特開 2024-150265 内視鏡用スネア

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024150265

(43)【公開日】2024-10-23

(54)【発明の名称】内視鏡用スネア

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/22 20060101AFI20241016BHJP

【ＦＩ】

A61B17/22 528

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023063599

(22)【出願日】2023-04-10

【国等の委託研究の成果に係る記載事項】（出願人による申告）国立大学法人九州大学が国立研究開発法人日本医療研究開発機構から交付された医療研究開発推進事業費補助金（橋渡し研究戦略的推進プログラム補助事業）「地域と拠点を結び世界へ展開する新規医療技術の研究・開発」に係る補助事業の一環として国立大学法人九州大学が京都府公立大学法人に委託研究開発したシーズＡ２２７「高性能コールドスネアポリテクトミー専用スネアの開発・研究」委託研究開発、産業技術力強化法第１７条の適用を受ける特許出願

(71)【出願人】

【識別番号】509349141

【氏名又は名称】京都府公立大学法人

(71)【出願人】

【識別番号】390029676

【氏名又は名称】株式会社トップ

(74)【代理人】

【識別番号】110000800

【氏名又は名称】デロイトトーマツ弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】廣瀬 亮平

(72)【発明者】

【氏名】吉田 直久

(72)【発明者】

【氏名】齋藤 浩

(72)【発明者】

【氏名】後藤 公平

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160EE28

4C160MM43

(57)【要約】

【課題】切れ味に優た、特にコールドスネア（コールドポリペクトミーに適した内視鏡用スネアを提供することを目的とする。
【解決手段】中空管のシース１０と、シース１０内に相対移動可能に通されている操作ワイヤ２０と、両端が操作ワイヤ２０の先端部に接続されており、ループ状に形成されているスネアループ３０とを備え、シース１０の先端部であるシース先端部１１の開口部には、単一の開口部である先端部開口１０５を有するガイド部１１０が形成され、かつ硬質樹脂および／または金属で形成された先端チップ１００が配置されているものである。単一の開口部を有するガイド部１１０が形成され、かつ硬質樹脂および／または金属で形成された先端チップ１００をシース１０の先端部であるシース先端部１１に配置されている構成の内視鏡用スネアとした。
【選択図】 図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

中空管のシース、
前記シース内に相対移動可能に通されている操作ワイヤ、及び
両端が前記操作ワイヤの先端部に接続されており、ループ状に形成されているスネアループ、を備え、
前記シースの先端部の開口部には、単一の開口部を有するガイド部が形成され、かつ硬質樹脂および金属のうち少なくとも一方で形成された先端チップが配置されている、内視鏡用スネア。

【請求項2】

前記先端チップはロックウエル硬度（ＨＲ）で示される硬度がＨＲＭ７０以上の樹脂で形成されている請求項１に記載の内視鏡用スネア。

【請求項3】

前記先端チップは、前記ガイド部に先端に向かって縮径するテーパー部を有している、請求項１に記載の内視鏡用スネア。

【請求項4】

前記ガイド部の最小内径または最小幅Ｄ１が、前記スネアループを形成する一対のスネアワイヤ３１を構成するワイヤの最大外径をｄ０としたとき、下記式（１）で表される請求項１又は２に記載の内視鏡用スネア。
Ｄ１≦（ｄ０×４＋０．１ｍｍ）‥（１）。

【請求項5】

前記ガイド部の最小内径または最小幅Ｄ１が１．３ｍｍ以下である、請求項１又は２に記載の内視鏡用スネア。

【請求項6】

前記シースを形成する材料のショアＤ試験法での硬度が５６以上である請求項１又は２に記載の内視鏡用スネア。

【請求項7】

前記操作ワイヤは、最大径が０．８ｍｍ以上である、請求項１又は２に記載の内視鏡用スネア。

【請求項8】

中空管のシース、
前記シース内に相対移動可能に通されている操作ワイヤ、及び
両端が前記操作ワイヤの先端部に接続されており、ループ状に形成されているスネアループ、を備えたスネアの評価方法であって、
哺乳動物消化管の粘膜下層・粘膜筋板を除去した粘膜を所定の大きさに調整して試験片とするステップと、
前記試験片を前記スネアループ内に配置しこの試験片が切断されるまで前記操作ワイヤを牽引して前記スネアループを絞扼するステップと、を有し、
前記切断されるまでの前記操作ワイヤの牽引力を測定してその時の最大牽引力を以てスネアの切断能力を評価するスネアの評価方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、内視鏡内の処置具挿入路に通されて使用される内視鏡用スネアに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、内視鏡の鉗子口等の処置具挿入口から挿入されて、ポリープ等の病変部を切除する内視鏡用処置具として内視鏡用スネアが知られている。この内視鏡用スネアは、管状のシース内に挿通された操作ワイヤの先端にループ状（輪状）のスネアワイヤから構成されるスネアループを備えており、このスネアループで病変部を絞扼して（締め付けて）切除するものである（例えば、特許文献１参照）。

【0003】

この内視鏡用スネアによる処置は、スネアループに高周波電流を流して病変部を焼灼する所謂ホットスネア（ホットポリペクトミー）が知られている。しかし、大腸腫瘍症例の増加に伴い内視鏡治療件数が増加おり、内視鏡治療を一般消化器科診療所で施行することが望まれていた。また患者の高齢化により、さらに安全で低侵襲な内視鏡治療が必要とされていた。これらのニーズに応えるため、所謂コールドスネア（コールドポリペクトミー）Ｃｏｌｄ ｓｎａｒｅ ｐｏｌｙｐｅｃｔｏｍｙ （以下、ＣＳＰと称することがある）が近年普及し始めている。ＣＳＰはポリープを局注・通電の手順なくスネアでポリープを絞扼し鈍的に切除する手技のことである。

【0004】

ＣＳＰの利点として以下に示すものが挙げられる。

【0005】

（１）治療手技が簡便：局注（粘膜下層への局注液注入）の手順が無いため治療時間が大幅に短縮される。具体的には次の治療手順、ポリープ視認→注射針カテーテルの挿入→粘膜下層への局注液の注入→カテーテルの抜去→スネアの挿入→スネアでのポリープ切除→スネアの抜去→ポリープ回収、のうち、注射針カテーテルの挿入、粘膜下層への局注液の注入およびカテーテルの抜去、が省略される。

【0006】

（２）治療コストの削減：ＣＳＰは高額な局所注入材料・内視鏡治療用注射針が不要であり、ポリープに対する低コストの治療手段である。

【0007】

（３）治療の導入が容易：数百万円オーダーの非常に高額な通電用の高周波発生装置が無くてもＣＳＰは施行可能なため診療所でも導入しやすい。

【0008】

（４）治療の安全性が高い：ＣＳＰはＥＭＲに比して合併症（治療後出血）が少なく、抗血栓薬服用中の患者に対しても安全に施行可能である。

【0009】

しかし、現在のところＣＳＰは次のような欠点が認められている。ＣＳＰ専用スネアはまだ種類も少なく、ＥＭＲ用スネアを流用する事が多い。また、ＥＭＲと異なり通電がなく鈍的（物理的）切除となるため切れ味が非常に悪く、分割切除となるが、これによって正確な病理診断が難しくなることや、切除ラインがずれて切除断端陽性となり、腫瘍の取り残しが生じることがある（Ｈｉｒｏｓｅ Ｒ ａｎｄ Ｙｏｓｈｉｄａ Ｎ ｅｔ ａｌ． Ｄｉｇ Ｅｎｄｏｓｃ ２０１７；２９：５９４－６０１）。このことが現在の臨床現場におけるＣＳＰの最大の弱点である。ＥＭＲ用スネアはもともと鈍的に切除することを想定していないため切れ味が悪いのは当然であるが、現行のＣＳＰ専用スネアを使用しても切れ味は悪く、上記問題は頻発するため、高性能なＣＳＰスネア導入が望まれていた。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0010】

【特許文献1】特開２０１８－５７４１８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0011】

スネアループによる病変部の切除は、病変部周囲にスネアループが配置されるように操作して、病変部をスネアループで取り囲んだ後に、操作ワイヤを引き込んでスネアループの基端側をシース内に収容していき、シース外のループの大きさを徐々に絞っていく（小さくしていく）ことで行われる。従って、病変部を絞扼する際、シースの先端部にはスネアループによって開口を押し広げる方向に力が加わり、特に病変部を機械的に切除するコールドスネアにおいてはシースの先端部に大きな力が加わることとなる。

【0012】

このため、シース先端部の開口部が広がるように可逆的または非可逆的に変形することがあった。シース先端部が変形すると、スネアループで病変部を絞扼する際に絞り切れず、スネアループの切れ味が低下して病変部を切除し難くなっていた。

【0013】

本発明は、上記問題を解消するためになされたものであり、切れ味が良い内視鏡用スネアを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0014】

本発明者らは切れ味の良好な内視鏡用スネアを開発するにあたり、先ず、スネアの切れ味を客観的に評価できる評価方法を確立した。この評価方法を用いて、内視鏡用スネアの各構成要素の材料、条件を評価することで、最適な材料、条件を設定することが可能となり、良好な切れ味の内視鏡スネアを実現するに至った。すなわち、上記目的は以下の本発明構成により達成される。

【0015】

本発明に係る内視鏡用スネアは、中空管のシース、
前記シース内に相対移動可能に通されている操作ワイヤ、及び
両端が前記操作ワイヤの先端部に接続されており、ループ状に形成されているスネアループ、を備え、
前記シースの先端部の開口部には、単一の開口部を有するガイド部が形成され、かつ硬質樹脂および／または金属で形成された先端チップが配置されている。

【0016】

本発明に係る内視鏡用スネアは、シースの先端部の開口部に単一の開口部を有するガイド部が形成され、かつ硬質樹脂および／または金属で形成された先端チップが設けられているので、２本のスネアワイヤを単一の開口に相通させることで、スネアループの摺動性を確保しつつシース先端部の変形を抑制でき、スネアループをより小さく絞り切ることが可能になり、従来の内視鏡用スネアより切れ味を向上させることができる。２本のスネアワイヤのそれぞれに対応した開口を設けると、開口が小さすぎて摺動性が悪化する。開口を広げると、内視鏡用スネアの先端部が大型化して、内視鏡の作業チャネルに通し難くなる。

【0017】

また、本発明内視鏡用スネアは、前記先端チップはロックウエル硬度（ＨＲ）で示される硬度がＨＲＭ７０以上の樹脂で形成されていることが好ましい。このような硬質な樹脂材料で先端チップを形成することにより、スネアループの摺動性を確保しつつシース先端部の変形を抑制でき、スネアループをより小さく絞り切ることが可能になると共に、量産化も容易である。

【0018】

また、本発明内視鏡用スネアは、前記先端チップは、前記ガイド部に先端に向かって縮径するテーパー部を有していることが好ましい。テーパー部を有することで先端チップの開口を小さくしてもスネアループの摺動性を損ない難くなる。

【0019】

また、本発明内視鏡用スネアは、前記ガイド部の最小内径または最小幅が前記スネアループを形成する一対のスネアワイヤ３１を構成するワイヤの最大外径をｄ０としたとき、下記式（１）で表される関係が好ましい。

【0020】

Ｄ１≦（ｄ０×４＋０．１ｍｍ） ‥（１）。

【0021】

一対のスネアワイヤ３１を構成するワイヤの最大外径の和の倍に対して０．１ｍｍを加えた大きさより小さく設定することで、スネアワイヤの摺動性を確保しつつ、スネアループをより小さく絞り切ることが可能になり、従来の内視鏡用スネアより切れ味を向上させることができる。

【0022】

また、前記ガイド部の最小内径または最小幅は１．３mm以下であることが好ましい。ガイド部の最小内径または最小幅を１．３mm以下にすることで、スネアワイヤの摺動性を確保しつつ、スネアループをより小さく絞り切ることが可能になり、従来の内視鏡用スネアより切れ味を向上させることができる。

【0023】

また、前記シースを形成する材料のショアＤ試験法での硬度が５６以上であることが好ましい。シースを形成する材料に所定の硬度以上のものを使用することで、シースの撓みなどの変形が抑制され、操作ワイヤの牽引力がロス少なく絞扼力に変換されるため、切れ味を向上させることができる。

【0024】

また、前記操作ワイヤは、最大径が０．８ｍｍ以上であることが好ましい。操作ワイヤに所定の最大径以上のものを用いることで、操作ワイヤの剛性が向上し、牽引力が向上するとともに、牽引力をロス少なくスネアループに伝達することができ、切れ味を向上させることができる。

【0025】

あるいは、本発明ではスネアの評価方法として、中空管のシース、前記シース内に相対移動可能に通されている操作ワイヤ、及び両端が前記操作ワイヤの先端部に接続されており、ループ状に形成されているスネアループ、を備えたスネアの評価方法であって、哺乳動物消化管の粘膜下層・粘膜筋板を除去した粘膜を所定の大きさに調整して試験片とするステップと、前記試験片を前記スネアループ内に配置してこの試験片が切断されるまで前記操作ワイヤを牽引して前記スネアループを絞扼するステップと、を有し、前記切断されるまでの前記操作ワイヤの牽引力を測定してその時の最大牽引力を以てスネアの切断能力を評価する方法とするとよい。

【0026】

このような評価方法を用いることで、スネアの切断能力を数値化することができ、様々なスネアの切断能力を客観的に判断でき、能力向上のための改良の見極めが容易になり、スネアの切断能力向上のための有効なツールとして有用である。

【図面の簡単な説明】

【0027】

【図1】本発明の一実施形態に係る内視鏡用スネアを示す平面図。

【図2】図１のＡ部のシースと先端チップの拡大断面図。

【図3】先端チップの全体構成を示す斜視図。

【図4】先端チップの側面図。

【図5】図４の先端チップＡ－Ａ断面矢視図。

【図6】スネアワイヤの構成を示す平面図。

【図7】コールドスネア（コールドポリペクトミー）専用とした内視鏡用スネアを示す斜視図。

【発明を実施するための形態】

【0028】

本発明の内視鏡用スネア１は、例えば図1に示されるように、中空管のシース１０と、シース１０内に相対移動可能に通されている操作ワイヤ２０と、両端が操作ワイヤ２０の先端部に接続されており、ループ状に形成されているスネアループ３０とを備え、シース１０の先端部であるシース先端部１１の開口部には、単一の開口部である先端部開口１０５を有するガイド部１１０が形成され、かつ硬質樹脂および／または金属で形成された先端チップ１００が配置されているものである。単一の開口部を有するガイド部１１０が形成され、かつ硬質樹脂および／または金属で形成された先端チップ１００をシース１０の先端部であるシース先端部１１に配置することで、スネアループ３０の摺動性を確保しつつ、より確実に絞扼することができるようになる。

【0029】

次に、本発明の実施の形態を、図を参照して説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る内視鏡用スネア１の外観を示す平面図である。図１に示されるように、内視鏡用スネア１は、内視鏡の鉗子口等の処置具チャネル開口部から挿入されて処置具チャンネル内に挿通されるシース１０と、シース内に進退自在に挿通される操作ワイヤ２０と、操作ワイヤ２０の先端側に接続されるスネアループ３０と、操作ワイヤ２０とスネアループ３０を接続する接続部４０と、シース１０および操作ワイヤ２０の基端部が接続されるハンドル５０とを備えている。

【0030】

シース１０は、シース１０の先端側が内視鏡の処置具チャンネルを通じて体内の病変部の近傍まで導入される部材である。シース１０は、病変部の近傍まで導入されるシース先端部１１と、シース先端部１１に対し他方端であるシース基端部１２とを有している。シース１０は、可撓性を有する中空管状の部材であり、内視鏡と共に柔軟に屈曲すると共に、内部に通された操作ワイヤ２０をスムーズに進退させる摺動性（低摩擦性）を有している。

【0031】

また、シース１０は柔軟性および摺動性を有するとともに、ある程度の硬度を有するとよい。シース１０を硬質な材料で形成することで、シース１０各部の撓みなどの変形を低減することができ、牽引力をロス少なく絞扼力に変換してスネアの切れ味を向上させることができる。具体的な硬度としては、ショアＤ試験法（ＪＩＳ：Ｚ２２４６）での硬度が、好ましくは５６以上、より好ましくは６０以上である。その上限としては特に規制されるものではないが８０程度である。

【0032】

シース１０の具体的な材料としては、例えば、柔軟性および摺動性を有するフッ素樹脂の一種であるポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で形成されるとよい。あるいは本発明では、シース１０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）より硬度が高い高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）で形成されることが好ましい。硬質樹脂である高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）でシース１０を形成することにより、ハンドル５０に力を加えた時のシース１０の各部の変形を低減することができ、牽引力をロスなく絞扼力に変化してスネアの切れ味を向上させることができる。シース１０の材質は、上記以外にＰＴＦＡ，ＥＴＦＥ，ＦＥＰ，ＰＶＤＦ，ＰＣＦＦＥ，ＥＣＴＦＥ等のＰＴＦＥ以外のフッ素樹脂、又は、その他の合成樹脂でもよい。

【0033】

シース１０の寸法について、一例として外径Ｄ６は約２．５ｍｍ、内径Ｄ５は約１．５ｍｍ、中心軸線Ｘ方向の長さは約２３５０ｍｍに作製される。前記各寸法はこれに限定されるものではなく、共に使用される内視鏡の種類、および用途等に応じた寸法に形成することができる。

【0034】

次に、図２～図５を参照して、先端チップ１００を説明する。シース１０は、シース先端部１１に先端チップ１００を有している。先端チップ１００は基端側に略円筒形に形成された胴部１０１と、先端側に胴部１０１より拡径した頭部１０３を有している。胴部１０１はシース先端部１１の開口部１３に配置され、固定されている。

【0035】

図２、５に示すように、先端チップ１００の胴部１０１の外径Ｄ４は、シース１０の内径Ｄ５よりわずかに大きく形成されている。例えば、シース１０の内径Ｄ５は約１．５ｍｍ、先端チップ１００の胴部１０１の外径Ｄ４は、約１．６ｍｍ～１．８ｍｍである。すなわち、先端チップ１００はシース１０に対してしまりばめで挿入されており、先端チップ１００はシース１０にしっかり固定されている。内径Ｄ５と外径Ｄ４との寸法差は、好ましくは０．０５ｍｍ以上であり、より好ましくは０．１ｍｍ以上である。その上限は、胴部１０１がシース１０内に挿入可能な寸法である。さらに、安全性の面から胴部１０１外周面、特に凹部１０２と開口部１３の内周面との間に接着剤を介在させて、強固に固定してもよい。

【0036】

先端チップ１００の頭部１０３は、胴部１０１との段差部分においてシース１０の先端部分を規制して、シース１０に対して先端チップ１００を所定の位置で固定する機能と、シース１０の先端を保護するとともに、組織への挿入を円滑にする機能を有する。このため、先端チップ１００の先端面１０４から頭部１０３外周面にかけて円弧状に丸められたマッシュルーム状の外周曲面１０４ａが形成されている。

【0037】

胴部１０１の外径に対する頭部１０３の外径の差は、シース１０の先端が確実に規制できる寸法差に設定すればよく、シース１０の外径Ｄ６と内径Ｄ５との寸法差と同様かこれよりもわずかに大きく設定すればよい。具体的には外径の差にして、０．８ｍｍ以上が好ましく、１．０ｍｍ以上がより好ましい。これらの寸法関係は用いるシース材料の寸法に合わせて設定してもよい。

【0038】

ガイド部１１０は、スネアループ３０の端部３２が通される部分であり、貫通孔である。ガイド部１１０は、スネアループ３０の２つの端部３２が共に相通可能なように単一の先端部開口１０５と基端部開口１０６との間に形成された円筒状空間である。

【0039】

ガイド部１１０は先端部開口１０５から基端側に向けて中央部分にまで形成されている、均一な内径の先端側円筒部１０７と、この先端側円筒部１０７から基端側に向けて僅かに拡径している第１テーパー部１０８と、この第１テーパー部１０８と基端部開口１０６との間に形成され、基端側に向けて拡径している第２テーパー部１０９とを有する。つまり、基端側から見ると先端に向けて縮径している。第２テーパー部１０９は第１テーパー部１０８よりテーパー角が大きく設定されている、第２テーパー部１０９のテーパー角としては、好ましくは５～１０°の範囲に設定するとよい。先端部開口１０５と基端部開口１０６とはその内周端部に一対のスネアワイヤ３１の摺動性を向上させるために面取り加工がされている。なお、下記内径Ｄ１等の内径寸法にはこの面取り部分は含まれない。

【0040】

胴部１０１の中央より頭部側、すなわち先端側には平面視矩形状の凹部１０２が形成されている。この凹部１０２は成形不良を防止するための所謂肉盗みの機能を有するとともに、接着剤を併用する場合に、この凹部１０２に接着剤を充填できるようになっている。凹部１０２は図示例では中央から頭部側周面の７／１０以上に形成されているが、成形不良防止効果が得られ、かつ胴部１０１の強度を保てる大きさと深さに設定すればよい。

【0041】

先端部開口１０５の内径Ｄ１、すなわち先端側円筒部１０７の内径であってガイド部１１０の最小内径または最小幅は、本発明においてスネアループ３０絞扼時の切断力、すなわち切れ味を支配する重要な要素である。先端部開口１０５の内径Ｄ１は、一対のスネアワイヤ３１の摺動性を確保しつつ切れ味を向上できる程度に小さくした大きさであり、一対のスネアワイヤ３１を構成するワイヤの最大外径の和の倍程度に設定することが好ましい。例えば、先端部開口１０５の内径Ｄ１は、一対のスネアワイヤ３１を構成するワイヤの最大外径をｄ０としたとき、下記式（１）で表される関係が好ましい。

【0042】

Ｄ１≦（ｄ０×４＋０．１ｍｍ）‥（１）。

【0043】

さらに、下記式（２）で表される関係であるとより好ましい。

【0044】

（ｄ０×４）－０．１ｍｍ≦Ｄ１≦（ｄ０×４）＋０．１ｍｍ ‥（２）。

【0045】

特に、先端部開口１０５の内径Ｄ１は、一対のスネアワイヤ３１の外径の和の倍と同等の内径であることが更に好ましい。具体的な寸法としては、例えば１．３ｍｍ以下が好ましく、特に１．１ｍｍ～１．３ｍｍが好ましい。先端部開口１０５の内径Ｄ１を一対のスネアワイヤ３１の最大外径の和の倍と同等まで小さくすることでスネアループ３０絞扼時の切断力すなわち切れ味を向上させることができる。なお、一対のスネアワイヤ３１に撚り線を用いる場合のスネアワイヤ３１の最大外径とは、操作ワイヤ２０の横断面における外接円の直径である。

【0046】

一方、切れ味より、スネアループ３０の摺動性を優先させる場合には、先端部開口１０５の内径Ｄ１を上記寸法より大きくしてもよい。また、上記各寸法はガイド部１１０の内周が円形である前提で記載したが、必ずしも円形である必要はなく、扁平な円形や、長円形、楕円形であってもよい。その場合の、内周における各寸法は最大寸法である。

【0047】

基端部開口１０６の内径Ｄ２は、基端部開口１０６およびその近傍の強度を維持できる肉厚を保てる最大の大きさにすることが好ましい。具体的には約１．５ｍｍ～１．７ｍｍ程度が好ましい。

【0048】

先端チップ１００は、硬質樹脂、又は金属で形成されている。先端チップ１００を硬質樹脂で構成する場合の樹脂の硬度としては、ロックウエル硬度（ＨＲ）でＨＲＭ７０以上が好ましく、ＨＲＭ８０以上がより好ましい。先端チップ１００の具体的な材質は、例えばポリアセタール樹脂（ＰＯＭ）である。又は、先端チップ１００の材質は、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼でもよい。ポリアセタール樹脂（ＰＯＭ）はジュラコン（登録商標）等として市販されている。本発明に係る内視鏡用スネア１は、コールドスネアに好ましく用いられるため、その場合には先端チップ１００は導電性金属材料で形成してもよい。

【0049】

操作ワイヤ２０は、ハンドル５０とスネアループ３０とをつなぎ、スネアループ３０のシース１０からの突出およびシース１０内への収容を操作する部材である。操作ワイヤ２０は、例えばステンレス鋼の一種であるＳＵＳ３０４の素線を撚った撚り線から構成されている。操作ワイヤ２０は、各種ステンレス鋼や各種チタン合金等のその他の金属の撚り線で構成してもよい。また、操作ワイヤ２０は、前記各種金属の単線から構成してもよい。

【0050】

操作ワイヤ２０の外径は、好ましくは最大径が０．８ｍｍ以上である。操作ワイヤ２０の外径を最大径が０．８ｍｍ以上とすることで、操作ワイヤ２０の強度、剛性が増して、操作ワイヤ２０の牽引力をスネアループ３０の絞扼力に変換するロスを低減でき、スネアループ３０の切れ味を向上させることができる。操作ワイヤ２０の外径はこれに限定されるものではなく、シース１０の内径Ｄ２等に応じた外径を採用することができる。なお、操作ワイヤ２０に撚り線を用いる場合の最大外径とは、操作ワイヤ２０の横断面における外接円の直径である。操作ワイヤ２０の外径は大きすぎると屈曲性に障害が生じ、内視鏡チャネルに収納し難くなる。このため、１．５ｍｍ程度以下に止めるべきである。

【0051】

スネアループ３０は、例えばＳＵＳ３０４等のステンレス鋼の素線を撚った撚り線からなるスネアワイヤ３１を先端側で折り返してループ状に構成したものであり、病変部を絞扼して切除するための部材である。スネアループ３０はステンレス鋼以外に、チタン、チタン合金などの耐腐食性の金属で構成してもよいし、場合によっては炭素を主成分又は補強成分とした素材などを用いてもよい。本実施形態では、スネアループ３０は、シース１０に収容されていない状態では、全体が図示例では六角形状に形成されている。スネアループ３０は、曲折部分を押し開くように弾性変形させることでシース１０内に収容可能であると共に、シース１０から突出させた場合に弾性変形の復元力によって元の六角形状に展開可能となっている。

【0052】

スネアループ３０は、スネアループ３０をシース１０内に収容してループの大きさを小さくしていく際にも、シース１０外のスネアループ３０全体が略同一平面上に位置するように工夫して形成されているとよい。

【0053】

スネアワイヤ３１の外径は、一例として操作ワイヤ２０の外径の１／２程度が好ましい。スネアワイヤ３１の外径はこれに限定されるものではなく、シース１０の内径Ｄ５、及び操作ワイヤ２０の外径等に応じた外径を採用することができる。ここで、撚り線であるスネアワイヤ３１の外径とは、スネアワイヤ３１の横断面における外接円の直径である。スネアワイヤ３１を構成する撚り線の本数としては、２～８本が好ましく、特に３または７本がより好ましく、３本が最も好ましい。

【0054】

接続部４０は、例えばステンレス鋼であるＳＵＳ３０４からなる円筒状の部材から構成され、操作ワイヤ２０の先端部と、スネアループ３０の両方の端部３２、３２とを接続するものである。本実施形態では、操作ワイヤ２０の基端側から接続部４０内に挿入して接続部４０の部分を加締めると共に、スネアワイヤ３１の両端部３２、３２を先端側から接続部４０内に挿入して加締めることによって操作ワイヤ２０とスネアループ３０とを接続している。

【0055】

あるいは、接続部４０は、ろう付け又は溶接によって操作ワイヤ２０とスネアワイヤ３１とを接続してもよい。又は、接続部４０は、加締め、及びろう付け又は溶接を併用して操作ワイヤ２０とスネアワイヤ３１を接続してもよい。

【0056】

ハンドル５０は、医師等の使用者が把持してスネアループ３０のシース１０に対する進退、すなわちシース１０外への突出およびシース１０内への収容を操作するためのものである。ハンドル５０は、シース１０が接続される本体５１と、操作ワイヤ２０が接続されるスライダ５２と、を備えている。本体５１およびスライダ５２の材料は十分な強度を有する合成樹脂により形成され、一例としてポリカーボネート（ＰＣ）が挙げられる。

【0057】

本体５１は、操作ワイヤ２０を収容する本体溝５１ａを有しており、本体５１の横断面はＵ字状である。本体溝５１ａは、本体５１の長手方向に連続して形成されている。

【0058】

スライダ５２は、本体５１の外周に遊嵌されており、本体５１の軸線方向に相対移動可能に支持されている。シース１０は本体５１に接続され、操作ワイヤ２０はスライダ５２に接続されている。そのため、本体５１に対してスライダ５２を図１に示す矢印Ｃ方向に相対的に移動させることで、操作ワイヤ２０をシース１０に対して相対的に進退させ、スネアループ３０が矢印Ｃ方向に移動して、スネアループ３０のシース１０からの突出量を変化させることが可能となっている。

【0059】

また、本体溝５１ａ内のスライダ５２とキャップ５１ｃの間には、ＰＴＦＥからなる円筒状のストッパ部材５３が配置されており、スライダ５２に操作ワイヤ２０を固定するための操作ワイヤ２０の固定部材（図示せず）は、このストッパ部材５３内に挿通された操作ワイヤ２０に固定されている。すなわち、このストッパ部材５３がスライダ５２に押されてキャップ５１ｃに当接することで、スライダ５２の可動範囲の最も先端側の位置が設定され、これによりスネアループ３０の最大の突出量が設定されるようになっている。なお、図１では、スライダ５２が可動範囲の最も先端側に位置し、スネアループ３０が最も突出した状態を示している。

【0060】

本体５１には、スネアループと反対側の端部に、使用者が親指を挿入するためのリング５１ｂが設けられている。また、スライダ５２には、本体５１の軸線方向に直交する方向の両側に、使用者の例えば人差し指および中指を挿入するための２つの操作リング５２ａが設けられている。これにより、ハンドル５０は片手での操作が可能となっている。なお、リング５１ｂは、スネアループ３０をシース１０に収容する操作時にスライダ５２が当接して、可動範囲の一端側の位置を設定すると共に、スライダ５２の抜け止めとしても機能している。

【0061】

本発明に係る内視鏡用スネア１は、特にスネアループ３０に通電しないコールドスネア（コールドポリペクトミー）に適しているが、ホットスネア（ホットポリペクトミー）への適用を妨げるものではない。ホットスネア（ホットポリペクトミー）へ適用する場合にはスライダ５２の支持部材（図示せず）を介して操作ワイヤ２０と電気的に接続された電極５４を設けるとよい。そして、ホットスネアを行う場合には、この電極５４に高周波電源が接続される。

【0062】

本発明に係る内視鏡用スネア１をスネアループ３０に通電しないコールドスネア（コールドポリペクトミー）専用にする場合、例えば図７に示すように、本体５１に青色などコールドスネア専用であることを示す彩色付与部５００を設けてもよい。また、電極５４が配置される部位には、閉鎖キャップ５４ａを設けてもよい。これにより、コールドスネア（コールドポリペクトミー）、ホットスネア（ホットポリペクトミー）向け製品を、程共通した部品で製造することができ、コストの低減を図ることができる。

【0063】

次に、スネアループ３０の詳細について説明する。図６は、スネアループ３０の形状の詳細を示した図である。図６では、スネアループ３０が最も突出した状態を示すと共に、シース１０を断面で示している。スネアループ３０は、１本のスネアワイヤ３１の両端部が接続部４０を介して操作ワイヤ２０に接続されており、複数個所で折り曲げることで病変部を取り囲む六角形状の取り囲み部３０ａを形成するように構成されている。

【0064】

具体的にスネアループ３０は、接続部４０から略操作ワイヤ２０の軸方向に延出する一対の端部３２と、端部３２の先端においてスネアループ３０の外側に向けて曲折された一対の第１内凸曲折部３３と、第１内凸曲折部３３より先端側の位置においてスネアループ３０の内側に向けて曲折された一対の第１外凸曲折部３４と、第１外凸曲折部３４より先端側の位置においてスネアループ３０の内側に向けて曲折された一対の第２外凸曲折部３５と、第２外凸曲折部３５より先端側の位置においてスネアループ３０の外側に向けて曲折された一対の第２内凸曲折部３６と、スネアループ３０の最先端位置において折り返された先端折り返し部３７と、を備えている。

【0065】

また、図６に示されるように、本実施形態では、スネアループ３０が最も突出した状態においても端部３２の略全体がシース１０内に収容されたままとなっている。

【0066】

次に、本発明に係る内視鏡用スネア１の作用・効果を説明する。従来の内視鏡用スネアによる処置では、スネアループ３０により病変部を切除する際に、大きな力がシース１０のシース先端部１１に加わる。その際に、シース先端部１１の開口部１３が広がるように変形して、スネアループ３０の切れ味が低下して病変部を切除しにくくなることがあった。それに対して、本発明に係る内視鏡用スネア１は、シース１０のシース先端部１１に先端チップ１００を備えている。そのため、本発明に係る内視鏡用スネア１では、先端チップ１００によりシース１０のシース先端部１１の変形を低減できると共に、より確実に絞扼することができるようになった。したがって、本発明に係る内視鏡用スネア１は、従来の内視鏡用スネアより切れ味を向上させることができる。

【0067】

また、従来、シース先端部１１の開口部１３が広がるように変形していたことで、ハンドル５０の操作量に対するシース１０外のスネアループ３０の引き込み量が減少してしまうことがあった。本発明の内視鏡用スネア１は、開口部１３の広がりによるスネアループ３０の引き込み量の減少が低減される。この点からも、本発明に係る内視鏡用スネア１は、従来の内視鏡用スネアより切れ味を向上させることができる。

【0068】

また、シース先端部１１の変形が低減されるため、ハンドル５０により入力された力のうち、シース１０を変形させることで無駄となっていた力を低減することができる。その結果、従来の内視鏡用スネアより少ない操作力で病変部が切除できることとなり、従来と同じ削除作業がより少ない操作力で実施でき、この点からも本発明に係る内視鏡用スネア１は、従来の内視鏡用スネアより切れ味を向上させることができる。

【0069】

本発明では上述した、中空管のシース１０、シース内に相対移動可能に通されている操作ワイヤ２０、両端が前記操作ワイヤ２０の先端部に接続されておりループ状に形成されているスネアループ３０を備えたスネアを以下の手法を用いて評価することが推奨される

【0070】

（１）哺乳動物消化管、好ましくは人体に近い豚消化管であって、特にブタ大腸の粘膜下層・粘膜筋板を丁寧に除去した粘膜を所定の大きさに調整して試験片とするステップを実行し、

【0071】

（２）調整した試験片をスネアループ３０内に、試験片の長手方向がスネアループ３０の面を横断するように配置した後、この試験片が切断されるまで操作ワイヤ２０を牽引してスネアループ３０を絞扼するステップを実行して、

【0072】

（３）上記（２）のステップにおいて切断されるまでの操作ワイヤ２０の牽引力（Ｎ）を測定し、その時の最大牽引力（Ｎ）を割り出してスネアの切断能力を評価する。

【0073】

牽引力は例えば市販のデジタルフォースゲージなどを用いて測定することができる。評価試験は所定回数以上、例えば５回以上行い、その平均を算出して評価するとよい。評価は牽引力（Ｎ）が小さいほど切れ味がよく、切断能力が優れていることになる。

【0074】

＜実験例１＞
本発明のスネアに用いるシース１０の材質および先端チップ１００の先端部開口１０５の内径を設定するにあたり、以下のような実験を行った。

【0075】

先ず、スネアの切れ味を確認し、評価するために以下のような試験片を用意した。哺乳動物消化管、本実験例では豚消化管（ブタ大腸）を用い、粘膜下層・粘膜筋板を丁寧に取り除いて除去した後、所定の長さで所定の幅、本実験例では幅１５ｍｍに切り出して粘膜切片とした。

【0076】

次に、スネアループ３０を構成するスネアワイヤ３１として３本撚りで直径０．３３ｍｍと７本撚りで直径０．３０ｍｍのステンレス（ＳＵＳ３０１）ワイヤ２種類を用意した。操作ワイヤ２０として、直径０．６ｍｍと０．８ｍｍの２種類を用意した。シース１０としてはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）製のものと高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）製のものを用意した。このときの、ＰＴＦＥ製のショアＤ試験法での硬度は５０～５５、ＨＤＰＥ製のシースのショアＤ試験法での硬度は７０であった。また、先端チップ１００として先端部開口１０５の内径Ｄ１を１．１ｍｍと１．３ｍｍに調整した２種類のサンプルおよび先端チップなしのサンプルを用意した。この先端チップはポリアセタールコポリマー（ｐｏｌｙａｃｅｔａｌ，ｐｏｌｙｏｘｙｍｅｔｈｙｌｅｎｅ）の市販品を加工して用いた。この材料のＩＳＯ２０３９－２に基づくＭ（スケール）でのロックウエル硬度（ＨＲ）はＨＲＭ８０であった。

【0077】

以上のスネアワイヤ３１、操作ワイヤ２０、シース１０および先端チップ１００を夫々組み合わせた評価用サンプルを用意した。各サンプルのスネアリングの中に作成した試験片を配置し、操作ワイヤ２０を牽引して試験片を切断し、切断されるまでの牽引力（Ｎ）をフォースゲージ（株式会社イマダ製デジタルフォースゲージ：型番ＺＴＡ－５００Ｎ）で測定した。測定された牽引力の中で最大のものを切断力とし、これを５回測定して平均値を算出した。結果を表１に示す。

【0078】

【表1】

【0079】

表１から明らかなように、スネアワイヤ３１では、３本撚りで直径０．３３ｍｍと７本撚りで直径０．３０ｍｍのステンレス（ＳＵＳ３０１）ワイヤの間では明確な有意差は認められなかった。操作ワイヤ２０では、直径０．８ｍｍのワイヤを用いたサンプルが切断能力が向上していることが分かった。これは、直径に比例して剛性が高くなり、牽引力がロス少なく伝達されたためと考えられる。シース１０では高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）製を用いたサンプルで切断能力が向上していることが分かった。これは、直径に比例して剛性が高くなり、牽引力がロス少なく伝達されたためと考えられる。また、先端チップ１００では先端部開口１０５の内径Ｄ１１．１ｍｍを用いたサンプルで切断能力が優れていることが分かった。これは先端部開口１０５が小さいほど、絞扼時にスネアワイヤ３１をより小さく絞り切れるためと考えられる。

【0080】

以上から、スネアワイヤ３１の３本撚りで直径０．３３ｍｍと７本撚りで直径０．３０ｍｍとでは、操作ワイヤ２０が直径０．８ｍｍ、シース１０は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）製、先端チップ１００は先端部開口１０５の内径Ｄ１を１．１ｍｍとしたサンプル７とサンプル１９が特に切断能力が優れていることがわかる。

【0081】

＜実験例２＞
以上の結果を踏まえて、以下の構成の内視鏡スネアを作成し、実験例1と同様にして切断能力を評価した。スネアワイヤ３１は直径が大きいことから剛性が高いと思われる３本撚り直径０．３３ｍｍを用い、操作ワイヤ２０は直径０．８ｍｍ、シース１０は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）製、先端チップ１００は先端部開口１０５の内径Ｄ１が１．１ｍｍとしたときに若干摺動性が劣るような感触があったため、１．２ｍｍとした。また、このときスネアワイヤ３１の円環部の長さをサンプル１～２４より５～７ｍｍ小さくした。これにより、操作ワイヤ２０を最大に牽引すると、サンプル１～２４より５～７ｍｍ分多くシースの中に引き込みが可能になった。このようにして作成したスネアを用いて実験例１と同様に評価した結果、測定された平均牽引力は５，４８Ｎと最も切断能力が向上していることが分かった。

【0082】

以上、本発明の実施の形態について説明したが、本発明の内視鏡用スネアは、上述した実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。例えば、ハンドル５０の構造は、上述の実施形態において示したものに限定されず、その他の既知の構造のものを採用することができる。また、スネアループ３０は、既知の各種構成を採用することができる。

【産業上の利用可能性】

【0083】

本発明に係る内視鏡用スネア１は、医療機器である内視鏡の作業チャネルに用いるスネアに適しており、特にコールドスネア（コールドポリペクトミー：以下ＣＳＰと称する）に適している。ＣＳＰは、従来の大腸良性腫瘍（ポリープ）に対する内視鏡治療に比して低コストで安全性も高いため、近年広く施行されるようになった。一方で、ＣＳＰは通電のない鈍的切除のため切除能力が低く、分割切除すると正確な病理診断が難しくなることや切除断端陽性、すなわち腫瘍の取り残しが高頻度で認められる。このことがＣＳＰの最大の弱点であったが、従来のＣＳＰスネアより切除能力の高い本発明の導入により治療成績が向上し、それに伴うＣＳＰの適応拡大は医療費削減や内視鏡治療件数増加への対応に貢献するものと期待される。また、本発明に係る内視鏡用スネア１は、ホットスネア（ホットポリペクトミー）に用いることも可能である。

【符号の説明】

【0084】

１ 内視鏡スネア
１０ シース
１１ シース先端部
１３ 開口部
２０ 操作ワイヤ
３０ スネアループ
３２ 端部
４０ 接続部
５０ ハンドル
１００ 先端チップ
１０１ 胴部
１０２ 凹部
１０３ 頭部
１０５ 先端部開口
１０６ 基端部開口
１０７ 先端側円筒部
１０８ 第１テーパー部
１０９ 第２テーパー部
１１０ ガイド部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】