特開 2024-152741 模擬組織モデルおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024152741

(43)【公開日】2024-10-25

(54)【発明の名称】模擬組織モデルおよび方法

(51)【国際特許分類】

   G09B 23/30 20060101AFI20241018BHJP

【ＦＩ】

G09B23/30

【審査請求】有

【請求項の数】16

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2024122034

(22)【出願日】2024-07-29

(62)【分割の表示】P 2023110491の分割

【原出願日】2015-11-09

(31)【優先権主張番号】62/089,919

(32)【優先日】2014-12-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/079,523

(32)【優先日】2014-11-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/118,179

(32)【優先日】2015-02-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/079,479

(32)【優先日】2014-11-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】503000978

【氏名又は名称】アプライド メディカル リソーシーズ コーポレイション

(74)【代理人】

【識別番号】100103610

【弁理士】

【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦

(74)【代理人】

【識別番号】100098475

【弁理士】

【氏名又は名称】倉澤 伊知郎

(74)【代理人】

【識別番号】100130937

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 泰史

(72)【発明者】

【氏名】ホフステッタ グレゴリー ケイ

(72)【発明者】

【氏名】ブレスリン トレイシー

(72)【発明者】

【氏名】ポールセン ニコライ

(72)【発明者】

【氏名】サレハ コドル

(57)【要約】

【課題】外科的技術を練習させるための模擬組織構造体およびこれら構造体を製造する方法が開示される。
【解決手段】特に、腫瘍または他の望ましくない組織の除去を練習させ、次に同じ外科的処置の一部として残遺欠陥を縫合するための真に迫ったもしくは本物みたいな臓器モデルまたは模擬組織部分が提供される。模擬組織構造体は、欠陥層から分離できる縫合可能なメッシュ層を有するポリープ模造体を含む。互換性がありかつ縫合可能な組織ポッドを備えた模擬結腸モデルもまた完全に縫合可能な直腸モデルおよび統合的な縫合可能かつ除去可能なポリープゾーンを備えた直腸モデルの場合と同様に提供される。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

模擬組織モデルであって、
実質的に平坦な第１の表面および該第１の表面と反対側の実質的に平坦な第２の表面を備えたシリコーンで作られている第１の層を有し、前記第１の表面と前記第２の表面との間には第１の厚さが定められ、前記第１の層は、外周部および前記外周部内に位置する突出部存在場所のところで前記第１の表面から外方に延びる突出部を有し、前記第１の厚さは、実質的に一定であり、前記突出部は、前記第１の層の第１の厚さの増大によって形成され、
実質的に平坦な第１の表面および該第１の表面と反対側の実質的に平坦な第２の表面を備えたシリコーンで作られている第２の層を有し、前記第１の表面と前記第２の表面との間には第２の厚さが定められ、前記第２の厚さは、実質的に一定であり、前記第２の層は、外周部を有するとともに前記第１の層の前記外周部と前記第２の層の前記外周部が整列するとともに前記第２の層の前記第１の表面が前記第１の層の前記第２の表面に向いて該第２の表面に接触するよう前記第１の層に連結され、前記第１の層と前記第２の層は、前記第１の層と前記第２の層が前記突出部の切除を容易にするよう前記突出部存在場所のところで分離可能であるように前記突出部存在場所の周りに施された接着剤により互いに接着されている、模擬組織モデル。

【請求項2】

内面および外面を備えるとともに長手方向軸線を有する中央ルーメンを備えるシリコーンの実質的に円筒形の管を更に有し、前記第２の層の前記第２の表面は、前記突出部が前記長手方向軸線に向かって前記ルーメン中に延びるよう前記円筒形管の前記内面に取り付けられている、請求項１記載の模擬組織モデル。

【請求項3】

前記円筒形管内に埋め込まれたメッシュ層を更に有する、請求項２記載の模擬組織モデル。

【請求項4】

前記第１の層内に埋め込まれたメッシュ層を更に有する、請求項１～３のうちいずれか一に記載の模擬組織モデル。

【請求項5】

前記接着剤の周囲内で前記突出部存在場所のところで前記第１の層と前記第２の層との間に設けられた剥離層を更に有し、前記剥離層は、前記第２のシリコーン層への前記第１のシリコーン層の接着を阻止する物質から成る、請求項１～４のうちいずれか一に記載の模擬組織モデル。

【請求項6】

前記突出部は、前記第１の層の残部よりも比較的黒い色を有する、請求項１～５のうちいずれか一に記載の模擬組織モデル。

【請求項7】

前記接着剤は、未硬化シリコーンである、請求項１～６のうちいずれか一に記載の模擬組織モデル。

【請求項8】

模擬組織モデルであって、
近位端と遠位端との間に延びる内面および外面を備えた側壁を有するとともに長手方向軸線を有する中央ルーメンを備えた実質的に円筒形の管を有し、前記近位端および前記遠位端のうちの少なくとも一方は開いており、前記円筒形管は、前記側壁を横切って前記内面から前記外面まで延びる少なくとも１つの孔を有し、
前記少なくとも１つの孔中に挿入可能であるとともに前記円筒形管に取り外し可能に連結可能であるように寸法決めされるとともに形作られた少なくとも１つのポッドを有し、前記ポッドは、キャップおよび前記キャップに連結された模擬組織を有し、前記キャップは、フランジを備えるとともに開口部を画定するフレームを有し、前記模擬組織は、内面および外面を備えたシリコーンの少なくとも１つの扁平な層を有し、前記模擬組織は、前記模擬組織の前記外面が前記フランジに連結されるとともに前記模擬組織が前記フレームによって画定された前記開口部をまたぐよう前記フランジに連結され、前記ポッドは、前記模擬組織が前記円筒形管に連結されたときに前記側壁の前記内面と整列するよう前記円筒形管に取り外し可能に連結されている、模擬組織モデル。

【請求項9】

前記模擬組織は、模擬腫瘍を含む、請求項８記載の模擬組織モデル。

【請求項10】

前記模擬組織は、前記内面から延びる突出部を含む、請求項８または９記載の模擬組織モデル。

【請求項11】

前記フレームは、円形開口部を画定し、前記模擬組織は、前記円形開口部を覆っている、請求項８～１０のうちいずれか一に記載の模擬組織モデル。

【請求項12】

前記キャップは、前記円筒形管に対する前記キャップの挿入・取り外しを可能にするための互いに反対側に設けられた押し下げ可能な戻り止めを有する、請求項８～１１のうちいずれか一に記載の模擬組織モデル。

【請求項13】

前記模擬組織は、前記シリコーン層中に埋め込まれたメッシュ層を有する、請求項８～１２のうちいずれか一に記載の模擬組織モデル。

【請求項14】

前記模擬組織は、第１のシリコーン層および第２のシリコーン層を有する、請求項８～１３のうちいずれか一に記載の模擬組織モデル。

【請求項15】

模擬組織モデルを製造する方法であって、
少なくとも１つの窪みを備えた外面を有する細長いマンドレルを用意するステップと、
前記マンドレルを回転させるステップと、
未硬化のシリコーンの第１の層を前記マンドレルに被着させるステップと、
前記第１の層が硬化して内面および外面ならびに前記窪みの存在場所のところで前記外面に形成される深さを備えたウェルを有する実質的に管状の構造体を形成することができるようにするステップと、
前記ウェルの形状に実質的に一致した形状および前記ウェルの前記深さに実質的に一致した厚さを有する硬化済みシリコーンの第２の層を用意するステップと、
前記第２の層を前記第１の層の前記ウェル内に配置するステップと、
未硬化のシリコーンの第３の層を前記第１の層および前記第２の層の前記外面に被着させるステップと、
前記第３の層が硬化して前記第１の層および前記第２の層に接着して滑らかな外面を形成することができるようにするステップと、
前記第２の層よりも小さなサイズを有する模擬腫瘍を用意するステップと、
前記第２の層に隣接して位置する前記窪みの存在場所で前記模擬腫瘍を前記第１の層の前記内面に取り付けるステップとを含む、方法。

【請求項16】

模擬組織モデルを製造する方法であって、
外面を備えた細長いマンドレルを用意するステップと、
前記マンドレルを回転させるステップと、
未硬化のシリコーンの第１の層を前記マンドレルに被着させるステップと、
前記第１の層が硬化して内面および外面を備えた実質的に管状の構造体を形成することができるようにするステップと、
前記第１の層よりも小さなサイズを有する模擬腫瘍を用意するステップと、
前記模擬腫瘍を前記第１の層の前記内面上の場所に取り付けるステップと、
前記腫瘍の前記サイズよりも大きなサイズを有する硬化済みシリコーンの第２の層を用意するステップと、
前記第２の層を前記腫瘍の前記存在場所から見て反対側の場所で前記第１の層の前記外面上に配置するステップとを含む、方法。

【請求項17】

メッシュの層を前記第１の層内に埋め込むステップを更に含む、請求項１６記載の方法。

【請求項18】

前記第２の層が前記腫瘍の前記存在場所に接着されるのではなく前記腫瘍の前記存在場所の周りに接着されるよう前記第２の層を前記第１の層の前記外面に接着するステップを更に含む、請求項１６または１７記載の方法。

【請求項19】

模擬組織モデルを製造する方法であって、
少なくとも１つの外向き戻り止めを備えた外面を有する細長いマンドレルを用意するステップと、
前記マンドレルを回転させるステップと、
未硬化のシリコーンの第１の層を前記マンドレルに被着させるステップと、
前記第１の層が硬化してルーメンを形成する内面、外面および前記外向き戻り止めの存在場所で前記内面に形成された深さを備えたウェルを有する実質的に管状の構造体を形成することができるようにするステップと、
ポリープ模造体を用意するステップと、
前記ポリープ模造体を前記第１の層の前記ウェル内に配置するステップとを含む、方法。

【請求項20】

ポリープ模造体を用意する前記ステップは、請求項１記載の前記ポリープ模造体を提供するステップを含む、請求項１９記載の方法。

【請求項21】

前記ポリープ模造体を前記第１の層の前記内面に接着するステップを更に含む、請求項１９または２０記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願は、一般に、外科的訓練ツールに関し、特に、種々の外科的技術および手技を教示するとともに練習させるための臓器または組織を模倣した解剖学的モデルに関する。

【0002】

〔関連出願の説明〕
本願は、２０１４年１２月１０日に出願された米国特許仮出願第６２／０８９，９１９号（発明の名称：Suturable rectum model）の優先権および権益主張出願であり（この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする）、この出願は、２０１４年１１月１３日に出願された米国特許仮出願第６２／０７９，５２３号（発明の名称：Fully suturable rectum）の優先権および権益主張出願であり（この出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする）、この出願は、２０１４年１１月１３日に出願された米国特許仮出願第６２／０７９，４７９号（発明の名称：One piece polyp simulation）の優先権および権益主張出願であり（この出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする）、この出願は、２０１５年２月１５日に出願された米国特許仮出願第６２／１１８，１７９号（発明の名称：Method of making simulated tissue using stencils）の優先権および権益主張出願である（この出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする）。

【背景技術】

【0003】

新たな外科的技術（術式）を学習する医学生ならびに熟練医は、自分達が患者としての人間に対して手術を行う資格を得る前に大がかりな訓練を受ける必要がある。この訓練は、種々の形式の組織を切断し、穿刺し、クランプし、把持し、ステープル留めし、焼灼し、縫合するための種々の医療器具を用いる適正な技術を教示しなければならない。訓練生（トレーニー）が遭遇する場合のある場面の範囲は、広い。例えば、種々の臓器ならびに患者の解剖学的構造および疾患が提示される。種々の組織層の厚さおよびコンシステンシーもまた、身体の一部分と隣りの部分とでは違いがあり、しかも患者ごとに様々な場合があろう。したがって、技術および器械について必要とされる技能またはスキルもまた様々であろう。さらに、訓練者（トレーナー）は、容易に接近できる開放状態の外科的な場所および腹腔鏡下で接近する場所での技術を練習させなければならない。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

外科用訓練の１つまたは２つ以上の観点について多くの教示補助具、訓練器具、模擬訓練装置（シミュレータ）およびモデル臓器が利用可能である。しかしながら、腫瘍または他の組織構造体の除去を含む内視鏡下、腹腔鏡下、経肛門、低侵襲または他の外科的処置または手技で遭遇する可能性のあるモデル臓器または模擬（模倣）組織要素が要望されている。特に、腫瘍または他の望ましくない組織を除去し、次に同じ外科的処置の一部として縫合またはステープル留めによる標的組織の閉鎖を行うという繰り返し可能な練習のための真に迫ったまたは本物のようなモデル臓器が要望されている。同一のことに鑑みて、本発明の目的は、手術中に遭遇するかかる特定の状況を迫真的に模擬する外科的訓練のための器具を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0005】

本発明の一観点によれば、外科的訓練のための模擬組織構造体が提供される。この構造体は、実質的に平坦な第２の表面とは反対側に位置する実質的に平坦な第１の表面を備えたシリコーンで作られている第１の層を有し、第１の表面と第２の表面との間には第１の厚さが定められている。第１の層は、外周部および外周部内に位置する突出部存在場所のところで第１の表面から外方に延びる突出部を有する。第１の厚さは、実質的に一定であり、突出部は、第１の層の第１の厚さの増大によって形成されている。模擬組織構造体は、実質的に平坦な第２の表面とは反対側に位置する実質的に平坦な第１の表面を備えたシリコーンで作られている第２の層を有し、第１の表面と第２の表面との間には第２の厚さが定められている。第２の厚さは、実質的に一定である。第２の層は、外周部を有し、第２の層は、第１の層の外周部と第２の層の外周部が整列するとともに第２の層の第１の表面が第１の層の第２の表面に向いてこの第２の表面に接触するよう第１の層に連結されている。第１の層と第２の層は、第１の層と第２の層が突出部の切除を容易にするよう突出部存在場所のところで分離可能であるように突出部存在場所の周りに施された接着剤により互いに接着されている。

【0006】

本発明の別の観点によれば、外科的訓練のための模擬組織構造体が提供される。模擬組織構造体は、近位端と遠位端との間に延びる内面および外面を備えた側壁を有するとともに長手方向軸線を有する中央ルーメンを備えた実質的に円筒形の管を有する。近位端および遠位端のうちの少なくとも一方は開いている。円筒形管は、側壁を横切って内面から外面まで延びる少なくとも１つの孔を有する。模擬組織構造体は、少なくとも１つの孔中に挿入可能であるように寸法決めされるとともに形作られた少なくとも１つのポッドを有する。ポッドはまた、円筒形管に取り外し可能に連結可能であるように構成されている。ポッドは、キャップおよびキャップに連結された模擬組織を有する。キャップは、フランジを備えるとともに開口部を画定するフレームを有する。模擬組織は、内面および外面を備えたシリコーンの少なくとも１つの扁平な層を有する。模擬組織は、模擬組織の外面がフランジに連結されるとともに模擬組織がフレームによって画定された開口部をまたぐようフランジに連結されている。ポッドは、模擬組織が円筒形管に連結されたときに側壁の内面と整列するよう円筒形管に取り外し可能に連結されている。

【0007】

本発明の別の観点によれば、模擬組織モデルを製造する方法が開示される。本方法は、少なくとも１つの窪みを備えた外面を有する細長いマンドレルを用意するステップと、マンドレルを回転させるステップと、未硬化のシリコーンの第１の層をマンドレルに被着させるステップと、第１の層が硬化して内面および外面ならびに窪みの存在場所のところで外面に形成される深さを備えたウェルを有する実質的に管状の構造体を形成することができるようにするステップとを含む。本方法は、ウェルの形状に実質的に一致した形状およびウェルの深さに実質的に一致した厚さを有する硬化済みシリコーンの第２の層を用意するステップと、第２の層を第１の層のウェル内に配置するステップと、未硬化のシリコーンの第３の層を第１の層および第２の層の外面に被着させるステップと、第３の層が硬化して第１の層および第２の層に接着して滑らかな外面を形成することができるようにするステップとを更に含む。本方法はさらに、第２の層よりも小さなサイズを有する模擬腫瘍を用意するステップと、第２の層に隣接して位置する窪みの存在場所で模擬腫瘍を第１の層の内面に取り付けるステップとを含む。

【0008】

本発明の別の観点によれば、模擬組織モデルを製造する方法が提供される。本方法は、外面を備えた細長いマンドレルを用意するステップと、マンドレルを回転させるステップと、未硬化のシリコーンの第１の層をマンドレルに被着させるステップと、第１の層が硬化して内面および外面を備えた実質的に管状の構造体を形成することができるようにするステップとを含む。本方法は、第１の層よりも小さなサイズを有する模擬腫瘍を用意するステップと、模擬腫瘍を第１の層の内面上の場所に取り付けるステップとを更に含む。本方法は更に、腫瘍のサイズよりも大きなサイズを有する硬化済みシリコーンの第２の層を用意するステップと、第２の層を腫瘍の存在場所から見て反対側の場所で第１の層の外面上に配置するステップとを含む。

【0009】

本発明の別の観点によれば、模擬組織モデルを製造する方法が提供される。本方法は、少なくとも１つの外向き戻り止めを備えた外面を有する細長いマンドレルを用意するステップと、マンドレルを回転させるステップと、未硬化のシリコーンの第１の層をマンドレルに被着させるステップと、第１の層が硬化してルーメンを形成する内面、外面および外向き戻り止めの存在場所で内面に形成された深さを備えたウェルを有する実質的に管状の構造体を形成することができるようにするステップとを含む。本方法は、ポリープ模造体を用意するステップと、ポリープ模造体を第１の層のウェル内に配置するステップとを更に含む。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】本発明のモデル臓器を備えた外科的訓練器具の側面図である。

【図2A】本発明の模擬組織構造体の断面側面図である。

【図2B】模擬組織構造体の断面側面図であり、腫瘍が本発明に従って切除された状態を示す図である。

【図2C】本発明に従って開放縫合糸を備えた模擬組織構造体の断面側面図である。

【図2D】本発明に従って閉鎖縫合糸を備えた模擬組織構造体の断面側面図である。

【図3A】本発明に従って円形の欠陥部を有する欠陥層の平面図である。

【図3B】本発明に従って細長い欠陥を備えた欠陥層の平面図である。

【図3C】本発明に従って不定形欠陥部を備えた欠陥層の平面図である。

【図3D】本発明に従ってツーピース（２つの部分から成る）欠陥部を備えた欠陥層の平面図である。

【図3E】本発明に従ってマルチパート（多数の部分から成る）欠陥層の平面図である。

【図3F】本発明に従って多数の欠陥部を備えた欠陥層の平面図である。

【図4】本発明の模擬組織構造体の平面図である。

【図5】本発明の模擬組織構造体の断面側面図である。

【図6A】本発明のモジュール式組織構造体および支持体の斜視図である。

【図6B】本発明のモジュール式組織構造体および支持体の斜視図である。

【図7】本発明に従って人の子宮にそっくりであるよう構成された模擬組織構造体の断面図である。

【図8】本発明によるモジュール式組織構造体の平面図である。

【図9】本発明のモジュール式組織構造体の側面図である。

【図10A】本発明の模擬組織構造体の斜視図である。

【図10B】本発明の模擬組織構造体の斜視図である。

【図11A】本発明の模擬組織構造体の斜視図である。

【図11B】本発明の模擬組織構造体の斜視図である。

【図12】縫合糸針および本発明の模擬組織構造体の斜視図である。

【図13A】本発明によるポリープ模造体の側面透視図である。

【図13B】本発明によるポリープ模造体の欠陥層の側面図である。

【図13C】本発明のポリープ模造体のメッシュ層の側面図である。

【図13D】本発明のポリープ模造体の筋肉層の側面図である。

【図14A】本発明の筋肉層のためのモールドの側面図である。

【図14B】本発明の筋肉層のためのモールドの平面図である。

【図15A】本発明の欠陥層のためのモールドの側面図である。

【図15B】本発明の欠陥層のためのモールドの底面図である。

【図16】本発明による欠陥モールド、欠陥層、メッシュ層、モールド剥離層および筋肉層の分解組立て図である。

【図17A】本発明の取り付け状態の模擬組織部分を備えたポッドを有する組織模造体モデルを示す図である。

【図17B】本発明のポッド組立てを示す図である。

【図17C】本発明のポッド組立体の分解組立て図である。

【図18】本発明に従って組織部分を備えていないポッドフレームの下から見た斜視図である。

【図19】本発明の組織模造体モジュールの上から見た断面斜視図である。

【図20】本発明に従って組織模造体モデルを製造するために用いられるマンドレルの上から見た断面斜視図である。

【図21】本発明の組織模造体モデルの断面図である。

【図22】本発明の組織模造体モデルの上から見た斜視図である。

【図23】本発明の組織模造体モデルの断面図である。

【図24】本発明に従って組織模造体モデルを製造するためのマンドレルの断面図である。

【図25】本発明の組織模造体モデルの断面図である。

【図26A】本発明の組織模造体モデルのメッシュ層の平面図である。

【図26B】本発明の円筒形スリーブの状態に形成された組織模造体モデルのメッシュ層の平面図である。

【図27】メッシュスリーブが本発明に従ってマンドレルに嵌着されている状態を示す図である。

【図28】本発明に従ってマンドレルに嵌められたメッシュスリーブを示す図である。

【図29】本発明に従って例示の縫合糸経路を備えた完全に縫合可能な直腸モデルの断面端面図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

患者の胴、例えば腹部領域にそっくりであるように構成された外科的訓練器具１０が図１に示されている。外科的訓練器具１０は、ユーザから実質的に隠されていて、モデル臓器または模倣されもしくは生きている組織を受け入れる模擬体腔１８を備えている。体腔１８への接近は、ユーザが器具を用いて体腔１８内に設けられているのが見える組織または臓器２０に対して術式を実施することにより穿刺される組織模擬領域１９を介して行われる。体腔１８は、組織模擬領域１９を通って接近可能であるものとして示されているが、変形例として、２０１１年９月２９日に出願された米国特許出願第１３／２４８，４４９号明細書（発明の名称：Portable Laparoscopic Trainer ）に記載されているように手を使った接近器具または単一部位ポート器具を用いて体腔１８にアクセスしても良く、この米国特許出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。外科的訓練器具１０は、腹腔鏡下または他の低侵襲手術手技を練習するのに特に好適である。

【0012】

外科的訓練器具１０は、基部またはベース１２およびこのベース１２との間に内部体腔１８を形成するようベース１２に連結されるとともにこれから間隔を置いて配置されたトップカバー１４を有する。少なくとも１本の脚部またはレッグ１６がトップカバー１４とベース１２を互いに連結するとともにこれらを互いに離隔させている。モデル臓器または模擬組織２０が体腔１８内に配置されている。図１に示されているモデル臓器２０は、テザー２２によってトップカバー１４からつり下げられるとともに少なくとも１本のレッグ２４に連結された状態で示されている結腸または腸の一部である。少なくとも１本のレッグ２４は、内部腔２０に向いた孔（図示せず）を有する。モデル結腸２０は、近位端および遠位端を備えた管２６を有する。管２６の近位端は、レッグ１６の孔に相互連結され、孔が管２６のルーメンへの接近ポートとなっている。アクセスポートおよび孔は、図１ではアクセス器具２８で閉鎖された状態で示されており、アクセス器具２８は、管２６の封止遠位端と組み合わさった状態で、ガス注入ポート３０を経て送り出し可能な流体でガス注入可能に構成されたモデル臓器２０を提供している。軟質材料、例えばシリコーンで作られたオプションとしてのインサート３２がアクセスポートのための迫真性のあるインターフェースを作っている。管２６の遠位端は、体腔１８内に延び、そして体腔１８内に浮遊状態になっている。模擬臓器２０の管２６の内部は、レッグ２４のアクセスポートを経てまたは組織模擬領域１９または器械挿入ポート３４を経て接近可能である。アクセスポートを経て体腔１８または臓器２０内に挿入された内視鏡カメラが図１に閉鎖位置で示された折り畳み式ビデオスクリーン３６上に表示可能なライブ画像を作る。図１の模擬臓器２０は、経肛門低侵襲手術に関連付けられた手技を練習させるのに理想的であるが、任意の模擬臓器または組織部分を採用することができる。臓器２０の特定の一観点は、この臓器に連結された状態で提供されている少なくとも１つの腫瘍または欠陥部３８である。図１に示されているように、腫瘍３８は、臓器管２６の壁に連結されている。

【0013】

次に図２Ａを参照すると、腫瘍３８を含む模擬臓器２０の一部分の部分断面側面図が示されている。模擬臓器または組織２０は、ベース層または臓器壁４０を有する。臓器壁４０は、本物の生きている組織にそっくりであるよう構成された材料、例えばシリコーンまたは他のポリマーで作られていて、適当に着色されている。様々な厚さおよび着色の１つまたは２つ以上のベース層４０が壁４０の全体を構成するよう採用可能である。一形態では、臓器壁４０は、硬質であり、ポリマー材料で作られる。ベース層４０の上方には第２の層または欠陥層４２が位置する。欠陥層４２は、ベース層４０と同じサイズまたはこれよりも小さなサイズのものであり、腫瘍３８のための隆起プラットホームを形成している。欠陥層４２は、接着剤または当業者に知られている他の手段によってベース層４０に連結されており、かかる他の手段としては、単一ユニットとしてベース層４０に一体形成されることが挙げられる。欠陥層４２は、シリコーンで作られ、一形態では、ベース層４０と同色のものであり、その結果、欠陥層４２は、ベース層４０の背景に溶け込んでいる。欠陥層４２は、少なくとも１つの欠陥部または隙間４４を有する。一形態では、欠陥部４４は、欠陥層４２に設けられていて欠陥部を閉じるために縫合、ステープル留めなどによって外科的注意を必要とする引き裂き、切断、除去または他の外科的処置に起因して生じる本物の組織の切開創、隙間または他の空所にそっくりであるあらかじめ作られた破れ目である。かかる状況は、大抵の場合、腫瘍３８の除去の際に生じることが多く、かかる除去では、周りの組織もまた、腫瘍３８と一緒に除去され、それにより、予防的に、腫瘍全体が切除されるようにし、組織に残遺欠陥が後に残るようにする。欠陥部４４は、これらの間に隙間を構成する２つの向かい合った側部または表面を有する。隣り合う側部または表面がベース層４０に対して垂直であるように図示されているが、本発明は、これには限定されず、並置された表面または側部は、任意の形状を有することができ、例えば、湾曲していても良い。欠陥部４４は、図３Ａ～図３Ｆを参照して説明するように任意の形状のものであって良い。

【0014】

次に図３Ａを参照すると、円形の欠陥部４４を有する欠陥層４２の平面図が示されている。細長い、長円形のまたは楕円形の形をした欠陥部４４を有する欠陥層４２が図３Ｂに示されている。欠陥部４４は、図３Ｃに示されているように不定形であっても良くまたは任意形状のものであって良い。欠陥層４２は、図３Ｄに示されているようにマルチパート（多くの部分から成る）であっても良く、この場合、欠陥層４２は、２つまたは３つ以上の隣り合う欠陥層片４２ａ，４２ｂを含み、これら欠陥層片は、これらの間に少なくとも１つの欠陥部４４を形成するよう並置されている。別のマルチパート欠陥層４２が図３Ｅに示されており、この場合、複数の隣り合う欠陥層片４２ａ，４２ｂ，４２ｃは、これらの間に１つまたは２つ以上の欠陥部４４を形成している。当然のことながら、欠陥層４２は、図３Ｆに示されているように多数の欠陥部４４ａ，４４ｂ，４４ｃを含んでいても良い。欠陥部４４は、全て同一であっても良くあるいは図３Ｆに示されているように互いに異なる形状のものであっても良い。欠陥部の形状、厚さおよびサイズにより、外科医としての訓練生は、漸変する難易度の欠陥部相互の縫合を練習することができる。一形態では、欠陥層４２は、等しい厚さのものではない。それどころか、欠陥層４２の厚さは、欠陥部を縫合しまたは閉鎖する難易度を高めるよう欠陥部存在場所４８のところで変化している。

【0015】

図２Ａに戻ってこれを参照すると、腫瘍３８が欠陥層４２の上方に位置している。腫瘍３８は、好ましくは、ベース層４０もしくは欠陥層４２またはこれら両方とは異なる色のものであり、したがって、この腫瘍は、訓練生によって容易に識別できる。好ましくは、腫瘍３８は、シリコーンまたは他のポリマー材料で作られ、また、色が赤色、黒色、青色または焦げ茶色である。一般的に言って、腫瘍３８は、ベース層４０または欠陥層４２よりも暗い色のものでありまたはスコープで見たときにベース層４０または欠陥層４２とはコントラストをなしている。一形態では、腫瘍３８は、接着剤または当業者に知られている他の手段により欠陥層４２に連結されている。別の形態では、腫瘍３８は、欠陥層４２に連結されておらずまたは取り付けられていないが、欠陥層４２上に取り外し可能に配置されている。

【0016】

依然として図２Ａを参照すると、模擬組織構造体２０は、腫瘍３８の上方に位置するカバー層４６を有する。一形態では、カバー層４６は、腫瘍３８、欠陥層４２およびベース層４０を覆っている。カバー層４６は、好ましくは、色が透明でありまたは半透明であり、ポリマー材料、例えばシリコーンで作られている。別の形態では、カバー層４６は、ベース層４０または欠陥層４２と同じ色のものである。カバー層４６は、少なくともベース層４０または欠陥層４２と同程度の厚さのものであり、一形態では、欠陥層４２よりも薄く、別の形態では、ベース層４０よりも薄い。カバー層４６は、腫瘍３８全体および欠陥層４２全体を覆うよう寸法決めされており、このカバー層は、一形態では、ベース層４０に接触するに足るほど大きい。別の形態では、カバー層４６は、腫瘍３８全体を覆うとともに欠陥層４２に接触するよう寸法決めされている。カバー層４６は、接着剤または当業者に知られている他の手段によってベース層４０、欠陥層４２、腫瘍３８または３つの層のうちの任意の２つ以上に連結される。別の形態では、カバー層４６は、小さく、欠陥層４２だけに連結される。さらに別の形態では、カバー層４６は、接着剤または当業者に知られている他の手段によって欠陥層４２とベース層４０の両方に連結される。カバー層４６は、任意の形状または寸法のものであって良く、カバー層は、層状表面を模造腫瘍存在場所に提供するのではなく、滑らかな表面を外科医に提供するよう構成されているのが良い。カバー層４６、腫瘍３８、欠陥層４２またはベース層４０は、一形態では、表面模様付けを有する。また、カバー層４６は、腫瘍３８および欠陥層４２をカバー層４６とベース層４０との間にサンドイッチされた状態に保つのを助け、このことは、腫瘍３８が欠陥層４２に接着されていない形態では有利である。ベース層４０、欠陥層４２、カバー層４６および腫瘍３８の平面図が図４に示されている。一形態では、ベース層４０、欠陥層４２およびカバー層４６のうちの任意の１つまたは２つ以上は、シリコーンを織物、布またはメッシュ材料、例えばナイロンまたはチーズクロス上に成形したもので作られ、したがって、シリコーン層は、一体形メッシュ構造支持体または他形式の補強材を有する。層３８，４０，４２，４６のうちの任意の１つまたは２つ以上は、弾性ポリマー、例えばシリコーンと組み合わされた布またはメッシュ補強材を有するのが良い。メッシュ支持体は、縫合糸、ステープル、または縫合糸針が、これら層のうちの少なくとも１つを引き裂き、特に、縫合糸を引いて隙間４４を閉じる際に欠陥層４２を引き裂くのを阻止しやすくする。

【0017】

図２Ｂでは、腫瘍３８およびカバー層４６の一部分がベース層４０から切除された状態で示されている。切除は、腫瘍３８を除去するために外科用器械、例えばメスまたは他の医用器械を用いて訓練生によって実施される。訓練生は、腫瘍３８の周りでカバー層４６を切り開き、腫瘍３８を隔離し、腫瘍３８を持ち上げてこの部位から取り去って図２Ｂに示されているように下に位置する欠陥部４４を露出させることになる。次に、図２Ｃに示されているように、訓練生は、外科用縫合糸４８を用いて欠陥層４２のリップまたはエッジを図２Ｄに示されているように接着して欠陥部４４を縫合し、それにより、腫瘍３８の外科的除去によって作られた隙間または創部の閉鎖を練習する。少なくとも１つの層を切って開口部を作り、そして模造腫瘍を除去して隙間を縫合することは、模擬組織構造体が外科用訓練器具の模擬体腔１８内に収納されている間に実施され、その結果、模擬組織構造体は、ユーザによって視界から少なくとも部分的に覆い隠されるようになっている。

【0018】

次に図５を参照すると、第２のまたは欠陥層４２にはあらかじめ形成された隙間または欠陥部が存在しない別の形態が示されている。これとは異なり、腫瘍３８を切除する際、欠陥部は、ユーザによってカバー層４６、欠陥層４２、ベース層４０およびユーザによって除去されなかった任意の残存する腫瘍部分のうちの１つまたは２つ以上に作られる。ユーザは、次に、これら層３８，４０，４２，４６のうちの任意のものに作られた欠陥部の縫合を練習する。かかる一形態では、欠陥層４２またはベース層４０のうちの一方は、この構成例からは省かれている。別の形態では、腫瘍３８は、ベース層４０上に配置され、欠陥層４２は、欠陥層４２が腫瘍３８の上方に位置するよう腫瘍３８に被せられている。かかる形態では、カバー層４６が含まれていても良くそうでなくても良い。カバー層４６が含まれる場合、カバー層は、別個の一体的な層として欠陥層と一緒に一体に形成されるのが良い。図２～図５を参照して上述した構成例のうちの任意のものに関し、構成例は、引っ繰り返されても良くまたは層は、逆向きに配置されても良く、あるいは構成例は、頂部の方向または底部の方向のいずれかからユーザによって接近可能であっても良く、これら層の厚さおよび色は、本物の組織の模擬効果を提供するよう必要ならばそれに応じて調節される。

【0019】

次に図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、この説明における形態のうちの任意のものに関し、模擬組織構成例は、モジュール式であるのが良く、したがって、これが模擬臓器２０全体と一体に形成されているのではなく、その代わりに、取り外し可能でありかつ互換性があるモジュールとして構成されている。１つまたは２つ以上のモジュール５０がモジュール支持体５２内に支持されまたは収容されている。モジュール支持体５２は、第１の表面５１、第２の表面５３および支持体５２に形成された１つまたは２つ以上の腫瘍モジュール受け入れ部分５４，５６，５８を有する。腫瘍支持体５２は、剛性であっても良くまたは柔軟性であっても良く、ポリマー材料で作られている。腫瘍支持体５２はまた、エラストマー材料のシートから成っていても良い。モジュール受け入れ部分５４，５６，５８は各々、これに対応して寸法決めされるとともに形作られたモジュール５０を受け入れるよう寸法決めされるとともに形作られている。図６のモジュール５０およびモジュール受け入れ部分５４，５６，５８は、円形のものとして示されているが、腫瘍モジュール５０は、任意形状のものであって良く、これと相補形状の受け入れ部分がモジュール支持体５２に形成される。支持体５２の厚さは、変化していても良く、それにより腫瘍モジュール５０の様々な深さが配置された構成例が提供される。モジュール受け入れ部分５４，５６，５８は、腫瘍モジュール５０を載せることができる底壁を有するのが良い。変形例として、腫瘍受け入れ部分５４，５６，５８は、第１の表面５１および第２の表面５３に設けられた開口部相互間で延び、腫瘍３８を有するモジュール５０は、いずれか一方の表面５１，５３のところで開口部相互間にもしくはこれら開口部のうちの１つのところで連結されまたは腫瘍受け入れ部分内に浮いた状態で設けられる。一形態では、単一の腫瘍モジュール５０が１つまたは２つ以上の腫瘍３８を含む。モジュール支持体５２には１つまたは２つ以上の腫瘍モジュール５０が装填され、模擬組織構成例２０は、外科用訓練器具１０の体腔１８、フレーム構造体または他の胴体モデル中に挿入される。モデル支持体は、訓練器具１０のベース１２上に配置されても良くまたは訓練器具１０の体腔１８内に浮いた状態で設けられても良い。模擬組織構成例２０および／または訓練器具は、模擬組織構成例２０の配置、浮いた状態での配置または訓練器具１０への模擬組織構成例２０の連結を可能にするために取り付け機構体、例えばクリップ、締結具、ワイヤ、フック・アンド・ループ（hook-and-loop ）型ファスナ（面ファスナ）などを備えている。

【0020】

特に図６Ｂを参照すると、２つ以上の層を有するモジュール支持体５２が示されている。図６Ｂのモジュール支持体５２は、第２の層５５に連結された第１の層５７を有する。一形態では、第１の層５７は、エラストマー材料のシートで作られ、第２の層５５は、任意適当なポリマー材料、例えば低密度エラストマーフォームで作られている。第２の層５５は、第１の層５７の支持体としての役目を果たす。第２の層５５は、さらに、有利には、モジュール支持体５２に深さを提供し、これによりモジュール５０内での腫瘍３８を第１の表面５１に対してモジュール支持体５２中に深く配置することができる。モジュール受け入れ部分５４，５６，５８は、第１の層５７および第２の層５５のうちの１つまたは２つ以上に形成される。第２の層５５に形成されたモジュール受け入れ部分５４，５６，５８は、同じモジュール受け入れ部分５４，５６，５８が第１の層５７内に有する形状とは異なる形状を有しても良い。一形態では、腫瘍モジュール５０は少なくとも、第２の層５５内に埋め込まれまたは埋設された模擬腫瘍３８だけを有し、第１の層５７または第２の層５５のうちの少なくとも一方は、ユーザが閉鎖を練習することができる欠陥層を構成する。変形例として、第１の層５７は、モジュール受け入れ部分を有しておらず、その代わりに、第１の層５７は、ユーザが第２の層５５に形成された腫瘍受け入れ部分に位置する腫瘍３８に接近するよう切開を練習するカバー層としての役目を果たす。かかる形態では、第１の層５７は、エラストマー材料、例えばシリコーンのシートであるのが良く、第２の層５５は、低密度エラストマーフォームの層である。モジュール支持体５２は、図６Ａおよび図６Ｂに示されているように扁平であり、または変形例として、人の解剖学的構造、組織または臓器の一部分にそっくりであるよう形作られる。

【0021】

例えば図７は、人の子宮にそっくりであるように形作られた支持体５２を示している。支持体５２は、第２の層５５に連結された第１の層５７を有する。一形態では、第１の層５７は、任意適当なポリマー材料、例えばエラストマー材料のシートで作られ、第２の層５５は、任意適当なポリマー材料、例えば低密度エラストマーフォームで作られている。第２の層５５は、第１の層５７のための支持体としての役目を果たし、第２の層５５は、有利には、モジュール５０内の腫瘍３８をまたは腫瘍３８自体を支持体５２に連結することができ、それにより腫瘍３８が支持体５２中に本物のように深く延びて種々の場所および向きで支持体５２全体にわたって延びて分散させることができるようにし、このように設けることは、図７に示されているように第１の層５７中への埋め込まれることが挙げられる。腫瘍またはモジュール受け入れ部分６１は、第１の層５７および第２の層５５のうちの少なくとも一方に形成される。腫瘍受け入れ部分６１は、第２の層５５にあらかじめ形成されたポケットであっても良くまたはスリットを第２の層５５に切断形成することによってユーザによって形成されても良い。一形態では、腫瘍３８は、人の子宮に一般的に見受けられる線維腫にそっくりであるよう形作られる。支持体に設けられた腫瘍３８によって模擬される線維腫の例としては、以下の形式の線維腫、すなわち、懸垂性粘膜下線維腫、漿膜下線維腫、粘膜下線維腫、懸垂性漿膜下線維腫および壁内線維腫のうちの１つまたは２つ以上が挙げられるが、これらには限定されない。ユーザは、支持体５２に接近して模擬腫瘍３８をアクセスチャネルまたは開口部６３経由で第１の表面５１または第２の表面５３から切除することができる。一形態では、開口部６３は、中空部分５９の唯一の開口部としての役目を果たしまたは変形例として支持体５２は、扁平なＣ字形構造体の上方または下方からユーザに利用可能なアクセスを備えた実質的にＣ字形の扁平な形態を有しても良い。

【0022】

一形態では、種々の形態のうちの任意のもののモジュール支持体５２は、扁平ではなく、直線構造、他の構造、山、谷および種々のテキスチャを含む風景を備えている。風景の変化により、ユーザが腫瘍存在場所を覆い隠す場合のあるアーチファクトおよび特徴のよけて進まなければならないようにする各腫瘍存在場所に接近する際の種々の難易度がユーザに提供される。腫瘍支持体５２のこれら構造的アーチファクトは、腫瘍支持体５２と一体成形されてもよく、あるいは、構造が腫瘍モジュール５０に類似したモジュール式であっても良く、それにより解剖学的風景モジュールを取り外し可能にかつ交換可能にする。腫瘍モジュール５０は、非腫瘍モジュールと互換性があり、かかる非腫瘍モジュールは、例えば、モジュール支持体５２の上面５１および下面５３のうちの１つまたは２つ以上から外方にまたは内方に延びるシリコーンまたは他の材料で作られた特徴およびアーチファクトまたはテキスチャを含む。かかる非腫瘍モジュールの特徴は、隣接の臓器構造体または組織を含む解剖学的構造にそっくりなように種々の形状を有するのが良い。例えば、非腫瘍モジュールは、腸にそっくりであるようシリコーンの管状形態を含むのが良い。非腫瘍および腫瘍モジュール５０は、当業者に知られている任意の手段によってモジュール支持体５２に取り外し可能に連結されており、それにより、ユーザは、使用後にモジュールを破棄し、次に破棄したモジュールを交換しまたはモジュール支持体５２内の隣接のモジュール５０に進み、または腫瘍モジュール５０を異なる特徴または難易度を有する別の腫瘍モジュール５０に交換することによって練習を続行することができる。

【0023】

腫瘍モジュール５０の変形例が図８および図９に示されている。腫瘍モジュール５０は、支持体６２に連結された模擬組織部分６０を有する。図示の形態では、支持体６２は、底部フレーム６６に連結された頂部フレーム６４を有する。頂部フレーム６４および底部フレーム６６のうちの少なくとも一方は、窓を有する。窓６８を有する頂部フレーム６４が図８に示されている。底部フレーム６６は、窓を有しても良く、または窓を有さなくても良い。窓が頂部フレーム６４と底部フレーム６６の両方に設けられている場合、これらの窓は、少なくとも一部が互いに整列する。支持体６２は、頂部フレーム６４と底部フレーム６６との間に模擬組織部分６０を受け入れるよう寸法決めされるとともに形作られている。頂部フレーム６４は、一体型模擬組織部分６０または多数の層で作られていて一形態では分離可能な模擬組織部分６０を捕捉するよう底部フレーム６６に連結可能である。一形態では、フレーム６４，６６は、スペーサ７０を用いて互いに間隔を置いて配置される。さらに、頂部フレーム６４および底部フレーム６６のうちの少なくとも一方は、腫瘍モジュール５０を腫瘍支持体５２（図示せず）に固定するよう構成された１つまたは２つ以上の連結特徴部７２を有する。図９では、連結特徴部７２は、スナップ嵌め係合関係を生じさせるよう腫瘍支持体５２に形成された穴中に対応関係をなして挿入可能に延びているペグとして示されている。摩擦嵌めまたは他のファスナもしくは連結手段、例えばフック・アンド・ループ型材料をマンドレル５０およびモジュール支持体５２上に採用してモジュール５０を取り外し可能な仕方で支持体５２に連結するのが良い。

【0024】

依然として図８および図９を参照すると、模擬組織部分６０は、図２～図５を参照して上述した構成例のうちの任意のものであって良い。窓が第１および第２のフレーム６４，６６の両方に形成されている場合、模擬組織部分６０にモジュール５０の各側から接近できる。カバー層として上述した任意の層が模擬組織部分６０に接近するのがどの側または方向から化に応じて頂部層または底部層として働くことができる。例えば、ベース層はまた、模擬組織部分６０に接近するのがどの側または方向であるかに応じて頂部層としてまたは底部層としての役目を果たすことができる。かかる双方向構成例では、層の厚さおよび色は、所望の模擬効果を提供するようそれに応じて調節可能である。

【0025】

図９の模擬組織部分６０は、第１の層７４および第２の層７６を有する。第１および第２の層７４，７６は、本物の生きている組織にそっくりであるよう構成されたポリマー材料、例えばシリコーンまたは他のポリマーで作られており、これらの層は、任意の１つもしくは２つ以上の適当な色の染料またはメッシュ、布、または他の補強材を有するのが良い。層７４，７６の各々は、それぞれ腫瘍受け入れ部分７８，８０を有する。各腫瘍受け入れ部分７８，８０は、層７４，７６に形成された凹部、凹み、ポケット半部または層厚さの減少した場所である。腫瘍受け入れ部分７８，８０は、腫瘍３８のためのポケットを形成するよう互いに実質的に整列している。図９の各層７４，７６は、腫瘍受け入れ部分７８，８０を備えた状態で示されているが、一形態では、単一の腫瘍受け入れ部分７８，８０が第１および第２の層７４，７６のうちの少なくとも一方に形成される。腫瘍３８が１つまたは２つ以上の層７４，７６に形成された１つまたは２つ以上の腫瘍受け入れ部分７８，８０によって形成されているポケット内に納められる。腫瘍３８は、いずれかの層７４，７６に接着されても良くまたはポケット内で自由浮動状態にあっても良い。図９に示されているように、相互に形成されている腫瘍受け入れ部分は、一形式の欠陥であるとみなすことができ、図９の形態は、２つの欠陥層を有する模擬組織構成例を説明しており、これら２つの欠陥層相互間には腫瘍が存在する。ユーザが模擬組織部分６０に接近しているとき、ユーザは、標的腫瘍存在場所を見ることになる。行敵手用３８の視覚化は、腫瘍受け入れ部分が層の残部に対して厚さが小さいことによって高められ、この層の薄肉化は、凹部またはポケットによって提供される。次に、ユーザは、腫瘍の全体的存在場所に切れ目を入れて層７４，７６のうちの少なくとも一方に切り込み、それにより腫瘍３８を除去する。１つまたは２つ以上の層の切り開きは、隙間または完全な欠陥部の形成を完了させ、ユーザは次に、隙間または完全欠陥部を縫合しまたは違ったやり方で互いに閉鎖する訓練を行うことができる。別の形態では、層７４，７６には腫瘍受け入れ部分が形成されていない。かかる形態では、少なくとも１つの腫瘍が２つの層７４，７６相互間に位置し、層７４，７６は、実質的に一様な厚さを有し、腫瘍３８は、層に小さな膨らみ部を形成する。

【0026】

次に図１０Ａ、図１０Ｂ、図１１Ａ、図１１Ｂおよび図１２を参照すると、別な形態としての模擬組織部分８６が示されている。組織部分８６は、上述したように一体であっても良くモジュール式であっても良い。組織部分８６は、任意適当なポリマー材料、例えばシリコーンまたは他の弾性ポリマーで形成されたベース層８８を有し、かかる材料は、縫合糸を運んでいる間または縫合されている間、引き裂きに抵抗する補強材料、例えば布、メッシュ、ナイロンまたは他の補強材料もしくは充填材を含んでも良くあるいは含まなくても良い。ベース層８８は、欠陥層９０に連結され、この欠陥層は、ベース層８８上に重ね合わされている。欠陥層９０は、ベース層８８から上方に延びる複数の突出部を有する。欠陥層９０は、ベース層８８と一体に形成されても良くまたはベース層８８に接着された別個の層であっても良い。図１０Ａ、図１１Ａおよび図１２で理解できるように、欠陥層９０は、格子形状のパターンの状態に構成され、したがって格子は、ベース層８８の上方に持ち上げられまたはベース層８８から上方に突き出ている。格子パターンは、例示であり、任意の形状を欠陥層９０によって形成することができ、その結果、このパターンは、複数の隣り合う突出部を有する。ベース層９０のこれら突出部は、腫瘍３８ａ，３８ｂを容易な切除を可能にするためにベース層８８の上方に持ち上げるために縫合糸針をプラットホーム中に引っ掛けるとともにプラットホームとして引っ掛けるための場所をユーザに提供する。一形態では、腫瘍３８ａ，３８ｂは、欠陥層９０に接着されるのが良く、カバー層９２が設けられるのが良い。図１０Ａおよび図１１Ａは、模擬組織部分８６の半分解組立て図において、ベース層８８、欠陥層９０、腫瘍３８ａ，３８ｂおよびカバー層９２を示しており、この場合、カバー層９２は、他の層よりも上方に持ち上げられている。図１０Ａの腫瘍３８ａは、実質的に扁平であり。この腫瘍は、カバー層９２によって図１０Ｂでは覆われた状態で示されている。図１１Ａの腫瘍３８ｂは、高い高さを有し、この腫瘍は、形状が実質的に球形であり、図１１Ｂは、カバー層９２で覆われた球状の腫瘍３８ｂを示しており、後には、構成例に隆起部分または突起が残されている。図１２は、腫瘍３８が除去されている状態を示しており、後には、ベース層８８に残遺欠陥部９４が残るとともに縫合糸針が欠陥部９４の隙間を横切り、欠陥部への接近は、カバー層９２の下でまたはこれを通って行われる。

【0027】

次に図１３Ａを参照すると、本発明のポリープ模造体１００が示されている。ポリープ模造体１００は、欠陥層１０２、メッシュ層１０４、筋肉層１０６およびモールド剥離手段１０８を有する。

【0028】

次に図１３Ｂを参照すると、欠陥層１０２は、第２の表面１１２から見て反対側に位置する第１の表面１１０を有する。欠陥層１０２は、ｘ‐ｙ平面で見てシリコーン材料の実質的に扁平でありかつ薄手の層である。欠陥層１０２は、第１の表面１１０からｘ‐ｙ平面に垂直な方向でｚ軸に沿って外方に延びる欠陥部１１４を有する。欠陥部１１４は、任意形状のものであって良い。一形態では、欠陥部１１４は、異常な組織成長部、例えばポリープにそっくりである。一形態では欠陥部１１４は、幅の狭い細長い茎および球状の遠位端部を有する。別の形態では、欠陥部の遠位端部は、湾曲している。別の形態では、欠陥部１１４は、大腸ポリープまたは結腸ポリープにそっくりである。一形態では、欠陥部１１４は、長さが約２～５ミリメートル、幅が１～５ミリメートルである。一形態では、欠陥層１０２のシリコーンは、赤色または桃色に染色されている。一形態では、欠陥層にはコントラストをなす色に着色されたシリコーンが含まれている。

【0029】

次に図１３Ｃを参照すると、メッシュ層１０４は、第２の表面１１８から見て反対側の第１の表面１１６を有する。メッシュ層１０４は、ｘ‐ｙ平面で見てナイロンまたは他のポリマーで作られた繊維のストランド１２０から成る実質的に扁平なかつ薄手の層である。一形態では、メッシュ層１０４は、ＬＹＣＲＡで作られている。一形態では、メッシュ層１０４は、任意の方向に引き伸ばし可能である。別の形態では、メッシュ層は、双方向伸縮特性を有する。ポリマー繊維のストランドは、ウェブまたはネットを形成している。メッシュ層１０４は、織成されているのがよく、このメッシュ層は、一様なパターンを有する。メッシュ層１０４は、色が桃色、透明または白色である。

【0030】

次に図１３Ｄを参照すると、筋肉層１０６は、第２の表面１２４から見て反対側に位置する第１の表面１２２を有する。筋肉層１０６は、ｘ‐ｙ平面で見てシリコーン材料の実質的に扁平なかつ薄手の層である。一形態では、筋肉層は、色が黄色である。

【0031】

モールド剥離手段１０８は、代表的には液体の形態をしていてモールド剥離領域又は層を形成するよう吹き付けられるモールド剥離剤である。モールド剥離剤は、シリコーン上に用いるのに適した作用剤である。一形態では、モールド剥離層１０８は、モールド剥離剤の代替例または置換例である。モールド剥離層１０８は、シリコーン層表面の少なくとも一部分が隣接のシリコーン表面に結合するのを阻止する。一形態では、モールド剥離手段１０８は、欠陥層１０２の一部分が隣接の筋肉層１０６に結合するのを阻止する。別の形態では、モールド剥離手段１０８は、欠陥層１０２とメッシュ層１０４の組み合わせのうちの少なくとも一部分が隣接の筋肉層１０６に結合するのを阻止する。

【0032】

次に図１４Ａおよび図１４Ｂを参照すると、筋肉層１０６を成形するための筋肉モールド１２６が示されている。筋肉モールド１２６は、第１のウェル１２８を有する。このウェル１２８は、円形の筋肉層１０６を生じさせるよう形状が円形である。第１のウェル１２８は、任意形状のものであって良い。未硬化シリコーンがモールド中に注ぎ込まれて筋肉層を形成するよう硬化するようになる。硬化後の層を取り出すのを助けるためにモールド剥離手段が採用されるのが良い。取り出さされた層をアルコールで洗浄してモールド剥離手段があればこれを除去するのが良い。

【0033】

次に図１５Ａおよび図１５Ｂを参照すると、欠陥層１０２を成形するための欠陥モールド１３０が示されている。欠陥モールド１３０は、第１の深さを備えた第１のウェル１３２および第２の深さを備えた第２のウェル１３４を有する。第２の深さは、第１の深さよりも深い。第２のウェル１３４は、第１のウェル１３２内に設けられている。第２のウェル１３４は、ポリープまたは他の欠陥１１４の形状を作るためのものである。第２のウェル１３４の形状は、欠陥１１４の形状に一致している。第１のウェル１３２の形状は、これが任意形状を有することができる場合であっても、円形の欠陥層を形成するよう円形である。一形態では、第１のウェル１３２の寸法形状は、筋肉モールド１２６の第１のウェル１２８の寸法形状と同一であり、それにより同一の寸法形状を有するとともに良好なパッチ状模造体１００を形成するよう容易に成立するとともに連結できる筋肉層１０６と欠陥層１０２が形成される。第２のウェル１３４は、これが第１のウェル１３２の周囲内に位置するよう形成される。第２のウェル１３４は、欠陥層１０２の残部によって包囲された欠陥１１４を生じさせる。未硬化シリコーンが欠陥モールド１３０内に注ぎ込まれて硬化するようになり、その後に取り出される。モールド剥離手段は、欠陥モールド１３０からの欠陥層１０２の取り出しを容易にするために採用されるのが良い。別の形態では、コントラストをなす色に着色された硬化済みシリコーン片がポリープまたは他の欠陥の形状を形成する第２のウェル１３４内に配置される。例えば、第２のウェル１３４の内部に嵌まるよう寸法決めされた１つまたは２つ以上の赤色に着色されるとともに円筒形に形作られた硬化済みシリコーン片が欠陥モールド中への未硬化シリコーンの注ぎ込みに先立ってまたは未硬化シリコーンが欠陥層１０２を形成するよう欠陥モールド１３０中に注ぎ込まれた後に第２のウェル１３４内に配置される。その結果、コントラストをなす色に着色されたシリコーン片は、模造されている特定の欠陥の特注のかつより迫真性のある構成例を提供するよう欠陥の存在場所で欠陥層１０２内に埋め込まれることになる。

【0034】

一形態では、欠陥層１０２は、欠陥層１０２の第２の表面１１２がメッシュ層１０４の第１の表面１１６に向くようメッシュ層１０４に連結されている。一形態では、欠陥層１０２とメッシュ層１０４との間に接着剤が用いられるのが良く、あるいは、別の形態では、メッシュ層１０４は、欠陥層１０２のシリコーンが硬化していない間に欠陥層１０２中に配置される。その結果、メッシュ層１０４は、欠陥層１０２内に埋め込まれる。メッシュ層１０４が欠陥層１０２内に埋め込まれる場合、その結果として得られる組み合わせは、欠陥層１０２の第１の表面１１０である近位側の表面およびメッシュ層１０４の近くの表面である遠位側の表面を有する。モールド剥離手段１０８が選択領域において欠陥／メッシュ層組み合わせの遠位側の表面に塗布される。一形態では、モールド剥離手段１０８は、周囲の中心に塗布され、その結果、モールド剥離手段１０８のない環状領域がモールド剥離手段の塗布されている領域を包囲するようになる。別の形態では、モールド剥離手段１０８が欠陥１１４の下に塗布され、その結果、モールド剥離手段が施されていない遠位側の表面の領域が、モールド剥離手段１０８が施されている領域を包囲するようになる。モールド剥離手段を包囲している領域にはモールド剥離手段１０８が施されておらず、それにより筋肉層１０６と形状が環状である欠陥層１０２との間に結合部が作られる。モールドは栗手段１０８が施されている領域は、筋肉層１０６を欠陥層１０２に結合することはなく、それにより筋肉層と欠陥層を欠陥１１４の存在場所で分離可能にする。次に、筋肉層１０６を欠陥／メッシュ層組み合わせの遠位側表面に連結する。筋肉層１０６を一形態では接着剤により連結する。別の形態では、筋肉層１０６を欠陥層１０２のシリコーンが依然として未硬化状態にある間に欠陥／メッシュ層組み合わせの遠位側の表面に被着させ、それにより筋肉層１０６を欠陥／メッシュ層組み合わせ中に埋め込む。

【0035】

ポリープ模造体１００を形成する別の方法では、形成プロセスは、２つのモールド、すなわち筋肉モールド１２６および欠陥モールド１３０の使用を含む。シリコーンを筋肉モールド１２６中に流し込んで、筋肉層１０６を形成する。筋肉層１０６のシリコーンが硬化するようにする。次に、筋肉層１０６を筋肉モールド１２６から取り出す。イソプロピルアルコールを用いて筋肉層１０６を洗浄する。モールド剥離手段１０８を筋肉層１０６の中心にのみまたは欠陥１１４の下側にのみ塗布する。ステンシルを用いてモールド剥離手段１０８を第１の表面１２２に塗布する。モールド剥離手段１０８が施された筋肉層１０６を放置する。図１６を参照すると、シリコーンを欠陥モールド１３０内に流し込んで欠陥層１０２を形成する。欠陥モールド１３０内のシリコーンがまだ硬化していない間、第１のウェル１３２の形状に一致する形状を備えたメッシュ層１０４を欠陥モールド１３０内の未硬化シリコーン上に配置し、その結果、このメッシュ層が未硬化シリコーンに連結状態になるようにする。モールド剥離手段１０８が施された筋肉層１０６をメッシュ層１０４の上方に置いてモールド剥離手段１０８が施されている第１の表面１２２がメッシュ層１０４および欠陥層１０２に向くようにする。モールド剥離手段１０８が施された筋肉層１０６をメッシュ層１０４および欠陥層１０２の未硬化シリコーンの方へ表を下にした状態でこれらの上に載せる。筋肉層１０６をこれが未硬化状態にある間に例えば手袋をはめた指で欠陥層１０２に押し込み、それにより気泡があったとしてもこれらを除去する。欠陥層１０２のシリコーンが硬化するようにし、その結果得られるポリープ模造体１００を欠陥モールド１３０から取り出す。これら層の全ては、同一の形状を有し、そして互いに整列した状態で重ね合わせて単一の片をなすポリープ模造体１００を形成する。モールド剥離手段１０８の結果として、筋肉層１０６の一部は、欠陥およびメッシュ層１０２，１０４には接着されず、モールド剥離手段１０８が施されていない筋肉層１０６の部分を欠陥およびメッシュ層１０２，１０４に接着する。選択的接着により、有利には、ポリープ除去の練習に適したポリープ模造体１００が作られ、メッシュ層は、ポリープを除去した後の縫合の練習を行うのに適したポリープ模造体を生じさせる。

【0036】

別の方法では、欠陥層１０２がメッシュ層１０４を備えた状態でまたは備えていない状態で硬化するようにする。第２の層１０６が硬化するようにする。ステンシルを欠陥層１０２および第２の層１０６のうちの一方の頂部上に置く。ステンシルは、１つまたは２つ以上の孔を有する。１つまたは２つ以上の孔は、接着のために構成されたパターンをなしてステンシル上に配列されている。一パターンは、複数のランダムに間隔を置いて位置するドットまたは円を含む。未硬化状態のシリコーンまたは接着剤を孔の配設場所でステンシル上に塗布し、その結果、未硬化状態のシリコーンまたは接着剤が１つまたは２つ以上の開口部を通過してステンシルが置かれている層に接触するようにする。ステンシルを過剰の接着剤または未硬化シリコーンと一緒に除去し、後には、パターンをなした未硬化シリコーンまたは接着剤が得られる。次に、欠陥層および第２の層１０６のうちの他方の層の頂部上に載せてこれに接着する。ステンシル上の接着剤に関するパターンは、欠陥の存在場所に作られた円周方向パターンもしくは円形パターンであるのが良くまたは任意他のパターンであって良い。ステンシル孔は、例えば複数の円から成る単一の連続したまたは多数の孔を含むパターンであって良く、かかるパターンは、これらの層の周囲に沿ってかつ／あるいは欠陥の周りにぐるりと大きな円を描き、その結果、２つの層は、塗布された接着剤または塗布された未硬化シリコーンの外部では互いに接着されないようになる。２つの互いに接着された層相互間にモールド剥離手段を用いても良くまたは用いなくても良い。

【0037】

次に、１つまたは２つ以上の結果として得られたポリープ模造体１００を模擬組織構造体の別の部分に接着する。例えば、パッチ状ポリープ模造体１００を接着剤により一形態ではシリコーンで作られている管状模擬結腸の内面に接着する。ポリープ模造体１００を模擬結腸モデルに連結し、欠陥１１４が結腸の管腔中に延びるようにする。

【0038】

別の形態では、製造を容易にするために追加のメッシュ層１０４を用いないで筋肉層１０６と欠陥層１０２を互いに結合する。別の形態では、筋肉層１０６と欠陥層１０２を別々に完全に硬化させ、そしてモールド剥離手段１０８を全く用いないで互いに接着する。別の形態では、欠陥１１４を欠陥層１０２の第１の表面１１０から延びる一体突出部としては形成しない。その代わりに、欠陥１１４は、筋肉層１０６と欠陥層１０２との間に位置する別個の片である。別の形態では、欠陥１１４を欠陥層１０２の第１の表面１１０から延びる一体突出部としては形成しない。その代わりに、欠陥１１４は、欠陥１１４が欠陥層１０２と筋肉層１０６との間で浮動するよう筋肉層１０６と欠陥層１０２との間に位置する別個の片である。

【0039】

ポリープ模造体１００を模擬直腸に用いる。模造体１００は、有利には、この模造体中に埋め込まれたメッシュ層１０４を含み、このメッシュ層により、ユーザは、欠陥１１４の除去の練習に続き、縫合技術の練習を行うことができる。この模造体１００は、欠陥の除去の難易度を高めており、その理由は、層１０６，１０２がモールド剥離手段１０８が施されていない環状領域に起因して容易には分離されないからである。メッシュ層１０４により、ポリープ模造体１００を縫合することができる。縫合技術の練習を、周りのシリコーンを損傷させないでユーザによって行われる。欠陥層１０２が依然として未硬化状態にある間に２つの筋肉層１０６を互いに連結した結果として、２つの層の分離の難易度を高めかつ模造体の精度を高める構成例が得られる。埋め込み状態のメッシュ層１０４は、縫合糸がシリコーンを引き裂き、ひき割りまたは切り開くのを止める。さらに、弱い真空がモールド剥離手段１０８を有する場所において２つの層１０２，１０６相互間に作られるので、筋肉層１０６を欠陥層１０２から分離することの難易度が高い。真空は、筋肉層１０６と欠陥／メッシュ層を互いに密接状態のままにし、それにより接着とほぼそっくりな状態をもたらす。この真空は、外科用器械が２つの層１０２，１０６相互間に空間を生じさせてこれらの層を互いに引き離すことによってこの真空を解除し、それによりユーザがこの技術を練習することができる。これは、２つの層相互間にモールド剥離手段が何ら施されていない形態に対して適用および／または解剖学的構造に応じて分離を容易にし、その結果、筋肉層と欠陥層がこれらのインターフェースを取っている表面全体に沿って結合される。

【0040】

次に図１７Ａ～図１７Ｃを参照すると、外科的処置を練習するための模擬組織モデル２００が示されている。図１７に示されているモデル２００は、結腸または腸区分の一部分にそっくりなように構成されているが、本発明は結腸または腸には限定されない。モデル２００全体は、ある特定の外科的処置を練習することが望ましい臓器または組織区分の少なくとも一部分にそっくりなように構成されるのが良い。模擬組織モデル２００は、内面２０２および外面２０４を有し、これら表面２０２，２０４は、一緒になって厚さを有する側壁を形成する。図１７Ａの模擬組織モデル２００は、結腸、直腸または腸区分を模倣するよう、近位端部のところの開口部と遠位端部のところの開口部との間で長手方向軸線に沿って延びる中央ルーメン２０６を備えた筒体の形状を有する。端部のところの開口部のうちの一方は、省かれても良い。内面２０２および外面２０４のうちの１つまたは２つ以上のいずれかは、本物の組織にそっくりな表面特徴部またはテキスチャを有するのが良い。例えば、横ひだおよび／または直腸間膜層が設けられるのが良い。模擬横ひだは、外科医の器具の運動に対して障害物となる場合があるとともに／あるいは病変の直接的な視覚化を妨げる場合がある。したがって、横ひだが存在することにより、外科医が経肛門手技を実施しながら直面する場合のある難題が倍加する。単純化されたモデル２００では、横ひだが省かれる。モデル２００に設けられる模擬直腸間膜層は、有利には、肛門辺縁の近くに位置する標的組織病変に接近するための基準平面となり、かかる標的組織病変は、器械の動きおよびシャープな接近角度に起因して除去するのが困難である。

【0041】

側壁は、模擬組織モデル２００の中央ルーメン２０６によって画定された内部空間をモデル２００の外部空間から分離する。モデル２００は、側壁を貫通して内面２０２から外面２０４まで延びる１つまたは２つ以上の孔２０８を有する。各孔２０８は、モジュールまたはポッド２１０を受け入れるよう形作られるとともに構成されている。側壁は、ポッド受け入れ孔２０８を包囲している領域が実質的に一様な厚さを有する。複数の孔２０８がモデル２００の長さに沿って近位端部から遠位端部まで、そして種々の場所で側壁周りに形成されている。モデル２００の側壁は、硬質または半硬質材料、例えばプラスチックで作られている。別の形態では、モデル２００の側壁は、軟質であるとともに／あるいは軟質および半硬質または硬質の部分と組み合わされている。モデル２００の側壁は、ポッド２１０をモデル２００に取り付けることができるよう構成されている。

【0042】

各ポッド２１０は、キャップとも呼ばれている組織キャリヤ２１０に連結された模擬組織部分２１２を有する。組織キャリヤ２１４が図１８に示されている。キャリヤ２１４は、フレーム２１８に連結されたフランジ２１６を有している。一形態では、フレーム２１８は、形状が実質的に円筒形であり、このフレームは、近位端部のところに開口部２２０を有するとともに閉鎖された遠位端部を有する。フランジ２１６は、近位端部のところに配置された状態で少なくとも部分的に開口部２２０を包囲している。フレーム２１８は、実質的に円形の近位開口部２２０を備え、フランジ２１６は、少なくとも開口部２２０の周囲の一部に沿って延びている。フランジ２１６は、フレーム２１８の円筒形側壁に実質的に垂直であり、このフランジは、近位端部のところが半径方向外方に延びている。フランジ２１６は、組織部分２１２に連結されてこれを浮いた状態になるよう構成された表面２２２を有する。ポッド２１０は、孔２０８を埋める組織インサートとしての役目を果たすよう構成され、フランジ表面２２２は、これが受け入れられる内面２０２の部分にマッチするよう輪郭付けられている。例えば、モデル２００の内面２０２が凹状である場合、フランジ２１６の表面２２２もまたこれに対応して形状が凹状である。フレーム２１８は、ポッド２１０をモデル２００に連結したりポッド２１０をモデル２００から連結解除したりするために内方に撓み、次に外方にスプリングバックするよう構成された互いに反対側に位置する戻り止め２２４を有する。ポッド２１０をモデル２００の孔２０８中に挿入しながらユーザの指を用いて戻り止め２２４を内方に押す。ポッド２１０をモデルの内部空間から挿入してモデル２００の側壁が戻り止め２２４上をこれに沿って進み、それにより戻り止めを内方に撓ませ、戻り止め２２４が側壁を越えた後に戻り止めが外方にスナップ動作で戻って、モデル２００の側壁を戻り止め２２４とフランジ２１４との間に捕捉し、それによりポッド２１０をモデル２００に連結する。モデル２００の内面２０２は、図１９に示されているように各孔２０８を包囲している凹部２２６を有する。各凹部２２６は、孔２０８の周りに延びていて、ポッド２１０のフランジ２１６を受け入れるよう寸法決めされるとともに形作られており、その結果、連結状態の組織部分２１２またはフランジ２１６がモデル２００の内面２０２と実質的に同じ高さに位置しまたはこれと面一をなすようにする。組織部分２１２が連結されているポッド２１０が図１７Ａおよび図１９ではモデル２００の孔２０８中に挿入された状態で示されている。組織部分２１２は、ポッド２１０のフランジ２１６に連結されている。具体的に説明すると、組織部分２１２は、組織部分２１２の少なくとも一部分が浮いた状態で設けられまたは近位開口部２２０を横切ってまたぐように接着剤または接合によってフランジ２１６の表面２２２に連結されている。浮いた状態で設けられている組織部分２１２は、ポッド２１０内で自由に撓んだり伸縮したりすることができ、この組織部分は、模擬手技において切開される。この手技に続き、ポッド２１０をモデル２００から取り出して破棄し、そして外科的処置の次の訓練および練習のために新たなポッド２１０で置き換え、これをモデル２００の円筒形側壁中に配置する。組織部分２１２を備えた各ポッド２１０は、管状の形状を備えた模擬モデル２００に取り付け可能に構成されている。管状の形状は、ポッド２１０を挿入したりこれを取り出したりするためのクラム（clam）として開くよう構成されているのが良い。

【0043】

各ポッド２１０の組織部分２１２は、柔軟性があり、この組織部分は、少なくとも、扁平な第１の層２２８を有する。第１の層２２８は、第１の面または側部および第２の面または側部を有する。第１の層２２８は、第１の面がモデル２００の内部に向くようフランジ表面２２２に連結されている。第１の層２２８は、開口部２２０を覆うとともにフランジ２１６に取り付けられるよう寸法決めされるとともに形作られている。したがって、連結状態の第１の層２２８は、開口部２２０を覆っている。第１の層２２８の中央部分は、外科用器械との衝突に応答して自由に撓むことができる。第１の層２２８はまた、ブレード、例えばメスまたは他の器具で切離されるとともに外科用器械によって把持されまたは外科的処置を練習する外科医によって必要に応じて操作されるよう構成されている。第１の層２２８の中央部分は、トランポリンのような仕方で浮いた状態で設けられている。第１の層２２８は、シリコーンで作られており、この第１の層は、第１の層２２８が引裂かれることなく縫合糸を保持することができる縫合可能な品質を第１の層２２８に与えるメッシュ層、繊維、布または他の補強材を有しても良くまたは有さなくても良い。別の形態では、第１の層２２８は、KRATON（登録商標）で作られる。

【0044】

別の形態では、組織部分２１２は、実質的に扁平な第１の層２２８およびこの第１の層２２８に連結された模擬標的または腫瘍２３２を有する。第１の層２２８は、第１の面がモデル２００の内部に向くようフレーム２１８に連結されている。模擬腫瘍２３２は、模擬腫瘍２３２がモデル２００の内部に向き、一形態では、長手方向軸線に向かって突出するよう第１の層２２８の第１の面に連結されている。この形態では、第１の層２２８と模擬腫瘍２３２の両方は、シリコーンで作られている。第１の層２２８は、全体がモデル２００の内面２０２の周りの色と同じ色を有するよう染色されており、したがって、この第１の層は、周りの内面２０２から識別できないようになっている。第１の層２２８は、色が全体として桃色または赤色である。模擬腫瘍２３２は、第１の層２２８よりも暗いまたはこれとは対照的な色、例えば暗赤色、茶色または黒色に染色されるのが良い。模擬腫瘍２３２は、第１の層２２８の第１の表面から外方に延びている。別の形態では、図１３～図１６のポリープ模造体１００は、ポッド２１０に取り付けられる。

【0045】

別の形態では、組織部分２１２は、第１の面または側部および第２の面または側部を備えた実質的に扁平な第１の層２２８、第１の面または側部および第２の面または側部を備えた偏平な第２の層２３０および模擬標的または腫瘍２３２を有する。第１の層２２８は、実質的に扁平であり、この第１の層は、第１の面がモデル２００の内部に向くようフレーム２１８に連結されている。第１の層２２８は、シリコーンで作られており、この第１の層は、桃色または赤色に染色されている。第２の層２３０は、実質的に扁平であり、この第２の層は、第１の面または側部および第２の面または側部を有する。第２の層２３０は、第２の層２３０の第１の面が第１の層２２８の第２の面に向くよう第１の層２２８に連結されている。一形態では、第１の層と第２の層を互いに連結するよう第１または第２の層の少なくとも一部分に接着剤が施された状態で用いられる。別の形態では、層２２８，２３０のうちの一方が未硬化状態にある間に他方の層に被着され、かかる層が硬化して他方の層に接着するようにし、その結果、これらの層は、接着剤の使用に対応して容易に分離される。第２の層２３０は、シリコーンで作られており、この第２の層は、黄色に染色されている。模擬腫瘍２３２は、第１の層２２８に取り付けられまたはこれと一体に形成され、その結果、模擬腫瘍２３２は、第１の層２２８の第１の面に連結されまたは第１の層２２８の第１の面から外方に延びている。第２の層２３０は、色が黄色であり、この第２の層は、粘膜化層を模倣している。第１の層２２８は、桃色であり、直腸壁を模倣している。模擬腫瘍２３２は、腫瘍、病変または他の外科的に望ましい標的を模倣している。一形態では、第２の層２３０は、外面および内面を備えた偏平な形態を有し、この第２の層は、第１の層２２８と同じ寸法形状であるよう構成されており、腫瘍２３０は、第１および第２の層２２８，２３０よりも小さく寸法決めされている。外科医は、経肛門方式を練習する際、外科用器械をモデル２００の近位端部または遠位端部のうちの１つまたは２ついじょうのところの開口部中に挿入する。外科医は、切開創を第１の層２２８に入れて切開創を第１の層２２８を貫通するとともに模擬腫瘍２３２の周りに延長させるためにメスを用いる練習を行う。第２の層２３０は、切断を停止させて第２の層２３０中に切り込まないようにするための指標または警告を外科医に対してもたらす。したがって外科医は、模擬腫瘍２３２の注意深いかつ正確な切除を練習することができる。したがって、視覚化の際、黄色の第２の層２３０は、外科医にとっての基準面としての役目を果たす。一形態では、腫瘍２３２および第１の層２２８の少なくとも一部分の切除を容易にするため、模擬腫瘍２３２に隣接して位置しまたはこの下に位置する第１の層２２８の領域は、接着剤で第２の層２３０に接着されることはない。一形態では、第１の層２２８は、模擬腫瘍２３２の周りに円周方向にのみ第２の層２３０に接着され、それにより第１の層２２８を切れ目が接着部の周囲に入れられた場合に第２の層２３０から容易に分離できるようにする。接着剤のこの種の配置は、有利には、外科医がより正確な切除を行うよう案内するのを助ける。別の形態では、模擬腫瘍２３０の下に位置する第１の層２２８の領域は、接着剤なしで同じ材料の表面接着特性によりまたは組織部分２１２の作製の際に一方の層を他方の層上に硬化させることによって第２の層２３０にくっつけられる。主要そう２３２を除去した後、外科医は、結果として得られる欠陥または隙間を縫合糸で縫合して閉じる練習を行うことができる。第１および／または第２の層２２８，２３０は、縫合可能な材料で作られるのが良い。例えば、縫合可能な材料としては、繊維、メッシュまたは布状にオーバーモールドされた熱硬化性ポリマー、熱可塑性エラストマー、または繊維、メッシュまたは布状にオーバーモールドされた熱可塑性エラストマーが挙げられる。布メッシュ材料はまた、双方向伸縮特性を有するのが良い。

【0046】

組織部分２１２の少なくとも一部分は、模擬組織部分２１２の後ろに模擬腫瘍２３２および／または組織部分２１２の操作を可能にする空間が得られるようフレーム２１８によってつるされている。つるされた部分は、組織部分２１２の中間部分であり、その周囲は、フレーム２１８に取り付けられている。その結果、取り付け状態の組織部分２１２は、直腸壁の弾性を模倣し、そして一形態では、周りの材料の弾性とは異なる弾性またはばね特性を有する。

【0047】

次に図２０を参照して、組織モデルの別の形態について今説明する。図２０は、本発明の模擬組織モデルを形成するためのマンドレル２３４を示している。マンドレル２３４は、少なくとも１つの窪み２３６を備えている。マンドレル２３４は、結果として得られる組織モデルに横ひだを形成するための長手方向軸線に実質的に垂直な１つまたは２つ以上の割れ目２３８を更に有するのが良い。結果として得られる組織モデルの断面が図２１に示されている。未硬化シリコーンの第１の層２４０が図２０のマンドレル２３４の周りに均等に被着され、この第１の層は、マンドレル２３４上で硬化して腸区分または結腸にそっくりな実質的に円筒形の形状を有するモデル２００を形成するようになる。第１の層２４０は、シリコーンを支持しまたは注ぎ込むブラシまたは他の器具のスワイプにより塗布された未硬化シリコーンの多数の塗布部を有するのが良い。シリコーンは、硬化し、その結果、第１の層２４０は、内面２４４、外面２４６および少なくとも１つのマンドレル窪み２３６の配設場所で外面２４６に形成された少なくとも１つの凹部２４２を有する。凹部２４２内に嵌まるよう寸法決めされるとともに形作られている第２の層２４８が凹部２４２の内部に配置された状態で設けられている。第２の層２４８は、実質的に扁平であり、内面および外面を備えている。第２の層２４８は、内面が第１の層２４０の外面２４６に向くよう凹部２４２内に配置されている。第２の層２４８は、第１の層２４０に合致するよう撓む黄色に染色されたシリコーンで作られている。接着剤を用いて第２の層２４８を第１の層２４０に結合するのが良い。次に、第３の層２５０を第１の層２４０および第２の層２４８に被着させて第２の層２４８を第１の層２４０と第３の層２５０との間に捕捉する。第３の層２５０は、透明でありまたは色が桃色であるシリコーンで作られている。第３の層２５０は、代表的には、シリコーンが未硬化状態にある間に均等に被着され、それにより実質的に一様な厚さを有する層を形成する。第３の層２５０は、当然のことながら、シリコーンが硬化しているときに第１の層２４０にくっつく。模擬腫瘍２５２、病変または組織標的を第２の層２４８から見て内方に隣接して位置する場所で第１の層２４０の内面２４４にくっつける。一形態では、第２の層２４８は、外面および内面を備えていて第１の層２４０よりも小さく寸法決めされた扁平な形態を有するパッチ状であり、腫瘍２５２は、第２の層２４８よりも小さく寸法決めされている。模擬腫瘍２５２は、第１の層２４０の内面２４４から内部中に突き出ている。複数の模擬腫瘍２５２が組織モデル２００全体を通じて複数の凹部２４２および第２の層２４８に隣接して配置されている。模擬組織２５２はまた、内面および外面を備えた層として形成されても良く、外面は、第１の層２４０の内面に連結される。第１の層２４０は、１つまたは２つ以上の模擬腫瘍２５２が内方に突き出た状態で内部に向いた実質的に滑らかな内面をもたらす。第３の層２５０の外面は、実質的に滑らかであり、と言うのは、第２の層２４８ならびに第１の層２４０および第３の層２５０とのそのインターフェースが第３の層２５０の湿潤状態のシリコーンで埋められるからである。それにより、模擬腫瘍を含む腸区分が模擬腫瘍２５２の後ろに位置する第２の層２４８によって提供される指示層を備えた状態で設けられる。別の形態では、接着剤が模擬腫瘍２５２の存在場所の周りに位置する場所で第１の層２４０と第２の層２４８との間に塗布され、その結果、接着剤なしの第２の層２４８の中央部分が第１の層２４０から容易に分離できるようになる。追加の接着剤が第２の層２４８と第３の層２５０との間に塗布されるのが良く、それにより第１の層２４０および取り付け状態の腫瘍２５２が除去されるときに第２の層２４８を定位置に保つ。さらに別の形態では、第１の層２４０と第２の層２４８との間には接着剤が塗布されず、その結果、２つの隣り合う層を容易に分離することができるようになっている。切開創の適切な配設場所に関して外科医に対してフィードバックをもたらすあらかじめ選択された領域で第１の層２４０を第２の層２４８から分離することができるようにすることが望ましい。例えば、訓練生が腫瘍２５２の存在場所から離れたところに切開創を作った場合、訓練生には、第１の層２４０と第２の層２４８との間のグルーが施された領域を互いに分離するのが困難なときがあり、これに対し、腫瘍２５２の近くに切開創が作られると、その結果として、外科医は、腫瘍２５２に隣接したところにグルーの施されていない領域に遭遇し、２つの層２４０，２４８を互いに容易に分離する。別の形態では、第１の層２４０と第２の層２４８との間には接着剤が用いられないが、両方の層がシリコーンで作られるとともに一方の層が他方の層の頂部上で硬化するので、グルーによる結合なしで自然なくっつきが得られ、それにより層を互いにくっつけるが、容易に分離できるようにする。訓練生が近位開口部または遠位開口部のうちの一方を通ってモデルの中央ルーメン内から模擬腫瘍２５２に外科的に接近して第１の層２４０を切り開き始めているとき、第２の層２４８は、それにより第２の層２４８中に深すぎるほどのまたはこれを貫通する切断を停止させるための指標または視覚的基準層としての役目を果たす。腫瘍２５２の周りを切断して第１の層２４０中に切り込むことによって腫瘍２５２を除去した後、医師は、第２の層２４８が切開創越しに視覚化されてこれに接近したときに色の変化を見ることができ、それにより訓練生を訓練して訓練生が切離の際に的確であるようにする。第１の層２４０は、縫合糸を保持するよう構成された繊維、メッシュまたは布を含むのが良く、その結果、外科医は、第１の層２４０中に作られている隙間を閉鎖するよう縫合糸を配置する練習を行うことができる。補強された第１の層２４０は、縫合糸を保持するのを助け、その結果、縫合糸がシリコーンを切り通すことがないようにし、補強された第１の層は、伸縮可能なメッシュ材料を含むのが良い。

【0048】

図２２に示されている模擬組織モデル２００の別の形態では、未硬化シリコーンをマンドレル上に注ぎかけまたははけ塗りし、これが硬化して第１の層２４０を形成した後に未硬化シリコーンを除去する。円筒形マンドレルの周りに成形された結果的に得られる第１の層２４０は、開口近位端および／または開口遠位端ならびに内面２４４および外面２４６を有する実質的に円筒形の形状を形成する。第１の層２４０は、長手方向軸線に対して少なくとも部分的に垂直にかつ円周方向に延びる折り目を有するのが良い。第１の層２４０は、桃色に染色されている。１つまたは２つ以上の模擬腫瘍２５２（図２２には示されていない）が内面２４４に取り付けられている。模擬腫瘍２５２は、暗い色を呈するシリコーンで作られている。複数の第２の層２４８が模擬腫瘍２５２に対向した場所で第１の層２４０の外面に取り付けられている。第２の層２４８は、色が黄色に染色されたシリコーンであり、接着剤で取り付けられる。第２の層２４８は、第１の層２４０より小さく寸法決めされた外面および内面を備える偏平な形態を有するパッチ状である。腫瘍２５２は、第２の層２４８よりも小さく寸法決めされている。第２の層２４８の内面は、第１の層２４０の外面２４６に向いている。この実施形態では、第１の層２４０の内面２４４は、実質的に滑らかである。特に、第１の層２４０の内面２４４は、模擬腫瘍２５２の周りの領域が滑らかである。模擬腫瘍２５２は、内面２４４から内方に突き出ている。黄色の第２の層２４８は、第１の層２４０越しに僅かに見える。第１の層２４０の外面２４６は、第２の層２４８の外方に突き出たパッチで途切れている。それ故、モデル２００は、オーバーコート円滑化層が被着されていないので外部からは滑らかには見えず、しかしながら、モデル２００は、内部からは滑らかに見える。第１の層２４０が上述したように縫合を容易にするためのメッシュ、布または繊維を含むのが良い。黄色の第２の層２４８は、模擬脂肪層を破ることがないよう訓練生に対して指示層としての役目を果たす。第１の層２４０を通過した後、訓練生は、下に位置する第２の層２４８に対してコントラストの大きな色または明るい色を見ることになる。訓練生は、模倣に続いてモデル２００を検査することができ、それにより第２の層２４８がフィードバックを訓練生に提供するために破られたかどうかを検査することができる。

【0049】

上述の形態のうちの任意のものに関し、第２の層２４６は、その周囲に沿って第１の層２４０の外面２４６に取り付けられるのが良く、その結果、第２の層２４８の全体として中央の領域が第１の層２４０の外面２４６から容易に分離でき、それにより訓練生が第１の層２４０および取り付け状態の腫瘍２５２をモデル２００の残部から、特に第２の層２４８から分離するのを助ける。変形例として、第２の層２４８は、第２の層２４８の内面の全体ではない部分が第１の層２４０の外面２４６にくっつくよう選択的に取り付けられても良い。

【0050】

次に図２３を参照すると、モデル２００の別の形態では、未硬化シリコーンの第１の層２４０が円筒形マンドレルに被着されている。第１の層２４０は、桃色に着色されていて硬化するようにしてある。次に、シリコーンの第２の層２４８を第１の層２４０の外面２４６に被着させ、そして硬化するようにしてあり、その結果、第２の層２４８は、第１の層２４０に取り付け状態になる。次に、中央ルーメン２０６中に内方に延びるオプションとしての横ひだ２５４を有する結腸または腸区分を真似るよう寸法決めされるとともに形作られている管状スリーブであるマンドレルからモデル２００を取り外す。次に、シリコーンで作られている摸擬腫瘍２５２を第１の層２４０の内面２４４のどこかの場所だけに取り付ける。第１の層２４０は、色が桃色であり、この第１の層は、直腸壁を模倣している。一形態では、第１の層２４０は、ユーザによって加えられた力を受けて伸びるよう構成された縫合可能な壁を作るとともにシリコーン層を引き裂かないで縫合糸を保持するためのメッシュ、布または繊維を含む。第２の層２４８は、黄色であり、この第２の層は、直腸間膜層を模倣している。第２の層２４８の外面は、モデル２００の長さに沿って全体として滑らかであり、横ひだ２５４は、長手方向軸線に向かって内方に突き出ている。内面２４４もまた、モデル２００の長さに沿って全体として滑らかであり、横ひだ２５４は、中央ルーメン２０６中に突き出ている。滑らかな内面２４４は、内面２４４に取り付けられている内方に突き出た模擬腫瘍２５２によって途切れている。模擬腫瘍２５２は、第１の層２４０の色とコントラストをなす色、例えば黒色または暗赤色を呈している。モデル２００の滑らかな内面および外面は、医師にとって迫真性のあるアプローチをもたらす。また、中央ルーメン２０６から切除されるべき病変に接近するユーザは、第１の層２４０に切開創を作ることができ、それ故、第１の層２４０は、切開可能である。第１の層２４０を穿刺した後、ユーザは、黄色の第２の層２４８を直接見ることになり、この第２の層は、第１の層２４０が穿刺されたことおよび切開が第２の層２４８中に更に進むべきではないことをユーザに指示するための基準層としての役目を果たす。第２の層２４８は、第１の層２４０に接着されておらず、そして第１の層２４０上で硬化するようになっているので、第１の層２４０は、模擬腫瘍２５２と一緒に、第２の層２４８から容易に分離される。腫瘍２５２を除去した後、ユーザは、模擬腫瘍２５２が取り付けられていた第１の層２４０に結果として生じる隙間を縫合するという練習を行うことができるが、その手段として、縫合糸を第１の層２４０に通して隙間を閉じる。モデル２００のこの形態の利点により、腫瘍２５２をモデルの長さに沿うどこかの場所に配置することができ、その結果、ユーザは、到達しがたい領域に位置する腫瘍２５２の除去を練習することができる。

【0051】

次に図２４および図２５を参照して、モデル２００の別の形態について今説明する。図２４は、外向き戻り止め２５６を有するマンドレル２３４を示しており、この外向き戻り止めは、マンドレル２３４の外面から外方に突き出ている。シリコーンまたは他の材料の第１の層２４０をマンドレル２３４上にオーバーモールドした後、管状のモデル２００をマンドレル２３４から取り外し、後には、第１の層２４０に形成された複数の凹部２４２を備えたモデル２００が残される。凹部２４２は、模擬腫瘍２５２を凹部２４２内に受け入れるためのウェルを形成するよう内面２４４から外方に延びている。模擬腫瘍２５２をポッドの一部として形成するのが良い。図１３Ａ～図１６を参照して上述したポリープ模造体１００を凹部２４２内に配置してウェルの底である第１の層２４０の内面に取り付けるのが良い。図２５に示されている一形態では、腫瘍ポッド２５８は、内面２６２および外面２６４を備えた第１の層２６０を有している。第１の層２６０は、実質的に扁平であり、形状がこれを挿入する凹部２４２の形状に一致した形状を有する。第１の層２６０は、シリコーンで作られていて色が桃色であり、第１の層２４０の色に一致している。模擬腫瘍２５２が第１の層２６０の内面２６２に取り付けられている。腫瘍２５２もまたシリコーンで作られており、この腫瘍は、腫瘍を表す色のコントラストをもたらすよう色が第１の層２６０よりも暗い。腫瘍２５２は、第１の層２６０の内面２６２から外方に延び、それにより突出部が形成されている。腫瘍２５２は、第１の層２６０よりも狭い面積を有する。腫瘍ポッド２５８は、内面２６８および外面２７０を備えた第２の層２６６を有する。第２の層２６６は、直腸間膜を模倣するよう色が黄色であるシリコーンで作られている。第２の層２６６は、層２６０，２６６のうちの一方が依然として未硬化状態にある間に互いに連結されて未硬化層が他方の層上で硬化することができるようにすることによって第１の層２６０に取り付けられる。それにより、第１の層２６０は、グルーでの接着と比較して、第２の層２６６から一層容易に分離される。別の形態では、第１の層２６０は、層２６０，２６６のうちの一方の表面を接着剤でカレンダー掛けして２つの層を互いに取り付けることによって第２の層２６６に接着されている。第２の層２６６の内面２６８は、取り付けられると第１の層２６０の外面２６４に向く。さらに別の形態では、接着剤は、第１の層２６０の外面２６４上または第２の層２６６の内面２６８上で腫瘍２５２の存在場所の周りに選択的に塗布されて互いに接着されていない第１の層２６０と第２の層２６６との間の領域を作り、それによりこの領域を互いに容易に分離できるようにする。第１の層２６０と第２の層２６６の総合厚さは、これらの層が配置される凹部２４２の深さとほぼ同じ厚さであり、それにより第１の層２６０の内面２６２を第１の層２４０の内面と実質的に面一をなしまたは同じ高さにしている。別の形態では、第１の層２６０と第２の層２６６の総合厚さは、第１の層２４０の全体厚さよりも僅かに小さく、その結果、腫瘍２６２が僅かに引っ込められている。ユーザは、腫瘍２５２を視覚化して器械を用いて中央ルーメン２４６を経てモデル２００の端部のところに設けられている１つまたは２つ以上の開口部から接近する。ユーザは、腫瘍２５２に隣接して位置する場所で腫瘍ポッド２５８の第１の層２６０を切開するとともに腫瘍２５２の周りでブレードを案内して腫瘍を切除する。ユーザは、黄色の第２の層２６６中に切り込むことがないよう注意しながら黄色の第２の層２６６に達した時を視覚化することによって深さ切り込みの練習を行う。第１の層２６０および取り付け状態の腫瘍２５２を第２の層２６６から分離してモデル２００から取り出す。ユーザは、モデル２００の長さに沿う他の場所でかかる取り出しを繰り返し練習することができる。凹部２４２により、モデル２００の実質的に滑らかな外面および滑らかな内面を維持しながらモジュール式ポッド２５８を挿入することができ、他方、切開創の形成により深さについての認識の練習を行うための基準層を提供する。基準層としての役目を果たす第２の層２６６は、第１の層２６０を通って第１の層２６０の内面２６２から第１の層２６０の外面２６４までの切開経路を定め、次に第１の層２６０と第２の層２６６との間のインターフェースに沿う分離を助ける。第１の層２６０および取り付け状態の腫瘍２５２を第２の層２６６から引き離す。第１の層２６０は、この層が腫瘍２５２を除去した後に縫合糸を保持することができるようにするメッシュ材料を更に含むのが良い。ユーザはまた、縫合糸で残遺隙間を閉じるという練習を行うことができる。縫合可能な層は、上述したメッシュ材料を備えたシリコーンを含むのが良く、あるいは、変形例として、メッシュ、布または繊維補強材のないKRATON（登録商標）、例えばVERSAFLEX（登録商標）で作られても良い。

【0052】

完全に縫合可能な直腸モデル３００が開示されている。直腸モデル３００は、メッシュ材料が埋め込まれたシリコーンで作られている。直腸モデル３００は、完全に縫合可能であり、このことは、管状直腸モデル３００の長さ全体がメッシュを含むことを意味し、この直腸モデルは、縫合可能であるのが良く、それにより、外科医およびユーザは、模擬結腸に対する縫合技術の練習を行うことができる。シリコーンはそれ自体、容易にしかも迫真性をもって縫合可能というわけではなく、と言うのは、縫合糸がシリコーン材料を保持せず、容易にこれを切り開くからである。メッシュ、例えばSPANDEXの追加により、縫合糸がシリコーンを切開するのが止められる。その結果、シリコーン直腸モデルは、厚すぎるので、厚さ全体を通過する縫合糸に対して高すぎるほどの抵抗をもたらす。医師は、ある特定の縫合技術、例えば財布のひもを締める練習または単に閉じられた欠陥を縫合する練習を行う必要がある。本発明は、かかる縫合可能な直腸モデルを提供する。

【0053】

次に図２６Ａを参照すると、メッシュ層３０２が示されている。メッシュ層３０２は、第２の表面３０６から見て反対側に位置する第１の表面３０４を有する。メッシュ層３０２は、ｘ‐ｙ平面で見てナイロンまたは他のポリマーで作られた繊維のストランドから成る実質的に扁平でありかつ薄手の層である。一形態では、メッシュ層３０２は、LYCRAで作られている。一形態では、メッシュ層３０２は、SPANDEXである。一形態では、メッシュ層３０２は、任意の方向に延伸可能である。別の形態では、メッシュ層は、双方向伸縮特性を有する。ポリマー繊維のストランドは、ウェブまたはネットを形成している。メッシュ層３０２は、織成されているのがよく、このメッシュ層は、一様なパターンを有する。メッシュ層３０２は、色が赤色、桃色、透明または白色である。

【0054】

依然として図２６Ａを参照するとともに更に図２６Ｂを参照すると、メッシュ層３０２の適当な長さおよび幅が提供されている。図２６Ｂに示されているように、メッシュ層３０２は、筒体の状態に形成され、長手方向シーム３０８がバーシーラを用いられて作られている。バーシーラは、メッシュ層３０２を互いにヒートシールしてシーム３０２を形成する。円筒形メッシュ層３０２は、図２７に示されているように中央ルーメン３１０を有するスリーブ３１２を形成している。

【0055】

次に図２７および図２８を参照すると、マンドレル３１４が提供されている。モールド剥離剤が例えばマンドレル３１４にモールド剥離手段を吹き付けることによりまたはマンドレル３１４をモールド剥離手段でブラシがけすることによってマンドレル３１４に塗布されている。モールド剥離置換物または代替物もまた採用できる。モールド剥離手段をマンドレル３１４に塗布した後、マンドレル３１４をスリーブ３１２の中央ルーメン３１０中に挿入する。スリーブ３１２は、本物の結腸にそっくりである寸法形状を備えたマンドレル３１４に嵌まるよう寸法決めされるとともに構成されている。スリーブ３１２の内径は、マンドレル３１４の外径と同じ直径を有しまたはこれよりも僅かに大きい直径を有する。マンドレル３１４は、回転ピン３１６を有し、この回転ピンは、マンドレル３１４をその長手方向軸線回りに回転させるよう構成されたモータに連結されている。マンドレル３１４が回転している間、未硬化シリコーンをメッシュのスリーブ３１２に塗布する。未硬化シリコーンを例えばスリーブ３１２の近位端部および遠位端部のところでまたはマンドレル３１４をスリーブ３１２中に挿入する前に回転マンドレル３１４に塗布するのが良い。未硬化シリコーンをブラシまたは他の小出し機構体により均等に塗布する。未硬化シリコーンを繰り返し塗布するとともにスリーブ３１２へのシリコーンの先の塗布に重ねて行う。一形態では、未硬化シリコーンを塗布し、その後マンドレル３１４をスリーブ３１２中に挿入する。

【0056】

シリコーンの塗布が完了し、メッシュを完全にまたは製品の所望の厚さに達するまで覆った後、シリコーンが完全に硬化するようにする。次に、硬化済みのシリコーンおよびメッシュ製品をマンドレル３１４から取り外す。結果として、メッシュ層３０２がシリコーン中に埋め込まれ、それにより全体に沿って縫合可能な管状結腸モデル３００が形成される。メッシュのスリーブ３１２をシリコーン中に埋め込むことにより、結腸モデル３００の縫合の練習中にシリコーンの切断および引裂きが阻止される。結腸モデル３００が完全に縫合可能であるという結果として、複雑な縫合技術、例えば縫合糸の小銭入れまたは財布のひもを用いるような配置の仕方が図２９に示されている。図２９では、完全に縫合可能な結腸モデル３００がその長手方向軸線３１８に沿って見える。縫合糸３２０が、埋め込み状態のメッシュ構造の結果として結腸モデル壁が引き裂かれることなく、ひなぎくのようなパターンで結腸モデル３００に出入りするよう通される。次に、縫合糸３２０の端部を小銭入れのように掴んで結腸モデル３００の中央ルーメンを締め付けるのが良い。

【0057】

一形態では、メッシュ材料の円筒形スリーブ３１２の代わりに、メッシュ材料の１本または２本以上のストリップをマンドレル上に直接配置し、そして定位置に保持しまたはマンドレル３１４上にブラシ掛けされた未硬化シリコーン上に配置し、次に未硬化シリコーンの連続的な塗布をマンドレル３１４の周りに均等な仕方で行ってメッシュ材料の１本または２本以上のストリップを埋め込む。

【0058】

２０１１年１０月２１日に出願された米国特許仮出願第６１／５４９，８３８号（発明の名称：Simulated tissue structure for surgical training）の優先権主張出願である２０１２年１０月１９日に出願された米国特許出願第１３／６５６，４６７号（発明の名称：Simulated tissue structure for surgical training）を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

【0059】

理解されるように、種々の改造を本明細書において開示したシステムの実施形態に対して行うことができる。したがって、上述の説明は、本発明を限定するものとみなされてはならず、単に好ましい実施形態の例示であるとみなされるべきである。当業者であれば、本願の開示内容の範囲および精神内に含まれる他の改造例を想到するであろう。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図11A】

【図11B】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図13D】

【図14A】

【図14B】

【図15A】

【図15B】

【図16】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26A】

【図26B】

【図27】

【図28】

【図29】

【手続補正書】

【提出日】2024-08-26

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

模擬組織モデルであって、
近位端と遠位端との間に延びる内面および外面有し長手方向軸線を有する中央ルーメンを構成する実質的な円筒形管であって、前記円筒形管の内面は、前記中央ルーメンに向かって内方に延び前記長手方向軸線に向かって突出する１または２以上の横ひだを有するように構成され、第１の円筒状側壁を有する第１の層と第２の円筒状側壁を有する第２の層とを備える円筒形管と、
前記長手方向軸線に沿って前記円筒形管の内壁に取付けられた１または２以上の模擬腫瘍と、を備えている、
ことを特徴とする模擬組織モデル。

【請求項2】

前記第１の円筒状側壁と第２の円筒状側壁のそれぞれが、内面と外面とを有し、
前記第２の円筒状側壁の内面と第１の円筒状側壁の外面とが接触するように、前記第１の層が前記第２の層に取付けられている、
請求項１に記載の模擬組織モデル。

【請求項3】

前記円筒形管の内面と外面とが、第１の円筒状側壁の内面と第２の円筒状側壁の外面とに、それぞれ、対応する、
請求項２に記載の模擬組織モデル。

【請求項4】

前記第１の円筒状側壁と第２の円筒状側壁とが、シリコーンで形成されている、
請求項１ないし３のいずれか１項に記載の模擬組織モデル。

【請求項5】

前記第１の層が、直腸壁を模しピンク色であり、前記第２の層が直腸間膜を模し黄色である、
請求項１ないし４のいずれか１項に記載の模擬組織モデル。

【請求項6】

前記第１の層が、使用者が加える力によって延び引裂かれることなく縫合糸を保持するように構成されたメッシュ、繊維、またはファイバを備えている、
請求項１ないし５のいずれか１項に記載の模擬組織モデル。

【請求項7】

前記円筒形管の内面および外面は実質的に円滑であり、
前記内面は前記円筒形管の内面から内方に向かって突出する１または２以上の模擬腫瘍で分断されている、
請求項１ないし６のいずれか１項に記載の模擬組織モデル。

【請求項8】

前記１または２以上の模擬腫瘍が、前記第１の層と対照的な色を有するシリコーンで作られ、
前記１または２以上の模擬腫瘍は黒色または濃い赤色である、
請求項１ないし７のいずれか１項に記載の模擬組織モデル。

【請求項9】

前記円筒形管の第１の層は、１または２以上の模擬腫瘍の除去を実施するために切開可能であり、前記１または２以上の模擬腫瘍は、前記長手方向軸線に沿った到達困難な領域に位置する、
請求項１ないし８のいずれか１項に記載の模擬組織モデル。

【請求項10】

１または２以上の模擬腫瘍の切除後に第一層に生じる残存欠損または隙間が、縫合糸またはステープルで外科的に閉鎖可能である、
請求項９に記載の模擬組織モデル。

【請求項11】

前記円筒形管の第２の層は、１または２以上の模擬腫瘍の切除を容易にするための視覚的フィードバックを提供するように構成されている、
請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の模擬組織モデル。

【請求項12】

前記円筒形管の近位端と遠位端の少なくとも一方は開いている、
請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の模擬組織モデル。

【請求項13】

模擬組織モデルを製造する方法であって、
マンドレルの長手方向軸線に対して少なくとも部分的に垂直かつ円周方向に延びる１または２以上の割れ目を有する外面を有する細長いマンドレルを用意するステップと、
前記マンドレルを回転させるステップと、
未硬化シリコーンの第１の層を前記マンドレル上に均一につけるステップと、
前記未硬化シリコーンの第１の層を硬化させ、中央ルーメンを形成する内面と、外面と、前記１または２以上の裂け目の位置で中央ルーメン内で内方に延びる１または２以上の横ひだと、を有する実質的な管状構造体を形成するステップと、
前記硬化したシリコーンの第１の層の外面に、未硬化のシリコーンの第２の層を均一につけるステップと、
前記未硬化シリコーンの第２の層を、前記第２の層がシリコーンの硬化した第１の層の外面に付着して滑らかな外面を形成するように硬化させるステップと、
前記硬化した第１および第２のシリコーン層から形成された管状構造体を前記マンドレルから取外すステップと、を含んでいる、
ことを特徴とする方法。

【請求項14】

前記シリコーンの硬化した第１および第２の層よりも小さいサイズを有する少なくとも１つの模擬腫瘍を用意するステップと、
前記少なくとも１つの模擬腫瘍を、前記管状構造体の内面の位置に取付けるステップと、をさらに含んでいる、
請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記未硬化シリコーンの第１の層内にメッシュの層を埋め込むステップであって、前記未硬化シリコーンの第１の層を硬化させるステップの前に実行されるステップをさらに含んでいる、
請求項１３または１４に記載の方法。

【請求項16】

前記未硬化シリコーンの第１の層内にメッシュの層を埋め込むステップが、前記管状構造体のための縫合可能な側壁を形成するステップを含み、前記縫合可能な側壁が、使用者によって加えられる力で伸張し、前記シリコーンの第１の層を通って裂けることなく縫合糸を保持するように構成されている、
請求項１５に記載の方法。

【手続補正2】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１３Ａ

【補正方法】変更

【補正の内容】

【図13A】

【手続補正3】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１３Ｄ

【補正方法】変更

【補正の内容】

【図13D】

【外国語明細書】