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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024170611
(43)【公開日】2024-12-10
(54)【発明の名称】閉塞検出装置、システム、および、方法
(51)【国際特許分類】
A61M 5/168 20060101AFI20241203BHJP
【ＦＩ】
A61M5/168 520
A61M5/168 510
A61M5/168 516
【審査請求】有
【請求項の数】8
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2024156627
(22)【出願日】2024-09-10
(62)【分割の表示】P 2021559869の分割
【原出願日】2020-04-07
(31)【優先権主張番号】62/830,707
(32)【優先日】2019-04-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】16/841,398
(32)【優先日】2020-04-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＥＣＨＯＮＥＴ Ｌｉｔｅ
２．ＺＩＧＢＥＥ
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】エス．レイ アイザックソン
(72)【発明者】
【氏名】ヴィンセント ジェイ．サリヴァン
(72)【発明者】
【氏名】ブレンダン トンプキンス
(72)【発明者】
【氏名】チャールズ ディー．シャーマー
(57)【要約】
【課題】患者の血管系に留置し得る、カテーテルの状態を監視するための監視装置を提供する。
【解決手段】監視装置は、遠位端、近位端、および、近位端と遠位端を通って延びる流体経路を含み得る、ハウジングを含み得る。遠位端は、カテーテルアセンブリに結合するように構成されたコネクタを含み得る。監視装置は、流体経路内に配置された１つまたは複数のセンサを含み得る。センサは、カテーテルアセンブリ内の閉塞の識別を容易にし得る。
【選択図】図３Ｄ
【解決手段】監視装置は、遠位端、近位端、および、近位端と遠位端を通って延びる流体経路を含み得る、ハウジングを含み得る。遠位端は、カテーテルアセンブリに結合するように構成されたコネクタを含み得る。監視装置は、流体経路内に配置された１つまたは複数のセンサを含み得る。センサは、カテーテルアセンブリ内の閉塞の識別を容易にし得る。
【選択図】図３Ｄ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルの状態を監視するための監視装置であって、前記監視装置は、
第１のハウジングであって、前記第１のハウジングは、
遠位端と、
近位端と、
前記近位端と前記遠位端を通って延びる流体経路であって、前記遠位端は、カテーテルアセンブリに結合するように構成されたコネクタを含む、前記流体経路と、
前記流体経路内に配置されたセンサと、
出力信号を無線で送信するように構成された通信ユニットであって、前記出力信号は、前記センサによって感知されたデータに基づく、前記通信ユニットと、
電気接点と、を含む、前記第１のハウジングと、
第２のハウジングであって、前記第２のハウジングは、
プリント回路基板と、
電源と、
前記プリント回路基板上の受信位置に配置された通信ユニットと、
電気接点と、を含む、前記第２のハウジングと、を含み、
前記第２のハウジングの前記通信ユニットは、前記第１のハウジングの前記通信ユニットから、前記出力信号を受け取り、
前記第１のハウジングの前記電気接点は、前記第２のハウジングの前記電気接点に、動作可能に結合され、
前記第２のハウジングは、前記第１のハウジングに取り外し可能に結合されることを特徴とする監視装置。
第１のハウジングであって、前記第１のハウジングは、
遠位端と、
近位端と、
前記近位端と前記遠位端を通って延びる流体経路であって、前記遠位端は、カテーテルアセンブリに結合するように構成されたコネクタを含む、前記流体経路と、
前記流体経路内に配置されたセンサと、
出力信号を無線で送信するように構成された通信ユニットであって、前記出力信号は、前記センサによって感知されたデータに基づく、前記通信ユニットと、
電気接点と、を含む、前記第１のハウジングと、
第２のハウジングであって、前記第２のハウジングは、
プリント回路基板と、
電源と、
前記プリント回路基板上の受信位置に配置された通信ユニットと、
電気接点と、を含む、前記第２のハウジングと、を含み、
前記第２のハウジングの前記通信ユニットは、前記第１のハウジングの前記通信ユニットから、前記出力信号を受け取り、
前記第１のハウジングの前記電気接点は、前記第２のハウジングの前記電気接点に、動作可能に結合され、
前記第２のハウジングは、前記第１のハウジングに取り外し可能に結合されることを特徴とする監視装置。
【請求項2】
請求項１に記載の監視装置であって、前記第２のハウジングの前記プリント回路基板は、プロセッサを含み、前記プロセッサは、前記センサによって感知されたデータに基づいて、前記カテーテルアセンブリ内の閉塞の存在を決定するように構成され、前記プロセッサが、前記センサによって感知された前記データに基づいて前記閉塞の存在を決定することに応答して、前記第１のハウジングの前記通信ユニットは、前記出力信号を前記受信位置に送信することを特徴とする監視装置。
【請求項3】
請求項２に記載の監視装置であって、前記第１のハウジングは、前記プロセッサが、前記閉塞の存在を決定することに応答して、警告を提供するように構成された表示器を含むことを特徴とする監視装置。
【請求項4】
請求項３に記載の監視装置であって、前記閉塞は、部分的閉塞、または、完全な閉塞であることを特徴とする監視装置。
【請求項5】
請求項１に記載の監視装置であって、前記センサは、前記流体経路内の流体の流体圧力を検出するように構成された圧力センサを含むことを特徴とする監視装置。
【請求項6】
請求項５に記載の監視装置であって、前記センサは、前記流体経路内の流体の流体流量を検出するように構成された流量センサであることを特徴とする監視装置。
【請求項7】
請求項５に記載の監視装置であって、別の圧力センサが、前記圧力センサの近位に配置されることを特徴とする監視装置。
【請求項8】
請求項１に記載の監視装置であって、前記ハウジングの前記近位端は、別のコネクタを含み、前記別のコネクタは、ルアーコネクタを含むことを特徴とする監視装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般に、患者の血管系に留置し得る、カテーテルの状態を監視するための監視装置に関する。
【背景技術】
【0002】
一般的な医療処置である点滴療法は、血管アクセス装置によって促進され得る。
【0003】
入院患者、在宅医療者、および、その他の患者は、しばしば、血管アクセス装置を介して、液体、医薬品、および、血液製剤を受け取る。採血は、血管アクセス装置によって促進され得る、別の一般的な医療処置である。
【0004】
血管アクセス装置は、患者の末梢および／または中枢血管系に挿入し得る。血管アクセス装置は、短期間（数日）、中期間（数週間）、または、長期間（数ヶ月から数年）、留置し得る。血管アクセス装置は、連続注入療法または断続注入療法に使用され得る。一般的なタイプの血管アクセス装置は、例えば、末梢静脈内カテーテル（ＰＩＶＣ）、または、末梢挿入中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）などの、カテーテルである。
【0005】
カテーテルが、患者の血管系に長期間留まる場合、カテーテルは、破片（例えば、フィブリンまたは血小板血餅）による、閉塞または閉鎖の影響を、より受けやすくなり得る。閉塞は、カテーテル感染、肺塞栓症、血栓後症候群、および、その他の健康上の悪影響につながり得る。また、カテーテル内に閉塞が発生するとき、カテーテルは、取り外されるか、交換され得るが、それは、付加的な針刺し、患者への痛み、および、より高い材料費をもたらし得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【特許文献1】米国特許第５，５３３，４１２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
現在、臨床医は、カテーテルが閉塞されているか否かを評価することを、彼らの独自の判断に任せる。臨床医は、返血することの困難性、または、注射器圧力に基づいて、カテーテルが、部分的または完全に閉塞されているかどうかを判断し得る。臨床医は、カテーテルが完全な閉塞に近づいているかどうかを判断するために、十分な素養が与えられていないかもしれない。カテーテルが、部分的または完全に閉塞されていると判断することに応答して、臨床医は、閉塞を解消するために介入し得る。
【0008】
現在の閉塞除去または予防措置は、カテーテルを手動で洗い流すことを含む。また、カテーテル内の閉塞を破壊するために、血栓溶解剤が使用され得る。しかしながら、血栓溶解剤は、しばしば高価であり、血栓溶解剤の導入は、カテーテルを介した注入療法を中断し得る。
【0009】
本明細書で特許請求される主題は、すべての不利な点を解決する、または、上記のような環境でのみ動作する、実施形態に限定されない。むしろ、この背景は、本明細書で説明される、いくつかの具体化が実施され得る、技術領域を説明するためにのみ提供される。
【課題を解決するための手段】
【0010】
要約
本開示は、一般に、患者の血管系に留置し得る、カテーテルの状態を監視するための監視装置に関する。いくつかの実施形態では、カテーテルは、ＰＩＶＣ、ＰＩＣＣ、または、正中線カテーテルを含み得る。いくつかの実施形態では、監視装置は、ハウジングを含み得、ハウジングは、遠位端、近位端、および、ハウジングの近位端とハウジングの遠位端を通って延びる流体経路を含む。
本開示は、一般に、患者の血管系に留置し得る、カテーテルの状態を監視するための監視装置に関する。いくつかの実施形態では、カテーテルは、ＰＩＶＣ、ＰＩＣＣ、または、正中線カテーテルを含み得る。いくつかの実施形態では、監視装置は、ハウジングを含み得、ハウジングは、遠位端、近位端、および、ハウジングの近位端とハウジングの遠位端を通って延びる流体経路を含む。
【0011】
いくつかの実施形態では、ハウジングの遠位端は、カテーテルを含み得る、カテーテルアセンブリに結合するように構成されたコネクタを含み得る。いくつかの実施形態では、ハウジングの遠位端は、別のコネクタを含み得る。いくつかの実施形態では、ハウジングの遠位端、および／または、ハウジングの近位端は、ルアーコネクタを含み得る。
【0012】
いくつかの実施形態では、監視装置は、流体経路内に配置された１つまたは複数のセンサを含み得る。いくつかの実施形態では、監視装置は、出力信号を受信位置に無線で送信するように構成された通信ユニットを含み得る。いくつかの実施形態では、出力信号は、センサによって感知されたデータに基づき得る。いくつかの実施形態では、ハウジングは、プリント回路基板、電源、および、電気接点のうちの１つまたは複数を含み得る。いくつかの実施形態では、通信ユニット、および／または、プロセッサは、プリント回路基板上に配置され得る。
【0013】
いくつかの実施形態では、監視装置は、ハウジングに取り外し可能に結合され得る、別のハウジングを含み得る。いくつかの実施形態では、別のハウジングは、プリント回路基板、電源、および、別の電気接点のうちの１つまたは複数を含み得る。いくつかの実施形態では、別のハウジングの別の電気接点は、ハウジングの電気接点に動作可能に接続され得、これは、ハウジング内に配置されたセンサと、別のハウジング内のプリント回路基板との間の通信を容易にし得る。
【0014】
いくつかの実施形態では、流体経路内に配置されたセンサの少なくとも１つは、流体経路内の流体の流体圧力を検出するように構成され得る、圧力センサを含み得る。いくつかの実施形態では、センサの少なくとも１つは、流体経路内の流体流量、および／または、流体通液量を検出するように構成され得る、流量センサを含み得る。いくつかの実施形態では、監視装置は、圧力センサの近位に配置され得る、別の圧力センサを含み得る。
【0015】
いくつかの実施形態では、プリント回路基板は、プロセッサを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ内の閉塞の存在は、センサによって感知されたデータに基づいて決定され得る。いくつかの実施形態では、閉塞は、カテーテルアセンブリを通る流体の流れを部分的に遮断する、部分的であるか、または、カテーテルアセンブリを通る流体の流れを、完全に、または、実質的に完全に遮断する、完全であり得る。いくつかの実施形態では、センサ、および／または、他のセンサによって感知されたデータに基づいて、閉塞の存在を決定することに応答して、通信モジュールは、出力信号を受信位置に無線で送信し得る。
【0016】
いくつかの実施形態では、受信位置による出力信号の受信に応答して、警告が、受信位置で提供され得る。いくつかの実施形態では、警告は、音、触覚振動、または、例えば、光の状態の変化などの視覚的合図を含み得る。いくつかの実施形態では、受信位置の表示器は、警告を提供するように構成され得る。付加的または代替的に、いくつかの実施形態では、ハウジング、および／または、別のハウジング上の表示器は、閉塞の存在を決定することに応答して、警告を提供するように構成され得る。
【0017】
いくつかの実施形態では、監視装置は、ネットワークを介して、出力信号を受信位置に送信し得る。いくつかの実施形態では、受信位置は、患者の電子医療記録、記憶装置、スマートフォンまたは別のモバイル装置、コンピュータサーバ、バーコードスキャナ、ラップトップコンピュータ、ナースステーション、プリンタ、または、別の適切な受信位置を含み得る。
【0018】
いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ内の閉塞の存在を決定する方法は、監視装置を、留置し得るカテーテルアセンブリに結合することを含み得る。いくつかの実施形態では、方法は、センサによって感知されたデータに基づいて、カテーテルアセンブリ内の閉塞の存在を決定することを含み得る。いくつかの実施形態では、方法は、カテーテルアセンブリ内の閉塞の存在を決定することに応答して、通信モジュールから、受信位置へ、出力信号を送信することを含み得る。
【0019】
いくつかの実施形態では、センサによって感知されたデータに基づいてカテーテルアセンブリ内の閉塞の存在を決定することは、流体経路内の１４ｐｓｉから４２．５ｐｓｉの間の、平均最大圧力を検出するセンサに応答して、閉塞が部分的であると決定することを含み得る。いくつかの実施形態では、方法は、閉塞が部分的であると決定することに応答して、警告を提供することを含み得る。いくつかの実施形態では、センサによって感知されたデータに基づいてカテーテルアセンブリ内の閉塞の存在を決定することは、少なくとも４２．５ｐｓｉの平均最大圧力を検出するセンサに応答して、閉塞が完全であると決定することを含み得る。いくつかの実施形態では、方法は、閉塞が完全であると決定することに応答して、警告を提供することを含み得る。
【0020】
いくつかの実施形態では、センサによって感知されたデータに基づいて、カテーテルアセンブリ内の閉塞の存在を決定することは、カテーテルアセンブリ内の平均最大圧力などの圧力が、閾値よりも大きいことを決定することを含み得る。いくつかの実施形態では、センサは、第１の圧力センサ、および、流体経路内の第１の圧力センサの近位に配置され得る、第２の圧力センサを含み得る。いくつかの実施形態では、方法は、第１の圧力センサ、および、第２の圧力センサによって感知されたデータに基づいて、カテーテルアセンブリ内の流体の流れ方向を決定することを含み得る。
【0021】
いくつかの実施形態では、センサは、第１の流量センサ、および、流体経路内の第１の流量センサの近位に配置され得る、第２の流量センサを含み得る。いくつかの実施形態では、方法は、第１の流量センサおよび第２の流量センサによって感知されたデータに基づいて、カテーテルアセンブリ内の流体の流れ方向を決定することを含み得る。
【0022】
前述の一般的な説明、および、以下の詳細な説明は、両方とも、例であって、説明的であり、限定的でないことが理解されるべきである。様々な実施形態は、図面に示される配置および手段に限定されないことが理解されるべきである。また、実施形態は、組み合わせられ得ること、または、他の実施形態が利用され得ること、および、構造変更は、そのように特許請求されない限り、本開示の様々な実施形態の範囲から逸脱することなく、行われ得ることが理解されるべきである。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではない。
【0023】
本発明の例示的な実施形態は、添付の図面の使用を通して、追加の明細さ、および、詳細さと共に、記載され、および、説明される。
【図面の簡単な説明】
【0024】
【図1A】いくつかの実施形態による、例示的なカテーテルアセンブリに結合された、例示的な監視装置の上面斜視図である。
【図3A】いくつかの実施形態による、別の例示的な監視装置の分解図である。
【図4】いくつかの実施形態による、例示的な受信位置の上面斜視図である。
【図5】いくつかの実施形態による、例示的な監視システムのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【0025】
ここで、図１Ａを参照すると、いくつかの実施形態による、例示的なカテーテルシステム１０が示される。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、監視装置１２、および、監視装置１２に結合され得るカテーテルアセンブリ１６を含み得る。
【0026】
いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１６は、カテーテルアダプタ１８と、カテーテルアダプタ１８から遠位に延びるカテーテル２０を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１８は、カテーテルアダプタ１８の管腔と流体連通するサイドポート２２を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１８は、近位端２３、遠位端２４、および、それらの間に延びる管腔を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテル２０は、ＰＩＶＣ、ＰＩＣＣ、または、ミッドラインカテーテルを含み得る。
【0027】
いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１６は、針ハブ２６および導入針２８を含み得る、針アセンブリに取り外し可能に結合され得る。いくつかの実施形態では、導入針２８は、鋭い遠位先端３０を含み得る。いくつかの実施形態では、導入針２８の近位端は、針ハブ２６内に固定され得る。いくつかの実施形態では、導入針２８は、例えば、図１Ａに示されるように、カテーテルアセンブリ１６が、患者の血管系への挿入の準備ができている挿入位置にあるときに、カテーテル２０を通って延び得る。いくつかの実施形態では、患者の血管系に挿入される導入針２８に応答して、血液フラッシュバックが、導入針２８の鋭い遠位先端３０を通って流れ得、導入針２８とカテーテル２０との間、および／または、カテーテルアセンブリ１６内の別の場所で、臨床医に見え得る。
【0028】
いくつかの実施形態では、フラッシュバックを介した、カテーテル２０が患者の血管系内に配置されているという確認に応答して、針アセンブリは、カテーテルアセンブリ１６から取り外され得る。いくつかの実施形態では、例えば、図１Ａに示されるように、針アセンブリが、カテーテルアセンブリ１６に結合されるとき、針アセンブリの導入針２８は、カテーテルアダプタ１８の管腔内に配置された隔壁を通って延び得る。
【0029】
いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１６は、延長チューブ３４を含み得る。いくつかの実施形態では、延長チューブ３４の遠位端は、例えば、図１Ａに示されるように、カテーテルアダプタ１８と統合され得る。例えば、延長チューブ３４は、カテーテルアダプタ１８のサイドポート２２と統合され得る。いくつかの実施形態では、延長チューブ３４は、カテーテルアダプタ１８に取り外し可能に結合され得る。
【0030】
いくつかの実施形態では、アダプタ３８は、延長チューブ３４の近位端に結合され得る。いくつかの実施形態では、アダプタ３８は、Ｙ－アダプタ、または、別の適切なコネクタを含み得る。いくつかの実施形態では、無針コネクタ４０が、アダプタ３８に結合され得る。いくつかの実施形態では、アダプタ３８、および／または、無針コネクタ４０は、カテーテル２０を監視装置１２と結合するために用いられ得る。いくつかの実施形態では、流体投与または採血のための医療機器は、監視装置１２の近位端に結合され得る。医療機器は、輸液バッグ、注射器、または、任意の他の適切な医療機器を含み得る。
【0031】
ここで、図１Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、監視装置１２は、ハウジング４２を含み得、これは、遠位端４４、近位端４６、および、近位端４６と遠位端４４を通って延びる流体経路４８を含み得る。いくつかの実施形態では、遠位端４４は、カテーテルアセンブリ１６に結合するように構成されたコネクタを含み得る。いくつかの実施形態では、近位端４６は、別のコネクタを含み得る。いくつかの実施形態では、コネクタ、および／または、別のコネクタは、雄型、または、雌型ルアーコネクタを含み得る。いくつかの実施形態では、ルアーコネクタは、ルアースリップ、または、ルアーロック構造を含み得る。
【0032】
ここで、図２Ａ－２Ｅを参照すると、いくつかの実施形態では、監視装置１２は、流体経路４８内に１つまたは複数のセンサを含み得る。いくつかの実施形態では、流体経路４８は、カテーテルアセンブリ１６を通って延びる流体経路と流体連通し得る。したがって、流体経路４８内の状態を検出することによって、センサは、カテーテルアセンブリ１６を通って延びる流体経路内の状態を検出し得る。
【0033】
例えば、図２Ａ－２Ｃに示されるように、いくつかの実施形態では、センサは、流量センサ５０、および／または、圧力センサ５２を含み得る。いくつかの実施形態では、流量センサ５０は、圧力センサ５２の遠位に配置され得る。いくつかの実施形態では、流量センサ５０は、圧力センサ５２の近位に配置され得る。例えば、流量センサ５０および圧力センサ５２の位置は、図２Ａに示されるものから逆にされ得る。いくつかの実施形態では、センサは、流体経路４８に対して、様々な位置に配置され得る。
【0034】
いくつかの実施形態では、流量センサ５０は、流体経路４８内の流体流速、および／または、流体流量を検出するように構成され得る。いくつかの実施形態では、圧力センサ５２は、流体経路４８内の流体の流体圧力を検出するように構成され得る。いくつかの実施形態では、流体経路４８は、ハウジング４２に囲まれ得、その結果、流体が遠位端４４と近位端４６との間を流れるときに、流体は、流体経路４８から漏れ得ない。いくつかの実施形態では、流体経路４８は、トンネル５４を通って延び得、トンネル５４は、センサが流体経路４８を囲むように延び得る、１つまたは複数の穴５６を含み得る。
【0035】
いくつかの実施形態では、流量センサ５０は、流体経路４８を通る流体流れを検出し得る、任意の適切な流量センサを含み得る。様々な適切な流体流量センサが、よく知られており、使用され得る。適切な流体流量センサの実例は、光学センサ、圧電センサ、音響センサ、リードスイッチに基づくセンサ、磁気センサ、超音波センサ、オリフィス型流量計、ベンチュリ流量計などを含み得るが、これらに限定されない。
【0036】
いくつかの実施形態では、流量センサ５０は、熱流量計を含み得る。いくつかの実施形態では、熱流量計は、ヒータを含み得、ヒータは、流体経路４８を通って移動する流体を加熱し得る。いくつかの実施形態では、熱流量計は、流体経路４８内の上流点および下流点で、流体温度を測定するように構成され得る。いくつかの実施形態では、流体流量は、上流点と下流点との間の温度差に基づいて決定され得る。いくつかの実施形態では、ヒータは、一定の温度を常に維持するように制御され得、流体流量は、一定の温度を維持するために必要な電力量に基づいて決定され得る。流量センサの例は、「パルス型熱流量センサシステム」と題された、１９９５年６月７日に出願された、特許文献１で説明され得、これは、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。
【0037】
いくつかの実施形態では、圧力センサ５２は、流体経路４８内の流体圧力を検出することができる任意の適切な流量センサを含み得る。いくつかの実施形態では、圧力センサ５２は、容量性、抵抗性、光学的、または、超音波であり得る、感圧装置を含み得る。いくつかの実施形態では、圧力センサ５２の第１の表面は、流体経路４８内の流体に曝され得、圧力センサ５２の第２の表面（すなわち、基準面）は、基準圧で、液体または気体に曝され得る。いくつかの実施形態では、圧力センサ５２の第１の表面と第２の表面との間の、測定された圧力差は、第１の表面が曝される流体圧力の表示を提供し得る。
【0038】
いくつかの実施形態では、監視装置１２は、受信位置に出力信号を無線で送信するように構成された通信ユニット５８を含み得る。いくつかの実施形態では、出力信号は、センサによって感知されたデータに基づき得る。いくつかの実施形態では、プリント回路基板（「ＰＣＢ」）６０、および／または、電源６２は、ハウジング４２内に配置され得る。いくつかの実施形態では、電源６２は、再充電可能、および／または、交換可能であり得る、電池を含み得る。いくつかの実施形態では、ハウジング４２内の、ＰＣＢ６０、および／または、電源６２の位置は変化し得る。
【0039】
いくつかの実施形態では、電源６２は、センサに電気的に結合され得、センサに電力を供給するように構成され得る。いくつかの実施形態では、電源６２は、ＰＣＢ６０、さらには、カテーテルアセンブリ１６から、遠隔的に配置され得る。いくつかの実施形態では、例えば、フラッシュメモリなどの、不揮発性メモリ格納位置が、ＰＣＢ６０に含められ得、センサによって感知されたデータが、一時的または永久的に、そこに記憶されることを可能にする。いくつかの実施形態では、格納位置は、使用者によってアクセスされ得、および／または、受信位置に送信され得る。
【0040】
いくつかの実施形態では、通信ユニット５８、および／または、プロセッサは、センサに電気的に結合され得る、ＰＣＢ６０上に配置され得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１６内の閉塞の存在は、センサによって感知されたデータに基づいて決定され得る。いくつかの実施形態では、閉塞は、カテーテルアセンブリを通る流体の流れを部分的に遮断する、部分的であるか、または、カテーテルアセンブリを通る流体の流れを、完全に、または、実質的に完全に遮断する、完全であり得る。いくつかの実施形態では、センサによって感知されたデータに基づいて閉塞の存在を決定することに応答して、通信ユニット５８は、出力信号を受信位置に無線で送信し得る。
【0041】
いくつかの実施形態では、受信位置による出力信号の受信に応答して、警告が、受信位置で提供され得る。いくつかの実施形態では、警告は、音、触覚振動、または、例えば、光の状態の変化などの視覚的合図を含み得る。いくつかの実施形態では、受信位置の表示器は、警告を提供するように構成され得る。
【0042】
追加的または代替的に、いくつかの実施形態では、ハウジング４２上の表示器は、閉塞の存在を決定することに応答して警告を提供するように構成され得る。いくつかの実施形態では、表示器は、様々な構成で配置され得る、１つまたは複数の発光体を含み得る。戻って、図１Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、警告は、１つまたは複数の発光体６４の状態の変化を含み得る、視覚的な合図を含み得る。例えば、１つまたは複数の発光体６４は、部分的閉塞または完全な閉塞などの、閉塞の存在を決定することに応答して、点灯するか、または、色を変え得る。
【0043】
戻って、図２Ａ－２Ｅ参照すると、いくつかの実施形態では、流体経路４８内の気泡の存在は、流体経路４８内の流体圧力の低下を検出する、圧力センサ５２に応答して決定され得る。いくつかの実施形態では、低下の大きさは、所定の閾値よりも大きいものであり得る。いくつかの実施形態では、ハウジング４２上、および／または、受信位置にある表示器は、気泡の存在の決定に応答して、警告を提供するように構成され得る。
【0044】
いくつかの実施形態では、監視装置１２は、ネットワークを介して、出力信号を受信位置に送信し得る。いくつかの実施形態では、受信位置は、患者の電子医療記録、記憶装置、スマートフォン、または、別のモバイル装置、コンピュータサーバ、バーコードスキャナ、ラップトップコンピュータ、ナースステーション、プリンタ、または、その他の適切な受信位置を含み得る。
【0045】
いくつかの実施形態では、例えば、図２Ｄに示されるように、センサは、少なくとも２つの圧力センサを含み得、これは、図２Ａの圧力センサ５２を含み得るか、または、それに対応し得る。いくつかの実施形態では、２つの圧力センサは、カテーテルシステム１０内の閉塞のよりロバストな決定を提供し得、および／または、流体経路４８内の流体の流れ方向の決定を容易にし得る。いくつかの実施形態では、流体の流れ方向は、２つの圧力センサのうちの第２のセンサの前または後の、流体経路４８内の流体圧力の増加を検出する、２つの圧力センサのうちの第１のセンサに応答して決定され得る。
【0046】
いくつかの実施形態では、流体経路４８内の気泡は、流体経路４８内の流体圧力の低下を検出する、２つの圧力センサのうちの１つまたは複数に応答して決定され得る。いくつかの実施形態では、気泡の進行方向は、２つの圧力センサのうちの第２のセンサの前または後の、流体経路４８内の流体圧力の減少を検出する、２つの圧力センサのうちの第１のセンサに応答して決定され得る。
【0047】
いくつかの実施形態では、例えば、図２Ｅに示されるように、センサは、少なくとも２つの流量センサを含み得、これは、図２Ａの流量センサ５０を含み得るか、または、それに対応し得る。いくつかの実施形態では、流体の流れ方向は、２つの流量センサのうちの第２のセンサの前または後の、流体経路４８内の流体圧力の増加を検出する２つの流量センサのうちの第１のセンサに応答して決定され得る。
【0048】
ここで、図３Ａ－３Ｄを参照すると、いくつかの実施形態では、別のハウジング６６が、ハウジング４２に取り外し可能に結合され得る。いくつかの実施形態では、別のハウジング６６は、ＰＣＢ６０、電源６２、および、１つまたは複数の電気接点６８の、１つまたは複数を含み得る。いくつかの実施形態では、ハウジング４２は、１つまたは複数の他の電気接点７０を含み得、これは、別のハウジング６６の電気接点６８に動作可能に結合され得、電源６２が、センサに電力を提供し得、および／または、センサからのデータが、ＰＣＢ６０に送信され得る。
【0049】
いくつかの実施形態では、ハウジング４２、および、別のハウジング６６は、例えば、ねじ、スナップ嵌め、締まり嵌め、摩擦、または、接着剤を含む、任意の適切な結合機構を介して、一緒に結合され得る。いくつかの実施形態では、ハウジング４２、または、別のハウジング６６は、溝または空洞７１を含み得る。いくつかの実施形態では、ハウジング４２、または、別のハウジング６６は、空洞７１内にぴったりと嵌まるように構成され得る突起７２を含み得る。
【0050】
いくつかの実施形態では、ハウジング４２は、使用後に廃棄され得、別のハウジング６６は、再利用可能であり得る。いくつかの実施形態では、別のハウジング６６は、洗浄され、他の患者のケアのために再利用され得る。いくつかの実施形態では、別のハウジング６６は、ハウジング４２から切り離され、ハウジング４２と同様の別のハウジングに結合され得る。いくつかの実施形態では、別のハウジング６６内の、ＰＣＢ６０、および／または、通信ユニット５８の配置は、センサ用のスペースをハウジング４２内に提供し得、および／または、ハウジング４２が交換される場合、ＰＣＢ６０、比較的高価な構成要素の交換を防ぎ得る。
【0051】
いくつかの実施形態では、別のハウジング６６は、閉塞の存在を決定することに応答して警告を提供するように構成された表示器を含み得る。例えば、別のハウジング６６は、様々な構成で配置され得る、発光体６４を含み得る。いくつかの実施形態では、発光体６４、および／または、発光体６４に近接する説明が、例えば、図１Ｂに示されるように配置され得る。いくつかの実施形態では、発光体６４は、部分的な閉塞、または、完全な閉塞などの、閉塞の存在を決定することに応答して、点灯または色を変え得る。いくつかの実施形態では、ハウジング４２、および／または、別のハウジング６６は、表示器であり得る、ディスプレイ７４を含み得る。
【0052】
ここで、図４を参照すると、いくつかの実施形態による、例示的な受信位置が示される。いくつかの実施形態では、受信位置は、臨床医監視装置７６を含み得る。臨床医監視装置７６の例は、計算装置、携帯電話、スマートフォン、タブレットコンピュータ、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ、医療機器、または、接続された装置（例えば、スマートウォッチ、スマートグラス、または、任意のその他の接続された装置）を含み得る。いくつかの実施形態では、警告を提供する監視装置１２に加えて、または、その代替として、臨床医監視装置７６が、警告を提供し得る。いくつかの実施形態では、臨床医監視装置７６は、監視装置１２の近位端４６に結合され得、出力信号の受信に応答してカテーテルシステム１０に注入するように構成され得る、ポンプを含み得る。
【0053】
いくつかの実施形態では、臨床医監視装置７６は、警告を提供し得る、表示画面７８を含み得る。いくつかの実施形態では、警告は、例えば、「部分閉塞」または「完全閉塞」などの句を含み得る。いくつかの実施形態では、警告は、点灯するか、または、色を変える、表示画面７８の部分８０などの、表示画面７８上の視覚的な合図を含み得る。いくつかの実施形態では、表示画面７８の部分８０は、警告を提供するために、点滅するか、または、点滅速度を変更し得る。いくつかの実施形態では、電子健康記録が、臨床医監視装置７６の表示画面７８に提示され得る。
【0054】
図５は、本開示に説明される少なくとも１つの実施形態にしたがって配置された、監視装置１２のブロック図である。いくつかの実施形態では、監視装置１２は、例えば、図２Ａに関して説明された、ＰＣＢ６０を含み得る計算機システム８２を含み得る。
【0055】
いくつかの実施形態では、計算機システム８２は、プロセッサ８４、メモリ８６、データ記憶装置８８、および、通信ユニット５８を含み得る。いくつかの実施形態では、プロセッサ８４、メモリ８６、データ記憶装置８８、および、通信ユニット５８は、バス９０によって、通信可能に結合され得る。バス９０は、コントローラエリアネットワーク（ＣＡＮ）バス、メモリバス、ストレージインターフェースバス、バス／インターフェースコントローラ、インターフェースバスなど、または、それらの任意の組み合わせを含み得るが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、プロセッサ８４は、タイマー９８を含み得る。いくつかの実施形態では、タイマー９８は、プロセッサ８４に結合された、別個の構成要素であり得る。
【0056】
一般に、プロセッサ８４は、任意の適切な専用または汎用コンピュータ、コンピューティングエンティティ、または、様々なコンピュータハードウェアまたはソフトウェアモジュールを含む処理装置を含み得、任意の適用可能なコンピュータ可読記憶媒体に格納された命令を実行するように構成され得る。例えば、プロセッサ８４は、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、または、プログラム命令を解釈、および／または、実行するように、および／または、データを処理するように構成された、任意の他のデジタルまたはアナログ回路を含み得る。図５には単一のプロセッサとして示されるが、プロセッサ８４は、本開示に説明される任意の数の動作を、個別にまたは集合的に実行するように構成された、任意の数のプロセッサを含み得る。さらに、１つまたは複数のプロセッサ８４は、１つまたは複数の異なる電子装置上に存在し得る。
【0057】
いくつかの実施形態では、プロセッサ８４は、プログラム命令を解釈および／または実行し、および／または、メモリ８６、データ記憶装置８８、または、メモリ８６およびデータ記憶装置８８に格納された、データを処理し得る。いくつかの実施形態では、プロセッサ８４は、データ記憶装置８８からプログラム命令を取り出し、メモリ８６にプログラム命令を書き込み得る。いくつかの実施形態では、プログラム命令がメモリ８６に書き込まれた後、プロセッサ８４は、プログラム命令を実行し得る。
【0058】
例えば、いくつかの実施形態では、閉塞モジュール９２は、プログラム命令としてデータ記憶装置８８に含まれ得る。いくつかの実施形態では、閉塞モジュール９２は、例えば、図１に関して説明されたカテーテルシステム１０などの、カテーテルシステム内の流れ状態を管理するように構成され得る。プロセッサ８４は、閉塞モジュール９２のプログラム命令を、データ記憶装置８８から取り出し得、閉塞モジュール９２のプログラム命令を、メモリ８６に書き込み得る。閉塞モジュール９２のプログラム命令がメモリ８６に書き込まれた後、プロセッサ８４は、計算機システム８２が、命令によって指示される、閉塞モジュール９２に関連する動作を実施し得るように、プログラム命令を実行し得る。
【0059】
メモリ８６およびデータ記憶装置８８は、それに格納された、コンピュータ実行可能な命令またはデータ構造を、保持するか、有するための、コンピュータ可読記憶媒体を含み得る。そのようなコンピュータ可読記憶媒体は、プロセッサ８４などの、汎用または専用のコンピュータによってアクセスされ得る、任意の利用可能な媒体を含み得る。限定ではなく例示として、そのようなコンピュータ可読記憶媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＣＤ－ＲＯＭ、または、他の光ディスク記憶装置、磁気ディスク記憶装置または他の磁気記憶装置、フラッシュメモリ装置（例：固体記憶装置）、または、コンピュータ実行可能命令、または、データ構造の形で、所望のプログラムコードを保持または格納するために使用され得、汎用または専用コンピュータによってアクセスされ得る、任意の他の記憶媒体を含む、有形の、または、非一時的なコンピュータ可読記憶媒体を含み得る。上記の組み合わせは、また、コンピュータ可読記憶媒体の範囲内に含まれ得る。コンピュータ実行可能命令は、例えば、プロセッサ８４が、特定の動作または動作の一群を実行することをもたらすように構成された、命令およびデータを含み得る。
【0060】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数の臨床医監視装置８７は、ネットワーク９４を介して計算機システム８２に接続され得る。これらおよび他の実施形態では、ネットワーク９４は、有線または無線ネットワークを含み得、スター型、トークンリング型、または、他の型などの、任意の適切な型を有し得る。さらに、いくつかの実施形態では、ネットワーク９４は、イーサネットネットワーク、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）（例えば、インターネット）、および／または、複数のデバイスが通信し得る、他の相互接続されたデータパスを含み得る。いくつかの実施形態では、ネットワーク９４は、ピアツーピアネットワークを含み得る。いくつかの実施形態では、ネットワーク９４は、また、様々な異なる通信プロトコルにおけるデータの通信を可能にし得る、電気通信ネットワークの一部に結合されるか、または、それを含み得る。いくつかの実施形態では、臨床医監視装置８７は、図４に関して説明された、臨床医監視装置７６を含むか、または、それに対応し得る。
【0061】
いくつかの実施形態では、ネットワーク９４は、ショートメッセージングサービス（ＳＭＳ）、マルチメディアメッセージングサービス（ＭＭＳ）、ハイパーテキスト転送プロトコル（ＨＴＴＰ）、直接データ接続、無線アプリケーションプロトコル（ＷＡＰ）、電子メールなどを含む、データを送受信するための、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）通信ネットワーク、および／または、セルラー通信ネットワークを含み得る。ネットワーク９４は、スマートエネルギープロファイル（ＳＥＰ）、Ｅｃｈｏｎｅｔ Ｌｉｔｅ、ＯｐｅｎＡＤＲ、または、別の適切なプロトコル（たとえば、ワイファイ（Ｗｉ－Ｆｉ）、ＺｉｇＢｅｅ、ＨｏｍｅＰｌｕｇ Ｇｒｅｅｎなど）などの、標準準拠のプロトコルを介した通信を可能にし得る。
【0062】
いくつかの実施形態では、通信ユニット５８は、ネットワーク９４を介して、臨床医監視装置８７にデータを送信し、および、臨床医監視装置８７からデータを受信するように構成され得る。いくつかの実施形態では、通信ユニット５８は、また、表示画面、および／または、電子健康記録１００からデータを送受信するように構成され得る。いくつかの実施形態では、表示画面は、図４に関して説明された、表示画面７８を含むか、または、それに対応し得る。いくつかの実施形態では、閉塞モジュール９２は、通信ユニット５８を介してデータを送受信するように構成され得る。
【0063】
いくつかの実施形態では、通信ユニット５８は、ネットワーク９４、および／または、別の通信チャネルへの直接の物理的接続のためのポートを含み得る。例えば、通信ユニット５８は、ユニバーサルシリアルバス（ＵＢＳ）ポート、セキュアデジタル（ＳＤ）ポート、カテゴリ５ケーブル（ＣＡＴ－５）ポート、または、別のデバイスとの有線通信のための同様のポートを含み得る。いくつかの実施形態では、通信ユニット５８は、ＩＥＥＥ８０２．１１、ＩＥＥＥ８０２．１６、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）、または、別の適切な無線通信方法を含む、１つまたは複数の無線通信方法を使用して、臨床医監視装置８７、または、他の通信チャネルと、データを交換するための無線トランシーバを含み得る。
【0064】
いくつかの実施形態では、通信ユニット５８は、ＳＭＳ、ＭＭＳ、ＨＴＴ、直接データ接続、ＷＡＰ、電子メール、または、別の適切なタイプの電子通信を含む、セルラー通信ネットワークで、データを送受信するためのセルラー通信トランシーバを含み得る。通信ユニット５８は、また、伝送制御プロトコル／インターネットプロトコル（ＴＣＰ／ＩＰ）、ＨＴＴＰ、ＨＴＴＰセキュア（ＨＴＴＰＳ）、および、単純なメール転送プロトコル（ＳＭＴＰ）を含む、標準のネットワークプロトコルを使用する、ファイルまたはメディアオブジェクトの流通のための、ネットワーク９４に対する他の従来の接続を提供し得る。
【0065】
いくつかの実施形態において、閉塞モジュール９２が、カテーテルアセンブリ内の流れ状態をどのように管理し得るかの例が、ここで提供される。いくつかの実施形態では、閉塞モジュール９２は、例えば、図１Ａ－図３Ｄの１つまたは複数に関して説明された監視装置１２のセンサなどの、センサによって感知されたデータに基づいて、カテーテルアセンブリ内の閉塞の存在を決定し得る。いくつかの実施形態では、閉塞モジュール９２は、カテーテルアセンブリ内の閉塞の存在を決定することに応答して、通信モジュールから受信位置に出力信号を送信するように構成され得る。
【0066】
いくつかの実施形態では、閉塞モジュール９２は、センサに近接する流体経路内の１４ｐｓｉから４２．５ｐｓｉの間の平均最大圧力を検出するセンサに応答して、閉塞が部分的であると決定するように構成され得る。いくつかの実施形態では、閉塞モジュール９２は、閉塞が部分的であると決定することに応答して、警告および／または出力信号を生成するように構成され得る。いくつかの実施形態では、閉塞モジュール９２は、少なくとも４２．５ｐｓｉの平均最大圧力を検出するセンサに応答して、閉塞が完全であると決定するように構成され得る。いくつかの実施形態では、閉塞モジュール９２は、閉塞が完全であると決定することに応答して、警告および／または出力信号を生成するように構成され得る。
【0067】
いくつかの実施形態では、閉塞モジュール９２は、カテーテルアセンブリ内の平均最大圧力などの圧力が、閾値よりも大きいと決定するように構成され得る。いくつかの実施形態において、閉塞モジュール９２は、センサによって感知されたデータに基づいて、カテーテルアセンブリ内の流体の流れ方向を決定するように構成され得る。
【0068】
いくつかの実施形態では、外部サーバは、計算機システム８２の１つまたは複数のコンポーネントを含み得る。いくつかの実施形態では、外部サーバは、ネットワーク９４または別のネットワークを介して、監視装置１２、および／または、臨床医監視装置８７に接続され得る。本開示の範囲から逸脱することなく、計算機システム８２に、修正、追加、または、省略が行われ得る。
【0069】
本明細書に記載されたすべての例、および、条件付き言語は、読者が、本発明、および、発明者によって、技術を促進するために提供された概念を理解するのを助けるための、教育学的対象として意図されており、そのような具体的に記載された例および条件に限定されないものとして解釈されるべきである。本発明の実施形態は、詳細に説明され得るが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更、置換、および、変更が、これに対して行われ得ることが理解されるべきである。
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4】
【図5】