特開 2024-145952 破断断片が離散し難い脊椎内固定器具用ロッド

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024145952

(43)【公開日】2024-10-15

(54)【発明の名称】破断断片が離散し難い脊椎内固定器具用ロッド

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/70 20060101AFI20241004BHJP

   A61L 31/04 20060101ALI20241004BHJP

   A61L 31/12 20060101ALI20241004BHJP

   A61F 2/44 20060101ALI20241004BHJP

【ＦＩ】

A61B17/70

A61L31/04

A61L31/12

A61F2/44

【審査請求】未請求

【請求項の数】21

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023058577

(22)【出願日】2023-03-31

(71)【出願人】

【識別番号】000002495

【氏名又は名称】グローブライド株式会社

(71)【出願人】

【識別番号】522304970

【氏名又は名称】株式会社スパインテック

(74)【代理人】

【識別番号】100140822

【弁理士】

【氏名又は名称】今村 光広

(72)【発明者】

【氏名】及川 勝広

(72)【発明者】

【氏名】楠本 晴信

(72)【発明者】

【氏名】森田 康平

(72)【発明者】

【氏名】大橋 洋輝

【テーマコード（参考）】

4C081

4C097

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C081AC03

4C081BB08

4C081CA021

4C081CA031

4C081CA091

4C081CA151

4C081CA161

4C081CA201

4C081CA231

4C081CF13

4C081CF161

4C081CG01

4C081DA01

4C081DB01

4C081DC03

4C097AA10

4C097BB01

4C097BB09

4C097CC02

4C097CC05

4C097DD02

4C097DD06

4C097DD09

4C097DD12

4C097EE08

4C097EE13

4C097FF16

4C160LL24

4C160LL42

(57)【要約】      （修正有）

【課題】スクリュー固定時の破損を低減し、高剛性で変形荷重による耐久性も高く、かつ破断時においても断片の離散リスクを大幅に低減した脊椎内固定器具用ロッドを提供する。
【解決手段】脊椎内固定具用ロッド１は、繊維強化樹脂を含むコア部材６と、該コア部材を被覆する被覆樹脂層７と、を備え、該コア部材の内部に、該コア部材の長手方向に沿って補強部材８が設けられている。補強部材は、高伸度な金属糸又は繊維部材であり、補強部材の伸度はコア部材の繊維の伸度より大きいため、コア部材が破損した場合でも補強部材は相対的に破断し難く、断片の離散が抑制される。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

固定具用ロッドであって、
繊維強化樹脂を含むコア部材と、
該コア部材を被覆する被覆樹脂層と、を備え、
該コア部材の内部に、該コア部材の長手方向に沿って補強部材が設けられていることを特徴とする固定具用ロッド。

【請求項2】

前記補強部材は、高伸度な金属糸又は繊維部材である、請求項１に記載の固定具用ロッド。

【請求項3】

前記高伸度な金属糸又は繊維部材の引張強度は、１５０Ｍｐａ以上である、請求項２に記載の固定具用ロッド。

【請求項4】

前記繊維部材は、前記繊維強化樹脂の強化繊維よりも高伸度である、請求項２に記載の固定具用ロッド。

【請求項5】

前記高伸度な金属糸又は繊維部材の直径は、０．１ｍｍから１．０ｍｍの範囲の大きさである、請求項２に記載の固定具用ロッド。

【請求項6】

前記高伸度な金属糸又は繊維部材は、前記コア部材の前記長手方向に垂直な断面でみて、前記コア部材の中央点を中心とする、前記固定具用ロッドの直径の半分の直径の仮想円内に設けられている、請求項２に記載の固定具用ロッド。

【請求項7】

前記コア部材は、前記コア部材の前記長手方向に垂直な断面でみて、複数の層が積層されて形成されている、請求項１に記載の固定具用ロッド。

【請求項8】

前記コア部材の前記複数の層のそれぞれは、樹脂を含み、前記コア部材の前記長手方向に垂直な断面でみて、前記補強部材は、該補強部材の直径の２倍から３倍の範囲の厚さの樹脂に包囲されるようにして埋設されている、請求項１に記載の固定具用ロッド。

【請求項9】

前記コア部材の前記複数の層は、断面でみて、強化繊維層と、樹脂層、該強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層又は該強化繊維層の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層のいずれかの層と、が交互にそれぞれ複数層形成されるものであり、前記補強部材は、前記複数の層の１つ又はそれ以上の層に埋設されている、請求項７に記載の固定具用ロッド。

【請求項10】

前記強化繊維層は、繊維強化樹脂であり、繊維として、カーボン、ガラス、ボロン、ＳｉＣ又はアラミドを用い、樹脂としてエポキシ、フェノール、不飽和ポリエステル、ＰＡ、ＰＣ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＰ、ＰＥ、ＡＢＳ、ＰＳ、ＰＡＥＫ又はＰＥＥＫを用いる、請求項９に記載の固定具用ロッド。

【請求項11】

前記樹脂層の樹脂は、エポキシ、フェノール、不飽和ポリエステル、ＰＡ、ＰＣ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＰ、ＰＥ、ＡＢＳ、ＰＳ、ＰＡＥＫ又はＰＥＥＫである、請求項９に記載の固定具用ロッド。

【請求項12】

前記強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層は、繊維強化樹脂であり、繊維として、カーボン、ガラス、ボロン、ＳｉＣ又はアラミドを用い、樹脂としてエポキシ、フェノール、不飽和ポリエステル、ＰＡ、ＰＣ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＰ、ＰＥ、ＡＢＳ、ＰＳ、ＰＡＥＫ又はＰＥＥＫを用いる、請求項９に記載の固定具用ロッド。

【請求項13】

前記強化繊維層又は前記強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層は、繊維が一方向に引き揃えられている、織物状に形成されている又はランダムに配向されている、請求項９に記載の固定具用ロッド。

【請求項14】

前記強化繊維層の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層の繊維方向は、１０°から９０°の範囲で斜向する、請求項９に記載の固定具用ロッド。

【請求項15】

樹脂層、該強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層又は該強化繊維層の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層のいずれかの層が複数層設けられる場合、各層は同じ層又は異なる層である、請求項９に記載の固定具用ロッド。

【請求項16】

前記強化繊維層の繊維は長繊維である、請求項９に記載の固定具用ロッド。

【請求項17】

前記強化繊維層の繊維含有率は、５０体積％以上である、請求項９に記載の固定具用ロッド。

【請求項18】

前記強化繊維層の繊維方向は引き揃えられており、該強化繊維層の厚みは、０．０２ｍｍから０．３ｍｍの範囲にある、請求項９に記載の固定具用ロッド。

【請求項19】

前記補強部材には、マーカーが設けられている、請求項１に記載の固定具用ロッド。

【請求項20】

前記補強部材の伸度は、前記コア部材の繊維の伸度よりも大きい、請求項１に記載の固定具用ロッド。

【請求項21】

固定具用ロッドであって、
繊維強化樹脂を含むコア部材を備え、
該コア部材の内部に、該コア部材の長手方向に沿って補強部材が設けられていることを特徴とする固定具用ロッド。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、破断断片が離散し難い、脊椎を固定するための固定器具に用いる脊椎内固定器具用ロッド（本明細書では、便宜のため、固定具用ロッドと呼ぶ）に関する。

【背景技術】

【0002】

従来より、脊椎を固定するための固定具として金属を用いた固定具用ロッドが知られている。

【0003】

また、このような固定具用ロッドとして、例えば、特許文献１にポリマーコーティング内に少なくとも部分的に入れられた内部補強されたポリマーコアを備える脊柱椎弓根ロッドが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２０１１－５０８６２３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

金属を用いた固定具用ロッドは、一般に固定力や強度に優れるものの、ＭＲＩ等による撮像の際、磁場中で金属が磁化することで磁場が影響を受け、画像の乱れが発生し、撮影画像による診断が難しいという問題があった。他方で、特許文献１に開示のロッドでは、そのような問題はないものの、繊維密度が低くなってしまうために所望の剛性を付与することが難しく、強度や耐久性に難があるというだけでなく、破断時に棘状繊維が露出してしまうため、安全性に問題があることが判っている。

【0006】

本発明の目的の一つは、スクリュー固定時の破損を低減し、高剛性で変形荷重による耐久性も高く、かつ破断時においても断片の離散リスクを大幅に低減した脊椎内固定器具用ロッドを提供することにある。本発明のこれら以外の目的は、本明細書全体を参照することにより明らかとなる。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドは、繊維強化樹脂を含むコア部材と、該コア部材を被覆する被覆樹脂層と、を備え、該コア部材の内部に、該コア部材の長手方向に沿って補強部材が設けられている。

【0008】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記補強部材は、高伸度な金属糸又は繊維部材である。また、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記高伸度な金属糸又は繊維部材の引張強度は、１５０Ｍｐａ以上である。また、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記繊維部材は、前記繊維強化樹脂の強化繊維よりも高伸度である。

【0009】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記高伸度な金属糸又は繊維部材の直径は、０．１ｍｍから１．０ｍｍの範囲の大きさである。

【0010】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記高伸度な金属糸又は繊維部材は、前記コア部材の前記長手方向に垂直な断面でみて、前記コア部材の中央点を中心とする、前記固定具用ロッドの直径の半分の直径の仮想円内に設けられている。

【0011】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記コア部材は、前記コア部材の前記長手方向に垂直な断面でみて、複数の層が積層されて形成されている。

【0012】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記コア部材の前記複数の層のそれぞれは、樹脂を含み、前記コア部材の前記長手方向に垂直な断面でみて、前記補強部材は、該補強部材の直径の２倍から３倍の範囲の厚さの樹脂に包囲されるようにして埋設されている。

【0013】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記コア部材の前記複数の層は、断面でみて、強化繊維層と、樹脂層、該強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層又は該強化繊維層の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層のいずれかの層と、が交互にそれぞれ複数層形成され、前記補強部材は、前記複数の層の１つ又はそれ以上の層に埋設されている。

【0014】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記強化繊維層は、繊維強化樹脂であり、繊維として、カーボン、ガラス、ボロン、ＳｉＣ又はアラミドを用い、樹脂としてエポキシ、フェノール、不飽和ポリエステル、ＰＡ、ＰＣ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＰ、ＰＥ、ＡＢＳ、ＰＳ、ＰＡＥＫ又はＰＥＥＫを用いる。

【0015】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記樹脂層の樹脂は、エポキシ、フェノール、不飽和ポリエステル、ＰＡ、ＰＣ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＰ、ＰＥ、ＡＢＳ、ＰＳ、ＰＡＥＫ又はＰＥＥＫである。

【0016】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層は、繊維強化樹脂であり、繊維として、カーボン、ガラス、ボロン、ＳｉＣ又はアラミドを用い、樹脂としてエポキシ、フェノール、不飽和ポリエステル、ＰＡ、ＰＣ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＰ、ＰＥ、ＡＢＳ、ＰＳ、ＰＡＥＫ又はＰＥＥＫを用いる。

【0017】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記強化繊維層又は前記強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層は、繊維が一方向に引き揃えられている、織物状に形成されている又はランダムに配向されている。また、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記強化繊維層の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層の繊維方向は、１０°から９０°の範囲で斜向する。

【0018】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、樹脂層、該強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層又は該強化繊維層の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層のいずれかの層が複数層設けられる場合、各層は同じ層又は異なる層である。

【0019】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記強化繊維層の繊維は長繊維である。本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記強化繊維層の繊維含有率は、６０重量％以上である。また、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記強化繊維層の繊維方向は引き揃えられており、該層の厚みは、０．０２ｍｍから０．３ｍｍの範囲にある。

【0020】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記コア部材には、マーカーが埋設されている。

【0021】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記補強部材の伸度は、前記コア部材の繊維の伸度よりも大きい。

【0022】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドは、繊維強化樹脂を含むコア部材を備え、該コア部材の内部に、該コア部材の長手方向に沿って補強部材が設けられている。

【発明の効果】

【0023】

本発明の上記各実施形態によれば、スクリュー固定時の破損を低減し、高剛性で変形荷重による耐久性も高く、かつ破断時においても断片の離散リスクを大幅に低減した固定具用ロッドを提供することが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドを含む脊椎用固定具１０を示す図である。

【図2】本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドをその中心軸に垂直な面で切断した断面を模式的に示す図である。

【図3】本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドのコア部材をその中心軸に垂直な面で切断した断面を模式的に示す図である。

【図4】本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドのコア部材をその中心軸に垂直な面で切断した断面を模式的に示す図である。

【図5】本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドのコア部材をその中心軸に垂直な面で切断した断面を模式的に示す図である。

【図6】本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドのコア部材をその中心軸に垂直な面で切断した断面の画像を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0025】

以下、本発明に係る固定具用ロッドの実施形態について、添付図面を参照しながら具体的に説明する。複数の図面において共通する構成要素には当該複数の図面を通じて同一の参照符号が付されている。各図面は、説明の便宜上、必ずしも正確な縮尺で記載されているとは限らない点に留意されたい。

【0026】

図１は、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１を含む脊椎用固定具１０を示す図である。図示のように、脊椎用固定具１０は、脊椎の骨に固定される複数のスクリュー部材１８（図示の例では２つのスクリュー部材１８）と、該スクリュー部材１８に取付けられ、固定具用ロッドを受け入れる凹部２１及び押圧部材２２を備える複数のロッド固定部材２０（図示の例では２つのロッド固定部材２０）と、該複数のロッド固定部材２０の凹部２１に挿入されかつ押圧部材２２により固定される固定具用ロッド１と、を備える。

【0027】

次に、図２を参照して、脊椎用固定具１０に用いる本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１について説明する。図２は、図１に示す固定具用ロッド１を同図に示すＸ－Ｘ断面でみたものである。図示のように、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１は、繊維強化樹脂を含むコア部材６と、該コア部材６を被覆する被覆樹脂層７と、を備え、該コア部材６の内部に、該コア部材６の長手方向に沿って補強部材８が設けられている。また、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１は、繊維強化樹脂を含むコア部材６を備え、該コア部材６の内部に、該コア部材６の長手方向に沿って補強部材８が設けられるように構成され、該コア部材６を被覆する被覆樹脂層７がない構成であってもよい。

【0028】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドによれば、スクリュー固定時の破損を低減し、高剛性で変形荷重による耐久性も高く、かつ破断時においても断片の離散リスクを大幅に低減した固定具用ロッドを提供することが可能となる。

【0029】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１において、当該補強部材８は、高伸度な金属糸又は繊維部材である。ここで、金属糸とは、例えば、チタン合金、ＳＵＳ３０４、タンタル又はニオブである。また、繊維部材とは、例えば、ガラス繊維、ナイロン繊維、ポリイミド繊維又はＰＥＥＫ繊維であり、伸度が５％以上であり、望ましくは１０％以上のものを指す。本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドによれば、スクリュー固定時の破損を低減し、高剛性で変形荷重による耐久性も高く、かつ破断時においても断片の離散リスクを大幅に低減した固定具用ロッドを提供することが可能となる。より詳細には、補強部材の伸度はコア部材の繊維の伸度より大きいため、コア部材が破損した場合でも補強部材は相対的に破断し難く、断片の離散が抑制される。

【0030】

また、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１において、当該高伸度な金属糸又は繊維部材の引張強度は、１５０Ｍｐａ以上である。このようにして、コア部材の破損時の衝撃によって、補強部材の破断が発生し難くすることが可能となる。また、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、当該繊維部材は、コア部材６に含まれる繊維強化樹脂の強化繊維よりも高伸度である。このようにして、コア部材の破損時の衝撃によって、補強部材の破断が発生し難くすることが可能となる。また、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記補強部材の伸度は、前記コア部材の繊維の伸度よりも大きくなるように構成される。このようにして、コア部材の破損時にも補強部材が破断し難く、破損断片の離散が抑制することが可能となる。

【0031】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１において、当該高伸度な金属糸又は繊維部材の直径は、０．１ｍｍから１．０ｍｍの範囲の大きさである。０．１ｍｍよりも小さい場合、コア部材を繋ぎ止めるための強度として不足することが判っており、他方で、１．０ｍｍよりも大きい場合、ＭＲＩ撮像に乱れを生ぜしめるだけでなく、重量増大や繊維の乱れが生じ易いため、上記の数値範囲にあることにより、破断時においても断片の離散リスクを大幅に低減することが可能となることが判明した。

【0032】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１において、当該高伸度な金属糸又は繊維部材は、該コア部材６の長手方向に垂直な断面でみて、該コア部材６の中央点（Ｏ）を中心とする、前記固定具用ロッドの直径（Ｄ）の半分の直径（Ｄ／２）の仮想円（Ｘ）内に設けられている。このようにして、コア部材の曲げによる変形がより小さい部位である、上記仮想円内に補強部材（高伸度な金属糸又は繊維部材）を設けることで、当該補強部材に発生する応力が低くなるため、補強部材自体への負荷を低減することができる。これにより、破断時においても断片の離散リスクを大幅に低減することが可能となる。

【0033】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１において、該コア部材６は、該コア部材６の長手方向に垂直な断面でみて、複数の層が積層されて形成されている（複数の層の積層の詳細については後述する）。また、図６では本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドのコア部材をその中心軸に垂直な面で切断した断面の一部の画像を示しているが、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１において、該コア部材６の複数の層のそれぞれは、樹脂を含み、該コア部材６の長手方向に垂直な断面でみて、該補強部材８は、該補強部材８の直径の２倍から３倍の範囲の厚さの樹脂に包囲されるようにして埋設されている。このようにして、補強部材の近傍に大きな応力が発生した場合、補強部材の周囲を包囲されている樹脂又は樹脂層（例えば、図６に示す樹脂の層）に沿って破壊が進展し易く、その結果、補強部材に掛かる応力が緩和されることで、補強部材の破断を抑制することが可能となる。

【0034】

次に、図３、４、５を参照して、脊椎用固定具１０に用いる本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６の複数の層の層構造について説明する。図３、４、５は、図１に示す固定具用ロッド１のコア部材６を同図に示すＸ－Ｘ断面でみたものである。なお、説明の便宜のため、上述の被覆樹脂層７は省略している点に留意されたい。

【0035】

図示のように、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１の当該コア部材６の複数の層は、断面でみて、強化繊維層２（図３ないし５の例では、８層の強化繊維層のそれぞれ）と、樹脂層３（図３に示す例では、７層の樹脂層３のそれぞれ）、該強化繊維層２の繊維とは異なる繊維を有する強化繊維層４（図４に示す例では、７層の強化繊維層４のそれぞれ）又は該強化繊維層２の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層５（図５に示す例では、７層の強化繊維層５のそれぞれ）のいずれかの層と、が交互にそれぞれ複数層形成され、当該補強部材８は、当該複数層の内のいずれか１つの層内又はいずれか２つ以上の層内に（２つ以上の層に亘るようにして）埋設されている。ここで、強化繊維層２と、樹脂層３（図３に示す例）、該強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層４（図４に示す例）又は該強化繊維層の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層５（図５に示す例）のいずれかの層は、それぞれ０．０１ｍｍから０．２５ｍｍの厚さを有するように形成されるが、当該層の厚さは、層の場所により異なるようにしてもよい（すなわち、層の厚さが、薄い部分もあれば厚い部分があるように形成してもよい）。また、当該の層は、断続的に形成してもよい（すなわち、層の厚さが、薄い部分もあれば厚い部分があるだけでなく、層の厚さが０である部分が介在していてもよい）。

【0036】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６によれば、スクリュー固定時の破損を低減し、高剛性で変形荷重による耐久性も高く、かつ破断時においても断片の離散リスクを大幅に低減した固定具用ロッドを提供することが可能となる。より詳細には、補強部材の伸度はコア部材の繊維の伸度より大きいため、コア部材が破損した場合でも補強部材は相対的に破断し難く、断片の離散が抑制される。また、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１の層構造により、破断時において、強化繊維層に挟まれた樹脂層、該強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層又は該強化繊維層の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層のいずれかの層に応力を集中させることで、ロッドが破断した際に強化繊維層が棘状になることを低減させ、その結果人体への安全性を大幅に高めることが可能となることも判った。

【0037】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６において、該強化繊維層２は、繊維強化樹脂であり、繊維として、カーボン、ガラス、ボロン、ＳｉＣ又はアラミドを用い、樹脂としてエポキシ、フェノール、不飽和ポリエステル、ＰＡ、ＰＣ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＰ、ＰＥ、ＡＢＳ、ＰＳ、ＰＡＥＫ又はＰＥＥＫを用いる。このようにして、固定具用ロッド１の曲げ剛性の増大化や高強度化が可能となる。

【0038】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６において、該樹脂層３の樹脂は、エポキシ、フェノール、不飽和ポリエステル、ＰＡ、ＰＣ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＰ、ＰＥ、ＡＢＳ、ＰＳ、ＰＡＥＫ又はＰＥＥＫである。

【0039】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドのコア部材６において、該強化繊維層２の繊維とは異なる繊維を有する強化繊維層４は、繊維強化樹脂であり、繊維として、カーボン、ガラス、ボロン、ＳｉＣ又はアラミドを用い、樹脂としてエポキシ、フェノール、不飽和ポリエステル、ＰＡ、ＰＣ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＰ、ＰＥ、ＡＢＳ、ＰＳ、ＰＡＥＫ又はＰＥＥＫを用いる。このようにして、固定具用ロッドの曲げ剛性の増大化や高強度化が可能となる。また、当該強化繊維層２の繊維とは異なる繊維を有する強化繊維層を用いる理由は、異なる材料を用いることにより、剛性や強度以外の柔軟性や振動吸収性など、異なる特性を付与することができるためである。

【0040】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドのコア部材６において、当該強化繊維層２又は当該強化繊維層２の繊維とは異なる強化繊維層４は、繊維が一方向に引き揃えられている、織物状に形成されている又はランダムに配向されるようにしてもよい。また、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６において、該強化繊維層２の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層５の繊維方向は、１０°から９０°の範囲で斜向するようにしてもよい。このようにして、適切な積層構成を配置することにより、目標の強度や剛性を実現することが可能となる。

【0041】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６において、樹脂層３、該強化繊維層２の繊維とは異なる強化繊維層４又は該強化繊維層２の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層５のいずれかの層が複数層設けられる場合、各層は同じ層又は異なる層である（以下同様）。これは、例えば、２層設けられる場合、樹脂層３を２層でもよいし（この場合、各層は同じとなる）、樹脂層３と該強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層４等、異なる２つの層を設けるようにしてもよい。３層以上設ける場合も、上記層の中から所望の組み合わせを選択して設けるようにしてもよい。このようにすると、適切な積層構成を配置することにより、目標の強度や剛性を実現することができる。

【0042】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６において、当該強化繊維層２の繊維は長繊維であるように構成される。このように、強化繊維層２の繊維が長繊維であることにより、さらに曲げ剛性の増大化や高強度化が可能となる。

【0043】

また、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６において、当該強化繊維層２の繊維含有率は、６０重量％以上であるように構成される。このように、長繊維が高密度に重点された繊維層により、剛性が高く、耐久性に優れた固定具用ロッド１を形成することが可能となる。

【0044】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１のコア部材６において、当該強化繊維層２の繊維方向は引き揃えられており、該強化繊維層２の厚みは、例えば、０．０２ｍｍから０．３ｍｍの範囲にある。このようにして、樹脂の密度が均一化され、部位による強度のばらつきを低減することが可能となる。

【0045】

次に、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１の製造方法について説明する。まず、ステップ１として、強化繊維層２、樹脂層３、該強化繊維層の繊維とは異なる強化繊維層４又は該強化繊維層の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層５のいずれかの層を所定の寸法に切断する（層の切断工程）。そして、ステップ２として、補強部材８として用いる高伸度な金属糸又は繊維部材を用意する（補強部材の選択工程）。次に、ステップ３として、各層を所定の配置に積層すると共に、所定の位置を考慮しながら隣接する２つの層の間に補強部材を載置する（層の積層及び補強部材の載置工程）。そして、ステップ４として、所定の金型にセットし、所定条件（例えば、温度３８０℃、圧力５～１５Ｍｐａ）にて成形する（成形工程）。次に、ステップ５として、最終の形状、寸法に加工を行い、コア部材６を形成する（加工工程）。最後に、ステップ６として、樹脂チューブを溶着することにより、形成されたコア部材６の外面に被覆樹脂層７を形成する。このようにして、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１を形成する。

【0046】

このようにして形成された本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１によれば、スクリュー固定時の破損を低減し、高剛性で変形荷重による耐久性も高く、かつ破断時においても断片の離散リスクを大幅に低減した固定具用ロッドを提供することが可能となる。より詳細には、補強部材の伸度はコア部材の繊維の伸度より大きいため、コア部材が破損した場合でも補強部材は相対的に破断し難く、断片の離散が抑制される。

【0047】

次に、再度図２を参照して、脊椎用固定具１０に用いる本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１について説明する。図２は、図１に示す固定具用ロッド１を同図に示すＸ－Ｘ断面でみたものである。本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１は、詳細は後述する繊維強化樹脂を含むコア部材６と、該コア部材６を被覆する被覆樹脂層７と、コア部材６に埋設された補強部材８とを備え、該被覆樹脂層７の引張強度は５０Ｍｐａ以上で伸度が３０％以上であり、０．３ｍｍから０．４ｍｍの範囲の厚さを有するように構成される。このような被覆樹脂層７を備えることで、内部のコア部材６が破損した場合にあっても、被覆樹脂層７が破損することなく当該コア部材６が覆われた状態を確保することができるため、これにより、当該コア部材６の繊維の外部への露出を防止でき、破断時においても人体への損傷リスクを大幅に低減することが可能となる。より詳細には、被覆樹脂の伸度が炭素繊維の標準的伸度約２％に対し十分大きいため、破壊は炭素繊維から起こる。また、被覆樹脂が一定以上の厚さと強度を持っていると、炭素繊維の破壊に伴う衝撃力に対して被覆樹脂の破断が抑制できる。しかしながら、被覆樹脂の厚みが０．４ｍｍを超える範囲になると、被覆の破断は起こりにくくなるが、ロッドの外径そのものが大きくなり体内留置への影響が大きくなる。また、後述するコア部材により、スクリュー固定時の破損を低減し、高剛性で変形荷重による耐久性を向上させることができるが、被覆樹脂層によりさらに上記技術的効果を奏するものである。ここで、本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１において、当該コア部材６には、マーカーが埋設されている。なお、マーカーとは、放射線不透過性物質からなり、インプラント製品の体内における位置を示す役割を果たすものである。

【0048】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１において、当該コア部材６の表層付近の繊維体積含有率（ＶＦ）は、好ましくは、５０％から７０％の範囲にあり、より好ましくは、５５％から６５％の範囲にある。ここで、当該コア部材６の表層付近とは、コア部材表面から中心方向に０．２ｍｍ内側の領域を指すものとする。当該コア部材６の表層付近の繊維体積含有率（ＶＦ）が５０％以上の場合、曲げ剛性を効率的に大きくすることが可能となり、破損のし難いロッドを構成することが可能である。また、コア部材の表面付近の体積率が５０％以上の場合、被覆樹脂との接合が完全に一体化しない。すなわち、コア部材の表面の樹脂と被覆樹脂は強固に一体化し易くなる一方で、コア部材表面の炭素繊維と被覆樹脂は相対的に弱い接合になる。これに対して、当該コア部材６の表層付近の繊維体積含有率（ＶＦ）が７０％を超えると表面の樹脂が少なすぎるため、被覆樹脂とコア部材の樹脂との間で十分な接合が得られない。コア部材と被覆樹脂が完全に一体化せずに一定以上の弱い接合になっているため、内部のコア部材の破損時にはコア部材表面と被覆樹脂の層間で亀裂が進展し応力を開放するため、被覆樹脂の破断が発生し難くなる。

【0049】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッド１において、当該コア部材６の樹脂と、当該被覆樹脂層７の樹脂は、同一の熱可塑性樹脂である。このような熱可塑性樹脂として、例えば、ＰＥＥＫ、ナイロン、ＰＰＳＵ、又はＰＥＴが考えられる。このようにして、安定的にコア部材と被覆樹脂との一体化が可能となる。

【0050】

本発明の一実施形態に係る固定具用ロッドにおいて、前記被覆樹脂層の樹脂は、樹脂チューブを溶着して形成されている。このようにして、被覆層を予めチューブ状に成型することにより、厚みや品質の安定した被覆層を形成することができる。

【0051】

本明細書で説明された各構成要素の寸法、材料、及び配置は、実施形態中で明示的に説明されたものに限定されず、この各構成要素は、本発明の範囲に含まれうる任意の寸法、材料、及び配置を有するように変形することができる。また、本明細書において明示的に説明していない構成要素を、説明した実施形態に付加することもできるし、各実施形態において説明した構成要素の一部を省略することもできる。

【符号の説明】

【0052】

１ 固定具用ロッド
２ 強化繊維層
３ 樹脂層
４ 強化繊維層２の繊維とは異なる繊維を有する強化繊維層
５ 強化繊維層２の繊維方向に対して斜向する繊維を有する強化繊維層
６ コア部材
７ 被覆樹脂層
８ 補強部材
１０ 脊椎用固定具
１８ スクリュー部材
２０ ロッド固定部材
２１ 凹部
２２ 押圧部材

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】