特開 2024-161005 位置および組織近接度指示を用いた生理学的信号測定のための渦巻き型センサ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024161005

(43)【公開日】2024-11-15

(54)【発明の名称】位置および組織近接度指示を用いた生理学的信号測定のための渦巻き型センサ

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/367 20210101AFI20241108BHJP

【ＦＩ】

A61B5/367 100

【審査請求】未請求

【請求項の数】20

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2024074725

(22)【出願日】2024-05-02

(31)【優先権主張番号】18/311,695

(32)【優先日】2023-05-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】リオール・ボッツァー

(72)【発明者】

【氏名】ポール・スアレス

(72)【発明者】

【氏名】デビー・ハイスミス

(72)【発明者】

【氏名】コク・アナニ・モウエナ・アメフィア

【テーマコード（参考）】

4C127

【Ｆターム（参考）】

4C127AA02

4C127LL08

(57)【要約】

【課題】多機能センサユニットを提供すること。
【解決手段】コイルが１つ以上の基板に配置されるように、各々が医療用プローブの長手方向軸に直交するそれぞれの中心軸を有するコイルを有する医療用プローブのためのセンサユニット。第１のコイルは、外部環境に露出された導電性表面を有することができ、第２のコイルは、外部環境から絶縁または封止されたその導電性表面を有する。コイルは、１）少なくとも２つの露出した巻線で受信された生理学的電気信号（例えば、ＥＣＧ）と、２）少なくとも２つの露出した巻線の近傍における環境インピーダンス／コンダクタンスを示す信号と、を出力するように構成され得る。コイルは更に、磁界に基づいてセンサの位置を決定し、センサの曲率を決定し、環境インピーダンス／コンダクタンスを方向的に測定し、および／または温度を測定するように構成され得る。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

多機能センサユニットであって、
長手方向軸に沿って延在する第１の基板と、
前記長手方向軸に概ね直交する第１の中心軸の周りで前記第１の基板上に配置された第１のコイルであって、前記第１のコイルは、その導電性表面が外部環境に露出されるように構成されている、第１のコイルと、
前記長手方向軸に沿って延在する第２の基板と、
前記長手方向軸に概ね直交する第２の中心軸の周りで前記第２の基板上に配置された第２のコイルであって、前記第２のコイルは、その導電性表面が前記外部環境から絶縁または封止されるように構成されている、第２のコイルと、
を備える、多機能センサユニット。

【請求項2】

前記第１の基板と前記第２の基板との間に配置された構造部材を更に備える、請求項１に記載の多機能センサユニット。

【請求項3】

前記第１の基板および前記第２の基板は、前記第１のコイル用の第１の表面と、前記第２のコイル用の前記第１の表面の反対側の第２の表面とを有する単一の基板を備える、請求項１に記載の多機能センサユニット。

【請求項4】

前記第１のコイルおよび前記第２のコイルのうちの少なくとも１つは、矩形の渦巻き型平面コイルを備える、請求項１に記載の多機能センサユニット。

【請求項5】

前記第２のコイルは、患者の身体内の前記多機能センサユニットの位置を示す信号を提供するために、１つ以上の基準磁界を測定するように構成されている、請求項１に記載の多機能センサユニット。

【請求項6】

前記第２のコイルは、１つ以上の基準磁界によって誘導された前記第２のコイルを通る磁束の変化に基づいて信号を出力するように構成されている、請求項１に記載の多機能センサユニット。

【請求項7】

前記第１のコイルは、組織に接触し、組織によって伝搬される生理学的電気信号を表す信号を出力するように構成されている、請求項１に記載の多機能センサユニット。

【請求項8】

前記第１のコイルは、前記第１のコイルが露出される前記外部環境の導電率の変化に応答してインピーダンスが変化するように構成されている、請求項１に記載の多機能センサユニット。

【請求項9】

前記第１のコイルは、患者の身体内の前記第１のコイルの位置を示す信号を提供するために、１つ以上の基準磁界を測定するように構成されている、請求項１に記載の多機能センサユニット。

【請求項10】

前記第１のコイルは、１つ以上の基準磁界によって誘導された前記第１のコイルを通る磁束の変化に基づいて信号を出力するように構成されている、請求項１に記載の多機能センサユニット。

【請求項11】

前記第１の中心軸は、前記第２の中心軸と同軸である、請求項１に記載の多機能センサユニット。

【請求項12】

前記多機能センサユニットは、
身体内の前記多機能センサユニットの位置と、
生物学的組織によって生成される生理学的信号と、
前記多機能センサユニットの組織への近接度と、を表す信号を出力するように構成されている、請求項１に記載の多機能センサユニット。

【請求項13】

前記第１のコイルは、前記第２のコイルから電気的に絶縁されている、請求項１に記載の多機能センサユニット。

【請求項14】

前記第１のコイルの少なくとも２つの部分は前記外部環境に露出されている、請求項１に記載の多機能センサユニット。

【請求項15】

長手方向軸に沿って延在する第３の基板と、
前記長手方向軸に概ね直交し、前記第１の中心軸に対してある角度である第３の中心軸の周りで前記第３の基板上に配置された第３のコイルであって、前記第３のコイルは、その導電性表面が前記外部環境に露出されるように構成されている、第３のコイルと、
前記長手方向軸に沿って延在する第４の基板と、
前記長手方向軸に概ね直交し、前記第２の中心軸に対してある角度である第４の中心軸の周りで前記第４の基板上に配置された第４のコイルであって、前記第４のコイルは、その導電性表面が前記外部環境から絶縁または封止されるように構成されている、第４のコイルと、を更に備える、請求項１に記載の多機能センサユニット。

【請求項16】

前記第３の中心軸は、前記第４の中心軸と同軸である、請求項１５に記載の多機能センサユニット。

【請求項17】

前記第１の中心軸は、前記第３の中心軸から約６０°～約１８０°の角度にある、請求項１５に記載の多機能センサユニット。

【請求項18】

前記第２の中心軸は、前記第４の中心軸から約６０°～約１８０°の角度にある、請求項１５に記載の多機能センサユニット。

【請求項19】

長手方向軸に沿って延在する第５の基板と、
前記長手方向軸に概ね直交し、前記第１の中心軸に対してある角度であり、前記第３の中心軸に対してある角度である第５の中心軸の周りに、前記第５の基板上に配置された第５のコイルであって、前記第５のコイルは、その導電性表面が前記外部環境に露出されるように構成されている、第５のコイルと、
前記長手方向軸に沿って延在する第６の基板と、
前記長手方向軸に概ね直交し、前記第２の中心軸に対してある角度であり、前記第４の中心軸に対してある角度である第６の中心軸の周りに、前記第６の基板上に配置された第６のコイルであって、前記第６のコイルは、その導電性表面が前記外部環境から絶縁または封止されるように構成されている、第６のコイルと、を更に備える、請求項１５に記載の多機能センサユニット。

【請求項20】

前記第１のコイル、前記第３のコイル、および前記第５のコイルは、３軸位置センサとして集合的に機能し、
前記第２のコイル、前記第４のコイル、および前記第６のコイルは、集合的に、前記長手方向軸からの３つの異なる方向における環境導電率の変動を示す出力信号を提供する、請求項１９に記載の多機能センサユニット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２２年１２月１６日に出願された先行出願の米国特許出願第１８／０８３，４２２号（代理人整理番号ＢＩＯ６６５２ＵＳＮＰ１）の一部継続出願として３５ ＵＳＣ１２０に基づく優先権の利益を主張するものであり、この出願は、参照によりその全体が本出願に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

カテーテルは、関心のあるパラメータを感知するための生理学的信号感知電極（例えば、ＥＣＧ電極）と、カテーテルの位置を正確に追跡するための磁気位置センサとを含み得る。磁気位置センサはコイルであり、コイルを通して磁界が生成され得る。コイルは、身体内のカテーテルの位置を感知することに専用である。現在、そのような専用コイルは、磁気位置感知のためにのみ使用されている。

【0003】

磁気位置センサを含まないカテーテルは、カテーテルの場所を追跡するために、アクティブ電流場所（ＡＣＬ）構成要素およびシステムを使用する。ＡＣＬは、身体の外側のパッチ電極が、身体を通る電流の結果として生じるインピーダンスの測定からカテーテル電極の場所を三角測量するために使用できるように、身体の内側のカテーテル上にある電極からの小電流の注入に依拠する。例示的なＡＣＬシステムとしては、米国特許第７，７５６，５７６号．同第７，８６９，８６５号、同第７，８４８，７８７号、および同第８，４５６，１８２号に詳述されるものが挙げられ、典型的には、本出願の所有者であるＢｉｏｓｅｎｓｅ ＷｅｂｓｔｅｒからのＣＡＲＴＯ（登録商標）システムおよび手順に関連付けられている。しかしながら、磁気位置センサと比較すると、ＡＣＬシステムは、電流を駆動し、インピーダンスに基づいて位置を計算し、したがって、磁気位置センサよりもはるかに精度が低い。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

本開示の主題は、（１）組織によって生成される生理学的電気信号（例えば、ＥＣＧ信号）を測定し、（２）センサへの組織近接度の指示を提供し、（３）１つ以上の磁界を感知して、１つ以上の磁界に対する多機能センサユニットの位置を提供する、ために使用することができる多機能センサユニットを提供する。典型的にはカテーテル上で使用される統合多機能センサユニットは、カテーテルに沿って延在する外側コイルを伴って構成されている。コイルはワイヤ巻線から形成され、巻線の少なくとも２つは絶縁されていないか、または露出されている。これらの露出した巻線は、多機能センサユニットが、収縮中に心臓（例えば、心臓壁）から電気インパルス（信号）として送信される環境インピーダンスおよび生理学的信号を感知することを可能にする。コイルは、コイル形状によって決定される誘導性インピーダンスと、露出された巻線が露出される環境によって決定される二次インピーダンスとを有する。二次インピーダンスは、抵抗性、容量性、誘導性、またはそれらの任意の組み合わせであってもよい。二次インピーダンスは複素インピーダンスであってもよい。したがって、コイルの全体的なインピーダンスは環境によって変化し、インピーダンスの変化は、コイルに作用する発生磁界からの既知の磁束によって誘導される、コイルから出力される電圧（および／または電流）信号に基づいて検出することができる。組織は、血液とは異なるインピーダンス、例えば、血液よりも小さい抵抗性インピーダンス成分を有するので、コイルインピーダンスの変化は、組織への近接度の指示を提供することができる。したがって、露出部分が組織から離れているとき、コイルはより誘導性であり、露出部分が組織の近くに移動されるとき、コイルはより低い抵抗を有する。露出した巻線は、生物学的組織と接触しているときに生理学的信号（例えば、ＥＣＧ信号）を測定することができる。いくつかの例では、コイルのインダクタンスは、コイルが位置センサとして機能することを可能にすることができる。

【0005】

組織近接度位置センサを有する例示的な統合された生理学的信号は、第１の基板、第２の基板、第１のコイル、および第２のコイルを含むことができる。第１および第２の基板は長手方向軸に沿って延在し、第１および第２のコイルは各々、長手方向軸に概ね直交するそれぞれの第１および第２の中心軸を有する。第１のコイルは、その導電性表面が外部環境に露出されるように構成され、第２のコイルは、その導電性表面が外部環境から絶縁または封止されるように構成されている。組織近接度位置センサは、第１の基板と第２の基板との間に構造部材を有することができる。或いは、第１および第２の基板は単一の基板を含むことができる。第１および第２の中心軸は、互いに同軸であってもよい。組織近接度位置センサは、各々が第１および第２のコイルと同様に構成され、それぞれの中心軸が第１および第２の中心軸に対してある角度になるように配置された複数対のコイルを有することができる。

【図面の簡単な説明】

【0006】

本開示は、以下の本開示の実施例の詳細な説明を図面と併せて読むことで、より完全に理解されるであろう。

【図1】開示されたセンサユニットが展開されるカテーテルを含む、心臓マッピングのための電気解剖学的マッピングシステムの概略図である。

【図2】本開示の一例による、図１の多機能センサユニットの特徴を示すカテーテルの一部に配置された第１の例示的なセンサユニットの図である。

【図3】開示されたセンサユニットからデータを取得して様々な出力を生成するための例示的なプロセスのフロー図である。

【図4】本開示の一例による、図１の多機能センサユニットの特徴を示すカテーテルの一部に配置された第２の例示的なセンサユニットの図である。

【図5A】本開示の一例による、図１の多機能センサユニットの特徴を示す第３の例示的なセンサユニットの３つの多機能センサの図である。

【図5B】本開示の一例による、図１の多機能センサユニットの特徴を示す第３の例示的なセンサユニットの３つの多機能センサの図である。

【図5C】図５Ａに示すような３つの多機能センサの断面図である。

【図5D】図５Ｂに示された多機能センサユニットの断面図である。

【図6】本開示の一例による、図１の多機能センサユニットの特徴を示す第４の例示的なセンサユニットの断面図である。

【図7A】本開示の一例による、図１の多機能センサユニットを有するカテーテルの図である。

【図7B】本開示の一例による、図１の多機能センサユニットの特徴を示す第５の例示的なセンサユニットの図７Ａに示されるような断面図である。

【図7C】本開示の一例による、カテーテル本体の外面に取り付けられた図５Ａ～図５Ｄの第３の例示的なセンサユニットのものと同様の多機能センサユニットの図７Ａに示されるような断面図である。

【図8A】本開示の一例による、図１の多機能センサユニットのインピーダンスモデルの図である。

【図8B】本開示の一例による、図１の多機能センサユニットのインピーダンスモデルの図である。

【図9】本開示の一例による、カテーテルの組織近接度センサを構築するための方法のフロー図である。

【発明を実施するための形態】

【0007】

概要
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を描示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく、例として、本発明の原理を例解する。この説明は、当業者が本発明を作製および使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物、および使用を説明する。

【0008】

本明細書で使用される場合、任意の数値または数値範囲に対する「約」または「ほぼ」という用語は、構成要素の一部または構成要素集合を、本明細書に説明されるその意図された目的に沿って機能させるのに好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」または「略」は、挙げた値の±１０％の値の範囲を指す場合があり、例えば「約９０％」は、８１％～９９％の値の範囲を指す場合がある。更に、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、および「被験者」という用語は、任意のヒトまたは動物被験体を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システムまたは方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。

【0009】

本明細書で使用される場合、「多機能センサ」または「センサユニット」という用語は、ＣＡＲＴＯ（登録商標）（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．によって製造される）などの適切な電気生理学的システムに接続されたときに、少なくとも３つの機能（本明細書の他の箇所で更に説明および図示されるような）を提供することができる２つのコイルを有するデバイスを示す。そのような「多機能センサ」または「センサユニット」は、
（１）生物学的組織によって生成または伝搬される生理学的電気信号（例えば、ＥＣＧ信号）を測定または記録することと、
（２）センサへの組織近接度または組織接触を示すことと、
（３）１つ以上の磁界を感知して、１つ以上の基準磁界に対する多機能センサユニットの位置を提供することと、ができる。３つの機能の全てが同時にイネーブルされる必要はなく、独立して使用され得ることに留意されたい。

【0010】

本開示の主題は、例えば、心臓等の身体器官の電気解剖学的マッピング等の処置において使用される、例えば、焦点カテーテルまたは他のカテーテル等のカテーテルと共に動作可能な、センサユニットまたはセンサを提供する。電気解剖学的マッピングは、電気生理学的処置に使用され得るＣＡＲＴＯ（登録商標）（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．によって製造される）等の電気生理学的システムの一部であってもよい。統合センサユニットは、互いに様々な既知の距離で、典型的には互いに同じ距離で、カテーテル上に配置される。センサユニットの各々は、カテーテルの内側にあり、例えばカテーテルによって、身体内にあるときに組織、血液、または他の体液と接触することから電気的に絶縁されている内側コイルと、カテーテルの外側にあり、体内にあるときに組織、血液、および他の体液に直接露出され、潜在的に接触する少なくとも部分的に絶縁されていない外側コイルとを含む。

【0011】

絶縁された内側コイルは、例えば、磁気位置センサとして機能する。内側コイルは、磁場の存在下で、内側コイルが信号を出力するようなものであり、信号は、センサユニットが配置されるカテーテルの場所および／または配向を確認するために使用可能である。

【0012】

絶縁されていない外側コイルは、複数の機能を実行する。第１の機能は、生理学的信号感知または記録電極を含み、外側コイルは、生理学的信号（例えば、心臓組織からの心電図（ＥＣＧ））を取得すること等によって、組織と信号を交換する。心臓組織の場合、生理学的信号（例えば、ＥＣＧ信号）は、心臓壁の収縮を引き起こす心臓の組織内の電流によって生成され、身体を通して異なる電位を生成する。外側コイルは、これらの生理学的信号（例えば、ＥＣＧ信号）をプロセッサまたはコンピュータに出力し、プロセッサまたはコンピュータは、例えば、ＣＡＲＴＯ（登録商標）処置の一部として、心臓の解剖学的表現にわたって生理学的信号（例えば、ＥＣＧ信号）の心臓マップを作成する際にこれらの信号を使用するか、またはその他の分析を実行する。

【0013】

第２の機能は、導電率センサとしての動作を含み、導電率センサは、生成された電界が組織／血液を通過するときにインピーダンス、例えば、電気インピーダンスまたは環境インピーダンスによって影響を受け、電界が通過する様々な組織および／または流体に基づいてインピーダンスの変化をもたらす。検出（感知）された電束の導電率値は、複素電圧（および／または）電流として外側コイルによってプロセッサまたはコンピュータに出力される。出力電圧は、組織および／または流体内のインピーダンスに対応し、更に、組織への近接度に関する指示を提供するために使用でき、プロセッサおよび／またはコンピュータによって分析されるように、カテーテルが動作している身体場所内の組織タイプ、流体タイプ、例えば、血液または他の体液などの組織の種々の側面を示す。更に、外側の絶縁されていないコイルは、前述の生成された基準磁界で動作するので、内側コイルの磁気位置センサ動作と同様に、磁気位置センサとしても機能することができる。

【0014】

内側および外側コイルは、例えば、センサユニットを伴うカテーテルに近接する（例えば、カテーテルが動作している被験者の下またはその近傍にある）磁場発生器からの発生磁場と共に動作するため、内側コイルおよび外側コイルは、典型的には、電流を駆動せず、そうすることは、内側コイルおよび外側コイルが検出するために使用される発生磁場と干渉するであろう。外側非絶縁コイルによって実行される複数の機能は、同時に実行されてもよく、場合によっては同時に実行されてもよい。

【0015】

更に、外側コイルは複数の機能を実行するので、機能の各々のために以前に使用された個々のセンサに取って代わり、したがって、カテーテルおよびそれに関連するシステムの複雑さを低減する。

【0016】

本開示は更に、電気解剖学的マップを構築するためにプロセッサおよび／またはコンピュータによって使用される、複数の出力であり、上述の内側コイルおよび外側コイルから受信された信号を処理する。これらの出力は、組織の電気的活動（ＥＣＧ）を示す、外側コイルからの複数の第１の出力と、外側露出コイル内の個々の巻線間で漏れている電流に対応する、外側コイルにわたるそれぞれの誘導電圧差を示す、やはり外側コイルからの複数の第２の出力とを含む。この漏れ電流は、外側コイルを取り囲む組織／材料に関連する。

【0017】

更に、少なくとも内側コイルからの複数の第３の出力があり、これらの出力は、特定の組織への近接度またはセンサユニットのそれぞれの位置、したがってカテーテルの位置を示す。場合によっては、外側コイルはまた、カテーテルおよび／またはその上のセンサユニットの位置に関する前述の第３の出力を生成するように機能し得る。

【0018】

装置の説明
例示的なカテーテルベースの電気生理学マッピングおよびアブレーションシステム１０を示す図１を参照する。システム１０は、医師３４によって、患者の血管系を通して心臓１２の腔または血管構造内へ経皮的に挿入される、複数のカテーテルを含む。典型的には、送達シース１４、１つ以上のカテーテルは、心臓１２の所望の位置の近くの左心房または右心房内に挿入されるカテーテル２２によって示される。その後、複数のカテーテルを送達シースカテーテルに挿入して、所望の位置に到達させることができる。複数のカテーテルは、心内電位図（Intracardiac Electrogram、ＩＥＧＭ）信号の感知専用のカテーテル、アブレーション専用のカテーテル、および／または感知およびアブレーションの両方に専用のカテーテルを含み得る。

【0019】

焦点カテーテルなどの例示的なカテーテル２２は、被験者２３の心臓１２の電気解剖学的マッピングを実行するために使用される。マッピング手順中、１つ以上のセンサユニットまたはセンサ２４を備えるカテーテル２２の遠位端２２ｄは、心臓１２に挿入される。

【0020】

ＩＥＧＭ処置のために、医師３４は、心臓１２の標的部位を感知するために、カテーテル２２の遠位先端部２６を心臓壁１３と接触させる。アブレーションのために、医師３４は、同様に、カテーテル２２の遠位端２６をアブレーションのための標的部位１３に運ぶ。同じカテーテル２２が、感知およびアブレーションのために使用されてもよく、および／または複数のカテーテルが、感知またはアブレーションのために特殊化されるカテーテルのうちのいくつかと共に、感知およびアブレーションのために使用されることができる。

【0021】

図示される焦点カテーテル２２は、以下に詳細に説明される例示的センサユニットに開示されるような種々の特徴を有することができる、センサユニット２４を含む。図２および図４は、渦巻き形状を有するインダクタを有する例示的なセンサユニットを示し、図５Ａ～図５Ｄ、図６、図７、図８Ａ、および図８Ｂは、渦巻き形状を有するインダクタを有する例示的なセンサユニットを示す。インダクタの形状とは関係なく、各センサユニット２４は、生理学的電気信号（例えば、ＥＣＧ）を検出するために、生理学的信号感知または記録電極として機能すると共に、（被験者２３の下または被験者２３の近傍に配置された磁界発生器３２、すなわちコイルまたは磁気放射器によって発生された）発生磁界からの磁束の変化を検出し、これらの検出された変化を電圧、例えば電圧変化として出力するためのインダクタンスセンサとして機能してもよい。検出された磁場（磁束）変化は、電圧として、ワークステーション５５内のプロセッサ（図示せず）に入力され、プロセッサは、例えば、受信された電圧変化に基づいて、例えば、組織インピーダンス（組織近接度インジケータ（ＴＰＩ））を分析するようにプログラムされる。これらの受信された電圧は、カテーテル２２および／または各センサユニット２４に近接する組織および／または流体に関する情報を推定するために、並びに身体内、例えば心臓１２内のカテーテル２２および／またはカテーテル上のセンサユニット２４の位置を検出するために使用される。

【0022】

焦点カテーテル２２は、センサユニット２４を含むように変更することができるカテーテルの一例である。感知および／またはアブレーションのための複数の電極を伴うエンドエフェクタを有する多電極カテーテルはまた、エンドエフェクタに隣接するカテーテルのシャフト上、またはエンドエフェクタ上にセンサユニット２４を含むように修正されることができる。例えば、エンドエフェクタは、バスケット、放射線、平面、ラッソ、または１つ以上のスパインを含む他のそのようなエンドエフェクタ構造のスパインに結合されたセンサユニット２４を含むことができる。

【0023】

統合センサユニット２４は、ワークステーション５５のプロセッサと通信する。プロセッサは、例えば、多機能センサユニット２４によって捕捉された様々な信号を分析するようにプログラムされる。受信された信号および磁界データは、例えば、１つ以上のライン３７ａ、３７ｂを介して、多機能センサユニット２４からプロセッサに送信される。

【0024】

典型的に、プロセッサは、汎用コンピュータを含み、この汎用コンピュータは、本明細書に記載される機能を実行するように、ソフトウェアでプログラムされている。ソフトウェアは、例えばネットワークを介して電子形式でコンピュータにダウンロードされてもよく、或いは、代替的または追加的に、磁気メモリ、光学メモリ、または電子メモリなどの非一時的な有形媒体に提供および／または格納されてもよい。

【0025】

例えば、患者インターフェースユニット（ＰＩＵ）３０内の信号発生器は、典型的には、交流電流を（例えば、ライン４２を介して）発生器３２に供給することによって、発生器３２に磁場を発生させる。生成された磁界は、多機能センサユニット２４の、以下に詳述される内側コイル６０および外側コイル７０（図２）（内側コイル６０および外側コイル７０は、それぞれ内側および外側の導電性要素としても知られる）にわたって電圧差を誘導する。例えば、誘導電圧差（それぞれ、内側コイル６０および外側コイル７０によって出力される）は、ＰＩＵ ３０によって、次いで、ワークステーション５５内のプロセッサによって（ライン３７ａ、３７ｂを介して）受信され、誘導電圧に基づいて、プロセッサは、少なくとも内側コイル６０、場合によっては、外側コイル７０の位置、並びに（カテーテル２２の本体内の位置用の）外側コイル７０からの組織インピーダンス（環境インピーダンスとしても知られる）測定値（組織近接度インジケータ（ＴＰＩ））も確認する。

【0026】

例えば、プロセッサは、種々の組織および／または流体インピーダンスを表す電圧を、データベース、ルックアップテーブル（ＬＵＴ）、他の記憶された値、または参照等における電圧と比較して、組織および／または流体タイプを判定するようにプログラムされてもよい。組織および／または流体タイプは、モニタ２７上に表示されてもよい。

【0027】

プロセッサは、典型的に、（この例では、カテーテル２２の動作する身体位置である）心臓１２の電子解剖学的マップ２０を、生理学的信号（例えば、心臓内組織の電気的活性を示すＥＣＧ信号）、および、（ＥＣＧ信号の発生源のそれぞれの位置を示す）螺旋状の導電性要素から受信された電圧に基づいて構築するようにもプログラムされる。生理学的信号（例えば、ＥＣＧ信号）でオーバーレイされたそのような解剖学的マップ（「電気解剖学的マップ」）マップ２０は、医師３４による視認のためにモニタ２７上に表示されてもよく、および／または後の分析のために記憶されてもよい。

【0028】

統合センサユニット２４は、様々な距離、例えば１ｍｍ～４ｍｍ程度の間隔で配置され得る。例えば、センサユニット２４間の距離は同じであり、カテーテル２２上のセンサユニット２４の位置は既知である。

【0029】

レコーダ１１は、体表面ＥＣＧ電極１８で捕捉された電位図２１と、カテーテル２２のセンサユニット２４で捕捉された心内電位図（ＩＥＧＭ）と、を表示する。レコーダ１１は、心拍リズムをペーシングするためのペーシング能力を含んでもよく、および／または独立型ペーサに電気的に接続されてもよい。

【0030】

システム１０は、アブレーションするように構成されたカテーテル２２の遠位先端部２６または別の例示的なカテーテルの遠位先端部にある電極のうちの１つ以上にアブレーションエネルギーを伝達するように適合されたアブレーションエネルギー生成器５０を含み得る。アブレーションエネルギー生成器５０によって生成されるエネルギーは、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）をもたらすために使用され得るような単極性若しくは双極性高電圧直流パルスを含む、高周波（ＲＦ）エネルギー若しくはパルス場アブレーション（ＰＦＡ）エネルギー、またはそれらの組み合わせを含み得るが、それらに限定されない。

【0031】

患者インターフェースユニット（ＰＩＵ）３０は、カテーテルと、電気生理学的機器と、電源と、システム１０の動作を制御するワークステーション５５との間の電気通信を確立するように構成されたインターフェースである。システム１０の電気生理学的機器は、例えば、複数のカテーテル、位置パッド２５、体表面ＥＣＧ電極１８、電極パッチ３８、アブレーションエネルギー生成器５０、およびレコーダ１１を含み得る。任意選択で、ＰＩＵ３０は、カテーテルの場所のリアルタイム計算を実装し、ＥＣＧ計算を実行するための処理能力を更に含む。

【0032】

ワークステーション５５は、メモリと、適切なオペレーティングソフトウェアがロードされたメモリまたは記憶装置を有するプロセッサユニットと、ユーザインターフェース機能と、を含む。ワークステーション５５は、任意選択的に、（１）心内膜解剖学的構造を三次元（３Ｄ）でモデルリングし、モデルまたは解剖学的マップ２０をディスプレイデバイス２７上に表示するためにレンダリングすることと、（２）記録された電位図２１からコンパイルされた活性化シーケンス（または他のデータ）を、レンダリングされた解剖学的マップ２０上に重ね合わされた代表的な視覚的指標または画像でディスプレイデバイス２７上に表示することと、（３）心腔内の複数のカテーテルのリアルタイム位置および向きを表示することと、（４）アブレーションエネルギーが印加された場所などの関心部位をディスプレイデバイス２７上に表示することと、を含む、複数の機能を提供し得る。システム１０の要素を具現化する１つの市販製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．，３１ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８、から市販されている、ＣＡＲＴＯ（商標）３システムとして入手可能である。

【0033】

図２も参照すると、カテーテル２２の一部が、図１に示される多機能センサユニット２４の例示的な特徴を示す第１の例示的なセンサユニット１２４と共に示されている。第１の例示的なセンサユニット１２４は、カテーテル２２の内側の内側導電性要素、例えばワイヤ６１のコイル６０（内側コイルとしても知られる）と、カテーテル２２の外側の外側導電性要素、例えばコイル７０（外側コイルとしても知られる）とから形成され、外側コイル７０のワイヤ７１’の少なくとも一部が絶縁されておらず露出されている状態で、例えばコイル状の導電性ワイヤ７１（または巻線若しくは螺旋巻線）から形成される。例えば、外側コイル７０の非絶縁部分または露出部分は、外側コイル７０の少なくとも２つの巻線を含む。したがって、例えば、完全に絶縁されている内側コイル６０の電圧出力は、主に、内側コイル６０のコアを通る磁界の磁束によって影響を受け、磁界の磁束は、主に、発生器３２によって生成される磁界に基づく。外側コイル７０の電圧出力は、外側コイル７０のコアを通る磁束によって影響を受け、磁束は、主に、位置パッド２５の磁気放射器３２によって提供される磁界に基づき、外側コイル７０および内側コイル６０が同軸である場合、内側コイル６０のコアを通る磁界の磁束と同様である。外側コイル７０の電圧出力は、絶縁されていない巻線７１’と外部環境（例えば、血液または組織）との直接的な物理的接触による外側コイル７０の絶縁されていない巻線７１’間の二次インピーダンスの変化によっても影響を受ける。

【0034】

内側コイル６０は絶縁されているので、内側コイル６０のインピーダンスは主に誘導性であり、内側コイル６０の形状に基づいて分かる。磁束は、発生器コイル３２によって生成される外部から印加された磁界に基づいて既知の方法で空間内で変化する。内側コイル６０のコアを通る磁束により、内側コイル６０はワークステーション５５に電気信号を供給する。電気信号は、磁束と内側コイル６０のインピーダンスとの関数である。内側コイルのインピーダンスは既知であり、磁束は位置の既知の関数であるので、内側コイル６０の位置は、内側コイル６０からの電気信号に基づいて決定することができる。電気信号は、非限定的な例として磁気ベースの位置感知技術を使用して、第１の例示的なセンサユニット１２４の位置を決定するために使用することができ、このような技術は、米国特許第５，３９１，１９９号、米国特許第５，４４３，４８９号、米国特許第５，５５８，０９１号、米国特許第６，１７２，４９９号、米国特許第６，２３９，７２４号、米国特許第６，３３２，０８９号、米国特許第６，４８４，１１８号、米国特許第６，６１８，６１２号、米国特許第６，６９０，９６３号、米国特許第６，７８８，９６７号、同第６，８９２，０９１号に記載されており、参照により本明細書に組み込まれる。内側コイル６０および外側コイル７０は同軸であるので、内側コイル６０を通る磁束は、内側コイル６０からの電気信号に関連する外側コイル７０を通る磁束とほぼ同じである。外側コイル７０のインピーダンスは、外側コイル７０の出力信号（例えば、電圧）および外側コイル７０のコアを通る磁束に基づいて（すなわち、内側コイル６０からの電気信号に基づいて）ワークステーション５５によって計算することができる。外側コイルのインピーダンスは、コイル巻線の形状に基づくインダクタンスと、絶縁されていない巻線７１’の露出部分の近傍の環境を通る導電率に基づく二次インピーダンスとを含む。したがって、外側コイルの複素インピーダンスは、コイルの形状および（既知である）露出部分の位置、並びに露出部分間の環境のインピーダンスに基づく。したがって、内側コイル６０および外側コイル７０の出力電圧に基づいて、外側コイル７０の絶縁されていない巻線７１’の露出部分付近の環境の導電率の変化を検出することができる。

【0035】

内側コイル６０巻線６１は、例えば、カテーテル２２自体、またはカテーテル２２の内側の他の絶縁材料６０ａによって、電気的に絶縁される。内側コイル６０は、例えば、ライン３７ａ、３７ｂを含む専用電圧チャネルを含み、それにより、生成された磁場（例えば、磁場が内側コイル６０上に電位を生成する）によって引き起こされた誘導電圧差が、ワークステーション５５内のプロセッサ（図示せず）に中継される。プロセッサは、受信した電圧（電位）を分析し、体内、例えば心臓１２内の内側コイル６０の位置を確認するか、または他の方法で決定する。

【0036】

外側コイル７０は、例えば、カテーテル２２の外面に沿って配置された巻線７１を含む。巻線７１は、少なくとも２つの絶縁されていないワイヤ部分７１’を含む。外側コイル７０および内側コイル６０は、例えば、互いに対して同軸および／または同心であるように配置される。例えば、外側コイル７０は、内側コイル６０のスパン内に延在するように、内側コイル６０の少なくとも一部分の上に（かつそれに沿って）延在し、および／または既知のバイアスでシフトされる（例えば、内側コイル６０は、典型的には、外側コイル７０を越えて長手方向に延在する）。外側コイル７０は、外側コイル巻線（ワイヤ７１）の第１の螺旋角度で巻かれてもよく、内側コイル６０は、第１の螺旋巻き角度とは異なる内側コイル巻線の第２の螺旋角度で巻かれてもよい（ワイヤ６１）。２つの既知であるが異なる第１および第２の螺旋巻き角は、内側コイル６０および外側コイル７０が二軸磁気位置センサとして機能することを可能にする。

【0037】

外側コイル７０は、（電位を測定するための）専用電圧チャネルを含み、専用電圧チャネルは、演算増幅器（オペアンプ）７５によって受信された磁気を表す信号、およびオペアンプ７６によって受信されたＥＣＧ信号を表す信号のためのサブライン７２、７４を含み、サブライン７２、７４は、ライン３７ａ、３７ｂを介してワークステーション５５内のプロセッサと通信する。外側コイル７０は、それを形成するワイヤ７１によって、絶縁されていないかまたは露出されている部分７１’を含み、身体組織および／または血液などの流体と接触する。

【0038】

外側コイル７０は、例えば、単一のコイル、または絶縁ワイヤを用いて外側コイル７０を形成するように接合された複数のコイルから形成される。ワイヤ（複数可）７１は、カテーテル２２の周りに一連の螺旋状の巻線またはターンで巻かれる。絶縁部の一部は、ワイヤの一部を露出させるために、例えばレーザによって機械的にワイヤから除去される。ワイヤ部分の露出は、絶縁されていない巻線７１’間の二次インピーダンスが、外側コイル７０のインピーダンスの誘導性部分が有意であることを可能にするように、ある環境条件において十分に高くなり得るように、巻線間の接触をもたらさない様式で行われる。したがって、部分的に露出された外側コイル７０は、内側コイル６０と同様に、位置センサとして機能することができる。

【0039】

外側コイル７０は、例えば、その少なくとも２つ、典型的には２つ以上の絶縁されていないまたは露出された巻線を介して、複数の機能を実行する。外側コイル７０の１つの機能は、電極としての機能であり、外側コイル７０は、組織から生理学的電気信号（例えば、ＥＣＧ）を取得することなどによって、組織と信号を交換するか、または絶縁されていない巻線７１’の露出部分が組織と接触しているときに、ペーシングなどのために外側コイル７０から組織に電気信号を駆動する。別の機能は、磁界センサユニット（センサ）１２４または磁束センサを含む環境導電率センサであり、これは、外側コイル７０によって受信される（患者の下または周りの基準位置に配置された磁界発生器３２によって）生成された磁界に基づく出力電圧と、外側コイルの形状に基づく外側コイル７０の誘導性インピーダンスと、外側コイル７０の絶縁されていない巻線７１’の露出部分間の組織および／または流体の導電率に基づく外側コイル７０の二次インピーダンスとを生成する。組織導電率／インピーダンス値、したがって出力電圧は、組織および／または流体のタイプごとに異なり、例えば、絶縁されていない巻線７１’の露出部分間の組織タイプ、組織境界、特定の組織および／または流体の位置などのうちの１つ以上を決定するためにワークステーション５５のプロセッサによって使用される。

【0040】

外側コイル７０は、外側コイル７０および外側コイル７０のワイヤ７１から延在するライン７２、７４を通して位置および組織インピーダンス（例えば、パラメータ）を分析するために異なる周波数帯域が使用され得るようなものである。例えば、ＥＣＧは、ＤＣから１ｋＨｚを占有してもよく、磁気関連電圧、および場合によっては磁気位置感知も、例えば、約２ｋＨｚから８ｋＨｚを使用し得る。ＥＣＧ（電気活動感知）および位置感知のための周波数スペクトルが異なるので、２つの信号は重複せず、したがって、同じワイヤによって同時に送信され得る。

【0041】

外側コイル７０はまた、外側コイル７０の二次インピーダンスが十分に高いおよび／または既知であるとき、内側コイル６０のものと同一または類似の磁気位置センサとして機能してもよい。検出された外側コイル７０に基づいて、身体、例えば心臓１２内の外側コイル７０および／または第１の例示的なセンサユニット１２４の位置が決定される。外側コイル７０が（以下に詳述するように）位置センサとして使用される場合、内側コイル６０は基準として機能する。

【0042】

或いは、外部漏洩コイル（例えば、外側コイル７０）と第１の例示的なセンサユニット１２４などの外部センサとの間に既知の物理的関係がある場合には、内側コイル６０が存在する必要はない。この文脈における「漏洩」とは、コイルが、かなりの抵抗性および／または容量性インピーダンスに加えて理想的な誘導性インピーダンスを有する非理想的インダクタとしてモデル化され得るインピーダンスを有することである。

【0043】

環境のインピーダンスの変化は、外側コイル７０の２つ以上の巻線（ワイヤ部分７１’）の２つ以上の露出部分の間で検出される。代替として、外側コイル７０は、１つ以上の露出部分を伴う１つの巻線のみを含んでもよく、カテーテル２２は、インピーダンスの変化が露出した巻線と二次露出電極またはセンサとの間で測定されることができるように構成されている、外側コイル７０の近傍に配置される二次露出電極またはセンサ（例えば、ＡＣＬ位置センサ）を更に含むことができる。この例では、１つの露出した巻線は、組織と接触しているときに生理学的信号感知（例えば、ＥＣＧ）のために使用可能であり、環境インピーダンスの変化は、露出した巻線と二次露出電極またはセンサとの間のインピーダンスの変化に基づいて検出することができる。この構成の欠点は、外側コイル７０および／または二次電極／センサを通して電流を駆動する必要がある場合があることである。開示された外側コイル７０は、２つ以上の絶縁されていない露出した巻線を有するように設計されているので、外側コイル７０は、二次電極またはセンサがなくても（例えば、ＡＣＬ位置感知システムがなくても）動作することができ、そのような電流は、発生器３０からの磁場または生理学的信号（例えば、ＥＣＧ信号）と干渉する可能性があり、電流を生成および測定する特定のハードウェアを必要とする外側コイル７０（または内側コイル６０）を通して駆動される必要がない。更に、外側コイル７０の少なくとも２つの絶縁されていない露出された巻線を有することによって、位置計算は、ＡＣＬシステムの場合のようにインピーダンスに基づかない。

【0044】

外側コイル７０の巻線、および少なくとも絶縁されていないまたは露出された巻線（ワイヤ部分７１）は、例えば、短絡の潜在的な原因である電気的干渉を含む干渉を回避するために、少なくとも最小距離で互いに離間される。この最小距離は、例えば、少なくとも約０．５ｍｍである。巻線間の距離は感度に影響を与える。例えば、個々の巻線間のより大きな距離または間隔は、巻線間のより短い分離距離を有する外側コイル７０と比較して、外側コイル７０をより感度の低いものにする。コイルの巻線（ターン）の数も感度に影響を及ぼし得る。更に、外側コイル７０の材料は、巻線間の距離と同様に感度に影響を与える。

【0045】

外側コイル７０の巻線間の漏れ電流は、外側コイル７０上の勾配電圧によって影響を受ける。異なる巻線材料は、異なる電圧および電流漏れを生成する。外側コイル７０の電圧勾配が高いほど、環境／組織関連インピーダンスに対する感度が大きくなる。ワイヤコイル７０の材料としては、例えば、医療グレードのステンレス鋼および白金ワイヤが挙げられる。ワイヤは更に、露出されたワイヤの特定の領域においてより良好な／調整された感度を達成するために、１つ以上の巻線の間の中間位置でコーティングされ得る。

【0046】

図３は、外側コイル７０から、場合によっては内側コイル６０からも受信された信号に基づいて、プロセッサによって実行される例示的なプロセスのフロー図である。このプロセスは、例えば、自動的にリアルタイムで実行され、手動のサブプロセスを含んでもよい。このプロセスは、所望される限り実行され得る。

【0047】

プロセスは、開始ブロック１００で始まり、ここで、例えば、カテーテル２２は、被験者２３内、例えば心臓１２内で展開される。更に、磁場は、ワークステーション５５を介して制御されるように、発生器３２によって生成されている。

【0048】

ブロック１０２において、カテーテル２２の第１の例示的なセンサユニット１２４を通る磁束の変化と、外側コイル７０の絶縁されていない露出した巻線（ワイヤ部分７１’）によって検出される環境の導電率とに対応する電圧信号が、ワークステーション５５のプロセッサに送信（出力）される。ブロック１１０において、ワークステーション５５のプロセッサは、例えば、外側コイル７０から受信した電圧変化に基づいて、これらの信号を分析する。これらの受信された電圧変化は、カテーテル２２および／または各センサユニット１２４に近接する組織および／または流体に関する情報を推定するために、並びに身体内、例えば心臓１２内のカテーテル２２および／またはカテーテル上のセンサユニット１２４の位置を検出するために使用される。ブロック１２２では、プロセッサは、組織インピーダンス値または組織若しくは流体タイプ、組織および／または流体境界などの組織および／または流体特性を出力する。

【0049】

ブロック１０４において、生理学的信号（例えば、ＥＣＧ信号）が、露出した巻線７１’の部分を介して外側コイル７０によって受信され、プロセッサに送信（出力）される。プロセッサは、ブロック１１０において、これらの信号を分析し、ブロック１２５において、心臓１２の電気解剖学的マップを生成するか、または他の方法で作成するか、または作成させる。

【0050】

ブロック１０６において、内側コイル６０は、生成された磁場を検出し、対応する信号をプロセッサに送信する。プロセッサは、ブロック１１０において、これらの受信信号を分析し、ブロック１２６において、カテーテル２２および／またはその上の多機能センサユニット２４の位置を決定する。

【0051】

ブロック１０６’における任意選択のプロセスにおいて、外側コイル７０は、生成された磁場を検出し、対応する信号をプロセッサに送信する。プロセッサは、ブロック１１０において、これらの受信信号を分析し、ブロック１２６’において、カテーテル２２および／またはその上の多機能センサユニット２４の位置を決定する。

【0052】

図４は、カテーテル２２２の遠位端２２２ｄ付近のカテーテル２２２の一部上に配置された第２の例示的なセンサユニット２２４の図であり、図１の多機能センサユニット２４の特徴を示す。第２の例示的なセンサユニット２２４は、少なくとも２つの露出した絶縁されていない部分を有する単一のコイル２７０を含み、完全に絶縁されていなくてもよい。コイル２７０は、距離ｄ１だけ離間した巻線２７１を含むことができる。距離ｄ１は、隣接する絶縁されていない巻線２７１が互いに接触しないように、十分に大きくすることができる。

【0053】

コイル２７０は、サブライン２７２、２７４に電気的に結合されて、コイル２７０からＥＣＧオペアンプ２７６および磁気オペアンプ２７５に電気信号を送る。ＥＣＧオペアンプ２７６は、ワークステーション５５（図１）内のプロセッサと通信して、組織１３から組織１３に押し付けられたコイル２７０の露出部分に生理学的信号（例えば、ＥＣＧ信号）を送信するように構成されている。磁気オペアンプ２７５は、ワークステーション５５（図１）内のプロセッサに、磁界発生器３２によって生成された磁界に起因して、コイル２７０にわたって誘導された電圧を示す電気信号を送信するように構成されている。コイル２７０はまた、図２に示す第１の例示的なセンサ１２４の内側コイル６０のものと同一または類似の磁気位置センサとして機能してもよい。例えば、コイルインピーダンスがコイルインピーダンスの誘導性部分にほぼ等しくなるように、絶縁されていないワイヤ部分間の二次インピーダンスが十分に高い場合、磁界発生器３２によって生成された磁界によって誘導された電気信号は、生成された磁界内のコイル２７０の位置、したがって患者２３内の位置に関する情報を提供することができる。別の代替として、ワークステーション５５は、インピーダンスの抵抗性（および／または容量）部分が有意である場合であっても、コイル２７０のインピーダンスの誘導性部分をコイル２７０のインピーダンスの抵抗性（および／または容量性）部分から区別することが可能であり得る。例えば、発生器３２は、複数の周波数で磁束を提供してもよく、コイル２７０から出力される電気信号の周波数応答は、コイル２７０のインピーダンスおよび位置の両方を決定するために使用されてもよい。

【0054】

図５Ａおよび図５Ｂは、図１の多機能センサユニット２４の特徴を示す、第３の例示的なセンサユニット３２４の３つの多機能センサ３５１、３５２、３５３の図である。３つの多機能センサ３５１、３５２、３５３の各々は、長手方向軸Ａ－Ａに沿って延在し、集合的に管状形状を形成する。図５Ａは、３つの多機能センサ３５１、３５２、３５３の小型構成の図であり、図５Ｂは、３つの多機能センサ３５１、３５２、３５３の拡大構成（または図５Ａの小型構成の分解図）である。

【0055】

図５Ｃは、図５Ａに示される第３の例示的なセンサユニット３２４の断面図である。

【0056】

図５Ｄは、図５Ｂに示される多機能センサユニット３５１の断面図である。他の２つの多機能センサ３５２、３５３も同様に構成されていることが好ましい。

【0057】

図５Ａ～図５Ｄをまとめて参照すると、３つの多機能センサ３５１、３５２、３５３の各々は、それぞれの中心軸Ａ１、Ａ２、Ａ３の周りに渦巻きを描く一対のコイル３６１、３７１、３６２、３７２、３６３、３７３（外側コイルおよび内側コイル）を含む。３つの多機能センサ３５１、３５２、３５３は各々、コイルが取り付けられた少なくとも１つの基板３１１、３１２、３１３を含む。

【0058】

外側コイル３７１、３７２、３７３は各々、その導電性表面が外部環境に露出されるように構成され、内側コイル３６１、３６２、３６３は各々、その導電性表面が外部環境から絶縁または封止されるように構成されている。各組織近接度位置センサ３５１、３５２、３５３は、身体内の組織近接度位置センサの位置を決定し、心電図信号を決定し、組織に対する組織近接度位置センサの近接度を決定するための信号を出力するように構成することができる。

【0059】

内側コイル３６１、３６２、３６３は、絶縁されているので、１つ以上の基準磁界を測定して、患者の身体内の組織近接度位置センサの位置を示す信号を提供するように構成することができる。図１を参照すると、例えば、ＰＩＵ３０内の信号発生器は、発生器３２に、それぞれの内側コイル３６１、３６２、３６３にわたってそれぞれの電圧を誘導する磁界を発生させることができ、それにより、誘導された電圧は、患者の身体内の組織近接度位置センサ３５１、３５２、３５３の位置を決定するための出力信号として機能する。出力信号は、それぞれの内側コイル３６１、３６２、３６３を通る磁束の変化に基づく。このようにして、内側コイル３６１、３６２、３６３は各々、図２に示す内側コイル６０と同様に機能することができる。しかしながら、図２に示される内側コイル６０のインダクタの軸は、カテーテル２２の長手方向軸Ａ－Ａと同軸であり、一方、図５Ａおよび図５Ｂの多機能センサ３５１、３５２、３５３の各々の中心軸Ａ１、Ａ２、Ａ３は、長手方向軸Ａ－Ａに直交し、互いに対してある角度をなすことに留意されたい。したがって、３つの多機能センサ３５１、３５２、３５３の構成は、複数の軸Ａ１、Ａ２、Ａ３に沿った位置感知を可能にする。図１に示すように、カテーテル２２は、長手方向軸Ａ－Ａに直交する中心軸を各々有するコイルを有する多機能センサと、長手方向軸Ａ－Ａに沿った中心軸を有するコイルを有する多機能センサユニットとを含むことができる。多機能センサの結果として生じる組み合わせは、２軸センサ（多機能センサのうちの２つを伴う）として、または３軸センサ（多機能センサのうちの３つを伴う）として機能することができる。

【0060】

露出した導電性表面を有する外側コイル３７１、３７２、３７３は、組織に接触し、組織を通して生理学的電気信号（例えば、ＥＣＧ）を出力するように構成することができる。誘導性渦巻きである外側コイル３７１、３７２、３７３は、それぞれの外側コイルを通る磁束の変化に基づいて信号を出力するように構成することができる。外側コイル３７１、３７２、３７３の各々のインピーダンスは、露出した導電性表面による外部環境への導電率の変化に応答して変化することができる。外側コイル３７１、３７２、３７３は、互いに角度θ１２、θ２３、θ３２である中心軸Ａ１、Ａ２、Ａ３を有するので、３つの外側コイル３７１、３７２、３７３間のインピーダンスの変化を比較することにより、カテーテル２２の管状本体の周囲に対する外部環境の特徴の方向の指示を提供することができる。

【0061】

各角度θ１２、θ２３、θ３１は約６０°であることが好ましい。第３の例示的なセンサユニット３２４（図５Ａ）は、図示されているように、カテーテル２２の周囲に配置された３つの多機能センサを含む。しかしながら、代替的な数の多機能センサ（例えば、２つ、４つ、５つ、または６つ）が利用されてもよい。多機能センサ間の角度は、多機能センサがカテーテル２２の周囲に等間隔に配置されるようにすることができる。例えば、カテーテル２２の周囲に正確に２つの多機能センサを有する修正された第３の例示的なセンサユニット３２４の場合、多機能センサ間の角度は、約１８０°であり得る。更に別の修正形態では、第３の例示的なセンサユニット３２４は、各角度θ１２、θ２３、θ３１が約６０°～約１８０°となるように、等しいサイズおよび／または等しい間隔ではない３つの多機能センサを含むことができる。

【0062】

外側コイル３７１、３７２、３７３の長さ全体を外部環境に露出させることができる。代替的に、外側コイルの少なくとも２つの部分が外部環境に露出されるように、外側コイル３７１、３７２、３７３の部分を外部環境から隔離することができる。

【0063】

内側コイル３６１、３６２、３６３は、外側コイル３７１、３７２、３７３に対する基準として機能することができ、その結果、誘導電圧差（内側コイル３６１、３６２、３６３および外側コイル３７１、３７２、３７３によってそれぞれ出力される）がＰＩＵ ３０（図１）によって受信され、次いで、ワークステーション５５内のプロセッサが（ライン３７ａ、３７ｂを介して）、少なくとも内側コイル３６１、３６２、３６３の位置、場合によっては外側コイル３７１、３７２、３７３の位置、並びに外側コイル３７１、３７２、３７３からの組織インピーダンス（環境インピーダンスとしても知られる）（カテーテル２２の本体内の位置についての）測定値（組織近接度インジケータ（ＴＰＩ））を確認する。

【0064】

例えば、プロセッサは、種々の組織および／または流体インピーダンスを表す電圧を、データベース、ルックアップテーブル（ＬＵＴ）、他の記憶された値、または参照等における電圧と比較して、組織および／または流体タイプを判定するようにプログラムされてもよい。組織および／または流体タイプは、モニタ２７上に表示されてもよい（図１）。

【0065】

基板３１１、３１２、３１３は、各組織近接度位置センサ３５１、３５２、３５３がフレックス回路を含むように、可撓性かつ電気絶縁性であるように構築されることが好ましい。基板３１１、３１２、３１３は、可撓性ポリマーフィルムを含むことができる。各組織近接度位置センサ３５１、３５２、３５３は、図示されるようにそれ自体の別個のフレックス回路を含むことができ、または１つ以上の多機能センサ３５１、３５２、３５３が単一のフレックス回路上に含まれることができる。例えば、コイル３６１、３６２、３６３、３７１、３７２、３７３の全ては、単一の基板を有する単一のフレックス回路上にあり得る。或いは、外側コイル３７１、３７２、３７３の全ては、内側コイル３６１、３６２、３６３が支持される第２の基板を有する第２のフレックス回路から分離された第１の基板を有する単一のフレックス回路上にあってもよい。代替的に、第１の内側コイル３６１および外側コイル３７１対は、第２の内側コイル３６２および外側コイル３７２対および第３の内側コイル３６２および外側コイル３７３対が支持される１つ以上の基板を有する１つ以上のフレックス回路とは異なる第１のフレックス回路の単一の基板上に支持され得る。別の例として、各コイル３６１、３６２、３６３、３７１、３７２、３７３は、それ自体の別個の基板によって支持することができる。したがって、第３の例示的なセンサユニット３２４は、当業者によって理解されるように、本明細書に明示的に列挙されていないものを含むフレックス回路の複数の構成を含むことができる。フレックス回路は、様々な構成で構造部材２８（図７Ａ～図７Ｃ）に取り付けることができる。所与の基板または複数の基板は、第１の表面および第１の表面の反対側の第２の表面を有することができる。外側コイル３７１、３７２、３７３は、第１の表面上に配置することができ、内側コイル３６１、３６２、３６３は、第２の表面上に配置することができる。

【0066】

フレックス回路は、フォトリソグラフィ技術、積層、接着、または当業者によって理解されるような他の好適な技法を用いて製造されることができる。フレックス回路は、フレックス回路が、フレックス回路のための構造的支持を提供する、より剛性の本体に適合することができるように、可撓性である平面構造として製作されることができる。本明細書に提示される例では、多機能センサユニットのフレックス回路は、フレックス回路の平面形状が湾曲して、長手方向軸Ａ－Ａからの半径にある弧状（弓形）輪郭を有するように、管状カテーテル本体の表面に結合され得る。各コイル３６１、３６２、３６３、３７１、３７２、３７３は、それぞれの基板３１１、３１２、３１３に平行な弧状の輪郭を有する平面タイプの渦巻きを有する。本開示の例示は、管状支持構造に適用されるフレックス回路に特有であるが、フレックス回路は、バスケット形状または放射線形状エンドエフェクタのスパイン、バルーンエンドエフェクタの表面等の他の形状を有する構造部材２８（図７Ｂおよび７Ｃ）に適用されることができる。

【0067】

１つ以上のコイルおよび基板を含むことに加えて、各フレックス回路は、当業者によって理解されるように、電気トレースおよび他の電気構成要素等の追加の特徴を更に含むことができる。

【0068】

コイルの一部または全部は、図５Ａおよび図５Ｂに示されるような矩形の渦巻き型コイル、または円形、六角形、若しくは他の多角形形状などの他の適切な渦巻き形状とすることができる。所与の対における外側コイル３７１、３７２、３７３および内側コイル３６１、３６２、３６３は、所与の対におけるコイルからの出力信号の比較を簡略化するために、同様の形状および同軸中心軸を有することが好ましい。しかしながら、対のコイル間の相対位置が既知である場合、対のコイルは、オフセットされてもよく、および／または異なる形状を有してもよい。例えば、図５Ｄでは、外側コイル３７１は、内側コイル３６１の第２の中心軸Ａ１と同軸である第１の中心軸Ａ０を有する。しかしながら、第２の中心軸Ａ１に対する第１の中心軸Ａ０の相対位置がワークステーション５５によって数学的に補償され得る場合、第１の中心軸Ａ０は第２の中心軸Ａ１と同軸である必要はない。内側コイル３６１、３６２、３６３は、外側コイル３７１、３７２、３７３から電気的に絶縁されているので、内側コイル３６１、３６２、３６３は、外側コイル３７１、３７２、３７３の出力信号と比較することができる基準出力信号を提供することができる。

【0069】

コイル３６１、３６２、３６３、３７１、３７２、３７３のうちのいずれか１つは、温度応答が異なる少なくとも２つのセグメントを備える感温性ワイヤを含むことができる。

【0070】

図６は、図１の統合多機能センサユニット２４の特徴を示す第４の例示的なセンサユニット４２４の断面図である。第４の例示的なセンサユニット４２４は、外側コイル４７１と電気的に直列の内側コイル４６１を含む。内側コイル４６１は、外側コイル４７１から基板４１１の反対側にあり、そうでなければ、内側コイル４６１を外側コイル４７１と直列に電気的に接続するビア４７７を除いて、外側コイル４７１から電気的に絶縁されている。外側コイル４７１は、外部環境に露出された導電性表面を含み、内側コイル４６１は、外部環境から絶縁または封止された導電性表面を有する。外側コイル４７１は、外部環境の導電率の変化に伴って変化するインピーダンスを有する。各コイル４６１、４７１はそれぞれ、戻りラインによってカテーテルハンドルに、したがってワークステーション５５（図１）に接続することができる。コイル４６１、４７１は、直列に接続されているので、各コイル４６１、４７１からの出力信号の個々の和である出力信号を提供する。

【0071】

外側コイル４７１の露出した導電性表面のために、第４の例示的なセンサユニット４２４は、心電図信号を決定し、組織への近接度を決定するように構成することができる。第４の例示的なセンサユニット４２４は、身体内のセンサの位置を決定するための信号を出力するように更に構成されてもよい。例えば、コイルインピーダンスが外側コイル４７１のコイルインピーダンスの誘導性部分にほぼ等しくなるように、外側コイル４７１の露出した導電部分間の二次インピーダンスが十分に高い場合、磁界発生器３２によって生成された磁界によって誘導された電気信号は、生成された磁界内の第４の例示的なセンサユニット４２４の位置、したがって患者２３内の位置に関する情報を提供することができる。

【0072】

図７Ａは、渦巻き形状を有するインダクタを備えた図１の多機能センサユニット２４を有するカテーテル２２の図である。多機能センサユニット２４は、図５Ａ～図５Ｄおよび図６に関連して説明したような様々な構成を有することができ、図７Ｂおよび図７Ｃに示すような断面を有することもできる。

【0073】

図７Ｂは、図１の多機能センサユニット２４の特徴を示す第５の例示的なセンサユニット５２４の図７Ａに示されるような断面の図である。第１の基板５１１ａは、長手方向軸Ａ－Ａに沿って延在する。第１のコイル５７１は、長手方向軸Ａ－Ａに概ね直交する第１の中心軸Ａ０の周りで第１の基板上に配置される。第１のコイル５７１は、その導電性表面が外部環境に露出される（例えば、全長が露出されるか、または少なくとも２つの部分が露出される）ように構成され得る。第２の基板５１１ｂは、長手方向軸Ａ－Ａに沿って延在する。第２のコイル５６１は、長手方向軸Ａ－Ａに概ね直交する第２の中心軸Ａ１の周りで第２の基板５１１ｂ上に配置される。第２のコイル５６１は、その導電性表面が外部環境から絶縁または封止されるように構成することができる。第５の例示的なセンサユニット５２４は、第１の基板５１１ａと第２の基板５１１ｂとの間に構造部材２８を更に含む。図示の例では、構造部材２８は、長手方向軸Ａ－Ａに沿ったカテーテルの管状本体である。しかしながら、カテーテルエンドエフェクタのストラット、スパイン、またはバルーンなどの他の構造部材が、構造部材２８として機能することができる。構造部材２８は、第５の例示的なセンサユニット５２４のフレックス回路に機械的安定性を提供する。いくつかの例では、基板５１１ａ、５１１ｂは、基板が構造部材２８に適合することができ、構造部材２８がない場合にコイル５６１、５７１を支持するのに十分な剛性を欠くように、十分に可撓性である。

【0074】

図７Ｃは、カテーテル本体２８の外面に取り付けられた図５Ａ～図５Ｄの第３の例示的なセンサユニット３２４と同様の多機能センサユニット３２４の図７Ａに示されるような断面図である。第３の例示的なセンサユニット３２４は、構造部材２８の外面に結合される。図示の例では、構造部材２８は、長手方向軸Ａ－Ａに沿ったカテーテルの管状本体である。しかしながら、カテーテルエンドエフェクタのストラット、スパイン、またはバルーンなどの他の構造部材が、構造部材２８として機能することができる。構造部材２８は、第３の例示的なセンサユニット３２４のフレックス回路に機械的安定性を提供する。いくつかの例では、基板３１１は、基板が構造部材２８に適合することができ、構造部材２８がない場合にコイル３６１、３７１を支持するのに十分な剛性を欠くように、十分に可撓性である。

【0075】

図８Ａおよび図８Ｂは、図１の多機能センサユニット２４のインピーダンスモデルの図である。図８Ａは、絶縁または封止された部分３７８および露出部分３７７を有する渦巻き型コイル３７０の平面図である。コイル３７０は渦巻き型インダクタであるので、コイルは、コイル３７０の形状によって決定される誘導性インピーダンス成分Ｌ１、Ｌ２を有する。コイル３７０はまた、隣接する露出コイル部分３７７の間に抵抗性インピーダンス成分Ｒ１、Ｒ２を有する。図８Ｂは、露出コイル部分３７７が組織１３に隣接しているときのインピーダンスのモデルを示す。コイル３７０の軸Ａ０を通る変動する磁界Ｂ（ｔ）は、巻線を通る電流Ｉ（ｔ）と、多機能センサユニット２４のための出力信号として測定され得るコイル３７０にわたる電圧Ｖ（ｔ）とを誘導する。変動する磁界Ｂ（ｔ）および誘導性インピーダンスＬ１、Ｌ２が既知である場合、コイルの抵抗性インピーダンスは、多機能センサユニット２４の出力信号に基づいて計算することができる。抵抗性インピーダンスは、脈管構造または心臓内にあるとき、電流がコイル巻線の隣接する露出部分３７７の間で取ることができる経路に依存する。図８Ｂは、２つの電流経路、すなわち、血液ＲＢ１を通り、組織ＲＴを通り、再び血液ＲＢ２を通る第１の経路と、血液ＲＢ３を直接通る第２の経路とを示す。コイル３７０が組織から離れているとき、第１の経路は、第２の経路よりも著しく高いインピーダンスを有し、２つの露出部分の間の抵抗性インピーダンスは、第２の経路によって支配される。コイル３７０が組織１３の近くにあるとき、第１の経路のインピーダンスは減少し、第２の経路に匹敵するかまたはそれより小さくなる。変動する磁界Ｂ（ｔ）が、組織抵抗ＲＴが血液ＲＢ１、ＲＢ２のそれよりも著しく小さい周波数で印加される場合、コイル３７０の有効抵抗性インピーダンスは、コイルが組織１３に接近するにつれて減少する。図８Ａおよび図８Ｂに示されるモデルは、純粋に説明のための簡略化であることに留意されたい。組織および／または血液は、複素インピーダンスを有し得る。異なる組織タイプは異なるインピーダンスを有し、血液および組織のインピーダンスは周波数と共に変化する。

【0076】

図９は、カテーテルの組織近接度センサを構築するための方法６００のフロー図である。結果として生じる組織近接度センサは、当業者によって理解されるように、第３の例示的な組織近接度センサユニット３２４、第４の組織近接度センサユニット４２４、第５の組織近接度センサユニット５２４、それらの変形形態、またはそれらの代替形態の組織近接度センサと同様に構成され得る。

【0077】

ブロック６０２において、組織近接度センサの１つ以上のフレックス回路は、１つ以上のフレックス回路の第１の表面上の第１のコイルが外部環境に露出されて組織に接触することができるように構成され、かつ１つ以上のフレックス回路の第２の表面上の第２のコイルが外部環境から電気的に絶縁されるように構成されているように、カテーテルの管状本体に固定され得る。

【0078】

ブロック６０４において、第１のコイルは、第１のコイルが露出される外部環境の導電率の変化に応答してインピーダンスが変化するように構成され得る。

【0079】

ブロック６０６において、第１のコイルは、組織を通して生理学的信号（例えば、ＥＣＧ信号）を出力するように構成することができる。組織を通って移動する生理学的信号（例えば、ＥＣＧ信号）は、生理学的信号（例えば、ＥＣＧ信号）が第１のコイルの出力として提供されるように、第１のコイルによって検出され得る。

【0080】

ブロック６０８において、第２のコイルは、第２のコイルを通る磁束に少なくとも部分的に基づいて、患者の身体内の組織近接度センサの位置を示す出力信号を提供するように構成され得る。

【0081】

任意選択のブロック６１０において、第１のコイルは、第１のコイルを通る磁束に少なくとも部分的に基づいて、患者の身体内の組織近接度センサの位置を示す出力信号を提供するように構成され得る。

【0082】

図１の多機能センサユニットは、本開示による当業者によって理解されるように、第３、第４、および第５の例示的なセンサユニット３２４、４２４、５２４の互換性のある特徴を含むように修正することができる。同様に、図９の方法６００は、本開示による当業者によって理解されるように、第３、第４、および第５の例示的なセンサユニット３２４、４２４、５２４の互換性のある特徴を含むように修正することができる。

【0083】

以下の条項は、本開示の非限定的な実施形態を列挙する。

【0084】

条項１．組織近接度位置センサユニットであって、長手方向軸に沿って延在する第１の基板と、長手方向軸に概ね直交する第１の中心軸の周りで第１の基板上に配置された第１のコイルであって、第１のコイルは、その導電性表面が外部環境に露出されるように構成されている、第１のコイルと、長手方向軸に沿って延在する第２の基板と、長手方向軸に概ね直交する第２の中心軸の周りで第２の基板上に配置された第２のコイルであって、第２のコイルは、その導電性表面が外部環境から絶縁または封止されるように構成されている、第２のコイルと、を備える、組織近接度位置センサユニット。

【0085】

条項２．第１の基板と第２の基板との間に配置された構造部材を更に備える、条項１に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0086】

条項３．第１の基板および第２の基板は、第１のコイル用の第１の表面と、第２のコイル用の第１の表面の反対側の第２の表面とを有する単一の基板を備える、条項１に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0087】

条項４．第１のコイルおよび第２のコイルのうちの少なくとも１つは、矩形の渦巻き型平面コイルを備える、条項１から３のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0088】

条項５．第２のコイルは、患者の身体内の組織近接度位置センサユニットの位置を示す信号を提供するために、１つ以上の基準磁界を測定するように構成されている、条項１から４のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0089】

条項６．第２のコイルは、第２のコイルを通る磁束の変化に基づいて信号を出力するように構成されている、条項１から５のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0090】

条項７．第１のコイルは、組織に接触し、組織を通じて生理学的電気信号（例えば、ＥＣＧ）を出力するように構成されている、条項１から６のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0091】

条項８．第１のコイルは、第１のコイルが露出される外部環境の導電率の変化に応答してインピーダンスが変化するように構成されている、条項１から７のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0092】

条項９．第１のコイルは、患者の身体内の第１のコイルの位置を示す信号を提供するために、１つ以上の基準磁界を測定するように構成されている、条項１から８のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0093】

条項１０．第１のコイルは、１つ以上の基準磁界によって誘導された第１のコイルを通る磁束の変化に基づいて信号を出力するように構成されている、条項１から９のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0094】

条項１１．第１の中心軸は、第２の中心軸と同軸である、条項１から１０のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0095】

条項１２．組織近接度位置センサユニットは、身体内の組織近接度位置センサユニットの位置を決定し、心電図信号を決定し、組織に対する組織近接度位置センサユニットの近接度を決定するための信号を出力するように構成することができる、条項１から１１のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0096】

条項１３．第１のコイルは、第２のコイルと電気的に直列である、条項１から１２のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0097】

条項１４．第１のコイルは、第２のコイルから電気的に絶縁されている、条項１から１２のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0098】

条項１５．第１のコイルの渦巻きの長さ全体が外部環境に露出されている、条項１から１４のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0099】

条項１６．第１のコイルの少なくとも２つの部分は外部環境に露出されている、条項１から１４のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0100】

条項１７．第１のコイルは、第１のコイルが露出される外部環境の導電率の変化に応答してインピーダンスが変化し、管状本体の周囲に対する外部環境の方向の指示を提供するように構成されている、条項１から１６のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0101】

条項１８．長手方向軸に沿って延在する第３の基板と、長手方向軸に概ね直交し、第１の中心軸に対してある角度である第３の中心軸の周りで第３の基板上に配置された第３のコイルであって、第３のコイルは、その導電性表面が外部環境に露出されるように構成されている、第３のコイルと、長手方向軸に沿って延在する第４の基板と、長手方向軸に概ね直交し、第２の中心軸に対してある角度である第４の中心軸の周りで第４の基板上に配置された第４のコイルであって、第４のコイルは、その導電性表面が外部環境から絶縁または封止されるように構成されている、第４のコイルと、を更に備える、条項１から１７のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0102】

条項１９．第３の中心軸は、第４の中心軸と同軸である、条項１８に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0103】

条項２０．第１の中心軸は、第３の中心軸から約６０°～約１８０°の角度にある、条項１８または１９に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0104】

条項２１．第２の中心軸は、第４の中心軸から約６０°～約１８０°の角度にある、条項１８から２０のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0105】

条項２２．長手方向軸に沿って延在する第５の基板と、長手方向軸に概ね直交し、第１の中心軸に対してある角度であり、第３の中心軸に対してある角度である第５の中心軸の周りに、第５の基板上に配置された第５のコイルであって、第５のコイルは、その導電性表面が外部環境に露出されるように構成されている、第５のコイルと、長手方向軸に沿って延在する第６の基板と、長手方向軸に概ね直交し、第２の中心軸に対してある角度であり、第４の中心軸に対してある角度である第６の中心軸の周りに、第６の基板上に配置された第６のコイルであって、第６のコイルは、その導電性表面が外部環境から絶縁または封止されるように構成されている、第６のコイルと、を更に備える、条項１８から２１のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0106】

条項２３．第１の中心軸は、第３の中心軸に対して約６０°の角度であり、第５の中心軸に対して約６０°の角度であり、第２の中心軸は、第４の中心軸に対して約６０°の角度であり、第６の中心軸に対して約６０°の角度である、条項２２に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0107】

条項２４．第１のコイル、第３のコイル、および第５のコイルは、３軸位置センサとして集合的に機能し、第２のコイル、第４のコイル、および第６のコイルは、集合的に、長手方向軸からの３つの異なる方向における環境導電率の変動を示す出力信号を提供する、条項２２または２３に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0108】

条項２５．第１のコイルおよび第２のコイルは、温度応答が異なる少なくとも２つのセグメントを備える感温性ワイヤを集合的に備える、条項１から２３のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0109】

条項２６．第１の基板および／または第２の基板は、可撓性ポリマーフィルムを備える、条項１から２５のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0110】

条項２７．第１の基板および第２の基板は各々、長手方向軸からの半径において、それぞれの弧状輪郭を形成する、条項１から２５のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0111】

条項２８．第１のコイルは、第１の基板に平行な弧状輪郭を含む平面タイプの渦巻きを備え、第２のコイルは、第２の基板に平行な弧状輪郭を含む平面タイプの渦巻きを備える、条項２７に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0112】

条項２９．第１の基板、第２の基板、第１のコイル、および第２のコイルを備える１つ以上のフレックス回路を更に備える、条項１から２８のいずれか一項に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0113】

条項３０．１つ以上のフレックス回路は、湾曲して弓形輪郭を形成するように構成されている、条項２９に記載の組織近接度位置センサユニット。

【0114】

条項３１．カテーテルであって、長手方向軸に沿って延在する管状部材と、管状部材の外面上に長手方向軸の周りに等角に配置された３つの多機能センサと、を備え、３つの多機能センサの各組織近接度位置センサのそれぞれの中心軸は、長手方向軸に直交して配置され、３つの組織近接度位置センサの各組織近接度位置センサは、それぞれの基板と、それぞれの第１のコイルと、それぞれの第２のコイルとを備え、それぞれの基板は、長手方向軸に沿って延在し、第１の外面と、第１の外面に対向する第２の内面とを備え、それぞれの第１のコイルは、長手方向軸に概ね直交するそれぞれの中心軸の周りでそれぞれの基板の第１の外面上に配置されて、それぞれの第１のコイルの導電性表面が外部環境に露出されるように構成され、それぞれの第２のコイルは、長手方向軸に概ね直交する第２の中心軸の周りでそれぞれの基板の第２の内面上に配置されて、それぞれの第２のコイルの導電性表面が外部環境から絶縁されるように構成されている、カテーテル。

【0115】

条項３２．それぞれの第１のコイルおよびそれぞれの第２のコイルのうちの少なくとも１つは、矩形の渦巻き型平面コイルを備える、条項３１に記載のカテーテル。

【0116】

条項３３．それぞれの第２のコイルは、患者の身体内の３つの多機能センサのそれぞれの組織近接度位置センサの位置を示す信号を提供するために、１つ以上の基準磁界を測定するように構成されている、条項３１または３２に記載のカテーテル。

【0117】

条項３４．それぞれの第２のコイルは、それぞれの第２のコイルを通る磁束の変化に基づいて信号を出力するように構成されている、条項３１から３３のいずれか一項に記載のカテーテル。

【0118】

条項３５．それぞれの第１のコイルは、組織に接触し、組織を通じて生理学的電気信号（例えば、ＥＣＧ）を出力するように構成されている、条項３１から３４のいずれか一項に記載のカテーテル。

【0119】

条項３６．それぞれの第１のコイルは、それぞれの第１のコイルが露出される外部環境の導電率の変化に応答してインピーダンスが変化するように構成されている、条項３１から３５のいずれか一項に記載のカテーテル。

【0120】

条項３７．それぞれの第１のコイルは、患者の身体内の３つの多機能センサのそれぞれの組織近接度位置センサの位置を示す信号を提供するために、１つ以上の基準磁界を測定するように構成されている、条項３１から３６のいずれか一項に記載のカテーテル。

【0121】

条項３８．それぞれの第１のコイルは、それぞれの第１のコイルを通る磁束の変化に基づいて信号を出力するように構成されている、条項３１から３７のいずれか一項に記載のカテーテル。

【0122】

条項３９．３つの多機能センサは、身体内の３つの多機能センサの位置を決定し、心電図信号を決定し、３つの多機能センサの組織への近接度を決定するための信号を出力するように構成されている、条項３１から３８のいずれか一項に記載のカテーテル。

【0123】

条項４０．それぞれの第１のコイルは、それぞれの第２のコイルと電気的に直列である、条項３１から３９のいずれか一項に記載のカテーテル。

【0124】

条項４１．それぞれの第１のコイルは、それぞれの第２のコイルから電気的に絶縁されている、条項３１から３９のいずれか一項に記載のカテーテル。

【0125】

条項４２．それぞれの第１のコイルの渦巻きの長さ全体が外部環境に露出されている、条項３１から４１のいずれか一項に記載のカテーテル。

【0126】

条項４３．それぞれの第１のコイルの少なくとも２つの部分は外部環境に露出されている、条項３１から４２のいずれか一項に記載のカテーテル。

【0127】

条項４４．それぞれの第１のコイルは、それぞれの第１のコイルが露出される外部環境の導電率の変化に応答してインピーダンスが変化し、管状部材の周囲に対する外部環境の方向の指示を提供するように構成されている、条項３１から４３のいずれか一項に記載のカテーテル。

【0128】

条項４５．３つの多機能センサのうちのそれぞれの組織位置センサのそれぞれの中心軸は、３つの組織近接度位置センサのうちの他の組織位置センサの各々のそれぞれの中心軸に対して約６０°の角度である、条項３１から４４のいずれか一項に記載のカテーテル。

【0129】

条項４６．３つの組織位置センサのそれぞれの第１のコイルは、３軸位置センサとして集合的に機能し、３つの多機能センサのそれぞれの第２のコイルは、長手方向軸からの３つの異なる方向における環境導電率の変動を示す出力信号を集合的に提供する、条項３１から４５のいずれか一項に記載のカテーテル。

【0130】

条項４７．それぞれの第１のコイルおよびそれぞれの第２のコイルは、温度応答が異なる少なくとも２つのセグメントを備える感温性ワイヤを集合的に備える、条項３１から４６のいずれか一項に記載のカテーテル。

【0131】

条項４８．カテーテルであって、長手方向軸に沿って延在する管状部材と、長手方向軸の周りに等角に配置された３つの多機能センサと、を備え、３つの多機能センサの各組織近接度位置センサのそれぞれの中心軸は、長手方向軸に直交して配置され、３つの組織近接度位置センサの各組織近接度位置センサは、環状部材の外面上に配置されたそれぞれの第１の基板と、それぞれの第１の基板上に配置されたそれぞれの第１のコイルと、管状部材の内面上に配置されたそれぞれの第２の基板と、それぞれの第２の基板上に配置されたそれぞれの第２のコイルと、を備え、それぞれの第１のコイルは、その導電性表面が外部環境に露出されるように構成され、それぞれの第２のコイルは、その導電性表面が外部環境から絶縁されるように構成されている、カテーテル。

【0132】

条項４９．３つの多機能センサは、身体内の３つの多機能センサの位置を決定し、心電図信号を決定し、３つの多機能センサの組織への近接度を決定するための信号を出力するように構成されている、条項４８に記載のカテーテル。

【0133】

条項５０．カテーテルであって、長手方向軸に沿って延在する管状部材と、長手方向軸の周りに等角に配置された３つの多機能センサと、を備え、３つの多機能センサの各組織近接度位置センサのそれぞれの中心軸は、長手方向軸に直交して配置され、３つの組織近接度位置センサの各組織近接度位置センサは、それぞれの基板と、それぞれの基板の外面上に配置されたそれぞれの第１のコイルと、それぞれの基板の内面上に配置されたそれぞれの第２のコイルとを備え、それぞれの基板は、それぞれの第１のコイルが外部環境に露出された導電性表面を有するように構成され、それぞれの第２のコイルが外部環境から絶縁された導電性表面を有するように構成されているように、管状部材に固定される、カテーテル。

【0134】

条項５１．３つの多機能センサは、身体内の３つの多機能センサの位置を決定し、心電図信号を決定し、３つの多機能センサの組織への近接度を決定するための信号を出力するように構成されている、条項５０に記載のカテーテル。

【0135】

条項５２．カテーテルの組織近接度センサを構築する方法であって、方法は、組織近接度センサの１つ以上のフレックス回路を、１つ以上のフレックス回路の第１の表面上の第１のコイルが外部環境に露出されて組織に接触することができるように構成され、かつ１つ以上のフレックス回路の第２の表面上の第２のコイルが外部環境から電気的に絶縁されるように構成されているように、カテーテルの管状本体に固定することと、第１のコイルを、第１のコイルが露出される外部環境の導電率の変化に応答してインピーダンスが変化するように構成することと、組織を通じて生理学的電気信号（例えば、ＥＣＧ）を出力するように第１のコイルを構成することと、第２のコイルを通る磁束に少なくとも部分的に基づいて、患者の身体内の組織近接度センサの位置を示す出力信号を提供するように、第２のコイルを構成することと、を含む、方法。

【0136】

条項５３．第１のコイルを通る磁束に少なくとも部分的に基づいて、身体内の組織近接度センサの位置を示す出力信号を提供するように第１のコイルを構成することを更に含む、条項５２に記載の方法。

【0137】

条項５４．組織近接度センサの１つ以上のフレックス回路をカテーテルの管状本体に固定することは、１つ以上のフレックス回路のうちの第１のフレックス回路を管状本体の外面に固定することであって、第１のフレックス回路が第１のコイルを備える、ことと、１つ以上のフレックス回路のうちの第２のフレックス回路を管状本体の内面に固定することであって、第２のフレックス回路が第２のコイルを備える、ことと、を更に含む、条項５２または５３に記載の方法。

【0138】

条項５５．組織近接度センサの１つ以上のフレックス回路をカテーテルの管状本体に固定することは、１つ以上のフレックス回路の第２の表面を管状本体の外面に固定することを更に含む、条項５２または５３に記載の方法。

【0139】

条項５６．周囲環境に部分的に露出された導電性表面を有する第１のコイルと、周囲環境から封止された導電性表面を有する第２のコイルとを備えるセンサユニットであって、第１のコイルは、生物学的組織によって生成または伝搬された生理学的電気信号、および組織近接度指示のための組織インピーダンスを感知し、第２のコイルは、位置検出のための１つ以上の基準磁界によって誘導される信号を生成する、センサユニット。

【0140】

〔実施の態様〕
（１） 多機能センサユニットであって、
長手方向軸に沿って延在する第１の基板と、
前記長手方向軸に概ね直交する第１の中心軸の周りで前記第１の基板上に配置された第１のコイルであって、前記第１のコイルは、その導電性表面が外部環境に露出されるように構成されている、第１のコイルと、
前記長手方向軸に沿って延在する第２の基板と、
前記長手方向軸に概ね直交する第２の中心軸の周りで前記第２の基板上に配置された第２のコイルであって、前記第２のコイルは、その導電性表面が前記外部環境から絶縁または封止されるように構成されている、第２のコイルと、
を備える、多機能センサユニット。
（２） 前記第１の基板と前記第２の基板との間に配置された構造部材を更に備える、実施態様１に記載の多機能センサユニット。
（３） 前記第１の基板および前記第２の基板は、前記第１のコイル用の第１の表面と、前記第２のコイル用の前記第１の表面の反対側の第２の表面とを有する単一の基板を備える、実施態様１に記載の多機能センサユニット。
（４） 前記第１のコイルおよび前記第２のコイルのうちの少なくとも１つは、矩形の渦巻き型平面コイルを備える、実施態様１に記載の多機能センサユニット。
（５） 前記第２のコイルは、患者の身体内の前記多機能センサユニットの位置を示す信号を提供するために、１つ以上の基準磁界を測定するように構成されている、実施態様１に記載の多機能センサユニット。

【0141】

（６） 前記第２のコイルは、１つ以上の基準磁界によって誘導された前記第２のコイルを通る磁束の変化に基づいて信号を出力するように構成されている、実施態様１に記載の多機能センサユニット。
（７） 前記第１のコイルは、組織に接触し、組織によって伝搬される生理学的電気信号を表す信号を出力するように構成されている、実施態様１に記載の多機能センサユニット。
（８） 前記第１のコイルは、前記第１のコイルが露出される前記外部環境の導電率の変化に応答してインピーダンスが変化するように構成されている、実施態様１に記載の多機能センサユニット。
（９） 前記第１のコイルは、患者の身体内の前記第１のコイルの位置を示す信号を提供するために、１つ以上の基準磁界を測定するように構成されている、実施態様１に記載の多機能センサユニット。
（１０） 前記第１のコイルは、１つ以上の基準磁界によって誘導された前記第１のコイルを通る磁束の変化に基づいて信号を出力するように構成されている、実施態様１に記載の多機能センサユニット。

【0142】

（１１） 前記第１の中心軸は、前記第２の中心軸と同軸である、実施態様１に記載の多機能センサユニット。
（１２） 前記多機能センサユニットは、
身体内の前記多機能センサユニットの位置と、
生物学的組織によって生成される生理学的信号と、
前記多機能センサユニットの組織への近接度と、を表す信号を出力するように構成されている、実施態様１に記載の多機能センサユニット。
（１３） 前記第１のコイルは、前記第２のコイルから電気的に絶縁されている、実施態様１に記載の多機能センサユニット。
（１４） 前記第１のコイルの少なくとも２つの部分は前記外部環境に露出されている、実施態様１に記載の多機能センサユニット。
（１５） 長手方向軸に沿って延在する第３の基板と、
前記長手方向軸に概ね直交し、前記第１の中心軸に対してある角度である第３の中心軸の周りで前記第３の基板上に配置された第３のコイルであって、前記第３のコイルは、その導電性表面が前記外部環境に露出されるように構成されている、第３のコイルと、
前記長手方向軸に沿って延在する第４の基板と、
前記長手方向軸に概ね直交し、前記第２の中心軸に対してある角度である第４の中心軸の周りで前記第４の基板上に配置された第４のコイルであって、前記第４のコイルは、その導電性表面が前記外部環境から絶縁または封止されるように構成されている、第４のコイルと、を更に備える、実施態様１に記載の多機能センサユニット。

【0143】

（１６） 前記第３の中心軸は、前記第４の中心軸と同軸である、実施態様１５に記載の多機能センサユニット。
（１７） 前記第１の中心軸は、前記第３の中心軸から約６０°～約１８０°の角度にある、実施態様１５に記載の多機能センサユニット。
（１８） 前記第２の中心軸は、前記第４の中心軸から約６０°～約１８０°の角度にある、実施態様１５に記載の多機能センサユニット。
（１９） 長手方向軸に沿って延在する第５の基板と、
前記長手方向軸に概ね直交し、前記第１の中心軸に対してある角度であり、前記第３の中心軸に対してある角度である第５の中心軸の周りに、前記第５の基板上に配置された第５のコイルであって、前記第５のコイルは、その導電性表面が前記外部環境に露出されるように構成されている、第５のコイルと、
前記長手方向軸に沿って延在する第６の基板と、
前記長手方向軸に概ね直交し、前記第２の中心軸に対してある角度であり、前記第４の中心軸に対してある角度である第６の中心軸の周りに、前記第６の基板上に配置された第６のコイルであって、前記第６のコイルは、その導電性表面が前記外部環境から絶縁または封止されるように構成されている、第６のコイルと、を更に備える、実施態様１５に記載の多機能センサユニット。
（２０） 前記第１のコイル、前記第３のコイル、および前記第５のコイルは、３軸位置センサとして集合的に機能し、
前記第２のコイル、前記第４のコイル、および前記第６のコイルは、集合的に、前記長手方向軸からの３つの異なる方向における環境導電率の変動を示す出力信号を提供する、実施態様１９に記載の多機能センサユニット。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8A】

【図8B】

【図9】

【外国語明細書】