特開 2024-167794 筋弛緩監視装置、筋弛緩監視プログラムおよび記録媒体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024167794

(43)【公開日】2024-12-04

(54)【発明の名称】筋弛緩監視装置、筋弛緩監視プログラムおよび記録媒体

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/397 20210101AFI20241127BHJP

   A61B 5/276 20210101ALI20241127BHJP

   A61B 5/395 20210101ALI20241127BHJP

【ＦＩ】

A61B5/397

A61B5/276 100

A61B5/395

【審査請求】未請求

【請求項の数】9

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023084124

(22)【出願日】2023-05-22

(71)【出願人】

【識別番号】000230962

【氏名又は名称】日本光電工業株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000383

【氏名又は名称】弁理士法人エビス国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】吉原 弘

【テーマコード（参考）】

4C127

【Ｆターム（参考）】

4C127AA04

4C127GG15

4C127HH06

4C127LL02

4C127LL15

(57)【要約】

【課題】本発明の筋弛緩監視装置、筋弛緩監視プログラムおよび記録媒体は、手術準備時等の筋弛緩監視装置の異常に対して原因を特定可能とすることにより、異常対応を迅速に行えるようにして、手術準備等が速やかに行われるようにすることを課題とする。
【解決手段】本発明の筋弛緩監視装置は、生体に貼付した刺激電極を介して神経を刺激する刺激出力部と、前記刺激出力部による神経への刺激に反応して筋肉から生じる生体信号を、生体に貼付した導出電極を介して電気信号として検出する信号検出部と、を備え、前記刺激出力部により神経を刺激し、前記信号検出部により検出した前記電気信号により設置異常原因を判定することを特徴とする。
【選択図】 図８

【特許請求の範囲】

【請求項1】

被検者の生体に貼付した刺激電極を介して神経を刺激する刺激出力部と、
前記刺激出力部による神経への刺激に反応して筋肉から生じる生体信号を、生体に貼付した導出電極を介して電気信号として検出する信号検出部と、
前記刺激出力部により神経を刺激し、前記信号検出部により検出した前記電気信号により前記導出電極の設置異常原因を判定する原因判定部を備える、
ことを特徴とする筋弛緩監視装置。

【請求項2】

前記設置異常原因を報知するための報知出力部を備える、
ことを特徴とする請求項１に記載された筋弛緩監視装置。

【請求項3】

前記設置異常原因に応じた対応内容を報知するための報知出力部を備える、
ことを特徴とする請求項１に記載された筋弛緩監視装置。

【請求項4】

刺激電流の電流値設定を行う刺激電流値設定部を備え、
前記刺激電流値設定部により刺激電流の電流値設定を行う際に、前記設置異常原因の判定を行う、
ことを特徴とする請求項１に記載された筋弛緩監視装置。

【請求項5】

前記刺激出力部による神経の刺激の後において、生体信号が生じる期間の最高電位と最低電位の差が、通常の筋電図よりも小さい所定電圧範囲である場合に、神経の刺激不足か２つの前記導出電極の貼り付け位置接近異常と判定する、
ことを特徴とする請求項１ないし４のいずれか一項に記載された筋弛緩監視装置。

【請求項6】

前記刺激出力部による神経の刺激の後の所定期間における前記電気信号が歪んでいる場合に、前記設置異常原因を前記刺激電極と前記導出電極が近すぎる異常か、接地電極の剥がれ異常と判定する、
ことを特徴とする請求項１ないし４のいずれか一項に記載された筋弛緩監視装置。

【請求項7】

前記刺激出力部による神経の刺激の後において、生体信号が生じる期間より後の電位の絶対値が所定値以上である場合に、前記導出電極の剥がれ異常と判定する、
ことを特徴とする請求項１ないし４のいずれか一項に記載された筋弛緩監視装置。

【請求項8】

コンピューターに、
刺激出力部により生体に貼付した刺激電極を介して神経を刺激する刺激手順と、
前記刺激出力部による神経への刺激に反応して筋肉から生じる生体信号を、生体に貼付した導出電極を介して電気信号として信号検出部により検出する検出手順と、を実行させるための筋弛緩監視プログラムであって、
前記刺激出力部により神経を刺激し、前記信号検出部により検出した前記電気信号により設置異常原因を判定する判定手順と、
を実行させるための筋弛緩監視プログラム。

【請求項9】

コンピューターに、
刺激出力部により生体に貼付した刺激電極を介して神経を刺激する刺激手順と、
前記刺激出力部による神経への刺激に反応して筋肉から生じる生体信号を、生体に貼付した導出電極を介して電気信号として信号検出部により検出する検出手順と、を実行させるための筋弛緩監視プログラムであって、
前記刺激出力部により神経を刺激し、前記信号検出部により検出した前記電気信号により設置異常原因を判定する判定手順と、
を実行させるための筋弛緩監視プログラムを記録したコンピューターで読み取り可能な記録媒体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、筋弛緩監視装置、筋弛緩監視プログラムおよび記録媒体に関するものである。

【背景技術】

【0002】

患者を手術する際には麻酔を使用することが一般的であるが、麻酔により患者に意識や感覚がなくても反射等により筋肉の収縮が起きる可能性がある。そのため、大きな手術の際には筋弛緩薬を患者に投与し、患者が動かないようにして手術を行いやすくしている。手術開始前に麻酔薬を投与する等の手術準備が行われるが、この際に筋弛緩薬も投与する。筋弛緩薬を投与した後には患者が筋弛緩状態になったか確認するため、筋弛緩状態の監視が行われる。また、筋弛緩薬の効果は時間と共に低下するため、筋弛緩状態を監視して手術の進捗状況に応じた筋弛緩薬の再投与を行う。筋弛緩状態を監視する装置としては、特許文献１、２に示すような、患者の神経に対して刺激を行い、刺激による筋肉の収縮を測定する筋弛緩監視装置が使用される。特許文献１は、神経刺激による筋収縮によって生じた運動を加速度で測定する筋弛緩監視装置である。

【0003】

一方、特許文献２には、神経を電気的に刺激して、その反応として筋肉に生じる生体信号を測定する筋電図方式の筋弛緩監視装置が示されている。この筋弛緩監視装置では、神経の近傍に２つの刺激電極を貼り付け、その神経により収縮する筋肉の近傍に２つの導出電極を貼り付ける。そして、刺激出力部から刺激電極を介して刺激電流を流すことにより神経を刺激し、その際に筋肉で発生する生体信号を、導出電極を介して得られる電気信号として信号検出部で検出する。

【0004】

筋電図方式の筋弛緩監視装置では刺激電流を流し、生体反応である筋電図を取得し、筋弛緩状態を監視する。基本的な使い方として、筋弛緩薬を投与する前に刺激電流の電流値設定を行い、刺激電流の電流値調節等を行う。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２００６－３２６０５０号公報

【特許文献2】特開２０２１－６９７２４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

筋電図方式の筋弛緩監視装置は、手術の準備段階や手術中に、電極の剥がれや貼り付け位置の不具合等の設置異常が生じる場合がある。筋弛緩監視装置の設置異常の原因は種々のものがあり、異常が生じると全ての可能性を考えて対応する必要がある。そのため、筋弛緩監視装置の準備や設置異常からの回復に時間を要する場合があった。

【0007】

本発明の一実施形態は、手術準備時等の筋弛緩監視装置の異常に対して原因を特定可能とすることにより、異常対応を迅速に行えるようにして、手術準備等が速やかに行われるようにすることを課題とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の一実施形態における筋弛緩監視装置は、被検者の生体に貼付した刺激電極を介して神経を刺激する刺激出力部と、前記刺激出力部による神経への刺激に反応して筋肉から生じる生体信号を、生体に貼付した導出電極を介して電気信号として検出する信号検出部と、前記刺激出力部により神経を刺激し、前記信号検出部により検出した前記電気信号により前記導出電極の設置異常原因を判定する原因判定部を備えることを特徴とする。

【発明の効果】

【0009】

本発明により、手術準備中や手術中の筋弛緩監視装置の設置異常に対して原因を特定することにより、異常対応を迅速に行うことができる。そのため、手術準備や手術が速やかに行われる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】実施形態における筋弛緩監視装置を備えた筋弛緩監視システムの構成を示す図。

【図2】実施形態において、筋弛緩薬を投与していない生体の筋電図。

【図3】実施形態において、筋弛緩薬を投与していない生体のＴＯＦ法による筋電図。

【図4】実施形態において、筋弛緩薬が不完全に作用しているときのＴＯＦ法による筋電図。

【図5】実施形態における第１異常波形。

【図6】実施形態における第２異常波形。

【図7】実施形態における第３異常波形。

【図8】実施形態における刺激電流の電流値設定時に設置異常原因を判断して表示するフロー。

【発明を実施するための形態】

【0011】

図１に、患者である被検者の上肢Ｌに取り付けた実施形態における筋弛緩監視システムの構成を示す。筋弛緩監視システムは、筋弛緩監視装置１、表示装置２、スピーカー３、刺激電極４１、配線４２、導出電極５１、信号線５２、接地電極６１、接地線６２を有している。刺激電極４１と配線４２は一対が設けられ、導出電極５１と信号線５２も一対が設けられる。表示装置２とスピーカー３は、筋弛緩監視装置１の中に組み込んでもよい。

【0012】

筋弛緩監視装置１は、制御部１１、記憶部１２、刺激出力部１３、信号検出部１４、表示出力部１５、音声出力部１６、操作部１７を備えている。制御部１１はＣＰＵにより構成される。表示出力部１５、音声出力部１６は、筋弛緩監視の結果を報知するための報知出力部であるが、刺激電流の異常、設置異常原因、設置異常原因に応じた対応内容等を報知するための報知出力部としても機能する。

【0013】

記憶部１２、刺激出力部１３、信号検出部１４、表示出力部１５、音声出力部１６、操作部１７は、制御部１１に接続する。また、刺激出力部１３は、一対の配線４２を介して一対の刺激電極４１に接続し、信号検出部１４は、一対の信号線５２を介して一対の導出電極５１に接続する。さらに、信号検出部１４は、接地線６２を介して接地電極６１に接続する。刺激電極４１と導出電極５１、接地電極６１は人体に貼付する表面電極である。筋弛緩監視装置１の表示出力部１５は表示装置２に接続し、音声出力部１６はスピーカー３に接続する。

【0014】

図１に示す被検者の上肢Ｌは、腕の内部に尺骨神経が延在している。尺骨神経は、手における母子内転筋や小指外転筋等を収縮させる神経である。筋弛緩監視装置１を使用する際には、刺激電極４１と導出電極５１、接地電極６１を、生体に貼付する。一対の刺激電極４１は、尺骨神経に対応する位置に貼付され、一対の導出電極５１は、小指外転筋とその近傍の腱に対応する位置に貼付されている。また、刺激電極４１と導出電極５１との間には、接地電極６１が貼付される。

【0015】

信号検出部１４では、信号線５２を介して入力された小指外転筋と腱に生じる２つの生体信号の電位差を検出している。一対の刺激電極４１は、尺骨神経に沿って貼付され、刺激出力部１３は配線４２と刺激電極４１を介してパルス状の刺激電流を流し、尺骨神経を刺激する。本実施形態では、刺激電流を流す期間は０．２ｍｓｅｃである。そして、尺骨神経への刺激に反応した筋肉から生じる生体信号を、一対の導出電極５１の間の電気信号として信号検出部１４が検出する。信号検出部１４は差動増幅器を有しており、一対の導出電極５１の間の電位差を増幅する。そして、信号検出部１４は、増幅した電圧値をＡ／Ｄ変換して制御部１１へ送る。接地電極６１は、被検者の体から上肢Ｌを伝わるノイズ電圧が、導出電極５１を経た検出電位へ影響することを抑制する。ノイズ電圧は主に、刺激電流による電圧パルスや、刺激電流による電圧パルスが被検者の体で伝搬することにより生じる。

【0016】

信号検出部１４で検出してＡ／Ｄ変換された導出データは制御部１１に入力され、筋弛緩状態の監視が行われる。監視結果は表示出力部１５を介して表示装置２に表示され、音声出力部１６を介してスピーカー３から音声報知される。

【0017】

また、筋弛緩監視装置１は操作部１７のスイッチ操作により刺激電流値の調整等を行う。制御部１１と記憶部１２は、手術の準備段階において刺激電流の調整を行って刺激電流値を設定する刺激電流値設定部としても機能する。さらに、制御部１１と記憶部１２は、信号検出部１４により検出した電気信号により導出電極５１等の設置異常原因を判定する原因判定部としても機能する。

【0018】

以上のように、筋弛緩監視システムでは、図１に示したように筋弛緩監視装置１を被検者の上肢Ｌに接続して、刺激出力部１３から刺激電流を流す。そして、筋肉に生じた生体信号を信号検出部１４により電気信号として検出し、筋電図を得る。刺激出力部１３による刺激電流は２つの刺激電極４１の間に流れて尺骨神経を刺激し、尺骨神経に繋がった筋肉に生じた生体信号を２つの導出電極５１の間の電圧の電気信号として信号検出部１４で検出する。筋弛緩薬の作用による筋弛緩状態によって、生体信号は変化する。

【0019】

図２に、筋弛緩薬を投与していない生体の筋電図の例を示す。筋電図は、被検者の上肢Ｌに貼付の２つの導出電極５１から得られた電気信号の電位差を示している。縦軸は電位差、横軸は時間を示す。刺激電流による直接的なノイズが図に現れることを避けるため、図２の筋電図は、０．２ｍｓｅｃの刺激電流のパルスが終了した直後以降の２つの導出電極５１の電位差を示している。図２の筋電図は、筋弛緩薬を投与していない生体の非投与波形Ｅを示す。

【0020】

図２に示す非投与波形Ｅは、刺激電流による残留電圧の負電位から始まり、６ｍｓｅｃあたりで６ｍＶの正ピーク電位ＰＰｅとなり、１１ｍｓｅｃあたりで－４ｍＶの負ピーク電位ＮＰｅとなった後に２０ｍｓｅｃあたりで０ｍＶの電位に収束する。図２では、神経への刺激電流により筋肉に生体信号が生じる期間である生体信号期間Ｔｐは、０～約２０ｍｓｅｃとなっている。非投与波形Ｅは、電極の貼り付け状況や生体の特性等によりピーク電位の電圧値やタイミング等が多少異なるが、概ね図２に示すような形状となる。

【0021】

一方、筋弛緩薬を投与すると、最高の筋弛緩度では生体信号は生じずに電気信号の電位は０となり、正ピーク電位ＰＰｅ、負ピーク電位ＮＰｅは生じない。また、筋弛緩度が低くなると生体信号は生じるが、短時間に複数の刺激を行った場合の各回の生体信号は、徐々に小さくなる。このことを利用して、実施形態の筋弛緩監視装置１では、ＴＯＦ法(Train of Four)によって、筋弛緩度を監視することができる。なお、ＴＯＦ法に限らず、筋弛緩監視装置１は種々の刺激による筋電図を得ることができる。

【0022】

図３に、筋弛緩薬の投与前に、ＴＯＦ法による刺激を行った際の生体信号を表す筋電図を示す。実施形態ではＴＯＦ法を用いて、筋弛緩度を算出する。実施形態のＴＯＦ法では、５００ｍｓｅｃおきの４回の連続する刺激を１群として、１５ｓｅｃ毎に１群を繰り返して刺激を行う。刺激を行う刺激電流の期間は、０．２ｍｓｅｃである。刺激は、図１に示す刺激電極４１の間に刺激出力部１３から刺激電流を流すことにより行う。図３は、４回の連続する刺激により順次発生した４つの筋電位波形Ｗ１～Ｗ４を示している。縦軸は電圧値Ｖを、横軸は時間ｔを示す。

【0023】

なお、筋電位波形Ｗ１～Ｗ４の電位が変動する時間幅である生体信号期間Ｔｐは、刺激の間隔である５００ｍｓｅｃに対して小さい。そのため、図３の筋電位波形Ｗ１～Ｗ４は、便宜的に刺激のタイミングをつめた上で、始点を時間ｔの正の方向に少しずつずらして表示している。図３における時間ｔの数値は、最初の刺激に対応する筋電位波形Ｗ１の時間を示す。筋電位波形Ｗ１の始点Ｗ１Ｓは０ｍｓｅｃである。筋電位波形Ｗ２の始点Ｗ２Ｓは、ｔ方向に５００ｍｓｅｃの時間位置にあるが、－ｔ方向に詰めて図３のように記載している。筋電位波形Ｗ３、Ｗ４も同様であり、始点Ｗ３ＳとＷ４Ｓはそれぞれ１０００ｍｓｅｃ、１５００ｍｓｅｃの時間位置である。また、刺激電流によるノイズを避けるため、図２と同様に、筋電位波形Ｗ１～Ｗ４は、刺激電流のパルスが終了した直後からの電位差を示している。

【0024】

筋弛緩薬の投与前は、筋電位波形Ｗ１～Ｗ４は、図２に示した非投与波形Ｅの形状となり、筋電位波形Ｗ１～Ｗ４における生体信号期間Ｔｐも同じ長さである。図３には筋電位波形Ｗ１の生体信号期間Ｔｐのみを示す。そして、図３に示すように、筋電位波形Ｗ１～Ｗ４における、生体信号期間Ｔｐの最高電位と最低電位の差である振幅ｆ１～ｆ４は、同じ大きさである。筋弛緩薬の投与前は、１群の刺激電流を付与する間に筋電位波形の振幅は減少しない。

【0025】

ＴＯＦ法では、第１刺激による筋電位波形Ｗ１の振幅ｆ１と第４刺激による筋電位波形Ｗ４の振幅ｆ４の比（ＴＯＦ比）を％で表して、筋弛緩度の指標とする。振幅ｆ１、ｆ４は、それぞれ筋電位波形Ｗ１、Ｗ４における生体信号期間Ｔｐの最高電位と最低電位の差の電圧値である。筋弛緩薬が全く効いていない時には、ＴＯＦ比は１００％となる。筋弛緩薬の投与前の筋電図である図３ではｆ１＝ｆ４であり、ＴＯＦ比は１００％となっている。

【0026】

筋弛緩薬が投与されて筋弛緩度が最高になると、図示しないが、筋電位波形Ｗ１～Ｗ４は全て０ｍＶとなる。そして、振幅ｆ１～ｆ４も全て０ｍＶとなる。この状態では、刺激電流により神経を刺激しても、筋肉では生体信号が発生せず、一対の導出電極５１の間の電位差は０ｍＶとなっている。

【0027】

一方、筋弛緩薬が投与されて時間が経過したときなどの、筋弛緩薬の作用が弱い筋弛緩度では、１群の刺激の中で刺激の回数が増える毎に筋電位波形の振幅ｆが小さくなる。図４に、この時にＴＯＦ法による刺激を行った際の生体信号を表す筋電図を示す。図４では、５００ｍｓｅｃおきの４回の連続する刺激を１群として、１５ｓｅｃ毎に１群を繰り返して刺激を行う。刺激を行う刺激電流の期間は、０．２ｍｓｅｃである。刺激は、図１に示す刺激電極４１の間に刺激電流を流すことにより行う。

【0028】

図４は、４回の連続する刺激により順次発生した４つの筋電位波形Ｗ１～Ｗ４を示している。縦軸は電圧値Ｖを、横軸は時間ｔを示す。筋電位波形Ｗ１～Ｗ４における生体信号期間Ｔｐも同じ長さである。図４には筋電位波形Ｗ１の生体信号期間Ｔｐのみを示す。筋電位波形Ｗ１～Ｗ４の生体信号期間Ｔｐは、刺激の間隔である５００ｍｓｅｃに対して小さいため、図４においても便宜的に刺激のタイミングを詰めて、始点を時間ｔの正の方向に少しずつずらして表示している。図４における時間ｔの数値は、最初の刺激に対応する筋電位波形Ｗ１の時間を示す。また、図２、３と同様に、筋電位波形Ｗ１～Ｗ４は、刺激電流のパルスが終了した直後からの電位差を示している。図４において、筋電位波形Ｗ２～Ｗ４における振幅ｆ２～ｆ４は、振幅ｆ１、ｆ４のみ記載し、振幅ｆ２、ｆ３の記載は省略している。

【0029】

筋弛緩薬の作用が弱い筋弛緩度において、図４に示すように、筋電位波形Ｗ１の振幅ｆ１は筋電図が生じる生体信号期間Ｔｐの最高電位と最低電位の差である。図４に示す生体信号期間Ｔｐは、筋電位波形Ｗ１に対するものを示している。そして、筋電位波形Ｗ２～Ｗ４における振幅ｆ２～ｆ４も同様に筋電図が生じる期間の最高電位と最低電位の差を示す。図４に示す筋弛緩薬の作用が弱い筋弛緩度の筋電位波形Ｗ１～Ｗ４において、振幅ｆ１～ｆ４はｆ１＞ｆ２＞ｆ３＞ｆ４となっており、徐々に小さくなる。

【0030】

図４に示す筋弛緩薬の作用が弱い筋弛緩度において、ＴＯＦ比＝ｆ４／ｆ１は、５０％弱である。ＴＯＦ比＞７０％で筋弛緩状態から回復しているとされるため、図４の筋電図の状態では、筋弛緩状態から回復する途中であり、筋弛緩状態から回復してはいない。なお、図４では、筋電位波形Ｗ１を非投与波形Ｅと同様の波形であるが、筋電位波形Ｗ１の振幅ｆ１は非投与波形Ｅの振幅ｆｅよりも小さくなることがある。しかし、振幅ｆ１が小さくなっても、それ以上に振幅ｆ４が小さくなるため、ＴＯＦ比を筋弛緩度の指標として用いることができる。

【0031】

ＴＯＦ比は、手術中に監視することにより、筋弛緩薬の再投与等の判断に用いる。例えば、ＴＯＦ比が４０％以上になったら、筋弛緩薬を再投与する等の判断を行う。また、手術の準備段階では、ＴＯＦ比により、患者が手術できる筋弛緩状態になっているか確認することができる。なお、ＴＯＦ比＞７０％では、筋弛緩状態から回復している状態とされるが、近年では、８０％や９０％を基準とする場合もある。

【0032】

＜筋弛緩監視装置１の使用形態＞
次に、実施形態における筋弛緩監視装置１の使用形態について説明する。まず、手術の準備段階において、図１に示すように、一対の刺激電極４１と一対の導出電極５１、接地電極６１を被検者の上肢Ｌに貼付する。そして、筋弛緩薬を投与する前に、筋弛緩監視装置１の刺激電流の電流値設定を行う。

【0033】

操作部１７で刺激電流値設定スイッチをオンにすると、筋弛緩監視装置１は刺激電流の電流値設定を行う。本実施形態において、設置異常原因の判定は、刺激電流値設定部により刺激電流の電流値設定を行う際に行われる。刺激電流の電流値設定では、刺激電流の電流値を徐々に上昇させ、自動的に適切な値に調節する。調整が終了した筋弛緩監視装置１でＴＯＦ法により筋電図を測定すると図３のようになり、ＴＯＦ比は１００％である。

【0034】

刺激電流の電流値設定が終了した後に、被検者には筋弛緩薬が投与される。筋弛緩薬により、被検者は徐々に筋弛緩状態となる。完全な筋弛緩状態では、筋電図の電圧は０ｍＶとなる。筋弛緩薬を投与した後において、完全な筋弛緩状態になる途上のＴＯＦ法による筋電図は、図４のように、筋電位波形Ｗ１～Ｗ４の振幅ｆ１～ｆ４が、徐々に小さくなる。筋電位波形Ｗ１～Ｗ４は、５００ｍｓｅｃおきの刺激電流により順次発生した筋電図の波形である。

【0035】

完全な筋弛緩状態となる途上では、筋弛緩薬の作用により、図４のように、筋電位波形Ｗ１～Ｗ４の振幅は、連続刺激の遅い回になるほど小さくなる。図４では、ＴＯＦ比は７０％よりも小さいため、筋弛緩状態であるといえる。更に筋弛緩薬の作用が進むと、筋電位波形Ｗ１～Ｗ４はほぼ０ｍＶとなり、筋電位波形Ｗ１～Ｗ４の振幅ｆ１～ｆ４もほぼ０ｍＶとなって、完全な筋弛緩状態となる。十分な筋弛緩状態となったことを筋弛緩監視装置１で確認した後に、手術が開始される。

【0036】

筋弛緩薬の投与から時間が経過して筋弛緩薬の作用が弱くなると、再び図４のように筋電位波形Ｗ１からＷ４の電位変化が現れる。そして、ＴＯＦ比が一定値よりも大きくなった場合に、手術の進捗状況等に応じて、再び筋弛緩薬を投与するか否かの判断が行われる。

【0037】

以上のように、筋弛緩監視装置１では、ＴＯＦ法によって、刺激手順と検出手順が行われる。刺激手順は、刺激出力部１３により生体に貼付した刺激電極４１を介して神経を刺激する。検出手順は、刺激出力部１３による神経への刺激に反応して筋肉から生じる生体信号を、生体に貼付した導出電極５１を介して電気信号として信号検出部１４により検出する。刺激手順と検出手順の制御は記憶部１２に記憶されたプログラムにより制御部１１で処理を行うことにより実行される。

【0038】

＜設置異常原因の判定＞
手術の準備段階で刺激電流値設定スイッチをオンした際にも、筋弛緩監視時と同様に、筋弛緩監視装置１は刺激手順と検出手順を行う。刺激手順は、刺激出力部１３により生体に貼付した刺激電極４１を介して神経を刺激する。検出手順は、刺激出力部１３による神経への刺激に反応して筋肉から生じる生体信号を、生体に貼付した導出電極５１を介して電気信号として信号検出部１４により検出する。刺激手順と検出手順の制御は記憶部１２に記憶されたプログラムにより制御部１１で処理を行うことにより実行される。

【0039】

手術の準備段階において、刺激電流設定のために刺激手順と検出手順を実施した結果、図２に示すような筋電図が得られず異常波形が得られた場合には、筋弛緩監視装置１の設置異常が原因として考えられる。また、手術中に異常波形が得られた場合も同様に、筋弛緩監視装置１の設置異常が原因として考えられる。異常波形は複数の形状を取り得る。筋弛緩監視装置１は、刺激出力部１３により神経を刺激し、信号検出部１４により検出した電気信号により設置異常原因を判定する判定手順を行う。判定手順の制御も記憶部１２に記憶されたプログラムにより制御部１１で処理を行うことにより実行される。

【0040】

（第１異常波形Ａ１）
図５に、刺激出力部１３による神経の刺激の後に信号検出部１４で検出した第１異常波形Ａ１の電気信号を実線で示す。点線は、図２で示した、筋弛緩薬を投与していない生体の筋電図である非投与波形Ｅである。第１異常波形Ａ１は、生体信号期間Ｔｐに非投与波形Ｅよりも小さい正ピーク電位ＰＰａ１と負ピーク電位ＮＰａ１を有している。そして、筋電図が生じる期間の最高電位と最低電位の差である振幅ｆａ１は存在するが、非投与波形Ｅの振幅ｆｅと比べて小さくなっている。

【0041】

第１異常波形Ａ１のような筋電図は、神経への刺激が不足している場合に生じる。また、２つの導出電極５１が近すぎると生体信号による電位差を捉えにくく、第１異常波形Ａ１となる。このように、刺激出力部１３による神経の刺激の後において、筋電図が生じる期間の最高電位と最低電位の差が、通常の筋電図よりも小さい所定電圧範囲である場合には、筋弛緩監視装置１は、第１異常波形Ａ１である判定する。第１異常波形Ａ１と判定することは、神経の刺激不足と、２つの導出電極５１の貼り付け位置接近異常という、２つの原因の可能性がある旨の判定を意味する。

【0042】

本実施形態の筋弛緩監視装置１では、正ピーク電位ＰＰａ１と負ピーク電位ＮＰａ１の差である振幅ｆａ１が、第１基準値ＳＶ１１である０．２ｍＶ以上であり、第２基準値ＳＶ１２である１．０ｍＶ以下の場合に第１異常波形Ａ１と判定する。第１基準値ＳＶ１１以上、第２基準値ＳＶ１２以下の範囲は、通常の筋電図よりも小さい所定電圧範囲に相当する。第２基準値ＳＶ１２は、非投与波形Ｅの振幅ｆｅよりも小さい値に設定される。第２基準値ＳＶ１２は、非投与波形Ｅの振幅ｆｅの１／２以下の値とすることが好ましい。また、第１基準値ＳＶ１１は、正ピーク電位ＰＰａ１と負ピーク電位ＮＰａ１が認識し得る程度の大きさに設定する。

【0043】

刺激電流の電流値設定中には電流値を徐々に大きくして複数回にわたって刺激電流を流すが、刺激電流値には上限が設けられている。そして、上限の刺激電流値となったときの刺激電流に対する筋電図が第１異常波形Ａ１であるか否かを判定する。信号検出部１４の出力により第１異常波形Ａ１との判定は、神経の刺激不足か、２つの導出電極５１の貼り付け位置が近すぎるか、貼り付け位置が腱上や筋上からずれていることなどが設置異常原因であるとの判定である。

【0044】

そして、判定結果である設置異常原因を表示出力部１５から出力して表示装置２に表示させる。表示装置２では「神経の刺激不足か、導出電極の貼り付け位置接近異常です。」と表示する。表示の際には音声出力部１６から音声信号を出力し、スピーカー３から「ピー」という音を出して注意喚起する。

【0045】

また、判定した際の表示を、設置異常原因に応じた対応内容を報知する表示内容としてもよい。この場合には、例えば、「刺激電極を確実に貼り付けてください。それでも異常が解消しない場合には、導出電極の位置を離して貼り付け直してください。」と表示する。

【0046】

なお、手術中の筋弛緩監視状態において第１異常波形Ａ１が得られた場合、筋弛緩薬の作用により振幅が小さくなっている可能性がある。そのため、第１異常波形Ａ１が得られても、神経の刺激不足等が原因とは判定しない。

【0047】

（第２異常波形Ａ２）
図６に、刺激出力部１３による神経の刺激の後に信号検出部１４で検出した第２異常波形Ａ２の電気信号を実線で示す。点線は、図２で示した、筋弛緩薬を投与していない生体の筋電図の非投与波形Ｅである。第２異常波形Ａ２は、非投与波形Ｅの波形が歪んだ波形であり、筋電図の初期の電圧の絶対値が異常に大きい。図６の筋電図も刺激電流の終了時点からの筋電図の変化を表す。

【0048】

図６に実線で示した第２異常波形Ａ２のような筋電図は、刺激電流により生じる刺激電流の終了時点の後に残留した刺激アーチファクトノイズが影響して生じると考えられる。刺激アーチファクトノイズは、接地電極６１があることにより、信号検出部１４で検出する電気信号への影響が抑制される。しかし、接地電極６１が剥がれていると、残留した刺激アーチファクトノイズが抑制されずに、第２異常波形Ａ２のような筋電図となる。また、刺激電極４１と導出電極５１が近すぎても、残留する刺激アーチファクトノイズの影響が大きくなって、第２異常波形Ａ２となる。

【0049】

刺激アーチファクトノイズは、刺激電流の終了時点の後の所定期間に信号検出部１４で検出する電気信号へ大きく影響する。刺激出力部１３による神経の刺激の後の所定期間における電気信号が歪んでいる場合に、第２異常波形Ａ２であると判定する。第２異常波形Ａ２であるとの判定は、設置異常原因を刺激電極４１と導出電極５１が近すぎる異常か、接地電極６１の剥がれ異常との判定を意味する。

【0050】

本実施形態の筋弛緩監視装置１では、図６に示すように、筋電図の初期期間である第１期間Ｔｐ１における平均電圧の絶対値が２０ｍＶ以上であり、第２期間Ｔｐ２における平均電圧の絶対値が１０ｍＶ以下である場合に、第２異常波形Ａ２であると判定する。第１期間Ｔｐ１は刺激電流の終了時点から１～２ｍｓｅｃであり、第２期間Ｔｐ２は５～１０ｍｓｅｃである。このように、第１期間Ｔｐ１と第２期間Ｔｐ２における平均電圧の絶対値を判定することにより、所定期間である生体信号期間Ｔｐにおける電気信号の歪みを判定することができる。なお、第１期間Ｔｐ１と第２期間Ｔｐ２は、筋弛緩監視装置１の製造時や使用前に適宜設定することができる。

【0051】

手術準備等における刺激電流の電流値設定中には、電流値を徐々に大きくして複数回にわたって刺激電流を流す。この場合には、最大の電流値の刺激電流に対する筋電図が第２異常波形Ａ２であるか否かを判定する。

【0052】

信号検出部１４の出力により第２異常波形Ａ２との判定は、制御部１１は、刺激電極４１と導出電極５１が近すぎる異常か、接地電極６１の剥がれ異常が設置異常原因であるとの判定である。そして、判定結果である設置異常原因を表示出力部１５から出力して表示装置２に表示させる。表示装置２では「刺激電極と導出電極が近すぎる異常か、接地電極の剥がれ異常です。」と表示する。表示の際には音声出力部１６から音声信号を出力し、スピーカー３から「ピー」という音を出して注意喚起する。

【0053】

また、判定した際の表示を、設置異常原因に応じた対応内容を報知する表示内容としてもよい。この場合には、例えば、「接地電極を確実に貼り付けてください。それでも異常が解消しない場合には、刺激電極と導出電極の貼り付け位置を離してください。」と表示する。

【0054】

（第３異常波形Ａ３）
図７に、刺激出力部１３による神経の刺激の後に信号検出部１４で検出した第３異常波形Ａ３の電気信号を実線で示す。点線は、図２で示した、筋弛緩薬を投与していない生体の筋電図の非投与波形Ｅである。第１異常波形Ａ１と第２異常波形Ａ２は、生体信号による正ピーク電位ＰＰｅと負ピーク電位ＮＰｅの痕跡が見られるが、第３異常波形Ａ３には、これらの痕跡がない。

【0055】

第３異常波形Ａ３は、導出電極５１が剥がれている場合に現れる。導出電極５１が剥がれている場合には、第３異常波形Ａ３のような波形となる場合があるが、他の形状の波形となる場合もある。しかし、導出電極５１が剥がれている場合には、何れの波形でも、生体信号期間Ｔｐの後に０ｍＶの電位へ収束しにくい。図７に点線で示す非投与波形Ｅは、生体信号期間Ｔｐで０ｍＶの電位に収束する。一方、実線で示す第３異常波形Ａ３は、生体信号期間Ｔｐより後である刺激電流の終了時点から３０ｍｓｅｃで５ｍＶ程度の電位となっている。

【0056】

図６に示すように、第２異常波形Ａ２においても第３異常波形Ａ３と同様に０ｍＶの電位への収束は遅い。そのため、本実施形態の筋弛緩監視装置１では、生体信号期間Ｔｐより後である、刺激電流の終了時点から３０ｍｓｅｃ後の判定時点Ｔにおける電圧の絶対値が所定値である２ｍＶ以上であり、さらに、第２異常波形Ａ２であると判定されない場合に第３異常波形Ａ３と判定する。判定時点Ｔをどの時点にするかは、筋弛緩監視装置１の製造時や使用前に適宜設定することができる。このように、刺激出力部１３による神経の刺激の後において、生体信号が生じる期間より後の電位の絶対値が所定値以上である場合に、導出電極５１の剥がれ異常と判定する。

【0057】

手術準備等における刺激電流の電流値設定中には電流値を徐々に大きくして複数回にわたって刺激電流を流す。この場合には、最大の電流値の刺激電流に対する筋電図が第３異常波形Ａ３であるか否かを判定する。

【0058】

信号検出部１４の出力により第３異常波形Ａ３との判定は、制御部１１は、導出電極５１の剥がれ異常が設置異常原因であるとの判定である。そして、判定結果である設置異常原因を表示出力部１５から出力して表示装置２に表示させる。表示装置２では「導出電極の剥がれ異常です。」と表示する。表示の際には音声出力部１６から音声信号を出力し、スピーカー３から「ピー」という注意喚起音を出して注意喚起する。

【0059】

また、判定した際の表示を、設置異常原因に応じた対応内容を報知する表示内容としてもよい。この場合には、例えば、「導出電極を確実に貼り付けてください。」と表示する。

【0060】

＜設置異常原因の判断フロー＞
設置異常原因を判断して表示するフローを図８に示す。フロー図の各ステップによる手順は筋弛緩監視方法を示す。また、この手順の制御は記憶部１２に記憶された筋弛緩監視プログラムにより制御部１１で処理を行うことにより実行される。また、この筋弛緩監視プログラムはコンピューターで読み取り可能な記録媒体に記録することができる。

【0061】

本実施形態において、設置異常原因の判定は、刺激電流値設定部により刺激電流の電流値設定を行う際に行われる。開始時点において、後述するＡ１～Ａ４フラグは０となる。図１に示す操作部１７で刺激電流値設定スイッチ（図示せず）をオンにすると、刺激電流値設定開始信号が制御部１１に送られる。制御部１１は、刺激付与信号を刺激出力部１３に送り、徐々に大きい電流値の刺激電流のパルスを繰り返すことによって刺激電流の電流値設定を行う（ステップＳ１）。

【0062】

図２に示すように、想定される生体信号期間Ｔｐの間に想定される電圧範囲で正ピーク電位ＰＰｅと負ピーク電位ＮＰｅとなる筋電図が得られると、刺激電流の電流値設定は成功する。刺激電流の電流値設定の成功が判定され（ステップＳ２）、ＹＥＳであると、そのときの刺激電流の電流値を記憶し、ステップＳ１０に進んで刺激電流の電流値設定終了の表示を行う。刺激電流の電流値設定が成功した時の電流値は電流設定値として記憶され、ＴＯＦ法の刺激電流の電流値として使用する。

【0063】

一方、刺激電流の電流値を徐々に大きくして、最大の電流値の際に図２に示すような、想定される生体信号期間Ｔｐの間に想定される電圧範囲で正ピーク電位ＰＰｅと負ピーク電位ＮＰｅとなる筋電図が得られず、ステップＳ２がＮＯとなると、最大の電流値の刺激電流に対する筋電図を記憶する。

【0064】

そして、記憶した筋電図が図５に示す第１異常波形Ａ１であるか判定する（ステップＳ３）。筋電図の生体信号期間Ｔｐにおける正ピーク電位ＰＰａ１と負ピーク電位ＮＰａ１の差である振幅ｆａ１が、第１基準値ＳＶ１１である０．２ｍＶ以上であり、第２基準値ＳＶ１２である１．０ｍＶ以下の場合には、第１異常波形Ａ１と判定する。ＹＥＳの第１異常波形Ａ１であると判定された場合には、Ａ１フラグを１とする（ステップＳ４）。Ａ１フラグの１は、神経の刺激不足か、２つの導出電極５１の貼り付け位置接近異常を意味する。刺激出力部１３による神経の刺激の後において、生体信号が生じる期間の最高電位と最低電位の差が、通常の筋電図よりも小さい所定電圧範囲である場合に、神経の刺激不足か２つの導出電極５１の貼り付け位置接近異常と判定する。以上のようにして、神経の刺激不足か、２つの導出電極５１の貼り付け位置接近異常の判定が行われる。

【0065】

ステップＳ３で、ＮＯの第１異常波形Ａ１でないと判定された場合には、記憶した筋電図が図６に示す第２異常波形Ａ２であるか判定する（ステップＳ５）。筋電図が、刺激電流の終了時点から１～２ｍｓｅｃの第１期間Ｔｐ１における平均電圧の絶対値が２０ｍＶ以上であり、５～１０ｍｓｅｃの第２期間Ｔｐ２における平均電圧の絶対値が１０ｍＶ以下である場合に、第２異常波形Ａ２であると判定する。ＹＥＳの第２異常波形Ａ２であると判定された場合には、Ａ２フラグを１とする（ステップＳ６）。Ａ２フラグの１は、刺激電極４１と導出電極５１が近すぎる異常か、接地電極６１の剥がれ異常を意味する。以上のようにして、刺激電極４１と導出電極５１が近すぎる異常か、接地電極６１の剥がれ異常の判定が行われる。

【0066】

ステップＳ５で、ＮＯの第２異常波形Ａ２でないと判定された場合には、記憶した筋電図が図７に示す第３異常波形Ａ３であるか判定する（ステップＳ７）。筋電図が、刺激電流の終了時点から３０ｍｓｅｃ後の判定時点Ｔにおける電圧の絶対値が２ｍＶ以上であると判定された場合には、第３異常波形Ａ３と判定する。ＹＥＳの第３異常波形Ａ３であると判定された場合には、Ａ３フラグを１とする（ステップＳ６）。Ａ３フラグの１は、導出電極５１の剥がれ異常を意味する。

【0067】

なお、このフローでは、第３異常波形Ａ３であるか否かを判断するステップＳ７は、第２異常波形Ａ２でないと判断された場合に行われる判断であるため、ステップＳ７において第２異常波形Ａ２でないことの判断は不要である。以上のようにして、刺激電極４１と導出電極５１が近すぎる異常か、接地電極６１の剥がれ異常の判定が行われる。

【0068】

Ａ１～Ａ３フラグが１となることは、第１異常波形Ａ１～第３異常波形Ａ３であることを判定することに相当する。第１異常波形Ａ１との判定は、神経の刺激不足か、２つの導出電極５１の貼り付け位置接近異常を意味する。第２異常波形Ａ２との判定は、刺激電極４１と導出電極５１が近すぎる異常か、接地電極６１の剥がれ異常を意味する。第３異常波形Ａ３との判定は、導出電極５１の剥がれ異常を意味する。ステップＳ７で、ＮＯの第３異常波形Ａ３でないと判定された場合には、Ａ４フラグを１とする（ステップＳ９）。Ａ４フラグの１は、その他の異常であることを意味する。

【0069】

そして、ステップＳ４、Ｓ６、Ｓ８、Ｓ９の後にはＡ１～Ａ４フラグにより注意喚起音の発生と判定結果の表示を行う（ステップＳ１０）。Ａ１～Ａ４フラグのいずれかが１である場合には、制御部１１は、音声出力部１６から音声出力して、スピーカー３から「ピー」という注意喚起音を発生させる。Ａ１～Ａ４フラグが全て０の場合には、「ピッ」という音を発生させる。また、制御部１１は、表示出力部１５から表示出力して、表示装置２に判定結果を表示させる。

【0070】

Ａ１～Ａ４フラグのいずれかが１である場合には、各フラグに対応した設置異常原因を表示する。Ａ１フラグが１の場合には、「神経の刺激不足か、導出電極の貼り付け位置接近異常です。」と表示する。また、Ａ２フラグが１の場合には、「刺激電極と導出電極が近すぎる異常か、接地電極の剥がれ異常です。」と表示する。Ａ３フラグが１の場合には、「導出電極の剥がれ異常です。」と表示する。Ａ４フラグが１の場合には、単に「設置異常です。」と表示する。また、Ａ１～Ａ４フラグがいずれも０である場合には、「刺激電流の電流値設定が終了しました。」と表示する。

【0071】

設置異常が報知されると、電極の貼り付け直し等が行われた後に、再び刺激電流値設定スイッチが押される。そして、図８に示したフローにより、再び刺激電流の電流値設定と設置異常原因の判断表示が行われる。このフローは刺激電流の電流値設定が成功して終了するまで、繰り返される。

【0072】

以上の手順は、主に手術準備中における刺激電流の電流値設定時の異常判定であるが、刺激電流の電流値設定を終了した後に、ＴＯＦ法により筋弛緩状態を監視している際にも同様の異常判定をしてもよい。ただし、その場合には、ＴＯＦ法による刺激電流の電流値に対する筋電図で判定を行う。ただし、手術中の異常判定では、ステップＳ３の第１異常波形Ａ１であるかの判定は行わない。筋弛緩薬が作用している状態では、第１異常波形Ａ１と同様の波形となる場合があるためである。

【0073】

なお、手術中に第１異常波形Ａ１であるか否かの判定を行う必要性は小さい。刺激電流の電流値設定を終了した後ということは、一度は設置異常原因の判断を行っているため、２つの導出電極５１の貼り付け位置接近異常は生じにくい。また、刺激電極４１の位置がずれて神経の刺激不足となることも生じにくいと考えられる。刺激電極４１が剥離した場合には、刺激電流の監視により検知できる。

【0074】

設置異常原因の報知と対応内容の報知は両方表示してもよく、どちらか一方を表示してもよい。また、設置異常原因の報知や対応内容の報知は、スピーカー３からの音声により行ってもよい。表示装置２による設置異常原因の報知や対応内容の表示報知と、スピーカー３による対応内容の音声報知は、両方用いてもよく、どちらか一方を用いてもよい。これらのとき、表示出力部１５、音声出力部１６は、設置異常原因や設置異常原因に応じた対応内容を報知するための報知出力部として機能する。また、報知出力部として、筋弛緩監視装置１に別途備えられた発光素子等の点灯や筋弛緩監視装置１に備えられた振動装置を振動させるものとしてもよい。

【0075】

実施形態の筋弛緩監視装置１は、表示装置２とスピーカー３を別体としている。しかしこれらを一体とした医療機器としてもよい。また、他の医療機器と共に筋弛緩監視装置１を組み込んだ医療機器システムとしてもよく、他の医療機器の表示装置やスピーカー等を用いて、筋弛緩監視装置１の情報を報知してもよい。

【0076】

実施形態では、手術準備中における筋弛緩薬の投与前における使用について主に説明した。しかし、手術中に筋弛緩薬の作用が薄れてきた際等に、第１異常波形Ａ１～第３異常波形Ａ３のいずれかが生じた際にも使用することができる。

【0077】

実施形態では、刺激電極４１と導出電極５１は配線４２と信号線が筋弛緩監視装置１に接続している。しかし、刺激電極４１を刺激装置に接続して、刺激装置と筋弛緩監視装置の間をワイヤレスで接続しても良い。また、導出電極５１を信号検出装置に接続して、信号検出装置と筋弛緩監視装置をワイヤレスで接続してもよい。ワイヤレスで接続することにより手術の際の配線を減少させることができる。

【0078】

その他、具体的な構成は実施の形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計の変更等があっても本発明に含まれる。また、上述の変形例は、その目的及び構成等に特に矛盾や問題がない限り、互いの技術を流用して組み合わせることが可能である。

【符号の説明】

【0079】

Ｌ 上肢
Ｅ 非投与波形
ＰＰｅ 非投与波形Ｅの正ピーク電位
ＮＰｅ 非投与波形Ｅの負ピーク電位
ｆｅ 非投与波形Ｅの振幅
Ｗ１～Ｗ４ ＴＯＦ法の４つの筋電位波形
ｆ１～ｆ４ ＴＯＦ法の４つの筋電位波形の振幅
Ａ１ 第１異常波形
Ａ２ 第２異常波形
Ａ３ 第３異常波形
ＰＰａ１ 第１異常波形Ａ１の正ピーク電位
ＮＰａ１ 第１異常波形Ａ１の負ピーク電位
ｆａ１ 第１異常波形Ａ１の振幅
Ｔｐ１ 第１期間
Ｔｐ２ 第２期間
Ｔｐ 生体信号期間
Ｔ 判定時点
１ 筋弛緩監視装置
１１ 制御部
１２ 記憶部
１３ 刺激出力部
１４ 信号検出部
１５ 表示出力部
１６ 音声出力部
１７ 操作部
２ 表示装置
３ スピーカー
４１ 刺激電極
４２ 配線
５１ 導出電極
５２ 信号線
６１ 接地電極
６２ 接地線

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】