特開 2024-1489 頭蓋穿孔キャップおよび脳深部診断治療システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024001489

(43)【公開日】2024-01-10

(54)【発明の名称】頭蓋穿孔キャップおよび脳深部診断治療システム

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/34 20060101AFI20231227BHJP

【ＦＩ】

A61B17/34

【審査請求】未請求

【請求項の数】6

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022100170

(22)【出願日】2022-06-22

(71)【出願人】

【識別番号】522250220

【氏名又は名称】藤本 礼尚

(74)【代理人】

【識別番号】100131705

【弁理士】

【氏名又は名称】新山 雄一

(74)【代理人】

【識別番号】100114292

【弁理士】

【氏名又は名称】来間 清志

(72)【発明者】

【氏名】藤本 礼尚

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160FF45

4C160LL22

4C160MM22

(57)【要約】

【課題】一次的に脳の深部まで線状部材を挿入する診断または治療における患者の負担を軽減できる技術を提供すること。
【解決手段】本発明の一態様に係る頭蓋穿孔キャップ３０は、弾性を有する樹脂材料から形成され、脳の深部まで挿入される線状部材１０を案内するガイドパイプ２０を挿入するために頭蓋骨に形成される穿孔に嵌合するプラグ部３１と、前記プラグ部３１の端部外周に設けられ、前記頭蓋骨の外面に載置されるフランジ部３２と、を備え、前記プラグ部３１を貫通するよう形成され、前記ガイドパイプを挿入可能なガイド孔３３を有する。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

弾性を有する樹脂材料から形成され、
脳の深部まで挿入される線状部材を案内するガイドパイプを挿入するために頭蓋骨に形成される穿孔に嵌合するプラグ部と、
前記プラグ部の端部の外周に設けられ、前記頭蓋骨の外面に載置されるフランジ部と、
を備え、
前記プラグ部を貫通するよう形成され、前記ガイドパイプを挿入可能なガイド孔を有する、頭蓋穿孔キャップ。

【請求項2】

前記プラグ部および前記フランジ部の全長に亘って形成され、前記ガイド孔から前記プラグ部および前記フランジ部の外縁に達するスリットをさらに有する、請求項１に記載の頭蓋穿孔キャップ。

【請求項3】

前記フランジ部に隣接するよう、前記プラグ部の外径を局所的に小さくするくびれ部を有する、請求項１または２に記載の頭蓋穿孔キャップ。

【請求項4】

前記樹脂材料のショア硬さは、６０以上８５以下である、請求項１または２に記載の頭蓋穿孔キャップ。

【請求項5】

前記フランジ部の外径は、前記プラグ部の最大径の２倍以上３倍以下である、請求項１または２に記載の頭蓋穿孔キャップ。

【請求項6】

請求項１または２に記載の頭蓋穿孔キャップと、
前記ガイド孔に挿入可能なガイドパイプと、
前記ガイドパイプに挿入可能な線状部材と、
を備える、脳深部診断治療システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、頭蓋穿孔キャップおよび脳深部診断治療システムに関する。

【背景技術】

【0002】

例えばパーキンソン病、てんかん等の治療または診断のために、人の脳の深部に電極（脳深部電極）を有する電極リード等の線状部材を挿入する場合がある。このような電極リードは一般的に十分な剛性を有していないため、脳深部電極を脳内の適切な位置に正確に配置するために、電極リードを案内するガイドパイプが用いられ得る。例えば特許文献１には、電極リードを案内するガイドパイプに、頭蓋骨に形成される穿孔に螺合する外ねじを有するキャップを設け、ガイドパイプを脳深部電極とともに皮下に埋め込むことが提案されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２０２１－４９３３９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

脳深部電極を適切な位置および向きに挿入するためには、目的の位置まで脳に経路を作る為に穿刺針で穿刺し脳深部電極を入れるのが一般的である。その際、脳深部電極の基端側を頭蓋骨の外側で把持する必要がある。したがって、基端側を把持して挿入された脳深部電極は、穿刺針と入れ替える際に位置がずれたり、髄液が大量に漏れたりする状態となるため、不具合が生じる可能性がある。そのため本ガイドパイプを用いれば脳深部電極とガイドパイプを挿入した後で、穿刺針と入れ替えが不要である事から位置をずらす事なく深部電極を残しガイドパイプを引き抜く事ができ、髄液流失を抑える技術も提案されている。ガイドパイプをこの方法で引き抜くことにより、患者への負担も軽減され得る。

【0005】

診断のための脳深部電極を埋め込む場合には、頭蓋骨の穿孔を封止し、頭皮を縫合することが想定される。しかしながら、例えばてんかん焦点や脳腫瘍を切除すべき位置を決定するための診断等の目的で、一次的に電極リードを挿入する場合もある。このような診断の際には頭皮を切開した状態で測定が行われ得るが、時間の経過とともに患者が不調を感じたり、脳深部電極の位置がずれたりする場合がある。例えばてんかんの原因となる異常部位の特定のためには、脳内の電気信号をある程度の時間にわたってモニタリングすることが必要となる。このような場合に、従来の脳深部電極留置方法では頭皮の縫合等を行って脳深部電極を埋め込んだとしても、傷が閉じる前に髄液が継続的に流出することになり、感染のリスク、頭痛・嘔吐など患者の負担が増大する。

【0006】

そこで、本発明は、一次的に脳の深部まで線状部材を挿入する診断または治療における患者の負担を軽減できる技術を提供することを課題とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明者らは、臨床を通じて、頭蓋骨の穿孔からの髄液の漏出が患者の負担を増大することを見出し、本発明を完成するに至った。

【0008】

本発明の一態様に係る頭蓋穿孔キャップは、弾性を有する樹脂材料から形成され、脳の深部まで挿入される線状部材を案内するガイドパイプを挿入するために頭蓋骨に形成される穿孔に嵌合するプラグ部と、前記プラグ部の端部の外周に設けられ、前記頭蓋骨の外面に載置されるフランジ部と、を備え、前記プラグ部を貫通するよう形成され、前記ガイドパイプを挿入可能なガイド孔を有する。

【0009】

上述の頭蓋穿孔キャップは、前記プラグ部および前記フランジ部の全長に亘って形成され、前記ガイド孔から前記プラグ部および前記フランジ部の外縁に達するスリットをさらに有してもよい。

【0010】

上述の頭蓋穿孔キャップにおいて、前記フランジ部の外径は、前記プラグ部の最大径の２倍以上３倍以下であることが好ましい。

【0011】

上述の頭蓋穿孔キャップはて、前記フランジ部に隣接するよう、前記プラグ部の外径を局所的に小さくするくびれ部を有してもよい。

【0012】

上述の頭蓋穿孔キャップにおいて、前記樹脂材料のショア硬さは、６０以上８５以下であることが好ましい。

【0013】

本発明の一態様に係る脳深部診断治療システムは、上述の頭蓋穿孔キャップと、前記ガイド孔に挿入可能なガイドパイプと、前記ガイドパイプに挿入可能な線状部材と、を備える。

【発明の効果】

【0014】

本発明によれば、一次的に脳の深部まで線状部材を挿入する診断または治療における患者の負担を軽減できる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】本発明の一実施形態に係る脳深部診断治療システムの構成を示す分解斜視図である。

【図2】図１の脳深部診断治療システムによる診断治療の準備を説明する模式図である。

【図3】図１の脳深部診断治療システムによる診断治療を行う状態を示す模式図である。

【図4】図１の脳深部診断治療システムの電極リードの拡大図である。

【図5】図１の脳深部診断治療システムのガイドパイプの拡大図である。

【図6】図１の脳深部診断治療システムの頭蓋穿孔キャップの拡大図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しながら説明をする。図１は、本発明の一実施形態に係る脳深部診断治療システム１の構成を示す分解斜視図である。図２は、脳深部診断治療システム１による診断治療の準備を説明する模式図である。図３は、脳深部診断治療システム１による診断治療を説明する模式図である。なお、各図は、分かりやすくするために、誇張、省略等がなされている。

【0017】

脳深部診断治療システム１は、患者の頭皮Ｈを切開して露出させた頭蓋骨Ｓに形成される穿孔Ｐから脳Ｂの深部まで挿入される線状部材の一態様である電極リード１０と、電極リード１０を案内するガイドパイプ２０と、電極リード１０が挿入される穿孔Ｐに嵌合する頭蓋穿孔キャップ３０と、を備える。頭蓋穿孔キャップ３０は、電極リード１０に対して糸状体Ｔによって結び付けられる。また、脳深部診断治療システム１は、ガイドパイプ２０を患者の脳Ｂに挿入する際に電極リード１０に換えてガイドパイプ２０に挿入される中芯４０をさらに備えてもよい。

【0018】

電極リード１０は、図４に詳しく示すように、遠位側（脳Ｂに挿入される側）の端部に露出し、電気信号を送信または受信するための複数の脳深部電極１１と、近位端（脳Ｂに挿入される側と反対側の端部）端部に露出し、測定機器または電源装置に接続するための複数の端子１２と、脳深部電極１１と端子１２とを接続する複数の配線１３と、絶縁性および可撓性を有し、脳深部電極１１、端子１２および配線１３を収容し、一定の径を有するストリング状に形成される保持体１４と、を備える。

【0019】

電極リード１０としては、従来使用されているものが使用され得る。具体的な構成として、電極リード１０の径は、例えば１ｍｍ以上１．５ｍｍ以下とされ得る。電極リード１０の長さは、例えば３０ｃｍ以上６０ｃｍ以下とされ得る。脳深部電極１１の数および配置は、脳深部診断治療システム１の使用目的等に応じて適宜選定され得る。

【0020】

ガイドパイプ２０は、例えばステンレス鋼等の剛性を有する材料から形成され、電極リード１０を案内するために、頭蓋骨Ｓの穿孔Ｐひいては脳Ｂに挿入される。ガイドパイプ２０は、図５に詳しく示すように、内部に電極リード１０を挿入可能な内腔２１を有する。また、ガイドパイプ２０は、遠位端に開放するよう形成され、内腔２１の中の電極リード１０に縛り付けられる糸状体Ｔを外側に導出するためのガイドスリット２２を有する。つまり、ガイドパイプ２０は、少なくとも遠位側の部分が断面視でＣの字状に形成される。さらに、ガイドパイプ２０は、近位端に把持を容易にするグリップ２３を有する。

【0021】

ガイドパイプ２０の内径（内腔２１の径）は、電極リード１０の径よりも僅かに大きいことが好ましくい。ガイドパイプ２０の外径（グリップ２３を除く）は、ガイドパイプ２０の剛性を担保できるよう設定され、例えば内径との差が０．３ｍｍ以上１．０ｍｍ以下となるよう設計され得る。ガイドパイプ２０の長さとしては、例えば１５ｃｍ以上３０ｃｍ以下とされ得る。ガイドスリット２２の幅としては、糸状体Ｔを引き出すことができ、かつ内腔２１の径よりも小さければよく、例えば０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下とされ得る。ガイドスリット２２は、ガイドパイプ２０の全長に亘って形成されてもよいが、ガイドパイプ２０の把持される近位端側部分の強度を担保するために、遠位端側にのみ形成され得る。ガイドスリット２２の長さとしては、ガイドパイプ２０の頭蓋骨Ｓに挿入され得る部分の長さ以上であればよい。

【0022】

頭蓋穿孔キャップ３０は、それ自体が本発明に係る頭蓋穿孔キャップの一実施形態である。図６に詳しく示すように、頭蓋穿孔キャップ３０は、概略円筒状または円錐台状に形成され得るプラグ部３１と、プラグ部３１の近位側の端部の外周に設けられるフランジ部３２と、を備える。図２および３に示すように、プラグ部３１は頭蓋骨Ｓに形成される穿孔Ｐに嵌合し、フランジ部３２は頭蓋骨Ｓの外面に載置される。

【0023】

頭蓋穿孔キャップ３０は、プラグ部３１を軸方向に貫通するよう形成され、ガイドパイプ２０を挿入可能なガイド孔３３と、プラグ部３１およびフランジ部３２の全長に亘って形成され、ガイド孔３３からプラグ部３１およびフランジ部３２の外縁に達するキャップスリット３４と、フランジ部３２に隣接するよう形成され、プラグ部３１の外径を局所的に小さくするくびれ部３５と、を有する。

【0024】

頭蓋穿孔キャップ３０は、弾性を有する樹脂材料から形成される。頭蓋穿孔キャップ３０を形成する樹脂としては、例えばシリコーンゴム、フッ素ゴム、ブチルゴム等を挙げることができる。頭蓋穿孔キャップ３０のショア硬さとしては、６０以上８５以下程度とされることが好ましい。このような弾性を有する樹脂材料を用いることで、頭蓋穿孔キャップ３０のガイドパイプ２０への装着および穿孔Ｐへの挿入が比較的容易となるとともに、穿孔Ｐを適切に封止して髄液の漏出を防止できる。

【0025】

プラグ部３１は、穿孔Ｐの中に係止されやすいよう、概略円筒状または円錐台状に形成されることが好ましいが、球状、楕円球状等の形状を有してもよい。プラグ部３１の最大径は、ガイドパイプ２０の外径ひいてはそれに合わせて形成される穿孔Ｐの径に応じて設定されるが、例として、３ｍｍ以上８ｍｍ以下とされ得る。プラグ部３１のフランジ部３２からの遠位側への突出長さとしては、穿孔Ｐに嵌合しつつ頭蓋骨Ｓの内側に突出しない程度、例えば３ｍｍ以上８ｍｍ以下とされ得る。

【0026】

フランジ部３２は、頭蓋骨Ｓの外面に当接することにより、頭蓋穿孔キャップ３０ひいては糸状体Ｔによって頭蓋穿孔キャップ３０に接続される電極リード１０を位置決めする。このため、頭蓋穿孔キャップ３０を使用することで、従来のように電極リード１０に結び付けたプレートを頭蓋骨Ｓにねじ止めする方法と比べて、頭蓋骨Ｓの傷が小さく、患者の負担を軽減できる。フランジ部３２は、均等な変形能が得られるよう、一定の厚みを有することが好ましい。フランジ部３２の厚みとしては、十分な強度と適度な可撓性を付与するために、例えば０．５ｍｍ以上２．０ｍｍとすることができる。フランジ部３２の外径は、頭蓋穿孔キャップ３０の全体が穿孔Ｐの中に入り込むことを防止しつつ、取り扱い性を低下させないよう、プラグ部３１の最大径の２倍以上３倍以下とされることが好ましい。

【0027】

ガイド孔３３は、プラグ部３１の中心部を軸方向に貫通するよう形成される。ガイド孔３３の径は、ガイドパイプ２０の外径と同程度とすることができ、ガイドパイプ２０への装着を容易にするためにガイドパイプ２０の外径より僅かに大きくてもよい。例として、ガイド孔３３の径は、ガイドパイプ２０の外径よりも０．１ｍｍ以上０．３ｍｍ以下大きくなるよう設定される。

【0028】

キャップスリット３４は、ガイド孔３３から単一の径方向に延びるよう、一定の幅で形成される。キャップスリット３４は、頭蓋穿孔キャップ３０をガイドパイプ２０に径方向に装着することを可能にする。また、キャップスリット３４は、プラグ部３１の変形能を向上して穿孔Ｐへの嵌合を容易にする。さらに、キャップスリット３４は、ガイド孔３３の内側から外側まで糸状体Ｔを通す経路を提供する。キャップスリット３４の幅は、特に限定されないが、金型により成形するために、例えば１ｍｍ程度とすることができる。

【0029】

くびれ部３５は、省略されてもよいが、糸状体Ｔを結び付けたときに糸状体Ｔが抜け落ちることを防止するために設けられ得る。くびれ部３５は、糸状体Ｔひいては電極リード１０の結束部を正確に頭蓋骨Ｓの外面に保持できるよう、フランジ部３２の遠位側の面と連続する平面状の側面と、この側面に向かって傾斜する円錐面状の傾斜面とから形成されることが好ましい。くびれ部３５の深さとしては、例えば０．３ｍｍ以上０．８ｍｍ以下とすることができる。

【0030】

中芯４０は、ガイドパイプ２０を患者の脳Ｂに挿入する際にガイドパイプ２０を補強するとともに、先端に頭蓋骨Ｓと脳Ｂとの間に存在する厚さ１ｍｍ程度の硬膜Ｄを貫通するための電気メスとしての機能を付与する。具体的には、中芯４０は、例えばステンレス鋼等の堅固な導体からなり、先端部を除いてガイドパイプ２０に挿入される領域の外面に例えばエポキシ樹脂等からなる絶縁層４１が積層されている。中芯４０の先端部は、テーパ状に形成されていてもよい。この中芯４０とガイドパイプ２０との間に電圧を印加すると、中芯４０の先端とガイドパイプ２０の先端との間で接触している硬膜Ｄ等の人体組織を通して電流が流れ、ジュール熱を生じて人体組織を焼き切ることができる。したがって、中芯４０を挿入したガイドパイプ２０は、焼灼止血性を有するため、患者への負担を抑制しつつ硬膜Ｄを貫通することができる。

【0031】

以上の構成を備える脳深部診断治療システム１では、先ず、電極リード１０に患者に挿入される長さの目印となる糸状体Ｔが結び付けられる。具体的には、電極リード１０を脳Ｂの適切な深度まで挿入した場合に頭蓋骨Ｓの外面に合致する位置に、糸状体Ｔが結び付けられる。この糸状体Ｔが結び付けた電極リード１０が。ガイドパイプ２０に先端を合わせて挿入され、ガイドスリット２２から糸状体Ｔが外側に引き出される。

【0032】

この状態で、頭蓋穿孔キャップ３０が、ガイドパイプ２０の外側にキャップスリット３４をガイドスリット２２に重ねるよう装着される。このとき、頭蓋穿孔キャップ３０はキャップスリット３４を広げるようにして、ガイドパイプ２０に対して径方向に装着され得る。そして、電極リード１０から延出する糸状体Ｔが、頭蓋穿孔キャップ３０のくびれ部３５に結び付けられる。これにより、頭蓋穿孔キャップ３０は、電極リード１０に対して軸方向の相対移動しないように接続される。糸状体Ｔとしては、縫合糸等を用いることもできるが、荷札用結束材として用いられるようなワイヤを用いることによって、電極リード１０および頭蓋穿孔キャップ３０への結束が容易かつ確実となる。

【0033】

このように電極リード１０および頭蓋穿孔キャップ３０が装着されたガイドパイプ２０は、図２に示すように、頭蓋骨Ｓの穿孔Ｐから患者の脳Ｂに挿入される。このとき、頭蓋穿孔キャップ３０のフランジ部３２が頭蓋骨Ｓの外面に当接することにより、電極リード１０は所望の深さまで挿入され得る。そして、図３に示すように、電極リード１０および頭蓋穿孔キャップ３０を残してガイドパイプ２０が引き抜かれる。具体的にはフランジ部３２を頭蓋骨Ｓに押圧しつつガイドパイプ２０を脳Ｂから引き抜くことで、頭蓋穿孔キャップ３０ひいては電極リード１０が所望の位置に残留する。その後、電極リード１０の近位端の端子１２に測定装置または電源装置を接続することにより、脳Ｂの治療または診断を行うことができる。つまり、頭蓋穿孔キャップ３０により穿孔Ｐを封止する状態で、脳深部電極１１により、脳Ｂの深部の電気信号を検出または外部から入力される電気信号を脳Ｂの深部に対する電気刺激として出力することができる。

【0034】

頭蓋穿孔キャップ３０は、完全に穿孔Ｐを塞ぎ得るものではないが、穿孔Ｐから脳Ｂの髄液が漏出することを効果的に抑制するには十分である。頭蓋穿孔キャップ３０により髄液の漏出を抑制することで、患者への負担を大幅に軽減できることが確認されている。このため、一次的に電極リード１０を挿入して診断または治療を行う場合には、頭蓋穿孔キャップ３０により髄液の漏出を抑制する方が、頭皮の縫合手術および頭皮の再切開手術を行うよりも患者の負担を小さくできる。

【0035】

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上述した実施形態に限定されることなく、種々の変更および変形が可能である。例として、本発明に係る脳深部診断治療システムは、電極リードに換えて、遠位側の端部に抵抗発熱体を有する電気ヒータ等の定位脳手術を行うための線状部材を備えてもよい。また、本発明に係る頭蓋穿孔キャップにおいて、キャップスリットは、例えばフランジ部を除いて部分的に形成されてもよく、線状部材と接続するための糸状体を挿通できる貫通孔等に置換されてもよい。

【符号の説明】

【0036】

１ 脳深部診断治療システム
１０ 電極リード（線状部材）
１１ 脳深部電極
１２ 端子
１３ 配線
１４ 保持体
２０ ガイドパイプ
２１ 内腔
２２ ガイドスリット
２３ グリップ
３０ 頭蓋穿孔キャップ
３１ プラグ部
３２ フランジ部
３３ ガイド孔
３４ キャップスリット
３５ くびれ部
４０ 中芯
４１ 絶縁層
Ｂ 脳
Ｄ 硬膜
Ｈ 頭皮
Ｐ 穿孔
Ｓ 頭蓋骨
Ｔ 糸状体

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】