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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024162126
(43)【公開日】2024-11-21
(54)【発明の名称】バルーンカテーテル
(51)【国際特許分類】
A61B 17/22 20060101AFI20241114BHJP
A61M 25/10 20130101ALI20241114BHJP
A61M 25/14 20060101ALI20241114BHJP
【ＦＩ】
A61B17/22
A61M25/10 520
A61M25/14 512
【審査請求】未請求
【請求項の数】6
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2023077372
(22)【出願日】2023-05-09
(71)【出願人】
【識別番号】000229117
【氏名又は名称】日本ゼオン株式会社
(71)【出願人】
【識別番号】000125347
【氏名又は名称】学校法人近畿大学
(74)【代理人】
【識別番号】110003694
【氏名又は名称】弁理士法人有我国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】泊 晃平
(72)【発明者】
【氏名】竹中 完
【テーマコード（参考）】
4C160
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C160EE21
4C267AA02
4C267AA07
4C267AA28
4C267BB02
4C267BB08
4C267BB27
4C267BB29
4C267BB40
4C267CC22
4C267DD10
(57)【要約】
【課題】十二指腸乳頭部の切開により生じるリスクを低減させながら、単一のデバイスによって十二指腸乳頭部の拡張および結石除去を実施することを可能にするバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】本発明に係るバルーンカテーテル１０は、可撓性材料からなり、結石除去用バルーン流体導出口１１１から流出させる流体を流通する結石除去用バルーンルーメンと、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口１２１から流出させる流体を流通する十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメンと、を軸方向に沿って有するカテーテルチューブ１００と、結石除去用バルーン流体導出口１１１から流出した流体により膨張可能な結石除去用バルーン１７０と、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口１２１から流出した流体により膨張可能な十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０と、を備える。
【選択図】図１
【解決手段】本発明に係るバルーンカテーテル１０は、可撓性材料からなり、結石除去用バルーン流体導出口１１１から流出させる流体を流通する結石除去用バルーンルーメンと、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口１２１から流出させる流体を流通する十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメンと、を軸方向に沿って有するカテーテルチューブ１００と、結石除去用バルーン流体導出口１１１から流出した流体により膨張可能な結石除去用バルーン１７０と、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口１２１から流出した流体により膨張可能な十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０と、を備える。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
十二指腸乳頭部から胆管または膵管に挿入されるバルーンカテーテルであって、
可撓性材料からなり、遠位端部に設けられた結石除去用バルーン流体導出口から流出させる流体を流通する結石除去用バルーンルーメンと、遠位端部に設けられた十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口から流出させる流体を流通する十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメンと、を軸方向に沿って有するカテーテルチューブと、
胆管または膵管内の結石を除去するために前記カテーテルチューブの遠位端部に設けられており、前記結石除去用バルーン流体導出口から流出した流体により膨張可能な結石除去用バルーンと、
十二指腸乳頭部を拡張するために前記カテーテルチューブの遠位端部に設けられており、前記十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口から流出した流体により膨張可能な十二指腸乳頭部拡張用バルーンと、を備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
可撓性材料からなり、遠位端部に設けられた結石除去用バルーン流体導出口から流出させる流体を流通する結石除去用バルーンルーメンと、遠位端部に設けられた十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口から流出させる流体を流通する十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメンと、を軸方向に沿って有するカテーテルチューブと、
胆管または膵管内の結石を除去するために前記カテーテルチューブの遠位端部に設けられており、前記結石除去用バルーン流体導出口から流出した流体により膨張可能な結石除去用バルーンと、
十二指腸乳頭部を拡張するために前記カテーテルチューブの遠位端部に設けられており、前記十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口から流出した流体により膨張可能な十二指腸乳頭部拡張用バルーンと、を備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項2】
前記結石除去用バルーンが伸縮性素材からなり、前記十二指腸乳頭部拡張用バルーンが非伸縮性素材からなることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項3】
前記結石除去用バルーンが、前記十二指腸乳頭部拡張用バルーンより前記カテーテルチューブの遠位側に設けられていることを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項4】
前記カテーテルチューブの内部に軸方向に沿って、前記結石除去用バルーンルーメンとしての第１ルーメンと、前記カテーテルチューブの遠位端部に設けられた造影剤導出口から流出させる造影剤を流通する造影剤用ルーメンとしての第２ルーメンと、前記カテーテルチューブの遠位端部に設けられたガイドワイヤ挿通口から導出させるガイドワイヤを挿通するガイドワイヤルーメンとしての第３ルーメンと、前記十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメンとしての第４ルーメンと、が形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項5】
前記カテーテルチューブの内部に軸方向に沿って、前記結石除去用バルーンルーメンとしての第１ルーメンと、前記カテーテルチューブの遠位端部に設けられた造影剤導出口から流出させる造影剤を流通する造影剤用ルーメンとしての第２ルーメンと、前記カテーテルチューブの遠位端部に設けられたガイドワイヤ挿通口から導出させるガイドワイヤを挿通するガイドワイヤルーメンとしての第３ルーメンと、が形成されており、
前記第２ルーメンの内部に軸方向に沿って挿通されたチューブ部材の管腔が前記十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメンとして用いられ、前記チューブ部材の遠位端が前記十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口として前記十二指腸乳頭部拡張用バルーン内に開口することを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
前記第２ルーメンの内部に軸方向に沿って挿通されたチューブ部材の管腔が前記十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメンとして用いられ、前記チューブ部材の遠位端が前記十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口として前記十二指腸乳頭部拡張用バルーン内に開口することを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項6】
前記カテーテルチューブの内部に軸方向に沿って、前記結石除去用バルーンルーメンとしての第１ルーメンと、前記カテーテルチューブの遠位端部に設けられた造影剤導出口から流出させる造影剤を流通する造影剤用ルーメンとしての第２ルーメンと、前記カテーテルチューブの遠位端部において充填物により閉塞された第３ルーメンとが、形成されており、
前記第３ルーメンの前記充填物よりも近位側に前記十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口が形成されており、前記第３ルーメンの前記充填物よりも近位側が前記十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメンとして用いられ、
前記第３ルーメンの前記充填物よりも遠位側にガイドワイヤを導入するガイドワイヤ導入口が形成されているとともに、前記第３ルーメンの前記ガイドワイヤ導入口よりも遠位側にガイドワイヤを導出するガイドワイヤ挿通口が形成されており、前記第３ルーメンの前記充填物よりも遠位側が前記ガイドワイヤを挿通するガイドワイヤルーメンとして用いられることを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
前記第３ルーメンの前記充填物よりも近位側に前記十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口が形成されており、前記第３ルーメンの前記充填物よりも近位側が前記十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメンとして用いられ、
前記第３ルーメンの前記充填物よりも遠位側にガイドワイヤを導入するガイドワイヤ導入口が形成されているとともに、前記第３ルーメンの前記ガイドワイヤ導入口よりも遠位側にガイドワイヤを導出するガイドワイヤ挿通口が形成されており、前記第３ルーメンの前記充填物よりも遠位側が前記ガイドワイヤを挿通するガイドワイヤルーメンとして用いられることを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、十二指腸乳頭部から胆管または膵管に挿入されるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
従来、胆管内に生じた結石（胆石）を除去する総胆管結石治療が知られている。この治療では、例えば、経鼻または経口内視鏡を用いて十二指腸乳頭部から総胆管にアプローチし、胆管内に生じた結石を除去する内視鏡的胆道結石除去術が行われる。
【0003】
総胆管結石治療では、結石を総胆管外に取り出しやすくする目的、または結石除去デバイスを総胆管内に挿入しやすくする目的で、総胆管への入口である十二指腸乳頭部を拡張する手技が実施される場合がある。十二指腸乳頭部を拡張する手技としては、十二指腸乳頭部にある乳頭括約筋を切開する内視鏡的乳頭括約筋切開術（ＥＳＴ：Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｓｐｈｉｎｃｔｅｒｏｔｏｍｙ）、十二指腸乳頭部をバルーンにより拡張する内視鏡的乳頭バルーン拡張術（ＥＰＢＤ：Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｐａｐｉｌｌａｒｙ ｂａｌｌｏｏｎ ｄｉｌａｔｉｏｎ）または内視鏡的乳頭ラージバルーン拡張術（ＥＰＬＢＤ：Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｐａｐｉｌｌａｒｙ ｌａｒｇｅ ｂａｌｌｏｏｎ ｄｉｌａｔｉｏｎ）が知られている。
【0004】
また、胆管内に生じた結石を除去する際には、例えばバスケット型の胆管結石砕石具で結石を砕石または採石する手技、結石除去用バルーンカテーテルを胆管内に挿入してバルーンで結石を掻き出す手技等が知られている。
【0005】
下記の特許文献１には、胆管や樹枝状胆管系の他の部位における胆石の除去に用いられるデバイスが開示されている。特許文献１に開示されているデバイスが備えるカテーテルは、カテーテルの外部における切断用ワイヤの可動域より近位で、膨張可能なバルーンを保持している。これにより、単一のデバイスで切断用ワイヤによる乳頭括約筋の切開、およびバルーンによる胆石の除去が実施可能となり、胆石の除去に必要なカテーテルの数およびカテーテル交換回数を低減させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【特許文献1】特許第４８９６３５１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
しかしながら、胆管または膵管内に巨大結石や積み上げ結石等が存在する場合には、ＥＳＴによる十二指腸乳頭部を大きく切開する必要が生じるが、ＥＳＴによる切開は出血を伴うため大きく切開することができないという問題がある。
【0008】
また、抗血小板薬や抗凝固薬が休薬されていない場合や、病状によって血液が極度に固まりにくい状態となっている場合には、切開による出血のリスクが高いことからＥＳＴによる切開を実施することができず、上記の特許文献１に記載されているデバイスを適用することができないという問題がある。
【0009】
この場合、ＥＰＢＤ／ＥＰＬＢＤ等の手技によって十二指腸乳頭部の拡張処置を行った後に、結石除去用バルーンカテーテルにデバイスを交換して結石の除去処置を行う必要がある。このため、煩雑なデバイス交換の処理が発生して効率的ではないとともに、デバイス交換に必要な時間が患者の負担を増大させるおそれがある。
【0010】
本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、十二指腸乳頭部の切開により生じるリスクを低減させながら、単一のデバイスにより十二指腸乳頭部の拡張および結石除去を実施することを可能にするバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0011】
上記の目的を達成するため、本発明に係るバルーンカテーテルは、十二指腸乳頭部から胆管または膵管に挿入されるバルーンカテーテルであって、可撓性材料からなり、遠位端部に設けられた結石除去用バルーン流体導出口から流出させる流体を流通する結石除去用バルーンルーメンと、遠位端部に設けられた十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口から流出させる流体を流通する十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメンと、を軸方向に沿って有するカテーテルチューブと、胆管または膵管内の結石を除去するために前記カテーテルチューブの遠位端部に設けられており、前記結石除去用バルーン流体導出口から流出した流体により膨張可能な結石除去用バルーンと、十二指腸乳頭部を拡張するために前記カテーテルチューブの遠位端部に設けられており、前記十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口から流出した流体により膨張可能な十二指腸乳頭部拡張用バルーンと、を備えることを特徴とする。
【0012】
上記の構成によれば、本発明に係るバルーンカテーテルは、結石除去用バルーン、および十二指腸乳頭部拡張用バルーンを備えており、デバイス交換を行うことなく、単一のデバイスによって十二指腸乳頭部を拡張するとともに結石除去を実施することができる。また、上記の構成によれば、十二指腸乳頭部の切開を行わずに十二指腸乳頭部を大きく拡張することができるため、巨大結石や積み上げ結石等が存在する場合や、抗血小板薬や抗凝固薬等の服用により出血のリスクを伴う場合に特に有用である。
【0013】
本発明に係るバルーンカテーテルは、上記の構成において、前記結石除去用バルーンが伸縮性素材からなり、前記十二指腸乳頭部拡張用バルーンが非伸縮性素材からなってもよい。
【0014】
上記の構成によれば、胆管または膵管内の結石の除去性に優れた結石除去用バルーンを実現するとともに、十二指腸乳頭部の拡張性に優れた十二指腸乳頭部拡張用バルーンを実現することができる。
【0015】
本発明に係るバルーンカテーテルは、上記の構成において、前記結石除去用バルーンが、前記十二指腸乳頭部拡張用バルーンより前記カテーテルチューブの遠位側に設けられていてもよい。
【0016】
上記の構成によれば、十二指腸乳頭部の拡張状態を確実に維持しながら、胆管または膵管内の結石を除去することができる。
【0017】
本発明に係るバルーンカテーテルは、上記の構成において、前記カテーテルチューブの内部に軸方向に沿って、前記結石除去用バルーンルーメンとしての第１ルーメンと、前記カテーテルチューブの遠位端部に設けられた造影剤導出口から流出させる造影剤を流通する造影剤用ルーメンとしての第２ルーメンと、前記カテーテルチューブの遠位端部に設けられたガイドワイヤ挿通口から導出させるガイドワイヤを挿通するガイドワイヤルーメンとしての第３ルーメンと、前記十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメンとしての第４ルーメンと、が形成されていてもよい。
【0018】
上記の構成によれば、４つのルーメン（第１～第４ルーメン）が形成されたカテーテルチューブを用いて、本発明に係るバルーンカテーテルを実現することができる。
【0019】
本発明に係るバルーンカテーテルは、上記の構成において、前記カテーテルチューブの内部に軸方向に沿って、前記結石除去用バルーンルーメンとしての第１ルーメンと、前記カテーテルチューブの遠位端部に設けられた造影剤導出口から流出させる造影剤を流通する造影剤用ルーメンとしての第２ルーメンと、前記カテーテルチューブの遠位端部に設けられたガイドワイヤ挿通口から導出させるガイドワイヤを挿通するガイドワイヤルーメンとしての第３ルーメンと、が形成されており、前記第２ルーメンの内部に軸方向に沿って挿通されたチューブ部材の管腔が前記十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメンとして用いられ、前記チューブ部材の遠位端が前記十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口として前記十二指腸乳頭部拡張用バルーン内に開口していてもよい。
【0020】
上記の構成によれば、３つのルーメン（第１～第３ルーメン）が形成されたカテーテルチューブを用いて、本発明に係るバルーンカテーテルを実現することができる。また、造影剤用ルーメンに挿通したチューブ部材により十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメンを形成することで、十二指腸乳頭部を拡張するための流体の流路を確保して当該流体の流通性を向上させることができ、十二指腸乳頭部拡張用バルーンの拡張即応性を向上させることができる。
【0021】
本発明に係るバルーンカテーテルは、上記の構成において、前記カテーテルチューブの内部に軸方向に沿って、前記結石除去用バルーンルーメンとしての第１ルーメンと、前記カテーテルチューブの遠位端部に設けられた造影剤導出口から流出させる造影剤を流通する造影剤用ルーメンとしての第２ルーメンと、前記カテーテルチューブの遠位端部において充填物により閉塞された第３ルーメンとが、形成されており、前記第３ルーメンの前記充填物よりも近位側に前記十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口が形成されており、前記第３ルーメンの前記充填物よりも近位側が前記十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメンとして用いられ、前記第３ルーメンの前記充填物よりも遠位側にガイドワイヤを導入するガイドワイヤ導入口が形成されているとともに、前記第３ルーメンの前記ガイドワイヤ導入口よりも遠位側にガイドワイヤを導出するガイドワイヤ挿通口が形成されており、前記第３ルーメンの前記充填物よりも遠位側が前記ガイドワイヤを挿通するガイドワイヤルーメンとして用いられてもよい。
【0022】
上記の構成によれば、３つのルーメン（第１～第３ルーメン）が形成されたカテーテルチューブを用いて、本発明に係るバルーンカテーテルを実現することができる。また、バルーンカテーテルにガイドワイヤを挿通させる長さを短くすることができ、ガイドワイヤの近位端側からバルーンカテーテルを挿入する作業や、ガイドワイヤからバルーンカテーテルを抜去する作業を容易に実施することができるようになる。
【図面の簡単な説明】
【0023】
【図1】本発明の第１実施形態におけるバルーンカテーテルの全体図である。
【図4】本発明の第１実施形態におけるバルーンカテーテルの使用例を示す概念図であり、十二指腸乳頭部から総胆管内に挿入されたバルーンカテーテルの結石除去用バルーンおよび十二指腸乳頭部拡張用バルーンを膨張させた状態を示す図である。
【図5】本発明の第２実施形態におけるバルーンカテーテルの全体図である。
【図9】本発明の第３実施形態におけるバルーンカテーテルの全体図である。
【発明を実施するための形態】
【0024】
以下、図面を参照しながら、本発明の第１～第３実施形態におけるバルーンカテーテルについて説明する。本明細書では、バルーンカテーテルの使用者を基準として、患者の体内側を遠位側とし、使用者の手元側を近位側とする。本明細書において参照する図面は、実際の寸法に対して必ずしも正確な縮尺を有するものではなく、本発明に係る構成を模式的に示すために一部を誇張または簡略化したものである。
【0025】
本発明に係るバルーンカテーテルは、その遠位端部を十二指腸乳頭部から胆管または膵管に挿入し、胆管または膵管に生じた結石を除去するために用いることが可能である。本明細書の第１～第３実施形態では、本発明に係るバルーンカテーテルの一例として、胆管に生じた結石を除去するバルーンカテーテルについて説明するが、本発明に係るバルーンカテーテルは、膵管に生じた結石を除去するバルーンカテーテルとしても適用され得るものである。
【0026】
（第１実施形態）
図１～図３を参照しながら、本発明の第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０の構成について説明する。図１は、本発明の第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０の全体図である。図２は、図１に示すバルーンカテーテル１０の十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０近傍の長手方向に沿った断面を示す模式断面図である。図３は、図１のＡ－Ａ断面図であり、図１に示すバルーンカテーテル１０の太径部１００ｂの断面を示す断面図である。なお、図２は実際の断面図ではなく、バルーンカテーテル１０の内部を模式的に図示してバルーンカテーテル１０の内部に形成された第１～第４ルーメン１５１～１５４の連通状態を説明するための図である。
図１～図３を参照しながら、本発明の第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０の構成について説明する。図１は、本発明の第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０の全体図である。図２は、図１に示すバルーンカテーテル１０の十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０近傍の長手方向に沿った断面を示す模式断面図である。図３は、図１のＡ－Ａ断面図であり、図１に示すバルーンカテーテル１０の太径部１００ｂの断面を示す断面図である。なお、図２は実際の断面図ではなく、バルーンカテーテル１０の内部を模式的に図示してバルーンカテーテル１０の内部に形成された第１～第４ルーメン１５１～１５４の連通状態を説明するための図である。
【0027】
図１に示すように、本発明の第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０は、カテーテルチューブ１００と、結石除去用バルーン１７０と、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０と、カバー１３と、４つの第１～第４枝管１４ａ～１４ｄと、４つの第１～第４ハブ１５ａ～１５ｄと、を概略備えて構成されている。
【0028】
カテーテルチューブ１００は、可撓性材料によって形成されたチューブ状の長尺部材であり、経内視鏡的に体内に挿入される遠位側に位置する遠位端部１０１と、近位側に位置する近位端部１０２とを有している。カテーテルチューブ１００の全長は、通常５００～２５００ｍｍである。カテーテルチューブ１００の材料は、可撓性を有する材料であれば特に限定されないが、高分子材料であることが好ましく、ポリアミドあるいはポリアミド系エラストマーであることが特に好ましい。
【0029】
図１に示すように、カテーテルチューブ１００の外径は、近位端部１０２よりも遠位端部１０１が小さくなっている。カテーテルチューブ１００は、例えば、遠位端部１０１に位置する境界部１００ｃよりも遠位側が細径部１００ａとなっており、境界部１００ｃよりも近位側が太径部１００ｂとなっている。このようにカテーテルチューブ１００の外径を近位側で太径とするとともに遠位側で細径とすることで、太径部１００ｂにおいて剛性を向上させて、カテーテルチューブ１００の挿入性を維持しながら、細径部１００ａにおいて柔軟性を向上させて、遠位端部１０１に取り付けられたバルーンの操作性を向上させることができる。
【0030】
カテーテルチューブ１００を胆管に挿入する場合には、太径部１００ｂの外径は、例えば１．０～４．２ｍｍである。細径部１００ａの外径は、例えば太径部１００ｂの外径の５０～９５％であり、６０～９０％であることが好ましい。例えば、胆管への挿入に使用するカテーテルチューブ１００は、太径部１００ｂの外径を２．４０ｍｍとし、細径部１００ａの外径を２．１０ｍｍとすることができる。なお、カテーテルチューブ１００を胆管よりも細い膵管に挿入する場合には、カテーテルチューブ１００の外径を膵管に合わせてより細くしてもよい。また、細径部１００ａの長手方向の長さ（カテーテルチューブ１００の遠位端から境界部１００ｃまでの長さ）は特に限定されないが、例えば３０～４００ｍｍである。
【0031】
境界部１００ｃでは、カテーテルチューブ１００の外径が滑らかに変化していることが好ましく、境界部１００ｃは、例えば遠位側に向かって細径となるようテーパー状に形成されていることが好ましい。境界部１００ｃをテーパー状にすることで、軸方向に滑らかに進退可能となり、カテーテルチューブ１００の挿入性を向上させることができる。
【0032】
カテーテルチューブ１００の内部には、図２に示すように、４つのルーメン（第１～第４ルーメン１５１～１５４）がカテーテルチューブ１００の長手方向に沿って形成されている。すなわち、カテーテルチューブ１００は、多ルーメンチューブで構成されている。第１～第４ルーメン１５１～１５４は、図３の断面図に示すように、互いに連通することなく独立したルーメンとして形成されており、これら第１～第４ルーメン１５１～１５４の断面形状および断面積は、各ルーメンの用途に応じて適宜設定されればよい。図３にはカテーテルチューブ１００の太径部１００ｂの断面が図示されているが、カテーテルチューブ１００の細径部１００ａの断面も同様のものとなる。
【0033】
第１ルーメン１５１は、結石除去用バルーン１７０を膨張させるために用いる空気等の流体を結石除去用バルーン１７０の内部に送るための流路と用いられる。すなわち、第１ルーメン１５１は、結石除去用バルーンルーメン１１０として用いられる。結石除去用バルーンルーメン１１０としての第１ルーメン１５１は、カテーテルチューブ１００の近位端から遠位端まで貫通しており、さらにカテーテルチューブ１００の遠位端部１０１に形成された結石除去用バルーン流体導出口１１１で開口している。
【0034】
結石除去用バルーン流体導出口１１１は、結石除去用バルーン１７０の内部に位置するように形成された開口である。図示省略しているが、第１ルーメン１５１は、結石除去用バルーン流体導出口１１１よりも遠位側の位置において、例えば充填物により閉塞されている。これにより、カテーテルチューブ１００の近位端から導入された結石除去用バルーン１７０を膨張させるための流体は、結石除去用バルーン流体導出口１１１のみから外部に流出して結石除去用バルーン１７０の内部に導入されるようになっている。
【0035】
第２ルーメン１５２は、結石の位置を確認する等の目的で体内のＸ線造影を行う場合に導入される造影剤の流路として用いられる。すなわち、第２ルーメン１５２は、造影剤用ルーメン１３０として用いられる。造影剤用ルーメン１３０としての第２ルーメン１５２は、カテーテルチューブ１００の近位端から遠位端まで貫通しており、さらにカテーテルチューブ１００の遠位端部１０１に形成された造影剤導出口１３１で開口している。
【0036】
造影剤導出口１３１は、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０よりも遠位側に位置するように形成された開口である。造影剤導出口１３１は、例えば図１に示すように、結石除去用バルーンルーメン１１０の近傍（例えば、軸方向に１０ｍｍ以内離隔した位置）に設けることが好ましい。造影剤導出口１３１は、結石除去用バルーンルーメン１１０の近位側および遠位側のいずれの位置に形成されてもよいが、図１に示すバルーンカテーテル１０では、近位側の位置に形成されている。図示省略しているが、第２ルーメン１５２は、造影剤導出口１３１よりも遠位側の位置において、例えば充填物により閉塞されている。これにより、カテーテルチューブ１００の近位端から導入された造影剤は、造影剤導出口１３１のみから外部に流出して体内に導入されるようになっている。また、造影剤導出口１３１の開口の向きは特に限定されず、例えばカテーテルチューブ１００の径方向に沿った向き（すなわち、カテーテルチューブ１００の軸方向に直交する向き）に形成すればよいが、造影剤導出口１３１から噴出する流体が造影剤導出口１３１よりも近位側に向かうようにカテーテルチューブ１００の軸方向に対して斜めの向きに形成してもよい。造影剤導出口１３１の向きをこのようにカテーテルチューブ１００の軸方向に対して斜めの向きに形成することによって、その造影剤導出口１３１から噴出させる流体に対し、胆管内の胆石や胆泥を洗い流す機能を付与することができる。なお、造影剤導出口１３１から噴出させる流体で胆管内の胆石や胆泥を洗い流す場合に用いる流体は特に限定されず、例えば生理食塩水や造影剤を用いることができる。
【0037】
第３ルーメン１５３は、ガイドワイヤ５を挿通するためのルーメンとして用いられる。すなわち、第３ルーメン１５３は、ガイドワイヤルーメン１４０として用いられる。ガイドワイヤルーメン１４０としての第３ルーメン１５３は、カテーテルチューブ１００の近位端から、カテーテルチューブ１００の遠位端に形成されたガイドワイヤ挿通口１４１まで貫通しており、ガイドワイヤルーメン１４０に挿通されたガイドワイヤ５は、ガイドワイヤ挿通口１４１から外部に露出できるようになっている。
【0038】
第４ルーメン１５４は、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０を膨張させるために用いる生理食塩水等の流体を十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の内部に送るための流路と用いられる。すなわち、第４ルーメン１５４は、十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン１２０として用いられる。十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン１２０としての第４ルーメン１５４は、カテーテルチューブ１００の近位端から遠位端まで貫通しており、さらにカテーテルチューブ１００の遠位端部１０１の十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口１２１で開口している。
【0039】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口１２１は、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の内部に位置するように形成された開口である。図示省略しているが、第４ルーメン１５４は、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口１２１よりも遠位側の位置において、例えば充填物により閉塞されている。これにより、カテーテルチューブ１００の近位端から導入された十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０を膨張させるための流体は、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口１２１のみから外部に流出して十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の内部に導入されるようになっている。
【0040】
カテーテルチューブ１００の遠位端は、挿入性を向上させるために、遠位側に向かって細径となるようテーパー状に形成されていてもよく、カテーテルチューブ１００の遠位端に、テーパー状の先端チップが取り付けられていてもよい。カテーテルチューブ１００の遠位端に先端チップを取り付ける場合には、ガイドワイヤルーメン１４０としての第３ルーメン１５３と連通するように筒状に形成された先端チップを用いることで、先端チップの遠位端開口部にガイドワイヤ５を外部に露出するためのガイドワイヤ挿通口１４１を設けることができる。
【0041】
第１～第４枝管１４ａ～１４ｄは、カテーテルチューブ１００に形成されている第１～第４ルーメン１５１～１５４にそれぞれ接続されたチューブである。また、第１～第４ハブ１５ａ～１５ｄは、第１～第４枝管１４ａ～１４ｄの近位端にそれぞれ接続される部材であり、その近位端に形成された開口は、第１～第４枝管１４ａ～１４ｄに接続された第１～第４ルーメン１５１～１５４とそれぞれ連通している。
【0042】
第１～第４枝管１４ａ～１４ｄおよび第１～第４ハブ１５ａ～１５ｄの材質は特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、第１～第４枝管１４ａ～１４ｄと第１～第４ルーメン１５１～１５４との接続方法は特に限定されないが、例えば、第１～第４枝管１４ａ～１４ｄの遠位端をそれぞれテーパー状とし、その外周面に接着剤を塗布して、それぞれ対応する第１～第４ルーメン１５１～１５４に挿入して接着することができる。同様に、第１～第４枝管１４ａ～１４ｄと第１～第４ハブ１５ａ～１５ｄとの接続方法も特に限定されず、接着等によって接続することができる。
【0043】
第１枝管１４ａは、カテーテルチューブ１００内の第１ルーメン１５１に接続されているとともに、第１ハブ１５ａに接続されている。第１ルーメン１５１は上述したように結石除去用バルーンルーメン１１０として機能し、カテーテルチューブ１００の遠位端部１０１の結石除去用バルーン流体導出口１１１で開口している。この構成により、第１ハブ１５ａの開口と結石除去用バルーン流体導出口１１１との間が連通しており、第１ハブ１５ａにシリンジ等を接続して空気等の流体を導入または導出することで、結石除去用バルーン流体導出口１１１から結石除去用バルーン１７０の内部に流体を導入または導出させて、結石除去用バルーン１７０を膨張または収縮させることができる。また、第１ハブ１５ａは、二方活栓を備えており、二方活栓を開状態にして結石除去用バルーン１７０の内部に流体を導入して結石除去用バルーン１７０を膨張させた後、二方活栓を閉状態にすることで、結石除去用バルーン１７０の膨張状態を維持させることができる。
【0044】
第２枝管１４ｂは、カテーテルチューブ１００内の第２ルーメン１５２に接続されているとともに、第２ハブ１５ｂに接続されている。第２ルーメン１５２は上述したように造影剤用ルーメン１３０として機能し、カテーテルチューブ１００の遠位端部１０１の造影剤導出口１３１で開口している。この構成により、第２ハブ１５ｂの開口と造影剤導出口１３１との間が連通しており、第２ハブ１５ｂにシリンジ等を接続して造影剤を導入することで、造影剤導出口１３１から体内に造影剤を導入させることができる。
【0045】
第３枝管１４ｃは、カテーテルチューブ１００内の第３ルーメン１５３に接続されているとともに、第３ハブ１５ｃに接続されている。第３ルーメン１５３は上述したようにガイドワイヤルーメン１４０として機能し、カテーテルチューブ１００の遠位端に設けられたガイドワイヤ挿通口１４１で開口している。この構成により、第３ハブ１５ｃの開口とガイドワイヤ挿通口１４１との間が連通しており、第３ハブ１５ｃとガイドワイヤ挿通口１４１との間のガイドワイヤルーメン１４０にガイドワイヤ５を挿通させることができる。
【0046】
第４枝管１４ｄは、カテーテルチューブ１００内の第４ルーメン１５４に接続されているとともに、第４ハブ１５ｄに接続されている。第４ルーメン１５４は上述したように十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン１２０として機能し、カテーテルチューブ１００の遠位端部１０１の十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口１２１で開口している。この構成により、第４ハブ１５ｄの開口と十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口１２１との間が連通しており、第４ハブ１５ｄにインフレータ等を接続して生理食塩水等の流体を導入または導出することで、図２に示すように、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口１２１から十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の内部に流体を導入または導出させて、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０を膨張または収縮させることができる。
【0047】
カバー１３は、カテーテルチューブ１００と第１～第４枝管１４ａ～１４ｄとの接続部を補強して保護するために、その接続部を覆うように設けられている。カバー１３の形状は特に限定されないが、例えば箱型あるいは筒型である。カバー１３の材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、熱収縮チューブをカバー１３として用いてもよい。
【0048】
カバー１３の遠位側のカテーテルチューブ１００の外周には、任意選択的にタグ１６を取り付けてもよい。タグ１６には、例えば、どれくらいの流体容量で結石除去用バルーン１７０がどれくらいの外径に膨張するか等の情報を表示することができるようになっている。
【0049】
結石除去用バルーン１７０は、カテーテルチューブ１００の遠位端部１０１において、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０よりも遠位側に設けられている。結石除去用バルーン１７０は、結石除去用バルーン流体導出口１１１を覆うようにカテーテルチューブ１００の外周面に取り付けられている。
【0050】
結石除去用バルーン１７０は伸縮性材料により構成されており、カテーテルチューブ１００の結石除去用バルーンルーメン１１０を介して内部に流体が導入されることにより膨張するようになっている。胆管内で膨張した結石除去用バルーン１７０により胆管内の結石を掻き出したり押し出したりすることで、胆管内の結石除去を行うことができる。なお、結石除去用バルーン１７０を体内に挿入する際には、結石除去用バルーン１７０を収縮させ、結石除去用バルーン１７０がカテーテルチューブ１００の外周面に密着した状態で体内に挿入される。
【0051】
結石除去用バルーン１７０を構成する伸縮性材料としては、１００％モジュラス（ＪＩＳＫ６２５１に準拠して測定した値）が、０．１～１０Ｍｐａであるものが好ましく、１～５Ｍｐａであるものが特に好ましい。１００％モジュラスが小さすぎると結石除去用バルーン１７０の強度が不足するおそれがあり、大きすぎると結石除去用バルーン１７０を十分な大きさに膨張できなくなるおそれがある。結石除去用バルーン１７０を構成する伸縮性材料としては、天然ゴム、合成イソプレンゴム、シリコーンゴム、ポリウレタン系エラストマー等が挙げられる。結石除去用バルーン１７０を伸縮性材料で構成することにより、結石除去用バルーン１７０は、その形状を胆管内の形状に合わせて胆管を閉塞するように柔軟に変更することが可能となり、胆管内の結石の除去性に優れた結石除去用バルーン１７０が実現されるようになる。
【0052】
結石除去用バルーン１７０は、図１に示すように、全体として球状または筒状である。結石除去用バルーン１７０の遠位側の端部および近位側の端部には、カテーテルチューブ１００の外周面と接合される固定部１７０ａ、１７０ｂが形成されており、結石除去用バルーン１７０は、結石除去用バルーン１７０の内部の流体が固定部１７０ａ、１７０ｂから外部に漏出しないようにカテーテルチューブ１００に固定されている。固定部１７０ａ、１７０ｂは、柔軟性を有する細径部１００ａに固定されることが好ましい。
【0053】
固定部１７０ａ、１７０ｂの軸方向の長さは例えば０．５～５．０ｍｍである。結石除去用バルーン１７０の固定部１７０ａ、１７０ｂをカテーテルチューブ１００の外周面に接合する方法は特に限定されず、例えば、接着剤を用いる接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着等が可能である。
【0054】
固定部１７０ａと固定部１７０ｂとの間には、カテーテルチューブ１００の外周面と接合されておらず、結石除去用バルーン１７０の内部に流体が導入されることにより膨張する膨張部１７０ｃが形成されている。
【0055】
結石除去用バルーン１７０の膨張部１７０ｃは、膨張した状態での最大外径が、萎んだ状態での外径の２００～１５００％であることが好ましい。この比率が小さすぎると結石除去用バルーン１７０が十分な大きさに膨張しないおそれがあり、大きすぎるとカテーテルチューブ１００を体内に挿入する際に結石除去用バルーン１７０が邪魔になるおそれがある。膨張部１７０ｃの軸方向の長さは例えば５～２０ｍｍであり、膜厚は例えば０．１０～０．５０ｍｍである。
【0056】
結石除去用バルーン１７０を製造する方法は特に限定されず、伸縮性材料の製膜方法として公知の方法を用いればよく、例えばディッピング成形法を用いることができる。ディッピング成形法では、伸縮性材料と必要に応じて各種添加剤を溶剤に添加して溶液あるいは懸濁液とし、この溶液（懸濁液）に所望するバルーンの形状と略等しい外形を有する型を浸漬させて型の表面に溶液（懸濁液）を塗布し、溶剤を蒸発させて型の表面に被膜を形成させる。この浸漬と乾燥を繰り返すことにより所望の肉厚を有するバルーンを製膜することができる。なお、伸縮性材料の種類により、必要に応じて製膜後に架橋を行ってもよい。
【0057】
結石除去用バルーン１７０は、固定部１７０ａと固定部１７０ｂとの間に位置する膨張部１７０ｃがカテーテルチューブ１００の軸心に対して偏心して膨張するように構成されていてもよく、カテーテルチューブ１００の軸心に対して対称に膨張するように構成されていてもよい。第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０は、図１に示すように、膨張部１７０ｃがカテーテルチューブ１００の軸心に対して偏心して膨張するようになっている。
【0058】
膨張部１７０ｃの一部にオフセットシート１７０ｄを貼付することで、膨張部１７０ｃをカテーテルチューブ１００の軸心に対して偏心して膨張させることができる。オフセットシート１７０ｄは、例えば、オフセットシート１７０ｄの軸方向の長さが膨張部１７０ｃの軸方向の長さよりも長く設定された細長い形状を有している。オフセットシート１７０ｄは、軸方向に沿って膨張部１７０ｃの一部に貼付されるとともに、その両端が固定部１７０ａ、１７０ｂ、あるいはカテーテルチューブ１００の外周面に固定される。
【0059】
オフセットシート１７０ｄが貼付された膨張部１７０ｃの一部はカテーテルチューブ１００に対して固定されている。このため、オフセットシート１７０ｄが貼付されている側の膨張部１７０ｃは膨張しにくい状態、または膨張できない状態となる。その結果、結石除去用バルーン１７０の内部に流体が導入された場合には、オフセットシート１７０ｄが貼付されていない側の膨張部１７０ｃが偏って膨張することで、カテーテルチューブ１００の軸心に対して偏心した形状に膨張する。
【0060】
オフセットシート１７０ｄの材質は特に限定されず、例えばカテーテルチューブ１００と同一の樹脂等を用いることができる。オフセットシート１７０ｄの固定方法は特に限定されず、例えば、接着、熱融着、高周波融着等が可能である。一例として、裏面に接着剤が塗布してあるオフセットシート１７０ｄを使用し、オフセットシート１７０ｄが、膨張部１７０ｃを含む結石除去用バルーン１７０の周方向の一部およびカテーテルチューブ１００の一部に接着されるようにすればよい。オフセットシート１７０ｄの幅は、例えばカテーテルチューブ１００の外周面の周方向の長さの１／２以下の幅であり、好ましくは１／３～１／５の幅である。この幅が小さすぎると結石除去用バルーン１７０を偏心した状態で膨張させることが困難となり、この幅が大きすぎると結石除去用バルーン１７０が膨張すること自体困難となる。
【0061】
なお、ここでは、オフセットシート１７０ｄの貼付によりカテーテルチューブ１００の軸心に対して偏心した形状に結石除去用バルーン１７０を膨張させているが、例えば膨張部１７０ｃをカテーテルチューブ１００の外周面の一部に偏るように設ける等、上記以外の構成によって、結石除去用バルーン１７０がカテーテルチューブ１００の軸心に対して偏心した状態で膨張できるようにしてもよい。
【0062】
また、Ｘ線造影下で結石除去用バルーン１７０の位置を確認できるように、結石除去用バルーン１７０の近傍に１つまたは複数のＸ線不透過性マーカー１１５が取り付けられてもよい。例えば、図１に示す構成では、結石除去用バルーン１７０の内部および近位側において、カテーテルチューブ１００の遠位端部１０１にＸ線不透過性マーカー１１５が取り付けられている。Ｘ線不透過性マーカー１１５は、例えばＸ線不透過材料である金、プラチナ、プラチナイリジウム合金等の金属や、Ｘ線不透過物質の粉末を含有する樹脂組成物を用いて作製することができる。なお、図２ではＸ線不透過性マーカー１１５の図示を省略している。
【0063】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０は、カテーテルチューブ１００の遠位端部１０１において、結石除去用バルーン１７０よりも近位側に設けられている。十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０は、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口１２１を覆うようにカテーテルチューブ１００の外周面に取り付けられている。
【0064】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０は非伸縮性材料により構成されており、カテーテルチューブ１００の十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン１２０を介して内部に流体が導入されることにより膨張するようになっている。図４を参照しながら後述するように、十二指腸乳頭部２ａに挿通させた状態で十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０を膨張させることによって、十二指腸乳頭部２ａを拡張することができる。なお、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０を体内に挿入する際には、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０を収縮させ、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０がカテーテルチューブ１００の外周面に密着した状態で体内に挿入される。
【0065】
結石除去用バルーン１７０と十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０との間の離隔距離（例えば、結石除去用バルーン１７０の近位端から十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の遠位端までの軸方向の距離）は、カテーテルチューブ１００を挿入する管腔臓器の長さに合わせて設定すればよく、例えば胆管に挿入する場合には、通常３０～２００ｍｍ程度にすればよい。
【0066】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０を構成する非伸縮性材料としては、ある程度の可撓性を有し、かつ十二指腸乳頭部２ａに挿入して膨張させることにより十二指腸乳頭部２ａを拡張できる程度の剛性を有する材質であることが好ましい。十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０を構成する非伸縮性材料としては、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のエチレンと他のα－オレフィンとの共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリイミド、ポリイミド系エラストマー等が挙げられる。十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０を非伸縮性材料で構成することにより、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０は、その剛性によって膨張時に十二指腸乳頭部２ａを確実に拡張することが可能となり、十二指腸乳頭部２ａの拡張性に優れた十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０が実現されるようになる。
【0067】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０は、図１および図２に示すように、全体として筒状である。十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の遠位側の端部および近位側の端部には、カテーテルチューブ１００の外周面と接合される固定部１８０ａ、１８０ｂが形成されており、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０は、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の内部の流体が固定部１８０ａ、１８０ｂから外部に漏出しないようにカテーテルチューブ１００に固定されている。
【0068】
固定部１８０ａ、１８０ｂは、カテーテルチューブ１００の遠位端部１０１を構成する細径部１００ａに固定されてもよく、あるいは、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０が境界部１００ｃを跨ぐように、遠位側の固定部１８０ａが細径部１００ａに固定され、近位側の固定部１８０ｂが太径部１００ｂに固定されてもよい。ここでは一例として、図１および図２に示すように、固定部１８０ａ、１８０ｂはともに細径部１００ａに固定されている。
【0069】
固定部１８０ａ、１８０ｂの軸方向の長さは例えば１．０～１０．０ｍｍである。十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の固定部１８０ａ、１８０ｂをカテーテルチューブ１００の外周面に接合する方法は特に限定されず、例えば、接着剤を用いる接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着等が可能である。
【0070】
固定部１８０ａと固定部１８０ｂとの間には、カテーテルチューブ１００の外周面と接合されておらず、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の内部に流体が導入されることにより膨張する膨張部１８０ｃが形成されている。
【0071】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の膨張部１８０ｃの大きさは、十二指腸乳頭部２ａの大きさおよび必要な拡張量に応じて適宜設定可能である。膨張部１８０ｃの軸方向の長さは例えば３０～６０ｍｍであり、膜厚は、例えば０．０１～０．５０ｍｍである。また、膨張時における十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の外径は例えば４～２２ｍｍであり、好ましくは１２～１８ｍｍである。
【0072】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０を製造する方法は特に限定されず、非伸縮性材料の製膜方法として公知の方法を用いればよく、例えばブロー成形法を用いることができる。
【0073】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０は、固定部１８０ａと固定部１８０ｂとの間に位置する膨張部１８０ｃがカテーテルチューブ１００の軸心に対して対称に膨張するように構成されている。すなわち、この十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の膨張部１８０ｃは、外力を受けない状態において、カテーテルチューブ１００の軸心を回転軸としてカテーテルチューブ１００の側方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状に形成されている。十二指腸乳頭部２ａに挿入した状態で膨張部１８０ｃが軸心に対して対称に膨張することで、十二指腸乳頭部２ａに対してその内壁を広げる力が均等に作用して、十二指腸乳頭部２ａを効率良く拡張させることができるようになる。
【0074】
また、結石除去用バルーン１７０と同様に、Ｘ線造影下で十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の位置を確認できるように、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の近傍に１つまたは複数のＸ線不透過性マーカーが取り付けられてもよい。例えば、図１に示す構成では、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の内部において、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の拡張有効部（十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０を膨張させて十二指腸乳頭部２ａを拡張するときに十二指腸乳頭部２ａの内壁と接し得る部分）の遠位端と近位端のそれぞれの軸方向に対応する位置の、カテーテルチューブ１００の遠位端部１０１にＸ線不透過性マーカー１１５が取り付けられている。また、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の外表面や十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の近傍に、内視鏡下で視認可能な内視鏡マーカーが設けられてもよい。さらに、膨張して十二指腸乳頭部２ａの内壁に当接した十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の軸方向への位置ずれを防止するために、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の外表面に段差が設けられてもよい。
【0075】
次に、第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０の使用例について説明する。図４は、本発明の第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０の使用例を示す概念図であり、十二指腸乳頭部２ａから総胆管２ｂ内に挿入されたバルーンカテーテル１０の結石除去用バルーン１７０および十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０を膨張させた状態を示す図である。図４には、十二指腸および総胆管２ｂを含む管腔組織の断面が模式的に図示されている。図４において、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０は十二指腸乳頭部２ａの位置で膨張しており、結石除去用バルーン１７０は総胆管２ｂ内で膨張している。
【0076】
第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０は、一例として、総胆管２ｂ内の結石（胆石）を体外に取り出して除去する総胆管結石治療を行う際に使用される。まず、内視鏡１を体内に挿入し、内視鏡１の先端を総胆管２ｂの入り口である十二指腸乳頭部２ａの近傍に位置させる。この状態で、適宜カニューラを組み合わせて用いて内視鏡１のチャネルを介してガイドワイヤ５を患者の体内に挿入し、ガイドワイヤ５の遠位端を総胆管２ｂ内まで挿入する。
【0077】
次いで、バルーンカテーテル１０の遠位端に開口したガイドワイヤ挿通口１４１にガイドワイヤ５の近位端を挿入して、ガイドワイヤルーメン１４０としての第３ルーメン１５３にガイドワイヤ５を挿通させる。そして、結石除去用バルーン１７０および十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０が収縮してカテーテルチューブ１００の外周面に密着した状態で、バルーンカテーテル１０のカテーテルチューブ１００の遠位端部１０１をガイドワイヤ５に沿わせながら十二指腸乳頭部２ａ近傍まで挿入する。
【0078】
次いで、内視鏡１下で十二指腸乳頭部２ａの周辺を確認しながら、バルーンカテーテル１０のカテーテルチューブ１００の遠位端部１０１を十二指腸乳頭部２ａから総胆管２ｂ内に挿入する。なお、十二指腸乳頭部２ａにある乳頭括約筋に小切開を事前に形成して、カテーテルチューブ１００の遠位端部１０１が十二指腸乳頭部２ａを容易に挿通できるようにしてもよい。
【0079】
さらにカテーテルチューブ１００を押し進めて、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の軸方向略中央部が十二指腸乳頭部２ａの内側に配置されるように位置決めを行う。このとき、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０よりも遠位側に取り付けられた結石除去用バルーン１７０は、総胆管２ｂの奥部に配置された状態となる。
【0080】
次いで、第４ハブ１５ｄおよび第４枝管１４ｄから、十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン１２０としての第４ルーメン１５４および十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口１２１を介して、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の内部に生理食塩水等の流体を導入し、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０を膨張させる。十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０を膨張させることで、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の外周面が十二指腸乳頭部２ａの内壁に当接し、十二指腸乳頭部２ａを拡張させることができる。
【0081】
十二指腸乳頭部２ａが所望の大きさまで拡張したことを確認した後、第１ハブ１５ａおよび第１枝管１４ａから、結石除去用バルーンルーメン１１０としての第１ルーメン１５１および結石除去用バルーン流体導出口１１１を介して、結石除去用バルーン１７０の内部に空気等の流体を導入し、結石除去用バルーン１７０を所望の大きさまで膨張させる。図４に、総胆管２ｂ内に挿入したバルーンカテーテル１０の結石除去用バルーン１７０および十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０を膨張させた状態を示す。
【0082】
次いで、第２ハブ１５ｂおよび第２枝管１４ｂから、造影剤用ルーメン１３０としての第２ルーメン１５２および造影剤導出口１３１を介して、総胆管２ｂ内に造影剤を噴出させる。造影剤の噴出によって、Ｘ線造影下で総胆管２ｂ内の結石の様子を確認することができるようになる。
【0083】
続いて、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の内部に充填した流体を十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口１２１から排出して十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０を収縮させる。十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０を収縮させた場合であっても、十二指腸乳頭部２ａが十分に拡張した状態は維持される。
【0084】
そして、結石除去用バルーン１７０を膨張させた状態を維持したまま、カテーテルチューブ１００を適宜進退させながら結石除去用バルーン１７０を近位側に引き戻すことで、結石除去用バルーン１７０により総胆管２ｂ内の結石を十二指腸乳頭部２ａから総胆管２ｂ外（十二指腸内）へ掻き出す。膨張した結石除去用バルーン１７０の外周面は総胆管２ｂの内壁に当接しており、総胆管２ｂ内の結石を総胆管２ｂ外へ掻き出すことができる。総胆管２ｂ外に掻き出された結石は、通常、自然に体外まで排出される。
【0085】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の作用により、十二指腸乳頭部２ａは拡張した状態となっている。これにより、総胆管２ｂ内に巨大結石や積み上げ結石等が存在する場合であっても、十二指腸乳頭部２ａで詰まりが生じることなく、拡張した十二指腸乳頭部２ａを通じて巨大結石や積み上げ結石等を総胆管２ｂ外へ円滑に排出させることができるようになる。また、巨大結石や積み上げ結石等を総胆管２ｂ外へ排出するために十二指腸乳頭部２ａの乳頭括約筋を大きく切開する必要がなく、十二指腸乳頭部２ａの切開により生じる出血のリスクを低減させることができる。
【0086】
結石除去用バルーン１７０を総胆管２ｂから十二指腸内に引き戻して総胆管２ｂ内から結石を除去した後、結石除去用バルーン１７０を収縮させて、カテーテルチューブ１００の遠位端部１０１を内視鏡１のチャネルから体外に抜去した後に内視鏡１を体外に取り出すか、あるいはカテーテルチューブ１００が挿通された内視鏡１自体を体外に取り出すことで、結石除去の処置は完了となる。
【0087】
上述したバルーンカテーテル１０は、カテーテルチューブ１００の遠位端部１０１において、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０が、結石除去用バルーン１７０よりも近位側に取り付けられている。しかしながら、結石除去用バルーン１７０と十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０との位置を逆にして、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０が、結石除去用バルーン１７０よりも遠位側に取り付けられてもよい。
【0088】
この場合、結石除去用バルーン１７０および十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の位置に合わせて、結石除去用バルーン流体導出口１１１および十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口１２１が形成される。すなわち、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の内部で開口する十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口１２１は、結石除去用バルーン１７０の内部で開口する結石除去用バルーン流体導出口１１１よりも遠位側に形成される。なお、結石除去用バルーン１７０と十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０との間の離隔距離は特に限定されないが、上述した十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０が結石除去用バルーン１７０よりも近位側に取り付けられた場合のバルーンカテーテル１０の離隔距離よりも小さくしてもよい。また、造影剤導出口１３１は、結石除去用バルーンルーメン１１０よりも遠位側の位置に形成されることが好ましい。
【0089】
また、特に限定されないが、結石除去用バルーン１７０および十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０はともに、カテーテルチューブ１００の遠位端部１０１を構成する細径部１００ａに取り付けられることが好ましい。すなわち、結石除去用バルーン１７０の固定部１７０ａ、１７０ｂ、および十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の固定部１８０ａ、１８０ｂはともに細径部１００ａに位置することが好ましい。
【0090】
以下、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０が結石除去用バルーン１７０よりも遠位側に取り付けられた場合のバルーンカテーテル１０の使用例について説明する。
【0091】
上述した使用例と同様に、バルーンカテーテル１０のカテーテルチューブ１００の遠位端部１０１を十二指腸乳頭部２ａから総胆管２ｂ内に挿入して、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０の軸方向略中央部が十二指腸乳頭部２ａの内側に配置されるように位置決めを行う。このとき、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０よりも近位側に取り付けられた結石除去用バルーン１７０は、総胆管２ｂ外に配置された状態となる。
【0092】
この状態で十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０を膨張させて、十二指腸乳頭部２ａを所望の大きさまで拡張させた後、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０を収縮させ、さらにカテーテルチューブ１００を押し進めて、結石除去用バルーン１７０を総胆管２ｂの奥部に配置する。
【0093】
次いで、結石除去用バルーン１７０を所望の大きさまで膨張させ、造影剤導出口１３１を通じて造影剤を総胆管２ｂ内に噴出してＸ線造影下で総胆管２ｂ内の結石の様子を確認した後、カテーテルチューブ１００を適宜進退させながら結石除去用バルーン１７０を近位側に引き戻すことで、結石除去用バルーン１７０により総胆管２ｂ内の結石を十二指腸乳頭部２ａから総胆管２ｂ外（十二指腸内）へ掻き出すことができる。
【0094】
（第２実施形態）
図５～図８を参照しながら、本発明の第２実施形態におけるバルーンカテーテル２０の構成について説明する。図５は、本発明の第２実施形態におけるバルーンカテーテル２０の全体図である。図６は、図５に示すバルーンカテーテル２０の十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０近傍の長手方向に沿った断面を示す模式断面図である。図７は、図５のＢ－Ｂ断面図であり、図５に示すバルーンカテーテル２０の細径部２００ａの断面を示す断面図である。図８は、図５のＣ－Ｃ断面図であり、図５に示すバルーンカテーテル２０の太径部２００ｂの断面を示す断面図である。なお、図６は実際の断面図ではなく、バルーンカテーテル２０の内部を模式的に図示してバルーンカテーテル２０の内部に形成された第１～第３ルーメン２５１～２５３の連通状態を説明するための図である。
図５～図８を参照しながら、本発明の第２実施形態におけるバルーンカテーテル２０の構成について説明する。図５は、本発明の第２実施形態におけるバルーンカテーテル２０の全体図である。図６は、図５に示すバルーンカテーテル２０の十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０近傍の長手方向に沿った断面を示す模式断面図である。図７は、図５のＢ－Ｂ断面図であり、図５に示すバルーンカテーテル２０の細径部２００ａの断面を示す断面図である。図８は、図５のＣ－Ｃ断面図であり、図５に示すバルーンカテーテル２０の太径部２００ｂの断面を示す断面図である。なお、図６は実際の断面図ではなく、バルーンカテーテル２０の内部を模式的に図示してバルーンカテーテル２０の内部に形成された第１～第３ルーメン２５１～２５３の連通状態を説明するための図である。
【0095】
図５に示すように、本発明の第２実施形態におけるバルーンカテーテル２０は、カテーテルチューブ２００と、結石除去用バルーン２７０と、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０と、カバー２３と、４つの第１～第４枝管２４ａ～２４ｄと、４つの第１～第４ハブ２５ａ～２５ｄと、を概略備えて構成されている。
【0096】
カテーテルチューブ２００は、可撓性材料によって形成されたチューブ状の長尺部材であり、経内視鏡的に体内に挿入される遠位側に位置する遠位端部２０１と、近位側に位置する近位端部２０２とを有している。
【0097】
図５に示すように、カテーテルチューブ２００の外径は、近位端部２０２よりも遠位端部２０１が小さくなっている。カテーテルチューブ２００は、例えば、遠位端部２０１に位置する境界部２００ｃよりも遠位側が細径部２００ａとなっており、境界部２００ｃよりも近位側が太径部２００ｂとなっている。このようにカテーテルチューブ２００の外径を近位側で太径とするとともに遠位側で細径とすることで、太径部２００ｂにおいて剛性を向上させて、カテーテルチューブ２００の挿入性を維持しながら、細径部２００ａにおいて柔軟性を向上させて、遠位端部２０１に取り付けられたバルーンの操作性を向上させることができる。
【0098】
カテーテルチューブ２００の全長および材料、細径部２００ａおよび太径部２００ｂの外径等は、第１実施形態のカテーテルチューブ１００と同様である。また、境界部２００ｃでは、カテーテルチューブ２００の外径が滑らかに変化していることが好ましく、境界部２００ｃは、例えば遠位側に向かって細径となるようテーパー状に形成されていることが好ましい。
【0099】
カテーテルチューブ２００の内部には、図６に示すように、３つのルーメン（第１～第３ルーメン２５１～２５３）がカテーテルチューブ２００の長手方向に沿って形成されている。すなわち、カテーテルチューブ２００は、多ルーメンチューブで構成されている。第１～第３ルーメン２５１～２５３は、図７および図８の断面図に示すように、互いに連通することなく独立したルーメンとして形成されており、これら第１～第３ルーメン２５１～２５３の断面形状および断面積は、各ルーメンの用途に応じて適宜設定されればよい。図７にはカテーテルチューブ２００の細径部２００ａの断面が図示されており、図８にはカテーテルチューブ２００の太径部２００ｂの断面が図示されている。
【0100】
第１ルーメン２５１は、結石除去用バルーン２７０を膨張させるために用いる空気等の流体を結石除去用バルーン２７０の内部に送るための流路と用いられる。すなわち、第１ルーメン２５１は、結石除去用バルーンルーメン２１０として用いられる。結石除去用バルーンルーメン２１０としての第１ルーメン２５１は、カテーテルチューブ２００の近位端から遠位端まで貫通しており、さらにカテーテルチューブ２００の遠位端部２０１に形成された結石除去用バルーン流体導出口２１１で開口している。
【0101】
結石除去用バルーン流体導出口２１１は、結石除去用バルーン２７０の内部に位置するように形成された開口である。図示省略しているが、第１ルーメン２５１は、結石除去用バルーン流体導出口２１１よりも遠位側の位置において、例えば充填物により閉塞されている。これにより、カテーテルチューブ２００の近位端から導入された結石除去用バルーン２７０を膨張させるための流体は、結石除去用バルーン流体導出口２１１のみから外部に流出して結石除去用バルーン２７０の内部に導入されるようになっている。
【0102】
第２ルーメン２５２は、結石の位置を確認する等の目的で体内のＸ線造影を行う場合に導入される造影剤の流路として用いられる。すなわち、第２ルーメン２５２は、造影剤用ルーメン２３０として用いられる。造影剤用ルーメン２３０としての第２ルーメン２５２は、カテーテルチューブ２００の近位端から遠位端まで貫通しており、さらにカテーテルチューブ２００の遠位端部２０１に形成された造影剤導出口２３１で開口している。
【0103】
造影剤導出口２３１は、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０よりも遠位側に位置するように形成された開口である。造影剤導出口２３１は、例えば図５に示すように、結石除去用バルーンルーメン２１０の近傍（例えば、軸方向に１０ｍｍ以内離隔した位置）に設けることが好ましい。造影剤導出口２３１は、結石除去用バルーンルーメン２１０の近位側および遠位側のいずれの位置に形成されてもよいが、図５に示すバルーンカテーテル２０では、近位側の位置に形成されている。図示省略しているが、第２ルーメン２５２は、造影剤導出口２３１よりも遠位側の位置において、例えば充填物により閉塞されている。これにより、カテーテルチューブ２００の近位端から導入された造影剤は、造影剤導出口２３１のみから外部に流出して体内に導入されるようになっている。また、造影剤導出口２３１の開口の向きは特に限定されず、例えばカテーテルチューブ２００の径方向に沿った向き（すなわち、カテーテルチューブ２００の軸方向に直交する向き）に形成すればよいが、造影剤導出口２３１から噴出する流体が造影剤導出口２３１よりも近位側に向かうようにカテーテルチューブ２００の軸方向に対して斜めの向きに形成してもよい。造影剤導出口２３１の向きをこのようにカテーテルチューブ２００の軸方向に対して斜めの向きに形成することによって、その造影剤導出口２３１から噴出させる流体に対し、胆管内の胆石や胆泥を洗い流す機能を付与することができる。なお、造影剤導出口２３１から噴出させる流体で胆管内の胆石や胆泥を洗い流す場合に用いる流体は特に限定されず、例えば生理食塩水や造影剤を用いることができる。
【0104】
さらに、第２実施形態における第２ルーメン２５２は、図６に示すように、カテーテルチューブ２００の遠位端部２０１に形成されたチューブ部材挿通口２３２で開口している。チューブ部材挿通口２３２は、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の内部に位置するように形成された開口である。後述するように、第２ルーメン２５２の内部にはチューブ部材２６０が挿通されており、チューブ部材２６０の遠位端２６２が、チューブ部材挿通口２３２を通じて十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の内部に露出している。
【0105】
第３ルーメン２５３は、ガイドワイヤ５を挿通するためのルーメンとして用いられる。すなわち、第３ルーメン２５３は、ガイドワイヤルーメン２４０として用いられる。ガイドワイヤルーメン２４０としての第３ルーメン２５３は、カテーテルチューブ２００の近位端から、カテーテルチューブ２００の遠位端に形成されたガイドワイヤ挿通口２４１まで貫通しており、ガイドワイヤルーメン２４０に挿通されたガイドワイヤ５は、ガイドワイヤ挿通口２４１から外部に露出できるようになっている。
【0106】
本発明の第２実施形態におけるバルーンカテーテル２０は、さらにチューブ部材２６０を備えて構成されている。チューブ部材２６０は、図６および図８に示すように、第２ルーメン２５２の内部に挿通されている。チューブ部材２６０は、可撓性材料によって形成されたチューブ状の長尺部材であり、その内部には管腔２６１が形成されている。チューブ部材２６０の材質は特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましく、例えばポリエーテルブロックアミド共重合体、非晶ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）等を用いることで、軸方向への剛性、可撓性および接着性に優れたチューブ部材２６０を実現することができる。
【0107】
チューブ部材２６０の管腔２６１は、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０を膨張させるために用いる生理食塩水等の流体を十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の内部に送るための流路と用いられる。すなわち、チューブ部材２６０の管腔２６１は、十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン２２０として用いられる。
【0108】
チューブ部材２６０は、カテーテルチューブ２００の近位端から第２ルーメン２５２に形成されたチューブ部材挿通口２３２の位置まで延在し、チューブ部材挿通口２３２を通じてカテーテルチューブ２００の外部で開口している。チューブ部材挿通口２３２は十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の内部に位置するように形成されているので、チューブ部材２６０の遠位端２６２は、チューブ部材挿通口２３２を通じて十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の内部に露出した状態となっている。
【0109】
十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン２２０としてのチューブ部材２６０の管腔２６１は、カテーテルチューブ２００の近位端からチューブ部材２６０の遠位端２６２まで貫通している。カテーテルチューブ２００の近位端に位置するチューブ部材２６０の近位端から導入された十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０を膨張させるための流体は、チューブ部材２６０の管腔２６１内を流れて遠位端２６２から外部に流出し、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の内部に導入されるようになっている。チューブ部材２６０の遠位端２６２は、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口２２１を構成する。
【0110】
チューブ部材２６０の外周面とチューブ部材挿通口２３２の内周面との間は、例えば接着剤等を流し込むことで密封されている。これにより、第２ルーメン２５２内を流れる造影剤は、チューブ部材挿通口２３２から外部に漏出しないようになっている。
【0111】
また、例えば図６に示すように、チューブ部材挿通口２３２を形成する際に、カテーテルチューブ２００の外周面の一部のみを切開してカテーテルチューブ２００に繋がるフラップ部２３３を残しておき、フラップ部２３３とチューブ部材２６０の外周面とを接着してもよい。このようにフラップ部２３３とチューブ部材２６０の外周面とを接着することで、チューブ部材２６０とカテーテルチューブ２００との接着力を向上させることができ、チューブ部材２６０の遠位端２６２をチューブ部材挿通口２３２に安定して固定させることができる。
【0112】
このように、造影剤用ルーメン２３０としての第２ルーメン２５２に挿通したチューブ部材２６０の管腔２６１によって十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン２２０を形成することで、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０を膨張させるための流体の流路を確保して当該流体の流通性を向上させることができ、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の拡張即応性を向上させることができる。
【0113】
カテーテルチューブ２００の遠位端は、挿入性を向上させるために、遠位側に向かって細径となるようテーパー状に形成されていてもよく、カテーテルチューブ２００の遠位端に、テーパー状の先端チップが取り付けられていてもよい。カテーテルチューブ２００の遠位端に先端チップを取り付ける場合には、ガイドワイヤルーメン２４０としての第３ルーメン２５３と連通するように筒状に形成された先端チップを用いることで、先端チップの遠位端開口部にガイドワイヤ５を外部に露出するためのガイドワイヤ挿通口２４１を設けることができる。
【0114】
第１～第４枝管２４ａ～２４ｄは、カテーテルチューブ２００に形成されている第１～第３ルーメン２５１～２５３、およびチューブ部材２６０の管腔２６１にそれぞれ接続されたチューブである。また、第１～第４ハブ２５ａ～２５ｄは、第１～第４枝管２４ａ～２４ｄの近位端にそれぞれ接続される部材であり、その近位端に形成された開口は、第１～第４枝管２４ａ～２４ｄに接続された第１～第３ルーメン２５１～２５３およびチューブ部材２６０の管腔２６１とそれぞれ連通している。
【0115】
第１～第４枝管２４ａ～２４ｄおよび第１～第４ハブ２５ａ～２５ｄの材質は特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、第１～第４枝管２４ａ～２４ｄと第１～第３ルーメン２５１～２５３およびチューブ部材２６０の管腔２６１との接続方法は特に限定されないが、例えば、第１～第４枝管２４ａ～２４ｄの遠位端をそれぞれテーパー状とし、その外周面に接着剤を塗布して、それぞれ対応する第１～第３ルーメン２５１～２５３およびチューブ部材２６０の管腔２６１に挿入して接着することができる。同様に、第１～第４枝管２４ａ～２４ｄと第１～第４ハブ２５ａ～２５ｄとの接続方法も特に限定されず、接着等によって接続することができる。
【0116】
第１枝管２４ａは、カテーテルチューブ２００内の第１ルーメン２５１に接続されているとともに、第１ハブ２５ａに接続されている。第１ルーメン２５１は上述したように結石除去用バルーンルーメン２１０として機能し、カテーテルチューブ２００の遠位端部２０１の結石除去用バルーン流体導出口２１１で開口している。この構成により、第１ハブ２５ａの開口と結石除去用バルーン流体導出口２１１との間が連通しており、第１ハブ２５ａにシリンジ等を接続して空気等の流体を導入または導出することで、結石除去用バルーン流体導出口２１１から結石除去用バルーン２７０の内部に流体を導入または導出させて、結石除去用バルーン２７０を膨張または収縮させることができる。また、第１ハブ２５ａは、二方活栓を備えており、二方活栓を開状態にして結石除去用バルーン２７０の内部に流体を導入して結石除去用バルーン２７０を膨張させた後、二方活栓を閉状態にすることで、結石除去用バルーン２７０の膨張状態を維持させることができる。
【0117】
第２枝管２４ｂは、カテーテルチューブ２００内の第２ルーメン２５２に接続されているとともに、第２ハブ２５ｂに接続されている。第２ルーメン２５２は上述したように造影剤用ルーメン２３０として機能し、カテーテルチューブ２００の遠位端部２０１の造影剤導出口２３１で開口している。この構成により、第２ハブ２５ｂの開口と造影剤導出口２３１との間が連通しており、第２ハブ２５ｂにシリンジ等を接続して造影剤を導入することで、造影剤導出口２３１から体内に造影剤を導入させることができる。
【0118】
第３枝管２４ｃは、カテーテルチューブ２００内の第３ルーメン２５３に接続されているとともに、第３ハブ２５ｃに接続されている。第３ルーメン２５３は上述したようにガイドワイヤルーメン２４０として機能し、カテーテルチューブ２００の遠位端に設けられたガイドワイヤ挿通口２４１で開口している。この構成により、第３ハブ２５ｃの開口とガイドワイヤ挿通口２４１との間が連通しており、第３ハブ２５ｃとガイドワイヤ挿通口２４１との間のガイドワイヤルーメン２４０にガイドワイヤ５を挿通させることができる。
【0119】
第４枝管２４ｄは、チューブ部材２６０の管腔２６１に接続されているとともに、第４ハブ２５ｄに接続されている。チューブ部材２６０の管腔２６１は上述したように十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン２２０として機能し、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口２２１としてチューブ部材２６０の遠位端２６２で開口している。この構成により、第４ハブ２５ｄの開口と十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口２２１との間が連通しており、第４ハブ２５ｄにインフレータ等を接続して生理食塩水等の流体を導入または導出することで、図６に示すように、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口２２１から十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の内部に流体を導入または導出させて、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０を膨張または収縮させることができる。
【0120】
カバー２３は、カテーテルチューブ２００と第１～第４枝管２４ａ～２４ｄとの接続部を補強して保護するために、その接続部を覆うように設けられている。カバー２３の形状は特に限定されないが、例えば箱型あるいは筒型である。カバー２３の材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、熱収縮チューブをカバー２３として用いてもよい。
【0121】
カバー２３の遠位側のカテーテルチューブ２００の外周には、任意選択的にタグ２６を取り付けてもよい。タグ２６には、例えば、どれくらいの流体容量で結石除去用バルーン２７０がどれくらいの外径に膨張するか等の情報を表示することができるようになっている。
【0122】
結石除去用バルーン２７０は、カテーテルチューブ２００の遠位端部２０１において、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０よりも遠位側に設けられている。結石除去用バルーン２７０は、結石除去用バルーン流体導出口２１１を覆うようにカテーテルチューブ２００の外周面に取り付けられている。
【0123】
結石除去用バルーン２７０は伸縮性材料により構成されており、カテーテルチューブ２００の結石除去用バルーンルーメン２１０を介して内部に流体が導入されることにより膨張するようになっている。胆管内で膨張した結石除去用バルーン２７０により胆管内の結石を掻き出したり押し出したりすることで、胆管内の結石除去を行うことができる。なお、結石除去用バルーン２７０を体内に挿入する際には、結石除去用バルーン２７０を収縮させ、結石除去用バルーン２７０がカテーテルチューブ２００の外周面に密着した状態で体内に挿入される。結石除去用バルーン２７０を構成する伸縮性材料や、結石除去用バルーン２７０を製造する方法は、第１実施形態の結石除去用バルーン１７０と同様である。
【0124】
結石除去用バルーン２７０は、図５に示すように、全体として球状または筒状である。結石除去用バルーン２７０の遠位側の端部および近位側の端部には、カテーテルチューブ２００の外周面と接合される固定部２７０ａ、２７０ｂが形成されており、結石除去用バルーン２７０は、結石除去用バルーン２７０の内部の流体が固定部２７０ａ、２７０ｂから外部に漏出しないようにカテーテルチューブ２００に固定されている。固定部２７０ａ、２７０ｂは、柔軟性を有する細径部２００ａに固定されることが好ましい。
【0125】
固定部２７０ａ、２７０ｂの軸方向の長さは例えば０．５～５．０ｍｍである。結石除去用バルーン２７０の固定部２７０ａ、２７０ｂをカテーテルチューブ２００の外周面に接合する方法は特に限定されず、例えば、接着剤を用いる接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着等が可能である。
【0126】
固定部２７０ａと固定部２７０ｂとの間には、カテーテルチューブ２００の外周面と接合されておらず、結石除去用バルーン２７０の内部に流体が導入されることにより膨張する膨張部２７０ｃが形成されている。
【0127】
結石除去用バルーン２７０の膨張部２７０ｃは、膨張した状態での最大外径が、萎んだ状態での外径の２００～１５００％であることが好ましい。この比率が小さすぎると結石除去用バルーン２７０が十分な大きさに膨張しないおそれがあり、大きすぎるとカテーテルチューブ２００を体内に挿入する際に結石除去用バルーン２７０が邪魔になるおそれがある。膨張部２７０ｃの軸方向の長さは例えば５～２０ｍｍであり、膜厚は例えば０．１０～０．５０ｍｍである。
【0128】
結石除去用バルーン２７０は、固定部２７０ａと固定部２７０ｂとの間に位置する膨張部２７０ｃがカテーテルチューブ２００の軸心に対して偏心して膨張するように構成されていてもよく、カテーテルチューブ２００の軸心に対して対称に膨張するように構成されていてもよい。第２実施形態におけるバルーンカテーテル２０は、図５に示すように、膨張部２７０ｃがカテーテルチューブ２００の軸心に対して偏心して膨張するようになっている。
【0129】
膨張部２７０ｃの一部にオフセットシート２７０ｄを貼付することで、膨張部２７０ｃをカテーテルチューブ２００の軸心に対して偏心して膨張させることができる。オフセットシート２７０ｄは、第１実施形態のオフセットシート１７０ｄと同様のものを用いることができる。
【0130】
なお、ここでは、オフセットシート２７０ｄの貼付によりカテーテルチューブ２００の軸心に対して偏心した形状に結石除去用バルーン２７０を膨張させているが、例えば膨張部２７０ｃをカテーテルチューブ２００の外周面の一部に偏るように設ける等、上記以外の構成によって、結石除去用バルーン２７０がカテーテルチューブ２００の軸心に対して偏心した状態で膨張できるようにしてもよい。
【0131】
また、Ｘ線造影下で結石除去用バルーン２７０の位置を確認できるように、結石除去用バルーン２７０の近傍に１つまたは複数のＸ線不透過性マーカー２１５が取り付けられてもよい。例えば、図５に示す構成では、結石除去用バルーン２７０の内部および近位側において、カテーテルチューブ２００の遠位端部２０１にＸ線不透過性マーカー２１５が取り付けられている。Ｘ線不透過性マーカー２１５は、例えばＸ線不透過材料である金、プラチナ、プラチナイリジウム合金等の金属や、Ｘ線不透過物質の粉末を含有する樹脂組成物を用いて作製することができる。なお、図６ではＸ線不透過性マーカー２１５の図示を省略している。
【0132】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０は、カテーテルチューブ２００の遠位端部２０１において、結石除去用バルーン２７０よりも近位側に設けられている。十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０は、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口２２１を覆うようにカテーテルチューブ２００の外周面に取り付けられている。
【0133】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０は非伸縮性材料により構成されており、カテーテルチューブ２００の十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン２２０を介して内部に流体が導入されることにより膨張するようになっている。十二指腸乳頭部２ａに挿通させた状態で十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０を膨張させることによって、十二指腸乳頭部２ａを拡張することができる。なお、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０を体内に挿入する際には、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０を収縮させ、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０がカテーテルチューブ２００の外周面に密着した状態で体内に挿入される。
【0134】
結石除去用バルーン２７０と十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０との間の離隔距離（例えば、結石除去用バルーン２７０の近位端から十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の遠位端までの軸方向の距離）は、カテーテルチューブ２００を挿入する管腔臓器の長さに合わせて設定すればよく、例えば胆管に挿入する場合には、通常３０～２００ｍｍ程度にすればよい。
【0135】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０を構成する非伸縮性材料や、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０を製造する方法は、第１実施形態の十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０と同様である。
【0136】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０は、図５および図６に示すように、全体として筒状である。十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の遠位側の端部および近位側の端部には、カテーテルチューブ２００の外周面と接合される固定部２８０ａ、２８０ｂが形成されており、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０は、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の内部の流体が固定部２８０ａ、２８０ｂから外部に漏出しないようにカテーテルチューブ２００に固定されている。
【0137】
固定部２８０ａ、２８０ｂは、カテーテルチューブ２００の遠位端部２０１を構成する細径部２００ａに固定されてもよく、あるいは、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０が境界部２００ｃを跨ぐように、遠位側の固定部２８０ａが細径部２００ａに固定され、近位側の固定部２８０ｂが太径部２００ｂに固定されてもよい。ここでは一例として、図５および図６に示すように、固定部２８０ａが細径部２００ａに固定され、固定部２８０ｂが太径部２００ｂに固定されており、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０が境界部２００ｃを跨がるように設けられている。また、チューブ部材挿通口２３２は、カテーテルチューブ２００の太径部２００ｂで開口しており、チューブ部材２６０は、チューブ部材挿通口２３２より近位側の太径部２００ｂに形成された第２ルーメン２５２に挿通されている。
【0138】
このようにチューブ部材２６０を太径部２００ｂに配置することで、チューブ部材２６０の管腔２６１を大きくすることができる。これにより、十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン２２０としてのチューブ部材２６０の管腔２６１において、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０を膨張させるための流体の流量を多くすることができ、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０を迅速かつ効率良く膨張または収縮させることができるようになる。また、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の遠位側の端部を細径部２００ａに配置することで、十二指腸乳頭部２ａや胆管への挿入性を向上させることができるようになる。
【0139】
固定部２８０ａ、２８０ｂの軸方向の長さは例えば１．０～１０．０ｍｍである。十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の固定部２８０ａ、２８０ｂをカテーテルチューブ２００の外周面に接合する方法は特に限定されず、例えば、接着剤を用いる接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着等が可能である。
【0140】
固定部２８０ａと固定部２８０ｂとの間には、カテーテルチューブ２００の外周面と接合されておらず、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の内部に流体が導入されることにより膨張する膨張部２８０ｃが形成されている。
【0141】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の膨張部２８０ｃの大きさは、十二指腸乳頭部２ａの大きさおよび必要な拡張量に応じて適宜設定可能である。膨張部２８０ｃの軸方向の長さは例えば３０～６０ｍｍであり、膜厚は、例えば０．０１～０．５０ｍｍである。また、膨張時における十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の外径は例えば４～２２ｍｍであり、好ましくは１２～１８ｍｍである。
【0142】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０は、固定部２８０ａと固定部２８０ｂとの間に位置する膨張部２８０ｃがカテーテルチューブ２００の軸心に対して対称に膨張するように構成されている。すなわち、この十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の膨張部２８０ｃは、外力を受けない状態において、カテーテルチューブ２００の軸心を回転軸としてカテーテルチューブ２００の側方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状に形成されている。十二指腸乳頭部２ａに挿入した状態で膨張部２８０ｃが軸心に対して対称に膨張することで、十二指腸乳頭部２ａに対してその内壁を広げる力が均等に作用して、十二指腸乳頭部２ａを効率良く拡張させることができるようになる。
【0143】
また、結石除去用バルーン２７０と同様に、Ｘ線造影下で十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の位置を確認できるように、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の近傍に１つまたは複数のＸ線不透過性マーカーが取り付けられてもよい。例えば、図５に示す構成では、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の内部において、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の拡張有効部（十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０を膨張させて十二指腸乳頭部２ａを拡張するときに十二指腸乳頭部２ａの内壁と接し得る部分）の遠位端と近位端のそれぞれの軸方向に対応する位置の、カテーテルチューブ２００の遠位端部２０１にＸ線不透過性マーカー２１５が取り付けられている。また、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の外表面や十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の近傍に、内視鏡下で視認可能な内視鏡マーカーが設けられてもよい。さらに、膨張して十二指腸乳頭部２ａの内壁に当接した十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の軸方向への位置ずれを防止するために、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の外表面に段差が設けられてもよい。
【0144】
第２実施形態におけるバルーンカテーテル２０の使用方法は、上述した第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０の使用方法と同様である。例えば、総胆管２ｂ内の結石（胆石）を体外に取り出して除去する総胆管結石治療を行う際には、バルーンカテーテル２０のカテーテルチューブ２００の遠位端部２０１を十二指腸乳頭部２ａから総胆管２ｂ内に挿入する。そして、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０を膨張させることで、十二指腸乳頭部２ａを所望の大きさまで拡張し、さらに、結石除去用バルーン２７０を膨張させて、カテーテルチューブ２００を適宜進退させながら結石除去用バルーン２７０を近位側に引き戻すことで、結石除去用バルーン２７０により総胆管２ｂ内の結石を十二指腸乳頭部２ａから総胆管２ｂ外（十二指腸内）へ掻き出すことができる。
【0145】
また、第１実施形態で説明したように、結石除去用バルーン２７０と十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０との位置を逆にして、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０が、結石除去用バルーン２７０よりも遠位側に取り付けられてもよい。
【0146】
（第３実施形態）
図９～図１２を参照しながら、本発明の第３実施形態におけるバルーンカテーテル３０の構成について説明する。図９は、本発明の第３実施形態におけるバルーンカテーテル３０の全体図である。図１０は、図９に示すバルーンカテーテル３０の十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０近傍の長手方向に沿った断面を示す模式断面図である。図１１は、図９のＤ－Ｄ断面図であり、図９に示すバルーンカテーテル３０の細径部３００ａの断面を示す断面図である。図１２は、図９のＥ－Ｅ断面図であり、図９に示すバルーンカテーテル３０の太径部３００ｂの断面を示す断面図である。なお、図１０は実際の断面図ではなく、バルーンカテーテル３０の内部を模式的に図示してバルーンカテーテル３０の内部に形成された第１～第３ルーメン３５１～３５３の連通状態を説明するための図である。
図９～図１２を参照しながら、本発明の第３実施形態におけるバルーンカテーテル３０の構成について説明する。図９は、本発明の第３実施形態におけるバルーンカテーテル３０の全体図である。図１０は、図９に示すバルーンカテーテル３０の十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０近傍の長手方向に沿った断面を示す模式断面図である。図１１は、図９のＤ－Ｄ断面図であり、図９に示すバルーンカテーテル３０の細径部３００ａの断面を示す断面図である。図１２は、図９のＥ－Ｅ断面図であり、図９に示すバルーンカテーテル３０の太径部３００ｂの断面を示す断面図である。なお、図１０は実際の断面図ではなく、バルーンカテーテル３０の内部を模式的に図示してバルーンカテーテル３０の内部に形成された第１～第３ルーメン３５１～３５３の連通状態を説明するための図である。
【0147】
図９に示すように、本発明の第３実施形態におけるバルーンカテーテル３０は、カテーテルチューブ３００と、結石除去用バルーン３７０と、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０と、カバー３３と、３つの第１～第３枝管３４ａ～３４ｃと、３つの第１～第３ハブ３５ａ～３５ｃと、を概略備えて構成されている。
【0148】
カテーテルチューブ３００は、可撓性材料によって形成されたチューブ状の長尺部材であり、経内視鏡的に体内に挿入される遠位側に位置する遠位端部３０１と、近位側に位置する近位端部３０２とを有している。
【0149】
図９に示すように、カテーテルチューブ３００の外径は、近位端部３０２よりも遠位端部３０１が小さくなっている。カテーテルチューブ３００は、例えば、遠位端部３０１に位置する境界部３００ｃよりも遠位側が細径部３００ａとなっており、境界部３００ｃよりも近位側が太径部３００ｂとなっている。このようにカテーテルチューブ３００の外径を近位側で太径とするとともに遠位側で細径とすることで、太径部３００ｂにおいて剛性を向上させて、カテーテルチューブ３００の挿入性を維持しながら、細径部３００ａにおいて柔軟性を向上させて、遠位端部３０１に取り付けられたバルーンの操作性を向上させることができる。
【0150】
カテーテルチューブ３００の全長および材料、細径部３００ａおよび太径部３００ｂの外径等は、第１実施形態のカテーテルチューブ１００と同様である。また、境界部３００ｃでは、カテーテルチューブ３００の外径が滑らかに変化していることが好ましく、境界部３００ｃは、例えば遠位側に向かって細径となるようテーパー状に形成されていることが好ましい。
【0151】
カテーテルチューブ３００の内部には、図１０に示すように、３つのルーメン（第１～第３ルーメン３５１～３５３）がカテーテルチューブ３００の長手方向に沿って形成されている。すなわち、カテーテルチューブ３００は、多ルーメンチューブで構成されている。第１～第３ルーメン３５１～３５３は、図１１および図１２の断面図に示すように、互いに連通することなく独立したルーメンとして形成されており、これら第１～第３ルーメン３５１～３５３の断面形状および断面積は、各ルーメンの用途に応じて適宜設定されればよい。図１１にはカテーテルチューブ３００の細径部３００ａの断面が図示されており、図１２にはカテーテルチューブ３００の太径部３００ｂの断面が図示されている。
【0152】
第１ルーメン３５１は、結石除去用バルーン３７０を膨張させるために用いる空気等の流体を結石除去用バルーン３７０の内部に送るための流路と用いられる。すなわち、第１ルーメン３５１は、結石除去用バルーンルーメン３１０として用いられる。結石除去用バルーンルーメン３１０としての第１ルーメン３５１は、カテーテルチューブ３００の近位端から遠位端まで貫通しており、さらにカテーテルチューブ３００の遠位端部３０１に形成された結石除去用バルーン流体導出口３１１で開口している。
【0153】
結石除去用バルーン流体導出口３１１は、結石除去用バルーン３７０の内部に位置するように形成された開口である。図示省略しているが、第１ルーメン３５１は、結石除去用バルーン流体導出口３１１よりも遠位側の位置において、例えば充填物により閉塞されている。これにより、カテーテルチューブ３００の近位端から導入された結石除去用バルーン３７０を膨張させるための流体は、結石除去用バルーン流体導出口３１１のみから外部に流出して結石除去用バルーン３７０の内部に導入されるようになっている。
【0154】
第２ルーメン３５２は、結石の位置を確認する等の目的で体内のＸ線造影を行う場合に導入される造影剤の流路として用いられる。すなわち、第２ルーメン３５２は、造影剤用ルーメン３３０として用いられる。造影剤用ルーメン３３０としての第２ルーメン３５２は、カテーテルチューブ３００の近位端から遠位端まで貫通しており、さらにカテーテルチューブ３００の遠位端部３０１に形成された造影剤導出口３３１で開口している。
【0155】
造影剤導出口３３１は、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０よりも遠位側に位置するように形成された開口である。造影剤導出口３３１は、例えば図９に示すように、結石除去用バルーンルーメン３１０の近傍（例えば、軸方向に１０ｍｍ以内離隔した位置）に設けることが好ましい。造影剤導出口３３１は、結石除去用バルーンルーメン３１０の近位側および遠位側のいずれの位置に形成されてもよいが、図９に示すバルーンカテーテル３０では、近位側の位置に形成されている。図示省略しているが、第２ルーメン３５２は、造影剤導出口３３１よりも遠位側の位置において、例えば充填物により閉塞されている。これにより、カテーテルチューブ３００の近位端から導入された造影剤は、造影剤導出口３３１のみから外部に流出して体内に導入されるようになっている。また、造影剤導出口３３１の開口の向きは特に限定されず、例えばカテーテルチューブ３００の径方向に沿った向き（すなわち、カテーテルチューブ３００の軸方向に直交する向き）に形成すればよいが、造影剤導出口３３１から噴出する流体が造影剤導出口３３１よりも近位側に向かうようにカテーテルチューブ３００の軸方向に対して斜めの向きに形成してもよい。造影剤導出口３３１の向きをこのようにカテーテルチューブ３００の軸方向に対して斜めの向きに形成することによって、その造影剤導出口３３１から噴出させる流体に対し、胆管内の胆石や胆泥を洗い流す機能を付与することができる。なお、造影剤導出口３３１から噴出させる流体で胆管内の胆石や胆泥を洗い流す場合に用いる流体は特に限定されず、例えば生理食塩水や造影剤を用いることができる。
【0156】
第３ルーメン３５３は、カテーテルチューブ３００の近位端から、カテーテルチューブ３００の遠位端に形成されたガイドワイヤ挿通口３４１まで貫通している。第３ルーメン３５３は、さらに、カテーテルチューブ３００の遠位端部３０１において、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口３２１、およびガイドワイヤ導入口３４２で開口している。十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口３２１、およびガイドワイヤ導入口３４２はともに十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の内部で開口するように形成されている。
【0157】
ここでは、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口３２１およびガイドワイヤ導入口３４２は、カテーテルチューブ３００の境界部３００ｃよりも近位側に形成されている。すなわち、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口３２１およびガイドワイヤ導入口３４２は、カテーテルチューブ３００の太径部３００ｂに形成されている。
【0158】
図１０に示すように、第３ルーメン３５３は、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口３２１とガイドワイヤ導入口３４２との間において、例えば充填物３２５により閉塞されている。十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口３２１とガイドワイヤ導入口３４２との間に配置される充填物３２５は特に限定されないが、一例として、流動状態で第３ルーメン３５３内に注入した後に硬化する接着剤等の樹脂を用いることができる。なお、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口３２１とガイドワイヤ導入口３４２との間に、カテーテルチューブ３００の外周面から第３ルーメン３５３まで貫通する充填物導入口（図示省略）を設け、この充填物導入口を通じて流動状態の充填物３２５を第３ルーメン３５３に流し込むようにしてもよい。
【0159】
充填物３２５の材料は、特に限定されないが、第３ルーメン３５３に流動状態で注入した後に硬化可能な材料を用いることができる。このような材料としては、例えばアクリレート系紫外線硬化性樹脂やエポキシ系紫外線硬化性樹脂等の紫外線硬化性樹脂、エポキシ系熱硬化性樹脂、フェノール系熱硬化性樹脂、ポリエステル系熱硬化性樹脂等の熱硬化性樹脂、エポキシ系二液常温硬化性樹脂、アクリル系二液常温硬化性樹脂等の二液常温硬化性樹脂、酢酸ビニル系溶剤揮散型接着剤等の溶剤揮散型接着剤、シアノアクリレート系湿気硬化型接着剤等の湿気硬化型接着剤が挙げられる。
【0160】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口３２１は、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の内部であって、第３ルーメン３５３を閉塞する充填物３２５よりも近位側に位置するように形成された開口である。これにより、カテーテルチューブ３００の近位端から導入された十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０を膨張させるための流体は充填物３２５で堰き止められ、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口３２１のみから外部に流出して十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の内部に導入されるようになっている。充填物３２５よりも近位側の第３ルーメン３５３は、十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン３２０として用いられる。
【0161】
ガイドワイヤ導入口３４２は、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の内部であって、第３ルーメン３５３を閉塞する充填物３２５よりも遠位側に位置するように形成された開口である。ガイドワイヤ導入口３４２には、カテーテルチューブ３００の外周側から第３ルーメン３５３にガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０が導入されている。
【0162】
本発明の第３実施形態におけるバルーンカテーテル３０は、さらにガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０を備えて構成されている。ガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０は、可撓性材料によって形成されたチューブ状の長尺部材であり、その内部には管腔３６１が形成されている。ガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０の材質は特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましく、例えばポリエーテルブロックアミド共重合体、非晶ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）等を用いることで、軸方向への剛性、可撓性および接着性に優れたガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０を実現することができる。
【0163】
ガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０は、図９および図１０に示すように、カテーテルチューブ３００の軸方向に沿って延在している。ガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０の近位端は、例えばカバー３３近傍に配置されており、ガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０の遠位端３６２は、ガイドワイヤ導入口３４２を通じて第３ルーメン３５３に配置されている。ガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０は、軸方向に沿って延在する一部または全体がカテーテルチューブ３００に固定されていてもよい。例えば、ガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０の外周面とカテーテルチューブ３００とが接着剤等により一部または全体において接着されてもよく、ガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０とカテーテルチューブ３００とを係合する係合部材等を用いて固定されてもよい。
【0164】
ガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０の管腔３６１は、ガイドワイヤ５を挿通するためのルーメンとして用いられる。すなわち、ガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０の管腔３６１は、ガイドワイヤルーメン３４０として用いられる。
【0165】
ガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０の遠位端３６２は、ガイドワイヤ導入口３４２を通じて第３ルーメン３５３に挿入配置されており、ガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０の管腔３６１は、第３ルーメン３５３の充填物３２５よりも遠位側に連通している。すなわち、充填物３２５よりも遠位側に位置するとともにガイドワイヤ導入口３４２よりも遠位側に位置する第３ルーメン３５３は、ガイドワイヤルーメン３４０として用いられる。ガイドワイヤルーメン３４０としての第３ルーメン３５３は、カテーテルチューブ３００を閉塞する充填物３２５の遠位端から、カテーテルチューブ３００の遠位端に形成されたガイドワイヤ挿通口３４１まで貫通している。これにより、ガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０の遠位端３６２を通じて第３ルーメン３５３に挿通されたガイドワイヤ５は、ガイドワイヤ挿通口３４１から外部に露出できるようになっている。
【0166】
ガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０の外周面とガイドワイヤ導入口３４２の内周面との間は、例えば接着剤等を流し込むことで密封されている。これにより、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の内部に導入された流体は、ガイドワイヤ導入口３４２から充填物３２５よりも遠位側の第３ルーメン３５３の内部に流入しないようになっている。
【0167】
また、例えば図１０に示すように、ガイドワイヤ導入口３４２を形成する際に、カテーテルチューブ３００の外周面の一部のみを切開してカテーテルチューブ３００に繋がるフラップ部３４３を残しておき、フラップ部３４３とガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０の外周面とを接着してもよい。このようにフラップ部３４３とガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０の外周面とを接着することで、ガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０とカテーテルチューブ３００との接着力を向上させることができ、ガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０の遠位端３６２をガイドワイヤ導入口３４２に安定して固定させることができる。
【0168】
また、図１０に示すように、フラップ部３４３を折り曲げて第３ルーメン３５３を堰き止めるように第３ルーメン３５３内に配置してもよい。これにより、フラップ部３４３よりも近位側の第３ルーメン３５３に流動状態で注入された充填物３２５がフラップ部３４３よりも遠位側に流れ込みにくくなり、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口３２１とガイドワイヤ導入口３４２との間に充填物３２５を充填させる作業が容易となる。
【0169】
このように、第３実施形態におけるバルーンカテーテル３０は、ガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０の管腔３６１、および充填物３２５よりも遠位側に位置する第３ルーメン３５３が連通しており、この連通した空間がガイドワイヤルーメン３４０として用いられる。したがって、第３実施形態では、第３ルーメン３５３は、充填物３２５よりも近位側（カテーテルチューブ３００の近位端と十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口３２１との間）では、十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン３２０として機能し、充填物３２５よりも遠位側（ガイドワイヤ導入口３４２とカテーテルチューブ３００の遠位端との間）では、ガイドワイヤルーメン３４０として機能する。
【0170】
カテーテルチューブ３００の遠位端は、挿入性を向上させるために、遠位側に向かって細径となるようテーパー状に形成されていてもよく、カテーテルチューブ３００の遠位端に、テーパー状の先端チップが取り付けられていてもよい。カテーテルチューブ３００の遠位端に先端チップを取り付ける場合には、ガイドワイヤルーメン３４０としての第３ルーメン３５３と連通するように筒状に形成された先端チップを用いることで、先端チップの遠位端開口部にガイドワイヤ５を外部に露出するためのガイドワイヤ挿通口３４１を設けることができる。
【0171】
第１～第３枝管３４ａ～３４ｃは、カテーテルチューブ３００に形成されている第１～第３ルーメン３５１～３５３にそれぞれ接続されたチューブである。また、第１～第３ハブ３５ａ～３５ｃは、第１～第３枝管３４ａ～３４ｃの近位端にそれぞれ接続される部材であり、その近位端に形成された開口は、第１～第３枝管３４ａ～３４ｃに接続された第１～第３ルーメン３５１～３５３とそれぞれ連通している。
【0172】
第１～第３枝管３４ａ～３４ｃおよび第１～第３ハブ３５ａ～３５ｃの材質は特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、第１～第３枝管３４ａ～３４ｃと第１～第３ルーメン３５１～３５３との接続方法は特に限定されないが、例えば、第１～第３枝管３４ａ～３４ｃの遠位端をそれぞれテーパー状とし、その外周面に接着剤を塗布して、それぞれ対応する第１～第３ルーメン３５１～３５３に挿入して接着することができる。同様に、第１～第３枝管３４ａ～３４ｃと第１～第３ハブ３５ａ～３５ｃとの接続方法も特に限定されず、接着等によって接続することができる。
【0173】
なお、第３実施形態におけるバルーンカテーテル３０は、図９に示すように、第３枝管３４ｃがカテーテルチューブ３００の近位端よりも遠位側において、カテーテルチューブ３００の外周面から第３ルーメン３５３に挿入された構成となっている。図示省略しているが、第３ルーメン３５３を流れる造影剤がカテーテルチューブ３００の近位端から外部に漏出しないようにするために、例えば第３ルーメン３５３に挿入した第３枝管３４ｃを第３ルーメン３５３の内周壁に密着させたり、第３枝管３４ｃの接続部よりも近位側において、例えば充填物により第３ルーメン３５３を閉塞したりすることが好ましい。
【0174】
第１枝管３４ａは、カテーテルチューブ３００内の第１ルーメン３５１に接続されているとともに、第１ハブ３５ａに接続されている。第１ルーメン３５１は上述したように結石除去用バルーンルーメン３１０として機能し、カテーテルチューブ３００の遠位端部３０１の結石除去用バルーン流体導出口３１１で開口している。この構成により、第１ハブ３５ａの開口と結石除去用バルーン流体導出口３１１との間が連通しており、第１ハブ３５ａにシリンジ等を接続して空気等の流体を導入または導出することで、結石除去用バルーン流体導出口３１１から結石除去用バルーン３７０の内部に流体を導入または導出させて、結石除去用バルーン３７０を膨張または収縮させることができる。また、第１ハブ３５ａは、二方活栓を備えており、二方活栓を開状態にして結石除去用バルーン３７０の内部に流体を導入して結石除去用バルーン３７０を膨張させた後、二方活栓を閉状態にすることで、結石除去用バルーン３７０の膨張状態を維持させることができる。
【0175】
第２枝管３４ｂは、カテーテルチューブ３００内の第２ルーメン３５２に接続されているとともに、第２ハブ３５ｂに接続されている。第２ルーメン３５２は上述したように造影剤用ルーメン３３０として機能し、カテーテルチューブ３００の遠位端部３０１の造影剤導出口３３１で開口している。この構成により、第２ハブ３５ｂの開口と造影剤導出口３３１との間が連通しており、第２ハブ３５ｂにシリンジ等を接続して造影剤を導入することで、造影剤導出口３３１から体内に造影剤を導入させることができる。
【0176】
第３枝管３４ｃは、カテーテルチューブ３００内の第３ルーメン３５３に接続されているとともに、第３ハブ３５ｃに接続されている。第３ルーメン３５３の近位側は上述したように十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン３２０として機能し、カテーテルチューブ３００の遠位端部３０１の十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口３２１で開口している。この構成により、第３ハブ３５ｃの開口と十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口３２１との間が連通しており、第３ハブ３５ｃにインフレータ等を接続して生理食塩水等の流体を導入または導出することで、図１０に示すように、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口３２１から十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の内部に流体を導入または導出させて、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０を膨張または収縮させることができる。
【0177】
カバー３３は、カテーテルチューブ３００と第１枝管３４ａおよび第２枝管３４ｂとの接続部を補強して保護するために、その接続部を覆うように設けられている。カバー３３の形状は特に限定されないが、例えば箱型あるいは筒型である。カバー３３の材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、熱収縮チューブをカバー３３として用いてもよい。
【0178】
第３実施形態では、図９に示すように、第３枝管３４ｃは、カバー３３よりも近位側においてカテーテルチューブ３００の外周面から第３ルーメン３５３に挿入されている。第３枝管３４ｃおよび第３ハブ３５ｃは、十二指腸乳頭部２ａを拡張する処置において十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の膨張のために使用され、一方、第１枝管３４ａおよび第１ハブ３５ａ、ならびに第２枝管３４ｂおよび第２ハブ３５ｂは、結石を除去する処置において結石除去用バルーン３７０の膨張および造影剤の導入のためにそれぞれ使用される。このように、それぞれの用途に応じて、第１枝管３４ａおよび第２枝管３４ｂとは異なる位置に第３枝管３４ｃを配置することで、バルーンカテーテル３０の使用者の操作性を向上させることができ、各用途に応じて使用する第１～第３ハブ３５ａ～３５ｃの取り間違えを防ぐことができる。ただし、第３枝管３４ｃを配置する位置は特に限定されず、例えば上述した第１および第２実施形態と同様に、すべての第１～第３枝管３４ａ～３４ｃがカバー３３の近位側に配置されるようにしてもよい。
【0179】
カバー３３の遠位側のカテーテルチューブ３００の外周には、任意選択的にタグ３６を取り付けてもよい。タグ３６には、例えば、どれくらいの流体容量で結石除去用バルーン３７０がどれくらいの外径に膨張するか等の情報を表示することができるようになっている。
【0180】
結石除去用バルーン３７０は、カテーテルチューブ３００の遠位端部３０１において、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０よりも遠位側に設けられている。結石除去用バルーン３７０は、結石除去用バルーン流体導出口３１１を覆うようにカテーテルチューブ３００の外周面に取り付けられている。
【0181】
結石除去用バルーン３７０は伸縮性材料により構成されており、カテーテルチューブ３００の結石除去用バルーンルーメン３１０を介して内部に流体が導入されることにより膨張するようになっている。胆管内で膨張した結石除去用バルーン３７０により胆管内の結石を掻き出したり押し出したりすることで、胆管内の結石除去を行うことができる。なお、結石除去用バルーン３７０を体内に挿入する際には、結石除去用バルーン３７０を収縮させ、結石除去用バルーン３７０がカテーテルチューブ３００の外周面に密着した状態で体内に挿入される。結石除去用バルーン３７０を構成する伸縮性材料や、結石除去用バルーン３７０を製造する方法は、第１実施形態の結石除去用バルーン１７０と同様である。
【0182】
結石除去用バルーン３７０は、図９に示すように、全体として球状または筒状である。結石除去用バルーン３７０の遠位側の端部および近位側の端部には、カテーテルチューブ３００の外周面と接合される固定部３７０ａ、３７０ｂが形成されており、結石除去用バルーン３７０は、結石除去用バルーン３７０の内部の流体が固定部３７０ａ、３７０ｂから外部に漏出しないようにカテーテルチューブ３００に固定されている。固定部３７０ａ、３７０ｂは、柔軟性を有する細径部３００ａに固定されることが好ましい。
【0183】
固定部３７０ａ、３７０ｂの軸方向の長さは例えば０．５～５．０ｍｍである。結石除去用バルーン３７０の固定部３７０ａ、３７０ｂをカテーテルチューブ３００の外周面に接合する方法は特に限定されず、例えば、接着剤を用いる接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着等が可能である。
【0184】
固定部３７０ａと固定部３７０ｂとの間には、カテーテルチューブ３００の外周面と接合されておらず、結石除去用バルーン３７０の内部に流体が導入されることにより膨張する膨張部３７０ｃが形成されている。
【0185】
結石除去用バルーン３７０の膨張部３７０ｃは、膨張した状態での最大外径が、萎んだ状態での外径の２００～１５００％であることが好ましい。この比率が小さすぎると結石除去用バルーン３７０が十分な大きさに膨張しないおそれがあり、大きすぎるとカテーテルチューブ３００を体内に挿入する際に結石除去用バルーン３７０が邪魔になるおそれがある。膨張部３７０ｃの軸方向の長さは例えば５～２０ｍｍであり、膜厚は例えば０．１０～０．５０ｍｍである。
【0186】
結石除去用バルーン３７０は、固定部３７０ａと固定部３７０ｂとの間に位置する膨張部３７０ｃがカテーテルチューブ３００の軸心に対して偏心して膨張するように構成されていてもよく、カテーテルチューブ３００の軸心に対して対称に膨張するように構成されていてもよい。第３実施形態におけるバルーンカテーテル３０は、図９に示すように、膨張部３７０ｃがカテーテルチューブ３００の軸心に対して対称に膨張するようになっている。この結石除去用バルーン３７０の膨張部３７０ｃは、外力を受けない状態において、カテーテルチューブ３００の軸心を回転軸としてカテーテルチューブ３００の側方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状に形成されている。
【0187】
また、Ｘ線造影下で結石除去用バルーン３７０の位置を確認できるように、結石除去用バルーン３７０の近傍に１つまたは複数のＸ線不透過性マーカー３１５が取り付けられてもよい。例えば、図９に示す構成では、結石除去用バルーン３７０の内部および近位側において、カテーテルチューブ３００の遠位端部３０１にＸ線不透過性マーカー３１５が取り付けられている。Ｘ線不透過性マーカー３１５は、例えばＸ線不透過材料である金、プラチナ、プラチナイリジウム合金等の金属や、Ｘ線不透過物質の粉末を含有する樹脂組成物を用いて作製することができる。なお、図１０ではＸ線不透過性マーカー３１５の図示を省略している。
【0188】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０は、カテーテルチューブ３００の遠位端部３０１において、結石除去用バルーン３７０よりも近位側に設けられている。十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０は、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口３２１を覆うようにカテーテルチューブ３００の外周面に取り付けられている。
【0189】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０は非伸縮性材料により構成されており、カテーテルチューブ３００の十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン３２０を介して内部に流体が導入されることにより膨張するようになっている。十二指腸乳頭部２ａに挿通させた状態で十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０を膨張させることによって、十二指腸乳頭部２ａを拡張することができる。なお、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０を体内に挿入する際には、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０を収縮させ、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０がカテーテルチューブ３００の外周面に密着した状態で体内に挿入される。
【0190】
結石除去用バルーン３７０と十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０との間の離隔距離（例えば、結石除去用バルーン３７０の近位端から十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の遠位端までの軸方向の距離）は、カテーテルチューブ３００を挿入する管腔臓器の長さに合わせて設定すればよく、例えば胆管に挿入する場合には、通常３０～２００ｍｍ程度にすればよい。
【0191】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０を構成する非伸縮性材料や、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０を製造する方法は、第１実施形態の十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０と同様である。
【0192】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０は、図９および図１０に示すように、全体として筒状である。十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の遠位側の端部および近位側の端部には、カテーテルチューブ３００の外周面と接合される固定部３８０ａ、３８０ｂが形成されており、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０は、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の内部の流体が固定部３８０ａ、３８０ｂから外部に漏出しないようにカテーテルチューブ３００に固定されている。
【0193】
なお、固定部３８０ｂの位置には、ガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０がカテーテルチューブ３００の外周面に当接するように配置されている。固定部３８０ｂは、例えばガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０およびカテーテルチューブ３００を取り巻くようにして、固定部３８０ｂとガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０との間、および固定部３８０ｂとカテーテルチューブ３００との間に隙間が生じないように固定される。
【0194】
固定部３８０ａ、３８０ｂは、カテーテルチューブ３００の遠位端部３０１を構成する細径部３００ａに固定されてもよく、あるいは、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０が境界部３００ｃを跨ぐように、遠位側の固定部３８０ａが細径部３００ａに固定され、近位側の固定部３８０ｂが太径部３００ｂに固定されてもよい。ここでは一例として、図９および図１０に示すように、固定部３８０ａが細径部３００ａに固定され、固定部３８０ｂが太径部３００ｂに固定されており、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０が境界部３００ｃを跨がるように設けられている。また、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口３２１は、カテーテルチューブ３００の太径部３００ｂで開口しており、十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン３２０としての第３ルーメン３５３は、太径部３００ｂに位置している。
【0195】
このように、太径部３００ｂに形成された第３ルーメン３５３を十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン３２０として使用することで、十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン３２０を大きくすることができる。これにより、十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン３２０において、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０を膨張させるための流体の流量を多くすることができ、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０を迅速かつ効率良く膨張または収縮させることができるようになる。また、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の遠位側の端部を細径部３００ａに配置することで、十二指腸乳頭部２ａや胆管への挿入性を向上させることができるようになる。
【0196】
固定部３８０ａ、３８０ｂの軸方向の長さは例えば１．０～１０．０ｍｍである。十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の固定部３８０ａ、３８０ｂをカテーテルチューブ３００の外周面に接合する方法は特に限定されず、例えば、接着剤を用いる接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着等が可能である。
【0197】
固定部３８０ａと固定部３８０ｂとの間には、カテーテルチューブ３００の外周面と接合されておらず、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の内部に流体が導入されることにより膨張する膨張部３８０ｃが形成されている。
【0198】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の膨張部３８０ｃの大きさは、十二指腸乳頭部２ａの大きさおよび必要な拡張量に応じて適宜設定可能である。膨張部３８０ｃの軸方向の長さは例えば３０～６０ｍｍであり、膜厚は、例えば０．０１～０．５０ｍｍである。また、膨張時における十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の外径は例えば４～２２ｍｍであり、好ましくは１２～１８ｍｍである。
【0199】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０は、固定部３８０ａと固定部３８０ｂとの間に位置する膨張部３８０ｃがカテーテルチューブ３００の軸心に対して対称に膨張するように構成されている。すなわち、この十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の膨張部３８０ｃは、外力を受けない状態において、カテーテルチューブ３００の軸心を回転軸としてカテーテルチューブ３００の側方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状に形成されている。十二指腸乳頭部２ａに挿入した状態で膨張部３８０ｃが軸心に対して対称に膨張することで、十二指腸乳頭部２ａに対してその内壁を広げる力が均等に作用して、十二指腸乳頭部２ａを効率良く拡張させることができるようになる。
【0200】
また、結石除去用バルーン３７０と同様に、Ｘ線造影下で十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の位置を確認できるように、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の近傍に１つまたは複数のＸ線不透過性マーカーが取り付けられてもよい。例えば、図９に示す構成では、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の内部において、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の拡張有効部（十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０を膨張させて十二指腸乳頭部２ａを拡張するときに十二指腸乳頭部２ａの内壁と接し得る部分）の遠位端と近位端のそれぞれの軸方向に対応する位置の、カテーテルチューブ３００の遠位端部３０１にＸ線不透過性マーカー３１５が取り付けられている。また、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の外表面や十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の近傍に、内視鏡下で視認可能な内視鏡マーカーが設けられてもよい。さらに、膨張して十二指腸乳頭部２ａの内壁に当接した十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の軸方向への位置ずれを防止するために、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０の外表面に段差が設けられてもよい。
【0201】
第３実施形態におけるバルーンカテーテル３０の使用方法は、カテーテルチューブ３００の近位側において、ガイドワイヤ５がガイドワイヤ挿通用チューブ部材３６０の管腔３６１に挿通される点を除いて、上述した第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０の使用方法と同様である。例えば、総胆管２ｂ内の結石（胆石）を体外に取り出して除去する総胆管結石治療を行う際には、バルーンカテーテル３０のカテーテルチューブ３００の遠位端部３０１を十二指腸乳頭部２ａから総胆管２ｂ内に挿入する。そして、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０を膨張させることで、十二指腸乳頭部２ａを所望の大きさまで拡張し、さらに、結石除去用バルーン３７０を膨張させて、カテーテルチューブ３００を適宜進退させながら結石除去用バルーン３７０を近位側に引き戻すことで、結石除去用バルーン３７０により総胆管２ｂ内の結石を十二指腸乳頭部２ａから総胆管２ｂ外（十二指腸内）へ掻き出すことができる。
【0202】
また、第１実施形態で説明したように、結石除去用バルーン３７０と十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０との位置を逆にして、十二指腸乳頭部拡張用バルーン３８０が、結石除去用バルーン３７０よりも遠位側に取り付けられてもよい。
【0203】
以下、上述した第１～第３実施形態におけるバルーンカテーテル１０、２０、３０の作用について説明する。
【0204】
第１～第３実施形態におけるバルーンカテーテル１０、２０、３０は、十二指腸乳頭部２ａから胆管または膵管に挿入されるバルーンカテーテル１０、２０、３０であって、カテーテルチューブ１００、２００、３００と、結石除去用バルーン１７０、２７０、３７０と、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０、２８０、３８０と、を備えている。
【0205】
カテーテルチューブ１００、２００、３００は、可撓性材料からなり、遠位端部１０１、２０１、３０１に設けられた結石除去用バルーン流体導出口１１１、２１１、３１１から流出させる流体を流通する結石除去用バルーンルーメン１１０、２１０、３１０と、遠位端部に設けられた十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口１２１、２２１、３２１から流出させる流体を流通する十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン１２０、２２０、３２０と、を軸方向に沿って有している。
【0206】
結石除去用バルーン１７０、２７０、３７０は、胆管または膵管内の結石を除去するためにカテーテルチューブ１００、２００、３００の遠位端部１０１、２０１、３０１に設けられており、結石除去用バルーン流体導出口１１１、２１１、３１１から流出した流体により膨張可能なように構成されている。
【0207】
十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０、２８０、３８０は、十二指腸乳頭部２ａを拡張するためにカテーテルチューブ１００、２００、３００の遠位端部１０１、２０１、３０１に設けられており、十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口１２１、２２１、３２１から流出した流体により膨張可能なように構成されている。
【0208】
上記の構成によれば、第１～第３実施形態におけるバルーンカテーテル１０、２０、３０は、結石除去用バルーン１７０、２７０、３７０、および十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０、２８０、３８０を備えており、デバイス交換を行うことなく、単一のデバイスによって十二指腸乳頭部２ａを拡張するとともに結石除去を実施することができる。また、上記の構成によれば、十二指腸乳頭部２ａの切開を行わずに十二指腸乳頭部２ａを大きく拡張することができるため、巨大結石や積み上げ結石等が存在する場合や、抗血小板薬や抗凝固薬等の服用により出血のリスクを伴う場合に特に有用である。
【0209】
第１～第３実施形態におけるバルーンカテーテル１０、２０、３０は、結石除去用バルーン１７０、２７０、３７０が伸縮性素材からなり、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０、２８０、３８０が非伸縮性素材からなってもよい。
【0210】
上記の構成によれば、胆管または膵管内の結石の除去性に優れた結石除去用バルーン１７０、２７０、３７０を実現するとともに、十二指腸乳頭部２ａの拡張性に優れた十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０、２８０、３８０を実現することができる。
【0211】
第１～第３実施形態におけるバルーンカテーテル１０、２０、３０は、結石除去用バルーン１７０、２７０、３７０が、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０、２８０、３８０よりカテーテルチューブ１００、２００、３００の遠位側に設けられていてもよい。
【0212】
上記の構成によれば、十二指腸乳頭部２ａの拡張状態を確実に維持しながら、胆管または膵管内の結石を除去することができる。
【0213】
また、第１実施形態のように、バルーンカテーテル１０は、カテーテルチューブ１００の内部に軸方向に沿って、結石除去用バルーンルーメン１１０としての第１ルーメン１５１と、カテーテルチューブ１００の遠位端部１０１に設けられた造影剤導出口１３１から流出させる造影剤を流通する造影剤用ルーメン１３０としての第２ルーメン１５２と、カテーテルチューブ１００の遠位端部１０１に設けられたガイドワイヤ挿通口１４１から導出させるガイドワイヤ５を挿通するガイドワイヤルーメン１４０としての第３ルーメン１５３と、十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン１２０としての第４ルーメン１５４と、が形成されていてもよい。
【0214】
上記の構成によれば、４つのルーメン（第１～第４ルーメン１５１～１５４）が形成されたカテーテルチューブ１００を用いて、本発明に係るバルーンカテーテル１０を実現することができる。
【0215】
また、第２実施形態のように、バルーンカテーテル２０は、カテーテルチューブ２００の内部に軸方向に沿って、結石除去用バルーンルーメン２１０としての第１ルーメン２５１と、カテーテルチューブ２００の遠位端部２０１に設けられた造影剤導出口２３１から流出させる造影剤を流通する造影剤用ルーメン２３０としての第２ルーメン２５２と、カテーテルチューブ２００の遠位端部２０１に設けられたガイドワイヤ挿通口２４１から導出させるガイドワイヤ５を挿通するガイドワイヤルーメン２４０としての第３ルーメン２５３と、が形成されており、第２ルーメン２５２の内部に軸方向に沿って挿通されたチューブ部材２６０の管腔２６１が十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン２２０として用いられ、チューブ部材２６０の遠位端２６２が十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口２２１として十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０内に開口していてもよい。
【0216】
上記の構成によれば、３つのルーメン（第１～第３ルーメン２５１～２５３）が形成されたカテーテルチューブ２００を用いて、本発明に係るバルーンカテーテル２０を実現することができる。また、造影剤用ルーメン２３０に挿通したチューブ部材２６０により十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン２２０を形成することで、十二指腸乳頭部２ａを拡張するための流体の流路を確保して当該流体の流通性を向上させることができ、十二指腸乳頭部拡張用バルーン２８０の拡張即応性を向上させることができる。
【0217】
また、第３実施形態のように、バルーンカテーテル３０は、カテーテルチューブ３００の内部に軸方向に沿って、結石除去用バルーンルーメン３１０としての第１ルーメン３５１と、カテーテルチューブ３００の遠位端部３０１に設けられた造影剤導出口３３１から流出させる造影剤を流通する造影剤用ルーメン３３０としての第２ルーメン３５２と、カテーテルチューブ３００の遠位端部３０１において充填物３２５により閉塞された第３ルーメン３５３とが、形成されており、第３ルーメン３５３の充填物３２５よりも近位側に十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口３２１が形成されており、第３ルーメン３５３の充填物３２５よりも近位側が十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン３２０として用いられ、第３ルーメン３５３の充填物３２５よりも遠位側にガイドワイヤ５を導入するガイドワイヤ導入口３４２が形成されているとともに、第３ルーメン３５３のガイドワイヤ導入口３４２よりも遠位側にガイドワイヤ５を導出するガイドワイヤ挿通口３４１が形成されており、第３ルーメン３５３の充填物３２５よりも遠位側がガイドワイヤ５を挿通するガイドワイヤルーメン３４０として用いられてもよい。
【0218】
上記の構成によれば、３つのルーメン（第１～第３ルーメン３５１～３５３）が形成されたカテーテルチューブ３００を用いて、本発明に係るバルーンカテーテル３０を実現することができる。また、バルーンカテーテル３０にガイドワイヤ５を挿通させる長さを短くすることができ、ガイドワイヤ５の近位端側からバルーンカテーテル３０を挿入する作業や、ガイドワイヤ５からバルーンカテーテル３０を抜去する作業を容易に実施することができるようになる。
【0219】
以上説明した各実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであり、本発明を限定するものではない。上述した実施形態に開示された各構成要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。また、各実施形態で説明した各構成要素を適宜組み合わせて得られる構成も本発明に包含される。
【0220】
例えば、上述した第１および第２実施形態におけるバルーンカテーテル１０、２０において、第３実施形態のように、結石除去用バルーン１７０、２７０の膨張部１７０ｃ、２７０ｃが、カテーテルチューブ１００、２００の軸心に対して対称に膨張するようになっていてもよい。また、例えば、上述した第１および第２実施形態におけるバルーンカテーテル１０、２０において、第３実施形態のように、十二指腸乳頭部拡張用バルーン１８０、２８０を膨張させるための流体を導入する枝管およびハブ（第４枝管１４ｄ、２４ｄ、および第４ハブ１５ｄ、２５ｄ）を、他の枝管およびハブとは異なる位置に設けるようにしてもよい。
【符号の説明】
【0221】
１ 内視鏡
２ａ 十二指腸乳頭部
２ｂ 総胆管
５ ガイドワイヤ
１０、２０、３０ バルーンカテーテル
１３、２３、３３ カバー
１４ａ、２４ａ、３４ａ 第１枝管
１４ｂ、２４ｂ、３４ｂ 第２枝管
１４ｃ、２４ｃ、３４ｃ 第３枝管
１４ｄ、２４ｄ 第４枝管
１５ａ、２５ａ、３５ａ 第１ハブ
１５ｂ、２５ｂ、３５ｂ 第２ハブ
１５ｃ、２５ｃ、３５ｃ 第３ハブ
１５ｄ、２５ｄ 第４ハブ
１６、２６、３６ タグ
１００、２００、３００ カテーテルチューブ
１００ａ、２００ａ、３００ａ 細径部
１００ｂ、２００ｂ、３００ｂ 太径部
１００ｃ、２００ｃ、３００ｃ 境界部
１０１、２０１、３０１ 遠位端部
１０２、２０２、３０２ 近位端部
１１０、２１０、３１０ 結石除去用バルーンルーメン
１１１、２１１、３１１ 結石除去用バルーン流体導出口
１１５、２１５、３１５ Ｘ線不透過性マーカー
１２０、２２０、３２０ 十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン
１２１、２２１、３２１ 十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口
１３０、２３０、３３０ 造影剤用ルーメン
１３１、２３１、３３１ 造影剤導出口
１４０、２４０、３４０ ガイドワイヤルーメン
１４１、２４１、３４１ ガイドワイヤ挿通口
１５１、２５１、３５１ 第１ルーメン
１５２、２５２、３５２ 第２ルーメン
１５３、２５３、３５３ 第３ルーメン
１５４ 第４ルーメン
１７０、２７０、３７０ 結石除去用バルーン
１７０ａ、１７０ｂ、２７０ａ、２７０ｂ、３７０ａ、３７０ｂ 固定部
１７０ｃ、２７０ｃ、３７０ｃ 膨張部
１７０ｄ、２７０ｄ オフセットシート
１８０、２８０、３８０ 十二指腸乳頭部拡張用バルーン
１８０ａ、１８０ｂ、２８０ａ、２８０ｂ、３８０ａ、３８０ｂ 固定部
１８０ｃ、２８０ｃ、３８０ｃ 膨張部
２３２ チューブ部材挿通口
２３３、３４３ フラップ部
２６０ チューブ部材
２６１、３６１ 管腔
２６２、３６２ 遠位端
３２５ 充填物
３４２ ガイドワイヤ導入口
３６０ ガイドワイヤ挿通用チューブ部材
２ａ 十二指腸乳頭部
２ｂ 総胆管
５ ガイドワイヤ
１０、２０、３０ バルーンカテーテル
１３、２３、３３ カバー
１４ａ、２４ａ、３４ａ 第１枝管
１４ｂ、２４ｂ、３４ｂ 第２枝管
１４ｃ、２４ｃ、３４ｃ 第３枝管
１４ｄ、２４ｄ 第４枝管
１５ａ、２５ａ、３５ａ 第１ハブ
１５ｂ、２５ｂ、３５ｂ 第２ハブ
１５ｃ、２５ｃ、３５ｃ 第３ハブ
１５ｄ、２５ｄ 第４ハブ
１６、２６、３６ タグ
１００、２００、３００ カテーテルチューブ
１００ａ、２００ａ、３００ａ 細径部
１００ｂ、２００ｂ、３００ｂ 太径部
１００ｃ、２００ｃ、３００ｃ 境界部
１０１、２０１、３０１ 遠位端部
１０２、２０２、３０２ 近位端部
１１０、２１０、３１０ 結石除去用バルーンルーメン
１１１、２１１、３１１ 結石除去用バルーン流体導出口
１１５、２１５、３１５ Ｘ線不透過性マーカー
１２０、２２０、３２０ 十二指腸乳頭部拡張用バルーンルーメン
１２１、２２１、３２１ 十二指腸乳頭部拡張用バルーン流体導出口
１３０、２３０、３３０ 造影剤用ルーメン
１３１、２３１、３３１ 造影剤導出口
１４０、２４０、３４０ ガイドワイヤルーメン
１４１、２４１、３４１ ガイドワイヤ挿通口
１５１、２５１、３５１ 第１ルーメン
１５２、２５２、３５２ 第２ルーメン
１５３、２５３、３５３ 第３ルーメン
１５４ 第４ルーメン
１７０、２７０、３７０ 結石除去用バルーン
１７０ａ、１７０ｂ、２７０ａ、２７０ｂ、３７０ａ、３７０ｂ 固定部
１７０ｃ、２７０ｃ、３７０ｃ 膨張部
１７０ｄ、２７０ｄ オフセットシート
１８０、２８０、３８０ 十二指腸乳頭部拡張用バルーン
１８０ａ、１８０ｂ、２８０ａ、２８０ｂ、３８０ａ、３８０ｂ 固定部
１８０ｃ、２８０ｃ、３８０ｃ 膨張部
２３２ チューブ部材挿通口
２３３、３４３ フラップ部
２６０ チューブ部材
２６１、３６１ 管腔
２６２、３６２ 遠位端
３２５ 充填物
３４２ ガイドワイヤ導入口
３６０ ガイドワイヤ挿通用チューブ部材
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】