特開 2024-145846 拡張具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024145846

(43)【公開日】2024-10-15

(54)【発明の名称】拡張具

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20241004BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 550

【審査請求】有

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023058381

(22)【出願日】2023-03-31

(71)【出願人】

【識別番号】502437894

【氏名又は名称】学校法人大阪医科薬科大学

(71)【出願人】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100116274

【弁理士】

【氏名又は名称】富所 輝観夫

(72)【発明者】

【氏名】小倉 健

(72)【発明者】

【氏名】小磯 智春

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA16

4C267AA28

4C267BB02

4C267BB08

4C267BB09

4C267BB38

4C267BB39

4C267BB40

4C267CC20

4C267GG34

4C267HH08

(57)【要約】

【課題】血管以外の器官にも複数のガイドワイヤを効果的に挿入できる拡張具等を提供する。
【解決手段】拡張具としてのダイレータは、内視鏡経由で体内に挿入され、少なくとも先端部２Ｄにおいて造影性を有し、当該先端部２Ｄにテーパ形状の孔拡張部２１が設けられるシャフトと、シャフト内に設けられ、第１ガイドワイヤ５１が挿入され、先端に第１開口４１１を有する第１ルーメン４１と、シャフト内に設けられ、第１ガイドワイヤ５１と異なる第２ガイドワイヤ５２が挿入され、先端に第２開口４２１を有する第１ルーメン４１と異なる第２ルーメン４２と、を備え、第２開口４２１は、第１開口４１１よりシャフトの基端側に位置する。シャフトと異なる造影性を有し、被造影時に第２開口４２１の位置を示す造影マーカを備える。造影マーカは、第１開口４１１と第２開口４２１の間の位置に設けられる。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

内視鏡経由で体内に挿入され、少なくとも先端部において造影性を有し、当該先端部にテーパ形状の孔拡張部が設けられるシャフトと、
前記シャフト内に設けられ、第１ガイドワイヤが挿入され、先端に第１開口を有する第１ルーメンと、
前記シャフト内に設けられ、前記第１ガイドワイヤと異なる第２ガイドワイヤが挿入され、先端に第２開口を有する前記第１ルーメンと異なる第２ルーメンと、
を備え、
前記第２開口は、前記第１開口より前記シャフトの基端側に位置する、
拡張具。

【請求項2】

前記シャフトと異なる造影性を有し、被造影時に前記第２開口の位置を示す造影マーカを備える、請求項１に記載の拡張具。

【請求項3】

前記造影マーカは、前記シャフトより高い造影性を有する、請求項２に記載の拡張具。

【請求項4】

前記造影マーカは、前記第１開口と前記第２開口の間の位置に設けられる、請求項２に記載の拡張具。

【請求項5】

前記造影マーカは、前記第１ルーメンに設けられる、請求項２に記載の拡張具。

【請求項6】

前記内視鏡は、消化管に挿入される、請求項１から５のいずれかに記載の拡張具。

【請求項7】

前記第１開口は、前記孔拡張部の先端に位置する、請求項１から５のいずれかに記載の拡張具。

【請求項8】

前記第２開口は、前記第１開口と異なる方向に開口している、請求項１から５のいずれかに記載の拡張具。

【請求項9】

前記第１開口は、前記シャフトの延在方向に開口しており、
前記第２開口は、前記延在方向と鋭角をなす方向に開口している。
請求項８に記載の拡張具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、ダイレータとも呼ばれる拡張具等に関する。

【背景技術】

【0002】

特許文献１には、血管内への二本のガイドワイヤの挿入を支援するダイレータが開示されている。このダイレータは、穿刺針を通じて予め血管内に挿入されている第１ガイドワイヤが挿入される第１ルーメンと、当該第１ルーメンおよび当該第１ガイドワイヤを通じてダイレータが血管内に挿入された状態で第２ガイドワイヤが挿入される第２ルーメンと、を備える。ダイレータが抜去された後の血管内には、第１ガイドワイヤおよび第２ガイドワイヤの二本のガイドワイヤが残存し、カテーテル等の他の医療器具の血管内への挿入を支援する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２０１６－２０９３１９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

血管は、穿刺によって皮膚から容易にアクセス可能で、かつ、それ自体がダイレータやガイドワイヤを案内するのに適した細い管状であることから、簡素なダイレータを使用できる。しかし、例えば、消化管を含む消化器系内への複数のガイドワイヤの挿入は難易度が高く、特許文献１のダイレータでは適切に行えない恐れがある。

【0005】

本開示はこうした状況に鑑みてなされたものであり、血管以外の器官にも複数のガイドワイヤを効果的に挿入できる拡張具等を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上記課題を解決するために、本開示のある態様の拡張具は、内視鏡経由で体内に挿入され、少なくとも先端部において造影性を有し、当該先端部にテーパ形状の孔拡張部が設けられるシャフトと、シャフト内に設けられ、第１ガイドワイヤが挿入され、先端に第１開口を有する第１ルーメンと、シャフト内に設けられ、第１ガイドワイヤと異なる第２ガイドワイヤが挿入され、先端に第２開口を有する第１ルーメンと異なる第２ルーメンと、を備える。第２開口は、第１開口よりシャフトの基端側に位置する。

【0007】

本態様の拡張具は、例えば消化器系内に内視鏡経由で挿入される。シャフトの少なくとも先端部が造影性を有するため、そこに設けられるテーパ形状の孔拡張部を造影または視認しながら、ガイドワイヤの挿入箇所である被拡張部に効果的に挿入できる。

【0008】

なお、以上の構成要素の任意の組合せや、これらの表現を方法、装置、システム、記録媒体、コンピュータプログラム等に変換したものも、本開示に包含される。

【発明の効果】

【0009】

本開示によれば、血管以外の器官にも複数のガイドワイヤを効果的に挿入できる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】ダイレータの全体的な外観を模式的に示す。

【図2】シャフトの先端部の中心軸を含む模式的な断面図である。

【図3】シャフトの断面を模式的に示す。

【図4】ダイレータを使用した手技の一例としてのEUS-HGSの流れを示す。

【図5】ダイレータを使用した手技の一例としてのEUS-HGSの流れを示す。

【図6】ダイレータを使用した手技の一例としてのEUS-HGSの流れを示す。

【図7】ダイレータを使用した手技の一例としてのEUS-HGSの流れを示す。

【図8】ダイレータを使用した手技の一例としてのEUS-HGSの流れを示す。

【図9】ダイレータを使用した手技の一例としてのEUS-HGSの流れを示す。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下では、図面を参照しながら、本開示を実施するための形態（以下では実施形態とも表す）について詳細に説明する。説明および／または図面においては、同一または同等の構成要素、部材、処理等に同一の符号を付して重複する説明を省略する。図示される各部の縮尺や形状は、説明の簡易化のために便宜的に設定されており、特に言及がない限り限定的に解釈されるものではない。実施形態は例示であり、本開示の範囲を何ら限定するものではない。実施形態に記載される全ての特徴やそれらの組合せは、必ずしも本開示の本質的なものであるとは限らない。

【0012】

図１は、本開示の実施形態に係るダイレータ１の全体的な外観を模式的に示す。ダイレータ１は、例えば、消化器系内への複数のガイドワイヤの挿入を支援する拡張具である。後述するように、本実施形態に係るダイレータ１は、消化器系における消化管としての胃から肝内胆管内への複数のガイドワイヤの挿入を支援するが、本開示に係る拡張具は、他の任意の器官（血管以外の器官が好適である）内への複数のガイドワイヤの挿入を支援するものでもよい。

【0013】

なお、本実施形態において「ダイレータ」という名称は、便宜的かつ広義に使用され、医療分野において一般的に「ダイレータ」と呼ばれている医療器具を包含するが、これに限定されるものではない。後述するように、本実施形態に係るダイレータ１は、主に、ガイドワイヤの挿入箇所（孔）を拡張するという機能と、複数のガイドワイヤを通すという機能と、を有するが、これらの主要な機能を発揮しうる医療器具であれば、名称に関わらず本実施形態における「ダイレータ」に包含される。例えば、カニューラまたはカニューレと呼ばれる管状の医療器具も、以上の主要な機能を発揮する態様で使用される場合には、本実施形態における「ダイレータ」に包含される。

【0014】

ダイレータ１は、管状のシャフト２と、シャフト２の基端部に設けられるポート部３と、を備える。ダイレータ１が体内に挿入されている状態では、シャフト２の先端部２Ｄは体内にあり、ポート部３（およびシャフト２の基端部２Ｐ）は体外にある。

【0015】

シャフト２は、基端部２Ｐと先端部２Ｄの間で延在する管（チューブ）である。可撓性を有するシャフト２は、後述する内視鏡や管状の器官（本実施形態の例では胆管）の形状に応じて変形しながら（案内されながら）、それらの内壁に沿って円滑に移動できる。シャフト２の先端部２Ｄには、テーパ形状の孔拡張部２１が設けられる（すなわち、孔拡張部２１は先端部２Ｄの（先端側の）一部を構成する）。孔拡張部２１は、先端部２Ｄの先端（すなわち、シャフト２全体またはダイレータ１全体の先端）に設けられ、基端側から先端側に向かって径またはサイズ（断面積）が漸減する。

【0016】

このように先端が尖った孔拡張部２１は、ガイドワイヤの挿入孔（例えば、後述するように、胃と肝内胆管の間に穿刺針によって開けられた孔）に挿入されることで、当該挿入孔を拡張する。シャフト２の先端部２Ｄは、孔拡張部２１によって拡張した挿入孔を通じて、その先の器官内（本実施形態の例では肝内胆管内）に進入できる。このように、孔拡張部２１によって拡張した挿入孔の先の器官内に進入可能なシャフト２の部分を、先端部２Ｄと定義してもよい。

【0017】

後述するように、シャフト２の先端部２Ｄが挿入孔の先の器官内にある状態で、当該先端部２Ｄを通じて当該器官内に追加的なガイドワイヤ（第２ガイドワイヤ）が挿入される。更に、このような（複数の）ガイドワイヤおよび孔拡張部２１によって拡張された挿入孔を通じて、ステントやカテーテル等の他の医療器具を目的部位に効果的に案内できる。

【0018】

シャフト２の基端部２Ｐに連結されるポート部３は、後述する第１ガイドワイヤが挿入される第１ポート３１と、後述する第２ガイドワイヤが挿入される第２ポート３２と、を備える。後述するように、第１ポート３１に挿入される第１ガイドワイヤは、当該第１ポート３１と連通し、かつ、シャフト２内を基端部２Ｐから先端部２Ｄまで貫通する第１ルーメンを通じて、当該先端部２Ｄに設けられる第１開口まで案内される。また、第２ポート３２に挿入される第２ガイドワイヤは、当該第２ポート３２と連通し、かつ、シャフト２内を基端部２Ｐから先端部２Ｄまで貫通する第２ルーメンを通じて、当該先端部２Ｄに設けられる第２開口まで案内される。

【0019】

図２は、シャフト２の先端部２Ｄの中心軸（および、後述する二つのルーメン４１、４２の中心軸）を含む模式的な断面図である。シャフト２の先端部２Ｄは、先端側が前述のテーパ形状の孔拡張部２１となっており、基端側が略一定の径またはサイズ（断面積）の直管部２２となっている。

【0020】

シャフト２内には、基端部２Ｐおよび先端部２Ｄの間に亘って、第１ガイドワイヤ５１が挿入される第１ルーメン４１と、第１ガイドワイヤ５１と異なる第２ガイドワイヤ５２が挿入される第１ルーメン４１と異なる第２ルーメン４２と、が延在している。前述のように、第１ルーメン４１は、シャフト２の基端部２Ｐまで延びて第１ポート３１と繋がっており、第２ルーメン４２は、シャフト２の基端部２Ｐまで延びて第２ポート３２と繋がっている。

【0021】

第１ルーメン４１は先端に第１開口４１１を有する。第２ルーメン４２は先端に第２開口４２１を有する。第１開口４１１および第２開口４２１は、シャフト２の先端部２Ｄに設けられている。第２開口４２１は、第１開口４１１よりシャフト２の基端側（図２における右側）に位置する。図示の例では、第１開口４１１は、前述の孔拡張部２１の先端（すなわち、先端部２Ｄまたはシャフト２全体の先端）に位置する。また、第２開口４２１は、孔拡張部２１の基端部（すなわち、孔拡張部２１における直管部２２との境界の近傍）または当該基端部より基端側に位置する。

【0022】

第１開口４１１および第２開口４２１は、互いに異なる方向に開口している。図示の例では、孔拡張部２１の先端に位置する第１開口４１１は、シャフト２の延在方向（図２における左右方向）に開口している。換言すれば、第１開口４１１の開口面の法線方向が、シャフト２の延在方向と実質的に一致している。また、孔拡張部２１の基端部に位置する第２開口４２１は、シャフト２の延在方向（すなわち、第１開口４１１の開口方向）と鋭角θをなす方向に開口している。この鋭角θを実現するために、直管部２２においては第１ルーメン４１と同様にシャフト２の延在方向に延在する第２ルーメン４２が、孔拡張部２１と直管部２２の境界の近傍において外周側（図２における下側）に曲がる。そして、シャフト２の延在方向（すなわち、第１ルーメン４１の延在方向）に対して鋭角θで曲がった第２ルーメン４２は、テーパ形状の孔拡張部２１または直管部２２の側面において開口する（第２開口４２１）。

【0023】

以上のような構成によって、第１ルーメン４１内を通る第１ガイドワイヤ５１は、孔拡張部２１の先端に位置する第１開口４１１から、シャフト２の延在方向に沿ってダイレータ１外に出る。また、第２ルーメン４２内を通る第２ガイドワイヤ５２は、孔拡張部２１の基端部の側面に位置する第２開口４２１から、シャフト２の延在方向と鋭角θをなす方向に沿ってダイレータ１外に出る。

【0024】

なお、第１ガイドワイヤ５１および第２ガイドワイヤ５２のそれぞれの径（直径）は任意であるが、後述するように、穿刺針を通じて先に体内に挿入される第１ガイドワイヤ５１の径を比較的小さく、ダイレータ１を通じて後に体内に挿入される第２ガイドワイヤ５２の径を比較的大きくするのが好ましい。例えば、第１ガイドワイヤ５１として、医療用として一般的な0.018インチの小径のガイドワイヤが使用され、第２ガイドワイヤ５２として、医療用として一般的な0.025インチの大径のガイドワイヤが使用される。なお、第１ガイドワイヤ５１の径および第２ガイドワイヤ５２の径は等しくてもよいし（例えば、共に0.025インチ）、第１ガイドワイヤ５１の径が第２ガイドワイヤ５２の径より大きくてもよい。

【0025】

後述するように、内視鏡経由で体内に挿入されるシャフト２は、少なくとも先端部２Ｄにおいて造影性を有する。ここで、造影性とは、Ｘ線撮影、核磁気共鳴画像法（MRI: Magnetic Resonance Imaging）、コンピュータ断層撮影（CT: Computed Tomography）等の任意の医療用の画像構成技術によって構成される画像において、他の物と識別可能な態様で可視化される性質を意味する。例えば、Ｘ線撮影における造影性をシャフト２に付与するためには、Ｘ線を遮蔽するヨウ素化合物、バリウム化合物、ビスマス化合物、ガドリニウム化合物、金等をシャフト２の構成材料に混ぜればよい。このような造影性は、特に、シャフト２全体の先端に位置する孔拡張部２１を所望の箇所（例えば、前述の挿入孔）に導く際に有用である。そこで、造影性は、孔拡張部２１の少なくとも一部、好ましくは全体に付与される。一方、シャフト２のうち、孔拡張部２１より基端側の直管部２２は、最低限の造影性を有することが好ましいものの、必ずしも全体が造影性を有する必要はなく、あるいは、全く造影性を有しなくてもよい。

【0026】

更に、ダイレータ１には、シャフト２と異なる造影性を有し、被造影時に第２開口４２１の位置を示す造影マーカ６が設けられる。ここで、「造影マーカ６がシャフト２と異なる造影性を有する」とは、任意の医療用の画像構成技術によって構成される画像において、造影マーカ６がシャフト２と識別可能な態様で可視化されることを意味する。画像において第２開口４２１の位置を強調するために、造影マーカ６はシャフト２より高い造影性を有するのが好ましい。例えば、Ｘ線撮影によって造影が行われる場合、造影マーカ６におけるヨウ素化合物、バリウム化合物、ビスマス化合物、ガドリニウム化合物、金、白金イリジウム合金、タングステン等のＸ線遮蔽物の濃度を、シャフト２より高くすることで高い造影性を造影マーカ６に付与できる。なお、造影マーカ６がシャフト２より低い造影性を有する場合であっても、画像において両者が識別可能であれば問題ない。

【0027】

造影マーカ６は、シャフト２における第１開口４１１と第２開口４２１の間の位置に設けられる。前述のように、第２開口４２１はシャフト２の延在方向と鋭角θをなす方向に開口しているため、第２ガイドワイヤ５２の先端が斜め前方にダイレータ１外に出る実質的な位置は、第２開口４２１の実際の位置より先端側にあるように医師等のダイレータ１の操作者には知覚される。そこで、造影マーカ６の少なくとも先端を第２開口４２１の実際の位置より敢えて先端側に配置することで、医師等のダイレータ１の操作者が第２ガイドワイヤ５２の実質的な先端位置または操作位置を造影マーカ６によって正しく認識できるため、第２ガイドワイヤ５２の操作精度または手技精度を高められる。

【0028】

各種の手技精度を高めるために、第２開口４２１の位置と造影マーカ６の位置の間の延在方向の距離ｄは、第２開口４２１の開口方向が延在方向となす鋭角θに応じて設定されるのが好ましい。距離ｄと鋭角θは概ね逆相関の関係とするのが好ましく、鋭角θが大きくなるほど距離ｄは小さくなり、鋭角θが小さくなるほど距離ｄは大きくなる。具体的には、後述するEUS-HGSや同様の手技にとって、鋭角θは、0.5度と10度の間とするのが好ましく、1度と5度の間とするのが更に好ましい。また、この場合の距離ｄは、第２開口４２１の基端部から1mmと5mmの間とするのが好ましく、1mmと3mmの間とするのが更に好ましい。

【0029】

鋭角θは、第１開口４１１から出た直後の第１ガイドワイヤ５１の延在方向または接線方向と、第２開口４２１から出た直後の第２ガイドワイヤ５２の延在方向または接線方向がなす角度と解釈されてもよい。すなわち、第１開口４１１から出た直後の第１ガイドワイヤ５１と、第２開口４２１から出た直後の第２ガイドワイヤ５２が鋭角θをなす異なる方向に延在している場合、第１開口４１１と第２開口４２１は鋭角θをなす異なる方向に開口していると解釈されうる。ここで、第１ガイドワイヤ５１および第２ガイドワイヤ５２のなす鋭角θを測定する場合、シャフト２は水平方向または鉛直方向に配置されるのが好ましい。

【0030】

造影マーカ６は、第２開口４２１から先端側に距離ｄだけ離れた位置に、任意の態様で設けられる。例えば、造影マーカ６は、第２開口４２１より先端側に延在する第１ルーメン４１の内壁に沿って環状に設けられてもよい。なお、造影マーカ６は、前述のように造影性を有するシャフト２において、他の部分と造影性が異なる部分（好ましくは、他の部分より造影性が高い部分）として構成されてもよい。また、造影マーカ６は、シャフト２の外周面に埋め込まれてもよい。

【0031】

図３は、図２のＡ－Ａ断面図であり、シャフト２（直管部２２）の断面を模式的に示す。シャフト２は、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、オレフィン系樹脂等によって構成される。ガイドワイヤやステント等の挿入孔を拡張するというダイレータ１の主要な機能を発揮するために、シャフト２の構成材料は比較的高い硬さを有するのが好ましい。例えば、硬さを表すパラメータとしてのショアＤ硬度の好ましい範囲は50Dと95Dの間であり、より好ましい範囲は63Dと75Dの間であり、更に好ましい範囲は69Dと72Dの間である。

【0032】

シャフト２の断面は略円状であり、径（直径）は例えば2.45mmである。0.018インチ（約0.46mm）の径の第１ガイドワイヤ５１が通る第１ルーメン４１と、0.025インチ（約0.64mm）の径の第２ガイドワイヤ５２が通る第２ルーメン４２は、各ガイドワイヤ５１、５２が適切に通れる限り異なる任意の径を有していてもよいが、本図の例では同じ径（例えば、0.8mm）を有している。

【0033】

第１ルーメン４１および第２ルーメン４２は、シャフト２の中心軸からずれた位置に設けられる。なお、図２に示されるように、第２ルーメン４２の第２開口４２１より先端側の孔拡張部２１では、シャフト２内に第１ルーメン４１のみが延在しており、その中心が図３（Ａ－Ａ断面）に比べてシャフト２の中心軸の近くに配置される。

【0034】

シャフト２の中心、第１ルーメン４１の中心、第２ルーメン４２の中心は、例えば、一直線上（図３における上下方向の一直線上）に配置されている。また、第１ルーメン４１および第２ルーメン４２は、シャフト２の中心に関して点対称に配置されている。例えば、第１ルーメン４１の位置を時計の「0時（12時）」の位置とした場合、第２ルーメン４２は「6時」の位置にある。

【0035】

続いて、以上のような構成を有するダイレータ１を使用した手技の一例として、EUS-HGS（EUS-hepaticogastrostomy：超音波内視鏡胃胆管吻合）の流れを示す。EUS-HGSは、超音波内視鏡（endoscopic ultrasound）を使用して、胃と肝内胆管を接続する瘻孔を形成した上でステントを留置する手技である。

【0036】

図４では、消化管としての胃Ｇに挿入された超音波内視鏡７の先端部から穿刺針７１が送り出されている。穿刺針７１は、胃Ｇと肝内胆管Ｈを接続する瘻孔を開ける。そして、0.018インチの径の第１ガイドワイヤ５１が、穿刺針７１を通じて肝内胆管Ｈ内に挿入される。その後、図５に示されるように穿刺針７１が抜去される。この状態では、超音波内視鏡７の先端部から送り出された第１ガイドワイヤ５１が、胃Ｇに開けられた瘻孔を通じて肝内胆管Ｈ内まで延びている。

【0037】

図６では、ダイレータ１のシャフト２が、超音波内視鏡７経由で胃Ｇの内部（体内）に挿入される。シャフト２は、その第１ルーメン４１内を既存の第１ガイドワイヤ５１が通るように、当該第１ガイドワイヤ５１の体外の基端（不図示）から挿入される。換言すれば、シャフト２は、既存の第１ガイドワイヤ５１（および超音波内視鏡７）によって案内されて胃Ｇの内部に入り、更にはダイレータ１による拡張対象である胃Ｇに開けられた瘻孔に導かれる。そして、ダイレータ１の先端部に設けられたテーパ形状の孔拡張部２１が、瘻孔内に進入することによって当該瘻孔が拡張される。本実施形態では、シャフト２の少なくとも孔拡張部２１（先端部２Ｄ）が造影性を有するため、Ｘ線撮影等によって当該孔拡張部２１を造影または視認しながら、被拡張部としての瘻孔に効果的に挿入できる。

【0038】

図７では、シャフト２の先端部２Ｄが、孔拡張部２１によって拡張した瘻孔を通じて肝内胆管Ｈ内に進入している。この状態で、シャフト２の第２ルーメン４２の体外の基端（不図示）から、第２ガイドワイヤ５２が挿入される。第２ガイドワイヤ５２は、第２ルーメン４２によって案内されて、その先端の第２開口４２１から肝内胆管Ｈの内部に導かれる。本実施形態では、被造影時に第２開口４２１の位置を示す造影マーカ６が設けられるため、Ｘ線撮影等によって当該第２開口４２１から第２ガイドワイヤ５２が出る位置を造影または視認しながら、肝内胆管Ｈ内の適切な位置で第２ガイドワイヤ５２を導入できる。

【0039】

その後、図８に示されるようにシャフト２が抜去される。この状態では、超音波内視鏡７の先端部から送り出された第１ガイドワイヤ５１および第２ガイドワイヤ５２が、胃Ｇに開けられた瘻孔を通じて肝内胆管Ｈ内まで延びている。続く図９では、ステント８が、超音波内視鏡７および既存の二本のガイドワイヤ５１、５２を通じて、目的部位である胃Ｇと肝内胆管Ｈを接続する瘻孔まで導かれる。

【0040】

瘻孔がダイレータ１（孔拡張部２１）によって拡張されているため、収縮状態のステント８（不図示）を円滑に瘻孔内に挿入できる。瘻孔内に挿入されたステント８の先端部が肝内胆管Ｈ内にあり基端部が胃Ｇ内にある状態で、図示のようにステント８を拡張させることによって、胃Ｇと肝内胆管Ｈがステント８によって接続される。その後、二本のガイドワイヤ５１、５２および超音波内視鏡７が体外に抜去されることで、ステント８のみが体内に留置される（不図示）。

【0041】

図９において、二本のガイドワイヤ５１、５２のうち一方のガイドワイヤがステント８から抜けてしまった場合でも、セーフティワイヤとして機能する他方のガイドワイヤを使用して手技を継続できる。このため、胃への再穿刺を伴う手技のやり直しを回避できる。胃への再穿刺は、胃から腹腔に落ちる胃酸の量の増加に繋がるため、腹膜炎等の合併症を引き起こしうる。従って、複数のガイドワイヤ５１、５２によって手技の安定性を高めた本実施形態によれば、合併症のリスクを最小限に抑えられる。

【0042】

また、本実施形態に係るダイレータ１は、超音波内視鏡７経由で体内の奥に挿入されるため、例えば、血管用のダイレータと比べて挿入量が大きくなる。更に、造影を通じて、瘻孔等の被拡張部とダイレータ１の位置関係を精緻に把握する必要があるため、血管への単純なアクセスと比較して手技の難易度が非常に高い。本実施形態によれば、ダイレータ１のシャフト２自体が造影性を有すると共に、第２開口４２１の位置を示す造影マーカ６が設けられるため、上述のように難易度の高い手技の安定性を高められる。

【0043】

以上、本開示を実施形態に基づいて説明した。例示としての実施形態における各構成要素や各処理の組合せには様々な変形例が可能であり、そのような変形例が本開示の範囲に含まれることは当業者にとって自明である。

【0044】

なお、実施形態で説明した各装置や各方法の構成、作用、機能は、ハードウェア資源またはソフトウェア資源によって、あるいは、ハードウェア資源とソフトウェア資源の協働によって実現できる。ハードウェア資源としては、例えば、プロセッサ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、各種の集積回路を利用できる。ソフトウェア資源としては、例えば、オペレーティングシステム、アプリケーション等のプログラムを利用できる。

【符号の説明】

【0045】

１ ダイレータ、２ シャフト、２Ｄ 先端部、２Ｐ 基端部、６ 造影マーカ、７ 超音波内視鏡、８ ステント、２１ 孔拡張部、２２ 直管部、４１ 第１ルーメン、４２ 第２ルーメン、４３Ｌ、４３Ｒ 第３ルーメン、５１ 第１ガイドワイヤ、５２ 第２ガイドワイヤ、４１１ 第１開口、４２１ 第２開口。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【手続補正書】

【提出日】2024-06-28

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

内視鏡経由で体内に挿入され、少なくとも先端部において造影性を有し、当該先端部にテーパ形状の孔拡張部が設けられるシャフトと、
前記シャフト内に設けられ、第１ガイドワイヤが挿入され、先端に第１開口を有する第１ルーメンと、
前記シャフト内に設けられ、前記第１ガイドワイヤと異なる第２ガイドワイヤが挿入され、先端に第２開口を有する前記第１ルーメンと異なる第２ルーメンと、
を備え、
前記第２開口は、前記第１開口より前記シャフトの基端側に位置し、
前記シャフトと異なる造影性を有し、被造影時に前記第２開口の位置を示す造影マーカを備え、
前記造影マーカは、前記第１開口と前記第２開口の間であって、当該第２開口から先端側に所定の距離だけ離れた位置に設けられる、
拡張具。

【請求項2】

前記造影マーカは、前記シャフトより高い造影性を有する、請求項１に記載の拡張具。

【請求項3】

前記造影マーカは、前記第１ルーメンに設けられる、請求項１に記載の拡張具。

【請求項4】

前記造影マーカは、前記シャフトの外周面に埋め込まれる、請求項１に記載の拡張具。

【請求項5】

前記内視鏡は、消化管に挿入される、請求項１から４のいずれかに記載の拡張具。

【請求項6】

前記第１開口は、前記孔拡張部の先端に位置する、請求項１から４のいずれかに記載の拡張具。

【請求項7】

前記第２開口は、前記第１開口と異なる方向に開口している、請求項１から４のいずれかに記載の拡張具。

【請求項8】

前記第１開口は、前記シャフトの延在方向に開口しており、
前記第２開口は、前記延在方向と鋭角をなす方向に開口している、
請求項７に記載の拡張具。