特開 2024-156726 血液ポンプ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024156726

(43)【公開日】2024-11-06

(54)【発明の名称】血液ポンプ

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/13 20210101AFI20241029BHJP

   A61M 60/139 20210101ALI20241029BHJP

   A61M 60/237 20210101ALI20241029BHJP

   A61M 60/422 20210101ALI20241029BHJP

   A61M 60/403 20210101ALI20241029BHJP

   A61M 60/806 20210101ALI20241029BHJP

   F04D 13/02 20060101ALI20241029BHJP

【ＦＩ】

A61M60/13

A61M60/139

A61M60/237

A61M60/422

A61M60/403

A61M60/806

F04D13/02 A

【審査請求】有

【請求項の数】20

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2024117489

(22)【出願日】2024-07-23

(62)【分割の表示】P 2021555616の分割

【原出願日】2020-03-13

(31)【優先権主張番号】19163667.9

(32)【優先日】2019-03-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(71)【出願人】

【識別番号】507116684

【氏名又は名称】アビオメド オイローパ ゲーエムベーハー

(74)【代理人】

【識別番号】110001210

【氏名又は名称】弁理士法人ＹＫＩ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】グラウヴィンケル マリウス

(72)【発明者】

【氏名】ケルクホフス ヴォルフガング

(57)【要約】      （修正有）

【課題】患者の血管に経皮的に挿入する血管内血液ポンプを提供する。
【解決手段】血液ポンプは、血流入口および血流出口を有するポンプケーシングと、前記ポンプケーシング内に、回転軸１０を軸に回転することができるように配置されたインペラ３とを備える。インペラ３は、血流入口から血流出口まで血液を運ぶようにサイズおよび形状が決定されたブレード３１を有する。血液ポンプは、インペラ３を回転させる駆動ユニット４を備え、駆動ユニット４は、回転軸１０の周りに配置された複数の柱４０およびバックプレート５０を備える。それぞれの柱４０の周囲にはコイル巻線４４が配されている。コイル巻線４４は、回転磁場を生み出すように制御可能であり、インペラ３は、インペラ３を回転させるように回転磁場と相互作用するよう配置された磁性構造体３２を備える。柱４０の後端面４５はバックプレート５０と接触している。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の血管に経皮的に挿入する血管内血液ポンプ（１）において、
血流入口（２１）および血流出口（２２）を有するポンプケーシング（２）と、
前記ポンプケーシング（２）内に、回転軸（１０）を軸に回転することができるように配置されたインペラ（３）であり、前記血流入口（２１）から前記血流出口（２２）まで血液を運ぶようにサイズおよび形状が決定されたブレード（３１）を有するインペラ（３）と、
前記インペラ（３）を回転させる駆動ユニット（４）であり、前記回転軸（１０）の周りに配置された複数の柱（４０）および前記柱（４０）の後端を連結しているバックプレート（５０）を備え、前記柱（４０）の前記後端（４５０）がそれぞれ後端面（４５）を有する、駆動ユニット（４）と、
それぞれの前記柱（４０）の周囲に配されたコイル巻線（４４）であり、回転磁場を生み出すように制御可能なコイル巻線（４４）と
を備え、
前記インペラ（３）が、前記インペラ（３）を回転させるように前記回転磁場と相互作用するよう配置された磁性構造体（３２）を備える、
血管内血液ポンプ（１）であって、
前記柱（４０）のうちの少なくとも１つの柱（４０）の前記後端面（４５）が前記バックプレート（５０）と接触している
ことを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項2】

請求項１に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記柱（４０）のうちの前記少なくとも１つの柱（４０）が、対応するそれぞれの柱（４０）の縦軸（ＬＡ）を横切る断面内において電気伝導性に関して不連続である軟磁性材料を含み、または前記軟磁性材料からなることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項3】

請求項２に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記柱（４０）のうちの前記少なくとも１つの柱（４０）が、電気絶縁に関して不連続である不連続な軟磁性材料を含み、または前記不連続な軟磁性材料からなり、不連続の方向が、前記回転軸（１０）を横切る向きであることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項4】

請求項１から３のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記バックプレート（５０）が、前記柱（４０）のうちの前記少なくとも１つの柱（４０）の前記後端（４５０）が挿入された凹部（５０１）を有することを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項5】

請求項４に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記柱（４０）のうちの前記少なくとも１つの柱（４０）が、前記凹部（５０１）の底で前記バックプレート（５０）と接触していることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項6】

請求項４または５に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記バックプレート（５０）が、前記凹部（５１０）を一緒に形成している少なくとも２つの層（５１、５２）を含み、前記少なくとも２つの層（５１、５２）が、前記柱（４０）のうちの前記少なくとも１つの柱（４０）が挿入された貫通穴（５１１）を有する第１の層（５１）、および前記柱（４０）のうちの前記少なくとも１つの柱（４０）の前記後端面（４５）が接触した第２の層（５２）を含むことを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項7】

請求項６に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記第１の層（５１）と前記第２の層（５２）との間に配置された連結平面（５２６）が前記回転軸（１０）を横切って広がっていることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項8】

請求項４から７のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記凹部（５０１）の断面が、形態およびサイズに関して、前記凹部（５０１）に挿入された、前記柱（４０）のうちの前記少なくとも１つの柱（４０）の前記後端（４５０）の断面（８４）と一致していることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項9】

請求項１から８のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記バックプレート（５０）が、軟磁性材料の積層された板（８５）を含むことを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項10】

請求項９に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、軟磁性材料の前記板（８５）が、前記回転軸（１０）に対して垂直に向けられていることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項11】

請求項１から１０のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記柱（４０）のうちの少なくとも１つの柱（４０）が、軟磁性材料の積層された板（８５）を含むことを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項12】

請求項１１に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、軟磁性材料の積層された前記板（８５）が、前記柱（４０）の縦軸（ＬＡ）に対して平行に向けられていることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項13】

請求項９または１２に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、軟磁性材料の前記板（８５）のうちの少なくとも１枚の板（８５）の厚さが、３５０μｍから１ｍｍの間、好ましくは５００から７００μｍの間にあり、最も好ましくは約６００μｍであることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血液ポンプ（ｂｌｏｏｄ ｐｕｍｐ）に関し、詳細には、患者の血管に経皮的に挿入する、患者の血管内の血流を補助するための血管内血液ポンプ（ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ ｂｌｏｏｄ ｐｕｍｐ）に関する。この血液ポンプは、改良された駆動ユニットを有する。

【背景技術】

【0002】

軸流血液ポンプ、遠心（すなわち半径流）血液ポンプまたは混合型血液ポンプなど、さまざまなタイプの血液ポンプが知られている。混合型血液ポンプは、軸方向力と半径方向力の両方によって血流が引き起こされる血液ポンプである。血管内血液ポンプは、カテーテルによって大動脈などの患者の血管に挿入される。血液ポンプは通常、通路によって連結された血流入口および血流出口を有するポンプケーシングを備える。この通路に沿った血流入口から血流出口への血流を生じさせるため、ポンプケーシング内に、インペラ（ｉｍｐｅｌｌｅｒ）またはロータ（ｒｏｔｏｒ）が回転可能に支持されており、インペラは、血液を運ぶためのブレード（ｂｌａｄｅ）を備える。

【0003】

血液ポンプは通常、駆動ユニットによって駆動される。駆動ユニットは電動機とすることができる。例えば、米国特許出願公開第２０１１／０２３８１７２Ａ１号は、電動機に磁気的に結合することができるインペラを有する体外血液ポンプを開示している。このインペラは、電動機内の磁石の隣に配された磁石を備える。インペラの磁石と電動機の磁石との間の引力によって、電動機の回転がインペラに伝えられる。米国特許出願公開第２０１１／０２３８１７２Ａ１号から、回転部品の数を減らすために回転磁場を利用することも知られており、駆動ユニットは、回転軸の周りに配置された動かない複数の柱（ｐｏｓｔ）を有し、柱はそれぞれ、電線コイル巻線を担持しており、磁心の働きをする。回転磁場を生み出すため、制御ユニットがコイル巻線に電圧を逐次的に供給する。十分に強い磁気結合を提供するためには、磁力が十分に高くなければならない。これは、駆動ユニットに十分に大きな電流を供給することによって、または大きな磁石を提供することによって達成することができる。しかしながら、大きな磁石は、血液ポンプの大きな全径につながる。

【0004】

欧州特許第３２２２３０１Ｂ１号は、駆動ユニットとインペラの間に磁気結合を有する血液ポンプ、特に、駆動ユニットとインペラの間に磁気結合を有する血管内血液ポンプを開示しており、この血液ポンプはコンパクトな設計を有し、特に、ポンプのポンピングパワーとサイズの比が大きく、その結果、血液ポンプを経血管的に、経静脈的に、経動脈的にもしくは経弁的に挿入することを可能にする十分に小さな外寸法、またはハンドリングおよび便宜上の理由からよりいっそう小さな外寸法を有する。

【0005】

より詳細には、欧州特許第３２２２３０１Ｂ１号の血液ポンプは、血流入口および血流出口を有するポンプケーシングと、インペラと、インペラを回転させる駆動ユニットとを備える。ポンプケーシングの内側でインペラを回転軸を軸に回転させることにより、血液を、インペラのブレードによって血流入口から血流出口まで運ぶことができる。駆動ユニットは、複数の柱、好ましくは６つの柱と、継鉄（ｙｏｋｅ）の働きをする柱の後端を連結しているバックプレート（ｂａｃｋ ｐｌａｔｅ）とを備える。これらの柱は、回転軸に対して垂直な平面内で見たときに、回転軸の周囲に円形に配置されており、これらの柱はそれぞれ縦軸（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ ａｘｉｓ）を有し、縦軸は、前記回転軸に対して平行であることが好ましい。これらの柱はそれぞれ、シャフトおよびそれぞれの柱の周囲に配されたコイル巻線を有する。インペラを駆動するための回転磁場を発生させるため、コイル巻線を、コヒーレント（ｃｏｈｅｒｅｎｔ）なやり方で制御することができる。インペラは、回転磁場の回転にインペラが追従するように回転磁場と相互作用するよう配置された磁石の形態の磁性構造体（ｍａｇｎｅｔｉｃ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）を備える。バックプレートは貫通開口を有し、それぞれの貫通開口の中には、柱の後端が、それぞれの柱の後端の端面がバックプレートの後面と同一平面をなすような態様で、ぴったりと合うように受け取られている。このようにすると、柱の周囲とバックプレートの開口の内側輪郭との間に、柱とバックプレートとの間の磁気連結（ｍａｇｎｅｔｉｃ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）が生み出される。

【0006】

この構造の短所は、その連結が、柱とバックプレートとの間に良好な機械的結合を提供せず、さらに不良な磁気結合を意味する動きばめ（ｌｏｏｓｅ ｆｉｔ）であるか、または良好な機械的結合および良好な磁気結合を提供すると考えられるが、開口の形状と柱の断面とが互いに正確に一致している必要がある締まりばめ（ｔｉｇｈｔ ｆｉｔ）であるかのどちらかであることである。同様に、中間ばめ（ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ ｆｉｔ）は正確な公差を要求し、それによりその製造費用が高くなる。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の血液ポンプは上述の血液ポンプに対応する。これに応じて、本発明の血液ポンプは、軸流血液ポンプまたは斜流血液ポンプであることがある（純粋な遠心血液ポンプの直径は普通、血管内用途には大きすぎる）。斜流血液ポンプは、部分的に軸方向にポンピングし、部分的に半径方向にポンピングする血液ポンプである。しかしながら、本発明の一態様によれば、少なくとも１つの柱、好ましくは全ての柱が、対応するそれぞれの柱の後端の表面（以後、後端面）で、バックプレートと接触している。このことは、柱とバックプレートとの間の磁気連結の質を、柱をバックプレートに固定する機械的固定の質から独立させることができるという利点を提供する。例えば、バックプレートの対応する凹部の中で、または柱の後端の周囲に提供された接着剤によって、柱をバックプレートに機械的に固定することができる。このようにすると、柱とバックプレートとの間の機械的連結の機械的特性に関する制約を受け入れるよう強制されることなしに、バックプレート内へ入る柱の後端面を介して、良好な磁気連結、したがって良好な磁束を直接に達成することができる。さらに、磁束を伝達するための磁路（ｍａｇｎｅｔｉｃ ｐａｔｈ）が確立される。この磁路は、適切にサイズが決定されたバックプレートの凹部に柱の後端が受け取られている場合に、磁束の周囲伝達に加えて存在することができる。

【0008】

本発明によれば、少なくとも１つの柱の後端面、好ましくは全ての柱の後端面を、その少なくとも１つの柱の縦軸に対して実質的に垂直に配置することができる。この少なくとも１つの柱、好ましくは全ての柱はさらに、柱の縦軸の周りに配された、前記縦軸に沿って延びる周囲面／周縁面を備えることができ、後端面は、前記周囲面の縦方向の後端に提供されており、後端面は、インペラから遠ざかる方向を向いている。後端面は、周囲面に対して実質的に垂直であることが好ましい。

【0009】

したがって、バックプレートの対応する接触平面において、柱をバックプレートに磁気的に連結することができる。この接触平面は、柱の後端面に対して平行に配置されていることが好ましい。この接触平面は、回転軸に対して垂直に配置されていることが好ましい。いずれにせよ、柱の後端面の表面エリア全体がバックプレートと接触していることが好ましい。このことは、柱とバックプレートとの間の連結の磁気抵抗をかなり低減させる。後端面およびバックプレートの接触平面が平坦でない度合いは、結果として生じる隙間が１０μｍ以下となるようなものであることが好ましい。

【0010】

柱はそれぞれ縦軸を有する。それぞれの柱の縦軸は回転軸に対して平行であることが好ましい。柱はそれぞれ、対応するそれぞれの柱の縦軸を横切る断面内、好ましくは対応するそれぞれの柱の縦軸に対して垂直な断面内において不連続である軟磁性材料を含むことができる。言い換えると、柱の軟磁性材料は、柱の対応するそれぞれのコイル巻線によって生じる磁束の方向を横切る断面内、好ましくは柱の対応するそれぞれのコイル巻線によって生じる磁束の方向に対して垂直な断面内において不連続である。断面内において軟磁性材料を分割または中断することにより、発熱およびエネルギー消費を低減させることができるような態様で、柱内の渦電流を低減させること、または防ぐことができる。患者に移動性を与えるために血液ポンプがバッテリ給電式であることが望ましい血液ポンプの長期適用に関しては、エネルギー消費を低減させることが特に有用である。さらに、長期適用では、パージ（ｐｕｒｇｅ）なしで血液ポンプを動作させることができ、これは、発熱が小さい場合にのみ可能である。

【0011】

本明細書の意味において「不連続な」は、軟磁性材料の厳密に分離されたエリアまたは中断されているが別の位置で連結されているエリアを形成するために、軟磁性材料が、縦軸を横切る断面内で見たときに、絶縁材料もしくは他の材料または隙間によって中断、分離または分断されていることを意味する。

【0012】

磁束の方向を横切る断面内において不連続な軟磁性材料を提供すると、上で説明したとおり、渦電流が低減し、したがって発熱およびエネルギー消費が小さくなる。連続した軟磁性材料またはフルボディ（ｆｕｌｌ ｂｏｄｙ）の（すなわちソリッドな（ｓｏｌｉｄ））軟磁性材料に比べて磁場を大幅に弱くしないために、軟磁性材料の総量を最大化し、その一方で軟磁性材料の連続エリアを最小化する。これは例えば、軟磁性材料を、電気鋼（ｅｌｅｃｔｒｉｃ ｓｔｅｅｌ）などの軟磁性材料の複数の板（ｓｈｅｅｔ）の形態で提供することによって達成することができる。特に、それらの板が板のスタックを形成していてもよい。それらの板は、互いに電気的に絶縁されていることが好ましく、例えば、隣り合う板間に接着剤、ラッカー、焼付けエナメル（ｂａｋｉｎｇ ｅｎａｍｅｌ）などを提供することによって互いに電気的に絶縁されていることが好ましい。そのような配置を、「スロット入りの（ｓｌｏｔｔｅｄ）」と表現することができる。スロット入りの柱によって生じる磁場がソリッドな柱によって生じる磁場と実質的に同じであるような態様で、軟磁性材料の量は、フルボディの軟磁性材料に比べてわずかしか低減されず、絶縁材料の量は少なく維持される。言い換えると、発熱およびエネルギー消費をかなり低減させることができるが、その一方で、絶縁材料に起因する磁場の損失はわずかである。

【0013】

これらの板は、対応するそれぞれの柱の縦軸に対して実質的に平行に広がっていることが好ましい。言い換えると、これらの板は、これらの柱が、磁束の方向を横切る断面内または磁束の方向に対して垂直な断面内において不連続であるような態様で、磁束の方向に対して実質的に平行に広がることができる。軟磁性材料が、縦軸を横切る断面内において不連続である限りにおいて、これらの板は、対応するそれぞれの柱の縦軸に対して斜めに広がることができることが理解されるであろう。これらの板は、２５μｍから約１ｍｍの範囲の厚さを有することが好ましく、５０μｍから４５０μｍの範囲の厚さ、例えば２００μｍの厚さを有するとより好ましい。

【0014】

渦電流を防ぎまたは低減させるために、電気用鋼（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓｔｅｅｌ）などのスロット入り軟磁性材料を電動機内に配置することは一般的に知られている。しかしながら、この技術は、板が普通は約５００μｍ以上の範囲の厚さを有する大型装置に対して適用されている。１つの柱が普通、前記の大きさ程度の直径を有し、投入電力が比較的に小さい（例えば最大２０ワット（Ｗ））本発明の血液ポンプなどの小型用途において、渦電流および関連問題は予想されなかった。驚くべきことに、柱の直径が小さいにも関わらず、スロット入りの柱を提供することによって渦電流を低減させることができ、したがって発熱およびエネルギー消費を小さくすることができる。最高５０，０００ｒｐｍ（毎分回転数）の高速で動作させることがある血液ポンプの動作にとって、このことは有利である。

【0015】

柱内に不連続な軟磁性材料を提供する上述のスロット入り配置以外の他の配置が可能であることもあることが理解されるであろう。例えば、複数の板の代わりに、複数の線材（ｗｉｒｅ）、繊維、柱または他の細長い要素を使用して、駆動ユニットのそれぞれの柱を形成することができる。これらの線材などは、線材が互いに電気的に絶縁された束の形態で提供することができ、例えば、それぞれの線材を取り囲むコーティングによってまたは線材が埋め込まれた絶縁性のマトリックス（ｍａｔｒｉｘ）によって線材が互いに電気的に絶縁された束の形態で提供することができ、円形、丸みを帯びた形状、長方形、正方形、多角形など、さまざまな断面形状を有することができる。同様に、軟磁性材料のエリア間の空間が接着剤、ラッカー、ポリマーマトリックスなどの電気絶縁材料を含む、軟磁性材料の粒子、軟磁性材料のワイヤウールまたは他のスポンジ状もしくは多孔性の構造体を提供することもできる。焼結材料またはプレスされた材料によって、軟磁性材料の多孔性構造体、したがって軟磁性材料の不連続な構造体を形成することもできる。空気暴露による軟磁性材料の酸化に起因する酸化物層によって絶縁層を自動的に形成することができるため、このような構造体では追加の絶縁材料を省くことができる。

【0016】

軟磁性材料の板もしくは他の構造体は均一に形成されたものとすることができるが、すなわち、１つの柱の板の厚さもしくは全ての柱の板の厚さを同じにすること、または線材の直径を同じすることができるが、均一でない配置を提供することもできる。例えば、板がさまざまな厚さを有することができ、または線材がさまざまな直径を有することができる。より詳細には、特に板のスタックに関して、中心の１枚以上の板がより大きな厚さを有し、スタックの端に向かうにつれて隣の板がより小さな厚さを有することができる。すなわち、板の厚さが、スタックの中心から端に向かって、すなわちスタックの中心から最も外側の板に向かって薄くなる。同様に、線材の束の中の中心の１本以上の線材がより大きな直径を有し、柱の縁の線材がより小さな直径を有することもできる。すなわち、線材の直径を、束の中心から縁に向かって、すなわち束の中心から最も外側の線材に向かって小さくすることができる。柱の縦軸を横切る断面に関して、柱の中心に軟磁性材料のより大きな連続エリアを提供すること、すなわち、柱の中心に比較的に厚い板または比較的に太い線材を提供することが有利なことがある。これは、これによって、それぞれの柱の縦軸に沿って中心を通る磁束を強化することができ、中心の渦電流は、柱の側部の渦電流ほどには関連しないためである。言い換えると、このような配置が有利なことがあるのは、柱の側部領域の渦電流の方がより重大であり、側部領域の薄い板または細い線材によってこの渦電流を低減させることができるためである。

【0017】

柱と同様に、バックプレートも、不連続な軟磁性材料を含むことができる。バックプレート内の磁束は、回転軸を実質的に横切っているか、または回転軸に対して実質的に垂直であるため、バックプレートの軟磁性材料は、回転軸に対して平行な断面内において不連続であることが好ましい。これに加えて、柱の不連続な材料に関して上で述べた実質的に全ての特徴および説明は、バックプレートに対しても有効である。例えば、柱と同様に、バックプレートもスロット入りとすることができ、すなわち、バックプレートも、積み重ねられた複数の板で形成されたものとすることができ、バックプレートのそれらの板も互いに電気的に絶縁されていることが好ましい。バックプレートの板は、柱の板に対して実質的に垂直に広がることができる。上で説明したとおり、渦電流を低減させることができ、それによって発熱および電力消費を小さくすることができる。しかしながら、代替として、バックプレートを、連続した軟磁性材料で形成されたもの、すなわちソリッドな軟磁性材料で形成されたものとすることもできる。

【0018】

柱と同様に、バックプレートも、電気用鋼（磁性鋼）などの軟磁性材料または磁束回路を閉じるのに適した他の材料、好ましくはコバルト鋼（ｃｏｂａｌｔ ｓｔｅｅｌ）でできていることが好ましい。バックプレートの直径は、５ｍｍまたは６ｍｍから７ｍｍなど、３ｍｍから９ｍｍの範囲とすることができる。バックプレートの厚さは、１．５ｍｍなど、０．５ｍｍから２．５ｍｍの範囲とすることができる。血液ポンプの外径は、４ｍｍから１０ｍｍの範囲とすることができ、約７ｍｍであると好ましい。これらの複数の柱の配置体（ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）の外径は、４ｍｍから７．５ｍｍの範囲など、３ｍｍから８ｍｍの範囲とすることができ、６．５ｍｍであると好ましい。

【0019】

上述のとおり、柱は、電気用鋼（磁性鋼）などの軟磁性材料でできている。柱およびバックプレートは同じ材料でできたものとすることができる。柱およびバックプレートを含む駆動ユニットは、コバルト鋼でできていることが好ましい。コバルト鋼の使用は、ポンプサイズ、特に直径を低減させることに寄与する。全ての磁性鋼の中で最も高い透磁率および最も高い飽和磁束密度を有するため、コバルト鋼は、同じ量の材料を使用した場合に、最も多くの磁束を生み出す。

【0020】

バックプレートは、柱の後端が挿入された凹部を有することが好ましい。それぞれの柱は、対応する凹部の底でバックプレートと接触している。この場合には、柱の周囲および後端面を介して磁束を伝達することができる。さらに、この配置では、柱の周囲において、柱をバックプレートに機械的に固定することができる。

【0021】

バックプレートは少なくとも２つの層を含むことが好ましい。第１の層は、柱の後端を挿入することができる貫通穴を有することができ、この貫通穴は、第１の層を貫いて垂直に延びていることが好ましい。第２の層は、柱の後端面が接触する接触平面を提供する。積み重ねられているとき、これらの２つの層は一緒に、前述の凹部を、第１の層の貫通穴の位置に形成する。第１の層と第２の層との間の接触平面は、回転軸を横切って広がっていることが好ましい。バックプレートが上述の２つの層を含む場合には、一方の層、または好ましくは両方の層が、上述の不連続な軟磁性材料を、好ましくは軟磁性の板の積層の形態で含むことができる。さらに、代替として、第１の層および第２の層は互いに対して電気的に絶縁されており、それぞれが軟磁性材料を含み、したがって、一緒に組み立てられたときに、バックプレートの不連続な軟磁性材料を形成する。

【0022】

凹部の断面が、形態およびサイズに関して、凹部に挿入された柱の後端の断面と一致しているとさらに好ましい。このことは、柱の周囲において、柱とバックプレートとの間のぴったりと合った連結を実現し、それによって、柱の後端の適正な機械的連結および柱の後端の周囲を通る高い磁束を達成することを可能にする。

【0023】

柱の寸法、特に柱の長さおよび断面積はさまざまとすることができ、それらはさまざまな因子に依存する。用途に依存する血液ポンプの寸法、例えば血液ポンプの外径とは対照的に、柱の寸法は、電磁的特性によって決まり、それらの電磁的特性は、駆動ユニットの所望の性能を達成するように調整される。それらの因子のうちの１つの因子が、柱の最も小さな断面積によって達成される磁束密度である。断面積が小さいほど、所望の磁束を達成するのに必要な電流は大きくなる。しかしながら、電流が大きくなるほど、電気抵抗によりコイルの電線内で発生する熱も大きくなる。このことは、全体サイズを低減させるためには「細い」柱が好ましいが、柱を細くすると必要な電流が大きくなり、その結果、望んでいない熱が発生するということを意味する。電線内で発生する熱は、コイル巻線に使用される電線の長さおよび直径にも依存する。巻線損失（通常のケースである銅線が使用される場合には「銅損」または「銅電力損」と呼ばれる）を最小化するためには、短い電線長および大きな電線径が好ましい。言い換えると、電線径が小さい場合には、より太い電線に比べて、同じ電流でより多くの熱が発生する。好ましい電線径は例えば０．５ｍｍから０．２ｍｍ、例えば０．１ｍｍである。柱の寸法および駆動ユニットの性能に影響を与えるさらなる因子は、コイルの巻線の数および巻線の外径、すなわち巻線を含む柱の外径である。多数の巻線を、それぞれの柱の周囲の２つ以上の層として配置することができる。例えば２つまたは３つの層を提供することができる。しかしながら、層の数が多いほど多くの熱が発生する。これは、より大きな巻線径を有する外側層の電線の長さが長くなるためである。長い電線は、短い電線に比べて抵抗が大きいことにより、より多くの熱を発生させることがある。したがって、巻線径が小さい単一の巻線層が好ましいと考えられる。柱の長さに依存する巻線の典型的な数は、約５０から約１５０、例えば５６または１３２とすることができる。巻線の数とは無関係に、コイル巻線は、導電性材料、特に金属、例えば銅または銀でできている。銀の電気抵抗は銅の電気抵抗よりも約５％小さいため、銅に比べて銀の方が好ましいことがある。

【0024】

好ましい実施形態の上記の概要および以下の詳細な説明は、添付図面を参照して読んだときにより十分に理解される。本開示を図解する目的で図面を参照する。しかしながら、本開示の範囲は、図面に開示された特定の実施形態だけに限定されない。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1】血液ポンプの断面図である。

【図2】駆動ユニット－インペラ配置体（ｄｒｉｖｅ ｕｎｉｔ－ｉｍｐｅｌｌｅｒ－ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）の第１の実施形態の断面図である。

【図3A】図２による駆動ユニット－インペラ配置体用のスペーサを示す透視図である。

【図3B】図３Ａのスペーサの正面図である。

【図3C】図３Ａおよび３Ｂのスペーサの側面図である。

【図4A】図２による配置体の駆動ユニットの柱のための開口を有するバックプレートの第１の層の透視図である。

【図4B】図２の配置体の駆動ユニットの柱のための開口がないバックプレートの第２の層の透視図である。

【図4C】図４Ａおよび４Ｂの第１および第２の層を含む、組み立てられたバックプレートの断面図である。

【図5A】図２による配置体の駆動ユニットの柱をさらに製造するための中間製品を製造する段階を示す図である。

【図5B】図２による配置体の駆動ユニットの柱をさらに製造するための中間製品を製造する段階を示す図である。

【図5C】図２による配置体の駆動ユニットの柱をさらに製造するための中間製品を製造する段階を示す図である。

【図5D】図２による配置体の駆動ユニットの柱をさらに製造するための中間製品を製造する段階を示す図である。

【図6A】図５Ｃによる中間製品上の溶接部（ｗｅｌｄ）を示す図である。

【図6B】図５Ｃによる中間製品上の溶接部（ｗｅｌｄ）を示す図である。

【図6C】図５Ｃによる中間製品上の溶接部（ｗｅｌｄ）を示す図である。

【図7】図５Ａから６Ｃに従って準備された中間製品から切り出された柱の透視図である。

【図8】２本の溶接シーム（ｗｅｌｄ ｓｅａｍ）および中間製品から切り出される柱の２つの断面を有する、図６Ａの中間製品の平面の正面図である。

【図9】溶接部を有する柱の端面の正面図である。

【図10A】さまざまな実施形態による柱の断面を示す図である。

【図10B】さまざまな実施形態による柱の断面を示す図である。

【図10C】さまざまな実施形態による柱の断面を示す図である。

【図10D】さまざまな実施形態による柱の断面を示す図である。

【図10E】さまざまな実施形態による柱の断面を示す図である。

【図10F】さまざまな実施形態による柱の断面を示す図である。

【図10G】さまざまな実施形態による柱の断面を示す図である。

【図10H】さまざまな実施形態による柱の断面を示す図である。

【図10I】さまざまな実施形態による柱の断面を示す図である。

【図10J】さまざまな実施形態による柱の断面を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0026】

図１を参照すると、血液ポンプ１の断面図が示されている。血液ポンプ１は、血流入口２１および血流出口２２を有するポンプケーシング２を備える。血液ポンプ１は、カテーテルポンプとも呼ばれる血管内ポンプとして設計されており、カテーテル２５によって患者の血管内に展開される。血流入口２１は、フレキシブルカニューレ２３の端にあり、フレキシブルカニューレ２３は、使用中、大動脈弁などの心臓弁を貫いて配置することができる。血流出口２２は、ポンプケーシング２の側面に位置し、大動脈などの心臓血管内に配置することができる。血液ポンプ１は、駆動ユニット４によってポンプ１を駆動するための電力を血液ポンプ１に供給する、カテーテル２５内を延びる電線路２６に電気的に接続されている。この駆動については後により詳細に説明する。

【0027】

長期適用で血液ポンプ１が使用されることが意図されている場合、すなわち血液ポンプ１が患者に植え込まれた状況で数週間または数か月間、血液ポンプ１が使用されることが意図されている場合には、バッテリによって電力が供給されることが好ましい。ケーブルによって患者がベースステーションにつながれることがないため、こうすることにより患者は移動することができる。患者はバッテリを持ち運ぶことができ、バッテリは、血液ポンプ１に電気エネルギーを、例えば無線で供給することができる。

【0028】

血液は、血流入口２１と血流出口２２とを結ぶ通路２４に沿って運ばれる（矢印によって血流が示されている）。通路２４に沿って血液を運ぶためにインペラ３が提供されており、インペラ３は、第１の軸受１１および第２の軸受１２によって、ポンプケーシング２内に、回転軸１０を軸に回転することができるように取り付けられている。回転軸１０はインペラ３の縦軸であることが好ましい。この実施形態では、軸受１１、１２がともに接触型の軸受である。しかしながら、軸受１１、１２のうちの少なくとも一方を、磁気軸受または流体軸受（ｈｙｄｒｏｄｙｎａｍｉｃ ｂｅａｒｉｎｇ）などの非接触型の軸受とすることもできる。第１の軸受１１は、ある程度の回転運動およびピボット運動を可能にする球面軸受面を有するピボット軸受である。一方の軸受面を形成するピン１５が提供されている。第２の軸受１２は、支持部材１３内に、インペラ３の回転を安定させるように配されており、支持部材１３は、血流のための少なくとも１つの開口１４を有する。インペラ３が回転したときに血液を運ぶためブレード３１がインペラ３上に提供されている。インペラ３の回転は、インペラ３の端部の磁石３２に磁気的に結合された駆動ユニット４によって引き起こされる。図示の血液ポンプ１は混合型血液ポンプであり、流れの主方向は軸方向である。インペラ３の配置、特にブレード３１の配置によっては、血液ポンプ１が、純粋に軸方向の血液ポンプにもなりうることが理解される。

【0029】

血液ポンプ１は、インペラ３および駆動ユニット４を備える。駆動ユニット４は、複数の柱４０、例えば６つの柱４０備え、図１の断面図には、そのうちの２つの柱４０だけが示されている。柱４０は、回転軸１０に対して平行に配置されており、より詳細には、それぞれの柱４０の縦軸が回転軸１０に対して平行である。柱４０の一端４２０は、インペラの隣に配されている。柱４０の周りにはコイル巻線４４が配置されている。コイル巻線４４は、回転磁場を生み出すために制御ユニットによって逐次的に制御される。制御ユニットの一部は、電線路２６に接続されたプリント回路板６である。インペラは磁石３２を有し、この実施形態では磁石３２が多片磁石として形成されている。磁石３２は、インペラ３の、駆動ユニット４に面した端に配されている。磁石３２は、インペラ３を回転軸１０を軸に回転させるように回転磁場と相互作用するよう配置されている。

【0030】

磁束通路を閉じるため、柱のインペラ側端とは反対の側の柱４０の端に、バックプレート５０が置かれている。柱４０は磁心の働きをし、適当な材料、特に、鋼または適当な合金などの軟磁性材料でできており、適当な合金は特にコバルト鋼である。同様に、バックプレート５０も、コバルト鋼などの適当な軟磁性材料でできている。バックプレート５０は磁束を強化し、磁束の強化は血液ポンプ１の全径の低減を可能にし、血液ポンプ１の全径の低減は、血管内血液ポンプにとって重要である。同じ目的で、磁石３２の、駆動ユニット４から遠ざかる方向を向いた面のところのインペラ３内に、継鉄３７、すなわち追加のインペラバックプレートが提供されている。この実施形態の継鉄３７は、インペラ３に沿って血流を導くために円錐の形状を有する。継鉄３７も、コバルト鋼でできたものとすることができる。継鉄３７内または磁石３２内に、中央軸受１１に向かって延びる１つ以上のウォッシュアウトチャネル（ｗａｓｈ－ｏｕｔ ｃｈａｎｎｅｌ）が形成されていてもよい。

【0031】

図２は、図１による血液ポンプの駆動ユニット－インペラ配置体の好ましい実施形態の断面図を示している。図２から分かるとおり、柱４０のインペラ側端４２０は、巻線４４の上に半径方向に延びていない。むしろ、柱４０の縦軸ＬＡの方向において柱４０の断面は一定である。したがって、柱４０が互いに接近することが回避される。柱４０が互いに接近すると部分的な磁気短絡が生じることがあるため、その結果として、血液ポンプの電動機のパワーが低下する。

【0032】

図２による駆動ユニットは、少なくとも２つ、少なくとも３つ、少なくとも４つ、少なくとも５つ、または好ましくは６つの柱４０を備えることができる。９つまたは１２個にするなど、柱４０の数をこれよりも多くすることが可能なことがある。断面図であるため、２つの柱４０だけが示されている。柱４０とバックプレート５０は駆動ユニット４の磁心４００を形成する。磁心４００は、１０ｍｍよりも小さい直径を有することができる。

【0033】

柱４０は、示されているとおり、電気伝導性（ｅｌｅｃｔｒｉｃ ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｉｔｙ）に関して不連続である不連続な軟磁性材料からなるものとすることができる。この不連続な軟磁性材料は、強磁性材料でできた複数の板８５を互いに積層したものを含む。積層方向（ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ｌａｍｉｎａｔｉｏｎ）は、柱４０の縦軸ＬＡの方向に配置されており、矢印ＤＬによって示されている。示されているとおり、柱４０は、回転軸１０に対して平行に配置されている。

【0034】

柱４０の周囲にスペーサ７が配されている。スペーサ７は、磁気的に不活性の材料でできており、スペーサ７の目的は、インペラ側端４２０における柱４０の距離を一定に保つことである。スペーサ７については、図３Ａから３Ｃに関してさらに詳細に説明する。スペーサ７まで、コイル巻線４４のインペラ側端４２４が延びている。柱４０の他端にはバックプレート５０が提供されている。図２に示された実施形態によれば、バックプレート５０は、柱４０をその中に受け取るための凹部を有する。より詳細には、バックプレート５０は、柱４０の後端４５０を受け取るための開口５１１を有する第１の層５１を備える。バックプレート５０については、図４Ａから４Ｃに関してさらに詳細に説明する。

【0035】

上述の３つの特徴、すなわち、柱のインペラ側端４２４が巻線４４のインペラ側端の上に半径方向に延びていないこと、柱４０間に磁気的に不活性のスペーサ７が提供されていること、およびバックプレート５０が、柱４０の後端４５０を受け取るための凹部を有することの任意の組合せを有する血液ポンプ１の実施形態を実現することが考えられる。

【0036】

図３Ａから３Ｃはそれぞれ、スペーサ７の透視図、正面図および側面図を示している。スペーサ７は全体に、中央に貫通穴７５を有する円板または車輪の形態を有する。スペーサ７は、それぞれの柱のための開口７１を備える。６つの柱４０を有する実施形態に関しては、示されているように、６つの開口７１が存在する。開口７１間には、ディスタンシングスポーク（ｄｉｓｔａｎｃｉｎｇ ｓｐｏｋｅ）７２が配置されている。開口７１に柱４０が挿入されているとき、ディスタンシングスポーク７２は、柱４０間の距離を一定に保つ。さらに、スペーサ７は、外側リム（ｒｉｍ）７３および内側リム７４を備え、外側リム７３および内側リム７４は、隣り合うディスタンシングスポーク７２を連結し、スペーサを安定させる。スペーサ７は、常磁性材料であるチタンでできており、常磁性材料は、柱４０のインペラ側端４２０間に配置されたときに磁気短絡を防ぐ。チタンは、小さな厚さを有するスペーサ７の製造を可能にするような高い機械的強度を提供する。このことは、構造空間の消費に関して有利である。

【0037】

図４Ａは、バックプレート５０の第１の層５１の透視図を示している。第１の層５１は全体に、中心穴５１５を有する円板または車輪の形状を有する。第１の層５２は、その中に柱４０の後端４５０が配置される開口５１１を備える。第１の層５１は、開口５１１間に配置されたディスタンシングスポーク５１２を備える。ディスタンシングスポーク５１２の１つの目的は、柱４０の後端４５０の距離を互いに対して一定に保つことである。さらに、第１の層５１は、外側リム５１３および内側リム５１４を備え、外側リム５１３および内側リム５１４はそれぞれ、開口５１１の外側半径方向端および内側半径方向端においてディスタンシングスポーク５１２を連結する。第１の層５１は、電気伝導性に関して不連続である不連続な軟磁性材料でできたものとすることができる。第１の層５１は、強磁性のいくつかの板８５からなるものとすることができ、特に、図４Ａに示されているように３枚の板からなるものとすることができる。不連続な軟磁性材料を形成するため、板８５は、非導電性材料とともに積層されている。積層方向ＤＬは板８５に対して概ね平行であり、板が主として広がる方向が積層面を規定する。バックプレート５０内において、板８５は、回転軸１０に対して垂直である。第１の層５１の中央には穴５１５が配置されている。穴５１５の目的は、第１の層５１と第２の層５２との組立てを容易にすること、例えば、第１および第２の層５１、５２の心合わせを容易にすることであることがある。

【0038】

図４Ｂには、バックプレート５０の第２の層５２の透視図が示されている。第２の層５２は実質的に、第１の層５１の穴５１５と一致した穴５２５を中央に有する円板の形態を有する。第２の層５２には、柱４０の後端のための開口がない。その代わりに、第２の層５２は、柱４０の後端４５０に面する接触平面５２６を有する。組み立てられた状態の駆動ユニットでは、柱４０の後端４５０とバックプレート５０との間で磁束を伝えるために、柱の後端４５０が、バックプレート５０の第２の層５２の接触平面５２６と接触している。柱４０の全ての後端４５０が接触平面５２６と接触しているため、柱４０間で磁束を交換することができ、第２の層５２内に磁気ゼロ点（ｍａｇｎｅｔｉｃ ｚｅｒｏ ｐｏｉｎｔ）を形成することができる。これを可能にするため、第２の層５２は軟磁性材料でできている。この軟磁性材料は、電気伝導性に関して不連続である不連続な軟磁性材料とすることができ、第１の層５１に関して上で説明した構造体と同様に、一緒に積層された板８５を含むことができる。一例として、図４Ｂに示されているように、３枚の板８５が第２の層５２を構成してもよい。第２の層５２では、積層方向ＤＬが、回転軸１０に対して垂直である。板８５は、強磁性かつ導電性であり、一方、板８５間の明示されていない中間層は非強磁性かつ非導電性である。このタイプの不連続な軟磁性材料は、そうでなければ磁束の変化によってより大量に生み出されるであろう渦電流を低減させる。第２の層５２の中央の穴５２５の目的は、第１の層５１と第２の層５２との組立てを容易にすること、例えば、第１および第２の層５１、５２の心合わせを容易にすることであることがある。

【0039】

図４Ｃは、バックプレート５０の断面図を示している。バックプレート５０は、第１の層５１および第２の層５２からなり、第１の層５１および第２の層５２は、最も大きな広がりを有するそれらの層の主表面において、互いに結合されている。バックプレート５０の第１の層５１と第２の層５２の間のこの結合は、第１および第２の層５１、５２の板８５間の結合と同じ手法で確立することができる。第１の層５１の貫通穴５１５および第２の層５２の貫通穴５２５は互いに整列して、第１の層５１と第２の層５２とを心合わせしている。第１の層５１と第２の層５２とを積み重ねることにより、柱４０の後端４５０を収容するための凹部５０１が形成されるような形で、開口５１１の一端が第２の層５２によって閉じられる。凹部５０１の底に接触平面５２６が形成される。柱４０が凹部５０１に挿入されると、柱４０の後端４５０は接触平面５２６と接触する。さらに、それぞれの柱４０を一緒に取り囲むディスタンシングスポーク５１２ならびに外側および内側リム５１３、５１４によって、柱４０の位置が固定される。このようにすると、接触平面５２６において第２の層５２と柱４０の後端面４５との間に磁気連結（ｍａｇｎｅｔｉｃ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）が確立され、さらに、柱４０と第１の層５１の柱４０を取り囲む上述の部分との間に第２の磁気連結が確立される。しかしながら、磁束の主要な部分は、接触平面５２６を介して伝達される。柱４０の後端４５０の表面は所定の平坦性（ｅｖｅｎｎｅｓｓ）を有することが好ましく、接触平面５２６も所定の平坦性を有することが好ましい。このようにすると、柱４０の後端４５０の表面４５と接触平面５２６との間の隙間を、あるサイズ、好ましくは１０μｍよりも小さいあるサイズよりも小さく保つことができる。このことは、柱４０とバックプレート５０との間の磁束の伝達を改善する。柱４０の後端４５０の表面４５と接触平面５２６との間には、追加の材料が存在しないことが好ましい。本発明のこの実施形態では、表面４５およびバックプレート５０を介した磁束の伝達が、柱４０をバックプレート５０に固定する手法から独立している。

【0040】

図５Ａから５Ｄは、柱４０を生産するための準備ステップを示している。図５Ａは、電気伝導性に関して不連続である不連続な軟磁性材料のプレート８の透視図を示している。プレート８は以後、ワークピース（ｗｏｒｋ ｐｉｅｃｅ）とも呼ばれる。

【0041】

図５Ａでは、プレート８に、プレート８からワークピースロッド（ｗｏｒｋ ｐｉｅｃｅ ｒｏｄ）８１を切り離す幅Ｗが示されている。ワークピースロッド８１の幅Ｗは、ワークピースロッド８１から製造される柱４０の長さと同一である。図５Ａの長方形Ｒによって示された部分の拡大図が図５Ｂに示されている。この図には、不連続な軟磁性材料の積み重ねられた板８５が示されている。積層方向ＤＬは、プレート８の主平面に沿って走っており、したがって積層方向ＤＬが積層面を形成する。

【0042】

図５Ｃは、プレート８から切り離されたワークピースロッド８１を、不連続な材料の分離片として示している。図５Ｃの長方形Ｒによって示された部分の拡大図が図５Ｄに示されている。この拡大図には、ワークピースロッド８１の板８５が示されている。

【0043】

図６Ａは、ロッド８１から柱４０を切り出す準備における溶接ステップの基礎をなす、図５Ｃおよび５Ｄのワークピースロッド８１を示している。図６Ａの左側を向いたロッド８１の側面には、ロッド８１から製造される柱４０の複数の断面８４が示されている。ロッド８１からこれらの断面８４を切り出すことによって柱４０が製造される。ロッド８１の幅Ｗは柱４０の長さと一致しているため、ロッド８１の側面８１１および８１２は、柱４０のインペラ側端４２０および後端４５０の端面になる。

【0044】

図６Ｂは、柱４０を切り出す前の次の準備ステップを示している。ロッド８１の面８１１に、切り出す柱４０のそれぞれの断面８４を横切って、２本の溶接シーム８２および８３が、互いに距離を置いて溶接されている。溶接シーム８２および８３は、板８５の積層方向ＤＬに対して垂直に走っている。このようにすると、不連続な材料の板が互いに連結される。２本の溶接シームの代わりに単一の溶接シームを提供することもできる。さらに、ロッド８１の反対側の面８１２に同様の溶接シームを提供することもできる。溶接シーム８２および８３があることにより、板８５は、互いに対してより良好な機械的連結を有し、電気的にも連結されている。この電気的連結には、柱４０になると想定される不連続な軟磁性材料の任意の位置から、例えば放電加工のために必要となることがあるロッド８１のそれぞれの電気接続位置まで、電流が流れることができるという利点がある。このようにすると、放電加工がかなり容易になる。さらに、切り出された柱４０が積層剥離によってばらばらになることがないため、より高い加工信頼性が達成される。レーザ溶接が適用されることが好ましい。同じ溶接部に２回またはそれ以上の頻度で溶接パワーを適用すると有利なことがある。長方形Ｒによって示されたロッド８１の部分が、図６Ｃに拡大されて示されている。

【0045】

したがって、図６Ｃは、ロッド８１から切り出す柱４０の複数の断面８４を示している。断面８４は、実質的に三角形の形状を有する。示されているように、かどを丸くすることができる。図６Ｃの断面８４の左側に示されている三角形の凸形の辺８４２は凸形態を有する。円筒形のポンプハウジング２の内側の使用可能な構造空間を十分に利用するのに、このタイプの断面８４は有利である。断面８４の凸形辺８４２の反対側の断面８４のかど８４１の２等分線は、積層方向ＤＬと整列している。このようにすると、板８５は、断面８４を貫いて対称に走る。

【0046】

図７は、ロッド８１から切り出された柱４０を示している。ロッド８１の後端４５０の表面４５に示されているとおり、この表面に溶接シーム８２および８３は依然として存在している。柱４０は、その全長に沿って一定の断面８４を有する。溶接シーム８２および８３は、柱４０を切り出した後に取り除かれる。

【0047】

図８は、ワークピースロッド８１の側面８１１の２つの断面８４の別の配置を示している。図６Ａから６Ｃに示されたワークピースロッド８１とは対照的に、図８のワークピースロッド８１の側面８１１は、２つの断面８４を、積層方向ＤＬに対して垂直な方向に互いに並べて配することを可能にするサイズを有する。断面８４は、積層方向ＤＬに対して、それぞれの断面８４の対応するそれぞれの凸形辺８４２の反対側のかどの２等分線Ｂが積層方向ＤＬと整列するような向きに向けられている。ロッド８１に沿って断面８４をこのように配すると材料を節約することができる。生み出される廃材がより少なくなる。ロッド８１の厚さおよび柱４０の必要な断面寸法によっては、積層方向ＤＬに対して垂直な方向に柱４０の断面８４をより多く積み重ねることも考えられる。溶接シーム８２および８３はそれぞれ、それぞれの断面８４を横切って走っている。溶接シーム８２、８３はさらに、積層方向ＤＬに対して垂直な方向に、ロッド８１の側面８１１全体を横切って走っている。このようにすると、ロッド８１の不連続な軟磁性材料の全ての板８５が互いに連結される。

【0048】

図９は、溶接されたロッド８１から切り出された柱４０の一例、すなわち、溶接されたロッド８１から切り出された柱４０の一方の端面の正面図を示している。図９に示されているように、かなりの幅の単一の溶接シーム８６が、断面８４の凸形辺８４２に沿って走っている。溶接シーム８６は、三角形の断面８４の高さの約１／３を超える部分を覆っていてもよい。溶接シーム８６は、柱４０の全ての板を連結するように、積層方向ＤＬに対して垂直に走っている。この場合も、凸形辺８４２の反対側のかど８４１の２等分線Ｂは積層方向ＤＬと整列している。

【0049】

図１０Ａから１０Ｊは、柱のさまざまな実施形態の断面を示している。図１０Ａから１０Ｄは、柱がスロット入りである実施形態、すなわち、絶縁層１７２によって互いに絶縁された複数の板１７１から柱が形成された実施形態を示している。絶縁層１７２は、接着剤、ラッカー、焼付けエナメルなどを含むことができる。図１０Ａおよび１０Ｂは、板１７１の厚さが均一である実施形態を示している。この厚さは、２５μｍから４５０μｍの範囲とすることができる。図１０Ａに示された板１７１は、図１０Ｂに示された板１７１よりも大きな厚さを有する。図１０Ｃの板は異なる厚さを有しており、中心の板の厚さが最も大きく、最も外側の板の厚さが最も小さい。柱の側部領域の渦電流の方がより重大であり、薄い板によってこの渦電流を低減させることができるため、このことが有利なことがある。中心エリアの渦電流は側部領域の渦電流ほど重大ではなく、中心の比較的に厚い板は磁束を改善するのに役立つことがある。図１０Ｄに例示的に示されているように、示された断面の軟磁性材料、すなわち磁束の方向を横切る断面の軟磁性材料が不連続である、または中断されている限りにおいて、板１７１の向きを異なるものにすることができる。

【0050】

図１０Ｅおよび１０Ｆは、絶縁材料１８２によって互いに絶縁された線材１８１の束によって柱１４１が形成された実施形態を示している。絶縁材料１８２は、それぞれの線材１８１のコーティングとして存在することができ、または、線材１８１が埋め込まれたマトリックスとすることができる。図１０Ｅの実施形態では全ての線材が同じ直径を有し、一方、図１０Ｆの実施形態では、板の厚さが異なる図１０Ｃに示された実施形態と同様に、中心の線材が最も大きな直径を有し、外側の線材がより小さな直径を有する。図１０Ｇに示されているように、異なる直径の線材１８１を混合することもでき、このようにすると、全ての線材が同じ直径を有する実施形態に比べて、軟磁性材料の全断面積を増大させることができる。あるいは、線材１８３間の絶縁層１８４をさらに最小化するために、線材１８３は、長方形、正方形などの多角形の断面エリアを有することができる。

【0051】

あるいは、図１０Ｉに示されているようなポリマーマトリックス１８６に埋め込まれた金属粒子１８５によって、または絶縁性マトリックスを含浸させたスチールウールもしくは他の多孔性構造体によって、柱１４１の不連続な断面を形成することもできる。焼結工程または高圧成形工程によって、軟磁性材料の多孔性構造体、したがって軟磁性材料の不連続構造体を生産することもできる。その際には、空気暴露による軟磁性材料の酸化によって絶縁層が自動的に形成されるため、絶縁性マトリックスを省くことができる。あるいは、軟磁性材料の丸められた板１８７であって、図１０Ｊに示されているように丸められた板１８７の層が絶縁層１８８によって分離された丸められた板１８７から、柱１４１を形成することもできる。これも、柱１４１または柱４０内の渦電流を低減させる、本発明の意味での不連続断面を提供する。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図10D】

【図10E】

【図10F】

【図10G】

【図10H】

【図10I】

【図10J】

【手続補正書】

【提出日】2024-08-14

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の血管に経皮的に挿入する血管内血液ポンプ（１）において、
血流入口（２１）および血流出口（２２）を有するポンプケーシング（２）と、
前記ポンプケーシング（２）内に、回転軸（１０）を軸に回転することができるように配置されたインペラ（３）であり、前記血流入口（２１）から前記血流出口（２２）まで血液を運ぶようにサイズおよび形状が決定されたブレード（３１）を有するインペラ（３）と、
前記インペラ（３）を回転させる駆動ユニット（４）であり、前記回転軸（１０）の周りに配置された複数の柱（４０）および前記柱（４０）の後端（４５０）を連結しているバックプレート（５０）を備える、駆動ユニット（４）と、
それぞれの前記柱（４０）の周囲に配されたコイル巻線（４４）であり、回転磁場を生み出すように制御可能なコイル巻線（４４）と
を備え、
前記インペラ（３）が、前記インペラ（３）を回転させるように前記回転磁場と相互作用するよう配置された磁性構造体（３２）を備える、
血管内血液ポンプ（１）であって、
前記柱（４０）のうちの少なくとも２つの柱（４０）のインペラ側端（４２０）間の距離を一定に保つように構成されたスペーサ（７）によって特徴づけられる、血管内血液ポンプ（１）。

【請求項2】

請求項１に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記スペーサ（７）が、前記柱（４０）のうちの前記少なくとも２つの柱（４０）を受け取る開口（７１）を有する円板の形状を有することを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項3】

請求項２に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記開口（７１）がそれぞれ、前記柱（４０）のうちの前記少なくとも２つの柱（４０）のうちの対応するそれぞれの柱（４０）の断面（８４）と一致した形状を有することを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項4】

請求項１から３のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記スペーサ（７）が磁気的に不活性な材料でできていることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項5】

請求項４に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記スペーサ（７）がチタンでできていることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項6】

請求項１から５のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記スペーサ（７）が、前記柱（４０）のうちの前記少なくとも２つの柱（４０）の前記インペラ側端（４２０）のところに配置されていることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項7】

請求項１から６のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記コイル巻線（４４）の前記インペラ側端が前記スペーサ（７）まで延びていることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項8】

請求項７に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記柱（４０）のうちの少なくとも１つの柱（４０）が、前記少なくとも１つの柱（４０）の縦軸（ＬＡ）を横切る断面内において電気伝導性に関して不連続である軟磁性材料を含み、または前記軟磁性材料からなることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項9】

請求項８に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記柱（４０）のうちの前記少なくとも１つの柱（４０）が、不連続の方向において電気絶縁に関して不連続である不連続な軟磁性材料を含み、または前記不連続な軟磁性材料からなり、前記不連続の方向が、前記回転軸（１０）を横切る向きであることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項10】

請求項１から９のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記柱（４０）のうちの少なくとも１つの柱（４０）の前記後端（４５０）がそれぞれ、前記バックプレート（５０）と接触している後端面（４５）を有することを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項11】

請求項１から１０のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記バックプレート（５０）が、前記柱（４０）のうちの少なくとも１つの柱（４０）の前記後端（４５０）が挿入された凹部（５０１）を有することを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項12】

請求項１１に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記柱（４０）のうちの前記少なくとも１つの柱（４０）が、前記凹部（５０１）の底で前記バックプレート（５０）と接触していることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項13】

請求項１１または１２に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記バックプレート（５０）が、前記凹部（５１０）を一緒に形成している少なくとも２つの層（５１、５２）を含み、前記少なくとも２つの層（５１、５２）が、前記柱（４０）のうちの前記少なくとも１つの柱（４０）が挿入された貫通穴（５１１）を有する第１の層（５１）、および前記柱（４０）のうちの前記少なくとも１つの柱（４０）の後端面（４５）が接触した第２の層（５２）を含むことを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項14】

請求項１３に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記第１の層（５１）と前記第２の層（５２）との間に配置された連結平面（５２６）が前記回転軸（１０）を横切って広がっていることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項15】

請求項１１から１４のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記凹部（５０１）の断面が、形態およびサイズに関して、前記凹部（５０１）に挿入された、前記柱（４０）のうちの前記少なくとも１つの柱（４０）の前記後端（４５０）の断面（８４）に対応していることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項16】

請求項１から１５のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記バックプレート（５０）が、軟磁性材料の積層された板（８５）を含むことを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項17】

請求項１６に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、軟磁性材料の前記板（８５）が、前記回転軸（１０）に対して垂直に向けられていることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項18】

請求項１から１７のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、前記柱（４０）のうちの少なくとも１つの柱（４０）が、軟磁性材料の積層された板（８５）を含むことを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項19】

請求項１８に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、軟磁性材料の積層された前記板（８５）が、前記柱（４０）のうちの前記少なくとも１つの柱（４０）の縦軸（ＬＡ）に対して平行に向けられていることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。

【請求項20】

請求項１６から１９のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプ（１）であって、軟磁性材料の前記板（８５）のうちの少なくとも１枚の板（８５）の厚さが、２５μｍから１ｍｍの間、好ましくは５０から４００μｍの間にあり、最も好ましくは約２００μｍであることを特徴とする血管内血液ポンプ（１）。