特開 2024-145849 拡張具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024145849

(43)【公開日】2024-10-15

(54)【発明の名称】拡張具

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20241004BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 550

【審査請求】有

【請求項の数】9

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023058386

(22)【出願日】2023-03-31

(71)【出願人】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100116274

【弁理士】

【氏名又は名称】富所 輝観夫

(72)【発明者】

【氏名】小磯 智春

(72)【発明者】

【氏名】神山 洋輝

(72)【発明者】

【氏名】今井 翼

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA16

4C267BB02

4C267BB40

4C267CC08

4C267HH06

(57)【要約】

【課題】シャフトにおけるルーメンの配置精度を高められる拡張具等を提供する。
【解決手段】拡張具としてのダイレータは、体内に挿入され、先端部にテーパ形状の孔拡張部が設けられるシャフト２と、シャフト２内に設けられ、ガイドワイヤ５１、５２が挿入され、先端に開口を有する貫通ルーメン４１、４２と、シャフト２内に設けられ、先端が閉塞されている非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒと、を備える。貫通ルーメン４１、４２および非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒは、シャフト２の中心軸（中心Ｏ）からずれた位置に設けられる。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

先端部にテーパ形状の孔拡張部が設けられるシャフトを備え、
前記シャフト内には、ガイドワイヤが挿入される先端に開口を有する貫通ルーメンと、先端が閉塞されている非貫通ルーメンが設けられる、
拡張具。

【請求項2】

前記貫通ルーメンおよび前記非貫通ルーメンは、前記シャフトの中心軸からずれた位置に設けられる、請求項１に記載の拡張具。

【請求項3】

前記貫通ルーメンおよび前記非貫通ルーメンは、それぞれ、前記シャフトの軸と直交する断面において共通の対称軸に関して線対称に設けられる、請求項１に記載の拡張具。

【請求項4】

前記貫通ルーメンは、前記シャフトの軸と直交する断面において前記対称軸に関して線対称に複数設けられる、請求項３に記載の拡張具。

【請求項5】

前記非貫通ルーメンは、前記シャフトの軸と直交する断面において前記対称軸に関して線対称に複数設けられる、請求項３に記載の拡張具。

【請求項6】

前記非貫通ルーメンの断面積は、閉塞されている前記先端に向かって漸減する、請求項１から５のいずれかに記載の拡張具。

【請求項7】

前記非貫通ルーメンには、造影性を有する造影部材が挿入される、請求項１から５のいずれかに記載の拡張具。

【請求項8】

前記貫通ルーメンおよび前記非貫通ルーメンが存在する前記シャフトの軸と直交する断面を、第１方向に三等分し当該第１方向に直交する第２方向に三等分することで形成される九つの領域のうち、前記第１方向の中央における前記第２方向の両端側の二つの領域および前記第２方向の中央における前記第１方向の両端側の二つの領域の四つの領域のそれぞれに、前記貫通ルーメンおよび前記非貫通ルーメンの少なくともいずれかの少なくとも一部が含まれる、請求項１から５のいずれかに記載の拡張具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、ダイレータとも呼ばれる拡張具等に関する。

【背景技術】

【0002】

特許文献１には、血管内への二本のガイドワイヤの挿入を支援するダイレータが開示されている。このダイレータは、穿刺針を通じて予め血管内に挿入されている第１ガイドワイヤが挿入される第１ルーメンと、当該第１ルーメンおよび当該第１ガイドワイヤを通じてダイレータが血管内に挿入された状態で第２ガイドワイヤが挿入される第２ルーメンと、を備える。ダイレータが抜去された後の血管内には、第１ガイドワイヤおよび第２ガイドワイヤの二本のガイドワイヤが残存し、カテーテル等の他の医療器具の血管内への挿入を支援する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２０１６－２０９３１９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

特許文献１のダイレータのように、各ガイドワイヤが貫通する各ルーメンがシャフトの中心軸からずれた位置に形成される場合、当該各ルーメンの配置精度が悪化する恐れがある。

【0005】

本開示はこうした状況に鑑みてなされたものであり、シャフトにおけるルーメンの配置精度を高められる拡張具等を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上記課題を解決するために、本発明のある態様の拡張具は、先端部にテーパ形状の孔拡張部が設けられるシャフトを備え、シャフト内には、ガイドワイヤが挿入される先端に開口を有する貫通ルーメンと、先端が閉塞されている非貫通ルーメンが設けられる。

【0007】

本態様では、ガイドワイヤが貫通可能な貫通ルーメンに加えて、先端が閉塞されている非貫通ルーメンがシャフト内に設けられる。貫通ルーメンがない位置に非貫通ルーメンを設けることで、貫通ルーメンの配置精度を高められる。

【0008】

なお、以上の構成要素の任意の組合せや、これらの表現を方法、装置、システム、記録媒体、コンピュータプログラム等に変換したものも、本開示に包含される。

【発明の効果】

【0009】

本開示の拡張具等によれば、シャフトにおけるルーメンの配置精度を高められる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】ダイレータの全体的な外観を模式的に示す。

【図2】シャフトの先端部の中心軸を含む模式的な断面図である。

【図3】シャフトの軸と直交する断面を模式的に示す。

【図4】シャフトの軸と直交する断面を模式的に示す。

【図5】ダイレータを使用した手技の一例としてのEUS-HGSの流れを示す。

【図6】ダイレータを使用した手技の一例としてのEUS-HGSの流れを示す。

【図7】ダイレータを使用した手技の一例としてのEUS-HGSの流れを示す。

【図8】ダイレータを使用した手技の一例としてのEUS-HGSの流れを示す。

【図9】ダイレータを使用した手技の一例としてのEUS-HGSの流れを示す。

【図10】ダイレータを使用した手技の一例としてのEUS-HGSの流れを示す。

【図11】シャフトの軸と直交する断面の変形例を模式的に示す。

【図12】シャフトの軸と直交する断面の変形例を模式的に示す。

【図13】シャフトの軸と直交する断面の変形例を模式的に示す。

【図14】シャフトの軸と直交する断面の変形例を模式的に示す。

【図15】シャフトの軸と直交する断面の変形例を模式的に示す。

【図16】シャフトの軸と直交する断面の変形例を模式的に示す。

【図17】シャフトの軸と直交する断面の変形例を模式的に示す。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下では、図面を参照しながら、本発明を実施するための形態（以下では実施形態とも表す）について詳細に説明する。説明および／または図面においては、同一または同等の構成要素、部材、処理等に同一の符号を付して重複する説明を省略する。図示される各部の縮尺や形状は、説明の簡易化のために便宜的に設定されており、特に言及がない限り限定的に解釈されるものではない。実施形態は例示であり、本発明の範囲を何ら限定するものではない。実施形態に記載される全ての特徴やそれらの組合せは、必ずしも本発明の本質的なものであるとは限らない。

【0012】

図１は、本開示の実施形態に係るダイレータ１の全体的な外観を模式的に示す。ダイレータ１は、例えば、消化器系内への一または複数のガイドワイヤの挿入を支援する拡張具である。後述するように、本実施形態に係るダイレータ１は、消化器系における消化管としての胃から肝内胆管内への一または複数のガイドワイヤの挿入を支援するが、本開示に係る拡張具は、血管を含む他の任意の器官内への一または複数のガイドワイヤの挿入を支援するものでもよい。

【0013】

なお、本実施形態において「ダイレータ」という名称は、便宜的かつ広義に使用され、医療分野において一般的に「ダイレータ」と呼ばれている医療器具を包含するが、これに限定されるものではない。後述するように、本実施形態に係るダイレータ１は、主に、ガイドワイヤの挿入箇所（孔）を拡張するという機能と、一または複数のガイドワイヤを通すという機能と、を有するが、これらの主要な機能を発揮しうる医療器具であれば、名称に関わらず本実施形態における「ダイレータ」に包含される。例えば、カニューラまたはカニューレと呼ばれる管状の医療器具も、以上の主要な機能を発揮する態様で使用される場合には、本実施形態における「ダイレータ」に包含される。

【0014】

ダイレータ１は、管状のシャフト２と、シャフト２の基端部に設けられるポート部３と、を備える。ダイレータ１が体内に挿入されている状態では、シャフト２の先端部２Ｄは体内にあり、ポート部３（およびシャフト２の基端部２Ｐ）は体外にある。

【0015】

シャフト２は、基端部２Ｐと先端部２Ｄの間で延在する管（チューブ）である。可撓性を有するシャフト２は、後述する内視鏡や管状の器官（本実施形態の例では胆管）の形状に応じて変形しながら（案内されながら）、それらの内壁に沿って円滑に移動できる。シャフト２の先端部２Ｄには、テーパ形状の孔拡張部２１が設けられる（すなわち、孔拡張部２１は先端部２Ｄの（先端側の）一部を構成する）。孔拡張部２１は、先端部２Ｄの先端（すなわち、シャフト２全体またはダイレータ１全体の先端）に設けられ、基端側から先端側に向かって径またはサイズ（断面積）が漸減する。

【0016】

このように先端が尖った孔拡張部２１は、ガイドワイヤの挿入孔（例えば、後述するように、胃と肝内胆管の間に穿刺針によって開けられた孔）に挿入されることで、当該挿入孔を拡張する。シャフト２の先端部２Ｄは、孔拡張部２１によって拡張した挿入孔を通じて、その先の器官内（本実施形態の例では肝内胆管内）に進入できる。このように、孔拡張部２１によって拡張した挿入孔の先の器官内に進入可能なシャフト２の部分を、先端部２Ｄと定義してもよい。

【0017】

後述するように、シャフト２の先端部２Ｄが挿入孔の先の器官内にある状態で、当該先端部２Ｄを通じて当該器官内に追加的なガイドワイヤ（第２ガイドワイヤ）が挿入されてもよい。更に、このような一または複数のガイドワイヤおよび孔拡張部２１によって拡張された挿入孔を通じて、ステントやカテーテル等の他の医療器具を目的部位に効果的に案内できる。

【0018】

シャフト２の基端部２Ｐに連結されるポート部３は、後述する第１ガイドワイヤが挿入される第１ポート３１と、後述する各種のワイヤ状部材や第２ガイドワイヤが挿入される第２ポート３２と、を備える。後述するように、第１ポート３１に挿入される第１ガイドワイヤは、当該第１ポート３１と連通し、かつ、シャフト２内を基端部２Ｐから先端部２Ｄまで貫通する第１貫通ルーメンを通じて、当該先端部２Ｄに設けられる第１開口まで案内される。また、第２ポート３２に挿入される各種のワイヤ状部材は、当該第２ポート３２と連通し、かつ、シャフト２内を基端部２Ｐから先端部２Ｄまで延在する非貫通ルーメンを通じて、当該先端部２Ｄにおける当該非貫通ルーメンの閉塞端まで挿入可能である。あるいは、第２ポート３２に挿入される第２ガイドワイヤは、当該第２ポート３２と連通し、かつ、シャフト２内を基端部２Ｐから先端部２Ｄまで貫通する第２貫通ルーメンを通じて、当該先端部２Ｄに設けられる第２開口まで案内される。

【0019】

なお、後述するように、一または複数の貫通ルーメンに加えて、先端が閉塞されている一または複数の非貫通ルーメンがシャフト２内に設けられる場合であって、いずれかの非貫通ルーメンに形状調整部材、硬さ調整部材、造影部材等のガイドワイヤ以外の各種のワイヤ状部材または長尺の棒状部材が挿入される場合、当該各種ワイヤ状部材を非貫通ルーメン内に挿入するためのポートが、第１ポート３１および第２ポート３２に加えてポート部３に設けられてもよい。

【0020】

図２は、シャフト２の先端部２Ｄの中心軸（および、後述する貫通ルーメン４１の中心軸）を含む模式的な断面図である。シャフト２の先端部２Ｄは、先端側が前述のテーパ形状の孔拡張部２１となっており、基端側が略一定の径またはサイズ（断面積）の直管部２２となっている。

【0021】

シャフト２内には、基端部２Ｐおよび先端部２Ｄの間に亘って、第１ガイドワイヤ５１が挿入される第１貫通ルーメン４１と、各種のワイヤ状部材が挿入されてもよい第１貫通ルーメン４１と異なる非貫通ルーメン４３Ｃと、が延在している。前述のように、第１貫通ルーメン４１は、シャフト２の基端部２Ｐまで延びて第１ポート３１と繋がっており、非貫通ルーメン４３Ｃは、シャフト２の基端部２Ｐまで延びて第２ポート３２と繋がっている。

【0022】

第１貫通ルーメン４１は先端に第１開口４１１を有する。非貫通ルーメン４３Ｃの先端は閉塞されている。第１貫通ルーメン４１の第１開口４１１および非貫通ルーメン４３Ｃの閉塞端は、シャフト２の先端部２Ｄに設けられている。図示の例では、第１開口４１１は、前述の孔拡張部２１の先端（すなわち、先端部２Ｄまたはシャフト２全体の先端）に位置する。また、非貫通ルーメン４３Ｃの閉塞端は、孔拡張部２１の基端部（すなわち、孔拡張部２１における直管部２２との境界の近傍）またはそれより基端側の直管部２２の好ましくは先端部に位置する。

【0023】

図示の例では、孔拡張部２１の先端に位置する第１開口４１１は、シャフト２の延在方向（図２における左右方向）に開口している。換言すれば、第１開口４１１の開口面の法線方向が、シャフト２の延在方向と実質的に一致している。このような構成によって、第１貫通ルーメン４１内を通る第１ガイドワイヤ５１は、孔拡張部２１の先端に位置する第１開口４１１から、シャフト２の延在方向に沿ってダイレータ１外に出る。

【0024】

なお、第１ガイドワイヤ５１および後述する第２ガイドワイヤのそれぞれの径（直径）は任意であるが、後述するように、穿刺針を通じて先に体内に挿入される第１ガイドワイヤ５１の径を比較的小さく、ダイレータ１を通じて後に体内に挿入される第２ガイドワイヤの径を比較的大きくするのが好ましい。例えば、第１ガイドワイヤ５１として、医療用として一般的な0.018インチの小径のガイドワイヤが使用され、第２ガイドワイヤとして、医療用として一般的な0.025インチの大径のガイドワイヤが使用される。なお、第１ガイドワイヤ５１の径および第２ガイドワイヤの径は等しくてもよいし、第１ガイドワイヤ５１の径が第２ガイドワイヤの径より大きくてもよい。

【0025】

図３は、図２のＡ－Ａ断面図であり、シャフト２（直管部２２）の軸と直交する断面を模式的に示す。シャフト２は、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、オレフィン系樹脂等によって構成される。ガイドワイヤやステント等の挿入孔を拡張するというダイレータ１の主要な機能を発揮するために、シャフト２の構成材料は比較的高い硬さを有するのが好ましい。例えば、硬さを表すパラメータとしてのショアＤ硬度の好ましい範囲は50Dと95Dの間であり、より好ましい範囲は63Dと75Dの間であり、更に好ましい範囲は69Dと72Dの間である。

【0026】

シャフト２（直管部２２）の軸と直交する断面は略円状であり、径（直径）は例えば2.45mmである。0.018インチ（約0.46mm）の径の第１ガイドワイヤ５１が通る第１貫通ルーメン４１と、各種のワイヤ状部材が通ってもよい非貫通ルーメン４３Ｃは、第１ガイドワイヤ５１または各種のワイヤ状部材が適切に通れる限り異なる任意の径を有していてもよいが、本図の例では同じ径（例えば、0.8mm）を有している。第１貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３Ｃは、シャフト２の中心軸（中心Ｏ）からずれた位置に設けられる。なお、図２や後述する図４に示されるように、非貫通ルーメン４３Ｃの閉塞端より先端側の孔拡張部２１では、シャフト２内に第１貫通ルーメン４１のみが延在しており、その中心が図３（Ａ－Ａ断面）に比べてシャフト２の中心軸（中心Ｏ）の近くに配置される。

【0027】

第１貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３Ｃは、シャフト２の軸と直交する断面において対称軸であるＸ軸に関して線対称に設けられる。具体的には、第１貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３Ｃは、Ｘ軸に関して線対称な位置に設けられる。ここで、第１貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３Ｃが共に略円状である図示の例では、それぞれの中心がＸ軸に関して線対称な位置に設けられる。なお、第１貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３Ｃの形状が異なる場合、それぞれの中心や重心等の対応する代表点がＸ軸に関して線対称な位置に設けられる（後述する他の線対称配置の例についても同様）。

【0028】

第１貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３Ｃは、シャフト２の軸と直交する断面において対称軸であるＹ軸に関して線対称に設けられる。具体的には、第１貫通ルーメン４１はＹ軸に関して線対称な形状をしており、非貫通ルーメン４３ＣはＹ軸に関して線対称な形状をしている。第１貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３Ｃが共に略円状である図示の例では、それぞれの中心をＹ軸が通る。

【0029】

ここで、Ｙ軸は、シャフト２の中心Ｏ（中心軸）、略円状の第１貫通ルーメン４１の中心（中心軸）、略円状の非貫通ルーメン４３Ｃの中心（中心軸）を結ぶ直線である。換言すれば、シャフト２の中心Ｏ、第１貫通ルーメン４１の中心、非貫通ルーメン４３Ｃの中心は、Ｙ軸上で一直線上に並ぶ。Ｘ軸は、シャフト２の軸と直交する断面において、Ｙ軸と直交する直線である。また、第１貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３Ｃは、シャフト２の中心Ｏに関して点対称に設けられる。例えば、第１貫通ルーメン４１の位置を時計の「0時（12時）」の位置とした場合、非貫通ルーメン４３Ｃは「6時」の位置にある。

【0030】

なお、本実施形態では便宜的に線対称や点対称という語が使用されるが、実際のダイレータ１において、第１貫通ルーメン４１や非貫通ルーメン４３Ｃ等の各ルーメンが厳密な線対称位置（または線対称形状）および／または点対称位置に設けられることが要求されるものではない。例えば、各ルーメンは、所期の線対称位置および／または点対称位置から所定距離以内に配置されていればよい。具体的には、各ルーメンの所期の線対称位置および／または点対称位置からの距離が、当該各ルーメンの径の30%以内であればよく、20%以内であるのが好ましく、10%以内であるのが更に好ましい。

【0031】

以上のように対称配置されている第１貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３Ｃに加えて、「3時」および「9時」の位置に一対の同径の非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒが、シャフト２の中心軸（中心Ｏ）からずれた位置に設けられる。一対の同径の非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒは、第１貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３Ｃと共通の対称軸であるＸ軸およびＹ軸に関して線対称に設けられる。

【0032】

すなわち、非貫通ルーメン４３ＬはＸ軸に関して線対称な形状をしており、非貫通ルーメン４３ＲはＸ軸に関して線対称な形状をしている。また、非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒは、Ｙ軸に関して線対称な位置に設けられる。シャフト２の中心Ｏ（中心軸）、略円状の非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒの中心（中心軸）は、Ｘ軸上で一直線上に並ぶ。また、非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒは、シャフト２の中心Ｏに関して点対称に設けられる。

【0033】

以上のように、第１貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３Ｃの間を埋めるように設けられる一対の非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒによって、第１貫通ルーメン４１の配置精度が高められる。すなわち、非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒによって、第１貫通ルーメン４１の位置ずれが効果的に抑制される。また、非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒの形状やサイズを調整することで、シャフト２の各部における肉厚を調整できるため、シャフト２に所望の柔軟性を付与できる。

【0034】

このように、非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒは、形成されるだけで好ましい効果をもたらすため、内部には何も挿入されなくてもよい。そこで、各非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒの先端は閉塞されており、第１開口４１１（第１貫通ルーメン４１）のような開口を有しない。この場合、シャフト２の直管部２２内では延在する各非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒは、シャフト２の孔拡張部２１の途中で径が零になって消失する。なお、各非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒは、直管部２２の好ましくは先端部において消失してもよい。

【0035】

図３のように貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒが存在または共存するシャフト２（直管部２２）の軸と直交する断面を、第１方向としてのＸ軸方向に三等分し当該Ｘ軸方向に直交する第２方向としてのＹ軸方向に三等分することで、九つの矩形領域が形成される。これらの九つの矩形領域のうち、Ｘ軸方向の中央におけるＹ軸方向の両端（上端および下端）側の二つの矩形領域Ａ１、Ａ２およびＹ軸方向の中央におけるＸ軸方向の両端（右端および左端）側の二つの矩形領域Ａ３、Ａ４の四つの矩形領域Ａ１～Ａ４のそれぞれに、貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒの少なくともいずれかの少なくとも一部が含まれる。図示の例では、矩形領域Ａ１に貫通ルーメン４１の一部が含まれ、矩形領域Ａ２に非貫通ルーメン４３Ｃの一部が含まれ、矩形領域Ａ３に非貫通ルーメン４３Ｒの一部が含まれ、矩形領域Ａ４に非貫通ルーメン４３Ｌの一部が含まれる。このように、各ルーメンの配置精度に対する影響が比較的大きい四つの矩形領域Ａ１～Ａ４に、当該各ルーメンをバランス良く配置することで効果的に配置精度が高められる。

【0036】

図４は、図２のＢ－Ｂ断面図であり、各非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒが消失した箇所より先端側のシャフト２（孔拡張部２１）の軸と直交する断面を模式的に示す。この断面に存在するルーメンは第１貫通ルーメン４１のみであり、径または断面積が零になって消失した各非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒは存在しない。

【0037】

以上のように、シャフト２の直管部２２内では直管状に延在する各非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒが、シャフト２のテーパ形状の孔拡張部２１の途中で消失する過程において、各非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒの断面積は、孔拡張部２１の途中で閉塞されている先端に向かって漸減する。例えば、図３（直管部２２）における各非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒの断面積を「100」とした場合、それが図４（孔拡張部２１）における「0」に至るまで徐々に小さくなる。

【0038】

このように各非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒの先端を孔拡張部２１内で閉塞する処理は、当該孔拡張部２１を熱によってテーパ形状に形成する過程で一挙に行われうる。すなわち、直管状の孔拡張部２１（不図示）を加熱してテーパ形状に形成する際に、その内部の各非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒが熱の影響を受けながら自然に埋まる（先端に向かって断面積が漸減し、最終的には「0」になって閉塞される）。なお、熱による成形を伴わずに最終的な形状をそのまま造形可能な三次元造形（3Dプリンティング）によってシャフト２が形成される場合、各非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒの断面積が閉塞される先端まで略一定とされてもよい（すなわち、先端に向かって断面積が漸減しない）。

【0039】

少なくともいずれかの非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒには、ガイドワイヤ以外の各種ワイヤ状部材が挿入されてもよい。例えば、少なくともいずれかの非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒには、所定の延在形状を有する形状調整部材が挿入されてもよい。具体的には、曲がった延在形状の形状調整部材を少なくともいずれかの非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒに挿入することで、内視鏡や管状の器官等に挿入しやすくするための所望の曲がった形状をシャフト２またはダイレータ１全体に付与できる。異なる延在形状を有する複数の形状調整部材を予め用意しておき、ダイレータ１の挿入対象に応じて最適な延在形状の形状調整部材を少なくともいずれかの非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒに挿入してもよい。ダイレータ１が体内に挿入された状態で、複数の形状調整部材が入れ替えられてもよい。複数の形状調整部材の入れ替えのためにダイレータ１を体外に抜去する必要がないため、患者の負担軽減と手技時間の短縮に繋がる。

【0040】

また、少なくともいずれかの非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒには、シャフト２またはダイレータ１の硬さを調整するための硬さ調整部材が挿入されてもよい。例えば、好ましくはシャフト２の構成材料より硬い材料によって構成される硬さ調整部材を少なくともいずれかの非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒに挿入することで、シャフト２またはダイレータ１の実質的な硬さを高められる。一方、硬さ調整部材をいずれの非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒにも挿入しないことで、シャフト２またはダイレータ１の柔軟性を高められる。このように、シャフト２の構成材料を変えることなく、少なくともいずれかの非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒへの硬さ調整部材の挿入有無や、非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒ自体の径またはサイズの設計によって、シャフト２またはダイレータ１の実質的な硬さを調整できる。

【0041】

例えば、孔拡張部２１によってガイドワイヤの挿入孔を拡張する際には、シャフト２またはダイレータ１の硬さを高めるために、硬さ調整部材が少なくともいずれかの非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒに挿入されてもよい。また、孔拡張部２１によってガイドワイヤの挿入孔が拡張された後には、シャフト２またはダイレータ１のデリバリ性を高めるために、少なくともいずれかの非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒに挿入された硬さ調整部材が抜去されてもよい。異なる硬さを有する複数の硬さ調整部材を予め用意しておき、ダイレータ１の挿入対象に応じて最適な硬さの硬さ調整部材を少なくともいずれかの非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒに挿入してもよい。ダイレータ１が体内に挿入された状態で、複数の硬さ調整部材が入れ替えられてもよい。複数の硬さ調整部材の入れ替えのためにダイレータ１を体外に抜去する必要がないため、患者の負担軽減と手技時間の短縮に繋がる。

【0042】

更に、少なくともいずれかの非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒには、造影性を有する造影部材が挿入されてもよい。例えば、少なくとも先端部において造影性を有する造影部材を少なくともいずれかの非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒに挿入することで、シャフト２の先端部２Ｄ（特に、孔拡張部２１）に造影性を付与できる。造影性の異なる複数の造影部材を予め用意しておき、ダイレータ１の挿入対象または造影対象に応じて最適な造影性を有する造影部材を少なくともいずれかの非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒに挿入してもよい。例えば、造影部の長さが異なる造影部材を複数用意しておくことで、ダイレータ１の任意の挿入量を的確に把握できる。ダイレータ１が体内に挿入された状態で、複数の造影部材が入れ替えられてもよい。複数の造影部材の入れ替えのためにダイレータ１を体外に抜去する必要がないため、患者の負担軽減と手技時間の短縮に繋がる。

【0043】

ここで、造影性とは、Ｘ線撮影、核磁気共鳴画像法（MRI: Magnetic Resonance Imaging）、コンピュータ断層撮影（CT: Computed Tomography）等の任意の医療用の画像構成技術によって構成される画像において、他の物と識別可能な態様で可視化される性質を意味する。例えば、Ｘ線撮影における造影性を造影部材に付与するためには、Ｘ線を遮蔽するヨウ素化合物、バリウム化合物、ビスマス化合物、ガドリニウム化合物、金、白金イリジウム合金、タングステン等を造影部材の構成材料に混ぜればよい。このような造影性は、特に、シャフト２全体の先端に位置する孔拡張部２１を所望の箇所（例えば、前述の挿入孔）に導く際に有用である。

【0044】

続いて、以上のような構成を有するダイレータ１を使用した手技の一例として、EUS-HGS（EUS-hepaticogastrostomy：超音波内視鏡胃胆管吻合）の流れを示す。EUS-HGSは、超音波内視鏡（endoscopic ultrasound）を使用して、胃と肝内胆管を接続する瘻孔を形成した上でステントを留置する手技である。本実施例では、後述する図１２に示されるような二つの貫通ルーメン４１、４２を備えるダイレータ１が使用される。第１貫通ルーメン４１には第１ガイドワイヤ５１が挿入され、第２貫通ルーメン４２には第２ガイドワイヤ５２が挿入される。

【0045】

図５では、消化管としての胃Ｇに挿入された超音波内視鏡７の先端部から穿刺針７１が送り出されている。穿刺針７１は、胃Ｇと肝内胆管Ｈを接続する瘻孔を開ける。そして、0.018インチの径の第１ガイドワイヤ５１が、穿刺針７１を通じて肝内胆管Ｈ内に挿入される。その後、図６に示されるように穿刺針７１が抜去される。この状態では、超音波内視鏡７の先端部から送り出された第１ガイドワイヤ５１が、胃Ｇに開けられた瘻孔を通じて肝内胆管Ｈ内まで延びている。

【0046】

図７では、ダイレータ１のシャフト２が、超音波内視鏡７経由で胃Ｇの内部（体内）に挿入される。シャフト２は、その第１貫通ルーメン４１内を既存の第１ガイドワイヤ５１が通るように、当該第１ガイドワイヤ５１の体外の基端（不図示）から挿入される。換言すれば、シャフト２は、既存の第１ガイドワイヤ５１（および超音波内視鏡７）によって案内されて胃Ｇの内部に入り、更にはダイレータ１による拡張対象である胃Ｇに開けられた瘻孔に導かれる。そして、ダイレータ１の先端部に設けられたテーパ形状の孔拡張部２１が、瘻孔内に進入することによって当該瘻孔が拡張される。少なくともいずれかの非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒに挿入された造影部材によって、シャフト２の少なくとも孔拡張部２１（先端部２Ｄ）に造影性が付与されている場合、Ｘ線撮影等によって当該孔拡張部２１を造影または視認しながら、被拡張部としての瘻孔に効果的に挿入できる。

【0047】

図８では、シャフト２の先端部２Ｄが、孔拡張部２１によって拡張した瘻孔を通じて肝内胆管Ｈ内に進入している。この状態で、シャフト２の第２貫通ルーメン４２の体外の基端（不図示）から、第２ガイドワイヤ５２が挿入される。第２ガイドワイヤ５２は、第２貫通ルーメン４２によって案内されて、その先端の第２開口４２１から肝内胆管Ｈの内部に導かれる。少なくともいずれかの非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒに挿入された造影部材によって、シャフト２の少なくとも第２開口４２１に造影性が付与されている場合、Ｘ線撮影等によって当該第２開口４２１から第２ガイドワイヤ５２が出る位置を造影または視認しながら、肝内胆管Ｈ内の適切な位置で第２ガイドワイヤ５２を導入できる。

【0048】

その後、図９に示されるようにシャフト２が抜去される。この状態では、超音波内視鏡７の先端部から送り出された第１ガイドワイヤ５１および第２ガイドワイヤ５２が、胃Ｇに開けられた瘻孔を通じて肝内胆管Ｈ内まで延びている。続く図１０では、ステント８が、超音波内視鏡７および既存の二本のガイドワイヤ５１、５２を通じて、目的部位である胃Ｇと肝内胆管Ｈを接続する瘻孔まで導かれる。

【0049】

瘻孔がダイレータ１（孔拡張部２１）によって拡張されているため、収縮状態のステント８（不図示）を円滑に瘻孔内に挿入できる。瘻孔内に挿入されたステント８の先端部が肝内胆管Ｈ内にあり基端部が胃Ｇ内にある状態で、図示のようにステント８を拡張させることによって、胃Ｇと肝内胆管Ｈがステント８によって接続される。その後、二本のガイドワイヤ５１、５２および超音波内視鏡７が体外に抜去されることで、ステント８のみが体内に留置される（不図示）。

【0050】

図９において、二本のガイドワイヤ５１、５２のうち一方のガイドワイヤがステント８から抜けてしまった場合でも、セーフティワイヤとして機能する他方のガイドワイヤを使用して手技を継続できる。このため、胃への再穿刺を伴う手技のやり直しを回避できる。胃への再穿刺は、胃から腹腔に落ちる胃酸の量の増加に繋がるため、腹膜炎等の合併症を引き起こしうる。従って、複数のガイドワイヤ５１、５２によって手技の安定性を高めた本実施形態によれば、合併症のリスクを最小限に抑えられる。

【0051】

以上、本開示を実施形態に基づいて説明した。例示としての実施形態における各構成要素や各処理の組合せには様々な変形例が可能であり、そのような変形例が本開示の範囲に含まれることは当業者にとって自明である。

【0052】

図３において、シャフト２（直管部２２）の軸と直交する断面における一つの貫通ルーメン４１および三つの非貫通ルーメン４３Ｃ、４３Ｌ、４３Ｒの配置の一例を示したが、本開示では少なくとも一つの貫通ルーメンと少なくとも一つの非貫通ルーメンがシャフト内に設けられればよく、図３の変形例としての図１１～図１７に示されるような形状および／または配置が採用されてもよい。図１１～図１７において図３と同様の構成要素には同一の符号を付して重複する説明を省略する。なお、図１１～図１３では、貫通ルーメンおよび／または非貫通ルーメンの様々な対称配置が例示されるが、本開示における貫通ルーメンおよび非貫通ルーメンの配置は任意であり、貫通ルーメンおよび／または非貫通ルーメンは非対称（すなわち、線対称でもなく点対称でもない）に配置されてもよい。

【0053】

図１１では、一つのガイドワイヤ５１が挿入される一つの貫通ルーメン４１と、先端が閉塞されている五つの非貫通ルーメン４３が、シャフト２（直管部２２）内に設けられる。これらの貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３は、シャフト２の中心軸からずれた位置に設けられる。

【0054】

一つの貫通ルーメン４１の断面は略円状であり、シャフト２の軸と直交する断面において対称軸であるＹ軸に関して線対称に設けられる。すなわち、貫通ルーメン４１はＹ軸に関して線対称な形状をしている。五つの非貫通ルーメン４３の断面は略同径の略円状であり、貫通ルーメン４１と共通の対称軸であるＹ軸に関して線対称に設けられる。すなわち、五つの非貫通ルーメン４３のうち中央の一つの非貫通ルーメン４３は、Ｙ軸に関して線対称な形状をしており、残りの四つの非貫通ルーメン４３は、Ｙ軸に関して線対称な位置に設けられる。五つの非貫通ルーメン４３は、Ｙ軸方向における一方側（図１１における上側）において、貫通ルーメン４１の外周を囲むように配置されている。

【0055】

このように、貫通ルーメン４１が設けられないシャフト２の領域（図１１における上方の領域）を埋めるように対称的に配置される五つの非貫通ルーメン４３によって、貫通ルーメン４１の配置精度が高められる。すなわち、非貫通ルーメン４３によって、貫通ルーメン４１の位置ずれが効果的に抑制される。また、各非貫通ルーメン４３の形状やサイズを調整することで、シャフト２の各部における肉厚を調整できるため、シャフト２に所望の柔軟性を付与できる。

【0056】

図１１のように貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３が存在または共存するシャフト２（直管部２２）の軸と直交する断面を、Ｘ軸方向に三等分しＹ軸方向に三等分することで、九つの矩形領域が形成される。これらの九つの矩形領域のうち、Ｘ軸方向の中央におけるＹ軸方向の両端（上端および下端）側の二つの矩形領域Ａ１、Ａ２およびＹ軸方向の中央におけるＸ軸方向の両端（右端および左端）側の二つの矩形領域Ａ３、Ａ４の四つの矩形領域Ａ１～Ａ４のそれぞれに、貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３の少なくともいずれかの少なくとも一部が含まれる。図示の例では、矩形領域Ａ１に非貫通ルーメン４３の一部が含まれ、矩形領域Ａ２に貫通ルーメン４１の一部が含まれ、矩形領域Ａ３に非貫通ルーメン４３の一部が含まれ、矩形領域Ａ４に非貫通ルーメン４３の一部が含まれる。このように、各ルーメンの配置精度に対する影響が比較的大きい四つの矩形領域Ａ１～Ａ４に、当該各ルーメンをバランス良く配置することで効果的に配置精度が高められる。

【0057】

図１２では、二つのガイドワイヤ５１、５２が挿入される二つの貫通ルーメン４１、４２と、先端が閉塞されている二つの非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒが、シャフト２（直管部２２）内に設けられる。これらの貫通ルーメン４１、４２および非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒは、シャフト２の中心軸（中心Ｏ）からずれた位置に設けられる。

【0058】

二つの貫通ルーメン４１、４２の断面はＸ軸方向に長尺の略楕円状であり、シャフト２の軸と直交する断面において対称軸であるＸ軸およびＹ軸に関して線対称に設けられる。すなわち、貫通ルーメン４１、４２はＸ軸に関して線対称な位置に設けられる。また、貫通ルーメン４１、４２は、それぞれ、Ｙ軸に関して線対称な形状をしている。二つの貫通ルーメン４１、４２は、シャフト２の中心Ｏに関して点対称に設けられる。二つの非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒの断面は略同径の略円状であり、貫通ルーメン４１、４２と共通の対称軸であるＸ軸およびＹ軸に関して線対称に設けられる。すなわち、非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒは、それぞれ、Ｘ軸に関して線対称な形状をしている。また、非貫通ルーメン４３Ｌ、４３ＲはＹ軸に関して線対称な位置に設けられる。非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒは、シャフト２の中心Ｏに関して点対称に設けられる。

【0059】

二つの非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒは、Ｘ軸方向における両側（図１２における左右側）において、二つの貫通ルーメン４１、４２が設けられないシャフト２の領域を埋めるように対称的に配置されている。このような非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒによって、貫通ルーメン４１、４２の配置精度が高められる。すなわち、非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒによって、各貫通ルーメン４１、４２の位置ずれが効果的に抑制される。また、各非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒの形状やサイズを調整することで、シャフト２の各部における肉厚を調整できるため、シャフト２に所望の柔軟性を付与できる。

【0060】

図１２のように貫通ルーメン４１、４２および非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒが存在または共存するシャフト２（直管部２２）の軸と直交する断面を、Ｘ軸方向に三等分しＹ軸方向に三等分することで、九つの矩形領域が形成される。これらの九つの矩形領域のうち、Ｘ軸方向の中央におけるＹ軸方向の両端（上端および下端）側の二つの矩形領域Ａ１、Ａ２およびＹ軸方向の中央におけるＸ軸方向の両端（右端および左端）側の二つの矩形領域Ａ３、Ａ４の四つの矩形領域Ａ１～Ａ４のそれぞれに、貫通ルーメン４１、４２および非貫通ルーメン４３Ｌ、４３Ｒの少なくともいずれかの少なくとも一部が含まれる。図示の例では、矩形領域Ａ１に貫通ルーメン４１の一部が含まれ、矩形領域Ａ２に貫通ルーメン４２の一部が含まれ、矩形領域Ａ３に貫通ルーメン４１、４２および非貫通ルーメン４３Ｒの一部が含まれ、矩形領域Ａ４に貫通ルーメン４１、４２および非貫通ルーメン４３Ｌの一部が含まれる。このように、各ルーメンの配置精度に対する影響が比較的大きい四つの矩形領域Ａ１～Ａ４に、当該各ルーメンをバランス良く配置することで効果的に配置精度が高められる。

【0061】

図１３では、一つのガイドワイヤ５１が挿入される一つの貫通ルーメン４１と、先端が閉塞されている一つの非貫通ルーメン４３が、シャフト２（直管部２２）内に設けられる。これらの貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３は、シャフト２の中心軸からずれた位置に設けられる。

【0062】

一つの貫通ルーメン４１の断面は略円状であり、シャフト２の軸と直交する断面において対称軸であるＹ軸に関して線対称に設けられる。すなわち、貫通ルーメン４１はＹ軸に関して線対称な形状をしている。一つの非貫通ルーメン４３の断面は略円弧状であり、貫通ルーメン４１と共通の対称軸であるＹ軸に関して線対称に設けられる。すなわち、非貫通ルーメン４３はＹ軸に関して線対称な形状をしている。一つの非貫通ルーメン４３は、Ｙ軸方向における一方側（図１３における上側）において、貫通ルーメン４１の外周を囲むように配置されている。

【0063】

このように、貫通ルーメン４１が設けられないシャフト２の領域（図１３における上方の領域）を埋めるように配置される一つの非貫通ルーメン４３によって、貫通ルーメン４１の配置精度が高められる。すなわち、非貫通ルーメン４３によって、貫通ルーメン４１の位置ずれが効果的に抑制される。また、非貫通ルーメン４３の形状やサイズを調整することで、シャフト２の各部における肉厚を調整できるため、シャフト２に所望の柔軟性を付与できる。

【0064】

図１３のように貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３が存在または共存するシャフト２（直管部２２）の軸と直交する断面を、Ｘ軸方向に三等分しＹ軸方向に三等分することで、九つの矩形領域が形成される。これらの九つの矩形領域のうち、Ｘ軸方向の中央におけるＹ軸方向の両端（上端および下端）側の二つの矩形領域Ａ１、Ａ２およびＹ軸方向の中央におけるＸ軸方向の両端（右端および左端）側の二つの矩形領域Ａ３、Ａ４の四つの矩形領域Ａ１～Ａ４のそれぞれに、貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３の少なくともいずれかの少なくとも一部が含まれる。図示の例では、矩形領域Ａ１に非貫通ルーメン４３の一部が含まれ、矩形領域Ａ２に貫通ルーメン４１の一部が含まれ、矩形領域Ａ３に貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３の一部が含まれ、矩形領域Ａ４に貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３の一部が含まれる。このように、各ルーメンの配置精度に対する影響が比較的大きい四つの矩形領域Ａ１～Ａ４に、当該各ルーメンをバランス良く配置することで効果的に配置精度が高められる。

【0065】

図１４～図１７は、図３の更なる変形例を示す。これらの図において、４１および４２は、ガイドワイヤ（図示省略）が挿入される貫通ルーメンであり、４３は、先端が閉塞されている非貫通ルーメンである。これらの図に示されるように、貫通ルーメン４１、４２および非貫通ルーメン４３のそれぞれの数は任意である（但し、１以上）。また、貫通ルーメン４１、４２および非貫通ルーメン４３のそれぞれの、シャフト２（直管部２２）の軸と直交する断面における形状や配置も任意である。特に、これらの図のいくつかに模式的に示されるように、貫通ルーメン４１、４２および／または非貫通ルーメン４３は非対称（すなわち、線対称でもなく点対称でもない）に配置されてもよい。

【0066】

図１４では、一つのガイドワイヤ５１が挿入される一つの貫通ルーメン４１と、先端が閉塞されている三つの非貫通ルーメン４３が、シャフト２（直管部２２）内に設けられる。これらの貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３は、シャフト２の中心軸からずれた位置に設けられる。

【0067】

一つの貫通ルーメン４１の断面は略円状であり、シャフト２の軸と直交する断面においてＸ軸およびＹ軸（いずれも不図示）に関して非対称に設けられる。三つの非貫通ルーメン４３の断面は略同径の略円状であり、シャフト２の軸と直交する断面においてＸ軸およびＹ軸に関して非対称に設けられる。三つの非貫通ルーメン４３は、Ｙ軸方向における一方側（図１４における上側）において、貫通ルーメン４１の外周を囲むように配置されている。

【0068】

このように、貫通ルーメン４１が設けられないシャフト２の領域（図１４における上方の領域）を埋めるように配置される三つの非貫通ルーメン４３によって、貫通ルーメン４１の配置精度が高められる。すなわち、非貫通ルーメン４３によって、貫通ルーメン４１の位置ずれが効果的に抑制される。また、各非貫通ルーメン４３の形状やサイズを調整することで、シャフト２の各部における肉厚を調整できるため、シャフト２に所望の柔軟性を付与できる。

【0069】

図１４のように貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３が存在または共存するシャフト２（直管部２２）の軸と直交する断面を、Ｘ軸方向に三等分しＹ軸方向に三等分することで、九つの矩形領域が形成される。これらの九つの矩形領域のうち、Ｘ軸方向の中央におけるＹ軸方向の両端（上端および下端）側の二つの矩形領域Ａ１、Ａ２およびＹ軸方向の中央におけるＸ軸方向の両端（右端および左端）側の二つの矩形領域Ａ３、Ａ４の四つの矩形領域Ａ１～Ａ４のそれぞれに、貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３の少なくともいずれかの少なくとも一部が含まれる。図示の例では、矩形領域Ａ１に非貫通ルーメン４３の一部が含まれ、矩形領域Ａ２に貫通ルーメン４１の一部が含まれ、矩形領域Ａ３に非貫通ルーメン４３の一部が含まれ、矩形領域Ａ４に非貫通ルーメン４３の一部が含まれる。このように、各ルーメンの配置精度に対する影響が比較的大きい四つの矩形領域Ａ１～Ａ４に、当該各ルーメンをバランス良く配置することで効果的に配置精度が高められる。

【0070】

図１５では、一つのガイドワイヤ５１が挿入される一つの貫通ルーメン４１と、先端が閉塞されている二つの非貫通ルーメン４３が、シャフト２（直管部２２）内に設けられる。これらの貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３は、シャフト２の中心軸からずれた位置に設けられる。

【0071】

一つの貫通ルーメン４１の断面は略円状であり、シャフト２の軸と直交する断面においてＸ軸およびＹ軸（いずれも不図示）に関して非対称に設けられる。一方（右側）の非貫通ルーメン４３の断面は略楕円状であり、他方（左側）の非貫通ルーメン４３の断面は略円状である。二つの非貫通ルーメン４３は、シャフト２の軸と直交する断面においてＸ軸およびＹ軸に関して非対称に設けられる。二つの非貫通ルーメン４３は、Ｙ軸方向における一方側（図１５における上側）において、貫通ルーメン４１の外周を囲むように配置されている。

【0072】

このように、貫通ルーメン４１が設けられないシャフト２の領域（図１５における上方の領域）を埋めるように配置される二つの非貫通ルーメン４３によって、貫通ルーメン４１の配置精度が高められる。すなわち、非貫通ルーメン４３によって、貫通ルーメン４１の位置ずれが効果的に抑制される。また、各非貫通ルーメン４３の形状やサイズを調整することで、シャフト２の各部における肉厚を調整できるため、シャフト２に所望の柔軟性を付与できる。

【0073】

図１５のように貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３が存在または共存するシャフト２（直管部２２）の軸と直交する断面を、Ｘ軸方向に三等分しＹ軸方向に三等分することで、九つの矩形領域が形成される。これらの九つの矩形領域のうち、Ｘ軸方向の中央におけるＹ軸方向の両端（上端および下端）側の二つの矩形領域Ａ１、Ａ２およびＹ軸方向の中央におけるＸ軸方向の両端（右端および左端）側の二つの矩形領域Ａ３、Ａ４の四つの矩形領域Ａ１～Ａ４のそれぞれに、貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３の少なくともいずれかの少なくとも一部が含まれる。図示の例では、矩形領域Ａ１に二つの非貫通ルーメン４３の一部が含まれ、矩形領域Ａ２に貫通ルーメン４１の一部が含まれ、矩形領域Ａ３に貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３の一部が含まれ、矩形領域Ａ４に貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３の一部が含まれる。このように、各ルーメンの配置精度に対する影響が比較的大きい四つの矩形領域Ａ１～Ａ４に、当該各ルーメンをバランス良く配置することで効果的に配置精度が高められる。

【0074】

図１６では、二つのガイドワイヤ５１、５２が挿入される二つの貫通ルーメン４１、４２と、先端が閉塞されている二つの非貫通ルーメン４３が、シャフト２（直管部２２）内に設けられる。これらの貫通ルーメン４１、４２および非貫通ルーメン４３は、シャフト２の中心軸からずれた位置に設けられる。

【0075】

二つの貫通ルーメン４１、４２の断面は略円状であり、シャフト２の軸と直交する断面において、Ｘ軸に関して非対称に設けられ、Ｙ軸に関して線対称に設けられる。すなわち、二つの貫通ルーメン４１、４２は、Ｘ軸に関して非対称な位置に設けられる。また、二つの貫通ルーメン４１、４２は、それぞれ、Ｙ軸に関して線対称な形状をしている。二つの非貫通ルーメン４３の断面は略円状であり、シャフト２の軸と直交する断面において、Ｘ軸に関して非対称に設けられ、Ｙ軸に関して線対称に設けられる。すなわち、二つの非貫通ルーメン４３は、それぞれ、Ｘ軸に関して線対称な形状をしている。また、二つの非貫通ルーメン４３は、Ｙ軸に関して線対称な位置に設けられる。二つの非貫通ルーメン４３は、Ｘ軸方向における両側（図１６における左右側）において、貫通ルーメン４１、４２の外周に配置されている。

【0076】

このように、貫通ルーメン４１、４２が設けられないシャフト２の領域（図１６における左右の領域）を埋めるように配置される二つの非貫通ルーメン４３によって、貫通ルーメン４１、４２の配置精度が高められる。すなわち、非貫通ルーメン４３によって、貫通ルーメン４１、４２の位置ずれが効果的に抑制される。また、各非貫通ルーメン４３の形状やサイズを調整することで、シャフト２の各部における肉厚を調整できるため、シャフト２に所望の柔軟性を付与できる。

【0077】

図１６のように貫通ルーメン４１、４２および非貫通ルーメン４３が存在または共存するシャフト２（直管部２２）の軸と直交する断面を、Ｘ軸方向に三等分しＹ軸方向に三等分することで、九つの矩形領域が形成される。これらの九つの矩形領域のうち、Ｘ軸方向の中央におけるＹ軸方向の両端（上端および下端）側の二つの矩形領域Ａ１、Ａ２およびＹ軸方向の中央におけるＸ軸方向の両端（右端および左端）側の二つの矩形領域Ａ３、Ａ４の四つの矩形領域Ａ１～Ａ４のそれぞれに、貫通ルーメン４１、４２および非貫通ルーメン４３の少なくともいずれかの少なくとも一部が含まれる。図示の例では、矩形領域Ａ１に二つの貫通ルーメン４１の一部が含まれ、矩形領域Ａ２に貫通ルーメン４２の一部が含まれ、矩形領域Ａ３に貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３の一部が含まれ、矩形領域Ａ４に貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３の一部が含まれる。このように、各ルーメンの配置精度に対する影響が比較的大きい四つの矩形領域Ａ１～Ａ４に、当該各ルーメンをバランス良く配置することで効果的に配置精度が高められる。

【0078】

図１７では、二つのガイドワイヤ５１、５２が挿入される二つの貫通ルーメン４１、４２と、先端が閉塞されている一つの非貫通ルーメン４３が、シャフト２（直管部２２）内に設けられる。これらの貫通ルーメン４１、４２および非貫通ルーメン４３は、シャフト２の中心軸からずれた位置に設けられる。

【0079】

二つの貫通ルーメン４１、４２の断面は略円状であり、シャフト２の軸と直交する断面においてＸ軸およびＹ軸（いずれも不図示）に関して非対称に設けられる。一つの非貫通ルーメン４３の断面は略円状であり、シャフト２の軸と直交する断面においてＸ軸およびＹ軸に関して非対称に設けられる。一つの非貫通ルーメン４３は、貫通ルーメン４１、４２の外周（図１７における左上側）に配置されている。

【0080】

このように、貫通ルーメン４１、４２が設けられないシャフト２の領域（図１７における左上の領域）を埋めるように配置される一つの非貫通ルーメン４３によって、貫通ルーメン４１、４２の配置精度が高められる。すなわち、非貫通ルーメン４３によって、貫通ルーメン４１、４２の位置ずれが効果的に抑制される。また、非貫通ルーメン４３の形状やサイズを調整することで、シャフト２の各部における肉厚を調整できるため、シャフト２に所望の柔軟性を付与できる。

【0081】

図１７のように貫通ルーメン４１、４２および非貫通ルーメン４３が存在または共存するシャフト２（直管部２２）の軸と直交する断面を、Ｘ軸方向に三等分しＹ軸方向に三等分することで、九つの矩形領域が形成される。これらの九つの矩形領域のうち、Ｘ軸方向の中央におけるＹ軸方向の両端（上端および下端）側の二つの矩形領域Ａ１、Ａ２およびＹ軸方向の中央におけるＸ軸方向の両端（右端および左端）側の二つの矩形領域Ａ３、Ａ４の四つの矩形領域Ａ１～Ａ４のそれぞれに、貫通ルーメン４１、４２および非貫通ルーメン４３の少なくともいずれかの少なくとも一部が含まれる。図示の例では、矩形領域Ａ１に貫通ルーメン４１および非貫通ルーメン４３の一部が含まれ、矩形領域Ａ２に貫通ルーメン４２の一部が含まれ、矩形領域Ａ３に貫通ルーメン４１の一部が含まれ、矩形領域Ａ４に非貫通ルーメン４３の一部が含まれる。このように、各ルーメンの配置精度に対する影響が比較的大きい四つの矩形領域Ａ１～Ａ４に、当該各ルーメンをバランス良く配置することで効果的に配置精度が高められる。

【0082】

なお、実施形態で説明した各装置や各方法の構成、作用、機能は、ハードウェア資源またはソフトウェア資源によって、あるいは、ハードウェア資源とソフトウェア資源の協働によって実現できる。ハードウェア資源としては、例えば、プロセッサ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、各種の集積回路を利用できる。ソフトウェア資源としては、例えば、オペレーティングシステム、アプリケーション等のプログラムを利用できる。

【符号の説明】

【0083】

１ ダイレータ、２ シャフト、２Ｄ 先端部、２Ｐ 基端部、２１ 孔拡張部、２２ 直管部、４１ 第１貫通ルーメン、４２ 第２貫通ルーメン、４３、４３Ｌ、４３Ｒ 非貫通ルーメン、５１ 第１ガイドワイヤ、５２ 第２ガイドワイヤ、４１１ 第１開口、４２１ 第２開口。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【手続補正書】

【提出日】2024-06-28

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

先端部にテーパ形状の孔拡張部が設けられるシャフトを備え、
前記シャフト内には、ガイドワイヤが挿入される先端に開口を有する貫通ルーメンと、先端が閉塞されている非貫通ルーメンが設けられ、
前記貫通ルーメンおよび前記非貫通ルーメンは、それぞれ、前記シャフトの軸と直交する断面において共通の対称軸に関して線対称な位置および形状で配置される、
拡張具。

【請求項2】

前記貫通ルーメンおよび前記非貫通ルーメンは、前記シャフトの中心軸からずれた位置に設けられる、請求項１に記載の拡張具。

【請求項3】

前記貫通ルーメンは、前記シャフトの軸と直交する断面において前記対称軸に関して線対称に複数設けられる、請求項２に記載の拡張具。

【請求項4】

前記非貫通ルーメンは、前記シャフトの軸と直交する断面において前記対称軸に関して線対称に複数設けられる、請求項２に記載の拡張具。

【請求項5】

前記非貫通ルーメンの断面積は、閉塞されている前記先端に向かって漸減する、請求項１から４のいずれかに記載の拡張具。

【請求項6】

前記非貫通ルーメンには、造影性を有する造影部材が挿入される、請求項１から４のいずれかに記載の拡張具。

【請求項7】

前記貫通ルーメンおよび前記非貫通ルーメンが存在する前記シャフトの軸と直交する断面を、第１方向に三等分し当該第１方向に直交する第２方向に三等分することで形成される九つの領域のうち、前記第１方向の中央における前記第２方向の両端側の二つの領域および前記第２方向の中央における前記第１方向の両端側の二つの領域の四つの領域のそれぞれに、前記貫通ルーメンおよび前記非貫通ルーメンの少なくともいずれかの少なくとも一部が含まれる、請求項１から４のいずれかに記載の拡張具。

【請求項8】

先端部にテーパ形状の孔拡張部が設けられるシャフトを備え、
前記シャフト内には、ガイドワイヤが挿入される先端に開口を有する貫通ルーメンと、当該シャフトの基端部から先端部まで延在し、少なくとも当該基端部以外が閉塞されている非貫通ルーメンが設けられる、
拡張具。

【請求項9】

先端部にテーパ形状の孔拡張部が設けられるシャフトを備え、
前記シャフト内には、ガイドワイヤが挿入される先端に開口を有する貫通ルーメンと、先端が閉塞されている非貫通ルーメンが設けられ、
前記非貫通ルーメンの内部には物が挿入不可能である、
拡張具。