特開 2024-15366 カテーテルアセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024015366

(43)【公開日】2024-02-01

(54)【発明の名称】カテーテルアセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20240125BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 512

A61M25/06 500

【審査請求】有

【請求項の数】13

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023209321

(22)【出願日】2023-12-12

(62)【分割の表示】P 2020504306の分割

【原出願日】2018-07-17

(31)【優先権主張番号】15/664,827

(32)【優先日】2017-07-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】レイ アイザックソン

(72)【発明者】

【氏名】フィデリン ウィリービロ

(57)【要約】

【課題】ニードル保護機構に対して能動的システムおよび受動的システムの両方を組み込んだカテーテルアセンブリの提供。
【解決手段】カテーテルアダプターに担持されているカテーテルと、鋭利な遠位端を有するニードルであって、第１ニードル位置においてカテーテルを超えて延びるようにカテーテル中に配置されているニードルと、ニードルの近位端に隣接して固定されている制動機構と、制動機構を包囲するように配置され、第１内径および第２内径を有するバレルアセンブリとを含み、ニードルが第１ニードル位置を離れてバレルアセンブリ内に引き込まれる際に、ニードルは、バレルアセンブリの第１内径および第２内径と、制動機構との相互作用に基づくニードル引き込み速度プロファイルにしたがって移動することを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルアダプターに担持されているカテーテルと、
鋭利な遠位端を有するニードルであって、第１ニードル位置において前記ニードルが前記カテーテルを超えて延びるようにカテーテル中に配置されているニードルと、
前記ニードルの近位端に隣接して固定されている制動機構と、
前記制動機構を包囲する様に配置され、第１内径および第２内径を有するバレルアセンブリと、
を含み、
前記ニードルが第１ニードル位置を離れて前記バレルアセンブリ内に引き込まれる際に、前記ニードルは、ニードル引き込み速度プロファイルにしたがって移動し、前記ニードル引き込み速度プロファイルは、前記バレルアセンブリの第１内径および第２内径と、制動機構との相互作用に基づく
ことを特徴とするカテーテルアセンブリ。

【請求項2】

前記カテーテルアダプター内に配置されるクリップを更に含み。前記クリップは前記ニードルと協働することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項3】

前記バレルアセンブリは第３内径を含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項4】

前記制動機構と前記第１内径との間の摩擦が、前記バレルアセンブリ内の前記ニードルの引き込み速度を遅くし、前記制動機構と前記第２内径との間の間隔が、前記第１内径におけるニードルの引き込み速度を比較する際に、前記バレルアセンブリ内の前記ニードルの引き込み速度を増大させ、前記制動機構と前記第３内径との間の摩擦が、前記バレルアセンブリの近位端の停止位置にいたる前記ニードルの引き込み速度を遅くすることを特徴とする請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項5】

前記第１内径および前記第３内径は実質的に同一であり、前記第２内径は、それぞれ前記第１内径および前記第３内径よりも大きいことを特徴とする請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項6】

前記ニードルが第２位置にある際に、前記クリップは、前記ニードルの遠位端を被包することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項7】

前記ニードルが第３位置に移動する際に、スプリングの弾性力によりニードルがバレルアセンブリ内に引き込まれることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項8】

前記制動機構がシリコーンワッシャを含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項9】

前記バレルアセンブリの第１内径と第２内径との間で、円滑な遷移を提供することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項10】

前記円滑な遷移は、前記ニードルの引き込み速度の緩やかな変化を提供することを特徴とする請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項11】

前記第２内径は、前記第１内径よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項12】

前記バレルアセンブリの第１内径および第２内径の一方は、ニードル引き込み速度プロファイル変化させるように調整されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

【請求項13】

前記バレルアセンブリの第１内径および第２内径の一方の幅を通して制動機構が移動する際に、前記ニードルの引き込み速度が低下することを特徴とする請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明の種々の実施形態は、カテーテルアセンブリにおけるニードルの保護およびニードルの引き込みに関する。

【背景技術】

【0002】

本願は、参照により本明細書の一部をなすものとする、２０１７年６月３１日に提出した米国特許出願第１５／６６４，８２７号の米国特許法第１１９条（ｅ）の権利を主張する。

【0003】

典型的なカテーテルアセンブリは、２種のニードル保護機構の一方を含む。能動的システムは、バレルアセンブリ内への自動および即時のニードル引き込みを始動させる始動ボタンの押下のような、ニードルの保護を開始するために使用者による別個の動作を必要とするニードル保護機構である。この動作は、患者の皮膚およびカテーテルからニードルが引き抜かれた後に行われるであろう。一方、受動的システムは、使用者が手動でニードルをカテーテルから引き込む際に、典型的には、スプリングクリップを用い、使用者による別個の動作を必要とすることなしに、自動的にニードルを保護するニードル保護機構である。言い換えると、ニードルは、患者の皮膚およびカテーテルからニードルが引き抜かれる際に、直ちに保護される。

【0004】

ニードル保護機構のそれぞれにおいて、種々の不都合が発生する。具体的には、能動的システムにおいて、使用者は、始動ボタンを押し下げることを忘れる可能性、または、ニードルを保護するための使用者の第２動作を行うことを怠る可能性がある。たとえば、始動ボタンが押し下げられない場合、血液に被覆されている使用後のニードル先端は患者の肉体から望ましくない状態で露出されている。受動的システムにおいて、スプリングクリップは、望ましくない鋭利な端部を含み、血液がニードルおよびスプリングクリップにさらされ、かつ、ニードルが被覆された後にスプリングクリップを手動で操作してニードルの遠位端を露出させることができる。

【0005】

カテーテルアセンブリのバレルアセンブリ中へのニードル引き込みの速度を減衰させるための種々の手段が存在する。いくつかの制動（ダンパー）機構は、シリコーンゲル、Ｏリング、およびシリコーンワッシャを含む、しかしながら、これらの制動機構は、ニードルの引き込み速度を必ずしも適切に制御できない。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本発明の１つの態様は、ニードル保護機構に能動的システムおよび受動的システムの両方を組み込んだカテーテルアセンブリを提供することである。そのようなカテーテルアセンブリは、前述の不都合を救済し、ニードル保護およびニードル引き込みを改善する。具体的には、ニードル先端はスプリングクリップにより被包され、ニードルはバレルアセンブリ中へと引き込まれる。この様式において、使用者が始動ボタンを押し忘れた場合、遠位端は既にスプリングクリップにより保護されている。始動ボタンを押し下げられる際に、ニードルおよびスプリングクリップは、バレルアセンブリ中に引き込まれ、それによって使用者を全ての危険から保護する。したがって、カテーテルアセンブリは、ニードルの再露出を防止し、血液の露出を減少させる。

【0007】

本発明の別の態様は、カテーテルアセンブリのバレルアセンブリ中へのニードルの制御された可変の引き込み速度を提供することである。有利なことには、そのようなカテーテルアセンブリは、ニードルの移動の開始時および終了時における緩やかなニードル引き込みを提供して、血液のハネを減少させ、引き込み時のニードルの滑らかな動きを提供する。有利なことには、速度減衰プロファイルを用いて、ニードル引き込みの速度を制御する。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の前述および／または別の態様は、カテーテルアセンブリを提供することによって達成することができ、カテーテルアセンブリは、カテーテルアダプターに担持されているカテーテルと、鋭利な遠位端を有し、第１ニードル位置においてニードルがカテーテルを超えて延びるようにカテーテル中に配置されているニードルと、ニードルの近位端に隣接して固定されているニードルハブと、カテーテルアダプター中に配置され、ニードルと協働するクリップと、内径を有するバレルアセンブリとを含み、ニードルが第２ニードル位置にある際にクリップがニードルの遠位端を被包し、ニードルが第３ニードル位置に移動する際にニードルはバレルアセンブリの内径内に配置される。

【0009】

本発明の前述および／または別の態様は、カテーテルアセンブリ中のクリップにより達成され、クリップは、１つまたは複数の可撓アームと、ニードルが貫通するための開口部と、リップを有する１つまたは複数の遠位壁と、１つまたは複数のアームと連結される後部壁とを有し、１つまたは複数の可撓アームは、開き（オープン）位置においてニードルに付勢し、および閉じ（クローズ）位置にあるニードルの遠位端を被包することにより、クリップの開きおよび閉じを行うように設計されており、リップは開き位置のニードルに付勢し、遠位壁およびリップは、閉じ位置において、ニードルを妨害してクリップを閉じ、後部壁は、バレルアセンブリ中へのクリップの移動を案内するように設計されたテーパ外側表面を有する。

【0010】

本発明の前述および／または別の態様は、さらに、カテーテルアセンブリ中のバレルアセンブリにより達成され、バレルアセンブリは、バレルと、ハンドルと、ニードルに固定されるニードルハブと、ニードルハブとバレルとの間に配置されるスプリングと、ニードルハブと係合および脱係合するように設計された始動ボタンとを含み、バレルおよびハンドルのそれぞれは内径を有し、ハンドルの内径は、始動ボタンが押し下げられた際にハンドルおよびバレル中へのクリップの移動を案内するように設計されたテーパ内側表面を有する。

【0011】

本発明の前述および／または別の態様は、カテーテルアセンブリを提供することによって達成することができ、カテーテルアセンブリは、カテーテルアダプターに担持されているカテーテルと、鋭利な遠位端を有し、第１ニードル位置においてニードルがカテーテルを超えて延びるようにカテーテル中に配置されているニードルと、ニードルの近位端に隣接し、制動機構に固定されているニードルハブと、カテーテルアダプター中に配置され、ニードルと協働するクリップと、ニードルハブを包囲するバレルアセンブリとを含み、ニードルが第２ニードル位置にある際にクリップはニードルの遠位端を被包し、ニードルが第３ニードル位置に移動する際にスプリングの弾性力によりニードルがバレルアセンブリ内に引き込まれ、バレルアセンブリは、第１内径、第２内径および第３内径を含み、制動機構と第１内径との間の摩擦がバレルアセンブリ中のニードルハブの初期移動を遅くし、制動機構と第２内径との間の隙間がバレルアセンブリ中のニードルのより速い移動を提供し、制動機構と第３内径との間の摩擦がバレルアセンブリの近位端の停止位置に至るニードルハブの移動を遅くする。

【0012】

本発明の前述および／または別の態様は、カテーテルアセンブリを提供することによって達成することができ、カテーテルアセンブリは、カテーテルアダプターに担持されているカテーテルと、鋭利な遠位端を有し、第１ニードル位置においてニードルがカテーテルを超えて延びるようにカテーテル中に配置されているニードルと、ニードルの近位端に隣接し、第１制動機構に固定されているニードルハブと、カテーテルアダプター中に配置され、ニードルと協働するクリップと、ニードルハブを包囲するバレルアセンブリと、バレルアセンブリとニードルハブとの間に配置されているスプリングと、スプリングの近位端に配置されている第２制動機構とを含み、バレルアセンブリは第１内径および第２内径を含み、ニードルが第２ニードル位置にある際にクリップはニードルの遠位端を被包し、ニードルが第３ニードル位置に移動する際にスプリングの弾性力によりニードルがバレルアセンブリ内に引き込まれ、第２制動機構とスプリングとの間の摩擦がバレルアセンブリ中のニードルハブの初期移動を遅くし、第２制動機構と第１内径との間の隙間がバレルアセンブリ中のニードルのより速い移動を提供し、第１制動機構と第２内径との係合がバレルアセンブリの近位端の停止位置に至るニードルハブの移動を遅くする。

【0013】

本発明の前述および／または別の態様は、カテーテルアセンブリを提供することによって達成することができ、カテーテルアセンブリは、カテーテルアダプターに担持されているカテーテルと、鋭利な遠位端を有し、カテーテル内に配置されているニードルと、ニードルの近位端に隣接して固定されているニードルハブと、カテーテルアダプター中に配置され、ニードルと協働するクリップと、ニードルハブを包囲するバレルアセンブリとを含み、ニードルハブの近位端は、制動機構に固定されており、バレルアセンブリの内側表面の近位端は前記制動機構を含み、ニードルが第２ニードル位置にある際にクリップはニードルの遠位端を被包し、ニードルが第３ニードル位置に移動する際にスプリングの弾性力によりニードルがバレルアセンブリ内に引き込まれ、制動機構およびスプリングがバレルアセンブリ中のニードルハブの初期移動を遅くし、ニードルハブが移動の終点に接近する際に、制動機構およびスプリングがバレルアセンブリの近位端の停止位置に至るニードルハブの移動を遅くする。

【0014】

最後に、本発明の前述および／または別の態様は、カテーテルアセンブリのニードルを遮蔽および被包する方法を提供することにより達成され、当該方法は、患者の皮膚からニードルを除去する工程であって、ニードルがニードルハブに固定されている工程と、ニードルハブを介してニードルを、第１ニードル位置から第２ニードル位置へと、カテーテルおよびカテーテルアダプター中へと引き込む工程と、受動的システムを介して、クリップを用いてニードルの遠位端を遮蔽する工程であって、ニードルは第２ニードル位置にある工程と、能動的システムを動作させ、ニードル、クリップおよびニードルハブを、第２ニードル位置から、ニードル、クリップおよびニードルハブがバレルアセンブリ中に被包される第３ニードル位置へと移動させる工程とを含む。

【0015】

本発明の追加および／または別の態様および利点を以下の記載に記載し、または当該記載から明らかとなり、または本発明の実施により理解されるであろう。

【0016】

本発明の上記の態様および特徴は、添付の図面を参照しつつ、本発明の例示的態様の記載からより明瞭となるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】第１ニードル位置にあるカテーテルアセンブリの第１の例示的形態の側面図である。

【図2】第２ニードル位置へと移動中の、図１のカテーテルアセンブリの断面図である。

【図3】図２のカテーテルアダプターの断面図である。

【図4】図２のバレルアセンブリの部分断面図である。

【図5】図４のバレルアセンブリ中のニードルハブの部分断面図である。

【図6】第２ニードル位置にある図１のカテーテルアセンブリの側面図である。

【図7】第３ニードル位置へと移動中の、図１のカテーテルアセンブリの部分断面図である。

【図8】第３ニードル位置にある図１のカテーテルアセンブリの部分断面図である。

【図9】図８のバレルアセンブリ中のスプリングクリップの部分断面図である。

【図10】第２ニードル位置へと移動中の、カテーテルアセンブリの第２の例示的形態の部分断面図である。

【図11】図１０のカテーテルアダプターの部分断面図である。

【図12】第２ニードル位置へと移動中の、図１１のスプリングクリップおよびクリップハウジングの透視図である。

【図13】図１０のバレルアセンブリの部分断面図である。

【図14】図１３のバレルアセンブリ中のニードルハブの部分断面図である。

【図15】第２ニードル位置にある図１０のスプリングクリップおよびクリップハウジングの透視図である。

【図16】第２ニードル位置にある図１０のスプリングクリップ、クリップハウジングおよびバレルアセンブリの頂部断面図である。

【図17】第２ニードル位置にある図１０のスプリングクリップ、クリップハウジングおよびバレルアセンブリの透視断面図である。

【図18】第３ニードル位置にある図１０のスプリングクリップ、クリップハウジングおよびバレルアセンブリの透視断面図である。

【図19】第３ニードル位置にある図１０のバレルアセンブリの部分断面図である。

【図20】開始位置にあるニードルハブを有する、バレルアセンブリの第３の例示的形態の断面図である。

【図21】中間位置にあるニードルハブを有する、図２０のバレルアセンブリの断面図である。

【図22】終了位置にあるニードルハブを有する、図２０のバレルアセンブリの断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

図１～図９は、カテーテルアセンブリ１０の第１の例示的形態を例示する。図１は、動作準備のできた第１ニードル位置にあるカテーテルアセンブリ１０を例示する。１つの実施形態によれば、カテーテルアセンブリ１０は、患者の皮膚への挿入のための鋭利な遠位端２４を有する中空の導入器ニードル２０を含む。ニードル２０は、可撓性のカテーテル３０内に配置されている。カテーテル３０は、カテーテルアセンブリ１０の使用中の薬剤送達に用いられる。第１ニードル位置において、ニードル２０の鋭利な遠位端２４は、挿入のためにカテーテル３０を超えて延びている。

【0019】

１つの実施形態によれば、カテーテル３０およびニードル２０は、カテーテルアダプター３２により担持または包囲されている。図２は、使用者がカテーテル３０を患者の肉体内に配置し、患者からニードル２０を取り外した後に、第１ニードル位置から第２ニードル位置に向かって移動中であるニードル２０を例示する。

【0020】

図３は、１つの実施形態にしたがい、ニードル２０が引き戻され第２ニードル位置に接近中の際のカテーテルアダプター３２を例示する。カテーテルアダプター３２は、突起を含む保持部品３４を含む。保持部品３４は、例示されるようにスプリングクリップ４０が開き位置にある際に、スプリングクリップ４０を保持する。スプリングクリップ４０の動作をさらに後述する。

【0021】

スプリングクリップ４０は、カテーテルアダプター３２内に配置され、ニードル２０の鋭利な遠位端２４を選択的に被包および拘束することにより、ニードルと協働する。スプリングクリップ４０の部品および動作は、概して、参照により本明細書の一部をなすものとする米国特許第６，６１６，６３０号明細書に記載されている。

【0022】

具体的には、１つの実施形態によれば、スプリングクリップ４０は、ニードル２０が貫通する開口部４２を含む。スプリングクリップ４０の１つまたは複数の可撓アーム４４、好ましくは２つの可撓アーム４４は、ニードルが第２ニードル位置に入る前の開き位置においてニードル２０と係合し、ニードル２０に付勢する。可撓アーム４４は、ニードル２０の２つの側面に弾性力を印加する。第１ニードル位置において、および第２ニードル位置の前では、スプリングクリップ４０は開いており、ニードル２０が貫通することを許す。

【0023】

可撓アーム４４の遠位端において、遠位壁５０を含む。遠位壁５０は、その一端においてニードル２０と接触するリップ５２を有する傾斜壁である。リップ５２は、スプリングクリップ４０の遠位壁の内向き位置に折り曲げられている。

【0024】

スプリングクリップ４０は、後部壁４６をさらに含む。後部壁４６は、ニードル２０の長軸に対して実質的に垂直であり、２つの可撓アーム４４と互いに連結されている。また、後部壁４６は、前述の開口部４２を含む。好ましくは、後部壁４６はテーパ外側表面４８を含む。別の実施形態において、テーパ外側表面４８は、アールまたはチャンファを含む。以下にさらに記載するように、有利なことには、テーパ外側表面４８は、ハンドル７１およびバレル７２中へのスプリングクリップ４０の案内された移動を提供する。

【0025】

図４および図５は、バレルアセンブリ７０を例示する。１つの実施形態によれば、バレルアセンブリ７０は、ハンドル７１（グリップとも呼称される）およびバレル７２（バレルハウジングとも呼称される）を含む。ハンドル７１は、内径７４と、ハンドル７１の遠位端のテーパ内側表面７６とを含む。別の実施形態において、テーパ内側表面７６は、アールまたはチャンファを含む。別の実施形態において、テーパ内側表面７６は、ハンドル７１の外側表面およびハンドル７１の内側表面の間の連結、またはそれらの変わり目を提供する。バレル７２の遠位端は、動作中、ハンドル７１の近位端と連結される。

【0026】

この実施形態において、カテーテルアセンブリ１０は、ハンドル７１の遠位端のテーパ内側表面７６と、スプリングクリップ４０のテーパ外側表面４８との両方を含む。別の実施形態では、カテーテルアセンブリ１０は、ハンドル７１の遠位端のテーパ内側表面７６のみを含む。同様に、別の実施形態では、カテーテルアセンブリ１０は、スプリングクリップ４０のテーパ外側表面４８のみを含む。別の実施形態において、カテーテルアセンブリ１０は、ハンドル７１の遠位端のテーパ内側表面７６、およびスプリングクリップ４０のテーパ外側表面４８のいずれをも含まない。

【0027】

テーパ内側表面７６は、スプリングクリップ４０のテーパ外側表面４８と協働して、有利なことには、スプリングクリップ４０をハンドル７１およびバレル７２中へと係合および案内する。同様に、有利なことには、テーパ外側表面４８は、テーパ内側表面７６と係合して、スプリングクリップ４０を、ハンドル７１およびバレル７２の中心に合わせる。以下にさらに記載するように、ハンドル７１およびバレル７２は、バレルアセンブリ７０の部品を収容する。

【0028】

バレルアセンブリ７０は、ニードルハブ８０をさらに含む。ニードルハブ８０は、ニードル２０に固定され、ハンドル７１およびバレル７２内部を移動する。具体的には、ニードルハブ８０は、ニードル２０の近位端に隣接して固定される。図１に例示されるように、ニードルハブ８０は、ニードル２０が第１ニードル位置にある際にカテーテルアダプター３２に連結される。ニードルハブ８０の移動は、以下に記載するように、ニードルを第２ニードル位置から第３ニードル位置へと引き込ませる。

【0029】

また、ハンドル７１およびバレル７２は、始動ボタン７８と相互作用して、ニードルハブ８０およびスプリング８２の係合および解放を行う。具体的には、スプリング８２は、ニードル２０の周囲に配置され、ニードルハブ８０とバレル７２の近位端との間に延在する。始動ボタン７８は、スプリング８２が圧縮されている間、ニードルハブ８０と接触している。始動ボタン７８が押し下げられる際に、ニードルハブ８０は、もはや始動ボタン７８と接触せず、次いでスプリング８２が解放され、ニードルハブ８０を、ハンドル７１を貫いてバレル７２の近位端へと移動させる。すなわち、始動ボタン７８は、バレル７２の遠位端に連接して可動的に取り付けられており、かつ、スプリング８２の付勢に逆らってニードルハブ８０をバレル７２の遠位端に保持する、ニードルハブ８０との選択的係合に適合している。第１ニードル位置において、ニードル２０はハンドル７１およびバレル７２の遠位端を超えて、バレル７２の遠位端に隣接するカテーテルハブ３２を有するカテーテルを貫いて、延在する。始動ボタン７８の動作は、参照により本明細書の一部をなすものとする米国特許第５，５０１，６７５号明細書および米国特許第５，７９７，８８０号明細書に記載されている。動作のさらなる説明を、以下に提供する。

【0030】

１つの実施形態によれば、図６は、第２ニードル位置にあるカテーテルアセンブリ１０を例示する。この位置において、ニードル２０の鋭利な遠位端２４は、スプリングクリップ４０内に配置され、外部環境から遮蔽されている。第１ニードル位置から第２ニードル位置への使用者によるニードルの移動は、受動的システムに相当する。これは、同一の手動操作において、ニードル２０が患者の皮膚から引き抜かれ、かつ、スプリングクリップ４０がニードル２０を保護するからである。

【0031】

図７に例示されるように、スプリングクリップ４０は、２つの可撓アーム４４が互いに対して付勢してニードル２０の鋭利な遠位端２４を被包する、閉じ位置にある。言い換えると、遠位壁５０およびリップ５２が互いに重なって、閉じ位置にあるスプリングクリップ４０を閉じさせる。具体的には、一方の可撓アーム４４のリップ５２が他方の可撓アーム４４の遠位壁５０と接触する。スプリングクリップ４０の２つの可撓アーム４４は、もはやニードル２０に付勢していない。したがって、可撓アーム４４は、スプリングクリップ４０の遠位端を閉じて、ニードル２０が抜けることを防止する。

【0032】

また、ニードル２０はニードル変形部２２を含み、ニードル変形部２２は、ニードル２０に、スプリングクリップ４０の開口部４２の径よりも大きい局所径を提供する。ニードル変形部２２は、スプリングクリップ４０の近位端においてニードル２０がスプリングクリップ４０から抜けることを防止する。鋭利な遠位端２４をスプリングクリップ４０内部に保持する別の手段は、参照により本明細書の一部をなすものとする米国特許第４，９５２，２０７号明細書に記載されているような、ニードル内のプレートまたはノッチと係合するスプリングクリップを含む。

【0033】

スプリングクリップ４０が閉じ位置に配置される際に、スプリングクリップ４０は、もはやカテーテルアダプター３２の保持部品３４と係合していない。よって、図６に例示されるように、スプリングクリップ４０は、もはやカテーテルアダプター３２内に保持されず、今やカテーテルアダプター３２から引き抜くことができる。

【0034】

１つの実施形態によれば、図８は、カテーテルアセンブリ１０が第３ニードル位置にある際のバレルアセンブリ７０を例示する。前述のように、始動ボタン７８が押し下げられる際に、スプリング８２およびニードルハブ８０が開放され、バレル７２の近位端に向かって引き込まれる。すなわち、始動ボタン７８は、ニードル２０、スプリングクリップ４０およびニードルハブ８０がバレル７２内に被包される操作上の移動を起動させる。この移動中に、ハンドル７１の内径７４のテーパ内側表面７６は、スプリングクリップ４０のテーパ外側表面４８と協働して、有利なことには、スプリングクリップ４０をハンドル７１およびバレル７２内へと係合および案内する。また、テーパ外側表面４８は、テーパ内側表面７６と係合して、有利なことには、スプリングクリップ４０を、ハンドル７１およびバレル７２の中心に合わせる。

【0035】

第２ニードル位置から第３ニードル位置への移動は、能動的システムに相当する。これは、患者の皮膚からのニードル２０の最初の抜き取りに引き続く第２工程が行われるからである。具体的には、この第２工程において、使用者は始動ボタン７８を押し下げ、スプリング８２の弾性力によりニードル２０が自動的に引き込ませる。よって、この第３ニードル位置において、鋭利な遠位端２４およびスプリングクリップ４０は、バレル７２内に安全に被包される。

【0036】

１つの実施形態において、カテーテル３０が患者の皮膚中へと挿入され、かつ始動ボタン７８が押し下げられる場合、ニードル２０およびニードルハブ８０は、直ちにバレルアセンブリ７０中へと引き抜かれる。このシナリオの下で、第２ニードル位置における先端の遮蔽は自動的に起こる。この移動は、受動的システムに相当する。

【0037】

従来技術において、典型的には、スプリングクリップはバレル中に引き込まれない。スプリングクリップを用いてニードルの鋭利な遠位端を覆うか、あるいはスプリングクリップを持たないニードルをバレル中へと引き込むかのいずれかである。有利なことには、本明細書に記載したカテーテルアセンブリ１０は、能動的システムと受動的システムとを組み合わせ、使用者に対する増大した安全性を保証し、血液の露出およびハネを減少させる。カテーテルアセンブリ１０は、スプリングクリップ４０のテーパ外側表面４８と協働するハンドル７１の内径７４のテーパ内側表面７６を提供することにより、操作を改善する。

【0038】

図１０～図１９は、カテーテルアセンブリ１１０の第２の例示的形態を例示する。カテーテルアセンブリ１１０は、以下の差異を有する、前述のカテーテルアセンブリ１０の変形バージョンである。図１０は、使用者がカテーテル１３０の遠位端からニードル１２０を引き抜き、ニードル１２０の鋭利な遠位端１２４をカテーテルアダプター１３２中に配置した際のカテーテルアセンブリ１１０を例示する。

【0039】

１つの実施形態によれば、図１１は、カテーテルアダプター１３２内部にあるニードル１２０を例示する。前述の実施形態における記載と同様に、スプリングクリップ１４０が選択的に開きおよび閉じを行い、ニードル１２０の鋭利な遠位端１２４を露出および被包する。スプリングクリップ１４０は、ニードル１２０が貫通して移動するための開口部１４２を含む。スプリングクリップ１４０は、湾曲部１５４、遠位壁１５０およびリップ１５２を含んで、鋭利な遠位端１２４を被包する。湾曲部１５４は、スプリングクリップ１４０の開き位置および閉じ位置の間で可撓アーム１４４を適切に曲げるように設計される。さらに、スプリングクリップ１４０は、スプリングクリップ１４０の近位端に、後部壁１４６およびテーパ外側表面１４８を含む。カテーテルアダプター１３２は、スプリングクリップ１４０が閉じるまで可撓アーム１４４を介してスプリングクリップ１４０を保持する保持部品１３４をさらに含む。

【0040】

１つの実施形態によれば、図１１および図１２は、スプリングクリップ１４０を部分的に包囲するクリップハウジング１５６も例示する。クリップハウジング１５６の特徴および動作は、参照により本明細書の一部をなすものとする２０１７年４月６日に出願された米国特許出願第１５／４８１，１６６号の開示内容と同様である。具体的には、有利なことには、クリップハウジング１５６は、スプリングクリップ１４０の鋭角の端部を覆って、不注意な接触から使用者を保護する。また、クリップハウジング１５６は、スプリングクリップ１４０からの不注意な分離を保護する固定および／または係合部品を含む。

【0041】

スプリングクリップ１４０の可撓アーム１４４は、スプリングクリップ１４０の開き位置においてクリップハウジング１５６の外側に延在する。また、有利なことには、本実施形態のクリップハウジング１５６は、クリップハウジング１５６の遠位端にテーパ外側表面１５８を含む。別の実施形態において、テーパ外側表面１５８は、アールまたはチャンファを含む。以下のさらなる記載および前述の実施形態における記載と同様に、テーパ外側表面１５８は、有利なことには、ハンドル１７１およびバレル１７２中への案内された移動を提供するように設計される。また、有利なことには、テーパ外側表面１５８は、スプリングクリップ１４０を、ハンドル１７１およびバレル１７２の中心に合わせる。したがって、クリップハウジング１５６のテーパ外側表面１５８は、スプリングクリップ１４０の後部壁１４６のテーパ外側表面１４８と協働して、有利なことには、ハンドル１７１およびバレル１７２中への円滑な移動を提供する。

【0042】

１つの実施形態によれば、図１３および図１４は、バレルアセンブリ１７０を例示する。前述の実施形態における記載と同様に、バレルアセンブリ１７０は、内径１７４を有するハンドル１７１を含む。内径１７４は、ハンドル１７１の遠位端に配置されるテーパ内側表面１７６を含む。ハンドル１７１の内径１７４のテーパ内側表面１７６は、スプリングクリップ１４０のテーパ外側表面１４８およびクリップハウジング１５６のテーパ外側表面１５８と協働して、有利なことには、ハンドル１７１およびバレル１７２中へのスプリングクリップ１４０およびクリップハウジング１５６の係合および案内を提供する。同様に、スプリングクリップ１４０のテーパ外側表面１４８およびクリップハウジング１５６のテーパ外側表面１５８は、テーパ内側表面１７６と係合して、有利なことには、スプリングクリップ１４０およびクリップハウジング１５６を、ハンドル１７１およびバレル１７２の中心に合わせる。

【0043】

前述の実施形態における記載と同様に、バレルアセンブリ１７０は、引き込みについてニードルハブ１８０と協働する、始動ボタン１７８およびスプリング１８２をさらに含む。ニードル１２０はニードルハブ１８０に固定され、始動ボタン１７８が押し下げられる際にニードル１２０をバレル１７２中へと引き込む。

【0044】

１つの実施形態によれば、図１５は、クリップハウジング１５６中に実質的に配置され、ニードルが第２ニードル位置にある閉じ位置にある、スプリングクリップ１４０を例示する。具体的には、遠位壁１５０がオフセットされ、遠位壁１５０の１つのリップ１５２が他方の遠位壁１５０と接触して、ニードル１２０の遠位端１２４がクリップハウジング１５６から抜けることを阻止する。同様に、スプリングクリップ１４０が閉じ位置にある後に、スプリングクリップ１４０の遠位部は、クリップハウジング１５６を超えて延在してもよい。

【0045】

１つの実施形態によれば、図１６は、スプリングクリップ１４０およびクリップハウジング１５６の頂部断面図を例示し、図１７は、スプリングクリップ１４０およびクリップハウジング１５６の断面図を例示する。これらの図は、ともに、第２ニードル位置から第３ニードル位置へと引き込まれつつあるスプリングクリップ１４０およびクリップハウジング１５６を例示する。

【0046】

前述の実施形態における記載と同様に、図１８および図１９は、バレル１７２内のスプリングクリップ１４０およびクリップハウジング１５６を例示する。これは、カテーテルアセンブリ１１０のニードル１２０の第３ニードル位置である。

【0047】

図２０～図２２は、バレルアセンブリ２７０の第３の例示的形態を例示する。バレルアセンブリ２７０は、ハンドル２７１およびバレル２７２内のニードル２２０の引き込み速度を制御する以下の改良を有する、前述のバレルアセンブリ７０、１７０の変形バージョンである。

【0048】

前述の以前の実施形態において、始動ボタン７８、１７８が押し下げられる際に、スプリング８２、１８２の力により、ニードルハブ８０、１８０が、ハンドル７１、１７１およびバレル７２、１７２中へと引き込まれる。しかしながら、ニードルハブ８０、１８０の引き込み速度が大きい可能性があり、それは、引き込み中に血液のハネをもたらす可能性がある。従来技術において、参照により本明細書の一部をなすものとする米国特許第５，５７５，７７７号明細書、米国特許第５，７０２，３６７号明細書および米国特許第６，０９０，０７８号明細書に記載されているような、シリコーンゲル、貯気槽通気孔、Ｏ－リング、圧潰可能フィルター、およびスプリング圧縮結節を含む種々の制動機構が用いられてきている。

【0049】

１つの実施形態によれば、バレルアセンブリ２７０は、カテーテルアセンブリのハンドル２７１およびバレル２７２中へのニードルの制御された可変の引き込み速度を提供する。具体的には、ハンドル２７１は、第１内径２７４ａ、第２内径２７４ｂおよび第３内径２７４ｃを含む。第１内径２７４ａおよび第３内径２７４ｃは実質的に同様である。また、第２内径２７４ｂは、それぞれ、第１内径２７４ａおよび第３内径２７４ｃのそれぞれよりも大きい。３つの内径２７４ａ、２７４ｂおよび２７４ｃは、内径テーパ部により連結され、内径の連続的変化を提供する。

【0050】

バレルアセンブリ２７０は、ニードル２２０に固定されるニードルハブ２８０をさらに含む。有利なことには、第１制動機構２９０は、ニードルハブ２８０の近位端に固定される。１つの実施形態において、第１制動機構２９０は、シリコーンワッシャまたはシリコーンディスクである。

【0051】

カテーテルアセンブリの動作において、始動ボタン７８、１７８が押し下げられる際に、第１制動機構２９０の外径は、第１内径２７４ａと摩擦接触している。これは、第１内径２７４ａが第１制動機構２９０の外径よりも小さいからである。結果的に、有利なことには、ニードルハブ２８０およびニードルは、ハンドル２７１およびバレル２７２中へとゆっくりと移動し始める。

【0052】

ニードルハブ２８０がハンドル２７１およびバレル２７２中を移動するにつれて、内径が寸法的に増大し、第２内径２７４ｂに至る。第２内径２７４ｂは、第１制動機構２９０の外径よりも大きい。したがって、第２内径２７４ｂと第１制動機構２９０との間に隙間（著しく減少した摩擦接触）が存在する。結果的に、有利なことには、ニードルハブ２８０が速度を獲得し、ハンドル２７１およびバレル２７２を貫いてより速く移動する。

【0053】

ニードルハブ２８０がバレル２７２内のその移動の終点に接近するにつれて、バレル２７２の内径が寸法的に減少し、第３内径２７４ｃに至る。第１制動機構２９０の外径は、第３内径２７４ｃと摩擦接触する。これは、第３内径２７４ｃが第１制動機構２９０の外径よりも小さいからである。結果的に、有利なことには、ニードルハブ２８０は、バレル２７２内の移動の終点に接近するにつれて減速する。

【0054】

有利なことには、本実施形態のバレルアセンブリ２７０を含むカテーテルアセンブリは、開始時およびニードル移動の終了時に遅いニードル引き込みを提供して血液のハネを減少させ、かつ、引き込み中のニードル２２０およびニードルハブ２８０の円滑な移動を提供する。有利なことには、ハンドル２７１およびバレル２７２の変化する内径が、種々の位置におけるニードル引き込みの速度を制御する速度減衰プロファイルを提供する。

【0055】

速度減衰プロファイルを、ニードル２２０およびニードルハブ２８０の望ましい引き込み速度に基づいて調整することができる。１つの実施形態によれば、第３内径２７４ｃは第１内径２７４ａよりも小さく、有利なことには、移動の開始時に比べて、移動の終点においてより遅い引き込み速度を提供することができる。別の実施形態によれば、第１内径２７４ａは第３内径２７４ｃよりも小さく、有利なことには、移動の終点に比べて、移動の開始時においてより遅い引き込み速度を提供することができる。１つの実施形態によれば、第２内径２７４ｂは、第１内径２７４ａおよび第３内径２７４ｃと実質的に同様であり、有利なことには、ハンドル２７１およびバレル２７２中の移動全体を通して、ニードル２２０およびニードルハブ２８０の遅い引き込み速度を提供する。

【0056】

１つの実施形態によれば、第１内径２７４ａ、第２内径２７４ｂ、および第３内径２７４ｃのそれぞれの幅を変化させて、速度減衰プロファイルを調整する。具体的には、有利なことには、第１内径２７４ａ、第２内径２７４ｂ、および第３内径２７４ｃの幅は、ニードル２２０およびニードルハブ２８０がハンドル２７１およびバレル２７２を貫いて移動する際に、ハンドル２７１およびバレル２７２のそれぞれの部分における引き込みのための時間を制御する。また、有利なことには、スプリング８２、１８２の強さに加えて、第１内径２７４ａ、第２内径２７４ｂ、および第３内径２７４ｃと第１制動機構２９０の外径との間の摩擦の量（どれだけの大きさの干渉が存在するか）が、ハンドル２７１およびバレル２７２のそれぞれの部分における引き込みのための時間を制御する。

【0057】

カテーテルアセンブリの第４の例示的形態は、以下の相違を有する、バレルアセンブリ２７０の変形バージョンである。具体的には、ハンドル２７１およびバレル２７２は、前述のように第１内径２７４ａおよび第２内径２７４ｂを含む。また、バレルアセンブリ２７０は、ニードルハブ２８０の近位端に固定される第１制動機構２９０を含む。バレルアセンブリ２７０は、第２制動機構２９１をさらに含む。第１制動機構２９０は、前述と同様にシリコーンワッシャであり、第２制動機構２９１はシリコーンゲルである。シリコーンゲル２９１は、引き込みの前に、スプリング８２、１８２の近位端に適用される。図４、図５、図１３、図１４および図１７～１９は、使用者がシリコーンゲル２９１を供給するためにハンドル７１、１７１に設けられた、例示的なアクセスホール２９２を例示する。

【0058】

本実施形態のバレルアセンブリ２７０を有するカテーテルアセンブリの動作において、始動ボタン７８、１７８が押し下げられる際に、第１制動機構２９０の外径は、第１内径２７４ａと摩擦接触している。これは、第１内径２７４ａが第１制動機構２９０の外径よりも小さいからである。結果的に、有利なことには、引き込み中に、ニードルハブ２８０およびニードルは、ハンドル２７１およびバレル２７２中へとゆっくりと移動し始める。

【0059】

ニードルハブ２８０がハンドル２７１およびバレル２７２中を移動するにつれて、内径が寸法的に増大し、第２内径２７４ｂに至る。第２内径２７４ｂは、第１制動機構２９０の外径よりも大きい。したがって、第２内径２７４ｂと第１制動機構２９０との間には、著しく小さい摩擦接触しか存在しない。結果的に、有利なことには、ニードルハブ２８０が速度を獲得し、ハンドル２７１およびバレル２７２を貫いてより速く移動する。

【0060】

ニードルハブ２８０がバレル２７２内のその移動の終点に接近するにつれて、有利なことには、スプリング８２、１８２は、第２制動機構２９１のシリコーンゲルを通って移動しはじめる。第２制動機構２９１のシリコーンゲルは、スプリング８２、１８２の伸長に抵抗し、有利なことには、ニードル２２０およびニードルハブ２８０の引き込みを遅くする。したがって、有利なことには、第１および第２制動機構の組み合わせは、前述の第３の実施形態と同様のニードル引き込み中の速度減衰プロファイルを提供する。

【0061】

有利なことには、この設計は、ハンドル２７１およびバレル２７２中の３以上の制御された内径の製造上の複雑さを減少させる。また、有利なことには、シリコーンワッシャ２９０とシリコーンゲル２９１との組み合わせは、血液のハネを減少させながら同様の制動特性を適用し、引き込み中のニードル２２０およびニードルハブ２８０の円滑な移動を提供する。

【0062】

１つの実施形態によれば、第２制動機構２９１のシリコーンゲルは、ハンドル２７１の内径の近位端に加えて、スプリング８２、１８２の遠位端に適用される。この様式において、シリコーンゲル２９１は、スプリング８２、１８２がその伸長状態へと移動する際に加えて、圧縮状態のスプリング８２、１８２と接触する。したがって、シリコーンゲル２９１は、スプリング８２、１８２の伸長に抵抗し、同時にニードルハブ２８０と接触して、移動全体を通して、その移動を遅くする。有利なことには、この様式におけるシリコーンゲル２９１の適用は、スプリング８２、１８２のコイルを、一度に全てが伸長するのではなく、一度に１つずつ伸長させる。

【0063】

有利なことには、そのような設計は、ニードル引き込み中の速度減衰プロファイルの精度を改善し、特に、初期始動の後のニードルハブ２８０の初期移動をゆっくりと許可することにより移動開始時における速度減衰プロファイルの精度を改善する。また、有利なことには、この設計は、始動時に過剰な摩擦を提供する可能性があるシリコーンワッシャの使用を回避する。このシナリオの下で、摩擦力は弾性力より大きく、よって、ニードル２２０は引き込まれず、安全ではない条件のままとなる。したがって、シリコーンゲル２９１は、初期の始動フェーズに関する強力な解決策を提供する。

【0064】

１つの実施形態において、シリコーンゲル２９１を圧縮状態のスプリング８２、１８２の遠位端に提供し、シリコーンワッシャ２９０をニードルハブ２８０の近位端に固定する。シリコーンワッシャ２９０は、移動の終点の近傍においてのみバレル２７２の内径と有意に接触して、有意な摩擦力を提供する。この様式において、前述と同様に、シリコーンゲル２９１は、初期の始動フェーズに関する強力な解決策を提供する。一方、シリコーンワッシャ２９０は、移動の終点においてより良好な減速の解決策を提供する。有利なことには、移動の終点においてシリコーンゲル２９１に代えてシリコーンワッシャ２９０を用いることは、ニードルハブ２８０が終点において大量のシリコーンゲル２９１中に単純に「衝突」することを回避し、より良好な減速を提供する。

【0065】

別の実施形態において、第１制動機構２９０のシリコーンワッシャは、ニードルハブ２８０の近位端に配置され、第２制動機構２９１としてのシリコーンゲルは、バレル２７２の内径の近位端に配置される。前述と同様に、シリコーンワッシャは、ハンドル２７１およびバレル２７２の内径と相互作用し、ニードルハブ２８０の初期引き込みを制御する。バレル２７２の内径の近位端のシリコーンゲルは、ニードルハブ２８０と接触し、バレル２７２中の移動の終点を遅くする。有利なことには、そのような設計は、ニードル引き込み中の速度減衰プロファイルを制御する別の方法を提供する。

【0066】

別の実施形態において、第２制動機構２９１としてのシリコーンゲルは、ニードルハブ２８０の近位端に配置され、スプリング８２、１８２に適用され、かつ、バレル２７２の内径の近位端に配置される。ニードルハブ２８０の近位端のシリコーンゲルは、ハンドル２７１の内径と接触し、引き込み速度を遅くする。同様の効果が、ニードルハブ２８０がバレル中の移動の終点に接近する際のバレル２７２の内径の近位端のシリコーンゲル２９１によって起こる。しかしながら、バレルの内径の近位端において、スプリングは、ニードルハブ２８０の近位端由来の残存シリコーンゲルと混合し、引き込み速度のさらなる減衰を提供する。有利なことには、この様式において、シリコーンゲル２９１は終点におけるニードルハブ２８０の引き込みを遅くし、引き込み位置におけるニードルハブ２８０のより円滑な減速および停止が得られる。有利なことには、そのような設計は、シリコーンゲルのみを用いるにもかかわらず、ニードル引き込み中の速度減衰プロファイルを制御する別の方法を提供する。別の実施形態において、有利なことには、アクセスホール２９２を、スプリング８２，１８２の近位端、第１ニードル位置におけるニードルハブ２８０の近位端、およびハンドル２７１およびバレル２７２の内径の近位端のいずれかの近傍に配置する。この様式において、上記実施形態に記載された所望される位置に、使用者によって容易かつ正確にシリコーンゲルを適用することができる。

【0067】

前述の特定の例示的形態の詳細な説明は、本発明の原理およびその実際的用途を説明し、それによって種々の実施形態に関する本発明、および想定される具体的使用に適合するような種々の変形を含む本発明を当業者が実施可能にする目的のために提供された。この説明は、網羅的であることを意図するものでも、本発明を開示された詳細な実施形態に限定することを意図するものでもない。互いに相反しない限り、本明細書に記載された実施形態および／または要素のいずれをも互いに組み合わせて、具体的に開示されていない種々の追加の形態を形成してもよい。したがって、追加の実施形態は可能であり、追加の実施形態が本明細書および本発明の範囲に包含されることを意図する。本明細書は、具体的な例を記載し、別の方法により達成されてもよい、より一般的な目標を達成する。

【0068】

本願において用いられる際に、用語「前方」、「後方」、「上部」、「下部」、「上方」、「下方」および他の配向に関する記載は、本発明の例示的形態の説明を容易にすることを意図し、本発明の例示的形態の構造を特定の位置または方向に限定することを意図するものではない。「実質的に」、「約」のような程度に関する用語が、所与の数値の外側の合理的範囲、例えば記載された実施形態の製造、組み立ておよび使用に付随する一般的な許容差を意味することは、当業者によって理解される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】