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特開2024-153694エアパージ用の多孔質外側部材を有するバルーンカテーテル
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024153694
(43)【公開日】2024-10-29
(54)【発明の名称】エアパージ用の多孔質外側部材を有するバルーンカテーテル
(51)【国際特許分類】
A61M 25/10 20130101AFI20241022BHJP
【ＦＩ】
A61M25/10 550
【審査請求】有
【請求項の数】17
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2024113943
(22)【出願日】2024-07-17
(62)【分割の表示】P 2022529440の分割
【原出願日】2020-11-06
(31)【優先権主張番号】16/690,981
(32)【優先日】2019-11-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】595148888
【氏名又は名称】ストライカー コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｓｔｒｙｋｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】２８２５ Ａｉｒｖｉｅｗ Ｂｏｕｌｅｖａｒｄ Ｋａｌａｍａｚｏｏ ＭＩ ４９００２ （ＵＳ）
(71)【出願人】
【識別番号】521535973
【氏名又は名称】ストライカー ヨーロピアン オペレーションズ リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｓｔｒｙｋｅｒ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ Ｌｉｍｉｔｅｄ
【住所又は居所原語表記】Ａｎｎｇｒｏｖｅ， ＩＤＡ Ｂｕｓｉｎｅｓｓ ＆ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｐａｒｋ， Ｃａｒｒｉｇｔｗｏｈｉｌｌ， Ｃｏｕｎｔｙ Ｃｏｒｋ， Ｔ４５ＨＸ０８ Ｉｒｅｌａｎｄ
(74)【代理人】
【識別番号】110001302
【氏名又は名称】弁理士法人北青山インターナショナル
(72)【発明者】
【氏名】ホジソン，カイラー
(57)【要約】 （修正有）
【課題】迅速な準備と効果的な空気のパージを可能にするバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】迅速な準備と効果的な空気のパージを可能にするバルーンカテーテル１００である。カテーテルは、管腔１４０を有する管状の外側部材および管状の内側部材１２０を含む細長い可撓性カテーテルを具える。内側部材は、内側部材の外面と外側部材の内面が一緒になって環状の膨張用管腔を規定するように、少なくとも部分的に外側部材管腔内に配置される。外側部材は、造影剤が膨張用管腔に注入されると、微細孔または微小穴を空気が通過し、その後に造影剤によって目詰まりするように構成された微細孔１２２または微小穴を有する。
【選択図】図４
【解決手段】迅速な準備と効果的な空気のパージを可能にするバルーンカテーテル１００である。カテーテルは、管腔１４０を有する管状の外側部材および管状の内側部材１２０を含む細長い可撓性カテーテルを具える。内側部材は、内側部材の外面と外側部材の内面が一緒になって環状の膨張用管腔を規定するように、少なくとも部分的に外側部材管腔内に配置される。外側部材は、造影剤が膨張用管腔に注入されると、微細孔または微小穴を空気が通過し、その後に造影剤によって目詰まりするように構成された微細孔１２２または微小穴を有する。
【選択図】図４
【特許請求の範囲】
【請求項1】
バルーンカテーテルにおいて、
近位部分、遠位部分、およびこれらの間に延びる外側部材管腔を有する細長い管状の外側部材であって、当該外側部材はマイクロポーラス材料で形成されて前記外側部材の壁が微細孔を有し、造影剤が前記外側部材管腔に注入されると、微細孔が空気を通過させ、その後に造影剤によって目詰まりし、それによって造影剤が微細孔を通過しなくなるように微細孔を封止するように構成される、外側部材と、
近位部分、遠位部分、およびこれらの間に延びる内側部材管腔を有する管状の内側部材であって、前記内側部材管腔は前記内側部材の遠位開口部と連通しており、前記内側部材は少なくとも部分的に前記外側部材内に配置され、前記内側部材の外面と前記外側部材の内面とが一緒になって環状の膨張用管腔を規定する、内側部材と、
前記外側部材の遠位部分の外面に、および円周方向にそれぞれ固定された近位端および遠位端を有するバルーン部材であって、当該バルーン部材の内面と前記外側部材の外面とが一緒になって膨張可能なバルーン内部を規定する、バルーン部材とを具え、
前記外側部材は、前記環状の膨張用管腔と前記バルーン内部との間に流体経路を形成する、前記外側部材の壁を通る１つまたは複数の膨張用通路を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
近位部分、遠位部分、およびこれらの間に延びる外側部材管腔を有する細長い管状の外側部材であって、当該外側部材はマイクロポーラス材料で形成されて前記外側部材の壁が微細孔を有し、造影剤が前記外側部材管腔に注入されると、微細孔が空気を通過させ、その後に造影剤によって目詰まりし、それによって造影剤が微細孔を通過しなくなるように微細孔を封止するように構成される、外側部材と、
近位部分、遠位部分、およびこれらの間に延びる内側部材管腔を有する管状の内側部材であって、前記内側部材管腔は前記内側部材の遠位開口部と連通しており、前記内側部材は少なくとも部分的に前記外側部材内に配置され、前記内側部材の外面と前記外側部材の内面とが一緒になって環状の膨張用管腔を規定する、内側部材と、
前記外側部材の遠位部分の外面に、および円周方向にそれぞれ固定された近位端および遠位端を有するバルーン部材であって、当該バルーン部材の内面と前記外側部材の外面とが一緒になって膨張可能なバルーン内部を規定する、バルーン部材とを具え、
前記外側部材は、前記環状の膨張用管腔と前記バルーン内部との間に流体経路を形成する、前記外側部材の壁を通る１つまたは複数の膨張用通路を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項2】
前記微細孔が、０．１μｍから２μｍの範囲の公称孔径を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項3】
前記微細孔が、０．０７９μｍ２から１２．５μｍ２の範囲の公称孔面積を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項4】
前記微細孔が、５μｍ以下の公称孔径を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項5】
前記マイクロポーラス材料が、ＴＹＶＥＫ（商標）３３４５、織物ポリマー、織物プラスチック、ｅＰＴＦＥ、焼結プラスチック、焼結ポリマー、およびＧＯＲＥＴＥＸ（商標）布膜からなる群から選択される、請求項１～４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項6】
前記微細孔は、前記外側部材の近位部分から遠位部分まで延在する、請求項１～５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項7】
バルーンカテーテルにおいて、
近位部分、遠位部分、およびこれらの間に延びる外側部材管腔を有する細長い管状の外側部材であって、当該管状の外側部材は当該外側部材の壁を通して穿設された１つまたは複数の微小穴を有し、当該１つまたは複数の微小穴は、造影剤が前記外側部材管腔に注入されると、微小穴が空気を通過させ、その後に造影剤によって目詰まりし、それによって造影剤が前記微小穴を通過しなくなるように前記１つまたは複数の穴を封止するように構成される、外側部材と、
近位部分、遠位部分、およびこれらの間に延びる内側部材管腔を有する管状の内側部材であって、前記内側部材管腔は前記内側部材の遠位開口部と連通しており、前記内側部材は少なくとも部分的に前記外側部材内に配置され、前記内側部材の外面と前記外側部材の内面とが一緒になって環状の膨張用管腔を規定する、内側部材と、
前記外側部材の遠位部分の外面に、および円周方向にそれぞれ固定された近位端および遠位端を有するバルーン部材であって、当該バルーン部材の内面と前記外側部材の外面とが一緒になって膨張可能なバルーン内部を規定する、バルーン部材とを具え、
前記外側部材は、前記環状の膨張用管腔と前記バルーン内部との間に流体経路を形成する、前記外側部材の壁を通る１つまたは複数の膨張用通路を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
近位部分、遠位部分、およびこれらの間に延びる外側部材管腔を有する細長い管状の外側部材であって、当該管状の外側部材は当該外側部材の壁を通して穿設された１つまたは複数の微小穴を有し、当該１つまたは複数の微小穴は、造影剤が前記外側部材管腔に注入されると、微小穴が空気を通過させ、その後に造影剤によって目詰まりし、それによって造影剤が前記微小穴を通過しなくなるように前記１つまたは複数の穴を封止するように構成される、外側部材と、
近位部分、遠位部分、およびこれらの間に延びる内側部材管腔を有する管状の内側部材であって、前記内側部材管腔は前記内側部材の遠位開口部と連通しており、前記内側部材は少なくとも部分的に前記外側部材内に配置され、前記内側部材の外面と前記外側部材の内面とが一緒になって環状の膨張用管腔を規定する、内側部材と、
前記外側部材の遠位部分の外面に、および円周方向にそれぞれ固定された近位端および遠位端を有するバルーン部材であって、当該バルーン部材の内面と前記外側部材の外面とが一緒になって膨張可能なバルーン内部を規定する、バルーン部材とを具え、
前記外側部材は、前記環状の膨張用管腔と前記バルーン内部との間に流体経路を形成する、前記外側部材の壁を通る１つまたは複数の膨張用通路を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項8】
前記微小穴が、５μｍから８μｍの範囲の公称直径を有する、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項9】
前記微小穴が、１μｍ２から２１０μｍ２の範囲の公称穴面積を有する、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項10】
前記外側部材が、ポリウレタン、ＰＥＢＡＸ（商標）、ＶＥＳＴＡＭＩＤ（商標）、熱可塑性エラストマー、およびナイロンからなる群から選択される材料から形成される、請求項７～９のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項11】
前記微小穴は、前記外側部材の近位部分から遠位部分まで延在する、請求項７～１０のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項12】
請求項１に記載のバルーンカテーテルから空気をパージする方法であって、
造影剤を前記環状の膨張用管腔に注入し、前記膨張用通路を通して前記バルーン内に注入し、それによって前記膨張用管腔および前記バルーン内部から空気を前記外側部材の微小穴を通してパージするステップと、
前記環状の膨張用管腔内における造影剤の正圧を維持し、造影剤が前記外側部材の微細孔を封止するようにするステップとを含むことを特徴とする方法。
造影剤を前記環状の膨張用管腔に注入し、前記膨張用通路を通して前記バルーン内に注入し、それによって前記膨張用管腔および前記バルーン内部から空気を前記外側部材の微小穴を通してパージするステップと、
前記環状の膨張用管腔内における造影剤の正圧を維持し、造影剤が前記外側部材の微細孔を封止するようにするステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項13】
前記造影剤は、前記バルーンを膨張させるのに十分な圧力で前記環状の膨張用管腔に注入されるとともに、前記方法がさらに、
前記バルーン内に捕捉された空気が前記管状の外側部材内に移動し、前記外側部材の微細孔を通って管状部材から出て行くように、前記管状の外側部材が前記バルーンより上に持ち上げられた状態に前記バルーンカテーテルを配置するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
前記バルーン内に捕捉された空気が前記管状の外側部材内に移動し、前記外側部材の微細孔を通って管状部材から出て行くように、前記管状の外側部材が前記バルーンより上に持ち上げられた状態に前記バルーンカテーテルを配置するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項14】
前記バルーンが造影剤で膨張している間に前記バルーンに気泡がないか検査するステップと、
前記バルーンからバルーン内の気泡がすべてパージされているかを判定するステップと、
前記バルーンからバルーン内の気泡がすべてパージされたと判定した後に、前記膨張用管腔およびバルーン内部内の造影剤の圧力を下げることによって前記バルーンを収縮させるステップとを含む、請求項１３に記載の方法。
前記バルーンからバルーン内の気泡がすべてパージされているかを判定するステップと、
前記バルーンからバルーン内の気泡がすべてパージされたと判定した後に、前記膨張用管腔およびバルーン内部内の造影剤の圧力を下げることによって前記バルーンを収縮させるステップとを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
請求項８に記載のバルーンカテーテルから空気をパージする方法であって、
造影剤を前記環状の膨張用管腔に注入し、前記膨張用通路を通して前記バルーン内に注入し、それによって前記膨張用管腔および前記バルーン内部から空気を前記外側部材の微小穴を通してパージするステップと、
前記環状の膨張用管腔内における造影剤の正圧を維持し、造影剤が前記外側部材の微小穴を密封するようにするステップとを含むことを特徴とする方法。
造影剤を前記環状の膨張用管腔に注入し、前記膨張用通路を通して前記バルーン内に注入し、それによって前記膨張用管腔および前記バルーン内部から空気を前記外側部材の微小穴を通してパージするステップと、
前記環状の膨張用管腔内における造影剤の正圧を維持し、造影剤が前記外側部材の微小穴を密封するようにするステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項16】
前記造影剤は、前記バルーンを膨張させるのに十分な圧力で前記環状の膨張用管腔に注入されるとともに、前記方法がさらに、
前記バルーン内に捕捉された空気が前記管状の外側部材内に移動し、前記外側部材の微小穴を通って管状部材から出て行くように、前記管状の外側部材が前記バルーンより上に持ち上げられた状態に前記バルーンカテーテルを配置するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
前記バルーン内に捕捉された空気が前記管状の外側部材内に移動し、前記外側部材の微小穴を通って管状部材から出て行くように、前記管状の外側部材が前記バルーンより上に持ち上げられた状態に前記バルーンカテーテルを配置するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項17】
前記バルーンが造影剤で膨張している間に前記バルーンに気泡がないか検査するステップと、
前記バルーンからバルーン内の気泡がすべてパージされているかを判定するステップと、
前記バルーンからバルーン内の気泡がすべてパージされたと判定した後に、前記膨張用管腔およびバルーン内部内の造影剤の圧力を下げることによって前記バルーンを収縮させるステップとを含む、請求項１６に記載の方法。
前記バルーンからバルーン内の気泡がすべてパージされているかを判定するステップと、
前記バルーンからバルーン内の気泡がすべてパージされたと判定した後に、前記膨張用管腔およびバルーン内部内の造影剤の圧力を下げることによって前記バルーンを収縮させるステップとを含む、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
［０００１］開示される発明は、一般に、患者の血管系管腔内で処置を行うための医療機器および方法に関し、より具体的には、バルーンカテーテルから不要な空気を迅速かつ効果的にパージできるように構成された、血管系内で使用するバルーンカテーテルおよびその使用方法に関する。
【背景技術】
【0002】
［０００２］介入治療、薬物送達、診断、灌流などを含む様々な医療処置を実行するために、様々な設計の医療用カテーテルが以前から提供されている。一般に、医療用カテーテルは、患者の入口部位を通して、静脈や動脈などの患者の血管系にカテーテルを導入することによって使用される。カテーテルは、治療的および／または診断的医療処置を実行するために、血管系を通してカテーテルを標的部位に誘導し押すことによって、入口部位から進められる。
【0003】
［０００３］血管内カテーテルの一例として、細長い管状部材を含むバルーンカテーテルがあり、バルーン部材が、例えば管状部材の遠位端部分や他の適切な位置に取り付けられて、バルーン部材の内面と管状部材の外面との間に膨張可能なバルーン内部を形成する。一般的なタイプのバルーンカテーテルとして、他の器具を血管系内の所望の部位に誘導するために使用されるバルーンガイドカテーテルがある。管状部材は、流体を注入してバルーンを膨張させるために、管状部材の近位端から膨張可能なバルーン内部まで延びる膨張用管腔を含む。様々な異なる医療処置を実施するための様々なタイプのバルーンカテーテルが以前から開示されている。例えば、虚血性脳卒中などの神経障害の治療に関連して使用されるバルーンガイドカテーテルが、米国特許第６，６３８，２４５号（’２４５特許）に開示されており、その開示内容は本明細書に完全に組み込まれる。図１３Ａおよび１３Ｂは、’２４５特許に開示された従来技術のバルーンガイドカテーテル２５０を示す（符号は’２４５特許から変更されている）。バルーンガイドカテーテル２５０は、外側管状部材２７０と、当該外側管状部材２７０内の内側管状部材２７２とを具える。バルーンガイドカテーテル２５０は、外側管状部材２７０の遠位端に配置された膨張可能なバルーン２６０を有する。外側管状部材２７０と内側管状部材２７２の間の環状空間は、バルーン２６０を膨張させるための流体供給管腔２５８を形成する。バルーンガイドカテーテル２５０は、イントロデューサシースを通して患者の血管系内の標的部位に進められる。所定の位置に配置されると、治療カテーテルは、内側管状部材２７２の作業管腔２５２を通して標的部位に進めることができる。したがって、バルーンガイドカテーテル２５０などの従来のバルーンガイドカテーテルは、少なくとも３つのカテーテルシャフトの厚さ（外側管状部材２７０、内側管状部材２７２、およびイントロデューサシースの合計の厚さ）を必要とするものであった。
【0004】
［０００４］神経血管系にバルーンカテーテルを使用する場合、カテーテルの設計に多くの課題が提示される。一つには、脳内の血管は一般に直径が数ミリメートル以下と非常に小さいため、これらの血管に挿入されるカテーテルの外径を１フレンチ（０．３３ｍｍ）程度にする必要がある。さらに、脳の血管系は非常に曲がりくねっており、神経用カテーテルは、曲がりくねった経路を通って移動し、それに順応するために、特に遠位端で非常に柔軟であることが要求される。また、脳の血管は非常に脆いため、神経用カテーテルの外周は滑らかで非外傷性である必要がある。
【0005】
［０００５］バルーンガイドカテーテルを含むバルーンカテーテルは、一般に、バルーンカテーテルを患者の血管系に進める前に、それぞれのバルーン膨張用管腔およびバルーン内部から不要な気泡をパージして準備する必要がある。上述のように、バルーンカテーテルは、通常、細長いチューブと膨張用管腔とを有する。場合によっては、バルーンカテーテルはまた、複数のチューブ（例えば、外側チューブ内に内側チューブが配置された同心チューブ）を有し得る。チューブ、膨張用管腔、およびバルーンを含むこれらの構造のそれぞれは、患者に塞栓症または他の外傷を引き起こす可能性のある空気が患者に導入されないように、バルーンカテーテルを患者の血管系を通して進める前に、液体（例えば、生理食塩水）で空気をパージする必要がある。
【0006】
［０００６］しかしながら、膨張用管腔からバルーンへの、そして多くの場合はバルーンカテーテルの作業管腔内の流体経路が閉鎖端であるため、システムからすべての空気をパージすることは困難であり、非常に時間がかかる。また、流体経路が閉鎖端であるため、すべての空気がパージされたことを判断することも困難である。そのため、手術の準備中に先行してバルーンカテーテルから空気をパージするのに最大１５分かかることが多く、それでもパージが常に成功するとは限らない。しかしながら、膨張用管腔からバルーンへの、そして多くの場合はカテーテルのチューブ内の流体経路が閉鎖端であるため、システムからすべての空気をパージすることは困難であり、非常に時間がかかる。また、流体経路が閉鎖端であるため、カテーテルから空気がパージされたかを特定するのも困難である。そのため、手術の準備中に先行してバルーンカテーテルから空気をパージするのに最大１５分かかることが多く、それでもパージが常に成功するとは限らない。
【発明の概要】
【0007】
［０００７］開示された発明は、迅速な準備と、バルーン膨張用管腔およびバルーン内部からの空気のパージを含む、カテーテル内の空気の効果的なパージを可能にする革新的な構成を有するバルーンカテーテルに関する。開示される発明の説明は、患者の血管系内への治療デバイスの挿入および位置決めに使用されるバルーンガイドカテーテルに関するが、開示される発明は、バルーンガイドカテーテルに限定されず、任意の適切なバルーンカテーテルに使用され得ることが理解される。
【0008】
［０００８］上記のように、バルーンカテーテルは通常、カテーテルを患者の血管系に進める前にシステムから空気をパージすることを含む、使用前の準備を必要とする。開示される発明のバルーンカテーテルは、カテーテルから、特にバルーン膨張用管腔およびバルーンからの空気を単一の吸引ステップで迅速かつ効果的にパージできるように構成され、既存のバルーンカテーテルよりも簡単かつ迅速な準備手順を可能にする。
【0009】
［０００９］開示された発明の例示的な実施形態では、バルーンカテーテルは、近位部分、遠位部分、およびそれらの間に延びる外側部材管腔を有する細長い、柔軟な、管状の外側部材を含む。外側部材は、外側部材の壁が微細孔（micropores）を有するようにマイクロポーラス材料で形成されている。微細孔は、造影剤が外側部材管腔に注入されたときに、空気が外側部材の壁を通過できるように構成される（例えば、サイズ決定される）。空気は、外側部材管腔から微細孔を通って外側部材の外部へと通過する。典型的に、造影剤は生理食塩水と混合されて造影剤／生理食塩水混合物を形成し、したがって、本明細書で使用される「造影剤」という用語は、造影剤、造影剤／生理食塩水混合物、または他の流体と混合された造影剤を意味する。さらに、微細孔は、空気を通すが、その後に造影剤で目詰まりを起こし、それによって造影剤が微細孔を通らなくなるように微細孔を封止する。
【0010】
［００１０］バルーンカテーテルは、近位部分、遠位部分、およびそれらの間に延びる内側部材管腔を有する、柔軟な細長い管状の内側部材をさらに含む。内側部材管腔は、内側部材の遠位開口部と連通している。内側部材は、内側部材の外面と外側部材の内面とが一緒になって環状の膨張用管腔を規定するように、少なくとも部分的に外側部材管腔内に配置される。
【0011】
［００１１］バルーン部材は外側部材に固定されている。バルーン部材は、遠位部分を含むがこれに限定されない、外側部材の任意の適切な部分に固定することができる。バルーンの近位端および遠位端は、エラストマー部材の内面と外側部材の外面とが膨張可能なバルーン内部を規定するように、外側部材の外面に円周方向に固定される。
【0012】
［００１２］外側部材はまた、環状の膨張用管腔とバルーン内部との間に流体経路を形成する、外側部材の壁を通る１つまたは複数の膨張用通路を有する。膨張用通路は、外側部材の壁を貫通して環状の膨張用管腔とバルーン内部とを流体接続する穴であり得る。
【0013】
［００１３］様々な実施形態において、マイクロポーラス材料は、０．１μｍから２μｍの範囲の公称孔径を有する微細孔を有する。マイクロポーラス材料のこの構成により、造影剤が膨張用管腔に注入されたときに空気が外側部材の微細孔を通って通過することが可能となり、その後に微細孔が造影剤によって目詰まりし、封止される。さらに、微細孔の孔径は好ましくは５μｍ以下であり、これにより過剰な造影剤が微細孔から漏れ出すことなく、また微細孔を造影剤によって適切に封止することができる。
【0014】
［００１４］様々な実施形態において、マイクロポーラス材料は、ＴＹＶＥＫ（商標）３３４５、織物ポリマー、織物プラスチック、ｅＰＴＦＥ、焼結プラスチック、焼結ポリマー、およびＧＯＲＥＴＥＸ（商標）布膜など、外側部材を形成するための柔軟な細長いチューブを作製するための任意の適切な材料であり得る。
【0015】
［００１５］様々な実施形態において、微細孔は、外側部材の近位部分から遠位部分まで延在することができる。このように、外側部材全体に沿って膨張用管腔に閉じ込められた空気を排出するための微細孔があり、これによってバルーンカテーテルから空気をパージするのに必要な時間が短縮することができる。
【0016】
［００１６］様々な実施形態において、マイクロポーラス材料は、０．０７９μｍ２から１２．５μｍ２の範囲の公称孔面積サイズを有する微細孔を有する。細孔径と同様に、この特徴は、造影剤が膨張用管腔に注入されたときに空気が外側部材の微細孔を通過することを可能にし、その後に造影剤が微細孔を目詰まりさせ、それによって造影剤が微細孔を通過できなくなるように微細孔を封止する。
【0017】
［００１７］開示された発明の別の態様は、バルーンカテーテルの上記の例示的な実施形態から空気をパージする方法に関し、造影剤を環状の膨張用管腔に注入し、それぞれ環状膨張用管腔、膨張用通路、およびバルーン内部に流れ、それによって膨張用管腔およびバルーン内部から空気が外側部材の微細孔を出てパージされる。環状の膨張用管腔内における造影剤の正圧が維持され、空気が膨張用管腔およびバルーン内部からパージされた後、造影剤が外側部材の微細孔を閉塞する。バルーンカテーテル全体からの空気のパージを完了するために、不要な空気が内側部材管腔から除去されるまで、内側部材管腔を生理食塩水などの洗浄液でフラッシングすることによって、内側部材をパージすることができる。これでバルーンカテーテルの準備が整う（外科処置で使用するために「準備」される）。したがって、バルーンカテーテルは、外科処置を実施に使用するためのバルーンカテーテルの準備において、非常に迅速かつ効果的な空気のパージを可能にする。
【0018】
［００１８］この準備方法はまた、管状の外側部材がバルーンより上に持ち上げられた状態となるようにバルーンカテーテルを配置し、バルーン内に捕捉された空気が管状の外側部材に移動し、外側部材の微細孔を通って管状部材から出て行くようにすることを含み得る。
【0019】
［００１９］好ましくは、造影剤は、バルーン部材を膨張させるのに十分な圧力で環状の膨張用管腔に注入される。空気が膨張用管腔およびバルーン部材からパージされた後、造影剤の圧力を低下させることによってバルーン部材を収縮させることができる。
【0020】
［００２０］この準備方法は、バルーンが造影剤で膨張している間にバルーンの気泡を検査して（例えば、ユーザがバルーンを目視検査し）、バルーン内の気泡がバルーンからパージされているかを判定することをさらに含み得る。そして、バルーン内の気泡がバルーンからパージされたと判定された後、膨張用管腔およびバルーン内部内の造影剤の圧力を低下させることによって、バルーンを収縮させる。
【0021】
［００２１］１つの例示的な使用において、準備された（空気がパージされた）バルーンカテーテルが、患者の血管系に挿入される。例えば、バルーンカテーテルは、入口切開を通して、鼠径部付近の下大静脈または大腿動脈などの入口血管に挿入することができる。次いで、内側部材と外側部材が血管系を通して進められ、バルーンを治療部位に配置する。内側部材と外側部材は、同時または別々に、同じ速度または異なる速度で前進させることができる。バルーンを治療部位に配置した状態で、造影剤を膨張用管腔に注入することによってバルーン部材を膨張させ、それによって膨張用管腔およびバルーン部材内の造影剤の圧力が増加する。バルーンは、バルーンが血管を密閉するように血管内で膨張させることができる。これにより、バルーンの下流の血管が血流から隔離される。その後、画像化、塞栓除去、血管内デバイス移植などのような治療処置を実行することができる。例えば、画像化カテーテルを内側部材を通して挿入し、内側部材の遠位端を越えて前進させて、血管や周辺組織を画像化することができる。虚血性脳卒中の治療などで塞栓を除去する場合、塞栓除去デバイスを内側部材に挿入し、内側部材の遠位端を越えて前進させて、塞栓を把持または捕捉し、血管から塞栓を除去することができる。
【0022】
［００２２］バルーンカテーテルの代替実施形態では、外側部材がマイクロポーラス材料で形成される代わりに、外側部材が、外側部材の壁を貫通して穿設された１つまたは複数の微小穴を有する不透過性壁（すなわち、空気、造影剤、および生理食塩水を透過させない）を有する。したがって、この代替実施形態では、バルーンカテーテルは、近位部分、遠位部分、およびそれらの間に延びる外側部材管腔を有する細長い管状の外側部材を含む。外側部材は、外側部材の壁を貫通して穿設された１つまたは複数の微小穴を有する。微小穴は、造影剤が外側部材管腔（すなわち、膨張用管腔）に注入されたときに、微小穴を空気が通過できるように構成される。すなわち、空気は、外側部材管腔（より具体的には、膨張用管腔）から微小穴を通って外側部材の外部へと通過する。さらに、空気を通過させた後、微小穴は造影剤によって目詰まりし、それによって造影剤が微小穴を通過できなくなるように閉塞する。
【0023】
［００２３］バルーンカテーテルの代替の実施形態はまた、近位部分、遠位部分、およびそれらの間に延びる内側部材管腔を有する、柔軟な細長い管状内側部材を有する。内側部材管腔は、内側部材の遠位開口部と連通している。内側部材は、内側部材の外面と外側部材の内面とが一緒になって環状の膨張用管腔を規定するように、少なくとも部分的に外側部材管腔内に配置される。
【0024】
［００２４］例示的な実施形態と同様に、バルーン部材は外側部材に固定されている。バルーン部材は、遠位部分を含むがこれに限定されない、外側部材の任意の適切な部分に固定することができる。バルーンの近位端および遠位端は、エラストマー部材の内面と外部材の外面とが膨張可能なバルーン内部を規定するように、外側部材の外面に円周方向に固定される。外側部材はまた、環状の膨張用管腔とバルーン内部との間に流体経路を形成する、外側部材の壁を通る１つまたは複数の膨張用通路を有する。膨張用通路は、環状の膨張用管腔とバルーン内部とを流体接続する外側部材の壁を貫通する穴であり得る。
【0025】
［００２５］この代替実施形態の微小穴は、好ましくは、５μｍから８μｍの範囲の公称直径を有する。微小穴のこの構成により、造影剤が膨張用管腔に注入されたときに空気が外側部材の微小穴を通って通過することが可能となり、その後に造影剤が微小穴を目詰まりさせ、それによって微小穴が閉塞される。別の態様では、外側部材の表面積にわたる微小穴の密度は、好ましくは、外側部材の表面積１ｃｍ２あたり１６個以下の微小穴である。あるいは、外側部材の表面積にわたる微小穴の密度は、好ましくは、外側部材の表面積１ｃｍ２あたり２０以下の微小穴、または外側部材の表面積１ｃｍ２あたり１０以下の微小穴、または外側部材の表面積１ｃｍ２あたり５以下の微小穴である。外側部材の表面積にわたる微小穴の最大密度は、造影剤（または過剰な量の造影剤）が微小穴から漏れ出すことなく、造影剤が微小穴を確実に閉塞するのに役立つ。
【0026】
［００２６］例示的な実施形態と同様に、この代替実施形態の外側部材は、好ましくはポリウレタン、ＰＥＢＡＸ（商標）、ＶＥＳＴＡＭＩＤ（商標）、熱可塑性エラストマー、およびナイロンなどの材料、または柔軟で細長い管状の外側部材を形成でき、管状の外側部材の壁に微小穴を穿設することができる他の適切な材料から形成される。微小穴は、レーザー穴あけ、機械的穴あけ、パンチングなどの任意の適切な手段を使用して穿設することができ、好ましくは、外側部材の近位部分から遠位部分まで外側部材に沿って間隔を置いて配置される。例えば、微小穴は、外側部材に沿ってらせん状のパターンで、または長方形のマトリックスで、または他の適切なパターンで配置することができる。微小穴は、好ましくは、１μｍ２から２１０μｍ２の範囲の公称穴面積を有する。公称直径と同様に、この公称穴面積により造影剤が膨張用管腔に注入されたときに外側部材の微小穴を通って空気が排出され、空気が排出された後に、造影剤が微小穴を目詰まりさせて閉塞する。
【0027】
［００２７］開示された発明の別の態様は、バルーンカテーテルの代替実施形態から空気をパージする方法に関する。この空気をパージする方法は、空気が微小穴を通してパージされ、造影剤が微細孔（micropores）の代わりに微小穴（micro-holes）を密封することを除いて、例示的な実施形態から空気をパージする方法と本質的に同じである。
【0028】
［００２８］したがって、本明細書に記載の実施形態は、従来のバルーンカテーテルよりも迅速な準備とカテーテル内の空気の効果的なパージを可能にする革新的なバルーンとその使用方法を提供するものである。
【図面の簡単な説明】
【0029】
［００２９］上記は、開示される発明の他のおよびさらなる実施形態および態様とともに、以下の詳細な説明においてより詳細に説明され、添付の図を考慮して読まれるべきであり、ここで同じ参照番号は同じ要素を指し、同様の要素についての説明は、関連する場合はいつでも説明されているすべての実施形態に適用可能である。
【発明を実施するための形態】
【0030】
［００４３］図１～５は、開示された発明の第１の一実施形態に従って構成されたバルーンガイドカテーテル１００の第１の実施形態を示す図である。バルーンガイドカテーテル１００は、一般に、虚血性脳卒中の治療などの血管系内での処置を実行するため、および／または他の治療や診断目的のために血流を遮断または制限するために構成される。特に開示された発明に関して、バルーンガイドカテーテル１００は、以下に詳述するように、それぞれの膨張用管腔１２１およびバルーン内部１４６からの空気の迅速かつ効果的なパージを提供することを含む、外科的処置を実施するためのカテーテルの迅速な準備を可能にするように特別に構成されている。
【0031】
［００４４］バルーンガイドカテーテル１００は、近位部分１０４、遠位部分１０６、およびそれらの間に延びる内側作業管腔１０８を有する細長い可撓性の管状本体１０２を具える。作業管腔１０８（一部はハブ１１６によって、一部は内側部材管腔１４０によって規定される）は、管状本体１０２の遠位端１１２の遠位開口１１０と、管状本体１０２の近位部分１０４に固定されたハブ１１６（以下に詳述）とによって規定される近位開口１１４と流体連絡している。
【0032】
［００４５］管状本体１０２は、近位部分１２４、遠位部分１２６、およびそれらの間に延びる外側部材管腔１２８を有する細長い可撓性で管状の外側部材１１８を具える。管状本体１０２はまた、外側部材管腔１２８内に同軸配置された細長い管状の内側部材１２０を有し、この内側部材１２０の外面と外側部材１１８の内面が一緒になって環状の膨張用管腔１２１を規定する。
【0033】
［００４６］外側部材１１８は、外側部材１１８の壁が、近位部分１２４から遠位部分１２６まで延びる外側部材１１８の壁全体に沿って微細孔１２２を有するように、マイクロポーラス材料で形成されている。微細孔１２２は非常に小さく、外側部材１１８の壁全体に分布しているため、微細孔１２２は図に概略的に示されている。マイクロポーラス材料は、造影剤１２３が外側部材管腔１２８（より具体的には膨張用管腔１２１）に注入されたときに、図３および４の矢印１３２で示すように、空気が膨張用管腔１２１から外側部材１１８の外部へと外側部材１１８の壁を通過できるように構成された微細孔１２２を有する。マイクロポーラス材料の微細孔１２２の構成はまた、膨張用管腔１２１およびバルーン部材１３４から空気がパージされた後、微細孔１２２が造影剤１２３によって詰まることを提供する。不要な空気をパージするとともに、造影剤の目詰まり効果を提供するために、マイクロポーラス材料は０．１μｍから２．０μｍの範囲の公称細孔径を有する微細孔１２２を有する。マイクロポーラス材料のサイズを定義する別の方法では、微細孔１２２は、０．０７９μｍ２から１２．５μｍ２の範囲の公称細孔面積サイズを有する。さらに、空気がパージされた後に微細孔が造影剤によって適切に詰まるように、微細孔１２２の孔径は５μｍを超えるべきではない。したがって、マイクロポーラス材料は、限定しないがＴＹＶＥＫ（商標）３３４５、織物ポリマー、織物プラスチック、ｅＰＴＦＥ、焼結プラスチック、焼結ポリマー、およびＧＯＲＥＴＥＸ（商標）布膜を含む、適切に構成された微細孔１２２を有する任意の適切な材料であり得る。
【0034】
［００４７］内側部材１２０は、近位部分１３６、遠位部分１３８、およびそれらの間に延びる内側部材管腔１４０を有する。内側部材１２０はそれぞれ、ポリマーチューブや他の適切な材料でできていてもよく、補強および／または剛性部分を提供するために１つまたは複数の補強部材（図示せず）を有していてもよい。例えば、コイル、ブレード、リボン、ハイポチューブ、または他の構造部材が、内側、外側に配置されたり、および／または内側部材１２０の壁内に埋め込まれたりしてもよい。そのような補強部材は、特定の条件下で管状本体１０２の補強部分に特定の形状を提供するために、超弾性合金や形状記憶材料などの任意の適切な材料で作ることができる。
【0035】
［００４８］上記のように、バルーンガイドカテーテル１００は、管状本体１０２の近位部分１０４に（すなわち、内側部材１１８および外側部材および１２０の各々に）固定されたハブ１１６をさらに具える。ハブ１１６は、作業管腔１０８の近位端開口部１１４を規定する。ハブ１１６は、膨張用管腔１２１の近位端と流体連絡しているバルーン膨張用ポート１４２を含む。バルーン膨張用ポート１４２は、外科処置のためにカテーテル１００を準備するときにバルーンガイドカテーテル１００から空気をパージするための膨張シリンジ１５２（縮尺通りに描かれていない）（図３～５参照）または他の加圧膨張流体源に接続されるように構成される。例えば、バルーン膨張用ポート１４２は、嵌合するオスのルアーロック（図示せず）を有する膨張シリンジ１５２または他の流体源を取り付けるためのメスのルアーロック（図示せず）を有し得る。
【0036】
［００４９］膨張用管腔１２１は、バルーン膨張用ポート１４２から外側部材１１８の長さに沿って、外側部材１１８に固定されたバルーン部材１３４の膨張可能なバルーン内部１４６まで延びる（図５にバルーン内部３６が最もよく見える）。図示の第１の実施形態では、外側部材１１８および内側部材１２０は、外側部材１１８の遠位部分１２６で接続され、それによって膨張用管腔１２１の遠位端を形成する。外側部材１１８および内側部材１２０はまた、ハブ１１６の遠位の１つまたは複数の他の位置（図示せず）で互いに結合されてもよい。しかしながら、そのような結合は、膨張用管腔１２１が膨張用ポート１４２からバルーン内部まで確実に連続するように、完全に円周方向となっていない。環状の膨張用管腔１２１に代えて、膨張用管腔１２１は、外側部材１１８の壁に形成された１つまたは複数のチャネル、導管、チューブなどであってもよい。あるいは、膨張用管腔１２１は、外側部材１１８の壁に形成されるかそれに取り付けられた、１つまたは複数のチャネル、導管、管などであってもよい。
【0037】
［００５０］ハブ１１６はまた、作業管腔１０８と流体連絡している作業管腔ポート１４３を有する。作業管腔ポート１４３は、作業管腔１０８から空気をパージするためのパージ流体（例えば、生理食塩水）の供給源に接続されるように構成される。血管系内の標的部位を洗い流すため、および／または標的部位に薬物を送達するために、流体の供給源（例えば、生理食塩水）および／または流体薬物の供給源を、バルーンガイドカテーテル１００を用いる外科処置中に作業管腔ポート１４３に接続することができる。作業管腔ポート１４３は、シリンジ６８や、シリンジ１５５（図５を参照）などの合致する雄型ルアーロックを有する他の流体源を取り付けるための雌型ルアーロック（図示せず）を有してもよい。
【0038】
［００５１］図示の実施形態では、バルーン部材１３４は、外側部材１１８の遠位部分１２６に固定されている。しかしながら、バルーン部材１３４は、遠位部分１２６の近位または外側部材１１８等の中央部分などを含む、外側部材１１８上の任意の適切な位置に固定することができる。バルーン部材１３４は典型的にはエラストマーであるが、非エラストマーであってもよい。バルーン部材１３４は、本明細書に記載されるように、カテーテル１００から空気をパージしている間に気泡を視覚的に検査できるように、透明または半透明であってもよい。バルーン部材１３４の近位端１４８および遠位端１５０は、外側部材１１８の外面に固定され、その周囲に円周方向に固定されている。このようにして、バルーン部材１３４の内面および外側部材１１８の外面が、膨張可能なバルーン内部１４６を形成する。外側部材１１８および内側部材１２０は、ハブ１９の遠位の１つまたは複数の位置（図示せず）で互いに結合することができる。しかしながら、そのような結合は、膨張用管腔１２１が膨張用ポート１４２からバルーン内部１４６まで確実に連続するように、完全に円周方向ではない。
【0039】
［００５２］外側部材１１８は、バルーン内部で外側部材１１８の壁を通る１つまたは複数のバルーン膨張用通路１５６を有する。膨張用通路１５６は、膨張用管腔１２１と膨張可能なバルーン内部１４６との間の外側部材の壁を通る流体経路を形成する。図示の実施形態では、外側部材１１８は４つの膨張用通路１５６を有し、これらの膨張用通路１５６は、外側部材１１８に沿って長手方向に、および外側部材１１８の周りに周方向に間隔を置いて配置されている（図示の実施形態では、膨張用通路は外側部材１１８の周方向に１８０°間隔で配置されている）。バルーンガイドカテーテル１００は、任意の適切な数（例えば１～１０など）の膨張用通路１５６を有することができる。
【0040】
［００５３］次に、医療処置で使用するためのカテーテル１００を準備（"prep"）するために、バルーンガイドカテーテル１００から空気をパージする方法を、図１～６を参照して説明する。図２に示すように、バルーンガイドカテーテル１００は最初にカテーテル１００内に液体がない状態で提供され、したがって膨張用管腔１２１および作業管腔１０８内に空気が存在する。外科処置で使用されるバルーンガイドカテーテル１００を準備するために、膨張用管腔１２１および作業管腔１０８を含むカテーテル１００から空気をパージする。この方法は、最初に膨張用管腔１２１をパージし、その後に作業管腔１０８をパージすることで説明するが、逆の順序で実行することもできるし、両方を同時にパージすることも可能である。
【0041】
［００５４］図２を参照すると、膨張用管腔１２１から空気をパージするために、造影剤１２３の供給源１５２が膨張用ポート１４２に取り付けられる。図示の実施形態では、造影剤１２３の供給源は、造影剤１２３を充填した膨張用シリンジ１５２である。シリンジ１５２は、膨張用ポート１４２のメスのルアーロックと嵌合するオスのルアーロックを有し得る。シリンジ１５２は、造影剤１２３を膨張用ポート１４２、膨張用管腔１２１、およびバルーン部材１３４に注入するために使用される。膨張用管腔１２１が造影剤１２３で満たされると、膨張用ポート１４２、膨張用管腔１２１、およびバルーン部材１３４内の空気は、矢印１３２で示すように、微細孔１２２を通って外側部材１１８の外部に押し出される。シリンジ１５２は、膨張用ポート１４２、膨張用管腔１２１、およびバルーン部材１３４内の造影剤１２３の陽圧を維持するように使用される。
【0042】
［００５５］図４に示すように、膨張用ポート１４２、膨張用管腔１２１、およびバルーン部材１３４が造影剤１２３で満たされた後、シリンジ１５２を使用して追加の造影剤１２３が膨張用ポート１４２に注入され、バルーン部材１３４が膨張される。空気は微細孔１２２を通してパージされ続ける。次に、バルーンガイドカテーテル１００を操作して、外側部材１１８がバルーン部材１３４より上になるように配置し（換言すると、バルーン部材１３４を、バルーン部材１３４の近位のバルーンガイドカテーテル１００の残り部分の下に配置する）、バルーン部材１３４内に残っているすべての空気が外側部材１１８に追いやられ、次いで外側部材１１８の微細孔１２２を通って外に出されるようにする。この外側部材１１８の下へのバルーン１３４の配置は、最初に造影剤を膨張用ポート１４２、膨張用管腔１２１およびバルーン１３４に注入する前や、バルーン部材１３４を膨らませる直前など、膨張用管腔１２１およびバルーン部材１３４から空気をパージしている間のいつでも行うことができる。
【0043】
［００５６］バルーン部材１３４が膨張した状態で、バルーンガイドカテーテル１００を準備するユーザにより、バルーン部材１３４の空気が視覚的に検査される（例えば、気泡を検査する）。ユーザは、バルーン部材１３４内に空気が残っているかどうかを判定する。バルーン部材１３４はまた、漏れがないか視覚的に検査することもできる。バルーン部材１３４に漏れがある場合、バルーンガイドカテーテル１００は不合格とされ、交換され得る。バルーン部材１３４に漏れがないことが確認された場合、バルーンガイドカテーテル１００を準備する方法を進めることができる。
【0044】
［００５７］空気が外側部材１１８の微細孔１２２を通って押し出される際に、造影剤１２３が微細孔１２２に目詰まりを起こす。図５に示すように、目詰まりした微細孔１５８は、線１５８で示されている。目詰まりした微細孔１５８は造影剤１２３によって封止され、造影剤１２３が微細孔１２２を通過できなくなる。本明細書に記載されるように、微細孔１２２は、微細孔１２２を通して膨張用管腔１２１から空気をパージすることができ、その後は造影剤１２３によって目詰まりして封止されるように構成されている。また、図５に示すように、空気が膨張用管腔１２１およびバルーン部材１３４からパージされた後、バルーン部材１３４が収縮され、膨張していない状態で血管系に挿入できるようになる。このとき、膨張用ポート１４２、膨張用管腔１２１、およびバルーン部材１３４から空気はパージされ、バルーン部材１３４は収縮されている。
【0045】
［００５８］図６に示すように、バルーンガイドカテーテル１００の準備はさらに、内側部材１２０の内側部材管腔１４０および作業管腔ポート１４３を含む作業管腔１０８から空気をパージすることを含み得る。フラッシング流体の供給源、典型的には生理食塩水１６０を充填したパージ用シリンジ１５５が、作業管腔ポート１４３に接続される。シリンジ１５５は、作業管腔ポート１４３のメスのルアーロックと嵌合するオスのルアーロックを有し得る。シリンジ１５５は、生理食塩水１６０を作業管腔１０８に注入し、それによって内側部材１２０の内側部材管腔１４０および膨張用ポート１４２を含む作業管腔１０８から空気をパージするように用いられる。ユーザは、内側部材管腔１４０の遠位開口１１０を出る生理食塩水１６０に気泡がないか視覚的に検査することができ、気泡がない場合、作業管腔１０８から空気がパージされている。準備されたバルーンガイドカテーテル１００において作業管腔１０８は生理食塩水１６０で満たされたままである（例えば、表面張力で作業管腔１０８内に生理食塩水１６０が保持される）。
【0046】
［００５９］これで、バルーンガイドカテーテル１００から空気がパージされ、外科処置に使用するために完全に準備が整う。
【0047】
［００６０］この準備されたバルーンガイドカテーテル１００を医療処置に使用する方法には、バルーンガイドカテーテル１００の様々な適切な使用が含まれる。１つの例示的な方法では、バルーンガイドカテーテル１００は患者の血管系に挿入される。例えば、バルーンガイドカテーテル１００は、入口切開部を通して、鼠径部近くの下大静脈または大腿動脈などの入口血管に挿入され得る。内側部材１２０、外側部材１１８、およびバルーン部材１３４を含むバルーンガイドカテーテル１００は、血管系を通って進められ、バルーン１３４が治療部位に配置される。造影剤１２３により、Ｘ線撮影装置、ＭＲＩなどの適切な医療用画像装置を使用して、ユーザがバルーンガイドカテーテル１００の位置を追跡することができる。内側部材１２０および外側部材１１８は、同時あるいは別々に、同じ速度または異なる速度で前進させることができる。図示の実施形態では、内側部材１２０および外側部材１１８は、外側部材１１８の遠位部分１２６で接続されているので、これらは同時に進められる。
【0048】
［００６１］バルーン部材１３４が治療部位に配置された状態で、膨張用シリンジ１５２（または他の適切な膨張用流体源）を使用して造影剤を膨張用管腔１２１に注入することによってバルーン部材１３４が膨張され、それによって膨張用管腔１２１およびバルーン部材１３４内の造影剤１２３の圧力が増加する。バルーン部材１３４は、バルーン部材１３４が血管を閉塞するように、血管内で膨張させることができる。これにより、バルーン部材１３４の下流の血管が血流から隔離される。また、シリンジ１５２は、治療部位を洗浄するために、生理食塩水１６０を治療部位に注入するために使用されてもよい。薬剤または他の治療物質のシリンジ１５２を使用して、薬剤または他の物質を治療部位に注入することができる。代替的または追加的に、画像化、塞栓の除去、血管内デバイス移植などの治療処置を実行してもよい。例えば、画像化カテーテルを、内側部材管腔１４０を含む作業管腔１０８を通して挿入し、内側部材１２０の遠位端を越えて前進させて、血管または周辺組織を画像化するようにしてもよい。虚血性脳卒中の治療などで塞栓を除去する場合、塞栓除去デバイスを内側部材管腔１４０を通して挿入し、内側部材１１８の遠位端１１２を越えて前進させて、塞栓を把持するなどして捕捉し、血管から塞栓を除去することができる。
【0049】
［００６２］図７～１２に転ずると、バルーンガイドカテーテル２００の第２の実施形態が示されている。バルーンガイドカテーテル２００はまた、本明細書に記載されるように、それぞれの膨張用管腔１２１およびバルーン内部１４６からの空気の迅速かつ効果的なパージを提供することを含む、外科処置を実施するためのカテーテルの迅速な準備を可能にするように特別に構成されている。バルーンガイドカテーテル２００は、バルーンガイドカテーテル１００と実質的に同じであるが、外側部材１１８がマイクロポーラス材料で形成されている代わりに、外側部材１１８の壁を貫通する１つまたは複数の微小穴（micro-holes）２０２を有する不透過壁を有する。
【0050】
［００６３］したがって、外側部材１１８は、外側部材１１８の壁を貫通して穿設された１つまたは複数の微小穴２０２を有する。微小穴２０２は、造影剤１２３がシリンジ１５２を使用して膨張用管腔１２１に注入されると、空気が微小穴２０２を通って外側部材１１８の外部に通過することを可能にするように構成される。換言すれば、空気は、外側部材管腔（より具体的には、膨張用管腔）から微小穴を通って外側部材の外部に通過する。さらに、空気を通過させた後、微小穴は造影剤によって目詰まりし、それによって造影剤が微小穴を通過できなくなるように封止する。
【0051】
［００６４］外側部材１１８は、ポリウレタン、ＰＥＢＡＸ（商標）、ＶＥＳＴＡＭＩＤ（商標）、熱可塑性エラストマー、およびナイロンなどの、柔軟で細長い管状の外側部材を形成することができ、かつ管状の外側部材の壁に微小穴を開けることができる任意の適切な材料で形成することができる。微小穴２０２は、レーザー穴あけ、機械的穴あけ、打ち抜きなどの任意の適切な手段を用いて穿孔することができる。
【0052】
［００６５］不要な空気をパージし、造影剤の目詰まり効果を両立させるために、微小穴２０２は、公称サイズ直径が５μｍ～８μｍの範囲にある。微小穴２０２のこの構成は、造影剤１２３が膨張用管腔１２１に注入されたときに空気が外側部材１１８の微小穴２０２を通って外に出るとともに、その後に造影剤１２３が微小穴２０２を目詰まりさせ、造影剤１２３が漏れ出さないように微小穴を密閉することを可能にする。代替的または追加的に、微小穴２０２のサイズは、面積の観点から定義されてもよい。例えば、微小穴２０２は、１μｍ２から２１０μｍ２の範囲の公称穴面積を有する。公称直径と同様に、この公称穴面積により、造影剤が膨張用管腔１２１に注入されたときに空気が外側部材１１８の微小穴２０２を通って外に出るとともに、空気がパージされた後に造影剤１２３が微小穴２０２に目詰まりして密封する。
【0053】
［００６６］外側部材１１８の表面積にわたる微小穴２０２の密度は、造影剤１１８（または過度の量の造影剤）が微小穴２０２から漏れ出すことなく、確実に造影剤１２３が微小穴２０２を封止するような最大密度を有し得る。外側部材１１８の表面積にわたる微小穴２０２の密度は、好ましくは、外側部材１１８の表面積１ｃｍ２あたり１６個以下の微小穴である。あるいは、外側部材１１８の表面積にわたる微小穴２０２の密度は、外側部材１１８の表面積１ｃｍ２あたり２０個以下の微小穴、または外側部材１１８の表面積１ｃｍ２あたり１０個以下の微小穴、または外側部材１１８の表面積１ｃｍ２あたり５つ以下の微小穴２０２である。
【0054】
［００６７］微小穴２０２は外側部材１１８に沿って、外側部材１１８の近位部分１２４から遠位部分１２６まで間隔をあけて配置されている。微小穴２０２は、外側部材１１８に沿ったパターン、例えば、外側部材１１８に沿った１つまたは複数のらせんパターン、または長方形のマトリックス、または他の適切なパターンに配置され得る。
【0055】
［００６８］図７～１２に示すように、外科処置で使用するためにバルーンガイドカテーテル２００を準備する方法は、バルーンガイドカテーテル１００を準備する方法と実質的に同じである。図８に示すように、バルーンガイドカテーテル２００は、最初にカテーテル２００内に液体がない状態で提供され、したがって膨張用管腔１２１および作業管腔１０８内に空気が存在する。外科処置で使用されるバルーンガイドカテーテル２００を準備するために、膨張用管腔１２１および作業管腔１０８を含めて、カテーテル２００から空気をパージする必要がある。カテーテル１００と同様に、最初に膨張用管腔１２１をパージし、その後に作業管腔１０８をパージすることで方法説明するが、この方法は、逆の順序で、または両方を同時にパージすることも可能である。
【0056】
［００６９］図９を参照すると、膨張用管腔１２１から空気をパージするために、造影剤１２３の供給源１５２が膨張用ポート１４２に取り付けられる。ここでも造影剤１２３の供給源は、造影剤１２３が充填された膨張用シリンジ１５２である。シリンジ１５２は、膨張用ポート１４２のメスのルアーロックと嵌合するオスのルアーロックを有し得る。シリンジ１５２は、造影剤１２３を膨張用ポート１４２、膨張用管腔１２１、およびバルーン部材１３４に注入するために使用される。膨張用管腔１２１が造影剤１２３で満たされると、膨張用ポート１４２、膨張用管腔１２１、およびバルーン部材１３４内の空気は、矢印１３２で示すように、微小穴２０２を通って外側部材１１８の外部に押し出される。シリンジ１５２は、膨張用ポート１４２、膨張用管腔１２１、およびバルーン部材１３４内の造影剤１２３の正圧を維持するために使用される。
【0057】
［００７０］図１０に示すように、膨張用ポート１４２、膨張用管腔１２１、およびバルーン部材１３４が造影剤１２３で満たされた後、追加の造影剤１２３がシリンジ１５２を使用して膨張用ポート１４２に注入され、バルーン部材１３４が膨張される。空気は、微小穴２０２を通してパージされ続ける。次に、バルーンガイドカテーテル２００を操作して、外側部材１１８がバルーン部材１３４より上になるように配置し（換言すると、バルーン部材１３４を、当該バルーン部材１３４の近位にあるバルーンガイドカテーテル２００の残りの部分の下に配置する）、バルーン部材１３４内に残っていた空気が外側部材１１８へと移動し、その後に外側部材１１８の微小穴２０２を通って出るようにする。外側部材１１８の下へバルーン１３４を配置することは、最初に造影剤を膨張用ポート１４２、膨張用管腔１２１およびバルーン１３４に注入する前や、バルーン部材１３４を膨らませる直前など、膨張用管腔１２１およびバルーン部材１３４から空気をパージする間のいつでも行うことができる。
【0058】
［００７１］バルーン部材１３４が膨張した状態で、バルーンガイドカテーテル２００を準備するユーザによって、バルーン部材１３４の空気が視覚的に検査される（例えば、気泡を検査する）。ユーザは、バルーン部材１３４内に空気が残っているかどうかを判定する。バルーン部材１３４はまた、漏れがないか視覚的に検査され得る。バルーン部材１３４に漏れがある場合、バルーンガイドカテーテル２００は不合格となり、交換され得る。バルーン部材１３４に漏れがないことが確認された場合、バルーンガイドカテーテル２００を準備する方法を進めることができる。
【0059】
［００７２］空気が外側部材１１８の微小穴２０２を通して押し出される際に、造影剤１２３が微小穴２０２を目詰まりさせる。図１１に示すように、微小穴２０２は、造影剤１２３によって形成される栓２０４によって封止される。目詰まりした微小穴２０２は、造影剤１２３が微小穴２０２を通過できないように、造影剤１２３によって封止される。本明細書に記載されるように、微小穴２０２は、空気が膨張用管腔１２１から微小穴２０２を通してパージされ、その後に造影剤１２３によって目詰まりして封止されるように構成されている。また、図１１に示すように、空気が膨張用管腔１２１およびバルーン部材１３４からパージされた後、バルーン部材１３４が収縮し、膨張していない状態で血管系に挿入できるようになる。このとき、膨張用ポート１４２、膨張用管腔１２１、およびバルーン部材１３４から空気はパージされ、バルーン部材１３４は収縮されている。
【0060】
［００７３］バルーンガイドカテーテル２００の準備はさらに、内側部材１２０の内側部材管腔１４０および作業管腔ポート１４３を含む作業管腔１０８から空気をパージすることを含み得る。生理食塩水１６０で満たされたパージシリンジ１５５が、作業管腔ポート１４３に接続される。シリンジ１５５は、作業管腔ポート１４３のメスのルアーロックと嵌合するオスのルアーロックを有し得る。シリンジ１５５は生理食塩水１６０を作業管腔１０８に注入し、それによって内側部材１２０の内側部材管腔１４０および膨張用ポート１４２を含む作業管腔１０８から空気をパージするように用いられる。ユーザは、内側部材管腔１４０の遠位開口１１０を出る生理食塩水１６０に気泡がないか視覚的に検査することができ、気泡がない場合、作業管腔１０８から空気がパージされている。準備されたバルーンガイドカテーテル２００において作業管腔１０８は生理食塩水１６０で満たされたままである（例えば、表面張力で作業管腔１０８内に生理食塩水１６０が保持される）。
【0061】
［００７４］これで、バルーンガイドカテーテル２００から空気がパージされ、外科処置で使用するために完全に準備が整う。
【0062】
［００７５］この準備されたバルーンガイドカテーテル２００を医療処置に使用する方法は、本明細書に記載されるように、準備されたバルーンガイドカテーテル１００の場合と実質的に同じである。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【手続補正書】
【提出日】2024-08-14
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
バルーンカテーテルにおいて、
近位部分、遠位部分、およびこれらの間に延びる外側部材管腔を有する細長い管状の外側部材であって、当該外側部材はマイクロポーラス材料で形成されて前記外側部材の壁が微細孔を有し、造影剤が前記外側部材管腔に注入されると、微細孔が空気を通過させ、その後に造影剤によって目詰まりし、それによって造影剤や空気が微細孔を通過しなくなるように微細孔を封止するように構成される、外側部材と、
前記外側部材の遠位部分の外面に、および円周方向にそれぞれ固定された近位端および遠位端を有するバルーン部材であって、当該バルーン部材の内面と前記外側部材の外面とが一緒になって膨張可能なバルーン内部を規定する、バルーン部材と、
前記管状の外側部材の近位部分における膨張用ポートから前記膨張可能なバルーン内部に延在している膨張用管腔と、を具えることを特徴とするバルーンカテーテル。
近位部分、遠位部分、およびこれらの間に延びる外側部材管腔を有する細長い管状の外側部材であって、当該外側部材はマイクロポーラス材料で形成されて前記外側部材の壁が微細孔を有し、造影剤が前記外側部材管腔に注入されると、微細孔が空気を通過させ、その後に造影剤によって目詰まりし、それによって造影剤や空気が微細孔を通過しなくなるように微細孔を封止するように構成される、外側部材と、
前記外側部材の遠位部分の外面に、および円周方向にそれぞれ固定された近位端および遠位端を有するバルーン部材であって、当該バルーン部材の内面と前記外側部材の外面とが一緒になって膨張可能なバルーン内部を規定する、バルーン部材と、
前記管状の外側部材の近位部分における膨張用ポートから前記膨張可能なバルーン内部に延在している膨張用管腔と、を具えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項2】
前記マイクロポーラス材料が微細孔を有し、当該微細孔が、０．１μｍから２μｍの範囲の公称孔径を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項3】
前記微細孔が、５μｍ以下の公称孔径を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項4】
前記マイクロポーラス材料が、織物ポリマー、織物プラスチック、ｅＰＴＦＥ、焼結プラスチック、および焼結ポリマーからなる群から選択される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項5】
前記マイクロポーラス材料が微細孔を有し、当該微細孔が、０．０７９μｍ
２
から１２．５μｍ
２
の範囲の公称孔面積を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項6】
前記膨張用管腔が、前記外側部材の壁に形成されたまたは取り付けられた、１以上のチャネル、導管、またはチューブを有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項7】
バルーンカテーテルにおいて、
近位部分、遠位部分、およびこれらの間に延びる外側部材管腔を有する細長い管状の外側部材であって、当該管状の外側部材は当該外側部材の壁を通して穿設された複数の微小穴を有し、当該複数の微小穴は、造影剤が前記外側部材管腔に注入されると、微小穴が空気を通過させ、その後に造影剤によって目詰まりし、それによって造影剤や空気が前記微小穴を通過しなくなるように前記複数の穴を封止するように構成される、外側部材と、
前記外側部材の遠位部分の外面に、および円周方向にそれぞれ固定された近位端および遠位端を有するバルーン部材であって、当該バルーン部材の内面と前記外側部材の外面とが一緒になって膨張可能なバルーン内部を規定する、バルーン部材と、
前記管状の外側部材の近位部分における膨張用ポートから前記膨張可能なバルーン内部に延在している膨張用管腔と、を具えることを特徴とするバルーンカテーテル。
近位部分、遠位部分、およびこれらの間に延びる外側部材管腔を有する細長い管状の外側部材であって、当該管状の外側部材は当該外側部材の壁を通して穿設された複数の微小穴を有し、当該複数の微小穴は、造影剤が前記外側部材管腔に注入されると、微小穴が空気を通過させ、その後に造影剤によって目詰まりし、それによって造影剤や空気が前記微小穴を通過しなくなるように前記複数の穴を封止するように構成される、外側部材と、
前記外側部材の遠位部分の外面に、および円周方向にそれぞれ固定された近位端および遠位端を有するバルーン部材であって、当該バルーン部材の内面と前記外側部材の外面とが一緒になって膨張可能なバルーン内部を規定する、バルーン部材と、
前記管状の外側部材の近位部分における膨張用ポートから前記膨張可能なバルーン内部に延在している膨張用管腔と、を具えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項8】
前記微小穴が、５μｍから８μｍの範囲の公称直径を有する、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項9】
前記外側部材が、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、およびナイロンからなる群から選択される材料から形成される、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項10】
前記微小穴が、１μｍ
２
から２１０μｍ
２
の範囲の公称穴面積を有する、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項11】
前記膨張用管腔が、前記外側部材の壁に形成されたまたは取り付けられた、１以上のチャネル、導管、またはチューブを有する、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項12】
請求項１に記載のバルーンカテーテルから空気をパージする方法であって、
造影剤を前記膨張用管腔を通して前記バルーン部材内に注入することにより、前記膨張用管腔および前記バルーン内部から空気を前記外側部材の微小穴を通してパージするステップと、
前記膨張用管腔内における造影剤の正圧を維持し、造影剤が前記外側部材の微細孔を封止して造影剤や空気が微細孔を通過しなくなるようにするステップとを含むことを特徴とする方法。
造影剤を前記膨張用管腔を通して前記バルーン部材内に注入することにより、前記膨張用管腔および前記バルーン内部から空気を前記外側部材の微小穴を通してパージするステップと、
前記膨張用管腔内における造影剤の正圧を維持し、造影剤が前記外側部材の微細孔を封止して造影剤や空気が微細孔を通過しなくなるようにするステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項13】
前記造影剤は、前記バルーン部材を膨張させるのに十分な圧力で前記膨張用管腔に注入されるとともに、前記方法がさらに、
前記バルーン部材内に捕捉された空気が前記外側部材内に移動し、前記外側部材の微細孔を通って当該外側部材から出て行くように、前記管状の外側部材の近位部分が前記バルーン部材より上に持ち上げられた状態に前記バルーンカテーテルを配置するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
前記バルーン部材内に捕捉された空気が前記外側部材内に移動し、前記外側部材の微細孔を通って当該外側部材から出て行くように、前記管状の外側部材の近位部分が前記バルーン部材より上に持ち上げられた状態に前記バルーンカテーテルを配置するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項14】
前記バルーン部材が造影剤で膨張している間に前記バルーン部材に気泡がないか検査するステップと、
前記バルーン部材からバルーン部材内の気泡がすべてパージされているかを判定するステップと、
前記バルーン部材からバルーン部材内の気泡がすべてパージされたと判定した後に、前記膨張用管腔およびバルーン内部内の造影剤の圧力を下げることによって前記バルーン部材を収縮させるステップとを含む、請求項１３に記載の方法。
前記バルーン部材からバルーン部材内の気泡がすべてパージされているかを判定するステップと、
前記バルーン部材からバルーン部材内の気泡がすべてパージされたと判定した後に、前記膨張用管腔およびバルーン内部内の造影剤の圧力を下げることによって前記バルーン部材を収縮させるステップとを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
請求項７に記載のバルーンカテーテルから空気をパージする方法であって、
造影剤を前記膨張用管腔を通して前記バルーン部材内に注入することにより、前記膨張用管腔および前記バルーン内部から空気を前記外側部材の微小穴を通してパージするステップと、
前記膨張用管腔内における造影剤の正圧を維持し、造影剤が前記外側部材の微小穴を密封して造影剤や空気が微細孔を通過しなくなるようにするステップとを含むことを特徴とする方法。
造影剤を前記膨張用管腔を通して前記バルーン部材内に注入することにより、前記膨張用管腔および前記バルーン内部から空気を前記外側部材の微小穴を通してパージするステップと、
前記膨張用管腔内における造影剤の正圧を維持し、造影剤が前記外側部材の微小穴を密封して造影剤や空気が微細孔を通過しなくなるようにするステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項16】
前記造影剤は、前記バルーンを膨張させるのに十分な圧力で前記環状の膨張用管腔に注入されるとともに、前記方法がさらに、
前記バルーン内に捕捉された空気が前記管状の外側部材内に移動し、前記外側部材の微小穴を通って管状部材から出て行くように、前記管状の外側部材が前記バルーンより上に持ち上げられた状態に前記バルーンカテーテルを配置するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
前記バルーン内に捕捉された空気が前記管状の外側部材内に移動し、前記外側部材の微小穴を通って管状部材から出て行くように、前記管状の外側部材が前記バルーンより上に持ち上げられた状態に前記バルーンカテーテルを配置するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項17】
前記バルーンが造影剤で膨張している間に前記バルーンに気泡がないか検査するステップと、
前記バルーンからバルーン内の気泡がすべてパージされているかを判定するステップと、
前記バルーンからバルーン内の気泡がすべてパージされたと判定した後に、前記膨張用管腔およびバルーン内部内の造影剤の圧力を下げることによって前記バルーンを収縮させるステップとを含む、請求項１６に記載の方法。
前記バルーンからバルーン内の気泡がすべてパージされているかを判定するステップと、
前記バルーンからバルーン内の気泡がすべてパージされたと判定した後に、前記膨張用管腔およびバルーン内部内の造影剤の圧力を下げることによって前記バルーンを収縮させるステップとを含む、請求項１６に記載の方法。
【外国語明細書】