特開 2024-152927 キャップユニットおよびネストシリンジ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024152927

(43)【公開日】2024-10-25

(54)【発明の名称】キャップユニットおよびネストシリンジ

(51)【国際特許分類】

   A61J 1/20 20060101AFI20241018BHJP

【ＦＩ】

A61J1/20 314C

A61J1/20 316C

【審査請求】有

【請求項の数】3

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2024140787

(22)【出願日】2024-08-22

(62)【分割の表示】P 2021040741の分割

【原出願日】2021-03-12

(71)【出願人】

【識別番号】000135036

【氏名又は名称】ニプロ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001966

【氏名又は名称】弁理士法人笠井中根国際特許事務所

(74)【代理人】

【識別番号】100103252

【弁理士】

【氏名又は名称】笠井 美孝

(74)【代理人】

【識別番号】100147717

【弁理士】

【氏名又は名称】中根 美枝

(72)【発明者】

【氏名】久保 朋彦

(72)【発明者】

【氏名】岩原 和宏

(57)【要約】

【課題】シリンジのノズル部に装着される、新規なキャップユニットを提供する。
【解決手段】シリンジ（１２）のノズル部（８６）に装着されるキャップユニット（９６）であって、前記シリンジ（１２）の前記ノズル部（８６）に取り付けられるロックカラー（９４）と、該ノズル部（８６）を覆蓋するキャップ（１０２）と、該キャップ（１０２）を該ノズル部（８６）への覆蓋状態に保持するキャップホルダ（１０４）とを、含むキャップユニット（９６）。
【選択図】図８

【特許請求の範囲】

【請求項1】

シリンジのノズル部に装着されるキャップユニットであって、
前記シリンジの前記ノズル部に取り付けられるロックカラーと、
該ノズル部を覆蓋するキャップと、
該キャップを該ノズル部への覆蓋状態に保持するキャップホルダと
を、含むキャップユニット。

【請求項2】

前記キャップホルダが、前記ロックカラーに対して軸方向で係合される係合部を有している請求項１に記載のキャップユニット。

【請求項3】

請求項１又は２に記載のキャップユニットが、ガラス製のシリンジのノズル部に装着されることによって構成されたネストシリンジ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、バイアルとシリンジとを連結する連結器具、及びかかる連結器具を用いた薬剤調製用デバイスに関するものである。

【背景技術】

【0002】

従来から、バイアル内の粉末製剤等とシリンジ内の溶解液等を混合して調製するためにバイアルとシリンジとを連結する連結器具が知られている。例えば、本出願人は、特許第５３３３８５０号公報（特許文献１）において、注射器とバイアルを連結する連結器具を開示した。かかる連結器具によれば、注射器の内部空間とバイアルの内部空間とを連通させてバイアル内の粉末製剤等を注射器内の溶解液等に溶解した後、当該連結器具から取り外した注射器により、液状の薬剤として患者に投与することができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特許第５３３３８５０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ところで、特許文献１に開示した連結器具では、注射器の口部の外周面に形成された雄ねじ部に螺合する雌ねじ部を備えた注射器保持部材が採用されており、これらの雄ねじ部と雌ねじ部を互いに係合／解除することで、注射器を連結器具に対して連結させたり離脱させることができるようになっている。

【0005】

ところが、かかる特許文献１に実施例として記載の連結器具では、注射器の連結器具からの不用意な離脱を阻止するために、雌雄ねじ部に対して軸方向に延びる溝を設けると共に、かかる溝に入り込んで雌雄ねじ部の相対回転を阻止／許容する離脱防止手段を、当該雄ねじ部に螺合可能な部分ねじ構造をもって両頭針と一体的に形成する必要がある。そのために、注射器や連結器具（注射器保持部材）などの形状が比較的複雑となってしまい、注射器や連結器具などの各部材の形状や材質が制限されるために、製造が難しくなるおそれがあり、また、注射器の離脱に際して回転を伴う特定操作が必要になって迅速な作業への対応が難しくなるなどのおそれもあった。

【0006】

本発明の解決課題は、特許文献１に記載の連結器具について実用性を向上し得る少なくとも１つの改善が施された、新規な連結器具及び薬剤調製用デバイスを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

以下、本発明を把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、本発明では、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。

【0008】

第１の態様は、ロックカラーを備えたノズル部を有するシリンジが離脱可能に装着されるシリンジ装着部と、バイアルが装着されるバイアル装着部と、前記シリンジと前記バイアルとを連通させる両頭針とを、含む連結器具であって、前記シリンジの前記ノズル部を覆蓋するキャップが、前記ロックカラーへの係合部を有するキャップホルダに組み付けられていると共に、該係合部を該ロックカラーへの係合状態に保持する保持機構が設けられており、前記シリンジと前記バイアルとが相対的に接近移動されて前記両頭針によって連通状態とされるのに伴って、該保持機構における該係合部と該ロックカラーとの係合状態の保持を解除する解除機構が設けられているものである。

【0009】

本態様の連結器具では、保持機構によりキャップホルダにおける係合部がロックカラーに係合した状態で保持される。これにより、ロックカラーを備えたシリンジが連結器具に連結された状態で保持されて、シリンジが連結器具から意図せず脱落することが防止される。また、シリンジとバイアルが連通状態とされることに伴って、解除機構によりキャップホルダにおける係合部とロックカラーとの係合状態の保持が解除されることから、バイアルの接続前にシリンジが連結器具から離脱することが防止される。

【0010】

このように、本態様の連結器具では、キャップに組み付けられてロックカラーに係合するキャップホルダを新たに採用し、当該キャップホルダのロックカラーへの係合／離脱を両頭針による連通操作と対応して実現する保持機構／解除機構を設けたことにより、連結器具に対するシリンジの連結及び離脱が、前記特許文献１の実施例に記載のような溝付きねじや部分ねじなどの特別なねじ構造を用いることなく実現することが可能になる。それ故、特許文献１の実施例に記載の連結器具に比して、例えば連結器具の構造を簡単にして製造を容易にしたり、また、シリンジのロックカラーを含む各部材の設計自由度や材質の選択自由度などを向上させることも可能になる。

【0011】

第２の態様は、前記第１の態様に係る連結器具において、前記シリンジ装着部において前記シリンジの前記ノズル部に装着された前記キャップを保持せしめて、該シリンジ装着部からの該シリンジの離脱に際して該ノズル部から分離された該キャップを留置させるキャップ留置機構が設けられているものである。

【0012】

本態様の連結器具では、シリンジの離脱時にキャップが連結器具の内部に留まることから、離脱後にシリンジからキャップを外す手間をなくすことができる。また、使用者が、シリンジの離脱後にキャップに触れることがないことから、シリンジに収容されていた薬剤等に誤って接触することも回避される。なお、キャップは、連結器具におけるシリンジ装着部においてキャップ留置機構により直接的に保持されてもよいし、キャップに組み付けられるキャップホルダがキャップ留置機構により保持されることでシリンジ装着部に保持されるようになっていてもよい。

【0013】

第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係る連結器具において、前記キャップホルダの前記係合部が、前記ロックカラーの外周面に対して凹凸係合されるようになっており、前記保持機構が、該係合部の外周側に配されて該係合部の外周側への変形を制限することにより該係合部を該ロックカラーの該外周面への係合状態に保持する変形制限部を含んで構成されているものである。

【0014】

本態様の連結器具では、キャップホルダの係合部とロックカラーとの係合が凹凸係合により実現されており、保持機構における変形制限部により当該凹凸係合が保持される。これにより、比較的簡単な構造の保持機構が実現されて、形状や材質の自由度をより確実に向上させることができる。

【0015】

第４の態様は、前記第３の態様に係る連結器具において、前記変形制限部が、前記両頭針と一体的に設けられており、該両頭針が前記シリンジに対して相対的に接近方向に移動されて前記キャップに穿刺されるのに伴って、該シリンジに装着された前記キャップホルダの前記係合部を外れた位置へ該変形制限部が移動して、該係合部の外周側への変形による前記ロックカラーからの離脱が許容されることによって、前記解除機構が構成されているものである。

【0016】

本態様の連結器具では、変形制限部がキャップホルダの係合部とロックカラーとの係合位置から外れることで凹凸係合が解除可能であることから、解除機構が比較的簡単な構造をもって実現され得る。また、変形制限部が両頭針と一体的に設けられていることから、部品点数の増加を抑えることもできて、連結器具をより簡単な構造をもって製造することができる。

【0017】

第５の態様は、前記第４の態様に係る連結器具において、前記両頭針に対して前記バイアルの挿入による押込力が及ぼされるようになっており、かかる押込力によって該両頭針が前記シリンジに対して接近方向に移動して前記キャップに穿刺されるようになっているものである。

【0018】

本態様の連結器具では、バイアルが挿入されることで両頭針及び変形制限部がシリンジ側に移動し、キャップホルダの係合部とロックカラーとの凹凸係合が解除されて、連結器具からシリンジが離脱可能とされる。即ち、バイアルの挿入に伴って解除機構によりキャップホルダの係合部とロックカラーとの凹凸係合が解除されることから、凹凸係合の解除に際して複雑な操作を行う必要がなく、解除機構による解除作動を容易に行うことができる。

【0019】

第６の態様は、前記第１～第５の何れかの態様に係る連結器具において、軸方向各一方の開口側から前記シリンジと前記バイアルが装着可能とされた筒状のハウジング部材を備えており、該ハウジング部材には前記両頭針が軸方向で移動可能に組み付けられており、該ハウジング部材において前記シリンジが装着可能とされた開口側には、前記キャップ及び前記キャップホルダの挿入を許容し且つ離脱を阻止する第１の係止機構が設けられており、該ハウジング部材において前記バイアルが装着可能とされた開口側には、該バイアルの挿入を許容し且つ離脱を阻止する第２の係止機構が設けられているものである。

【0020】

本態様の連結器具では、ハウジング部材において第１の係止機構及び第２の係止機構が設けられていることから、かかるハウジング部材により、キャップ及びキャップホルダが装着されたシリンジ、バイアルを組付状態に保持することが可能になる。

【0021】

第７の態様は、前記第１～第６の何れかの態様に記載の連結器具に対して、前記シリンジ装着部に着脱可能な前記シリンジが組み合わされた薬剤調製用デバイスであって、該シリンジは、シリンジ本体と、該シリンジ本体とは別部品とされて該シリンジ本体の前記ノズル部に固定的に装着された前記ロックカラーとを、有しているものである。

【0022】

本態様の薬剤調製用デバイスでは、シリンジ本体とロックカラーとが別部品とされていることから、例えばシリンジ本体やロックカラーの設計自由度の向上等が図られ得る。それ故、例えばシリンジ本体の材質としてガラスを採用すると共に、合成樹脂製のロックカラーを採用することもできて、従来から市販されている比較的単純な形状のガラス製のシリンジを適用することも可能である。

【発明の効果】

【0023】

本発明によれば、特許文献１に記載の連結器具に比して、例えば構造の簡略化など、実用性を向上し得る少なくとも１つの改善が施された、連結器具及び薬剤調製用デバイスを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】本発明の１実施形態としての薬剤調製用デバイスを示す斜視図

【図2】図１に示された薬剤調製用デバイスの正面図

【図3】図２におけるＩＩＩ－ＩＩＩ断面図

【図4】図３におけるＩＶ－ＩＶ断面図

【図5】図１に示された薬剤調製用デバイスを構成する移注針ユニットの縦断面斜視図

【図6】図５に示された移注針ユニットの分解斜視図

【図7】図５に示された移注針ユニットにおける別の方向からの分解斜視図

【図8】図１に示された薬剤調製用デバイスを構成するキャップユニットの分解斜視図

【図9】図１に示された薬剤調製用デバイスを構成するネストシリンジを示す斜視図

【図10】図８に示されたキャップユニットを構成するキャップホルダを拡大して示す縦断面図

【図11】図１に示された薬剤調製用デバイスにバイアルを装着した状態を示す縦断面図であって、図３に対応する図

【図12】図１１におけるＸＩＩ－ＸＩＩ断面図

【図13】図１１に示された薬剤調製用デバイスにおいてシリンジとバイアルとが連通した状態を示す縦断面図であって、図３に対応する図

【図14】図１３におけるＸＩＶ－ＸＩＶ断面図

【図15】図１３に示された薬剤調製用デバイスからロックカラーを備えたシリンジを離脱させた状態を示す縦断面図であって、図３に対応する図

【図16】図１５におけるＸＶＩ－ＸＶＩ断面図

【発明を実施するための形態】

【0025】

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

【0026】

図１～４には、本発明の１実施形態としての連結器具１０が示されている。この連結器具１０は、溶解液等が収容されたシリンジ１２と、粉末製剤等が収容されたバイアル１４とを連結するものである。図１～４には、連結器具１０にシリンジ１２が装着された薬剤調製用デバイス１６が、バイアル１４の装着前の初期状態で示されている。なお、以下の説明において、軸方向とは、連結器具１０に設けられた後述する移注針２２の針軸方向、及び移注針２２を収容する略筒状の後述するハウジング部材２４の中心軸方向をいい、図２中の上下方向である。また、上下方向とは図２中の上下方向をいうが、連結器具１０の実際の使用時の方向が鉛直方向などに限定されるものではない。

【0027】

より詳細には、連結器具１０は、シリンジ１２が離脱可能に装着されるシリンジ装着部１８と、バイアル１４が装着されるバイアル装着部２０と、シリンジ１２とバイアル１４を連通させる両頭針である移注針２２とを備えている。連結器具１０は、内部に移注針２２を収容する略筒状のハウジング部材２４を備えている。そして、ハウジング部材２４の軸方向一方の開口側（上方開口部２５ａ側）がシリンジ装着部１８とされてシリンジ１２が装着可能であると共に、ハウジング部材２４の軸方向他方の開口側（下方開口部２５ｂ側）がバイアル装着部２０とされてバイアル１４が装着可能である。

【0028】

ハウジング部材２４は、図５～７にも示されるように、合成樹脂によって一体成形された略段付きの筒形状とされており、下側が上側よりも大径の大径筒部２６であると共に、上側が大径筒部２６よりも小径の小径筒部２８である。本実施形態では、大径筒部２６が略円筒形状とされている一方、小径筒部２８が、円筒状の周壁において径方向両側（図３中の左右方向両側）が、外方に膨らんだ形状とされている。即ち、小径筒部２８は、径方向一方向で対向する両側において、外方に膨出する膨出部３０，３０を備えており、小径筒部２８は、膨出部３０，３０の形成部位において部分的に内外径寸法が大きくされている。そして、これら大径筒部２６と小径筒部２８とが、環状壁部３２により連結されている。本実施形態では、環状壁部３２が、外周側になるにつれて下方となるように僅かに傾斜している。なお、ハウジング部材２４は、装着されるバイアル１４に応じてサイズや形状が適宜に変更され得る。

【0029】

環状壁部３２の内周部分には、それぞれ下方に突出して径方向で対向する一対の第１弾性片３４，３４と、一対の第２弾性片３６，３６とが設けられている。第１弾性片３４，３４の対向方向と第２弾性片３６，３６の対向方向は相互に異ならされており、本実施形態では、第１弾性片３４，３４の対向方向と第２弾性片３６，３６の対向方向が、相互に直交している。即ち、本実施形態では、第１弾性片３４，３４が図３中の左右方向で対向していると共に、第２弾性片３６，３６が図４中の左右方向で対向している。なお、第１弾性片や第２弾性片はそれぞれ３つ以上設けられてもよく、例えば周方向で相互に離隔して略等間隔に設けられてもよい。

【0030】

第１弾性片３４，３４の突出先端部分（下端部分）には、内周側に突出する係止爪３８，３８が設けられている。また、図４にも示されるように、薬剤調製用デバイス１６においてバイアル１４が装着される前の初期状態では、第２弾性片３６，３６が、下方になるにつれて内周側に傾斜している。これら第１弾性片３４，３４及び第２弾性片３６，３６は、ある程度の周方向寸法及び上下方向寸法を有しており、本実施形態では、大径筒部２６の上下方向中央部分のあたりまで延び出している。また、第１弾性片３４，３４及び第２弾性片３６，３６は比較的薄肉であり、それぞれ径方向（図３中の左右方向及び図４中の左右方向）で弾性変形可能である。

【0031】

さらに、図７にも示されるように、大径筒部２６の内周面には、周方向に延びる周方向リブ４０が設けられている。本実施形態では、２つの周方向リブ４０，４０が、相互に軸方向で離隔して設けられており、１つの周方向リブ４０が、大径筒部２６の下端（下方開口部２５ｂ）に設けられていると共に、もう１つの周方向リブ４０が、大径筒部２６の下端から上方に離隔した位置に設けられている。これらの周方向リブ４０，４０は、大径筒部２６の内周面において、それぞれ周方向の略全周に亘って設けられているが、周方向で部分的であってもよい。

【0032】

更にまた、大径筒部２６の内周面には、軸方向（上下方向）に延びる軸方向リブ４２が複数本設けられており、本実施形態では、大径筒部２６の上下方向略全長に亘って設けられている。また、本実施形態では、軸方向リブ４２が第１弾性片３４と第２弾性片３６の周方向間に設けられており、大径筒部２６において４つの軸方向リブ４２が設けられている。軸方向リブ４２の本数は４本に限定されるものではないが、複数本設けられることが好ましい。なお、周方向リブ４０や軸方向リブ４２の断面形状は限定されるものではないが、本実施形態では、内周側に向かって狭幅となる略山形の断面形状とされている。

【0033】

また、図５にも示されるように、小径筒部２８の内周側には、内側壁部４３が設けられている。かかる内側壁部４３は、膨出部３０，３０以外の周壁部分では小径筒部２８の内周面から突出して周方向に延びる凸状部として形成されている一方、膨出部３０，３０の周壁部分では、小径筒部２８の内周面から径方向内方に離隔して周方向に延びる内周壁状部として形成されている。

【0034】

そして、内側壁部４３において、膨出部３０，３０の各内周側に位置する内周壁状部は、下方に延び出す弾性係止片４４，４４とされている。これら弾性係止片４４，４４の突出基端部分（内側壁部４３の上側部分）４５ａ，４５ａは略平板形状とされており、上下方向に広がっていると共に、弾性係止片４４，４４の突出先端部分（内側壁部４３の下側部分）４５ｂ，４５ｂは、それぞれ対向方向内方に傾斜している。そして、かかる弾性係止片４４，４４の突出先端部分４５ｂ，４５ｂが、対向方向（図３中の左右方向）で弾性変形可能とされている。

【0035】

ハウジング部材２４に収容される移注針２２は、ハウジング部材２４に対して軸方向で移動可能に組み付けられる針保持部材４６に保持されており、本実施形態では、これら移注針２２及び針保持部材４６が、合成樹脂により一体的に形成されている。

【0036】

両頭針である移注針２２は、上下方向にストレートに延びており、シリンジ１２側に突出する上方突出部４８とバイアル１４側に突出する下方突出部５０とを備えている。これら上方突出部４８と下方突出部５０の端部は、それぞれ先鋭形状とされている。図３～７にも示されているように、移注針２２は中空であり、本実施形態では、シリンジ１２側の開口部が上方突出部４８の上端部分においてテーパ状刃面のように形成されている一方、バイアル１４側の開口部が下方突出部５０の下端部分の円錐状外周面に開口形成されているが、具体的形状は限定されない。特に、本実施形態では、上方突出部４８が、下方部分において、下方に向かって外径寸法が次第に大きくなるテーパ部５１を有している。そして、後述するように、移注針２２における上方突出部４８をキャップ１０２の閉塞部１１６に穿刺した際に、テーパ部５１がキャップ１０２における下端部の内周面に当接することで、移注針２２とキャップ１０２との気密性が確保されるようになっている。

【0037】

また、針保持部材４６は、移注針２２の上下方向中央部分において、外周側に突出する円環状の底壁部５２を備えていると共に、当該底壁部５２の外周縁部からは、略筒状の周壁部５４が下方に向かって突出している。換言すれば、底壁部５２の中央部分から、上下方向両側に移注針２２の上方突出部４８と下方突出部５０が突出している。

【0038】

底壁部５２の径方向中間部分には、径方向（図３中の左右方向）で対向する一対の腕部５６，５６が上方に突出して設けられていると共に、両腕部５６，５６の突出先端部（上端部）には、対向方向内方に突出して、後述するキャップホルダ１０４の弾性係合部１２６，１２６の外周側への変形を制限する変形制限部５８，５８が設けられている。なお、腕部５６，５６は、それぞれ底壁部５２の周方向に沿って湾曲して設けられていると共に、変形制限部５８，５８における対向方向内面は、湾曲しておらず略平面とされている。

【0039】

また、底壁部５２において腕部５６，５６の外周側には、底壁部５２を上下方向で貫通する挿通孔６０，６０が形成されている。これら挿通孔６０，６０は、それぞれある程度の幅方向寸法（底壁部５２の径方向寸法）と長さ寸法（底壁部５２の周方向寸法）を有している。さらに、底壁部５２の上面において、移注針２２と腕部５６との径方向間には、環状の嵌合突部６２が設けられている。

【0040】

更にまた、周壁部５４及び底壁部５２において両腕部５６，５６の対向方向と直交する方向の両側（図４中の左右方向両側）には、所定の周方向領域に亘って外周側及び上方に開口する収容領域６４，６４が形成されている。これら収容領域６４，６４の底壁６６，６６は、周壁部５４よりも内周側に位置していると共に、底壁６６，６６の上側部分及び底壁部５２は、厚さ方向で貫通している。これにより、収容領域６４，６４は、上方に開放されている。そして、底壁６６の上端部分における周方向両側は、バイアル１４が装着される前の初期状態において、ハウジング部材２４の第２弾性片３６と当接する当接部６８，６８とされている。

【0041】

また、当接部６８，６８の周方向間には、当接部６８，６８とは周方向で隙間を隔てて上方に突出する弾性接触片７０が設けられている。この弾性接触片７０は、底壁６６の上端の当接部６８，６８よりも上方まで突出しており、厚さ方向（底壁部５２の径方向）で弾性変形可能である。そして、弾性接触片７０の突出基端部分（下方部分）は上方になるにつれて内周側に傾斜していると共に、突出先端部分（上方部分）は真っ直ぐ上方に突出している。これにより、図４にも示されるように、バイアル１４が装着される前の初期状態において、ハウジング部材２４の第２弾性片３６が、底壁６６における当接部６８，６８と略上下方向で突き当たって当接していると共に、当接部６８，６８の周方向間に位置する弾性接触片７０の突出先端部分が、ハウジング部材２４の第２弾性片３６に対して内周側から当接するか、内周側に僅かに離隔して位置している。

【0042】

さらに、周壁部５４の外周面における下端には、外周側に突出して周方向に延びる外周突部７２が設けられている。この外周突部７２は、周方向の略全周に亘って設けられており、後述するハウジング部材２４と針保持部材４６との組付時に、ハウジング部材２４の大径筒部２６における周方向リブ４０と係合することが可能であると共に、周壁部５４において外周突部７２より上方の部分の外周面は大径筒部２６の内周面と略接触しないようになっている。また、外周突部７２の上下方向寸法は十分に小さくされており、外周突部７２と大径筒部２６の内周面とが当接している状態でも、相互の当接に伴う摩擦が十分に小さくされて針保持部材４６がハウジング部材２４に対して移動可能とされている。

【0043】

更にまた、周壁部５４の外周面において、ハウジング部材２４における軸方向リブ４２と周方向で対応する位置には、軸方向溝７４が設けられている。それ故、本実施形態では、周壁部５４の外周面において、４つの軸方向溝７４が設けられている。これら軸方向溝７４の溝断面形状は、ハウジング部材２４の大径筒部２６における軸方向リブ４２と略等しくされていると共に、軸方向溝７４が、周壁部５４の上下方向略全長に亘って形成されている。これにより、後述するハウジング部材２４と針保持部材４６との組付時には、軸方向リブ４２が軸方向溝７４に入り込むことができて、針保持部材４６が軸方向リブ４２に沿って軸方向で移動可能であると共に、ハウジング部材２４に対する針保持部材４６の回転が防止されている。

【0044】

また、周壁部５４の内周面において、外周面の軸方向溝７４と周方向で対応する位置には、軸方向リブ７６が設けられている。即ち、本実施形態では、周壁部５４の内周面において、４つの軸方向リブ７６が設けられている。これらの軸方向リブ７６は、周壁部５４における軸方向の略全長に亘って設けられている。軸方向リブ７６は、周壁部５４の内周面から内周側に突出しており、軸方向リブ７６の内周面が、底壁部５２の径方向において、底壁６６の内周面と略等しい位置にある。これにより、後述するように周壁部５４（針保持部材４６）の下方開口部７８からバイアル１４を挿入する際に、バイアル１４において外周側に位置する後述するリング状部材１４８が、底壁６６及び軸方向リブ７６の内周面に当接して、バイアル１４が針保持部材４６（薬剤調製用デバイス１６）に対して下方から傾くことなく挿入されるようになっている。

【0045】

さらに、周壁部５４の内周面における下端において、周方向で隣り合う軸方向リブ７６，７６の間には、内周側に突出する内周突部８０が設けられている。内周突部８０は、針保持部材４６における腕部５６，５６の対向方向両側（図３中の左右方向両側）及び弾性接触片７０，７０の対向方向両側（図４中の左右方向両側）において、合計で４つ設けられている。特に、図４の左右方向両側に設けられている内周突部８０，８０は、収容領域６４，６４の底壁６６，６６に対して連続して形成されている。そして、周方向で略等間隔に離隔する軸方向リブ７６及び内周突部８０の下面は、それぞれ内周側になるにつれて上方に傾斜しており、後述するようにバイアル１４が針保持部材４６（薬剤調製用デバイス１６）に対して下方から挿入される際に、バイアル１４を後述する移注針ユニット８２の中央に案内して、バイアル１４の中心軸と移注針２２の針軸とが相互に位置合わせされるようになっている。

【0046】

本実施形態では、ハウジング部材２４と針保持部材４６とが相互に組み付けられることで、移注針ユニット８２が構成されている。即ち、ハウジング部材２４の下方開口部２５ｂから針保持部材４６が挿入されて、ハウジング部材２４の小径筒部２８における膨出部３０，３０と弾性係止片４４，４４との隙間を通じて、膨出部３０，３０に針保持部材４６の腕部５６，５６が差し入れられている。バイアル１４の装着前の初期状態では、腕部５６，５６に設けられた変形制限部５８，５８が、ハウジング部材２４の弾性係止片４４，４４よりも上方に位置している。また、ハウジング部材２４の第１弾性片３４，３４が、針保持部材４６の挿通孔６０，６０に上方から差し入れられており、係止爪３８，３８が底壁部５２よりも下方に位置している。また、ハウジング部材２４の軸方向リブ４２が、針保持部材４６の軸方向溝７４に差し入れられている。

【0047】

さらに、ハウジング部材２４の第２弾性片３６，３６が、針保持部材４６の収容領域６４，６４に上方から差し入れられており、当接部６８，６８の上端面が第２弾性片３６の突出先端と略上下方向で突き当たっていると共に、弾性接触片７０の突出先端部分が第２弾性片３６の内周面に当接しているか、僅かに離隔している。これにより、針保持部材４６がハウジング部材２４に対して上方に移動することが防止される。更にまた、針保持部材４６の外周突部７２が、ハウジング部材２４の下方開口部２５ｂにおける周方向リブ４０を乗り越えて、周方向リブ４０に対して上方から係合している。これにより、針保持部材４６がハウジング部材２４に対して下方に移動することが防止される。この結果、バイアル１４が装着される前の初期状態において、針保持部材４６がハウジング部材２４に対して上下方向で位置決めされた状態で組み付けられている。

【0048】

本実施形態の薬剤調製用デバイス１６では、移注針ユニット８２の上方開口部２５ａからシリンジ１２が組み付けられている。本実施形態のシリンジ１２は、先端（下端）にノズル部８６を有するシリンジ本体８８と、ノズル部８６に設けられる合成樹脂製のロックカラー９４とを含んで構成されている。シリンジ本体８８の材質は限定されるものではないが、本実施形態ではガラスにより形成されている。そして、シリンジ本体８８に対して、図８等に示されるキャップユニット９６が組み付けられることで、図９に示されるネストシリンジ９７が構成される。

【0049】

シリンジ本体８８は、バレル部９８を備えており、バレル部９８の先端（下端）にバレル部９８よりも外径及び内径寸法が小さくされたノズル部８６が設けられている。そして、図４にも示されるように、ノズル部８６の基端部分（上端部分）に、外周側に開口する環状凹部１００が形成されている。これにより、環状凹部１００の形成位置におけるノズル部８６の外径寸法が、環状凹部１００に上下方向で隣接する部分の外径寸法に比べて、小さくされている。なお、ノズル部８６は、基端から先端に向かって次第に外径寸法が小さくされている。

【0050】

キャップユニット９６は、図８に示されるように、ロックカラー９４と、シリンジ１２のノズル部８６を覆蓋するキャップ１０２と、キャップ１０２を保持する合成樹脂製のキャップホルダ１０４とが組み付けられることで構成されている。

【0051】

ロックカラー９４は、全体として略円筒状であり、周壁１０６を備えていると共に、周壁１０６における軸方向一方の開口部（上方開口部）には、内周側に突出する係止部１０８が設けられている。本実施形態では、周上で６つの係止部１０８が、周方向で相互に離隔して略等間隔に設けられている。また、周壁１０６の外周面における軸方向中間部分には、外周側に開口して周方向に延びる凹溝１１０が形成されている。本実施形態では、凹溝１１０が周方向の略全周に亘って形成されており、略環状の凹溝１１０とされている。特に、本実施形態では、環状の凹溝１１０が、周壁１０６における軸方向他方の側（下方側）に設けられている。また、周壁１０６の内周面には、雌ねじ１１２が形成されている。

【0052】

キャップ１０２は、全体として略円筒状であり、ゴム等の弾性体により形成されている。キャップ１０２は、周壁１１４を備えており、周壁１１４の内径寸法が、軸方向一方（上方）から軸方向他方（下方）に向かって次第に小さくされている。なお、周壁１１４における最大内径寸法（上端部の内径寸法）は、ノズル部８６の先端部分の外径寸法より小さくされている。また、周壁１１４における軸方向他方側の開口部は、周壁１１４と一体的に形成されて軸直角方向に広がる閉塞部１１６によって閉塞されている。閉塞部１１６における厚さ寸法（上下方向寸法）は、比較的小さく設定されている。なお、周壁１１４における軸方向他方の側には、外径寸法が大きくされると共に軸方向一方の側に比べて厚肉とされた厚肉部１１７が設けられている。

【0053】

キャップホルダ１０４は、図１０にも示されるように、略段付きの筒形状であり、軸方向一方の側が大径部１１８とされていると共に、軸方向他方の側が小径部１２０とされている。即ち、キャップホルダ１０４における軸方向中間部分には軸直角方向に広がる環状の段差部１２２が形成されており、大径部１１８と小径部１２０とが段差部１２２により連結されている。大径部１１８及び小径部１２０は、相互に略同様の外形状を有しており、円筒の径方向一方向の両側（図３中の左右方向両側）が部分的に切り落とされたような形状とされている。これにより、大径部１１８及び小径部１２０において、図３中の左右方向両側は上下方向に広がる平坦面であると共に、図４中の左右方向両側は湾曲面である。

【0054】

そして、大径部１１８において平坦面と湾曲面との境界部分には、下端から軸方向である程度の長さをもって延びると共に、大径部１１８の厚さ方向で貫通するスリット１２４が形成されており、大径部１１８の周壁における平坦面が形成された部分において両スリット１２４，１２４の周方向間が、大径部１１８の周壁の厚さ方向（図３中の左右方向）で弾性変形可能な係合部としての弾性係合部１２６とされている。弾性係合部１２６は、ある程度の長さ寸法（上下方向寸法）及び幅寸法（両スリット１２４，１２４間の周方向寸法）を有している。この弾性係合部１２６の内面における長さ方向中間部分には、内周側に突出する係合凸部１２８が設けられていると共に、弾性係合部１２６の下端には、下方になるにつれて対向方向（図３中の左右方向）の内方に傾斜して突出する係合爪部１３０が形成されている。

【0055】

なお、本実施形態では、係合凸部１２８が、大径部１１８の周壁における湾曲面が形成された部分（図４中の左右方向両側）の内面にも形成されているが、大径部１１８の周壁内面に形成された係合凸部１２８は、弾性係合部１２６の内面に形成された係合凸部１２８に比して大きさや形状が異なっている。即ち、弾性係合部１２６の内面に形成された係合凸部１２８は比較的に大きな突出高さをもって、且つ弾性係合部１２６の円弧状に湾曲した内周面に沿って周方向で略一定の断面形状（突出高さ）で形成されているが、それに比して、大径部１１８の周壁内面に形成された係合凸部１２８は、最大の突出高さも僅かに小さくされており、且つ凸部頂点が周壁内周面に沿わないで周壁の接線方向に直線的に延びていることで、突出するボリュームが小さく抑えられている。

【0056】

また、小径部１２０の周壁において、径方向両側（図３中の左右方向両側）の平坦面が形成された部分には、下方部分において小径部１２０を厚さ方向で貫通する略矩形の貫通窓１３２が形成されている。この小径部１２０の内径寸法は、キャップ１０２の厚肉部１１７における外径寸法より僅かに小さくされており、キャップ１０２とキャップホルダ１０４とが組み付けられる際に、厚肉部１１７が内周側に圧縮された状態で圧入されるようになっている。また、貫通窓１３２の上下方向寸法は、厚肉部１１７の上下方向寸法と略等しいか僅かに大きくされており、図３に示されるように、キャップ１０２とキャップホルダ１０４とが組み付けられた際に、厚肉部１１７が部分的に復元変形して、貫通窓１３２内に入り込むようになっている。なお、例えば貫通窓１３２の上下方向寸法を厚肉部１１７の上下方向寸法よりも僅かに小さくして、貫通窓１３２内に入り込んだ厚肉部１１７が、貫通窓１３２の内面により上下方向でも圧縮されるようになっていてもよい。

【0057】

さらに、小径部１２０の下端部には、軸直角方向に広がる底板部１３４が設けられており、底板部１３４の中央には、上下方向で貫通する貫通孔が形成されている。かかる貫通孔により、キャップホルダ１０４の下方開口部１３６が構成されている。

【0058】

これらロックカラー９４とキャップ１０２とキャップホルダ１０４とを組み付ける順番は限定されるものではないが、例えばキャップホルダ１０４の上方開口部（大径部１１８の上方開口部）１３８からキャップ１０２を挿入する。前述のように、キャップ１０２の厚肉部１１７はキャップホルダ１０４の小径部１２０に対して圧入状態で挿入されて、厚肉部１１７が貫通窓１３２に部分的に入り込むことにより、キャップホルダ１０４に対してキャップ１０２が上下方向で位置決めされる。

【0059】

その後、キャップホルダ１０４の上方開口部１３８からロックカラー９４を挿入する。その際、ロックカラー９４の下端により弾性係合部１２６，１２６における係合凸部１２８，１２８が外周側へと押し広げられると共に、ロックカラー９４の下端が係合凸部１２８，１２８を乗り越えることで弾性係合部１２６，１２６が復元変形して、ロックカラー９４の凹溝１１０とキャップホルダ１０４の係合凸部１２８，１２８とが凹凸係合するようになっている。これにより、キャップホルダ１０４に対するロックカラー９４の挿入が制限される。また、図３に示されるように、ロックカラー９４の周壁１０６の下端部が、弾性係合部１２６，１２６の係合爪部１３０，１３０と上下方向で当接している。そして、ロックカラー９４の下端部が弾性係合部１２６，１２６の係合爪部１３０，１３０や段差部１２２と当接することによっても、キャップホルダ１０４に対するロックカラー９４の更なる挿入を制限することができる。

【0060】

なお、キャップ１０２とキャップホルダ１０４との上下方向での位置決めは、例えばキャップホルダ１０４に対してロックカラー９４が組み付けられることでなされるようになっていてもよく、即ちキャップ１０２の周壁１１４が、ロックカラー９４における係止部１０８とキャップホルダ１０４の底板部１３４との上下方向間で挟持されるようになっていてもよい。また、ロックカラー９４の周壁１０６に対してキャップ１０２の周壁１１４の上端部を差し入れるようにしてロックカラー９４とキャップ１０２とを組み付けてもよく、例えばキャップ１０２の周壁１１４の上端部は、ロックカラー９４の周壁１０６の内周面に設けられた雌ねじ１１２の山部によって支持されるようになっていてもよい。そして、かかるロックカラー９４とキャップ１０２との組付体をキャップホルダ１０４の上方開口部１３８から挿入して、ロックカラー９４とキャップ１０２とキャップホルダ１０４とを組み付けてもよい。

【0061】

以上のようにして組み付けられたキャップユニット９６に対して上方からシリンジ１２のノズル部８６が差し入れられて、ノズル部８６に設けられた環状凹部１００にロックカラー９４の係止部１０８が係止されることで、シリンジ本体８８にキャップユニット９６が組み付けられてネストシリンジ９７が構成されている。これにより、シリンジ本体８８とは別部品とされたロックカラー９４が、シリンジ本体８８のノズル部８６に固定的に装着されている。また、シリンジ本体８８のノズル部８６における外径寸法は、キャップユニット９６のキャップ１０２における内径寸法より大きくされていることから、ノズル部８６がキャップ１０２に対して圧入状態で挿入されて、シリンジ本体８８における先端側（ノズル部８６側）の開口部は、キャップ１０２により液密的に封止される。

【0062】

そして、移注針ユニット８２の上方開口部２５ａからネストシリンジ９７におけるキャップユニット９６が挿入されて組み付けられる。なお、移注針ユニット８２へのキャップユニット９６の挿入に先立って、シリンジ本体８８に薬剤調製用の溶解液等が収容されて、ガスケット１４０によりシリンジ本体８８における基端側の開口部が液密的に封止される。かかる移注針ユニット８２とネストシリンジ９７との組付体において、ガスケット１４０に対してプランジャ１４１をねじ込む等して取り付けることで、本実施形態の薬剤調製用デバイス１６が構成される。

【0063】

移注針ユニット８２へのキャップユニット９６の挿入に際しては、ハウジング部材２４の小径筒部２８において膨出部３０が設けられておらず円弧状に湾曲する部分と、キャップホルダ１０４の大径部１１８における湾曲面とが径方向の外内で重ね合わされた状態で挿入される。これにより、移注針ユニット８２とキャップユニット９６との周方向の向きを把握しつつ挿入操作を行うことができる。

【0064】

ここで、ハウジング部材２４の弾性係止片４４，４４における突出先端部分４５ｂ，４５ｂの対向距離（図３中の左右方向寸法）は、キャップホルダ１０４の底板部１３４における幅寸法（図３中の左右方向寸法）よりも小さくされており、移注針ユニット８２へキャップユニット９６が挿入されることに伴って、弾性係止片４４，４４における突出先端部分４５ｂ，４５ｂが外周側（図３中の左右方向外方）へ弾性変形させられる。

【0065】

そして、突出先端部分４５ｂ，４５ｂが底板部１３４を乗り越えることで弾性的に復元変形して、弾性係止片４４，４４の突出先端部分４５ｂ，４５ｂが、キャップホルダ１０４の貫通窓１３２，１３２内に差し入れられるようになっている。これにより、弾性係止片４４，４４の突出先端部分４５ｂ，４５ｂの下方に底板部１３４が位置することとなり、突出先端部分４５ｂ，４５ｂと底板部１３４とが相互に当接することで、移注針ユニット８２に対するキャップユニット９６（シリンジ１２）の上方への移動が防止されている。なお、かかる突出先端部分４５ｂ，４５ｂの貫通窓１３２，１３２への差入状態では、弾性係合部１２６の外周面と弾性係止片４４の外周面とが略等しい径方向位置にあり、上下方向で略連続するようになっている。

【0066】

すなわち、本実施形態のハウジング部材２４においてシリンジ１２が装着可能とされた開口側（上方開口部２５ａ側）には、キャップ１０２及びキャップホルダ１０４の挿入を許容し且つ離脱を阻止する第１の係止機構１４２が設けられている。要するに、図３に示されるように、ハウジング部材２４における弾性係止片４４，４４の突出先端部分４５ｂ，４５ｂが、外周側へ弾性変形することでキャップ１０２及びキャップホルダ１０４の挿入が許容されると共に、キャップホルダ１０４の底板部１３４と当接することで離脱が阻止されることから、第１の係止機構１４２が、弾性係止片４４，４４の突出先端部分４５ｂ，４５ｂを含んで構成されている。換言すれば、本実施形態では、ハウジング部材２４のシリンジ装着部１８において、キャップ１０２が、キャップホルダ１０４を介して、第１の係止機構１４２（突出先端部分４５ｂ，４５ｂ）により、シリンジ１２のノズル部８６に装着された状態で保持されている。

【0067】

また、弾性係止片４４の対向方向と直交する方向（図４中の左右方向）では、ハウジング部材２４における内側壁部４３とキャップホルダ１０４における段差部１２２とが上下方向で重ね合わされて相互に当接している。これにより、移注針ユニット８２へのキャップユニット９６（シリンジ１２）の更なる挿入が制限されており、即ち移注針ユニット８２に対するキャップユニット９６の下方への移動が防止されている。この結果、移注針ユニット８２とキャップユニット９６（シリンジ１２）とが上下方向で相互に位置決めされている。

【0068】

かかる移注針ユニット８２とキャップユニット９６との組付状態において、キャップホルダ１０４とロックカラー９４との係合部分、即ち係合凸部１２８と凹溝１１０との係合部分の外周側には、針保持部材４６の腕部５６，５６に設けられた変形制限部５８，５８が位置している。腕部５６，５６の外周側にはハウジング部材２４における小径筒部２８の膨出部３０，３０を構成する壁部が位置していることから、腕部５６，５６の外周側への変形が防止されており、ひいてはキャップホルダ１０４における弾性係合部１２６，１２６の外周側への変形も防止されている。この結果、係合凸部１２８と凹溝１１０との凹凸係合が保持されており、移注針ユニット８２からのキャップユニット９６（シリンジ１２）の脱離が防止されている。即ち、本実施形態の連結器具１０（薬剤調製用デバイス１６）には、係合部としての弾性係合部１２６，１２６（係合凸部１２８，１２８）をロックカラー９４の凹溝１１０への係合状態に保持する保持機構１４３（図３参照）が設けられている。特に、本実施形態では、保持機構１４３が、弾性係合部１２６，１２６の外周側に配されて弾性係合部１２６，１２６の外周側への変形を制限することにより弾性係合部１２６，１２６をロックカラー９４の外周面（凹溝１１０）への係合状態に保持する変形制限部５８，５８を含んで構成されている。

【0069】

以上の如き薬剤調製用デバイス１６の下方開口部２５ｂにおけるバイアル装着部２０には、バイアル１４が装着される。本実施形態では、バイアル１４が、瓶状のバイアル本体１４４と、バイアル本体１４４の開口部を封止すると共にゴム等の弾性体からなる蓋部材１４６と、バイアル本体１４４と蓋部材１４６とを外周側からカシメ固定するリング状部材１４８とを備えている。バイアル本体１４４には、上端部から下方に離隔する位置に外径寸法が小さくされた括れ部１４９が設けられており、リング状部材１４８の下端部が、括れ部１４９に重ね合わされることでバイアル本体１４４に対して蓋部材１４６が液密的に取り付けられている。また、蓋部材１４６の中央には、他の部分よりも薄肉とされた薄肉部１５０が設けられている。かかるバイアル１４には、開口部が蓋部材１４６に封止される前に、薬剤調製用の粉末製剤が収容される。

【0070】

薬剤調製用デバイス１６にバイアル１４を装着するには、先ず、薬剤調製用デバイス１６の下方開口部２５ｂからバイアル１４を接近させる。薬剤調製用デバイス１６の下方開口部２５ｂでは、針保持部材４６の軸方向リブ７６及び内周突部８０の下面が、それぞれ内周側になるにつれて上方に傾斜していることから、バイアル１４が、これら軸方向リブ７６及び内周突部８０により針保持部材４６の中央に案内されて、移注針２２における下方突出部５０とバイアル１４の蓋部材１４６における薄肉部１５０とが上下方向で位置合わせされる。そして、更にバイアル１４を薬剤調製用デバイス１６に押し込んで挿入することで、図１１，１２に示されるように、移注針２２の下方突出部５０が薄肉部１５０に穿刺されて、薄肉部１５０を貫通する。

【0071】

このような薬剤調製用デバイス１６へのバイアル１４の挿入、及び移注針２２の下方突出部５０における薄肉部１５０への穿刺に際して、ハウジング部材２４における第２弾性片３６と針保持部材４６における底壁６６の当接部６８，６８とが略上下方向で突き合わされていることから、ハウジング部材２４に対して針保持部材４６が上方へ移動することが防止されており、蓋部材１４６の薄肉部１５０に対して移注針２２の下方突出部５０を安定して穿刺することができる。

【0072】

そして、バイアル１４を薬剤調製用デバイス１６（連結器具１０）に対して奥まで挿入する、即ちバイアル１４の上端であるリング状部材１４８又は蓋部材１４６が針保持部材４６における底壁部５２に当接するまで挿入することで、図１２に示されるように、バイアル１４において外周側に位置するリング状部材１４８が、針保持部材４６における弾性接触片７０の突出先端部分及びハウジング部材２４の第２弾性片３６を外周側（図１２中の左右方向両側）へ押し込んで、これにより、第２弾性片３６と当接部６８，６８との当接が解除される。この結果、針保持部材４６が、ハウジング部材２４に対して上方に移動可能となる。

【0073】

針保持部材４６がハウジング部材２４に対して上方に移動可能とされた状態において、薬剤調製用デバイス１６（連結器具１０）にバイアル１４を更に押し込んで挿入することで、移注針２２を有する針保持部材４６に対してバイアル１４の挿入による押込力が及ぼされるようになっており、図１３，１４に示されるように、ハウジング部材２４に対してバイアル１４及び針保持部材４６が上方へ移動させられる。この結果、移注針２２がシリンジ１２に対して接近方向に移動して、移注針２２の上方突出部４８が、シリンジ１２のノズル部８６を覆蓋するキャップ１０２の閉塞部１１６に穿刺されて、閉塞部１１６を貫通する。これにより、シリンジ１２の内部空間とバイアル１４の内部空間が、移注針２２により連通する。即ち、本実施形態では、ロックカラー９４を固定的に備えるシリンジ１２とバイアル１４とを連結する連結器具１０が、移注針ユニット８２（ハウジング部材２４及び針保持部材４６）と、キャップユニット９６におけるキャップ１０２とキャップホルダ１０４とを含んで構成されている。なお、上方突出部４８が閉塞部１１６に穿刺された際には、上方突出部４８の下部に設けられたテーパ部５１がキャップ１０２の下端部の内周面に当接することで、移注針２２とキャップ１０２との間が気密的にシールされるようになっている。

【0074】

そして、シリンジ１２とバイアル１４との連通状態でプランジャ１４１を先端側（下側）に押し込むことで、シリンジ１２内の溶解液等がバイアル１４内に注入される。これにより、バイアル１４内の粉末製剤等が溶解液等と混合して溶解されて、薬剤が調製される。薬剤の調製後、薬剤調製用デバイス１６を上下反転してプランジャ１４１を使用者の手元側（下方）に引っ張ることで、バイアル１４内の薬剤がシリンジ１２内に収容される。

【0075】

ここにおいて、図１３に示されるように移注針ユニット８２に対してバイアル１４を挿入してシリンジ１２とバイアル１４とを連通させた状態では、針保持部材４６における変形制限部５８が、キャップホルダ１０４とロックカラー９４との係合部分、即ち係合凸部１２８，１２８と凹溝１１０との係合部分の外周側から上方に外れて位置している。これにより、弾性係合部１２６，１２６の外周側への弾性変形が許容されており、弾性係合部１２６，１２６の外周側への弾性変形に伴って、係合凸部１２８，１２８と凹溝１１０との係合が解除されるようになっている。

【0076】

そして、シリンジ本体８８に対してロックカラー９４が固定的に装着されていることから、移注針ユニット８２からシリンジ本体８８を引き抜くことで、弾性係合部１２６，１２６が外周側に弾性変形して係合凸部１２８，１２８と凹溝１１０との係合が解除され、図１５，１６に示されるように、移注針ユニット８２からシリンジ本体８８と共にロックカラー９４が引き抜かれる。特に、凹溝１１０における下方の内面と係合凸部１２８，１２８の下面が何れも下方になるにつれて外周側に傾斜していることから、弾性係合部１２６，１２６がこれらの傾斜に沿って外周側に変形し易くなっている。

【0077】

すなわち、本実施形態の連結器具１０（薬剤調製用デバイス１６）には、シリンジ１２とバイアル１４とが相対的に接近移動されて移注針２２によって連通状態とされるのに伴って、前述の保持機構１４３における弾性係合部１２６，１２６（係合凸部１２８，１２８）とロックカラー９４の凹溝１１０との係合状態の保持を解除する解除機構１５２（図１３参照）が設けられている。特に、本実施形態では、移注針２２（針保持部材４６）がシリンジ１２に対して接近方向に移動されてキャップ１０２に穿刺されるのに伴って、シリンジ１２に装着されたキャップホルダ１０４の弾性係合部１２６，１２６を外れた位置へ変形制限部５８，５８が移動して、弾性係合部１２６，１２６の外周側への変形によるロックカラー９４の凹溝１１０からの離脱が許容されることによって、解除機構１５２が構成されている。

【0078】

なお、図１４中の左右方向においても係合凸部１２８，１２８と凹溝１１０とが係合しているが、前述のように、かかる係合凸部１２８，１２８は、弾性係合部１２６，１２６の内周面に形成された係合凸部１２８，１２８に比して突出ボリュームが小さく、凹溝１１０への係合力が小さいことから、移注針ユニット８２からのシリンジ本体８８の引き抜き操作によって、凹溝１１０への係合は強制的に解除可能とされている。尤も、図１４中の左右方向両側（大径部１１８の周壁内面）に形成された係合凸部１２８は、ロックカラー９４の凹溝１１０との係合力等を調節するために必要に応じて設けられるものであって、必ずしも設ける必要はない。

【0079】

また、図１３に示されるように、移注針ユニット８２に対してバイアル１４を挿入してシリンジ１２とバイアル１４とを連通させた状態では、ハウジング部材２４の第１弾性片３４の係止爪３８がバイアル本体１４４の括れ部１４９に入り込んで係止していると共に、第１弾性片３４に対しては、針保持部材４６における内周突部８０が外周側から当接している。これにより、バイアル１４に抜け方向（下方）の外力が及ぼされた場合にも、第１弾性片３４の外周側への変形が阻止されて、第１弾性片３４（係止爪３８）のバイアル本体１４４への係止が維持される。

【0080】

特に、針保持部材４６におけるハウジング部材２４の上方への移動に伴って、針保持部材４６の外周突部７２が、ハウジング部材２４の下端（下方開口部２５ｂ）よりも上方に位置する周方向リブ４０を乗り越えて係止されるようになっている。これにより、針保持部材４６の下方への移動（ハウジング部材２４から離隔する方向への移動）が阻止されて、第１弾性片３４に対する内周突部８０の外周側からの当接状態が安定して維持される。これらの結果、薬剤調製用デバイス１６（移注針ユニット８２）からのバイアル１４の抜けが防止される。

【0081】

すなわち、本実施形態のハウジング部材２４において、バイアル１４が装着可能とされた開口側（下方開口部２５ｂ側）には、バイアル１４の挿入を許容し且つ離脱を阻止する第２の係止機構１５４が設けられている。要するに、図１２にも示されるように、ハウジング部材２４の第２弾性片３６が外周側へ弾性変形することでバイアル１４の挿入が許容される。また、図１３に示されるように、第１弾性片３４がバイアル１４の括れ部１４９に係止されることでバイアル１４の離脱が阻止される。これにより、第２の係止機構１５４が、第１弾性片３４及び第２弾性片３６を含んで構成されている。

【0082】

そして、図１５，１６に示されるように移注針ユニット８２から取り外されたシリンジ１２は、内周側に雌ねじ１１２を有するロックカラー９４を備えていることから、雌ねじ１１２と螺合する雄ねじを備える図示しないルアーロックコネクタ等と接続可能であり、当該ルアーロックコネクタ等を通じて、シリンジ１２内に収容された薬剤が患者の体内に投与され得る。

【0083】

以上の如き本実施形態の連結器具１０によれば、キャップホルダ１０４における係合部（弾性係合部１２６，１２６）をロックカラー９４への係合状態に保持する保持機構１４３が設けられている。この保持機構１４３は、変形制限部５８，５８を含んで構成されており、変形制限部５８，５８により弾性係合部１２６，１２６の外周側への弾性変形を制限することで、弾性係合部１２６，１２６（係合凸部１２８，１２８）とロックカラー９４の凹溝１１０との凹凸係合が保持されるようになっている。

【0084】

また、連結器具１０には、保持機構１４３による弾性係合部１２６，１２６とロックカラー９４の凹溝１１０との凹凸係合の保持を解除する解除機構１５２が設けられている。この解除機構１５２では、連結器具１０にバイアル１４が挿入されることに伴って変形制限部５８，５８が弾性係合部１２６，１２６を外れた位置に移動して、弾性係合部１２６，１２６の外周側への弾性変形が許容されることで、弾性係合部１２６，１２６（係合凸部１２８，１２８）とロックカラー９４の凹溝１１０との凹凸係合が解除可能となっている。

【0085】

要するに、これらの保持機構１４３及び解除機構１５２によってシリンジ１２と連結器具１０との連結及び離脱が達成されることから、例えば前記特許文献１のような特別なねじ構造を設けることがなく、連結器具１０やシリンジ１２の構造を簡単なものとすることができる。この結果、連結器具１０やシリンジ１２の形状の設計自由度を向上させたり、材質の選択自由度を向上させたりすることができる。

【0086】

また、ハウジング部材２４には、キャップ１０２及びキャップホルダ１０４の挿入を許容し且つ離脱を阻止する第１の係止機構１４２が設けられていると共に、バイアル１４の挿入を許容し且つ離脱を阻止する第２の係止機構１５４が設けられている。これにより、連結器具１０（ハウジング部材２４）から、キャップ１０２及びキャップホルダ１０４やバイアル１４が意図せず脱落することが防止され得る。また、連結器具１０に対してネストシリンジ９７を組み付けて薬剤調製用デバイス１６を構成した際に、ハウジング部材２４に対してキャップ１０２及びキャップホルダ１０４が固定されて離脱が阻止されることから、シリンジ本体８８を引き抜くことで、シリンジ１２がロックカラー９４を備えた状態で取り外され得る。換言すれば、連結器具１０からシリンジ１２を引き抜くことで、第１の係止機構１４２により離脱が阻止されたキャップ１０２及びキャップホルダ１０４がハウジング部材２４内に留まるようになっている。

【0087】

すなわち、本実施形態では、シリンジ装着部１８からのシリンジ１２の離脱に際して、シリンジ１２のノズル部８６から分離されたキャップ１０２が、キャップホルダ１０４を介して、第１の係止機構１４２によりシリンジ装着部１８に留置されるようになっている。従って、本実施形態では、シリンジ装着部１８へのシリンジ１２の装着時において、キャップ１０２をノズル部８６への装着状態に保持すると共に、シリンジ装着部１８からのシリンジ１２の離脱時において、ノズル部８６から分離されたキャップ１０２をシリンジ装着部１８に保持するキャップ留置機構が、第１の係止機構１４２により構成されており、上記キャップ１０２の保持及び留置が、キャップホルダ１０４を介して、キャップ留置機構（第１の係止機構１４２）により実現されるようになっている。これにより、引き抜いた後のシリンジ１２をルアーロックコネクタ等に接続する際にシリンジ１２からキャップ１０２を外す手間をなくすことができる。また、シリンジ１２を引き抜いた後に、使用者が、薬剤等が付着したキャップ１０２に誤って接触することが防止され得る。

【0088】

かかる連結器具１０に対してシリンジ１２が組み合わされて構成される薬剤調製用デバイス１６も上記の効果を発揮し得る。特に、本実施形態の薬剤調製用デバイス１６では、シリンジ本体８８とロックカラー９４とが別部品とされていることから、シリンジ本体８８の形状をより容易にすることができて、例えばシリンジ本体８８をガラスで形成することも可能である。或いは、薬剤調製用デバイス１６に採用されるシリンジ本体８８として、市販のガラス製のシリンジ本体を採用することも可能となる。

【0089】

以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。

【0090】

前記実施形態では、保持機構１４３が、係合部（弾性係合部１２６，１２６）の外周側への弾性変形を制限する変形制限部５８，５８を含んで構成されていたが、この態様に限定されるものではない。例えば、ロックカラーの外周面に、下方に開口して軸方向に延びる軸方向溝と、当該軸方向溝の上端から周方向に延びる周方向溝とを設けて、キャップホルダに設けた係合部を軸方向溝の下方開口部から差し入れると共に、係合部が軸方向溝の上端部に位置した状態においてキャップホルダに対してロックカラーを回転させて係合部を周方向溝に差し入れることで、キャップホルダの係合部とロックカラーとが相互に係合するようになっていてもよい。そして、例えば初期状態では針保持部材の腕部に設けられた移動制限部により溝内での係合部の周方向移動や軸方向移動が制限されて係合状態が保持されるようになっており、バイアルの挿入に伴う針保持部材の移動により、溝内における係合部の移動の制限が解除されて、キャップホルダの係合部とロックカラーとの係合が解除されるようになっていてもよい。即ち、キャップホルダの係合部とロックカラーとの係合の解除は、係合部が外周側へ弾性変形することでなされる態様に限定されるものではなく、係合部が上下方向や周方向へ移動することで達成されるようになっていてもよい。上記のような場合においても、例えば針保持部材の腕部の突出先端に設けられた移動制限部を含んで係合状態を保持する保持機構が構成されると共に、移動制限部の移動に伴って保持機構による係合状態の保持を解除する解除機構が構成される。また、キャップホルダとロックカラーとを相対回転させる場合には、ロックカラーをシリンジに対して固定した状態でシリンジとキャップホルダとを相対回転させることが好適であり、この場合には、ロックカラーがシリンジ本体に対して回転不能に固定されることが好ましい。

【0091】

さらに、ロックカラー９４の凹部（凹溝１１０）と弾性係合部１２６に設けられる凸部（係合凸部１２８）とは反対に設けられてもよく、ロックカラーに凸部を設けると共に、弾性係合片に凹部を設けてもよい。これら凹部及び／又は凸部は周方向の全周に亘って設けられる必要はなく、少なくとも周方向で相互に対応する位置に凹部及び凸部が設けられればよい。

【0092】

更にまた、前記実施形態では、シリンジ本体８８がガラス製とされていたが、シリンジ本体は合成樹脂製であってもよい。また、前記実施形態では、シリンジ本体８８とロックカラー９４とが別部品とされていたが、例えばシリンジ本体とロックカラーは合成樹脂による一体成形品として形成されてもよい。

【0093】

さらに、前記実施形態では、針保持部材４６と両頭針（移注針２２）とが合成樹脂による一体成形品として形成されていたが、別体で形成されて後固着されたり、インサート成形や多色成形などで形成されてもよい。その場合、両頭針は、例えば金属により形成されてもよい。

【0094】

なお、前記実施形態では、弾性係合部１２６における係合凸部１２８がロックカラー９４の外周面（凹溝１１０）に対して凹凸係合して、当該凹凸係合部分の外周側から変形制限部５８が当接することでキャップホルダ１０４からのロックカラー９４の抜けが防止されていたが、例えば変形制限部により係合部の外周側への変形が制限されて係合が解除されなければ、係合部分の位置はロックカラーの外周面に限定されず、例えばロックカラーの周壁の上端部であってもよく、その場合、係合部は、ロックカラーの周壁の上端部に係合する爪状や鉤状であってもよい。

【0095】

また、本発明に係る薬剤調製用デバイスは、連結器具に対して、ロックカラーを備えたシリンジ本体が組み合わされた構成とされていればよく、例えば前述の図９に示された態様をもって本発明に係る薬剤調製用デバイスとすることもできる。かかる態様の薬剤調製用デバイスでは、任意の液体をシリンジ本体に注入してから、別途に準備したガスケット又はプランジャ付きガスケットを装着して使用したり、提供することなども可能である。また、提供に際しては、連結器具とロックカラーを備えたシリンジ本体とを、分離状態で提供するようにしてもよい。

【符号の説明】

【0096】

１０ 連結器具
１２ シリンジ
１４ バイアル
１６ 薬剤調製用デバイス
１８ シリンジ装着部
２０ バイアル装着部
２２ 移注針（両頭針）
２４ ハウジング部材
２５ａ 上方開口部
２５ｂ 下方開口部
２６ 大径筒部
２８ 小径筒部
３０ 膨出部
３２ 環状壁部
３４ 第１弾性片
３６ 第２弾性片
３８ 係止爪
４０ 周方向リブ
４２ 軸方向リブ
４３ 内側壁部
４４ 弾性係止片
４５ａ 突出基端部分
４５ｂ 突出先端部分
４６ 針保持部材
４８ 上方突出部
５０ 下方突出部
５１ テーパ部
５２ 底壁部
５４ 周壁部
５６ 腕部
５８ 変形制限部
６０ 挿通孔
６２ 嵌合突部
６４ 収容領域
６６ 底壁
６８ 当接部
７０ 弾性接触片
７２ 外周突部
７４ 軸方向溝
７６ 軸方向リブ
７８ 下方開口部
８０ 内周突部
８２ 移注針ユニット
８６ ノズル部
８８ シリンジ本体
９４ ロックカラー
９６ キャップユニット
９７ ネストシリンジ
９８ バレル部
１００ 環状凹部
１０２ キャップ
１０４ キャップホルダ
１０６ 周壁
１０８ 係止部
１１０ 凹溝
１１２ 雌ねじ
１１４ 周壁
１１６ 閉塞部
１１７ 厚肉部
１１８ 大径部
１２０ 小径部
１２２ 段差部
１２４ スリット
１２６ 弾性係合部（係合部）
１２８ 係合凸部
１３０ 係合爪部
１３２ 貫通窓
１３４ 底板部
１３６ 下方開口部
１３８ 上方開口部
１４０ ガスケット
１４１ プランジャ
１４２ 第１の係止機構（キャップ留置機構）
１４３ 保持機構
１４４ バイアル本体
１４６ 蓋部材
１４８ リング状部材
１４９ 括れ部
１５０ 薄肉部
１５２ 解除機構
１５４ 第２の係止機構

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】