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特開2024-147657拡張可能な位置決めバルーンを備えた遠位流動脈カニューレ
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024147657
(43)【公開日】2024-10-16
(54)【発明の名称】拡張可能な位置決めバルーンを備えた遠位流動脈カニューレ
(51)【国際特許分類】
A61M 60/104 20210101AFI20241008BHJP
A61M 25/10 20130101ALI20241008BHJP
【ＦＩ】
A61M60/104
A61M25/10
【審査請求】有
【請求項の数】13
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2024111787
(22)【出願日】2024-07-11
(62)【分割の表示】P 2022544325の分割
【原出願日】2021-02-25
(31)【優先権主張番号】16/803,395
(32)【優先日】2020-02-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】517116670
【氏名又は名称】カーディアックアシスト・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＣＡＲＤＩＡＣＡＳＳＩＳＴ， ＩＮＣ．
【住所又は居所原語表記】２４０ ＡＬＰＨＡ ＤＲＩＶＥ， ＰＩＴＴＳＢＵＲＧＨ， ＰＥＮＮＳＹＬＶＡＮＩＡ １５２３８， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】100118902
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 修
(74)【代理人】
【識別番号】100106208
【弁理士】
【氏名又は名称】宮前 徹
(74)【代理人】
【識別番号】100196508
【弁理士】
【氏名又は名称】松尾 淳一
(74)【代理人】
【識別番号】100117640
【弁理士】
【氏名又は名称】小野 達己
(72)【発明者】
【氏名】リネハン，マイケル・ジェイ
(57)【要約】 （修正有）
【課題】本開示は、血液を患者に送達するための医療用カニューレおよびシステムを提供する。
【解決手段】カニューレは、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する管状側壁とを有する管を含む。カニューレは、側壁の一部に設けられた伸縮部材をさらに含む。伸縮部材は、側壁から半径方向外向きに延在するように構成されている。側壁は、主管の近位端と遠位端との間に位置する開口部を画定するし、ＶＡ ＥＣＭＯなどの医療処置中の虚血を防止する。
【選択図】図１
【解決手段】カニューレは、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する管状側壁とを有する管を含む。カニューレは、側壁の一部に設けられた伸縮部材をさらに含む。伸縮部材は、側壁から半径方向外向きに延在するように構成されている。側壁は、主管の近位端と遠位端との間に位置する開口部を画定するし、ＶＡ ＥＣＭＯなどの医療処置中の虚血を防止する。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延在する管状側壁とを有する主管と、
前記側壁の一部に設けられた伸縮部材と、を備え、
前記伸縮部材は、前記側壁から半径方向外向きに延在するように構成されており、
前記側壁は、前記主管の前記近位端と前記遠位端との間に位置する開口部を画定する、カニューレ。
前記側壁の一部に設けられた伸縮部材と、を備え、
前記伸縮部材は、前記側壁から半径方向外向きに延在するように構成されており、
前記側壁は、前記主管の前記近位端と前記遠位端との間に位置する開口部を画定する、カニューレ。
【請求項2】
前記伸縮部材は、拡張可能バルーンを含み、
前記拡張可能バルーンは、前記側壁から半径方向外向きに拡張するように構成されている、
請求項１に記載のカニューレ。
前記拡張可能バルーンは、前記側壁から半径方向外向きに拡張するように構成されている、
請求項１に記載のカニューレ。
【請求項3】
前記拡張可能バルーンと流体連通し、前記側壁の少なくとも一部に沿って延在するインフレータ管をさらに含み、
前記インフレータ管は、前記拡張可能バルーンに液体または気体を供給して前記拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている、
請求項２に記載のカニューレ。
前記インフレータ管は、前記拡張可能バルーンに液体または気体を供給して前記拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている、
請求項２に記載のカニューレ。
【請求項4】
前記インフレータ管によって供給される前記液体または気体は、空気、ヘリウム、および生理食塩水の少なくとも１つである、請求項３に記載のカニューレ。
【請求項5】
前記側壁に画定され、前記拡張可能バルーンと流体連通するルーメンをさらに備え、
前記ルーメンは、前記拡張可能バルーンに液体または気体を供給して、前記拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている、
請求項２に記載のカニューレ。
前記ルーメンは、前記拡張可能バルーンに液体または気体を供給して、前記拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている、
請求項２に記載のカニューレ。
【請求項6】
前記拡張可能バルーンは、コンプライアント材料および非コンプライアント材料のうちの少なくとも１つを含む、請求項２に記載のカニューレ。
【請求項7】
前記拡張可能バルーンを少なくとも部分的に充填する吸収性材料をさらに含み、
前記吸収性材料は、前記拡張可能バルーンを取り囲む環境から水を吸収して、前記拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている、
請求項２に記載のカニューレ。
前記吸収性材料は、前記拡張可能バルーンを取り囲む環境から水を吸収して、前記拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている、
請求項２に記載のカニューレ。
【請求項8】
前記吸収性材料が塩を含む、請求項７に記載のカニューレ。
【請求項9】
前記拡張可能バルーンが半透膜を含む、請求項７に記載のカニューレ。
【請求項10】
前記伸縮部材は、ヒンジを介して前記側壁に枢動可能に接続されたフラップを含み、
前記フラップは、前記フラップが前記側壁と実質的に平行に延在する収縮位置と、前記フラップが前記側壁から半径方向外向きに延在する伸長位置との間で前記ヒンジを中心に回転するように構成されている、
請求項１に記載のカニューレ。
前記フラップは、前記フラップが前記側壁と実質的に平行に延在する収縮位置と、前記フラップが前記側壁から半径方向外向きに延在する伸長位置との間で前記ヒンジを中心に回転するように構成されている、
請求項１に記載のカニューレ。
【請求項11】
前記収縮位置と前記伸長位置との間で前記ヒンジを中心に前記フラップを回転させるように構成される機械的アクチュエータをさらに含む、請求項１１に記載のカニューレ。
【請求項12】
前記フラップは感温材料を含み、患者の体温にさらされると前記伸長位置に回転するよ
うに構成されている、請求項１１に記載のカニューレ。
うに構成されている、請求項１１に記載のカニューレ。
【請求項13】
患者の血管系に挿入するように構成された排出カニューレと、
前記排出カニューレに流体的に接続され、前記排出カニューレを介して前記患者から血液を引き出すように構成された血液ポンプと、
前記血液ポンプと流体連通し、前記血液ポンプから血液を受け取るように構成された人工肺と、
前記患者の前記血管系に挿入するように構成された注入カニューレであって、
近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延在する管状側壁とを有する主管と、
前記側壁の一部に設けられた伸縮部材と、を含み、
前記伸縮部材が、前記側壁から半径方向外向きに延在するように構成され、
前記側壁が、前記主管の前記近位端と前記遠位端との間に位置する開口部を画定する、
注入カニューレと、
を備え、
前記注入カニューレの前記近位端は前記人工肺と流体連通しており、前記人工肺から前記患者の前記血管系に血液を戻すように構成されている、
体外血液酸素化システム。
前記排出カニューレに流体的に接続され、前記排出カニューレを介して前記患者から血液を引き出すように構成された血液ポンプと、
前記血液ポンプと流体連通し、前記血液ポンプから血液を受け取るように構成された人工肺と、
前記患者の前記血管系に挿入するように構成された注入カニューレであって、
近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延在する管状側壁とを有する主管と、
前記側壁の一部に設けられた伸縮部材と、を含み、
前記伸縮部材が、前記側壁から半径方向外向きに延在するように構成され、
前記側壁が、前記主管の前記近位端と前記遠位端との間に位置する開口部を画定する、
注入カニューレと、
を備え、
前記注入カニューレの前記近位端は前記人工肺と流体連通しており、前記人工肺から前記患者の前記血管系に血液を戻すように構成されている、
体外血液酸素化システム。
【請求項14】
前記注入カニューレの前記伸縮部材が拡張可能バルーンを含み、
前記拡張可能バルーンは、前記注入カニューレの前記側壁から半径方向外向きに拡張するように構成されている、
請求項１３に記載の体外血液酸素化システム。
前記拡張可能バルーンは、前記注入カニューレの前記側壁から半径方向外向きに拡張するように構成されている、
請求項１３に記載の体外血液酸素化システム。
【請求項15】
前記注入カニューレに液体または気体を供給するための液体または気体供給デバイスをさらに備え、
前記注入カニューレは、前記液体または気体供給デバイスおよび前記拡張可能バルーンと流体連通するインフレータ管をさらに含み、前記インフレータ管は、前記側壁の少なくとも一部に沿って延在しており、
前記インフレータ管は、前記拡張可能バルーンに前記液体または気体を供給して、前記拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている、
請求項１４に記載の体外血液酸素化システム。
前記注入カニューレは、前記液体または気体供給デバイスおよび前記拡張可能バルーンと流体連通するインフレータ管をさらに含み、前記インフレータ管は、前記側壁の少なくとも一部に沿って延在しており、
前記インフレータ管は、前記拡張可能バルーンに前記液体または気体を供給して、前記拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている、
請求項１４に記載の体外血液酸素化システム。
【請求項16】
前記液体または気体供給デバイスは、注射器および空気ポンプの少なくとも１つである、請求項１５に記載の体外血液酸素化システム。
【請求項17】
前記注入カニューレは、前記拡張可能バルーンを少なくとも部分的に充填する吸収性材料をさらに含み、
前記吸収性材料は、前記拡張可能バルーンを取り囲む環境から水を吸収して、前記拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている、
請求項１４に記載の体外血液酸素化システム。
前記吸収性材料は、前記拡張可能バルーンを取り囲む環境から水を吸収して、前記拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている、
請求項１４に記載の体外血液酸素化システム。
【請求項18】
前記吸収性材料が塩を含む、請求項１７に記載の体外血液酸素化システム。
【請求項19】
前記拡張可能バルーンが半透膜を含む、請求項１７に記載の体外血液酸素化システム。
【請求項20】
患者の血管系の第１の部位に排出カニューレを挿入するステップと、
前記患者の前記血管系の第２の部位に前記注入カニューレを挿入するステップであって、前記注入カニューレが、
近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延在する管状側壁とを有する主管と、
前記側壁の一部に設けられた伸縮部材と、
を備え、
前記側壁が、前記主管の前記近位端と前記遠位端との間に位置する開口部を画定する、ステップと、
前記注入カニューレの前記伸縮部材を前記注入カニューレの前記側壁から半径方向外向きに延長するステップと、
前記排出カニューレを介して血液ポンプに血液を排出するステップと、
前記血液ポンプを介して、排出された血液を酸素化するために人工肺を介して前記排出された血液を送り出すステップと、
前記注入カニューレを介して前記患者の前記血管系に酸素化された血液を戻すステップと、
を含む、体外血液酸素化方法。
前記患者の前記血管系の第２の部位に前記注入カニューレを挿入するステップであって、前記注入カニューレが、
近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延在する管状側壁とを有する主管と、
前記側壁の一部に設けられた伸縮部材と、
を備え、
前記側壁が、前記主管の前記近位端と前記遠位端との間に位置する開口部を画定する、ステップと、
前記注入カニューレの前記伸縮部材を前記注入カニューレの前記側壁から半径方向外向きに延長するステップと、
前記排出カニューレを介して血液ポンプに血液を排出するステップと、
前記血液ポンプを介して、排出された血液を酸素化するために人工肺を介して前記排出された血液を送り出すステップと、
前記注入カニューレを介して前記患者の前記血管系に酸素化された血液を戻すステップと、
を含む、体外血液酸素化方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【0001】
関連出願への相互参照
[0001]本出願は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２０２０年２月２７日に出願された米国特許出願第１６／８０３，３９５号の利益を主張する。
[0001]本出願は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２０２０年２月２７日に出願された米国特許出願第１６／８０３，３９５号の利益を主張する。
【技術分野】
【0002】
[0002]本開示は、概して、血液を患者に送達するための医療用カニューレおよびシステムに関する。
【背景技術】
【0003】
[0003]静脈動脈体外膜酸素化法（Ｖｅｎｏ－ａｒｔｅｒｉａｌ ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ ｍｅｍｂｒａｎｅ ｏｘｙｇｅｎａｔｉｏｎ：ＶＡ ＥＣＭＯ）は、経皮的に右心室不全、呼吸不全、および／または心不全を治療するための１つの方法である。ＶＡ
ＥＣＭＯ処置では、血液を静脈循環から採取し、人工肺を介してポンプで送り、大腿動脈を介して動脈循環に戻す。ＶＡ ＥＣＭＯは肺と心臓とを完全に迂回し、動脈圧を上昇させ、酸素を加えて二酸化炭素を減らして動脈系に血液を注入する。従来のＶＡ ＥＣＭＯシステムでは、１つの排出カニューレが、上大静脈（ｓｕｐｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ：ＳＶＣ）、内大静脈（ｉｎｔｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ：ＩＶＣ）、右心房領域に大腿静脈（典型的には）を介して配置され、そこから血液を排出し、別の第２の戻りカニューレを動脈（通常は大腿動脈）に配置して、酸素化された（二酸化炭素が除去された）血液を高圧で戻す。注入カニューレを挿入すると、挿入部位の背後にある組織への血流が妨げられる可能性がある。例えば、大動脈に向かって大腿動脈に血液を戻す際に、足への血流が遮断される可能性がある。これは虚血につながる可能性があり、極端な場合には四肢の喪失につながる可能性がある。注入の流れのごく一部を挿入部位の後ろに向け直す（「遠位の流れ」）ことを可能にする現在の解決策は不十分である。
ＥＣＭＯ処置では、血液を静脈循環から採取し、人工肺を介してポンプで送り、大腿動脈を介して動脈循環に戻す。ＶＡ ＥＣＭＯは肺と心臓とを完全に迂回し、動脈圧を上昇させ、酸素を加えて二酸化炭素を減らして動脈系に血液を注入する。従来のＶＡ ＥＣＭＯシステムでは、１つの排出カニューレが、上大静脈（ｓｕｐｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ：ＳＶＣ）、内大静脈（ｉｎｔｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ：ＩＶＣ）、右心房領域に大腿静脈（典型的には）を介して配置され、そこから血液を排出し、別の第２の戻りカニューレを動脈（通常は大腿動脈）に配置して、酸素化された（二酸化炭素が除去された）血液を高圧で戻す。注入カニューレを挿入すると、挿入部位の背後にある組織への血流が妨げられる可能性がある。例えば、大動脈に向かって大腿動脈に血液を戻す際に、足への血流が遮断される可能性がある。これは虚血につながる可能性があり、極端な場合には四肢の喪失につながる可能性がある。注入の流れのごく一部を挿入部位の後ろに向け直す（「遠位の流れ」）ことを可能にする現在の解決策は不十分である。
【発明の概要】
【0004】
[0004]医療および外科分野では、ＶＡ ＥＣＭＯなどの医療処置中の虚血を防止するために、確実な血流を促進するカニューレが必要とされている。本開示の実施形態は、概して、カニューレ、カニューレを含むシステム、およびカニューレを使用する体外血液酸素化の方法を対象とする。
【0005】
[0005]本発明の実施形態は、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する管状側壁を有する主管を含むカニューレを対象とする。カニューレは、側壁の一部に設けられた伸縮部材をさらに備える。伸縮部材は、側壁から半径方向外向きに延長するように構成されている。側壁は、主管の近位端と遠位端との間に位置する開口部を画定する。
【0006】
[0006]いくつかの実施形態では、伸縮部材は、拡張可能バルーンを含む。拡張可能バルーンは、側壁から半径方向外向きに拡張するように構成されている。
[0007]いくつかの実施形態では、カニューレは、拡張可能バルーンと流体連通し、側壁の少なくとも一部に沿って延在するインフレータ管をさらに含む。インフレータ管は、拡張可能バルーンに液体または気体を供給して、拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている。
[0007]いくつかの実施形態では、カニューレは、拡張可能バルーンと流体連通し、側壁の少なくとも一部に沿って延在するインフレータ管をさらに含む。インフレータ管は、拡張可能バルーンに液体または気体を供給して、拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている。
【0007】
[0008]いくつかの実施形態では、インフレータ管によって供給される液体または気体は、空気、ヘリウム、および生理食塩水のうちの少なくとも１つである。
[0009]いくつかの実施形態では、カニューレは、側壁に画定され、拡張可能バルーンと
流体連通するルーメンをさらに含む。ルーメンは、拡張可能バルーンに液体または気体を供給して拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている。
[0009]いくつかの実施形態では、カニューレは、側壁に画定され、拡張可能バルーンと
流体連通するルーメンをさらに含む。ルーメンは、拡張可能バルーンに液体または気体を供給して拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている。
【0008】
[0010]いくつかの実施形態では、拡張可能バルーンは、コンプライアント材料および非コンプライアント材料のうちの少なくとも１つを含む。
[0011]いくつかの実施形態では、カニューレは、拡張可能バルーンを少なくとも部分的に充填する吸収性材料をさらに含む。吸収性材料は、拡張可能バルーンを取り囲む環境から水を吸収して、拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている。
[0011]いくつかの実施形態では、カニューレは、拡張可能バルーンを少なくとも部分的に充填する吸収性材料をさらに含む。吸収性材料は、拡張可能バルーンを取り囲む環境から水を吸収して、拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている。
【0009】
[0012]いくつかの実施形態では、吸収性材料は塩を含む。
[0013]いくつかの実施形態では、拡張可能バルーンは半透膜を含む。
[0014]いくつかの実施形態では、伸縮部材は、ヒンジを介して側壁に枢動可能に接続されたフラップを含む。フラップは、フラップが側壁と実質的に平行に延在する収縮位置と、フラップが側壁から半径方向外側に延在する伸長位置との間でヒンジを中心に回転するように構成される。
[0013]いくつかの実施形態では、拡張可能バルーンは半透膜を含む。
[0014]いくつかの実施形態では、伸縮部材は、ヒンジを介して側壁に枢動可能に接続されたフラップを含む。フラップは、フラップが側壁と実質的に平行に延在する収縮位置と、フラップが側壁から半径方向外側に延在する伸長位置との間でヒンジを中心に回転するように構成される。
【0010】
[0015]いくつかの実施形態では、カニューレは、収縮位置と伸長位置との間でヒンジを中心にフラップを回転させるように構成された機械的アクチュエータをさらに含む。
[0016]いくつかの実施形態では、フラップは感温材料を含み、患者の体温にさらされると伸長位置に回転するように構成される。
[0016]いくつかの実施形態では、フラップは感温材料を含み、患者の体温にさらされると伸長位置に回転するように構成される。
【0011】
[0017]本開示の他の実施形態は、体外血液酸素化システムを対象とする。システムは、患者の血管系に挿入するように構成された排出カニューレと、排出カニューレに流体的に接続され、排出カニューレを介して患者から血液を引き出すように構成された血液ポンプと、血液ポンプと流体連通し、血液ポンプから血液を受け取るように構成された人工肺と、患者の血管系に挿入するように構成された注入カニューレと、を備えている。注入カニューレは、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する管状側壁とを有する主管を含む。注入カニューレは、側壁の一部に設けられた伸縮部材をさらに含む。伸縮部材は、側壁から半径方向外向きに延長するように構成されている。側壁は、主管の近位端と遠位端との間に位置する開口部を画定する。注入カニューレの近位端は、人工肺と流体連通しており、血液を人工肺から患者の血管系に戻すように構成されている。
【0012】
[0018]いくつかの実施形態では、注入カニューレの伸縮部材は、拡張可能バルーンを含む。拡張可能バルーンは、注入カニューレの側壁から半径方向外側に拡張するように構成されている。
【0013】
[0019]いくつかの実施形態では、体外血液酸素化システムは、注入カニューレに液体または気体を供給するための液体または気体供給デバイスをさらに備えている。注入カニューレは、液体または気体供給デバイスおよび拡張可能バルーンと流体連通するインフレータ管をさらに含む。インフレータ管は、側壁の少なくとも一部に沿って延在している。インフレータ管は、液体または気体を拡張可能バルーンに供給して、拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている。
【0014】
[0020]いくつかの実施形態では、液体または気体供給デバイスは、注射器および空気ポンプのうちの少なくとも１つである。
[0021]いくつかの実施形態では、注入カニューレは、拡張可能バルーンを少なくとも部分的に充填する吸収性材料をさらに含む。吸収性材料は、拡張可能バルーンを取り囲む環境から水を吸収して、拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている。
[0021]いくつかの実施形態では、注入カニューレは、拡張可能バルーンを少なくとも部分的に充填する吸収性材料をさらに含む。吸収性材料は、拡張可能バルーンを取り囲む環境から水を吸収して、拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている。
【0015】
[0022]いくつかの実施形態では、吸収性材料は塩を含む。
[0023]いくつかの実施形態では、拡張可能バルーンは半透膜を含む。
[0024]本開示の他の実施形態は、体外血液酸素化の方法に関する。この方法は、患者の血管系の第１の部位に排出カニューレを挿入するステップと、患者の血管系の第２の部位に注入カニューレを挿入するステップとを含む。注入カニューレは、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する管状側壁とを有する主管を含む。注入カニューレは、側壁の一部に設けられた伸縮部材をさらに含む。側壁は、主管の近位端と遠位端との間に位置する開口部を画定する。上記方法は、注入カニューレの伸縮部材を注入カニューレの側壁から半径方向外向きに延長するステップと、排出カニューレを介して血液ポンプに血液を排出し、血液ポンプを介して、排出された血液を人工肺に送り込み、排出された血液を酸素化するステップと、注入カニューレを介して患者の血管系に酸素化された血液を戻すステップと、をさらに含む。
[0023]いくつかの実施形態では、拡張可能バルーンは半透膜を含む。
[0024]本開示の他の実施形態は、体外血液酸素化の方法に関する。この方法は、患者の血管系の第１の部位に排出カニューレを挿入するステップと、患者の血管系の第２の部位に注入カニューレを挿入するステップとを含む。注入カニューレは、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する管状側壁とを有する主管を含む。注入カニューレは、側壁の一部に設けられた伸縮部材をさらに含む。側壁は、主管の近位端と遠位端との間に位置する開口部を画定する。上記方法は、注入カニューレの伸縮部材を注入カニューレの側壁から半径方向外向きに延長するステップと、排出カニューレを介して血液ポンプに血液を排出し、血液ポンプを介して、排出された血液を人工肺に送り込み、排出された血液を酸素化するステップと、注入カニューレを介して患者の血管系に酸素化された血液を戻すステップと、をさらに含む。
【0016】
[0025]本発明の追加の実施形態は、以下の番号付きの条項で説明される。
[0026]条項１ 近位端と、遠位端と、上記近位端と上記遠位端との間に延在する管状側壁とを有する主管と、上記側壁の一部に設けられた伸縮部材と、を備え、上記伸縮部材は、上記側壁から半径方向外向きに延在するように構成されており、上記側壁は、上記主管の上記近位端と上記遠位端との間に位置する開口部を画定する、カニューレ。
[0026]条項１ 近位端と、遠位端と、上記近位端と上記遠位端との間に延在する管状側壁とを有する主管と、上記側壁の一部に設けられた伸縮部材と、を備え、上記伸縮部材は、上記側壁から半径方向外向きに延在するように構成されており、上記側壁は、上記主管の上記近位端と上記遠位端との間に位置する開口部を画定する、カニューレ。
【0017】
[0027]条項２ 上記伸縮部材は、拡張可能バルーンを含み、上記拡張可能バルーンは、上記側壁から半径方向外向きに拡張するように構成されている、条項１に記載のカニューレ。
【0018】
[0028]条項３ 上記拡張可能バルーンと流体連通し、上記側壁の少なくとも一部に沿って延在するインフレータ管をさらに含み、上記インフレータ管は、上記拡張可能バルーンに液体または気体を供給して上記拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている、条項１または２に記載のカニューレ。
【0019】
[0029]条項４ 上記インフレータ管によって供給される上記液体または気体は、空気、ヘリウム、および生理食塩水の少なくとも１つである、条項１から３のいずれか１つに記載のカニューレ。
【0020】
[0030]条項５ 上記側壁に画定され、上記拡張可能バルーンと流体連通するルーメンをさらに備え、上記ルーメンは、上記拡張可能バルーンに液体または気体を供給して、上記拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている、条項１から４のいずれか１つに記載のカニューレ。
【0021】
[0031]条項６ 上記拡張可能バルーンは、コンプライアント材料および非コンプライアント材料のうちの少なくとも１つを含む、条項１から５のいずれか１つに記載のカニューレ。
【0022】
[0032]条項７ 上記拡張可能バルーンを少なくとも部分的に充填する吸収性材料をさらに含み、上記吸収性材料は、上記拡張可能バルーンを取り囲む環境から水を吸収して、上記拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている、条項１から６のいずれか１つに記載のカニューレ。
【0023】
[0033]条項８ 上記吸収性材料が塩を含む、条項１から７のいずれか１つに記載のカニューレ。
[0034]条項９ 上記拡張可能バルーンが半透膜を含む、条項１から８のいずれか１つに記載のカニューレ。
[0034]条項９ 上記拡張可能バルーンが半透膜を含む、条項１から８のいずれか１つに記載のカニューレ。
【0024】
[0035]条項１０ 上記伸縮部材は、ヒンジを介して上記側壁に枢動可能に接続されたフラップを含み、上記フラップは、上記フラップが上記側壁と実質的に平行に延在する収縮位置と、上記フラップが上記側壁から半径方向外向きに延在する伸長位置との間で上記ヒンジを中心に回転するように構成されている、条項１から９のいずれか１つに記載のカニューレ。
【0025】
[0036]条項１１ 上記収縮位置と上記伸長位置との間で上記ヒンジを中心に上記フラップを回転させるように構成された機械的アクチュエータをさらに含む、条項１から１０のいずれか１つに記載のカニューレ。
【0026】
[0037]条項１２ 上記フラップは感温材料を含み、患者の体温にさらされると上記伸長位置に回転するように構成されている、条項１から１１のいずれか１つに記載のカニューレ。
【0027】
[0038]条項１３ 患者の血管系に挿入するように構成された排出カニューレと、上記排出カニューレに流体的に接続され、上記排出カニューレを介して上記患者から血液を引き出すように構成された血液ポンプと、上記血液ポンプと流体連通し、上記血液ポンプから血液を受け取るように構成された人工肺と、上記患者の上記血管系に挿入するように構成された注入カニューレであって、近位端と、遠位端と、上記近位端と上記遠位端との間に延在する管状側壁とを有する主管と、上記側壁の一部に設けられた伸縮部材と、を含み、上記伸縮部材が、上記側壁から半径方向外向きに延在するように構成され、上記側壁が、上記主管の上記近位端と上記遠位端との間に位置する開口部を画定する、注入カニューレと、を備え、上記注入カニューレの上記近位端は上記人工肺と流体連通しており、上記人工肺から上記患者の上記血管系に血液を戻すように構成されている、体外血液酸素化システム。
【0028】
[0039]条項１４ 上記注入カニューレの上記伸縮部材が拡張可能バルーンを含み、上記拡張可能バルーンは、上記注入カニューレの上記側壁から半径方向外向きに拡張するように構成されている、条項１３に記載の体外血液酸素化システム。
【0029】
[0040]条項１５ 上記注入カニューレに液体または気体を供給するための液体または気体供給デバイスをさらに備え、上記注入カニューレは、上記液体または気体供給デバイスおよび上記拡張可能バルーンと流体連通するインフレータ管をさらに含み、上記インフレータ管は、上記側壁の少なくとも一部に沿って延在しており、上記インフレータ管は、上記拡張可能バルーンに上記液体または気体を供給して、上記拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている、条項１３または１４に記載の体外血液酸素化システム。
【0030】
[0041]条項１６ 上記液体または気体供給デバイスは、注射器および空気ポンプの少なくとも１つである、条項１３から１５のいずれか１つに記載の体外血液酸素化システム。
[0042]条項１７ 上記注入カニューレは、上記拡張可能バルーンを少なくとも部分的に充填する吸収性材料をさらに含み、上記吸収性材料は、上記拡張可能バルーンを取り囲む環境から水を吸収して、上記拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている、条項１３から１６のいずれか１つに記載の体外血液酸素化システム。
[0042]条項１７ 上記注入カニューレは、上記拡張可能バルーンを少なくとも部分的に充填する吸収性材料をさらに含み、上記吸収性材料は、上記拡張可能バルーンを取り囲む環境から水を吸収して、上記拡張可能バルーンを拡張させるように構成されている、条項１３から１６のいずれか１つに記載の体外血液酸素化システム。
【0031】
[0043]条項１８ 上記吸収性材料が塩を含む、条項１３から１７のいずれか１つに記載の体外血液酸素化システム。
[0044]条項１９ 上記拡張可能バルーンが半透膜を含む、条項１３から１８のいずれか１つに記載の体外血液酸素化システム。
[0044]条項１９ 上記拡張可能バルーンが半透膜を含む、条項１３から１８のいずれか１つに記載の体外血液酸素化システム。
【0032】
[0045]条項２０ 患者の血管系の第１の部位に排出カニューレを挿入するステップと、
上記患者の血管系の第２の部位に注入カニューレを挿入するステップであって、上記注入カニューレが、近位端と、遠位端と、上記近位端と上記遠位端との間に延在する管状側壁とを有する主管と、上記側壁の一部に設けられた伸縮部材と、を備え、上記側壁が、上記主管の上記近位端と上記遠位端との間に位置する開口部を画定する、ステップと、上記注入カニューレの上記伸縮部材を上記注入カニューレの上記側壁から半径方向外向きに延長するステップと、上記排出カニューレを介して血液ポンプに血液を排出するステップと、上記血液ポンプを介して、排出された血液を酸素化するために人工肺を介して上記排出された血液を送り出すステップと、上記注入カニューレを介して上記患者の上記血管系に酸素化された血液を戻すステップと、を含む、体外血液酸素化方法。
上記患者の血管系の第２の部位に注入カニューレを挿入するステップであって、上記注入カニューレが、近位端と、遠位端と、上記近位端と上記遠位端との間に延在する管状側壁とを有する主管と、上記側壁の一部に設けられた伸縮部材と、を備え、上記側壁が、上記主管の上記近位端と上記遠位端との間に位置する開口部を画定する、ステップと、上記注入カニューレの上記伸縮部材を上記注入カニューレの上記側壁から半径方向外向きに延長するステップと、上記排出カニューレを介して血液ポンプに血液を排出するステップと、上記血液ポンプを介して、排出された血液を酸素化するために人工肺を介して上記排出された血液を送り出すステップと、上記注入カニューレを介して上記患者の上記血管系に酸素化された血液を戻すステップと、を含む、体外血液酸素化方法。
【0033】
[0046]本開示のさらなる詳細および利点は、添付の図面と併せて読まれる以下の詳細な説明から理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0034】
【図1】[0047]本開示の一実施形態によるカニューレの側面図である。
【図11】[0057]本開示の別の実施形態によるカニューレの側面図である。
【図13】[0059]本開示の一実施形態によるカニューレを含む体外血液酸素化システムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0035】
[0060]以下の説明のために、「端（ｅｎｄ）」、「上（ｕｐｐｅｒ）」、「下（ｌｏｗｅｒ）」、「右（ｒｉｇｈｔ）」、「左（ｌｅｆｔ）」、「垂直（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」、「水平（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」、「上（ｔｏｐ）」、「下（ｂｏｔｔｏｍ）」、「横（ｌａｔｅｒａｌ）」、「縦（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ）」、およびそれらの派生語は、図面に示されているように、本発明に関するものとする。但し、本発明は、そうでないと明確に指定されている場合を除いて、様々な代替の変形例およびステップシーケンスを想定し得ることが理解されるべきである。添付の図面に示され、以下の明細書に記載されている特定のデバイスおよびプロセスは、単に例示的な実施形態または態様であることも理解されたい。したがって、本明細書に開示される実施形態または態様に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定と見なされるべきではない。
【0036】
[0061]本明細書で使用される用語「少なくとも１つ」は、「１つまたは複数の」と同義である。例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣの少なくとも１つ」という語句は、Ａ、Ｂ、およびＣのいずれか１つ、またはＡ、Ｂ、およびＣのいずれか２つ以上の任意の組み合わせを意味する。例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣの少なくとも１つ」は、１つもしくは複数のＡのみ
、または１つもしくは複数のＢのみ、または１つもしくは複数のＣのみ、または、１つもしくは複数のＡおよび１つもしくは複数のＢ、または１つもしくは複数のＡおよび１つもしくは複数のＣ、または、１つもしくは複数のＢおよび１つもしくは複数のＣ、または、Ａ、Ｂ、およびＣのすべての１つもしくは複数、を含む。同様に、本明細書で使用される用語「少なくとも２つの」は、「２つ以上の」と同義である。例えば、「Ｄ、Ｅ、およびＦの少なくとも２つ」という語句は、Ｄ、Ｅ、およびＦの任意の２つ以上の任意の組み合わせを意味する。例えば、「Ｄ、Ｅ、およびＦの少なくとも２つ」は、１つもしくは複数のＤおよび１つもしくは複数のＥ、または１つもしくは複数のＤおよび１つもしくは複数のＦ、または１つもしくは複数のＥおよび１つもしくは複数のＦ、または、Ｄ、Ｅ、およびＦのすべての１つまたは複数、を含む。
、または１つもしくは複数のＢのみ、または１つもしくは複数のＣのみ、または、１つもしくは複数のＡおよび１つもしくは複数のＢ、または１つもしくは複数のＡおよび１つもしくは複数のＣ、または、１つもしくは複数のＢおよび１つもしくは複数のＣ、または、Ａ、Ｂ、およびＣのすべての１つもしくは複数、を含む。同様に、本明細書で使用される用語「少なくとも２つの」は、「２つ以上の」と同義である。例えば、「Ｄ、Ｅ、およびＦの少なくとも２つ」という語句は、Ｄ、Ｅ、およびＦの任意の２つ以上の任意の組み合わせを意味する。例えば、「Ｄ、Ｅ、およびＦの少なくとも２つ」は、１つもしくは複数のＤおよび１つもしくは複数のＥ、または１つもしくは複数のＤおよび１つもしくは複数のＦ、または１つもしくは複数のＥおよび１つもしくは複数のＦ、または、Ｄ、Ｅ、およびＦのすべての１つまたは複数、を含む。
【0037】
[0062]患者に挿入されるカニューレ、カテーテル、または他のデバイスに関して使用される場合、「近位」という用語は、患者に挿入されるデバイスの端から離れたそのようなデバイスの部分を指す。患者に挿入されるカニューレ、カテーテル、または他のデバイスに関して使用される場合、「遠位」という用語は、患者に挿入されるデバイスの端に近いそのようなデバイスの部分を指す。
【0038】
[0063]いくつかの図を通して同様の参照文字が同様の部分を指す図面を参照すると、カニューレ１０の様々な実施形態が示されている。カニューレ１０は、医療処置中に患者に血液を戻すための注入カニューレとして使用するために、患者の血管系に挿入するのに特に適している。このような医療処置の例は、患者の心臓のＶＡ ＥＣＭＯであり、血液が心臓から排出され、人工肺を介して循環され、カニューレ１０を介して患者の血管系に戻される。但し、本開示のカニューレ１０の使用は、特定の医療処置に限定されず、本明細書における特定の使用への言及は、カニューレ１０の様々な構成要素を例示する目的でのみ提供されることを理解されたい。
【0039】
[0064]ここで図１を参照すると、カニューレ１０は、ホース、管、または他の医療装置に接続するように構成された近位端１２を有する管を含む。例えば、近位端１２はとげがあってもよいし、ルアーコネクタを含んでいてもよい。カニューレ１０の管は、近位端１２の反対側にある遠位端１４をさらに含む。遠位端１４は、患者の血管系に挿入するように構成されている。管状側壁１６は、近位端１２と遠位端１４との間に延在し、カニューレ１０の長さの少なくとも一部に延在する主ルーメン１７（図５を参照）を画定する。側壁１６は、主ルーメン１７を介して近位端１２および遠位端１４に出入りする流体の流れを可能にする中空の開放端構造であってもよい。側壁１６は、側壁１６の直径が変化する先細部分１８を含んでいてもよい。特に、近位端１２とテーパ部分１８との間の側壁１６の近位部分は、遠位端１４とテーパ部分１８との間の側壁１６の遠位部分よりも大きな直径を有していてもよい。側壁１６は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ ｃｈｌｏｒｉｄｅ：ＰＶＣ）、またはシリコーンなどの可撓性材料から形成されていてもよく、浸漬成形、押出成形、共成形、または任意の他の適切な製造技術を使用して作製されていてもよい。いくつかの実施形態では、側壁１６は、側壁１６に埋め込まれた金属コイルまたはメッシュで補強されてもよい。
【0040】
[0065]引き続き図１を参照すると、カニューレ１０の遠位端１４は、側壁１６によって画定されるカニューレ１０の主ルーメン１７との流体連通を提供する１つまたは複数の開口部２０を画定し得る。いくつかの実施形態では、複数の開口部２０が、側壁１６の外周の周りに延在する円形パターンで配置されてもよい。他の実施形態では、複数の開口部２０は、側壁１４の長さに沿って様々な場所に配置されたグループで配置されてもよい。
【0041】
[0066]引き続き図１を参照すると、カニューレ１０の側壁１６は、管の近位端１２と遠位端１４との間、より具体的には、１つまたは複数の開口部２０に対して近位に位置する
補助開口部２２を画定し得る。補助開口部２２は、カニューレ１０の主ルーメン１７とカニューレ１０の外側の環境との間の流体連通を提供する。
補助開口部２２を画定し得る。補助開口部２２は、カニューレ１０の主ルーメン１７とカニューレ１０の外側の環境との間の流体連通を提供する。
【0042】
[0067]引き続き図１を参照し、さらに図２を参照すると、カニューレ１０は、側壁１６上に配置された、または側壁１６と一体的に形成された伸縮部材を含み得る。図１および図２の実施形態では、伸縮部材はバルーン３０である。バルーン３０、または他の伸縮部材は、管の近位端１２と遠位端１４との間、特に補助開口部２２の近く（ｎｅａｒ）または付近（ｉｎ ｔｈｅ ｖｉｃｉｎｉｔｙ ｏｆ）に配置される。より具体的には、バルーン３０は、カニューレ１０の遠位端１４と補助開口部２２との間に配置されていてもよい。いくつかの実施形態では、バルーン３０は、補助開口部２２と長手方向に整列されていてもよい。いくつかの実施形態では、バルーン３０は、補助開口部２２と円周方向に整列されていてもよい。いくつかの実施形態では、１つのバルーン３０が、補助開口部２２の縦方向または円周方向のいずれかの第１の側に提供されてもよく、第２のバルーン３０が、補助開口部２２の縦方向または円周方向のいずれかの第２の側に提供されてもよい。
【0043】
[0068]バルーン３０は、図１に示す弛緩状態から、図２に示す膨張状態まで、側壁１６から半径方向外向きに拡張するように構成される。いくつかの実施形態では、カニューレ１０は、バルーン３０と流体連通し、側壁１６の少なくとも一部に沿ってカニューレ１０の近位端１２に向かって延在する管４０を含んでいてもよい。管４０の近位端４２は、空気、ヘリウム、または生理食塩水などの液体または気体を管４０に、そして最終的にはバルーン３０に供給するための液体または気体供給デバイス５０に接続するように構成されていてもよい。液体または気体供給デバイス５０は、カニューレが患者の動脈または静脈８０に挿入されると、医師または使用者が患者の外からアクセス可能である（図３および図４を参照）。適切な液体または気体供給デバイス５０は、例えば、空気ポンプまたは注射器を含んでいてもよい。管４０を介してバルーン３０に供給される液体または気体は、バルーン３０を図２に示す膨張状態にする。
【0044】
[0069]カニューレ１０は、カニューレ１０が患者に挿入されたときに患者の外側に留まる側壁１６の一部に設けられたインジケータ２４をさらに含んでいてもよい。インジケータ２４は、患者内のカニューレ１０の向きの視覚的および／または触覚的フィードバックを医師または使用者に提供する、印刷、埋め込み、またはエンボス加工された記号または表示であってもよい。例えば、インジケータ２４は、医師または使用者が、患者の体内にバルーン３０があり、したがって視界から隠されている間に、インジケータ２４の位置からバルーン３０の相対位置を確認することができるように、側壁１６のバルーン３０（または他の伸縮部材）と同じ側に設けられてもよい。いくつかの実施形態では、バルーン３０（または他の伸縮部材）は、Ｘ線、蛍光透視法、または他の撮像手順を使用して患者の体内にいる間にバルーン３０の位置を視覚化できるように、放射線不透過性材料で形成されてもよい。他の実施形態では、インジケータ２４は、患者に挿入される側壁１６の部分に配置されてもよく、インジケータ２４は、Ｘ線、蛍光透視法、または他の撮像手順を使用して患者の体内でインジケータ２４の位置、したがってバルーン３０の位置を視覚化できるように、放射線不透過性材料で形成されていてもよい。
【0045】
[0070]ここで図３および図４を参照すると、カニューレ１０は、ＶＡ ＥＣＭＯなどの医療処置中に使用するために、患者の動脈または静脈８０、例えば、大腿動脈、軸動脈、または鎖骨下動脈に挿入されて示されている。カニューレ１０は、遠位端１４が動脈または静脈８０を通る血流の方向で患者の心臓に向けられるように、動脈または静脈８０に挿入され得る。カニューレ１０は、動脈または静脈８０の血管壁８４内のアクセス位置８２を通して動脈または静脈８０に挿入され得る。特に、カニューレ１０は、ガイドワイヤなどの導入器を使用して、経皮的手順で動脈または静脈８０に挿入され得る。カニューレ１０を挿入するのに適したそのような経皮的手順は、米国特許第８，５５０，９７３号およ
び米国特許出願公開第２０１８／０２２８９６０号に記載されており、これらの開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。カニューレ１０は、カニューレ１０の挿入に必要な血管壁８４のアクセス位置８２のサイズを最小化するために、図３に示すように、バルーン３０が弛緩した状態で動脈または静脈８０に最初に挿入される。バルーン３０が弛緩状態にあるとき、補助開口部２２に隣接する側壁１６の部分は、血管壁８４から第１の距離ｄ１に配置され得る。
び米国特許出願公開第２０１８／０２２８９６０号に記載されており、これらの開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。カニューレ１０は、カニューレ１０の挿入に必要な血管壁８４のアクセス位置８２のサイズを最小化するために、図３に示すように、バルーン３０が弛緩した状態で動脈または静脈８０に最初に挿入される。バルーン３０が弛緩状態にあるとき、補助開口部２２に隣接する側壁１６の部分は、血管壁８４から第１の距離ｄ１に配置され得る。
【0046】
[0071]カニューレ１０が動脈または静脈８０内に所望の位置に配置されると、バルーン３０は、図４に示されるように膨張状態に拡張され得る。図１および図２を参照して本明細書に記載されるように、バルーン３０は、空気、ヘリウム、または生理食塩水などの液体または気体を、管４０（明確にするために、図３および図４には示されていない）を介してバルーン３０に供給することによって拡張され得る。バルーン３０の拡張は、カニューレ１０を血管壁８４から押し離すことができ、および／またはバルーン３０に隣接する血管壁８４のセクション８６をカニューレ１０から離れるように偏向させることができる。したがって、補助開口部２２に隣接する側壁１６の部分は、容器壁８４から第２の距離ｄ２に配置することができ、第２の距離ｄ２は第１の距離ｄ１よりも大きい。このように補助開口部２２が血管壁８４から離れていると、血液および／または他の流体は、血管壁８４によって遮られることなく補助開口部２２から流出し得る。
【0047】
[0072]引き続き図４を参照すると、医療処置中、カニューレ１０は、動脈または静脈８０が患者の大腿動脈、軸動脈、または鎖骨下動脈である注入カニューレとして使用され得る。酸素化された血液は、図１３を参照して本明細書でより詳細に説明されるように、体外血液ポンプおよび人工肺からカニューレ１０に供給され得る。酸素化された血液の一部は、カニューレの遠位端１４から矢印Ｃの方向に患者の心臓に向かって流出し得る。酸素化された血液の残りは、バルーン３０の拡張によって提供されるカニューレ１０と血管壁８４との間の空間を通って、補助開口部２２から矢印Ｄの方向に流出し得る。矢印Ｄの方向の血流は、患者の下肢の虚血のリスクを軽減するために、患者の足に向かっていてもよい。
【0048】
[0073]ここで図５を参照すると、側壁１６および管４０を含む、図１の線Ａ－Ａに沿ったカニューレ１０の断面が示されている。上述のように、側壁１６は、血液および／または他の流体がカニューレ１０に出入りすることができる主ルーメン１７を画定し得る。側壁１６および主ルーメン１７は、添付の図面では円形構造を有するものとして示されている。しかしながら、側壁１６および主ルーメン１７は、臨床使用に適した円形、湾曲、または多角形などの任意の断面形状を有し得ることが理解されるべきである。管４０は、側壁１６の外面に取り付けられていてもよく、空気、ヘリウム、または生理食塩水などの液体または気体がバルーン３０に流れ込むことができる中心ルーメン４４を画定し得る。管４０は、例えば、側壁１６との同時成形またはオーバーモールドプロセスで形成され得る。図６に示される別の実施形態では、中央ルーメン４４は、カニューレ１０の側壁に直接画定され得る。さらに他の実施形態では、管４０は、側壁１６に少なくとも部分的に埋め込まれてもよい。管４０および中央ルーメン４４は、添付の図面では円形構造を有するものとして示されている。但し、管４０および中央ルーメン４４は、臨床使用に適した円形、湾曲、または多角形などの任意の断面形状を有し得ることが理解されるべきである。
【0049】
[0074]ここで図７および図８を参照すると、側壁１６およびバルーン３０を含む、図１の線Ｂ－Ｂに沿ったカニューレ１０の断面が示されている。図７および図８はいずれも、弛緩状態のバルーン３０を示している。図７に示す実施形態では、バルーン３０は側壁１６の外面に配置される。図８に示す実施形態では、バルーン３０は、弛緩状態で側壁１６の外面と実質的に面一になるように、側壁１６内に少なくとも部分的に凹んでいる。いくつかの実施形態では、バルーン３０は、側壁１６の材料とは異なる材料で形成されてもよ
い。いくつかの実施形態では、バルーン３０は、液体または気体がバルーン３０に供給されると伸び得る、ラテックスまたはポリウレタンなどのコンプライアント材料で形成されてもよい。いくつかの実施形態では、バルーン３０は、ナイロンまたはポリエチレンテレフタレート（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ：ＰＥＴ）などの非コンプライアント材料で形成されてもよく、これらは、目に見えるほど伸びることができず、したがって膨張状態でのバルーン３０の寸法を制限する。
い。いくつかの実施形態では、バルーン３０は、液体または気体がバルーン３０に供給されると伸び得る、ラテックスまたはポリウレタンなどのコンプライアント材料で形成されてもよい。いくつかの実施形態では、バルーン３０は、ナイロンまたはポリエチレンテレフタレート（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ：ＰＥＴ）などの非コンプライアント材料で形成されてもよく、これらは、目に見えるほど伸びることができず、したがって膨張状態でのバルーン３０の寸法を制限する。
【0050】
[0075]引き続き図７および図８を参照すると、バルーン３０は、膨張状態で（図４の例を参照）、動脈または静脈８０内の流体がバルーン３０の周りを自由に流れることができるように、側壁の円周の周りに部分的にのみ延在していてもよい。他の実施形態では、バルーン３０は、膨張状態で、バルーン３０の上流の動脈または静脈８０のセクションとバルーンの下流の動脈または静脈８０のセクションとの間の流体の流れを実質的に阻止するバリアを動脈または静脈８０内に形成するように、側壁１６の全周にわたって延在し得る。
【0051】
[0076]ここで図９および図１０を参照すると、いくつかの実施形態では、バルーン３０は半透膜で形成されてもよく、バルーン３０は吸収性材料３２で少なくとも部分的に充填またはパッキングされてもよい。吸収性材料３２は、周囲環境から水を吸収すると膨張する材料であるように選択される。適切な吸収性材料３２の例は、様々な塩を含み得る。図９は、患者に挿入する前の弛緩状態のバルーンを示す。患者の血管系に挿入されると、患者の血液からの水がバルーン３０の半透膜を通して吸収性材料３２に吸収され、バルーンを図１０に示す膨張状態に拡張させる。吸収性材料３２は、患者への挿入時にバルーン３０を受動的に膨張させるので、管４０および液体または気体供給デバイス５０は必要ではなく、図９および図１０の実施形態では省略することができる。
【0052】
[0077]ここで図１１および図１２を参照すると、他の実施形態では、カニューレ１０の伸縮部材は、ヒンジ６２を介して側壁１６に枢動可能に接続されたフラップ６０であってもよい。フラップ６０は、図１１に示される収縮位置と図１２に示される伸長位置との間で移動可能であってもよい。収縮位置では、フラップ６０は、カニューレ１０の断面積を最小化するために、側壁１６に実質的に平行に延在する。伸長位置では、フラップ６０は、例えば約９０°の角度で側壁１６から半径方向外側に延在する。フラップ６０は、カニューレが患者の動脈または静脈８０に挿入されるときに、医師またはユーザが患者の外からアクセスし得るケーブルまたはばねなどの機械的アクチュエータ６４によって、収縮位置と伸長位置との間でヒンジ６２を中心に回転することができる。フラップ６０は、図１～図１０の実施形態のバルーン３０と同様の機能を提供する。特に、フラップ６０の伸長位置への移動は、カニューレ１０を血管壁８４から押し離すことができ、および／またはフラップ６０に隣接する血管壁８４のセクション８６をカニューレ１０から離れるように偏向させることができる。このように、補助開口部２２は血管壁８４から間隔を空けて配置され、血液および／または他の流体が血管壁８４によって遮られることなく補助開口部２２から流れ出ることができるようにする。いくつかの実施形態では、フラップ６０は側壁１６と同じ材料で形成されてもよく、ヒンジ６２は一体ヒンジであってもよい。いくつかの実施形態では、フラップ６０は、剛性および変形に対する耐性を提供するために、金属などの剛性材料を埋め込んでもよい。いくつかの実施形態では、フラップ６０および／またはヒンジ６２は、カニューレ１０が周囲温度で患者の体外に保管されている場合、フラップ６０は収縮位置にあるが、患者に挿入され、患者の体温にさらされると、フラップ６０は自動的に伸長位置に回転するように、感温材料から構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、ヒンジ６２は、電気機械的に動作し、デバイスの外側でボタンを押すことによって作動し得る。
【0053】
[0078]ここで図１３を参照すると、カニューレ１０が注入カニューレとして使用される
、例えばＶＡ ＥＣＭＯシステムなどの体外血液酸素化システム１００が、患者２００に使用されている様子が概略的に示されている。一般に、体外血液酸素化システム１００は、患者２００から酸素化されていない血液を排出し、人工肺１４０を通して酸素化されていない血液を送り出し、酸素化された血液を患者２００に戻す。体外血液酸素化システム１００は、患者２００の血管系に挿入することができる排出カニューレ１２０を含む。例えば、排出カニューレ１２０は、患者２００の大腿静脈２２０に挿入され、下大静脈２３０まで誘導され得る。したがって、排出カニューレ１２０の遠位端１２２は、下大静脈２３０、上大静脈、および患者の心臓２１０の右心房の接合部の近くに配置され得る。排出カニューレ１２０の一部は、患者２００の体外に留まり、血液ポンプ１３０に流体的に接続され、血液ポンプ１３０は、人工肺１４０に流体的に接続される。人工肺１４０は、図３および図４を参照して本明細書で説明されるように、患者２００の動脈または静脈８０、例えば大腿動脈内に配置することができるカニューレ１０に流体的に接続される。特に、カニューレ１０の一部は動脈または静脈８０に挿入されてもよく、カニューレのバルーン３０は、液体または気体供給デバイス５０を作動させて、ライン４０を介してバルーン３０に液体または気体を供給することによって拡張され得る。図１３は、体外血液酸素化システム１００の１つの構成を示すが、注入カニューレ１０および排出カニューレ１２０は、様々な臨床上の理由から、患者の血管系の他の部分に配置され得ることを理解されたい。例えば、排出カニューレ１２０は、患者２００の頸静脈に配置されてもよく、またはシステム１００は、大腿静脈２２０および頸静脈にそれぞれ挿入される２つの排出カニューレ１２０を含んでいてもよい。
、例えばＶＡ ＥＣＭＯシステムなどの体外血液酸素化システム１００が、患者２００に使用されている様子が概略的に示されている。一般に、体外血液酸素化システム１００は、患者２００から酸素化されていない血液を排出し、人工肺１４０を通して酸素化されていない血液を送り出し、酸素化された血液を患者２００に戻す。体外血液酸素化システム１００は、患者２００の血管系に挿入することができる排出カニューレ１２０を含む。例えば、排出カニューレ１２０は、患者２００の大腿静脈２２０に挿入され、下大静脈２３０まで誘導され得る。したがって、排出カニューレ１２０の遠位端１２２は、下大静脈２３０、上大静脈、および患者の心臓２１０の右心房の接合部の近くに配置され得る。排出カニューレ１２０の一部は、患者２００の体外に留まり、血液ポンプ１３０に流体的に接続され、血液ポンプ１３０は、人工肺１４０に流体的に接続される。人工肺１４０は、図３および図４を参照して本明細書で説明されるように、患者２００の動脈または静脈８０、例えば大腿動脈内に配置することができるカニューレ１０に流体的に接続される。特に、カニューレ１０の一部は動脈または静脈８０に挿入されてもよく、カニューレのバルーン３０は、液体または気体供給デバイス５０を作動させて、ライン４０を介してバルーン３０に液体または気体を供給することによって拡張され得る。図１３は、体外血液酸素化システム１００の１つの構成を示すが、注入カニューレ１０および排出カニューレ１２０は、様々な臨床上の理由から、患者の血管系の他の部分に配置され得ることを理解されたい。例えば、排出カニューレ１２０は、患者２００の頸静脈に配置されてもよく、またはシステム１００は、大腿静脈２２０および頸静脈にそれぞれ挿入される２つの排出カニューレ１２０を含んでいてもよい。
【0054】
[0079]使用中、ポンプ１３０は、酸素化されていない血液を患者の心臓２１０から排出カニューレ１２０内に吸引し、患者２００から排出する。次いで、ポンプ１３０は、血液を患者２００に戻す準備として血液を酸素化する人工肺１４０に酸素化されていない血液を強制的に通す。人工肺１４０を出る酸素化された血液は、次いで、ポンプ１３０によってカニューレ１０に押し込まれ、最終的に患者２００の動脈または静脈８０に戻される。カニューレ１０によって動脈または静脈８０に戻された血液の一部は、カニューレ１０の遠位端１４（図１～図４を参照）から出て、矢印Ｃの方向で患者の心臓２１０に向かって導かれてもよく、一方、カニューレ１０によって動脈または静脈８０に戻された残りの血液は、矢印Ｄの方向で患者の足に向かって補助開口部２２（図１～図４を参照）から外に導かれてもよい。体外血液酸素化システム１００の様々な構成要素およびプロセスのさらなる詳細は、米国特許第８，５５０，９７３号および米国特許出願公開第２０１８／０２２８９６０号に記載されており、これらの開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。例えば、ポンプ１３０は、システムを通る適切な流量を生成できる任意の遠心ポンプ、軸流ポンプ、混合ポンプ、またはローラポンプであってもよい。ポンプのいくつかの例には、限定されないが、ＣａｒｄｉａｃＡｓｓｉｓｔ，Ｉｎｃ．製のＴＡＮＤＥＭＨＥＡＲＴポンプ、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．製のＢＩＯＭＥＤＩＣＵＳポンプ、Ｊｏｓｔｒａ Ｍｅｄｉｚｉｎｔｅｃｈｎｉｋ ＡＧ製のＲＯＴＡＦＬＯＷポンプ、Ｌｅｖｉｔｒｏｎｉｘ，ＬＬＣ製のＣＥＮＴＲＩＭＡＧポンプ、テルモ循環器グループ製のＳＡＲＮＳ ＤＥＬＰＨＩＮポンプ、Ｃｏｂｅ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ．製のＲＥＶＯＬＵＴＩＯＮポンプ他が含まれる。
【0055】
[0080]排出カニューレのいくつかの実施形態が添付の図面に示され、上記で詳細に説明されているが、他の実施形態は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、当業者には明らかであり、当業者によって容易に作成されるであろう。例えば、本開示は、可能な限り、任意の実施形態の１つまたは複数の特徴を任意の他の実施形態の１つまたは複数の特徴と組み合わせることができることを意図していることを理解されたい。したがって、前述の説明は、限定ではなく例示を意図したものである。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【手続補正書】
【提出日】2024-07-30
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延在する管状の側壁とを有する主管であって、前記側壁が、前記主管の前記近位端と前記遠位端との間に位置する開口部を画定する、主管と、
前記側壁の一部に設けられた伸縮部材であって、収縮位置と前記伸縮部材が前記側壁から半径方向外向きに延在する伸長位置との間で移動するように構成され、前記側壁の円周の周りに部分的にのみに延在するとともに前記開口部の近くに位置する、伸縮部材とを含む、注入カニューレ。
前記側壁の一部に設けられた伸縮部材であって、収縮位置と前記伸縮部材が前記側壁から半径方向外向きに延在する伸長位置との間で移動するように構成され、前記側壁の円周の周りに部分的にのみに延在するとともに前記開口部の近くに位置する、伸縮部材とを含む、注入カニューレ。
【請求項2】
前記伸縮部材は、前記開口部と円周方向に整列されている、請求項１に記載の注入カニューレ。
【請求項3】
前記伸縮部材は、前記開口部と長手方向に整列されている、請求項１に記載の注入カニューレ。
【請求項4】
前記主管は、前記遠位端に複数の開口部を含む、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の注入カニューレ。
【請求項5】
前記伸縮部材は、前記開口部と前記遠位端との間に位置する、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の注入カニューレ。
【請求項6】
前記主管は、前記側壁の前記伸縮部材と同じ側に配置されたインジケータを含む、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の注入カニューレ。
【請求項7】
前記伸縮部材は、患者に挿入されると前記収縮位置から前記伸長位置に自動的に移動する、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の注入カニューレ。
【請求項8】
前記伸縮部材は、前記収縮位置から前記伸長位置に手動で移動する、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の注入カニューレ。
【請求項9】
前記伸縮部材は、前記側壁と一体的に形成された、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の注入カニューレ。
【請求項10】
前記伸縮部材は、前記側壁から延在する単一の部材である、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の注入カニューレ。
【請求項11】
前記伸縮部材は、ヒンジを介して前記側壁に枢動可能に接続された単一のフラップを含み、前記フラップは、前記フラップが前記側壁と実質的に平行に延在する前記収縮位置と、前記フラップが前記側壁から半径方向外側に延在する前記伸長位置との間で前記ヒンジを中心に回転するように構成された、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の注入カニューレ。
【請求項12】
前記フラップは、感温材料を含み、患者の体温にさらされると前記伸長位置に回転するように構成された、請求項１１に記載の注入カニューレ。
【請求項13】
患者の血管系に挿入するように構成された排出カニューレと、
前記排出カニューレに流体的に接続され、前記排出カニューレを介して前記患者から血液を引き出すように構成された血液ポンプと、
前記血液ポンプと流体連通し、前記血液ポンプから血液を受け取るように構成された人工肺と、
前記患者の前記血管系に挿入するように構成された請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の注入カニューレと、を備え、
前記注入カニューレの前記近位端は前記人工肺と流体連通しており、前記人工肺から前記患者の前記血管系に血液を戻すように構成された、体外血液酸素化システム。
前記排出カニューレに流体的に接続され、前記排出カニューレを介して前記患者から血液を引き出すように構成された血液ポンプと、
前記血液ポンプと流体連通し、前記血液ポンプから血液を受け取るように構成された人工肺と、
前記患者の前記血管系に挿入するように構成された請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の注入カニューレと、を備え、
前記注入カニューレの前記近位端は前記人工肺と流体連通しており、前記人工肺から前記患者の前記血管系に血液を戻すように構成された、体外血液酸素化システム。
【外国語明細書】