特開 2024-155435 テストストリップ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024155435

(43)【公開日】2024-10-31

(54)【発明の名称】テストストリップ

(51)【国際特許分類】

   G01N 35/08 20060101AFI20241024BHJP

   G01N 37/00 20060101ALI20241024BHJP

   G01N 21/77 20060101ALI20241024BHJP

【ＦＩ】

G01N35/08 A

G01N37/00 101

G01N21/77 B

【審査請求】未請求

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023070145

(22)【出願日】2023-04-21

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110003683

【氏名又は名称】弁理士法人桐朋

(72)【発明者】

【氏名】林田 優馬

(72)【発明者】

【氏名】藤原 秀徳

(72)【発明者】

【氏名】兒玉 崇行

(72)【発明者】

【氏名】和田 遼太郎

【テーマコード（参考）】

2G058

【Ｆターム（参考）】

2G058CC09

2G058DA07

2G058GA06

(57)【要約】      （修正有）

【課題】テストストリップにおいて、所望形状で安定的に試薬部を形成すること。
【解決手段】テストストリップ１０は、板状の本体部２２を備える。本体部２２は、サンプルが流通する流路２６と、流路２６内に設けられサンプルと反応する試薬３０Ａを備えた試薬部３０と、流路２６の始端に設けられサンプルを流路２６内に導入する取込部とを備える。本体部２２の流路２６には、流路２６に対して本体部２２の板厚方向に窪んだ凹部２８を有する。試薬部３０が、凹部２８内を満たす試薬３０Ａによって形成される。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

サンプルが流通する流路と、
前記流路内に設けられ前記サンプルと反応する試薬を備えた試薬部と、
前記流路の始端に設けられ前記サンプルを前記流路内に導入する取込部と、
を備えた板状の本体部を有し、
前記試薬部の前記試薬と前記サンプルとが反応した反応生成物に対して、前記本体部の板厚方向に測定光を透過させるテストストリップであって、
前記本体部には、前記流路に設けられ前記流路に対して前記板厚方向に窪んだ凹部を有し、
前記試薬部は、前記凹部内に配置された前記試薬によって形成される、テストストリップ。

【請求項2】

請求項１記載のテストストリップにおいて、
前記流路の延在方向と直交し、且つ前記本体部の前記板厚方向と直交する幅方向において、前記本体部は、前記凹部の少なくとも幅方向一方側に親水面を備え、前記親水面が前記本体部の表面に露出し、
前記本体部の前記板厚方向に見た平面視において、前記凹部及び前記試薬部が前記流路の前記延在方向に延在する長方形状に形成される、テストストリップ。

【請求項3】

請求項１又は２記載のテストストリップにおいて、
前記流路の延在方向と直交し、且つ前記本体部の前記板厚方向と直交する幅方向において、前記試薬部の幅と前記凹部の幅とが同一である、テストストリップ。

【請求項4】

請求項１又は２記載のテストストリップにおいて、
前記凹部は、前記本体部の表面に開口した開口部と、
前記板厚方向と垂直に形成される底部と、
前記板厚方向と平行に形成され、前記開口部と前記底部とを接続する側部と、
を備える、テストストリップ。

【請求項5】

請求項２記載のテストストリップにおいて、
前記親水面は、前記凹部の前記幅方向一方側及び幅方向他方側にそれぞれ設けられる、テストストリップ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、テストストリップに関する。

【背景技術】

【0002】

テストストリップは、取込部から導入されたサンプル（血液）を毛細管力によって流通させる流路を備え、流路には、サンプルと反応可能な試薬を有した試薬部を備える。特許文献１には、基板の表面にスロットダイコーティングによって試薬を塗布し、試薬部を形成したテストストリップが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特許第５０６４５７６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

テストストリップにおいて、所望形状で安定的に試薬部を形成することが望まれている。

【0005】

本発明は、上述した課題を解決することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

（１）本発明の態様は、サンプルが流通する流路と、前記流路内に設けられ前記サンプルと反応する試薬を備えた試薬部と、前記流路の始端に設けられ前記サンプルを前記流路内に導入する取込部と、を備えた板状の本体部を有し、前記試薬部の前記試薬と前記サンプルとが反応した反応生成物に対して、前記本体部の板厚方向に測定光を透過させるテストストリップであって、前記本体部には、前記流路に設けられ前記流路に対して前記板厚方向に窪んだ凹部を有し、前記試薬部は、前記凹部内に配置された前記試薬によって形成される、テストストリップである。

【0007】

このテストストリップによれば、凹部内に試薬部を設けることで、本体部の平面視において、所望形状の試薬部を安定的に形成することができる。

【0008】

（２）上記の（１）記載のテストストリップにおいて、前記流路の延在方向と直交し、且つ前記本体部の前記板厚方向と直交する幅方向において、前記本体部は、前記凹部の少なくとも幅方向一方側に親水面を備え、前記親水面が前記本体部の表面に露出し、前記本体部の前記板厚方向に見た平面視において、前記凹部及び前記試薬部が前記流路の前記延在方向に延在する長方形状に形成されてもよい。

【0009】

流路に沿ってサンプルを試薬部へ供給する際に、試薬部と親水面では、サンプルが流れる速度が異なる。このため、試薬部が、親水面上に円形に形成される場合、サンプルは、試薬部を取り囲むように隣接する親水面に沿って速い速度で流れる。この場合、試薬部上を流れるサンプルに対し、親水面上を流れるサンプルが試薬部の後方に先に回り込むことで、試薬部上に空気が残留する可能性がある。これに対し、平面視で試薬部が長方形状に形成される構成では、流路の延在方向と平行方向において、試薬部の両端に沿うように隣接する親水面が設けられており、サンプルが、この試薬部の両端に沿って隣接する親水面上を流路の延在方向と平行に流れる。このため、試薬部が円形に形成される場合と比較して、試薬部を長方形状に形成することで、サンプルを試薬部へ供給する際に試薬部上に空気が残留することを抑制することができる。

【0010】

（３）上記の（１）又は（２）記載のテストストリップにおいて、前記流路の延在方向と直交し、且つ前記本体部の前記板厚方向と直交する幅方向において、前記試薬部の幅と前記凹部の幅とが同一であってもよい。

【0011】

この構成により、テストストリップにおける凹部の幅によって、試薬部（試薬）の幅を効果的に管理することができる。

【0012】

（４）上記の（１）～（３）のいずれか１つに記載のテストストリップにおいて、前記凹部は、前記本体部の表面に開口した開口部と、前記板厚方向と垂直に形成される底部と、前記板厚方向と平行に形成され、前記開口部と前記底部とを接続する側部と、を備えてもよい。

【0013】

この構成により、本体部の平坦面に試薬を滴下して試薬部を形成する構成と比較し、測定光の透過方向において、試薬部の表面のフラット部を広く確保することができる。これにより、試薬とサンプルとを反応させた際、反応生成物に対して広範囲に測定光を透過させることができる。

【0014】

（５）上記の（２）記載のテストストリップにおいて、前記親水面は、前記凹部の前記幅方向一方側及び幅方向他方側にそれぞれ設けられてもよい。

【0015】

この構成により、流路に沿ってサンプルを試薬部に供給する際、試薬部の幅方向両側に隣接する親水面上をサンプルが流路と平行に流れることで、親水面上を流動するサンプルによって、試薬部上を流動するサンプルの流動を効果的に促進させることができる。試薬部の後方へのサンプルの回り込みがより効果的に抑制される。

【発明の効果】

【0016】

本発明によれば、流路及び試薬部を有した本体部が、流路に設けられ流路に対して前記板厚方向に窪んだ凹部を有し、凹部内に試薬部が設けられることで、本体部の平面視において、所望形状の試薬部を安定的に形成することができる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】図１は、本発明の実施形態に係るテストストリップを含む成分測定システムの全体構成図である。

【図2】図２は、図１のテストストリップの分解斜視図である。

【図3】図３は、図１のテストストリップにおける本体部の平面図である。

【図4】図４は、図３のＩＶ－ＩＶ線に沿った模式断面図である。

【図5】図５は、図３のＶ－Ｖ線に沿った模式断面図である。

【図6】図６は、成分測定装置にテストストリップを装着した状態を示す測光部の周辺の拡大断面図である。

【図7】図７Ａは、第１変形例に係るテストストリップの模式断面図である。図７Ｂは、第２変形例に係るテストストリップの模式断面図である。図７Ｃは、第３変形例に係るテストストリップの模式断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

図１に示されるように、本実施形態に係るテストストリップ１０は、成分測定システム１２に用いられる。成分測定システム１２は、サンプルを保持可能なテストストリップ１０と、テストストリップ１０が装着されることで、サンプルに含まれるアナライト量を測定する成分測定装置１４とを備える。テストストリップ１０は、サンプルに含まれるアナライト量を測定した後に廃棄される。

【0019】

図２に示すように、テストストリップ１０の内部には、サンプル（試料）が導入される。テストストリップ１０は、その内部でサンプルと試薬３０Ａとを反応させて呈色させた状態（呈色状態）で、成分測定装置１４内の検出対象位置に保持されるように構成される。成分測定装置１４は、テストストリップ１０の検出対象位置で、サンプルと試薬３０Ａとの反応生成物を光学的に検出する。なお、テストストリップ１０は、チップ、センサ等と称されることもある。サンプルは、例えば血液である。

【0020】

図１に示すように、成分測定装置１４は、テストストリップ１０の検出対象位置で、呈色状態の血液を光学的に検出する比色式の血糖計１４１として構成される（以下、血糖計１４１ともいう）。特に、血糖計１４１は、所定波長の測定光Ｌ（図４参照）を検出対象位置の血液に照射して、呈色状態の血液を透過した測定光Ｌを検出する測定部５６により血糖値の測定を行う。

【0021】

成分測定システム１２は、ユーザ（患者）が操作するパーソナルユースの測定システムとして用いられる。例えば、ユーザは、テストストリップ１０及び血糖計１４１を使用して、血糖値を測定し、自身の血糖管理を行う。なお、成分測定システム１２は、医療従事者が患者の血糖値を測定する装置として、医療施設等で用いられてもよい。

【0022】

血糖計１４１に対してテストストリップ１０が装着された状態で、テストストリップ１０の一部が血糖計１４１の外側に突出する。テストストリップ１０は、血糖計１４１の外部に突出した取込部１８からテストストリップ１０内に血液を導入することで、血糖計１４１での血糖値測定ができる。テストストリップ１０は、１回の測定毎に廃棄する、ディスポーザブルのデバイスである。

【0023】

図３に示すように、テストストリップ１０は、チップ本体１６を備える。チップ本体１６は、血糖計１４１に対する挿入及び離脱方向に沿って長尺に形成される。チップ本体１６は、チップ本体１６の延在方向（長手方向）と直交する板厚方向に薄い平板状に形成される（図２参照）。以下、図１に示すように、血糖計１４１に対してチップ本体１６を装着した際、血糖計１４１から露出するチップ本体１６の長手方向一端を先端１６１と呼び、血糖計１４１内に収容される側の長手方向他端を基端１６２と呼ぶ。チップ本体１６を血糖計１４１に装着する方向（装着方向）とチップ本体１６の長手方向とが一致する。

【0024】

テストストリップ１０の平面視において、チップ本体１６の先端１６１は先端方向に向けて凸状な半円状に形成される。先端１６１は、テストストリップ１０が血糖計１４１に装着された状態で血糖計１４１から露出される部分となる（図１参照）。

【0025】

チップ本体１６の先端１６１には、チップ本体１６内に血液を取り込む開口としての取込部１８が形成される。チップ本体１６の基端部は、基端方向に向けて徐々に幅が小さくなる。チップ本体１６の基端１６２は、基端方向に突出した一対の突部２０を有する。突部２０は、チップ本体１６の延在方向と直交する幅方向に互いに離間する。

【0026】

チップ本体１６は、本体部２２と、カバー部材２４と、本体部２２とカバー部材２４とを固定する接着フィルム２５とを備える。接着フィルム２５を挟んで本体部２２及びカバー部材２４が板厚方向に積層される。本体部２２及びカバー部材２４が一体化することでチップ本体１６が構成される（図２参照）。チップ本体１６の平面視において、本体部２２及びカバー部材２４が略同一形状で形成される。

【0027】

本体部２２は、親水性を有した樹脂材料から形成される。本体部２２は、成分測定装置１４の測定光Ｌが透過可能な透明に形成される。本体部２２は、一定の板厚を有した板状部材から形成される。あるいは、本体部２２は、所望の形状となるように、複数の板状部材を貼り合わせて形成してもよい。本体部２２の表面の接触角θは、０°超、且つ５０°以下とするのが好ましい（０°＜θ≦５０°）。

【0028】

本体部２２は、流路２６と、凹部２８と、試薬部３０とを備える。本体部２２は、本体部２２の上面に形成されカバー部材２４が装着される取付面２２１を有する。取付面２２１は、本体部２２の板厚方向に垂直な平坦面に形成される。

【0029】

流路２６は、血液が流通可能に形成される。流路２６は、本体部２２の延在方向に沿って直線状に形成される。流路２６は、本体部２２の先端１６１から流路２６の延在方向における略中央部まで延在する。流路２６の始端は、先端開口２６１を有する。先端開口２６１は、流路２６の先端に設けられ本体部２２の先端１６１において先端方向に開口する。先端開口２６１は、取込部１８の一部を構成する。流路２６は、本体部２２の幅方向中央に配置される。図２に示すように、流路２６は、本体部２２の取付面２２１から板厚方向に窪んで形成される。本体部２２の延在方向から見たとき、流路２６の断面形状は幅方向に長尺な長方形状である。なお、流路２６の断面形状は長方形状に限定されるものではない。例えば、流路２６の断面形状は正方形状であってもよい。

【0030】

流路２６は、第１通路部３２１と、第２通路部３２２とを備える。第１通路部３２１は、流路２６の先端から本体部２２の基端に向けて延在する。図４に示すように、本体部２２の取付面２２１に対する第１通路部３２１の深さは、流路２６の延在方向に一定である。

【0031】

図３に示すように、第２通路部３２２は、第１通路部３２１の基端に設けられる。第１通路部３２１の幅と第２通路部３２２の幅とが同一である。図４に示すように、本体部２２の取付面２２１に対する第２通路部３２２の深さは、流路２６の延在方向に一定である。第２通路部３２２の深さは、第１通路部３２１の深さよりも小さい。

【0032】

第２通路部３２２の基端には、排気部３４としての開口を有する。排気部３４は、第２通路部３２２の基端に設けられ基端に対して空間接続する。すなわち、排気部３４は、本体部２２に設けられた開口部空間である。排気部３４は、第２通路部３２２の基端側において、本体部２２を板厚方向に貫通し、テストストリップ１０の外部へ通じる孔として形成される。取込部１８から血液をテストストリップ１０内に導入した際に、先端１６１から基端方向に向けて流路２６内で押し出される空気を排気部３４を通じてテストストリップ１０の外部に排出する。第２通路部３２２の基端（排気部３４の先端でもある）において、血液は、表面張力によって第２通路部３２２内に保持される。

【0033】

凹部２８は、流路２６の第２通路部３２２に配置される。凹部２８は、流路２６において排気部３４の上流に設けられる。すなわち、凹部２８は、第１通路部３２１と排気部３４との間に配置される。図４に示すように、凹部２８は、第２通路部３２２の表面３２２Ａに対して板厚方向に窪んで形成される。本体部２２の板厚方向において、第２通路部３２２の表面３２２Ａに対する第１通路部３２１の深さに対し、表面３２２Ａに対する凹部２８の深さが小さい。

【0034】

本体部２２の幅方向から見たとき、凹部２８の断面形状は長方形状である。例えば、本体部２２の延在方向に凹部２８が長く、本体部２２の板厚方向に凹部２８が短く形成される。図５に示すように、本体部２２の延在方向から見たとき、凹部２８の断面形状は長方形状である。本体部２２の幅方向に凹部２８が長く、本体部２２の板厚方向に凹部２８が短く形成される。すなわち、凹部２８は、本体部２２の板厚方向において薄く形成される（図４参照）。

【0035】

図５に示すように、凹部２８は、開口部３６と、底部３８と、側部４０とを備える。開口部３６は、第２通路部３２２の表面３２２Ａに開口する。図３に示す本体部２２の平面視において、開口部３６の形状は長方形状である。

【0036】

底部３８は、開口部３６に対して板厚方向に離間する。底部３８は、本体部２２の板厚方向と垂直な平坦面である。

【0037】

側部４０は、本体部２２の板厚方向と平行に形成される。側部４０は、開口部３６と底部３８とを接続し底部３８を囲むように厚み方向（板厚方向）へ立設する４つの壁部４０Ａを有する。図３に示すように、壁部４０Ａは、本体部２２の延在方向と平行な一対の長辺部４１１と、本体部２２の延在方向と直交する一対の短辺部４１２とを有する。一方の長辺部４１１及び他方の長辺部４１１の端部がそれぞれ短辺部４１２によって互いに接続される。

【0038】

試薬部３０は、凹部２８内に設けられる。すなわち、試薬部３０は、流路２６の延在方向における途中に設けられる。試薬部３０は、血液と反応する試薬３０Ａを備える。試薬３０Ａは、流路２６内で血液と混合し、凹部２８から拡散した試薬３０Ａは、血液中のグルコースと反応し呈色する反応生成物を形成する。

【0039】

図３に示すテストストリップ１０の平面視において、試薬部３０と凹部２８とが同じ形状である。なお、試薬部３０の形状は、長方形状に限定されるものではない。例えば、試薬部３０の形状が正方形状であってもよい。また、図５に示すように、本体部２２の幅方向において、試薬部３０（試薬３０Ａ）の幅Ｗ１と凹部２８の幅Ｗ２とが同一である。

【0040】

テストストリップ１０の製造工程において、試薬部３０を形成する際には、例えば、ディスペンサーによって液体の試薬３０Ａを凹部２８の上方から凹部２８内に滴下し、試薬３０Ａが凹部２８に沿って充填される。凹部２８内を試薬３０Ａで満たした後に、試薬３０Ａを乾燥させることで試薬３０Ａが固化して試薬部３０が形成される。このとき、試薬３０Ａを凹部２８内に滴下した後、乾燥させる工程を繰り返してもよい。複数回にわけて試薬３０Ａを滴下することで、１回当たりの試薬３０Ａの滴下量を抑え、凹部２８内に試薬３０Ａを確実に滴下させることが可能である。

【0041】

試薬部３０の外縁部３０Ｂは、凹部２８の壁部４０Ａに接することで壁部４０Ａと接する部位が、試薬３０Ａが溶融した試薬水溶液の表面張力によって湾曲した湾曲形状となる。外縁部３０Ｂに囲まれる試薬部３０の中央部は、外縁部３０Ｂから徐々に略水平となって延在する。試薬部３０の上面には、フラット部３０Ｆを有する。本体部２２の幅方向において、フラット部３０Ｆは、試薬部３０における一方の外縁部３０Ｂと他方の外縁部３０Ｂとの間に設けられる。すなわち、フラット部３０Ｆの幅は、試薬部３０の幅Ｗ１と同一に形成される。換言すると、フラット部３０Ｆの幅は、凹部２８の幅Ｗ２と同一である。フラット部３０Ｆは、第２通路部３２２の表面３２２Ａに対して凹部２８の底部３８側へわずかに窪んだ位置で、表面３２２Ａと略平行になっている試薬部３０の表面を指す。

【0042】

図４に示すように、試薬部３０は、凹部２８の開口部３６を介して本体部２２の板厚方向のみに露出する。カバー部材２４に向かい合う方向に、試薬部３０は、本体部２２の上面（第２通路部３２２の表面３２２Ａ）のみに露出している。

【0043】

図５に示すように、本体部２２の幅方向において、凹部２８の幅方向両側には一組の親水面４２１、４２２を備える。一組の親水面４２１、４２２は、接触角θが０°超、且つ５０°以下であることが好ましい。一組の親水面４２１、４２２は、凹部２８を有する第２通路部３２２の表面３２２Ａに設けられる。すなわち、親水面４２１、４２２は、本体部２２の上面側に露出する。一方で、試薬部３０は、乾燥試薬の状態であるため、試薬部３０の表面は、一組の親水面４２１、４２２に比べて親水性に劣る。この試薬部３０の表面上を血液が流動する際、試薬部３０の幅方向両側に配置された親水面４２１、４２２を血液が円滑に流動することで、親水面４２１、４２２を流動する血液によって試薬部３０における血液の流動を促進させる。図３に示すように、本体部２２の延在方向において、親水面４２１、４２２の幅は一定である。例えば、親水面４２１、４２２それぞれの幅は、試薬部３０の幅Ｗ１よりも小さい。例えば、試薬部３０の幅Ｗ１に対する親水面４２１、４２２それぞれの幅の比率は、例えば５％～２０％である。親水面４２１、４２２は、凹部２８に沿って本体部２２の延在方向に直線状に延在する。なお、凹部２８の幅方向両側に一組の親水面４２１、４２２を備える構成に限定されない。凹部２８の幅方向一方のみに親水面を備える構成であってもよい。

【0044】

本体部２２が親水性を有した樹脂材料から形成される場合に限定されない。少なくとも第２通路部３２２の表面３２２Ａに親水性を有した親水面が形成されていればよい。

【0045】

カバー部材２４は、疎水性を有した樹脂材料のフィルム部材から形成される。カバー部材２４は、疎水性を有したフィルム部材から形成される場合に限定されるものではない。親水性を有したフィルム部材からカバー部材２４を形成してもよい。図４に示すように、カバー部材２４の厚みは、本体部２２の厚みより小さい。

【0046】

カバー部材２４は、カバー本体２４１と、カバー本体２４１の上面に設けられる遮光部４４とを有する。カバー本体２４１は、成分測定装置１４の測定光Ｌが透過可能な透明に形成される。遮光部４４は、テストストリップ１０において測定光Ｌを遮光する。遮光部４４は、例えば、カバー本体２４１の上面を黒色のフィルム部材で覆うことで構成してもよい。なお、遮光部４４は、測定光Ｌを適切に遮光可能であれば特に限定されるものではない。カバー本体２４１を、遮光性を有する部材で形成することで遮光部４４としてもよい。

【0047】

カバー部材２４は、取込口４６と、測定孔４８とを備える。取込口４６は、取込部１８の一部を形成する。取込口４６は、カバー部材２４の先端に形成される。図３に示すカバー部材２４の平面視において、取込口４６は、カバー部材２４の先端から基端方向に切り欠かれた矩形状に形成される。取込口４６は、カバー部材２４の板厚方向に貫通する。取込口４６は、流路２６における第１通路部３２１の先端開口２６１に向かい合う。取込口４６及び先端開口２６１によって取込部１８が構成される。

【0048】

図２に示すように、接着フィルム２５は、例えば透明な樹脂材料から形成されるフィルム部材である。チップ本体１６の平面視において、接着フィルム２５とカバー部材２４とが略同一形状で形成される。カバー本体２４１の下面と本体部２２の取付面２２１との間に接着フィルム２５が挟持される。接着フィルム２５の上面及び下面は、例えば接着剤等が塗布された接着面である。接着フィルム２５の上面が、カバー本体２４１の下面に貼着される。接着フィルム２５の下面が、本体部２２の取付面２２１に貼着される。接着フィルム２５によって、カバー部材２４（カバー本体２４１）と本体部２２とが板厚方向に互いに固定される。カバー部材２４及び接着フィルム２５によって、本体部２２の取付面２２１の全体が板厚方向に覆われる。カバー部材２４によって、流路２６、試薬部３０、凹部２８が覆われる。

【0049】

図２に示すように、測定孔４８は、遮光部４４に形成される。測定孔４８は、取込口４６からカバー部材２４の基端方向に所定距離離れた位置に配置される。測定孔４８は、遮光部４４のみを板厚方向に貫通する（図４参照）。図３に示すように、測定孔４８は、カバー部材２４の幅方向の略中央に位置する。カバー部材２４の平面視で、測定孔４８は円形状に形成される。測定孔４８は、試薬部３０（凹部２８）の中央に向かい合う。なお、測定孔４８は、カバー部材２４の遮光部４４のみを貫通する場合に限定されない。遮光部４４及びカバー本体２４１からなる多層構造のカバー部材２４に代えて、例えば、遮光性を有する材料からなる単層構造のカバー部材が用いられ、当該単層構造のカバー部材を測定孔が貫通してもよい。この場合、測定孔の下端は、接着フィルム２５によって塞がれ、本体部２２の流路２６と測定孔とが非連通である。

【0050】

次に、テストストリップ１０が装着される血糖計１４１（成分測定装置１４）について図１を参照しながら説明する。血糖計１４１は、血糖値の測定を繰り返して実施することが可能なリユースタイプに構成されている。血糖計１４１の筐体５０は、ユーザが把持して操作し易い大きさで形成される。筐体５０は、制御部５２を収容する箱体部５４と、箱体部５４から突出して内部に光学式の測定部５６を収容する測光部５８とを有する。

【0051】

箱体部５４の上面には、電源ボタン６０と、操作ボタン６２と、ディスプレイ６４とが設けられる。測光部５８の上面には、使用後のテストストリップ１０を取り外す操作部としてのイジェクトレバー６６が設けられる。イジェクトレバー６６は、測光部５８の延在方向に沿って移動可能に設けられる。イジェクトレバー６６は、測光部５８内に設けられるイジェクトピン１０６（図６参照）に接続されている。

【0052】

図６に示すように、測光部５８には、テストストリップ１０が挿入される挿入孔７０が設けられる。測定部５６は、血液中のグルコースを光学的に検出する。測定部５６は、発光部７２及び受光部７４を備える。発光部７２及び受光部７４は、挿入孔７０を挟んで互いに対向するように配置される。

【0053】

発光部７２としては、ＬＥＤ、有機ＥＬ、レーザダイオード等が用いられる。挿入孔７０にテストストリップ１０が装着された状態で、発光部７２は、テストストリップ１０の測定孔４８に向かって所定の波長の測定光Ｌを照射する。受光部７４としては、例えば、フォトダイオードが用いられる。受光部７４は、テストストリップ１０の試薬部３０を透過した測定光Ｌを受光する。

【0054】

図１に示すように、制御部５２は、図示しない変換器、プロセッサ、メモリ、入出力インターフェースを有する制御回路（コンピュータ）により構成される。制御部５２は、例えば、ユーザの操作下に、測定部５６を駆動させて血液中のグルコース量（又は濃度）に応じた信号に基づき血糖値を算出する。算出した血糖値は、ディスプレイ６４に表示される。

【0055】

本実施形態に係るテストストリップ１０を用いた血糖値の測定について説明する。

【0056】

図６に示すように、ユーザは、血糖計１４１の挿入孔７０にテストストリップ１０を挿入し、テストストリップ１０の試薬部３０を発光部７２と受光部７４との間に位置させる。次に、ユーザは、テストストリップ１０の取込部１８に少量の血液を付着させる。血液は、毛細管力により、取込部１８から流路２６を試薬部３０に向かって流動する。具体的に、血液は、先端開口２６１から流路２６の第１通路部３２１、第２通路部３２２に沿って試薬部３０に向かう方向へ引っ張られる。

【0057】

図４に示すように、第１通路部３２１から第２通路部３２２へと血液が到達し、第２通路部３２２とカバー部材２４とによって囲まれた上部空間７６へ流動する。

【0058】

図４に示すように、上部空間７６において、血液が、流路２６の延在方向に沿って試薬部３０の後方（基端方向）に向けて流動する。図３に示すように、一組の親水面４２１、４２２における血液の流動方向は、凹部２８の延在方向と平行な方向である。流路２６内に存在している空気は、血液の流動によって流路２６に沿って基端方向に押し出され、排気部３４を通じて外部に排出される。

【0059】

試薬部３０の試薬３０Ａは、親水面４２１、４２２に比べて疎水性が高い。このため、本実施形態とは異なり、例えば、平面視で円形の試薬部を備える場合には、試薬部の両端に隣接する親水面上を血液が試薬部の外縁（円形）に沿って流れた後、試薬部を流動する血液よりも先行して試薬部の後方に血液が回り込む傾向がある。これにより、試薬部上に存在している空気が回り込んだ血液によって囲まれ、測定孔４８の直下、すなわち測定光Ｌの光路内に空気が取り残される可能性がある。

【0060】

これに対し、本実施形態では、一組の親水面４２１、４２２上で血液は、流路２６の延在方向に沿って平行に流れるため、試薬部３０を流動する血液より先行しても試薬部３０の後方側に回り込むことがない。試薬部３０における血液の流動方向と、一組の親水面４２１、４２２における血液の流動方向とが互いに略平行なままで、基端方向に向けて共に流動する。

【0061】

試薬部３０の幅方向両側に親水面４２１、４２２を備えているため、試薬部３０の幅方向両側において血液を後方に向けて円滑且つ流路２６に沿って平行に流動させることができる。親水面４２１、４２２に沿って流動する血液によって、試薬部３０を流動する血液を、流路２６の後方へ向けて促進させることができる。一方の親水面４２１における血液の流れと、他方の親水面４２２における血液の流れとが略同一の速度で流れることで、親水面４２１、４２２を流動する血液の試薬部３０の後方への回り込みが抑制される。

【0062】

流路２６内の上部空間７６に血液が到達することに伴い、血液が試薬部３０に接触し、試薬３０Ａが血液に溶解する。試薬３０Ａの血液への溶解に伴って試薬成分が血液中に拡散する。流路２６において試薬３０Ａと血液とが反応することで反応生成物が生成される。試薬部３０がフラット部３０Ｆを有するため、血液と試薬３０Ａとが均一に混合し、反応生成物は、試薬部３０の略上方に向けて拡散する。

【0063】

次に、ユーザは、血糖計１４１の操作ボタン６２を操作して血糖値の測定を開始する（図１参照）。図６に示すように、発光部７２から発せられた測定光Ｌは、測定孔４８、カバー本体２４１、接着フィルム２５、試薬部３０、本体部２２を透過して受光部７４で受光される。このとき、測定光Ｌの透過方向は、テストストリップ１０の板厚方向と平行である。このとき、図５に示すように、測定光Ｌは、試薬部３０のフラット部３０Ｆを透過するように照射される。本体部２２の幅方向において、測定光Ｌの透過範囲は、フラット部３０Ｆの幅以下である。測定光Ｌが試薬部３０における反応生成物を透過する。血糖計１４１の制御部５２は、受光部７４からの出力信号に基づいて血糖値を算出し、ディスプレイ６４に表示させる。これにより、血糖計１４１による血糖値の測定が終了する。

【0064】

なお、図５に示すように、本体部２２の延在方向から見た凹部２８及び試薬部３０の断面形状は、長方形状に形成される場合に限定されない。図７Ａに示すように、凹部２８１及び試薬部３０１の断面形状が、開口部３６１の幅に対して底部３８１の幅が小さな台形状に形成されてもよい。凹部２８１の側部４０１は、開口部３６１から底部３８１に向けて幅方向内方に向けて傾斜する。本構成では、試薬部３０１に対して測定光Ｌを透過させるとき、測定光Ｌの透過範囲は、凹部２８１の幅以下である。

【0065】

図７Ｂに示すように、本体部２２の延在方向から見た凹部２８２及び試薬部３０２の断面形状が、平行四辺形に形成されてもよい。凹部２８２の側部４０２は、開口部３６２から底部３８２に向けて幅方向内方に向けて傾斜し、且つ平行に形成される。本構成では、試薬部３０２に対して測定光Ｌを透過させるとき、測定光Ｌの透過範囲は、開口部３６２の幅方向一端と底部３８２の幅方向他端との幅以下である。

【0066】

図７Ｃに示すように、本体部２２の延在方向から見た凹部２８３及び試薬部３０３の断面形状が、底部３８３と側部４０３との角部に円弧部７８を備えていてもよい。円弧部７８は、所定の半径で形成された円弧形状である。円弧部７８は、底部３８３と側部４０３とを繋ぎ、凹部２８３から外方に向けて凸状に形成される。本構成では、試薬部３０３に対して測定光Ｌを透過させるとき、測定光Ｌの透過範囲は、平坦な底部３８３の幅以下である。

【0067】

本実施形態は、以下の効果を奏する。

【0068】

図２に示すように、板状の本体部２２は、血液（サンプル）が流通する流路２６と、流路２６内に設けられ試薬３０Ａを備えた試薬部３０を備え、本体部２２には、流路２６に設けられ流路２６に対して板厚方向に窪んだ凹部２８を有する（図４参照）。試薬部３０は、凹部２８内に配置された試薬３０Ａによって形成される。

【0069】

これにより、テストストリップ１０における本体部２２の凹部２８内に試薬部３０を設けることで、本体部２２の平面視において、所望形状の試薬部３０を安定して形成することができる。

【0070】

図５に示すように、本体部２２における流路２６の延在方向と直交し、且つ本体部２２の板厚方向と直交する幅方向において、本体部２２は、凹部２８の少なくとも幅方向一方側に親水面４２１、４２２を備える。親水面４２１、４２２が、本体部２２の表面に露出する。図２に示すように、本体部２２の板厚方向に見た平面視において、凹部２８及び試薬部３０が流路２６の延在方向に延在する長方形状に形成される。

【0071】

これにより、流路２６に沿って血液を試薬部３０へ供給する際に、試薬部３０と親水面４２１、４２２とでは血液が流れる速度が異なる。このため、試薬部が、親水面上に円形に形成される場合、血液は、試薬部を取り囲むように隣接する親水面に沿って流れて速い速度で流れる。この場合、試薬部上を流れる血液に対し、親水面に沿って流れる血液が、試薬部の後方に先に回り込むことで、試薬部上において空気が残留して血液内に取り残される可能性がある。これに対し、本実施形態では、試薬部３０が平面視で長方形状に形成され、流路２６の延在方向と平行な方向において、試薬部３０の両端に沿うように隣接する親水面４２１、４２２が設けられているため、試薬部３０の両端に沿って親水面４２１、４２２上を血液が流路２６の延在方向と平行に流れる。このため、試薬部が円形に形成される構成と比較して、試薬部３０を長方形状とすることで、血液を試薬部３０へ供給する際に試薬部３０上に空気が残留することを抑制することができる。

【0072】

図５に示されるように、流路２６の延在方向と直交し、且つ本体部２２の板厚方向と直交する本体部２２の幅方向において、試薬部３０（試薬３０Ａ）の幅Ｗ１と凹部２８の幅Ｗ２とが同一であるため、凹部２８の幅Ｗ２によって、試薬部３０（試薬３０Ａ）の幅Ｗ１を効果的に管理することができる。

【0073】

凹部２８は、本体部２２の表面に開口した開口部３６と、本体部２２の板厚方向と垂直に形成される底部３８と、板厚方向と平行に形成され開口部３６と底部３８とを接続する側部４０とを備える。これにより、本体部の平坦面に試薬を滴下して試薬部を形成する構成と比較し、測定光Ｌの透過方向において、試薬部３０の表面のフラット部３０Ｆを広く確保することができる。これにより、試薬３０Ａとサンプルとを反応させた際、反応生成物に対して広範囲に測定光Ｌを透過させることができる。フラット部３０Ｆを広く確保することで、試薬部３０の略上方に向けて反応生成物を拡散させることができ、反応生成物が幅方向に過度に拡散することが抑制される。これにより、測定光Ｌの光路内において、反応生成物を確実に測定することができる。

【0074】

親水面４２１、４２２は、凹部２８の幅方向一方側及び幅方向他方側にそれぞれ設けられる。これにより、流路２６に沿って血液を試薬部３０に供給する際、試薬部３０の幅方向両側に隣接する一組の親水面４２１、４２２上を血液が流路２６と平行に流れる。一組の親水面４２１、４２２上を流動する血液によって、試薬部３０上を流動する血液の後方への流動を効果的に促進させることができる。一組の親水面４２１、４２２を設けることで、試薬部３０の後方への血液の回り込みをより効果的に抑制することができる。

【0075】

なお、本発明は、上述した開示に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得る。

【符号の説明】

【0076】

１０…テストストリップ
１６…チップ本体
１８…取込部
２２…本体部
２６…流路
２８、２８１、２８２、２８３…凹部
３０、３０１、３０２、３０３…試薬部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】