特開 2024-170752 イントロデューサー用シース

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024170752

(43)【公開日】2024-12-11

(54)【発明の名称】イントロデューサー用シース

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20241204BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 550

【審査請求】未請求

【請求項の数】6

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023087446

(22)【出願日】2023-05-29

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】松田 綾希子

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA05

4C267AA06

4C267AA14

4C267AA15

4C267AA16

4C267AA17

4C267BB02

4C267BB10

4C267BB27

4C267CC08

4C267GG03

4C267GG04

4C267GG06

4C267GG07

4C267GG08

4C267GG09

4C267GG10

4C267GG11

(57)【要約】

【課題】イントロデューサー用シースを使用した手技において、血管の内壁に対する負荷を抑えつつ、シース本体が不用意に移動したり、生体外に抜け出たりすることを防止でき、さらに血管内の血流を好適に確保することができるイントロデューサー用シースを提供する。
【解決手段】イントロデューサー用シース１００は、ダイレーター３００を挿通可能なデバイス挿入用ルーメン１１５を備えるとともに経皮的に血管Ｂ内に挿入されるシース本体１１０と、シース本体の基端側に接続され、デバイス挿入用ルーメンと連通する内部空間１２３を備えるハブ１２０と、シース本体の先端部１１１に配置され、流体の注入及び排出に伴って拡張及び収縮可能なバルーン１５０と、を有し、バルーンは、血管内において拡張した状態において、シース本体と血管の内壁Ｂｗとの間で血液が流れることを許容する血流許容部１５５を有する。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ダイレーターを挿通可能なデバイス挿入用ルーメンを備えるとともに経皮的に血管内に挿入されるシース本体と、
前記シース本体の基端側に接続され、前記デバイス挿入用ルーメンと連通する内部空間を備えるハブと、
前記シース本体の先端部に配置され、流体の注入及び排出に伴って拡張及び収縮可能なバルーンと、を有し、
前記バルーンは、前記血管内において拡張した状態において、前記シース本体と前記血管の内壁との間で血液が流れることを許容する血流許容部を有する、イントロデューサー用シース。

【請求項2】

前記バルーンは、前記シース本体の軸方向の同一の箇所において、前記シース本体の中心軸を基準にした周方向に所定の間隔を空けて複数個配置されており、
前記血流許容部は、拡張した各々の前記バルーンの間に区画される隙間部によって構成される、請求項１に記載のイントロデューサー用シース。

【請求項3】

複数個の前記バルーンの各々は、前記シース本体の中心軸を基準にした周方向において互いに均等な間隔を空けて配置されている、請求項２に記載のイントロデューサー用シース。

【請求項4】

前記シース本体は、複数個の前記バルーンの各々の空間部と連通するとともに前記バルーンを拡張させるための前記流体が流通可能な拡張流体用ルーメンを有する、請求項２又は請求項３に記載のイントロデューサー用シース。

【請求項5】

前記ハブは、前記デバイス挿入用ルーメン内にプライミング液を供給するための第１ポートと、前記拡張流体用ルーメン内に前記流体を供給するための第２ポートと、を有する、請求項４に記載のイントロデューサー用シース。

【請求項6】

前記シース本体の先端部には、当該シース本体の軸方向の先端側に向けて外径が漸減するテーパー部が形成されており、
前記バルーンは、未拡張の状態において、前記テーパー部と軸方向において重なる範囲で前記シース本体に巻き付けた状態で配置されている、請求項１に記載のイントロデューサー用シース。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、イントロデューサー用シースに関する。

【背景技術】

【0002】

従来より、カテーテルを使用した手技等において、血管内へのアクセス経路を形成するための医療器具としてイントロデューサーが使用されている。一般的なイントロデューサーは、イントロデューサー用シースと、ダイレーターと、を備える。また、イントロデューサー用シースは、ルーメンが形成されたシース本体（シースチューブ）と、シース本体に接続されたハブと、を備える（特許文献１を参照）。

【0003】

イントロデューサーを使用した手技では、術者等は、シース本体のルーメン内にダイレーターを挿入・固定した状態で、患者の肢体等に形成した穿刺部（穿孔）を介して経皮的に血管内へイントロデューサー用シースを挿入する。術者等は、シース本体の先端部を血管内に挿入した状態で、シース本体からダイレーターを抜去する。術者等は、シース本体からダイレーターを抜去した後、シース本体のルーメンを介して、ガイドワイヤーや各種のカテーテル等（以下、これらを総称して「医療デバイス」とする）を血管内へ導入することができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００２－１７２１７４

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

上記のようなイントロデューサーを使用した手技では、次のような点が課題となる。

【0006】

術者等がシース本体のルーメンを介して医療デバイスを血管内外へ出し入れする際、医療デバイスの移動に伴ってイントロデューサー用シースが生体外へ引っ張られたり、医療デバイスを血管内に挿入する際に反作用が生じたりすると、イントロデューサー用シースが穿刺部から抜け出てしまうことがある。

【0007】

また、術者等がシース本体のルーメンを介して医療デバイスを血管内外へ出し入れする際、シース本体の先端部が血管内で動くと、血管の内壁を傷つけてしまう虞がある。

【0008】

上記のような各課題の解決を図るに当たり、例えば、シース本体の不用意な移動や抜けを防止するための構造をシース本体に付加することが考えられる。また、そのような構造として、内圧の調整によって血管の内壁に掛かる負荷の軽減等を図り得るバルーンを用いることが考えられる。

【0009】

上記のようにシース本体にバルーンが配置されたイントロデューサー用シースを使用する場合、シース本体を血管内に挿入した状態でバルーンを拡張させ、バルーンを血管の内壁に対して固定させることにより、血管の内壁に掛かる負荷を極力抑えつつ、シース本体の移動や抜けが生じることを防止し得る。

【0010】

しかしながら、イントロデューサー用シースの適用対象が血管である場合、イントロデューサー用シースの不用意な移動や抜けの防止及び血管の内壁に対する負荷の軽減を図る等の課題に加えて、バルーンを拡張した状態において、血管内の血流を確保することも重要な課題となる。

【0011】

本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、イントロデューサー用シースを使用した手技において、血管の内壁に対する負荷を抑えつつ、シース本体が不用意に移動したり、生体外に抜け出たりすることを防止でき、さらに血管内の血流を好適に確保することができるイントロデューサー用シースを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0012】

本発明は、下記（１）～（６）のいずれか１つに記載の手段によって達成され得る。

【0013】

（１）ダイレーターを挿通可能なデバイス挿入用ルーメンを備えるとともに経皮的に血管内に挿入されるシース本体と、前記シース本体の基端側に接続され、前記デバイス挿入用ルーメンと連通する内部空間を備えるハブと、前記シース本体の先端部に配置され、流体の注入及び排出に伴って拡張及び収縮可能なバルーンと、を有し、前記バルーンは、前記血管内において拡張した状態において、前記シース本体と前記血管の内壁との間で血液が流れることを許容する血流許容部を有する、イントロデューサー用シース。

【0014】

（２）前記バルーンは、前記シース本体の軸方向の同一の箇所において、前記シース本体の中心軸を基準にした周方向に所定の間隔を空けて複数個配置されており、前記血流許容部は、拡張した各々の前記バルーンの間に区画される隙間部によって構成される、上記（１）に記載のイントロデューサー用シース。

【0015】

（３）複数個の前記バルーンの各々は、前記シース本体の中心軸を基準にした周方向において互いに均等な間隔を空けて配置されている、上記（２）に記載のイントロデューサー用シース。

【0016】

（４）前記シース本体は、複数個の前記バルーンの各々の空間部と連通するとともに前記バルーンを拡張させるための前記流体が流通可能な拡張流体用ルーメンを有する、上記（２）又は上記（３）に記載のイントロデューサー用シース。

【0017】

（５）前記ハブは、前記デバイス挿入用ルーメン内にプライミング液を供給するための第１ポートと、前記拡張流体用ルーメン内に前記流体を供給するための第２ポートと、を有する、上記（４）に記載のイントロデューサー用シース。

【0018】

（６）前記シース本体の先端部には、当該シース本体の軸方向の先端側に向けて外径が漸減するテーパー部が形成されており、前記バルーンは、未拡張の状態において、前記テーパー部と軸方向において重なる範囲で前記シース本体に巻き付けた状態で配置されている、上記（１）～（５）のいずれか１つに記載のイントロデューサー用シース。

【発明の効果】

【0019】

本発明に係るイントロデューサー用シースは、シース本体を血管内に挿入した状態において、シース本体に配置されたバルーンを拡張させることにより、血管の内壁に対する負荷を抑えつつ、シース本体が不用意に移動したり、生体外に抜け出たりすることを防止できる。また、バルーンは、血管内において拡張した状態において、シース本体と血管の内壁との間で血液が流れることを許容する血流許容部を有する。そのため、イントロデューサー用シースは、バルーンを血管内で拡張した状態においても血流を好適に確保することができる。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】実施形態に係るイントロデューサーを示す図である。

【図2】実施形態に係るイントロデューサー用シースの部分断面図である。

【図3】図２に示す矢印３Ａ－３Ａ線に沿うイントロデューサー用シースの軸直交断面図であり、バルーンが拡張する前の状態を示す図である。

【図4】図２に示す矢印３Ａ－３Ａ線に沿うイントロデューサー用シースの軸直交断面図であり、バルーンが拡張した状態を示す図である。

【図5】イントロデューサー用シースの軸方向に沿う部分断面図であり、バルーンが拡張する前の状態を示す図である。

【図6】イントロデューサー用シースの軸方向に沿う部分断面図であり、バルーンが拡張した状態を示す図である。

【図7】実施形態に係るイントロデューサー用シースの使用例を模式的に示す断面図であり、バルーンが拡張する前の状態を示す図である。

【図8】実施形態に係るイントロデューサー用シースの使用例を模式的に示す断面図であり、バルーンが拡張した状態を示す図である。

【図9】実施形態に係るイントロデューサー用シースの使用例を模式的に示す断面図である。

【図10】変形例１に係るイントロデューサー用シースを示す断面図である。

【図11】変形例２に係るイントロデューサー用シースを示す断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

【0022】

図１～図９を参照して、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００を説明する。本明細書では、イントロデューサー用シース１００とダイレーター３００を構成部品に備えるイントロデューサー１０を通じて本発明を説明する。

【0023】

図１はイントロデューサー１０を示す図であり、図２はイントロデューサー用シース１００の部分断面図（軸方向に沿う部分断面図）である。図３、図４は図２に示す矢印３Ａ－３Ａに沿うイントロデューサー用シース１００の軸直交断面図である。図５、図６はイントロデューサー用シース１００の一部を拡大して示す軸方向に沿う部分断面図である。なお、図３、図５ではバルーン１５０が拡張する前の状態を示し、図４、図６ではバルーン１５０が拡張した状態を示す。図７、図８、図９はイントロデューサー用シース１００の使用例を模式的に示す断面図である。

【0024】

本明細書では、イントロデューサー用シース１００においてハブ１２０が配置される側（図１、図２の上側）を「基端側」と称する。また、イントロデューサー用シース１００において基端側とは反対側に位置し、生体内に挿入される側（図１、図２の下側）を「先端側」と称する。また、イントロデューサー用シース１００のシース本体１１０が延在する方向（図１、図２の上下方向）を軸方向と称する。

【0025】

（イントロデューサー１０）
イントロデューサー１０は、図１に示すように、イントロデューサー用シース１００と、ダイレーター３００と、を有する。

【0026】

イントロデューサー用シース１００は、シース本体１１０のデバイス挿入用ルーメン１１５（図２を参照）を介してダイレーター３００のダイレーター本体３１０や各種の医療デバイス（カテーテルデバイスやガイドワイヤー等）を血管Ｂ内へ導入するために使用することができる。

【0027】

（イントロデューサー用シース１００）
イントロデューサー用シース１００は、概説すると、図１、図２、図７、図８に示すように、ダイレーター３００を挿通可能なデバイス挿入用ルーメン１１５を備えるとともに経皮的に血管Ｂ内に挿入されるシース本体１１０と、シース本体１１０の基端側に接続され、デバイス挿入用ルーメン１１５と連通する内部空間１２３を備えるハブ１２０と、シース本体１１０の先端部１１１に配置され、流体の注入及び排出に伴って拡張及び収縮可能なバルーン１５０と、を有する。

【0028】

図２に示すように、デバイス挿入用ルーメン１１５は、シース本体１１０の基端部１１３から先端部１１１に沿って軸方向に延在している。シース本体１１０の基端には、ハブ１２０の内部空間１２３とデバイス挿入用ルーメン１１５を連通する基端開口部１１３ａが形成されている。シース本体１１０の先端には、シース本体１１０の外部とデバイス挿入用ルーメン１１５を連通する先端開口部１１１ａが形成されている。

【0029】

シース本体１１０の先端部１１１には、軸方向の先端側に向けて外径が漸減するテーパー部１１１ｂが形成されている。

【0030】

シース本体１１０は、バルーン１５０の空間部（内腔）と連通する拡張流体用ルーメンを有する。本実施形態では、シース本体１１０には２つのバルーン１６０、１７０を配置している。そのため、シース本体１１０は、図２、図５、図６に示すように、バルーン１６０（以下、「第１バルーン」と称する）と連通する第１拡張流体用ルーメン１１６ａとバルーン１７０（以下、「第２バルーン」と称する）と連通する第２拡張流体用ルーメン１１６ｂの２つのルーメンを備えている。

【0031】

図２に示すように、ハブ１２０は、各バルーン１６０、１７０の拡張用の流体を供給するための第２ポート１２４ｂと連通する第１流路１２５を有する。第１流路１２５は、ハブ１２０の周方向に沿うように延在している。また、ハブ１２０は、第１流路１２５を先端側の位置で分岐させる第１部位１２６ａと第２部位１２６ｂを有する。

【0032】

第１部位１２６ａは、第１拡張流体用ルーメン１１６ａの基端と繋がっている。第２部位１２６ｂは、第２拡張流体用ルーメン１１６ｂの基端と繋がっている。

【0033】

図３、図５に示すように、第１拡張流体用ルーメン１１６ａは、シース本体１１０に形成された通孔１１７ａを介して第１バルーン１６０の空間部１６１と連通している。また、第２拡張流体用ルーメン１１６ｂは、シース本体１１０に形成された通孔１１７ｂを介して第２バルーン１７０の空間部１７１と連通している。

【0034】

ハブ１２０に設けられた第２ポート１２４ｂを介して第１流路１２５に流体が供給されると、流体は、第１部位１２６ａを介して第１拡張流体用ルーメン１１６ａ内に導流されるとともに、第２部位１２６ｂを介して第２拡張流体用ルーメン１１６ｂ内に導流される。また、第１拡張流体用ルーメン１１６ａ内に導流された流体は、通孔１１７ａを介して第１バルーン１６０の空間部１６１に注入され、第２拡張流体用ルーメン１１６ｂ内に導流された流体は、通孔１１７ｂを介して第２バルーン１７０の空間部１７１に注入される。そのため、術者等は、ハブ１２０の第２ポート１２４ｂにバルーン拡張用の流体を供給することにより、各バルーン１６０、１７０をほぼ同時に速やかに拡張させることができる。また、術者等は、ハブ１２０の第２ポート１２４ｂを介してバルーン拡張用の流体を各バルーン１６０、１７０の各空間部１６１、１７１から排出させることにより、各バルーン１６０、１７０をほぼ同時に速やかに収縮させることができる。

【0035】

シース本体１１０の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン－エチレン共重合体など）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトンなどの高分子材料またはこれらの混合物等を用いることができる。

【0036】

バルーン１５０は、図４、図８、図９に示すように、血管Ｂ内において拡張した状態において、シース本体１１０と血管Ｂの内壁Ｂｗとの間で血液が流れることを許容する血流許容部１５５を有する。

【0037】

本実施形態では、前述したように、第１バルーン１６０と第２バルーン１７０の２つのバルーンがシース本体１１０の先端部１１１に配置されている。複数のバルーン１６０、１７０がシース本体１１０に配置される場合、血流許容部１５５は拡張した各々のバルーン１６０、１７０の間に区画される隙間部１５７によって構成することができる。

【0038】

具体的には、図５、図６に示すように、第１バルーン１６０と第２バルーン１７０は、シース本体１１０の軸方向の同一の箇所において、シース本体１１０の中心軸ｃ１を基準にした周方向に所定の間隔を空けて配置されている。図４、図９に示すように、第１バルーン１６０と第２バルーン１７０が拡張した際には、拡張した各バルーン１６０、１７０の間に隙間部１５７が区画される。隙間部１５７は、各バルーン１６０、１７０が拡張した状態において、各バルーン１６０、１７０の間を血液が流れることを許容する。

【0039】

図４に示すように、シース本体１１０に配置された複数個のバルーン１６０、１７０の各々は、シース本体１１０の中心軸ｃ１を基準にした周方向において互いに均等な間隔を空けて配置することができる。

【0040】

本実施形態では、図４に示す軸直交断面図上において、シース本体１１０の中心軸ｃ１を通り、かつ各バルーン１６０、１７０の最大拡張部位の間を繋ぐ仮想線Ｈによって中心軸ｃ１周りに定義される周方向の角度θ１、θ２を略同一に形成している。シース本体１１０には、２つのバルーン１６０、１７０が配置されているため、上記の各角度θ１、θ２は、略１８０°である。

【0041】

図２、図３、図５に示すように、各バルーン１６０、１７０は、未拡張の状態において、シース本体１１０のテーパー部１１１ｂと軸方向において重なる範囲でシース本体１１０に巻き付けた状態で配置することができる。

【0042】

上記のように、未拡張の状態の各バルーン１６０、１７０をシース本体１１０のテーパー部１１１ｂに巻き付けた状態で配置することにより、シース本体１１０の先端部１１１が各バルーン１６０、１７０によって過度に大径化されることを抑制できる。そのため、イントロデューサー用シース１００を血管Ｂ内に挿入する際に、各バルーン１６０、１７０が穿刺部ｐの周囲の生体組織に引っ掛かる等してイントロデューサー用シース１００の挿入性が低下することを防止できる。また、各バルーン１６０、１７０を収縮してシース本体１１０を血管Ｂより抜去する際に、各バルーン１６０、１７０が巻き付けた状態に戻りやすくなるため、イントロデューサー用シース１００の抜去性が低下することを防止できる。

【0043】

バルーン１５０（第１バルーン１６０及び第２バルーン１７０）を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を使用することができる。上記に例示した材料の中でも、バルーン１５０が拡張した状態において血管Ｂの内壁Ｂｗに対する固定力（係止力）を向上させる観点より、ポリアミドやポリアミドエラストマー等の比較的硬質な材料を使用することがより好ましい。バルーン１５０は、例えば、熱融着等によってシース本体１１０の外表面１１０ａに固定することができる。

【0044】

図２に示すように、ハブ１２０の内部空間１２３には弁体１３０を配置している。弁体１３０は、シース本体１１０のデバイス挿入用ルーメン１１５に流れ込んだ血液がハブ１２０の外部へ漏洩することを防止する。

【0045】

弁体１３０は、例えば、ダイレーター本体３１０の挿通を可能にするスリット（挿通部）１３１が形成された弾性部材により構成することができる。弁体１３０は、例えば、略楕円形の円盤状の外形を有するように構成することができる。弁体１３０は、ハブ１２０の基端側から嵌め込まれる所定のキャップ１４０によりハブ１２０に対して固定することができる。なお、弁体１３０の具体的な形状、材質、スリットの構造等について特に制限はない。

【0046】

ハブ１２０には、ハブ１２０の内部空間１２３と連通する第１ポート１２４ａを設けている。第１ポート１２４ａは、内部空間１２３を介してデバイス挿入用ルーメン１１５内にプライミング液を供給したり、血管Ｂ内に投与するヘパリン等を供給するために使用することができる。

【0047】

図１に示すように、第１ポート１２４ａには、所定の第１チューブ２１１の一端部を接続することができる。第１チューブ２１１の他端部には、例えば、三方活栓２１３を接続することができる。

【0048】

ハブ１２０には、各拡張流体用ルーメン１１６ａ、１１６ｂ内に拡張用の流体を供給するための第２ポート１２４ｂを設けている。

【0049】

図２に示すように、第２ポート１２４ｂには、所定の第２チューブ２２１の一端部を接続することができる。第２チューブ２２１の他端部には、例えば、三方活栓２２３を接続することができる。

【0050】

イントロデューサー用シース１００は、デバイス挿入用ルーメン１１５内にプライミング液を供給するための第１ポート１２４ａと、各拡張流体用ルーメン１１６ａ、１１６ｂ内に拡張用の流体を供給するための第２ポート１２４ｂが設けられている。そのため、術者等は、デバイス挿入用ルーメン１１５及び各拡張流体用ルーメン１１６ａ、１１６ｂの各々に対して個別に異なる流体を供給することができる。なお、各ポート１２４ａ、１２４ｂには、各ポート１２４ａ、１２４ｂを目視により識別可能にするためのマーカー等を配置することができる。

【0051】

ハブ１２０は、ストレインリリーフ部１２７を有する。ストレインリリーフ部１２７は、シース本体１１０にキンクや折れ等が発生するのを抑制する。

【0052】

（ダイレーター３００）
ダイレーター３００は、図１に示すように、イントロデューサー用シース１００のシース本体１１０のデバイス挿入用ルーメン１１５に挿入可能なダイレーター本体３１０と、ダイレーター本体３１０の基端側に固定されるダイレーターハブ３２０と、を有する。

【0053】

ダイレーター３００は、シース本体１１０を血管Ｂ内に挿入するときに、シース本体１１０に折れが生じることを防いだり、肢体Ａ及び血管壁に形成される穿刺部ｐ（図７を参照）を拡径したりするために用いることができる。

【0054】

（使用例）
次に、図７～図９を参照して、イントロデューサー用シース１００の使用例及び作用効果を説明する。

【0055】

図７には、患者の肢体Ａ（例えば、前腕部）の体表面から血管Ｂまで延びる穿刺部ｐを介してイントロデューサー用シース１００のシース本体１１０を血管Ｂ内に挿入した状態を示している。図７では、各バルーン１６０、１７０を拡張させる前の状態を示している。

【0056】

術者等は、各バルーン１６０、１７０が配置されたシース本体１１０の先端部１１１を血管Ｂ内の所定位置までに導入する。術者等は、シース本体１１０の先端部１１１を血管Ｂ内の所定位置まで導入した後、ガイドワイヤやダイレーター３００をシース本体１１０から適宜抜去する。

【0057】

術者等は、イントロデューサー用シース１００を使用した通常の手技で行われるように、三方活栓２１３、第１チューブ２１１、及び第１ポート１２４ａを介して、デバイス挿入用ルーメン１１５内にヘパリンを供給し、シース本体１１０の先端開口部１１１ａを介して血管Ｂ内にヘパリンを投与する。

【0058】

術者等は、シース本体１１０を血管Ｂの内壁Ｂｗに固定するに際し、三方活栓２２３、第２チューブ２２１、及び第２ポート１２４ｂを介して、各拡張流体用ルーメン１１６ａ、１１６ｂ内へ拡張用の流体（例えば、血管造影剤）を供給し、各バルーン１６０、１７０を拡張させる。拡張用の流体が血管造影剤であると、各バルーン１６０、１７０の血管Ｂとの位置関係をＸ線造影像にて確認しやすくなる。さらに、後述する血管Ｂの内壁Ｂｗに対するシース本体１１０の固定力を調整しやすくなる。

【0059】

図８に示すように、各バルーン１６０、１７０が拡張すると、各バルーン１６０、１７０が血管Ｂの内壁Ｂｗに対して固定力を作用させる。これにより、各バルーン１６０、１７０が配置されたシース本体１１０の先端部１１１付近を血管Ｂの内壁Ｂｗに対して固定することができる。

【0060】

術者等は、各バルーン１６０、１７０の内圧を調整することにより、血管Ｂの内壁Ｂｗに対するシース本体１１０の固定力を調整することができる。そのため、各バルーン１６０、１７０によって血管Ｂの内壁Ｂｗに対してシース本体１１０を固定した後、各バルーン１６０、１７０の内圧を調整して固定力を弱めることにより、シース本体１１０の先端部１１１の固定位置を任意に調整することができる。

【0061】

図９には、各バルーン１６０、１７０を拡張させた際の血管Ｂの横断面図を模式的に示している。各バルーン１６０、１７０が拡張した状態において、各バルーン１６０、１７０の間には、血管Ｂ内の血液の流れを許容する血流許容部１５５が形成される。そのため、イントロデューサー用シース１００は、各バルーン１６０、１７０によってシース本体１１０の先端部１１１を血管Ｂの内壁Ｂｗに固定した状態において、血管Ｂの血流が遮られることを防止できる。

【0062】

また、本実施形態では、複数個のバルーン１６０、１７０によってシース本体１１０を血管Ｂの内壁Ｂｗに固定するため、固定力の向上を図ることができる。そして、血流許容部１５５が複数個のバルーン１６０、１７０の間に区画された隙間部１５７によって構成されているため、複数個のバルーン１６０、１７０に加えて血流許容部１５５を構成するための付加的な部材を追加する必要がない。そのため、血流許容部１５５を備えるイントロデューサー用シース１００の装置構成の簡素化を図ることができる。

【0063】

また、本実施形態では、複数個のバルーン１６０、１７０の各々は、シース本体１１０の中心軸ｃ１を基準にした周方向において互いに均等な間隔を空けて配置されている。そのため、シース本体１１０の中心軸ｃ１を基準にした周方向のいずれかの方向において各バルーン１６０、１７０が作用させる固定力に偏りが生じることを防止できる。それにより、各バルーン１６０、１７０は、シース本体１１０の先端部１１１を血管Ｂの内壁Ｂｗに対してより安定的に固定することができる。また、上記のような固定力の偏りが生じることを防止できるため、各バルーン１６０、１７０を拡張させた状態において、血管Ｂの横断面上における中心位置とシース本体１１０の中心軸ｃ１の位置とを近接させた状態で維持することができる。それにより、より一層安定した状態でシース本体１１０の先端部１１１を血管Ｂの内壁Ｂｗに対して固定することができる。

【0064】

術者等は、イントロデューサー用シース１００を使用した手技を終えた後、各バルーン１６０、１７０を収縮させる。術者等は、各バルーン１６０、１７０を収縮させて血管Ｂの内壁Ｂｗに対するシース本体１１０の固定を解除することにより、イントロデューサー用シース１００を各バルーン１６０、１７０とともに生体外へ抜去することができる。

【0065】

以上のように、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００は、ダイレーター３００を挿通可能なデバイス挿入用ルーメン１１５を備えるとともに経皮的に血管Ｂ内に挿入されるシース本体１１０と、シース本体１１０の基端側に接続され、デバイス挿入用ルーメン１１５と連通する内部空間１２３を備えるハブ１２０と、シース本体１１０の先端部１１１に配置され、流体の注入及び排出に伴って拡張及び収縮可能なバルーン１５０と、を有し、バルーン１５０は、血管Ｂ内において拡張した状態において、シース本体１１０と血管Ｂの内壁Ｂｗとの間で血液が流れることを許容する血流許容部１５５を有する。

【0066】

上記のように構成されたイントロデューサー用シース１００は、シース本体１１０を血管Ｂ内に挿入した状態において、シース本体１１０に配置されたバルーン１５０を拡張させることにより、血管Ｂの内壁Ｂｗに対する負荷を抑えつつ、シース本体１１０が不用意に移動したり、生体外に抜け出たりすることを防止できる。また、バルーン１５０は、血管Ｂ内において拡張した状態において、シース本体１１０と血管Ｂの内壁Ｂｗとの間で血液が流れることを許容する血流許容部１５５を有する。そのため、イントロデューサー用シース１００は、バルーン１５０を血管Ｂ内で拡張した状態においても血流を好適に確保することができる。

【0067】

＜変形例＞
上述した実施形態では、シース本体１１０に２つのバルーン１６０、１７０を配置した例を説明した。ただし、シース本体１１０に配置されるバルーン１５０の個数は、２つのみに限定されることはない。

【0068】

図１０には変形例１に係るイントロデューサー用シース１００を示す。図１０は、図９に示すイントロデューサー用シース１００の使用例の断面図に対応した横断面図である。

【0069】

変形例１に係るシース本体１１０には、３つのバルーン１６０、１７０、１８０を配置している。各バルーン１６０、１７０、１８０の間には周方向に均等な間隔（周方向の角度θ１＝θ２＝θ３＝１２０°）を設けている。上記間隔は、シース本体１１０の中心軸ｃ１と各バルーン１６０、１７０、１８０の最大拡張部位を通る仮想線Ｈ１との間に形成される角度で定義することができる。また、各バルーン１６０、１７０、１８０が拡張した状態において、各バルーン１６０、１７０、１８０の間には血流許容部１５５をなす隙間部１５７が形成される。

【0070】

変形例１に係るイントロデューサー用シース１００は、３つのバルーン１６０、１７０、１８０を備えるため、シース本体１１０には各バルーン１６０、１７０、１８０の各空間部１６１、１７１、１８１に対応させて３つの拡張流体用ルーメン１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃと３つの通孔１１７ａ、１１７ｂ、１１７ｃが形成される。ハブ１２０内には、第２ポート１２４ｂに繋がる第１流路１２５と上記３つの拡張流体用ルーメン１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃの間を繋ぐ３つの分岐した部分を設けることができる。

【0071】

図１１には変形例２に係るイントロデューサー用シース１００を示す。図１１は、図９に示すイントロデューサー用シース１００の使用例の断面図に対応した横断面図である。

【0072】

変形例２に係るシース本体１１０には、４つのバルーン１６０、１７０、１８０、１９０を配置している。各バルーン１６０、１７０、１８０、１９０の間には周方向に均等な間隔（周方向の角度θ１＝θ２＝θ３＝θ４＝９０°）を設けている。上記間隔は、シース本体１１０の中心軸ｃ１と各バルーン１６０、１７０、１８０、１９０の最大拡張部位を通る仮想線Ｈ２との間に形成される角度で定義することができる。また、各バルーン１６０、１７０、１８０、１９０が拡張した状態において、各バルーン１６０、１７０、１８０、１９０の間には、血流許容部１５５をなす隙間部１５７が形成される。

【0073】

変形例２に係るイントロデューサー用シース１００は、４つのバルーン１６０、１７０、１８０、１９０を備えるため、シース本体１１０には各バルーン１６０、１７０、１８０、１９０の各空間部１６１、１７１、１８１、１９１に対応させて４つの拡張流体用ルーメン１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃ、１１６ｄと４つの通孔１１７ａ、１１７ｂ、１１７ｃ、１１７ｄが形成される。ハブ１２０内には、第２ポート１２４ｂに繋がる第１流路１２５と上記４つの拡張流体用ルーメン１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃ、１１６ｄの間を繋ぐ４つの分岐した部分を設けることができる。

【0074】

変形例１、２で示したシース本体１１０のようにバルーン１５０の個数を増加させることにより、血管Ｂの内壁Ｂｗに対するシース本体１１０の固定力を向上させることができる。また、バルーン１５０の個数を増加させることにより、バルーン１５０を拡張させた状態において、血管Ｂの横断面上の中心位置とシース本体１１０の中心軸ｃ１の位置とを近接させた状態でより一層安定的に維持することができる。

【0075】

以上、実施形態を通じて本発明に係るイントロデューサー用シースを説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

【0076】

実施形態及び変形例の説明では、シース本体に複数個のバルーンを配置し、複数個のバルーンの各々の間に区画される隙間部によって血流許容部を構成した例を説明した。ただし、シース本体に配置されるバルーンの個数は１つ以上であれば特に限定されない。例えば、１つのバルーンがシース本体に配置される場合、バルーンは拡張した状態においてシース本体の中心軸に対して螺旋形状をなすように構成することができる。このようにバルーンを構成した場合、螺旋形状の間に形成される隙間部によって血管の内壁とシース本体との間での血液の流れを許容する血流許容部を構成することができる。また、例えば、１つのバルーンに、当該バルーンが拡張した状態において血管の内壁に当接する凸形状の部分と血管の内壁との間に隙間部を形成する凹形状の部分を設けることができる。このように構成した場合、バルーンにおいて凹形状の部分が形成する隙間部を血流許容部として機能させることができる。

【0077】

また、シース本体に複数のバルーンが配置される場合に各バルーンの周方向の間隔は均等に配置されていなくてもよい。ただし、各バルーンを周方向に均等な間隔を空けて配置した場合、明細書内で説明した固定力の向上や固定位置の安定性の向上を図り得る。また、シース本体に複数のバルーンが配置される場合に各バルーンはシース本体の軸方向において互いにずれた位置に配置されていてもよい。このように配置した場合、シース本体の位置ずれを抑制する効果は低減するものの、各バルーンの軸方向の間に設けられる隙間部によって血流を確保することが可能になる。

【0078】

また、明細書内において説明した各部の構造や部材の配置等は任意に変更することができる。図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も任意に行い得る。

【符号の説明】

【0079】

１０ イントロデューサー
１００ イントロデューサー用シース
１１０ シース本体
１１１ シース本体の先端部
１１１ｂ テーパー部
１１３ シース本体の基端部
１１５ デバイス挿入用ルーメン
１１６ａ 第１拡張流体用ルーメン
１１６ｂ 第２拡張流体用ルーメン
１１７ａ 通孔
１１７ｂ 通孔
１２０ ハブ
１２３ ハブの内部空間
１２４ａ 第１ポート
１２４ｂ 第２ポート
１２５ 第１流路
１２６ａ 第１部位
１２６ｂ 第２部位
１５０ バルーン
１５５ 血流許容部
１５７ 隙間部
１６０ 第１バルーン
１６１ 第１バルーンの空間部
１７０ 第２バルーン
１７１ 第２バルーンの空間部
１８０ バルーン
１９０ バルーン
３００ ダイレーター
３１０ ダイレーター本体
３２０ ダイレーターハブ
ｃ１ シース本体の中心軸
Ａ 肢体
Ｂ 血管
Ｂｗ 血管の内壁
ｐ 穿刺部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】