特開 2024-15306 インプラント可能なカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024015306

(43)【公開日】2024-02-01

(54)【発明の名称】インプラント可能なカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 37/00 20060101AFI20240125BHJP

【ＦＩ】

A61M37/00 560

【審査請求】有

【請求項の数】1

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023207868

(22)【出願日】2023-12-08

(62)【分割の表示】P 2022504647の分割

【原出願日】2020-07-24

(31)【優先権主張番号】62/878,130

(32)【優先日】2019-07-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】391028362

【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド

【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100128495

【弁理士】

【氏名又は名称】出野 知

(74)【代理人】

【識別番号】100208225

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 修二郎

(74)【代理人】

【識別番号】100144417

【弁理士】

【氏名又は名称】堂垣 泰雄

(74)【代理人】

【識別番号】100147212

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 直樹

(72)【発明者】

【氏名】ジェローム エス．コニア

(72)【発明者】

【氏名】エドワード エイチ．カリー

(72)【発明者】

【氏名】ジャレッド エス．ネルソン

(72)【発明者】

【氏名】セドミラ リスティック－リーマン

(57)【要約】

【課題】良好な装置などを提供すること。
【解決手段】本開示の様々な態様は、患者内にインプラント処置するように構成された装置、システム及び方法を対象とする。装置、システム及び方法は、患者の腹腔内空間内にインプラント処置するように構成されたカテーテル、内部流管腔及び治療剤デリバリーのために内部流管腔に接続された少なくとも１つの開口部を含むことができる。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者内にインプラント処置されるように構成された装置であって、
患者内にインプラント処置するように構成された近位セクション及び遠位セクション、内部流管腔及び治療剤デリバリーのために前記内部流管腔に接続された少なくとも１つの開口部を含むカテーテル、及び、
前記遠位セクションの少なくとも一部の周りに配置され、そして異物反応、炎症及び細胞侵入のうちの少なくとも１つを軽減し、前記カテーテルを介したドラッグデリバリーのために前記開口部を実質的に妨げられないように維持するように構成されたカバー、
を含む、装置。

【請求項2】

前記カバーはｅＰＴＦＥフィルムである、請求項１記載の装置。

【請求項3】

前記カバーは、前記カテーテルの遠位端から約１ｍｍ～約１００ｍｍの遠位セクションの部分に沿って延在している、請求項１～２のいずれか１項記載の装置。

【請求項4】

前記カテーテルは、前記内部流管腔を介して腹腔内空間にドラッグデリバリーするように構成されており、前記カバーは薬物分配材料を含む、請求項１～３のいずれか１項記載の装置。

【請求項5】

前記カテーテルは、最大２０年間、腹腔内空間内にインプラント処置するように構成された留置カテーテルである、請求項４記載の装置。

【請求項6】

前記少なくとも１つの開口部は前記カテーテルの遠位端に配置されている、請求項１～５のいずれか１項記載の装置。

【請求項7】

前記少なくとも１つの開口部は、前記カテーテルの遠位セクションの周囲に間隔を置いて配置された複数の開口部を含み、治療剤の均一な分配を可能にする、請求項１～６のいずれか１項記載の装置。

【請求項8】

前記カバーは前記複数の開口部の上に配置されている、請求項７記載の装置。

【請求項9】

前記カテーテルの遠位端に配置された密封先端をさらに含む、請求項１～８のいずれか１項記載の装置。

【請求項10】

異物反応及び炎症を低減するように構成された、前記内部流管腔に沿って前記カテーテル内に配置された内部層をさらに含む、請求項１～９のいずれか１項記載の装置。

【請求項11】

前記カテーテルの外面上に配置された生物活性剤又は生物活性カバーのうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１～１０のいずれか１項記載の装置。

【請求項12】

長尺本体の遠位端に配置された自己閉鎖管セクションをさらに含む、請求項１～１１のいずれか１項記載の装置。

【請求項13】

前記自己閉鎖管セクションは、長尺本体を通して治療剤を強制するポンプからの圧力に応答して開放し、そして圧力の不在に応答して閉止するように構成されている、請求項１２記載の装置。

【請求項14】

長尺本体の遠位端に配置されたカテーテル先端セクションをさらに含み、それは長尺本体を通して治療剤を強制するポンプからの圧力に応答して開放し、そして圧力の不在に応答して閉止するように構成されている弁を含む、請求項１～１１のいずれか１項記載の装置。

【請求項15】

長尺本体の遠位端に配置された圧力膨張エラストマー先端をさらに含み、それは長尺本体を通して治療剤を強制するポンプからの圧力に応答して開放し、そして圧力の不在に応答して閉止するように構成されている開口部を含む、請求項１～１１のいずれか１項記載の装置。

【請求項16】

近位セクション、遠位セクション、内部流管腔、及び、カテーテルの遠位端に配置された治療剤のための前記内部流管腔に接続された少なくとも１つの開口部を含む、カテーテルを提供すること、
前記カテーテルの遠位端を患者内に挿入すること、及び、
前記治療剤が前記少なくとも１つの開口部を通して患者内にデリバリーされるように、前記治療剤を前記内部流管腔に導入すること、
のステップを含む、治療方法。

【請求項17】

前記カテーテルは、前記遠位セクションの少なくとも一部の周りに配置され、異物反応、炎症及び細胞の侵入のうちの少なくとも１つを軽減し、そして前記カテーテルを介した治療剤のデリバリーのために前記開口部を実質的に妨げられないように維持するように構成されたカバーをさらに含む、請求項１６記載の方法。

【請求項18】

前記カバーはｅＰＴＦＥフィルムを含む、請求項１７記載の方法。

【請求項19】

前記カバーは、前記カテーテルの遠位端から約１ｍｍ～約１００ｍｍの遠位セクションの部分に沿って延在している、請求項１７～１８のいずれか１項記載の方法。

【請求項20】

前記少なくとも１つの開口部は、前記カテーテルの遠位セクションの周囲に間隔を置いて配置された複数の開口部を含み、前記治療剤の均一な分配を可能にする、請求項１６～１９のいずれか１項記載の方法。

【請求項21】

ポンプを用いて治療剤の流れを制御する工程をさらに含む、請求項１６～２０のいずれか１項記載の方法。

【請求項22】

前記治療剤はインスリンを含む、請求項１６～２１のいずれか１項記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年７月２４日に出願された仮出願第６２／８７８，１３０号の利益を主張し、この全体をあらゆる目的のために参照により本明細書に取り込む。

【0002】

分野
本開示は、一般にカテーテルに関するものであり、より具体的には、患者にインプラント処置されうるカテーテルを含む装置、システム及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

背景
長期インプラント処置用のカテーテル又は他の同様のデバイスは、長期開存性に問題がある可能性がある。例えば、インプラント処置の場所に応じて、カテーテル又は他の同様のデバイスは、異物反応又は炎症などの生理学的反応を誘発する可能性がある。この応答は、インプラント処置されたカテーテル又は他の同様のデバイスが所望のとおりに機能する能力を低下させる可能性がある。

【発明の概要】

【0004】

要旨
１つの例（「例１」）によれば、患者内にインプラント処置されるように構成された装置は、患者内にインプラント処置するように構成された近位セクション及び遠位セクション、内部流管腔及び治療剤デリバリーのために前記内部流管腔に接続された少なくとも１つの開口部を含むカテーテル、及び、前記遠位セクションの少なくとも一部の周りに配置され、そして異物反応、炎症及び細胞侵入のうちの少なくとも１つを軽減し、前記カテーテルを介したドラッグデリバリーのために前記開口部を実質的に妨げられないように維持するように構成されたカバーを含む。

【0005】

例１の装置に加えて別の例（「例２」）によれば、前記カバーはｅＰＴＦＥフィルムである。

【0006】

例１～２のいずれか１つの装置に加えて別の例（「例３」）によれば、前記カバーは、前記カテーテルの遠位端から約１ｍｍ～約１００ｍｍの遠位セクションの部分に沿って延在している。

【0007】

例１～３のいずれか１つの装置に加えて別の例（「例４」）によれば、前記カテーテルは、前記内部流管腔を介して腹腔内空間にドラッグデリバリーするように構成されており、前記カバーは薬物分配材料を含む。

【0008】

例４の装置に加えて別の例（「例５」）によれば、前記カテーテルは、最大２０年間、腹腔内空間内にインプラント処置するように構成された留置カテーテルである。

【0009】

例１～５のいずれか１つの装置に加えて別の例（「例６」）によれば、前記少なくとも１つの開口部は前記カテーテルの遠位端に配置されている。

【0010】

例１～６のいずれか１つの装置に加えて別の例（「例７」）によれば、前記少なくとも１つの開口部は、前記カテーテルの遠位セクションの周囲に間隔を置いて配置された複数の開口部を含み、治療剤の均一な分配を可能にする。

【0011】

例７の装置に加えて別の例（「例８」）によれば、前記カバーは前記複数の開口部の上に配置されている。

【0012】

例１～８のいずれか１つの装置に加えて別の例（「例９」）によれば、前記装置はまた、前記カテーテルの遠位端に配置された密封先端を含む。

【0013】

例１～９のいずれか１つの装置に加えて別の例（「例１０」）によれば、前記装置はまた、異物反応及び炎症を低減するように構成された、前記内部流管腔に沿って前記カテーテル内に配置された内部層を含む。

【0014】

例１～１０のいずれか１つの装置に加えて別の例（「例１１」）によれば、前記装置はまた、前記カテーテルの外面上に配置された生物活性剤又は生物活性カバーのうちの少なくとも１つを含む。

【0015】

例１～１１のいずれか１つの装置に加えて別の例（「例１２」）によれば、前記装置はまた、長尺本体の遠位端に配置された自己閉鎖管セクションを含む。

【0016】

例１２の装置に加えて別の例（「例１３」）によれば、前記自己閉鎖管セクションは、長尺本体を通して治療剤を強制するポンプからの圧力に応答して開放し、そして圧力の不在に応答して閉止するように構成されている。

【0017】

例１～１１のいずれか１つの装置に加えて別の例（「例１４」）によれば、前記装置はまた、長尺本体の遠位端に配置されたカテーテル先端セクションを含み、それは長尺本体を通して治療剤を強制するポンプからの圧力に応答して開放し、そして圧力の不在に応答して閉止するように構成されている弁を含む。

【0018】

例１～１１のいずれか１つの装置に加えて別の例（「例１５」）によれば、前記装置はまた、長尺本体の遠位端に配置された圧力膨張エラストマー先端を含み、それは長尺本体を通して治療剤を強制するポンプからの圧力に応答して開放し、そして圧力の不在に応答して閉止するように構成されている開口部を含む。

【0019】

１つの例（「例１６」）によれば、治療方法は、カテーテルを提供すること、ここで、前記カテーテルは近位セクション、遠位セクション、内部流管腔、及び、前記カテーテルの遠位端に配置された治療剤のための前記内部流管腔に接続された少なくとも１つの開口部を含む、前記カテーテルの遠位端を患者内に挿入すること、及び、前記治療剤が前記少なくとも１つの開口部を通して患者内にデリバリーされるように、前記治療剤を前記内部流管腔に導入することを含む。

【0020】

例１６の方法に加えて別の例（「例１７」）によれば、前記カテーテルはまた、前記遠位セクションの少なくとも一部の周りに配置され、異物反応、炎症及び細胞の侵入のうちの少なくとも１つを軽減し、そして前記カテーテルを介した治療剤のデリバリーのために前記開口部を実質的に妨げられないように維持するように構成されたカバーを含む。

【0021】

例１７の方法に加えて別の例（「例１８」）によれば、前記カバーはｅＰＴＦＥフィルムを含む。

【0022】

例１７～１８の方法に加えて別の例（「例１９」）によれば、前記カバーは、前記カテーテルの遠位端から約１ｍｍ～約１００ｍｍの遠位セクションの部分に沿って延在している。

【0023】

例１６～１９の方法に加えて別の例（「例２０」）によれば、前記少なくとも１つの開口部は、前記カテーテルの遠位セクションの周囲に間隔を置いて配置された複数の開口部を含み、前記治療剤の均一な分配を可能にする。

【0024】

例１６～２０の方法に加えて別の例（「例２１」）によれば、この方法はまた、ポンプを用いて治療剤デリバリーの流れを制御する工程を含む。

【0025】

例１６～２１の方法に加えて別の例（「例２２」）によれば、前記治療剤はインスリンを含む。

【0026】

上述の例はまさに実施例であり、本開示によって他の方法で提供される本発明の概念のいずれかの範囲を制限し又は他の方法で狭めるように読まれるべきではない。複数の例が開示されているが、さらに他の実施形態は、例示的な例を示して記載する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に限定的なものではなく、本質的に例示的なものと考えられるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0027】

図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。

【0028】

【図1】図１は、本開示の様々な態様による、患者内に配置された例示的なカテーテルシステムである。

【0029】

【図2】図２は、本開示の様々な態様による、患者内にインプラント処置するための例示的なカテーテルである。

【0030】

【図3】図３は、本開示の様々な態様による、患者内にインプラント処置するための別の例示的なカテーテルである。

【0031】

【図4】図４は、本開示の様々な態様による、患者内にインプラント処置するための別の例示的なカテーテルである。

【0032】

【図5】図５は、本開示の様々な態様による、患者内にインプラント処置するための別の例示的なカテーテルである。

【0033】

【図6】図６は、本開示の様々な態様による、患者内にインプラント処置するための別の例示的なカテーテルである。

【0034】

【図7】図７は、本開示の様々な態様による、患者内にインプラント処置するための別の例示的なカテーテルである。

【0035】

【図8】図８は、本開示の様々な態様による、例示的なカテーテル先端である。

【0036】

【図9】図９は、本開示の様々な態様による、別の例示的なカテーテル先端である。

【0037】

【図10】図１０は、本開示の様々な態様による、さらに別の例示的なカテーテル先端である。

【0038】

【図11A】図１１Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成における例示的なカテーテル先端である。

【0039】

【図11B】図１１Ｂは、本開示の様々な態様による、第二の構成における、図１１Ａに示されるカテーテル先端である。

【0040】

【図12】図１２は、本開示の様々な態様による、別の例示的なカテーテル先端である。

【0041】

【図13】図１３は、本開示の様々な態様による、別の例示的なカテーテル先端である。

【発明を実施するための形態】

【0042】

詳細な説明
定義及び用語
測定値の範囲に関して本明細書で使用される用語として、「約」及び「ほぼ」は、交換可能に、記載された測定値を含み、また、記載された測定値に合理的に近い測定値を含む測定値を指すために使用されうるが、それは、測定誤差、測定及び/又は製造装置の校正の違い、測定値の読み及び/又は設定の人為的誤差、性能及び/又は他の構成要素に関連する測定値の違いを考慮した構造パラメータを最適化するために行われる調整、特定の実装シナリオ、人又は機械による対象物の不正確な調整及び/又は操作などに起因する、関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるように、合理的に少量だけ異なることができる。

【0043】

本開示は、限定的な方法で読まれることを意図されていない。例えば、本出願で使用される用語は、当該分野における用語がそのような用語に帰する意味の関係で広く読まれるべきである。

【0044】

不正確さの用語に関して、「約」及び「ほぼ」という用語は、交換可能に、記載された測定値を含み、また、記載された測定値に合理的に近い測定値を含む測定値を指すために使用されうる。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるように合理的に少量だけ記載された測定値から逸脱している。このような逸脱は、例えば、測定誤差又は性能を最適化するために行われた小さな調整に起因する可能性がある。関連技術の当業者がそのような合理的に小さな差異の値を容易に確認できないと判断された場合には、「約」及び「ほぼ」という用語は、記載された値の±１０％を意味すると理解することができる。

【0045】

様々な実施形態の説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を説明するために誇張されている場合があり、その点で、図面は限定するものと解釈されるべきでないことにも留意されたい。「カテーテルシステム」及び「システム」という用語は、本明細書では交換可能に使用されうることに留意されたい。

【0046】

本開示の様々な態様は、患者内にインプラント処置するように構成されたカテーテルを含む装置、システム及び方法を対象とする。カテーテルは、異物又はデバイスが腹腔内にインプラント処置されたときに発生する生理学的反応を軽減する１層以上の外層を含むことができる。特定の例において、生理学的反応により、カテーテルが意図したとおりに機能する能力が低下することがある。以下でさらに詳細に論じられるように、本カテーテルは、カテーテルの機能を維持するために生理学的反応を低下させる。

【0047】

図１は、本開示の様々な態様による、患者１０４の腹腔内空間１０２内に配置されたカテーテルシステム１００の例である。腹腔内空間１０２は、腹部の筋肉と器官との間に位置し、腹膜内層と器官との間に体液が存在する腹膜内層を含む。特定の例において、大量の血液置換流体が必要なときに、又は、低血圧又は他の臨床的及び/又は処置上の合併症が静脈内注射に適した血管の使用を妨げるときに、静脈内注射でなく、腹腔内療法を使用することが好ましいことがある。腹腔内療法はまた、より直接的な生理学的方法としての皮下療法よりも好まれ、したがって、その療法に潜在的に優れた応答を提供することができる。

【0048】

腹腔内療法に使用されるシステム１００は、アクセスポート１０６及び前記アクセスポート１０６と流体連通しているカテーテル１０８を含むことができる。アクセスポート１０６は、患者１０４の体（例えば、下腹部又は上腹部内）の皮下組織内の皮膚の下に形成されたポケットに配置されることができ、そしてカテーテルは、アクセスポート１０６から腹腔内空間１０２まで延在する。例示的な実施形態において、カテーテル１０８は、シリコーン又は別の順応性ポリマーを含む薄くて可撓性の管である。

【0049】

腹腔内療法の間に、試薬、薬物、流体生成物、栄養素及び／又は別の治療剤を流体と混合し、アクセスポート１０６及びカテーテル１０８を介して腹腔内空間１０２に直接注射することができる。幾つかの実施形態において、ポンプ１１８は、制御されたベースでカテーテル１０８への治療剤（例えば、試薬又は液体）の供給を維持するリザーバを含むカテーテルシステム１００と共に利用されうる。モニターはまた、カテーテルシステム１００と組み合わせて使用されうる。他の実施形態において、カテーテル１０８は、治療を指示するために、体の他の空間（例えば、腰）に配置されうる。

【0050】

特定の例において、ポンプ１１８は、皮下領域（例えば、皮膚の下）にインプラント処置されうる。ポンプ１１８は、薬剤又は治療剤を腹腔内キャビティに放出するように構成されうる（例えば、図６及び図７を参照して説明したように、分配材料との生物学的界面で）。

【0051】

図１に示されるように、カテーテル１０８は、アクセスポート１０６の近くの近位セクション１１２及び遠位セクション１１４を含む。少なくとも遠位セクション１１４は、患者１０４の腹腔内空間１０２内にインプラント処置するように構成されている。カテーテル１０８は、一般に筒形形状を形成する長尺本体１１６を含むが、他の形状を利用することができ、本発明の範囲内であると考えられる。例えば、カテーテル１０８は、任意の数の異なる多角形を表す形状、又は湾曲部分を利用するものなどの他の形状に成形されうる。カテーテル１０８の長尺本体１１６は内部流管腔を形成し、前記内部流管腔は、薬物、流体製品、栄養素及び／又は別の治療剤のデリバリーのために内部流管腔に接続された長尺本体１１６の少なくとも１つの開口部との流体接触を可能にする。特定の例において、カテーテル１０８は、流体の収集又はサンプリングのために使用されうる。

【0052】

例えば、カテーテル１０８の長尺本体１１６はまた、カテーテル１０８の近位セクション１１２の近位端１３０又は遠位セクション１１４の遠位端１２８のいずれかで開口部を画定することができ、それは薬物又は他の治療剤を含むことができる治療剤のデリバリーのための内部流管腔及び腹腔内空間１０２へのアクセスを提供するためのカテーテル１０８の内部流管腔に直接的に接続されている。特定の例において、遠位端１２８は、腹腔内空間にさらされたカテーテル１０８の部分であることができる。例示的な実施形態において、以下でさらに議論されるように、カバー（管腔外及び／又は管腔）をカテーテル１０８の遠位セクション１１４の少なくとも一部の周りに配置して、カテーテル１０８を患者１０４の体内に挿入することの結果として起こり得る異物反応又は炎症を軽減することができる。そのようなカバーは、カテーテル１０８を通る薬物又は他の治療剤を含むことができる治療剤のデリバリーを容易にするために、カテーテル１０８の遠位端１２８で開口部を実質的に妨害されずにさらに維持することができる。カテーテル１０８の管腔はまた、異物反応を軽減する可能性のあるヘパリンなどの有効成分でコーティングされていることができる。カテーテル１０８は、ねじれることなく、及び／又は組織の刺激を最小限に抑えるために、患者１０４の適合性及び快適さを維持するために、柔らかく（例えば、組織に順応する）及び可撓性であることができる。

【0053】

図２は、本開示の様々な態様による、患者内にインプラント処置するための例示的なカテーテル２０８である。特定の例において、カテーテル２０８は、内部流管腔２２０を画定するシリコーン長尺本体１１６を含む。他の実施形態において、カテーテル２０８の長尺本体１１６は、ポリウレタンなどの他のポリマーを含むことができる。内部流管腔２２０の壁は、ポリマー層を含むか、又はポリマー層でコーティングされうる。特定の例において、ポリマー層は、デリバリーされる薬物又は他の治療剤のｐＨ変化を防止することができる。例えば、カテーテル２０８の内部流管腔２２０の壁は、糖尿病患者の腹腔内空間にデリバリーされるインスリンのｐＨバランスを維持するために（又はそうでなければそれに影響を及ぼさないために）、カテーテルの周りの環境からの二酸化炭素の透過に対するバリアとして機能するポリエチレンの層を含むか、又はさもなければポリエチレンでコーティングされうる。他の例において、治療に使用されている治療剤に対応して、他のポリマー又は親水性材料を使用することができる。長尺本体１１６及び内部流管腔２２０の壁（及び／又は外面）の壁は、カテーテル２０８の内部又は周囲の線維性細胞のカプセル化を最小限にするために、ヘパリン、デキサメタゾン又は別の生物活性剤でさらにコーティングされうる。

【0054】

特定の例において、カテーテル２０８はまた、カテーテル２０８の長尺本体１１６の実質的に全体を覆うように構成されたカバー２２２を含むことができる。カバー２２２は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などのフルオロポリマーを含むことができる。幾つかの実施形態において、内部流管腔２２０はまた、ＰＴＦＥ又はｅＰＴＦＥなどのフルオロポリマーの層を含むか、又はそれでコーティングされうる。カバー２２２は、液体シリコーンゴム又は生体適合性のある別のポリマー接着剤などの接着剤を介してカテーテル２０８に結合されうる。液体シリコーンゴム又は別の接着剤をカテーテル２０８のカバー２２２又は長尺本体１１６に適用し、次にスリーブをカテーテル２０８の長尺本体１１６の周りに巻き付けて、接着剤がカバー２２２と長尺本体１１６との間に結合を形成するようにできる。

【0055】

カテーテル２０８は、図１に示されるようにアクセスポート１０６に接続されうる近位セクション１１２、及び、患者１０４の腹腔内空間１０２内にインプラント処置されうる遠位セクション１１４を含む。カテーテル２０８の遠位セクション１１４を図２に示す。カテーテル２０８（又はカテーテル２０８の遠位部分）は、数年から最大２０年までを含む任意の期間（例えば、感染又は不履行を除いて）、患者１０４の腹腔内空間１０２に留まるように構成されうる。他の例において、カテーテル２０８は、より短い又はより長い期間、患者の腹腔内空間に留まることができる。カテーテル２０８の長尺本体１１６は、筒形形状を形成することができるが、他の形状を利用することができる。長尺本体１１６は、薬物、流体製品、栄養素又は他の治療剤のデリバリーのために、内部流管腔２２０に接続された少なくとも１つの開口部との流体接触を可能にする内部流管腔２２０を形成する。

【0056】

例えば、カテーテル２０８の長尺本体１１６はまた、カテーテル２０８の内部流管腔２２０に直接接続されて、薬物又は他の治療剤を含むことができる治療剤のデリバリーのための腹腔内空間への内部流管腔２２０の出口点を提供するように、カテーテル２０８の遠位セクション１１４の遠位端１２８に開口部１２６を含むことができる。

【0057】

カテーテル２０８の長尺本体１１６の外面の周りに配置されたカバー２２２は、患者の体内へのカテーテル２０８のインプラント処置の結果として起こり得る異物反応又は炎症を軽減するように構成されうる。カバー２２２はさらに、カテーテル２０８の遠位端１２８に実質的に遮るもののない開口部１２６を維持して、カテーテル２０８の内部流管腔２２０を介した薬物又は治療剤を含みうる液体のデリバリーを容易にすることができる。特定の例において、カテーテル２０８は、カテーテル２０８の内部流管腔２２０内に配置された追加のスリーブを含むことができる。スリーブは、異物反応をさらに低減し、さらなる線維性カプセル化を低減し、又はカテーテル２０８内の炎症を低減しうる。さらに、カテーテル２０８の長尺本体１１６は、線維性細胞のカプセル化、治療剤の流れの妨害、又は患者の腹腔内空間へのカテーテル挿入の他の望ましくない影響をさらに阻止するために、生物活性剤でコーティングすることができる。

【0058】

特定の例において、カバー２２２の微細構造は、線維性カプセル化の機会を減らすように構成される。特定の例では、カバー２２２の開放多孔質微細構造は、細胞の内部成長を可能にし及び／又は促進し、及び／又は線維性カプセル化の機会を減らすように設計されている。他の例において、小さなノード及び短いフィブリルを有するｅＰＴＦＥ構造（タイト構造）を、線維性カプセル化を防ぐための多孔性微細構造として使用することができる。特定の例において、カバー２２２は、薬物又は別の治療剤を含むことができる治療剤の連続的な流出及びカテーテル２０８を取り巻く組織による治療剤の取り込みを可能にする。他の例において、カバー２２２は、カテーテルからの継続的な流出を可能にしながら、線維性カプセル化を阻害又は他の方法で阻止するように構成された別の生体適合性材料を（追加的に又はその代わりに）含むことができる。

【0059】

図３は、本開示の様々な態様による、患者内にインプラント処置するための別の例示的なカテーテル３０８である。カテーテル３０８は、長尺本体１１６、内部流管腔２２０、近位セクション１１２及び遠位セクション１１４を含む、上記のカテーテル１０８、２０８の多くの特徴を共有することができる。

【0060】

カテーテル３０８は、開口部１２６に隣接するカテーテル３０８の遠位セクション１１４の部分をカバーする遠位カバー３２４をさらに含むことができる。特定の例において、遠位カバー３２４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などのフルオロポリマーを含む。さらに、遠位カバー３２４は、継続的な治療剤の流出を可能にしながら、細胞浸潤を阻害し、炎症／線維性カプセル化を最小限に抑えるｅＰＴＦＥ膜キャップを含むことができる。特定の例において、遠位カバー３２４は、異物反応を最小化するように設計された微孔性構造を有する外面層と、ろ過膜として機能し、カテーテル３０８の管腔への細胞の侵入を防止しそしてカテーテル３０８から周囲の組織への治療剤の輸送を可能にするように構成された微細構造を有する内面層とを有するｅＰＴＦＥ膜キャップを含むことができる。

【0061】

カバー３２４は、液体シリコーンゴム又は生体適合性である別のポリマー接着剤などの接着剤を介してカテーテル３０８に結合されうる。特定の例において、液体シリコーンゴム又は別の接着剤を、カテーテル３０８のカバー３２４又は長尺本体１１６に適用し、次いで、カバー３２４がカテーテル３０８の遠位セクション１１４の遠位端１２８の遮るもののない開口部１２６を維持することを可能にしながら、接着剤がカバー３２４と長尺本体１１６との間に結合を形成するように、接着点でスリーブを長尺本体１１６と接触させて配置することができる。カバー３２４は、カテーテル３０８の遠位端１２８から約１ｍｍ～約１００ｍｍ、遠位セクション１１４に沿って延在することができる。カバー３２４は、特定の例において、カテーテル３０８の全長に延在することができる。特定の例において、カバー３２４は、カテーテル３０８の長さの約５％～２５％の遠位セクション１１４に沿って延在することができる。

【0062】

カテーテル３０８の近位セクション１１２は、図１に示されるように、アクセスポート１０６に接続されうる。また、カテーテル３０８の遠位セクション１１４は、患者１０４の腹腔内空間１０２内にインプラント処置されうる。特定の例において、カテーテル３０８は、カテーテルの寿命にまたがる任意の期間、患者１０４の腹腔内空間１０２内に留まることができる。長尺本体１１６は、薬物、流体製品、栄養素又は液体のデリバリーのために、内部流管腔２２０に接続された少なくとも１つの開口部との流体接触又は流体連通を可能にする内部流管腔２２０を有する。

【0063】

カテーテル３０８の遠位セクション１１４の少なくとも一部の周りに配置されたカバー３２４は、患者の体内へのカテーテル３０８のインプラント処置の結果として起こりうる異物反応又は炎症を軽減するように構成される。特定の例においては、カバー３２４は、カテーテル３０８の遠位セクション１１４に沿って延在し、遠位端２２６の周りを回り、内部流管腔２２０内に巻き付いて、内部流管腔２２０の一部をカバー又はコーティングすることができる。追加のカバー３２４は、内部流管腔２２０に沿ってカテーテル３０８に接続され又はその内部に配置されることができる。特定の例において、この追加のカバー３２４は、異物反応又は炎症（例えば、患者１０４の体内へのカテーテル３０８の挿入に起因する）をさらに軽減することができる。さらに、カテーテル３０８の長尺本体１１６は、線維性細胞カプセル化又はカテーテル挿入の他の好ましくない効果を阻止するために、生物活性剤でコーティングされうる。

【0064】

図４は、本開示の様々な態様による、患者内にインプラント処置するための別の例示的なカテーテル４０８である。図４に示されるように、カテーテル４０８の遠位端１２８は、密封先端４３２を含むことができる。密封先端４３２は、球形、平坦、丸みを帯びた又は多角形であることができる。密封先端４３２は、カテーテル４０８を閉鎖し、したがって、カテーテル４０８は、長尺本体１１６に沿って、治療剤の分散を可能にするために内部流管腔２２０と接触している開口部４３４を含む。特定の例において、開口部４３４は、治療剤（例えば、試薬又は液体）が腹腔内空間に分散することを可能にするために、カテーテル４０８の遠位セクション１１４内に間隔を置いて配置されている。特定の例において、複数の開口部４３４は、治療剤の均一な分配を可能にするために、カテーテル４０８の遠位セクション１１４の周囲に間隔を置いて配置されている。他の例において、開口部４３４は、カテーテル４０８の全体に実質的に沿って存在しうる。

【0065】

図４に示されるように、開口部４３４は、半径方向の配置で長尺本体１１６を通してドリル加工、成形加工、穿刺又は他の方法で作製されうる。開口部４３４の他の配置を利用することができ、長尺本体４１６に開口部４３４を作成する他の方法を利用することができる。開口部４３４は、図４に示されるカテーテル４０８での使用に限定されず、図１～３に示されるカテーテル１０８と組み合わせて使用することもできる。同様に、図１～３に示されるカテーテル１０８はまた、図４に示される密封先端４３２と同様の密封先端を含むことができる。

【0066】

カテーテル４０８はまた、カテーテル４０８の遠位セクション１１４に位置する開口部４３４を少なくとも覆うカバー２２２を含む。例示的な実施形態において、カバー２２２は半透性材料（例えば、ｅＰＴＦＥ）を含み、それは継続的な治療剤の流出を可能にしながら、線維性細胞浸潤を阻害する。特定の例において、カバー２２２の微細構造は、様々な治療剤に対して半透性を維持しながら、細胞浸潤を阻害するように制御される。例えば、ｅＰＴＦＥ構造を有するカバー２２２は、フィブリルを有するノードを含むことができ、それにより、細孔が薬物分子の流れ、インスリン分散又は他の治療剤の分散を可能にするのに十分な大きさであり、そのような分散を可能にするのに十分に開いている微細構造となる半透性微細構造を提供する。カバー２２２は、治療剤の連続的な流出及びカテーテル４０８を取り巻く組織による前記治療剤の取り込みを可能にできる。他の例において、カバー２２２は、新生血管のその多孔質構造への成長を可能にし、したがって、治療剤のデリバリーと取り込みとの間の距離を低減し、最小の遅延時間を可能にする。他の例において、カバー２２２は、妨げられない治療剤流出を維持しながら、細胞侵入に対するバリアでもある構造を提供しうる。他の例において、カバー２２２は、連続的な流出を可能にしながら、細胞浸潤及び線維性カプセル化を阻害し又は他の方法で阻止するように構成された別の生体適合性材料を含むことができる。

【0067】

上記で詳細に記載したように、カテーテル４０８は、図１に示されるように、アクセスポート１０６に接続されることができ、カテーテル４０８の遠位セクション１１４は、患者１０４の腹腔内空間１０２内にインプラント処置されうる。

【0068】

図４に示されるカテーテル４０８は、カバー２２２の様々な特徴の例として提供され、これらの例示された特徴の組み合わせは明らかに本発明の範囲内であるが、その例及びその例示は、本明細書で提供される本発明の概念が、より少ない特徴、追加の特徴、又は図４に示される１つ以上の特徴に対する代替の特徴から限定されることを示唆することを意図するものではない。例えば、様々な実施形態において、図４に示されるカテーテル４０８は、図３を参照して記載された遠位カバー３２４を含むことができる。逆も真であることも理解されるべきである。図４に示される構成要素のうちの１つ以上は、他の図に示されている構成要素に加えて、又はその代替として使用することができる。例えば、本明細書で論じられるカバー２２２は、上で詳細に論じられる微細構造特性を含むことができる。

【0069】

図５は、本開示の様々な態様による、患者内にインプラント処置するための別の例示的なカテーテル５０８である。カテーテル５０８は、長尺本体１１６、内部流管腔２２０、近位セクション１１２及び遠位セクション１１４を含む、上記のカテーテル４０８の特徴の多くを共有することができる。

【0070】

カテーテル５０８はまた、カバー２２２を含む。例示的な実施形態において、カバー２２２（例えば、図４又は図５に記載される）は、継続的な治療剤の流出を可能にしながら、線維性細胞浸潤を阻害する半透性材料（例えば、ｅＰＴＦＥ）を含む。特定の例において、カバー２２２の微細構造は、様々な治療剤に対して半透性を維持しながら、線維性細胞浸潤を阻害するように制御される。例えば、ｅＰＴＦＥ構造を有するカバー２２２は、フィブリルを有するノードを含むことができ、それにより、細孔が薬物分子体積流、インスリン分散又は他の治療剤の分散を可能にするのに十分な大きさであり、そのような分散を可能にするのに十分に開いた微細構造をもたらす半透性微細構造（例えば、特定のサイズの粒子又は要素に対して透過性であり、他のサイズの粒子又は要素に対して非透過性である）を提供する。カバー２２２は、治療剤の連続的な流出及びカテーテル５０８を取り巻く組織による前記治療剤の取り込みを可能にできる。他の例において、カバー２２２は、遠位カバー３２４を介した連続的な流出を可能にしながら、線維性カプセル化を阻害又は他の方法で阻止するように構成された別の生体適合性材料を含むことができる。

【0071】

カテーテル５０８は、開口部１２６に隣接するカテーテル５０８の遠位セクション１１４の一部をカバーする遠位カバー３２４をさらに含むことができる。特定の例において、遠位カバー３２４は、ＰＴＦＥ又はｅＰＴＦＥなどのフルオロポリマーを含む。さらに、遠位カバー３２４は、継続的な治療剤の流出を可能にしながら、線維性細胞浸潤を阻害し、炎症／線維性カプセル化を最小限に抑える、ｅＰＴＦＥ膜キャップを含むことができる。例えば、ｅＰＴＦＥ構造を有する遠位カバー３２４は、フィブリルを有するノードを含むことができ、それにより、細孔が薬物分子体積流、インスリン分散又は他の治療剤の分散を可能にするのに十分な大きさであり、そのような分散を可能にするのに十分に開いた微細構造をもたらし、一方、細胞の侵入を防ぐのに十分に小さい細孔をもたらす微細構造をもたらす半透性微細構造（例えば、特定のサイズの粒子又は要素に対して透過性であり、他のサイズの粒子又は要素に対して非透過性である）を提供する。遠位カバー３２４は、治療剤の連続的な流出及びカテーテル５０８を取り巻く組織による前記治療剤の取り込みを可能にできる。

【0072】

異物反応、炎症を軽減し、カテーテル５０８を介したドラッグデリバリーのために実質的に妨害されないように開口部を維持するために、遠位カバー３２４及び／又は長尺本体カバー２２２は、ｅＰＴＦＥから形成されることができ、その透過性及び中皮細胞の内部成長を促進することができる能力は、細孔サイズ及び材料の厚さによって決定される。細孔サイズは、材料のノード間距離又はフィブリル長を決定することにより、材料表面で測定される。フィブリル長は、米国特許第４，４８２，５１６号明細書に記載されているように測定することができる。一方向又は複数の方向のｅＰＴＦＥフィブリル長は、様々な方向での延伸配向でフィブリルによって接続されたノード間での幾つかの測定値の平均として評価される。カバー３２４及びカバー２２２は異なる透過性を有することができる。

【0073】

ｅＰＴＦＥ材料のフィブリル長及び厚は、カテーテル５０８の長尺本体１１６の一部又は全体の長さ及び／又は厚さにわたって（例えば、カバー３２４及び/又はカバー２２２の場所に対応する）細胞内部成長に抵抗するか又は細胞内部成長を受容するかのいずれかになるように選択される。カテーテル５０８の長尺本体１１６の構造は、カテーテルの外面に隣接する細胞透過性層及び内部流管腔２２０に隣接する細胞排除層など、可変透過性（例えば、透過性の異なるセクション）を備えたラミネートであることができる。カテーテル５０８の細胞透過性層及び細胞排除層はそれぞれ、等しい又は非対称の比率でカテーテル壁構造の全体的な厚さに寄与することができ、各材料の厚さは１ミクロン～約２，５００ミクロンの範囲である。

【0074】

細胞透過性層は、約３．０ミクロンを超える平均細孔サイズを有することができ、特定の例において、細孔サイズは約５．０ミクロンを超えることができる。細胞排除層は、細胞の内部成長に対して不透過性であり、細胞が内部流管腔２２０に入るのを防ぎ、カテーテル５０８を通してデリバリーされる治療剤又は薬物と接触し、付着し、ファウリングし、内部成長し、過成長し又はその他の方法で干渉するのを防ぐ。宿主細胞に侵入するのを排除するために、排除層の平均細孔サイズは、約３．０ミクロン未満～０．１ミクロンの範囲であることができる。

【0075】

図５に示されるカテーテル５０８は、カバー３２４及び／又はカバー２２２の様々な特徴の例として提供されており、これらの例示された特徴の組み合わせは明らかに本発明の範囲内であるが、その例及びその例示は、本明細書で提供される本発明の概念が、より少ない特徴、追加の特徴、又は図５に示される１つ以上の特徴に対する代替の特徴から限定されることを示唆することを意図するものではない。例えば、様々な実施形態において、図５に示されるカテーテル５０８は、図４を参照して記載された半径方向の開口部４３４を含むことができる。逆もまた真であることも理解されるべきである。図５に示されている構成要素のうちの１つ以上は、他の図に示されている構成要素に加えて、又はその代替として使用することができる。例えば、本明細書で論じられるカバー２２２は、上で詳細に論じられる微細構造特性を含むことができる。

【0076】

図６は、本開示の様々な態様による、患者内にインプラント処置するための別の例示的なカテーテル６０８である。カテーテル６０８は、長尺本体１１６、内部流管腔２２０、近位セクション１１２及び遠位セクション１１４を含む、上記のカテーテル５０８の特徴の多くを共有することができる。カテーテル１０８の長尺本体１１６はまた、カテーテル１０８の内部流管腔に直接接続されて、薬物又は他の治療剤を含むことができる治療剤のデリバリーのための内部流管腔及び腹腔内空間１０２へのアクセスを提供する、カテーテル１０８の近位セクション１１２の近位端１３０又は遠位セクション１１４の遠位端１２８のいずれかにおける開口部を画定することができる。

【0077】

カテーテル６０８は、開口部１２６に隣接するカテーテル６０８の遠位セクション１１４の部分をカバーする遠位カバー３２４をさらに含むことができる。特定の例において、遠位カバー３２４は、カテーテル６０８を介してデリバリーされる治療剤又は薬物の分配を容易にするように構成されている。図６と同様に、図７は、本開示の様々な態様による、患者内にインプラント処置するための別の例示的なカテーテル７０８であり、カテーテル７０８を介してデリバリーされる治療剤又は薬物の分配を容易にするように構成された遠位カバー３２４を含む。図７の遠位カバー３２４は、薬物分配リーフレットであるか又は薬物分配リーフレットを含む。分配特性を備えた遠位カバー３２４は、ねじれ耐性であり、崩潰してデッド体積を排除することができる。リーフレットは、広範囲の血液及びリンパ毛細管にわたる治療的投与のための薬物分配材料から作製することができる。カテーテル６０８及びカテーテル７０８は、デリバリーのために治療剤又は薬物を送り込むために、上記で詳細に記載されたポンプ１１８に接続されうる。

【0078】

特定の例において、薬物分配材料として構成されているカバー３２４は、広い生物学的領域にわたってウィッキング又は他の分散方法によって治療剤又は薬物を分散させることができる。この分散法は、宿主組織内の多数の血液又はリンパ毛細管へのアクセスを容易にし、自然な薬物動態を可能にし、より良性の治癒反応をもたらすことができる。

【0079】

薬物分配材料として構成されているカバー３２４は、選択的透過性を示すフィブリル化ポリマー材料（例えば、フルオロポリマー、薄いｅＰＴＦＥ膜、複合フィルム及び生体吸収性基材）を含む微細構造を統合して、治療剤又は薬物及び周囲の体液、溶存ガス又はさもなければ薬物の特性を変化させることができるガス、の間の界面の確立を促進する。特定の例において、カバー３２４は、標的化された臨床用途に一貫する分子量の高分子に対して透過性を示すように構成されたフィブリル化ポリマー拡散材料を含むことができる。特定の例において、フィブリル化布帛は、その厚さ、細孔サイズ、フィブリル長、及び各種フィブリルの配向によって構成されうる。フィブリル化されたポリマー布帛を通る流体輸送は、治療剤又は薬物のランダム分配に対応しうる。

【0080】

特定の例において、カバー３２４は、カバー３２４の長さ又は厚さにわたって可変の多孔性を有する部分を少なくとも含むことができる。流体輸送は、より高い又はより低い密度でもって、及び／又は、実質的により少ない又はより多くのノード計数をもってフィブリルを生成することによって制御されうる。特定の例において、カバー３２４は、減少するか又は増加するかのいずれかで、漸進的に変化するサイズのチャネルを有するフィブリル化材料を生成することによって制御されうる。特定の例において、分配材料の先端にある最も狭いチャネルサイズは細胞の侵入に対抗する。特定の例において、カバー３２４の細孔寸法は、有核細胞（例えば、約８～約２０ミクロン）、赤血球（例えば、約８ミクロン）及び血小板（例えば、約２ミクロン）のサイズよりも小さくすることができる。

【0081】

薬物分配材料として構成されているカバー３２４は、治療剤又は薬物の腹腔内キャビティへの拡散を促進して平衡状態にすることができる。流体交換の速度は、濃度勾配及び／又は交換のために開いている細孔の数（例えば、分配材料の多孔性）によって支配されうる。特定の例において、分配材料の構造的特徴は、増加した表面積を提供し、拡散流体交換のための増加した透過性をもたらすことができる。生物学的界面での多孔質材料部分は、溶質（治療用分子）の受動拡散に対して透過性であることができる。特定の例において、材料の構造（例えば、フィブリル及び細孔密度）は、宿主組織との交換界面での溶液排出に対する抵抗を発揮するように構成されうる。

【0082】

特定の例において、境界条件による制限された流体の動きは、拡散材料と組織との間の界面での生物学的活動によって影響を受けることがある。薬物分配材料として構成されているカバー３２４は、生体界面が間質液及び毛細管への妨害されない治療用溶質輸送を促進するように構成されうる。さらに、カバー３２４は、異物カプセル化又は慢性炎症を最小限に抑えながら、宿主組織の固定、毛細管の成長を支持するように構成されうる。他の例において、カバーは、治療剤流出を可能にしながら、細胞の侵入を最小限に抑える、密な多孔性の材料又は複合材料から構成されうる。

【0083】

薬物分配材料として構成されているカバー３２４は、拡散材料内に自由空間及び開窓を含むことができる。カバー３２４の自由空間及び開窓は、デッドスペースを最小化し、流体輸送を最適化することができる。特定の例において、薬物分配材料は、崩潰可能であり、崩潰可能チューブであることができ、又は、崩潰可能であることができるカテーテル６０８、７０８を含むことができる。例えば、カテーテル８０８（又は本明細書で論じられるカテーテルのいずれか）は、多孔質ｅＰＴＦＥ－エラストマー（例えば、シリコーン又はポリウレタン）複合材料などの自己崩潰性複合材料からなる自己崩潰性長尺本体１１６を含むことができる。

【0084】

自己崩潰性長尺本体１１６は、治療剤がそれを通して注入されないときに、それ自体に崩潰するように構成されうる。それ自体に崩潰する自己崩潰性長尺本体１１６は、カテーテルの内部流管腔２２０を密封し、腹腔内空間からの細胞浸潤及び管腔２００内の異物反応カスケードを防止又は最小化する。上記に詳細に記載されるように、カテーテル８０８の近位セクション１１２は、治療剤のデリバリーのためのインプラント可能なポンプに取り付けられることができる。ポンプ圧力が治療剤をデリバリーするために加えられると、自己崩潰性長尺本体１１６は拡張し（そしてまた伸長することができる）、したがって、遠位端１１４を介して治療剤をデリバリーするための内部流管腔２２０を開く。ポンプ圧力下での自己崩潰性長尺本体１１６の拡張及び/又は伸長は、自己崩潰性長尺本体１１６の内壁から、管腔に浸透した可能性のある任意の細胞又は有機堆積物の脱離をさらに可能にすることができる。

【0085】

特定の例において、薬物分配材料として構成されているカバー３２４は、組織の固定を促進し、さらに侵襲性細胞が材料にコロニーを形成すること（例えば、マクロファージファウリング）又は他の方法での治療剤の放出を干渉することを防止するように構成されうる。特定の例において、そして上記で詳細に記載されるように、分配材料は、線維性カプセル形成を最小化又は調節し、生物学的組織及び細胞に対する完全又は部分的なバリアを確立するように構成されたｅＰＴＦＥであることができる。特定の例において、部分的バリアの部分はまた、血液、間質液、溶存物質又はガスなどの体液の浸透を制限することもできる。

【0086】

さらに、長尺本体１１６の内壁は、ポリマー層を含むか、又はポリマー層でコーティングされうるか、又は、壁内に別のポリマー層を含むことができる。特定の例において、ポリマー層は、デリバリーされる薬物又は他の治療剤のｐＨ変化を防止することができる。例えば、カテーテル８０８の内部流管腔２２０の壁はポリエチレンの層を含むか又はさもなければポリエチレンでコーティングされることができ、それは、カテーテルの周りの環境からの二酸化炭素の透過に対するバリアとして機能し、糖尿病患者の腹腔内空間にデリバリーされるインスリンのｐＨバランスを維持するように（又はさもなければ影響を及ぼさないように）機能する。他の例において、治療に使用されている治療剤に対応して、他のポリマー又は親水性材料を使用することができる。長尺本体１１６及び内部流管腔２２０の壁（及び／又は外面）は、カテーテルの周りの線維性細胞カプセル化又はカテーテル８０８内の異物反応を最小限にするために、ヘパリン、デキサメタゾン又は別の生物活性剤でさらにコーティングされうる。

【0087】

図８は、本開示の様々な態様による、例示的なカテーテル先端８００である。カテーテル先端８００は、本明細書で論じられるカテーテルのいずれかの長尺本体の遠位端に配置されうる。上で詳細に論じたように、カバー２２２は、カテーテル先端８００を少なくとも部分的に覆うことができる。

【0088】

示されるように、カテーテル先端８００は、圧力逃がし弁であることができる。特定の例において、カテーテル先端８００は、自己閉鎖管セクション８０２として構成されている。カテーテル先端８００の自己閉鎖管セクション８０２は、カテーテル先端８００が接続されているカテーテルを通して治療剤を強制するポンプからの圧力に応答して開くことができる。カテーテル先端８００の自己閉鎖管セクション８０２は、多孔質ｅＰＴＦＥ－エラストマー（例えば、シリコーン又はポリウレタン）複合材料から形成されうる。特定の例において、カテーテル先端８００の自己閉鎖管セクション８０２は、ｅＰＴＦＥ強化シリコーン管から形成されうる。自己閉鎖管セクション８０２の形成例に関するさらなる議論については、Ｚａｇｇｌらによる米国特許第９，８４９，６２９号明細書を参照することができる。前記文献を参照により本明細書に取り込む。

【0089】

図９は、本開示の様々な態様による、別の例示的なカテーテル先端９００である。カテーテル先端９００は、本明細書で論じられるカテーテルのいずれかの長尺本体の遠位端に配置されうる。上で詳細に論じたように、カバー２２２は、カテーテル先端９００を少なくとも部分的に覆うことができる。

【0090】

特定の例において、カテーテル先端９００は、ダックビルセクション９０２として構成されている。カテーテル先端９００のダックビルセクション９０２は、カテーテル先端９００が接続されているカテーテルを通して治療剤を強制するポンプからの圧力に応答して開くことができる。ポンプからの圧力は、ダックビルセクション９０２を開くことができ、圧力の解放又は不在はダックビルセクション９０２を閉じる。ダックビルセクション９０２の作動又は開閉は、異物反応、炎症又は細胞侵入堆積物を解放するのを助けることができ、カテーテルを介したドラッグデリバリーのために、開口部を実質的に遮ぎらないように維持する。ダックビルセクション９０２は、モールドへの液体シリコーン注入でチューブの端部を挟むか又は成形することによって形成することができる。他の例において、ダックビルセクション９０２は、マンドレル上のｅＰＴＦＥ／シリコーン複合材料管によって形成されうる。

【0091】

図１０は、本開示の様々な態様による、さらに別の例示的なカテーテル先端１０００である。カテーテル先端１０００は、本明細書で論じられるカテーテルのいずれかの長尺本体の遠位端に配置されうる。上で詳細に論じたように、カバー２２２は、カテーテル先端１０００を少なくとも部分的に覆うことができる。

【0092】

示されるように、カテーテル先端１０００は、圧力逃がし弁１００２であることができる。特定の例において、圧力逃がし弁１００２は、カテーテル先端１０００の遠位端に向かって強制されており、そして、カテーテル先端１０００が結合されているカテーテルを通して治療剤を強制するポンプからの圧力に応答してカテーテル先端１０００において開口部１００６をブロック解除することができる。ポンプからの圧力は、圧力逃がし弁１００２をバイアス機構１００４（ばね又はエラストマーなど）に対して強制し、治療剤をバイアス機構１００４から出させ、そして圧力の不在時に解放して開口部１００６を閉じることを可能にする。圧力逃がし弁１００２の作動又は開閉は、異物反応、炎症又は細胞侵入堆積物を解放し、カテーテルを介したドラッグデリバリーのために開口部を実質的に遮らないように維持するのを助けることができる。

【0093】

図１１Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成における例示的なカテーテル先端１１００である。カテーテル先端１１００は、本明細書で論じられるカテーテルのいずれかの長尺本体の遠位端に配置されうる。上で詳細に論じたように、カバー２２２は、カテーテル先端１１００を少なくとも部分的に覆うことができる。

【0094】

示されるように、カテーテル先端１１００は、圧力膨張エラストマー先端１１０２であることができる。特定の例において、圧力膨張エラストマー先端１１０２は、カテーテル先端１１００の遠位端に向かって強制され、そしてカテーテル先端１１００が接続されているカテーテルを通して治療剤を強制するポンプからの圧力に応答してカテーテル先端１１００において開口部１１０４を開くことができる。ポンプからの圧力は、圧力膨張エラストマー先端１１０２において開口部１１０４を強制的に開いて治療剤を開口部１１０４から出させ（図１１Ｂに示されるように）、圧力の不在時に解放して開口部１１０４を閉じることを可能にする（図１１Ａに示されるように）。圧力膨張エラストマー先端１１０２における開口部１１０４は、エラストマー又は多孔質ｅＰＴＦＥ－エラストマー（例えば、シリコーン又はポリウレタン）複合材料のシート又は片を延伸し、延伸されたときに材料に開口部を穿孔することにより形成されうる。延伸していないときに、材料のシート又は片及び開口部は収縮し、実質的に閉止される。

【0095】

特定の例において、使用中に、穿孔された開口部は、圧力膨張されたエラストマー先端１１０２を外側に曲げることによって、治療剤が開口部１１０４を出るのを可能にする。圧力膨張エラストマー先端１１０２を曲げるポンプ又は注入機構の圧力がおさまると、圧力膨張エラストマー先端１１０２は元の圧縮状態に戻り、穿孔された開口部１１０４は次の膨張まで閉じられる。圧力膨張エラストマー先端１１０２の作動又は開閉は、異物反応、炎症又は細胞侵入堆積物を解放し、カテーテルを介したドラッグデリバリーのために開口部を実質的に妨げられないように維持するのを助けることができる。

【0096】

図１２は、本開示の様々な態様による、別の例示的なカテーテル先端１２００である。カテーテル先端１２００は、本明細書で論じられるカテーテルのいずれかの長尺本体の遠位端に配置されうる。上で詳細に論じたように、カバー２２２は、カテーテル先端１２００を少なくとも部分的に覆うことができる。

【0097】

示されるように、カテーテル先端１２００はバルブ付き構造であることができる。特定の例において、カテーテル先端１２００内に配置された弁１２０２は、カテーテル先端１２００が接続されているカテーテルを通して治療剤を強制するポンプからの圧力に応答して開くことができる。ポンプからの圧力は、治療剤が遠位開口部１２０４を通して放出されうるように弁１２０２を開くことができ、圧力の解放又は不在は弁１２０２を閉じる。カテーテル先端１２００の作動又は開閉は、異物反応、炎症又は細胞侵入堆積物のいずれかを解放し、カテーテルを介したドラッグデリバリーのために開口部を実質的に妨げられないように維持するのを助けることができる。弁１２０２は、カテーテル先端１２００内に閉じ込められており、そうでなければ弁の作動に反対する可能性がある周囲の組織の機械的影響から保護されている。特定の例において、カテーテル先端１２００は、同じ又は異なる規定の圧力で開くようにそれぞれ構成された複数の弁１２０２を含むことができる。

【0098】

図１３は、本開示の様々な態様による、別の例示的なカテーテル先端１３００である。カテーテル先端１３００は、本明細書で論じられるカテーテルのいずれかの長尺本体の遠位端に配置されうる。上で詳細に論じたように、カバー２２２は、カテーテル先端１３００を少なくとも部分的に覆うことができる。

【0099】

示されるように、カテーテル先端１３００はバルブ付き構造であることができる。特定の例において、カテーテル先端１３００内に配置された弁１３０２は、カテーテル先端１３００が接続されているカテーテルを通して治療剤を強制するポンプからの圧力に応答して開くことができる。ポンプからの圧力は、治療剤が少なくとも１つの開口部１３０４（カテーテル先端１３００の側部及び／又は遠位開口部）を通して放出されうるように弁１３０２を開くことができ、圧力の解放又は不在は弁１３０２を閉じる。特定の例において、カテーテル先端１３００は、側部開口部１３０４及び遠位開口部１３０４を含むことができる。カテーテル先端１３００の作動又は開閉は、異物反応、炎症又は細胞侵入堆積物を解放し、カテーテルを介したドラッグデリバリーのために開口部を実質的に妨げないように維持することを助けることができる。弁１３０２は、カテーテル先端１３００内に閉じ込められており、そうでなければ弁の作動に反対する可能性がある周囲の組織の機械的影響から保護されている。特定の例において、カテーテル先端１３００は、同じ又は異なる規定の圧力で開くようにそれぞれ構成されている複数の弁１３０２を含むことができる。

【0100】

本出願の発明は、一般的に、及び、特定の実施形態に関しての両方で上記に記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な変更及び変形を行うことができることは当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、それらが添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内に入るかぎり、本発明の変更及び変形を網羅することが意図されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図12】

【図13】

【手続補正書】

【提出日】2023-12-13

【手続補正1】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０１００

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0100】

本出願の発明は、一般的に、及び、特定の実施形態に関しての両方で上記に記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な変更及び変形を行うことができることは当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、それらが添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内に入るかぎり、本発明の変更及び変形を網羅することが意図されている。
（態様）
（態様１）
患者内にインプラント処置されるように構成された装置であって、
患者内にインプラント処置するように構成された近位セクション及び遠位セクション、内部流管腔及び治療剤デリバリーのために前記内部流管腔に接続された少なくとも１つの開口部を含むカテーテル、及び、
前記遠位セクションの少なくとも一部の周りに配置され、そして異物反応、炎症及び細胞侵入のうちの少なくとも１つを軽減し、前記カテーテルを介したドラッグデリバリーのために前記開口部を実質的に妨げられないように維持するように構成されたカバー、
を含む、装置。
（態様２）
前記カバーはｅＰＴＦＥフィルムである、態様１記載の装置。
（態様３）
前記カバーは、前記カテーテルの遠位端から約１ｍｍ～約１００ｍｍの遠位セクションの部分に沿って延在している、態様１～２のいずれか１項記載の装置。
（態様４）
前記カテーテルは、前記内部流管腔を介して腹腔内空間にドラッグデリバリーするように構成されており、前記カバーは薬物分配材料を含む、態様１～３のいずれか１項記載の装置。
（態様５）
前記カテーテルは、最大２０年間、腹腔内空間内にインプラント処置するように構成された留置カテーテルである、態様４記載の装置。
（態様６）
前記少なくとも１つの開口部は前記カテーテルの遠位端に配置されている、態様１～５のいずれか１項記載の装置。
（態様７）
前記少なくとも１つの開口部は、前記カテーテルの遠位セクションの周囲に間隔を置いて配置された複数の開口部を含み、治療剤の均一な分配を可能にする、態様１～６のいずれか１項記載の装置。
（態様８）
前記カバーは前記複数の開口部の上に配置されている、態様７記載の装置。
（態様９）
前記カテーテルの遠位端に配置された密封先端をさらに含む、態様１～８のいずれか１項記載の装置。
（態様１０）
異物反応及び炎症を低減するように構成された、前記内部流管腔に沿って前記カテーテル内に配置された内部層をさらに含む、態様１～９のいずれか１項記載の装置。
（態様１１）
前記カテーテルの外面上に配置された生物活性剤又は生物活性カバーのうちの少なくとも１つをさらに含む、態様１～１０のいずれか１項記載の装置。
（態様１２）
長尺本体の遠位端に配置された自己閉鎖管セクションをさらに含む、態様１～１１のいずれか１項記載の装置。
（態様１３）
前記自己閉鎖管セクションは、長尺本体を通して治療剤を強制するポンプからの圧力に応答して開放し、そして圧力の不在に応答して閉止するように構成されている、態様１２記載の装置。
（態様１４）
長尺本体の遠位端に配置されたカテーテル先端セクションをさらに含み、それは長尺本体を通して治療剤を強制するポンプからの圧力に応答して開放し、そして圧力の不在に応答して閉止するように構成されている弁を含む、態様１～１１のいずれか１項記載の装置。
（態様１５）
長尺本体の遠位端に配置された圧力膨張エラストマー先端をさらに含み、それは長尺本体を通して治療剤を強制するポンプからの圧力に応答して開放し、そして圧力の不在に応答して閉止するように構成されている開口部を含む、態様１～１１のいずれか１項記載の装置。
（態様１６）
近位セクション、遠位セクション、内部流管腔、及び、カテーテルの遠位端に配置された治療剤のための前記内部流管腔に接続された少なくとも１つの開口部を含む、カテーテルを提供すること、
前記カテーテルの遠位端を患者内に挿入すること、及び、
前記治療剤が前記少なくとも１つの開口部を通して患者内にデリバリーされるように、前記治療剤を前記内部流管腔に導入すること、
のステップを含む、治療方法。
（態様１７）
前記カテーテルは、前記遠位セクションの少なくとも一部の周りに配置され、異物反応、炎症及び細胞の侵入のうちの少なくとも１つを軽減し、そして前記カテーテルを介した治療剤のデリバリーのために前記開口部を実質的に妨げられないように維持するように構成されたカバーをさらに含む、態様１６記載の方法。
（態様１８）
前記カバーはｅＰＴＦＥフィルムを含む、態様１７記載の方法。
（態様１９）
前記カバーは、前記カテーテルの遠位端から約１ｍｍ～約１００ｍｍの遠位セクションの部分に沿って延在している、態様１７～１８のいずれか１項記載の方法。
（態様２０）
前記少なくとも１つの開口部は、前記カテーテルの遠位セクションの周囲に間隔を置いて配置された複数の開口部を含み、前記治療剤の均一な分配を可能にする、態様１６～１９のいずれか１項記載の方法。
（態様２１）
ポンプを用いて治療剤の流れを制御する工程をさらに含む、態様１６～２０のいずれか１項記載の方法。
（態様２２）
前記治療剤はインスリンを含む、態様１６～２１のいずれか１項記載の方法。

【手続補正2】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者内にインプラント処置されるように構成された装置であって、
近位セクション及び遠位セクション、内部流管腔、及び長尺本体に沿って画定されおよび治療剤デリバリーのために前記内部流管腔と流体連通する少なくとも１つの開口部を含む長尺本体を有するカテーテル、
前記カテーテルの前記遠位セクションの遠位端に配置された密封先端、及び、
前記カテーテルを介したドラッグデリバリーのために前記開口部を実質的に妨げられないように維持しながら、前記カテーテルの前記長尺本体の少なくとも一部の周りに配置されおよび異物反応、炎症及び細胞侵入のうちの少なくとも１つを軽減するように構成されたカバー、
を含む、装置。

【外国語明細書】