特開 2024-171867 バルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024171867

(43)【公開日】2024-12-12

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20241205BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 510

【審査請求】未請求

【請求項の数】13

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023089135

(22)【出願日】2023-05-30

(71)【出願人】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】小嶋 真弘

(72)【発明者】

【氏名】▲濱▼淵 崇亘

(72)【発明者】

【氏名】杖田 昌人

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA07

4C267BB11

4C267BB28

4C267BB31

4C267BB38

4C267BB40

4C267BB70

4C267CC09

4C267DD01

4C267GG05

4C267GG07

4C267GG08

4C267GG21

(57)【要約】

【課題】表面に突出部が設けられたバルーンであって、収縮状態のバルーンにより狭窄部を切開することができ、拡張状態においても狭窄部の拡張機能が向上したバルーンカテーテル用バルーンと当該バルーンを備えたバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】外面及び内面を有しているバルーン本体部２６と、バルーン本体部２６の外面に径方向ｙの外方に突出し長手軸方向ｘに延在している突出部２７を有しており、直管部２３における突出部２７はＳＴ部切欠き２８ＳＴを有しており、遠位側テーパー部２４における突出部２７はＤＴ部切欠き２８ＤＴを有しており、ＳＴ部切欠き２８ＳＴの深さＤ３とＤＴ部切欠き２８ＤＴの深さＤ４はともに５０μｍ以上であり、深さＤ３と深さＤ４は、Ｄ３＞Ｄ４の関係を満たすバルーンカテーテル用バルーン２０。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

直管部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、前記近位側テーパー部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、前記遠位側テーパー部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部と、を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、
外面及び内面を有しているバルーン本体部と、
前記バルーン本体部の前記外面に径方向の外方に突出し長手軸方向に延在している突出部を有しており、
前記直管部における前記突出部はＳＴ部切欠きを有しており、前記遠位側テーパー部における前記突出部はＤＴ部切欠きを有しており、
前記ＳＴ部切欠きの深さＤ３と前記ＤＴ部切欠きの深さＤ４はともに５０μｍ以上であり、
前記ＳＴ部切欠きの深さＤ３と前記ＤＴ部切欠きの深さＤ４は、Ｄ３＞Ｄ４の関係を満たすバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項2】

前記ＳＴ部切欠きは複数のＳＴ部切欠きであり、前記深さＤ３は前記複数のＳＴ部切欠きの深さの平均である請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項3】

前記ＤＴ部切欠きは複数のＤＴ部切欠きであり、前記深さＤ４は前記複数のＤＴ部切欠きの深さの平均である請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項4】

前記直管部における前記突出部の高さＨ３と前記遠位側テーパー部における前記突出部の高さＨ４は、Ｈ３≧Ｈ４の関係を満たす請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項5】

前記近位側テーパー部における前記突出部はＰＴ部切欠きを有しており、前記ＰＴ部切欠きの深さＤ２は５０μｍ以上であり、前記ＳＴ部切欠きの深さＤ３と前記ＰＴ部切欠きの深さＤ２はＤ３＜Ｄ２の関係を満たす請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項6】

前記ＰＴ部切欠きは複数のＰＴ部切欠きであり、前記深さＤ２は前記複数のＰＴ部切欠きの深さの平均である請求項５に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項7】

前記直管部における前記突出部の高さＨ３と前記近位側テーパー部における前記突出部の高さＨ２は、Ｈ３≧Ｈ２の関係を満たす請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項8】

前記ＳＴ部切欠きの深さＤ３と前記直管部における前記突出部の高さＨ３は、Ｄ３≧Ｈ３×１／４の関係を満たす請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項9】

前記ＤＴ部切欠きの深さＤ４と前記遠位側テーパー部における前記突出部の高さＨ４は、Ｄ４≧Ｈ４×１／４の関係を満たす請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項10】

前記近位側テーパー部における前記突出部はＰＴ部切欠きを有しており、前記ＰＴ部切欠きの深さＤ２は５０μｍ以上であり、前記ＰＴ部切欠きの深さＤ２と前記近位側テーパー部における前記突出部の高さＨ２は、Ｄ２≧Ｈ２×１／４の関係を満たす請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項11】

前記ＳＴ部切欠きの数は、前記ＤＴ部切欠きの数よりも多い請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項12】

前記近位側テーパー部における前記突出部はＰＴ部切欠きを有しており、前記ＰＴ部切欠きの深さＤ２は５０μｍ以上であり、前記ＳＴ部切欠きの数は、前記ＰＴ部切欠きの数よりも多い請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【請求項13】

請求項１～１２のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えているバルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、バルーンカテーテル用バルーン、及びそれを備えるバルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

血管の狭窄部にバルーンカテーテルを挿入してバルーンを拡張させることにより、血管を拡張して血流を確保する血管形成術は低侵襲療法として広く行われている。血管形成術は、例えば心臓の冠動脈に狭窄が生じることにより引き起こされる心筋梗塞等の疾病の治療や、透析のためのシャント部に発生した狭窄の治療などに用いられる。

【0003】

血管形成術において、一般的なバルーンカテーテルでは石灰化等により硬化した狭窄部を拡張させにくいことがある。また、ステントと称される留置拡張器具を狭窄部に留置することによって狭窄部を拡張する方法も用いられているが、例えば、この治療後に血管の新生内膜が過剰に増殖して再び血管の狭窄が発生してしまうＩＳＲ（Ｉｎ－Ｓｔｅｎｔ－Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）病変等の病変が起こる場合もある。ＩＳＲ病変では新生内膜が柔らかく、また表面が滑りやすいため、一般的なバルーンカテーテルではバルーンの拡張時にバルーンの位置が病変部からずれてしまい血管を傷付けてしまうことがある。

【0004】

このような石灰化病変やＩＳＲ病変であっても狭窄部を拡張できるバルーンカテーテルとして、狭窄部に食い込ませるための突出部やブレード、スコアリングエレメントがバルーンに設けられているバルーンカテーテルが開発されている。例えば、特許文献１には、バルーン本体を形成する高分子材料よりも剛性の高い高分子材料から構成されているスコアリングエレメントを有しており、バルーンの一方端及び他方端においてスコアリングエレメントが平坦化されているバルーンカテーテルが開示されている。特許文献２には、スコアリングエレメントの高さがバルーンの先細形状に沿って減少するスコアリングバルーン構造が、特許文献３には、バルーンの直管部には外側突出部が設けられ、テーパー部には内側突出部が設けられているバルーンカテーテルが開示されている。上記特許文献１～３では、バルーンの両端部でスコアリングエレメントの高さが減少したり、外側突出部ではなく内側突出部が設けられたりしている。これに対し、バルーンの直管部に配置される突出部よりも遠位側テーパー部に配置される突出部の突出量のほうが大きい高突出部となっているバルーンカテーテルもある（特許文献４）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０１６／０１２８７１８号明細書

【特許文献2】特表２０１４－５０６１４０号公報

【特許文献3】国際公開第２０２０／０１２８５１号

【特許文献4】国際公開第２０２０／０１２８５０号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

バルーンカテーテルは、収縮して折り畳まれた状態で体腔に挿入され治療部位まで送達される。そのため、上記特許文献１～３に開示されているバルーンカテーテルでは、体腔に挿入されやすいようにバルーンの先端部におけるスコアリングエレメントの高さを抑えることにより外径が大きくなることを抑制し、バルーンの通過性の向上を試みている。また、上記特許文献４に開示されているバルーンカテーテルでは、先端側コーン領域だけを病変部に導入しバルーンを拡張するにあたり、先端側コーン領域に設けられたエレメントで病変部に切込みを入れながらバルーンを拡張できるように先端側コーン領域に配置される突出部の高さが高くなっている。しかし、これらいずれのバルーンにおいても、バルーンの収縮状態において、バルーンを前進或いは後退させながら狭窄部を切開することは想定されていなかった。

【0007】

上記の事情に鑑み本発明は、表面に突出部が設けられたバルーンであって、収縮状態のバルーンにより狭窄部を切開することができ、拡張状態においてバルーンが滑りにくく狭窄部からのずれを防止できるバルーンカテーテル用バルーンと当該バルーンを備えたバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記課題を解決し得た本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは以下の通りである。
［１］直管部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、前記近位側テーパー部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、前記遠位側テーパー部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部と、を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、外面及び内面を有しているバルーン本体部と、前記バルーン本体部の前記外面に径方向の外方に突出し長手軸方向に延在している突出部を有しており、前記直管部における前記突出部はＳＴ部切欠きを有しており、前記遠位側テーパー部における前記突出部はＤＴ部切欠きを有しており、前記ＳＴ部切欠きの深さＤ３と前記ＤＴ部切欠きの深さＤ４はともに５０μｍ以上であり、前記ＳＴ部切欠きの深さＤ３と前記ＤＴ部切欠きの深さＤ４は、Ｄ３＞Ｄ４の関係を満たすバルーンカテーテル用バルーン。

【0009】

バルーン本体部の拡張時の外径が直管部から漸減している遠位側テーパー部に突出部が配されているため、遠位側テーパー部の突出部はバルーンの収縮時に羽根から露出し易く狭窄部の切開に寄与することができる。このとき、遠位側テーパー部における突出部が有するＤＴ部切欠きの深さが相対的に浅いことにより、遠位側テーパー部における突出部の剛性を高められるため、バルーンを収縮させたまま前進（ほふく前進）させる等の操作によって、遠位側テーパー部の突出部により狭窄部を切開することができる。また、直管部における突出部が有するＳＴ部切欠きの深さが相対的に深いことで、直管部においてＳＴ部切欠きにより区分される突出部のそれぞれのセグメントが狭窄部に作用してアンカーとして機能できる。これにより、バルーンが拡張して直管部における突出部が羽根から露出した状態においては、バルーンが滑りにくくすることができ、バルーンが狭窄部からずれることを防止できる。このように、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、バルーンの拡張時のみならず収縮時においても狭窄部を切開して拡張することができ、拡張時のバルーンのずれを防止できるため、様々な病変に適用することが可能である。

【0010】

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、以下の［２］～［１２］のいずれかであることが好ましい。
［２］前記ＳＴ部切欠きは複数のＳＴ部切欠きであり、前記深さＤ３は前記複数のＳＴ部切欠きの深さの平均である［１］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［３］前記ＤＴ部切欠きは複数のＤＴ部切欠きであり、前記深さＤ４は前記複数のＤＴ部切欠きの深さの平均である［１］又は［２］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［４］前記直管部における前記突出部の高さＨ３と前記遠位側テーパー部における前記突出部の高さＨ４は、Ｈ３≧Ｈ４の関係を満たす［１］～［３］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［５］前記近位側テーパー部における前記突出部はＰＴ部切欠きを有しており、前記ＰＴ部切欠きの深さＤ２は５０μｍ以上であり、前記ＳＴ部切欠きの深さＤ３と前記ＰＴ部切欠きの深さＤ２はＤ３＜Ｄ２の関係を満たす［１］～［４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［６］前記ＰＴ部切欠きは複数のＰＴ部切欠きであり、前記深さＤ２は前記複数のＰＴ部切欠きの深さの平均である［５］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［７］前記直管部における前記突出部の高さＨ３と前記近位側テーパー部における前記突出部の高さＨ２は、Ｈ３≧Ｈ２の関係を満たす［１］～［６］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［８］前記ＳＴ部切欠きの深さＤ３と前記直管部における前記突出部の高さＨ３は、Ｄ３≧Ｈ３×１／４の関係を満たす［１］～［７］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［９］前記ＤＴ部切欠きの深さＤ４と前記遠位側テーパー部における前記突出部の高さＨ４は、Ｄ４≧Ｈ４×１／４の関係を満たす［１］～［８］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［１０］前記近位側テーパー部における前記突出部はＰＴ部切欠きを有しており、前記ＰＴ部切欠きの深さＤ２は５０μｍ以上であり、前記ＰＴ部切欠きの深さＤ２と前記近位側テーパー部における前記突出部の高さＨ２は、Ｄ２≧Ｈ２×１／４の関係を満たす［１］～［９］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［１１］前記ＳＴ部切欠きの数は、前記ＤＴ部切欠きの数よりも多い［１］～［１０］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［１２］前記近位側テーパー部における前記突出部はＰＴ部切欠きを有しており、前記ＰＴ部切欠きの深さＤ２は５０μｍ以上であり、前記ＳＴ部切欠きの数は、前記ＰＴ部切欠きの数よりも多い［１］～［１１］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。

【0011】

本発明はまた、以下も提供する。
［１３］上記［１］～［１２］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えているバルーンカテーテル。

【発明の効果】

【0012】

上記バルーンカテーテル用バルーン、及びそれを備えるバルーンカテーテルによれば、遠位側テーパー部における突出部が有する切欠きの深さが相対的に浅いことにより遠位側テーパー部における突出部の剛性を向上でき、バルーンを収縮させた状態で前進（ほふく前進）させる等の操作により狭窄部を切開することができる。また、直管部が有する切欠きの深さが相対的に深いことにより、直管部において切欠きによって区分される突出部のそれぞれのセグメントが狭窄部に作用してアンカーとして機能できる。これにより、バルーンの拡張時において、バルーンを滑りにくくすることができ、バルーンが狭窄部からずれることを防止できる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。

【図2】図１に示したバルーンカテーテルのＩＩ－ＩＩ断面図である。

【図3】図１に示したバルーンカテーテルのバルーンの斜視図である。

【図4】本発明の一実施形態に係るバルーンの長手軸方向の断面図である。

【図5】本発明の一実施形態に係るバルーンの収縮状態における側面図である。

【図6】図５に示したバルーンのＶＩ－ＶＩ断面図である。

【図7】図５に示したバルーンのＶＩＩ－ＶＩＩ断面図である。

【図8】本発明の他の実施形態に係るバルーンの斜視図である。

【図9】図８に示したバルーンの収縮状態における側面図である。

【図10】図９に示したバルーンのＸ－Ｘ断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下、実施の形態に基づき本発明を説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0015】

１．バルーンカテーテル用バルーン
図１～図１０を参照しながら、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンを説明する。図１は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。図２は図１に示したバルーンカテーテルのＩＩ－ＩＩ断面図であり、バルーンの直管部において突出部に切欠きが配されていない部分の長手軸方向に垂直な断面を表す。図３は、図１に示したバルーンカテーテルのバルーンの斜視図である。図２及び図３は、拡張状態におけるバルーンを表している。図４は、本発明の一実施形態に係るバルーンの長手軸方向の断面図であり、突出部が配されている部分を拡大して示している。図５は、本発明の一実施形態に係るバルーンの収縮状態における側面図である。図６は、図５に示したバルーンのＶＩ－ＶＩ断面図であり、収縮状態において直管部に羽根が形成され直管部における突出部が羽根に覆われている構成を表している。図７は、図５に示したバルーンのＶＩＩ－ＶＩＩ断面図であり、収縮状態において遠位側テーパー部に羽根が形成され遠位側テーパー部における突出部の少なくとも一部が羽根から露出している構成を表している。図８は、本発明の他の実施形態に係るバルーンの斜視図である。図８は、拡張状態におけるバルーンを表している。図９は、図８に示したバルーンの収縮状態における側面図である。図１０は、図９に示したバルーンのＸ－Ｘ断面図であり、収縮状態において近位側テーパー部に羽根が形成され近位側テーパー部における突出部の少なくとも一部が羽根から露出している構成を表している。

【0016】

図１に示すように、バルーン２０はバルーンカテーテル１０の遠位部に設けられる。バルーン２０はシャフト３０の遠位部に接続され、シャフト３０の内腔を通じて流体を導入することによりバルーン２０を拡張させ、流体を排出することによりバルーン２０を収縮させることができる。バルーン２０の拡張と収縮を制御するために、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いて流体を導入又は排出することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。バルーンカテーテル１０については、「２．バルーンカテーテル」の項で詳述する。

【0017】

図１～図１０に示すように、バルーン２０は、長手軸方向ｘと、長手軸方向ｘに垂直な断面においてバルーン２０の外接円の図心と外接円上の点とを結ぶ方向である径方向ｙと外接円に沿う方向である周方向ｚを有する。本明細書において、長手軸方向ｘにおいて使用者の手元側の方向を近位側と称し、近位側とは反対側、即ち処置対象者の方向を遠位側と称する。

【0018】

バルーン２０以外の部材や部分は、それぞれ長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、それらはバルーン２０の長手軸方向ｘ、径方向ｙ、及び周方向ｚとは同じである場合もあり異なる場合もあるが、本明細書においては理解のし易さのために全ての部材や部品がバルーン２０の長手軸方向ｘ、径方向ｙ、及び周方向ｚと同じ長手軸方向、径方向、及び周方向を有しているとして説明する。

【0019】

図１及び図３に示すように、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーン２０は、直管部２３と、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２と、近位側テーパー部２２よりも近位側に位置している近位側スリーブ部２１と、直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４と、遠位側テーパー部２４よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部２５とを有している。

【0020】

近位側テーパー部２２と遠位側テーパー部２４は、直管部２３から離れるにつれて縮径するように形成されていることが好ましい。このような構成により、バルーン２０は拡張状態において直管部２３が最大径を有することができ、病変部においてバルーン２０を拡張させることにより直管部２３を病変部に十分接触させて狭窄部の拡張や切開を容易に行える。また、バルーン２０が近位側テーパー部２２と遠位側テーパー部２４を有することにより、バルーン２０を収縮させた際にバルーン２０の近位端部と遠位端部の外径を小さくしてシャフト３０とバルーン２０との段差を小さくすることができ、バルーン２０を体腔内や内視鏡の鉗子チャネル内、ガイディングカテーテルなどのデリバリー用のカテーテル内に挿通させやすくすることができる。

【0021】

さらに、後述するようにバルーン２０を収縮させるとバルーン本体部２６が羽根２９に形成されるが、近位側テーパー部２２と遠位側テーパー部２４ではバルーン本体部２６の径が直管部２３から離れるにつれて小さくなっているため形成される羽根２９の周方向ｚの長さが短くなる。よって、バルーン２０が収縮して羽根２９がシャフト３０に巻き付いた際に、近位側テーパー部２２と遠位側テーパー部２４における突出部２７の少なくとも一部は羽根２９から露出することができ、突出部２７の露出した部分によりバルーン２０の収縮時においても狭窄部を切開することができる。

【0022】

近位側スリーブ部２１と遠位側スリーブ部２５は、バルーン２０の拡張状態においても拡張しない部分であることが好ましい。これにより、近位側スリーブ部２１と遠位側スリーブ部２５の少なくとも一部がシャフト３０と安定して固定される構成とすることができる。後述するようにシャフト３０がインナーシャフト３１とアウターシャフト３２を有する構成の場合は、近位側スリーブ部２１の少なくとも一部がアウターシャフト３２と固定され、遠位側スリーブ部２５の少なくとも一部がインナーシャフト３１と固定される構成とすることができる。

【0023】

図２及び図３に示すように、バルーン２０は、外面及び内面を有しているバルーン本体部２６と、バルーン本体部２６の外面に径方向ｙの外方に突出し長手軸方向ｘに延在している突出部２７を有している。バルーン本体部２６は、バルーン２０の基本形状を画定する部分であり、その外形は、直管部２３では筒形状であり、テーパー部では円錐台形状であり、スリーブ部では直管部２３よりも径の小さい筒形状であることが好ましい。突出部２７は、突出部２７が設けられていない部分、即ちバルーン本体部２６が露出している部分の厚みよりも厚く形成されている部分であると言い換えることもできる。

【0024】

バルーン２０の突出部２７における厚みは、例えば、バルーン２０の突出部２７が設けられていない部分の厚みの１．２倍以上であることが好ましく、１．５倍以上がより好ましく、１．８倍以上、２．０倍以上、２．５倍以上がさらに好ましい。バルーン２０の突出部２７における厚みの上限は特に限定されず、例えば、バルーン２０の突出部２７が設けられていない部分の厚みの３０倍以下、２０倍以下、１０倍以下であってもよい。

【0025】

バルーン２０の突出部２７が設けられていない部分には凹凸が形成されていないことが好ましく、バルーン２０の突出部２７が設けられていない部分の厚み、即ち、バルーン本体部２６の厚みは長手軸方向ｘ及び周方向ｚにおいて均一であることが好ましい。ここで、当該凹凸には製造上不可避的に形成される表面粗さは含まれない。これにより、バルーン２０を均等に拡張させることが容易になり、突出部２７によるスコアリング機能を所望の通り発揮させやすくなる。但し、直管部２３におけるバルーン本体部２６の厚み、テーパー部におけるバルーン本体部２６の厚み、及びスリーブ部におけるバルーン本体部の厚みは互いに異なっていてもよく、直管部２３におけるバルーン本体部２６の厚みが最も薄くてもよい。これにより、柔軟性の向上したバルーン２０とすることができる。

【0026】

図２に示すように、突出部２７は頂部２７ｔと基部２７ｂを有している。頂部２７ｔは突出部２７の径方向ｙにおける外方端を含む部分であり、基部２７ｂはバルーン本体部２６との境界、即ち突出部２７の径方向ｙの内方端を含む部分である。

【0027】

バルーン２０が突出部２７を有することでバルーン２０にスコアリング機能を付与でき、突出部２７を狭窄部の内腔壁に接触させて食い込ませることにより、石灰化した狭窄部の内腔壁であっても亀裂を入れることが可能になる。そのため、血管内膜の解離を抑えながら狭窄部を拡張することができる。また、突出部２７はその厚みや剛性によりバルーン２０の剛性を向上することができるため、バルーン２０の高耐圧化や加圧時の過拡張の抑制も可能となる。

【0028】

図３に示すように、突出部２７は、バルーン本体部２６の外面において長手軸方向ｘに畝状に延びるように設けられる。なお、突出部２７には後述する切欠き２８が形成されており、長手軸方向ｘに畝状に延在する突出部２７が切欠き２８により途切れる場合もある。この場合であっても、長手軸方向ｘにおいて切欠き２８の遠位側と近位側に突出部２７が延在している場合は、１つの突出部２７が長手軸方向ｘに延在していると言える。

【0029】

図２及び図３に示すように、突出部２７は周方向ｚに複数設けられていてもよいし、或いは、図示していないが、突出部２７は周方向ｚに１つだけ設けられていてもよい。突出部２７の周方向ｚにおける数は、１以上、２以上、３以上、４以上、６以上であってもよく、また、２０以下、１５以下、１０以下であってもよい。突出部２７が周方向ｚにおいて複数設けられる場合、複数の突出部２７は周方向ｚに離隔していることが好ましく、周方向ｚに略等間隔に配されていることがより好ましい。離隔距離は、突出部２７の周方向ｚの最大長さよりも長いことが好ましい。

【0030】

突出部２７は、直管部２３と遠位側テーパー部２４に設けられることが好ましく、突出部２７が長手軸方向ｘにおいて配される範囲は、直管部２３の一部区間又は全区間であってよく、遠位側テーパー部２４の一部区間又は全区間であってよい。突出部２７は、近位側テーパー部２２に配されていてもよく、突出部２７が長手軸方向ｘにおいて配される範囲は、近位側テーパー部２２の一部区間又は全区間であってよい。さらに、突出部２７は、近位側スリーブ部２１及び／又は遠位側スリーブ部２５に設けられていてもよく、突出部２７が長手軸方向ｘにおいて配される範囲は、近位側スリーブ部２１及び／又は遠位側スリーブ部２５の一部区間又は全区間であってよい。ここで、突出部２７が長手軸方向ｘにおいて配される範囲は、後述する切欠き２８により断裂する部分も含むものとする。切欠き２８によりバルーン本体部２６が露出する場合は、当該露出部の長手軸方向ｘの長さは後述する突出部セグメント２７Ｓの長手軸方向ｘの最大長さよりも短いことが好ましい。この構成では、１つの突出部２７が切欠き２８を含んで長手軸方向ｘに延在している。或いは、突出部２７は、長手軸方向ｘにおいて近位側テーパー部２２や直管部２３のそれぞれ一部に設けられていてもよく、当該露出部の長手軸方向ｘの長さが突出部セグメント２７Ｓの長手軸方向ｘの長さよりも長いことにより長手軸方向ｘにおいて複数の突出部２７が配されていてもよい。

【0031】

長手軸方向ｘに垂直な断面における突出部２７の断面形状は任意であってよく、例えば、三角形、四角形、多角形、半円形、円形の一部、略円形、扇型、楔形、凸字形、紡錘形、及びそれらの組合せ等であってもよい。なお、三角形、四角形、及び多角形は、角部の頂点が明確であって辺部が直線であるものの他に、角部が丸みを帯びている所謂角丸多角形や、辺部の少なくとも一部が曲線となっているものも含むものとする。或いは、突出部２７の断面形状は、凹凸や欠け等を有した不定形な形状であってもよい。例えば、切欠き２８が設けられていない部分においては略三角形の断面形状を有する突出部２７が、切欠き２８が設けられている部分においては略台形の断面形状を有する等、突出部２７は長手軸方向ｘの位置によって異なる断面形状を有していてもよい。

【0032】

図３に示すように、直管部２３における突出部２７はＳＴ部切欠き２８ＳＴを有しており、遠位側テーパー部２４における突出部２７はＤＴ部切欠き２８ＤＴを有している。ＳＴ部切欠き２８ＳＴは直管部２３に設けられた切欠きであり、ＤＴ部切欠き２８ＤＴは遠位側テーパー部２４に設けられた切欠きであるが、以降、設けられた場所に関わらず切欠きを総称して切欠き２８と呼ぶことがある。

【0033】

切欠き２８は、長手軸方向ｘに延在する突出部２７の頂部２７ｔに凹みが形成されるように設けることができる。このとき、突出部２７の頂部２７ｔの一部が切除されることにより切欠き２８が形成されてもよい。図４に示すように、切欠き２８は、後述する切欠き２８の深さ方向において最も深い位置に配された底部２８ｂと、突出部２７の頂部２７ｔとの境界である頂部２８ｔとを有している。切欠き２８は突出部２７の頂部２７ｔに凹みが形成されるように設けられることから、突出部２７の頂部２７ｔを通る長手軸方向ｘの断面において、１つの切欠きは２つの頂部２８ｔを有していることが好ましい。

【0034】

ＳＴ部切欠き２８ＳＴの深さＤ３とＤＴ部切欠き２８ＤＴの深さＤ４はともに５０μｍ以上であることが好ましい。深さＤ３と深さＤ４は、７０μｍ以上がより好ましく、１００μｍ以上がさらに好ましい。切欠き２８の深さの下限が上記以上であれば、長手軸方向ｘにおいて突出部２７を複数の突出部セグメント２７Ｓに区分することができる。即ち、直管部２３にＳＴ部切欠き２８ＳＴが設けられることにより、長手軸方向ｘにおいてＳＴ部切欠き２８ＳＴの両端に突出部セグメント２７Ｓが配され、遠位側テーパー部２４にＤＴ部切欠き２８ＤＴが設けられることにより、長手軸方向ｘにおいてＤＴ部切欠き２８ＤＴの両端に突出部セグメント２７Ｓが配されることができる。長手軸方向ｘにおいて、切欠き２８の頂部２８ｔは、突出部セグメント２７Ｓの端部に位置する。

【0035】

切欠き２８の深さの上限は、切欠き２８が設けられる位置における突出部２７の高さである。突出部２７の高さを決定する方法については後述する。ＳＴ部切欠き２８ＳＴの深さＤ３は、５００μｍ以下が好ましく、４００μｍ以下がより好ましく、３００μｍ以下がさらに好ましい。ＤＴ部切欠き２８ＤＴの深さＤ４は、４００μｍ以下が好ましく、３００μｍ以下がより好ましく、２００μｍ以下がさらに好ましいく、１００μ以下が特に好ましい。

【0036】

図４に示すように、切欠き２８の深さは、突出部２７の頂部２７ｔを通る長手軸方向ｘの断面において、切欠き２８の２つの頂部２８ｔを結ぶ仮想直線から切欠き２８の底部２８ｂに向かって垂線を引いたとき、該垂線が該仮想直線と交わる点と、該垂線が底部２８ｂと交わる点との間の距離とすることができる。図４の例では、ＳＴ部切欠き２８ＳＴの頂部２８ｔを結ぶ仮想直線は長手軸方向ｘと平行であり、深さＤ３は径方向ｙにおける仮想直線とＳＴ部切欠き２８ＳＴの底部２８ｂとの距離として求められる。遠位側テーパー部２４では、ＤＴ部切欠き２８ＤＴの頂部２８ｔを結ぶ仮想直線は長手軸方向ｘと平行ではないが、仮想直線からＤＴ部切欠き２８ＤＴの底部２８ｂに向かって垂線を引くことにより深さＤ４を求めることができる。なお、突出部２７の頂部２７ｔを通る長手軸方向ｘの断面は、長手軸方向ｘに垂直な断面におけるバルーン本体部２６の図心、即ちバルーン本体部２６の中心軸を通る断面である。本明細書において、「突出部２７の頂部２７ｔを通る長手軸方向ｘの断面」と記載している他の部分についても同様である。

【0037】

切欠き２８の形状は特に限定されない。突出部２７の頂部２７ｔを通る長手軸方向ｘの断面において、切欠き２８の形状は、Ｖ字状、Ｕ字状、矩形の一辺を除いた形状、或いはこれらを組み合わせた形状等であってもよい。いずれの形状であっても、深さ方向に最も深い位置に配された底部２８ｂは特定できるため、上記の定義により深さを定めることができる。切欠き２８の底部２８ｂは突出部２７の基部２７ｂに達していてもよいし達していなくてもよい。切欠き２８の底部２８ｂが突出部２７の基部２７ｂに達していることにより、バルーン本体部２６が切欠き２８の底に露出していてもよい。バルーン本体部２６が切欠き２８の底に露出している場合であっても、露出部の長手軸方向ｘの長さが突出部セグメント２７Ｓの長手軸方向ｘの最大長さよりも短い場合は、当該露出部は突出部２７の非存在部ではなく切欠き２８の一部であると見なす。

【0038】

図３及び図４に示すように、ＳＴ部切欠き２８ＳＴの深さＤ３とＤＴ部切欠き２８ＤＴの深さＤ４は、Ｄ３＞Ｄ４の関係を満たす。即ち、直管部２３における突出部２７に設けられたＳＴ部切欠き２８ＳＴの深さＤ３は、遠位側テーパー部２４における突出部２７に設けられたＤＴ部切欠き２８ＤＴの深さＤ４よりも深い。直管部２３及び／又は遠位側テーパー部２４に切欠き２８がそれぞれ複数設けられている場合は、いずれか１つずつでもＤ３＞Ｄ４の関係を満たせばよい。或いは、複数の切欠き２８の全てがＤ３＞Ｄ４の関係を満たしていてもよい。

【0039】

バルーン２０の周方向ｚに複数の突出部２７が設けられている場合は、各突出部２７において、直管部２３と遠位側テーパー部２４の少なくとも１組の切欠き２８がＤ３＞Ｄ４の関係を満たしていることが好ましい。或いは、複数の突出部２７の全てにおいて、Ｄ３＞Ｄ４の関係を満たす切欠き２８が１組以上あってもよい。

【0040】

ＳＴ部切欠き２８ＳＴの底部２８ｂが突出部２７の基部２７ｂに達しており、ＤＴ部切欠き２８ＤＴの底部２８ｂが突出部２７の基部２７ｂに達していないことによりＤ３＞Ｄ４の関係が満たされていてもよい。或いは、ＳＴ部切欠き２８ＳＴの底部２８ｂとＤＴ部切欠き２８ＤＴの底部２８ｂの両方が突出部２７の基部２７ｂに達していない状態で、Ｄ３＞Ｄ４の関係が満たされていてもよい。また或いは、ＳＴ部切欠き２８ＳＴの底部２８ｂとＤＴ部切欠き２８ＤＴの底部２８ｂの両方が突出部２７の基部２７ｂに達している状態で、Ｄ３＞Ｄ４の関係が満たされていてもよい。

【0041】

図５に示すように、バルーン２０は内腔に流体が導入される前や一端導入された流体が排出された後に収縮状態を取ることができる。バルーン２０が拡張状態のときは図２に示されるように直管部２３におけるバルーン本体部２６は円筒形状であるところ、バルーン２０が収縮状態になると、図５～図７に示すようにバルーン２０には羽根２９が形成され、羽根２９が折り畳まれることによりバルーン本外部２６の内腔壁がシャフト３０に近接するようにバルーン２０の外径を小さくすることができる。即ち、図２に示すように、拡張状態のバルーン２０は羽根形成部２９ａを有しているということができ、羽根形成部２９ａの周方向ｚの長さが長いほど長い羽根２９を形成することができる。図６に示すように、直管部２３は拡張時に最大径を有する部分であることから直管部２３における羽根２９の長さは長く、直管部２３における突出部２７は収縮状態において羽根２９に覆われることができる。

【0042】

これに対し、図７に示すように、バルーン本体部２６の拡張時の外径が直管部２３から漸減している遠位側テーパー部２４では羽根２９の長さが短いため、遠位側テーパー部２４における突出部２７の少なくとも一部、特に突出部２７の頂部２７ｔは収縮状態においても羽根２９から露出することができる。図５に示すように、遠位側テーパー部２４のより遠位側では、突出部２７は殆ど羽根２９の影響を受けることなく露出できる。これにより、遠位側テーパー部２４における突出部２７は、バルーン２０の収縮時に羽根２９が折り畳まれた状態で狭窄部の切開に寄与することができる。

【0043】

このとき、遠位側テーパー部２４における突出部２７が有するＤＴ部切欠き２８ＤＴの深さＤ４が相対的に浅いことにより、遠位側テーパー部２４における突出部２７の剛性を高められるため、狭窄部を効率的に拡張することができる。

【0044】

また、直管部２３における突出部２７が有するＳＴ部切欠き２８ＳＴの深さＤ３が相対的に深いことにより、直管部２３においてＳＴ部切欠き２８ＳＴにより区分される突出部セグメント２７Ｓのそれぞれが狭窄部に作用してアンカーとして機能できる。これにより、バルーン２０が拡張して直管部２３における突出部２７が羽根２９から露出した状態において、バルーン２０が滑りにくくすることができ、バルーン２０が狭窄部からずれることを防止できる。

【0045】

長手軸方向ｘにおいて、１つの切欠き２８の幅、即ち２つの頂部２８ｔ間の長さは、突出部セグメント２７Ｓの長手軸方向ｘの最大長さよりも短いことが好ましい。突出部セグメント２７Ｓの長手軸方向ｘの最大長さとは、切欠き２８により区分されて形成された複数の突出部セグメント２７Ｓのうち、長手軸方向ｘにおいて最も長いものの長さのことである。これにより、狭窄部の切開に寄与できる突出部セグメント２７Ｓの長手軸方向ｘの長さを相対的に長くして狭窄部拡張機能を確保することができる。また、突出部２７の剛性を所定以上にすることができる。

【0046】

図３に示すように、直管部２３における最も遠位側の突出部セグメント２７Ｓは、遠位側テーパー部２４における最も近位側の突出部セグメント２７Ｓと連続して配されていてもよい。これにより、突出部２７を直管部２３から遠位側テーパー部２４に連続して形成することができ、突出部２７の剛性を向上して狭窄部拡張機能を向上したりバルーン２０の剛性を向上したりすることが容易になる。

【0047】

長手軸方向ｘにおいて、１つの切欠き２８の幅、即ち２つの頂部２８ｔ間の長さは、切欠き２８の深さに比べて長くてもよいし短くてもよい。例えば、図４に示すように、直管部２３におけるＳＴ部切欠き２８ＳＴの幅と深さＤ３との比（Ｄ３／ＳＴ部切欠き２８ＳＴの幅）は、遠位側テーパー部２４におけるＤＴ部切欠き２８ＤＴの幅と深さＤ４の比（Ｄ４／ＤＴ部切欠き２８ＤＴの幅）よりも大きくてもよい。これにより、直管部２３における突出部セグメント２７Ｓの長手軸方向ｘの長さを長くすることができ、直管部２３における突出部２７の剛性を向上して狭窄部拡張機能を向上することができる。

【0048】

或いは、直管部２３におけるＳＴ部切欠き２８ＳＴの幅と深さＤ３との比（Ｄ３／ＳＴ部切欠き２８ＳＴの幅）は、遠位側テーパー部２４におけるＤＴ部切欠き２８ＤＴの幅と深さＤ４の比（Ｄ４／ＤＴ部切欠き２８ＤＴの幅）よりも小さくてもよいし、同等であってもよい。

【0049】

（請求項２）
図３に示すように、直管部２３のＳＴ部切欠き２８ＳＴは複数のＳＴ部切欠き２８ＳＴであり、ＳＴ部切欠き２８ＳＴの深さＤ３は複数のＳＴ部切欠き２８ＳＴの深さの平均であることが好ましい。直管部２３に形成される複数のＳＴ部切欠き２８ＳＴの深さはそれぞれ異なっていてもよく、それらの平均が相対的に深いことにより上記効果を奏することができる。

【0050】

（請求項３）
図３に示すように、遠位側テーパー部２４のＤＴ部切欠き２８ＤＴは複数のＤＴ部切欠き２８ＤＴであり、ＤＴ部切欠き２８ＤＴの深さＤ４は複数のＤＴ部切欠き２８ＤＴの深さの平均であることが好ましい。遠位側テーパー部２４に形成される複数のＤＴ部切欠き２８ＤＴの深さはそれぞれ異なっていてもよく、それらの平均が相対的に浅いことにより上記効果を奏することができる。

【0051】

図示していないが、バルーン２０は、バルーン本体部２６の内面に径方向ｙの内方に突出し長手軸方向ｘに延在している内側突出部を有していてもよい。内側突出部は、突出部２７と長手軸方向ｘや周方向ｚにおいて同じ位置に配されていてもよい。内側突出部と突出部２７は一体成形されていることが好ましく、これによりバルーン２０の一部が肉厚に形成されていてもよい。

【0052】

遠位側スリーブ部２５には、突出部２７が設けられていてもよいし設けられていなくてもよい。遠位側スリーブ部２５に突出部２７が設けられる場合、当該突出部２７の高さは直管部２３における突出部２７の高さと比べて高くても低くてもよいが、図３に示すように低い突出部２７が設けられるのも好ましい態様である。遠位側スリーブ部２５に突出部２７が設けられないか、或いは設けられていても高さが低いことにより、バルーン２０の挿通性を向上できる。この場合、近位側スリーブ部２１において内側突出部が設けられていることが好ましい。

【0053】

バルーン２０の近位側、即ち近位側テーパー部２２及び近位側スリーブ部２１には、突出部２７が設けられていてもよいし設けられていなくてもよい。図３に示すように、近位側テーパー部２２と近位側スリーブ部２１には高さの低い突出部２７が設けられていてもよい。これにより、バルーン２０の挿通性を向上できる。

【0054】

近位側テーパー部２２及び／又は近位側スリーブ部２１において、突出部２７が設けられていない場合、内側突出部が設けられていることが好ましい。或いは、近位側テーパー部２２及び／又は近位側スリーブ部２１において突出部２７が設けられていても高さが低い場合、当該突出部２７と長手軸方向ｘや周方向ｚにおいて同じ位置に内側突出部が設けられていることが好ましい。これにより、バルーン２０の近位側の剛性を向上でき、キンクや加圧時の過拡張を抑制することができる。

【0055】

図８に示すように、近位側テーパー部２２が所定以上の高さの突出部２７を有しているのも好ましい態様である。このとき、近位側テーパー部２２における突出部２７はＰＴ部切欠き２８ＰＴを有しており、ＰＴ部切欠き２８ＰＴの深さＤ２は５０μｍ以上であり、直管部２３におけるＳＴ部切欠き２８ＳＴの深さＤ３とＰＴ部切欠き２８ＰＴの深さＤ２は、Ｄ３＞Ｄ２の関係を満たしていることが好ましい。近位側テーパー部２２及び／又は直管部２３に切欠き２８がそれぞれ複数設けられている場合は、いずれか１つずつでもＤ３＞Ｄ２の関係を満たせばよい。或いは、複数の切欠き２８の全てがＤ３＞Ｄ２の関係を満たしていてもよい。

【0056】

ＳＴ部切欠き２８ＳＴの底部２８ｂが突出部２７の基部２７ｂに達しており、ＰＴ部切欠き２８ＰＴの底部２８ｂが突出部２７の基部２７ｂに達していないことによりＤ３＞Ｄ２の関係が満たされていてもよい。或いは、ＳＴ部切欠き２８ＳＴの底部２８ｂとＰＴ部切欠き２８ＰＴの底部２８ｂの両方が突出部２７の基部２７ｂに達していない状態で、Ｄ３＞Ｄ２の関係が満たされていてもよい。また或いは、ＳＴ部切欠き２８ＳＴの底部２８ｂとＰＴ部切欠き２８ＰＴの底部２８ｂの両方が突出部２７の基部２７ｂに達している状態で、Ｄ３＞Ｄ２の関係が満たされていてもよい。

【0057】

図９及び図１０に示すように、拡張時のバルーン本体部２６の外径が直管部２３から漸減している近位側テーパー部２２では羽根２９の長さが短いため、近位側テーパー部２２における突出部２７の少なくとも一部、特に突出部２７の頂部２７ｔは収縮状態においても羽根２９から露出することができる。図９に示すように、近位側テーパー部２２のより近位側では、突出部２７は殆ど羽根２９の影響を受けることなく露出できる。これにより、近位側テーパー部２２における突出部２７は、バルーン２０の収縮時に羽根２９が折り畳まれた状態で狭窄部の切開に寄与することができる。

【0058】

このとき、近位側テーパー部２２における突出部２７が有するＰＴ部切欠き２８ＰＴの深さＤ２が相対的に浅いことにより、近位側テーパー部２２における突出部２７の剛性を高められるため、狭窄部を効率的に拡張することができる。

【0059】

図４に示すように、直管部２３におけるＳＴ部切欠き２８ＳＴの幅と深さＤ３との比（Ｄ３／ＳＴ部切欠き２８ＳＴの幅）は、近位側テーパー部２２におけるＰＴ部切欠き２８ＰＴの幅と深さＤ２の比（Ｄ２／ＰＴ部切欠き２８ＰＴの幅）よりも大きくてもよい。これにより、直管部２３における突出部セグメント２７Ｓの長手軸方向ｘの長さを長くすることができ、直管部２３における突出部２７の剛性を向上して狭窄部拡張機能を向上することができる。

【0060】

或いは、直管部２３におけるＳＴ部切欠き２８ＳＴの幅と深さＤ３との比（Ｄ３／ＳＴ部切欠き２８ＳＴの幅）は、近位側テーパー部２２におけるＰＴ部切欠き２８ＰＴの幅と深さＤ２の比（Ｄ２／ＰＴ部切欠き２８ＰＴの幅）よりも小さくてもよいし、同等であってもよい。

【0061】

図８に示すように、近位側テーパー部２２のＰＴ部切欠き２８ＰＴは複数のＰＴ部切欠き２８ＰＴであり、ＰＴ部切欠き２８ＰＴの深さＤ２は複数のＰＴ部切欠き２８ＰＴの深さの平均であることが好ましい。近位側テーパー部２２に形成される複数のＰＴ部切欠き２８ＰＴの深さはそれぞれ異なっていてもよく、それらの平均が相対的に浅いことにより上記効果を奏することができる。

【0062】

遠位側テーパー部２４のＤＴ部切欠き２８ＤＴの深さＤ４と近位側テーパー部２２のＰＴ部切欠き２８ＰＴの深さＤ２は同じでもよいし、遠位側テーパー部２４のＤＴ部切欠き２８ＤＴの深さＤ４が近位側テーパー部２２のＰＴ部切欠き２８ＰＴの深さＤ２よりも浅くてもよいし、遠位側テーパー部２４のＤＴ部切欠き２８ＤＴの深さＤ４が近位側テーパー部２２のＰＴ部切欠き２８ＰＴの深さＤ２よりも深くてもよい。

【0063】

直管部２３におけるＳＴ部切欠き２８ＳＴの数は、遠位側テーパー部２４におけるＤＴ部切欠き２８ＤＴの数よりも多いことが好ましい。これにより、直管部２３における突出部セグメント２７Ｓの数を増やして狭窄部拡張機能をより容易に向上できる。また、遠位側テーパー部２４におけるＤＴ部切欠き２８ＤＴの数が相対的に少ないことにより、遠位側テーパー部２４における突出部２７の剛性を向上してバルーン２０の収縮時における狭窄部拡張機能を向上できる。

【0064】

近位側テーパー部２２における突出部２７がＰＴ部切欠き２８ＰＴを有している場合、ＰＴ部切欠き２８ＰＴの深さＤ２は５０μｍ以上であり、直管部２３におけるＳＴ部切欠き２８ＳＴの数は、近位側テーパー部２２におけるＰＴ部切欠き２８ＰＴの数よりも多いことが好ましい。直管部２３はバルーン２０の中でも長手軸方向ｘに占める長さが長い部分であることから、直管部２３におけるＳＴ部切欠き２８ＳＴの数が相対的に多いことにより、バルーン２０の拡張時においてＳＴ部切欠き２８ＳＴによる狭窄部拡張機能の確保が容易になる。また、近位側テーパー部２２におけるＰＴ部切欠き２８ＰＴの数が相対的に少ないことにより、近位側テーパー部２２における突出部２７の剛性を向上してバルーン２０の収縮時における狭窄部拡張機能を向上できる。

【0065】

近位側テーパー部２２におけるＰＴ部切欠き２８ＰＴの数は、遠位側テーパー部２４におけるＤＴ部切欠き２８ＤＴの数と同じでもよいし異なっていてもよい。

【0066】

直管部２３におけるＳＴ部切欠き２８ＳＴの数は、１以上、３以上、５以上、また、２０以下、１６以下、１２以下、８以下が好ましい。遠位側テーパー部２４におけるＤＴ部切欠き２８ＤＴの数は、１つであってもよく、２以上、３以上、また、１０以下、７以下、５以下が好ましい。近位側テーパー部２２におけるＰＴ部切欠き２８ＰＴの数は、１つであってもよく、２以上、３以上、また、１０以下、７以下、５以下が好ましい。

【0067】

図４に示すように、直管部２３における突出部２７の高さＨ３と遠位側テーパー部２４における突出部２７の高さＨ４は、Ｈ３≧Ｈ４の関係を満たすことが好ましい。直管部２３における突出部２７の高さＨ３と遠位側テーパー部２４における突出部２７の高さＨ４は同じ、即ちＨ３＝Ｈ４であってもよいが、直管部２３における突出部２７の高さＨ３は遠位側テーパー部２４における突出部２７の高さＨ４よりも高い、即ちＨ３＞Ｈ４であることが好ましい。これにより、直管部２３におけるＳＴ部切欠き２８ＳＴの深さＤ３を遠位側テーパー部２４におけるＤＴ部切欠き２８ＤＴの深さＤ４よりも深くすることが容易になる。また、直管部２３における突出部２７の高さＨ３が相対的に高いことにより、ＳＴ部切欠き２８ＳＴにより区分された突出部セグメント２７Ｓが狭窄部により容易に作用することができる。

【0068】

図４に示すように、直管部２３の突出部２７の高さＨ３は、切欠き２８（ＳＴ部切欠き２８ＳＴ）が設けられている部分で計測される。直管部２３の突出部２７の高さＨ３は、突出部２７の頂部２７ｔを通る長手軸方向ｘの断面において、切欠き２８（ＳＴ部切欠き２８ＳＴ）の２つの頂部２８ｔを結ぶ仮想直線から切欠き２８（ＳＴ部切欠き２８ＳＴ）の底部２８ｂに向かって垂線を引いたとき、該垂線が該仮想直線と交わる点と、該垂線が突出部２７の基部２７ｂと交わる点との間の距離とすることができる。遠位側テーパー部２４の突出部２７の高さＨ４も同様に、切欠き２８（ＤＴ部切欠き２８ＤＴ）が設けられている部分で計測される。遠位側テーパー部２４の突出部２７の高さＨ４は、突出部２７の頂部２７ｔを通る長手軸方向ｘの断面において、切欠き２８（ＤＴ部切欠き２８ＤＴ）の２つの頂部２８ｔを結ぶ仮想直線から切欠き２８（ＤＴ部切欠き２８ＤＴ）の底部２８ｂに向かって垂線を引いたとき、該垂線が該仮想直線と交わる点と、該垂線が突出部２７の基部２７ｂと交わる点との間の距離とすることができる。その他の部位、例えば近位側テーパー部２２に突出部２７が配されている場合であっても、切欠き２８が設けられていれば同様の方法で突出部２７の高さを求めることができる。

【0069】

例えば、近位側スリーブ部２１や遠位側スリーブ部２５等に突出２７が設けられており切欠き２８が設けられていない場合は、これらの部分における突出部２７の高さは、突出部２７の頂部２７ｔを通る長手軸方向ｘの断面において、突出部２７の頂部２７ｔの当該部における近位端と遠位端を結ぶ仮想直線、例えば、近位側スリーブ部２１の場合は突出部２７の頂部２７ｔの近位側スリーブ部２１における近位端と遠位端を結ぶ仮想直線、遠位側スリーブ部２５の場合は突出部２７の頂部２７ｔの遠位側スリーブ部２５における近位端と遠位端を結ぶ仮想直線から垂線を引いたとき、該垂線が突出部２７の頂部２７ｔと交わる点と該垂線が突出部２７の基部２７ｂと交わる点との間の距離とすることができる。各部における突出部２７の高さが長手軸方向ｘに沿って一定でない場合は、長手軸方向ｘに離隔した異なる３点、例えば各部の近位端、中点、遠位端の３点の突出部の高さの平均を当該部の突出部２７の高さとすることができる。該垂線が突出部２７の基部２７ｂと交わらない場合には、後述するように、突出部２７の基部２７ｂを外挿し、該垂線が外挿線２７ｂｅと交わる点を高さの基準とすることができる。

【0070】

図４において、突出部２７の頂部２７ｔを通る長手軸方向ｘの断面において突出部２７の外縁は直線的に形成されているが、突出部２７の形状はこれに限定されるものではなく、突出部２７の頂部２７ｔを通る長手軸方向ｘの断面において突出部２７の外縁、即ち頂部２７ｔが直管部２３や遠位側テーパー部２４の各部の近位端から遠位端まで曲線状、直線と曲線を組み合わせた形状等任意の形状を有していてもよい。

【0071】

直管部２３や遠位側テーパー部２４に切欠き２８が複数設けられている場合は、各切欠き２８が設けられている部分においてそれぞれ突出部２７の高さを測定し、その平均を求める。例えば、直管部２３に５つのＳＴ部切欠き２８ＳＴが設けられている場合は、ＳＴ部切欠き２８ＳＴが設けられている５箇所で突出部２７の高さを測定し、得られた５つの高さの平均を直管部２３の突出部２７の高さＨ３とする。また例えば、遠位側テーパー部２４に３つのＤＴ部切欠き２８ＤＴが設けられている場合は、ＤＴ部切欠２８ＤＴが設けられている３箇所で突出部２７の高さを測定し、得られた３つの高さの平均を遠位側テーパー部２４の突出部２７の高さＨ４とする。上記の例では、直管部２３及び遠位側テーパー部２４に設けられている突出部２７の数をそれぞれ５つ及び３つとしたが、突出部２７の数はこれらに限定されない。遠位側テーパー部２４のように突出部２７の高さが長手軸方向ｘに沿って一定でない場合は、突出部２７の高さを求める際に、切欠き２８の２つの頂部２８ｔを結ぶ仮想直線から切欠き２８の底部２８ｂに向かって垂線を引いたとき、該垂線が突出部２７の基部２７ｂと交わらないことがある。このような場合は、突出部２７の基部２７ｂの遠位側テーパー部２４における近位端と遠位端を結ぶ仮想直線を外挿し、該垂線が外挿線２７ｂｅと交わる点を高さの基準とすることができる。遠位側テーパー部２４以外においても、該垂線が突出部２７の基部２７ｂと交わらない場合には、突出部２７の基部２７ｂを外挿し、該垂線が外挿線２７ｂｅと交わる点を高さの基準とすることができる。

【0072】

図４では、遠位側テーパー部２４における突出部２７の高さＨ４が長手軸方向ｘに沿って遠位側ほど低い態様を示しているが、遠位側テーパー部２４における突出部２７の高さＨ４は、長手軸方向ｘに沿って一定であってもよい。

【0073】

図３～図５に示すように、遠位側テーパー部２４における突出部２７は、長手軸方向ｘにおいて近位側から遠位側にいくに従って高さが漸減していることが好ましい。これにより、バルーン２０の挿通性を向上することが容易になる。このとき、遠位側テーパー部２４における突出部２７に複数のＤＴ部切欠き２８ＤＴが設けられている場合は、近位側ほどＤ４が深く遠位側ほどＤ４が浅いことが好ましい。これにより、遠位側テーパー部２４における突出部２７の剛性を確保することが容易になる。またこの場合、遠位側テーパー部２４に内側突出部が形成されているのも好ましい態様である。これによりバルーン２０の遠位側の剛性を向上でき、キンクや加圧時の過拡張を抑制することができる。

【0074】

図４に示すように、直管部２３における突出部２７の高さＨ３と近位側テーパー部２２における突出部２７の高さＨ２がＨ３≧Ｈ２の関係を満たしていることが好ましい。直管部２３における突出部２７の高さＨ３と近位側テーパー部２２における突出部２７の高さＨ２は同じ、即ちＨ３＝Ｈ２であってもよいが、直管部２３における突出部２７の高さＨ３は近位側テーパー部２２における突出部２７の高さＨ２よりも高い、即ちＨ３＞Ｈ２であることが好ましい。これにより、近位部のバルーン２０の外径を小さく抑えることができるため、バルーン２０の挿通性を向上できる。

【0075】

図４、図８、及び図９に示すように、近位側テーパー部２２における突出部２７は、長手軸方向ｘにおいて遠位側から近位側にいくに従って高さが漸減していることが好ましい。これにより、バルーン２０の挿通性を向上することがより容易になる。このとき、近位側テーパー部２２における突出部２７に複数のＰＴ部切欠き２８ＰＴが設けられている場合は、遠位側ほど深さＤ２が深く近位側ほど深さＤ２が浅いことが好ましい。これにより、近位側テーパー部２２における突出部２７の剛性を確保することが容易になる。またこの場合、近位側テーパー部２２に内側突出部が形成されているのも好ましい態様である。これによりバルーン２０の近位側の剛性をより向上でき、キンクや加圧時の過拡張を抑制することができる。

【0076】

直管部２３において、ＳＴ部切欠きの深さＤ３と突出部２７の高さＨ３は、Ｄ３≧Ｈ３×１／４の関係を満たすことが好ましい。これにより、直管部２３において突出部２７の高さＨ３に対するＳＴ部切欠き２８ＳＴの深さＤ３の割合を所定以上とすることができるため、突出部セグメント２７Ｓが狭窄部に作用することによる狭窄部拡張機能向上が容易になる。

【0077】

遠位側テーパー部２４において、ＤＴ部切欠き２８ＤＴの深さＤ４と突出部２７の高さＨ４は、Ｄ４≧Ｈ４×１／４の関係を満たすことが好ましい。これにより、遠位側テーパー部２４において突出部２７の高さＨ４に対するＤＴ部切欠き２８ＤＴの深さＤ４の割合を所定以上とすることができるため、バルーン２０の収縮状態においてＤＴ部切欠き２８ＤＴにより区分された突出部セグメント２７Ｓがより容易に血管壁に作用できるため、狭窄部拡張機能の向上が容易になる。

【0078】

近位側テーパー部２２における突出部２７がＰＴ部切欠き２８ＰＴを有している場合、ＰＴ部切欠き２８ＰＴの深さＤ２は５０μｍ以上であり、ＰＴ部切欠き２８ＰＴの深さＤ２と近位側テーパー部２２における突出部２７の高さＨ２は、Ｄ２≧Ｈ２×１／４の関係を満たすことが好ましい。これにより、近位側テーパー部２２において突出部２７の高さＨ２に対するＰＴ部切欠き２８ＰＴの深さＤ２の割合を所定以上とすることができるため、ＰＴ部切欠き２８ＰＴにより区分された突出部セグメント２７Ｓがより容易に血管壁に作用できるため、バルーン２０の収縮時における狭窄部拡張機能の向上が容易になる。ＰＴ部切欠き２８ＰＴの深さＤ２は、７０μｍ以上がより好ましく、１００μｍ以上がさらに好ましい。ＰＴ部切欠き２８ＰＴの深さＤ２の下限が上記以上であれば、長手軸方向ｘにおいて突出部２７を複数の突出部セグメント２７Ｓに容易に区分することができる。また、ＰＴ部切欠き２８ＤＴの深さＤ２は、４００μｍ以下が好ましく、３００μｍ以下がより好ましく、２００μｍ以下がさらに好ましく、１００μ以下が特に好ましい。

【0079】

バルーン本体部２６は樹脂から構成されることが好ましく、より好ましくは熱可塑性樹脂から構成される。これにより、成形によってバルーン２０を製造することが容易になる。バルーン本体部２６を構成する樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。なかでも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。特に、バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点から、エラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えばポリアミド系樹脂の中でバルーン２０に好適な材料として、ナイロン１２、ナイロン１１等が挙げられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２が好適に用いられる。また、バルーン２０の薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。なかでも、降伏強度が高く、バルーン２０の寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。

【0080】

突出部２７は、例えば樹脂から構成することができる。突出部２７が樹脂から構成されている場合、突出部２７とバルーン本体部２６は同じ樹脂から構成されることが好ましく、突出部２７とバルーン本体部２６とは一体成形されていることが好ましい。即ち、突出部２７がバルーン本体部２６の外側面に取り付けられるのではなく、バルーン２０の肉薄部がバルーン本体部２６を、バルーン２０の肉厚部が突出部２７を形成していることが好ましい。バルーン本体部２６は内層と外層を有していてもよく、この場合、突出部２７はバルーン本体部２６の外層と同じ樹脂から構成されていることが好ましい。このような構成により、突出部２７が意図せずにバルーン本体部２６から脱落することが起こりにくくなる。さらに、或いは、突出部２７を構成する樹脂とバルーン本体部２６を構成する樹脂とがある程度の相溶性を有していれば、突出部２７とバルーン本体部２６は異なる樹脂から構成されていてもよい。突出部２７は、別部材としてバルーン本体部２６の外側面に溶着、接着等の手段で取り付けられていてもよい。

【0081】

突出部２７は、金属から構成されていてもよく、金属と樹脂の組合せから構成されていてもよい。突出部２７は、別部材としてバルーン本体部２６の外側面に溶着、接着等の手段で取り付けられていてもよい。

【0082】

２．バルーンカテーテル
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、上記バルーンカテーテル用バルーン２０を備える。上記「１．バルーンカテーテル用バルーン」の項にも記載したが、図１に示すように、バルーン２０はシャフト３０の遠位端部に接続されている。

【0083】

図１には、シャフト３０の遠位側から近位側に至る途中にガイドワイヤポート３１ａを有し、ガイドワイヤポート３１ａからシャフト３０の遠位側までガイドワイヤ挿通路として機能するインナーシャフト３１を有する、所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１０を示している。

【0084】

シャフト３０は内部に流体の流路とガイドワイヤ挿通路を有していることが好ましい。シャフト３０が内部に流体の流路及びガイドワイヤの挿通路を有する構成とするには、例えば、シャフト３０がインナーシャフト３１とインナーシャフト３１の外側に配置されているアウターシャフト３２とを有しており、インナーシャフト３１がガイドワイヤ挿通路として機能し、アウターシャフト３２とインナーシャフト３１の間の空間が流体の流路として機能する構成とすることが挙げられる。このような構成の場合、インナーシャフト３１がバルーン２を貫通するように遠位側まで延在してバルーン２０の遠位側がインナーシャフト３１と接続され、バルーン２０の近位側がアウターシャフト３２と接続されることが好ましい。

【0085】

バルーンカテーテル１０は、遠位側アウターシャフト３２ｄと近位側アウターシャフト３２ｐを有していることが好ましく、遠位側アウターシャフト３２ｄと近位側アウターシャフト３２ｐは別部材であって、遠位側アウターシャフト３２ｄの近位端部が近位側アウターシャフト３２ｐの遠位端部に接続されることにより、バルーン２０からバルーンカテーテル１０の近位端部まで延在するアウターシャフト３２が構成されていてもよい。或いは、１つのアウターシャフト３２がバルーン２０からバルーンカテーテル１０の近位端部まで延在していてもよく、遠位側アウターシャフト３２ｄや近位側アウターシャフト３２ｐがさらに複数のチューブ部材から構成されていてもよい。

【0086】

シャフト３０は、樹脂、金属、又は樹脂と金属の組合せから構成されていることが好ましい。シャフトの構成材料として樹脂を用いることにより、シャフト３０に可撓性や弾性を付与し易くなる。また、シャフト３０の構成材料として金属を用いることにより、バルーンカテーテル１の送達性を向上できる。

【0087】

シャフト３０を構成する樹脂としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。シャフト３０を構成する金属としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金、又はこれらの組合せが挙げられる。シャフト３０が別部材の遠位側アウターシャフト３２ｄと近位側アウターシャフト３２ｐを含む場合、例えば、遠位側アウターシャフト３２ｄは樹脂から形成され、近位側アウターシャフト３２ｐは金属から形成される構成とすることができる。また、シャフト３０は、異なる材料又は同じ材料による積層構造を有していてもよい。

【0088】

バルーン２０とシャフト３０との接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン２０の端部とシャフト３０とが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン２０とシャフト３０とは、溶着により接合されていることが好ましい。バルーン２０とシャフト３０とが溶着されていることにより、バルーン２０を繰り返し拡張又は収縮させてもバルーン２０とシャフト３０との接合が解除されにくく接合強度を向上できる。

【0089】

バルーンカテーテル１０の遠位端部には、先端部材６０が設けられていることが好ましい。先端部材６０は、インナーシャフト３１とは別部材としてバルーン２０の遠位端部に接続されることでバルーンカテーテル１０の遠位端部に設けられてもよいし、バルーン２０の遠位端よりも遠位側まで延在したインナーシャフト３１が先端部材６０として機能してもよい。

【0090】

シャフト３０には、バルーン２０の位置をＸ線透視下で確認することを可能とするために、長手軸方向ｘにおいてバルーン２０が位置する部分にＸ線不透過マーカー７０が配置されていてもよい。Ｘ線不透過マーカー７０は、例えば、バルーン２０の内部に配置されたインナーシャフト３１上に配置することができ、バルーン２０の直管部２３の両端に相当する位置に配されることが好ましく、バルーン２０の直管部２３の中央に相当する位置に配されてもよい。

【0091】

シャフト３０の近位側にはハブ４０が設けられていてもよく、ハブ４０にはバルーン２０の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部５０が設けられていることが好ましい。

【0092】

シャフト３０とハブ４０との接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフト３０とハブ４０とは接着により接合されていることが好ましい。シャフト３０とハブ４０とが接着されていることにより、例えば、シャフト３０は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ４０は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト３０を構成する材料とハブ４０を構成する材料とが異なっている場合に、シャフト３０とハブ４０の接合強度を高めてバルーンカテーテル１０の耐久性を向上できる。

【0093】

図示していないが、本発明は、シャフトの遠位側から近位側にわたってガイドワイヤ挿通路を有している、所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルにも適用できる。オーバーザワイヤ型の場合、インフレーションルーメン及びガイドワイヤルーメンが手元側に配置されるハブまで延在しており、各ルーメンの近位側開口が二又構造のハブに設けられていることが好ましい。

【0094】

ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルの場合、遠位側アウターシャフト３２ｄ及び／又は近位側アウターシャフト３２ｐの外壁に適宜コーティングが施されていることが好ましく、遠位側アウターシャフト３２ｄと近位側アウターシャフト３２ｐの両方にコーティングが施されていることがより好ましい。オーバーザワイヤ型のカテーテルの場合は、外側シャフトの外壁に適宜コーティングが施されていることが好ましい。

【0095】

コーティングは、目的に応じて親水性コーティング又は疎水性コーティングとすることができ、シャフト３０を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤に浸漬したり、シャフト３０の外壁に親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤を塗布したり、シャフト３０の外壁を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより施すことができる。コーティング剤は、薬剤や添加剤を含んでいてもよい。

【0096】

親水性コーティング剤としては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体などの親水性ポリマー、又はそれらの任意の組み合わせで作られた親水性コーティング剤等が挙げられる。

【0097】

疎水性コーティング剤としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、シリコーンオイル、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）コート、セラミックコート、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質等が挙げられる。

【0098】

バルーン２０の直管部２３の外面には、薬剤が保持されていてもよい。薬剤は、薬理活性物質であれば特に限定されず、例えば、遺伝子治療薬、非遺伝子治療薬、小分子、細胞等の医薬として許容される薬剤が挙げられる。特に、カテーテルを血管形成術における治療後の血管の再狭窄を抑制する目的で使用する場合は、薬剤として抗増殖剤や免疫抑制剤などの抗再狭窄剤を好ましく用いることができる。このような薬剤としては、例えば、パクリタキセル、シロリムス（ラパマイシン）、エベロリムス、ゾタロリムス等が挙げられる。

【符号の説明】

【0099】

１０：バルーンカテーテル
２０：バルーンカテーテル用バルーン
２１：近位側スリーブ部
２２：近位側テーパー部
２３：直管部
２４：遠位側テーパー部
２５：遠位側スリーブ部
２６：バルーン本体部
２７：突出部
２７ｂ：突出部の基部
２７ｔ：突出部の頂部
２７Ｓ：突出部セグメント
２８：切欠き
２８ｂ：切欠きの底部
２８ｔ：切欠きの頂部
２８ＰＴ：ＰＴ部切欠き
２８ＳＴ：ＳＴ部切欠き
２８ＰＳ：ＰＳ部切欠き
２９：羽根
２９ａ：羽根形成部
３０：シャフト
３１：インナーシャフト
３１ａ：ガイドワイヤポート
３２：アウターシャフト
３２ｄ：遠位側アウターシャフト
３２ｐ：近位側アウターシャフト
４０：ハブ
５０：流体注入部
６０：先端部材
７０：マーカー
Ｄ２：近位側テーパー部の切欠きの深さ
Ｄ３：直管部の切欠きの深さ
Ｄ４：遠位側テーパー部の切欠きの深さ
Ｈ２：近位側テーパー部の突出部の高さ
Ｈ３：直管部の突出部の高さ
Ｈ４：遠位側テーパー部の突出部の高さ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】