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特開2024-159477ソフトカプセルの皮膜用組成物、ソフトカプセル及びその製造方法、ソフトカプセルの崩壊遅延の抑制方法、並びにソフトカプセルの崩壊遅延抑制剤
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024159477
(43)【公開日】2024-11-08
(54)【発明の名称】ソフトカプセルの皮膜用組成物、ソフトカプセル及びその製造方法、ソフトカプセルの崩壊遅延の抑制方法、並びにソフトカプセルの崩壊遅延抑制剤
(51)【国際特許分類】
A61K 9/48 20060101AFI20241031BHJP
A61K 47/42 20170101ALI20241031BHJP
A61K 47/18 20170101ALI20241031BHJP
A61K 47/12 20060101ALI20241031BHJP
A61K 47/02 20060101ALI20241031BHJP
【ＦＩ】
A61K9/48
A61K47/42
A61K47/18
A61K47/12
A61K47/02
【審査請求】未請求
【請求項の数】9
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2024010144
(22)【出願日】2024-01-26
(31)【優先権主張番号】P 2023072262
(32)【優先日】2023-04-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(71)【出願人】
【識別番号】715011078
【氏名又は名称】アサヒグループ食品株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100107766
【弁理士】
【氏名又は名称】伊東 忠重
(74)【代理人】
【識別番号】100070150
【弁理士】
【氏名又は名称】伊東 忠彦
(72)【発明者】
【氏名】大前 覚
【テーマコード（参考）】
4C076
【Ｆターム（参考）】
4C076AA56
4C076BB01
4C076DD22
4C076DD29
4C076DD41
4C076DD51
4C076EE42
4C076FF33
(57)【要約】
【課題】ソフトカプセルの崩壊時間の遅延を抑制することができるソフトカプセルの皮膜用組成物及びソフトカプセルの崩壊遅延抑制剤、ソフトカプセルの崩壊時間の遅延が抑制されたソフトカプセル及びその製造方法、並びにソフトカプセルの崩壊遅延の抑制方法を提供する。
【解決手段】ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを含むソフトカプセルの皮膜用組成物である。
【選択図】なし
【解決手段】ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを含むソフトカプセルの皮膜用組成物である。
【選択図】なし
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを含むことを特徴とするソフトカプセルの皮膜用組成物。
【請求項2】
前記アミノ酸又はその塩におけるアミノ酸が、グリシン、アルギニン、及びリシンの少なくともいずれかである請求項１に記載のソフトカプセルの皮膜用組成物。
【請求項3】
前記金属含有物が、有機酸の金属塩、無機酸の金属塩、及び金属酸化物からなる群から選択される少なくとも１種である請求項１から２のいずれかに記載のソフトカプセルの皮膜用組成物。
【請求項4】
皮膜が、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを含む皮膜であることを特徴とするソフトカプセル。
【請求項5】
前記アミノ酸又はその塩におけるアミノ酸が、グリシン、アルギニン、及びリシンの少なくともいずれかである請求項４に記載のソフトカプセル。
【請求項6】
前記金属含有物が、有機酸の金属塩、無機酸の金属塩、及び金属酸化物からなる群から選択される少なくとも１種である請求項４から５のいずれかに記載のソフトカプセル。
【請求項7】
ソフトカプセルの皮膜の原料に、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを配合することを含むことを特徴とするソフトカプセルの製造方法。
【請求項8】
ソフトカプセルの皮膜の原料に、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを配合することを含むことを特徴とするソフトカプセルの崩壊遅延の抑制方法。
【請求項9】
アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを併用することを特徴とするソフトカプセルの崩壊遅延抑制剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ソフトカプセルの皮膜用組成物、ソフトカプセル及びその製造方法、ソフトカプセルの崩壊遅延の抑制方法、並びにソフトカプセルの崩壊遅延抑制剤に関する。
【背景技術】
【0002】
油脂、粉体などの内容物をゼラチンシートなどの皮膜で被覆したソフトカプセルは、サプリメントや医薬品などで用いられている。ソフトカプセルの内容物やゼラチンシートへ配合する成分によっては、ゼラチンが経時的に反応し、崩壊性（以下、「溶解性」と称することがある。）が遅延することが知られている。
【0003】
医薬品のソフトカプセルの場合、３７℃の水に２０分間以内に溶解することが日本薬局方で定められている。そのため、ソフトカプセルの溶解性が下がらないようにゼラチンをコハク酸で修飾したコハク酸ゼラチンが多く用いられている。一方、サプリメントにおいても医薬品に準じ２０分間以内に溶解することが望ましいとされているが、コハク酸ゼラチンは食品への使用が認められていない。
【0004】
これまでに、カルシウムとリンとをＣａＯ／Ｐ２Ｏ５として３．０～３．４のモル比の割合で含む、天然のリン酸カルシウム化合物、合成のリン酸カルシウム化合物、又は蛋白質を含む天然もしくは合成のリン酸カルシウム化合物を、６０メッシュ篩通過後の微粉末の形で、ゼラチン１００重量部に対し、０．５～７０重量部配合することにより、溶解性に優れ経時的に劣化もしない、良好な不透明ゼラチンカプセル皮膜を形成する技術が提案されている（例えば、特許文献１参照）。
【0005】
また、溶解性が優れ、しかも溶解性が経時的に劣化しない軟カプセル皮膜を提供する技術として、ゼラチンに対し０．５～４重量％のアミノ酸を配合する技術が提案されている（例えば、特許文献２参照）。
【0006】
そして、寒天とゼラチンが完全に相溶し、経時的に分離せずゼラチンと寒天の両方の性質を併せ持ったカプセル剤であって、皮膜が経時的に崩壊時間が延長することのない、品質が一定なカプセル剤を提供する技術において、ゼラチン不溶化防止剤としてアミノ酸を用いる技術が提案されている（例えば、特許文献３参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0007】
【特許文献1】特開昭６１－１１５０１９号公報
【特許文献2】特開昭５１－１０１１１８号公報
【特許文献3】特開平０８－２４５３７２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
ソフトカプセルの崩壊時間の遅延を抑制するために、ゼラチン皮膜にクエン酸を配合することや加工デンプンを配合する方法などが検討されてきているが、更なる技術の開発が求められている。
一方で、ソフトカプセルの外観をよくするためにゼラチン皮膜に酸化チタンなどを配合して着色することが行われている。しかしながら、金属はゼラチンの溶解性の遅延を促進することが知られている。
一方で、ソフトカプセルの外観をよくするためにゼラチン皮膜に酸化チタンなどを配合して着色することが行われている。しかしながら、金属はゼラチンの溶解性の遅延を促進することが知られている。
【0009】
本発明は、従来における前記諸問題を解決し、以下の目的を達成することを課題とする。即ち、本発明は、ソフトカプセルの崩壊時間の遅延を抑制することができるソフトカプセルの皮膜用組成物及びソフトカプセルの崩壊遅延抑制剤、ソフトカプセルの崩壊時間の遅延が抑制されたソフトカプセル及びその製造方法、並びにソフトカプセルの崩壊遅延の抑制方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0010】
前記課題を解決するため、本発明者らは鋭意検討した結果、アミノ酸又はその塩を単独で配合した場合には、ソフトカプセルの崩壊時間の遅延抑制効果が十分ではないことを新たに知見した。更に、驚くべきことに、アミノ酸又はその塩と、ゼラチンの溶解性の遅延を促進することが知られていた金属含有物とを併用することで、ソフトカプセルの崩壊時間の遅延を抑制することができることを知見した。
【0011】
本発明は、本発明者らの前記知見に基づくものであり、前記課題を解決するための手段としては、以下の通りである。即ち、
＜１＞ ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを含むことを特徴とするソフトカプセルの皮膜用組成物である。
＜２＞ 前記アミノ酸又はその塩におけるアミノ酸が、グリシン、アルギニン、及びリシンの少なくともいずれかである前記＜１＞に記載のソフトカプセルの皮膜用組成物である。
＜３＞ 前記金属含有物が、有機酸の金属塩、無機酸の金属塩、及び金属酸化物からなる群から選択される少なくとも１種である前記＜１＞から＜２＞のいずれかに記載のソフトカプセルの皮膜用組成物である。
＜４＞ 皮膜が、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを含む皮膜であることを特徴とするソフトカプセルである。
＜５＞ 前記アミノ酸又はその塩におけるアミノ酸が、グリシン、アルギニン、及びリシンの少なくともいずれかである前記＜４＞に記載のソフトカプセルである。
＜６＞ 前記金属含有物が、有機酸の金属塩、無機酸の金属塩、及び金属酸化物からなる群から選択される少なくとも１種である前記＜４＞から＜５＞のいずれかに記載のソフトカプセルである。
＜７＞ ソフトカプセルの皮膜の原料に、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを配合することを含むことを特徴とするソフトカプセルの製造方法である。
＜８＞ ソフトカプセルの皮膜の原料に、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを配合することを含むことを特徴とするソフトカプセルの崩壊遅延の抑制方法である。
＜９＞ アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを併用することを特徴とするソフトカプセルの崩壊遅延抑制剤である。
＜１＞ ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを含むことを特徴とするソフトカプセルの皮膜用組成物である。
＜２＞ 前記アミノ酸又はその塩におけるアミノ酸が、グリシン、アルギニン、及びリシンの少なくともいずれかである前記＜１＞に記載のソフトカプセルの皮膜用組成物である。
＜３＞ 前記金属含有物が、有機酸の金属塩、無機酸の金属塩、及び金属酸化物からなる群から選択される少なくとも１種である前記＜１＞から＜２＞のいずれかに記載のソフトカプセルの皮膜用組成物である。
＜４＞ 皮膜が、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを含む皮膜であることを特徴とするソフトカプセルである。
＜５＞ 前記アミノ酸又はその塩におけるアミノ酸が、グリシン、アルギニン、及びリシンの少なくともいずれかである前記＜４＞に記載のソフトカプセルである。
＜６＞ 前記金属含有物が、有機酸の金属塩、無機酸の金属塩、及び金属酸化物からなる群から選択される少なくとも１種である前記＜４＞から＜５＞のいずれかに記載のソフトカプセルである。
＜７＞ ソフトカプセルの皮膜の原料に、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを配合することを含むことを特徴とするソフトカプセルの製造方法である。
＜８＞ ソフトカプセルの皮膜の原料に、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを配合することを含むことを特徴とするソフトカプセルの崩壊遅延の抑制方法である。
＜９＞ アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを併用することを特徴とするソフトカプセルの崩壊遅延抑制剤である。
【発明の効果】
【0012】
本発明によれば、従来における前記諸問題を解決し、前記目的を達成することができ、ソフトカプセルの崩壊時間の遅延を抑制することができるソフトカプセルの皮膜用組成物及びソフトカプセルの崩壊遅延抑制剤、ソフトカプセルの崩壊時間の遅延が抑制されたソフトカプセル及びその製造方法、並びにソフトカプセルの崩壊遅延の抑制方法を提供することができる。
【発明を実施するための形態】
【0013】
（ソフトカプセルの皮膜用組成物）
本発明のソフトカプセルの皮膜用組成物は、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを少なくとも含み、必要に応じて更にその他の成分を含む。
本発明のソフトカプセルの皮膜用組成物は、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを少なくとも含み、必要に応じて更にその他の成分を含む。
【0014】
＜ゼラチン＞
前記ゼラチンとしては、特に制限はなく、ソフトカプセルに用いることができるものであれば、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。例えば、豚、牛、鶏、魚等の皮、骨、腱等を原料とし、酸又はアルカリで処理して得られる粗コラーゲンを加熱抽出して製造されたものを用いることができる。また、ゼラチンの加水分解物や酵素分解物、アシル化ゼラチン等のゼラチン誘導体を用いることもできる。前記ゼラチンは、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記ゼラチンは、市販品を使用してもよいし、適宜調製したものを使用してもよい。
前記ゼラチンとしては、特に制限はなく、ソフトカプセルに用いることができるものであれば、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。例えば、豚、牛、鶏、魚等の皮、骨、腱等を原料とし、酸又はアルカリで処理して得られる粗コラーゲンを加熱抽出して製造されたものを用いることができる。また、ゼラチンの加水分解物や酵素分解物、アシル化ゼラチン等のゼラチン誘導体を用いることもできる。前記ゼラチンは、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記ゼラチンは、市販品を使用してもよいし、適宜調製したものを使用してもよい。
【0015】
前記ソフトカプセルの皮膜用組成物におけるゼラチンの含有量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、３０質量％～９０質量％などが挙げられる。
【0016】
＜アミノ酸又はその塩＞
前記アミノ酸又はその塩としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
前記アミノ酸の塩としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、塩酸塩、硫酸塩、酢酸塩等の無機酸又は有機酸との塩、ナトリウム塩、カリウム塩等の塩基との塩などが挙げられる。
前記アミノ酸又はその塩としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
前記アミノ酸の塩としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、塩酸塩、硫酸塩、酢酸塩等の無機酸又は有機酸との塩、ナトリウム塩、カリウム塩等の塩基との塩などが挙げられる。
【0017】
前記アミノ酸又はその塩におけるアミノ酸としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、リシン（「リジン」と称することもある。）、グリシン、アルギニン、グルタミン酸、アスパラギン酸、ロイシン、スレオニン、プロリン、バリン、イソロイシン、メチオニン、フェニルアラニン、トリプトファン、アスパラギン、セリン、ヒスチジン、アラニン、システイン（シスチンの態様を含む。以下同様。）、チロシン、グルタミン、シトルリンなどが挙げられる。これらの中でも、グリシン、アルギニン、及びリシンの少なくともいずれかであることが、崩壊時間の遅延をより抑制することができる点で、好ましい。
【0018】
前記アミノ酸又はその塩は、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記アミノ酸又はその塩は、市販品を使用してもよいし、適宜調製したものを使用してもよい。
前記アミノ酸又はその塩は、市販品を使用してもよいし、適宜調製したものを使用してもよい。
【0019】
前記ソフトカプセルの皮膜用組成物におけるアミノ酸又はその塩の含有量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、ゼラチン１００ｇに対するアミノ酸又はその塩の量として、０．５ｇ～１０ｇが好ましく、３ｇ～８ｇがより好ましい。
【0020】
前記アミノ酸又はその塩の金属含有物に対する使用量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。例えば、金属含有物における金属と、アミノ酸又はその塩との質量比（金属：アミノ酸又はその塩）として、１：０．１～５００,０００が好ましく、１：０．５～４００,０００がより好ましい。
【0021】
＜金属含有物＞
前記金属含有物としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、有機酸の金属塩、無機酸の金属塩、金属酸化物などが挙げられる。
前記金属含有物としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、有機酸の金属塩、無機酸の金属塩、金属酸化物などが挙げられる。
【0022】
前記金属含有物における金属としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、鉄、銅、亜鉛、チタン、マグネシウム、カルシウムなどが挙げられる。
【0023】
前記有機酸としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、クエン酸、グルコン酸、酢酸、アスコルビン酸、リンゴ酸、酒石酸などが挙げられる。
【0024】
前記無機酸としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ピロリン酸、塩酸、硝酸、硫酸、リン酸などが挙げられる。
【0025】
前記金属酸化物としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、酸化チタン、酸化亜鉛、酸化第一鉄、酸化第二鉄、酸化銅、酸化マグネシウムなどが挙げられる。
【0026】
前記金属含有物は、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記金属含有物は、市販品を用いてもよいし、適宜調製したものを用いてもよい。
前記金属含有物は、市販品を用いてもよいし、適宜調製したものを用いてもよい。
【0027】
前記ソフトカプセルの皮膜用組成物における金属含有物の含有量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、ゼラチン１００ｇに対する金属の量として、０．０２ｍｇ～５，０００ｍｇが好ましく、０．１ｍｇ～５，０００ｍｇがより好ましく、３００ｍｇ～５，０００ｍｇがさらに好ましく、４００ｍｇ～４，０００ｍｇが特に好ましい。
【0028】
＜その他の成分＞
前記その他の成分としては、本発明の効果を損なわない限り、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、プルラン等のゼラチン以外の皮膜剤；グリセリン、ソルビトール、マルチトール、ポリエチレングリコール、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）等の可塑剤（以下、「軟化剤」と称することがある。）；カラメル、タール色素、クチナシ色素、マリーゴールド色素、アントシアニン等の着色剤；光隠ぺい剤；パラベン等の防腐剤などが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記その他の成分は、市販品を用いてもよいし、適宜調製したものを用いてもよい。
前記その他の成分の配合量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
前記その他の成分としては、本発明の効果を損なわない限り、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、プルラン等のゼラチン以外の皮膜剤；グリセリン、ソルビトール、マルチトール、ポリエチレングリコール、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）等の可塑剤（以下、「軟化剤」と称することがある。）；カラメル、タール色素、クチナシ色素、マリーゴールド色素、アントシアニン等の着色剤；光隠ぺい剤；パラベン等の防腐剤などが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記その他の成分は、市販品を用いてもよいし、適宜調製したものを用いてもよい。
前記その他の成分の配合量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
【0029】
前記可塑剤の配合量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ゼラチン１００質量部に対して、１０質量部～１５０質量部などが挙げられる。
【0030】
前記ソフトカプセルの皮膜用組成物の形態としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、シート状などが挙げられる。
前記シート状のソフトカプセルの皮膜用組成物の形状、構造、大きさとしては、特に制限はなく、例えば、製造するソフトカプセルに応じて適宜選択することができる。
前記シート状のソフトカプセルの皮膜用組成物の形状、構造、大きさとしては、特に制限はなく、例えば、製造するソフトカプセルに応じて適宜選択することができる。
【0031】
前記ソフトカプセルの皮膜用組成物の製造方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物と、必要に応じてその他の成分とを水に加熱溶解させ、所望する粘度の混合液とする方法などが挙げられる。
前記加熱の温度としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
前記ソフトカプセルの皮膜用組成物は、シート状に成形したものとすることもできる。
前記加熱の温度としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
前記ソフトカプセルの皮膜用組成物は、シート状に成形したものとすることもできる。
【0032】
本発明のソフトカプセルの皮膜用組成物によれば、ソフトカプセルの崩壊時間の遅延を抑制することができる。
【0033】
（ソフトカプセル）
本発明のソフトカプセルは、皮膜が、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを少なくとも含み、必要に応じて更にその他の成分を含む皮膜である。
前記ソフトカプセルは、前記皮膜内に内容物が含まれている。
本発明のソフトカプセルは、皮膜が、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを少なくとも含み、必要に応じて更にその他の成分を含む皮膜である。
前記ソフトカプセルは、前記皮膜内に内容物が含まれている。
【0034】
＜皮膜＞
前記皮膜としては、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを少なくとも含む限り、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、上記した本発明のソフトカプセルの皮膜用組成物を好適に用いることができる。前記ゼラチン、アミノ酸又はその塩、金属含有物、及びその他の成分としても、上記した本発明のソフトカプセルの皮膜用組成物における各成分を同様にして用いることができ、好ましい態様も同様とすることができる。
前記皮膜としては、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを少なくとも含む限り、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、上記した本発明のソフトカプセルの皮膜用組成物を好適に用いることができる。前記ゼラチン、アミノ酸又はその塩、金属含有物、及びその他の成分としても、上記した本発明のソフトカプセルの皮膜用組成物における各成分を同様にして用いることができ、好ましい態様も同様とすることができる。
【0035】
＜内容物＞
前記内容物としては、特に制限はなく、栄養補助食品やサプリメント等の食品や医薬品などに用いられているソフトカプセルにおける内容物を適宜選択することができる。例えば、ドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）やエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）等のω－３系脂肪酸；ω－３系脂肪酸を含む油；ビタミンＡ、ビタミンＢ群、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＥ等のビタミン類及びそれらの誘導体や塩類；アミノ酸、イミダゾールジペプチド等のアミノ酸化合物及びその塩類；マグネシウム、鉄、銅、亜鉛、マンガン、モリブデン等のミネラル及びその塩類又はそれらの金属を含有した酵母や乳酸菌などの金属含有微生物；ノコリギヤシエキス、ルテイン、ゼアキサンチン、カロテン類等の油状成分；カテキン、アントシアニン、タンニン等のポリフェノール類などが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記内容物は、市販品を使用してもよいし、適宜調製したものを使用してもよい。
前記内容物としては、特に制限はなく、栄養補助食品やサプリメント等の食品や医薬品などに用いられているソフトカプセルにおける内容物を適宜選択することができる。例えば、ドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）やエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）等のω－３系脂肪酸；ω－３系脂肪酸を含む油；ビタミンＡ、ビタミンＢ群、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＥ等のビタミン類及びそれらの誘導体や塩類；アミノ酸、イミダゾールジペプチド等のアミノ酸化合物及びその塩類；マグネシウム、鉄、銅、亜鉛、マンガン、モリブデン等のミネラル及びその塩類又はそれらの金属を含有した酵母や乳酸菌などの金属含有微生物；ノコリギヤシエキス、ルテイン、ゼアキサンチン、カロテン類等の油状成分；カテキン、アントシアニン、タンニン等のポリフェノール類などが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記内容物は、市販品を使用してもよいし、適宜調製したものを使用してもよい。
【0036】
前記ソフトカプセルにおける前記内容物の含有量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
【0037】
前記内容物の形態としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、液状、油状、粉状、ペースト状、ジェル状などが挙げられる。
【0038】
前記ソフトカプセルの形状、構造、大きさとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
【0039】
前記ソフトカプセルは、食品や医薬品などとして用いることができるが、栄養補助食品やサプリメントなどの食品として好適に用いることができる。
【0040】
本発明によれば、崩壊時間の遅延が抑制されたソフトカプセルとすることができる。
【0041】
前記ソフトカプセルの製造方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、後述する本発明のソフトカプセルの製造方法により、好適に製造することができる。
【0042】
（ソフトカプセルの製造方法）
本発明のソフトカプセルの製造方法は、配合工程を少なくとも含み、必要に応じて更にその他の工程を含む。
前記ソフトカプセルの製造方法は、前記配合工程以外は、内容物調製工程、成形工程、乾燥工程などの公知の工程を適宜選択することができる。
本発明のソフトカプセルの製造方法は、配合工程を少なくとも含み、必要に応じて更にその他の工程を含む。
前記ソフトカプセルの製造方法は、前記配合工程以外は、内容物調製工程、成形工程、乾燥工程などの公知の工程を適宜選択することができる。
【0043】
＜配合工程＞
前記配合工程は、ソフトカプセルの皮膜の原料に、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを配合する工程である。
前記配合工程は、ソフトカプセルの皮膜の原料に、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを配合する工程である。
【0044】
前記配合工程の方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物と、必要に応じてグリセリン等の可塑剤などのその他の成分とを加温した水に溶解もしくは分散させ、所望する粘度の混合液（ソフトカプセルの皮膜液）とする方法などが挙げられる。前記混合液は、必要に応じて脱泡処理をしてもよい。
前記ゼラチン、前記アミノ酸又はその塩、前記金属含有物、及び前記その他の成分は、上記した本発明の（ソフトカプセルの皮膜用組成物）の項目に記載したものと同様であり、好ましい態様も同様である。
前記加温の温度としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
前記ゼラチン、前記アミノ酸又はその塩、前記金属含有物、及び前記その他の成分は、上記した本発明の（ソフトカプセルの皮膜用組成物）の項目に記載したものと同様であり、好ましい態様も同様である。
前記加温の温度としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
【0045】
＜内容物調製工程＞
前記内容物調製工程は、内容物を調製する工程である。
前記内容物調製工程の方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、内容物として配合する成分を混合し、ソフトカプセルの内容物とする方法などが挙げられる。
前記内容物は、上記した本発明の（ソフトカプセル）の項目に記載したものと同様とすることができる。
前記内容物調製工程は、内容物を調製する工程である。
前記内容物調製工程の方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、内容物として配合する成分を混合し、ソフトカプセルの内容物とする方法などが挙げられる。
前記内容物は、上記した本発明の（ソフトカプセル）の項目に記載したものと同様とすることができる。
【0046】
＜成形工程＞
前記成形工程の方法としては、特に制限はなく、目的に応じて公知の方法を適宜選択することができ、例えば、ロータリーダイ法、滴下法などが挙げられる。
前記成形工程の方法としては、特に制限はなく、目的に応じて公知の方法を適宜選択することができ、例えば、ロータリーダイ法、滴下法などが挙げられる。
【0047】
前記ロータリーダイ法に用いる装置としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、一般的に、ソフトカプセルの皮膜液をシート状に成形するキャスティングドラムと、該表面に成形鋳型が形成された一対のダイロールと、ダイロール間に配されたくさび状のセグメントと、セグメント内に内容物を圧入すると共にセグメントの先端から内容物を押し出すポンプとを備える装置が挙げられる。
前記装置では、まず、６０℃～１００℃に保持されてゾル状態にあるソフトカプセルの皮膜液が、キャスティングドラム表面に流延され、冷却されてゾル化することによりシート化される。次いで、形成されたシートの２枚が、セグメントに沿って一対のダイロール間に送られる。そして、一対のダイロールの相反する方向への回転に伴い、２枚のシートがヒートシールされ、上方に開放したカプセルが形成されると、この中にセグメントから押し出された内容物が充填される。前記充填と同時に、２枚のシートが上部でヒートシールされ、閉じた内部空間に内容物が充填されたソフトカプセルが得られる。
前記装置では、まず、６０℃～１００℃に保持されてゾル状態にあるソフトカプセルの皮膜液が、キャスティングドラム表面に流延され、冷却されてゾル化することによりシート化される。次いで、形成されたシートの２枚が、セグメントに沿って一対のダイロール間に送られる。そして、一対のダイロールの相反する方向への回転に伴い、２枚のシートがヒートシールされ、上方に開放したカプセルが形成されると、この中にセグメントから押し出された内容物が充填される。前記充填と同時に、２枚のシートが上部でヒートシールされ、閉じた内部空間に内容物が充填されたソフトカプセルが得られる。
【0048】
＜乾燥工程＞
前記乾燥工程は、前記ソフトカプセルが所定の水分含量となるまで乾燥させる工程である。
前記乾燥に用いる装置としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、調湿乾燥機などが挙げられる。
前記乾燥工程は、前記ソフトカプセルが所定の水分含量となるまで乾燥させる工程である。
前記乾燥に用いる装置としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、調湿乾燥機などが挙げられる。
【0049】
本発明のソフトカプセルの製造方法によれば、崩壊時間の遅延が抑制されたソフトカプセルを簡易な方法で効率良く製造することができる。
【0050】
（ソフトカプセルの崩壊遅延の抑制方法）
本発明のソフトカプセルの崩壊遅延の抑制方法は、配合工程を少なくとも含み、必要に応じて更にその他の工程を含む。
本発明のソフトカプセルの崩壊遅延の抑制方法は、配合工程を少なくとも含み、必要に応じて更にその他の工程を含む。
【0051】
＜配合工程＞
前記配合工程は、ソフトカプセルの皮膜の原料に、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを配合する工程である。
前記配合工程は、上記した本発明の（ソフトカプセルの製造方法）の項目に記載した配合工程と同様にして行うことができる。
前記配合工程は、ソフトカプセルの皮膜の原料に、ゼラチンと、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを配合する工程である。
前記配合工程は、上記した本発明の（ソフトカプセルの製造方法）の項目に記載した配合工程と同様にして行うことができる。
【0052】
＜その他の工程＞
前記その他の工程としては、本発明の効果を損なわない限り、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、上記した本発明の（ソフトカプセルの製造方法）の項目に記載した内容物調製工程、成形工程、乾燥工程などが挙げられる。
前記その他の工程としては、本発明の効果を損なわない限り、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、上記した本発明の（ソフトカプセルの製造方法）の項目に記載した内容物調製工程、成形工程、乾燥工程などが挙げられる。
【0053】
本発明のソフトカプセルの崩壊遅延の抑制方法によれば、ソフトカプセルの崩壊時間の遅延を抑制することができる。
【0054】
（ソフトカプセルの崩壊遅延抑制剤）
本発明のソフトカプセルの崩壊遅延抑制剤は、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを併用するものであり、必要に応じて更にその他の成分を用いる。
本発明のソフトカプセルの崩壊遅延抑制剤は、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを併用するものであり、必要に応じて更にその他の成分を用いる。
【0055】
前記アミノ酸又はその塩、前記金属含有物、及び前記その他の成分は、上記した本発明の（ソフトカプセルの皮膜用組成物）の項目に記載したものと同様であり、好ましい態様も同様である。
【0056】
前記アミノ酸又はその塩、前記金属含有物、及び前記その他の成分の使用量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、上記した本発明の（ソフトカプセルの皮膜用組成物）の項目に記載した含有量と同様とすることができる。
【0057】
前記アミノ酸又はその塩、前記金属含有物、及び前記その他の成分は、各成分を含む１つの剤として使用してもよいし、それぞれ個別の剤として使用時に併用してもよい。
【0058】
本発明のソフトカプセルの崩壊遅延抑制剤によれば、ソフトカプセルの崩壊時間の遅延を抑制することができる。
【実施例0059】
以下に試験例を挙げて本発明を具体的に説明するが、本発明はこれらの試験例に何ら限定されるものではない。
【0060】
（試験例１）
ゼラチン１００質量部に対して、下記の表１～５に記載の量の各成分と、水とを加え、６０℃にて加温溶解した後、薄く延ばしてシート状に乾燥した。乾燥後のシートを０．１～０．３ｇに切り分け、プラスチックシャーレに入れて、６０℃で２週間（加速条件：室温２年間に相当）静置した（以下、「加速保管品」と称することがある。）。
なお、使用したゼラチンの詳細は、下記のとおりである。
［ゼラチン］
・ ＡＰ－２００（豚由来、ニッピ株式会社製）
・ ＡＰＣ－１８０（豚由来、ニッピ株式会社製）
・ ＣＨＶ－１６０（牛由来、ニッピ株式会社製）
ゼラチン１００質量部に対して、下記の表１～５に記載の量の各成分と、水とを加え、６０℃にて加温溶解した後、薄く延ばしてシート状に乾燥した。乾燥後のシートを０．１～０．３ｇに切り分け、プラスチックシャーレに入れて、６０℃で２週間（加速条件：室温２年間に相当）静置した（以下、「加速保管品」と称することがある。）。
なお、使用したゼラチンの詳細は、下記のとおりである。
［ゼラチン］
・ ＡＰ－２００（豚由来、ニッピ株式会社製）
・ ＡＰＣ－１８０（豚由来、ニッピ株式会社製）
・ ＣＨＶ－１６０（牛由来、ニッピ株式会社製）
【0061】
イニシャル品（製造直後のもの、以下「イニシャル」と称することがある。）及び加速保管品（以下、「６０℃２Ｗ」と称することがある。）について、崩壊試験機（ＥＲＷＥＫＡ社、型番：ＺＴ３２２、網の目開き：１．８ｍｍ）を用いて、下記の条件で第１８改正日本薬局方に準じて崩壊時間を確認した。結果を表１～５に示す。
－条件－
・ 補助盤 ： 有
・ 振幅幅 ： ５５ｍｍ（５３～５７ｍｍ）
・ 振幅速度 ： ３０往復（２９～３２往復）／分
・ 溶媒 ： 水
・ 溶媒温度 ： ３７℃±２℃
－条件－
・ 補助盤 ： 有
・ 振幅幅 ： ５５ｍｍ（５３～５７ｍｍ）
・ 振幅速度 ： ３０往復（２９～３２往復）／分
・ 溶媒 ： 水
・ 溶媒温度 ： ３７℃±２℃
【0062】
【表1】
【0063】
【表2】
【0064】
表１～２で示したように、金属含有物及びアミノ酸又はその塩を含まない試験例１－１では、６０℃で２週間保管したときに崩壊時間の遅延が生じていた。また、ゼラチンの種類によらず、金属含有物の一例であるクエン酸鉄を加えた試験例１－２～１－４でも６０℃で２週間保管したときに崩壊時間の遅延が生じていた。ポリフェノールを添加した試験例１－５でも同様に崩壊時間の遅延が生じていた。そして、金属含有物を配合せず、アミノ酸又はその塩を配合した試験例１－６でも同様に崩壊時間の遅延が生じていた。
【0065】
【表3】
【0066】
表３で示したように、金属含有物及びアミノ酸又はその塩を配合することで、崩壊時間の遅延が抑制されていた（試験例１－８～１－１０）。
【0067】
【表4】
【0068】
【表5】
【0069】
表４～５の結果からも、金属含有物及びアミノ酸又はその塩を配合することで、崩壊時間の遅延が抑制されていた（試験例１－１５～１－１８）。
【0070】
以上で示したように、水に不溶性の酸化チタンやピロリン酸鉄も含む様々な金属含有物と、アミノ酸又はその塩とを配合することで、崩壊時間の遅延を抑制できることが確認された。アミノ酸又はその塩の中でも、アミノ酸又はその塩におけるアミノ酸が、グリシン、アルギニン、リシンの場合に、崩壊遅延をより抑制できることが確認された。
【0071】
（試験例２：ソフトカプセル）
＜試験例２－１＞
－内容液－
精製魚油を内容液とした。
＜試験例２－１＞
－内容液－
精製魚油を内容液とした。
【0072】
－皮膜の調製－
下記処方のシート状の皮膜を常法により、調製した。
［皮膜処方］
・ ゼラチン ・・・ １００質量部
（ＡＰ－２００、ニッピ株式会社製）
・ グリセリン ・・・ ３５質量部
・ 酸化チタン ・・・ ０．５質量部
下記処方のシート状の皮膜を常法により、調製した。
［皮膜処方］
・ ゼラチン ・・・ １００質量部
（ＡＰ－２００、ニッピ株式会社製）
・ グリセリン ・・・ ３５質量部
・ 酸化チタン ・・・ ０．５質量部
【0073】
－ソフトカプセルの製造－
ロータリーダイ式成形装置（ＳＳＭ―Ａ４ＩＬ－Ｃ、株式会社三協製）を使用して、前記内容液及び前記皮膜からなるソフトカプセル（オーバル７．５号、総重量 ５８０ｍｇ、中身重量 ３９０ｍｇ）を得た。
ロータリーダイ式成形装置（ＳＳＭ―Ａ４ＩＬ－Ｃ、株式会社三協製）を使用して、前記内容液及び前記皮膜からなるソフトカプセル（オーバル７．５号、総重量 ５８０ｍｇ、中身重量 ３９０ｍｇ）を得た。
【0074】
＜試験例２－２＞
試験例２－１における皮膜処方を下記の皮膜処方に変えた以外は、試験例２－１と同様にして、ソフトカプセルを製造した。
［皮膜処方］
・ ゼラチン ・・・ １００質量部
（ＡＰ－２００、ニッピ株式会社製）
・ グリセリン ・・・ ３５質量部
・ 酸化チタン ・・・ ０．５質量部
・ リシン塩酸塩 ・・・ １０質量部
試験例２－１における皮膜処方を下記の皮膜処方に変えた以外は、試験例２－１と同様にして、ソフトカプセルを製造した。
［皮膜処方］
・ ゼラチン ・・・ １００質量部
（ＡＰ－２００、ニッピ株式会社製）
・ グリセリン ・・・ ３５質量部
・ 酸化チタン ・・・ ０．５質量部
・ リシン塩酸塩 ・・・ １０質量部
【0075】
＜評価＞
上記で得られたソフトカプセルをアルミチャック袋に入れて、４０℃で７か月間（加速条件：室温３．５年間に相当）保管した。
イニシャル品及び４０℃で７か月間保管品（以下、「４０℃７Ｍ」と称することがある。）について、試験例１と同様にして、崩壊時間を確認した。その結果、試験例２－１のソフトカプセルでは、４０℃で７か月間保管品の崩壊時間がイニシャル品よりも大幅に長くなったのに対し、試験例２－２のソフトカプセルでは、４０℃で７か月間保管品の崩壊時間はイニシャル品と同程度であり、本発明によれば、ソフトカプセルの崩壊時間の遅延を抑制できることが確認された。
上記で得られたソフトカプセルをアルミチャック袋に入れて、４０℃で７か月間（加速条件：室温３．５年間に相当）保管した。
イニシャル品及び４０℃で７か月間保管品（以下、「４０℃７Ｍ」と称することがある。）について、試験例１と同様にして、崩壊時間を確認した。その結果、試験例２－１のソフトカプセルでは、４０℃で７か月間保管品の崩壊時間がイニシャル品よりも大幅に長くなったのに対し、試験例２－２のソフトカプセルでは、４０℃で７か月間保管品の崩壊時間はイニシャル品と同程度であり、本発明によれば、ソフトカプセルの崩壊時間の遅延を抑制できることが確認された。
【0076】
（試験例３）
ゼラチン１００質量部に対して、下記の表６～９に記載の量の各成分と、水とを加え、６０℃にて加温溶解した後、薄く延ばしてシート状に乾燥した。乾燥後のシートを０．１～０．３ｇに切り分け、プラスチックシャーレに入れて、６０℃で２週間（加速条件：室温２年間に相当）静置した（以下、「加速保管品」と称することがある。）。
ゼラチン１００質量部に対して、下記の表６～９に記載の量の各成分と、水とを加え、６０℃にて加温溶解した後、薄く延ばしてシート状に乾燥した。乾燥後のシートを０．１～０．３ｇに切り分け、プラスチックシャーレに入れて、６０℃で２週間（加速条件：室温２年間に相当）静置した（以下、「加速保管品」と称することがある。）。
【0077】
イニシャル品（製造直後のもの、以下「イニシャル」と称することがある。）及び加速保管品（以下、「６０℃２Ｗ」と称することがある。）について、試験例１と同様にして、崩壊時間を確認した。結果を表６～９に示す。
【0078】
【表6】
【0079】
【表7】
【0080】
【表8】
【0081】
【表9】
【0082】
表６～９で示したように、アミノ酸又はその塩の含有量、金属含有物の含有量、金属含有物における金属と、アミノ酸又はその塩との質量比、可塑剤の配合量を変えた場合でも、アミノ酸又はその塩と、金属含有物とを配合することで、崩壊時間の遅延を抑制することができることが確認された。