2024-162783 バルーンカテーテル用パリソンの製造方法とバルーンカテーテルの製造方法およびバルーンカテーテル用パリソンの製造装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024162783

(43)【公開日】2024-11-21

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル用パリソンの製造方法とバルーンカテーテルの製造方法およびバルーンカテーテル用パリソンの製造装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20241114BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 502

【審査請求】未請求

【請求項の数】12

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023078675

(22)【出願日】2023-05-11

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100141829

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 牧人

(74)【代理人】

【識別番号】100123663

【弁理士】

【氏名又は名称】広川 浩司

(72)【発明者】

【氏名】山田 裕司

(72)【発明者】

【氏名】片平 拓磨

(72)【発明者】

【氏名】石井 慎悟

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA06

4C267BB28

4C267CC07

4C267CC09

4C267FF01

(57)【要約】

【課題】チューブの加熱温度を低くしてパリソンの形状を安定的に形成できるバルーンカテーテル用パリソンの製造方法とバルーンカテーテルの製造方法およびバルーンカテーテル用パリソンの製造装置を提供する。
【解決手段】長軸方向に沿って延びる熱可塑性のチューブ３０を、一対の固定領域３１、３１で固定する固定工程と、一対の固定領域３１、３１の間に位置する一対の加熱領域３２、３２において、熱源をチューブ３０の表面に近接させるか、熱源をチューブ３０の表面に接触させることによって加熱する加熱工程と、チューブ３０を一対の固定領域３１、３１が離隔する方向に引っ張り、一対の加熱領域３２、３２を延伸する延伸工程と、を備え、延伸工程により延伸された一対の加熱領域３２、３２の間に延伸された部分より外径の大きい太径部２１を形成するバルーンカテーテル用パリソン２０の製造方法である。
【選択図】図７

【特許請求の範囲】

【請求項1】

バルーンカテーテル用パリソンを製造する方法であって、
長軸方向に沿って延びる熱可塑性のチューブを、前記長軸方向において離隔する一対の固定領域で固定する固定工程と、
前記チューブの前記一対の固定領域の間であって前記長軸方向において離隔する一対の加熱領域において、熱源を前記チューブの表面に近接させる、または、熱源を前記チューブの表面のうち少なくとも一部に接触させることによって加熱する加熱工程と、
前記チューブを前記一対の固定領域が離隔する方向に引っ張り、前記チューブの前記加熱工程により加熱された前記一対の加熱領域を延伸する延伸工程と、
を備え、
前記延伸工程により延伸された前記一対の加熱領域の間に前記延伸された部分より外径の大きい太径部を形成する、バルーンカテーテル用パリソンの製造方法。

【請求項2】

前記加熱工程において、前記長軸方向と直交する平面で切断した断面形状が方形状の壁面に囲まれた空間を有する熱型内で前記チューブを加熱する、請求項１に記載のバルーンカテーテル用パリソンの製造方法。

【請求項3】

前記壁面と前記チューブとの最小距離Ｙは、０＜Ｙ≦１．５ｍｍである、請求項２に記載のバルーンカテーテル用パリソンの製造方法。

【請求項4】

前記熱型の前記壁面は、前記長軸方向と直交する平面で切断した断面形状において、一方向に延びる長壁と、該長壁と異なる方向に当該長壁より短い長さで延びる短壁と、を備え、複数の前記チューブが前記空間内で前記長壁が延びる方向に沿って配列されて加熱される、請求項２に記載のバルーンカテーテル用パリソンの製造方法。

【請求項5】

前記加熱工程において、前記熱源を前記チューブの表面の全周に接触させる、請求項１に記載のバルーンカテーテル用パリソンの製造方法。

【請求項6】

前記加熱工程の後、前記延伸工程の際に、前記チューブの表面に近接、または接触させた前記熱源を前記チューブの表面から離隔させる工程を含む、請求項１に記載のバルーンカテーテル用パリソンの製造方法。

【請求項7】

前記加熱工程において、前記熱源は前記加熱領域の表面を前記チューブのガラス転移点温度より高い温度に維持する、請求項１に記載のバルーンカテーテル用パリソンの製造方法。

【請求項8】

前記加熱工程の間に、前記一対の加熱領域の間の領域の少なくとも一部を冷却する冷却工程を備える、請求項１に記載のバルーンカテーテル用パリソンの製造方法。

【請求項9】

前記冷却工程において、前記一対の加熱領域の間の領域の表面を前記チューブのガラス転移点温度未満に維持する、請求項８に記載のバルーンカテーテル用パリソンの製造方法。

【請求項10】

前記加熱工程における前記チューブの表面温度と、前記冷却工程における前記チューブの表面温度との差は、５０℃以上１４０℃以下である、請求項８に記載のバルーンカテーテル用パリソンの製造方法。

【請求項11】

請求項１～１０のいずれか１項に記載の製造方法で製造された前記バルーンカテーテル用パリソンを二軸延伸してバルーンを形成し、該形成されたバルーンにシャフトを設置する、バルーンカテーテルの製造方法。

【請求項12】

バルーンカテーテル用パリソンの製造装置であって、
長軸方向に沿って延びる熱可塑性のチューブを、前記長軸方向において離隔する一対の固定領域で固定する固定機構部と、
前記チューブの前記一対の固定領域の間であって前記長軸方向において離隔する一対の加熱領域において、熱源を前記チューブの表面に近接させる、または、熱源を前記チューブの表面のうち少なくとも一部に接触させることによって加熱する加熱機構部と、
前記固定機構部を前記チューブの前記一対の固定領域間の距離が広がる方向に移動させる引っ張り機構部と、
を備える、バルーンカテーテル用パリソンの製造装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、バルーンカテーテルが有するバルーンの製造時中間品であるパリソンを製造する方法とバルーンカテーテルの製造方法およびバルーンカテーテル用パリソンの製造装置に関する。

【背景技術】

【0002】

生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）改善のため、バルーンカテーテルが広く用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフトと、このシャフトの先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えており、収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。

【0003】

バルーンカテーテルの主な構成要素は、前述のようにバルーンとシャフトである。バルーンは、押出成形などにより形成されたチューブをパリソンと呼ばれる製造時中間品に加工し、パリソンを径方向と軸方向に二軸延伸加工することで、最終的にバルーンが形成される。形成されたバルーンは、シャフトに取付けられて組み立てられる。チューブからパリソンを経てバルーンに加工される製造方法については、特許文献１に開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】国際公開第２０１４／１４１３８２号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

チューブからパリソンへの加工は、チューブの長軸方向一部をバルーンに加工される部分として元の径に維持しつつ、バルーンに加工される部分の長軸方向両側の部分を長軸方向に延伸することでなされる。パリソンにおいてチューブの長軸方向に延伸された部分は、配向されて強度が大きくなる。このため、パリソンを二軸延伸加工する際に、チューブの長軸方向に延伸された部分は拡張せず、チューブの元の径が維持された部分のみが拡張して、バルーンが形成される。

【0006】

パリソンを製造する際、チューブのうちバルーンに加工される部分の長軸方向両側の部分は、加熱されて長軸方向に延伸される。チューブの加熱は、加熱対象となる部分を、内部に空間を有する加熱手段の加熱面に囲まれるように配置して行われる。しかし、加熱手段の加熱面とチューブとの間が離れているため、チューブの加熱が不安定となる場合がある。また、加熱手段の加熱面とチューブとの間の空間を適正な温度に保つために、加熱面の温度を高くする必要があるため、チューブの加熱しない部分まで加熱され、形成されるパリソンの形状が不安定となることで、パリソンから形成されるバルーンの形状にも影響を及ぼす可能性がある。

【0007】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、チューブの加熱温度を低くしてパリソンの形状を安定的に形成できるバルーンカテーテル用パリソンの製造方法とバルーンカテーテルの製造方法およびバルーンカテーテル用パリソンの製造装置を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記目的を達成する（１）バルーンカテーテル用パリソンの製造方法は、バルーンカテーテル用パリソンを製造する方法であって、長軸方向に沿って延びる熱可塑性のチューブを、前記長軸方向において離隔する一対の固定領域で固定する固定工程と、前記チューブの前記一対の固定領域の間であって前記長軸方向において離隔する一対の加熱領域において、熱源を前記チューブの表面に近接させる、または、熱源を前記チューブの表面のうち少なくとも一部に接触させることによって加熱する加熱工程と、前記チューブを前記一対の固定領域が離隔する方向に引っ張り、前記チューブの前記加熱工程により加熱された前記一対の加熱領域を延伸する延伸工程と、を備え、前記延伸工程により延伸された前記一対の加熱領域の間に前記延伸された部分より外径の大きい太径部を形成する。

【0009】

上記目的を達成する（１２）バルーンカテーテル用パリソンの製造装置は、バルーンカテーテル用パリソンの製造装置であって、長軸方向に沿って延びる熱可塑性のチューブを、前記長軸方向において離隔する一対の固定領域で固定する固定機構部と、前記チューブの前記一対の固定領域の間であって前記長軸方向において離隔する一対の加熱領域において、熱源を前記チューブの表面に近接させる、または、熱源を前記チューブの表面のうち少なくとも一部に接触させることによって加熱する加熱機構部と、前記固定機構部を前記チューブの前記一対の固定領域間の距離が広がる方向に移動させる引っ張り機構部と、を備える。

【発明の効果】

【0010】

上記のように構成したバルーンカテーテル用パリソンの製造方法は、加熱工程において熱源がチューブの表面の近接または接触することで、放射熱と対流熱伝達とを組み合わせて、あるいは熱伝導により、チューブを安定的に加熱できる。このため、熱源の加熱温度を低く抑えても、効率的にチューブの加熱を行うことができて、パリソンの形状を安定的に形成できる。

【0011】

（２）上記（１）のバルーンカテーテル用パリソンの製造方法において、前記加熱工程において、前記長軸方向と直交する平面で切断した断面形状が方形状の壁面に囲まれた空間を有する熱型内で前記チューブを加熱するようにしてもよい。これにより、熱型の表面とチューブの表面とを確実に近接させ、効率的に加熱を行うことができる。

【0012】

（３）上記（２）のバルーンカテーテル用パリソンの製造方法において、前記壁面と前記チューブとの最小距離Ｙは、０＜Ｙ≦１．５ｍｍとすることができる。これにより、熱型の表面からの放射熱によりチューブを効率的に加熱できる。

【0013】

（４）上記（２）または（３）のバルーンカテーテル用パリソンの製造方法において、前記熱型の前記壁面は、前記長軸方向と直交する平面で切断した断面形状において、一方向に延びる長壁と、該長壁と異なる方向に当該長壁より短い長さで延びる短壁と、を備え、複数の前記チューブが前記空間内で前記長壁が延びる方向に沿って配列されて加熱されてもよい。これにより、一度に複数のチューブを加熱してパリソンの製造をより効率的にすることができる。

【0014】

（５）上記（１）のバルーンカテーテル用パリソンの製造方法において、前記加熱工程において、前記熱源を前記チューブの表面の全周に接触させてもよい。これにより、チューブを熱伝導により効率的に加熱することができる。

【0015】

（６）上記（１）～（５）のいずれか１つのバルーンカテーテル用パリソンの製造方法において、前記加熱工程の後、前記延伸工程の際に、前記チューブの表面に近接、または接触させた前記熱源を前記チューブの表面から離隔させる工程を含むようにしてもよい。これにより、熱源に干渉することなく延伸工程を行うことができる。

【0016】

（７）上記（１）～（６）のいずれか１つのバルーンカテーテル用パリソンの製造方法において、前記加熱工程において、前記熱源は前記加熱領域の表面を前記チューブのガラス転移点温度より高い温度に維持するようにしてもよい。これにより、チューブの加熱領域を延伸工程により確実に延伸させて強度を大きくすることができる。

【0017】

（８）上記（１）～（７）のいずれか１つのバルーンカテーテル用パリソンの製造方法において、前記加熱工程の間に、前記一対の加熱領域の間の領域の少なくとも一部を冷却する冷却工程を備えてもよい。これにより、チューブのうち一対の加熱領域の間の領域と加熱領域との温度差を明確につけることができる。

【0018】

（９）上記（８）のバルーンカテーテル用パリソンの製造方法において、前記冷却工程において、前記一対の加熱領域の間の領域の表面を前記チューブのガラス転移点温度未満に維持するようにしてもよい。これにより、チューブの太径部となる部分の温度上昇を抑え、製造されるパリソンの肩部の形状を明瞭に形成することができる。

【0019】

（１０）上記（８）または（９）のいずれか１つのバルーンカテーテル用パリソンの製造方法において、前記加熱工程における前記チューブの表面温度と、前記冷却工程における前記チューブの表面温度との差は、５０℃以上１４０℃以下とすることができる。これにより、チューブの加熱する領域と冷却する領域との温度差を充分につけて、チューブの太径部の形状を安定的に形成することができる。

【0020】

（１１）バルーンカテーテルの製造方法は、上記（１）～（１０）のいずれかの製造方法で製造された前記バルーンカテーテル用パリソンを二軸延伸してバルーンを形成し、該形成されたバルーンにシャフトを設置する。バルーンカテーテル用パリソンの形状が上記（１）～（１０）のいずれかの製造方法により安定的に形成されているので、安定的な形状を有するバルーンを有するバルーンカテーテルを製造することができる。

【0021】

上記のように構成したバルーンカテーテル用パリソンの製造装置は、チューブの延伸させる部分に対し熱源が近接または接触するため、放射熱と対流熱伝達とを組み合わせて、あるいは熱伝導により、チューブを安定的に加熱できる。このため、熱源の加熱温度を低く抑えても、効率的にチューブの加熱を行うことができて、パリソンの形状を安定的に形成できる。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】バルーンカテーテルの全体正面図である。

【図2】パリソンの全体正面図である。

【図3】パリソンのうち中央部付近の拡大断面図である。

【図4】パリソンの製造装置の正面図であって、固定機構部にチューブを固定した状態を表した図である。

【図5】パリソンの製造装置の正面図であって、加熱機構部が閉じた状態を表した図である。

【図6】チューブを配置した熱型の開いた状態の断面図である。

【図7】チューブを配置した熱型の閉じた状態の断面図である。

【図8】パリソンの製造装置の正面図であって、引っ張り機構部でチューブを延伸している状態を表した図である。

【図9】パリソンの二軸延伸加工前における中央部付近の拡大断面図（ａ）と、パリソンの二軸延伸加工後における中央部付近の拡大断面図（ｂ）である。

【図10】製造したバルーンにシャフトを設置した状態のバルーン付近拡大断面図である。

【図11】複数のチューブを配置した熱型の断面図である。

【図12】チューブを配置した変形例に係る熱型の開いた状態の断面図である。

【図13】チューブを配置した変形例に係る熱型の閉じた状態の断面図である。

【図14】複数のチューブを配置した変形例に係る熱型の閉じた状態の断面図である。

【図15】チューブを配置した第２変形例に係る熱型の閉じた状態の断面図である。

【図16】冷却機構部を有するパリソンの製造装置の正面図であって、固定機構部にチューブを固定した状態を表した図である。

【図17】チューブを配置した冷却型の閉じた状態の断面図である。

【図18】冷却機構部を有するパリソンの製造装置の正面図であって、引っ張り機構部でチューブを延伸している状態を表した図である。

【図19】チューブを配置した変形例に係る冷却型の閉じた状態の断面図である。

【図20】チューブを配置した第２変形例に係る冷却型の閉じた状態の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、バルーンカテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

【0024】

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用パリソンの製造方法は、熱可塑性の材料で形成されたチューブ３０の一部を加熱し、延伸加工することで、チューブ３０の非加熱部分を太径部２１に、チューブ３０の加熱部分を細径部２２に、それぞれ形成したパリソン２０を製造する。このパリソン２０からバルーン１２が形成され、バルーン１２をシャフト１１に設置することで、バルーンカテーテル１０が製造される。

【0025】

図１に示すように、製造されるバルーンカテーテル１０は、長尺なシャフト１１の先端部にバルーン１２を有し、シャフト１１の基端部にはハブ１３が設けられる。バルーン１２は、ハブ１３から注入される拡張用流体により、径方向に拡張することができる。

【0026】

図２に示すように、パリソン２０は、長軸方向に沿って延び、長軸方向の中央部には径の大きい太径部２１を有し、太径部２１の長軸方向両側には太径部２１より径の小さい細径部２２をそれぞれ有している。

【0027】

図３に示すように、パリソン２０は、内部が中空のチューブ状である。パリソン２０の太径部２１は、長軸方向に沿って径が同じ同径部２１ａと、同径部２１ａの長軸方向両端部において、同径部２１ａと細径部２２とをつなぐ傾斜状の肩部２１ｂと、を有している。

【0028】

パリソン２０は、熱可塑性の材料によって形成されている。本実施形態においてパリソン２０を形成する材料は、ポリアミドである。パリソン２０を形成する材料はこれに限られず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂を用いることができる。

【0029】

パリソン２０の製造装置５０および製造方法について説明する。図４に示すように、パリソン２０の製造装置５０は、チューブ３０を固定する固定機構部５１と、チューブ３０を加熱する加熱機構部５２と、固定機構部５１を移動させてチューブ３０を長軸方向に沿って引っ張る引っ張り機構部５３と、加熱機構部５２を開閉させる移動機構部５４と、を有している。

【0030】

固定機構部５１は、長軸方向に沿って延びるチューブ３０を、長軸方向において離隔する一対の固定領域３１、３１で固定する。固定機構部５１は、チューブ３０の両端部を挿通させることができる貫通した空間を有しており、挿通させたチューブ３０を径方向に押圧して保持する固定手段を有している。

【0031】

加熱機構部５２は、チューブ３０の一対の固定領域３１の間であって長軸方向において離隔する一対の加熱領域３２、３２を加熱することができる。加熱機構部５２は、チューブ３０の径方向両側にそれぞれ配置された熱源である一対の熱型７０、７０によって構成されている。熱型７０、７０は、移動機構部５４によって、チューブ３０の径方向に沿って互いに近接および離隔することで、開閉することができる。図４において熱型７０、７０は、互いに離隔してチューブ３０の加熱領域３２を露出させる開いた状態である。

【0032】

引っ張り機構部５３は、固定機構部５１に連結された腕部８１と、腕部８１を伸縮させる本体部８０と、を有している。本体部８０が腕部８１を伸縮させることにより、固定機構部５１をチューブ３０の長軸方向に沿って移動させて、固定機構部５１に固定されたチューブ３０を長軸方向に沿って引っ張ることができる。

【0033】

移動機構部５４は、熱型７０に連結された腕部９１と、腕部９１を伸縮させる本体部９０と、を有している。本体部９０が腕部９１を伸縮させることにより、互いに向き合う熱型７０、７０を開閉させるように移動させることができる。

【0034】

パリソン２０を製造するには、まず、図４に示すように、チューブ３０の固定領域３１、３１を、それぞれ製造装置５０の固定機構部５１、５１に固定する（固定工程）。次に、図５に示すように、移動機構部５４により加熱機構部５２の互いに向かい合う熱型７０、７０を近接させて閉じた状態とし、熱型７０、７０によってチューブ３０の一対の加熱領域３２、３２を覆って加熱する（加熱工程）。

【0035】

図６に示すように、一対の熱型７０、７０は、互いに向かい合う面に凹状の壁面７２、７２を有している。また、熱型７０は、内部に加熱部７１を有している。加熱部７１には、ヒーターを用いることができる。ただし、加熱部７１は、熱型７０の外表面に設けられていてもよく、また、ヒーター以外の加熱手段であってもよい。加熱部７１により、熱型７０が加熱され、壁面７２の温度を上昇させることができる。

【0036】

図７に示すように、一対の熱型７０、７０は、互いに近接して閉じた状態となることで、チューブ３０を内部に収容する。閉じた状態の熱型７０、７０は、長軸方向と直交する平面で切断した断面形状が方形状の壁面７２に囲まれた空間７３を有している。壁面７２は、長軸方向と直交する平面で切断した断面形状において、水平方向に延びる長壁７２ａと、長壁７２ａと異なる方向である垂直方向に長壁７２ａより短い長さで延びる短壁７２ｂと、を有している。一対の熱型７０、７０で形成された空間７３に配置されたチューブ３０は、壁面７２のうち長壁７２ａと近接する。壁面７２とチューブ３０との最小距離Ｙは、長壁７２ａとチューブ３０との距離であって、０＜Ｙ≦１．５ｍｍである。

【0037】

加熱部７１によって壁面７２の温度が上昇することにより、壁面７２からの放射熱と、壁面７２によって加熱された空間７３内の対流熱伝達とが生じ、チューブ３０を加熱することができる。チューブ３０の加熱は、一定時間に渡って維持される。加熱工程において、熱源である熱型７０は、加熱領域３２、３２の表面をチューブ３０のガラス転移点温度より高い温度に維持する。本実施形態において、加熱工程で熱型７０は８０℃以上１６０℃以下の温度に加熱される。また、加熱工程は、１秒以上３０秒以下に渡って行われる。

【0038】

熱型７０の壁面７２は、チューブ３０と近接しているので、放射熱と対流熱伝達とを組み合わせてチューブ３０を安定的に加熱できる。このため、熱型７０の加熱温度を低く抑えても、効率的にチューブ３０の加熱を行うことができる。加熱工程において、熱型７０の加熱温度を低くすることで、チューブ３０の加熱領域３２以外の領域のいわゆるなりゆき加熱が防止できるので、当該領域の温度上昇を抑えることができる。これによって、製造されるパリソン２０の長さを安定的に形成することができる。さらに、パリソン２０の肩部２１ｂの形状を明瞭に形成することができるので、検査時の形状識別がしやすくなる。パリソン２０の肩部２１ｂの形状が明瞭であることにより、パリソン２０の太径部２１が延伸されていないと判別できる。以上のことから、パリソン２０を安定的に製造できる。

【0039】

加熱工程でチューブ３０を加熱したら、図８に示すように、引っ張り機構部５３によってチューブ３０を一対の固定領域３１、３１が離隔する方向に引っ張り、チューブ３０の加熱工程により加熱された一対の加熱領域３２、３２を延伸する（延伸工程）。延伸工程の際には、移動機構部５４によって熱型７０を開くことにより、熱型７０をチューブ３０の表面から離隔させる工程が行われる。熱型７０は、加熱工程の後、延伸工程の前に開いてもよいし、延伸工程の開始と同時に開くようにしてもよいし、延伸工程中に開いてもよい。

【0040】

延伸工程により、チューブ３０の加熱領域３２は長軸方向に延伸され、延伸された部分は配向されて強度が大きくなる。延伸工程により、チューブ３０には、延伸されて細径部２２となった一対の加熱領域３２、３２の間に、細径部２２より外径の大きい太径部２１が形成される。

【0041】

バルーン１２は、図９（ａ）に示すパリソン２０の太径部２１を二軸延伸加工し、図９（ｂ）に示すように拡張させて形成される。太径部２１の二軸延伸加工は、太径部２１を長軸方向と径方向の二軸方向にそれぞれ拡張させるように、ブロー成形することによってなされる。二軸延伸加工の際には、チューブ３０の延伸されていない太径部２１の部分のみが拡張し、中間部１２ｃとその前後に延びる先端部１２ａおよび基端部１２ｂを形成する。パリソン２０を二軸延伸加工したら、先端部１２ａおよび基端部１２ｂとして所定長さが残るように長軸方向両端側を切断し、バルーン１２とすることができる。二軸延伸加工の詳細は、公知の方法を適宜採用可能である。バルーン１２の中間部１２ｃは、拡張時に狭窄部等を押し広げる機能を有している。先端部１２ａおよび基端部１２ｂは、後述するように、それぞれシャフト１１に液密に接合される。

【0042】

バルーン１２を形成したら、形成したバルーン１２にハブ１３を有するシャフト１１を設置する。具体的には、図１０に示すように、バルーン１２の先端部１２ａに内管シャフト１１ａを融着などの公知の方法で固定し、バルーン１２の基端部１２ｂに内管シャフト１１ａの外側に配置される外管シャフト１１ｂを同様の方法にて固定し、バルーン１２にシャフト１１を設置することで、バルーンカテーテル１０を製造することができる。

【0043】

本実施形態のバルーンカテーテル用パリソンの製造方法は、複数本のチューブ３０を一度に加工して複数のパリソン２０を製造することもできる。図１１に示すように、加熱機構部５２の熱型７０、７０の空間７３には、壁面７２の長壁７２ａに沿って複数のチューブ３０を配列することができる。空間７３に配列された複数のチューブ３０は、熱型７０、７０によって一度に加熱される。

【0044】

熱型７０、７０の空間７３に１本ないし複数本のチューブ３０を配置した場合における、チューブ３０の長軸方向と直交する平面で切断した空間７３の断面積の、チューブ３０の長軸方向と直交する平面で切断したチューブ３０の合計断面積に対する倍率は、２倍以上１０倍未満、好ましくは４倍以上８倍未満である。

【0045】

次に、変形例に係る熱型１１０について説明する。図１２に示すように、熱型１１０は、加熱部１１１を有し、互いに向かい合う面は、平面状の壁面１１２である。熱型１１０は、弾性を有する材料で形成されている。

【0046】

図１３に示すように、熱型１１０を閉じると、チューブ３０によって壁面１１２は変形する。このため、加熱工程において、熱源である熱型１１０を、チューブ３０の表面の全周に接触させることができる。熱型１１０をチューブ３０の表面に接触させて加熱することにより、熱型１１０からチューブ３０には、熱伝導により伝熱され、熱型１１０の加熱温度を低く抑えても、効率的にチューブ３０の加熱を行うことができる。

【0047】

熱型１１０を閉じた状態で加熱工程を行ったら、熱型１１０を開いてチューブ３０の表面から離隔させ、その後、延伸工程が行われる。

【0048】

図１４に示すように、熱型１１０で複数のチューブ３０を一度に加熱することもできる。また、図１５に示すように、熱型１１０は壁面１１２に凹部１１３を有していてもよく、熱型１１０がチューブ３０の表面の周方向一部に接触するようにしてもよい。

【0049】

バルーンカテーテル用パリソン２０を製造する方法は、バルーン１２となる部分の冷却工程を有していてもよい。図１６に示すように、パリソン２０の製造装置５０は、チューブ３０の一対の加熱領域３２、３２の間の領域を冷却する冷却機構部５５を有することができる。冷却機構部５５は、移動機構部５４によって開閉することができる。

【0050】

冷却機構部５５は、チューブ３０の径方向両側にそれぞれ配置された冷却手段である一対の冷却型１００、１００によって構成されている。冷却型１００、１００は、移動機構部５４によって、チューブ３０の径方向に沿って互いに近接および離隔することで、開閉することができる。図１６において冷却型１００、１００は、閉じた状態である。

【0051】

図１７に示すように、一対の冷却型１００、１００は、互いに向かい合う面に凹状の壁面１０２、１０２を有しており、互いに向かい合う冷却型１００、１００が近接することにより、壁面１０２、１０２に囲まれた空間１０３が形成される。空間１０３は、長軸方向と直交する平面で切断した断面形状が方形状となる。

【0052】

冷却型１００は、内部に冷却部１０１を有し、この冷却部１０１によって壁面１０２の温度を低下させ、空間１０３内のチューブ３０を冷却できる。冷却部１０１としては、冷却水を流動させる伝熱管とすることができる。ただし、冷却部１０１は、冷却型１００を冷却できる手段であればよく、伝熱管に限られない。

【0053】

一対の冷却型１００、１００を閉じた状態における壁面１０２は、長軸方向と直交する平面で切断した断面形状において、水平方向に延びる長壁１０２ａと、長壁１０２ａと異なる方向である垂直方向に長壁１０２ａより短い長さで延びる短壁１０２ｂと、を有している。一対の冷却型１００、１００で形成される空間１０３に配置されたチューブ３０は、壁面１０２のうち長壁１０２ａと近接する。

【0054】

冷却部１０１によって壁面１０２が冷却されることにより、壁面１０２への放射冷却と、壁面１０２によって冷却された空間１０３内の対流熱伝達とが生じ、チューブ３０を冷却することができる。

【0055】

冷却機構部５５を有する製造装置５０を用いたパリソン２０の製造工程では、加熱工程の間に、一対の加熱領域３２、３２の間の領域を冷却する冷却工程を備えている。冷却型１００は、固定工程の後に移動機構部５４によって開いた状態から閉じた状態となる。冷却型１００を閉じるタイミングは、加熱機構部５２の熱型７０を閉じるタイミングと同時でもよいし、多少の時間差があってもよい。

【0056】

冷却工程は、加熱工程が行われている間、継続される。冷却工程において、チューブ３０の一対の加熱領域３２、３２の間の領域の表面は、チューブ３０のガラス転移点温度未満に維持される。冷却工程において、チューブ３０の冷却開始の温度からチューブ３０のガラス転移点温度未満に維持する状態までの時間は、５秒以上４５秒以下である。また、加熱工程におけるチューブ３０の表面温度と、冷却工程におけるチューブ３０の表面温度との差は、５０℃以上１４０℃以下である。冷却工程により、チューブ３０の太径部２１となる領域を冷却しながら、延伸工程で延伸される領域を加熱し、両領域の温度差を明確につけることができる。これによって、チューブ３０の太径部２１となる部分の温度上昇を抑え、製造されるパリソン２０の肩部２１ｂの形状を明瞭に形成することができて、パリソン２０を安定的に製造できる。

【0057】

加熱工程が完了したら、冷却工程も停止される。次に、図１８に示すように、熱型７０、７０と冷却型１００、１００が開き、延伸工程が行われる。ただし、壁面１０２がチューブ３０の表面に近接する冷却型１００で冷却工程を行う場合は、冷却工程の後、冷却型１００、１００が閉じたまま、延伸工程が行われてもよい。

【0058】

図１９に示すように、冷却型１２０、１２０は、弾性変形可能な材料で形成され、チューブ３０の表面に接触してもよい。冷却部１２１を有する冷却型１２０は、対向する冷却型１２０と向かい合う面に壁面１２２を有し、チューブ３０の表面によって弾性変形することで、冷却型１２０、１２０を閉じた際にチューブ３０の表面の全周に渡って接触する。冷却型１２０の壁面１２２がチューブ３０の表面に接触することで、冷却型１２０とチューブ３０との間で熱伝導により伝熱がなされ、効率的にチューブ３０を冷却できる。

【0059】

図２０に示すように、冷却型１２０、１２０は、壁面１２２に凹部１２３を有していてもよい。この場合、冷却型１２０、１２０は、チューブ３０の表面のうち周方向一部に接触することができる。

【0060】

以上のように、本実施形態に係る（１）バルーンカテーテル用パリソン２０を製造する方法は、バルーンカテーテル用パリソン２０を製造する方法であって、長軸方向に沿って延びる熱可塑性のチューブ３０を、長軸方向において離隔する一対の固定領域３１、３１で固定する固定工程と、チューブ３０の一対の固定領域３１、３１の間であって長軸方向において離隔する一対の加熱領域３２、３２において、熱源をチューブ３０の表面に近接させる、または、熱源をチューブ３０の表面のうち少なくとも一部に接触させることによって加熱する加熱工程と、チューブ３０を一対の固定領域３１、３１が離隔する方向に引っ張り、チューブ３０の加熱工程により加熱された一対の加熱領域３２、３２を延伸する延伸工程と、を備え、延伸工程により延伸された一対の加熱領域３２、３２の間に延伸された部分より外径の大きい太径部２１を形成する。このように構成したバルーンカテーテル用パリソン２０の製造方法は、加熱工程において熱源がチューブ３０の表面の近接または接触することで、放射熱と対流熱伝達とを組み合わせて、あるいは熱伝導により、チューブ３０を安定的に加熱できる。このため、熱源の加熱温度を低く抑えても、効率的にチューブ３０の加熱を行うことができて、パリソン２０の形状を安定的に形成できる。

【0061】

（２）上記（１）のバルーンカテーテル用パリソン２０の製造方法において、加熱工程において、長軸方向と直交する平面で切断した断面形状が方形状の壁面７２に囲まれた空間を有する熱型７０内でチューブ３０を加熱するようにしてもよい。これにより、熱型７０の表面とチューブ３０の表面とを確実に近接させ、効率的に加熱を行うことができる。

【0062】

（３）上記（２）のバルーンカテーテル用パリソン２０の製造方法において、壁面７２とチューブ３０との最小距離Ｙは、０＜Ｙ≦１．５ｍｍとすることができる。これにより、熱型７０の表面からの放射熱によりチューブ３０を効率的に加熱できる。

【0063】

（４）上記（２）または（３）のバルーンカテーテル用パリソン２０の製造方法において、熱型７０の壁面７２は、長軸方向と直交する平面で切断した断面形状において、一方向に延びる長壁７２ａと、該長壁７２ａと異なる方向に当該長壁７２ａより短い長さで延びる短壁７２ｂと、を備え、複数のチューブ３０が空間内で長壁７２ａが延びる方向に沿って配列されて加熱されてもよい。これにより、一度に複数のチューブ３０を加熱してパリソン２０の製造をより効率的にすることができる。

【0064】

（５）上記（１）のバルーンカテーテル用パリソン２０の製造方法において、加熱工程において、熱源をチューブ３０の表面の全周に接触させてもよい。これにより、チューブ３０を熱伝導により効率的に加熱することができる。

【0065】

（６）上記（１）～（５）のいずれか１つのバルーンカテーテル用パリソン２０の製造方法において、加熱工程の後、延伸工程の際に、チューブ３０の表面に近接、または接触させた熱源をチューブ３０の表面から離隔させる工程を含むようにしてもよい。これにより、熱源に干渉することなく延伸工程を行うことができる。

【0066】

（７）上記（１）～（６）のいずれか１つのバルーンカテーテル用パリソン２０の製造方法において、加熱工程において、熱源は加熱領域の表面をチューブ３０のガラス転移点温度より高い温度に維持するようにしてもよい。これにより、チューブ３０の加熱領域を延伸工程により確実に延伸させて強度を大きくすることができる。

【0067】

（８）上記（１）～（７）のいずれか１つのバルーンカテーテル用パリソン２０の製造方法において、加熱工程の間に、一対の加熱領域３２、３２の間の領域の少なくとも一部を冷却する冷却工程を備えてもよい。これにより、チューブ３０のうち一対の加熱領域３２、３２の間の領域と加熱領域との温度差を明確につけることができる。

【0068】

（９）上記（８）のバルーンカテーテル用パリソン２０の製造方法において、冷却工程において、一対の加熱領域３２、３２の間の領域の表面をチューブ３０のガラス転移点温度未満に維持するようにしてもよい。これにより、チューブ３０の太径部２１となる部分の温度上昇を抑え、製造されるパリソン２０の肩部の形状を明瞭に形成することができる。

【0069】

（１０）上記（８）または（９）のいずれか１つのバルーンカテーテル用パリソン２０の製造方法において、加熱工程におけるチューブ３０の表面温度と、冷却工程におけるチューブ３０の表面温度との差は、５０℃以上１４０℃以下とすることができる。これにより、チューブ３０の加熱する領域と冷却する領域との温度差を充分につけて、チューブ３０の太径部２１の形状を安定的に形成することができる。

【0070】

（１１）本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の製造方法は、上記（１）～（１０）のいずれかの製造方法で製造されたバルーンカテーテル用パリソン２０を二軸延伸してバルーン１２を形成し、該形成されたバルーン１２にシャフト１１を設置する。バルーンカテーテル用パリソン２０の形状が上記（１）～（１０）のいずれかの製造方法により安定的に形成されているので、安定的な形状を有するバルーン１２を有するバルーンカテーテル１０を製造することができる。

【0071】

本実施形態に係る（１２）バルーンカテーテル用パリソン２０の製造装置５０は、バルーンカテーテル用パリソン２０の製造装置５０であって、長軸方向に沿って延びる熱可塑性のチューブ３０を、長軸方向において離隔する一対の固定領域３１、３１で固定する固定機構部５１と、チューブ３０の一対の固定領域３１、３１の間であって長軸方向において離隔する一対の加熱領域３２、３２において、熱源をチューブ３０の表面に近接させる、または、熱源をチューブ３０の表面のうち少なくとも一部に接触させることによって加熱する加熱機構部５２と、固定機構部５１をチューブ３０の一対の固定領域３１、３１間の距離が広がる方向に移動させる引っ張り機構部５３と、を備える。このように構成したバルーンカテーテル用パリソン２０の製造装置５０は、チューブ３０の延伸させる部分に対し熱源が近接または接触するため、放射熱と対流熱伝達とを組み合わせて、あるいは熱伝導により、チューブ３０を安定的に加熱できる。このため、熱源の加熱温度を低く抑えても、効率的にチューブ３０の加熱を行うことができて、パリソン２０の形状を安定的に形成できる。

【0072】

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

【符号の説明】

【0073】

１０ バルーンカテーテル
１１ シャフト
１２ バルーン
１３ ハブ
２０ パリソン
２１ 太径部
２１ａ 同径部
２１ｂ 肩部
２２ 細径部
３０ チューブ
３１ 固定領域
３２ 加熱領域
５０ 製造装置
５１ 固定機構部
５２ 加熱機構部
５３ 引っ張り機構部
５４ 移動機構部
５５ 冷却機構部
６０ 固定部
７０ 熱型
７１ 加熱部
７２ 壁面
７２ａ 長壁
７２ｂ 短壁
７３ 空間

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】