特開 2024-159922 鼻マスクシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024159922

(43)【公開日】2024-11-08

(54)【発明の名称】鼻マスクシステム

(51)【国際特許分類】

   A61M 16/06 20060101AFI20241031BHJP

   A61M 16/00 20060101ALI20241031BHJP

【ＦＩ】

A61M16/06 A

A61M16/00 305A

【審査請求】有

【請求項の数】4

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2024146705

(22)【出願日】2024-08-28

(62)【分割の表示】P 2023051876の分割

【原出願日】2012-11-15

(31)【優先権主張番号】2011904754

(32)【優先日】2011-11-15

(33)【優先権主張国・地域又は機関】AU

(71)【出願人】

【識別番号】500046450

【氏名又は名称】レスメド・プロプライエタリー・リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】マシュー・イヴズ

(72)【発明者】

【氏名】メンドゥ・グニー

(72)【発明者】

【氏名】ルパート・クリスチャン・シェイナー

(57)【要約】

【課題】快適性、コスト、有効性、使いやすさ、および製造可能性のうちの１つまたは複数が改善されている、呼吸器疾患の診断、処置または防止に使用される医療デバイスを提供する。
【解決手段】マスクシステムは、その上側範囲において、鼻の、概して鼻の先端または鼻尖の上にある領域をシールし、患者の鼻の軟骨質の骨組みの一部分、鼻翼または広がりにわたって延在し、例えば、患者の鼻の鼻骨の上では、または鼻骨にわたっては延在しない、マスクのためのクッションを含む。
【選択図】図３－２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の気道の入口に陽圧で空気供給を与える患者インターフェースであって、前記患者インターフェースは、
（ｉ）患者の上唇の一部分に対するシールを形成するように、かつ前記患者の鼻の軟骨質の骨組みの一部分に対するシールを形成するように構成および配置されているシール形成部分を有する鼻マスクであって、前記鼻マスクは、使用中、鼻尖を含む前記患者の鼻の一部分を受け入れるプレナムチャンバをさらに有する、鼻マスクと、
（ｉｉ）前記鼻マスクに対する２点接続を提供する一対の側部ストラップであって、前記側部ストラップを前記患者の耳より下位に通すことなく着脱されるように構成および配置されている、側部ストラップを含む位置決め・安定化構造と、
を備える、患者インターフェース。

【請求項2】

前記位置決め・安定化構造は、前記一対の側部ストラップおよび後部ストラップを含むヘッドギアアセンブリを含み、前記側部ストラップは、前記患者の顔の側面に沿って前記患者の眼と耳との間に延在するように適合されており、前記後部ストラップは、前記側部ストラップの間に延在し、後頭骨に沿って、後頭骨の下で、または後頭骨よりも下位で、前記患者の頭部の背面または後方領域に沿って係合するように適合されている、請求項１に記載の患者インターフェース。

【請求項3】

前記側部ストラップは、下位後方位置から上位前方位置まで延在するように適合されている主ヘッドギアループを画定する、請求項１から２のいずれか一項に記載の患者インターフェース。

【請求項4】

前記側部ストラップは、前記患者の耳の上で引き下げられることなく前記患者の頭部に装着され、前記患者の耳の上で引き上げられることなく前方患者の頭部から取り外されるように構成および配置されている、請求項１から３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。

【請求項5】

前記一対の側部ストラップは、前記患者の耳の上位を通るように適合されている、請求項１から４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。

【請求項6】

前記一対の側部ストラップは、前記鼻マスクとの前記２点接続を提供するために、前記鼻マスクに設けられているそれぞれのヘッドギアコネクタに係合するように適合されている、請求項１から５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。

【請求項7】

前記シール形成部分は、前記鼻尖の上にあり、前記患者の鼻堤の鼻骨領域の下にある鼻軟骨領域に位置付けられ、鼻軟骨領域に沿ってシールするように適合されている鼻堤領域を含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。

【請求項8】

前記シール形成部分は、上位シーリング部分であって、前記患者の鼻の前記軟骨質の骨組みの部分上に位置し、鼻腔を通る空気の流れを制限することになるシーリング力を与えることなく患者の鼻の軟骨質の骨組みの部分とのシールを形成するように構成および配置されている、上位シーリング部分を含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の患者インターフェース。

【請求項9】

前記シール形成部分は、下位シーリング部分であって、部分的に前記患者の前記上唇の領域の部分上に位置し、シーリング力を、前記患者の上顎骨の一部分に対して方向付けるように構成および配置されている、下位シーリング部分を含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の患者インターフェース。

【請求項10】

前記プレナムチャンバは、可撓性または半剛性がある壁を含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。

【請求項11】

前記シール形成部分は、前記患者の顔面トポロジに一致するように事前形成または他の様態で事前に成形されている、請求項１から１０のいずれか一項に記載の患者インターフェース。

【請求項12】

陽圧で空気供給を生成するＰＡＰデバイスと、請求項１から１１のいずれか一項に記載の患者インターフェースと、を備えるＣＰＡＰシステム。

【請求項13】

前記ＰＡＰデバイスからの空気を加湿する加湿器をさらに備える、請求項１２に記載のＣＰＡＰシステム。

【請求項14】

患者インターフェースを患者にフィットさせる方法であって、
前記患者インターフェースのシーリング領域を前記患者の鼻に対して、前記シーリング領域が両方の鼻孔を包囲するように位置付けるステップと、
前記患者インターフェースのヘッドギアストラップを前記患者の頭部に、ストラップを前記患者の耳よりも下位に通すことなく係合させるステップと、
を含む、方法。

【請求項15】

前記患者インターフェースのヘッドギアストラップを前記患者の頭部に、ストラップを前記患者の耳の上で引き下げることなく係合させるステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

前記ヘッドギアストラップを前記患者の頭部から、ストラップを前記患者の耳の上で引き上げることなく取り外すことによって、前記患者インターフェースを前記患者の頭部から取り外すステップをさらに含む、請求項１４または１５に記載の方法。

【請求項17】

前記患者の耳と干渉することなく、ヘッドギアストラップを前記患者の頭部と係合させるステップをさらに含む、請求項１４から１６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項18】

シーリング領域を位置付けるステップは、鼻尖の上にあり、かつ前記患者の鼻堤の鼻骨領域の下にある鼻軟骨領域に沿って前記シーリング領域の鼻堤領域を位置付けるステップを含む、請求項１４から１７のいずれか一項に記載の方法。

【請求項19】

患者の鼻の両方の鼻孔を包囲するように適合されている単一のオリフィスを提供するシーリング領域を含むクッションアセンブリと、
一対の側部ストラップおよび後部ストラップを含むヘッドギアアセンブリであって、前記側部ストラップは、前記患者の顔の側面に沿って前記患者の眼と耳との間に延在し、前記クッションアセンブリとの２点接続を提供するために前記クッションアセンブリに設けられているそれぞれのヘッドギアコネクタに係合するように適合されており、前記後部ストラップは、前記側部ストラップの間に延在し、後頭骨に沿って、後頭骨の下で、または後頭骨よりも下位で、前記患者の頭部の背面または後方領域に沿って係合するように適合されている、ヘッドギアアセンブリと、
を備える、鼻マスクシステム。

【請求項20】

前記側部ストラップは、下位後方位置から上位前方位置まで延在するように適合されている、請求項１９に記載の鼻マスクシステム。

【請求項21】

患者の気道の入口に空気供給を送達する鼻マスクであって、上位シーリング部分と、下位シーリング部分と、を備え、前記上位シーリング部分は、鼻の軟骨質の骨組みの一部分上に位置するように、かつ鼻腔を通る空気の流れを制限することになるシーリング力を与えることなく鼻の軟骨質の骨組みの一部分とのシールを形成するように構成および配置されており、
前記下位シーリング部分は、部分的に患者の上唇の一部分上に位置するように、かつシーリング力を患者の上顎骨の一部分に向けるように構成および配置されている、鼻マスクシステム。

【請求項22】

鼻マスクシステムであって、
患者の鼻の両方の鼻腔の周囲をシールするように適合されている、鼻堤領域、鼻側面領域、鼻隅領域、および上唇の領域を有するシーリング領域を含むクッションアセンブリを備え、前記鼻堤領域は、鼻尖の上にあり、かつ前記患者の鼻堤の鼻骨領域の下にある鼻軟骨領域に位置付けられ、鼻軟骨領域に沿ってシールするように適合されており、
前記シーリング領域は、前記シーリング領域の周縁全体の周囲に延在する膜のシールと、前記上唇および鼻隅領域内にのみ設けられるアンダークッションと、を含む、鼻マスクシステム。

【請求項23】

前記膜およびアンダークッションは、前記上唇および鼻隅領域において圧迫シールを提供する、請求項２２に記載の鼻マスクシステム。

【請求項24】

前記鼻堤および鼻側面領域において、前記膜は、使用中、緊張状態にあるように構成および配置されており、および／または、前記クッションアセンブリによって設けられる呼吸チャンバ内の圧力が、シールを提供するために前記膜に対して作用する、請求項２２から２３のいずれか一項に記載の鼻マスクシステム。

【請求項25】

鼻マスクシステムであって、
患者の鼻の両方の鼻孔の周囲をシールするように適合されているシーリング領域と、屈曲部アセンブリを受け入れるように適合されているアタッチメント領域と、前記シーリング領域および前記アタッチメント領域の間に延在する側壁領域と、を含むクッションアセンブリを備え、
前記シーリング領域は、鼻堤領域、鼻側面領域、鼻隅領域、および上唇領域を有し、
前記側壁領域は、前記シーリング領域の鼻堤、鼻側面、および鼻隅領域に隣接する対応する厚さよりも薄い厚さを含む、前記シーリング領域の前記上唇領域に隣接するエリアを含む、鼻マスクシステム。

【請求項26】

前記エリアは、前記患者の鼻の鼻柱に過剰な圧力がかかるのを回避するために、前記鼻隅領域に沿って相対的により大きい圧力を提供する、請求項２５に記載の鼻マスクシステム。

【請求項27】

鼻マスクシステムであって、
患者の鼻の両方の鼻孔の周囲をシールするように適合されている、鼻堤領域と、鼻側面領域と、鼻隅領域と、上唇領域と、を有するシーリング領域を含むクッションアセンブリを備え、
前記鼻側面領域は、前記患者の鼻の大鼻翼軟骨と側鼻軟骨との間の接合部に隣接する領域に沿って位置付けられ、シールするように適合されている部分を含む、鼻マスクシステム。

【請求項28】

前記シーリング領域は、前記シーリング領域の周辺全体の周囲に延在する膜のシールを含み、前記部分は、その内周に沿って前記膜の縁部から突出するウイングまたはシーリングフラップを含む、請求項２７に記載の鼻マスクシステム。

【請求項29】

前記ウイングまたはシーリングフラップは、前記クッションアセンブリによって設けられる呼吸チャンバから外向きに離れて少なくとも部分的に角度を付けられている、または予め偏倚されている、請求項２８に記載の鼻マスクシステム。

【請求項30】

患者の気道に陽圧で気体供給を送達する呼吸チャンバを画定する鼻マスクであって、前記鼻マスクは、
呼吸可能気体を排出するように適合されている通気口であって、前記通気口は、つぶれるのを回避するのに十分な剛性があるように適合されている、通気口と、
シーリングカフおよびヘッドギアコネクタを含むクッションと、
を備え、
前記シーリングカフは、膜シールと、アンダークッションと、を備え、
さらに、前記膜シールは、前記クッションの鼻堤領域と前記クッションの鼻側面領域とを含む前記クッションの周縁の周りに延在し、前記アンダークッションは、前記クッションの上唇領域に位置し、かつ前記クッションの前記鼻堤領域または前記クッションの前記鼻側面領域までは延在せず、
前記ヘッドギアコネクタは、前記クッションの側壁によって形成される、鼻マスク。

【請求項31】

前記シーリングカフの前記鼻堤領域は、その上側範囲において、概して鼻の先端の上にある鼻の領域内でシールする、請求項３０に記載の鼻マスク。

【請求項32】

前記クッションの前記鼻側面領域は、前記患者の鼻の鼻翼または広がりにわたって延在する、請求項３０または３１に記載の鼻マスク。

【請求項33】

前記クッションは、前記患者の鼻の骨の上または患者の鼻の骨にわたって延在しない、請求項３０から３２のいずれか一項に記載の鼻マスク。

【請求項34】

剛性フレームがない、請求項３０から３３のいずれか一項に記載の鼻マスク。

【請求項35】

前額部サポートがない、請求項３０から３４のいずれか一項に記載の鼻マスク。

【請求項36】

２つのヘッドギアコネクタがある、請求項３０から３５のいずれか一項に記載の鼻マスク。

【請求項37】

前記ヘッドギアコネクタは、前記側壁の対向する両側に位置付けられる、請求項３０から３６のいずれか一項に記載の鼻マスク。

【請求項38】

前記通気口は、屈曲部アセンブリに位置付けられる、請求項３０から３７のいずれか一項に記載の鼻マスク。

【請求項39】

前記通気口は、前記クッションに位置付けられる、請求項３０から３７のいずれか一項に記載の鼻マスク。

【請求項40】

前記クッションは、鼻隅領域をさらに備え、前記鼻隅領域は、前記鼻堤領域と比較してより高いシーリング力を有する、請求項３０から３９のいずれか一項に記載の鼻マスク。

【請求項41】

前記ヘッドギアコネクタは、前記シーリングカフの垂直軸に対して角度αで位置付けられる、請求項３０から４０のいずれか一項に記載の鼻マスク。

【請求項42】

前記角度αは、９０～１００°である、請求項４１に記載の鼻マスク。

【請求項43】

前記ヘッドギアコネクタは、前記シーリングカフの水平軸に対して角度βで位置付けられる、請求項３０から４２のいずれか一項に記載の鼻マスク。

【請求項44】

前記角度βは、９０～１００°である、請求項４３に記載の鼻マスク。

【請求項45】

前記ヘッドギアコネクタは、前記側壁に近接した領域において第１の幅を有し、かつその先端において第２の幅を有し、前記第１の幅は前記第２の幅よりも大きい、請求項３０から４４のいずれか一項に記載の鼻マスク。

【請求項46】

前記第１の幅は、２０～２５ｍｍである、請求項４５に記載の鼻マスク。

【請求項47】

前記第２の幅は、１５～２０ｍｍである、請求項４５に記載の鼻マスク。

【請求項48】

患者の気道の入口に陽圧で空気供給を与える患者インターフェースであって、前記患者インターフェースは、
（ｉ）患者の上唇の一部分に対するシールを形成するように、かつ前記患者の鼻の軟骨質の骨組みの一部分にシールを形成するように構成および配置されているシール形成部分を有する鼻マスクであって、前記鼻マスクは、使用中、鼻尖を含む前記患者の鼻の一部分を受け入れるプレナムチャンバをさらに有する、鼻マスクと、
（ｉｉ）フランクフルト水平方向に対してある角度に向けられたシーリングベクトルを提供する位置決め・安定化構造と、
を備え、
前記位置決め・安定化構造は、前記鼻マスクに対する２点接続を含む、患者インターフ
ェース。

【請求項49】

患者の気道の入口に陽圧で空気供給を与える患者インターフェースであって、前記患者インターフェースは、
（ｉ）患者の上唇の一部分に対するシールを形成するように、かつ前記患者の鼻の軟骨質の骨組みの一部分に対するシールを形成するように構成および配置されているシール形成部分を有する鼻マスクであって、前記鼻マスクは、使用中、鼻尖を含む前記患者の鼻の一部分を受け入れるプレナムチャンバをさらに有する、鼻マスクと、
（ｉｉ）フランクフルト水平方向に対してある角度に向けられたシーリングベクトルを提供する位置決め・安定化構造と、
を備え、
前記鼻マスクは、前額部サポートを含まない、患者インターフェース。

【請求項50】

患者の気道の入口に陽圧で空気供給を与える患者インターフェースであって、前記患者インターフェースは、
（ｉ）患者の上唇の一部分に対するシールを形成するように、かつ前記患者の鼻の軟骨質の骨組みの一部分に対するシールを形成するように構成および配置されているシール形成部分を有する鼻マスクであって、前記鼻マスクは、使用中、鼻尖を含む前記患者の鼻の一部分を受け入れるプレナムチャンバをさらに有する、鼻マスクと、
（ｉｉ）フランクフルト水平方向に対してある角度に向けられたシーリングベクトルを提供する位置決め・安定化構造と、
を備え、
前記位置決め・安定化構造は、前記患者の頭頂部に向かって、および患者の頭頂部の上に延在するように適合されている一対の側部ストラップを含む、患者インターフェース。

【請求項51】

前記側部ストラップは、頭頂骨の一部分を覆う、請求項５０に記載の患者インターフェース。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

１（Ａ）鼻マスクシステム
２（Ｂ）関連出願の相互参照
本出願は、２０１１年１１月１５日に出願された豪州仮特許出願第２０１１９０４７５４号の利益を主張し、当該出願はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

３（Ｃ）連邦政府支援による研究または開発に関する陳述
該当なし

【0003】

４（Ｄ）共同研究開発の関係団体の名称
該当なし

【0004】

５（Ｅ）配列表
該当なし

【0005】

本発明の技術は、呼吸器疾患の処置、および、呼吸器疾患を防止するための手順に関する。特に、本発明の技術は、医療デバイス、ならびに、それらを呼吸器疾患の処置および呼吸器疾患の防止に使用することに関する。より詳細には、本発明の技術は、例えば、持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）または非侵襲的陽圧換気（ＮＩＰＰＶ）による睡眠時呼吸障害（ＳＤＢ）の処置に使用される鼻マスクシステムに関する。

【背景技術】

【0006】

身体の呼吸器系は、気体交換を可能にする。鼻および口は、患者の気道への入口を形成する。

【0007】

気道は一連の枝分かれした管から成り、これは、肺へとより深く入っていくにつれてより狭く、より短く、より数が多くなっていく。肺の主要機能は気体交換であり、酸素を外気から静脈血内へと移動し、二酸化炭素を運び出すことを可能にする。気管は右主気管支および左主気管支に分かれ、これらは最終的には終末細気管支にさらに分かれる。気管支は誘導気道を構成し、気体交換に関与するものではない。気道はさらに分かれて呼吸細気管支になり、最終的には肺胞へと続く。肺の胞状領域は、気体交換が行われるところであり、呼吸領域と称される。非特許文献１を参照されたい。

【0008】

様々な呼吸器疾患が存在する。

【0009】

閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の一形態であるが、これは、睡眠中に上気道が塞がれてしまうことを特徴とする。これは、睡眠中、上部軌道が異常に小さくなることと、下、軟口蓋および中咽頭後壁の筋緊張の正常損失とが組み合わされた結果として発生する。この状態によって、罹患した患者は、時として一晩あたり２００～３００回、一般的には３０～１２０秒の継続時間である期間にわたって呼吸が停止するようになる。これによって、過剰な日中の傾眠が起こることが多く、心臓血管疾患および脳損傷を引き起こすおそれがある。この症候群は、特に中高年肥満男性に一般的な疾患であるが、罹患した人はこの問題について自覚がない場合がある。特許文献１（Sullivan）を参照されたい。

【0010】

チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）は、動脈血の反復的な脱酸素化および再酸素化を引き起こす、換気が漸増および漸減する周期が律動的に交互にある、患者の呼吸調節機能の疾患である。ＣＳＲは、反復的な低酸素症のために有害である。患者によっては、ＣＳＲは睡眠からの反復的な覚醒と関連付けられ、これは、重度の睡眠障害、交感神経作用の増大、および後負荷の増大を引き起こす。特許文献２（Berthon-Jones）を参照されたい。

【0011】

肥満性換気症候群（ＯＨＳ）は、重度の肥満と、他に既知の低換気の原因がない中での覚醒時高炭酸ガス血症との組合せとして定義される。症状としては、呼吸困難、起床時の頭痛、および過剰な日中の眠気が挙げられる。

【0012】

慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、共通した特定の特性を有する一群の下気道疾患のいずれをも包含する。これらは、空気の動きに対する抵抗の増大、呼吸の呼気相の拡大、および肺の正常な弾力性の損失を含む。ＣＯＰＤの例は、気腫および慢性気管支炎である。ＣＯＰＤは、慢性的な喫煙（主要な危険因子）、職業被ばく、空気汚染および遺伝因子によって引き起こされる。症状としては、労作時の呼吸困難、慢性咳および痰が出ることを含む。

【0013】

神経筋疾患（ＮＭＤ）は、内在筋の病変による直接的なもの、または神経の病変による間接的なもののいずれかである、筋肉の機能を損なう多くの疾患および病気を包含する広義語である。ＮＭＤ患者の中には、歩行機能の喪失、車椅子への束縛、嚥下障害、呼吸筋力低下、および、最終的には呼吸不全からの死をもたらす進行性筋障害を特徴とする者がある。神経筋疾患は、急速に進行するものと緩徐に進行するものとに分けることができ、（ｉ）急速進行性疾患は、数ヶ月にわたって悪化し、数年で死に至る筋障害（例えば、筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）および１０歳代に見られるデュシェンヌ型筋ジストロフィー（ＤＭＤ）を特徴とし、（ｉｉ）変動または緩徐進行性疾患は、数年にわたって悪化し、平均余命をわずかに低減するのみである筋障害（例えば、肢帯筋ジストロフィー、顔面肩甲上腕筋ジストロフィーおよび筋強直性ジストロフィー）を特徴とする。ＮＭＤにおける呼吸不全の症状は、全身衰弱、嚥下障害、労作時および安静時の呼吸困難、疲労、眠気、起床時の頭痛の増大、ならびに集中および情緒の変化の困難を含む。

【0014】

胸郭異常は、呼吸筋と胸郭との間の非効率な結合をもたらす一群の胸郭変形である。この異常は通常、拘束性障害を特徴とし、長期的な高炭酸ガス性呼吸不全の可能性を共有する。脊柱側弯症および／または脊椎後側弯症が、重度の呼吸不全を引き起こすおそれがある。呼吸不全の症状としては、労作時の呼吸困難、末梢浮腫、起座呼吸、繰り返し肺感染症にかかること、起床時の頭痛、疲労、睡眠の質の低下および食欲不振が挙げられる。

【0015】

他の健康な者は、呼吸器疾患が起こるのを防止するシステムおよびデバイスを利用することができる。

【0016】

６．２．１ システム
睡眠呼吸障害の処置に使用されている１つの既知の製品が、レスメド・リミテッドによって製造されているＳ９睡眠治療システムである。

【0017】

６．２．２ 治療
鼻持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）治療が、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を処置するのに使用されている。持続的気道陽圧が、空気スプリントとして作用し、軟口蓋および舌を中咽頭後壁から前へ押しやることによって上気道閉塞を防止することができることが前提である。

【0018】

非侵襲的換気（ＮＩＶ）は、ＯＨＳ、ＣＯＰＤ、ＮＭＤおよび胸郭異常の処置に使用されている。

【0019】

６．２．３ 患者インターフェース
例えば、患者が眠っている間に患者の気道の入口に陽圧で空気供給を与えることは、鼻マスク、フルフェイスマスクまたは鼻ピローのような患者インターフェースを使用することによって可能になる。

【0020】

既知の患者インターフェースデバイスには、特に長期間装用する場合、または患者がシステムに不慣れである場合に、閉塞性であること、美的に望ましくないこと、良好にフィットしないこと、使用が困難であること、および不快であることのうちの１つまたは複数の問題がある。

【0021】

６．２．３．１ シール形成部分
患者インターフェースは一般的に、シール形成部分を含む。

【0022】

様々な患者インターフェースシール形成部分技術が、レスメド・リミテッドに譲受されている特許出願、すなわち特許文献３、特許文献４、特許文献５に開示されている。

【0023】

６．２．３．２ 位置決めおよび安定化
陽圧空気治療に使用される患者インターフェースのシール形成部分は、対応する空気圧の力を受けてシールを破壊する。したがって、シール形成部分を位置決めし、シール形成部分を、顔の適切な部分とのシーリング関係に維持するために様々な手法が使用されている。

【0024】

１つの手法は、接着剤を使用することである。例えば、特許文献６を参照されたい。

【0025】

別の手法は、１つまたは複数のストラップおよび安定化ハーネスを使用することである。

【0026】

６．２．３．３ 通気口技術
いくつかの形態の患者インターフェースシステムは、吐き出された二酸化炭素の流出を可能にする通気口を含み得る。

【0027】

レスメド・リミテッドは、いくつかのマスク通気口技術を開発している。特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１を参照されたい。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0028】

【特許文献1】米国特許第４，９４４，３１０号明細書

【特許文献2】米国特許第６，５３２，９５９号明細書

【特許文献3】国際公開第１９９８／００４，３１０号パンフレット

【特許文献4】国際公開第２００６／０７４，５１３号パンフレット

【特許文献5】国際公開第２０１０／１３５，７８５号パンフレット

【特許文献6】米国特許出願公開第２０１０／００００５３４号明細書

【特許文献7】国際公開第１９９８／０３４，６６５号パンフレット

【特許文献8】国際公開第２０００／０７８，３８１号パンフレット

【特許文献9】米国特許第６，５８１，５９４号明細書

【特許文献10】米国特許出願公開第２００９／００５０１５６号明細書

【特許文献11】米国特許出願公開第２００９／００４４８０８号明細書

【特許文献12】ＰＣＴ／ＡＵ２００８／００１５５７

【非特許文献】

【0029】

【非特許文献1】West, Respiratory Physiology- the essentials

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0030】

本発明の技術は、快適性、コスト、有効性、使いやすさ、および製造可能性のうちの１つまたは複数が改善されている、呼吸器疾患の診断、処置または防止に使用される医療デバイスを提供することに関する。

【課題を解決するための手段】

【0031】

本発明の技術の第１の態様は、呼吸器疾患の診断、処置または防止に使用される装置に関する。

【0032】

本発明の技術の別の態様は、呼吸器疾患の診断、処置または防止に使用される方法に関する。

【0033】

本発明の技術の一態様は、快適、効果的、簡単に使える、非閉塞性、および、フィット範囲が広い、のうちの１つまたは複数である患者インターフェースである。

【0034】

本発明の技術の一形態の一態様は、鼻ピローまたは鼻カニューレのジェッティング効果（jetting effect）、および／またはマスクの一部分が患者の鼻腔内に位置することから来る不快感を回避する患者インターフェースである。

【0035】

本発明の技術の一形態の一態様は、装着しやすく、使用中にヘッドギアストラップが耳と干渉するか、または耳にかかる必要性を回避することができ、装着または取り外しの間に耳と干渉するかまたは耳にかかるのを回避することができる鼻マスクである。

【0036】

本発明の技術の一形態の別の態様は、マスクを装着または取り外しする方法である。

【0037】

本発明の技術の一形態において、小型非閉塞性鼻マスクが提供される。

【0038】

本発明の技術の一形態において、患者の下唇または顎上にシールを形成しない鼻マスクが提供される。

【0039】

本発明の技術の一形態において、下顎に後力への力を与えない患者インターフェースが提供され、例えば、この患者インターフェースは、下顎を前部から後部に向かって押さない。

【0040】

本発明の技術の一形態において、剛性シェルまたは剛性フレームを備えない患者インターフェースが提供される。

【0041】

本発明の技術の一形態において、適切な厚さの可撓性または半剛性材料、例えば、可撓性ゴム（例えば、タイプＡ硬度が約３５～約４５の範囲内にあり、約１．５ｍｍ～約３ｍｍ厚であるシリコーン）から構成されるプレナムチャンバを備える患者インターフェースが提供される。

【0042】

本発明の技術の一形態において、マスクを着脱するためにクリップを係合させるかまたは外す必要がない鼻マスクが提供される。

【0043】

本発明の技術の一形態の一態様は、圧迫に対する耐性を全く有しないように構成されている第１のシール領域と、圧迫力（例えば、ヘッドギアの張力の結果としての）に実質的に耐えるように構成されている第２のシール領域とを有するシール形成部分を備える患者インターフェースである。一実施例において、使用中、第１のシール領域は、鼻の軟骨質の骨組みの一部分を覆うように配置され、第２のシール領域は、顔の骨領域の一部分を覆うように配置される。一実施例において、顔の骨領域は鼻翼に隣接し、任意選択的に鼻翼頂点に隣接する領域である。

【0044】

本発明の技術の一形態によれば、（ｉ）使用中、患者の顔の上唇領域の少なくとも一部分、および鼻の軟骨質の骨組みの一部分を覆うシール形成部分と、（ｉｉ）患者の耳に干渉することなく着脱することができるシール位置決め・安定化構造とを備える患者インターフェースが提供される。

【0045】

本発明の技術の一形態の別の態様は、シール位置決め・安定化構造との２点接続と関連付けられるシール形成部分を有する患者インターフェースである。一実施例において、患者インターフェースは前額部サポートを備えない。追加のまたは代替的な実施例において、シール位置決め・安定化構造は、非剛性または屈曲接続要素を備える。

【0046】

本発明の技術の一形態の別の態様は、使用中に、意図された装着者の周縁形状に一致するように意図されている明確に画定された周縁形状を有して成形または他の様態で構成される患者インターフェースである。

【0047】

本発明の技術の一形態の別の態様は、鼻の軟骨質の骨組みの少なくとも一部分に対するシールを形成しながら、そこを通る鼻の気流が制限される傾向を回避または低減するように構成および配置されている患者インターフェースである。

【0048】

本発明の技術の一形態によれば、使用中、鼻の軟骨質の骨組みの一部分を覆う第１の上位シーリング部分と、使用中、上唇の一部分を覆う第２の下位シーリング部分とを備える患者インターフェースが提供され、使用中、ヘッドギアシール力の、鼻の軟骨質の骨組みに向けられるよりも相対的により大きい部分が、上唇の部分およびその上にある上顎に向けられる。

【0049】

本発明の技術の一形態の別の態様は、鼻中隔に不要な圧力がかかる傾向を回避または低減するように構成および配置されている患者インターフェースである。

【0050】

本発明の技術の一形態によれば、使用中、患者の上唇に対するシールを形成し、壁を有するプレナムチャンバを備える患者インターフェースが提供され、使用中、中隔に隣接して位置するように構成されている壁の第１の部分は、壁の、上記第１の部分に隣接する部分よりも相対的に、より柔軟なばね定数を有する。

【0051】

本発明の技術の一形態の別の態様は、鼻の軟骨質の骨組みの一部分に対するシールを形成しながら、大尾翼軟骨と外側軟骨との間の接合部付近の鼻の領域に対する有効なまたは改善されたシールを提供する患者インターフェースである。

【0052】

本発明の技術の一形態によれば、概してＴ字型または三小葉型のオリフィスを画定するシーリングフランジを備える患者インターフェースが提供される。一実施例において、シーリングフランジは、膜と、鼻領域の各側面のその内周に沿って膜の端部から突出するシーリングフラップとを含む。その内周に沿った膜の端部は、その内周に沿った各シーリングフラップの端部とともに、協働してプレナムチャンバへのオリフィスを画定する。一実施例において、そのようなオリフィスは、上側オリフィス部分（図３－２０に見られるような垂直軸ｖに沿った）と、概して上側オリフィス部分に対して横方向に延在する下側オリフィス部分（図３－２０に見られるような水平軸ｈに沿った）とを含む、概してＴ字型または三小葉型のオリフィスを含む。

【0053】

本発明の技術の一形態によれば、シーリングフランジの内端部は、使用中、例えば、シーリングフランジの中間部分に対して装着者の顔に向かって付勢されるばねである。

【0054】

本発明の技術の一形態の別の態様は、ヘッドギアの張力の調整を受けて上唇領域を中心として旋回または回転するように構成および配置されている鼻マスクである。

【0055】

本発明の技術の一形態の別の態様は、患者インターフェースを製造する方法である。

【0056】

本発明の技術の一形態の別の態様は、ＯＳＡ、ＣＳＡ、ＯＨＳ、ＣＯＰＤ、ＮＭＤおよび胸郭異常のうちの１つまたは複数を防止、処置または改善するデバイスである。

【0057】

本発明の技術の別の態様は、高いおよび低い鼻梁領域、ならびに狭いおよび広い鼻を有する顔を含む広範な異なる顔面形状に適合することができるマスクシステムである。本発明の技術の別の態様は、広いフィット範囲を有するマスクシステムである。

【0058】

本発明の技術の一形態の別の態様は、小型で非閉塞性であり、それにもかかわらず患者が眠っている間に顔に対して安定しているマスクシステムである。

【0059】

本発明の技術の一態様は、その上側範囲において、鼻の、概して鼻尖、または鼻の先端よりも上もしくは上位にある領域をシールするように構成および配置されているマスクである。

【0060】

本発明の技術の一形態の一態様は、その上側範囲において、概して鼻骨よりも下または下位にあるロケーションをシールするように構成および配置されているマスクである。

【0061】

本発明の技術の一形態において、上側または上位の唇を覆い、例えば、鼻骨を覆うことなく鼻の軟骨質の骨組みの一部分を覆うシール形成部分を有するように構成および配置されているマスクが提供される。

【0062】

本発明の技術の一形態において、上側または上位の唇を覆う第１のシール形成部分と、例えば、鼻骨を覆うことなく鼻の軟骨質の骨組みを覆う第２のシール形成部分とを有するように構成および配置されているマスクが提供される。

【0063】

本発明の技術の一形態において、使用中、実質的に圧縮状態にあるか、または屈曲力を受けている第１のシール形成部分と、使用中、実質的に緊張状態にある第２のシール形成部分とを有するように構成および配置されているマスクが提供される。

【0064】

本発明の技術の一形態において、使用前は相対的に剛性がある第１のシール形成部分と、使用前は相対的に柔軟である第２のシール形成部分とを有するように構成および配置されているマスクが提供される。

【0065】

本発明の技術の一形態の別の態様は、改善されたシーリングカフを有するマスクシステムである。一実施例において、マスクシステムは、可撓性で、例えば、少なくとも半弾性の材料から形成される相対的に薄い部材を備える顔面フラップを含む。一実施例において、マスクシステムは、少なくともいくつかの領域にある裏打ちバンドをさらに備える。

【0066】

本発明の技術の別の態様は、使用中に、意図された装着者の周縁形状に一致するように意図されている明確に画定された周縁形状を有して形成、成形または他の様態で構成されるマスクである。

【0067】

本発明の技術のさらなる一態様は、その上側範囲において、鼻の、概して鼻尖、または鼻の先端よりも上位もしくは上にある領域をシールし、患者の鼻の鼻翼または広がりにわたって延在する、マスクのためのクッションである。

【0068】

本発明の技術のさらなる一態様は、その上側範囲において、鼻の、概して鼻尖、または鼻の先端よりも上位もしくは上にある領域をシールし、患者の鼻の鼻翼または広がりにわたって延在し、例えば、患者の鼻の鼻骨の上では、または鼻骨にわたっては延在しない、マスクのためのクッションである。

【0069】

本発明の技術の一形態の一態様は、その上側範囲において、より大きい鼻を有する様々な人々の鼻の、概して骨と軟骨との間の接合部に近い領域をシールし、より小さい鼻を有する人々の視界を妨げることを回避する、マスクのためのクッションである。

【0070】

本発明の技術の一形態において、剛性フレームまたは骨組みを必要とせず、その上側範囲において、鼻の、概して鼻尖、または鼻の先端よりも上または上位にある領域をシールするマスクシステムが提供される。

【0071】

本発明の技術の一態様は、少なくともいくつかの領域にあるシーリング膜と、裏打ちバンドまたはアンダークッションとを含む、マスクのためのクッションである。

【0072】

本発明の技術の別の態様は、少なくともいくつかの領域にあるアンダークッションまたは裏打ちバンドを含む、鼻マスクのためのクッションである。

【0073】

本発明の技術の一形態の別の態様は、上唇の領域においてアンダークッションまたは裏打ちバンドを含み、相対的に強いシーリング力によって鼻気道が閉塞するおそれがあるため、鼻の側面または鼻堤領域に対する相対的に強いシーリング力を回避するために、鼻の側面または鼻堤領域においてはアンダークッションまたは裏打ちバンドを含まない、鼻マスクのためのクッションである。

【0074】

本発明の技術の別の態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションは、シーリング領域と、側壁領域と、アタッチメント領域とを含み、シーリング領域は患者とのシールを形成するように適合されており、側壁領域はシーリング領域とアタッチメント領域とを接続し、アタッチメント領域は、空気送達システムに接続または他の様態で付けるように適合されている。

【0075】

本発明の技術の別の態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションは、シーリング領域とアタッチメント領域とを有し、アタッチメント領域は分離要素を備える。

【0076】

本発明の技術の別の態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションは、シーリング領域とアタッチメント領域とを有し、アタッチメント領域は分離要素を備え、分離要素は相対的に、より薄い壁区画を備える。例えば、相対的により薄い壁区画は、５０～８５％だけより薄くてもよい。

【0077】

本発明の技術の別の態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションは、側壁と一体的に形成されているヘッドギアコネクタを備え、例えば、側壁は可撓性エラストマまたはゴムから構成される。

【0078】

本発明の技術の別の態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションはヘッドギアコネクタを備え、ヘッドギアコネクタは、シーリング領域の一部分を、患者の鼻の鼻尖または先端よりも上位または上に位置付けるように構成および配置されている。

【0079】

本発明の技術の別の態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションは鼻堤領域を有し、鼻堤領域は、患者の鼻堤に一致するか、またはそれに対して相補的であるように適合されている凹みまたは湾曲部、例えば、局所鞍状部を有する。

【0080】

本発明の技術のさらなる一態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションは鼻堤領域を有し、鼻堤領域は、クッションの他の領域と比較したときに相対的に、より長い膜長を有し、相対的により長い膜長は、患者の鼻堤高のより広いフィット範囲に係合するように適合されている。

【0081】

本発明の技術の別の態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションは鼻側面領域を有し、鼻側面領域は隆起部分を有し、隆起部分は、鼻堤領域と比較したときに、より高い高さを有し、隆起部分は、患者の鼻の側面と係合し、高い鼻堤および平坦な鼻堤との係合を確実にするように適合されている。

【0082】

本発明の技術の別の態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションは、概して顔の、鼻翼下と鼻翼頂点との間に対応し、それらを含む、鼻隅領域を有し、鼻隅領域は、クッションのすべての他の領域と比較したときに最大の高さを有し、鼻隅領域はクッションを定位置に固定する。鼻隅領域の高さは、シールするのが特に困難な顔領域であるため、鼻の隅におけるシールを確実にするように構成されてもよい。

【0083】

本発明の技術の別の態様は、鼻マスクのためのクッションを含み、クッションは上唇領域を有し、上唇領域は患者の上唇領域の湾曲に一致するように構成されている。上唇領域は概して曲線的であってもよく、溝状部または凹みから延在して鼻側面領域へと続く。上唇領域における膜は、患者の上唇とのシールを確実にするために、患者の上唇にわたって伸張してもよい。

【0084】

本発明の技術の別の態様は、患者の鼻の両方の鼻孔を包囲するように適合されている単一のオリフィスを提供するシーリング領域を含むクッションアセンブリと、一対の側部ストラップおよび後部ストラップを含むヘッドギアアセンブリとを含む鼻マスクシステムに関する。側部ストラップは、患者の目と耳との間で患者の顔の側面に沿って延在するように適合されており、クッションアセンブリとの２点接続を提供するためにクッションアセンブリに設けられているそれぞれのヘッドギアコネクタに係合する。後部ストラップは側部ストラップの間に延在し、患者の頭部の後ろまたは後部に沿って、後頭骨に沿って、その下に、または下位に係合するように適合されている。

【0085】

本発明の技術の別の態様は、患者の鼻の両方の鼻孔の周囲をシールするように適合されている、鼻堤領域と、鼻側面領域と、鼻隅領域と、上唇領域とを有するシーリング領域を含むクッションアセンブリを含む鼻マスクシステムに関する。鼻堤領域は、鼻尖の上または上位にあり、患者の鼻梁の鼻骨領域の下または下位にある鼻軟骨領域に沿って位置付けられ、シールするように適合されている。一形態において、シーリング領域は、シーリング領域の周縁全体の周囲に延在する膜シールと、上唇および鼻隅領域内にのみ設けられるアンダークッションとを含む。

【0086】

本発明の技術の別の態様は、患者の鼻の両方の鼻孔の周囲をシールするように適合されているシーリング領域と、屈曲部アセンブリを受け入れるように適合されているアタッチメント領域と、シーリング領域およびアタッチメント領域の間に延在する側壁領域とを含むクッションアセンブリを含む鼻マスクシステムに関する。シーリング領域は、鼻堤領域、鼻側面領域、鼻隅領域、および上唇領域を有する。側壁領域は、シーリング領域の鼻堤、鼻側面、および鼻隅領域に隣接する対応する厚さよりも薄い厚さを含む、シーリング領域の上唇領域に隣接する領域を含む。

【0087】

本発明の技術の別の態様は、患者の鼻の両方の鼻孔の周囲をシールするように適合されている、鼻堤領域と、鼻側面領域と、鼻隅領域と、上唇領域とを有するシーリング領域を含むクッションアセンブリを含む鼻マスクシステムに関する。鼻側面領域は、患者の鼻の大鼻翼軟骨と側鼻軟骨との間の接合部に隣接する領域に沿って位置付けられ、シールするように適合されている部分を含む。

【0088】

本発明の技術の別の態様は、患者の気道の入口に陽圧で空気供給を与える患者インターフェースに関する。患者インターフェースは、鼻マスクと、位置決め・安定化構造とを含む。鼻マスクは、患者の上唇の一部分に対するシールを形成し、患者の鼻の軟骨質の骨組みの一部分に対するシールを形成するように構成および配置されているシール形成部分を有する。鼻マスクは、使用中、鼻尖を含む患者の鼻の一部分を受け入れるプレナムチャンバをさらに有する。位置決め・安定化構造は、鼻マスクに対する２点接続を提供する一対の側部ストラップであって、当該側部ストラップを患者の耳より下位に通すことなく着脱されるように構成および配置されている、側部ストラップを含む。

【0089】

本発明の技術の別の態様は、患者インターフェースを患者にフィットさせる方法に関する。方法は、患者インターフェースのシーリング領域を、シーリング領域が両方の鼻孔を包囲するように位置付けるステップと、患者インターフェースのヘッドギアストラップを患者の頭部と、ストラップを患者の耳よりも下位に通すことなく係合するステップとを含む。

【0090】

本発明の技術の別の態様は、患者の気道の入口に空気供給を送達する鼻マスクに関する。鼻マスクは、上位シーリング部分と下位シーリング部分とを含む。上位シーリング部分は、鼻の軟骨質の骨組みの一部分上に位置し、鼻腔を通る空気の流れを制限することになるシーリング力を与えることなく、それとのシールを形成するように構成および配置されている。下位シーリング部分は、部分的に患者の上唇の一部分上に位置し、シーリング力を患者の上顎骨の一部分に向けるように構成および配置されている。

【0091】

本発明の技術の別の態様は、患者の気道に陽圧で気体供給を送達する呼吸チャンバを画定する鼻マスクに関する。鼻マスクは、通気口とクッションとを含む。通気口は、呼吸可能気体を排出するように適合されており、つぶれるのを回避するのに十分な剛性があるように適合されている。クッションは、シーリングカフとヘッドギアコネクタとを含む。シーリングカフは、膜シールとアンダークッションとを備える。膜シールは、クッションの鼻堤領域とクッションの鼻側面領域とを含むクッションの周縁の周りに延在し、アンダークッションは、クッションの上唇領域に位置し、クッションの鼻堤領域またはクッションの鼻側面領域までは延在しない。ヘッドギアコネクタは、クッションの側壁によって形成される。

【0092】

本発明の技術の別の態様は、患者の気道の入口に陽圧で空気供給を与える患者インターフェースに関する。患者インターフェースは、鼻マスクと、位置決め・安定化構造とを含む。鼻マスクは、患者の上唇の一部分に対するシールを形成し、患者の鼻の軟骨質の骨組みの一部分に対するシールを形成するように構成および配置されているシール形成部分を有する。鼻マスクは、使用中、鼻尖を含む患者の鼻の一部分を受け入れるプレナムチャンバをさらに有する。位置決め・安定化構造は、フランクフルト水平方向に対してある角度に向けられたシーリングベクトルを提供する。位置決め・安定化構造は、鼻マスクに対する２点接続（two-point connection）を含む。

【0093】

本発明の技術の別の態様は、患者の気道の入口に陽圧で空気供給を与える患者インターフェースに関する。患者インターフェースは、鼻マスクと、位置決め・安定化構造とを含む。鼻マスクは、患者の上唇の一部分に対するシールを形成し、患者の鼻の軟骨質の骨組みの一部分に対するシールを形成するように構成および配置されているシール形成部分を有する。鼻マスクは、使用中、鼻尖を含む患者の鼻の一部分を受け入れるプレナムチャンバをさらに有する。位置決め・安定化構造は、フランクフルト水平方向に対してある角度に向けられたシーリングベクトルを提供する。鼻マスクは前額部サポートを含まない。

【0094】

本発明の技術の別の態様は、患者の気道の入口に陽圧で空気供給を与える患者インターフェースに関する。患者インターフェースは、鼻マスクと、位置決め・安定化構造とを含む。鼻マスクは、患者の上唇の一部分に対するシールを形成し、患者の鼻の軟骨質の骨組みの一部分に対するシールを形成するように構成および配置されているシール形成部分を有する。鼻マスクは、使用中、鼻尖を含む患者の鼻の一部分を受け入れるプレナムチャンバをさらに有する。位置決め・安定化構造は、フランクフルト水平方向に対してある角度に向けられたシーリングベクトルを提供する。位置決め・安定化構造は、患者の頭頂部に向かって、およびその上に延在するように適合されている一対の側部ストラップを含む。

【0095】

もちろん、諸態様の部分が本発明の技術の部分的な態様を形成してもよい。また、様々な部分的な態様および／または態様は、様々に組み合わされてもよく、また本発明の技術の追加の態様または部分的な態様を構成してもよい。

【0096】

本技術の他の特徴が、以下の詳細な説明、要約、図面および特許請求の範囲に含まれている情報を考慮することから、明らかとなろう。

【0097】

本発明の技術は、添付図面中の図において限定のためではなく例示する目的で示されており、図面において同様の参照符号は類似の要素を指す。

【0098】

８（Ｈ）図面の様々なビューの簡単な説明

【図面の簡単な説明】

【0099】

８．１ 治療システム

【図1a】本発明の技術に係るシステムを示す図である。患者インターフェース３０００を装着している患者１０００が、ＰＡＰデバイス４０００から陽圧で空気供給を受ける。ＰＡＰデバイスからの空気は加湿器５０００において加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００に移動する。ＰＡＰデバイス４０００、加湿器５０００および空気回路４１７０は、本発明の技術にしたがって患者インターフェース３０００に接続され得る。 ８．２ 治療 ８．２．１ 呼吸器系

【図2a】鼻腔および口腔、喉頭、声帯、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓および横隔膜を含むヒト呼吸器系の概観を示す図である。

【図2b】鼻腔、鼻骨、側鼻軟骨、大鼻翼軟骨、鼻孔、上唇、下唇、喉頭、硬口蓋、軟口蓋、中咽頭、舌、喉頭蓋、声帯、食道および気管を含むヒト上気道の図である。 ８．２．２ 顔面解剖図

【図2c】上唇、上赤唇部、下赤唇部、下唇、口の幅、内眼角点、鼻翼、鼻唇溝および口角を含む、認められる体表解剖図のいくつかの特徴を有する顔の正面図である。

【図2d】眉間、鼻根、鼻尖、鼻棘、上唇、下唇、オトガイ部、鼻堤、上耳底および下耳底を含む、認められる体表解剖図のいくつかの特徴を有する顔の側面図である。上位および下位、ならびに前方および後方の方向も示されている。

【図2e】頭部のさらなる側面図である。フランクフルト水平角および鼻唇角のおおよそのロケーションが示されている。

【図2f】鼻の底面図である。

【図2g】鼻の表面特徴の側面図である。

【図2h】外側軟骨、中隔軟骨、大鼻翼軟骨、小鼻翼軟骨を含む、鼻の皮下構造を示し、線維脂肪組織をも示す図である。

【図2i】中でも中隔軟骨および大鼻翼軟骨の内側脚部を示す、矢状面から約数ミリメートル鼻を中切開した図である。

【図2j】前頭骨、側頭骨、鼻骨および頬骨を含む頭蓋骨の骨の正面図である。鼻甲介が示されており、同様に、上顎、下顎およびオトガイ隆起も示されている。

【図2k】頭部の表面の輪郭、およびいくつかの筋肉を有する頭蓋骨の側面図である。前頭骨、蝶形骨、鼻骨、頬骨、上顎骨、下顎骨、頭頂骨、側頭骨および後頭部骨が示されている。オトガイ隆起が示されている。顎二腹筋、咬筋、胸鎖乳突筋および僧帽筋が示されている。 ８．３ 患者インターフェース

【図3-1】本発明の技術の一実施例に係る鼻マスクシステムの斜視図である。

【図3-2】本発明の技術の一実施例に係る鼻マスクシステムの側面図である。使用中のヘッドギアのおおよその相対位置を示すために頭部を覆っている鼻マスクシステムが図示されている。

【図3-3】本発明の技術の一実施例に係る鼻マスクシステムの正面図である。

【図3-4】本発明の技術の一実施例に係る鼻マスクシステムのクッションの斜視正面図である。

【図3-5】本発明の技術の一実施例に係る鼻マスクシステムのクッションの斜視背面図である。

【図3-6】本発明の技術の一実施例に係る鼻マスクシステムのクッションの底面図である。

【図3-7】本発明の技術の一実施例に係る鼻マスクシステムのクッションの上面図である。

【図3-8】本発明の技術の一実施例に係る鼻マスクシステムのクッションの正面図である。

【図3-9】本発明の技術の一実施例に係る鼻マスクシステムのクッションの背面図である。

【図3-10】図３－９の鼻マスクシステムのクッションの断面図である。

【図3-11】本発明の技術の一実施例に係る鼻マスクシステムの屈曲部アセンブリの斜視図である。

【図3-12】本発明の技術の一実施例に係る鼻マスクシステムの屈曲部アセンブリの背面図である。

【図3-13】図３－１２の鼻マスクシステムの屈曲部アセンブリの断面図である。

【図3-14】本発明の技術の別の実施例に係る鼻マスクシステムのクッションの斜視背面図である。

【図3-15】図３－１４のクッションの上面図である。

【図3-16】図３－１４のクッションの底面図である。

【図3-17】図３－１４のクッションの正面図である。

【図3-18】図３－１７のクッションの断面図である。

【図3-19】図３－１８の一部分の拡大図である。

【図3-20】図３－１４のクッションの背面図である。

【図3-21】図３－１４のクッションの側面図である。

【図3-22】断面線を示す図３－１４のクッションの背面図である。

【図3-23】図３－２２の線３－２３と線３－２３を通る断面図である。

【図3-24】図３－２２の線３－２４と線３－２４を通る断面図である。

【図3-25】図３－２２の線３－２５と線３－２５を通る断面図である。

【図3-26】図３－２２の線３－２６と線３－２６を通る断面図である。

【図3-27】図３－２２の線３－２７と線３－２７を通る断面図である。

【図3-28】図３－２２の線３－２８と線３－２８を通る断面図である。

【図3-29】図３－２２の線３－２９と線３－２９を通る断面図である。

【図3-30】図３－２２の線３－３０と線３－３０を通る断面図である。

【図3-31】本発明の技術の一実施例に係る鼻マスクシステムを装着するための例示的なステップを示す一連の図のうちの１つの図である。

【図3-32】本発明の技術の一実施例に係る鼻マスクシステムを装着するための例示的なステップを示す一連の図のうちの１つの図である。

【図3-33】本発明の技術の一実施例に係る鼻マスクシステムを装着するための例示的なステップを示す一連の図のうちの１つの図である。

【図3-34】本発明の技術の一実施例に係る鼻マスクシステムを装着するための例示的なステップを示す一連の図のうちの１つの図である。

【図3-35】本発明の技術の一実施例に係る、患者の顔と係合した鼻マスクシステムを示す断面図である。

【図3-36】本発明の技術の一実施例に係る、患者の顔と係合した鼻マスクシステムを示す断面図である。

【図3-37】図３－１４のクッションの別の斜視図である。

【図3-38】本発明の技術の一実施例に係る、使用中の圧力下にあるかまたは膨張した、患者の顔と係合されているクッションアセンブリを示す図である。

【図3-39】本発明の技術の一実施例に係る、使用中の、患者の顔と係合したシーリング部分を示すクッションアセンブリの概略背面図である。

【図3-40-1】本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリの様々なビューのうちの１つを示す図である。

【図3-40-2】本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリの様々なビューのうちの１つを示す図である。

【図3-40-3】本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリの様々なビューのうちの１つを示す図である。

【図3-40-4】本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリの様々なビューのうちの１つを示す図である。

【図3-40-5】本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリの様々なビューのうちの１つを示す図である。

【図3-40-6】本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリの様々なビューのうちの１つを示す図である。

【図3-40-7】本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリの様々なビューのうちの１つを示す図である。

【図3-40-8】本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリの様々なビューのうちの１つを示す図である。

【図3-41-1】本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリの様々なビューのうちの１つを示す図である。

【図3-41-2】本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリの様々なビューのうちの１つを示す図である。

【図3-41-3】本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリの様々なビューのうちの１つを示す図である。

【図3-41-4】本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリの様々なビューのうちの１つを示す図である。

【図3-41-5】本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリの様々なビューのうちの１つを示す図である。

【図3-41-6】本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリの様々なビューのうちの１つを示す図である。

【図3-41-7】本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリの様々なビューのうちの１つを示す図である。

【図3-41-8】本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリの様々なビューのうちの１つを示す図である。

【図3-41-9】本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリの様々なビューのうちの１つを示す図である。

【図3-41-10】本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリの様々なビューのうちの１つを示す図である。 ８．４ ＰＡＰデバイス

【図4a】本発明の一形態に係るＰＡＰデバイスを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0100】

９（Ｉ）図示された実施例の詳細な説明
本発明の技術をさらに詳細に説明する前に、本発明の技術は、変更し得る本明細書に記載の特定の実施例には限定されないことを理解されたい。本開示において使用される用語は、本明細書において述べられている特定の実施例を説明することのみを目的とするものであり、限定であるようには意図されないことも理解されたい。

【0101】

以下の説明は、共通の特性および特徴を共有することができるいくつかの実施例に関係して提供される。任意の一実施例の１つまたは複数の特徴は、他の実施例の１つまたは複数の特徴と組合せ可能であってもよいことは理解されたい。加えて、いずれかの実施例における任意の単一の特徴または複数の特徴の組合せが、追加の実施例を構成してもよい。

【0102】

本明細書において「備える（comprising）」という語は、その「オープンな（open）」意味において、すなわち、「含む（including）」の意味であり、したがって、「それのみから成る（consisting only of）」の意味であるその「クローズな（closed）」意味には限定されない意味において理解されるべきである。対応する語「comprise」、「comprised」および「comprises」が記載されている場合、対応する意味がこれらの語に存する。

【0103】

「空気（air）」という用語は、呼吸可能気体、例えば酸素補給を有する空気を含むように解釈されることになる。したがって、空気供給は、空気および酸素補給を含む気体の供給に対応し得る。

【0104】

本発明の技術の実施例は、容易かつ迅速に（例えば、ほとんどまたは全く調整せずに）フィットさせることができ、ストラップの張力を低減することが可能であり、大量に製造可能であり、大いに消費者にアピールすることができ、快適性およびシールを提供し、信頼可能な品質を提供し、非閉塞性で、および／または大多数のヒトにフィットする鼻マスクシステムを対象とする。

【0105】

１つまたは複数の実施例は、例示的な測度、例えば、寸法、角度、割合などを含み得る。それゆえ、特定の測度および範囲が提供され得るが、これらの測度および範囲は例示に過ぎず、用途に応じて他の測度および範囲が可能であることは理解されたい。例えば、提供されているものから±１０～２０％変動する測度／範囲が特定の用途に適し得る。

【0106】

９．１ 治療システム
一形態において、本発明の技術は、呼吸器疾患を処置する装置を含む。一実施例において、装置は、空気のような加圧呼吸気体を、患者インターフェース３０００につながっている空気導管を介して患者１０００に供給するフロージェネレータまたはブロワを備える（例えば、図１ａ参照）。一形態において、装置はＣＰＡＰシステムであり、他の形態において、装置は人工呼吸器である。

【0107】

９．２ 治療
一形態において、本発明の技術は、患者１０００の気道の入口に陽圧を加えるステップを含む、呼吸器疾患を処置する方法を含む（例えば、図１ａ参照）。

【0108】

９．２．１ ＯＳＡに対する鼻ＣＰＡＰ
一形態において、本発明の技術は、鼻持続的気道陽圧を患者に加えることによって、患者における閉塞性睡眠時無呼吸を処置する方法を含む。

【0109】

９．３ 患者インターフェース３０００
本発明の技術の一態様に係る患者インターフェース３０００は、以下の機能的態様、すなわち、シール形成構造３１００と、プレナムチャンバ３２００と、位置決め・安定化構造３３００と、空気回路４１７０に接続する接続ポート３６００と、を備える（例えば、図３－２参照）。いくつかの形態において、機能的態様は、１つまたは複数の物理的構成要素によって提供されてもよい。いくつかの形態において、１つの物理的構成要素が、１つまたは複数の機能的態様を提供してもよい。使用中、シール形成構造３１００は、気道への陽圧での空気供給を容易にするように、患者の気道の入口を包囲するように配置される。

【0110】

一実施例において、プレナムチャンバ３２００およびシール形成構造３１００は一体のものとして成形される。別の実施例において、それらは２つ以上の別個の構成要素として形成される。

【0111】

本発明の技術の一形態に係る患者インターフェース３０００は、鼻マスクシステム１００である。図３－１～図３－３に示すように、本発明の技術に係る鼻マスクシステム１００は、ヘッドギアアセンブリ１１０と、屈曲部アセンブリ１２０と、空気送達アセンブリ１３０と、クッションアセンブリまたはクッション１５０と、を備えてもよい。図３－４～図３－１０は、クッションアセンブリ１５０の様々なビューを示しており、図３－１１～図３－１２は、屈曲部アセンブリ１２０の様々なビューを示している。

【0112】

本発明の技術の一形態に係るプレナムチャンバ３２００は、クッションアセンブリ１５０である。クッションアセンブリ１５０は、患者の鼻を含む患者の気道をシールしながら係合するように適合されてもよい。図３－１～図３－３に示すように、クッションアセンブリ１５０は、空気送達アセンブリ１３０および／または屈曲部アセンブリ１２０から呼吸可能気体を受け入れることができ、ヘッドギアアセンブリ１１０によって定位置に支持することができる。

【0113】

クッションアセンブリ１５０は、シーリング領域またはシーリングカフ１５１と、２つのヘッドギアコネクタ１５６と、側壁または側壁領域１５７と、アタッチメント領域１５８とを備えてもよい。一実施例において、クッションアセンブリ１５０は、可撓性エラストマまたはゴムから形成されてもよい。

【0114】

図３－１４～図３－３０、図３－３５、および図３－３６－１～図３－４０－２は、クッションアセンブリ１５０と同様である、本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリ２５０の様々なビューを示す。下記に説明するように、クッションアセンブリ２５０は、（例えば、患者の鼻柱および中隔に過剰な圧力がかかるのを回避するために）クッションアセンブリのシーリング領域の上唇領域に隣接して、より薄い壁区画を含む。また、シーリング領域の各鼻側面領域は、患者の鼻の大鼻翼軟骨と側鼻軟骨との間の接合部に隣接する領域に対してシールを形成するように適合されているウイングまたはシーリングフラップを含む。

【0115】

図３－１４～図３－２１の図示されている実施例において、Ｄ_１は約８５～１０５ｍｍ（例えば、約９７ｍｍ）であり、Ｄ_２は約３５～５５ｍｍ（例えば、約４８ｍｍ）であり、Ｄ_３は約３５～５５ｍｍ（例えば、約４４ｍｍ）であり、Ｄ_４は約３０～５０ｍｍ（例えば、約４１ｍｍ）であり、Ｄ_５は約２５～４５ｍｍ（例えば、約３５ｍｍ）であり、Ｄ_６は約２０～３０ｍｍ（例えば、約２６ｍｍ）であり、Ｄ_７は約４０～６０ｍｍ（例えば、約５０ｍｍ）であり、Ｄ_８は約２０～３０ｍｍ（例えば、約２３ｍｍ）である。特定の寸法が提供されているが、これらの寸法は例示に過ぎず、用途に応じて他の寸法が可能であることは理解されたい。例えば、例示的な寸法は、用途に応じて±１０～２０％以上または以下だけ変化してもよい。

【0116】

９．３．１ シール形成構造３１００
本発明の技術の一形態において、シール形成構造３１００はシーリング形成面を提供し、付加的に、クッション機能を提供してもよい。

【0117】

一実施例において、本発明の技術に係るシール形成構造３１００は、シリコーンのような、柔軟な可撓性の弾性材料から構成される。

【0118】

一形態において、シール形成構造３１００は、シーリングフランジ３１１０と支持フランジ３１２０とを備える。本発明の技術の一形態において、シーリングフランジ３１１０は、シーリング領域１５１の膜１６０を含み、支持フランジ３１２０は、シーリング領域１５１のアンダークッションまたは裏打ちバンド１６５を含む（例えば、図３－１０参照）。一実施例において、シーリングフランジ３１１０は、プレナムチャンバ３２００の周縁３２１０の周囲に延在する約１ｍｍ未満、例えば、約０．２５ｍｍ～約０．４５ｍｍの厚さを有する相対的に薄い部材を含む。一実施例において、支持フランジ３１２０は、シーリングフランジ３１１０よりも相対的に厚い。支持フランジ３１２０はシーリングフランジ３１１０と、プレナムチャンバ３２００の周縁端部３２２０との間に配置され、プレナムチャンバ３２００の周縁３２１０の周縁の少なくとも一部分まで延在する。支持フランジ３１２０はばね状要素であり、使用中、シーリングフランジ３１１０が座屈しないよう支持するように機能する。使用中、シーリングフランジ３１１０は、その下側において顔と緊密に封止係合（tight sealing engagement）するよう促すように作用するプレナムチャンバ３２００内のシステム圧力に容易に応答し得る。

【0119】

本発明の技術の一形態において、シール形成構造３１００は、上位シーリング部分３１０２と下位シーリング部分３１０４とを備える（例えば、図３－１０および図３－２１参照）。上位シーリング部分３１０２および下位シーリング部分３１０４は、例えば、互いに隣接して位置し、一方の領域が他方に融合してもよい。

【0120】

９．３．１．１ 上位シーリング部分３１０２
上位シーリング部分３１０２は、鼻の軟骨質の骨組みの一部分に対するシールを形成するように構成および配置される。一実施例において、上位シーリング部分３１０２は、例えば、相対的に薄い材料、例えば熱可塑性エラストマ、またはシリコーンゴムの材料から成るフラップ、フランジまたは膜、およびさらに、例えば、使用されていないときは軽い指の圧力に応じて容易に屈曲するかまたは折れ曲がる材料から構成される。使用されている鼻の形状に応じて、相対的に幅の狭い上位シーリング部分３１０２は鼻堤と係合してシールを形成することができる。上位シーリング部分３１０２の相対的に、より広い部分は、側鼻軟骨に隣接する肌と係合してシールを形成することができる。例えば、図３－３９を参照されたい。

【0121】

上位シーリング部分３１０２は鼻全体を覆うようには設計されていない。

【0122】

一実施例において、上位シーリング部分３１０２は、例えば、種々の高さの鼻堤に適合可能であるように、薄く可撓性にすることによって構成および配置される。このように、良好なシールを得ることができるようになる顔の範囲が広がる。

【0123】

さらに、所与の顔および鼻について、上位シーリング部分３１０２が可撓性であることは、例えば、空気回路４１７０が動くのに応じてプレナムチャンバ３２００が動いてしまう場合があるときに、シールを維持することができるということを意味する。

【0124】

上位シーリング部分は、使用中、鼻骨を覆わないように構成されているが、厳密には患者インターフェースはどのように使用されるか、ならびに、特定の顔のサイズおよび形状に応じて、上位シーリング部分の特定の部分は、いくつかの顔の上の鼻骨の何らかの部分を覆う場合がある。

【0125】

代替的な形態において、上位シーリング部分は、使用中、鼻骨に対するシールを形成するように構成および配置される。

【0126】

９．３．１．２ 下位シーリング部分３１０４
下位シーリング部分３１０４は、患者の上唇の一部分に対するシールを形成し、シーリング力の少なくとも一部分を患者の上顎骨に向けるように構成および配置されている。使用中、下位シーリング部分３１０４の一部分は、鼻翼下および鼻翼頂点の近くに位置する。

【0127】

一形態において、下位シーリング部分は、上歯または歯肉に過剰な圧力がかかるのを回避するように構成されている。一実施例において、下位シーリング部分は、鼻翼頂点よりも上で骨（例えば、上顎の前頭突起）に沿って延在しないが、他の実施例においてはそうなってもよいことが理解されるべきである。

【0128】

下位シーリング部分３１０４は、例えば、例えば約１ｍｍ～２ｍｍの厚さを有するシリコーンゴム、または熱可塑性エラストマの材料から成る単一の相対的に厚いフラップ、リムまたはフランジから構成されてもよい。一形態において、下位シーリング部分３１０４は、二重フラップ、リムまたはフランジ、例えば、相対的に薄い一方と、相対的に厚い他方とから構成されてもよい。代替的に、下位シーリング部分３１０４は、ゲル充填嚢から構成されてもよい。

【0129】

９．３．１．３ 「Ｗ」字形状領域
図３－４０－１～図３－４０－８は、本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリ３５０の様々なビューを示す。この例において、クッションアセンブリは、上唇領域における全体的な「Ｗ」字形状、すなわち、図３－４０－４に最良に示すように、上唇領域における膜３６０の外側（下位）端部３６０（ｏ）に沿った全体的な「Ｗ」字形状を含む。

【0130】

図３－４１－１～図３－４１－８は、本発明の技術の別の実施例に係るクッションアセンブリ４５０の様々なビューを示す。この例は、上唇領域における全体的な「Ｗ」字形状を有するクッションアセンブリを示す。図３－４０－１～図３－４０－８の実施例とは対照的に、図３－４１－１～図３－４１－８のクッション実施例は、図３－４１－４に最良に示すように、上唇領域における膜４６０の内側（上位）端部４６０（ｉ）および膜の外側（下位）端部４６０（ｏ）の両方に沿った全体的な「Ｗ」字形状を含む。

【0131】

一形態において、上唇領域の「Ｗ」部分は、シール形成部分が使用中、上向きに（上位に）シフトし、それぞれの左鼻翼下および右鼻翼下の周囲に隙間（例えば、アンダークッション４６５の内側端部とプレナムチャンバの内面との間にあり、図３－４１－８内のｃによって示される）が残っているときに、「Ｗ」の中間部分が使用中に鼻翼下または鼻柱上に載置され得るように構成および配置される。

【0132】

一例において、図３－４１－６、図３－４１－７、および図３－４１－１０に最良に示すように、シーリング部分の一部分は、クエスチョンマーク形状、鎌形状、またはｃ字形状の断面を有してもよい。クエスチョンマーク形状、鎌形状、またはｃ字形状の断面は、使用中、シーリング部分に、患者の顔に対する、より大きい可動範囲または可撓性を提供することができる。図示されている実施例において、クエスチョンマーク形状、鎌形状、またはｃ字形状の断面は、アンダークッション４６５の下側部分および／または側壁領域４５７に与えられ、これによって、アンダークッション４６５の下側部分の下に、および、側壁領域４５７に隣接して空間がもたらされる。例えば、アンダークッション４６５の下側部分は、側壁領域４５７の外側に向かって放射状にずれている。そのような断面は、クッションの全周の周囲に提供されてもよく、または、クッションの選択された領域内にのみ、例えば、上唇領域内のみに提供されてもよいことが理解されるべきである。また、そのような断面のサイズおよび／または構成は選択された領域において変化してもよい。

【0133】

図３－４０－１～図３－４０－８および図３－４１－１～図３－４１－８の図示されている実施例において、Ｄ_１は約９０～１１０ｍｍ（例えば、約１０５ｍｍ）であり、Ｄ_２は約４０～６０ｍｍ（例えば、約５１ｍｍ）であり、Ｄ_３は約４０～６０ｍｍ（例えば、約５１ｍｍ）であり、Ｄ_４は約３５～５５ｍｍ（例えば、約４４ｍｍ）であり、Ｄ_５は約３０～５０ｍｍ（例えば、約３８ｍｍ）であり、Ｄ_６は約２５～３５ｍｍ（例えば、約３２ｍｍ）であり、Ｄ_７は約４５～６５ｍｍ（例えば、約５８ｍｍ）であり、Ｄ_８は約２０～３０ｍｍ（例えば、約２６ｍｍ）である。特定の寸法が提供されているが、これらの寸法は例示に過ぎず、用途に応じて他の寸法が可能であることは理解されたい。例えば、例示的な寸法は、用途に応じて±１０～２０％以上または以下だけ変化してもよい。例えば、シーリング部分および開口はより広くてもよく、例えば、Ｄ_１は約１００～１２０ｍｍ（例えば、約１１４ｍｍ）であり、Ｄ_６は約４０～５０ｍｍ、例えば、約４２ｍｍ）であり、Ｄ_７は約５５～７５ｍｍ（例えば、約６８ｍｍ）であり、Ｄ_８は約２０～３０ｍｍ（例えば、約２４ｍｍ）である。別の実施例において、シーリング部分および開口は、より狭くてもよく、例えば、Ｄ_１は約９０～１１０ｍｍ（例えば、約１００ｍｍ）であり、Ｄ_６は約２５～３５ｍｍ例えば、約２８ｍｍ）であり、Ｄ_７は約４５～６５ｍｍ（例えば、約５４ｍｍ）であり、Ｄ_８は約２０～３０ｍｍ（例えば、約２４ｍｍ）である。

【0134】

９．３．１．４ シーリング領域
本発明の技術の別の形態によれば、シール形成構造３１００はシーリング領域１５１を備える。シーリング領域１５１は、患者とインターフェースし、患者の気道とのシールを形成するように適合されてもよい。シーリング領域１５１は、鼻堤または鼻堤領域１５２と、鼻側面領域１５３と、鼻隅領域１５４と、上唇領域１５５とを含んでもよい。シーリング領域１５１は、膜またはフラップ型シール１６０を備えてもよい。一実施例において、図３－１８および図３－１９に示すように、膜２６０の内側端部は、例えば、分離を防止し、端部に沿ったシーリングを増強するビード２６０－１を含んでもよい。シーリング領域１５１は、シーリング領域の周縁の一部分または全体の周囲に延在するアンダークッションまたは裏打ちバンド１６５をさらに備えてもよい。本発明の技術のさらなる一態様は、その上側範囲において、鼻の、概して鼻の先端の上にある領域をシールし、患者の鼻の鼻翼または広がりにわたって延在する、マスクのためのクッションである。

【0135】

一実施例において、シーリング領域１５１は、その患者の顔面トポロジに一致するように事前形成または他の様態で事前に成形されてもよい。

【0136】

９．３．１．４．１ 鼻堤に沿ったシーリング
本発明の技術の一態様は、鼻堤領域内のシーリング領域のシーリングに関する。一実施例において、鼻堤領域内のシーリング領域は、鼻尖と鼻根との間の鼻堤に沿って、および、鼻堤の鼻軟骨領域に沿って鼻骨の下またはそれよりも下位において係合するように適合されている。すなわち、鼻マスクシステムは、実質的に、患者の鼻の軟骨質の骨組みの少なくとも一部分上にあって、鼻骨上にはない、すなわち、鼻骨上の鼻梁／肌に接することなく鼻堤に沿ってシールするシール形成領域を有するように構成される。

【0137】

例えば、シーリング領域１５１は、その上側範囲において、鼻の、概して鼻の先端の上（すなわち、鼻尖の上）の領域に位置付けられてそこをシールするように適合されており、患者の鼻の鼻翼または広がりにわたって延在し、例えば、患者の鼻の骨の上では、または鼻骨にわたっては延在しない。

【0138】

一実施例において、シーリング領域１５１は、その上側範囲において、より大きい鼻を有する様々な人々の鼻の、概して骨と軟骨との間の接合部に近い領域に位置付けられ、より小さい鼻を有する人々の視界を妨げることを回避する。

【0139】

９．３．１．４．２ 鼻堤領域
鼻堤領域１５２は、患者の鼻堤と係合するように適合されてもよい。一実施例において、鼻堤領域は、患者の鼻堤に適合するように成形または事前形成されてもよく、例えば、図３－７に最良に示すように、鼻堤領域は鼻側面領域１５３よりも低く（すなわち、アタッチメント領域１５８により近く）てもよい。鼻堤領域１５２は、アンダークッションまたは裏打ちバンドなしにシーリングする膜１６０を備えてもよい。一実施例において、そのような構成は、敏感な鼻堤領域に過剰な圧力がかかるのを防止する。一実施例において、鼻堤領域１５２における膜は、シール領域の他の領域、例えば、上唇領域１５５内の膜よりも相対的に長くてもよい。鼻堤領域１５２内の膜は、例えば、約２～５ｍｍ長であってもよい。一実施例において、鼻堤領域１５２内の膜は、約２～４ｍｍ長であってもよい。一実施例において、鼻堤領域１５２内の膜は、約３ｍｍ長であってもよい。

【0140】

９．３．１．４．３ 鼻側面領域
鼻側面領域１５３は、患者の鼻の側面と係合するように適合されてもよい。一実施例において、鼻側面領域１５３は、患者の鼻の側面および可能性として患者の頬に適合するように事前形成されてもよい。図３－５に最良に示すように、鼻側面領域１５３は、鼻堤領域１５２にあるクッションの頂点から鼻隅領域１５４まで延在する。鼻側面領域１５３は鼻堤領域１５２から鼻隅領域への下向きに傾斜している。例えば、図３－６を参照されたい。鼻側面領域１５３は、アンダークッションまたは裏打ちバンドなしにシーリングする膜１６０を備えてもよい。一実施例において、そのような構成は、患者の鼻の側面または鼻翼もしくは広がりに過剰な圧力がかかるのを防止する。これらの領域に対する過剰な圧力は、鼻の軟骨が中隔に向かって内向きにつぶれるようにするおそれがあり、それによって、患者の気道が閉塞または部分的に閉塞する。

【0141】

９．３．１．４．４ 鼻隅領域
鼻隅領域１５４は、患者の鼻の隅とのシールを形成するように適合されてもよい。図３－６は、シーリング領域１５１の最大高である、概してＨ_１によって示されている頂点または点を有する鼻隅領域１５４を示す。この高さは、鼻隅領域１５４が顔の骨の多い領域であり、それゆえ圧力に対してあまり敏感ではないため、この領域内のシーリング領域１５１にほとんどの力が加わることを保証するためのものである。さらに、顔のこの領域内の形状は非常に複雑であり、この領域におけるシールに加わる力が大きくなるほど、シールが形成する傾向はより強くなるため、患者の顔のこの領域は、シールすることが特に困難である。加えて、鼻堤領域および鼻側面領域に必要とされるシーリング力は、より低いため（快適性のため、および閉塞を回避するため）、シーリング領域は鼻隅領域に固定されなければならない。鼻隅領域１５４は、膜または膜シール１６０およびアンダークッションまたは裏打ちバンド１６５を備えてもよい。膜およびアンダークッションの両方を使用することによって、この領域においてより高いシーリング力を確保することができる。一実施例において、膜は約０．１～０．５ｍｍ、例えば、約０．３ｍｍの厚さを有してもよい。一実施例において、アンダークッションは約０．３～２ｍｍの厚さを有してもよい。

【0142】

９．３．１．４．５ 上唇領域
上唇領域１５５は、患者の上唇と鼻底との間で表面に係合するように適合されてもよい。一実施例において、上唇領域は、鼻堤領域よりも相対的に短い膜長、例えば、約０．５～２．５ｍｍ、例えば、約１．５～２．５ｍｍの長さを有してもよい。一実施例において、患者によっては自身の上唇と鼻底との間に小さい空間しか有しない者があるため、このより短い膜長は有利であり得る。図３－１０に最良に示すように、上唇領域１５５は、膜シール１６０およびアンダークッションまたは裏打ちバンド１６５を有してもよい。膜およびアンダークッションの両方を使用することによって、この領域においてより高いシーリング力を確保することができる。一実施例において、膜は約０．１～０．５ｍｍ、例えば、約０．３ｍｍの厚さを有してもよい。一実施例において、アンダークッションは約０．３～２ｍｍ、例えば、約１．５ｍｍの厚さを有してもよい。一実施例において、アンダークッションの厚さは、上唇領域の長さに沿って、例えば、鼻隅領域における約０．３ｍｍから上唇領域の中心における約１．２ｍｍへと変化してもよい。

【0143】

９．３．１．５ シール
アンダークッションまたは裏打ちバンドを使用することによって、膜または顔面フラップが、単一の支持されないフラップが使用された場合よりも相当に薄くなることが可能になる。これは、フラップが薄い方が、より可撓性になり、それによって触感が柔らかく、より快適になり、不規則な顔面の輪郭により、容易に一致するという点で、非常に有利である。これはまた、フラップが、その下側において顔と緊密にシーリング係合するよう促すように作用する呼吸チャンバ内のシステム圧力に容易に応答することを可能にする。

【0144】

上記のように、鼻マスクシステムは、大部分が鼻の上の軟骨質の骨組みの上にあり（すなわち、鼻骨の上にはなく）、鼻を塞がないシール形成領域を有するように構成される。一実施例において、これは、患者の鼻に対してではなく患者の上唇に沿って（例えば、下位シーリング部分）、（例えば、アンダークッション構造を使用して）圧迫シールを提供することによって達成されてもよい。患者の鼻に対するシール（例えば、上位シーリング部分）は、膜内の張力および／または空気圧シールによって達成され得る。

【0145】

例えば、図３－１４～図３－３０のクッション実施例に示し、また上記実施例において説明したように、アンダークッションまたは裏打ちバンド２６５は、クッションの上唇領域２５５および鼻隅領域２５４内にのみ設けられる。例えば、図３－１６、図３－１８、図３－２２、図３－２３、図３－２９、および図３－３０を参照されたい。すなわち、シーリング領域は、鼻堤領域２５２および鼻側面領域２５３内に単一の層または膜２６０のみの構造を含み（例えば、図３－１８および図３－２２～図３－２８参照）、シーリング領域は、上唇領域２５５および鼻隅領域２５４内に二重の層または膜２６０およびアンダークッション２６５の構造を含む。二重層構造は、上唇領域および鼻隅領域に沿って圧迫シールを提供する。対照的に、鼻堤領域および鼻側面領域は膜内の張力（膜に加わる張力に起因して膜の端部がシーリング係合に向かって伸張する）および／または膜に作用する呼吸チャンバ内の圧力（空気圧シール）を使用してシールを提供する。単一層は、患者の鼻を塞ぐ一切の可能性を回避する、すなわち、軟骨に患者の気道を少なくとも部分的に内向きに可能性としてつぶさせ得る、患者の鼻の側面または鼻翼もしくは広がりに対して過剰な圧力がかかるのを防止する、より柔軟でより可撓性のシールを提供するために、鼻堤領域および鼻側面領域にも設けられる。

【0146】

したがって、本発明の技術の一実施例に係るクッションアセンブリは、クッションの異なる部分には異なるシーリング機構を提供する。例えば、クッションアセンブリは、クッションの上位部分には１つのシーリング機構（例えば、膜内の張力および／または空気圧シール）を提供し、クッションの上位部分には異なるシーリング機構（例えば、圧迫シール）を提供することができる。図示されている実施例において、クッションアセンブリは、二重層または膜およびアンダークッションの構造を介して圧迫シールを提供する。しかしながら、代替的な構造、例えば、ゲル充填または発泡体充填ポケット、より厚い単一の壁（例えば、約０．８～１．２ｍｍ厚のシリコーン）によって圧迫シールが提供されてもよいことが理解されるべきである。

【0147】

図３－３８は、使用中の、患者の顔と係合されており、圧力下にあるかまたは膨張したクッションアセンブリ２５０の一実施例を示し、すなわち、陽圧における空気供給がクッションアセンブリ２５０に与えられている。図３－３９は、クッションアセンブリのシーリング部分に沿って、使用中の、シーリング部分の、患者の顔と係合したシーリング部分の幅または接触領域２８０を示す斜線領域を示す。幅または接触領域は、内側端部２８０（ｉ）（すなわち、オリフィスの端部に沿った）と、外側端部２８０（ｏ）とを含む。図３－３６も、接触領域の外側端部２８０（ｏ）を破線で示している。図示されているように、相対的に幅の狭い上位シーリング部分３１０２が鼻堤と係合して、例えば、使用されている鼻の形状に応じてシールを形成することができる。上位シーリング部分３１０２の相対的により広い部分は、側鼻軟骨に隣接する肌と係合してシールを形成することができる。下位シーリング部分３１０４において、実質的に下位シーリング部分の幅全体が鼻隅領域および上唇領域に沿った肌に係合してシールを形成することができる。したがって、使用中に患者の顔と係合したシーリング部分の幅または接触領域は、クッションアセンブリの周縁の周囲で変化してシールを形成することができる。

【0148】

９．３．１．６ シーリングフラップ
一実施例において、図３－１４、図３－１６、図３－２０、図３－２２、図３－２６、図３－２７、図３－３５、および図３－３６に示すように、シーリング領域の各鼻側面領域２５３は、その内周に沿って膜２６０の端部から突出した部分２７０、例えば、ウイングまたはシーリングフラップを含む。図３－３５および図３－３６に最良に示すように、各シーリングフラップ２７０は、患者の鼻の大鼻翼軟骨と側鼻軟骨との間の接合部（鼻翼筋とも称される）に隣接する領域に対してシールを形成するように適合されている。シーリングフラップの使用中の顔上での正確なロケーションは、使用されている鼻のサイズおよび形状に応じて変化してもよい。

【0149】

図示されているように、各シーリングフラップ２７０はクッションの呼吸チャンバから外向きに少なくとも部分的に角度を付けられているか、または予め偏倚されている。患者の鼻と係合されると、シーリングフラップは上記の接合部におけるシーリングのための偏倚を提供する呼吸チャンバに向けて偏向される。すなわち、シーリングフラップの形状、可撓性、および予めの偏倚によって、フラップがこの接合部における（例えば、使用中鼻翼または「広がり」が動く的に絶えず変化する傾向にある）曲率または輪郭の変化に適合して、それによって使用中シールを維持して漏れを防止することが可能になる。

【0150】

一実施例において、シーリングフランジ（膜２６０およびシーリングフラップ２７０を含む）は、全体的なＴ字形状オリフィスを画定する。その内周に沿った膜２６０の端部は、その内周に沿った各シーリングフラップ２７０の端部とともに、協働してプレナムチャンバへのオリフィス２７５を画定する。一実施例において、そのようなオリフィス２７５は、上側オリフィス部分２７５（１）（図３－２０に見られるような垂直軸ｖに沿った）と、概して上側オリフィス部分２７５（１）に対して横方向に延在する下側オリフィス部分２７５（２）（図３－２０に見られるような水平軸ｈに沿った）とを含む、全体的なＴ字形状を含む。

【0151】

図３－１４に最良に示すように、シーリングフラップ２７０は、オリフィス２７５を画定する端部の曲率および／または角度を変化させる、すなわち、オリフィス２７５の端部は少なくともシーリングフラップ２７０に沿って呼吸チャンバから上向きおよび外向きに湾曲する。

【0152】

９．３．１．６．１ 曲率
クッションの曲率は、患者の顔の異なる複数の領域におけるシーリングを可能にするために、クッションの異なる領域では膜２６０の患者接触面に沿って変化し得る。

【0153】

例えば、図３－１４に示すように、鼻堤領域２５２および上唇領域２５５は各々、局所的に鞍形状に湾曲した、例えば、１つの方向ｄ１において上に湾曲し、異なる方向ｄ２において下に湾曲している、少なくとも一部分を含む。図３－３７は、鼻堤領域２５２および上唇領域２５５におけるそのような鞍形状湾曲を示すクッションアセンブリ２５０の別のビューである。

【0154】

上記の湾曲形状は、おおよその形状であり、そのような形状の厳密な数学的定義に限定されるべきではないことが理解されるべきである。

【0155】

加えて、領域は同様の湾曲形状を含んでもよいが、そのような湾曲の度合いは異なってもよいことが理解されるべきである。例えば、鼻堤領域２５２および上唇領域２５５は両方とも局所的に鞍形状である少なくとも一部分を含んでもよいが、そのような鞍形状の一方および／または両方の主方向は各領域において異なってもよい。

【0156】

９．３．２ 開口
一実施例において、女性母集団の約８５％にフィットするために単一のマスクが使用されるべきである場合、アンダークッション開口幅（例えば、例えば図３－４１－９内でｕｗにおいて示す）は、約３６ｍｍ～約４２ｍｍ、または約３８ｍｍ～約４０ｍｍである。一実施例において、男性母集団の約８５％にフィットするために単一のマスクが使用されるべきである場合、アンダークッション開口幅は、約４０ｍｍ～約４６ｍｍ、または約４２ｍｍ～約４４ｍｍである。一形態において、様々な民族の鼻幅のばらつきに対応するために、平均母集団の最大９５％にフィットするために、アンダークッション開口幅は、約５０ｍｍ～約５６ｍｍ、または約５２ｍｍ～約５４ｍｍである。

【0157】

一実施例において、女性母集団の約８５％にフィットするために単一のマスクが使用されるべきである場合、膜開口幅（例えば、例えば図３－４１－９内でｍｗにおいて示す）は、約２３ｍｍ～約２９ｍｍ、または約２５ｍｍ～約２７ｍｍである。一実施例において、男性母集団の約８５％にフィットするために単一のマスクが使用されるべきである場合、膜開口幅は、約３９ｍｍ～約４５ｍｍ、または約４１ｍｍ～約４３ｍｍである。一形態において、様々な民族の鼻幅のばらつきに対応するために、平均母集団の最大９５％にフィットするために、膜開口幅は、約４９ｍｍ～約５５ｍｍ、または約５１ｍｍ～約５３ｍｍである。

【0158】

９．３．３ プレナムチャンバ３２００
プレナムチャンバ３２００は、部分的に側壁によって形成される。一形態において、側壁は、シーリング領域１５１の側壁領域１５７を含む。プレナムチャンバは、概して、平均的な人の顔の表面輪郭に一致するように成形される周縁３２１０を有する（例えば、図３－８および図３－９参照）。使用中、プレナムチャンバ３２００の周縁端部３２２０は、顔の隣接する表面にごく接近して位置付けられる（例えば、図３－１０参照）。顔都の実際の接触は、シール形成構造３１００によってもたらされる。一実施例において、シール形成構造３１００は、使用中、プレナムチャンバ３２００の周縁３２１０全体の周りに延在する。一実施例において、プレナムチャンバは、鼻尖を含む患者の鼻の一部分を受け入れるように適合され、例えば、プレナムチャンバは、鼻尖を含む鼻の軟骨質の骨組みの一部分の上に形成し、これを取り囲む。

【0159】

一実施例において、プレナムチャンバ３２００の壁は可撓性または半剛性がある。一実施例において、プレナムチャンバ３２００は剛性フレームまたはシェルを含まない。一実施例において、プレナムチャンバ３２００の壁は剛性ではなく、例えば、プレナムチャンバ３２００の壁は柔軟ではない。特定の形態において、プレナムチャンバ３２００の壁の可撓性は、管の牽引力がシールを破壊しないようにするのを補助する。

【0160】

一形態において、プレナムチャンバ３２００の壁はシリコーンゴムから成形される。一実施例において、プレナムチャンバ３２００の壁は、約３５～約４０のタイプＡ圧入硬度を有し、約２ｍｍ～約４ｍｍの範囲内の厚さを有するシリコーンゴムから構成される。本発明の技術の特定の形態において、プレナムチャンバ３２００は、異なる領域においては異なる厚さを有してもよい。

【0161】

９．３．３．１ 側壁領域
側壁領域１５７は、シーリング領域１５１とアタッチメント領域１５８との間に延在してもよい。側壁領域は、全体的に円錐形であってもよく、すなわち、アタッチメント領域１５８付近において第１の直径を有し、シーリング領域１５１付近で第２の直径を有してもよく、第１の直径は第２の直径よりも小さい。側壁領域は、約１．５～５ｍｍ、例えば、１．５～３ｍｍ、例えば、約２ｍｍの厚さを有してもよい。そのような厚さは、シーリング領域１５１にいくらかの支持を提供し、屈曲部アセンブリ１２０が患者の鼻に接触するのを防止し、使用中であるときにクッションがヘッドギアの張力からつぶれないことを保証することができる。

【0162】

側壁領域１５７は、ヘッドギアコネクタ１５６に接続されるか、またはそれによって形成されてもよい。ヘッドギアコネクタはシーリング領域１５１に近接した配置であるため、そのような構成は、剛性フレームまたは骨組みに対する必要性に代わることができる。ヘッドギアコネクタ１５６は、側壁１５７の対向する両側に配置されてもよい。

【0163】

９．３．３．２ より薄い壁区画
一実施例において、図３－１６、図３－１８、図３－２３、および図３－３０に最良に示すように、シーリング領域２５１とアタッチメント領域２５８との間の側壁領域２５７は、シーリング領域の鼻堤領域、鼻側面領域、および鼻隅領域に隣接した対応する厚さ未満の厚さ含む、シーリング領域の上唇領域２５５に隣接する領域２６８を含む。すなわち、領域２６８は、シーリング領域の上唇領域２５５に隣接した壁のより薄い断面を含む。そのような断面のより薄い領域２６８によって、シーリング領域によって上唇領域２５５のこの区画に与えられる力が軽減する。例えば、そのような領域２６８は、患者の鼻のより敏感な領域である患者の鼻の鼻柱または中隔に過剰な圧力がかかるのを回避するために、鼻隅領域２５４よりも上唇領域２５５に沿ってより小さい圧力をもたらし（すなわち、上唇領域よりも鼻隅領域に沿った部分の方が剛直である）、それによって鼻隅領域に沿って（鼻翼に隣接する唇の隅に沿って）相対的により大きい圧力が発生または達成される。

【0164】

図３－２２～図３－３０は、クッションアセンブリ２５０の様々な領域を通る例示的な断面図を示す。例えば、図３－２３は、鼻堤領域２５２においては単一の層または膜２６０のみの構造を示し、上唇領域２５５においては二重の層または膜２６０およびアンダークッション２６５の構造を示す、鼻堤領域２５２および上唇領域２５５を通る断面図である。図３－２３は、例えば、鼻柱または中隔に過剰な圧力がかかるのを回避するために、上唇領域２５５に隣接する側壁領域２５７内で断面のより薄い領域２６８をも示す。加えて、図３－２３は、例えば、管の牽引力を分離することを可能にするより薄い壁区画２５８（１）を含むアタッチメント領域２５８を示す。図３－２４および図３－２５は、鼻側面領域２５３における単一の層または膜２６０のみの構造を示す。図３－２６および図３－２７も、鼻側面領域２５３における単一の層または膜２６０のみの構造、および、膜２６０の端部から突出するウイングまたはシーリングフラップ２７０の少なくとも一部分を示す。図３－２７および図３－２８は、ヘッドギアコネクタ２５６の少なくとも一部分を示す。図３－２９および図３－３０は、鼻隅領域２５４および上唇領域２５５における二重の層または膜２６０およびアンダークッション２６５の構造を示す。図３－３０は、上唇領域２５５に隣接する側壁領域２５７内で断面のより薄い領域２６８を示す。

【0165】

９．３．４ 位置決め・安定化構造３３００
一実施例において、本発明の技術の患者インターフェース３０００のシール形成構造３１００は、位置決め・安定化構造３３００によって、使用中、シーリング位置内に保持される。

【0166】

一形態において、本発明の技術の患者インターフェース３０００のシール形成構造３１００は、位置決め・安定化構造３３００に対する２点接続を介して、シーリング位置内に保持される。

【0167】

一形態において、位置決め・安定化構造３３００は、ヘッドギアコネクタ１５６を介してプレナムチャンバ３２００に接続する。

【0168】

一実施例において、プレナムチャンバ３２００に対してヘッドギアコネクタ１５６は２つしかない。

【0169】

９．３．４．１ ヘッドギアコネクタ
ヘッドギアコネクタ１５６は、ヘッドギアアセンブリ１１０上のクッションコネクタ１１６を受け入れるように適合されているラグまたはインターフェース１５９を備えてもよい。同様の構成が、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２００８年１０月２２日に提出されたＰＣＴ出願番号、ＰＣＴ／ＡＵ２００８／００１５５７号明細書に開示されている。

【0170】

ヘッドギアコネクタ１５６は、シーリング領域１５１の垂直軸に対してある角度で位置付けられてもよい。図３－６および図３－７に最良に示すように、ヘッドギアコネクタ１５６は、シーリング領域１５１の垂直軸に対して角度αで位置付けられてもよい。一実施例において、角度αは約９０～１３５°であってもよい。一実施例において、角度αは約９０～１２０°であってもよい。一実施例において、角度αは約９０～１００°であってもよい。角度αは、クッションと患者との間のシーリング力が、特にシーリング領域１５１の鼻側面領域１５３において、不快感を引き起こすことなく、またはクッションがつぶれるようにすることなく（例えば、角度αが１８０°に近くなればなるほど、ヘッドギアの張力がかかったときにクッションが垂直軸に向かって内向きにつぶれ、したがって患者の鼻を締め付けることになる可能性が高まる）シールを達成するのに十分であることを保証するように、ヘッドギアコネクタを位置調整する。

【0171】

代替的な実施例において、図３－４０－１、図３－４０－３、図３－４０－５、図３－４０－６、図３－４１－１、図３－４１－３、図３－４１－５、図３－４１－６に最良に示すように、ヘッドギアコネクタの可撓性を増強し、使用中、例えば、ヘッドギアの張力を受けて鼻翼が締め付けられるのを回避するために、ヘッドギアの張力が伝達されてクッションが内向きにつぶれることがないよう十分に屈曲することを可能にするために、各ヘッドギアコネクタ３５６、４５６にヒンジまたはより薄い壁区画３５６（１）、４５６（１）が設けられてもよい。また、図３－４１－６に示すように、ヘッドギアコネクタのラグの間の側壁領域４５７の１つまたは複数の壁区画４５７（１）は、例えば、ヘッドギアの張力を受けた側壁領域のつぶれを防止または低減するために、より厚くされてもよい。

【0172】

ヘッドギアコネクタ１５６は、シーリング領域１５１の水平軸に対してある角度で位置付けられてもよい。図３－９に最良に示すように、ヘッドギアコネクタ１５６は、シーリング領域１５１の水平軸に対して角度βで位置付けられてもよい。一実施例において、角度βは約９０～１３５°であってもよい。一実施例において、角度βは約９０～１２０°であってもよい。一実施例において、角度βは約９０～１００°であってもよい。角度βは、ヘッドギアコネクタ１５６によって与えられるシーリング力が、上唇領域１５５および鼻隅領域１５４においてより多くの力が与えられ、鼻堤領域１５２においてより少ない力が与えられるように、シーリング領域１５１にわたって分散されることを保証するように、ヘッドギアコネクタを位置調整する。そのような分散はより快適かつ安定であり得る。

【0173】

図３－８に示すように、ヘッドギアコネクタ１５６は、側壁領域１５７に近接した領域において第１の幅ｗ_１を有してもよく、その先端において第２の幅ｗ_２を有してもよく、第１の幅ｗ_１は第２の幅ｗ_２よりも大きい。一実施例において、第１の幅ｗ_１は約１５～５０ｍｍであってもよい。一実施例において、第１の幅ｗ_１は約１５～３０ｍｍであってもよい。一実施例において、第１の幅ｗ_１は約２０～２５ｍｍであってもよい。一実施例において、第２の幅ｗ_２は約１５～３０ｍｍであってもよい。一実施例において、第２の幅ｗ_２は約１５～２５ｍｍであってもよい。一実施例において、第２の幅ｗ_２は約１５～２０ｍｍであってもよい。第１の幅ｗ_１は、ヘッドギアによって与えられる力が、鼻側面領域１５３から鼻隅領域１５４へと分散されることを保証し、また、水平面においてクッションを安定させる。第２の幅ｗ_２は、ヘッドギアコネクタ１５６の視覚的な嵩（visual bulk）を低減し、クッションコネクタ１１６との接続を可能にするように構成される。

【0174】

ヘッドギアコネクタ１５６は、有利には、シーリング領域１５１に近接して配置される。ヘッドギアコネクタ１５６は、図３－６に示すように、シーリング領域１５１から高さＨ_１において位置付けられる。一実施例において、高さＨ_１は約１０～５０ｍｍであってもよい。一実施例において、高さＨ_１は約１０～３０ｍｍであってもよい。一実施例において、高さＨ_１は約１０～２０ｍｍであってもよい。一実施例において、高さＨ_１は約２０～３０ｍｍであってもよい。この構成は、ヘッドギアの力がシーリング部分に直接伝達されることを確実にし、シーリング領域は患者の鼻の形状を包むかまたはそれに一致することが可能である。

【0175】

ヘッドギアコネクタの位置およびサイズがシーリング力をシーリング領域に対して方向付け、それによって、前額部サポートまたは垂直ヘッドギアストラップの必要性が否定されるか、またはなくなる。例えば、側壁に近接したヘッドギアコネクタの幅は、シーリング領域を患者の顔に対して安定させる。ヘッドギアコネクタ１５６のシーリング領域１５１までの高さによって、ヘッドギアの力がシーリング部分に直接伝達されることが保証され、それによって、前頭部支持から追加の安定化を得る必要がなくなる。

【0176】

本発明の技術の代替的な形態において、ヘッドギアコネクタ１５６は、プレナムチャンバとは別個に形成される。

【0177】

９．３．４．２ ヘッドギアアセンブリ
本発明の技術に係る位置決め・安定化構造３３００の一形態は、ヘッドギアアセンブリ１１０である。ヘッドギアアセンブリ１１０は、クッションアセンブリ１５０を患者の顔の上で支持、安定化および／または位置決めするように適合されてもよい。

【0178】

図３－１～図３－３に示すように、ヘッドギアアセンブリ１１０は、後部ストラップ１１８に接続された一対の側部ストラップ１１５を備えてもよい。側部ストラップ１１５は、例えば、患者の眼と耳との間で、頬骨の少なくとも一部分を覆って、例えば頭頂骨の一部分を覆う患者の頭頂部に向かって延在する、患者の頬にわたって患者の顔の側面に沿って位置付けられてもよい主ヘッドギアループを画定する。側部ストラップ１１５は、クッション１５０のヘッドギアコネクタ１５６を受け入れるように適合されているクッションコネクタ１１６を有してもよい。側部ストラップ１１５は、調整部分１１７を有してもよく、側部ストラップ１１５は、かみ合うかまたは他の様態で互いに接続し、長さ方向において互いに対して調整することが可能である。後部ストラップ１１８は側部ストラップの間に延在し、側部ストラップ１１５に設けられているそれぞれのスロット１１４を通じて輪にすることができる。後部ストラップ１１８は、例えば、患者の後頭部に沿ってまたはその下で係合して、患者の頭部の後ろにわたって位置付けられてもよい。一実施例において、後部ストラップ１１８または後部ヘッドギアループは、頭部の、後頭骨の下またはそれよりも下位にある点を覆うかまたはそれと係合し、例えば、ストラップの一部分が、使用中、後頭骨に隣接する僧帽筋の一部分の上にある。一実施例において、後部ストラップ１１８の少なくとも一部分は、後頭骨の下側端部の下またはそれよりも下位に係合し、その下側端部は、後部ストラップを定位置に維持し、後部ストラップが患者の頭部に対してずり上がるのを防止し、例えば、上位方向にスライドするのを防止する一助となる。僧帽筋のロケーション、および僧帽筋の一部分に沿った後部ストラップ１１８の例示的な位置付けについては、図２ｉおよび図３－２を参照されたい。一実施例において、ヘッドギアストラップは、快適性および調整可能性を向上するのに十分な伸縮性または可撓性がある。例えば、ヘッドギアは、装着するのに長さを調整する必要がなくてもよい。

【0179】

一形態において、ヘッドギアアセンブリ１１０は、シリコーン主部と布地後部とを備える。別の形態において、ヘッドギアアセンブリ１１０は、布地主部と布地後部とを備える。別の形態において、ヘッドギアアセンブリ１１０は、シリコーン主部とシリコーン後部とを備える。

【0180】

一形態において、ヘッドギアアセンブリ１１０は、実質的に柔軟であるように構成および配置される。

【0181】

一形態において、ヘッドギアアセンブリ１１０は、主構造タイと後部構造タイとを備える。

【0182】

例示的なヘッドギアアセンブリ１１０が、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２００８年１０月２２日に提出された特許文献１２に開示されている。

【0183】

９．３．５ 通気口３４００
一形態において、患者インターフェース３０００は、吐き出された二酸化炭素の流出を可能にするように構成および配置された通気口３４００を含む。

【0184】

本発明の技術に係る通気口３４００の一形態は、複数の孔、例えば、約２０～約８０個の孔、または約４０～約６０個の孔、または約４５～約５５個の孔を含む。

【0185】

一実施例において、通気口３４００は、分離構造３５００、例えば、スイベル３５１０内に位置する。代替的に、通気口３４００は、プレナムチャンバ３２００内に位置する。

【0186】

本発明の技術に係る通気口３４００の一形態は、通気口１２６である。通気口１２６は、吐き出された気体が鼻マスクシステムから出ることを可能にし得る。通気口１２６は、一連の孔、網、または気体が流れることを可能にするように適合された他の構成を備えてもよい。一実施例において、通気口１２６は、吐き出された気体を排出する空気流路がつぶれるのを回避するのに十分な剛性があってもよい。通気口１２６は、屈曲部１２５、または、空気送達アセンブリ１３０またはクッションアセンブリ１５０（例えば、側壁１５７を含む）のような他の領域に位置付けられてもよい。

【0187】

本発明の技術の特定の形態において、通気口３４００は、吐き出された気体を排出する空気流路がつぶれるのを回避するのに十分な剛性があるフレームによって支持される、可撓性の、または柔軟な材料から構成されてもよい。

【0188】

代替的な形態において、患者インターフェース３０００は通気口を含まない。

【0189】

９．３．６ 分離構造（複数の場合もあり）３５００
一形態において、患者インターフェース３０００は、少なくとも１つの分離構造（decoupling structure）３５００、例えば、スイベル３５１０または玉継ぎ手３５２０（例えば、図３－１３参照）を含む。一形態において、分離構造３５００は、少なくとも部分的にアタッチメント領域１５８によって形成されてもよい。

【0190】

９．３．６．１ アタッチメント領域
アタッチメント領域１５８は、屈曲部アセンブリ１２０を受け入れるように適合されてもよい。アタッチメント領域１５８は、側壁領域１５７よりも薄い壁区画１５８（１）を含んでもよく、例えば、アタッチメント領域１５８は、約０．１～１ｍｍ、例えば、約０．２～０．８ｍｍ、例えば、約０．５ｍｍの壁区画を有してもよい。一実施例において、より薄い壁区画は、管の牽引力をシーリング力から分離することを可能にするように構成される。

【0191】

９．３．７ 接続ポート３６００
一形態において、空気回路４１７０に対する接続ポート３６００が屈曲部アセンブリ１２０によって作成される（例えば、図３－１および図３－２参照）。

【0192】

９．３．７．１ 屈曲部アセンブリ
屈曲部アセンブリ１２０は、クッションアセンブリ１５０と空気送達アセンブリ１３０とを接続するかまたはその間のインターフェースとしての役割を果たすように適合されてもよい。屈曲部アセンブリ１２０は、空気送達アセンブリ１３０、またはクッションアセンブリ１５０とともに、またはそれと一体的に形成されてもよい。屈曲部アセンブリ１２０は、吐き出された気体の排出を可能にするようにも適合されてもよい。

【0193】

図３－１～図３－３および図３－１１～図３－１３に示すように、屈曲部アセンブリ１２０は屈曲部１２５を備えてもよく、屈曲部は通気口１２６を有し、屈曲部はコネクタリング１２８に接続しているか、または他の様態でそれとともに形成されている。屈曲部１２５は、玉継ぎ手を有して形成されてもよく、コネクタリング１２８は、空気漏れが患者の処置圧力を損なわないことを保証するために屈曲部との十分なシールを保証しながら、玉継ぎ手の回転を可能にするように構成および配置されてもよい。玉継ぎ手は、分離機構を提供し、例えば、管の牽引力をシーリング力から分離する。

【0194】

屈曲部１２５は、空気送達アセンブリ１３０を受け入れるように適合されているスイベル１２９にも付けられるか、または他の様態で接続されてもよい。スイベル１２９は、依然として屈曲部１２５に対して自由に回転することが可能でありながら、屈曲部１２５とのシールを形成するか、または屈曲部との漏れを低くすることができるように構成されてもよい。

【0195】

９．３．８ 前額部サポート
一実施例において、患者インターフェース３０００は前額部サポートを含まないが、代替的な一形態において、前額部サポートが含まれてもよい。

【0196】

９．３．９ 窒息防止
一形態において、患者インターフェース３０００は窒息防止弁を含む。

【0197】

９．３．１０ ポート
本発明の技術の一形態において、患者インターフェース３０００は、プレナムチャンバ３２００内のボリューム（volume）にアクセスすることを可能にする１つまたは複数のポートを含む。一形態において、これによって、臨床医が酸素補給を供給することが可能になる。一形態において、これによって、圧力のように、プレナムチャンバ３２００内の適切な気体を直接測定することが可能になる。

【0198】

９．３．１１ 空気回路４１７０
本発明の技術の一形態に係る空気回路４１７０は、空気送達アセンブリ１３０である。空気送達アセンブリ１３０は、フロージェネレータを鼻マスクシステム１００に接続するように構成されてもよい。図３－１～図３－３に示すように、空気送達アセンブリ１３０は、管１３３とコネクタ１３５とを備えてもよい。管１３３は相対的に可撓性であってもよい。コネクタ１３５は、屈曲部アセンブリ１２０のスイベル１２９を受け入れるように適合されてもよい。

【0199】

９．３．１２ 着脱
鼻マスクシステムは、着脱しやすく、安定しており、快適、効率的で、広いフィット範囲を提供し、非閉塞性で、使用しやすく、調整可能である、小型非閉塞性マスクシステムを提供する。加えて、鼻マスクシステムは、ジェッティング効果の問題もなく、少なくとも部分的に患者の鼻を伸ばすように適合されている鼻カニューレまたはピローと関連付けられる不快感の可能性もない、非カニューレまたは非ピロー構成を提供する（すなわち、鼻マスクシステムは、使用中、両方の鼻腔を包囲するように適合されている単一のオリフィスを提供する鼻型クッションを提供する）。鼻マスクシステムは、鼻マスクシステムを患者の頭部にフィットさせるのにほとんどまたは全く調整を必要としなくてもよいように構成される。一実施例において、鼻マスクシステムに前額部サポートは設けられないが、所望に応じて設けられてもよい。

【0200】

図示されている例において、鼻マスクシステム１００は、クッションとの２点接続を提供する、すなわち、ヘッドギアアセンブリの２つの側部ストラップ１１５が、クッション１５０の側面に沿ってそれぞれのヘッドギアコネクタ１５６に係合する、（例えば、図３－１～図３－３参照）。ヘッドギアアセンブリは、３つの接続点、例えば、側部ストラップ１１５の調整部分１１７、および、側部ストラップ１１５のそれぞれのスロット１１４との後部ストラップ１１８の端部のそれぞれの調整可能性を提供する。しかしながら、より多いまたはより少ない調整点が設けられてもよく、例えば、側部ストラップおよび後部ストラップは調整可能性のない固定長を提供してもよい。

【0201】

一実施例において、２点接続は、マスクシステムを着脱するためにクリップを係合または係合解除することを必要とせず、すなわち、マスクシステムにクリップは設けられないが、所望に応じて設けられてもよい。また、側部ストラップ１１５によって画定される主ヘッドギアループが、下位後方位置から上位前方位置まで延在し、これによって、下記に説明するように、ヘッドギアストラップが耳の下に延在することが一切回避される（すなわち、ストラップは患者の耳よりも下位を通らない）。

【0202】

図３－３１～図３－３４は、例えば、プレナムチャンバに空気圧を与える前に、鼻マスクシステムを患者にフィットさせるための例示的な方法を示す一連のビューを提供する。図３－３１に示すように、患者は、一方の手が、シーリング領域を患者の顔に向けるように、クッション１５０を保持し、他方の手が、患者の頭部を受け入れるように主ヘッドギアループが側部ストラップ１１５によって画定されることを可能にするように、後部ストラップ１１８を保持するように、鼻マスクシステムを掴み得る。その後、図３－３２に示すように、クッションアセンブリは患者の顔と係合され、後部ストラップは主ヘッドギアループを通るときに患者の頭部の上に保持される。後部ストラップは、それに付けられている側部ストラップとともに、後部ストラップが図３－３３に示すように患者の頭部の背面に沿って位置付けられるまで患者の頭部に対して引かれ得、すなわち、ストラップは、患者の頭部と係合して、患者の頭部に対して単独で位置決定するまでクッションアセンブリを中心として患者の頭部まで回転または旋回される。最終的に、図３－３４に示すように、後部ストラップ１１８の端部および／または側部ストラップの調整部分１１７が、必要に応じて鼻マスクシステムを患者の頭部に対して固定するために調整されてもよい。

【0203】

ストラップは、マスクシステムを装着するために耳の上で引き下げられなくてもよく、マスクシステムを取り外すために耳の上で引き上げられなくてもよく、すなわち、ヘッドギアストラップは、帽子のように患者の上で容易に滑らせて着脱されるため、この構成は簡単に着脱することができる。すなわち、マスクシステムは、患者の耳と干渉することなく帽子のように着脱することができるヘッドギアを含む。

【0204】

使用中、側部ストラップ１１５は、鼻マスクシステムを上位後方向に（例えば、図３－３４における矢印ａ１によって示すように）引くように構成されており、それによって、クッションアセンブリ１５０の鼻堤領域に沿って与えられる圧迫力がより小さくなり、これは、上述のように、そのような領域が患者の鼻のより敏感な領域に沿っている、すなわち、鼻の軟骨（骨ではない）に沿っているため、有利である。鼻型クッションを有するマスクは通常、患者の顔に実質的に垂直に圧迫シーリング力を与えるように、フランクフルト水平方向に実質的に平行である方向（図３－３４における矢印ａ２によって示すような）に沿ってマスクを引くように構成されているヘッドギア構成を含む。そのような力を与えるために、ヘッドギア構成は、フランクフルト水平方向に沿ってそのような力を与えるように、患者の耳の下に延在するストラップを含む。本発明の技術の一実施例に係るマスクシステムにおいて、ヘッドギアアセンブリは、「鼻下」マスク（例えば、ピローまたはクレードル）のように上位後方向に沿ってマスクを引くように構成されており、これによって、上記のように十分なシールを維持しながら、鼻堤領域に沿って与えられる圧迫力が小さくなる。したがって、鼻マスクシステムは、「鼻下」マスクと同様の（すなわち、フランクフルト水平方向に平行でない）有効シーリングベクトルを提供するが、代わりに鼻の一部分を被覆するマスクに使用されるヘッドギアを提供する、すなわち、鼻マスクシステムは、装着を容易にするために、耳上ヘッドギア構成のフランクフルト水平方向に厳密に沿ったシーリング力を妥協する。

【0205】

９．３．１３ プレナムチャンバの旋回調整
図３－９は、ヘッドギア接続点ｈｐ、すなわち、ヘッドギアがクッションアセンブリ１５０に接続するときのヘッドギアの張力の線と、顔、すなわち上唇上のクッションアセンブリ１５０の旋回点または回転軸ｐｐとの間の垂直距離ｈ_３を示している。この垂直距離ｈ_３は、旋回点ｐｐを中心としたプレナムチャンバ／クッションの回転または旋回調整を実行するためにヘッドギアの張力を調整することを可能にする。図示のように、ヘッドギア接続点ｈｐは、旋回点ｐｐまたはクッションアセンブリの上唇との接点よりも上位にある。この構成は、ユーザが、ヘッドギアの張力を調整することを介してクッションアセンブリを回転／旋回させて、異なる鼻堤形状に適合するために２点ヘッドギア接続のみを使用することを可能にする。一実施例において、垂直距離ｈ_３が増大することによって、モーメントが増大することになる。

【0206】

９．４ ＰＡＰデバイス４０００
本発明の技術の一態様に係るＰＡＰデバイス４０００は、機械的および空気圧式構成要素、電気的構成要素を備え、１つまたは複数のアルゴリズムを実行するようにプログラムされている。一実施例において、ＰＡＰデバイスは外部ハウジングを有し、外部ハウジングは、例えば、２つの部分、すなわち、外部ハウジングの上側部分４０１２、および外部ハウジングの下側部分４０１４において形成されている。代替的な形態において、外部ハウジングは、１つまたは複数のパネル４０１５を含んでもよい。一実施例において、ＰＡＰデバイス４０００は、ＰＡＰデバイス４０００の１つまたは複数の内部構成要素を支持するシャーシ４０１６を備える。一形態において、空気圧ブロックがシャーシ４０１６によって支持されるか、またはシャーシの一部分として形成される。ＰＡＰデバイス４０００は、持ち手４０１８を含んでもよい。

【0207】

一実施例において、ＰＡＰデバイス４０００の空気圧経路は、入口空気フィルタ４１１２と、入口マフラと、陽圧における空気の制御可能な発生源（例えば、ブロワ４１４２）と、出口マフラとを備える。１つまたは複数の圧力センサおよびフローセンサが空気圧経路内に含まれている。

【0208】

一実施例において、空気圧ブロックは、空気圧経路の、外部ハウジング内に位置する部分を備える。

【0209】

一実施例において、ＰＡＰデバイス４０００は、電力源４２１０と、１つまたは複数の入力デバイス４２２０と、プロセッサと、圧力デバイスコントローラと、１つまたは複数の保護回路と、メモリと、トランスデューサと、データ通信インターフェースと、１つまたは複数の出力デバイスとを有する。電気的構成要素は、単一のプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）４２０２上に載置されてもよい。代替的な形態において、ＰＡＰデバイス４０００は、２つ以上のＰＣＢＡ４２０２を含んでもよい。

【0210】

ＰＡＰデバイス４０００のプロセッサは、使用中、トランスデューサ信号モジュール、治療エンジンモジュール、圧力制御モジュール、およびさらには、例えば、故障状態モジュールの前処理を含む、一連のアルゴリズムモジュールを実行するようにプログラムされている。

【0211】

９．５ 用語解説
本発明の技術の特定の形態において、以下の定義のうちの１つまたは複数が適用され得る。本発明の技術の一形態において、代替的な定義が適用されてもよい。

【0212】

９．５．１ 一般
空気：空気は、呼吸可能気体、例えば酸素補給を有する空気を含むと解釈される。

【0213】

気道陽圧（ＰＡＰ）：ＰＡＰ処置は、空気または呼吸可能気体の供給を気道の入口に、大気圧に対して正である圧力において与えることを意味すると解釈される。一形態において、圧力は持続的に正であり（ＣＰＡＰ）、例えば、患者の呼吸サイクルを通じてほぼ一定である。いくつかの形態において、気道の入口における圧力は、単一の呼吸サイクル内で数水柱センチメートルだけ変化し、例えば、吸気中はより高く、呼気中はより低くなる。いくつかの形態において、気道の入口における圧力は、呼気中はわずかに高くなり、吸気中はわずかに低くなる。いくつかの形態において、圧力は、吸気中は呼気中よりも高い数水柱センチメートル、例えば、約５～１５ｃｍ圧になり、換気補助を提供する。いくつかの形態において、圧力は、患者の複数の異なる呼吸サイクルの間で変化することになり、例えば、部分上気道閉塞の指示が検出されるのに応じて増大し、部分上気道閉塞の指示がないときは低減することになる。

【0214】

９．５．２ 顔の解剖学的構造
鼻翼（Ａｌａ）：各鼻孔の外側の壁または「翼（wing）」（複数形alar）。

【0215】

鼻翼襞：鼻翼の最も外側の点。

【0216】

鼻翼（または鼻翼頂）点：各鼻翼の湾曲した基線内の最も後方の点で、鼻翼が頬と合わせられたところに形成されるしわに見られる。

【0217】

耳介または耳殻：耳の外に見えている部分の全体。

【0218】

（鼻の）骨格：鼻の骨格は、例えば、鼻骨、上顎の前頭突起、および前頭骨の鼻部分を含む。

【0219】

（鼻の）軟骨質の骨組み：鼻の軟骨質の骨組みは、例えば、中隔軟骨、外側軟骨、大軟骨および小軟骨を含む。

【0220】

鼻柱：鼻孔を分離し、鼻尖から上唇まで延在する肌片。

【0221】

鼻柱角：鼻孔開口の中点を通って引かれた線と、鼻翼下と交差しながらフランクフルト水平方向に垂直に引かれた線との間の角度。

【0222】

フランクフルト水平面：眼窩縁の最下点から左耳点まで延在する線。

【0223】

眉間：軟組織上に位置する、前額部の正中矢状面内の最も突出した点。

【0224】

側鼻軟骨：全体的に三角形の軟骨板。その上位周縁部は鼻骨および上顎の前頭突起に付着されており、その下位周縁部は大鼻翼軟骨に接続されている。

【0225】

大鼻軟骨：側鼻軟骨の下にある軟骨板。鼻孔前部の周囲で湾曲している。その後端は、の３つまたは４つの小鼻翼軟骨を含む強靭な線維膜によって上顎の前頭突起に接続されている。

【0226】

鼻孔（Nares（Nostrils））：鼻腔への入口を形成するおおよそ楕円形の開口。naresの単数形はnaris（nostril）である。鼻孔は鼻中隔によって分離されている。

【0227】

鼻唇溝または法令線：鼻の各側から口の隅まで延在する、頬を上唇から分離している肌のしわまたは溝。

【0228】

鼻唇角：鼻柱と上唇との間の角、一方で鼻翼下と交差している。

【0229】

下耳底：耳介が顔の肌に付いている最低点。

【0230】

上耳底：耳介が顔の肌に付いている最高点。

【0231】

鼻尖：鼻の最も突出した点または頂点であり、顔の残りの部分の側面図に認めることができる。

【0232】

人中：鼻中隔の下界から上唇領域内の唇の上まで延在する正中溝。

【0233】

オトガイ点：軟組織上に位置する、顎の最も前方にある中間点。

【0234】

（鼻）堤：鼻堤は、鼻根から鼻尖まで延在する、鼻の正中線上の隆起である。

【0235】

矢状面：身体を右半分と左半分とに分割する、前方（正面）から後方（背面）まで通る垂直面。

【0236】

鼻根：軟組織上に位置する、鼻前頭構造の上にある最も窪んだ点。

【0237】

（鼻）中隔軟骨：鼻中隔軟骨は中隔の一部分を形成し、鼻腔の正面部分を分割する。

【0238】

鼻翼下：鼻翼底が上（上側）唇の肌と接合する、鼻翼底の下側周縁部にある点。

【0239】

鼻棘点：軟組織上に位置する、正中矢状面内で鼻柱が上唇と合わせられる点。

【0240】

オトガイ部：下唇点と軟組織オトガイ点との間の、下唇の正中線内で最も窪んだ点。

【0241】

９．５．３ 頭蓋骨の解剖学的構造
前頭骨：前頭骨は、前額部として既知である領域に対応する、大きい垂直部分、前頭鱗を含む。

【0242】

下顎骨：下顎骨は下顎を形成する。オトガイ隆起は、顎を形成する顎の骨ばった隆起である。

【0243】

上顎骨：上顎骨は上顎を形成し、下顎骨の上および眼窩の下に位置する。上顎骨の前頭突起が鼻の側面のそばで上向きに突出し、その側方境界の一部分を形成する。

【0244】

鼻骨：鼻骨は、サイズおよび形状が個人によって異なる２つの小さい矩形の骨であり、それらは顔の中央上側で隣り合って位置しており、それらが接合することによって、鼻の「橋」を形成する。

【0245】

鼻根点：前頭骨と２つの鼻骨とが交差するところであり、両眼の直間で鼻梁よりも上位にある窪んだ領域。

【0246】

後頭骨：後頭骨は、頭蓋の後ろの下側部分に位置する。後頭骨は、楕円形の開口である大後頭孔を含み、これを通じて頭蓋腔が脊柱管と連通する。大後頭孔の後ろにある湾曲した板が、後頭鱗である。

【0247】

眼窩：眼球を含む、頭蓋骨の中の骨ばった空洞。

【0248】

頭頂骨：頭頂骨は、ともに接合されると、頭蓋の屋根および側面を形成する骨である。

【0249】

側頭骨：側頭骨は頭蓋骨の基底部および側面に位置し、こめかみとして既知である顔のその部分を支持する。

【0250】

頬骨：顔は、顔の上側方部分に位置し、頬の隆起を形成する２つの頬骨を含む。

【0251】

９．５．４ 呼吸器系の解剖学的構造
横隔膜：胸郭の底部にわたって延在する筋層。横隔膜は、心臓、肺および肋骨を含む胸腔を、腹腔から分離する。横隔膜が収縮すると胸腔の容積が増大し、空気が肺の中に引き込まれる。

【0252】

喉頭：喉頭、または発生器は声帯を収容しており、咽頭の下位部分（下咽頭）を気管と接続している。

【0253】

肺：人間における呼吸器官。肺の導入部分は、器官、気管支、細気管支、および終末細気管支を含む。呼吸部分は、呼吸細気管支、肺胞管、および肺胞を含む。

【0254】

鼻腔：鼻腔（または鼻窩）は顔の中央における鼻の上および後ろにある空気が充填された大きい空間である。鼻腔は、鼻中隔と呼ばれる垂直なウイングによって２つに分割されている。鼻腔の側面上には、鼻甲介（nasal conchae）（単数形「concha」）または鼻甲骨と呼ばれる、３つの水平に伸び出した部分がある。鼻腔の正面には鼻があり、一方で背面は鼻甲介を介して鼻咽頭につながっている。

【0255】

咽頭：喉の、鼻腔の直下位（下）に位置し、食道および喉頭よりも上位にある部分。咽頭は、従来より３つの区画、すなわち、鼻咽頭（咽頭の鼻の部分）、中咽頭（oropharynx（mesopharynx））（咽頭の口の部分）、および咽喉頭（下咽頭）に分割されている。

【0256】

９．５．５ 材料
シリコーンまたはシリコーンエラストマ：合成ゴム。本明細書において、シリコーンが参照されている場合、これは、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）または圧縮成形シリコーンゴム（ＣＭＳＲ）を指す。市販のＬＳＲの一例が、ダウコーニングによって製造されているＳＩＬＡＳＴＩＣ（この商標で販売されている製品の範囲内に含まれている）である。ＬＳＲのもう１つの製造元がワッカーである。別途逆に指定されていない限り、ＬＳＲの例示的な形態は、ＡＳＴＭ Ｄ２２４０を使用して測定される約３５～約４５の範囲内のショアＡ（またはタイプＡ）圧入硬度を有する。

【0257】

９．５．６ 患者インターフェースの諸態様
窒息防止弁（ＡＡＶ）：大気圧に対してフェイルセーフ（failsafe manner）に開くことによって患者が過剰なＣＯ_２を再呼吸するリスクを低減する、マスクシステムの構成要素または部分構成要素。

【0258】

屈曲部：ある角度にわたって方向を変化させるための、流れまたは空気の軸を方向付ける導管。一形態において、この角度は約９０度であってもよい。別の形態において、この角度は９０度未満であってもよい。導管は、ほぼ円形の断面を有してもよい。別の形態において、導管は、楕円形または矩形の断面を有してもよい。

【0259】

フレーム：フレームは、ヘッドギアとの２つ以上の接続点の間で張力の負荷を担うマスク構造を意味すると解釈される。マスクフレームは、マスク内の非気密耐荷重性構造（non-airtight load bearing structure）であってもよい。しかしながら、いくつかの形態のマスクフレームはまた、気密性であってもよい。

【0260】

ヘッドギア：ヘッドギアは、頭部に対して使用するために設計された位置決め・安定化構造の一形態を意味すると解釈される。一実施例において、ヘッドギアは、呼吸治療を送達するために患者インターフェースを患者の顔上の定位置に配置および維持するように構成された１つまたは複数の支柱、タイ（tie）および補強材の集合を備える。いくつかのタイは、発泡体および布地の積層複合材のように、柔軟な、可撓性で、弾性の材料から形成される。

【0261】

膜：膜は、例えば、シーリング部分および／または顔接触部分の文脈においては、例えば、実質的に屈曲に対する耐性を有しないが、伸縮に対する耐性は有する、一般的に薄い要素を意味すると解釈される。

【0262】

プレナムチャンバ：マスクプレナムチャンバは、患者インターフェースの、ある容積の空間を包囲する壁を有する部分を意味するように受け取られ、容積は、使用中、大気圧を上回って加圧された空気を内部に有する。シェルが、マスクプレナムチャンバの壁の部分を形成してもよい。一形態において、患者の顔のある領域が、プレナムチャンバの壁の１つを形成する。

【0263】

シール：名詞形（「a seal」）は、２つの表面の界面を通る空気の流れに意図的に抵抗する構造または障壁を意味すると解釈される。動詞形（「to seal」）は、空気の流れに抵抗することを意味すると解釈される。

【0264】

シェル：一実施例において、シェルは、屈曲、引張および圧縮剛性を有する湾曲構造、例えば、マスクの湾曲構造壁を形成するマスクの部分を意味すると解釈される。一実施例において、全体寸法と比較して、シェルは相対的に薄い。いくつかの形態において、シェルはファセット状になっていてもよい。一実施例において、そのような壁は気密性があるが、いくつかの形態において、それらは気密性がなくてもよい。

【0265】

補強材：補強材は、少なくとも１つの方向において別の構成要素の屈曲耐性を増大させるように設計された構造的構成要素を意味すると解釈される。

【0266】

支柱：支柱は、少なくとも１つの方向において別の構成要素の圧縮耐性を増大させるように設計された構造的構成要素を意味すると解釈される。

【0267】

スイベル：（名詞）例えば低トルク下で、例えば独立して共通の軸を中心として回転するように構成されている構成要素のサブアセンブリ。一形態において、スイベルは、少なくとも３６０度の角度、回転するように構成されてもよい。別の形態において、スイベルは、３６０度未満の角度、回転するように構成されてもよい。空気導管の文脈において使用される場合、例えば、構成要素のサブアセンブリは、一致した対の円筒形導管を含む。好ましくは、使用中、スイベルから空気が漏れる流れはほとんどまたは全くない。

【0268】

タイ（Tie）：タイは、張力に抵抗するように設計された構造的構成要素であると解釈される。

【0269】

通気口：（名詞）マスクの内部からの空気の漏れの速度を慎重に制御することを可能にする構造、または、吐き出された二酸化炭素（ＣＯ_２）の流出および酸素（Ｏ_２）の供給を可能にするための、外気に対する導管。

【0270】

９．５．７ 患者インターフェースに関連して使用されている用語
柔軟（Floppy）：材料、構造または複合材の、以下の特徴の組合せである性質。
－ 指の圧力に容易に順応する特徴。
－ それ自体の重量を支持させられたときに、その形状を維持することができない特徴。
－ 剛性でない特徴。

【0271】

柔軟であるという性質は、方向と関連付けられてもよく、それゆえ、特定の材料、構造または複合材は、第１の方向においては柔軟であるが、第２の方向においては剛直または剛性であってもよく、例えば、第２の方向は第１の方向に直交する。

【0272】

弾性：実質的に弾性的に変形することができること、および、１秒のような相対的に短い期間内で、負荷開放を受けて実質的にすべてのエネルギーを解放することができること。

【0273】

剛性：患者インターフェースを、一般的に、患者の気道の入口とのシーリング関係において設定および維持するときに受ける、指の圧力、および／または張力もしくは負荷に対して容易に変形しないこと。

【0274】

半剛性：一般的に著しく気道陽圧治療中に加えられる機械力の作用を受けて著しく変形しないように十分に剛性があることを意味する。

【0275】

９．６ その他の注記
本特許明細書の開示の一部分は、著作権保護の対象である資料を含む。特許商標庁の特許包袋または記録において明らかであるため、著作権所有者は、本特許明細書または本特許の開示のいずれによるファクシミリ複製に対しても異論を有していないが、その他の面では、どんなものであれ、すべての著作権を保有している。

【0276】

別途、文脈が明らかに示していない限り、値の範囲が与えられている場合、下限の単位の１０分の１までの、その範囲の上限と下限との間にある介在する各値、および、その記載されている範囲内の任意の他の記載されているまたは介在する値が、本発明の技術内に包含されることは理解されたい。独立して介在する範囲内に含まれてもよい、これらの介在する範囲の上限および下限も、記載されている範囲内の任意の具体的に除外されている限度の対象となって、同じく本発明の技術内に包含される。記載されている範囲が、一方または両方の限界値を含む場合、それらの含まれている限界値の一方または両方を除外した範囲も、本発明の技術に含まれる。

【0277】

さらに、１つまたは複数の値が本明細書において本発明の技術の一部分として実施されているものとして記載されている場合、そのような値は別途記載がない限り近似であってもよく、そのような値は、実際の技術的な実施がそれを許容または必要とし得る限りにおいて、任意の適切な有効数字に利用されてもよいことは理解されたい。

【0278】

別途、規定しない限り、本明細書において使用するすべての技術用語および科学用語は、本発明の技術が属する技術分野の当業者によって一般に理解されている意味と同じ意味を有する。本明細書に記載されているものと同様または均等な任意の方法および材料を、本発明の技術の実施または実験において同じく使用することができるが、本明細書には、限られた数の例示的な方法および材料しか記載していない。

【0279】

特定の材料が使用するのに好ましい、または、構成要素を構成するための一実施例であると認められる場合、同様の特性を有する自明の代替的な材料が代用として使用されてもよい。

【0280】

本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されているものとしての、単数形「a」、「an」および「the」は、別途文脈が明確に示していない限り、それらの複数の均等物を含むことに留意しなければならない。

【0281】

本明細書において言及されているすべての刊行物は、それらの刊行物が対象とする方法および／または材料を開示および記載するために、参照によって本明細書に組み込まれる。本明細書において述べられた刊行物は、本出願の提出日よりも前に、それらの開示のために単独で提供されている。本明細書におけるいかなる記載も、本発明の技術が、先行する発明によってそのような刊行物に先行する資格（admission）がないことを認めるものとして解釈されるべきではない。さらに、記載されている刊行日は実際の刊行日とは異なる場合があり、これは個別に確認する必要がある場合がある。

【0282】

その上、本開示を解釈する上で、すべての用語は、文脈と一致する合理的な最も広い様態で解釈されるべきである。特に、「備える」（「comprises」および「comprising」）という用語は、要素、構成要素、またはステップを非排他的に指しているものとして解釈されるべきであり、参照される要素、構成要素、またはステップが、明示的には参照されていない他の要素、構成要素、またはステップとともに存在し、またはともに利用され、またはそれらと組み合わされてもよいことを示している。

【0283】

詳細な説明において使用されている主題の見出しは、読者が参照するのを容易にするためにのみ含まれており、特許請求の範囲の開示全体を通じて見出される主題を限定するように使用されるべきではない。主題の見出しは、特許請求の範囲または特許請求の範囲の限定事項を解釈するのに使用されるべきではない。

【0284】

本発明における技術を、特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は本発明の技術の原理および応用の例示に過ぎないことは理解されたい。いくつかの事例において、用語および記号は、本発明の技術を実施するのに必要ではない特定の詳細を暗示している場合がある。例えば、「第１の」および「第２の」という用語が使用されている場合があるが、別途明記されていない限り、それらは、任意の順序を示すようには意図されておらず、別個の要素の間で区別するために利用され得る。さらに、方法における工程が、ある順序で記載または図示されている場合があるが、そのような順序は必須ではない。そのような順序は変更されてもよく、および／またはそれらの態様は同時に、またはさらには同期して実行されてもよいことを、当業者は認識しよう。

【0285】

したがって、本発明の技術の精神および範囲から逸脱することなく、例示的な実施形態に対して多数の変更をなすことができること、および、他の構成を考え出すことができることを理解されたい。

【符号の説明】

【0286】

１００ 鼻マスクシステム
１１０ ヘッドギアアセンブリ
１１４ スロット
１１５ 側部ストラップ
１１６ クッションコネクタ
１１７ 調整部分
１１８ 後部ストラップ
１２０ 屈曲部アセンブリ
１２５ 屈曲部
１２６ 通気口
１２８ コネクタリング
１２９ スイベル
１３０ 空気送達アセンブリ
１３３ 管
１３５ コネクタ
１５０ クッションアセンブリまたはクッション
１５１ シーリング領域またはシーリングカフ
１５２ 鼻堤領域
１５３ 鼻側面領域
１５４ 鼻隅領域
１５５ 上唇領域
１５６ ヘッドギアコネクタ
１５７ 側壁領域または側壁
１５８ アタッチメント領域
１５８（１） より薄い壁区画
１５９ ラグまたはインターフェース
１６０ 膜またはフラップ型シールまたは膜シール
１６５ アンダークッションまたは裏打ちバンド
２５０ クッションアセンブリ
２５１ シーリング領域またはシーリングカフ
２５２ 鼻堤領域
２５３ 鼻側面領域
２５４ 鼻隅領域
２５５ 上唇領域
２５６ ヘッドギアコネクタ
２５７ 側壁領域または側壁領域
２５８（１） より薄い壁区画
２５８ アタッチメント領域
２６０ 膜
２６５ アンダークッションまたは裏打ちバンド
２６８ 断面のより薄い領域
２７０ シーリングフラップまたはウイング
２７５ オリフィス
２７５（１） 上側オリフィス部分
２７５（２） 下側オリフィス部分
２８０ 接触領域
２８０（ｉ） 内側端部
２８０（ｏ） 外側端部
３５０ クッションアセンブリ
３５６ ヘッドギアコネクタ
３５６（１） ヒンジまたはより薄い壁区画
３６０ 膜
３６０（ｏ） 外側端部
４５０ クッションアセンブリ
４５６ ヘッドギアコネクタ
４５６（１） ヒンジまたはより薄い壁区画
４５７ 側壁領域
４５７（１） 壁区画
４６０ 膜
４６０（ｏ） 外側端部
４６０（ｉ） 内側端部
４６５ アンダークッション
４６６ 鎌形状断面
１０００ 患者
１１００ 同床者
３０００ 患者インターフェース
３１００ シール形成構造
３１０２ 上位シーリング部分
３１０４ 下位シーリング部分
３１１０ シーリングフランジ
３１２０ 支持フランジ
３２００ プレナムチャンバ
３２１０ 周縁部
３２２０ 周縁端部
３３００ 位置決め・安定化構造
３４００ 通気口
３５００ 分離構造
３５１０ スイベル
３５２０ 玉継ぎ手
３６００ 接続ポート
４０００ ＰＡＰデバイス
４０１２ 上側部分
４０１４ 下側部分
４０１５ パネル
４０１６ シャーシ
４０１８ 持ち手
４１１２ 入口空気フィルタ
４１４２ ブロワ
４１７０ 空気回路
４２０２ ＰＣＢＡ
４２１０ 電力源
４２２０ 入力デバイス
５０００ 加湿器

【図1a】

【図2a】

【図2b】

【図2c】

【図2d】

【図2e】

【図2f】

【図2g】

【図2h】

【図2i】

【図2j】

【図2k】

【図3-1】

【図3-2】

【図3-3】

【図3-4】

【図3-5】

【図3-6】

【図3-7】

【図3-8】

【図3-9】

【図3-10】

【図3-11】

【図3-12】

【図3-13】

【図3-14】

【図3-15】

【図3-16】

【図3-17】

【図3-18】

【図3-19】

【図3-20】

【図3-21】

【図3-22】

【図3-23】

【図3-24】

【図3-25】

【図3-26】

【図3-27】

【図3-28】

【図3-29】

【図3-30】

【図3-31】

【図3-32】

【図3-33】

【図3-34】

【図3-35】

【図3-36】

【図3-37】

【図3-38】

【図3-39】

【図3-40-1】

【図3-40-2】

【図3-40-3】

【図3-40-4】

【図3-40-5】

【図3-40-6】

【図3-40-7】

【図3-40-8】

【図3-41-1】

【図3-41-2】

【図3-41-3】

【図3-41-4】

【図3-41-5】

【図3-41-6】

【図3-41-7】

【図3-41-8】

【図3-41-9】

【図3-41-10】

【図4a】

【手続補正書】

【提出日】2024-09-27

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の気道の入口に陽圧で空気供給を与える患者インターフェースであって、前記患者インターフェースは、
（ｉ）患者の上唇の一部分に対するシールを形成するように、かつ前記患者の鼻の軟骨質の骨組みの一部分に対するシールを形成するように構成および配置されているシール形成部分を有する鼻マスクであって、前記鼻マスクは、使用中、鼻尖を含む前記患者の鼻の一部分を受け入れるプレナムチャンバをさらに有する、鼻マスクと、
（ｉｉ）フランクフルト水平方向に対してある角度に向けられた効果的なシーリングベクトルを提供する伸縮性または可撓性のストラップを備える位置決め・安定化構造と、
を備え、
前記鼻マスクは、前額部サポートを含まない、患者インターフェース。

【請求項2】

前記位置決め・安定化構造は、前記鼻マスクに対する２点接続を提供する、請求項１に記載の患者インターフェース。

【請求項3】

患者の気道の入口に陽圧で空気供給を与える患者インターフェースであって、前記患者インターフェースは、
（ｉ）患者の上唇の一部分に対するシールを形成するように、かつ前記患者の鼻の軟骨質の骨組みの一部分に対するシールを形成するように構成および配置されているシール形成部分を有する鼻マスクであって、前記鼻マスクは、使用中、鼻尖を含む前記患者の鼻の一部分を受け入れるプレナムチャンバをさらに有する、鼻マスクと、
（ｉｉ）フランクフルト水平方向に対してある角度に向けられた効果的なシーリングベクトルを提供する位置決め・安定化構造と、
を備え、
前記位置決め・安定化構造は、前記患者の頭頂部に向かって、および患者の頭頂部の上に延在するように適合されている一対の伸縮性または可撓性の側部ストラップを含む、患者インターフェース。

【請求項4】

前記側部ストラップは、頭頂骨の一部分を覆う、請求項３に記載の患者インターフェース。

【外国語明細書】