特開2024-149499断続的螺旋状切込セクションと不断的螺旋状切込セクションとが隣接するニードル
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024149499
(43)【公開日】2024-10-18
(54)【発明の名称】断続的螺旋状切込セクションと不断的螺旋状切込セクションとが隣接するニードル
(51)【国際特許分類】
A61B 10/02 20060101AFI20241010BHJP
【ＦＩ】
A61B10/02 110Z
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2024111932
(22)【出願日】2024-07-11
(62)【分割の表示】P 2022158617の分割
【原出願日】2022-09-30
(31)【優先権主張番号】63/251,299
(32)【優先日】2021-10-01
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】500498763
【氏名又は名称】ジャイラス エーシーエムアイ インク ディー／ビー／エー オリンパス サージカル テクノロジーズ アメリカ
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】クリストファー・ラルフ
(72)【発明者】
【氏名】ジェイソン・ティー・パンゼンベック
(57)【要約】
【課題】螺旋状の切込部が断続的セクションと不断的セクションとを隣接して備えるニードルを提供すること。
【解決手段】開示される実施形態は、フレキシブルニードルを用いて体内の組織の目標部位のサンプル採取を行うための装置、システム及び方法を含み、フレキシブルニードルの局所歪を減らすために、フレキシブルニードルが、複数の断続的切込部及び不断的切込部から連続して延びる１つの不断的切込部を有する。一の例証的な実施形態では、装置はフレキシブルニードルを備え、そのフレキシブルニードルは、近位端と、ニードルチップを含む遠位端と、近位端と遠位端との間に延びるシャフトであって、柔軟部分を含むシャフトと、を備え、柔軟部分が、第１の螺旋状パターンを辿るシャフトの複数の断続的切込部を有する断続的切込セクションと、第２の螺旋状パターンを辿るシャフトの不断的切込部を有する不断的切込セクションと、を含み、不断的切込部が、断続的切込セクションの第１の端部で第１の終端切込部の端部から連続して延びる。
【選択図】図１
【解決手段】開示される実施形態は、フレキシブルニードルを用いて体内の組織の目標部位のサンプル採取を行うための装置、システム及び方法を含み、フレキシブルニードルの局所歪を減らすために、フレキシブルニードルが、複数の断続的切込部及び不断的切込部から連続して延びる１つの不断的切込部を有する。一の例証的な実施形態では、装置はフレキシブルニードルを備え、そのフレキシブルニードルは、近位端と、ニードルチップを含む遠位端と、近位端と遠位端との間に延びるシャフトであって、柔軟部分を含むシャフトと、を備え、柔軟部分が、第１の螺旋状パターンを辿るシャフトの複数の断続的切込部を有する断続的切込セクションと、第２の螺旋状パターンを辿るシャフトの不断的切込部を有する不断的切込セクションと、を含み、不断的切込部が、断続的切込セクションの第１の端部で第１の終端切込部の端部から連続して延びる。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
フレキシブルニードルを備え、
前記フレキシブルニードルが、
近位端と、
ニードルチップを含む遠位端と、
前記近位端と前記遠位端との間に延びるシャフトであって、前記ニードルチップの近位に柔軟部分を含むシャフトと、
を有し、
前記柔軟部分が、
前記ニードルチップの近位に配置された断続的切込セクションであって、第１の螺旋状パターンを辿る一連の切込部を形成する前記シャフトの複数の個別の切込部を含む、断続的切込セクションと、
前記断続的切込セクションの近位に配置された不断的切込セクションであって、第２の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの不断的切込部を含む不断的切込セクションと、
を有する、装置。
前記フレキシブルニードルが、
近位端と、
ニードルチップを含む遠位端と、
前記近位端と前記遠位端との間に延びるシャフトであって、前記ニードルチップの近位に柔軟部分を含むシャフトと、
を有し、
前記柔軟部分が、
前記ニードルチップの近位に配置された断続的切込セクションであって、第１の螺旋状パターンを辿る一連の切込部を形成する前記シャフトの複数の個別の切込部を含む、断続的切込セクションと、
前記断続的切込セクションの近位に配置された不断的切込セクションであって、第２の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの不断的切込部を含む不断的切込セクションと、
を有する、装置。
【請求項2】
前記断続的切込セクションが、前記遠位端に隣接して配置され、
前記不断的切込セクションが、前記断続的切込セクションと前記近位端との間に配置された、請求項１に記載の装置。
前記不断的切込セクションが、前記断続的切込セクションと前記近位端との間に配置された、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記断続的切込セクションの前記第１の螺旋状パターンの第１のピッチ角が、前記不断的切込セクションの前記第２の螺旋状パターンの第２のピッチ角よりも小さい、請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記断続的切込セクションの前記第１の螺旋状パターンの第１のピッチ角が、固定ピッチ角と可変ピッチ角とから選ばれたピッチ角を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項5】
前記断続的切込セクションの前記第２の螺旋状パターンの第２のピッチ角が、固定ピッチ角と可変ピッチ角とから選ばれたピッチ角を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項6】
複数の前記断続的切込部が、複数の直線的切込部を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項7】
複数の前記断続的切込部が、正弦波状切込パターン、ジグソー形切込パターン及びジグザグ形切込パターンから選ばれた少なくとも１つの切込パターンを含む複数の非直線的切込部を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項8】
前記断続的切込部の少なくとも一部が、前記シャフト内に形成された丸穴で終わる、請求項１に記載の装置。
【請求項9】
前記不断的切込部は、前記断続的切込セクションの近位端から前記フレキシブルニードルの近位端の遠位の位置まで連続して延びる、請求項１に記載の装置。
【請求項10】
第３のピッチ角を有する第３の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの追加の不断的切込部を含む追加の不断的切込セクションであって、前記断続的切込セクションの前記第１の終端切込部と反対の端部で複数の断続的切込部の第２の終端切込部の第２の端部から延びる追加の不断的切込セクションと、
第４のピッチ角を有する第４の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの追加の複数の断続的切込部を含む追加の断続的切込セクションであって、前記不断的切込部の前記第１の終端切込部の端部に対向する端部から延びる追加の断続的切込セクションと、
から選ばれた少なくとも１つの追加の切込セクションをさらに備える、請求項１に記載の装置。
第４のピッチ角を有する第４の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの追加の複数の断続的切込部を含む追加の断続的切込セクションであって、前記不断的切込部の前記第１の終端切込部の端部に対向する端部から延びる追加の断続的切込セクションと、
から選ばれた少なくとも１つの追加の切込セクションをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項11】
組織の目標部位のサンプリングのためのシステムであって、
・細長い器具をルーメンの近位端に受け入れ、前記ルーメンの遠位端をサンプル採取を行う組織の目標部位に向けて体内に運ぶように構成された挿入システムと、
・前記ルーメンを介して前記体内に挿入できるように構成されたフレキシブルニードルアセンブリであって、
－フレキシブルニードルを有し、
前記フレキシブルニードルが、
＊近位端と、
＊前記フレキシブルニードルの遠位端に配置されたニードルチップと、
＊前記近位端と前記ニードルチップとの間に延び、柔軟部分を含むシャフトと、
を有し、
前記柔軟部分が、
＊前記ニードルチップの近位に配置された断続的切込セクションであって、第１の螺旋状パターンを辿る前記シャフトに複数の断続的切込部を有する断続的切込セクションと、
＊第２の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの不断的切込部を含む不断的切込セクションであって、前記不断的切込部が前記断続的切込セクションの近位端部から連続して延びる不断的切込部切込セクションと、
を含む、フレキシブルニードルアセンブリと、
・前記フレキシブルニードルの近位端を係合させ、前記フレキシブルニードルの動きを制御するように構成されたハンドルアセンブリと、
を備えるシステム。
・細長い器具をルーメンの近位端に受け入れ、前記ルーメンの遠位端をサンプル採取を行う組織の目標部位に向けて体内に運ぶように構成された挿入システムと、
・前記ルーメンを介して前記体内に挿入できるように構成されたフレキシブルニードルアセンブリであって、
－フレキシブルニードルを有し、
前記フレキシブルニードルが、
＊近位端と、
＊前記フレキシブルニードルの遠位端に配置されたニードルチップと、
＊前記近位端と前記ニードルチップとの間に延び、柔軟部分を含むシャフトと、
を有し、
前記柔軟部分が、
＊前記ニードルチップの近位に配置された断続的切込セクションであって、第１の螺旋状パターンを辿る前記シャフトに複数の断続的切込部を有する断続的切込セクションと、
＊第２の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの不断的切込部を含む不断的切込セクションであって、前記不断的切込部が前記断続的切込セクションの近位端部から連続して延びる不断的切込部切込セクションと、
を含む、フレキシブルニードルアセンブリと、
・前記フレキシブルニードルの近位端を係合させ、前記フレキシブルニードルの動きを制御するように構成されたハンドルアセンブリと、
を備えるシステム。
【請求項12】
前記ニードルチップは、前記断続的切込セクションに近接して延びる前記フレキシブルニードルの無切込部セクションを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項13】
前記断続的切込セクションの前記第１の螺旋状パターンの第１のピッチ角が、前記不断的切込セクションの前記第２の螺旋状パターンの第２のピッチ角よりも小さい、請求項１１に記載のシステム。
【請求項14】
前記断続的切込セクションの前記第１の螺旋状パターンの第１のピッチ角が、固定ピッチ角と可変ピッチ角とから選ばれたピッチ角を有する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項15】
前記不断的切込セクションの前記第２の螺旋状パターンの第２のピッチ角が、固定ピッチ角と可変ピッチ角とから選ばれたピッチ角を有する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項16】
複数の前記断続的切込部が、複数の直線的切込部を含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項17】
複数の前記断続的切込部が、正弦波状切込パターン、ジグソー形切込パターン及びジグザグ形切込パターンから選ばれた少なくとも１つの切込パターンを含む複数の非直線的切込部を含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項18】
前記断続的切込部の少なくとも一部が、前記シャフト内に形成された丸穴で終わる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項19】
第３のピッチ角を有する第３の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの１つの追加の不断的切込部を含む１つの追加の不断的切込セクションであって、前記断続的切込セクションの前記第１の終端切込部と反対の端部で複数の断続的切込部の第２の終端切込部の第２の端部から延びる追加の不断的切込セクションと、
第４のピッチ角を有する第４の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの追加の複数の断続的切込部を含む追加の断続的切込セクションであって、前記第１の終端切込部の端部に対向する前記不断的切込部の端部から延びる追加の断続的切込セクションと、
から選ばれた少なくとも１つの追加の切込セクションを備える、請求項１１に記載のシステム。
第４のピッチ角を有する第４の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの追加の複数の断続的切込部を含む追加の断続的切込セクションであって、前記第１の終端切込部の端部に対向する前記不断的切込部の端部から延びる追加の断続的切込セクションと、
から選ばれた少なくとも１つの追加の切込セクションを備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項20】
前記挿入システムが、前記ルーメンの前記遠位端に装着可能であり、サンプル採取を行う組織の目標部位に対する前記ニードルの位置をモニタリングする撮像プローブをさらに備える、請求項１１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、その内容全体が本明細書に組み込まれている２０２１年１０月１日出願の米国仮出願第６３／２５１，２９９号の優先権の利益を主張するものである。
本出願は、その内容全体が本明細書に組み込まれている２０２１年１０月１日出願の米国仮出願第６３／２５１，２９９号の優先権の利益を主張するものである。
【0002】
開示される実施形態はフレキシブルニードル及びその形成に関する。
【背景技術】
【0003】
この項の説明は本開示に関する背景情報を提供するに過ぎず、先行技術を構成するものでないことがあり得る。
【0004】
体内の組織のサンプルを採取するには長いフレキシブルニードルが大いに有用となり得る。この種のニードルは、カテーテルまたはその他のルーメンを通して挿入することで体内の構造に到達し、組織の目標部位から組織サンプルを取ることができるものであり、サンプルを得るためにより侵襲性の高い手法をとることを回避できる可能性がある。
【0005】
この種のニードルは、目標部位に到達するまでに潜在的に曲がりくねった経路に沿って進むことができるように、曲がりや角度のある経路に合わせて曲がるなど、一定の柔軟性を有しているべきであるが、この種のニードルは、ニードルを所定の位置に押し込んだり、目標部位に挿入したりできるための十分なコラム強度を必要とする。そのような柔軟性のあるニードルを作り出すための１つの方法として、ニードルの壁に切込みを入れるという方法がある。しかし、そのような切込部は、ニードルを柔軟にし過ぎてしまったり、または切込部の端部に局所的な応力を生じさせたりする可能性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
開示される実施形態には、フレキシブルニードルの局所歪を減らすために、複数の断続的切込部と、不断的切込部から連続して延びる不断的切込部とを含むフレキシブルニードルにかかわる装置、システム及び方法が含まれる。
【0007】
１つの例証的な、非限定的な実施形態では、装置は、フレキシブルニードルを有し、フレキシブルニードルは、近位端と、ニードルチップを含む遠位端と、近位端と遠位端との間に延びるシャフトであって、柔軟部分を含むシャフトと、を有し、柔軟部分は、第１の螺旋状パターンを辿るシャフトの複数の断続的切込部を含む断続的切込セクションと、第２の螺旋状パターンを辿るシャフトの１つの不断的切込部を含む不断的切込セクションと、を含み、不断的切込部は、断続的切込セクションの第１の端部で第１の終端切込部の端部から連続して延びる。
【0008】
別の例証的な、非限定的な実施形態では、組織の目標部位のサンプル採取のためのシステムは、細長い器具をルーメンの近位端に受け入れ、ルーメンの遠位端をサンプル採取する組織の目標部位に向けて体内に運ぶように構成された挿入システムと、ルーメンを介して体内に挿入するように構成されたフレキシブルニードルアセンブリであって、フレキシブルニードルアセンブリが、フレキシブルニードルを有し、フレキシブルニードルが、近位端と、ニードルチップを含む遠位端と、近位端と遠位端との間に延びるシャフトであって、柔軟部分を含むシャフトと、を有し、柔軟部分が、第１の螺旋状パターンを辿るシャフトの複数の断続的切込部を含む断続的切込セクションと、第２の螺旋状パターンを辿るシャフトの１つの不断的切込部を含む不断的切込セクションと、を有し、不断的切込部が、断続的切込セクションの第１の端部で第１の終端切込部の端部から連続して延びる、フレキシブルニードルアセンブリと、フレキシブルニードルの近位端を係合させ、フレキシブルニードルの動作を制御するように構成されたハンドルアセンブリと、を備える。
【0009】
別の例証的な、非限定的な実施形態では、１つの方法は、近位端と、ニードルチップを含む遠位端と、を有するニードルシャフトを作成するステップと、シャフトの壁を貫く複数の断続的切込部を形成するステップであって、複数の断続的切込部が第１の螺旋状パターンを辿る、ステップと、シャフトの壁を貫いて複数の不断的切込部をシャフトに形成するステップであって、不断的切込部が、複数の断続的切込部の第１の端部で第１の終端切込部の端部から連続して延び、不断的切込部が第２の螺旋状パターンを辿る、ステップと、を含む。
【0010】
さらなる特徴、利点及び適用分野については、ここに示す説明から明らかとなろう。説明及び具体例は例証を目的としてのみ意図されており、本開示の範囲を限定することを意図したものではないことを了解されたい。
【0011】
以下に説明する図面は例示のみを目的としており、いかなる形であれ、本開示の範囲を限定することを意図したものではない。図中の構成要素は必ずしも縮尺通りではなく、開示する実施形態の原理を示すことの方に重点が置かれている。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【図1】不断的切込部へと連続して延びる断続的切込部を有するフレキシブルニードルの部分破断形式の側面図である。
【図2】不断的切込部へと連続して延びる断続的切込部を有するフレキシブルニードルの部分破断形式の側面図である。
【図3】不断的切込部へと連続して延びる断続的切込部を有するフレキシブルニードルの部分破断形式の側面図である。
【図4】不断的切込部へと連続して延びる断続的切込部を有するフレキシブルニードルの部分破断形式の側面図である。
【図5】不断的切込部へと連続して延びる断続的切込部を有するフレキシブルニードルの部分破断形式の側面図である。
【図6A】不断的切込部へと連続して延びる断続的切込部を有するフレキシブルニードルの部分破断形式の側面図である。
【図6B】不断的切込部へと連続して延びる断続的切込部を有するフレキシブルニードルの部分破断形式の側面図である。
【図7】不断的切込部へと連続して延びる断続的切込部を有するフレキシブルニードルの部分破断形式の側面図である。
【図8】不断的切込部へと連続して延びる断続的切込部を有するフレキシブルニードルの部分破断形式の側面図である。
【図9】様々な形状の断続的切込部の側面図である。
【図10】様々な形状の断続的切込部の側面図である。
【図11】様々な形状の断続的切込部の側面図である。
【図12】様々な形状の断続的切込部の側面図である。
【図13】様々な形状の断続的切込部の側面図である。
【図14】様々な形状の断続的切込部の側面図である。
【図15】フレキシブルニードルアセンブリを含む挿入システムの側面図である。
【図16】そこを通すことでフレキシブルニードルを伸長させることができる挿入システムのヘッドの斜視図である。
【図17】フレキシブルニードルを用意するための例示的な方法のフローチャートである。
【図18】断続的切込パターンの例を示した概略図及びそのパラメータの数値例の表である。
【発明を実施するための形態】
【0013】
以下の記述はあくまでも例示的性格のものであり、本開示、その適用または使用に限定を加えることを意図したものではない。ここに示す説明で使用する用語は、何かを限定したりまたは制限したりするものとして解釈されることを意図していない。用語は、装置、システム、方法及び関連する構成要素の実施形態についての詳細な説明との関係で用いられているに過ぎない。さらに、実施形態は新規性を有する幾つかの特徴を備える可能性があるが、そのいずれもそれだけで好ましい属性の原因となることもなければ、ここに説明する実施形態の開示内容を実行するために欠かせないものであるとは考えられない。
【0014】
限定的意図を伴わない緒言及び概要として述べると、様々な実施形態において、装置はフレキシブルニードルを備える。フレキシブルニードルは、近位端から遠位端に延びるシャフトを有し、その遠位端からニードルチップが延びる。シャフトは、断続的切込セクションと不断的切込セクションをと含む柔軟部分を有する。断続的切込セクションはシャフトに一連の断続的切込部を有しており、一連の切込部を形成する切込部の各々は第１の螺旋状パターンを辿る。第１の螺旋状パターンは一定のピッチを有することも、または可変的なピッチを有することもできる。不断的切込セクションは第２の螺旋状パターンを辿る不断的切込部をシャフトに有する。不断的切込部は、断続的切込セクションの第１の端部で第１の終端切込部の端部から連続して延びる。断続的切込セクションの端部から連続して延びる不断的切込セクションは、不断的切込セクションの第１の端部にかかる応力を再分配し、柔軟部分に沿ったニードルのシャフトの変形、屈曲または破断の防止に寄与する。そうした面からは、断続的切込部は、曲がりくねった経路に沿ってカテーテルからニードルを延ばすために適度な柔軟性及びコラム強度をもたらすものの、多くの既存のニードルは、断続的切込セクションと無切込部ニードルセクションとの間の移行部で生じる応力集中のために、不断的切込パターンのみを使用している。ここで開示するニードル構成の目的の１つは、不断的切込部を断続的切込部の終端部に隣り合わせに配置することにより、その終端部におけるその種の応力集中の発生を緩和しつつ、断続的切込部によってもたらされるより高いコラム強度の恩恵に与かることにある。
【0015】
不断的切込部を使用する方が断続的切込部の使用よりも好ましいと考えられてきた理由として、不断的切込部による局所的な応力または歪の可能性があることは理解されよう。例えば、米国特許出願公開第２０１３／０２２５９９７号明細書では、「耐疲労性能の高さ及び撓み特性に優れるという点から連続的なパターンの方が断続的なパターンよりも望ましい」とされている。米国特許出願公開第２０１３／０２２５９９７号明細書、特に段落００８４などを参照のこと。様々な実施形態において、一連の不断的切込部から連続して延びる不断的切込部は局所的な応力及び歪を分散させ、それによって疲労またはその他の懸念を軽減する。
【0016】
フレキシブルニードルは、ハンドルと連結され、挿入システムと共に使用することで、体内の目標部位から組織のサンプルを確保することができる。
【0017】
全般的な概要説明は以上のとおりであり、ここからは、限定的でない、あくまでも例証として挙げる非限定的な例によって様々な実施形態の詳細について説明する。
【0018】
図１を見ると、フレキシブルニードル１００は、近位端１１２から遠位端１１４まで延びるシャフト１１０を備えている。様々な実施形態において、遠位端１１４からニードルチップ１１６が延びて、以下でさらに説明するように、例えば組織サンプルを採取もしくは回収するために、または決められた箇所に何らかの物質を注入するために使用できる開口部１１８を形成している。
【0019】
様々な実施形態において、シャフト１１０には柔軟部分１２０が含まれる。柔軟部分１２０には、複数の断続的切込部１３２を有する断続的切込セクション１３０が含まれる。柔軟部分１２０には、単一の不断的切込部１４２を有する不断的切込セクション１４０も含まれる。様々な実施形態において、断続的切込部１３２も不断的切込部１４２も、シャフト１１０の壁１５０を貫いて切込部を入れるレーザによって形成することができる。
【0020】
図２で柔軟部分１２０の拡大図をさらに見てみると、複数の断続的切込部１３２及び単一の不断的切込部１４２がそれぞれ螺旋状パターン２３２、２４２を辿っていることがわかるであろう。様々な実施形態において、断続的切込部１３２の第１の螺旋パターン２３２は、シャフト１１０の中心軸２０１に対して第１のピッチ角αで配置され、不断的切込部１４２の第２の螺旋状パターン２４２はシャフト１１０の中心軸２０１に対して第２のピッチ角で配置されている。ピッチ角が小さくなれば、シャフト１１０の単位長当たりの屈曲を大きくできるより大きな開口が提供されることになり、より大きなピッチ角と比べて一般に大きな柔軟性がもたらされることは理解されよう。また、断続的切込部１３２によって与えられる柔軟性は同じピッチ角の不断的切込部よりも小さいことも理解されよう。これは、断続的切込部１３２の間欠部は切込部そのものよりも屈曲に対する抵抗が大きいためである。不断的切込部よりも断続的切込部の方が有利な点の１つはコラム強度が高いことであり、そのため、サンプル採取器具からニードルの傾斜部を通して力をかけてニードルを取り出すときなど、多くの用途で断続的切込部は柔軟性とコラム強度の両方を適度に提供する。しかし、従来のニードル構造では、断続的螺旋状切込セクションから無切込ニードルセクションに直接切り替わるところで応力集中が発生し、ニードルの破損（切替箇所での機械的故障など）に至り得ることが確認されていた。
【0021】
ここで使用する「断続的切込部」という用語は、一定数の角度の無切込部セクションによって中断されるまで、ニードルの周囲を径方向に一定数の角度だけ横移動する複数の貫通切込部（例えばレーザ切断法によって形成することができるもの）を含んだ切込パターンをいう。様々な実施形態において、例えば、断続的切込部は、ニードルの周囲を螺旋状の経路に従って径方向に横移動する第１の切込部を有する切込パターンを含むことができ、まず１１５度（すなわち約２ラジアン）移動したところで２９度（すなわち約０．５ラジアン）の第１の無切込部セクションによって遮られ、その後、また前と同じ螺旋状の経路に従って第２の切込部が始まって新たに１１５度の横移動をした後、２９度の第２の無切込部セクションによって遮られる、という具合に続くことができる。
【0022】
様々な実施形態において、不断的切込部１４２は、断続的切込部１３２の端部で第１の終端切込部２６０の端部２６２から連続して延びる。すでに指摘したように、第１の終端切込部２６０の端部２６２から連続して延びる不断的切込部１４２がなければ、不断的切込セクション１４０に沿って加えられた応力及び歪は第１の終端切込部２６０の端部２６２に局在化する可能性がある。応力及び歪の局在化はシャフト１１０の好ましくない変形を招き、シャフト１１０の曲がり、亀裂及び／または破断へと至る可能性がある。フレキシブルニードル１００の様々な実施形態において、第１の終端切込部２６０に及ぼされた応力及び歪は不断的切込部１４２がそれを引き受け、分散させる。断続的切込部１３２の端部に第１の終端切込部２６０の端部２６２に隣接して不断的切込部１４２が存在することで、この好ましくない応力の局在化の度合いは大幅に低減され、それによって従来の設計のニードルで見られたニードル破損を防ぐことができる。
【0023】
図２に示した実施形態のように、不断的切込セクション１４０の第２のピッチ角が断続的切込セクション１３０の第１のピッチ角よりも大きい場合には、すでに説明したとおり、不断的切込セクション１４０は、断続的切込セクション１３０よりも柔軟性が落ちることが考えられる。それでも、不断的切込セクション１４０は、シャフト１１０の無切込セクションよりは柔軟性が高いであろう。そのため、不断的切込セクション１４０はシャフト１１０に対してより高い剛性を与える一方、シャフト１１０の断続的切込セクション１３０の端部２６２に加えられた応力及び歪を分散させるための柔軟性では無切込セクションよりも勝る。
【0024】
図１の実施形態では、断続的切込セクション１３０はシャフト１１０に沿って遠位端１１４と不断的切込セクション１４０との間に配置されている。断続的切込セクション１３０が不断的切込セクション１４０の第２のピッチ角よりも小さい第１のピッチ角αを有するこの構成では、フレキシブルニードル１００は、不断的切込セクション１４０に沿ってよりもシャフト１１０の遠位端１１４に向けて柔軟性が増す形になる。しかし、別の実施形態では、シャフト１１０はシャフトの遠位端１１４に向けて剛性が増すことが望ましいという場合もあり得る。さらに図３を見ると、様々な実施形態において、フレキシブルニードル３００には、フレキシブルニードル３００の遠位端３１４と断続的切込セクション３３０との間に配置された不断的切込セクション３４０を有する柔軟部分３２０が含まれる。そうした実施形態では、図１及び図２のフレキシブルニードル１００のように、切込セクション３３０、３４０が切込セクション１３０、１４０と同じピッチ角を有する場合、遠位端３１４に近い位置におかれた不断的切込セクション３４０は遠位端３１４に向けてフレキシブルニードル３００の剛性を高めることになる。
【0025】
様々な実施形態において、２を超える切込セクションを含めることで、長さに沿って柔軟性が変化するフレキシブルニードルを形成することが望ましいと考えられる。さらに図４を見ると、フレキシブルニードル４００には、３つの切込セクション４３０、４４０、４５０を有する柔軟部分４２０が含まれている。図１の実施形態と同様に、フレキシブルニードル４００の遠位端４１４に隣接する断続的切込セクション４３０から不断的切込セクション４４０が連続して延びる。一方で、フレキシブルニードル４００には、第１の断続的切込セクション４３０の第１の終端切込部４６０から延びる端部４６３に対向する不断的切込部４６２の端部４７２から連続して延びる第２の断続的切込セクション４５０も含まれる。第２の断続的切込セクション４５０は、第３のピッチ角γを有する第３の螺旋状パターン４７３を含むことができる。第３の螺旋状パターン４７３は、第１のピッチ角αを有する第１の断続的切込セクション４３０の第１の螺旋状パターン４３３及び／または第２のピッチ角βを有する不断的切込セクション４４０の第２の螺旋状パターン４４３と同じであっても、または異なっていてもよい。追加の断続的切込セクションは不断的切込セクション４４０の後方への所望の一定の柔軟性をフレキシブルニードル４００に対してもたらすことができる。ピッチ角ａ、β、γは、セクション４３０、４４０、４５０のそれぞれにおいて望ましいレベルの柔軟性が与えられるようなセクション４３０、４４０、４５０となるように変更することができる。
【0026】
図４を参照しながら説明したように、様々な実施形態で、２つの断続的切込セクション４３０、４５０間に不断的切込セクション４４０が１つ含まれることが望ましい場合もあろう。別の様々な実施形態では、２つの不断的切込セクション間に断続的切込セクションが含まれることが望ましい場合もあろう。そのような実施形態では、柔軟でありつつも比較的剛性のある部分をフレキシブルニードルの遠位端近くでフレキシブルニードルにもたらすことができる一方で、それよりもさらに柔軟性の高い部分をそのセクションに隣接して設けながら、断続的切込セクションにかかる応力を分散させるための別の不断的切込セクションを含めることができる。
【0027】
さらに図５を見ると、フレキシブルニードル５００には、３つの切込セクション５３０、５４０、５５０を有する柔軟部分５２０が含まれている。フレキシブルニードル５００の遠位端５１４に隣接する不断的切込セクション５３０からは、断続的切込セクション５４０が連続して延びる。フレキシブルニードル５００には、断続的切込セクション５４０の第２の終端切込部５７０に対向する端部５７２から連続して延びる第２の断続的切込セクション５５０も含まれる。図４を参照しながら説明したように、切込セクション５３０、５４０、５５０のそれぞれの螺旋状パターンのピッチ角は、所望のレベルの柔軟性及び／または他のセクションの柔軟性と比べたときの相対的柔軟性を切込セクション５３０、５４０、５５０のそれぞれにもたせるように構成し、かつ／または変更することができるが、これについては以下で詳述する。
【0028】
さらに図６Ａ、図６Ｂ、図７及び図８を見ると、切込セクションの螺旋状パターンのピッチ角を変えることで、各々の切込セクションに所望のレベルの柔軟性を与えることができる。さらに図６Ａを見ると、フレキシブルニードル６００は、図１及び図２を参照しながらすでに説明したように、１つの断続的切込セクション６３０と、そこから連続して延びる１つの不断的切込セクション６４０とを有している。図１及び図２の例では、断続的切込セクション１３０及び不断的切込セクション１４０は、それぞれ異なるピッチ角α、βを有する螺旋状パターン２３２、２４２を有している。図６Ａの例では、切込セクション６３０、６４０は同じピッチ角δの同じ螺旋状パターン６３２、６４２を有している。断続的切込セクション６３０は、不断的切込セクション６４０と同じピッチ角δを有するが、不断的切込部のために柔軟性は低くなることは理解されよう。いずれにせよ、様々な切込セクションのピッチ角は、各種用途に合わせた柔軟性のレベルを提供するために異なるものである場合も、または同じである場合もある。
【0029】
さらに図６Ｂを見ると、１以上の切込セクションでピッチ角は固定であると共に、またはその代わりに可変的であることができることが理解されよう。フレキシブルニードル６０１が断続的切込セクション６３１を含んでおり、断続的切込セクション６３１では、ピッチ角が例えばδからδ＊へ、さらにδ＊＊へ、さらに再びδへと変化する。不断的切込セクションでは、ピッチ角はδからδ’へ、さらにδ”へと変化する。ピッチ角の大きさに制約はなく、断続的切込セクションまたは断続的切込セクションのいずれであっても、どこであっても、ピッチ角を変化させ、かつ／または可変的なものにすることができる。
【0030】
図７及び図８を参照して説明したように、２を超える切込セクションを備える場合、ピッチ角は、所望するところに応じて同一であることもまたは変えることもできる。さらに図７を見ると、フレキシブルニードル７００は３つの切込セクション７３０、７４０、７５０を有しており、そのうち、第１の断続的切込セクション７３０は第１の螺旋状パターン７３２を持ち、第１の不断的切込セクション７４０は第２の螺旋状パターン７４２を持ち、第２の断続的切込セクション７５０は第３の螺旋状パターン７５２を有する。螺旋状パターン７３２、７４２、７５２の各々は、それぞれ異なるか、または同一のピッチ角ε、ζ、ηを有することができる。さらに図８を見ると、フレキシブルニードル８００は３つの切込セクション８３０、８４０、８５０を有しており、そのうち、第１の不断的切込セクション８３０は第１の螺旋状パターン８３２を持ち、第１の断続的切込セクション８４０は第２の螺旋状パターン８４２を持ち、第２の不断的切込セクション８５０は第３の螺旋状パターン８５２を有する。螺旋状パターン８３２、８４２、８５２の各々は、それぞれ異なるか、または同一のピッチ角θ、ι、κを有することができる。切込セクションの数、断続的切込セクション及び不断的切込セクションの相対的な位置取り、または切込部が辿る螺旋状パターンのピッチ角について、各種実施形態に制限はない。こうした構成は、所望の用途に合わせてフレキシブルニードルのシャフトに沿った様々なレベルの柔軟性が与えられるように変えることができる。
【0031】
さらに図９から図１４までを見ると、切込部は様々な形状のものであることができる。切込部形状の違いは、ピッチ角の違いと同様、切込セクションの相対的な柔軟性またはコラム強度に影響する可能性がある。さらに図９を見ると、不断的切込部（図示せず）及び断続的切込部９００はシャフト９０５の表面全体にわたる直線的なものであることができる。断続的切込部９００間のギャップ９１０は揃えることができることが理解されよう。ギャップ９１０をずらすと、シャフト９０５の剛性部分がシャフト９０５の屈曲に抵抗する可能性があり、断続的切込部９００によってもたらされた柔軟性が損なわれかねない。図９及び図１０を比較すると、様々な実施形態において、断続的切込セクション９００、１０００間のギャップ９１０、１０１０は大きさを変えることができる。ギャップ９１０、１０１０のサイズが小さければ、シャフト９０５の柔軟性は増すことが理解されよう。
【0032】
さらに図１１を見ると、切込部１１００は、その形状が直線的であるまたはないにかかわらず、丸付端部１１１０を有することができる。丸付端部１１１０は、シャフト１１０５の表面にわたる応力及び歪を切込部１１００の端部で分散させるのに役立つ。シャフト１１０５の表面にわたる応力または歪の分散を望み通りに成し遂げるために丸められる端部の大きさは様々なものであり得る。すでに説明した切込部自体の形成時と同様に、穴はシャフト１１０５の表面にレーザであけることができる。
【0033】
図９から図１１を参照しながら説明した直線的な切込部に加え、またはその代わりに、断続的切込部は直線的な切込部以外の形状で作成することもできる。さらに図１２から図１４を見ると、様々な実施形態において、正弦波状切込部１２００（図１２）、ジグソー形切込部（図１３）、ジグザグ形切込部（図１４）を使用することができる。これら直線的でない切込部は、直線的な切込部よりもシャフトの表面にわたる応力及び歪の伝播に資することができ、かつ／または直線的な切込部に比べて追加的な柔軟性が抑えられる可能性がある。
【0034】
フレキシブルニードルの実施形態は、挿入システムと共に使用することで体内組織の目標部位のサンプルを得ることができる。さらに図１５を見ると、挿入システム１５００は、フレキシブルニードル１５１０（挿入システム１５００を通して挿入された状態が点線で示されている）のような細長い器具を受け入れるように構成されたポート１５０４を有する制御インターフェース１５０２を備えている。制御インターフェース１５０２は、挿入チューブ１５２２を方向づける挿入メカニズム１５２０を制御して、機械的及び／または電気的に挿入チューブ１５２２を組織１５３０の目標部位に差し向け、フレキシブルニードル１５１０の遠位端１５４０によってそのサンプル採取を行えるようにする。様々な実施形態において、フレキシブルニードル１５１０は、フレキシブルニードル１５１０を操作するために使用できるハンドル１５５０に連結される。例えば、ハンドル１５５０は、挿入器具１５００へのフレキシブルニードル１５１０の挿入を容易にするため、及び／または組織１５３０の目標部位のサンプルを採取する目的でフレキシブルニードル１５１０を操作するために使用することができる。
【0035】
様々な実施形態では、挿入システム１５００は、以下で詳しく説明するような撮像システムを備えることができる。撮像システムは、組織１５３０の目標部位及び／またはフレキシブルニードル１５１０の遠位端１５４０の撮像データ１５６２を表示するディスプレイ１５６０と協働することができ、それによって作業者が挿入器具１５００及びフレキシブルニードル１５１０を操作してサンプルを得るための支援を行う。様々な実施形態では、撮像データ１５６２には、サンプル収集プロセスを視覚化するために使用可能な超音波撮像データ、視覚データまたはその他の撮像データが含まれる。
【0036】
さらに図１６を見ると、挿入システム１５００（図１５）のヘッド１６００は、超音波トランスデューサやカメラのような撮像トランスデューサ１６１０を備える。様々な実施形態において、ヘッド１６００は挿入チューブ１５２２の遠位端に配置される。ヘッド１６００は、挿入チューブ１５２２を通って運ばれるフレキシブルニードル１５１０のような細長い器具がヘッド１６００から出る際にそこから出ることができる出口１６２０を含むこともできる。様々な実施形態において、細長い器具は、挿入チューブ１５２２を通して延びるシース１６３０内を運ばれることができる。撮像トランスデューサ１６１０は、作業者がフレキシブルニードル１５１０の遠位端１５４０を組織１５３０の目標部位まで案内するのを助けるため、及び／または組織１５３０の目標部位をフレキシブルニードル１５１０に係合させてサンプルを確保するために、ディスプレイ１５６０（図１５）を介するなどして作業者に提供することのできる撮像データを収集する。
【0037】
図１５及び図１６を見ると、フレキシブルニードル１５１０は挿入システム１５００を通り抜けて、さらにその先へと曲がりくねった経路を通って所望の目標に至ることがわかるであろう。フレキシブルニードル１５１０の全長にわたる様々なポイントで調整された柔軟性のレベルが用意されることはフレキシブルニードルが所望の箇所に到達できるようにする上で重要であると考えられる。それと同時に、一定レベルのコラム強度及び剛性を有することもフレキシブルニードル１５１０を所望の箇所まで押し込むためには重要となろう。不断的切込セクションへと連続して延びる断続的切込セクションを用いることで、選択されたレベルの柔軟性を可能にしながら応力及び歪を分散させ、フレキシブルニードルの望ましくない変形または構造的な不具合を回避することができる。
【0038】
次に図１７を見ると、フレキシブルニードルを形成するための方法１７００が図示されている。方法１７００はブロック１７０５で始まる。ブロック１７１０でニードルシャフトが作成され、ニードルは近位端と、ニードルチップを含む遠位端とを有する。ブロック１７２０では、シャフトの壁を貫く複数の断続的切込部が形成されるが、その際、複数の断続的切込部は第１の螺旋状パターンを辿る。ブロック１７３０では、シャフトの壁を貫いてシャフトに不断的切込部が形成され、その不断的切込部は複数の断続的切込部の第１の端部で第１の終端切込部の端部から連続して延び、不断的切込部は第２の螺旋状パターンを辿る。方法１７００はブロック１７３５で止まる。
【0039】
次に図１８を見ると、図示されているのは、断続的切込パターン例の概略図と、その実施例のパラメータの数値例の表である。実施形態１において、断続的切込パターンは、個々の切込部（一連の切込部または切込部のシーケンス）を有しており、それがニードルの周囲を螺旋状の経路に従って１１５度（すなわち約２ラジアン）だけ径方向に横移動する。そこで２９度（すなわち約０．５ラジアン）の個々の無切込部セクションによって遮られた後、改めて前と同じ螺旋状の経路に従って新たに個々の切込部が始まり、新たに１１５度の横移動をした後、さらに２９度の新たな無切込部セクションで遮られる。このシーケンスは無切込部セクションの全長にわたって続くことができる。図１８に示すように、実施形態１には、１１５／２９という螺旋状のスロットパターンによって１回転当たり約２．５本の切込部が含まれる。実施例１～７に関連して図１８に示したすべての数値の単位はインチである。
【0040】
ここに説明するフレキシブルニードル装置、そのフレキシブルニードル装置を用いるシステム及び方法についての本明細書の説明は幾つもの用途に使用可能であることは理解されよう。システムの例では、目標組織の部位からサンプルを確保することが説明されているが、フレキシブルニードルは、物質の定置、液体のサンプル採取もしくは排出のための用途、または様々な用途で使用することができる。
【0041】
ここでは、時として１以上の構成要素について、「～ために構成された」、「～によって構成された」、「～ように構成できる」、「～ために動作できる／機能する」、「適合された／適合可能な」、「～ことができる」、「～に合った／合わされた」などと表現されることがある。当業者であれば、こうした文言（「～ように構成された」など）が、文脈から別の理解が要求される場合を除き、有効な状態の構成要素及び／または無効な状態の構成要素及び／または待機状態の構成要素を一般に包含するものであることを理解するであろう。
【0042】
ここに説明した本主題の具体的な態様を示し、それらについて説明してきたが、当業者の目には、ここで教示する内容に基づいて、ここでの主題から外れることなく、改変及び変更を行うことができること、ならびにその幅広い態様、ひいては添付の特許請求の範囲は、ここに説明する主題の真の精神及び範囲内のものである限りにおいて、そうしたすべての改変及び変更をその範囲内に含むことは明らかであろう。当業者であれば、ここで用いられている用語、とりわけ添付の特許請求の範囲（例えば添付の請求項の本体）で使用される用語が、基本的には「開かれた」用語として意図されたものであることは理解されよう（例えば、「～を含む」という用語は「～を含むが、それだけに限らない」と解釈されるべきこと、「～を有する」という用語は「～を少なくとも有する」と解釈されるべきこと、「～が含まれる」という用語は「～が含まれるが、それだけに限らない」と解釈されるべきことなど）。さらに、当業者であれば、請求項に掲げられた記載の具体的な数が意図されたものである場合は、その意図は請求項の中で明示的に記載され、その記載がないときは、そうした意図がないことは理解されよう。理解の一助として記せば、例えば、以下の添付の請求項では、請求項の記載の導入部で「少なくとも１つの」及び「１以上の」という限定辞が使われる場合がある。しかし、そのような言い回しの使用は、請求項の記載の導入部に不定冠詞「ある」または「１つの」がつくことによって、そのような導入部を有する請求項をその記載１つのみを有するものとして制限することを含意するものと受け取られるべきではない。それは、たとえ同じ請求項に「１以上の」または「少なくとも１つの」という導入部の言い回し、及び「ある」または「１つの」のような不定冠詞が含まれていたとしても（例えば、「１つの」は典型的には「少なくとも１つの」または「１以上の」を意味すべきである。）同様であり、それは請求項の記載の導入部に定冠詞が使われた場合でも同様である。さらに、請求項の記載が具体的な数の導入部をもって明示的になされている場合であっても、当業者であれば、そのような記載は少なくとも記載された数を意味する（例えば、「２つの記載事項」と、それ以外の修飾辞なしにそれだけで記載されている場合、少なくとも２つの記載事項または２つもしくはそれ以上の記載事項を典型的に意味する）ものとして典型的に解釈されるべきであることを理解するであろう。さらに、「Ａ、Ｂ及びＣのうち少なくとも１つ」に類する定型句が使用される場合、一般にその解釈は当業者が慣行として理解するであろうところの意味で意図されている（例えば、「Ａ、Ｂ及びＣのいずれか１つを有するシステム」とは、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、Ａ及びＢを共に、Ａ及びＣを共に、Ｂ及びＣを共に、ならびに／またはＡ、Ｂ及びＣを共に有するシステムを含むが、それだけに限らない）。さらに、当業者であれば、明細書、特許請求の範囲または図面のいずれであっても、典型的には２つまたはそれ以上の選択語を有する択一的な語及び／または句は、文脈から別の理解が要求される場合を除き、いずれか１つの用語、どちらかの用語または両方の用語を含む可能性を想定するものであると理解されるべきであることが理解されよう。例えば、「ＡまたはＢ」という言い回しは、典型的には「Ａ」または「Ｂ」または「Ａ及びＢ」の可能性を含むものと理解される。
【0043】
開示された主題について例示的な実施形態で説明したが、当業者には、特許請求の範囲に定める請求対象の主題の範囲から外れることなく、そこに様々な変更を加えることができることが理解されよう。
［付記項１］
フレキシブルニードルを備え、
前記フレキシブルニードルが、
近位端と、
ニードルチップを含む遠位端と、
前記近位端と前記遠位端との間に延びるシャフトであって、柔軟部分を含むシャフトと、を有し、
前記柔軟部分が、
第１の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの複数の断続的切込部を含む断続的切込セクションと、
第２の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの不断的切込部を含む不断的切込セクションと、を有し、
前記不断的切込部が、前記断続的切込セクションの第１の端部で第１の終端切込部の端部から連続して延びる、装置。
［付記項２］
前記断続的切込セクションが、前記遠位端に隣接して配置され、
前記不断的切込セクションが、前記断続的切込セクションと前記近位端との間に配置された、付記項１に記載の装置。
［付記項３］
前記不断的切込セクションが、前記遠位端に隣接して配置され、
前記断続的切込セクションが、前記不断的切込セクションと前記近位端との間に配置された、付記項１に記載の装置。
［付記項４］
前記断続的切込セクションの前記第１の螺旋状パターンの第１のピッチ角が、前記不断的切込セクションの前記第２の螺旋状パターンの第２のピッチ角よりも小さい、付記項１に記載の装置。
［付記項５］
前記断続的切込セクションの前記第１の螺旋状パターンの第１のピッチ角が、固定ピッチ角と可変ピッチ角とから選ばれたピッチ角を有する、付記項１に記載の装置。
［付記項６］
前記断続的切込セクションの前記第２の螺旋状パターンの第２のピッチ角が、固定ピッチ角と可変ピッチ角とから選ばれたピッチ角を有する、付記項１に記載の装置。
［付記項７］
複数の前記断続的切込部が、複数の直線的切込部を含む、付記項１に記載の装置。
［付記項８］
複数の前記断続的切込部が、正弦波状切込パターン、ジグソー形切込パターン及びジグザグ形切込パターンから選ばれた少なくとも１つの切込パターンを含む複数の非直線的切込部を含む、付記項１に記載の装置。
［付記項９］
前記断続的切込部の少なくとも一部が、前記シャフト内に形成された丸穴で終わる、付記項１に記載の装置。
［付記項１０］
第３のピッチ角を有する第３の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの追加の不断的切込部を含む追加の不断的切込セクションであって、前記断続的切込セクションの前記第１の終端切込部と反対の端部で複数の断続的切込部の第２の終端切込部の第２の端部から延びる追加の不断的切込セクションと、
第４のピッチ角を有する第４の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの追加の複数の断続的切込部を含む追加の断続的切込セクションであって、前記不断的切込部の前記第１の終端切込部の端部に対向する端部から延びる追加の断続的切込セクションとから選ばれた少なくとも１つの追加の切込セクションをさらに備える、付記項１に記載の装置。
［付記項１１］
組織の目標部位のサンプリングのためのシステムであって、・細長い器具をルーメンの近位端に受け入れ、前記ルーメンの遠位端をサンプル採取を行う組織の目標部位に向けて体内に運ぶように構成された挿入システムと、・前記ルーメンを介して前記体内に挿入できるように構成されたフレキシブルニードルアセンブリであって、
－フレキシブルニードルを有し、
前記フレキシブルニードルが、
＊近位端と、
＊ニードルチップを含む遠位端と、
＊前記近位端と前記遠位端との間に延び、柔軟部分を含むシャフトと、を有し、
前記柔軟部分が、
＊第１の螺旋状パターンを辿る前記シャフトに複数の断続的切込部を有する断続的切込セクションと、
＊第２の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの不断的切込部を含む不断的切込セクションであって、前記不断的切込部が前記断続的切込セクションの第１の端部で第１の終端切込部の端部から連続して延びる不断的切込部切込セクションと、を含む、フレキシブルニードルアセンブリと、・前記フレキシブルニードルの近位端を係合させ、前記フレキシブルニードルの動きを制御するように構成されたハンドルアセンブリと、を備えるシステム。
［付記項１２］
前記断続的切込セクションが、前記遠位端に隣接して配置され、
前記不断的切込セクションが、前記断続的切込セクションと前記近位端との間に配置された、付記項１１に記載のシステム。
［付記項１３］
前記不断的切込セクションが、前記遠位端に隣接して配置され、
前記断続的切込セクションが、前記不断的切込セクションと前記近位端との間に配置された、付記項１１に記載のシステム。
［付記項１４］
前記断続的切込セクションの前記第１の螺旋状パターンの第１のピッチ角が、前記不断的切込セクションの前記第２の螺旋状パターンの第２のピッチ角よりも小さい、付記項１１に記載のシステム。
［付記項１５］
前記断続的切込セクションの前記第１の螺旋状パターンの第１のピッチ角が、固定ピッチ角と可変ピッチ角とから選ばれたピッチ角を有する、付記項１１に記載のシステム。
［付記項１６］
前記断続的切込セクションの前記第２の螺旋状パターンの第２のピッチ角が、固定ピッチ角と可変ピッチ角とから選ばれたピッチ角を有する、付記項１１に記載のシステム。
［付記項１７］
複数の前記断続的切込部が、複数の直線的切込部を含む、付記項１１に記載のシステム。
［付記項１８］
複数の前記断続的切込部が、正弦波状切込パターン、ジグソー形切込パターン及びジグザグ形切込パターンから選ばれた少なくとも１つの切込パターンを含む複数の非直線的切込部を含む、付記項１１に記載のシステム。
［付記項１９］
前記断続的切込部の少なくとも一部が、前記シャフト内に形成された丸穴で終わる、付記項１１に記載のシステム。
［付記項２０］
第３のピッチ角を有する第３の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの１つの追加の不断的切込部を含む１つの追加の不断的切込セクションであって、前記断続的切込セクションの前記第１の終端切込部と反対の端部で複数の断続的切込部の第２の終端切込部の第２の端部から延びる追加の不断的切込セクションと、
第４のピッチ角を有する第４の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの追加の複数の断続的切込部を含む追加の断続的切込セクションであって、前記第１の終端切込部の端部に対向する前記不断的切込部の端部から延びる追加の断続的切込セクションと、から選ばれた少なくとも１つの追加の切込セクションを備える、付記項１１に記載のシステム。
［付記項２１］
前記挿入システムが、前記ルーメンの前記遠位端に装着可能であり、サンプル採取を行う組織の目標部位に対する前記ニードルの位置をモニタリングする撮像プローブをさらに備える、付記項１１に記載のシステム。
［付記項２２］
近位端と、ニードルチップを含む遠位端と、を有するニードルシャフトを形成するステップと、
前記シャフトの壁を貫く複数の断続的切込部を形成するステップであって、複数の前記断続的切込部が第１の螺旋状パターンを辿る、ステップと、
前記シャフトの前記壁を貫いて前記シャフトに不断的切込部を形成するステップであって、前記不断的切込部が複数の断続的切込部の第１の端部で第１の終端切込部の端部から連続して延び、前記不断的切込部が第２の螺旋状パターンを辿る、ステップと、を含む方法。
［付記項２３］
前記遠位端と不断的切込セクションとの間に断続的切込セクションを形成するステップをさらに含む、付記項２２に記載の方法。
［付記項２４］
前記遠位端と断続的切込セクションとの間に不断的切込セクションを形成するステップをさらに含む、付記項２２に記載の方法。
［付記項２５］
複数の前記断続的切込部を第１のピッチ角の前記第１の螺旋状パターンで形成するステップと、前記不断的切込部を第２のピッチ角の前記第２の螺旋状パターンで形成するステップと、をさらに含む、付記項２２に記載の方法。
［付記項２６］
複数の前記断続的切込部を固定ピッチ角と可変ピッチ角とから選ばれたピッチ角の前記第１の螺旋状パターンで形成するステップをさらに含む、付記項２２に記載の方法。
［付記項２７］
前記不断的切込部を固定ピッチ角と可変ピッチ角とから選ばれたピッチ角の前記第２の螺旋状パターンで形成するステップをさらに含む、付記項２２に記載の方法。
［付記項２８］
複数の前記断続的切込部を形成するステップが、複数の直線的切込部を形成するステップをさらに含む、付記項２２に記載の方法。
［付記項２９］
複数の前記断続的切込部を形成するステップが、正弦波状切込パターン、ジグソー形切込パターン及びジグザグ形切込パターンから選ばれた少なくとも１つの切込パターンによる複数の非直線的切込部を形成するステップをさらに含む、付記項２２に記載の方法。
［付記項３０］
複数の前記断続的切込部の各々の少なくとも１つの端部に丸穴を形成するステップをさらに含む、付記項２２に記載の方法。
［付記項３１］
第３のピッチ角を有する第３の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの追加の不断的切込部を含む追加の不断的切込セクションであって、前記第１の終端切込部とは反対の断続的切込セクションの端部で第２の終端切込部の第２の端部から延びる追加の不断的切込セクションを形成するステップと、
第４のピッチ角を有する第４の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの複数の追加の断続的切込部を含む１つの追加の断続的切込セクションであって、前記第１の終端切込部の前記端部とは反対の前記不断的切込部の端部から延びる１つの追加の断続的切込セクションを形成するステップと、から選ばれた少なくとも１つの追加の切込セクションを形成するステップをさらに含む、付記項２２に記載の方法。
［付記項１］
フレキシブルニードルを備え、
前記フレキシブルニードルが、
近位端と、
ニードルチップを含む遠位端と、
前記近位端と前記遠位端との間に延びるシャフトであって、柔軟部分を含むシャフトと、を有し、
前記柔軟部分が、
第１の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの複数の断続的切込部を含む断続的切込セクションと、
第２の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの不断的切込部を含む不断的切込セクションと、を有し、
前記不断的切込部が、前記断続的切込セクションの第１の端部で第１の終端切込部の端部から連続して延びる、装置。
［付記項２］
前記断続的切込セクションが、前記遠位端に隣接して配置され、
前記不断的切込セクションが、前記断続的切込セクションと前記近位端との間に配置された、付記項１に記載の装置。
［付記項３］
前記不断的切込セクションが、前記遠位端に隣接して配置され、
前記断続的切込セクションが、前記不断的切込セクションと前記近位端との間に配置された、付記項１に記載の装置。
［付記項４］
前記断続的切込セクションの前記第１の螺旋状パターンの第１のピッチ角が、前記不断的切込セクションの前記第２の螺旋状パターンの第２のピッチ角よりも小さい、付記項１に記載の装置。
［付記項５］
前記断続的切込セクションの前記第１の螺旋状パターンの第１のピッチ角が、固定ピッチ角と可変ピッチ角とから選ばれたピッチ角を有する、付記項１に記載の装置。
［付記項６］
前記断続的切込セクションの前記第２の螺旋状パターンの第２のピッチ角が、固定ピッチ角と可変ピッチ角とから選ばれたピッチ角を有する、付記項１に記載の装置。
［付記項７］
複数の前記断続的切込部が、複数の直線的切込部を含む、付記項１に記載の装置。
［付記項８］
複数の前記断続的切込部が、正弦波状切込パターン、ジグソー形切込パターン及びジグザグ形切込パターンから選ばれた少なくとも１つの切込パターンを含む複数の非直線的切込部を含む、付記項１に記載の装置。
［付記項９］
前記断続的切込部の少なくとも一部が、前記シャフト内に形成された丸穴で終わる、付記項１に記載の装置。
［付記項１０］
第３のピッチ角を有する第３の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの追加の不断的切込部を含む追加の不断的切込セクションであって、前記断続的切込セクションの前記第１の終端切込部と反対の端部で複数の断続的切込部の第２の終端切込部の第２の端部から延びる追加の不断的切込セクションと、
第４のピッチ角を有する第４の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの追加の複数の断続的切込部を含む追加の断続的切込セクションであって、前記不断的切込部の前記第１の終端切込部の端部に対向する端部から延びる追加の断続的切込セクションとから選ばれた少なくとも１つの追加の切込セクションをさらに備える、付記項１に記載の装置。
［付記項１１］
組織の目標部位のサンプリングのためのシステムであって、・細長い器具をルーメンの近位端に受け入れ、前記ルーメンの遠位端をサンプル採取を行う組織の目標部位に向けて体内に運ぶように構成された挿入システムと、・前記ルーメンを介して前記体内に挿入できるように構成されたフレキシブルニードルアセンブリであって、
－フレキシブルニードルを有し、
前記フレキシブルニードルが、
＊近位端と、
＊ニードルチップを含む遠位端と、
＊前記近位端と前記遠位端との間に延び、柔軟部分を含むシャフトと、を有し、
前記柔軟部分が、
＊第１の螺旋状パターンを辿る前記シャフトに複数の断続的切込部を有する断続的切込セクションと、
＊第２の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの不断的切込部を含む不断的切込セクションであって、前記不断的切込部が前記断続的切込セクションの第１の端部で第１の終端切込部の端部から連続して延びる不断的切込部切込セクションと、を含む、フレキシブルニードルアセンブリと、・前記フレキシブルニードルの近位端を係合させ、前記フレキシブルニードルの動きを制御するように構成されたハンドルアセンブリと、を備えるシステム。
［付記項１２］
前記断続的切込セクションが、前記遠位端に隣接して配置され、
前記不断的切込セクションが、前記断続的切込セクションと前記近位端との間に配置された、付記項１１に記載のシステム。
［付記項１３］
前記不断的切込セクションが、前記遠位端に隣接して配置され、
前記断続的切込セクションが、前記不断的切込セクションと前記近位端との間に配置された、付記項１１に記載のシステム。
［付記項１４］
前記断続的切込セクションの前記第１の螺旋状パターンの第１のピッチ角が、前記不断的切込セクションの前記第２の螺旋状パターンの第２のピッチ角よりも小さい、付記項１１に記載のシステム。
［付記項１５］
前記断続的切込セクションの前記第１の螺旋状パターンの第１のピッチ角が、固定ピッチ角と可変ピッチ角とから選ばれたピッチ角を有する、付記項１１に記載のシステム。
［付記項１６］
前記断続的切込セクションの前記第２の螺旋状パターンの第２のピッチ角が、固定ピッチ角と可変ピッチ角とから選ばれたピッチ角を有する、付記項１１に記載のシステム。
［付記項１７］
複数の前記断続的切込部が、複数の直線的切込部を含む、付記項１１に記載のシステム。
［付記項１８］
複数の前記断続的切込部が、正弦波状切込パターン、ジグソー形切込パターン及びジグザグ形切込パターンから選ばれた少なくとも１つの切込パターンを含む複数の非直線的切込部を含む、付記項１１に記載のシステム。
［付記項１９］
前記断続的切込部の少なくとも一部が、前記シャフト内に形成された丸穴で終わる、付記項１１に記載のシステム。
［付記項２０］
第３のピッチ角を有する第３の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの１つの追加の不断的切込部を含む１つの追加の不断的切込セクションであって、前記断続的切込セクションの前記第１の終端切込部と反対の端部で複数の断続的切込部の第２の終端切込部の第２の端部から延びる追加の不断的切込セクションと、
第４のピッチ角を有する第４の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの追加の複数の断続的切込部を含む追加の断続的切込セクションであって、前記第１の終端切込部の端部に対向する前記不断的切込部の端部から延びる追加の断続的切込セクションと、から選ばれた少なくとも１つの追加の切込セクションを備える、付記項１１に記載のシステム。
［付記項２１］
前記挿入システムが、前記ルーメンの前記遠位端に装着可能であり、サンプル採取を行う組織の目標部位に対する前記ニードルの位置をモニタリングする撮像プローブをさらに備える、付記項１１に記載のシステム。
［付記項２２］
近位端と、ニードルチップを含む遠位端と、を有するニードルシャフトを形成するステップと、
前記シャフトの壁を貫く複数の断続的切込部を形成するステップであって、複数の前記断続的切込部が第１の螺旋状パターンを辿る、ステップと、
前記シャフトの前記壁を貫いて前記シャフトに不断的切込部を形成するステップであって、前記不断的切込部が複数の断続的切込部の第１の端部で第１の終端切込部の端部から連続して延び、前記不断的切込部が第２の螺旋状パターンを辿る、ステップと、を含む方法。
［付記項２３］
前記遠位端と不断的切込セクションとの間に断続的切込セクションを形成するステップをさらに含む、付記項２２に記載の方法。
［付記項２４］
前記遠位端と断続的切込セクションとの間に不断的切込セクションを形成するステップをさらに含む、付記項２２に記載の方法。
［付記項２５］
複数の前記断続的切込部を第１のピッチ角の前記第１の螺旋状パターンで形成するステップと、前記不断的切込部を第２のピッチ角の前記第２の螺旋状パターンで形成するステップと、をさらに含む、付記項２２に記載の方法。
［付記項２６］
複数の前記断続的切込部を固定ピッチ角と可変ピッチ角とから選ばれたピッチ角の前記第１の螺旋状パターンで形成するステップをさらに含む、付記項２２に記載の方法。
［付記項２７］
前記不断的切込部を固定ピッチ角と可変ピッチ角とから選ばれたピッチ角の前記第２の螺旋状パターンで形成するステップをさらに含む、付記項２２に記載の方法。
［付記項２８］
複数の前記断続的切込部を形成するステップが、複数の直線的切込部を形成するステップをさらに含む、付記項２２に記載の方法。
［付記項２９］
複数の前記断続的切込部を形成するステップが、正弦波状切込パターン、ジグソー形切込パターン及びジグザグ形切込パターンから選ばれた少なくとも１つの切込パターンによる複数の非直線的切込部を形成するステップをさらに含む、付記項２２に記載の方法。
［付記項３０］
複数の前記断続的切込部の各々の少なくとも１つの端部に丸穴を形成するステップをさらに含む、付記項２２に記載の方法。
［付記項３１］
第３のピッチ角を有する第３の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの追加の不断的切込部を含む追加の不断的切込セクションであって、前記第１の終端切込部とは反対の断続的切込セクションの端部で第２の終端切込部の第２の端部から延びる追加の不断的切込セクションを形成するステップと、
第４のピッチ角を有する第４の螺旋状パターンを辿る前記シャフトの複数の追加の断続的切込部を含む１つの追加の断続的切込セクションであって、前記第１の終端切込部の前記端部とは反対の前記不断的切込部の端部から延びる１つの追加の断続的切込セクションを形成するステップと、から選ばれた少なくとも１つの追加の切込セクションを形成するステップをさらに含む、付記項２２に記載の方法。
【符号の説明】
【0044】
１００ フレキシブルニードル、１１０ シャフト、１１２ 近位端、１１４ 遠位端、１１６ ニードルチップ、１１８ 開口部、１２０ 柔軟部分、１３０ 断続的切込セクション、１３２ 断続的切込部、１４０ 不断的切込セクション、１４２ 不断的切込部、２６０ 第１の終端切込部、２６２ 端部、３００ フレキシブルニードル、３２０ 柔軟部分、３４０ 不断的切込セクション、４００ フレキシブルニードル、４１４ 遠位端、４３０，４４０，４５０ 切込セクション、４６０ 第１の終端切込部、４６２ 不断的切込部、４７２ 端部、４７３ 第３の螺旋状パターン、５００ フレキシブルニードル、５２０ 柔軟部分、５３０ ，５４０，５５０ 切込セクション、５７０ 第２の終端切込部、５７２ 端部、６００ フレキシブルニードル、６３０ 断続的切込セクション、６３２ 螺旋状パターン、６４０ 切込セクション、６４２ 螺旋状パターン、７００ フレキシブルニードル、７３０ 第１の断続的切込セクション、７３２ 第２の螺旋状パターン、７５０ 第２の断続的切込セクション、８００ フレキシブルニードル、８３０ 第１の不断的切込セクション、８４０ 第１の断続的切込セクション、８５０ 第２の不断的切込セクション、８５２ 第３の螺旋状パターン、９００，１０００ 断続的切込部、９０５ シャフト、９１０ ギャップ、１１１０ 丸付端部、１５００ 挿入システム，挿入器具、１５０２ 制御インターフェース、１５１０ フレキシブルニードル、１５２２ 挿入チューブ、１５３０ 組織、１５４０ 遠位端、１５５０ ハンドル、１５６０ ディスプレイ、１５６２ 撮像データ、１６００ ヘッド、１６１０ 撮像トランスデューサ、１７００ 方法、１７１０ ブロック
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【外国語明細書】