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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024151306
(43)【公開日】2024-10-24
(54)【発明の名称】回転式プレス機の製造工程を設定する方法および装置
(51)【国際特許分類】
B30B 11/08 20060101AFI20241017BHJP
【ＦＩ】
B30B11/08 C
B30B11/08 D
【審査請求】有
【請求項の数】18
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2024039394
(22)【出願日】2024-03-13
(31)【優先権主張番号】10 2023 109 039.9
(32)【優先日】2023-04-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE
(71)【出願人】
【識別番号】513277289
【氏名又は名称】フェッテ コンパクティング ゲーエムベーハー
(74)【代理人】
【識別番号】100080182
【弁理士】
【氏名又は名称】渡辺 三彦
(74)【代理人】
【識別番号】100142572
【弁理士】
【氏名又は名称】水内 龍介
(72)【発明者】
【氏名】ヴァルプ スヴェン
(72)【発明者】
【氏名】ペトリー イナ
(72)【発明者】
【氏名】クルッケルト マルテン
(72)【発明者】
【氏名】ノヴィコバ アンナ
(72)【発明者】
【氏名】ヘルメル ヨハネス
(57)【要約】 （修正有）
【課題】回転式プレス機を設定する方法を提供する。
【解決手段】回転式プレス機は、回転駆動によって回転可能なローターを備え、ローターは、上部パンチガイド１８と下部パンチガイド２０を有し、ローターの上部プレスパンチ１４は上部パンチガイド１８に誘導され、ローターの下部プレスパンチ１６は下部パンチガイド２０に誘導され、ローターは、パンチガイド１８，２０間に配置されたキャビティ１２を有するダイプレート１０を備え、回転式プレス機は、ダイプレート１０のキャビティ１２内に粉末原料を充填する充填装置２６を備え、回転式プレス機は、動作中に、ダイプレート１０のキャビティ１２内の粉末原料を錠剤４８にプレスするための、上部および下部プレスパンチ１４，１６と相互作用するプレス装置３４を備える。
【選択図】図１
【解決手段】回転式プレス機は、回転駆動によって回転可能なローターを備え、ローターは、上部パンチガイド１８と下部パンチガイド２０を有し、ローターの上部プレスパンチ１４は上部パンチガイド１８に誘導され、ローターの下部プレスパンチ１６は下部パンチガイド２０に誘導され、ローターは、パンチガイド１８，２０間に配置されたキャビティ１２を有するダイプレート１０を備え、回転式プレス機は、ダイプレート１０のキャビティ１２内に粉末原料を充填する充填装置２６を備え、回転式プレス機は、動作中に、ダイプレート１０のキャビティ１２内の粉末原料を錠剤４８にプレスするための、上部および下部プレスパンチ１４，１６と相互作用するプレス装置３４を備える。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
回転式プレス機の製造工程を設定する方法であって、
前記回転式プレス機は、回転駆動装置によって回転可能なローターを備え、
前記ローターは、上部および下部パンチガイド（１８、２０）を有し、
前記ローターの上部プレスパンチ（１４）が前記上部パンチガイド（１８）に誘導され、前記ローターの下部プレスパンチ（１６）が前記下部パンチガイド（２０）に誘導され、
前記ローターは、前記パンチガイド（１８、２０）間に配置されたキャビティ（１２）を備えるダイプレート（１０）を有し、
前記回転式プレス機はまた、粉末原料が前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内に充填される充填装置（２６）を備え、
前記回転式プレス機はまた、動作中、前記上部および下部プレスパンチ（１４、１６）と相互作用して、前記粉末原料を前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内でプレスして錠剤（４８）を形成するプレス装置（３４）を備える方法であって、
前記方法は、
複数のパラメータデータのグループをデータベース（５４）に保存し、第１のグループは、前記回転式プレス機に搭載された部品に関する部品パラメータデータを含み、第２のグループは、前記回転式プレス機の動作中の工程パラメータに関する工程パラメータデータを含み、第３のグループは、前記回転式プレス機でプレスされる前記粉末原料の粉末特性に関する粉末パラメータデータを含み、第４のグループは、前記回転式プレス機で製造される前記錠剤（４８）の錠剤特性に関する錠剤パラメータデータを含むステップと、
前記データベース（５４）に保存された異なる前記グループの前記パラメータデータを互いに相関させることにより、前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータを決定できるようにするステップと、
前記回転式プレス機の前記製造工程を設定するために、前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータの前記相関関係に従って、前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータを定義するステップとを含む、方法。
前記回転式プレス機は、回転駆動装置によって回転可能なローターを備え、
前記ローターは、上部および下部パンチガイド（１８、２０）を有し、
前記ローターの上部プレスパンチ（１４）が前記上部パンチガイド（１８）に誘導され、前記ローターの下部プレスパンチ（１６）が前記下部パンチガイド（２０）に誘導され、
前記ローターは、前記パンチガイド（１８、２０）間に配置されたキャビティ（１２）を備えるダイプレート（１０）を有し、
前記回転式プレス機はまた、粉末原料が前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内に充填される充填装置（２６）を備え、
前記回転式プレス機はまた、動作中、前記上部および下部プレスパンチ（１４、１６）と相互作用して、前記粉末原料を前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内でプレスして錠剤（４８）を形成するプレス装置（３４）を備える方法であって、
前記方法は、
複数のパラメータデータのグループをデータベース（５４）に保存し、第１のグループは、前記回転式プレス機に搭載された部品に関する部品パラメータデータを含み、第２のグループは、前記回転式プレス機の動作中の工程パラメータに関する工程パラメータデータを含み、第３のグループは、前記回転式プレス機でプレスされる前記粉末原料の粉末特性に関する粉末パラメータデータを含み、第４のグループは、前記回転式プレス機で製造される前記錠剤（４８）の錠剤特性に関する錠剤パラメータデータを含むステップと、
前記データベース（５４）に保存された異なる前記グループの前記パラメータデータを互いに相関させることにより、前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータを決定できるようにするステップと、
前記回転式プレス機の前記製造工程を設定するために、前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータの前記相関関係に従って、前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータを定義するステップとを含む、方法。
【請求項2】
前記回転式プレス機の前記製造工程を設定するために、前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータの前記相関関係に従って、指定された粉末パラメータデータおよび／または指定された錠剤パラメータデータに対して、部品パラメータデータおよび／または工程パラメータデータが定義されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータの前記相関関係に対応する前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータが予測されることを特徴とする、請求項１または２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項4】
前記部品パラメータデータは、前記回転式プレス機に搭載された前記プレスパンチ、ダイプレート（１０）、充填装置（２６）、具体的には、前記充填装置（２６）の少なくとも１つの充填ホイール、プレス装置（３４）、制御カム、具体的には充填カム、および／または封止部分から構成されることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項5】
前記工程パラメータデータは、前記ローラーの回転速度、前記充填装置（２６）の少なくとも１つの充填ホイールの回転速度、および／または前記プレス装置（３４）のプレス力から構成されることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項6】
前記粉末パラメータデータは、前記粉末原料の粉末体積、粉末密度、粒度分布、含水量、および／または乾燥減量から構成されることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項7】
前記粉末パラメータデータは、前記粉末原料の水分活性から構成されることを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項8】
前記錠剤パラメータデータは、前記回転式プレス機で製造される前記錠剤（４８）の錠剤硬度、錠剤密度、および／または錠剤サイズから構成されることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項9】
前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータは、一連の試験の中で、実験的に決定されることを特徴とする、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項10】
前記粉末パラメータデータおよび／または前記錠剤パラメータデータは、前記回転式プレス機の前記製造工程外または前記回転式プレス機の前記製造工程内で決定されることを特徴とする、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項11】
前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータは、評価装置（５２）に保存されたアルゴリズムによって相関されることを特徴とする、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項12】
前記アルゴリズムは、機械学習のアルゴリズムから構成されることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータは、多変量データ解析によって相関されることを特徴とする、請求項１１または１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項14】
前記多変量データ解析は、主成分分析から構成されることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【請求項15】
前記多変量データ解析は、多変量回帰法から構成されることを特徴とする、請求項１３または１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項16】
回転式プレス機の製造工程を設定する装置であって、
前記回転式プレス機は、回転駆動装置によって回転可能なローターを備え、
前記ローターは、上部および下部パンチガイド（１８、２０）を有し、
前記ローターの上部プレスパンチ（１４）が前記上部パンチガイド（１８）に誘導され、前記ローターの下部プレスパンチ（１６）が前記下部パンチガイド（２０）に誘導され、
前記ローターは、前記パンチガイド（１８、２０）間に配置されたキャビティ（１２）を有するダイプレート（１０）を有し、
前記回転式プレス機はまた、粉末原料が前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内に充填される充填装置（２６）を備え、
前記回転式プレス機はまた、動作中、前記上部および下部プレスパンチ（１４、１６）と相互作用して、前記粉末原料を前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内でプレスして錠剤（４８）を形成するプレス装置（３４）を備える装置であって、
複数のパラメータデータのグループが保存されるデータベース（５４）を含む設定装置（５２）が設けられ、
第１のグループには、前記回転式プレス機に搭載された部品に関する部品パラメータデータが含まれ、第２のグループには、前記回転式プレス機の動作中の工程パラメータに関する工程パラメータデータが含まれ、第３のグループには、前記回転式プレス機でプレスされる前記粉末原料の粉末特性に関する粉末パラメータデータが含まれ、第４のグループには、前記回転式プレス機で製造される前記錠剤（４８）の錠剤特性に関する錠剤パラメータデータが含まれ、
前記データベース（５４）に保存された異なる前記グループの前記パラメータデータは、前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータを決定できるように、互いに相関しており、
前記回転式プレス機の前記製造工程を設定するために、前記設定装置（５２）は、前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータの前記相関関係に従って、前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータを定義するように設計されることを特徴とする、装置。
前記回転式プレス機は、回転駆動装置によって回転可能なローターを備え、
前記ローターは、上部および下部パンチガイド（１８、２０）を有し、
前記ローターの上部プレスパンチ（１４）が前記上部パンチガイド（１８）に誘導され、前記ローターの下部プレスパンチ（１６）が前記下部パンチガイド（２０）に誘導され、
前記ローターは、前記パンチガイド（１８、２０）間に配置されたキャビティ（１２）を有するダイプレート（１０）を有し、
前記回転式プレス機はまた、粉末原料が前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内に充填される充填装置（２６）を備え、
前記回転式プレス機はまた、動作中、前記上部および下部プレスパンチ（１４、１６）と相互作用して、前記粉末原料を前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内でプレスして錠剤（４８）を形成するプレス装置（３４）を備える装置であって、
複数のパラメータデータのグループが保存されるデータベース（５４）を含む設定装置（５２）が設けられ、
第１のグループには、前記回転式プレス機に搭載された部品に関する部品パラメータデータが含まれ、第２のグループには、前記回転式プレス機の動作中の工程パラメータに関する工程パラメータデータが含まれ、第３のグループには、前記回転式プレス機でプレスされる前記粉末原料の粉末特性に関する粉末パラメータデータが含まれ、第４のグループには、前記回転式プレス機で製造される前記錠剤（４８）の錠剤特性に関する錠剤パラメータデータが含まれ、
前記データベース（５４）に保存された異なる前記グループの前記パラメータデータは、前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータを決定できるように、互いに相関しており、
前記回転式プレス機の前記製造工程を設定するために、前記設定装置（５２）は、前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータの前記相関関係に従って、前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータを定義するように設計されることを特徴とする、装置。
【請求項17】
前記方法を実行する設定装置（５２）は、請求項１から１５のいずれか一項に従って設計され、かつ／あるいは前記設定装置（５２）、具体的には前記データベース（５４）は、請求項１から１４のいずれか一項に従って設計されることを特徴とする、請求項１６に記載の装置。
【請求項18】
回転駆動装置によって回転可能なローターを備える回転式プレス機であって、
前記ローターは、上部および下部パンチガイド（１８、２０）を備え、
前記ローターの上部プレスパンチ（１４）が前記上部パンチガイド（１８）に誘導され、前記ローターの下部プレスパンチ（１６）が前記下部パンチガイド（２０）に誘導され、
前記ローターは、前記パンチガイド（１８、２０）間に配置されたキャビティ（１２）を有するダイプレート（１０）を有し、
前記回転式プレス機はまた、粉末原料が前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内に充填される充填装置（２６）を備え、
前記回転式プレス機はまた、動作中、前記上部および下部プレスパンチ（１４、１６）と相互作用して、前記粉末原料を前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内で錠剤（４８）にプレスするプレス装置（３４）を備え、
前記回転式プレス機はまた、請求項１６または１７のいずれか一項に記載の装置を備えることを特徴とする、回転式プレス機。
前記ローターは、上部および下部パンチガイド（１８、２０）を備え、
前記ローターの上部プレスパンチ（１４）が前記上部パンチガイド（１８）に誘導され、前記ローターの下部プレスパンチ（１６）が前記下部パンチガイド（２０）に誘導され、
前記ローターは、前記パンチガイド（１８、２０）間に配置されたキャビティ（１２）を有するダイプレート（１０）を有し、
前記回転式プレス機はまた、粉末原料が前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内に充填される充填装置（２６）を備え、
前記回転式プレス機はまた、動作中、前記上部および下部プレスパンチ（１４、１６）と相互作用して、前記粉末原料を前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内で錠剤（４８）にプレスするプレス装置（３４）を備え、
前記回転式プレス機はまた、請求項１６または１７のいずれか一項に記載の装置を備えることを特徴とする、回転式プレス機。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、回転式プレス機の製造工程を設定する方法に関する。前記方法において、回転式プレス機は、回転駆動装置によって回転可能なローターを備え、ローターは、上部パンチガイドと下部パンチガイドとを有し、ローターの上部プレスパンチが上部パンチガイドに誘導され、下部プレスパンチが下部パンチガイドに誘導され、ローターは、パンチガイド間に配置されたキャビティを有するダイプレートを有し、回転式プレス機はまた、粉末原料がダイプレートのキャビティ内に充填される充填装置を備え、回転式プレス機はまた、動作中、上部プレスパンチと下部プレスパンチとが相互作用して、ダイプレートのキャビティ内の粉末原料をプレスして錠剤を形成するプレス装置を備える。
【0002】
また、本発明は、回転式プレス機の製造工程を設定する装置に関する。前記装置において、回転式プレス機は、回転駆動装置によって回転可能なローターを備え、ローターは、上部パンチガイドと下部パンチガイドとを有し、ローターの上部プレスパンチが上部パンチガイドに誘導され、ローターの下部プレスパンチが下部パンチガイドに誘導され、ローターは、パンチガイド間に配置されたキャビティを有するダイプレートを備え、回転式プレス機は、粉末原料がダイプレートのキャビティに充填される充填装置を備え、回転式プレス機はまた、動作中、上部プレスパンチと下部プレスパンチとが相互作用して、ダイプレートのキャビティ内の粉末原料をプレスして錠剤を形成するプレス装置を備える。
【背景技術】
【0003】
回転式プレス機では、一般に多数の上下のプレスパンチが設けられ、各プレスパンチはダイプレートの１つのキャビティに対を成して割り当てられる。回転式プレス機の動作中、上下のプレスパンチはダイプレートとともに回転し、その軸方向移動は制御カムによって制御され、上下のパンチガイドによって誘導される。回転の過程で、ダイプレートは、回転式プレス機の様々な装置を通過する、すなわち、ダイプレートは、キャビティ内でプレスされる粉末原料を充填する充填装置と、粉末原料を錠剤に形成するために上下のプレスローラーによって上下のプレスパンチをキャビティ内に押し込むプレス装置とを通過する。プレス装置を通過後、上部プレスパンチはキャビティ上方に誘導され、キャビティ内で製造された錠剤は下部プレスパンチによってダイプレートの上面に押し出される。次に、錠剤は、例えば、掻寄要素によって、ダイプレートから回転式プレス機の出力部に掻き落とされ、錠剤はそこからさらに加工されていく。
【0004】
製造された錠剤の品質、具体的には錠剤の硬度、密度などは、例えば打錠工程中の充填装置のローターまたはホイールの回転速度などの工程パラメータ、ならびに部品のハードウェア、すなわち、回転式プレス機に搭載された部品の両方に依存している。回転式プレス機でプレスされる粉末原料の粉末特性、例えば粉末原料の密度または粒子径分布もまた、製造される錠剤の特性に影響する。したがって、錠剤の品質は、相互に影響し合う様々な要因によって左右される。個々の影響因子、例えば、異なる粉末原料または有効医薬品成分（ＡＰＩ）と１つ以上の賦形剤で構成された異なる粉末原料を変更すると、それに対応した望ましい錠剤品質を維持するために、より多くのパラメータを適合させる必要がある。
【0005】
従来、打錠工程においてそれぞれの最適なパラメータを見つけるには、個人的な専門知識に基づいている。特に、打錠工程における回転式プレス機の異なるパラメータの組み合わせは、経験豊富なオペレーターが一連の試験結果を利用することで正しく設定される。
【0006】
しかし、安全で再現性のある一貫した結果は、個人的な専門知識によって実現する物ではない。むしろ、工程の成功は、個々のオペレーターに依存する。さらに、工程を最適化するには、特に個々のパラメータを変更する場合において、時間と材料を消費する。時間的な理由から、統計的試験計画を利用して全ての可能なパラメータの組み合わせを常に試験することができないため、利用可能な時間枠内で実施される試験内では、各工程に最適な設定を確実に特定することができず、最適な錠剤品質を保証できないことがしばしばある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
上記で述べた従来技術から進んで、本発明は、前述したタイプの方法および装置を提供するという課題に基づいており、これにより、回転式プレスの製造工程を、パラメータが変化する場合であっても、信頼性が高く、簡単で、かつ安全に再現可能な方法で、それぞれ望ましい打錠工程に対して最適に設定できる。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明は、独立請求項１および１６によってこの目的を達成する。有利な実施形態は、従属請求項、本明細書、および図面で開示される。
【0009】
前述したタイプの方法に関して、本発明は、
・複数のパラメータデータのグループをデータベースに保存し、第１のグループは、回転式プレス機に搭載された部品に関する部品パラメータデータを含み、第２のグループは、回転式プレス機の動作中の工程パラメータに関する工程パラメータデータを含み、第３のグループは、回転式プレス機でプレスされる粉末原料の粉末特性に関する粉末パラメータデータを含み、第４のグループは、回転式プレス機で製造される錠剤の錠剤特性に関する錠剤パラメータデータを含むステップと、
・データベースに保存された異なるグループのパラメータデータを互いに相関させることにより、４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、４つのグループの他のグループのパラメータデータを決定できるようにするステップと、
・回転式プレス機の製造工程を設定するために、データベースに保存されたパラメータデータの相関関係に従って、４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、４つのグループの他のグループのパラメータデータを定義するステップとによって、目的を達成する。
・複数のパラメータデータのグループをデータベースに保存し、第１のグループは、回転式プレス機に搭載された部品に関する部品パラメータデータを含み、第２のグループは、回転式プレス機の動作中の工程パラメータに関する工程パラメータデータを含み、第３のグループは、回転式プレス機でプレスされる粉末原料の粉末特性に関する粉末パラメータデータを含み、第４のグループは、回転式プレス機で製造される錠剤の錠剤特性に関する錠剤パラメータデータを含むステップと、
・データベースに保存された異なるグループのパラメータデータを互いに相関させることにより、４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、４つのグループの他のグループのパラメータデータを決定できるようにするステップと、
・回転式プレス機の製造工程を設定するために、データベースに保存されたパラメータデータの相関関係に従って、４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、４つのグループの他のグループのパラメータデータを定義するステップとによって、目的を達成する。
【0010】
前述したタイプの装置に関して、本発明は、複数のパラメータデータのグループが保存されるデータベースを含む設定装置が提供されるという点において目的を達成する。複数のグループのうち、第１のグループには、回転式プレス機に搭載された部品に関する部品パラメータデータが含まれ、第２のグループには、回転式プレス機の動作中の工程パラメータに関する工程パラメータデータが含まれ、第３のグループには、回転式プレス機でプレスされる粉末原料の粉末特性に関する粉末パラメータデータが含まれ、第４のグループには、回転式プレス機で製造される錠剤の錠剤特性に関する錠剤パラメータデータが含まれ、データベースに保存された異なるグループのパラメータデータは、４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、４つのグループの他のグループが決定され得るように互いに相関している。回転式プレス機の製造工程を設定するための設定装置は、データベースに保存されたパラメータデータの相関関係に従って、指定された粉末パラメータデータおよび／または指定された錠剤パラメータデータに対して、部品パラメータデータおよび／または工程パラメータデータが定義されるように設計される。
【0011】
回転式プレス機の基本設計は、本発明による方法、または装置となる、回転式プレス機の基本設計は、前述で説明した通りである。最適な打錠工程を行うために、回転式プレス機を再現可能な設定とするためには、本発明にしたがって、打錠工程に関するパラメータデータを分類することが提案される。打錠工程中に関するパラメータデータとは、すなわち、回転式プレス機に取付けられたハードウェア部分を特徴付ける部品パラメータデータ、動作中の回転式プレス機の工程パラメータデータを特徴づける工程パラメータデータ、回転式プレス機でプレスされた粉末特性を特徴付ける粉末パラメータデータ、および回転式プレス機で製造された錠剤の錠剤特性を特徴付ける錠剤パラメータデータであり、それぞれを１つのグループに分け、回転式プレス機における打錠工程に関連するパラメータデータのグループが少なくとも４つに形成されるようにすることが提案される。これらの少なくとも４つのグループのパラメータデータは、いつでも再現可能かつ検索可能に利用できるように、データベースに保存される。
【0012】
データベースに保存された４つのグループのパラメータデータもまた、互いに相関しており、４つのグループのうちの少なくとも２つのグループからの指定されたパラメータデータ、例えば、指定された粉末パラメータデータと錠剤パラメータデータとを考慮すると、４つのグループのうちのその他のグループのパラメータデータ、例えば、部品パラメータデータと工程パラメータデータとを決定することができる。もちろん、相関関係に基づいて、４つのグループのうちの３つのグループの指定されたパラメータデータから、１つのパラメータデータも決定される。製造工程を設定するために、データベースに保存されたパラメータの相関関係に基づいて、４つのグループのうちの少なくとも２つのグループの指定されたパラメータデータから、他のパラメータデータが定義される。例えば、回転式プレス機における製造工程を設定するためには、予め定義された粉末パラメータデータおよび／または錠剤パラメータデータについてのデータベースに保存されたパラメータデータの相関関係に基づいて、部品パラメータデータおよび／または工程パラメータデータを定義することができる。特に、データベースに保存された相関関係から生じた部品パラメータデータおよび工程パラメータデータは、望ましい錠剤品質を目的として指定された錠剤パラメータデータによって決定され、さらに、指定された粉末パラメータデータについても考慮され、部品パラメータデータおよび工程パラメータデータは、プレスされる粉末原料によって固定される。工程パラメータデータは、一般に調整可能であり、望ましい錠剤パラメータデータを有する望ましい錠剤品質が得られるように、動作中の回転式プレス機の粉末パラメータデータを有する指定された粉末原料に対応して選択することができる。さらに、部品パラメータデータも一定の範囲内で調整することができる。例えば、充填装置の充填ホイールやその他の設定部品を柔軟に選択することができる。
【0013】
本発明は、１つまたは２つのグループのパラメータデータを、そのその他のグループのパラメータデータの指定された組み合わせから決定することにより、回転式プレス機での製造工程で、指定された、またはそれぞれ望ましい結果、特に望ましい錠剤パラメータデータおよび錠剤品質が達成されるという洞察に基づいている。通常、粉末パラメータデータを有する粉末原料は、指定された製造工程によって定義されていると仮定される。錠剤パラメータデータも同様に、望ましい錠剤品質を達成するための目標値として定義される。工程パラメータデータおよび部品パラメータデータも設定される。本発明によるデータベースの相関関係により、それぞれの粉末原料について望ましい錠剤品質が達成されるように、これらを定義することができる。
【0014】
あるグループの指定された、または決定された、または予測されたパラメータデータが、本実施例で言及されている範囲において、これは、それぞれのグループに保存されたパラメータデータのすべて、または一部のみの可能性を含む。特に、部品パラメータデータ、および（必須ではないが）工程パラメータデータは、部分的に定義され、部分的に調節可能である。また、グループ間のパラメータデータの相関関係は、グループのパラメータデータのすべてまたは一部のみを含むこともできる。もちろん、相関関係は、それぞれのグループのパラメータデータがより多く相関関係に含まれれば含まれるほど、一層良くなる。
【0015】
本発明により、パラメータデータのグループをデータベースに保存し、データベース内のデータを相関させることで、設定が容易に達成され、それぞれの製造工程で確実に再現できる。一旦パラメータデータがデータベースに保存され、関連付けされれば、その後、それぞれの最適な設定を見つけるために、一連の試験を行う必要はない。例えば、工程開発や、後発の回転式プレス機の設定工程に対応する際に、それぞれの製造工程に最適な設定を見つけることは個人的な専門知識とは無関係であり、したがって安全かつ確実に再現可能な方法で行うことができる。
【0016】
本発明にしたがって決定された、またはそれぞれ指定されたパラメータデータ、例えば、工程パラメータデータのデータ出力は、例えば、ダッシュボードのようなディスプレイデバイス上で、オペレーターが確認することができる。ディスプレイデバイスは、回転式プレス機上または近傍に整えて配置することができ、ＰＣ、タブレットまたはスマートフォン上に形成することもできる。例えばプロセスパラメータデータなどの、生産工程の設定の際に定義されたパラメータデータは、本発明にしたがって、特に回転式プレス機の設定装置によって、自動的に設定されることも考えられる。本発明にしたがってデータベース相関を用いれば、例えば指定された錠剤パラメータデータに基づいて、それぞれの製造工程のための理想的な機械設定、特に部品パラメータデータおよび工程パラメータデータを予測することができる。特に、粉末パラメータデータは、打錠工程の成功にとって非常に重要であり、従来の製造工程、またはそれぞれの回転式プレス機では、確実に再現可能な方法を考慮することはほとんど不可能であった。上記で説明したように、回転式プレス機では、実際の製造工程の前に、製造工程を設定することができる。設定結果は、後発の製造工程に対応して使用することができる。しかし、製造工程における本発明による設定、すなわち実際の機械設定を、回転式プレス機上で直接実行することも可能である。
【0017】
概して、本発明は、例えば経口固形製剤（ＯＳＤ）のような錠剤の品質向上、および時間とコストの節約を達成する。打錠工程をより効果的な工程へ改善するために、特に「最良の」錠剤、すなわちバッチ内の錠剤間のばらつきが最小限であるというような、要求されるすべての特性に該当する錠剤を製造するために、確実で再現可能で文書化できる工程を予測することは可能である。さらに、作業工程の標準化が達成される。
【0018】
既に説明したように、一実施形態によれば、データベースに保存されたパラメータデータの相関関係に該当する４つのグループのうちの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータから、その他のパラメータデータを予測することが可能である。以下に詳細を説明するように、該当するアルゴリズムを使用することにより、特に、試験でまだ実験的に調査されていないパラメータの組み合わせについても、パラメータデータを予測することが可能である。これにより、特にまだ調査されていないパラメータの組み合わせについても、回転式プレス機の設定のさらなる単純化を達成する。
【0019】
部品パラメータデータは、例えば種類としては、回転式プレス機に装着されたプレスパンチ、ダイプレート、充填装置および／またはプレス装置が含まれる。部品パラメータデータは、例えば、取り付けられたプレスパンチの数、直径、長さ、パンチヘッドおよび／またはパンチ先端の形状を含む。さらに、部品パラメータデータは、例えば、ダイプレートが１枚で構成されているかまたはリングセグメントで構成されているか、および／またはダイプレートのキャビティの数および／または形状、同様に、例えば、キャビティがダイプレートの穴として直接設計されているか、またはダイプレートに挿入されたダイインサート内に設計されているかが含まれる。部品パラメータデータはまた、例えば、充填装置のタイプ、例えば、充填装置の充填室の形状および／または１つ以上の回転駆動する充填ホイールの存在、ならびに充填ホイールの形状を含む。さらに、部品パラメータデータは、例えば、プレス装置の数およびタイプ、特に、上部および下部のプレスローラーおよび／または予備プレス装置および主プレス装置の存在を含む。多層錠を生産するための複数の充填装置および／またはプレス装置もまた、部品パラメータデータに含まれる。もちろん、部品パラメータデータには、回転式プレス機の他の部品、例えば、プレスパンチの上部制御カムおよび／または下部制御カム、特に、充填カム、ならびに吐出機およびその部品および／または封止シールまたはそれぞれの封止部も含めることができる。
【0020】
工程パラメータデータは、例えば、ローターの回転速度、充填装置の少なくとも１つの充填ホイールの回転速度および／またはプレス装置のプレス力を含む。充填装置が充填ホイールを有する限りにおいて、充填ホイールは、しばしば、粉末の利用可能性を改善するために回転駆動される。充填ホイールの回転速度は、ダイプレートキャビティへの粉末原料の充填に影響を及ぼす。プレス力とは、粉末原料をプレスする際に、プレス装置、特に上部プレスローラーおよび下部プレスローラーと、上部プレスパンチおよび下部プレスパンチとの相互作用によって発揮されるプレス力である。また、工程パラメータデータは、打錠結果に決定的な影響を与える。
【0021】
既に述べたように、本発明はまた、粉末パラメータデータ、特に、考慮される粉末パラメータデータの選択ならびに粉末特性評価方法が、打錠結果の予測に関してデータベースを有意義に使用するために重要であるという洞察に基づいている。回転式プレス機の製造工程を適切に予測または設定するための基本的なデータベースは、打錠工程に重要なパラメータ値が正しく記録されている場合にのみ存在する。この点で特に関連する粉末パラメータデータに関しては、粉末特性を記録するための分析方法は、特に粉末の流動性、圧縮性、相溶性、打錠性、および粘着性について全体として予測可能であるべきである。粉末パラメータの測定方法を選択することもまた、異なる粉末を有意義に比較することに適している。医薬品の品質管理では、いわゆる従来技術でない限り、通常、各粉末原料に対して個別のメゾッド開発が行われる。それぞれの粉末パラメータのメゾッド開発内において、粉末原料の可変量は、それぞれの粉末原料の関連特性が相当する信頼性をもって記録されるように、設定される。原則的に、プレスされる粉末原料は、回転式プレス機の製造工程において、一般的に、投入量は変化しないことに留意すべきである。したがって、製造工程の設定には、それぞれの工程に関連する出発物質の粉末技術特性を知り理解することが不可欠である。本発明によるデータベースのメゾッド開発における課題は、一方では複数の粉末原料の親和性を保証し、もう一方では打錠中の粉末原料の動きを予測するために、できるだけ多くの粉末原料に適した粉末パラメータデータを記録する方法を見つけることである。
【0022】
これらの知見に基づき、粉末パラメータデータには、粉末体積、粉末密度、粒子径分布、含水率および／または粉末原料の乾燥減量を含めることができる。バルク体積およびタップ体積のような粉末体積およびさらに特に重要なバルク密度およびタップ密度のような粉末密度は、Ｈａｕｓｎｅｒ因子やＣａｒｒ指数などの誘導変数や安息角を含め、打錠工程に重要な粉末原料の流動性を特徴付ける役割を果たす。（残留）水分や乾燥減量は、流動挙動において重要であり、これらは、例えば、赤外線スケールまたはハロゲンスケールを用いて測定することができる。一方、これらのパラメータデータはまた、得られる錠剤の打錠性または機械的強度においても重要である。粒子径分布は、粉末原料の圧縮性や相溶性だけでなく、流動挙動を予測するものである。例えば、レーザー回折法を用いて粒子径分布を決定する際に、本来の目的に沿った意味のある結果を得るために、粉末原料を最適に微粒化できる適切な分散圧力を決定する必要がある。例えば、完全な粒子径分布を測定することができる。
【0023】
本発明者らによって関連性が認められた粉末パラメータは、さらに言えば粉末原料の水分活性である。乾燥減量と同様に、水分活性は粉末原料の流動挙動および打錠性に影響を及ぼす。乾燥減量が粉末原料に含まれる総水分量を測定するのに対して、水分活性は、完全飽和時の含水量と比較して、粉末原料中の利用可能な水分の割合のみ測定する。本発明者らは、水分活性が乾燥減量よりも粉末原料の打錠特性を予測するのにより適していることを認識している。水分活性のもう一つの利点は、すべての粉末原料が同じ条件下で粉末パラメータを測定するのに十分適しているということである。対照的に、乾燥減量では、すべての粉末原料が粉末パラメータを有意に測定できるわけではない。発泡性粉末はその好例である。
【0024】
本発明者らの知見によれば、前述した粉末パラメータデータは、相関関係から粉末パラメータデータを十分に検出できるかについてのデータの品質と、測定期間および測定にかかる労力などの実行可能性との間の適切な均衡を達成する。
【0025】
前述した粉末パラメータデータまたはそれぞれの測定方法以外にも、他の粉末パラメータデータまたは測定方法が有用であり、
オリフィス噴流のような特徴的な流動性に対する他の方法
Ｈｅピクノメトリーによる粉末の真密度の決定；これにより、圧縮率と成形性に関して、さらにより正確な情報を得ることができる。
リング式せん断法または粉末流動法による流動性の測定
走査型電子顕微鏡や動的画像解析などの画像検査法を用いた粒子径測定：粒子径の測定に加えて、粒子形状に関する情報も収集する。
粉末圧縮分析；圧縮率、成形性、打錠性については、引用した他の方法ではやや間接的に説明されているが、これらのデータを直接収集することも可能である。このようなデータもデータベースに含めることもできるし、（粒子径分布と同様に）指定された特性量を、記録し、分析目的のため、あらゆる導出量とともに使用できる。このようにして、圧縮率、相溶性、打錠性、粘着性などに関する情報を得ることができる。
オリフィス噴流のような特徴的な流動性に対する他の方法
Ｈｅピクノメトリーによる粉末の真密度の決定；これにより、圧縮率と成形性に関して、さらにより正確な情報を得ることができる。
リング式せん断法または粉末流動法による流動性の測定
走査型電子顕微鏡や動的画像解析などの画像検査法を用いた粒子径測定：粒子径の測定に加えて、粒子形状に関する情報も収集する。
粉末圧縮分析；圧縮率、成形性、打錠性については、引用した他の方法ではやや間接的に説明されているが、これらのデータを直接収集することも可能である。このようなデータもデータベースに含めることもできるし、（粒子径分布と同様に）指定された特性量を、記録し、分析目的のため、あらゆる導出量とともに使用できる。このようにして、圧縮率、相溶性、打錠性、粘着性などに関する情報を得ることができる。
【0026】
錠剤パラメータデータには、既に説明したように、例えば、製造される錠剤又はそれぞれ回転式プレス機で製造される錠剤の錠剤硬度、錠剤密度および／または錠剤サイズを含めることができる。
【0027】
特に実用的な実施形態によれば、データベースに保存されたパラメータデータは、必要に応じてパラメータデータの相関関係を含めて、一連の試験の一環として実験的に決定することができる。例えば、パラメータデータの相関関係は、錠剤パラメータデータの結果が試験内で変化した部品パラメータデータ、工程パラメータデータ、粉末パラメータデータの組み合わせによって計測されることで、実験的に決定することができる。それゆえ、異なるグループのパラメータデータのさまざまな組み合わせが、試験および／または製造の実行を通じて設定され、その結果、例えば粉末原料の錠剤パラメータデータが決定される。試験内で決定されたパラメータデータは、粉末パラメータデータとともに、該当する相関関係をもってデータベースに保存される。
【0028】
原則として、粉末パラメータデータおよび／または錠剤パラメータデータは、回転式プレス機での製造工程の外部および内部でも、あるいはそれぞれ回転式プレス機の外部および内部でも決定することができる。例えば、パラメータデータの決定は、回転式プレスでの製造工程の外部で、または、それぞれ回転式プレスの外部で、回転式プレスとは別の製造場所で行うことができる。製造工程の記録は、インライン、オンライン、またはアットラインで行うことができる。製造工程内またはそれぞれの回転式プレス機内でパラメータデータを記録する際に、例えば、錠剤パラメータデータは、回転式プレス機に接続された測定システムで測定される。この測定システムは、粉末パラメータデータの該当する測定結果を、例えば設定装置に報告し、この設定装置は、それに応じて測定結果をデータベースに保存する。粉末パラメータデータは、例えば、回転式プレス機とは別の製造場所で決定され、自動的にデータベースに保存することができる。しかし、原理的には、回転式プレス機の製造工程中に粉末パラメータデータを測定することも考えられる。
【0029】
データベースに保存されたパラメータデータは、評価装置に保存されたアルゴリズムによって相関させることができる。冒頭で説明したように、評価装置またはそこに保存されたアルゴリズムによって、まだ実験的に記録されていない様々なグループのパラメータデータの組み合わせも、原理的には、以下に詳細に説明するアルゴリズムと相関させることができる。それぞれの製造工程に対する回転式プレス機の自動設定もまた、設定装置と同時に可能である。評価装置は、回転式プレス機の一部とすることも、機械制御に組み込むことも、または回転式プレス機とは別にＰＣ、タブレット、スマートフォン上などに設けることもできる。評価装置を設定装置に組み込むこともできる。データベースは、設定装置または評価装置に統合することも、分離することもできる。
【0030】
アルゴリズムは、機械学習のアルゴリズムで設定することができる。特に、自己学習アルゴリズムを評価装置に保存することができ、この自己学習アルゴリズムは、動作中の回転式プレス機の訓練データおよび／または経験的データに基づいて、データベースに保存されたパラメータデータの相関関係を（連続的に）適応させるか、またはそれぞれ最適化する。機械学習アルゴリズムは、例えば、ニューラルネットワークを含む。
【0031】
別の実施形態によれば、データベースに保存されたパラメータデータは、多変量データ解析を用いて相関させることができる。多変量データ解析により、複数のパラメータ（この場合は異なるグループのパラメータデータ）を同時に分析し、それらの相関関係について評価することができる。多変量データ解析により、特にパラメータデータの相関関係に関連する情報は、この点に無関係な情報と区別される。
【0032】
特に実用的な実施形態によれば、多変量データ解析は、主成分分析を含むことができる。主成分分析（ＰＣＡ）により、目下の問題に関連するデータ、この場合は異なるグループのパラメータデータの相関関係を特定することができ、特に確実な方法で目下の問題に関連しない情報から分離することができる。主成分分析の枠組みの中で、異なるグループのパラメータデータの相関関係に関連する最大の分散を有する各グループのパラメータデータによって、少なくとも１つの主成分を特定することができる。最大の分散を有する主成分は、パラメータデータに関する最も多くの情報を含み、それゆえ目下の問題に非常に関連している。パラメータデータをグループごとに少なくとも１つの主成分、例えば２つまたは３つの主成分に減らすことで、データ量と評価を大幅に簡素化しながらも、パラメータデータの信頼性の高い相関関係を生み出すことができる。
【0033】
多変量データ解析は、異なるグループのパラメータデータを相関させるモデルを形成できるようにするために、例えば部分的最小二乗回帰（ＰＬＳ／ＰＬＳＲ）法のような多変量回帰法で設定することもできる。
【0034】
本発明による設定装置は、本発明による方法を実施するように設計できる。同様に、設定装置およびパラメータデータの相関関係を含むそのデータベースは、本発明による方法にしたがって設計できる。本発明による方法は、本発明による装置を用いて相応に実行できる。
【0035】
本発明はまた、以下の方法による装置からなる回転式プレス機に関する。
【0036】
本発明の例示的な実施形態は、図面を参照に基づいて下記により詳細に説明されている。これらは概略的に示す。
【図面の簡単な説明】
【0037】
【図1】ローターを平らに描写した本発明による回転式プレス機を示す。
【図2】様々なパラメータデータが錠剤パラメータデータに与える影響の概略図を示す。
【図3】本発明にしたがって使用されるデータベースのためのデータ提供の概略図であって、
【図4】異なるグループのパラメータデータと、それに基づくパラメータデータの予測との関係図を示す。
【発明を実施するための形態】
【0038】
特に明記しない限り、同一の参照番号は、図中の同一の対象を示す。
【0039】
図１に示される回転式プレス機は、粉末原料をプレスして錠剤を製造する錠剤製造用回転式プレス機である。回転式プレス機は、複数のキャビティ１２を有するダイプレート１０を備えた回転駆動装置によって回転駆動されるローターが設けられている。キャビティ１２は、例えば、ダイプレート１０に設けられた穴によって形成できる。ローターは、ダイプレート１０と同期して回転する複数の上部プレスパンチ１４と下部プレスパンチ１６とがさらに設けられている。上部プレスパンチ１４は上部パンチガイド１８に軸方向に誘導され、下部プレスパンチ１６は下部パンチガイド２０に軸方向に誘導されている。ローターの回転過程における上部プレスパンチ１４および下部プレスパンチ１６の軸方向移動は、上部制御カム２２および下部制御カム２４によって制御される。回転式プレス機は、充填装置２６をさらに備えており、この充填装置２６は、充填管３２を介して接続された充填材貯蔵部２８と充填室３０を有する。このようにして、本実施例では、粉末原料は、充填材貯蔵部２８から充填管３２を経て重力により充填室３０に到達し、そこから充填室３０に設けられた充填口を経てダイプレート１０のキャビティ１２に到達する。
【0040】
回転式プレス機は、さらに、プレス装置３４を有する。プレス装置３４は、上部の予備プレスローラー３６と下部の予備プレスローラー３８を有する予備プレス装置と、上部の本プレスローラー４０と下部の本プレスローラー４２とを有する本プレス装置を有している。さらに、回転式プレス機は、吐出機４４と、回転式プレス機で製造された錠剤４８を回転式プレス機から排出するための排出装置５０へと掻き寄せる要素を有する掻寄機４６を有する。掻寄機４６は、例えば、好ましくは三日月形の掻寄部を備えており、この掻寄部は、吐出機４４において、下部プレスパンチ１６によってダイプレート１０の上部に搬送された錠剤４８をダイプレート１０から掻き落として排出装置５０に供給する。
【0041】
回転式プレス機はまた、以下にさらに詳細に説明するように、回転式プレス機の動作を制御し、本発明による方法を実施するための評価制御装置５２を有する。評価制御装置５２に形成されたデータベースとともに、または評価制御装置５２とは別に、評価制御装置５２は、相応して本発明による装置を形成する。
【0042】
図２は、パラメータデータ（この場合、回転式プレス機の粉末パラメータデータ、部品パラメータデータおよび工程パラメータデータ）が、錠剤パラメータデータ、すなわち回転式プレス機で製造される錠剤の品質にどのように影響するかを概略的に示している。図３は、評価制御装置５２に含まれるデータベース５４を示し、データベース内には本発明によるパラメータデータ群が保存されている。図３には、データベース５４に該当するパラメータデータを保存するためのデータソースを形成する複数のクライアント５６，５８，６０が矢印で示されている。クライアント５６，５８，６０は、例えば、製造場所および／または回転式プレス機内あるいはプレス機上の装置を測定することができ、粉末パラメータデータまたは錠剤パラメータデータなどのパラメータデータ上に該当する測定データを、評価制御装置５２に提供する。評価制御装置５２は、評価制御装置５２内に形成されたデータベース５４内に、それぞれのグループに対応して測定データを保存し、または評価制御装置５２とは別に、上記で説明したように測定データを相関させる。
【0043】
図４では、データベース５４に保存された４つのグループのパラメータデータの相関関係を矢印で表している。例えば、図４で概略的に示し、前述したように、データベース５４内の異なるグループのパラメータデータの相関関係に基づいて、グループ１，２，３の与えられたパラメータデータに対してグループ４のパラメータデータを予測することが可能である。本発明による相関関係に基づいて、例えば、グループ１および２の与えられたパラメータデータから、グループ３および４のパラメータデータを予測することも可能である。相関関係は、実験的に決定されていないパラメータデータの組み合わせを含め、該当する試験シリーズおよび／または該当するアルゴリズム（機械学習アルゴリズムなど）によって実験的に決定することができる。
【0044】
データベース５４に保存され相関関係付けされたパラメータデータに基づいて、その他のグループのパラメータデータは、例えば、評価装置５２から形成された設定装置５２を用いて、少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して定義される。例えば、グループ３の定義されたパラメータデータは、部品パラメータデータとすることができ、グループ４のパラメータデータは、回転式プレス機の工程パラメータデータとすることができ、グループ３およびグループ４のパラメータデータは、それぞれの工程に応じて、ある限度内に設定することができる。
【符号の説明】
【0045】
１０ ダイプレート
１２ キャビティ
１４ 上部プレスパンチ
１６ 下部プレスパンチ
１８ 上部パンチガイド
２０ 下部パンチガイド
２２ 上部制御カム要素
２４ 下部制御カム要素
２６ 充填装置
２８ 充填材貯蔵部
３０ 充填室
３２ 充填管
３４ プレス装置
３６ 上部の予備プレスローラー
３８ 下部の予備プレスローラー
４０ 上部の本プレスローラー
４２ 下部の本プレスローラー
４４ 吐出機
４６ 掻寄機
４８ 錠剤
５０ 排出装置
５２ 評価制御装置
５４ データベース
５６ クライアント
５８ クライアント
６０ クライアント
１２ キャビティ
１４ 上部プレスパンチ
１６ 下部プレスパンチ
１８ 上部パンチガイド
２０ 下部パンチガイド
２２ 上部制御カム要素
２４ 下部制御カム要素
２６ 充填装置
２８ 充填材貯蔵部
３０ 充填室
３２ 充填管
３４ プレス装置
３６ 上部の予備プレスローラー
３８ 下部の予備プレスローラー
４０ 上部の本プレスローラー
４２ 下部の本プレスローラー
４４ 吐出機
４６ 掻寄機
４８ 錠剤
５０ 排出装置
５２ 評価制御装置
５４ データベース
５６ クライアント
５８ クライアント
６０ クライアント
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【手続補正書】
【提出日】2024-05-24
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
回転式プレス機の製造工程を設定する方法であって、
前記回転式プレス機は、回転駆動装置によって回転可能なローターを備え、
前記ローターは、上部および下部パンチガイド（１８、２０）を有し、
前記ローターの上部プレスパンチ（１４）が前記上部パンチガイド（１８）に誘導され、前記ローターの下部プレスパンチ（１６）が前記下部パンチガイド（２０）に誘導され、
前記ローターは、前記パンチガイド（１８、２０）間に配置されたキャビティ（１２）を備えるダイプレート（１０）を有し、
前記回転式プレス機はまた、粉末原料が前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内に充填される充填装置（２６）を備え、
前記回転式プレス機はまた、動作中、前記上部および下部プレスパンチ（１４、１６）と相互作用して、前記粉末原料を前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内でプレスして錠剤（４８）を形成するプレス装置（３４）を備える方法であって、
前記方法は、
複数のパラメータデータのグループをデータベース（５４）に保存し、第１のグループは、前記回転式プレス機に搭載された部品に関する部品パラメータデータを含み、第２のグループは、前記回転式プレス機の動作中の工程パラメータに関する工程パラメータデータを含み、第３のグループは、前記回転式プレス機でプレスされる前記粉末原料の粉末特性に関する粉末パラメータデータを含み、第４のグループは、前記回転式プレス機で製造される前記錠剤（４８）の錠剤特性に関する錠剤パラメータデータを含むステップと、
前記データベース（５４）に保存された異なる前記グループの前記パラメータデータを互いに相関させることにより、前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータを決定できるようにするステップと、
前記回転式プレス機の前記製造工程を設定するために、前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータの前記相関関係に従って、前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータを定義するステップとを含む、方法。
前記回転式プレス機は、回転駆動装置によって回転可能なローターを備え、
前記ローターは、上部および下部パンチガイド（１８、２０）を有し、
前記ローターの上部プレスパンチ（１４）が前記上部パンチガイド（１８）に誘導され、前記ローターの下部プレスパンチ（１６）が前記下部パンチガイド（２０）に誘導され、
前記ローターは、前記パンチガイド（１８、２０）間に配置されたキャビティ（１２）を備えるダイプレート（１０）を有し、
前記回転式プレス機はまた、粉末原料が前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内に充填される充填装置（２６）を備え、
前記回転式プレス機はまた、動作中、前記上部および下部プレスパンチ（１４、１６）と相互作用して、前記粉末原料を前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内でプレスして錠剤（４８）を形成するプレス装置（３４）を備える方法であって、
前記方法は、
複数のパラメータデータのグループをデータベース（５４）に保存し、第１のグループは、前記回転式プレス機に搭載された部品に関する部品パラメータデータを含み、第２のグループは、前記回転式プレス機の動作中の工程パラメータに関する工程パラメータデータを含み、第３のグループは、前記回転式プレス機でプレスされる前記粉末原料の粉末特性に関する粉末パラメータデータを含み、第４のグループは、前記回転式プレス機で製造される前記錠剤（４８）の錠剤特性に関する錠剤パラメータデータを含むステップと、
前記データベース（５４）に保存された異なる前記グループの前記パラメータデータを互いに相関させることにより、前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータを決定できるようにするステップと、
前記回転式プレス機の前記製造工程を設定するために、前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータの前記相関関係に従って、前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータを定義するステップとを含む、方法。
【請求項2】
前記回転式プレス機の前記製造工程を設定するために、前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータの前記相関関係に従って、指定された粉末パラメータデータおよび／または指定された錠剤パラメータデータに対して、部品パラメータデータおよび／または工程パラメータデータが定義されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータの前記相関関係に対応する前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータが予測されることを特徴とする、請求項１または２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項4】
前記部品パラメータデータは、前記回転式プレス機に搭載された前記プレスパンチ、ダイプレート（１０）、充填装置（２６）、具体的には、前記充填装置（２６）の少なくとも１つの充填ホイール、プレス装置（３４）、制御カム、具体的には充填カム、および／または封止部分から構成されることを特徴とする、請求項１または２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項5】
前記工程パラメータデータは、前記ローラーの回転速度、前記充填装置（２６）の少なくとも１つの充填ホイールの回転速度、および／または前記プレス装置（３４）のプレス力から構成されることを特徴とする、請求項１または２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項6】
前記粉末パラメータデータは、前記粉末原料の粉末体積、粉末密度、粒度分布、含水量、および／または乾燥減量から構成されることを特徴とする、請求項１または２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項7】
前記粉末パラメータデータは、前記粉末原料の水分活性から構成されることを特徴とする、請求項１または２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項8】
前記錠剤パラメータデータは、前記回転式プレス機で製造される前記錠剤（４８）の錠剤硬度、錠剤密度、および／または錠剤サイズから構成されることを特徴とする、請求項１または２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項9】
前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータは、一連の試験の中で、実験的に決定されることを特徴とする、請求項１または２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項10】
前記粉末パラメータデータおよび／または前記錠剤パラメータデータは、前記回転式プレス機の前記製造工程外または前記回転式プレス機の前記製造工程内で決定されることを特徴とする、請求項１または２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項11】
前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータは、評価装置（５２）に保存されたアルゴリズムによって相関されることを特徴とする、請求項１または２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項12】
前記アルゴリズムは、機械学習のアルゴリズムから構成されることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータは、多変量データ解析によって相関されることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項14】
前記多変量データ解析は、主成分分析から構成されることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
前記多変量データ解析は、多変量回帰法から構成されることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項16】
回転式プレス機の製造工程を設定する装置であって、
前記回転式プレス機は、回転駆動装置によって回転可能なローターを備え、
前記ローターは、上部および下部パンチガイド（１８、２０）を有し、
前記ローターの上部プレスパンチ（１４）が前記上部パンチガイド（１８）に誘導され、前記ローターの下部プレスパンチ（１６）が前記下部パンチガイド（２０）に誘導され、
前記ローターは、前記パンチガイド（１８、２０）間に配置されたキャビティ（１２）を有するダイプレート（１０）を有し、
前記回転式プレス機はまた、粉末原料が前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内に充填される充填装置（２６）を備え、
前記回転式プレス機はまた、動作中、前記上部および下部プレスパンチ（１４、１６）と相互作用して、前記粉末原料を前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内でプレスして錠剤（４８）を形成するプレス装置（３４）を備える装置であって、
複数のパラメータデータのグループが保存されるデータベース（５４）を含む設定装置（５２）が設けられ、
第１のグループには、前記回転式プレス機に搭載された部品に関する部品パラメータデータが含まれ、第２のグループには、前記回転式プレス機の動作中の工程パラメータに関する工程パラメータデータが含まれ、第３のグループには、前記回転式プレス機でプレスされる前記粉末原料の粉末特性に関する粉末パラメータデータが含まれ、第４のグループには、前記回転式プレス機で製造される前記錠剤（４８）の錠剤特性に関する錠剤パラメータデータが含まれ、
前記データベース（５４）に保存された異なる前記グループの前記パラメータデータは、前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータを決定できるように、互いに相関しており、
前記回転式プレス機の前記製造工程を設定するために、前記設定装置（５２）は、前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータの前記相関関係に従って、前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータを定義するように設計されることを特徴とする、装置。
前記回転式プレス機は、回転駆動装置によって回転可能なローターを備え、
前記ローターは、上部および下部パンチガイド（１８、２０）を有し、
前記ローターの上部プレスパンチ（１４）が前記上部パンチガイド（１８）に誘導され、前記ローターの下部プレスパンチ（１６）が前記下部パンチガイド（２０）に誘導され、
前記ローターは、前記パンチガイド（１８、２０）間に配置されたキャビティ（１２）を有するダイプレート（１０）を有し、
前記回転式プレス機はまた、粉末原料が前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内に充填される充填装置（２６）を備え、
前記回転式プレス機はまた、動作中、前記上部および下部プレスパンチ（１４、１６）と相互作用して、前記粉末原料を前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内でプレスして錠剤（４８）を形成するプレス装置（３４）を備える装置であって、
複数のパラメータデータのグループが保存されるデータベース（５４）を含む設定装置（５２）が設けられ、
第１のグループには、前記回転式プレス機に搭載された部品に関する部品パラメータデータが含まれ、第２のグループには、前記回転式プレス機の動作中の工程パラメータに関する工程パラメータデータが含まれ、第３のグループには、前記回転式プレス機でプレスされる前記粉末原料の粉末特性に関する粉末パラメータデータが含まれ、第４のグループには、前記回転式プレス機で製造される前記錠剤（４８）の錠剤特性に関する錠剤パラメータデータが含まれ、
前記データベース（５４）に保存された異なる前記グループの前記パラメータデータは、前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータを決定できるように、互いに相関しており、
前記回転式プレス機の前記製造工程を設定するために、前記設定装置（５２）は、前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータの前記相関関係に従って、前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータを定義するように設計されることを特徴とする、装置。
【請求項17】
前記設定装置（５２）、具体的には前記データベース（５４）は、請求項１または２のいずれか一項に従って設計されることを特徴とする、請求項１６に記載の装置。
【請求項18】
回転駆動装置によって回転可能なローターを備える回転式プレス機であって、
前記ローターは、上部および下部パンチガイド（１８、２０）を備え、
前記ローターの上部プレスパンチ（１４）が前記上部パンチガイド（１８）に誘導され、前記ローターの下部プレスパンチ（１６）が前記下部パンチガイド（２０）に誘導され、
前記ローターは、前記パンチガイド（１８、２０）間に配置されたキャビティ（１２）を有するダイプレート（１０）を有し、
前記回転式プレス機はまた、粉末原料が前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内に充填される充填装置（２６）を備え、
前記回転式プレス機はまた、動作中、前記上部および下部プレスパンチ（１４、１６）と相互作用して、前記粉末原料を前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内で錠剤（４８）にプレスするプレス装置（３４）を備え、
前記回転式プレス機はまた、請求項１または２のいずれか一項に記載の装置を備えることを特徴とする、回転式プレス機。
前記ローターは、上部および下部パンチガイド（１８、２０）を備え、
前記ローターの上部プレスパンチ（１４）が前記上部パンチガイド（１８）に誘導され、前記ローターの下部プレスパンチ（１６）が前記下部パンチガイド（２０）に誘導され、
前記ローターは、前記パンチガイド（１８、２０）間に配置されたキャビティ（１２）を有するダイプレート（１０）を有し、
前記回転式プレス機はまた、粉末原料が前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内に充填される充填装置（２６）を備え、
前記回転式プレス機はまた、動作中、前記上部および下部プレスパンチ（１４、１６）と相互作用して、前記粉末原料を前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内で錠剤（４８）にプレスするプレス装置（３４）を備え、
前記回転式プレス機はまた、請求項１または２のいずれか一項に記載の装置を備えることを特徴とする、回転式プレス機。
【外国語明細書】
Method and device for configuring a production process of a rotary press
The invention relates to a method for configuring a production process of a rotary press, wherein the rotary press comprises a rotor rotatably drivable by means of a rotary drive, wherein the rotor has upper and lower punch guides, wherein upper pressing punches of the rotor are guided in the upper punch guide, and lower pressing punches of the rotor are guided in the lower punch guide, and wherein the rotor has a die plate with cavities arranged between the punch guides, wherein the rotary press also comprises a filling apparatus by which powdered material is filled into the cavities of the die plate, and wherein the rotary press also comprises a pressing apparatus which, during operation, interacts with the upper and lower pressing punches to press the powdered material in the cavities of the die plate into tablets.
The invention also relates to a device for configuring a production process of a rotary press, wherein the rotary press comprises a rotor rotatably drivable by means of a rotary drive, wherein the rotor has upper and lower punch guides, wherein upper pressing punches of the rotor are guided in the upper punch guide, and lower pressing punches of the rotor are guided in the lower punch guide, and wherein the rotor has a die plate with cavities arranged between the punch guides, wherein the rotary press also comprises a filling apparatus by which powdered material is filled into the cavities of the die plate, and wherein the rotary press also comprises a pressing apparatus which, during operation, interacts with the upper and lower pressing punches to press the powdered material in the cavities of the die plate to form tablets.
In rotary presses, a large number of upper and lower pressing punches are generally provided which are in each case assigned to one cavity of a die plate in pairs. During operation of the rotary press, the upper and lower pressing punches rotate together with the die plate, wherein their axial movement is controlled by means of control cams and is guided by means of upper and lower punch guides. During the course of the rotation, the die plate travels through various apparatuses of the rotary press, namely a filling apparatus, in which powder material to be pressed is filled into the cavities of the die plate, and a pressure apparatus, in which the upper and lower pressing punches are generally pressed into the cavities by means of upper and lower pressing rollers in order to press the powder material into tablets. After the pressure apparatus, the upper pressing punches are guided upward out of the cavities and the produced tablets in the cavities are pushed by the lower pressing punches onto the upper side of the die plate. By means of a scraper, for example, the tablets are then scraped off of the die plate into an output of the rotary press from where they are supplied for further processing.
The quality of the produced tablets, in particular the tablet hardness, the tablet density, etc., depends on both the machine hardware, i.e. the components mounted in the rotary press, as well as on process parameters during the tableting process such as for example the rotary speed of the rotor or a filling wheel of a filling apparatus. The powder characteristics of the powdered material to be pressed in the rotary press, for example its density or particle size distribution, also influence the properties of the produced tablets. Overall, the tablet quality is therefore influenced by a variety of factors which also mutually influence each other. Changing an individual influential factor, for example a different powdered material or a different powdered material composed of an active pharmaceutical ingredient (API) and one or more excipients, correspondingly requires the adaptation of more parameters to maintain the desired tablet quality.
Previously, the respective finding of the optimum parameters for a tableting process was based on personally-related expertise. In particular, the correct combination of different parameters of the rotary press for a tableting process is set by an experienced operator by using the results of a series of experiments.
However, safely reproducible and consistent results are not achieved by personally-related expertise. Rather, the process success depends on the individual operator. In addition, the optimization process consumes time and materials, in particular when there is a change of individual parameters. Since, for reasons of time, all possible parameter combinations usually cannot be tested with the aid of statistical test planning, it frequently cannot be ensured that, within the context of the tests carried out in the available time frame, the optimum setup for the respective process can be identified, and the optimum tablet quality can thereby be achieved.
Proceeding from the above-described prior art, the invention is therefore based on the task of providing a method and a device of the type mentioned at the onset with which the production process of the rotary press can be optimally configured for each desired tableting process in a reliable, simple and safely reproducible manner, even under changing parameters.
The invention achieves the object through independent claims 1 and 16. Advantageous embodiments are disclosed in the dependent claims, the description and the figures.
With regard to a method of the type mentioned at the outset, the invention achieves the object by means of the following steps:
・ a plurality of groups of parameter data are saved in a database, comprising, in a first group, component parameter data on components mounted in the rotary press; in a second group, process parameter data on process parameters during operation of the rotary press; in a third group, powder parameter data on powder properties of the powdered material to be pressed in the rotary press; and in a fourth group, tablet parameter data on tablet properties of the tablets to be produced in the rotary press,
・ the parameter data of the different groups saved in the database are correlated with each other such that parameter data of the other of four groups can be determined for specified parameter data from at least two of the four groups,
・ to configure the production process of the rotary press, parameter data from the other of the four groups are defined for specified parameter data from at least two of the four groups according to the correlation of the parameter data saved in the database.
For a device of the type mentioned at the onset, the invention achieves the task in that a configuration apparatus is provided comprising a database in which a plurality of groups of parameter data are saved comprising, in a first group, component parameter data on components mounted in the rotary press; in a second group, process parameter data on process parameters during operation of the rotary press; in a third group, powder parameter data on powder properties of the powdered material to be pressed in the rotary press; and in a fourth group, tablet parameter data on tablet properties of the tablets to be produced in the rotary press, wherein the parameter data of the different groups saved in the database are correlated with one another such that parameter data of the other of the four groups can be determined for specified parameter data from at least two of the four groups, and the configuration apparatus, to configure the production process of the rotary press, is designed to define component parameter data and/or process parameter data for specified powder parameter data and/or specified tablet parameters according to the correlation of the parameter data saved in the database.
The basic design of the rotary press, as it is used in the method according to the invention or, respectively, is the subject of the present invention, has been explained at the beginning. To enable a reproducible configuration of the rotary press for an optimum tableting process, it is proposed according to the invention to group parameter data relevant to the tableting process, namely the component parameter data characterizing the hardware components mounted in the rotary press, the process parameter data characterizing the process parameters during the operation of the rotary press, the powder parameter data characterizing the powder properties of the powdered material pressed in the rotary press, and the tablet parameter data characterizing the tablet properties of the tablets produced in the rotary press into one group each so that at least four groups of parameter data relevant to the tableting process in the rotary press are formed. These at least four groups of parameter data are saved in a database so that they are available reproducibly and retrievably at any time.
The parameter data of the four groups saved in the database are also correlated with each other in such a way that, given specified parameter data from at least two of the four groups, for example specified powder parameter data and tablet parameter data, the parameter data of the other of the four groups, for example the component parameter data and the process parameter data, can be determined. Of course, based on the correlation, parameter data of the other of the four groups can also be determined for specified parameter data from three of the four groups. To configure the production process, parameter data from the other four groups are defined for specified parameter data from at least two of the four groups based on the correlation of the parameter data saved in the database. For example, to configure the production process in the rotary press, component parameter data and/or process parameter data can be defined based on the correlation of the parameter data saved in the database for predefined powder parameter data and/or predefined tablet parameter data. In particular, the component parameter data and process parameter data resulting from the correlation saved in the database can be determined for specified tablet parameter data, in particular target tablet parameter data specified for a desired tablet quality, taking into account powder parameter data that are specified because they are fixed for the powdered material to be pressed. The process parameter data are generally adjustable and can be correspondingly selected so that the desired tablet quality, in particular with the desired tablet parameter data, results for the specified powdered material with its powder parameter data during operation of the rotary press. In addition, the component parameter data can also be adjusted within certain limits. For example, filling wheels of the filling apparatus or other components can be flexibly selected.
The invention is therefore based on the insight that parameter data of one or two groups can be determined from a certain combination of parameter data of the other groups such that the specified or, respectively, desired result of the production process is achieved in the rotary press, in particular the desired tablet parameter data, and therefore the specified tablet quality. Normally, it is assumed that the powdered material with its powder parameter data is defined for a specified production process. The tablet parameter data as well are defined as target values to achieve the desired tablet quality. The process parameter data and the component parameter data can be set. Due to the correlation in the database according to the invention, these can be defined in such a way that the desired tablet quality is achieved for the respective powdered material.
To the extent that specified or determined or predicted parameter data of a group is mentioned in the present case, this includes the possibility of all or only some of the parameter data saved in the respective group. In particular, component parameter data and optionally also process parameter data can be partially defined and partially adjustable. The correlation of the parameter data of the groups can also include all or just some of the parameter data of the group(s). Of course, the correlation is all the better the more parameter data of the respective group are included in the correlation.
By saving the groups of parameter data in a database and correlating the data in the database according to the invention, the result of the configuration is easy to achieve and reliably reproducible for the respective production process. Once the parameter data have been saved and correlated in the database, no involved series of tests are subsequently required to find the respective optimum configuration. Finding the optimum configuration for the respective production process, for example in the context of process development and corresponding to the later rotary press configuration process, is independent of personally-relation expertise and can therefore be done safely and in a reliably reproducible manner.
The data output of the parameter data determined or, respectively, specified according to the invention, for example the process parameter data, can be provided to an operator on a display device, for example a dashboard. The display device can be arranged stationary on or in the proximity of the rotary press. However, it can also be formed on a PC, a tablet or a smartphone. It is also conceivable for the parameter data defined in the context of the configuration of the production process, for example the process parameter data, to be automatically set, in particular by the configuration apparatus of the rotary press according to the invention. According to the invention, with the assistance of the database correlation, an ideal machine configuration can be predicted, in particular the component parameter data as well as the process parameter data, for the respective production process based on for example specified powder parameter data and specified tablet parameter data. Especially the powder parameter data are of key importance for the success of the tableting process and have previously been nearly impossible to take into account in a reliably reproducible manner in previous processes or, respectively, rotary presses. As explained, the production process can be configured before the actual production process in a rotary press. The results of the configuration can then be corresponding used in the later production process. It is however also possible for the configuration according to the invention to be performed directly on the rotary press for the production process, i.e. including the actual machine configuration.
Overall, the invention achieves an improvement the quality of the tablets, which can for example be oral solid dosages (OSD), and a saving in time and costs. A reliably reproducible and documentable prediction to improve the tableting process, and therefore a more efficient process, is possible, in particular a prediction of the process for the "best" tablet, i.e. the tablet that corresponds with all the required characteristics, wherein there is minimum variability between the tablets in a batch. Furthermore, standardization of the work process is achieved.
As already explained, according to one embodiment it is possible to predict the parameter data of the other of the four groups for specified parameter data from at least two of the four groups corresponding to the correlation of the parameter data saved in the database. By using corresponding algorithms, as explained in more detail below, it is in particular possible to predict the parameter data even for parameter combinations that have not yet been experimentally investigated in the context of test series. This also achieves a further simplification of the configuration of a rotary press, in particular for not yet been investigated parameter combinations.
The component parameter data can include, for example, the type of pressing punch, die plate, filling apparatus and/or pressing apparatus mounted in the rotary press. This includes, for example, the number, diameter, the length, the punch head and/or punch tip geometry of the mounted pressing punches. Furthermore, this includes, for example, whether the die plate is constructed in one piece or from ring segments and/or the number and/or geometry of the cavities of the die plate, as well as, for example, whether the cavities are designed directly as holes in the die plate or in die inserts inserted into the die plate. This also includes, for example, the type of filling apparatus, for example the geometry of a filling chamber of the filling apparatus and/or the presence of one or more rotationally driven filling wheels as well as the geometry (geometries) of the filling wheel(s). Furthermore, this includes, for example, the number and type of pressing apparatuses, in particular the type of upper and lower pressing rollers and/or the presence of pre- and main pressing apparatuses. The presence of a plurality of filling and/or pressing devices for the production of multilayer tablets is also included by the component parameter data, for example. Of course, the component parameter data can also include other components of the rotary press, for example upper and/or lower control cams for the pressing punches, in particular filling cams, as well as an ejector apparatus and its components and seals or, respectively, sealing segments.
The process parameter data can include, for example, the rotary speed of the rotor, the rotary speed of at least one filling wheel of the filling apparatus, and/or the pressing force of the pressing apparatus. To the extent that filling apparatuses have filling wheels, they are often rotatably driven for improved powder availability. The rotary speed of the filling wheels has an influence on the filling of the cavities of the die plate with powdered material. The pressing force is the pressing force exerted due to the interaction of the pressing apparatus, in particular the upper and lower pressing rollers, with the upper and lower pressing punches when pressing the powdered material. It also has a decisive influence on the tableting result.
As already noted, the invention is also based on the insight that the powder parameter data, in particular the selection of the considered powder parameter data as well as the powder characterization methods, are of key importance for a meaningful use of the database with regard to predictions of the tableting result. The basic database for a suitable prediction or, respectively, configuration of the production process of the rotary press only exists if the parameter values decisive for the tableting process are recorded correctly. With regard to the powder parameter data that are particularly relevant in this respect, the analytical methods for recording the powder properties should be predictive as a whole for, among other things, the flow properties, the compressibility, the compactibility, the tableting ability and the adhesiveness of the powder. The selection of measurement methods for the powder parameters must also be suitable for a meaningful comparison of different powders. In pharmaceutical quality control, there is usually a separate method development for each powdered material provided that it is not a so-called conventional method. Within the context of method development for the respective powder parameter, the settings of the variable quantities are selected such that the relevant properties of the respective powdered material are recorded with corresponding reliability. In principle, it should be noted that the powdered material to be pressed is generally an unchanging input quantity of the production process of the rotary press. For the configuration of the production process, it is therefore essential to know and understand the powder technological properties of the starting product that are relevant for the respective process. The challenge in method development for the database according to the invention is to find a method for recording powder parameter data that is suitable for as many powdered materials as possible to ensure on the one hand comparability of the powdered materials and on the other hand, to be predictive of the behavior of the powdered material during tableting.
On the basis of these findings, the powder parameter data can include the powder volume, the powder density, the particle size distribution, the moisture content and/or the drying loss of the powdered material. The powder volume and the powder density, in particular the bulk and tapped volume as well as the also particularly important bulk and tapped density, including derived variables such as the Hausner factor and Carr index as well as the angle of repose, serve to characterize the flowability of the powdered material, which is important for the tableting process. The (residual) moisture or, respectively, loss on drying is also important for the flow behavior and can, for example, be measured by means of an infrared or halogen scale. On the other hand, these parameter data are also important for the tabletability or, respectively, mechanical strength of the resulting tablet. The particle size distribution is predictive of the flow behavior as well as the compressibility and compactibility of the powdered material. For example, when determining the particle size distribution by means of laser diffractometry, a suitable dispersion pressure must be determined that is capable of optimally atomizing the powdered material in order to deliver meaningful results for the intended purpose. For example, the complete particle size distribution can be measured.
A powder parameter recognized as relevant by the present inventors is moreover the water activity of the powdered material. Similar to the loss on drying, the water activity has an influence on the flow behavior and the tabletability of the powdered material. While the loss on drying measures the total water contained in the powdered material, the water activity only measures the share of available water in the powdered material in comparison with the water content at full saturation. The inventors have recognized that water activity is more suitable for predicting the tableting properties of the powdered material than the loss on drying. Another advantage of water activity is that substantially all powdered materials are suitable for determining this parameter under the same conditions. In contrast, not all powdered materials are suitable for a meaningful determination of the drying loss. Effervescent powder is a good example.
According to the knowledge of the inventors, the aforementioned powder parameter data achieves a suitable equilibrium between data quality, in particular sufficient detection of the powder parameter data for the correlation or, respectively, configuration according to the invention on the one hand, and the practicability, in particular the length of measurement and the associated effort on the other hand.
Beyond the aforementioned powder parameter data or, respectively, measurement methods, other powder parameter data or measurement methods can be useful. Examples of these are:
- Other methods for flowability characterization such as "flow through an orifice",
- Determination of the true density of the powders by means of helium pycnometry; this can provide even more precise information on compressibility and compactibility,
- Determine the flow by means of a ring shear cell or powder rheometry; this can deliver even more precise information on flowability under certain circumstances,
- Particle size determination with imaging methods such as for example scanning electron microscopy or dynamic image analysis; in addition to determining the particle size, information about the particle shape would also be collected here which can be predictive of flow properties, compressibility and compactibility as well as tabletability,
- Powder compaction analyses; while the other cited methods describe compressibility, compactibility and tabletability somewhat indirectly, there are also possibilities to collected these data directly. Such data could also be included in the database, or (similar to particle size distribution) certain characteristic quantities could be recorded and used together with any derived quantities for analytical purposes. In this way, other informational content could be obtained regarding compressibility and compactibility as well as tabletability and adhesiveness.
The tablet parameter data can include, for example, the tablet hardness, the tablet density and/or the tablet size of the tablets to be produced or, respectively, tablets produced in the rotary press, as already explained.
According to a particularly practical embodiment, the parameter data saved in the database, including the correlation of the parameter data if necessary, can be determined experimentally as part of a series of tests. For example, the correlation of the parameter data can be determined experimentally in that the resulting tablet parameter data are measured for combinations of component parameter data, process parameter data and powder parameter data changed in the context of the test series. Various combinations of parameter data from the different groups can hence be set through test and/or production runs, and the resulting tablet parameter data for a certain powdered material, for example, can be determined. The parameter data determined in the context of the test series are saved, correspondingly correlated, in the database together with the powder parameter data.
In principle, the powder parameter data and/or the tablet parameter data can be determined both outside the production process of the rotary press as well as inside the production process of the rotary press, or, respectively, outside the rotary press as well as inside the rotary press. For example, a determination can take place outside of the production process of the rotary press, or, respectively, outside the rotary press in a laboratory separate from the rotary press. Recording in the production process can be in-line, on-line or at-line. When recording the parameter data in the production process or, respectively, in the rotary press, for example, tablet parameter data are measured in a measuring system connected to the rotary press, which reports back the corresponding measurement results of the powder parameter data, for example to the configuration apparatus, which correspondingly saves them in the database. Powder parameter data can, for example, be determined in a laboratory separate from the rotary press and also saved in the database, in particular automatically. In principle, however, measurements of powder parameter data during the production process in the rotary press are also conceivable.
The parameter data saved in the database can be correlated by means of an algorithm saved in an evaluation apparatus. As explained at the onset, with the evaluation apparatus or, respectively, the algorithm saved therein, parameter data combinations of the various groups that have not yet been experimentally recorded can in principle also be correlated, in particular with algorithms as explained in more detail below. Automatic configuration of the rotary press for the respective production process is also possible, in particular with the configuration apparatus. The evaluation apparatus can be part of the rotary press, for example integrated into the machine control, or be separate therefrom, for example on a PC, a tablet or a smartphone. The evaluation apparatus can also be integrated into the configuration apparatus. The database can be integrated in the configuration apparatus or in the evaluation apparatus, or can be separate therefrom.
The algorithm can comprise an algorithm of machine learning. In particular, a self-learning algorithm can be saved in the evaluation apparatus, which (continuously) adapts or, respectively, optimizes the correlation of the parameter data saved in the database based on training data and/or empirical data from the operation of the rotary press. The machine learning algorithm can, for example, include neural networks.
The parameter data saved in the database can be correlated according to another embodiment using multivariate data analysis. Multivariate data analyses allow a plurality of parameters, in this case the parameter data of the different groups, to be examined simultaneously and evaluated with respect to their correlation. With multivariate data analysis, information relevant in particular for the correlation of the parameter data can be distinguished from information that is irrelevant in this regard.
The multivariate data analysis can include a principal components analysis according to a particularly practical embodiment. With principal components analysis (PCA), data relevant to the question at hand, in this case the correlation of the parameter data of the different groups, can be identified, and it can be separated from information that is not relevant to the question at hand in a particularly reliable manner. Within the framework of principal components analysis, at least one principal component can be identified for the parameter data of each group, which has the greatest variance in relation to the correlation of the parameter data of the different groups. The principal component(s) with the greatest variance contain(s) the most information with respect to the correlation of the parameter data and are therefore very relevant to the question at hand. By reducing the parameter data to at least one primary component per group, for example to two or three primary components per group, a reliable correlation of the parameter data can still be made while substantially simplifying the data volume and therefore the evaluation.
The multivariate data analysis can also comprise a multivariate regression method, for example a partial least square regression (PLS/PLSR) method, in order to be able to form models for correlating the parameter data of the different groups.
The configuration apparatus according to the invention can be designed to carry out the method according to the invention. Likewise, the configuration apparatus, in particular its database including the correlation of the parameter data, can be designed according to the method according to the invention. The method according to the invention can be correspondingly performed with a device according to the invention.
The invention also relates to a rotary press comprising a device according to the invention.
An exemplary embodiment of the invention is explained below in greater detail with reference to figures. They show schematically:
Fig. 1 a rotary press in a flattened representation of the rotor,
Fig. 2 an illustration of the influence of various parameter data on the tablet parameter data,
Fig. 3 an illustration of the provision of data for the database used according to the invention, and
Fig. 4 an illustration of the relationship between the parameter data of the different groups and the prediction of parameter data based thereon.
The same reference signs refer to the same objects in the figures unless indicated otherwise.
The rotary press shown in Fig. 1 is a rotary press for producing tablets, in which powdered material is pressed into tablets. The rotary press comprises a rotor rotatingly driven by a rotary drive with a die plate 10 having multiple cavities 12. The cavities 12 can be formed, for example, by bores in the die plate 10. The rotor further comprises multiple upper pressing punches 14 and lower pressing punches 16 which revolve synchronously with the die plate 10. The upper pressing punches 14 are axially guided in an upper punch guide 18 and the lower pressing punches 16 are axially guided in a lower punch guide 20. The axial movement of the upper pressing punches 14 and lower pressing punches 16 in the course of the rotation of the rotor is controlled by upper control cam elements 22 and lower control cam elements 24. The rotary press further comprises a filling apparatus 26, which comprises a filling reservoir 28 and a filling chamber 30 which are connected via a filling pipe 32. In this manner, in the present example, powdered material arrives from the filling reservoir 28 via the filling tube 32 into the filling chamber 30 due to gravity and from there via a filling opening provided on the lower side of the filling chamber 30 into the cavities 12 of the die plate 10.
The rotary press further comprises a pressure apparatus 34. The pressing apparatus 34 comprises a pre-pressing apparatus having an upper pre-pressing roller 36 and a lower pre-pressing roller 38, as well as a main pressing apparatus having an upper main pressing roller 40 and a lower main pressing roller 42. Furthermore, the rotary press comprises an ejector apparatus 44 and a scraper apparatus 46 having a scraper element which supplies the tablets 48 produced in the rotary press to a discharge apparatus 50 for discharging from the rotary press. The scraper apparatus 46 can, for example, comprise a preferably crescent-shaped scraper element which scrapes tablets 48 conveyed by the lower pressing punches 16 onto the upper side of the die plate 10 in the region of the ejector apparatus 44 off of the die plate 10 and supplies them to the discharge apparatus 50.
The rotary press also comprises an evaluation apparatus 52 for controlling the operation of the rotary press and for carrying out the method according to the invention, as explained in greater detail below. Together with the database formed in the evaluation apparatus 52 or separately from the evaluation apparatus 52, the evaluation apparatus 52 correspondingly forms a device according to the invention.
Fig. 2 schematically shows how parameter data, in this case powder parameter data, component parameter data and process parameter data of the rotary press influence the tablet parameter data, i.e. the tablet quality of the tablets produced in the rotary press. Fig. 3 shows a database 54 contained in the evaluation apparatus 52, in which are saved the groups of parameter data according to the invention. Fig. 3 shows a plurality of clients 56, 58 and 60 which form data sources for storing the corresponding parameter data in the database 54, as shown by the arrow in Fig. 3. The clients 56, 58, 60 can, for example, be measuring devices in a laboratory and/or in or on the rotary press, which offer corresponding measurement data on parameter data, for example on powder parameter data or tablet parameter data, to the evaluation apparatus 52 which saves them corresponding to the respective groups in the database 54 formed in the evaluation apparatus 52 or separately from the evaluation apparatus 52 and correlates them as explained above.
In Fig. 4, the correlation of the parameter data of the four groups saved in the database 54 are represented by arrows. For example, based on the correlation of the parameter data of the various groups in the database 54, it is possible to predict the parameter data of group 4 for given parameter data of groups 1, 2 and 3, as schematically shown in Fig. 4 and as explained above. Based on the correlation according to the invention, it is also possible to predict the parameter data of groups 3 and 4, for example, for given parameter data of groups 1 and 2. The correlation can be determined experimentally by corresponding test series and/or determined by corresponding algorithms, for example algorithms of machine learning, including for combinations of parameter data that have not been determined experimentally.
On the basis of the parameter data saved and correlated in the database 54, the parameter data of the other groups can be defined for specified parameter data from at least two groups by means of a configuration apparatus 52 which can also be formed, for example, by the evaluation apparatus 52. For example, the defined parameter data of the group 3 can be component parameter data, and the parameter data of the group 4 can be process parameter data of the rotary press, which both can be set within certain limits depending on the respective process.
List of Reference Signs
10 Die plate
12 Cavities
14 Upper pressing punches
16 Lower pressing punches
18 Upper punch guide
20 Lower punch guide
22 Upper control cam elements
24 Lower control cam elements
26 Filling apparatus
28 Filling reservoir
30 Filling chamber
32 Filling tube
34 Pressing apparatus
36 Upper pre-pressing roller
38 Lower pre-pressing roller
40 Upper pressing roller
42 Lower pressing roller
44 Ejector apparatus
46 Scraper apparatus
48 Tablets
50 Discharge apparatus
52 Evaluation apparatus/configuration apparatus
54 Database
56 Client
58 Client
60 Client
The invention relates to a method for configuring a production process of a rotary press, wherein the rotary press comprises a rotor rotatably drivable by means of a rotary drive, wherein the rotor has upper and lower punch guides, wherein upper pressing punches of the rotor are guided in the upper punch guide, and lower pressing punches of the rotor are guided in the lower punch guide, and wherein the rotor has a die plate with cavities arranged between the punch guides, wherein the rotary press also comprises a filling apparatus by which powdered material is filled into the cavities of the die plate, and wherein the rotary press also comprises a pressing apparatus which, during operation, interacts with the upper and lower pressing punches to press the powdered material in the cavities of the die plate into tablets.
The invention also relates to a device for configuring a production process of a rotary press, wherein the rotary press comprises a rotor rotatably drivable by means of a rotary drive, wherein the rotor has upper and lower punch guides, wherein upper pressing punches of the rotor are guided in the upper punch guide, and lower pressing punches of the rotor are guided in the lower punch guide, and wherein the rotor has a die plate with cavities arranged between the punch guides, wherein the rotary press also comprises a filling apparatus by which powdered material is filled into the cavities of the die plate, and wherein the rotary press also comprises a pressing apparatus which, during operation, interacts with the upper and lower pressing punches to press the powdered material in the cavities of the die plate to form tablets.
In rotary presses, a large number of upper and lower pressing punches are generally provided which are in each case assigned to one cavity of a die plate in pairs. During operation of the rotary press, the upper and lower pressing punches rotate together with the die plate, wherein their axial movement is controlled by means of control cams and is guided by means of upper and lower punch guides. During the course of the rotation, the die plate travels through various apparatuses of the rotary press, namely a filling apparatus, in which powder material to be pressed is filled into the cavities of the die plate, and a pressure apparatus, in which the upper and lower pressing punches are generally pressed into the cavities by means of upper and lower pressing rollers in order to press the powder material into tablets. After the pressure apparatus, the upper pressing punches are guided upward out of the cavities and the produced tablets in the cavities are pushed by the lower pressing punches onto the upper side of the die plate. By means of a scraper, for example, the tablets are then scraped off of the die plate into an output of the rotary press from where they are supplied for further processing.
The quality of the produced tablets, in particular the tablet hardness, the tablet density, etc., depends on both the machine hardware, i.e. the components mounted in the rotary press, as well as on process parameters during the tableting process such as for example the rotary speed of the rotor or a filling wheel of a filling apparatus. The powder characteristics of the powdered material to be pressed in the rotary press, for example its density or particle size distribution, also influence the properties of the produced tablets. Overall, the tablet quality is therefore influenced by a variety of factors which also mutually influence each other. Changing an individual influential factor, for example a different powdered material or a different powdered material composed of an active pharmaceutical ingredient (API) and one or more excipients, correspondingly requires the adaptation of more parameters to maintain the desired tablet quality.
Previously, the respective finding of the optimum parameters for a tableting process was based on personally-related expertise. In particular, the correct combination of different parameters of the rotary press for a tableting process is set by an experienced operator by using the results of a series of experiments.
However, safely reproducible and consistent results are not achieved by personally-related expertise. Rather, the process success depends on the individual operator. In addition, the optimization process consumes time and materials, in particular when there is a change of individual parameters. Since, for reasons of time, all possible parameter combinations usually cannot be tested with the aid of statistical test planning, it frequently cannot be ensured that, within the context of the tests carried out in the available time frame, the optimum setup for the respective process can be identified, and the optimum tablet quality can thereby be achieved.
Proceeding from the above-described prior art, the invention is therefore based on the task of providing a method and a device of the type mentioned at the onset with which the production process of the rotary press can be optimally configured for each desired tableting process in a reliable, simple and safely reproducible manner, even under changing parameters.
The invention achieves the object through independent claims 1 and 16. Advantageous embodiments are disclosed in the dependent claims, the description and the figures.
With regard to a method of the type mentioned at the outset, the invention achieves the object by means of the following steps:
・ a plurality of groups of parameter data are saved in a database, comprising, in a first group, component parameter data on components mounted in the rotary press; in a second group, process parameter data on process parameters during operation of the rotary press; in a third group, powder parameter data on powder properties of the powdered material to be pressed in the rotary press; and in a fourth group, tablet parameter data on tablet properties of the tablets to be produced in the rotary press,
・ the parameter data of the different groups saved in the database are correlated with each other such that parameter data of the other of four groups can be determined for specified parameter data from at least two of the four groups,
・ to configure the production process of the rotary press, parameter data from the other of the four groups are defined for specified parameter data from at least two of the four groups according to the correlation of the parameter data saved in the database.
For a device of the type mentioned at the onset, the invention achieves the task in that a configuration apparatus is provided comprising a database in which a plurality of groups of parameter data are saved comprising, in a first group, component parameter data on components mounted in the rotary press; in a second group, process parameter data on process parameters during operation of the rotary press; in a third group, powder parameter data on powder properties of the powdered material to be pressed in the rotary press; and in a fourth group, tablet parameter data on tablet properties of the tablets to be produced in the rotary press, wherein the parameter data of the different groups saved in the database are correlated with one another such that parameter data of the other of the four groups can be determined for specified parameter data from at least two of the four groups, and the configuration apparatus, to configure the production process of the rotary press, is designed to define component parameter data and/or process parameter data for specified powder parameter data and/or specified tablet parameters according to the correlation of the parameter data saved in the database.
The basic design of the rotary press, as it is used in the method according to the invention or, respectively, is the subject of the present invention, has been explained at the beginning. To enable a reproducible configuration of the rotary press for an optimum tableting process, it is proposed according to the invention to group parameter data relevant to the tableting process, namely the component parameter data characterizing the hardware components mounted in the rotary press, the process parameter data characterizing the process parameters during the operation of the rotary press, the powder parameter data characterizing the powder properties of the powdered material pressed in the rotary press, and the tablet parameter data characterizing the tablet properties of the tablets produced in the rotary press into one group each so that at least four groups of parameter data relevant to the tableting process in the rotary press are formed. These at least four groups of parameter data are saved in a database so that they are available reproducibly and retrievably at any time.
The parameter data of the four groups saved in the database are also correlated with each other in such a way that, given specified parameter data from at least two of the four groups, for example specified powder parameter data and tablet parameter data, the parameter data of the other of the four groups, for example the component parameter data and the process parameter data, can be determined. Of course, based on the correlation, parameter data of the other of the four groups can also be determined for specified parameter data from three of the four groups. To configure the production process, parameter data from the other four groups are defined for specified parameter data from at least two of the four groups based on the correlation of the parameter data saved in the database. For example, to configure the production process in the rotary press, component parameter data and/or process parameter data can be defined based on the correlation of the parameter data saved in the database for predefined powder parameter data and/or predefined tablet parameter data. In particular, the component parameter data and process parameter data resulting from the correlation saved in the database can be determined for specified tablet parameter data, in particular target tablet parameter data specified for a desired tablet quality, taking into account powder parameter data that are specified because they are fixed for the powdered material to be pressed. The process parameter data are generally adjustable and can be correspondingly selected so that the desired tablet quality, in particular with the desired tablet parameter data, results for the specified powdered material with its powder parameter data during operation of the rotary press. In addition, the component parameter data can also be adjusted within certain limits. For example, filling wheels of the filling apparatus or other components can be flexibly selected.
The invention is therefore based on the insight that parameter data of one or two groups can be determined from a certain combination of parameter data of the other groups such that the specified or, respectively, desired result of the production process is achieved in the rotary press, in particular the desired tablet parameter data, and therefore the specified tablet quality. Normally, it is assumed that the powdered material with its powder parameter data is defined for a specified production process. The tablet parameter data as well are defined as target values to achieve the desired tablet quality. The process parameter data and the component parameter data can be set. Due to the correlation in the database according to the invention, these can be defined in such a way that the desired tablet quality is achieved for the respective powdered material.
To the extent that specified or determined or predicted parameter data of a group is mentioned in the present case, this includes the possibility of all or only some of the parameter data saved in the respective group. In particular, component parameter data and optionally also process parameter data can be partially defined and partially adjustable. The correlation of the parameter data of the groups can also include all or just some of the parameter data of the group(s). Of course, the correlation is all the better the more parameter data of the respective group are included in the correlation.
By saving the groups of parameter data in a database and correlating the data in the database according to the invention, the result of the configuration is easy to achieve and reliably reproducible for the respective production process. Once the parameter data have been saved and correlated in the database, no involved series of tests are subsequently required to find the respective optimum configuration. Finding the optimum configuration for the respective production process, for example in the context of process development and corresponding to the later rotary press configuration process, is independent of personally-relation expertise and can therefore be done safely and in a reliably reproducible manner.
The data output of the parameter data determined or, respectively, specified according to the invention, for example the process parameter data, can be provided to an operator on a display device, for example a dashboard. The display device can be arranged stationary on or in the proximity of the rotary press. However, it can also be formed on a PC, a tablet or a smartphone. It is also conceivable for the parameter data defined in the context of the configuration of the production process, for example the process parameter data, to be automatically set, in particular by the configuration apparatus of the rotary press according to the invention. According to the invention, with the assistance of the database correlation, an ideal machine configuration can be predicted, in particular the component parameter data as well as the process parameter data, for the respective production process based on for example specified powder parameter data and specified tablet parameter data. Especially the powder parameter data are of key importance for the success of the tableting process and have previously been nearly impossible to take into account in a reliably reproducible manner in previous processes or, respectively, rotary presses. As explained, the production process can be configured before the actual production process in a rotary press. The results of the configuration can then be corresponding used in the later production process. It is however also possible for the configuration according to the invention to be performed directly on the rotary press for the production process, i.e. including the actual machine configuration.
Overall, the invention achieves an improvement the quality of the tablets, which can for example be oral solid dosages (OSD), and a saving in time and costs. A reliably reproducible and documentable prediction to improve the tableting process, and therefore a more efficient process, is possible, in particular a prediction of the process for the "best" tablet, i.e. the tablet that corresponds with all the required characteristics, wherein there is minimum variability between the tablets in a batch. Furthermore, standardization of the work process is achieved.
As already explained, according to one embodiment it is possible to predict the parameter data of the other of the four groups for specified parameter data from at least two of the four groups corresponding to the correlation of the parameter data saved in the database. By using corresponding algorithms, as explained in more detail below, it is in particular possible to predict the parameter data even for parameter combinations that have not yet been experimentally investigated in the context of test series. This also achieves a further simplification of the configuration of a rotary press, in particular for not yet been investigated parameter combinations.
The component parameter data can include, for example, the type of pressing punch, die plate, filling apparatus and/or pressing apparatus mounted in the rotary press. This includes, for example, the number, diameter, the length, the punch head and/or punch tip geometry of the mounted pressing punches. Furthermore, this includes, for example, whether the die plate is constructed in one piece or from ring segments and/or the number and/or geometry of the cavities of the die plate, as well as, for example, whether the cavities are designed directly as holes in the die plate or in die inserts inserted into the die plate. This also includes, for example, the type of filling apparatus, for example the geometry of a filling chamber of the filling apparatus and/or the presence of one or more rotationally driven filling wheels as well as the geometry (geometries) of the filling wheel(s). Furthermore, this includes, for example, the number and type of pressing apparatuses, in particular the type of upper and lower pressing rollers and/or the presence of pre- and main pressing apparatuses. The presence of a plurality of filling and/or pressing devices for the production of multilayer tablets is also included by the component parameter data, for example. Of course, the component parameter data can also include other components of the rotary press, for example upper and/or lower control cams for the pressing punches, in particular filling cams, as well as an ejector apparatus and its components and seals or, respectively, sealing segments.
The process parameter data can include, for example, the rotary speed of the rotor, the rotary speed of at least one filling wheel of the filling apparatus, and/or the pressing force of the pressing apparatus. To the extent that filling apparatuses have filling wheels, they are often rotatably driven for improved powder availability. The rotary speed of the filling wheels has an influence on the filling of the cavities of the die plate with powdered material. The pressing force is the pressing force exerted due to the interaction of the pressing apparatus, in particular the upper and lower pressing rollers, with the upper and lower pressing punches when pressing the powdered material. It also has a decisive influence on the tableting result.
As already noted, the invention is also based on the insight that the powder parameter data, in particular the selection of the considered powder parameter data as well as the powder characterization methods, are of key importance for a meaningful use of the database with regard to predictions of the tableting result. The basic database for a suitable prediction or, respectively, configuration of the production process of the rotary press only exists if the parameter values decisive for the tableting process are recorded correctly. With regard to the powder parameter data that are particularly relevant in this respect, the analytical methods for recording the powder properties should be predictive as a whole for, among other things, the flow properties, the compressibility, the compactibility, the tableting ability and the adhesiveness of the powder. The selection of measurement methods for the powder parameters must also be suitable for a meaningful comparison of different powders. In pharmaceutical quality control, there is usually a separate method development for each powdered material provided that it is not a so-called conventional method. Within the context of method development for the respective powder parameter, the settings of the variable quantities are selected such that the relevant properties of the respective powdered material are recorded with corresponding reliability. In principle, it should be noted that the powdered material to be pressed is generally an unchanging input quantity of the production process of the rotary press. For the configuration of the production process, it is therefore essential to know and understand the powder technological properties of the starting product that are relevant for the respective process. The challenge in method development for the database according to the invention is to find a method for recording powder parameter data that is suitable for as many powdered materials as possible to ensure on the one hand comparability of the powdered materials and on the other hand, to be predictive of the behavior of the powdered material during tableting.
On the basis of these findings, the powder parameter data can include the powder volume, the powder density, the particle size distribution, the moisture content and/or the drying loss of the powdered material. The powder volume and the powder density, in particular the bulk and tapped volume as well as the also particularly important bulk and tapped density, including derived variables such as the Hausner factor and Carr index as well as the angle of repose, serve to characterize the flowability of the powdered material, which is important for the tableting process. The (residual) moisture or, respectively, loss on drying is also important for the flow behavior and can, for example, be measured by means of an infrared or halogen scale. On the other hand, these parameter data are also important for the tabletability or, respectively, mechanical strength of the resulting tablet. The particle size distribution is predictive of the flow behavior as well as the compressibility and compactibility of the powdered material. For example, when determining the particle size distribution by means of laser diffractometry, a suitable dispersion pressure must be determined that is capable of optimally atomizing the powdered material in order to deliver meaningful results for the intended purpose. For example, the complete particle size distribution can be measured.
A powder parameter recognized as relevant by the present inventors is moreover the water activity of the powdered material. Similar to the loss on drying, the water activity has an influence on the flow behavior and the tabletability of the powdered material. While the loss on drying measures the total water contained in the powdered material, the water activity only measures the share of available water in the powdered material in comparison with the water content at full saturation. The inventors have recognized that water activity is more suitable for predicting the tableting properties of the powdered material than the loss on drying. Another advantage of water activity is that substantially all powdered materials are suitable for determining this parameter under the same conditions. In contrast, not all powdered materials are suitable for a meaningful determination of the drying loss. Effervescent powder is a good example.
According to the knowledge of the inventors, the aforementioned powder parameter data achieves a suitable equilibrium between data quality, in particular sufficient detection of the powder parameter data for the correlation or, respectively, configuration according to the invention on the one hand, and the practicability, in particular the length of measurement and the associated effort on the other hand.
Beyond the aforementioned powder parameter data or, respectively, measurement methods, other powder parameter data or measurement methods can be useful. Examples of these are:
- Other methods for flowability characterization such as "flow through an orifice",
- Determination of the true density of the powders by means of helium pycnometry; this can provide even more precise information on compressibility and compactibility,
- Determine the flow by means of a ring shear cell or powder rheometry; this can deliver even more precise information on flowability under certain circumstances,
- Particle size determination with imaging methods such as for example scanning electron microscopy or dynamic image analysis; in addition to determining the particle size, information about the particle shape would also be collected here which can be predictive of flow properties, compressibility and compactibility as well as tabletability,
- Powder compaction analyses; while the other cited methods describe compressibility, compactibility and tabletability somewhat indirectly, there are also possibilities to collected these data directly. Such data could also be included in the database, or (similar to particle size distribution) certain characteristic quantities could be recorded and used together with any derived quantities for analytical purposes. In this way, other informational content could be obtained regarding compressibility and compactibility as well as tabletability and adhesiveness.
The tablet parameter data can include, for example, the tablet hardness, the tablet density and/or the tablet size of the tablets to be produced or, respectively, tablets produced in the rotary press, as already explained.
According to a particularly practical embodiment, the parameter data saved in the database, including the correlation of the parameter data if necessary, can be determined experimentally as part of a series of tests. For example, the correlation of the parameter data can be determined experimentally in that the resulting tablet parameter data are measured for combinations of component parameter data, process parameter data and powder parameter data changed in the context of the test series. Various combinations of parameter data from the different groups can hence be set through test and/or production runs, and the resulting tablet parameter data for a certain powdered material, for example, can be determined. The parameter data determined in the context of the test series are saved, correspondingly correlated, in the database together with the powder parameter data.
In principle, the powder parameter data and/or the tablet parameter data can be determined both outside the production process of the rotary press as well as inside the production process of the rotary press, or, respectively, outside the rotary press as well as inside the rotary press. For example, a determination can take place outside of the production process of the rotary press, or, respectively, outside the rotary press in a laboratory separate from the rotary press. Recording in the production process can be in-line, on-line or at-line. When recording the parameter data in the production process or, respectively, in the rotary press, for example, tablet parameter data are measured in a measuring system connected to the rotary press, which reports back the corresponding measurement results of the powder parameter data, for example to the configuration apparatus, which correspondingly saves them in the database. Powder parameter data can, for example, be determined in a laboratory separate from the rotary press and also saved in the database, in particular automatically. In principle, however, measurements of powder parameter data during the production process in the rotary press are also conceivable.
The parameter data saved in the database can be correlated by means of an algorithm saved in an evaluation apparatus. As explained at the onset, with the evaluation apparatus or, respectively, the algorithm saved therein, parameter data combinations of the various groups that have not yet been experimentally recorded can in principle also be correlated, in particular with algorithms as explained in more detail below. Automatic configuration of the rotary press for the respective production process is also possible, in particular with the configuration apparatus. The evaluation apparatus can be part of the rotary press, for example integrated into the machine control, or be separate therefrom, for example on a PC, a tablet or a smartphone. The evaluation apparatus can also be integrated into the configuration apparatus. The database can be integrated in the configuration apparatus or in the evaluation apparatus, or can be separate therefrom.
The algorithm can comprise an algorithm of machine learning. In particular, a self-learning algorithm can be saved in the evaluation apparatus, which (continuously) adapts or, respectively, optimizes the correlation of the parameter data saved in the database based on training data and/or empirical data from the operation of the rotary press. The machine learning algorithm can, for example, include neural networks.
The parameter data saved in the database can be correlated according to another embodiment using multivariate data analysis. Multivariate data analyses allow a plurality of parameters, in this case the parameter data of the different groups, to be examined simultaneously and evaluated with respect to their correlation. With multivariate data analysis, information relevant in particular for the correlation of the parameter data can be distinguished from information that is irrelevant in this regard.
The multivariate data analysis can include a principal components analysis according to a particularly practical embodiment. With principal components analysis (PCA), data relevant to the question at hand, in this case the correlation of the parameter data of the different groups, can be identified, and it can be separated from information that is not relevant to the question at hand in a particularly reliable manner. Within the framework of principal components analysis, at least one principal component can be identified for the parameter data of each group, which has the greatest variance in relation to the correlation of the parameter data of the different groups. The principal component(s) with the greatest variance contain(s) the most information with respect to the correlation of the parameter data and are therefore very relevant to the question at hand. By reducing the parameter data to at least one primary component per group, for example to two or three primary components per group, a reliable correlation of the parameter data can still be made while substantially simplifying the data volume and therefore the evaluation.
The multivariate data analysis can also comprise a multivariate regression method, for example a partial least square regression (PLS/PLSR) method, in order to be able to form models for correlating the parameter data of the different groups.
The configuration apparatus according to the invention can be designed to carry out the method according to the invention. Likewise, the configuration apparatus, in particular its database including the correlation of the parameter data, can be designed according to the method according to the invention. The method according to the invention can be correspondingly performed with a device according to the invention.
The invention also relates to a rotary press comprising a device according to the invention.
An exemplary embodiment of the invention is explained below in greater detail with reference to figures. They show schematically:
Fig. 1 a rotary press in a flattened representation of the rotor,
Fig. 2 an illustration of the influence of various parameter data on the tablet parameter data,
Fig. 3 an illustration of the provision of data for the database used according to the invention, and
Fig. 4 an illustration of the relationship between the parameter data of the different groups and the prediction of parameter data based thereon.
The same reference signs refer to the same objects in the figures unless indicated otherwise.
The rotary press shown in Fig. 1 is a rotary press for producing tablets, in which powdered material is pressed into tablets. The rotary press comprises a rotor rotatingly driven by a rotary drive with a die plate 10 having multiple cavities 12. The cavities 12 can be formed, for example, by bores in the die plate 10. The rotor further comprises multiple upper pressing punches 14 and lower pressing punches 16 which revolve synchronously with the die plate 10. The upper pressing punches 14 are axially guided in an upper punch guide 18 and the lower pressing punches 16 are axially guided in a lower punch guide 20. The axial movement of the upper pressing punches 14 and lower pressing punches 16 in the course of the rotation of the rotor is controlled by upper control cam elements 22 and lower control cam elements 24. The rotary press further comprises a filling apparatus 26, which comprises a filling reservoir 28 and a filling chamber 30 which are connected via a filling pipe 32. In this manner, in the present example, powdered material arrives from the filling reservoir 28 via the filling tube 32 into the filling chamber 30 due to gravity and from there via a filling opening provided on the lower side of the filling chamber 30 into the cavities 12 of the die plate 10.
The rotary press further comprises a pressure apparatus 34. The pressing apparatus 34 comprises a pre-pressing apparatus having an upper pre-pressing roller 36 and a lower pre-pressing roller 38, as well as a main pressing apparatus having an upper main pressing roller 40 and a lower main pressing roller 42. Furthermore, the rotary press comprises an ejector apparatus 44 and a scraper apparatus 46 having a scraper element which supplies the tablets 48 produced in the rotary press to a discharge apparatus 50 for discharging from the rotary press. The scraper apparatus 46 can, for example, comprise a preferably crescent-shaped scraper element which scrapes tablets 48 conveyed by the lower pressing punches 16 onto the upper side of the die plate 10 in the region of the ejector apparatus 44 off of the die plate 10 and supplies them to the discharge apparatus 50.
The rotary press also comprises an evaluation apparatus 52 for controlling the operation of the rotary press and for carrying out the method according to the invention, as explained in greater detail below. Together with the database formed in the evaluation apparatus 52 or separately from the evaluation apparatus 52, the evaluation apparatus 52 correspondingly forms a device according to the invention.
Fig. 2 schematically shows how parameter data, in this case powder parameter data, component parameter data and process parameter data of the rotary press influence the tablet parameter data, i.e. the tablet quality of the tablets produced in the rotary press. Fig. 3 shows a database 54 contained in the evaluation apparatus 52, in which are saved the groups of parameter data according to the invention. Fig. 3 shows a plurality of clients 56, 58 and 60 which form data sources for storing the corresponding parameter data in the database 54, as shown by the arrow in Fig. 3. The clients 56, 58, 60 can, for example, be measuring devices in a laboratory and/or in or on the rotary press, which offer corresponding measurement data on parameter data, for example on powder parameter data or tablet parameter data, to the evaluation apparatus 52 which saves them corresponding to the respective groups in the database 54 formed in the evaluation apparatus 52 or separately from the evaluation apparatus 52 and correlates them as explained above.
In Fig. 4, the correlation of the parameter data of the four groups saved in the database 54 are represented by arrows. For example, based on the correlation of the parameter data of the various groups in the database 54, it is possible to predict the parameter data of group 4 for given parameter data of groups 1, 2 and 3, as schematically shown in Fig. 4 and as explained above. Based on the correlation according to the invention, it is also possible to predict the parameter data of groups 3 and 4, for example, for given parameter data of groups 1 and 2. The correlation can be determined experimentally by corresponding test series and/or determined by corresponding algorithms, for example algorithms of machine learning, including for combinations of parameter data that have not been determined experimentally.
On the basis of the parameter data saved and correlated in the database 54, the parameter data of the other groups can be defined for specified parameter data from at least two groups by means of a configuration apparatus 52 which can also be formed, for example, by the evaluation apparatus 52. For example, the defined parameter data of the group 3 can be component parameter data, and the parameter data of the group 4 can be process parameter data of the rotary press, which both can be set within certain limits depending on the respective process.
List of Reference Signs
10 Die plate
12 Cavities
14 Upper pressing punches
16 Lower pressing punches
18 Upper punch guide
20 Lower punch guide
22 Upper control cam elements
24 Lower control cam elements
26 Filling apparatus
28 Filling reservoir
30 Filling chamber
32 Filling tube
34 Pressing apparatus
36 Upper pre-pressing roller
38 Lower pre-pressing roller
40 Upper pressing roller
42 Lower pressing roller
44 Ejector apparatus
46 Scraper apparatus
48 Tablets
50 Discharge apparatus
52 Evaluation apparatus/configuration apparatus
54 Database
56 Client
58 Client
60 Client
Claims
1. A method for configuring a production process of a rotary press, wherein the rotary press comprises a rotor rotatably drivable by means of a rotary drive, wherein the rotor has upper and lower punch guides (18, 20), wherein upper pressing punches (14) of the rotor are guided in the upper punch guide (18), and lower pressing punches (16) of the rotor are guided in the lower punch guide (20), and wherein the rotor has a die plate (10) with cavities (12) arranged between the punch guides (18, 20), wherein the rotary press also comprises a filling apparatus (26) by which the powdered material is filled into the cavities (12) of the die plate (10), and wherein the rotary press also comprises a pressing apparatus (34) which, during operation, interacts with the upper and lower pressing punches (14, 16) to press the powdered material in the cavities (12) of the die plate (10) to form tablets (48), wherein the method is characterized by the following steps:
・ a plurality of groups of parameter data are saved in a database (54), comprising, in a first group, component parameter data on components mounted in the rotary press; in a second group, process parameter data on process parameters during operation of the rotary press; in a third group, powder parameter data on powder properties of the powdered material to be pressed in the rotary press; and in a fourth group, tablet parameter data on tablet properties of the tablets (48) to be produced in the rotary press,
・ the parameter data of the different groups saved in the database (54) are correlated with each other such that parameter data of the other of four groups can be determined for specified parameter data from at least two of the four groups,
・ to configure the production process of the rotary press, parameter data from the other of the four groups are defined for specified parameter data from at least two of the four groups according to the correlation of the parameter data saved in the database (54).
2. The method according to claim 1, characterized in that, to configure the production process of the rotary press, component parameter data and/or process parameter data are defined for to specified powder parameter data and/or specified tablet parameters according to the correlation of the parameter data saved in the database (54).
3. The method according to one of the preceding claims, characterized in that the parameter data of the other of the four groups are predicted for specified parameter data from at least two of the four groups corresponding to the correlation of the parameter data saved in the database (54).
4. The method according to one of the preceding claims, characterized in that the component parameter data comprise the pressing punch mounted in the rotary press, die plate (10), filling apparatus (26), in particular at least one filling wheel of the filling apparatus (26), pressing apparatus (34), control cams, in particular filling cams, and/or seals.
5. The method according to one of the preceding claims, characterized in that the process parameter data comprise the rotary speed of the rotor, the rotary speed of at least one filling wheel of the filling apparatus (26) and/or the pressing force of the pressing apparatus (34).
6. The method according to one of the preceding claims, characterized in that the powder parameter data comprises the powder volume, the powder density, the particle size distribution, the moisture content and/or the loss on drying of the powdered material.
7. The method according to one of the preceding claims, characterized in that the powder parameter data comprise the water activity of the powdered material.
8. The method according to one of the preceding claims, characterized in that the tablet parameter data comprises the tablet hardness, the tablet density and/or the tablet size of the tablets (48) to be produced in the rotary press.
9. The method according to one of the preceding claims, characterized in that the parameter data saved in the database (54) are experimentally determined within the context of test series.
10. The method according to one of the preceding claims, characterized in that the powder parameter data and/or the tablet parameter data are determined outside the production process of the rotary press or within the production process of the rotary press.
11. The method according to one of the preceding claims, characterized in that the parameter data saved in the database (54) are correlated by means of an algorithm saved in an evaluation apparatus (52).
12. The method according to claim 11, characterized in that the algorithm comprises an algorithm of machine learning.
13. The method according to one of claims 11 or 12, characterized in that the parameter data saved in the database (54) is correlated by means of a multivariate data analysis.
14. The method according to claim 12, characterized in that the multivariate data analysis comprises a principal components analysis.
15. The method according to one of claims 13 or 14, characterized in that the multivariate data analysis comprises a multivariate regression method.
16. A device for configuring a production process of a rotary press, wherein the rotary press comprises a rotor rotatably drivable by means of a rotary drive, wherein the rotor has upper and lower punch guides (18, 20), wherein upper pressing punches (14) of the rotor are guided in the upper punch guide (18), and lower pressing punches (16) of the rotor are guided in the lower punch guide (20), and wherein the rotor has a die plate (10) with cavities (12) arranged between the punch guides (18, 20), wherein the rotary press also comprises a filling apparatus (26) by which the powdered material is filled into the cavities (12) of the die plate (10), and wherein the rotary press also comprises a pressing apparatus (34) which, during operation, interacts with the upper and lower pressing punches (14, 16) to press the powdered material in the cavities (12) of the die plate (10) to form tablets (48),
characterized in that a configuration apparatus (52) is provided comprising a database (54) in which a plurality of groups of parameter data are saved comprising, in a first group, component parameter data on components mounted in the rotary press; in a second group, process parameter data on process parameters during operation of the rotary press; in a third group, powder parameter data on powder properties of the powdered material to be pressed in the rotary press; and in a fourth group, tablet parameter data on tablet properties of the tablets (48) to be produced in the rotary press, wherein the parameter data of the different groups saved in the database (54) are correlated with one another such that parameter data of the other of the four groups can be determined for specified parameter data from at least two of the four groups, and the configuration apparatus (52), to configure the production process of the rotary press, is designed to define parameter data from the other of the four groups for specified parameter data from at least two of the four groups according to the correlation of the parameter data saved in the database (54).
17. The device according to claim 16, characterized in that configuration apparatus (52) for carrying out the method is designed according to one of claims 1 to 15, and/or the configuration apparatus (52), in particular the database (54), is designed according to one of claims 1 to 14.
18. A rotary press comprising a rotor rotatably drivable by means of a rotary drive, wherein the rotor has upper and lower punch guides (18, 20), wherein upper pressing punches (14) of the rotor are guided in the upper punch guide (18) and lower pressing punches (16) of the rotor are guided in the lower punch guide (20), and wherein the rotor has a die plate (10) with cavities (12) arranged between the punch guides (18, 20), wherein the rotary press also comprises a filling apparatus (26) by which powdered material is filled into the cavities (12) of the die plate (10), and wherein the rotary press also comprises a pressing device (34) which, during operation, interacts with the upper and lower pressing punches (14, 16) for pressing the powdered material in the cavities (12) of the die plate (10) into tablets (48), also comprising a device according to one of claims 16 or 17.
1. A method for configuring a production process of a rotary press, wherein the rotary press comprises a rotor rotatably drivable by means of a rotary drive, wherein the rotor has upper and lower punch guides (18, 20), wherein upper pressing punches (14) of the rotor are guided in the upper punch guide (18), and lower pressing punches (16) of the rotor are guided in the lower punch guide (20), and wherein the rotor has a die plate (10) with cavities (12) arranged between the punch guides (18, 20), wherein the rotary press also comprises a filling apparatus (26) by which the powdered material is filled into the cavities (12) of the die plate (10), and wherein the rotary press also comprises a pressing apparatus (34) which, during operation, interacts with the upper and lower pressing punches (14, 16) to press the powdered material in the cavities (12) of the die plate (10) to form tablets (48), wherein the method is characterized by the following steps:
・ a plurality of groups of parameter data are saved in a database (54), comprising, in a first group, component parameter data on components mounted in the rotary press; in a second group, process parameter data on process parameters during operation of the rotary press; in a third group, powder parameter data on powder properties of the powdered material to be pressed in the rotary press; and in a fourth group, tablet parameter data on tablet properties of the tablets (48) to be produced in the rotary press,
・ the parameter data of the different groups saved in the database (54) are correlated with each other such that parameter data of the other of four groups can be determined for specified parameter data from at least two of the four groups,
・ to configure the production process of the rotary press, parameter data from the other of the four groups are defined for specified parameter data from at least two of the four groups according to the correlation of the parameter data saved in the database (54).
2. The method according to claim 1, characterized in that, to configure the production process of the rotary press, component parameter data and/or process parameter data are defined for to specified powder parameter data and/or specified tablet parameters according to the correlation of the parameter data saved in the database (54).
3. The method according to one of the preceding claims, characterized in that the parameter data of the other of the four groups are predicted for specified parameter data from at least two of the four groups corresponding to the correlation of the parameter data saved in the database (54).
4. The method according to one of the preceding claims, characterized in that the component parameter data comprise the pressing punch mounted in the rotary press, die plate (10), filling apparatus (26), in particular at least one filling wheel of the filling apparatus (26), pressing apparatus (34), control cams, in particular filling cams, and/or seals.
5. The method according to one of the preceding claims, characterized in that the process parameter data comprise the rotary speed of the rotor, the rotary speed of at least one filling wheel of the filling apparatus (26) and/or the pressing force of the pressing apparatus (34).
6. The method according to one of the preceding claims, characterized in that the powder parameter data comprises the powder volume, the powder density, the particle size distribution, the moisture content and/or the loss on drying of the powdered material.
7. The method according to one of the preceding claims, characterized in that the powder parameter data comprise the water activity of the powdered material.
8. The method according to one of the preceding claims, characterized in that the tablet parameter data comprises the tablet hardness, the tablet density and/or the tablet size of the tablets (48) to be produced in the rotary press.
9. The method according to one of the preceding claims, characterized in that the parameter data saved in the database (54) are experimentally determined within the context of test series.
10. The method according to one of the preceding claims, characterized in that the powder parameter data and/or the tablet parameter data are determined outside the production process of the rotary press or within the production process of the rotary press.
11. The method according to one of the preceding claims, characterized in that the parameter data saved in the database (54) are correlated by means of an algorithm saved in an evaluation apparatus (52).
12. The method according to claim 11, characterized in that the algorithm comprises an algorithm of machine learning.
13. The method according to one of claims 11 or 12, characterized in that the parameter data saved in the database (54) is correlated by means of a multivariate data analysis.
14. The method according to claim 12, characterized in that the multivariate data analysis comprises a principal components analysis.
15. The method according to one of claims 13 or 14, characterized in that the multivariate data analysis comprises a multivariate regression method.
16. A device for configuring a production process of a rotary press, wherein the rotary press comprises a rotor rotatably drivable by means of a rotary drive, wherein the rotor has upper and lower punch guides (18, 20), wherein upper pressing punches (14) of the rotor are guided in the upper punch guide (18), and lower pressing punches (16) of the rotor are guided in the lower punch guide (20), and wherein the rotor has a die plate (10) with cavities (12) arranged between the punch guides (18, 20), wherein the rotary press also comprises a filling apparatus (26) by which the powdered material is filled into the cavities (12) of the die plate (10), and wherein the rotary press also comprises a pressing apparatus (34) which, during operation, interacts with the upper and lower pressing punches (14, 16) to press the powdered material in the cavities (12) of the die plate (10) to form tablets (48),
characterized in that a configuration apparatus (52) is provided comprising a database (54) in which a plurality of groups of parameter data are saved comprising, in a first group, component parameter data on components mounted in the rotary press; in a second group, process parameter data on process parameters during operation of the rotary press; in a third group, powder parameter data on powder properties of the powdered material to be pressed in the rotary press; and in a fourth group, tablet parameter data on tablet properties of the tablets (48) to be produced in the rotary press, wherein the parameter data of the different groups saved in the database (54) are correlated with one another such that parameter data of the other of the four groups can be determined for specified parameter data from at least two of the four groups, and the configuration apparatus (52), to configure the production process of the rotary press, is designed to define parameter data from the other of the four groups for specified parameter data from at least two of the four groups according to the correlation of the parameter data saved in the database (54).
17. The device according to claim 16, characterized in that configuration apparatus (52) for carrying out the method is designed according to one of claims 1 to 15, and/or the configuration apparatus (52), in particular the database (54), is designed according to one of claims 1 to 14.
18. A rotary press comprising a rotor rotatably drivable by means of a rotary drive, wherein the rotor has upper and lower punch guides (18, 20), wherein upper pressing punches (14) of the rotor are guided in the upper punch guide (18) and lower pressing punches (16) of the rotor are guided in the lower punch guide (20), and wherein the rotor has a die plate (10) with cavities (12) arranged between the punch guides (18, 20), wherein the rotary press also comprises a filling apparatus (26) by which powdered material is filled into the cavities (12) of the die plate (10), and wherein the rotary press also comprises a pressing device (34) which, during operation, interacts with the upper and lower pressing punches (14, 16) for pressing the powdered material in the cavities (12) of the die plate (10) into tablets (48), also comprising a device according to one of claims 16 or 17.
Abstract
The invention relates to a method for configuring a rotary press, wherein the rotary press comprises a rotor rotatably drivable by means of a rotary drive, wherein the rotor has upper and lower punch guides, wherein upper pressing punches of the rotor are guided in the upper punch guide, and lower pressing punches of the rotor are guided in the lower punch guide, and wherein the rotor has a die plate with cavities arranged between the punch guides, wherein the rotary press also comprises a filling apparatus by which powdered material is filled into the cavities of the die plate, and wherein the rotary press also comprises a pressing apparatus which, during operation, interacts with the upper and lower pressing punches to press the powdered material in the cavities of the die plate into tablets, comprising the steps:
・ a plurality of groups of parameter data are saved in a database, comprising, in a first group, component parameter data on components mounted in the rotary press; in a second group, process parameter data on process parameters during operation of the rotary press; in a third group, powder parameter data on powder properties of the powdered material to be pressed in the rotary press; and in a fourth group, tablet parameter data on tablet properties of the tablets to be produced in the rotary press,
・ the parameter data of the different groups saved in the database are correlated with each other such that parameter data of the other of four groups can be determined for specified parameter data from at least two of the four groups,
・ to configure the rotary press, parameter data from the other of the four groups are defined for specified parameter data from at least two of the four groups according to the correlation of the parameter data saved in the database.
The invention also relates to a corresponding device.
The invention relates to a method for configuring a rotary press, wherein the rotary press comprises a rotor rotatably drivable by means of a rotary drive, wherein the rotor has upper and lower punch guides, wherein upper pressing punches of the rotor are guided in the upper punch guide, and lower pressing punches of the rotor are guided in the lower punch guide, and wherein the rotor has a die plate with cavities arranged between the punch guides, wherein the rotary press also comprises a filling apparatus by which powdered material is filled into the cavities of the die plate, and wherein the rotary press also comprises a pressing apparatus which, during operation, interacts with the upper and lower pressing punches to press the powdered material in the cavities of the die plate into tablets, comprising the steps:
・ a plurality of groups of parameter data are saved in a database, comprising, in a first group, component parameter data on components mounted in the rotary press; in a second group, process parameter data on process parameters during operation of the rotary press; in a third group, powder parameter data on powder properties of the powdered material to be pressed in the rotary press; and in a fourth group, tablet parameter data on tablet properties of the tablets to be produced in the rotary press,
・ the parameter data of the different groups saved in the database are correlated with each other such that parameter data of the other of four groups can be determined for specified parameter data from at least two of the four groups,
・ to configure the rotary press, parameter data from the other of the four groups are defined for specified parameter data from at least two of the four groups according to the correlation of the parameter data saved in the database.
The invention also relates to a corresponding device.