】緊縛工程を説明する図である。
【図14】第３ループに第４ループを通した後で第３ループを縮径させた状態を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【0014】
以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、以下に説明する実施形態は、本発明の理解を容易にするための一例に過ぎず、本発明を限定するものではない。すなわち、以下に説明する部材の形状、寸法、配置等については、本発明の趣旨を逸脱することなく、変更、改良され得るとともに、本発明にはその等価物が含まれることは勿論である。
【0015】
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が単一の構成要素として構成されていること、一つの構成要素が複数の構成要素に分割されて形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
また、すべての図面において、同様な構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。
また、すべての図面において、同様な構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。
【0016】
本願の図面に記載の各部位の太さや大きさについて、説明を容易にするための変更が適宜加えられており、実物の縮尺と合わせたものに限定されるものではない。
また、ステントデリバリー装置Ｄを使用する術者に近い側を近位側（基端側ともいう。）、遠い側を遠位側（先端側ともいう。）というものとする。
また、ステントデリバリー装置Ｄを使用する術者に近い側を近位側（基端側ともいう。）、遠い側を遠位側（先端側ともいう。）というものとする。
【0017】
なお、後述のステント１０は、複数のワイヤが網状に交差して形成されているもの、又は網状のワイヤ及び樹脂製のグラフト部を含むものであるが、図示の明確化のため、網状に見える部分を省略し、全体としての外形のみを示している。
【0018】
＜概要＞
はじめに、本実施形態に係るアウターシース付きステント１の概要を、図１から図３を主に参照して説明する。
図１は、本実施形態に係るステントデリバリー装置Ｄを示す斜視図である。図２は、第１実施形態に係るアウターシース付きステント１の外面を示す模式図、図３は、アウターシース１１を縫合する前の状態を示す図であり、ストリング１２により一部分が緊縛されたステント１０を示す模式図である。なお、図２において、ステント１０を二点鎖線で示しており、アウターシース１１に設けられたストリング１２に通される穴の図示は明瞭化のために省略している。
はじめに、本実施形態に係るアウターシース付きステント１の概要を、図１から図３を主に参照して説明する。
図１は、本実施形態に係るステントデリバリー装置Ｄを示す斜視図である。図２は、第１実施形態に係るアウターシース付きステント１の外面を示す模式図、図３は、アウターシース１１を縫合する前の状態を示す図であり、ストリング１２により一部分が緊縛されたステント１０を示す模式図である。なお、図２において、ステント１０を二点鎖線で示しており、アウターシース１１に設けられたストリング１２に通される穴の図示は明瞭化のために省略している。
【0019】
詳細については後述するように、図１に示すステントデリバリー装置Ｄは、アウターシース付きステント１と、アウターシース付きステント１をデリバリーするデリバリー部２と、を備える。
【0020】
図２に示されているように、アウターシース付きステント１は、径方向に拡縮可能なステント１０と、ステント１０の収縮状態にて当該ステント１０の周方向に巻かれた帯状のアウターシース１１と、ステント１０の周方向におけるアウターシース１１の両縁部１１ａの少なくとも一方を縫合するストリング１２と、を備える。ステント１０の少なくとも一部分は、図３に示されているようにストリング１２の一部分により緊縛されていることを特徴とする。
【0021】
ステント１０は、筒状（例えば円筒状）に形成されている。
ステント１０は、径方向内側に収縮した収縮状態から、径方向外側に拡張した拡張状態へと自己拡張するように変形可能に構成されている。
ステント１０のワイヤの材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金（ニチノール）、コバルト－クロム合金、チタン合金、及びステンレス鋼等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。ワイヤの材料としてＮｉ－Ｔｉ合金を用いる場合、ステント１０を拡張状態の形状に整えた後に所定の熱処理を施すことにより、拡張状態の形状をステント１０に記憶させることができる。
そのようなステント１０の収縮状態にて当該ステント１０の周囲にアウターシース１１を巻き、その状態でストリング１２によりアウターシース１１を縫合することによって、ステント１０はアウターシース１１により収縮状態（縮径状態）に拘束されている。すなわち、ステント１０の少なくとも一部分が、ストリング１２の一部分により緊縛されている。
ステント１０は、径方向内側に収縮した収縮状態から、径方向外側に拡張した拡張状態へと自己拡張するように変形可能に構成されている。
ステント１０のワイヤの材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金（ニチノール）、コバルト－クロム合金、チタン合金、及びステンレス鋼等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。ワイヤの材料としてＮｉ－Ｔｉ合金を用いる場合、ステント１０を拡張状態の形状に整えた後に所定の熱処理を施すことにより、拡張状態の形状をステント１０に記憶させることができる。
そのようなステント１０の収縮状態にて当該ステント１０の周囲にアウターシース１１を巻き、その状態でストリング１２によりアウターシース１１を縫合することによって、ステント１０はアウターシース１１により収縮状態（縮径状態）に拘束されている。すなわち、ステント１０の少なくとも一部分が、ストリング１２の一部分により緊縛されている。
【0022】
ステント１０は、金属ワイヤの網体のみで形成されるベアステントであっても、金属ワイヤの網体と樹脂膜であるグラフト部とを備えるステントグラフトであってもよい。そして、本実施形態に係るステント１０は、実際には、網体状に形成されるもの、又は、網体とグラフト部とを備えるものであるが、各図においては筒状に簡略して示されている。
【0023】
また、同様に、アウターシース付きステント製造方法は、径方向に拡縮可能なステント１０と、ステント１０の収縮状態にて当該ステント１０の周囲に巻かれる帯状のアウターシース１１と、ステント１０の周方向におけるアウターシース１１の両縁部１１ａの少なくとも一方を縫合するストリング１２と、を用意する工程と、ストリング１２をアウターシース１１に縫合する縫合工程と、を備える。縫合工程には、ステント１０の少なくとも一部分を、ストリング１２の一部分により緊縛する緊縛工程が含まれていることを特徴とする。
【0024】
「帯状のアウターシース」については、少なくともステントを覆う部位が帯状であればよい。すなわち、アウターシース１１（において少なくともステント１０を覆う部分）は、予め筒状に形成されているのではなく、例えば平面視四角形状などの膜状のアウターシース１１がステント１０の外周囲に巻かれることによって、当該アウターシース１１が筒状になっている。
アウターシース１１は、ストリング１２を解いた展開状態において、平面視四角形状となるものの他に、インナーシース（又はプッシャー）等の他の部位に接続されたもの（この場合、例えば、平面視四角形状とは異なる形状になる）も含む。
アウターシース１１は、ストリング１２を解いた展開状態において、平面視四角形状となるものの他に、インナーシース（又はプッシャー）等の他の部位に接続されたもの（この場合、例えば、平面視四角形状とは異なる形状になる）も含む。
【0025】
本実施形態では、ストリング１２がアウターシース１１の両縁部１１ａを縫合する例について説明するが、本発明はこのような構成に限定されない。
例えば、ストリング１２がアウターシース１１の両縁部１１ａのうち一方のみを縫合していてもよい。
例えば、ストリング１２がアウターシース１１の両縁部１１ａのうち一方のみを縫合していてもよい。
【0026】
具体的には、アウターシース１１がステント１０の周囲に渦巻き状に巻き付けられ、両縁部１１ａのうち一方の縁部が径方向内側に巻き込まれている構成であれば、アウターシース１１の外面を周回するようにストリング１２を巻回して、他方の縁部についてのみ縫合するようにしてもよい。
また、上記の「緊縛」とは、本実施形態において、具体的には、ステント１０から外向きの反力（弾性復元力）、すなわちラジアルフォースが生じるようにステント１０の外側から内向きに縛ることをいう。
また、上記の「緊縛」とは、本実施形態において、具体的には、ステント１０から外向きの反力（弾性復元力）、すなわちラジアルフォースが生じるようにステント１０の外側から内向きに縛ることをいう。
【0027】
上記構成によれば、ステント１０がストリング１２に緊縛されていることで、ステント１０のラジアルフォースがアウターシース１１に加わることを抑制できる。このため、ステント１０の拡張を好適に抑制でき、アウターシース１１を薄くすることができることとなって、ステント１０がアウターシース１１で覆われた状態のアウターシース付きステント１の外径を細径化することができる。さらに、アウターシース１１を縫合するストリング１２によりステント１０も緊縛されている構成であっても、アウターシース１１からステント１０を露出させる際に、ステント１０にアウターシース１１が引っかかることを抑制できる。
【0028】
［全体構成］
図１に示されているように、本実施形態に係るステントデリバリー装置Ｄは、上記のアウターシース付きステント１と、アウターシース付きステント１をデリバリーするデリバリー部２と、を備える。
デリバリー部２は、本体部２ａと、本体部２ａ内に一部分が固定され、アウターシース付きステント１を含むシース２ｂと、アウターシース付きステント１の近位側への移動を制限するガイドロッド２ｃと、シース２ｂの先端に設けられた先端チップ３と、を含んで構成されている。
なお、本体部２ａは、ストリング１２を牽引して、ストリング１２の縫合を解除することが可能なように、ストリング１２の後述する他端側１２ｎが引き出される構成となっている。
図１に示されているように、本実施形態に係るステントデリバリー装置Ｄは、上記のアウターシース付きステント１と、アウターシース付きステント１をデリバリーするデリバリー部２と、を備える。
デリバリー部２は、本体部２ａと、本体部２ａ内に一部分が固定され、アウターシース付きステント１を含むシース２ｂと、アウターシース付きステント１の近位側への移動を制限するガイドロッド２ｃと、シース２ｂの先端に設けられた先端チップ３と、を含んで構成されている。
なお、本体部２ａは、ストリング１２を牽引して、ストリング１２の縫合を解除することが可能なように、ストリング１２の後述する他端側１２ｎが引き出される構成となっている。
【0029】
＜第１実施形態＞
次に、第１実施形態に係るアウターシース付きステント１、及びアウターシース付きステント製造方法について、図１から図３に加えて、図４から図１１を主に参照して説明する。
図４は、ステント１０の一部（先端側１０ｆ）をストリング１２により緊縛する工程を説明する図であり、ステント１０に第１ループ１２ｒを沿わせた状態を示す説明図である。図５は、第１ループ１２ｒに第２ループ１２ｓを通した状態を示す説明図、図６は、第２ループ１２ｓに第３ループ１２ｔを通した状態を示す説明図、図７は、第３ループ１２ｔを引っ張って、仮止め部１２ｘを形成した状態を示す説明図である。
図８は、第３ループ１２ｔに第４ループ１２ｕを通した状態を示す説明図、図９は、第４ループ１２ｕに第５ループ１２ｖを通した状態を示す説明図、図１０は、第５ループ１２ｖに第６ループ１２ｗを通した状態を示す説明図、図１１は、第６ループ１２ｗを引っ張って、仮止め部１２ｙを形成した状態を示す説明図である。
なお、各ループは、一端側が開放端（閉じていない端部）となっており、他端側が閉じた端部である折り返し部となっている。ストリングにおいて各ループを形成している部位は、当該ループの一端側から折り返し部に向かう往路部分と、折り返し部から当該ループの一端側に戻る復路部分と、を含む。
次に、第１実施形態に係るアウターシース付きステント１、及びアウターシース付きステント製造方法について、図１から図３に加えて、図４から図１１を主に参照して説明する。
図４は、ステント１０の一部（先端側１０ｆ）をストリング１２により緊縛する工程を説明する図であり、ステント１０に第１ループ１２ｒを沿わせた状態を示す説明図である。図５は、第１ループ１２ｒに第２ループ１２ｓを通した状態を示す説明図、図６は、第２ループ１２ｓに第３ループ１２ｔを通した状態を示す説明図、図７は、第３ループ１２ｔを引っ張って、仮止め部１２ｘを形成した状態を示す説明図である。
図８は、第３ループ１２ｔに第４ループ１２ｕを通した状態を示す説明図、図９は、第４ループ１２ｕに第５ループ１２ｖを通した状態を示す説明図、図１０は、第５ループ１２ｖに第６ループ１２ｗを通した状態を示す説明図、図１１は、第６ループ１２ｗを引っ張って、仮止め部１２ｙを形成した状態を示す説明図である。
なお、各ループは、一端側が開放端（閉じていない端部）となっており、他端側が閉じた端部である折り返し部となっている。ストリングにおいて各ループを形成している部位は、当該ループの一端側から折り返し部に向かう往路部分と、折り返し部から当該ループの一端側に戻る復路部分と、を含む。
【0030】
［構成］
本実施形態に係るアウターシース付きステント１は、前述し、図２及び図３に示すように、ステント１０と、ステント１０に巻かれた帯状のアウターシース１１と、アウターシース１１における周方向の両縁部１１ａを縫合するストリング１２と、を備える。ステント１０の少なくとも一部分が、図３に示すように、ストリング１２の一部分により緊縛されている。
本実施形態に係るアウターシース付きステント１は、前述し、図２及び図３に示すように、ステント１０と、ステント１０に巻かれた帯状のアウターシース１１と、アウターシース１１における周方向の両縁部１１ａを縫合するストリング１２と、を備える。ステント１０の少なくとも一部分が、図３に示すように、ストリング１２の一部分により緊縛されている。
【0031】
本実施形態に係るアウターシース１１は、ポリテトラフルオロエチレンによって形成されているが、体内に留置する場合には、生分解性プラスチックであると好適である。
ストリング１２は、アラミド繊維で形成されるものであると好適である。その他、ストリング１２は、天然繊維、合成繊維の他、金属繊維によって構成されるものであってもよい。
なお、ストリング１２の一端側１２ｍは、術者に操作されない端部側であり、他端側１２ｎは、アウターシース１１及びステント１０に対する縫合及び緊縛を解除する際に、術者に牽引操作される端部側である。
ストリング１２は、アラミド繊維で形成されるものであると好適である。その他、ストリング１２は、天然繊維、合成繊維の他、金属繊維によって構成されるものであってもよい。
なお、ストリング１２の一端側１２ｍは、術者に操作されない端部側であり、他端側１２ｎは、アウターシース１１及びステント１０に対する縫合及び緊縛を解除する際に、術者に牽引操作される端部側である。
【0032】
図３に示すように、ステント１０は、ストリング１２により、軸方向の一端部側（本実施形態においては先端側１０ｆ）のみ緊縛されている。
上記構成によれば、ステント１０の一部分のみがストリング１２に緊縛されていることで、ステント１０の全体が緊縛されているものと比較して、ストリング１２がステント１０に絡みつくことを抑制でき、ステント１０をスムーズに拡張させることができる。
また、ステント１０の一端部側（本実施形態においては先端側１０ｆ）のみストリング１２により緊縛されていることで、緊縛された一端部側（先端側１０ｆ）を、ステント１０が最後に拡張する部位として設定できる。
上記構成によれば、ステント１０の一部分のみがストリング１２に緊縛されていることで、ステント１０の全体が緊縛されているものと比較して、ストリング１２がステント１０に絡みつくことを抑制でき、ステント１０をスムーズに拡張させることができる。
また、ステント１０の一端部側（本実施形態においては先端側１０ｆ）のみストリング１２により緊縛されていることで、緊縛された一端部側（先端側１０ｆ）を、ステント１０が最後に拡張する部位として設定できる。
【0033】
図２に示すように、ストリング１２は、牽引されたときに、軸方向の一端部側（先端側１１ｆ）から解かれ始めるように、アウターシース１１に対して縫合されている。
換言すると、アウターシース１１（の両縁部１１ａ）に対するストリング１２による縫合終わりが先端側１１ｆに位置するように、アウターシース１１が縫合されている。
上記の「縫合終わり」とは、ストリング１２において両縁部１１ａに最後に通されるループ１２ｂを有する部位、つまり、最も他端側１２ｎのループ１２ｂが通される部位である。
換言すると、アウターシース１１（の両縁部１１ａ）に対するストリング１２による縫合終わりが先端側１１ｆに位置するように、アウターシース１１が縫合されている。
上記の「縫合終わり」とは、ストリング１２において両縁部１１ａに最後に通されるループ１２ｂを有する部位、つまり、最も他端側１２ｎのループ１２ｂが通される部位である。
【0034】
上記構成においては、アウターシース１１からストリング１２が解かれ始める側と、ステント１０に対するストリング１２による緊縛側と、が同一の一端部側（先端側１１ｆ）となる。このような構成によれば、ストリング１２が解かれ始めるアウターシース１１の先端側１１ｆに付加されるステント１０の復元力（ラジアル荷重）を、ストリング１２でステント１０の先端側１０ｆを緊縛することにより効果的に抑制できる。
したがって、このような構成によれば、ステント１０からのラジアルフォースによって、意図せずアウターシース１１に対するストリング１２による縫合が解かれ始めてしまうことを、抑制できる。
したがって、このような構成によれば、ステント１０からのラジアルフォースによって、意図せずアウターシース１１に対するストリング１２による縫合が解かれ始めてしまうことを、抑制できる。
【0035】
なお、ステント１０の軸方向の一端部側のみではなく、全体に亘ってストリング１２で緊縛するようにしてもよい。ステント１０の全体に亘って緊縛すれば、ステント１０からアウターシース１１に加わるラジアルフォースを全体に亘って抑制することができる。また、ストリング１２の縫合を解除することでアウターシース１１を完全に展開したあとに、ステント１０を拡張させることができる。
【0036】
なお、ステント１０の全体に対する緊縛方法については任意である。
例えば、ステント１０に対してストリング１２を螺旋状に巻回してもよい。また、ストリング１２に不図示の複数のループを形成して緊縛してもよい。この場合、ステント１０の軸方向視において、ステント１０の軸方向に延在させつつ、時計回り、反時計回りに複数のループを交互に延在させ交互に通すようにして、ステント１０の全体を緊縛するようにすればよい。
例えば、ステント１０に対してストリング１２を螺旋状に巻回してもよい。また、ストリング１２に不図示の複数のループを形成して緊縛してもよい。この場合、ステント１０の軸方向視において、ステント１０の軸方向に延在させつつ、時計回り、反時計回りに複数のループを交互に延在させ交互に通すようにして、ステント１０の全体を緊縛するようにすればよい。
【0037】
［縫合方法］
次に、ステント１０及びアウターシース１１を縫合する縫合工程のうち、図３から図１１を主に参照してステント１０を緊縛する緊縛工程及びストリング１２を仮止めする仮止め工程を説明し、図２を主に参照してアウターシースを縫合する縫合工程を説明する。
次に、ステント１０及びアウターシース１１を縫合する縫合工程のうち、図３から図１１を主に参照してステント１０を緊縛する緊縛工程及びストリング１２を仮止めする仮止め工程を説明し、図２を主に参照してアウターシースを縫合する縫合工程を説明する。
【0038】
緊縛工程は、ストリング１２の一端と他端との間に少なくとも１以上の仮止め部１２ｘ（図３及び図７参照）を形成する仮止め工程を備える。
仮止め工程において、図４に示すように、ストリング１２に第１ループ１２ｒを形成する。そして第１ループ１２ｒをステント１０に沿わせる。すなわち、第１ループ１２ｒをステント１０の周囲に巻き付ける。例えば図４に示すように、第１ループ１２ｒをステント１０の周囲に１周未満巻き付ける。
次に、図５に示すように、ストリング１２における第１ループ１２ｒよりも他端側１２ｎの部位に第２ループ１２ｓを形成する。そして、第２ループ１２ｓを、ステント１０の周回方向一方回りの方向（本実施形態においては先端側１０ｆからの軸方向視における時計回りの方向）に第１ループ１２ｒとステント１０との間に通す。すなわち、第２ループ１２ｓをステント１０との間から第１ループ１２ｒに通し、通す方向は、上記時計回りの方向である。ここで、第２ループ１２ｓを第１ループ１２ｒに通す方向は、第１ループ１２ｒをステント１０に巻き付けた方向（反時計回りの方向）とは逆方向である。
次に、図６に示すように、ストリング１２における第２ループ１２ｓよりも他端側１２ｎの部位に第３ループ１２ｔを形成する。そして、第３ループ１２ｔを、（第１ループ１２ｒに）第２ループ１２ｓを通した方向と同じ方向であるステント１０の周回方向一方回りの方向（上記時計回りの方向）に、第２ループ１２ｓとステント１０との間に通す。すなわち、第３ループ１２ｔをステント１０との間から第２ループ１２ｓに通し、通す方向は、上記時計回りの方向である。ここで、第３ループ１２ｔは、第２ループ１２ｓにおいて第１ループ１２ｒをくぐり抜けた先の部位（折り返し部側の部位）に通される。
そして、第２ループ１２ｓ及び第１ループ１２ｒの弛みが少なくなるよう、第３ループ１２ｔが第２ループ１２ｓをくぐっている箇所から第３ループ１２ｔを引っ張り出すとともに、ストリング１２を引っ張る。より詳細には、第２ループ１２ｓにおける第１ループ１２ｒ側の部分を引っ張る（第１ループ１２ｒを第２ループ１２ｓ側に引っ張る）ことにより第１ループ１２ｒの緩みを小さくさせるとともに、第３ループ１２ｔにおける第２ループ１２ｓ側の部分を引っ張る（第２ループ１２ｘを第３ループ１２ｔ側に引っ張る）ことにより第２ループ１２ｓの緩みを小さくさせる（第２ループ１２ｓを縮径させる）。
これにより各ループ１２ｒ、１２ｓ、１２ｔの交錯部をステント１０の外周面に近づけて緊縮する。こうすることによって、図７に示すように各ループ１２ｒ、１２ｓ、１２ｔの交錯部に図７に示す仮止め部１２ｘを形成する。仮止め部１２ｘは結び目となっている。
なお、図７に示すように、第３ループ１２ｔは、仮止め部１２ｘから当該第３ループ１２ｔの折り返し部に向かい、当該折り返し部から当該仮止め部１２ｘに戻る、閉じたループ形状の部分として残留する。
仮止め工程において、図４に示すように、ストリング１２に第１ループ１２ｒを形成する。そして第１ループ１２ｒをステント１０に沿わせる。すなわち、第１ループ１２ｒをステント１０の周囲に巻き付ける。例えば図４に示すように、第１ループ１２ｒをステント１０の周囲に１周未満巻き付ける。
次に、図５に示すように、ストリング１２における第１ループ１２ｒよりも他端側１２ｎの部位に第２ループ１２ｓを形成する。そして、第２ループ１２ｓを、ステント１０の周回方向一方回りの方向（本実施形態においては先端側１０ｆからの軸方向視における時計回りの方向）に第１ループ１２ｒとステント１０との間に通す。すなわち、第２ループ１２ｓをステント１０との間から第１ループ１２ｒに通し、通す方向は、上記時計回りの方向である。ここで、第２ループ１２ｓを第１ループ１２ｒに通す方向は、第１ループ１２ｒをステント１０に巻き付けた方向（反時計回りの方向）とは逆方向である。
次に、図６に示すように、ストリング１２における第２ループ１２ｓよりも他端側１２ｎの部位に第３ループ１２ｔを形成する。そして、第３ループ１２ｔを、（第１ループ１２ｒに）第２ループ１２ｓを通した方向と同じ方向であるステント１０の周回方向一方回りの方向（上記時計回りの方向）に、第２ループ１２ｓとステント１０との間に通す。すなわち、第３ループ１２ｔをステント１０との間から第２ループ１２ｓに通し、通す方向は、上記時計回りの方向である。ここで、第３ループ１２ｔは、第２ループ１２ｓにおいて第１ループ１２ｒをくぐり抜けた先の部位（折り返し部側の部位）に通される。
そして、第２ループ１２ｓ及び第１ループ１２ｒの弛みが少なくなるよう、第３ループ１２ｔが第２ループ１２ｓをくぐっている箇所から第３ループ１２ｔを引っ張り出すとともに、ストリング１２を引っ張る。より詳細には、第２ループ１２ｓにおける第１ループ１２ｒ側の部分を引っ張る（第１ループ１２ｒを第２ループ１２ｓ側に引っ張る）ことにより第１ループ１２ｒの緩みを小さくさせるとともに、第３ループ１２ｔにおける第２ループ１２ｓ側の部分を引っ張る（第２ループ１２ｘを第３ループ１２ｔ側に引っ張る）ことにより第２ループ１２ｓの緩みを小さくさせる（第２ループ１２ｓを縮径させる）。
これにより各ループ１２ｒ、１２ｓ、１２ｔの交錯部をステント１０の外周面に近づけて緊縮する。こうすることによって、図７に示すように各ループ１２ｒ、１２ｓ、１２ｔの交錯部に図７に示す仮止め部１２ｘを形成する。仮止め部１２ｘは結び目となっている。
なお、図７に示すように、第３ループ１２ｔは、仮止め部１２ｘから当該第３ループ１２ｔの折り返し部に向かい、当該折り返し部から当該仮止め部１２ｘに戻る、閉じたループ形状の部分として残留する。
【0039】
なお、本実施形態においては、緊縛工程と仮止め工程は同一行程で行われる。しかしながら、本発明はこのような方法に限定されず、緊縛工程は、ストリング１２において仮止めに関わらない部位によってステント１０を緊縛する工程を備えていてもよい。
また、上記の仮止め工程は、ステント１０を緊縛するための緊縛荷重を付与するため、複数のループ（第１ループ１２ｒ、第２ループ１２ｓ、第３ループ１２ｔ）を形成してなされているが、さらに複数のループを形成してもよい。この場合においても、最後に軸方向視における同一の周回方向にループを通すことで仮止め部１２ｘを形成できる。
また、上記の仮止め工程は、ステント１０を緊縛するための緊縛荷重を付与するため、複数のループ（第１ループ１２ｒ、第２ループ１２ｓ、第３ループ１２ｔ）を形成してなされているが、さらに複数のループを形成してもよい。この場合においても、最後に軸方向視における同一の周回方向にループを通すことで仮止め部１２ｘを形成できる。
【0040】
上記構成によれば、結び目である仮止め部１２ｘを形成することで、ストリング１２においてステント１０を緊縛している部位がステント１０から解けてしまうことを抑制でき、緊縛荷重（締結力ともいう。）を留める（緊縛荷重を維持させる）ことができる。また、ステント１０を緊縛する作業を中断可能にすることができ、作業性を高めることができる。
【0041】
仮止め部１２ｘを形成した後、アウターシース１１の両縁部１１ａを縫合する縫合工程に移る。具体的には、図３に示すように、ストリング１２の他端側１２ｎを、アウターシース１１の基端側１１ｅよりも外に配置する。そして、図２に示すように、アウターシース１１の両縁部１１ａの内面どうしを突き合せるようにしてアウターシース１１でステント１０を覆う。すなわち、アウターシース１１の両縁部１１ａがアウターシース１１における両縁部１１ａ以外の部位よりも径方向外側に起立した状態にする。
不図示の治具を用いて、アウターシース１１で覆った状態のステント１０を縮径させた状態に維持する。そして、アウターシース１１を治具から露出させて、図２に示すように、アウターシース１１の基端側１１ｅから先端側１１ｆへ、アウターシース１１の両縁部１１ａをストリング１２により縫合していく。
不図示の治具を用いて、アウターシース１１で覆った状態のステント１０を縮径させた状態に維持する。そして、アウターシース１１を治具から露出させて、図２に示すように、アウターシース１１の基端側１１ｅから先端側１１ｆへ、アウターシース１１の両縁部１１ａをストリング１２により縫合していく。
【0042】
具体的には、まず、アウターシース１１の基端側１１ｅにおいて、アウターシース１１の中（径方向内側）から外面側（径方向外側）に折り返す折返し部１２ｋをストリング１２に形成する。
そして、ストリング１２における折返し部１２ｋよりも他端側１２ｎの部位を折り曲げてループ１２ａを形成して、アウターシース１１の両縁部１１ａに形成された不図示の穴に通す。すなわち両縁部１１ａが径方向外側に起立した状態で、一方の縁部の穴と他方の縁部の穴とに続けて同方向にループ１２ａを通す。
次に、ストリング１２において、先に（１つ前に）通したループ１２ａよりも他端側１２ｎの部位を折り曲げて次のループ１２ａを形成し、両縁部１１ａに形成された不図示の穴に当該次のループ１２ａを通し、更に、当該次のループ１２ａを先のループ１２ａ（次のループ１２ａの１つ前に形成したループ１２ａ）に通す。これを繰り返す。
そして、複数のループ１２ａのうち最も先端側１１ｆに位置するループ１２ａを形成した後に、ストリング１２におけるこのループ１２ａよりも他端側１２ｎの部位を折り曲げてループ１２ｂを形成する。形成したループ１２ｂを両縁部１１ａに通した後に最も先端側１１ｆのループ１２ａに通す。
このループ１２ｂを両縁部１１ａに沿わさずに、ストリング１２におけるループ１２ｂよりも他端側１２ｎの部位を折り曲げてループ１２ｄを形成する。形成したループ１２ｄをループ１２ｂに通し、通した先でループ１２ｄの一部を一端側１２ｍから他端側１２ｎに牽引することで、ループ１２ｄの寸法を小さくして仮止め部１２ｇを形成して、縫合工程が終了する。
そして、ストリング１２における折返し部１２ｋよりも他端側１２ｎの部位を折り曲げてループ１２ａを形成して、アウターシース１１の両縁部１１ａに形成された不図示の穴に通す。すなわち両縁部１１ａが径方向外側に起立した状態で、一方の縁部の穴と他方の縁部の穴とに続けて同方向にループ１２ａを通す。
次に、ストリング１２において、先に（１つ前に）通したループ１２ａよりも他端側１２ｎの部位を折り曲げて次のループ１２ａを形成し、両縁部１１ａに形成された不図示の穴に当該次のループ１２ａを通し、更に、当該次のループ１２ａを先のループ１２ａ（次のループ１２ａの１つ前に形成したループ１２ａ）に通す。これを繰り返す。
そして、複数のループ１２ａのうち最も先端側１１ｆに位置するループ１２ａを形成した後に、ストリング１２におけるこのループ１２ａよりも他端側１２ｎの部位を折り曲げてループ１２ｂを形成する。形成したループ１２ｂを両縁部１１ａに通した後に最も先端側１１ｆのループ１２ａに通す。
このループ１２ｂを両縁部１１ａに沿わさずに、ストリング１２におけるループ１２ｂよりも他端側１２ｎの部位を折り曲げてループ１２ｄを形成する。形成したループ１２ｄをループ１２ｂに通し、通した先でループ１２ｄの一部を一端側１２ｍから他端側１２ｎに牽引することで、ループ１２ｄの寸法を小さくして仮止め部１２ｇを形成して、縫合工程が終了する。
【0043】
ここで、複数のループ１２ａのうち次のループ１２ａを通す穴は、先のループ１２ａ（次のループ１２ａの１つ前に形成したループ１２ａ）を通した穴よりも、先端側１１ｆの位置に配置されている。このため、先のループ１２ａの一部分は、両縁部１１ａに沿う方向に延在する（ステント１０の軸方向に延在する）。また、ループ１２ｂを通す穴は、最も先端側１１ｆに位置するループ１２ａを通した穴よりも、先端側１１ｆの位置に配置されている。このため、最も先端側１１ｆに位置するループ１２ａの一部分も、両縁部１１ａに沿う方向に延在する（ステント１０の軸方向に延在する）。すなわち、各ループ１２ａの各々の一部分が両縁部１１ａに沿って延在する。
また、各ループ１２ａを両縁部１１ａに通す方向（図２ではいずれも上から下）は、互いに同方向である。また、ループ１２ｂを両縁部１１ａに通す方向（図３では上から下）は、各ループ１２ａを両縁部１１ａに通す方向（図２ではいずれも上から下）と同方向である。このため、各ループ１２ａにおいて、両縁部１１ａに沿う方向に延在している部分は、ステント１０の周方向において、両縁部１１ａを基準として同じ側に隣接する位置（図２ではいずれも両縁部１１ａの下側に隣接する位置）に配置されている。
また、各ループ１２ａを両縁部１１ａに通す方向（図２ではいずれも上から下）は、互いに同方向である。また、ループ１２ｂを両縁部１１ａに通す方向（図３では上から下）は、各ループ１２ａを両縁部１１ａに通す方向（図２ではいずれも上から下）と同方向である。このため、各ループ１２ａにおいて、両縁部１１ａに沿う方向に延在している部分は、ステント１０の周方向において、両縁部１１ａを基準として同じ側に隣接する位置（図２ではいずれも両縁部１１ａの下側に隣接する位置）に配置されている。
【0044】
アウターシース１１の両縁部１１ａの縫合方法は、このような縫合方法に限定されない。ステント１０の緊縛とアウターシース１１の縫合とを一連のストリング１２により行うことができれば、アウターシース１１の縫合は、他の方法で成されるものであってもよい。
【0045】
仮止め工程では、仮止め部を複数形成してもよい。より詳細には、上述した仮止め部１２ｘを複数形成してもよいし、後述する仮止め部１２ｙを複数形成してもよい。本実施形態の場合、仮止め工程では、少なくとも１個の仮止め部１２ｘ（上述）を形成した後に、仮止め部１２ｙ（後述）を形成する工程を備える。
具体的には、図８に示すように第３ループ１２ｔをステント１０に沿わせ、ストリング１２における第３ループ１２ｔよりも他端側１２ｎの部位に第４ループ１２ｕを形成する。第４ループ１２ｕを、ステント１０の周回方向他方回りの方向（本実施形態においては、軸方向視における反時計回りの方向）に第３ループ１２ｔとステント１０との間に通す。すなわち、第４ループ１２ｕをステント１０との間から第３ループ１２ｔに通し、通す方向は、上記時計回りとは反対方向である反時計回りの方向である。このように第４ループ１２ｕを第３ループ１２ｔに通すため、図８に示すように、第４ループ１２ｕをステント１０の周囲に反時計回りに１周未満巻き付け、巻き付けた先で第４ループ１２ｕを第３ループ１２ｔに通す。
第４ループ１２ｕをステント１０に沿わせ、図９に示すように、ストリング１２における第４ループ１２ｕよりも他端側１２ｎの部位に第５ループ１２ｖを形成する。第５ループ１２ｖを、ステント１０の周回方向一方回りの方向（本実施形態においては、軸方向視における時計回りの方向）に第４ループ１２ｕとステント１０との間に通す。すなわち、第５ループ１２ｖをステント１０との間から第４ループ１２ｕに通し、通す方向は、上記時計回りの方向である。ここで、第５ループ１２ｖは、第４ループ１２ｕにおいて第３ループ１２ｔをくぐり抜けた先の部位（折り返し部側の部位）に通される。
図１０に示すように、ストリング１２における第５ループ１２ｖよりも他端側１２ｎの部位に第６ループ１２ｗを形成する。第６ループ１２ｗを、第５ループ１２ｖを通した方向と同じ方向であるステント１０の周回方向一方回りの方向（本実施形態においては、軸方向視における時計回りの方向）に、第５ループ１２ｖとステント１０との間に通す。すなわち、第６ループ１２ｗをステント１０との間から第５ループ１２ｖに通し、通す方向は、上記時計回りの方向である。ここで、第６ループ１２ｗは、第５ループ１２ｖにおいて第４ループ１２ｕをくぐり抜けた先の部位（折り返し部側の部位）に通される。
そして、第３ループ１２ｔ、第４ループ１２ｕ及び第５ループ１２ｖの弛みが少なくなるよう、第６ループ１２ｗが第５ループ１２ｖをくぐっている箇所から第６ループ１２ｗを引っ張り出すとともに、ストリング１２を引っ張る。
より詳細には、第４ループ１２ｕにおける第３ループ１２ｔ側の部分を引っ張る（第３ループ１２ｔを第４ループ１２ｕ側に引っ張る）ことにより第３ループ１２ｔの緩みを小さくさせる（第３ループ１２ｔを縮径させる）ことができる。それと同時に、第５ループ１２ｖにおける第４ループ１２ｕ側の部分を引っ張る（第４ループ１２ｕを第５ループ１２ｖ側に引っ張る）ことにより第４ループ１２ｕの緩みを小さくさせる（第４ループ１２ｕを縮径させる）ことができる。それと同時に、第６ループ１２ｗにおける第５ループｖ側の部分を引っ張る（第５ループ１２ｖを第６ループ１２ｗ側に引っ張る）ことにより第５ループ１２ｖの緩みを小さくさせる（第５ループ１２ｖを縮径させる）ことができる。
これにより各ループ１２ｔ、１２ｕ、１２ｖ、１２ｗの交錯部をステント１０の外周面に近づけて（例えば仮止め部１２ｘに近づけて）緊縮する。こうすることによって、図１１に示すように各ループ１２ｔ、１２ｕ、１２ｖ、１２ｗの交錯部に他の仮止め部１２ｙを形成する。仮止め部１２ｙは結び目となっている。
図１１に示すように、第６ループ１２ｗは、仮止め部１２ｙから当該第６ループ１２ｗの折り返し部に向かい、当該折り返し部から当該仮止め部１２ｙに戻る、閉じたループ形状の部分として残留する。
具体的には、図８に示すように第３ループ１２ｔをステント１０に沿わせ、ストリング１２における第３ループ１２ｔよりも他端側１２ｎの部位に第４ループ１２ｕを形成する。第４ループ１２ｕを、ステント１０の周回方向他方回りの方向（本実施形態においては、軸方向視における反時計回りの方向）に第３ループ１２ｔとステント１０との間に通す。すなわち、第４ループ１２ｕをステント１０との間から第３ループ１２ｔに通し、通す方向は、上記時計回りとは反対方向である反時計回りの方向である。このように第４ループ１２ｕを第３ループ１２ｔに通すため、図８に示すように、第４ループ１２ｕをステント１０の周囲に反時計回りに１周未満巻き付け、巻き付けた先で第４ループ１２ｕを第３ループ１２ｔに通す。
第４ループ１２ｕをステント１０に沿わせ、図９に示すように、ストリング１２における第４ループ１２ｕよりも他端側１２ｎの部位に第５ループ１２ｖを形成する。第５ループ１２ｖを、ステント１０の周回方向一方回りの方向（本実施形態においては、軸方向視における時計回りの方向）に第４ループ１２ｕとステント１０との間に通す。すなわち、第５ループ１２ｖをステント１０との間から第４ループ１２ｕに通し、通す方向は、上記時計回りの方向である。ここで、第５ループ１２ｖは、第４ループ１２ｕにおいて第３ループ１２ｔをくぐり抜けた先の部位（折り返し部側の部位）に通される。
図１０に示すように、ストリング１２における第５ループ１２ｖよりも他端側１２ｎの部位に第６ループ１２ｗを形成する。第６ループ１２ｗを、第５ループ１２ｖを通した方向と同じ方向であるステント１０の周回方向一方回りの方向（本実施形態においては、軸方向視における時計回りの方向）に、第５ループ１２ｖとステント１０との間に通す。すなわち、第６ループ１２ｗをステント１０との間から第５ループ１２ｖに通し、通す方向は、上記時計回りの方向である。ここで、第６ループ１２ｗは、第５ループ１２ｖにおいて第４ループ１２ｕをくぐり抜けた先の部位（折り返し部側の部位）に通される。
そして、第３ループ１２ｔ、第４ループ１２ｕ及び第５ループ１２ｖの弛みが少なくなるよう、第６ループ１２ｗが第５ループ１２ｖをくぐっている箇所から第６ループ１２ｗを引っ張り出すとともに、ストリング１２を引っ張る。
より詳細には、第４ループ１２ｕにおける第３ループ１２ｔ側の部分を引っ張る（第３ループ１２ｔを第４ループ１２ｕ側に引っ張る）ことにより第３ループ１２ｔの緩みを小さくさせる（第３ループ１２ｔを縮径させる）ことができる。それと同時に、第５ループ１２ｖにおける第４ループ１２ｕ側の部分を引っ張る（第４ループ１２ｕを第５ループ１２ｖ側に引っ張る）ことにより第４ループ１２ｕの緩みを小さくさせる（第４ループ１２ｕを縮径させる）ことができる。それと同時に、第６ループ１２ｗにおける第５ループｖ側の部分を引っ張る（第５ループ１２ｖを第６ループ１２ｗ側に引っ張る）ことにより第５ループ１２ｖの緩みを小さくさせる（第５ループ１２ｖを縮径させる）ことができる。
これにより各ループ１２ｔ、１２ｕ、１２ｖ、１２ｗの交錯部をステント１０の外周面に近づけて（例えば仮止め部１２ｘに近づけて）緊縮する。こうすることによって、図１１に示すように各ループ１２ｔ、１２ｕ、１２ｖ、１２ｗの交錯部に他の仮止め部１２ｙを形成する。仮止め部１２ｙは結び目となっている。
図１１に示すように、第６ループ１２ｗは、仮止め部１２ｙから当該第６ループ１２ｗの折り返し部に向かい、当該折り返し部から当該仮止め部１２ｙに戻る、閉じたループ形状の部分として残留する。
【0046】
ここで、第３ループ１２ｔを縮径させるタイミングは、仮止め部１２ｙを形成する際（つまり第６ループ１２ｗの形成後）に限らず、第４ループ１２ｕを第３ループ１２ｔに通した直後のタイミング（図８の後）であってもよい。この場合の、第３ループ１２ｔの縮径後の状態を図１４に示す。
また、第４ループ１２ｕを縮径させるタイミングも、仮止め部１２ｙを形成する際（つまり第６ループ１２ｗの形成後）に限らず、第５ループ１２ｖを第４ループ１２ｕに通した直後のタイミングであってもよい。
また、第４ループ１２ｕを縮径させるタイミングも、仮止め部１２ｙを形成する際（つまり第６ループ１２ｗの形成後）に限らず、第５ループ１２ｖを第４ループ１２ｕに通した直後のタイミングであってもよい。
【0047】
なお、上記の仮止め工程は、ステント１０を緊縛する緊縛荷重を付与するため、複数のループを形成してなされるものであり、さらに複数のループを形成してもよい。複数のループを形成して、上記のようにループを他のループに通し、最後に軸方向視における同一の周回方向にループを通せば仮止め部１２ｘ、１２ｙを形成できる。
上記構成によれば、仮止め部１２ｙを追加的に形成することで、ステント１０に対する締結力を高めることができる。
上記構成によれば、仮止め部１２ｙを追加的に形成することで、ステント１０に対する締結力を高めることができる。
【0048】
また、仮止め部１２ｘ、１２ｙを複数形成する方法としては、１つの仮止め部１２ｘ、１２ｙを形成する工程ごとに、ループ（例えば第２ループ１２ｓ）に次の最後のループ（例えば第３ループ１２ｔ）を通す方向に関して、時計回りと反時計回りを異ならせてもよい。
上記構成によれば、仮止め部１２ｘ、１２ｙ全体として、ステント１０に対する締結力を高めることができる。
上記構成によれば、仮止め部１２ｘ、１２ｙ全体として、ステント１０に対する締結力を高めることができる。
【0049】
なお、本実施形態においては、図１１に示すように、２つの仮止め部１２ｘ及び仮止め部１２ｙをステント１０の周方向における同一箇所に配置した例を説明したが、２つの仮止め部１２ｘ及び仮止め部１２ｙの位置をステント１０の周方向において互いに異ならせるなど、複数の仮止め部には、ステント１０の周方向における位置が互いに異なる仮止め部が含まれるようにしてもよい。このようにすることによって、ステント１０の周方向における１箇所においてアウターシース１１がステント１０から過大に浮いて（盛り上がって）しまうことを抑制できる。
また、本実施形態においては、２つの仮止め部１２ｘ及び仮止め部１２ｙを、ステント１０の軸方向において先端側１０ｆの同じ位置に設けるようにしている。しかしながら、このような構成に限定されず、例えば、ステント１０における先端側１０ｆと基端側１０ｅとに仮止め部１２ｘ、１２ｙを設けるようにするなど、複数の仮止め部には、ステント１０の軸方向における位置が互いに異なる仮止め部が含まれるようにしてもよい。このようにすることによって、ステント１０の軸方向における１箇所においてアウターシース１１がステント１０から過大に浮いて（盛り上がって）しまうことを抑制できる。
また、本実施形態においては、２つの仮止め部１２ｘ及び仮止め部１２ｙを、ステント１０の軸方向において先端側１０ｆの同じ位置に設けるようにしている。しかしながら、このような構成に限定されず、例えば、ステント１０における先端側１０ｆと基端側１０ｅとに仮止め部１２ｘ、１２ｙを設けるようにするなど、複数の仮止め部には、ステント１０の軸方向における位置が互いに異なる仮止め部が含まれるようにしてもよい。このようにすることによって、ステント１０の軸方向における１箇所においてアウターシース１１がステント１０から過大に浮いて（盛り上がって）しまうことを抑制できる。
【0050】
＜第２実施形態＞
上記実施形態においては、アウターシース１１の内部において、複数のループを形成して仮止め部１２ｘ、１２ｙを形成して、ステント１０を緊縛するものであったが、本発明はこのような方法に限定されない。
次に、第１実施形態とは異なる方法によるアウターシース付きステント製造方法について、図２に加え、図１２及び図１３を主に参照して説明する。
上記実施形態においては、アウターシース１１の内部において、複数のループを形成して仮止め部１２ｘ、１２ｙを形成して、ステント１０を緊縛するものであったが、本発明はこのような方法に限定されない。
次に、第１実施形態とは異なる方法によるアウターシース付きステント製造方法について、図２に加え、図１２及び図１３を主に参照して説明する。
【0051】
図１２は、第２実施形態に係るアウターシース付きステント製造方法における予備工程を説明する図、図１３は、緊縛工程を説明する図である。
なお、アウターシース１１には、ストリング２２が通される穴が形成されているが、図１２、図１３においては、それら穴の図示を省略している。また、図１２は、アウターシース１１を展開した状態、且つ、アウターシース１１の縁部１１ｂを立ち上げてストリング２２で縫合している状態を説明する説明図である。図１２に示す予備工程でストリング２２が通される穴は、メイン工程においてストリング２２が通される穴（図２においてストリング１２が通される穴）と共通であっても別個に設けられるものであってもよい。
なお、アウターシース１１には、ストリング２２が通される穴が形成されているが、図１２、図１３においては、それら穴の図示を省略している。また、図１２は、アウターシース１１を展開した状態、且つ、アウターシース１１の縁部１１ｂを立ち上げてストリング２２で縫合している状態を説明する説明図である。図１２に示す予備工程でストリング２２が通される穴は、メイン工程においてストリング２２が通される穴（図２においてストリング１２が通される穴）と共通であっても別個に設けられるものであってもよい。
【0052】
本実施形態に係る縫合工程は、緊縛工程の前に、周方向におけるアウターシース１１の片側の（一方の）縁部１１ｂの少なくとも一部分をストリング２２により縫合する予備工程（図１２参照）と、図１３に示す緊縛工程の後に、周方向におけるアウターシース１１の両縁部１１ａをストリング２２により縫合するメイン工程と、を更に備える。このうちメイン工程は、図２を参照して第１実施形態において説明した工程と同様である。
つまり、予備工程及びメイン工程は、ストリング２２によってアウターシース１１を縫合する工程であり、緊縛工程は、ストリング２２によってステント１０を緊縛する工程である。
つまり、予備工程及びメイン工程は、ストリング２２によってアウターシース１１を縫合する工程であり、緊縛工程は、ストリング２２によってステント１０を緊縛する工程である。
【0053】
［予備工程］
予備工程は、ストリング２２がアウターシース１１に対して一端側２２ｍから解けないようにするために、両縁部１１ａを縫合するメイン工程及び緊縛工程の前に行われる工程である。
予備工程は、ストリング２２がアウターシース１１に対して一端側２２ｍから解けないようにするために、両縁部１１ａを縫合するメイン工程及び緊縛工程の前に行われる工程である。
【0054】
本実施形態においては、図１２に示すように、アウターシース１１を展開した状態で、予備工程を行う。
具体的には、予備工程において、アウターシース１１の軸方向中央側において、アウターシース１１の外面側から内面側に貫通するように、ストリング２２の一部分を折り曲げて形成したループ２２ａを一方の縁部１１ｂの不図示の穴に通す。
ここで、アウターシース１１の内面側及び外面側は、ステント１０が配置される側を内面側、逆側を外面側とする。
具体的には、予備工程において、アウターシース１１の軸方向中央側において、アウターシース１１の外面側から内面側に貫通するように、ストリング２２の一部分を折り曲げて形成したループ２２ａを一方の縁部１１ｂの不図示の穴に通す。
ここで、アウターシース１１の内面側及び外面側は、ステント１０が配置される側を内面側、逆側を外面側とする。
【0055】
そして、ストリング２２において当該ループ２２ａよりも他端側２２ｎの部位を折り曲げて隣のループ２２ａを形成して、アウターシース１１の外面側から内面側に貫通するように、隣のループ２２ａを一方の縁部１１ｂの穴に通して先のループ２２ａにくぐらせる。これを複数回行う。
本実施形態においては、図１２に示すように３つのループ２２ａを形成して縁部１１ｂに沿わせて配置し、ストリング２２において最後に形成したループ２２ａよりも他端側２２ｎの部位を折り曲げてループ２２ｂを形成する。アウターシース１１の外面側から内面側に貫通するように、ループ２２ｂを一方の縁部１１ｂの穴に通し、該ループ２２ｂを最後に形成したループ２２ａにくぐらせて予備工程が終了する（図１２の状態）。
ここで、複数のループ２２ａのうち次のループ２２ａを通す縁部１１ｂの穴は、先のループ２２ａ（次のループ２２ａの１つ前に形成したループ２２ａ）を通した穴よりも、先端側１１ｆの位置に配置されている。このため、先のループ２２ａの一部分は、縁部１１ｂに沿う方向に延在する（ステント１０の軸方向に延在する）。また、ループ２２ｂを通す穴は、最も先端側１１ｆに位置するループ２２ａを通した穴よりも、先端側１１ｆの位置に配置されている。このため、最も先端側１１ｆに位置するループ２２ａの一部分も、縁部１１ｂに沿う方向に延在する（ステント１０の軸方向に延在する）。すなわち、各ループ２２ａの各々の一部分が縁部１１ｂに沿って延在する。
ループ２２ｂは、図１３に示す緊縛工程において、ステント１０を緊縛するのに用いられる。
本実施形態においては、図１２に示すように３つのループ２２ａを形成して縁部１１ｂに沿わせて配置し、ストリング２２において最後に形成したループ２２ａよりも他端側２２ｎの部位を折り曲げてループ２２ｂを形成する。アウターシース１１の外面側から内面側に貫通するように、ループ２２ｂを一方の縁部１１ｂの穴に通し、該ループ２２ｂを最後に形成したループ２２ａにくぐらせて予備工程が終了する（図１２の状態）。
ここで、複数のループ２２ａのうち次のループ２２ａを通す縁部１１ｂの穴は、先のループ２２ａ（次のループ２２ａの１つ前に形成したループ２２ａ）を通した穴よりも、先端側１１ｆの位置に配置されている。このため、先のループ２２ａの一部分は、縁部１１ｂに沿う方向に延在する（ステント１０の軸方向に延在する）。また、ループ２２ｂを通す穴は、最も先端側１１ｆに位置するループ２２ａを通した穴よりも、先端側１１ｆの位置に配置されている。このため、最も先端側１１ｆに位置するループ２２ａの一部分も、縁部１１ｂに沿う方向に延在する（ステント１０の軸方向に延在する）。すなわち、各ループ２２ａの各々の一部分が縁部１１ｂに沿って延在する。
ループ２２ｂは、図１３に示す緊縛工程において、ステント１０を緊縛するのに用いられる。
【0056】
上記構成によれば、アウターシース１１を展開した状態で予備工程を行うことで、その後の緊縛工程におけるステント１０の緊縛を容易に行うことができる。
【0057】
［緊縛工程］
上記のように、予備工程で形成された図１２及び図１３に示すループ２２ｂで、ステント１０を緊縛する。
本実施形態においては、図１３に示すように、ステント１０の先端側１０ｆにおいて、ループ２２ｂを２周半周回させて螺旋状に緊縛する。
なお、本実施形態においては、ステント１０の先端側１０ｆのみを緊縛する例を示しているが、第１実施形態において説明したように、ステント１０の全体に亘って緊縛するようにしてもよい。
上記のように、予備工程で形成された図１２及び図１３に示すループ２２ｂで、ステント１０を緊縛する。
本実施形態においては、図１３に示すように、ステント１０の先端側１０ｆにおいて、ループ２２ｂを２周半周回させて螺旋状に緊縛する。
なお、本実施形態においては、ステント１０の先端側１０ｆのみを緊縛する例を示しているが、第１実施形態において説明したように、ステント１０の全体に亘って緊縛するようにしてもよい。
【0058】
その後、アウターシース１１に形成された穴にループ２２ｂを通して、アウターシース１１の外側（ステント１０が配設されている内側とは逆側）にループ２２ｂの折り返し部側を引き出して配設する。ストリング２２におけるループ２２ｂよりも他端側２２ｎの部位を折り曲げてループ２２ｄを形成してループ２２ｂに通す。ループ２２ｂに通した先でループ２２ｄの一部分を一端側２２ｍから他端側２２ｎに引っ張って、ループ２２ｂの寸法を小さくして、アウターシース１１の外側に仮止め部２２ｇを形成する。
なお、仮止め部２２ｇについては、アウターシース１１の外側ではなく内側に形成するようにしてもよい。
なお、仮止め部２２ｇについては、アウターシース１１の外側ではなく内側に形成するようにしてもよい。
【0059】
本実施形態における緊縛工程は、ストリング２２でステント１０を螺旋状に２周半巻回して緊縛するのみである。
しかしながら、このような構成に限定されず、さらに複数巻回して、ステント１０の全体に亘って緊縛してもよく、第１実施形態において説明したように、仮止め部１２ｘ、１２ｙを形成するようにしてもよい。
上記構成によれば、緊縛工程の前の予備工程において、ストリング２２とアウターシース１１とが縫合されていることにより、ストリング２２により、ステント１０の緊縛を保持しつつ、アウターシース１１からストリング２２が解けにくくすることができる。
しかしながら、このような構成に限定されず、さらに複数巻回して、ステント１０の全体に亘って緊縛してもよく、第１実施形態において説明したように、仮止め部１２ｘ、１２ｙを形成するようにしてもよい。
上記構成によれば、緊縛工程の前の予備工程において、ストリング２２とアウターシース１１とが縫合されていることにより、ストリング２２により、ステント１０の緊縛を保持しつつ、アウターシース１１からストリング２２が解けにくくすることができる。
【0060】
図１３に示すように、一連のストリング２２の一部分ずつが、ステント１０を緊縛している緊縛部２２ｈと、アウターシース１１の両縁部１１ａの少なくとも一方（縁部１１ｂ）を縫合している縫合部２２ｉ（又は図２に示す縫合部１２ｉ）と、を形成しており、ストリング２２における緊縛部２２ｈと縫合部２２ｉ（又は図２に示す縫合部１２ｉ）との間の部分が、アウターシース１１を貫通している。
すなわち、緊縛部２２ｈと縫合部２２ｉとは相互に連続しており、ストリング２２における緊縛部２２ｈと縫合部２２ｉとの間の部分が、アウターシース１１を内外に貫通している。
すなわち、緊縛部２２ｈと縫合部２２ｉとは相互に連続しており、ストリング２２における緊縛部２２ｈと縫合部２２ｉとの間の部分が、アウターシース１１を内外に貫通している。
【0061】
また、第２実施形態に係るストリング２２だけでなく、第１実施形態に係るストリング１２においても、図３に示す緊縛部１２ｈと図２に示す縫合部１２ｉとの間の部分が、アウターシース１１を内外に貫通していてもよい。
上記構成によれば、ストリング２２（１２）における緊縛部と縫合部との間の部分がアウターシース１１を内外に貫通していることで、ストリング２２における緊縛部と縫合部との間の部分が軸方向においてアウターシース１１の存在範囲内に収まる（アウターシース１１からはみ出さない）ようにできる。このため、ストリング２２がアウターシース１１を軸方向外側から迂回して回り込んでいる構成（図２に示す折返し部１２ｋが設けられている構成）と比較して、ストリング２２が体管の内壁等からの外力を受けにくくなる。このため、この外力によってストリング２２が不意に解けることを抑制できる。
上記構成によれば、ストリング２２（１２）における緊縛部と縫合部との間の部分がアウターシース１１を内外に貫通していることで、ストリング２２における緊縛部と縫合部との間の部分が軸方向においてアウターシース１１の存在範囲内に収まる（アウターシース１１からはみ出さない）ようにできる。このため、ストリング２２がアウターシース１１を軸方向外側から迂回して回り込んでいる構成（図２に示す折返し部１２ｋが設けられている構成）と比較して、ストリング２２が体管の内壁等からの外力を受けにくくなる。このため、この外力によってストリング２２が不意に解けることを抑制できる。
【0062】
［メイン工程］
次に、アウターシース１１の両縁部１１ａを縫合するメイン工程に移る。
ストリング２２の他端側２２ｎを仮止め部２２ｇが設けられているアウターシース１１の先端側１１ｆから基端側１１ｅ側に配設する。不図示の治具を用いて、アウターシース１１で覆った状態のステント１０を縮径させた状態に維持する。この状態から図２に示して前述したように、アウターシース１１の基端側１１ｅから先端側１１ｆへ、アウターシース１１を治具から露出させて、アウターシース１１の両縁部１１ａをストリング２２により縫合していく。
なお、前述したように、両縁部１１ａを縫合する方法は一例であり、他の縫合方法であってもよい。
上記の縫合方法によれば、ストリング２２の他端側２２ｎを牽引したときに、アウターシース１１の展開は先端側１１ｆから始まり、基端側１１ｅまで全て展開し終えた後に、ステント１０を緊縛が解除されて、先端側１１ｆに配置されたステント１０が広がるようになる。
次に、アウターシース１１の両縁部１１ａを縫合するメイン工程に移る。
ストリング２２の他端側２２ｎを仮止め部２２ｇが設けられているアウターシース１１の先端側１１ｆから基端側１１ｅ側に配設する。不図示の治具を用いて、アウターシース１１で覆った状態のステント１０を縮径させた状態に維持する。この状態から図２に示して前述したように、アウターシース１１の基端側１１ｅから先端側１１ｆへ、アウターシース１１を治具から露出させて、アウターシース１１の両縁部１１ａをストリング２２により縫合していく。
なお、前述したように、両縁部１１ａを縫合する方法は一例であり、他の縫合方法であってもよい。
上記の縫合方法によれば、ストリング２２の他端側２２ｎを牽引したときに、アウターシース１１の展開は先端側１１ｆから始まり、基端側１１ｅまで全て展開し終えた後に、ステント１０を緊縛が解除されて、先端側１１ｆに配置されたステント１０が広がるようになる。
【0063】
なお、本発明は、上記実施形態に限定されることなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改良並びに設計の変更を行ってもよい。
上記実施形態では、ストリング１２は、アウターシース１１に対してその基端側１１ｅから先端側１１ｆに縫合され、ストリング１２が牽引されることでアウターシース１１の先端側１１ｆから基端側１１ｅに縫合が解けるように構成されているが、一例であってこれに限られるものではない。例えば、ストリング１２は、アウターシース１１に対してその先端側１１ｆから基端側１１ｅに縫合され、ストリング１２が牽引されることでアウターシース１１の基端側１１ｅから先端側１１ｆに縫合が解けるように構成されていてもよい。
また、ステント１０の緊縛位置は、軸方向の先端側１０ｆであってもよいし、軸方向の基端側１０ｅであってもよいし、軸方向全体であってもよく、さらに、上記したアウターシース１１の縫合方向（解除方向）と適宜任意に組み合わせることができる。
上記実施形態では、ストリング１２は、アウターシース１１に対してその基端側１１ｅから先端側１１ｆに縫合され、ストリング１２が牽引されることでアウターシース１１の先端側１１ｆから基端側１１ｅに縫合が解けるように構成されているが、一例であってこれに限られるものではない。例えば、ストリング１２は、アウターシース１１に対してその先端側１１ｆから基端側１１ｅに縫合され、ストリング１２が牽引されることでアウターシース１１の基端側１１ｅから先端側１１ｆに縫合が解けるように構成されていてもよい。
また、ステント１０の緊縛位置は、軸方向の先端側１０ｆであってもよいし、軸方向の基端側１０ｅであってもよいし、軸方向全体であってもよく、さらに、上記したアウターシース１１の縫合方向（解除方向）と適宜任意に組み合わせることができる。
【0064】
上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）
径方向に拡縮可能なステントと、
前記ステントの収縮状態にて当該ステントの周方向に巻かれた帯状のアウターシースと、
前記周方向における前記アウターシースの両縁部の少なくとも一方を縫合するストリングと、
を備え、
前記ステントの少なくとも一部分は、前記ストリングの一部分により緊縛されていることを特徴とするアウターシース付きステント。
（２）
前記ステントは、前記ストリングにより、軸方向の一端部側のみ緊縛されている（１）に記載のアウターシース付きステント。
（３）
前記ストリングは、牽引されたときに、前記軸方向の前記一端部側から解かれ始めるように、前記アウターシースに対して縫合されている（１）又は（２）に記載のアウターシース付きステント。
（４）
一連の前記ストリングの一部分ずつが、前記ステントを緊縛している緊縛部と、前記アウターシースの前記両縁部の少なくとも一方を縫合している縫合部と、を形成しており、
前記ストリングにおける前記緊縛部と前記縫合部との間の部分が前記アウターシースを貫通している（１）から（３）のいずれか一項に記載のアウターシース付きステント。
（５）
（１）から（４）のいずれか一項に記載のアウターシース付きステントと、
該アウターシース付きステントをデリバリーするデリバリー部と、を備えることを特徴とするステントデリバリー装置。
（６）
径方向に拡縮可能なステントと、前記ステントの収縮状態にて当該ステントの周囲に巻かれる帯状のアウターシースと、前記ステントの周方向における前記アウターシースの両縁部の少なくとも一方を縫合するストリングと、を用意する工程と、
前記ストリングを前記アウターシースに縫合する縫合工程と、
を備え、
前記縫合工程には、前記ステントの少なくとも一部分を前記ストリングの一部分により緊縛する緊縛工程が含まれていることを特徴とするアウターシース付きステント製造方法。
（７）
前記緊縛工程は、前記ストリングの一端と他端との間に少なくとも１以上の仮止め部を形成する仮止め工程を更に備え、
該仮止め工程において、
前記ストリングに第１ループを形成し、
該第１ループを前記ステントに沿わせ、前記ストリングにおける前記第１ループよりも前記他端側の部位に第２ループを形成し、該第２ループを、前記ステントの周回方向一方の回りに前記第１ループと前記ステントとの間に通し、
前記ストリングにおける前記第２ループよりも前記他端側の部位に第３ループを形成し、
該第３ループを、前記第２ループを通した方向と同じ方向である前記ステントの周回方向一方の回りに、前記第２ループと前記ステントとの間に通して前記仮止め部を形成する、（６）に記載のアウターシース付きステント製造方法。
（８）
前記仮止め工程では、前記仮止め部を複数形成する（７）に記載のアウターシース付きステント製造方法。
（９）
前記仮止め工程では、少なくとも１個の前記仮止め部を形成した後に、
前記ストリングにおける前記第３ループよりも前記他端側の部位に第４ループを形成し、該第４ループを、前記ステントの周回方向他方の回りに前記第３ループに通し、
前記第４ループを前記ステントに沿わせ、前記ストリングにおける前記第４ループよりも前記他端側の部位に第５ループを形成し、該第５ループを、前記ステントの周回方向一方の回りに前記第４ループと前記ステントとの間に通し、
前記ストリングにおける前記第５ループよりも前記他端側の部位に第６ループを形成し、
該第６ループを、前記第５ループを通した方向と同じ方向である前記ステントの周回方向一方の回りに、前記第５ループと前記ステントとの間に通して他の仮止め部を形成する（８）に記載のアウターシース付きステント製造方法。
（１０）
前記縫合工程は、
前記緊縛工程の前に、前記周方向における前記アウターシースの片側の縁部の少なくとも一部分を前記ストリングにより縫合する予備工程と、
前記緊縛工程の後に、前記周方向における前記アウターシースの両縁部を前記ストリングにより縫合するメイン工程と、
を更に備える（６）から（９）のいずれか一項に記載のアウターシース付きステント製造方法。
（１１）
前記予備工程を、前記アウターシースを展開した状態で行う（１０）に記載のアウターシース付きステント製造方法。
（１）
径方向に拡縮可能なステントと、
前記ステントの収縮状態にて当該ステントの周方向に巻かれた帯状のアウターシースと、
前記周方向における前記アウターシースの両縁部の少なくとも一方を縫合するストリングと、
を備え、
前記ステントの少なくとも一部分は、前記ストリングの一部分により緊縛されていることを特徴とするアウターシース付きステント。
（２）
前記ステントは、前記ストリングにより、軸方向の一端部側のみ緊縛されている（１）に記載のアウターシース付きステント。
（３）
前記ストリングは、牽引されたときに、前記軸方向の前記一端部側から解かれ始めるように、前記アウターシースに対して縫合されている（１）又は（２）に記載のアウターシース付きステント。
（４）
一連の前記ストリングの一部分ずつが、前記ステントを緊縛している緊縛部と、前記アウターシースの前記両縁部の少なくとも一方を縫合している縫合部と、を形成しており、
前記ストリングにおける前記緊縛部と前記縫合部との間の部分が前記アウターシースを貫通している（１）から（３）のいずれか一項に記載のアウターシース付きステント。
（５）
（１）から（４）のいずれか一項に記載のアウターシース付きステントと、
該アウターシース付きステントをデリバリーするデリバリー部と、を備えることを特徴とするステントデリバリー装置。
（６）
径方向に拡縮可能なステントと、前記ステントの収縮状態にて当該ステントの周囲に巻かれる帯状のアウターシースと、前記ステントの周方向における前記アウターシースの両縁部の少なくとも一方を縫合するストリングと、を用意する工程と、
前記ストリングを前記アウターシースに縫合する縫合工程と、
を備え、
前記縫合工程には、前記ステントの少なくとも一部分を前記ストリングの一部分により緊縛する緊縛工程が含まれていることを特徴とするアウターシース付きステント製造方法。
（７）
前記緊縛工程は、前記ストリングの一端と他端との間に少なくとも１以上の仮止め部を形成する仮止め工程を更に備え、
該仮止め工程において、
前記ストリングに第１ループを形成し、
該第１ループを前記ステントに沿わせ、前記ストリングにおける前記第１ループよりも前記他端側の部位に第２ループを形成し、該第２ループを、前記ステントの周回方向一方の回りに前記第１ループと前記ステントとの間に通し、
前記ストリングにおける前記第２ループよりも前記他端側の部位に第３ループを形成し、
該第３ループを、前記第２ループを通した方向と同じ方向である前記ステントの周回方向一方の回りに、前記第２ループと前記ステントとの間に通して前記仮止め部を形成する、（６）に記載のアウターシース付きステント製造方法。
（８）
前記仮止め工程では、前記仮止め部を複数形成する（７）に記載のアウターシース付きステント製造方法。
（９）
前記仮止め工程では、少なくとも１個の前記仮止め部を形成した後に、
前記ストリングにおける前記第３ループよりも前記他端側の部位に第４ループを形成し、該第４ループを、前記ステントの周回方向他方の回りに前記第３ループに通し、
前記第４ループを前記ステントに沿わせ、前記ストリングにおける前記第４ループよりも前記他端側の部位に第５ループを形成し、該第５ループを、前記ステントの周回方向一方の回りに前記第４ループと前記ステントとの間に通し、
前記ストリングにおける前記第５ループよりも前記他端側の部位に第６ループを形成し、
該第６ループを、前記第５ループを通した方向と同じ方向である前記ステントの周回方向一方の回りに、前記第５ループと前記ステントとの間に通して他の仮止め部を形成する（８）に記載のアウターシース付きステント製造方法。
（１０）
前記縫合工程は、
前記緊縛工程の前に、前記周方向における前記アウターシースの片側の縁部の少なくとも一部分を前記ストリングにより縫合する予備工程と、
前記緊縛工程の後に、前記周方向における前記アウターシースの両縁部を前記ストリングにより縫合するメイン工程と、
を更に備える（６）から（９）のいずれか一項に記載のアウターシース付きステント製造方法。
（１１）
前記予備工程を、前記アウターシースを展開した状態で行う（１０）に記載のアウターシース付きステント製造方法。
【符号の説明】
【0065】
Ｄ ステントデリバリー装置
１ アウターシース付きステント
２ デリバリー部
２ａ 本体部
２ｂ シース
２ｃ ガイドロッド
３ 先端チップ
１０ ステント
１０ｅ 基端側
１０ｆ 先端側
１１ アウターシース
１１ａ 両縁部
１１ｂ 縁部
１１ｅ 基端側
１１ｆ 先端側
１２ ストリング
１２ａ ループ
１２ｂ ループ
１２ｄ ループ
１２ｈ 緊縛部
１２ｉ 縫合部
１２ｇ 仮止め部
１２ｋ 折返し部
１２ｍ 一端側
１２ｎ 他端側
１２ｒ 第１ループ
１２ｓ 第２ループ
１２ｔ 第３ループ
１２ｕ 第４ループ
１２ｖ 第５ループ
１２ｗ 第６ループ
１２ｘ、１２ｙ 仮止め部
２２ ストリング
２２ａ、２２ｂ ループ
２２ｄ ループ
２２ｇ 仮止め部
２２ｈ 緊縛部
２２ｉ 縫合部
２２ｍ 一端側
２２ｎ 他端側
１ アウターシース付きステント
２ デリバリー部
２ａ 本体部
２ｂ シース
２ｃ ガイドロッド
３ 先端チップ
１０ ステント
１０ｅ 基端側
１０ｆ 先端側
１１ アウターシース
１１ａ 両縁部
１１ｂ 縁部
１１ｅ 基端側
１１ｆ 先端側
１２ ストリング
１２ａ ループ
１２ｂ ループ
１２ｄ ループ
１２ｈ 緊縛部
１２ｉ 縫合部
１２ｇ 仮止め部
１２ｋ 折返し部
１２ｍ 一端側
１２ｎ 他端側
１２ｒ 第１ループ
１２ｓ 第２ループ
１２ｔ 第３ループ
１２ｕ 第４ループ
１２ｖ 第５ループ
１２ｗ 第６ループ
１２ｘ、１２ｙ 仮止め部
２２ ストリング
２２ａ、２２ｂ ループ
２２ｄ ループ
２２ｇ 仮止め部
２２ｈ 緊縛部
２２ｉ 縫合部
２２ｍ 一端側
２２ｎ 他端側
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】