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▶ バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024161905
(43)【公開日】2024-11-20
(54)【発明の名称】伸縮式シース
(51)【国際特許分類】
A61M 25/095 20060101AFI20241113BHJP
A61B 18/14 20060101ALI20241113BHJP
【ＦＩ】
A61M25/095
A61B18/14
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2024075143
(22)【出願日】2024-05-07
(31)【優先権主張番号】18/144,808
(32)【優先日】2023-05-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】アサフ・ゴバリ
【テーマコード（参考）】
4C160
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C160KK03
4C160KK70
4C160MM33
4C267AA05
4C267BB02
4C267BB62
4C267BB63
4C267CC08
4C267CC19
4C267HH22
(57)【要約】
【課題】体内カテーテルの誘導のためのシースを提供すること。
【解決手段】伸縮式シースは、近位端から遠位端まで延在し、遠位端が体内に挿入されるように構成された外側スリーブと、外側スリーブの近位端から近位に伸縮式に延在する内側スリーブと、内側スリーブ及び外側スリーブの間に配置され、内側スリーブ及び外側スリーブの間の空間を通る逆出血を防止するように構成された流体シールと、外側スリーブに対する内側スリーブの位置を固定するように構成されたロックと、を備える。シースは、カテーテルが内側スリーブの近位端から外側スリーブの遠位端まで通過することによって体内カテーテルをガイドするように構成される。他の実施例も、説明されている。
【選択図】図２Ａ
【解決手段】伸縮式シースは、近位端から遠位端まで延在し、遠位端が体内に挿入されるように構成された外側スリーブと、外側スリーブの近位端から近位に伸縮式に延在する内側スリーブと、内側スリーブ及び外側スリーブの間に配置され、内側スリーブ及び外側スリーブの間の空間を通る逆出血を防止するように構成された流体シールと、外側スリーブに対する内側スリーブの位置を固定するように構成されたロックと、を備える。シースは、カテーテルが内側スリーブの近位端から外側スリーブの遠位端まで通過することによって体内カテーテルをガイドするように構成される。他の実施例も、説明されている。
【選択図】図２Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
伸縮式シースであって、
近位端から遠位端まで延在し、前記遠位端が体内に挿入されるように構成されている、外側スリーブと、
前記外側スリーブの前記近位端から近位に伸縮自在に延在する内側スリーブと、
前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間に配置され、前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間の空間を通る逆出血を防止するように構成された流体シールと、
前記外側スリーブに対する前記内側スリーブの位置を固定するように構成されたロックと、を備え、
前記シースが、体内カテーテルが前記内側スリーブの近位端から前記外側スリーブの前記遠位端まで通過することによって前記カテーテルをガイドするように構成されている、伸縮式シース。
近位端から遠位端まで延在し、前記遠位端が体内に挿入されるように構成されている、外側スリーブと、
前記外側スリーブの前記近位端から近位に伸縮自在に延在する内側スリーブと、
前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間に配置され、前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間の空間を通る逆出血を防止するように構成された流体シールと、
前記外側スリーブに対する前記内側スリーブの位置を固定するように構成されたロックと、を備え、
前記シースが、体内カテーテルが前記内側スリーブの近位端から前記外側スリーブの前記遠位端まで通過することによって前記カテーテルをガイドするように構成されている、伸縮式シース。
【請求項2】
前記内側スリーブの近位端に結合されるハンドルを更に備える、請求項１に記載の伸縮式シース。
【請求項3】
前記内側スリーブが、前記外側スリーブの近位部分内で伸縮式に摺動するように構成され、前記外側スリーブが、前記外側スリーブの前記近位部分に対して遠位に狭くなる、請求項１に記載の伸縮式シース。
【請求項4】
前記外側スリーブが、前記内側スリーブの周囲に向かって狭くなる、請求項３に記載の伸縮式シース。
【請求項5】
前記ロックが、前記外側スリーブを前記内側スリーブに対して締め付けることによって前記内側スリーブの前記位置を固定するように構成されたリングを備える、請求項１に記載の伸縮式シース。
【請求項6】
前記内側スリーブの近位端に結合され、前記内側スリーブの前記近位端を通る逆出血を防止するように構成された弁を更に備える、請求項１に記載の伸縮式シース。
【請求項7】
前記内側スリーブの前記近位端に結合されたハンドルを更に備え、前記ハンドルが前記弁を備える、請求項６に記載の伸縮式シース。
【請求項8】
前記ロックが、前記内側スリーブに印加されるトルクを前記外側スリーブに伝達するように構成されている、請求項１に記載の伸縮式シース。
【請求項9】
前記内側スリーブの長さが５０ｃｍ未満である、請求項１に記載の伸縮式シース。
【請求項10】
前記外側スリーブが、前記内側スリーブの少なくとも３倍の長さである、請求項１に記載の伸縮式シース。
【請求項11】
伸縮式シースを製造するための方法であって、前記方法が、
内側スリーブ及び流体シールを、近位端から遠位端まで延在する外側スリーブに挿入することであって、前記遠位端が、体内に挿入されるように構成され、前記内側スリーブが前記外側スリーブの前記近位端から近位に伸縮自在に延在し、前記流体シールが前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間に配置され、
前記流体シールが、前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間の空間を通る逆出血を防止するように構成されている、ことと、
前記外側スリーブに対する前記内側スリーブの位置を固定するように構成されたロックを提供することと、を含む、方法。
内側スリーブ及び流体シールを、近位端から遠位端まで延在する外側スリーブに挿入することであって、前記遠位端が、体内に挿入されるように構成され、前記内側スリーブが前記外側スリーブの前記近位端から近位に伸縮自在に延在し、前記流体シールが前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間に配置され、
前記流体シールが、前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間の空間を通る逆出血を防止するように構成されている、ことと、
前記外側スリーブに対する前記内側スリーブの位置を固定するように構成されたロックを提供することと、を含む、方法。
【請求項12】
ハンドルを前記内側スリーブの近位端に結合することを更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
前記内側スリーブを前記外側スリーブに挿入することが、前記内側スリーブが前記外側スリーブの近位部分内で伸縮式に摺動するように構成されるように、前記内側スリーブを前記外側スリーブの前記近位部分に挿入することを含み、前記外側スリーブが、前記外側スリーブの前記近位部分に対して遠位方向に狭くなる、請求項１１に記載の方法。
【請求項14】
前記外側スリーブが、前記内側スリーブの周囲に向かって狭くなる、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
前記ロックが、前記外側スリーブを前記内側スリーブに対して締め付けることによって前記内側スリーブの前記位置を固定するように構成されたリングを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項16】
弁を前記内側スリーブの近位端に結合することを更に含み、前記弁が、前記内側スリーブの前記近位端を通る逆出血を防止するように構成されている、請求項１１に記載の方法。
【請求項17】
前記弁を前記内側スリーブの前記近位端に結合することが、前記弁を含むハンドルを前記内側スリーブの前記近位端に結合することによって、前記弁を前記内側スリーブの前記近位端に結合することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
前記ロックが、前記内側スリーブに印加されるトルクを前記外側スリーブに伝達するように構成されている、請求項１１に記載の方法。
【請求項19】
前記内側スリーブの長さが５０ｃｍ未満である、請求項１１に記載の方法。
【請求項20】
前記外側スリーブが、前記内側スリーブの少なくとも３倍の長さである、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、概して、医療デバイスの分野に関し、特に体内カテーテルの誘導のためのシースに関する。
【背景技術】
【0002】
心臓マッピング及び／又はアブレーション手技等のいくつかの医療手技では、患者の血管系の中に経皮的に挿入されるシースが、体内カテーテルの挿入及びその後のナビゲーションを誘導するために使用される。
【図面の簡単な説明】
【0003】
以下の本開示の実施例の詳細な説明を図面と併せ読むことで、本開示のより完全な理解が得られるであろう。
【図1】本開示のいくつかの実施例による、代表的な電気生理学マッピング及びアブレーションシステムの概略図である。
【図2A】本開示のいくつかの実施例による、伸縮式シースの概略図である。
【図2B】本開示のいくつかの実施例による、伸縮式シースの概略図である。
【図3A】本開示のいくつかの実施例による、伸縮式シースの概略図である。
【図3B】本開示のいくつかの実施例による、伸縮式シースの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0004】
概要
手技中に体内カテーテルをガイドするためのシースは、手技が行われる解剖学的構造の部分に到達するのに十分な長さでなければならない。例えば、右室に対する手技と比較して、左室に対する手技には、より長いシースが必要とされ得る。最小の必要な長さは更に、患者間の解剖学的差異の関数として変動し得る。
手技中に体内カテーテルをガイドするためのシースは、手技が行われる解剖学的構造の部分に到達するのに十分な長さでなければならない。例えば、右室に対する手技と比較して、左室に対する手技には、より長いシースが必要とされ得る。最小の必要な長さは更に、患者間の解剖学的差異の関数として変動し得る。
【0005】
他方、シースは、シース又はカテーテルを操作する医師の能力を損なうほど長くてはならない。その結果、全ての手技に適した単一のシース長は存在しない。
【0006】
したがって、従来、医師には、選択すべき異なる長さの複数のシースを提供される。しかしながら、医師は、選択されたシースを患者に挿入した後に、選択されたシースの長さが不適切なことを発見する場合がある。その結果、医師は、シースを異なるシースと交換しなければならず、したがって、手技を複雑にし、手技の持続時間を増加させる。
【0007】
この課題に対処するために、本開示の実施例は、調節可能な長さを有する伸縮式シースを提供する。シースは、外側スリーブと、外側スリーブの近位端から近位に伸縮式に延在する、より短く狭い内側スリーブと、を備える。シースの長さを調節するために、医師は単に２つのスリーブを互いに対して摺動させてもよい。
【0008】
伸縮式シースは、２つのスリーブ間に流体シールを更に備え、流体シールは、有利には、血液が外側スリーブの近位端を通って近位に流れるのを阻止する。
【0009】
更に、伸縮式シースは、２つのスリーブの相対位置をロックするロックを備え、したがって、シースの調節後にシースの長さを固定する。
【0010】
システムの説明
最初に図１を参照すると、これは、本開示のいくつかの実施例による、代表的な電気生理学マッピング及びアブレーションシステム１０の概略図である。システム１０の要素を具現化する１つの市販製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．、３１Ａ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，９２６１８から入手可能なＣＡＲＴＯ（商標）３システムとして入手可能である。
最初に図１を参照すると、これは、本開示のいくつかの実施例による、代表的な電気生理学マッピング及びアブレーションシステム１０の概略図である。システム１０の要素を具現化する１つの市販製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．、３１Ａ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，９２６１８から入手可能なＣＡＲＴＯ（商標）３システムとして入手可能である。
【0011】
システム１０は、少なくとも１つの体内カテーテル１６を備え、体内カテーテル１６は、心臓内電位図（ＩＥＧＭ）信号を感知するため、及び／又は心臓組織をアブレーションするための電極を備える。カテーテル１６は、医師２４によって患者２３の体内に経皮的に挿入される。カテーテルの挿入に続いて、医師２４は、患者２３の血管系を通して、患者の心臓１２の心室腔又は血管構造内へとカテーテルをナビゲートする。いくつかの実施例では、後続の図を参照して説明される伸縮式シース１４が、カテーテルの挿入及びナビゲーション中にカテーテルをガイドする。
【0012】
典型的には、カテーテル１６は、カテーテルの遠位端部の三次元（３Ｄ）の場所及び配向を追跡するための追跡センサを更に備える。典型的には、追跡センサは、３つの磁気コイルを備える。場所パッド２５は、所定の作業体積内に磁場を発生させるように構成された複数の磁気コイル３２を備え、患者２３の近く（例えば、下）に位置付けられる。磁場によってコイル内に誘導される信号に基づいて、カテーテルの遠位端部の場所及び配向が追跡される。このような磁気系の追跡の詳細は、米国特許第５，５３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、同第６，２３９，７２４号、同第６，３３２，０８９号、同第６，４８４，１１８号、同第６，６１８，６１２号、同第６，６９０，９６３号、同第６，７８８，９６７号、及び同第６，８９２，０９１号に記載されている。
【0013】
典型的には、システム１０は、患者２３の皮膚に接触するように構成された１つ以上の電極パッチ３８を更に備える。パッチ３８は、場所パッド２５の場所基準を確立し得る。更に、カテーテル１６の電極からの電流をパッチ３８で感知してもよく、それに応答して、各電極の場所を三角測量してもよい。本場所情報は、追跡の精度を高めるために、上述の磁気系の追跡から導出される情報と組み合わされてもよい。このようなインピーダンス系の追跡技術の詳細は、米国特許第７，５３６，２１８号、同第７，７５６，５７６号、同第７，８４８，７８７号、同第７，８６９，８６５号、及び同第８，４５６，１８２号に記載されている。
【0014】
システム１０は、記録計１１及びディスプレイ２７を更に備える。記録計１１は、身体表面のＥＣＧ電極１８によって取得された心電図（ＥＣＧ）信号２１及び／又はカテーテル１６によって取得されたＩＥＧＭ信号を記録し、所望により、これらの信号をディスプレイ２７上に表示するように構成されている。記録計１１はまた、心臓１２のペーシングを行うように構成されていてもよい、及び／又は独立型ペーサに電気的に接続されていてもよい。
【0015】
システム１０は、カテーテル１６の遠位端部にあるアブレーション電極に、アブレーションエネルギーを伝導するように構成された、アブレーションエネルギー発生器５０を更に備える。アブレーションエネルギー発生器５０によって生成されるエネルギーとしては、ＩＲＥに影響を与えるための単極又は双極の高電圧直流（ＤＣ）パルスを含む、高周波（ＲＦ）エネルギー及び／若しくはＰＦＡエネルギー、又はこれらの組み合わせが挙げられてもよいが、これらに限定されない。アブレーションエネルギー発生器５０は、エネルギーを生成するように構成されたエネルギー発生回路に加えて、回路を制御し、所望により、その他の計算機能を実行するように構成されたコントローラを備える。
【0016】
システム１０は、プロセッサ３４と、適切なソフトウェア命令及び／又はデータを記憶し得る揮発性メモリ及び／又は不揮発性メモリと、ユーザインターフェースと、を備える、ワークステーション５５を更に備える。プロセッサ３４は、例えば、（１）心臓１２の心内膜の解剖学的構造を３Ｄでマッピングし、得られた解剖学的マップ２０をディスプレイ２７上に表示するためにレンダリングすることと、（２）ＥＣＧ信号２１からコンパイルされた起動シーケンス及び／又はその他のデータを、解剖学的マップ２０上に重ね合わされた代表的な視覚的印又は画像でディスプレイ２７上に表示することと、（３）患者２３の体内の１つ以上のカテーテルのリアルタイムの場所及び配向を表示することと、（４）アブレーションエネルギーが印加された部位などの標的部位を表示することと、を含む複数の機能を実行するように構成されていてもよい。
【0017】
システム１０は、電源、ワークステーション５５、及びシステムに属する電気生理学的機器の間の電気通信を確立するように構成されている、患者インターフェースユニット（ＰＩＵ）３０を更に備える。電気生理学的機器は、例えば、１つ以上のカテーテル、場所パッド２５、ＥＣＧ電極１８、電極パッチ３８、アブレーションエネルギー発生器５０、及び／又は記録計１１を備えてもよい。典型的には、ＰＩＵ３０は、カテーテルのそれぞれの場所及び配向を計算し、ＥＣＧ信号２１に基づいて任意の関連する計算を実行するように構成された別のプロセッサを更に備える。
【0018】
次に参照する図２Ａ～２Ｂは、本開示のいくつかの実施例による伸縮式シース１４の概略図である。
【0019】
伸縮式シース１４は、近位端４４から遠位端４６まで延在する、外側スリーブ４０を備える。遠位端４６は、患者２３（図１）の体内に挿入されるように構成されている。
【0020】
伸縮式シース１４は、外側スリーブ４０内に配置され、近位端４４から近位に伸縮式に延在する内側スリーブ４２を更に備える。換言すれば、内側スリーブ４２は、外側スリーブから近位方向に延び、内側スリーブの近位方向に延びる部分の長さがあり、したがってシース１４の全長は、調節可能である。例えば、シースを長くするために、内側スリーブが所定の位置に保持されている間、又は近位方向に後退している間に外側スリーブを遠位方向に前進させてもよい。逆に、シースを短くするには、外側スリーブを近位方向に後退させ得、内側スリーブを定位置に保持するか、又は遠位方向に前進させる。
【0021】
例えば、図２Ａは、内側スリーブ４２がほとんど外側スリーブ４０内にある、あまり伸長されていない構成のシース１４を示す。対照的に、図２Ｂは、内側スリーブ４２がほとんど外側スリーブ４０の近位にある、より伸長された構成のシース１４を示す。
【0022】
シース１４は、カテーテルが内側スリーブの近位端から遠位端４６まで通過することによってカテーテル１６をガイドするように構成されている。
【0023】
シース１４は、内側スリーブと外側スリーブとの間に配置され、内側スリーブと外側スリーブとの間の空間を通る逆出血を防止するように構成されている、流体シール４８、例えば、Ｏリングを更に備え、これによりシースの内部を外部環境から隔離する。換言すれば、流体シール４８は、流体シールを横切る流体の流れを阻止するように構成され、その結果、流体シールは、シールに対して遠位の外側スリーブ４０内に集まり得る患者の血液が近位端４４に到達することを防止する。（流体シール４８は、図２Ａ～図２Ｂに断面で示されている。）
【0024】
【0025】
概して、流体シール４８は、シースの長さが調節されている間に比較的小さい摩擦も発生させながら、逆出血を効果的に防止するように選択又は構成される。
【0026】
いくつかの実施例では、内側スリーブの遠位端は、内側スリーブの遠位端が流体シール４８を越えて近位に摺動することを防止するストッパを備える。
【0027】
シース１４は、外側スリーブに対する内側スリーブの位置を固定するように、すなわち、内側スリーブの近位方向に延びる部分の長さを固定するように構成されたロック５２を更に備える。したがって、シースを所望の長さに調整した後、医師２４（図１）はシースの長さを固定することができる。
【0028】
概して、ロック５２は、必要に応じてロック又はロック解除することができ、すなわち、ロック５２は、ロック状態とロック解除状態との間を必要な回数だけ遷移するように構成される。
【0029】
いくつかの実施例では、図２Ａ～図２Ｂに示すように、ロック５２は、外側スリーブを内側スリーブに対して締め付けることによって内側スリーブの位置を固定するように構成されたリング５４を備える。（リング５４は、図２Ａ～図２Ｂに断面で示されている。）そのような実施例では、外側スリーブ４０は、くぼみを画定するように成形されてもよく、リング５４は、くぼみ内に嵌合してもよい。
【0030】
典型的には、ロック５２は、内側スリーブに加えられたトルクを外側スリーブに伝達するように構成される。換言すれば、ロックは、医師が単に内側スリーブを回転させることによって外側スリーブを回転できるように、２つのスリーブを互いに対して回転方向にロックする。
【0031】
典型的には、シース１４は、内側スリーブの近位端に結合されたハンドル５６を更に備える。医師は、シースを回転させながら、又はシースの長さを調節しながら、ハンドル５６を把持してもよい。
【0032】
典型的には、シース１４は、内側スリーブの近位端に結合され、内側スリーブの近位端を通る逆出血を防止するように構成された弁５７を更に備え、これによりシースの内部を外部環境から隔離する。換言すれば、弁５７は、弁を横切る流体の近位方向の流れを阻止するように構成され、その結果、弁は、内側スリーブ４２内に集まり得る患者の血液がシースから出るのを防止する。そのような実施例では、カテーテル１６は、弁５７を通してシース１４内に挿入される。
【0033】
例えば、ハンドル５６は弁５７を備えてもよい。特定の実施例として、弁５７はハンドルの近位端に配置されてもよい。
【0034】
いくつかの実施例では、図２Ａ～図２Ｂに示されるように、外側スリーブ４０の幅は一定である。例えば、スリーブの各々が円形断面を有すると仮定すると、内側スリーブの円周は、８．５～１２Ｆｒであってもよく、外側スリーブの円周は、内側スリーブの円周よりも約１Ｆｒ大きくてもよい。
【0035】
カテーテルの操作を容易にするために、医師はカテーテルの近位端にあるハンドル１７を握ることができる。
【0036】
【0037】
図２Ａ～図２Ｂに示す例とは対照的に、図３Ａ～図３Ｂは、内側スリーブ４２が外側スリーブ４０の近位部分５８内で伸縮式に摺動するように構成され、外側スリーブが近位部分５８に向かって遠位方向に狭くなる例を示す。したがって、有利には、シースの長さは、図２Ａ～図２Ｂのように調節可能であるが、シースは、図２Ａ～図２Ｂと比較して、より操作しやすく、より狭い管腔を貫通することができる。
【0038】
例えば、外側スリーブは、内側スリーブの円周に対して（外側スリーブの任意の適切な長さにわたって）狭くなってもよく、その結果、外側スリーブは、２つの主要部分、すなわち、図２Ａ～図２Ｂのように、その円周が内側スリーブの円周よりも大きい（例えば、約１Ｆｒ大きい）近位部分５８と、その円周が内側スリーブの円周と同一である、より遠位の部分６０と、を備える。
【0039】
【0040】
典型的には、製造コストを制限しながら十分な調節可能性を提供するために、内側スリーブの長さは５０ｃｍ未満、例えば１０～５０ｃｍである。代替的又は追加的に、外側スリーブは内側スリーブの少なくとも３倍の長さであってもよい。
【0041】
純粋に例示的な例として、外側スリーブの長さは約１３０ｃｍであってもよく、内側スリーブの長さは約３０ｃｍであってもよい。したがって、内側スリーブが外側スリーブに完全に挿入可能であり、外側スリーブから拡張可能であると仮定すると（図２Ａ～図２Ｂのように）、シースの全長は、約１３０ｃｍ～約１６０ｃｍの間で変化し得る。代替的に、内側スリーブが外側スリーブに完全に挿入可能でない場合（図３Ａ～図３Ｂのように）、又は外側スリーブから完全に伸長可能でない場合、長さの範囲は異なってもよく、例えば、１４０～１６０ｃｍ又は１３０～１５０ｃｍであってもよい。
【実施例0042】
以下の実施例は、本明細書の教示が組み合わされ得るか又は適用され得る、様々な非網羅的な方式に関する。以下の実施例は、本出願又は本出願のその後の出願において任意の時点で提示され得るいかなる特許請求の範囲も限定することを意図するものではないことを、理解されたい。一切の権利放棄が、意図されていない。以下の実施例は、単に例解目的で提供されているに過ぎない。本明細書の様々な教示は、その他の多くの方式で構成及び適用され得ることが、企図される。また、いくつかの変形形態では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略し得ることもまた、企図される。したがって、以下に言及される態様又は特徴のいずれも、本発明者ら又は本発明者らの権利相続人によって後にそのように明示的に示されていない限り、重要であるとみなされるべきではない。本出願又は本出願に関連する後続の出願において提示される特許請求の範囲が、以下に言及されるもの以外の追加の特徴を含む場合、それらの追加の特徴は、特許性に関するいかなる理由のためにも追加されているものとみなされるべきではない。
【0043】
（実施例１）
伸縮式シース（１４）は、近位端（４４）から遠位端（４６）まで延在する外側スリーブ（４０）を含み、遠位端は、体内に挿入されるように構成されている。伸縮式シースは、外側スリーブの近位端から近位に伸縮式に延在する内側スリーブ（４２）を更に備える。伸縮式シースは、内側スリーブと外側スリーブとの間に配置され、内側スリーブと外側スリーブとの間の空間を通る逆出血を防止するように構成された流体シール（４８）と、外側スリーブに対して内側スリーブの位置を固定するように構成されたロック（５２）と、を更に備える。シースは、カテーテルが内側スリーブの近位端から外側スリーブの遠位端まで通過することによって体内カテーテル（１６）をガイドするように構成されている。
伸縮式シース（１４）は、近位端（４４）から遠位端（４６）まで延在する外側スリーブ（４０）を含み、遠位端は、体内に挿入されるように構成されている。伸縮式シースは、外側スリーブの近位端から近位に伸縮式に延在する内側スリーブ（４２）を更に備える。伸縮式シースは、内側スリーブと外側スリーブとの間に配置され、内側スリーブと外側スリーブとの間の空間を通る逆出血を防止するように構成された流体シール（４８）と、外側スリーブに対して内側スリーブの位置を固定するように構成されたロック（５２）と、を更に備える。シースは、カテーテルが内側スリーブの近位端から外側スリーブの遠位端まで通過することによって体内カテーテル（１６）をガイドするように構成されている。
【0044】
（実施例２）
内側スリーブ（４２）の近位端に結合されるハンドル（５６）を更に備える、実施例１に記載の伸縮式シース（１４）。
内側スリーブ（４２）の近位端に結合されるハンドル（５６）を更に備える、実施例１に記載の伸縮式シース（１４）。
【0045】
（実施例３）
内側スリーブ（４２）は、外側スリーブ（４０）の近位部分（５８）内で伸縮式に摺動するように構成され、外側スリーブは、外側スリーブの近位部分に向かって遠位に狭くなる、実施例１～２のいずれか１つに記載の伸縮式シース（１４）。
内側スリーブ（４２）は、外側スリーブ（４０）の近位部分（５８）内で伸縮式に摺動するように構成され、外側スリーブは、外側スリーブの近位部分に向かって遠位に狭くなる、実施例１～２のいずれか１つに記載の伸縮式シース（１４）。
【0046】
（実施例４）
外側スリーブ（４０）は、内側スリーブ（４２）の円周に向かって狭くなる、実施例３に記載の伸縮式シース（１４）。
外側スリーブ（４０）は、内側スリーブ（４２）の円周に向かって狭くなる、実施例３に記載の伸縮式シース（１４）。
【0047】
（実施例５）
ロック（５２）は、外側スリーブ（４０）を内側スリーブに対して締め付けることによって、内側スリーブ（４２）の位置を固定するように構成されたリング（５４）を備える、実施例１～４のいずれか１つに記載の伸縮式シース（１４）。
ロック（５２）は、外側スリーブ（４０）を内側スリーブに対して締め付けることによって、内側スリーブ（４２）の位置を固定するように構成されたリング（５４）を備える、実施例１～４のいずれか１つに記載の伸縮式シース（１４）。
【0048】
（実施例６）
内側スリーブ（４２）の近位端に結合され、内側スリーブの近位端を通した逆出血を防止するように構成される、弁（５７）を更に備える、実施例１～５のいずれか１つに記載の伸縮式シース（１４）。
内側スリーブ（４２）の近位端に結合され、内側スリーブの近位端を通した逆出血を防止するように構成される、弁（５７）を更に備える、実施例１～５のいずれか１つに記載の伸縮式シース（１４）。
【0049】
（実施例７）
内側スリーブ（４２）の近位端に結合されたハンドル（５６）を更に備え、ハンドルが弁（５７）を備える、実施例６に記載の伸縮式シース（１４）。
内側スリーブ（４２）の近位端に結合されたハンドル（５６）を更に備え、ハンドルが弁（５７）を備える、実施例６に記載の伸縮式シース（１４）。
【0050】
（実施例８）
ロック（５２）が、内側スリーブ（４２）に印加されるトルクを外側スリーブ（４０）に伝達するように構成されている、実施例１～７のいずれか１つに記載の伸縮式シース（１４）。
ロック（５２）が、内側スリーブ（４２）に印加されるトルクを外側スリーブ（４０）に伝達するように構成されている、実施例１～７のいずれか１つに記載の伸縮式シース（１４）。
【0051】
（実施例９）
内側スリーブ（４２）の長さが５０ｃｍ未満である、実施例１～８のいずれか１つに記載の伸縮式シース（１４）。
内側スリーブ（４２）の長さが５０ｃｍ未満である、実施例１～８のいずれか１つに記載の伸縮式シース（１４）。
【0052】
（実施例１０）
外側スリーブ（４０）は、内側スリーブ（４２）の少なくとも３倍の長さである、実施例１～９のいずれか１つに記載の伸縮式シース（１４）。
外側スリーブ（４０）は、内側スリーブ（４２）の少なくとも３倍の長さである、実施例１～９のいずれか１つに記載の伸縮式シース（１４）。
【0053】
（実施例１１）
伸縮式シース（１４）を製造するための方法は、内側スリーブ（４２）及び流体シール（４８）を、近位端（４４）から遠位端（４６）まで延在する外側スリーブ（４０）に挿入するスことを含み、遠位端が、体内に挿入されるように構成され、その結果内側スリーブが外側スリーブの近位端から近位に伸縮自在に延在し、流体シールが内側スリーブと外側スリーブとの間に配置される。流体シールは、内側スリーブと外側スリーブとの間の空間を通る逆出血を防止するように構成されている。本方法は、外側スリーブに対する内側スリーブの位置を固定するように構成されたロック（５２）を提供することを更に含む。
伸縮式シース（１４）を製造するための方法は、内側スリーブ（４２）及び流体シール（４８）を、近位端（４４）から遠位端（４６）まで延在する外側スリーブ（４０）に挿入するスことを含み、遠位端が、体内に挿入されるように構成され、その結果内側スリーブが外側スリーブの近位端から近位に伸縮自在に延在し、流体シールが内側スリーブと外側スリーブとの間に配置される。流体シールは、内側スリーブと外側スリーブとの間の空間を通る逆出血を防止するように構成されている。本方法は、外側スリーブに対する内側スリーブの位置を固定するように構成されたロック（５２）を提供することを更に含む。
【0054】
（実施例１２）
ハンドル（５６）を内側スリーブ（４２）の近位端に結合することを更に含む、実施例１１に記載の方法。
ハンドル（５６）を内側スリーブ（４２）の近位端に結合することを更に含む、実施例１１に記載の方法。
【0055】
（実施例１３）
内側スリーブ（４２）を外側スリーブ（４０）に挿入することが、内側スリーブを外側スリーブの近位部分（５８）に挿入することを含み、その結果内側スリーブが外側スリーブの近位部分内で伸縮式に摺動するように構成され、外側スリーブが、外側スリーブの近位部分に向かって遠位に狭くなる、実施例１１～１２のいずれか１つに記載の方法。
内側スリーブ（４２）を外側スリーブ（４０）に挿入することが、内側スリーブを外側スリーブの近位部分（５８）に挿入することを含み、その結果内側スリーブが外側スリーブの近位部分内で伸縮式に摺動するように構成され、外側スリーブが、外側スリーブの近位部分に向かって遠位に狭くなる、実施例１１～１２のいずれか１つに記載の方法。
【0056】
（実施例１４）
外側スリーブは、内側スリーブの円周に向かって狭くなる、実施例１３に記載の方法。
外側スリーブは、内側スリーブの円周に向かって狭くなる、実施例１３に記載の方法。
【0057】
（実施例１５）
ロック（５２）は、外側スリーブ（４０）を内側スリーブに対して締め付けることによって、内側スリーブ（４２）の位置を固定するように構成されたリング（５４）を備える、実施例１１～１４のいずれか１つに記載の方法。
ロック（５２）は、外側スリーブ（４０）を内側スリーブに対して締め付けることによって、内側スリーブ（４２）の位置を固定するように構成されたリング（５４）を備える、実施例１１～１４のいずれか１つに記載の方法。
【0058】
（実施例１６）
弁（５７）を内側スリーブ（４２）の近位端に結合することを更に含み、弁は、内側スリーブの近位端を通した逆出血を防止するように構成されている、実施例１１～１５のいずれか１つに記載の方法。
弁（５７）を内側スリーブ（４２）の近位端に結合することを更に含み、弁は、内側スリーブの近位端を通した逆出血を防止するように構成されている、実施例１１～１５のいずれか１つに記載の方法。
【0059】
（実施例１７）
弁を内側スリーブの近位端に結合することは、弁を含むハンドルを内側スリーブの近位端に結合することによって、弁を内側スリーブの近位端に結合することを含む、実施例１６に記載の方法。
弁を内側スリーブの近位端に結合することは、弁を含むハンドルを内側スリーブの近位端に結合することによって、弁を内側スリーブの近位端に結合することを含む、実施例１６に記載の方法。
【0060】
（実施例１８）
ロックが、内側スリーブに印加されるトルクを外側スリーブに伝達するように構成されている、実施例１１～１７のいずれか１つに記載の方法。
ロックが、内側スリーブに印加されるトルクを外側スリーブに伝達するように構成されている、実施例１１～１７のいずれか１つに記載の方法。
【0061】
（実施例１９）
内側スリーブの長さが５０ｃｍ未満である、実施例１１～１８のいずれか１つに記載の方法。
内側スリーブの長さが５０ｃｍ未満である、実施例１１～１８のいずれか１つに記載の方法。
【0062】
（実施例２０）
外側スリーブが、内側スリーブの少なくとも３倍の長さである、実施例１１～１９のいずれか１つに記載の方法。
外側スリーブが、内側スリーブの少なくとも３倍の長さである、実施例１１～１９のいずれか１つに記載の方法。
【0063】
本開示は、本明細書に具体的に示され、上述されたものに限定されない点が、当業者には理解されよう。むしろ、本開示の範囲は、本明細書において上述した様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせ、並びに上述の説明を読むことで当業者が想到するであろう、従来技術にはない特徴の変形形態及び修正例を含む。参照により本特許出願に組み込まれた文献は、本出願の不可欠な部分とみなされるべきであり、ただし、これらの組み込まれた文献においていずれかの用語が、本明細書で明示的又は暗黙的になされた定義と矛盾する方法で定義されている限り、本明細書の定義のみが考慮されるべきである。
【0064】
〔実施の態様〕
（１） 伸縮式シースであって、
近位端から遠位端まで延在し、前記遠位端が体内に挿入されるように構成されている、外側スリーブと、
前記外側スリーブの前記近位端から近位に伸縮自在に延在する内側スリーブと、
前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間に配置され、前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間の空間を通る逆出血（back bleeding）を防止するように構成された流体シールと、
前記外側スリーブに対する前記内側スリーブの位置を固定するように構成されたロックと、を備え、
前記シースが、体内カテーテルが前記内側スリーブの近位端から前記外側スリーブの前記遠位端まで通過することによって前記カテーテルをガイドするように構成されている、伸縮式シース。
（２） 前記内側スリーブの近位端に結合されるハンドルを更に備える、実施態様１に記載の伸縮式シース。
（３） 前記内側スリーブが、前記外側スリーブの近位部分内で伸縮式に摺動するように構成され、前記外側スリーブが、前記外側スリーブの前記近位部分に対して遠位に狭くなる、実施態様１に記載の伸縮式シース。
（４） 前記外側スリーブが、前記内側スリーブの周囲に向かって狭くなる、実施態様３に記載の伸縮式シース。
（５） 前記ロックが、前記外側スリーブを前記内側スリーブに対して締め付けることによって前記内側スリーブの前記位置を固定するように構成されたリングを備える、実施態様１に記載の伸縮式シース。
（１） 伸縮式シースであって、
近位端から遠位端まで延在し、前記遠位端が体内に挿入されるように構成されている、外側スリーブと、
前記外側スリーブの前記近位端から近位に伸縮自在に延在する内側スリーブと、
前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間に配置され、前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間の空間を通る逆出血（back bleeding）を防止するように構成された流体シールと、
前記外側スリーブに対する前記内側スリーブの位置を固定するように構成されたロックと、を備え、
前記シースが、体内カテーテルが前記内側スリーブの近位端から前記外側スリーブの前記遠位端まで通過することによって前記カテーテルをガイドするように構成されている、伸縮式シース。
（２） 前記内側スリーブの近位端に結合されるハンドルを更に備える、実施態様１に記載の伸縮式シース。
（３） 前記内側スリーブが、前記外側スリーブの近位部分内で伸縮式に摺動するように構成され、前記外側スリーブが、前記外側スリーブの前記近位部分に対して遠位に狭くなる、実施態様１に記載の伸縮式シース。
（４） 前記外側スリーブが、前記内側スリーブの周囲に向かって狭くなる、実施態様３に記載の伸縮式シース。
（５） 前記ロックが、前記外側スリーブを前記内側スリーブに対して締め付けることによって前記内側スリーブの前記位置を固定するように構成されたリングを備える、実施態様１に記載の伸縮式シース。
【0065】
（６） 前記内側スリーブの近位端に結合され、前記内側スリーブの前記近位端を通る逆出血を防止するように構成された弁を更に備える、実施態様１に記載の伸縮式シース。
（７） 前記内側スリーブの前記近位端に結合されたハンドルを更に備え、前記ハンドルが前記弁を備える、実施態様６に記載の伸縮式シース。
（８） 前記ロックが、前記内側スリーブに印加されるトルクを前記外側スリーブに伝達するように構成されている、実施態様１に記載の伸縮式シース。
（９） 前記内側スリーブの長さが５０ｃｍ未満である、実施態様１に記載の伸縮式シース。
（１０） 前記外側スリーブが、前記内側スリーブの少なくとも３倍の長さである、実施態様１に記載の伸縮式シース。
（７） 前記内側スリーブの前記近位端に結合されたハンドルを更に備え、前記ハンドルが前記弁を備える、実施態様６に記載の伸縮式シース。
（８） 前記ロックが、前記内側スリーブに印加されるトルクを前記外側スリーブに伝達するように構成されている、実施態様１に記載の伸縮式シース。
（９） 前記内側スリーブの長さが５０ｃｍ未満である、実施態様１に記載の伸縮式シース。
（１０） 前記外側スリーブが、前記内側スリーブの少なくとも３倍の長さである、実施態様１に記載の伸縮式シース。
【0066】
（１１） 伸縮式シースを製造するための方法であって、前記方法が、
内側スリーブ及び流体シールを、近位端から遠位端まで延在する外側スリーブに挿入することであって、前記遠位端が、体内に挿入されるように構成され、前記内側スリーブが前記外側スリーブの前記近位端から近位に伸縮自在に延在し、前記流体シールが前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間に配置され、
前記流体シールが、前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間の空間を通る逆出血を防止するように構成されている、ことと、
前記外側スリーブに対する前記内側スリーブの位置を固定するように構成されたロックを提供することと、を含む、方法。
（１２） ハンドルを前記内側スリーブの近位端に結合することを更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記内側スリーブを前記外側スリーブに挿入することが、前記内側スリーブが前記外側スリーブの近位部分内で伸縮式に摺動するように構成されるように、前記内側スリーブを前記外側スリーブの前記近位部分に挿入することを含み、前記外側スリーブが、前記外側スリーブの前記近位部分に対して遠位方向に狭くなる、実施態様１１に記載の方法。
（１４） 前記外側スリーブが、前記内側スリーブの周囲に向かって狭くなる、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記ロックが、前記外側スリーブを前記内側スリーブに対して締め付けることによって前記内側スリーブの前記位置を固定するように構成されたリングを含む、実施態様１１に記載の方法。
内側スリーブ及び流体シールを、近位端から遠位端まで延在する外側スリーブに挿入することであって、前記遠位端が、体内に挿入されるように構成され、前記内側スリーブが前記外側スリーブの前記近位端から近位に伸縮自在に延在し、前記流体シールが前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間に配置され、
前記流体シールが、前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間の空間を通る逆出血を防止するように構成されている、ことと、
前記外側スリーブに対する前記内側スリーブの位置を固定するように構成されたロックを提供することと、を含む、方法。
（１２） ハンドルを前記内側スリーブの近位端に結合することを更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記内側スリーブを前記外側スリーブに挿入することが、前記内側スリーブが前記外側スリーブの近位部分内で伸縮式に摺動するように構成されるように、前記内側スリーブを前記外側スリーブの前記近位部分に挿入することを含み、前記外側スリーブが、前記外側スリーブの前記近位部分に対して遠位方向に狭くなる、実施態様１１に記載の方法。
（１４） 前記外側スリーブが、前記内側スリーブの周囲に向かって狭くなる、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記ロックが、前記外側スリーブを前記内側スリーブに対して締め付けることによって前記内側スリーブの前記位置を固定するように構成されたリングを含む、実施態様１１に記載の方法。
【0067】
（１６） 弁を前記内側スリーブの近位端に結合することを更に含み、前記弁が、前記内側スリーブの前記近位端を通る逆出血を防止するように構成されている、実施態様１１に記載の方法。
（１７） 前記弁を前記内側スリーブの前記近位端に結合することが、前記弁を含むハンドルを前記内側スリーブの前記近位端に結合することによって、前記弁を前記内側スリーブの前記近位端に結合することを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記ロックが、前記内側スリーブに印加されるトルクを前記外側スリーブに伝達するように構成されている、実施態様１１に記載の方法。
（１９） 前記内側スリーブの長さが５０ｃｍ未満である、実施態様１１に記載の方法。
（２０） 前記外側スリーブが、前記内側スリーブの少なくとも３倍の長さである、実施態様１１に記載の方法。
（１７） 前記弁を前記内側スリーブの前記近位端に結合することが、前記弁を含むハンドルを前記内側スリーブの前記近位端に結合することによって、前記弁を前記内側スリーブの前記近位端に結合することを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記ロックが、前記内側スリーブに印加されるトルクを前記外側スリーブに伝達するように構成されている、実施態様１１に記載の方法。
（１９） 前記内側スリーブの長さが５０ｃｍ未満である、実施態様１１に記載の方法。
（２０） 前記外側スリーブが、前記内側スリーブの少なくとも３倍の長さである、実施態様１１に記載の方法。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【外国語明細書】