特開 2024-162903 医療デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024162903

(43)【公開日】2024-11-21

(54)【発明の名称】医療デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20241114BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 620

A61M25/00 624

【審査請求】未請求

【請求項の数】4

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023078882

(22)【出願日】2023-05-11

(71)【出願人】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100111615

【弁理士】

【氏名又は名称】佐野 良太

(74)【代理人】

【識別番号】100162156

【弁理士】

【氏名又は名称】村雨 圭介

(72)【発明者】

【氏名】神保 昂太郎

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA02

4C267AA03

4C267AA05

4C267AA28

4C267BB07

4C267BB15

4C267BB52

4C267CC09

4C267GG04

4C267GG06

4C267GG22

4C267GG23

4C267HH04

(57)【要約】

【課題】求められる柔軟性を保持しつつも、軸線方向に伸びることが抑制された医療デバイスを提供する。
【解決手段】医療デバイス１０は、内腔４１を有する管状の樹脂層４と、樹脂層４の外側に配置され、金属素線の編組体によって形成される補強体５と、樹脂層４の外側に巻回された第１線材６ａ及び第２線材６ｂと、を備え、第１線材６ａ及び第２線材６ｂそれぞれの軸線に対する角度が、編組体の編み角よりも小さくなっている。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

内腔を有する管状の樹脂層と、
前記樹脂層の外側に配置され、金属素線の編組体によって形成される補強体と、
前記樹脂層の外側に巻回された少なくとも２本の線材と、を備え、
前記少なくとも２本の線材それぞれの軸線に対する角度が、前記編組体の編み角よりも小さい、医療デバイス。

【請求項2】

前記線材それぞれが、互いに略同一の間隔をあけて配置されている、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項3】

前記線材それぞれの第１の軸線方向位置における前記角度が、前記線材それぞれの第２の軸線方向位置における前記角度とは異なる、請求項１又は２に記載の医療デバイス。

【請求項4】

前記第１の軸線方向位置が、前記第２の軸線方向位置よりも先端側にあり、
前記第１の軸線方向位置における前記角度が、前記第２の軸線方向位置における前記角度よりも大きい、請求項３に記載の医療デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、その内腔にガイドワイヤが挿し込まれて体内に導入されるカテーテル等の医療デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

マイクロカテーテルや貫通カテーテルのような医療デバイスは、体内の血管等の屈曲部における通過性を良好とするために先端側に柔軟性を持たせつつ、手技者による手元の操作を先端まで伝達させるために後端側を硬く形成している。また、挿通されるガイドワイヤとの摺動性を良好なものとするために、内腔を形成する管状の本体を例えばＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂等で形成することがあるが、このように柔軟性を確保すべく本体を柔らかい樹脂等で形成すると、カテーテルの潰れが懸念されるため、例えば特許文献１や特許文献２には、本体（の内層）の外周面に、ブレード線を編み込んだ編組体によって形成される補強材を設けたカテーテルが示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２００１－０９５９２３号公報

【特許文献2】特開平０６－１３４０３４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ところで、前述のようなマイクロカテーテルや貫通カテーテルのような医療デバイスに挿し込まれているガイドワイヤの操作時、特に医療デバイスを体内に留置した状態で、ガイドワイヤを医療デバイスの内腔に再度挿通させる場合、柔軟な材質で本体が形成されていると、たとえブレード線を編み込んだ編組体で補強されていたとしても、ガイドワイヤの動きによって医療デバイスが軸線方向に伸びてしまうという問題がある。

【0005】

本発明は、上記の事情に鑑みてなされたものであり、求められる柔軟性を保持しつつも、軸線方向に伸びることが抑制された医療デバイスを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上記目的を達成するため、本発明は、内腔を有する管状の樹脂層と、前記樹脂層の外側に配置され、金属素線の編組体によって形成される補強体と、前記樹脂層の外側に巻回された少なくとも２本の線材と、を備え、前記少なくとも２本の線材それぞれの軸線に対する角度が、前記編組体の編み角よりも小さい、医療デバイスを提供する（発明１）。

【0007】

かかる発明（発明１）によれば、樹脂層の構成や補強体の編組体の構成はそのままに、少なくとも２本の線材を、編組体の編み角よりも小さい角度で螺旋状に配置することにより、軸線方向への引張強度を向上させることができるので、求められる柔軟性を保持しつつも、軸線方向に伸びることが抑制された医療デバイスを実現することができる。

【0008】

上記発明（発明１）においては、前記線材それぞれが、互いに略同一の間隔をあけて配置されていることが好ましい（発明２）。

【0009】

かかる発明（発明２）によれば、複数の線材をバランスよく配置することにより、線材の存在が、方向によって医療デバイスの曲がり易さに差異を生じる原因となることが抑制される。

【0010】

上記発明（発明１，２）においては、前記線材それぞれの第１の軸線方向位置における前記角度が、前記線材それぞれの第２の軸線方向位置における前記角度とは異なっていてもよい（発明３）。特に、上記発明（発明３）においては、前記第１の軸線方向位置が、前記第２の軸線方向位置よりも先端側にあり、前記第１の軸線方向位置における前記角度が、前記第２の軸線方向位置における前記角度よりも大きいことが好ましい（発明４）。

【0011】

かかる発明（発明３，４）によれば、線材のねじれ角度を軸線方向位置によって変化させることができるので、医療デバイスの先端側における線材のねじれ角度を基端側におけるねじれ角度よりも大きくすることができるようになり、それによって、医療デバイスの先端側の柔軟性を低下させることなく、基端側の押し込み性を向上させることができる。

【発明の効果】

【0012】

本発明によれば、求められる柔軟性を保持しつつも、軸線方向に伸びることが抑制された医療デバイスを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】本発明の一実施形態に係るカテーテルの全体構造を示す説明図である。

【図2】同実施形態に係るカテーテルの内部構造を示す説明図である。

【図3】同実施形態に係るカテーテルの横断面を示す説明図である。

【図4】変形例のカテーテルの横断面を示す説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下、本発明の一実施形態に係るカテーテル１０を図面に基づいて説明する。カテーテル１０は、体内に挿入して用いられる医療デバイスであり、例えば、心臓の血管、胆管、膵管内の狭窄部を治療する際、又は、骨内の骨髄を吸引する際等に用いられるものである。カテーテル１０の先端側が体内に挿入される側、カテーテル１０の基端側が医師等の手技者によって操作される側である。本発明は、以下に説明する実施形態にのみ限定されるものではなく、記載された実施形態はあくまでも本発明の技術的特徴を説明するための例示にすぎない。また、各図面に示す形状や寸法はあくまでも本発明の内容の理解を容易にするために示したものであり、実際の形状や寸法を正しく反映したものではない。

【0015】

本明細書において、「先端側」とは、カテーテルの軸線方向に沿う方向であって、カテーテルが標的部位に向かって進行する方向を意味する。「基端側」とは、カテーテルの軸線方向に沿う方向であって、上記先端側と反対の方向を意味する。また、「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。さらに、「先端部」とは、任意の部材または部位において、その先端を含み上記先端から基端側に向かって上記部材等の中途まで延びる部位を指し、「基端部」とは、任意の部材または部位において、その基端を含みこの基端から先端側に向かって上記部材等の中途まで延びる部位を指す。なお、図１においては、図示左側が体内へと挿入される「先端側」であり、図示右側が手技者によって操作される「基端側」である。

【0016】

図１は、本実施形態に係るカテーテル１０の全体構造を示す説明図である。図１に示すように、カテーテル１０は、長尺のカテーテルチューブ１と、カテーテルチューブ１の先端に取り付けられた先端チップ２と、カテーテルチューブ１の基端に接続されたコネクタ３と、を備える。カテーテルチューブ１は、内部に内腔（ルーメン）を有する長尺の管状部材である。

【0017】

図２は、カテーテル１０の内部構造を示す説明図であり、図３は、カテーテル１０の横断面（図２におけるＡ－Ａ断面）を示す説明図である。図２及び図３に示すように、カテーテルチューブ１は、内腔４１を有する管状の樹脂材料からなる内層４と、内層４の外側に配置され、金属素線５１の編組体によって形成される補強体５と、内層４の外側に巻回された第１線材６ａ及び第２線材６ｂと、内層４の外側に配置され、補強体５、第１線材６ａ及び第２線材６ｂを覆う樹脂材料からなる外層７と、を含む。なお、図２には、カテーテルチューブ１を構成する外層７の一部が切除された状態が図示されており、また、基端側の図示が省略されている。

【0018】

内層４は、内側にガイドワイヤや他のカテーテル等を挿入できる内腔４１を有するように構成される。内層４を形成する樹脂材料については、特に限定されないが、内側に挿入するガイドワイヤや他のカテーテル等との摺動性が良好な樹脂が好ましく、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）、ＰＶＤＦ（ポリビニリデンフルオライド）、ＰＦＡ（パーフルオロアルコキシアルカン）、ＦＥＰ（パーフルオロエチレンプロペン）、ＥＴＦＥ（エチレンテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂や、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）等を例示することができる。なお、内層４は、本発明における「内腔を有する管状の樹脂層」の一例である。

【0019】

補強体５は、複数の金属素線（ブレード線）を網目状（メッシュ状）に編み込んで形成した編組体によって形成されている。補強体５は、内層４の全体を覆っていてもよいし、内層４を部分的に覆っていてもよい。ブレード線に用いる金属材料については、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、金、白金、タングステン、チタン、ニッケル、あるいは、これらのいずれかの元素を含む合金等を例示することができる。

【0020】

第１線材６ａ及び第２線材６ｂは、それぞれ内層４の外周面に螺旋状に巻回されている。第１線材６ａ及び第２線材６ｂを形成する材料については、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、金、白金、タングステン、チタン、ニッケル、あるいは、これらのいずれかの元素を含む合金等の金属材料であってもよい。第１線材６ａ及び第２線材６ｂは、単線構造ではなく、複数の単線状の素線を撚って形成されたロープ構造を有することが好ましい。

【0021】

外層７は、樹脂材料によって形成されており、内層４、補強体５、第１線材６ａ及び第２線材６ｂを被覆している。外層７を形成する樹脂材料については、特に限定されないが、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ等を例示することができる。外層７は単一の樹脂材料で形成されていてもよいし、複数の領域に分けてそれぞれ特性の異なる複数の樹脂材料を用いて形成されていてもよい。また、外層７を形成する樹脂にタングステン粉末を含有させ、その含有量によって樹脂の硬度を変化させてもよい。

【0022】

先端チップ２は、カテーテル１０の先端に取り付けられ、カテーテルチューブ１の内腔４１と連通する開口部（不図示）を有している。先端チップ２の材料には、内層４や外層７を形成する樹脂材料よりも柔軟性のある樹脂材料が用いられ、例えば、ポリウレタンエラストマが用いられる。先端チップ２の内部にタングステン粉末などの放射線不透過性の粉末を混入することで、Ｘ線透視下における先端チップ３０の視認性を高めてもよい。

【0023】

コネクタ３は、カテーテルチューブ１の内腔４１と連通する開口部（不図示）を有し、カテーテルチューブ１の基端に接続されている。

【0024】

カテーテル１０は、一例としてコネクタ３の基端側の開口部から挿入されたガイドワイヤや他のカテーテルを、カテーテルチューブ１の内部の内腔４１を経由して先端チップ２の先端側の開口部へ導くことができる。また、カテーテル１０は、コネクタ３の基端側の開口部から導入された流体を、カテーテルチューブ１の内部の内腔４１を経由して先端チップ２の先端側の開口部へ導くことができる。

【0025】

第１線材６ａ及び第２線材６ｂは、それぞれ内層４の外周面に螺旋状に巻回されているが、第１線材６ａ及び第２線材６ｂそれぞれの、カテーテルチューブ１の軸線に対する角度は、補強体５を形成する金属素線５１の編組体の編み角よりも小さくなっている。図２に示すように、本実施形態の第１線材６ａは、先端側においては軸線に対して角度θａで取り付けられており、基端側においては軸線に対して角度θｂで取り付けられている。また、図示はしていないが、第２線材６ｂも、第１線材６ａと同様に、先端側においては軸線に対して角度θａで取り付けられており、基端側においては軸線に対して角度θｂで取り付けられている。補強体５を形成する金属素線５１の編組体の編み角をθｎとすると、θａ＜θｎであり、θｂ＜θｎである。

【0026】

カテーテル１０の伸びを抑制する（軸線方向への引張強度を向上させる）ためには、金属素線５１の編組体によって形成される補強体５とは別に、線材をカテーテル１０の軸線方向に沿って（すなわち直線的に）カテーテル１０のカテーテルチューブ１内に配置することも一案として考えられるが、このように直線的に線材を配置してしまうと、線材の存在によって、カテーテル１０に曲がり易い方向と曲がりにくい方向が生じてしまう。本実施形態のように、複数の線材（第１線材６ａ及び第２線材６ｂ）を、軸線に対して少し角度を付けて配置し、その角度を、補強体５を形成する金属素線５１の編組体の編み角よりも小さくすることで、カテーテル１０の伸びを抑制するとともに、カテーテル１０に曲がり易い方向、曲がりにくい方向が生じることを抑制することができる。特に、第１線材６ａ及び第２線材６ｂそれぞれが、互いに略同一の間隔をあけて配置されていることにより、複数の線材をバランスよく配置することとなり、線材の存在が、方向によって医療デバイスの曲がり易さに差異を生じる原因となることが抑制される。

【0027】

本実施形態のカテーテル１０においては、複数の線材（第１線材６ａ及び第２線材６ｂ）それぞれの、カテーテルチューブ１の軸線に対する角度が途中で変化している。具体的には、前述のように、カテーテルチューブ１の先端側においては、第１線材６ａ及び第２線材６ｂは、軸線に対して角度θａで取り付けられており、基端側においては、軸線に対して角度θｂで取り付けられている。このように、複数の線材それぞれの第１の軸線方向位置における軸線に対する角度が、線材それぞれの第２の軸線方向位置における軸線に対する角度とは異なるようにする、すなわち、第１線材６ａ及び第２線材６ｂのねじれ角度を軸線方向位置によって変化させることによって、カテーテル１０の柔軟性と押し込み性の制御が可能となる。

【0028】

例えば、本実施形態のように、先端側の第１の軸線方向位置における軸線に対する角度θａを、基端側の第２の軸線方向位置における軸線に対する角度θｂよりも大きくすれば、カテーテル１０の先端側における第１線材６ａ及び第２線材６ｂのねじれ角度θａを基端側におけるねじれ角度θｂよりも大きくすることになり、それによって、カテーテル１０の先端側の柔軟性を低下させることなく、基端側の押し込み性を向上させることができる。（この場合の第１線材６ａ及び第２線材６ｂの軸線に対する角度と補強体５を形成する金属素線５１の編組体の編み角との関係は、θｂ＜θａ＜θｎである。）

【0029】

なお、本実施形態においては、内層４の外側に巻回される線材は第１線材６ａ及び第２線材６ｂの２本としたが、これに限られるものではなく、３本以上の線材を内層４の外側（外周面）に螺旋状に巻回してもよい。また、内層４の外側に巻回される線材それぞれのカテーテルチューブ１の軸線に対する角度は２箇所以上で変化していてもよい。

【0030】

上記の構造を有するカテーテルチューブ１の製造方法について説明すると、まず、内層４の樹脂材料を金属芯上に押出成形機等を用いて被覆するか、金属芯を内層４の樹脂材料が溶解した溶液に塗布又は浸漬し、その後乾燥させることによって、内層４を形成する。この内層４の周囲に第１線材６ａ及び第２線材６ｂを螺旋状に巻回し、その上から補強体５を巻き付ける。続いて、この状態で外層７の樹脂材料からなるチューブを被せ、加熱して熱溶着させることにより、カテーテルチューブ１が製造できる。

【0031】

以上のように構成されたカテーテル１０であれば、樹脂層の構成や補強体の編組体の構成はそのままに、少なくとも２本の線材を、編組体の編み角よりも小さい角度で螺旋状に配置することにより、軸線方向への引張強度を向上させることができるので、求められる柔軟性を保持しつつも、軸線方向に伸びることが抑制されたものとすることができる。

【0032】

以上、本発明の一例として、カテーテル１０について図面に基づいて説明してきたが、本発明は上記実施形態に限定されることはなく、種々の変更実施が可能である。例えば、本発明は、上述のカテーテル１０のようなシングルルーメンカテーテルのみに適用されるものではなく、ダブルルーメンカテーテルやバルーンカテーテル、ダイレータ、内視鏡等の医療デバイスに適用されてもよい。また、カテーテル１０の外周面（すなわち外層７の外側）を、例えばポリウレタン、ポリアミドエラストマ、変性ポリエチレン等の樹脂材料によって形成された被覆層でコーティングしたものとしてもよいし、外層７を形成せずに被覆層でコーティングしたものとしてもよい。

【0033】

さらに、上記実施形態では、内層４の周囲に第１線材６ａ及び第２線材６ｂを螺旋状に巻回し、その上から補強体５を巻き付けているが、これに限られるものではなく、例えば、図４（ａ）の変形例のカテーテル１０Ａのように、第１線材６ａ及び第２線材６ｂを、補強体５の内部に編み込むようにして螺旋状に巻回してもよいいし、図４（ｂ）の変形例のカテーテル１０Ｂのように、内層４の周囲に補強体５を巻き付けた後に、補強体５の周囲に第１線材６ａ及び第２線材６ｂを螺旋状に巻回してもよい。すなわち、少なくとも２本の線材は、内層４（内腔を有する管状の樹脂層）の外側に巻回されていれば、補強体５の内側に存在していても、補強体５の外側に存在していても、補強対５と一体になるように存在していても構わない。

【符号の説明】

【0034】

１０ カテーテル
１ カテーテルチューブ
４ 内層
５ 補強体
５１ 金属素線
６ａ 第１線材
６ｂ 第２線材
７ 外層
２ 先端チップ
３ コネクタ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】