特開 2024-156623 血漿保存容器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024156623

(43)【公開日】2024-11-06

(54)【発明の名称】血漿保存容器

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/02 20060101AFI20241029BHJP

【ＦＩ】

A61M1/02 120

【審査請求】未請求

【請求項の数】45

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2024068790

(22)【出願日】2024-04-22

(31)【優先権主張番号】63/461,340

(32)【優先日】2023-04-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】308020283

【氏名又は名称】フェンウォール、インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100124648

【弁理士】

【氏名又は名称】赤岡 和夫

(74)【代理人】

【識別番号】100154450

【弁理士】

【氏名又は名称】吉岡 亜紀子

(72)【発明者】

【氏名】カルロフスキ，ダニエル，エム

(72)【発明者】

【氏名】ガンドール，クリスティン

(72)【発明者】

【氏名】ウェストリッチ，コートニー

(72)【発明者】

【氏名】マーフィ，ライアン，ジー

(72)【発明者】

【氏名】ジェイコブス，マイケル，アール

(72)【発明者】

【氏名】サロモン，アレクサンドラ

(72)【発明者】

【氏名】ワッツ，ウォルター，ティモシー

(72)【発明者】

【氏名】フラナガン，パトリック

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077AA11

4C077BB10

4C077CC04

4C077NN03

(57)【要約】      （修正有）

【課題】血液から分離された血漿を保存するための容器またはボトルを提供する。
【解決手段】血漿保存容器は、ボトルと、コネクタ（一体的に形成され得る）を含む。ガスケットは、ネックとコネクタの間に配置され、それらの間の境界に沿ってシールを与える。入口管と出口管はコネクタに（例えば接着によって接続され）、コネクタは、入口管からボトルの内部まで入口流路を規定し、ボトルの内部から出口管までの出口流路を規定する。入口流路の下端は、出口流路の下端よりもさらにボトルの内部に延びている。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血漿保存容器であって、
ネックを含むボトルと、
前記ボトルの前記ネックに接続されたコネクタと、
前記コネクタに接続された入口管と、
前記コネクタに接続された出口管とを備え、
前記コネクタは、前記入口管から前記ボトルの内部まで延びる入口流路を規定し、
前記コネクタは、前記出口管から前記ボトルの内部まで延びる出口流路を規定し、
前記入口流路の下端は、前記出口流路の下端よりもさらに前記ボトルの内部に延びている、血漿保存容器。

【請求項2】

前記入口管は前記コネクタの入口ポートに接合され、
前記出口管は前記コネクタの出口ポートに接合されている、請求項１に記載の血漿保存容器。

【請求項3】

前記入口管の近位端の外表面は、前記コネクタの前記入口ポートの内表面に接合され、
前記出口管の近位端の外表面は、前記コネクタの前記出口ポートの内表面に接合されている、請求項２に記載の血漿保存容器。

【請求項4】

前記入口管の近位端の内表面は、前記コネクタの前記入口ポートの外表面に接合され、
前記出口管の近位端の内表面は、前記コネクタの前記出口ポートの外表面に接合されている、請求項２に記載の血漿保存容器。

【請求項5】

前記ボトルは長手方向の中心軸を含み、
前記入口ポートと前記出口ポートのそれぞれは、前記ボトルの前記長手方向の中心軸に対して実質的に垂直な方向に延びている、請求項２に記載の血漿保存容器。

【請求項6】

前記入口ポートは前記出口ポートに直接隣接して配置されている、請求項２に記載の血漿保存容器。

【請求項7】

前記入口ポートは前記出口ポートに対して実質的に平行に配向されている、請求項２に記載の血漿保存容器。

【請求項8】

前記ボトルの前記ネックと前記コネクタとの間に配置され、これらの間の境界に沿ってシールを与えるための実質的に環状のガスケットをさらに備える、請求項１に記載の血漿保存容器。

【請求項9】

前記コネクタは、前記ボトルの前記ネック内に少なくとも部分的に受容される、下方に延びるステムを含む、請求項８に記載の血漿保存容器。

【請求項10】

前記ガスケットは、前記コネクタの前記ステムの外表面と、前記ボトルの前記ネックの内表面との間に配置される、請求項９に記載の血漿保存容器。

【請求項11】

前記ボトルの前記ネックは、前記ガスケットの座面を規定するための、実質的に環状の内側リップを含む、請求項８に記載の血漿保存容器。

【請求項12】

前記ガスケットは、エラストマー材料で形成されている、請求項８に記載の血漿保存容器。

【請求項13】

前記ガスケットは、シリコーンエラストマー材料で形成されている、請求項８に記載の血漿保存容器。

【請求項14】

前記コネクタは、スナップフィットによって前記ボトルの前記ネックに接続されるように構成されている、請求項１に記載の血漿保存容器。

【請求項15】

前記コネクタは一体的に形成されている、請求項１に記載の血漿保存容器。

【請求項16】

血漿保存容器であって、
ネックを含むボトルと、
前記ボトルの前記ネックに接続されたコネクタと、
前記コネクタの入口ポートに結合された入口管と、
前記コネクタの出口ポートに結合された出口管とを備え、
前記コネクタは、前記入口管から前記ボトルの内部まで延びる入口流路を規定し、
前記コネクタは、前記出口管から前記ボトルの内部まで延びる出口流路を規定する、血漿保存容器。

【請求項17】

前記入口管の近位端の外表面は、前記コネクタの前記入口ポートの内表面に接合され、
前記出口管の近位端の外表面は、前記コネクタの前記出口ポートの内表面に接合されている、請求項１６に記載の血漿保存容器。

【請求項18】

前記入口管の近位端の内表面は、前記コネクタの前記入口ポートの外表面に接合され、
前記出口管の近位端の内表面は、前記コネクタの前記出口ポートの外表面に接合されている、請求項１６に記載の血漿保存容器。

【請求項19】

前記ボトルは、長手方向の中心軸を含み、
前記入口ポートおよび前記出口ポートのそれぞれが、前記ボトルの長手方向の中心軸に対して実質的に垂直な方向に延びている、請求項１６に記載の血漿保存容器。

【請求項20】

前記入口ポートは、前記出口ポートに直接隣接して配置されている、請求項１６に記載の血漿保存容器。

【請求項21】

前記入口ポートは、前記出口ポートと実質的に平行に配向されている、請求項１６に記載の血漿保存容器。

【請求項22】

前記コネクタは、一体的に形成されている、請求項１６に記載の血漿保存容器。

【請求項23】

前記入口流路の下端は、前記出口流路の下端よりも前記ボトルの内部にさらに延びている、請求項１６に記載の血漿保存容器。

【請求項24】

ボトルのネックとコネクタとの間に配置され、それらの間の境界に沿ってシールを提供する実質的に環状のガスケットをさらに備える、請求項１６に記載の血漿保存容器。

【請求項25】

前記コネクタは、前記ボトルの前記ネック内に少なくとも部分的に収容される、下方に延びるステムを含む、請求項２４に記載の血漿保存容器。

【請求項26】

前記ガスケットは、前記コネクタの前記ステムの外表面と、前記ボトルの前記ネックの内表面との間に配置されている、請求項２５に記載の血漿保存容器。

【請求項27】

前記ボトルの前記ネックは、前記ガスケットの座面を規定する実質的に環状の内側リップを含む、請求項２４に記載の血漿保存容器。

【請求項28】

前記ガスケットは、エラストマー材料で形成されている、請求項２４に記載の血漿保存容器。

【請求項29】

前記ガスケットは、シリコーンエラストマー材料で形成されている、請求項２４に記載の血漿保存容器。

【請求項30】

前記コネクタは、スナップフィットを介して前記ボトルの前記ネックに接続されるように構成されている、請求項１６に記載の血漿保存容器。

【請求項31】

血漿保存容器であって、
ネックを含むボトルと、
前記ボトルの前記ネックに接続されたコネクタと、
前記ボトルの前記ネックと前記コネクタとの間に配置され、それらの間の境界に沿ってシールを提供する実質的に環状のガスケットと、
前記コネクタに接続された入口管と、
前記コネクタに接続された出口管とを備え、
前記コネクタは、前記入口管から前記ボトルの内部まで延びる入口流路を規定し、
前記コネクタは、前記出口管から前記ボトルの内部まで延びる出口流路を規定する、血漿保存容器。

【請求項32】

前記コネクタは、前記ボトルの前記ネック内に少なくとも部分的に収容される、下方に延びるステムを含む、請求項３１に記載の血漿保存容器。

【請求項33】

前記ガスケットは、前記コネクタの前記ステムの外表面と、前記ボトルの前記ネックの内表面との間に配置されている、請求項３２に記載の血漿保存容器。

【請求項34】

前記ボトルの前記ネックは、前記ガスケットの座面を規定する実質的に環状の内側リップを含む、請求項３１に記載の血漿製造方法。

【請求項35】

前記ガスケットは、エラストマー材料で形成されている、請求項３１に記載の血漿保存容器。

【請求項36】

前記ガスケットは、シリコーンエラストマー材料で形成されている、請求項３１に記載の血漿保存容器。

【請求項37】

前記コネクタは、スナップフィットを介して前記ボトルの前記ネックに接続されるように構成されている、請求項３１に記載の血漿保存容器。

【請求項38】

前記入口流路の下端は前記出口流路の下端よりも前記ボトルの内側にさらに延びている、請求項３１に記載の血漿保存容器。

【請求項39】

前記入口管は、前記コネクタの入口ポートに接合され、
前記出口管は、前記コネクタの出口ポートに結合される、請求項３１に記載の血漿保存容器。

【請求項40】

前記入口管の近位端の外表面は、前記コネクタの前記入口ポートの内表面に接合され、
前記出口管の近位端の外表面は、前記コネクタの前記出口ポートの内表面に接合されている、請求項３９に記載の血漿保存容器。

【請求項41】

前記入口管の近位端の内表面は、前記コネクタの前記入口ポートの外表面に接合され、
前記出口管の近位端の内表面は、前記コネクタの前記出口ポートの外表面に接合されている、請求項３９に記載の血漿保存容器。

【請求項42】

前記ボトルは、長手方向の中心軸を含み、
前記入口ポートおよび前記出口ポートのそれぞれは、前記ボトルの前記長手方向の中心軸に対して実質的に垂直な方向に延びている、請求項３９に記載の血漿保存容器。

【請求項43】

前記入口ポートは、前記出口ポートに直接隣接して配置されている、請求項３９に記載の血漿保存容器。

【請求項44】

前記入口ポートは、前記出口ポートと実質的に平行に配置されている、請求項３９に記載の血漿保存容器。

【請求項45】

前記コネクタは、一体的に形成されている、請求項３１に記載の血漿保存容器。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

［関連出願への相互参照］
この出願は、２０２３年４月２４日に出願された米国仮特許出願第６３／４６１，３４０号の利益および優先権を主張し、その内容は本明細書に参照により組み込まれる。

【0002】

［技術分野］
本開示は、一般的には生体液の保存に関する。より具体的には、本開示は、血液から分離された血漿を保存するための容器またはボトルに関する。

【背景技術】

【0003】

現在では、さまざまな血液処理システムにより、血液源から全血ではなく特定の血液成分を採取することが可能となっている。通常、このようなシステムでは、全血が供給源から採取され、特定の血液成分または構成要素が除去されて収集され、残りの血液成分が供給源に戻される。

【0004】

全血は遠心分離によってその成分に分離されることが多い。これには、血液を採取した後、採取元に戻す前に、全血を遠心分離器に通す必要がある。汚染や感染の可能性を回避するために、遠心分離工程全体を通じて、血液は密閉された滅菌流体流システム内に封じ込められることが望ましい。したがって、典型的な血液処理システムには、血液を回転させて送り出すハードウェア（駆動システム、ポンプ、弁アクチュエータ、プログラム可能なコントローラなど）を含む永続的で再利用可能な遠心分離アセンブリと、ハードウェアに連携して取り付けられた使い捨ての密封された滅菌流体処理アセンブリが含まれる。遠心分離アセンブリは、収集手順中に、流体処理アセンブリの使い捨て遠心分離室に係合して回転する。しかし、血液が実際に接触するのは液体処理アセンブリのみであり、このアセンブリは一度だけ使用され、その後は廃棄される。

【0005】

全血が遠心分離器によって回転すると、赤血球などのより重い（比重が大きい）成分は、回転中心から離れて、分離室の外側、つまり「高Ｇ」壁に向かって半径方向外側に移動する。血漿などのより軽い（比重が低い）成分は、分離室の内側の壁、つまり「低Ｇ」壁に向かって移動する。分離室内に適切に配置されたチャネリングシールおよび出口ポートを形成することによって、これらの成分のさまざまなものを全血から選択的に除去することができる。

【0006】

多くの血液分離システムおよび手順では遠心分離原理が採用されているが、膜の使用に基づいた別の分類の装置が血漿交換（すなわち、全血から血漿を分離すること）に使用されている。より具体的には、この型の装置は、相対的に回転する複数の表面を備え、その少なくとも１つは多孔質膜を備える。通常、この装置は、外側の静止ハウジングと、多孔質膜で覆われた内部の回転ローターを採用している。

【0007】

よく知られている血漿交換装置としては、ドイツのバート・ホンブルクにあるフレセニウス カビ アーゲーの関連会社であるイリノイ州レイク・チューリッヒのフェンウォール インコーポレイテッドが販売するオートフェレーシス－Ｃ（登録商標）およびオーロラ分離器がある。例示的な回転膜分離器の詳細な説明は、米国特許第５，１９４，１４５号に記載されており、この特許は本明細書に参照として組み込まれている。この特許は、固定シェル内に配置された内部収集システムを備えた、膜で覆われたスピナーについて説明している。血液は、スピナーとシェルの間の環状の空間または隙間に送り込まれる。血液はシェルの縦軸に沿って出口領域に向かって移動し、血漿は膜を通過してシェルから収集バッグに排出される。残りの血液成分、主に赤血球、血小板、白血球は、スピナーとシェルの間の出口領域に移動し、その後、収集されるか、血液源に戻されるか、または廃棄される。

【0008】

回転膜分離器は、主に回転膜とシェルの間の隙間に誘発される独特の流れパターン（「テイラー渦」）により、優れた血漿濾過速度を提供することが分かっている。テイラー渦は、血液細胞が膜に沈着して汚れたり詰まったりするのを防ぐのに役立つ。

【0009】

これらの血液分離技術は相容れないものではなく、国際特許出願公開第ＷＯ２０１８／０５３２１７Ａ１号に記載されているように、様々な血液分離手順を実行するために組み合わせて使用することができ、これは参照により本明細書に組み込まれる。これら２つのアプローチに加えて、血液を２つ以上の成分に分離するために、他のさまざまな種類の血液分離技術も知られており、日常的に使用されている。

【0010】

血液をその成分に分離する方法にかかわらず、収集される成分は通常個別に保管され（例えば、赤血球濃縮物は血小板生成物とは別に保存され、これら２つの成分は血漿生成物とは別に保存される）、さまざまな特定の状態および病状を治療するために使用される。これらの成分は、バッグやボトル、その他の適切に構成された容器に入れて保管および／または輸送できる。血漿を保存するための例示的な容器またはボトルは、米国特許第８，９６１，４８９号に記載されており、この特許は参照により本明細書に組み込まれる。従来の血漿保存容器またはボトルにはさまざまな欠点や制限があるため、従来の設計を改良した血漿保存容器またはボトルを提供することが有利である。

【発明の概要】

【0011】

本発明の主題には、以下に記載され、請求される装置およびシステムにおいて個別にまたは一緒に具体化され得るいくつかの局面がある。これらの局面は、単独で、または本明細書に記載された主題の他の局面と組み合わせて使用することができ、これらの局面を一緒に記載することは、これらの局面を別々に使用すること、または本明細書に添付された請求項に記載されているように、これらの局面を別々に、または異なる組み合わせで請求することを妨げることを意図するものではない。

【0012】

一態様では、血漿保存容器はボトルを含み、ボトルのネックに接続されるコネクタを有する。実質的に環状のガスケットがボトルのネックとコネクタの間に配置され、それらの間の境界に沿ってシールを提供する。入口管および出口管がコネクタに接続され、コネクタは入口管からボトルの内部まで延びる入口流路と、出口管からボトルの内部まで延びる出口流路とを規定する。

【0013】

別の態様では、血漿保存容器は、ボトルと、ボトルのネックに接続されたコネクタとを含む。入口管はコネクタの入口ポートに結合され、出口管はコネクタの出口ポートに結合される。コネクタは、入口管からボトルの内部まで延びる入口流路と、出口管からボトルの内部まで延びる出口流路とを規定する。

【0014】

さらに別の態様では、血漿保存容器は、ボトルと、ボトルのネックに接続されたコネクタとを含む。入口管と出口管はコネクタに接続されており、コネクタは入口管からボトルの内部まで延びる入口流路と、出口管からボトルの内部まで延びる出口流路とを規定する。入口流路の下端は、出口流路の下端よりもボトルの内部にさらに延びている。

【図面の簡単な説明】

【0015】

図１は、本発明の一態様に係る血漿保存容器の構成要素の正面図である。

【0016】

図２は、図１の血漿保存容器の構成要素の側面図である。

【0017】

図３は、本発明の一態様に係る血漿保存容器の分解図である。

【0018】

図４は、図１～３の血漿保存容器のボトルの上部の断面図である。

【0019】

図５および図６は、図１～図３の血漿保存容器のコネクタの斜視図である。

【0020】

図７～図９は、図５および図６のコネクタの断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

本明細書に開示された実施形態は、本発明の主題を説明することを目的としており、本発明の主題は、詳細に示されていない他の様々な形態および組み合わせで実施できることが理解される。したがって、本明細書に開示された特定の設計および特徴は、添付の請求項に定義されている主題を制限するものとして解釈されるべきではない。

【0022】

図１～図３は、本開示による例示的な血漿保存容器１０（図３）を示す。図１および図２は、容器１０のボトル１２およびキャップまたはコネクタ１４を示しており、図３は、さらに、容器１０のガスケット１６および管１８および管２０を示している。ボトル１２のネック２２は図４に詳細に示されており、コネクタ１４は図５～９に詳細に示されている。

【0023】

容器１０のボトル１２は、本体２４とネック２２とを備え、これら２つは肩部２６で結合されており、これらはすべて一体的に、または、単一に形成されてもよい。ボトル１２は、血漿を保存のために凍結する際に、その中に含まれる血漿の膨張に適応できるように、変形可能な材料または柔軟な材料で形成されることが好ましい。一実施形態では、ボトル１２は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などのポリマー材料で形成され、血漿および容器１０が凍結したときに、その中に保存された血漿の体積の予想される膨張を許容するために十分に変形可能または柔軟である。ボトル１２の製造方法は、本発明の範囲から逸脱することなく変更することができ、ボトル１２の材料組成に応じて異なる場合がある。例えば、ボトル１２がポリマー材料で形成される場合、ボトル１２は、ブロー成形手順などの成形手順によって製造されてもよい。

【0024】

ボトル１２の本体２４およびネック２２は、本発明の範囲から逸脱することなく、異なるサイズおよび構成であってもよい。ボトル１２の本体２４およびネック２２の構成は、そこに保存される血漿の体積（凍結時の血漿の体積と凍結していない時の血漿の体積を含む）によって決定されるほか、他の要因によって決定される場合もある。例えば、血漿保存容器に血漿を充填する際には、適切な体積の血漿が容器に運ばれることを保証するために重量計を使用するのが一般的である。重量計が特定のサイズおよび形状の容器にのみ適している場合もあるが、その場合、容器１０が使用されることが予想される重量計および自動化装置の要求に基づいて、ボトル１２の本体２４およびネック２２の構成を決定することが有利である。いくつかの自動化装置では、重量計が装置の吊り部に組み込まれており、血漿保存容器１０は、そのネック２２によって吊り部から吊り下げられている。この場合、容器１０を既存のハードウェアで使用できるようにするために、ネック２２の構成が特に重要である。

【0025】

ボトル１２の本体２４およびネック２２の設計におけるもう１つの考慮事項は、容器１０が長期保管中に保管されると予想される保管環境（冷凍庫）である。容器１０を保管するために使用される冷凍庫の構成がわかっている場合、容器１０のボトル１２の本体２４およびネック２２の構成は、冷凍庫内での複数の同一構成の容器１０の保管を最適化するように設計され得る。

【0026】

ボトル１２の本体２４の好ましい「アスペクト比」（すなわち、高さと直径の相対的な大きさ）およびその内部容積は、（上述のように）様々な要因に依存する可能性があるため、本体２４の正確な寸法は、本開示の範囲から逸脱することなく変化してもよい。しかし、例示的な実施形態では、ボトル１２の本体２４の高さ（基部２８から肩部２６の底まで）は、約９．２インチから約１０．１インチの範囲、より好ましくは９．２から９．３インチであり、直径は、約３．２インチから約３．４インチの範囲、より好ましくは３．２から３．３インチである。ボトル１２の本体２４は、その上端および下端（すなわち、それぞれ肩部２６および基部２８）が丸みを帯びている可能性があり、その半径は、たとえば約０．２５インチである可能性がある。このようなボトル１２の理論的な凍結血漿容量（凍結中の血漿の膨張を考慮）は、約１０００ｍＬから約１３００ｍＬの範囲であり、より好ましくは約１２００ｍＬである。

【0027】

ボトル１２の全高には、本体２４とネック２２とを合わせた高さが含まれるため、ネック２２の高さは、ボトル１２の所望の全高と本体２４の所望の高さによって決定することができる。逆に、ネック２２の高さおよび／または構成が本体２４の高さよりも重要な場合（たとえば、容器１０を特定の自動化装置の吊り部で使用できるようにネック２２を特別に構成することが有利な場合）、本体２４の高さは、ネック２２の所望の高さとボトル１２の所望の全高によって決定されてもよい。一例として、ボトル１２の全高は約１０．９～１１．２インチであり、ネック２２の高さは約０．８～約１．４インチの範囲である。

【0028】

図４にさらに詳細に示すように、ボトル１２のネック２２は、様々な構成を含むことができ、これらの構成の各々の寸法は、本開示の範囲から逸脱することなく変化する。図示の実施形態では、ネック２２はフランジ３０を含み、フランジ３０は、フランジ３０の直径よりも小さい直径を有するネック２２の下部３２によって肩部２６の上端から離間されている。フランジ３０の上端より上に延びるネック２２の上部３４の直径もフランジ３０の直径よりも小さく、図示の上部３４の直径は図示の下部３２の直径よりも小さい。例示的な実施形態では、ネック２２の下部３２の高さは約０．５インチ、直径は約１．６インチであり、フランジ３０の高さは約０．２５～０．３０インチ、直径は約２．０～２．１インチであり、ネック２２の上部３４の高さは約０．３インチ、直径は約０．８インチである。これらのさまざまな構成、それらの相対的な位置、および個々の構成は単なる例示にすぎないことを理解する必要がある。

【0029】

図示の実施形態では、ボトル１２のネック２２の上端には、ネック２２の上部３４の残りの部分の直径よりもわずかに大きい直径を有する外側リップ３６が含まれている。このような外側リップ３６が設けられている場合、コネクタ１４の補完的な構成と相互作用して、コネクタ１４とボトル１２との間のスナップフィットを可能にし、コネクタ１４のこのような構成が外側リップ３６の下端を掴んで、コネクタ１４がボトル１２のネック２２から外れるのを防ぐ（または少なくとも阻止する）ことができる。他の実施形態では、コネクタ１４をボトル１２に固定することを可能にする構成（例えば、スナップフィットによる）が、ネック２２の異なる位置に配置され、および／または、図示の外側リップ３６とは異なる形状であってもよい。容器１０の組み立て中にガスケット１６およびコネクタ１４の一部をネック２２の開いた上端に挿入しやすくするために、ネック２２の上端の内径を面取りまたはテーパ状にすることができる（図４を参照）。

【0030】

外側リップ３６に加えて、図示のネック２２には、ガスケット１６の座面となる実質的に環状の内側リップ３８も含まれる。図４では、内側リップ３８はフランジ３０と同じ平面にあるように示されているが、内側リップ３８はネック２２内の異なる高さ（例えば、内側リップ３８がネック２２の下部３２または上部３４内に配置される高さ）に配置されてもよいことは理解されるべきである。内側リップ３８の位置はガスケット１６の構成に依存するが、内側リップ３８がネック２２の最上端より十分に低く、ガスケット１６の一部がネック２２の外側に残ることなく、ガスケット１６全体がネック２２内に収容されるようにすることが有利である（図４を参照）。しかしながら、ガスケット１６の一部がボトル１２のネック２２の最上端より上に延びるように内側リップ３８およびガスケット１６を構成することも、本開示の範囲内である。

【0031】

ガスケット１６は、実質的に環状であり（図３に最もよく示されているように）、ボトル１２のネック２２とコネクタ１４の一部との間の境界に沿ってシールを提供し、ボトル１２内に含まれる血漿の無菌性を保証する。ガスケット１６は、任意の適切な手段（例えば、接着、粘着、または溶接）によってボトル１２のネック２２またはコネクタ１４に確実に固定されるか、またはネック２２またはコネクタ１４のいずれにも確実に固定されずに（例えば、摩擦嵌めおよび／または干渉嵌めによって所定の位置に保持されて）容器１０に組み込まれてもよい。ネック２２とコネクタ１４との間に気密シールを提供するために、ガスケット１６をエラストマー材料などの圧縮可能な材料で形成することが有利である可能性がある。例示的な実施形態では、ガスケット１６はシリコーンエラストマー材料で形成される。ガスケット１６は、通常、低温環境（容器１０内の血漿が凍結される場合）で使用されるため、ガスケット１６は、そのような低温環境によってシール特性が低下しない材料で形成されることが有利である可能性がある。

【0032】

次に、キャップまたはコネクタ１４について、図５～９にさらに詳細に示す。コネクタ１４は、ボトル１２のネック２２（および、備えられている場合はガスケット１６）と連携してボトル１２を気密にシールし（たとえば、上記のように）、任意の適切な供給源からボトル１２に血漿が流入する経路を提供し、血漿がボトル１２の内部に入るとボトル１２から気体（たとえば、空気）が流出する経路を提供することができる限り、本開示の範囲から逸脱することなく、さまざまな構成にすることができる。コネクタ１４は、複数の構成要素から構成されてもよいし、モノリシック構造として一体的に形成されてもよい。コネクタ１４は、任意の適切な材料または材料の組み合わせで形成され得るが、本明細書でより詳細に説明するように、コネクタ１４が管１８および管２０に接着され得る材料で形成されることが有利であり得る。例示的な実施形態では、コネクタ１４は、アクリロニトリルブタジエンスチレン（「ＡＢＳ」）などの熱可塑性ポリマー材料、またはＣＹＲＯＬＩＴＥ（登録商標）Ｇ－２０ ＨＩＦＬＯなどのアクリル材料で形成される。

【0033】

図示の実施形態では、コネクタ１４は、本体４０、下方に延びるステム４２、入口ポート４４、および出口ポート４６を含む。本体４０には、図１および図２に示すように、ボトル１２のネック２２の上部３４の周りにフィットする、ほぼ環状の下方に延びるリムまたはスカート４８が含まれている。フランジ３０がコネクタ１４とボトル１２との適切な接続を妨げないように、リム４８の高さは、ネック２２の上部３４の高さよりも低いことが好ましい。図示のリム４８には、内側に延びるリップ５０（図９）が含まれており、このリップは、前述のように、ボトル１２のネック２２の外側リップ３６を掴むようなサイズと構成になっている。このような実施形態では、コネクタ１４が、容器１０の組み立て中にボトル１２のネック２２に押し付けられる際に、リム４８のリップ５０とボトル１２のネック２２の外側リップ３６との接触によってリム４８が変形できるように、概ね剛性であるが柔軟な材料（例えば、プラスチック）で形成されることが有利である可能性がある。コネクタ１４がボトル１２に対してさらに下方に移動すると、リム４８のリップ５０がネック２２の外側リップ３６を迂回または横断し、その後リム４８は弾性的に初期構成に戻り、リム４８のリップ５０がネック２２の外側リップ３６の下に配置され、コネクタ１４がボトル１２に固定されるスナップフィットが実現される。スナップフィットは、コネクタ１４をボトル１２に固定するための１つの可能な方法にすぎず、他の方法も本開示の範囲内にあることを理解されたい。例えば、コネクタ１４をねじ接続によってボトル１２に固定する場合、リム４８のリップ５０を、ボトル１２のネック２２の外部ねじと噛み合う内部ねじに置き換えることができる。

【0034】

図７および図９に最もよく示されているように、コネクタ１４の本体４０は、入口ポート４４からステム４２（図９）を通って延びる入口流路５２と、出口ポート４６からステム４２（図７および図９）を通って延びる出口流路５４とを規定し、これにより、管１８および管２０とボトル１２の内部との間の流体連通が可能になる。図８および図９に示すように、ポート４４とポート４６との間には壁または仕切り５６が設けられ、入口流路５２と出口流路５４とを分離している。入口流路５２は、血漿をボトル１２に流入させる一方、出口流路５４は、血漿の流入に対応するためにボトル１４内の空気をボトル１４から流出させる。

【0035】

図５、図６および図９から分かるように、コネクタ１４のステム４２は、入口流路５２の下端に延長部５８を備え、入口流路５２の下端が出口流路５４の下端よりもボトル１２の内部に効果的に延長されるようにすることができる。このような構成は、「クロスフロー」または流体の毛細管吸収（ウィッキング）を防止するのに有利であり、これにより、入口流路５２を介してボトル１２に入る血漿が出口流路５４に引き込まれる（特に低流量の場合）ことを防止するのに有利である。入口流路５２に延長部５８が設けられている場合、延長部５８の長さは、本発明の範囲から逸脱することなく変更することができるが、ボトル１２を分留装置で使用するために準備する際に、延長部５８が損傷する可能性のある領域や、最終的に充填される流体の体積まで延長するほど長くしないことが有利である。入口流路５２が出口流路５４に比べて長くなっていることには利点があるが、２つの流路５２と流路５４が同じ長さであること（すなわち、ボトル１２の内部に同じ程度まで延びること）や、出口流路５４が入口流路５２に比べて長くなっていること（例えば、延長部５８を入口流路５２ではなく出口流路５４に関連付けること）も本開示の範囲内であることが理解されるべきである。別の実施形態では、入口流路５２は、出口流路５４から離して配置され、「クロス流」または流体のウィッキングを抑制することができる。

【0036】

流路５２および流路５４の一部を規定することに加えて、ステム４２は、ガスケット１６と係合するコネクタ１４の表面も提供することができる。このような構成では、ステム４２の外径は、ボトル１２のネック２２の上部３４の内径よりも公称的に小さくなる。容器１０の組み立て中に、ステム４２がボトル１２のネック２２の上部開口部に押し込まれ、これにより、ステム４２の外表面がガスケット１６をネック２２の上部３４の内表面に対して押し付けて圧縮し、コネクタ１４とネック２２の間に気密シールが形成される。

【0037】

入口ポート４４及び出口ポート４６に関しては、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な構成とすることができる。図示の実施形態では、ポート４４およびポート４６は、実質的に互いに同一であり（それぞれ実質的に管状である）、互いに直接隣接して配置され、ボトル１２の縦方向の中心軸（図１～３の方向では鉛直軸）に対して実質的に垂直な方向において、互いに実質的に平行に配向されている。他の実施形態では、ポート４４およびポート４６は、実質的に同一ではなく、異なる構成であってもよく、これには、ポートが異なるサイズおよび／または形状であることが含まれる場合がある。さらに他の実施形態では、ポート４４およびポート４６は、互いに直接隣接して配置されるのではなく、互いに離間して配置されてもよい。他の実施形態では、ポート４４およびポート４６は、実質的に互いに平行ではなく、互いに対して角度をなして配向されてもよい。さらに他の実施形態では、ポート４４およびポート４６の一方または両方が、ボトル１２の縦方向の中心軸に対して実質的に垂直ではない方向に延びている可能性があり、これには、ボトル１２の縦方向の中心軸に対して他の角度で延びるポートの一方または両方、またはボトル１２の縦方向の中心軸に対して実質的に平行な方向に延びるポートの一方または両方が含まれる可能性がある。

【0038】

ポート４４およびポート４６の特定の構成および向きに関わらず、それぞれが関連する管１８および管２０を収容するように構成され、入口ポート４４が入口管または血漿ライン１８を収容し、出口ポート４６が出口管または排気ライン２０を収容することが有利である（これらの管１８および管２０は図３に示されている）。図７は、出口ポート４６内に収容された出口管２０の近位端６０を示す。入口管１８の近位端６２も同様に入口ポート４４内に収容され得ることが理解されるべきである。図示の実施形態では、関連するポート４４，４６内に収容される管１８および管２０が使用されているが、管１８および管２０は、対応するポート４４およびポート４６に他の方法で関連付けられる場合もあることを理解されたい。これには、ポートが関連する管の近位端に押し込まれるか、ポートの最外端が関連する管の最も近位端に固定される（および、たとえば突合せ溶接によって固定される）ことが含まれる場合がある。

【0039】

本開示の一実施形態では、各管１８および管２０の近位端の外表面は、対応するポート４４，４６の内表面に結合されている。別の実施形態では、各管１８および管２０の近位端の内表面が、対応するポート４４，４６の外表面に接合される。管をポートに結合する場合、それぞれの材料構成は結合手順に適している必要がある。したがって、管１８および管２０の材料構成は、コネクタ１４の材料構成によって決まる場合があり、その逆も同様である。例えば、コネクタ１４は熱可塑性ポリマー材料（ＡＢＳなど）で形成され、その場合、管１８および管２０は、そのようなコネクタ材料との接着に適合する材料で形成され、その管材料には、ＰＬ－２２８６またはＰＬ－２０２９などの可塑化ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）材料（ただしこれらに限定されない）が含まれ得る。

【0040】

管１８および管２０は、任意の適切な方法によってポート４４およびポート４６に接合することができ、その方法には、例えば、管１８および管２０とコネクタ１４の材料組成に応じて特定の溶剤を用いた溶剤接合が含まれる。一例として、シクロヘキサンは、ＰＶＣ材料で形成された管１８および管２０に使用するのに適した溶媒である可能性がある。管１８および管２０をポート４４およびポート４６に結合することは、凍結工程中に破損してその後漏れが発生する可能性がある従来の技術（たとえば、スピン溶接手順または圧入によって管を固定する）と比較して有利である可能性がある。実際、接着接続は、凍結工程にさらされたときに管１８および管２０とポート４４およびポート４６との間に確実なシールを提供することがわかっている。

【0041】

ここで、管１８および管２０について説明すると、これらは、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な構成とすることができる。図示の実施形態（図３）では、管１８および管２０は、可撓性の材料（例えば、上述のように可塑化されたＰＶＣ材料）で形成されており、入口管１８は出口管２０よりも長くなっている。他の実施形態では、出口管２０は入口管１８よりも長くてもよいし、２つの管１８および管２０は同じ長さであってもよい。管１８および管２０は、同じ内径および外径を有していてもよいし、異なる内径および／または外径を有していてもよい。

【0042】

出口管２０の遠位端６４には、出口管２０を廃棄物容器等（ボトル１２の内部から排出された空気を受け取るためのもの）に接続するためのカップリング６６が設けられていてもよい。出口管２０には、フィルタ６８も（または代替的に）含まれていてよく、フィルタ６８は出口管２０の長さに沿った任意の位置に配置することができる。別の実施形態では、フィルタ６８を出口管２０に組み込むのではなく、コネクタ１４の本体４０によって規定された出口流路５４にフィルタを組み込むことができる。さらに別の実施形態では、出口管２０と出口流路５４の両方にフィルタを設けることができる。出口管２０に複数のフィルタを組み込むこと、および／または出口流路５４に複数のフィルタを組み込むことも、本開示の範囲内である。通常、容器１０に血漿が充填された後、容器１０と血漿を凍結する前に、出口管２０を切断して密封する。

【0043】

入口管１８に関しては、図示の実施形態では、その遠位端７２にＹコネクタ７０が含まれている。Ｙコネクタ７０の第１の分岐７４には、ルアーコネクタ７８に流体的に接続された導管７６が含まれ、第２の分岐８０には分割隔壁８２が含まれる。このような実施形態では、ルアーコネクタ７８（容器１０が使用されていないときはルアーキャップ８４によって閉じられていてもよい）は、入口管１８を血漿源に接続するために使用することができ、分割隔壁８２は、入口管１８を試料容器に接続するために使用される（例えば、真空管を介して、コネクタ１４の入口ポート４４に向かって流れる血漿の一部を試料容器に引き込む）。通常、容器１０に血漿が充填された後、入口管１８は、容器１０と血漿を凍結する前に切断されて密封され、入口管１８の切断された部分（遠位部分）とＹコネクタ７０は廃棄される。

【0044】

繰り返しになるが、血漿保存容器１０およびその個々の構成要素の図示された実施形態は単なる例示であり、容器１０およびその個々の構成要素は、本開示の範囲から逸脱することなく、異なる構成であってもよいことを理解されたい。また、容器１０のさまざまな特徴（例えば、ガスケット１６の使用、特定の「アスペクト比」を持つボトル１２、コネクタ１４に接合された管１８および管２０、一体的に形成されたコネクタ１４、および出口流路５４と比較して延ばされた入口流路５２を定義するコネクタ１４）
は、すべて一緒に、個別に、または２つ以上のそのような特徴のさまざまな組み合わせで使用できることも理解されるはずである。

【0045】

態様
態様１ 血漿保存容器であって、ネックを含むボトルと、ボトルのネックに接続されたコネクタと、ボトルのネックとコネクタとの間に配置され、それらの間の境界に沿ってシールを提供する実質的に環状のガスケットと、コネクタに接続された入口管と、コネクタに接続された出口管とを備え、コネクタは入口管からボトルの内部まで延びる入口流路を規定し、コネクタは出口管からボトルの内部まで延びる出口流路を規定する。

【0046】

態様２ 態様１の血漿保存容器であって、コネクタは、ボトルのネック内に少なくとも部分的に収容される下方に延びるステムを含む。

【0047】

態様３ 態様２の血漿保存容器であって、ガスケットがコネクタのステムの外表面とボトルのネックの内表面との間に配置されている。

【0048】

態様４ 前記態様のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、ボトルのネックには、ガスケットの座面を規定する実質的に環状の内側リップが含まれる。

【0049】

態様５ 前記態様のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、ガスケットがエラストマー材料で形成されている。

【0050】

態様６ 前記態様のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、ガスケットがシリコーンエラストマー材料で形成されている。

【0051】

態様７ 前記態様のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、コネクタがスナップフィットを介してボトルのネックに接続されるように構成されている。

【0052】

態様８ 前記態様のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、入口管がコネクタの入口ポートに結合され、出口管がコネクタの出口ポートに結合されている。

【0053】

態様９ 態様８の血漿保存容器であって、入口管の近位端の外表面がコネクタの入口ポートの内表面に接合され、出口管の近位端の外表面がコネクタの出口ポートの内表面に接合されている。

【0054】

態様１０ 態様８の血漿保存容器であって、入口管の近位端の内表面がコネクタの入口ポートの外表面に接合され、出口管の近位端の内表面がコネクタの出口ポートの外表面に接合されている。

【0055】

態様１１ 態様８～１０のいずれか１項に記載の血漿保存容器であって、ボトルが長手方向の中心軸を含み、入口ポートおよび出口ポートのそれぞれがボトルの長手方向の中心軸に対して実質的に垂直な方向に延びている。

【0056】

態様１２ 態様８～１１のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、入口ポートが出口ポートに直接隣接して配置されている。

【0057】

態様１３ 態様８～１２のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、入口ポートが出口ポートと実質的に平行に配向されている。

【0058】

態様１４ 前記態様のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、コネクタが一体的に形成されている。

【0059】

態様１５ 前記態様のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、入口流路の下端が出口流路の下端よりもボトルの内部にさらに延びている。

【0060】

態様１６ 血漿保存容器であって、ネックを含むボトルと、ボトルのネックに接続されたコネクタと、コネクタの入口ポートに結合された入口管と、コネクタの出口ポートに結合された出口管とを備え、コネクタは入口管からボトルの内部まで延びる入口流路を規定し、コネクタは出口管からボトルの内部まで延びる出口流路を規定する。

【0061】

態様１７ 態様１６の血漿保存容器であって、入口管の近位端の外表面がコネクタの入口ポートの内表面に接合され、出口管の近位端の外表面がコネクタの出口ポートの内表面に接合されている。

【0062】

態様１８ 態様１６の血漿保存容器であって、入口管の近位端の内表面がコネクタの入口ポートの外表面に接合され、出口管の近位端の内表面がコネクタの出口ポートの外表面に接合されている。

【0063】

態様１９ 態様１６～１８のいずれか１項に記載の血漿保存容器であって、ボトルが長手方向の中心軸を含み、入口ポートおよび出口ポートのそれぞれがボトルの長手方向の中心軸に対して実質的に垂直な方向に延びている。

【0064】

態様２０ 態様１６～１９のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、入口ポートが出口ポートに直接隣接して配置されている。

【0065】

態様２１ 態様１６～２０のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、入口ポートが出口ポートと実質的に平行に配向されている。

【0066】

態様２２ 態様１６～２１のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、コネクタが一体的に形成されている。

【0067】

態様２３ 態様１６～２２のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、入口流路の下端が出口流路の下端よりもボトルの内部にさらに延びている。

【0068】

態様２４ 態様１６～２３のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、ボトルのネックとコネクタとの間に配置され、それらの間の境界に沿ってシールを提供する実質的に環状のガスケットをさらに備える。

【0069】

態様２５ 態様２４の血漿保存容器であって、コネクタは、ボトルのネック内に少なくとも部分的に収容される下方に延びるステムを含む。

【0070】

態様２６ 態様２５の血漿保存容器であって、ガスケットがコネクタのステムの外表面とボトルのネックの内表面との間に配置されている。

【0071】

態様２７ 態様２４～２６のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、ボトルのネックには、ガスケットの座面を規定する実質的に環状の内側リップが含まれる。

【0072】

態様２８ 態様２４～２７のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、ガスケットがエラストマー材料で形成されている。

【0073】

態様２９ 態様２４～２８のいずれか１項に記載の血漿保存容器であって、ガスケットがシリコーンエラストマー材料で形成されているもの。

【0074】

態様３０ 態様１６～２９のいずれか１項に記載の血漿保存容器であって、コネクタがスナップフィットを介してボトルのネックに接続されるように構成されているもの。

【0075】

態様３１ 血漿保存容器であって、ネックを含むボトルと、ボトルのネックに接続された一体型コネクタと、コネクタに接続された入口管と、コネクタに接続された出口管とを備え、コネクタは入口管からボトルの内部まで延びる入口流路を定義し、コネクタは出口管からボトルの内部まで延びる出口流路を定義し、入口流路および出口流路は、流体の流出速度と異なる流体の流入速度を与えるように構成されている。

【0076】

態様３２ 態様３１の血漿保存容器であって、ボトルのネックとコネクタとの間に配置され、それらの間の境界に沿ってシールを提供する実質的に環状のガスケットをさらに備える。

【0077】

態様３３ 態様３２の血漿保存容器であって、コネクタは、ボトルのネック内に少なくとも部分的に収容される下方に延びるステムを含む。

【0078】

態様３４ 態様３３の血漿保存容器であって、ガスケットがコネクタのステムの外表面とボトルのネックの内表面との間に配置されている。

【0079】

態様３５ 態様３２～３４のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、ボトルのネックには、ガスケットの座面を規定する実質的に環状の内側リップが含まれる。

【0080】

態様３６ 態様３２～３５のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、ガスケットがエラストマー材料で形成されているもの。

【0081】

態様３７ 態様３２～３６のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、ガスケットがシリコーンエラストマー材料で形成されているもの。

【0082】

態様３８ 態様３１～３７のいずれか１項に記載の血漿保存容器であって、コネクタがスナップフィットを介してボトルのネックに接続されるように構成されているもの。

【0083】

態様３９ 態様３１～３８のいずれか１項に記載の血漿保存容器であって、入口管がコネクタの入口ポートに結合され、出口管がコネクタの出口ポートに結合されているもの。

【0084】

態様４０ 態様３９の血漿保存容器であって、入口管の近位端の外表面がコネクタの入口ポートの内表面に接合され、出口管の近位端の外表面がコネクタの出口ポートの内表面に接合されている。

【0085】

態様４１ 態様３９の血漿保存容器であって、入口管の近位端の内表面がコネクタの入口ポートの外表面に接合され、出口管の近位端の内表面がコネクタの出口ポートの外表面に接合されている。

【0086】

態様４２ 態様３９～４１のいずれか１項に記載の血漿保存容器であって、ボトルが長手方向の中心軸を含み、入口ポートおよび出口ポートのそれぞれがボトルの長手方向の中心軸に対して実質的に垂直な方向に延びている。

【0087】

態様４３ 態様３９～４２のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、入口ポートが出口ポートに直接隣接して配置されているもの。

【0088】

態様４４ 態様３９～４３のいずれか１つに記載の血漿保存容器であって、入口ポートが出口ポートと実質的に平行に配置されている。

【0089】

態様４５ 態様３１～４４のいずれか１項に記載の血漿保存容器であって、コネクタが一体的に形成されているもの。

【0090】

上述の実施形態および実施例は、本発明の原理のいくつかの応用例を示すものであることが理解されるであろう。当業者であれば、本明細書に個別に開示または請求されている特徴の組み合わせを含め、請求された主題の精神および範囲から逸脱することなく、多数の変更を加えることができる。これらの理由により、本発明の範囲は上記の説明に限定されず、以下の請求項に記載されるとおりであり、請求項は本明細書に個別に開示または請求されている特徴の組み合わせを含め、本発明の特徴に向けられる場合があることが理解される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【外国語明細書】