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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024172039
(43)【公開日】2024-12-12
(54)【発明の名称】試験装置、試験方法、医療用長尺体
(51)【国際特許分類】
G01N 15/02 20240101AFI20241205BHJP
G01N 15/0205 20240101ALI20241205BHJP
A61L 29/08 20060101ALI20241205BHJP
A61L 29/14 20060101ALI20241205BHJP
A61L 31/10 20060101ALI20241205BHJP
A61L 31/14 20060101ALI20241205BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20241205BHJP
【ＦＩ】
G01N15/02 D
G01N15/02 A
A61L29/08 100
A61L29/14
A61L31/10
A61L31/14
A61M25/00 612
【審査請求】未請求
【請求項の数】6
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2023089459
(22)【出願日】2023-05-31
(71)【出願人】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110000671
【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】渡邉 望
【テーマコード（参考）】
4C081
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C081AC08
4C081BB05
4C081BB08
4C081CA042
4C081CA212
4C081CC02
4C081DA03
4C081DC03
4C081EA02
4C081EA06
4C267AA01
4C267BB03
4C267BB06
4C267HH14
(57)【要約】
【課題】医療用長尺体の潤滑層に対する微粒子試験を簡便に実施可能な試験装置、試験方法、及び該方法により規定される耐剥離性に優れた潤滑層を有する医療用長尺体を提供すること。
【解決手段】試験装置１は、内腔１１を有するチューブ１０と、チューブ１０を変形した状態で保持する凹状の保持溝２１が形成された載置台２０と、チューブ２０の先端側に配置され、注入器具４０で流入した液体を貯留する回収容器３０と、を含み、保持溝２１は、医療用長尺体１００の挿入方向から第１直線部２１ａと、第１直線部２１ａの先端に隣接配置される第１蛇行部２１ｂと、第１蛇行部２１ｂの先端に隣接配置される第２直線部２１ｃと、第２直線部２１ｃの先端に隣接配置される第２蛇行部２１ｄと、第２蛇行部２１ｄの先端に隣接配置される第３直線部２１ｅと、を有する溝形状を呈し、チューブ１０を嵌合した際、チューブ１０を溝形状に変形して保持する。
【選択図】図２
【解決手段】試験装置１は、内腔１１を有するチューブ１０と、チューブ１０を変形した状態で保持する凹状の保持溝２１が形成された載置台２０と、チューブ２０の先端側に配置され、注入器具４０で流入した液体を貯留する回収容器３０と、を含み、保持溝２１は、医療用長尺体１００の挿入方向から第１直線部２１ａと、第１直線部２１ａの先端に隣接配置される第１蛇行部２１ｂと、第１蛇行部２１ｂの先端に隣接配置される第２直線部２１ｃと、第２直線部２１ｃの先端に隣接配置される第２蛇行部２１ｄと、第２蛇行部２１ｄの先端に隣接配置される第３直線部２１ｅと、を有する溝形状を呈し、チューブ１０を嵌合した際、チューブ１０を溝形状に変形して保持する。
【選択図】図２
【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療用長尺体に形成される潤滑層から生じる微粒子数を測定する試験装置であって、
先端から基端まで連通する内腔が形成された可撓性を有するチューブと、
前記チューブを変形した状態で保持する凹状の保持溝が形成された載置台と、
前記チューブの基端側に配置され、注入器具で流入した液体を貯留する回収容器と、を含み、
前記保持溝は、前記医療用長尺体の挿入方向から第１直線部と、前記第１直線部の基端に隣接配置される第１蛇行部と、前記第１蛇行部の基端に隣接配置される第２直線部と、前記第２直線部の基端に隣接配置される第２蛇行部と、前記第２蛇行部の基端に隣接配置される第３直線部と、を有する溝形状を呈し、前記チューブを嵌合した際、前記チューブを前記溝形状に変形して保持する、試験装置。
先端から基端まで連通する内腔が形成された可撓性を有するチューブと、
前記チューブを変形した状態で保持する凹状の保持溝が形成された載置台と、
前記チューブの基端側に配置され、注入器具で流入した液体を貯留する回収容器と、を含み、
前記保持溝は、前記医療用長尺体の挿入方向から第１直線部と、前記第１直線部の基端に隣接配置される第１蛇行部と、前記第１蛇行部の基端に隣接配置される第２直線部と、前記第２直線部の基端に隣接配置される第２蛇行部と、前記第２蛇行部の基端に隣接配置される第３直線部と、を有する溝形状を呈し、前記チューブを嵌合した際、前記チューブを前記溝形状に変形して保持する、試験装置。
【請求項2】
請求項１に記載の前記試験装置を用いた試験方法であって、
前記試験装置及び先端から基端に向かう所定長さの領域に前記潤滑層を形成した前記医療用長尺体を準備する手順と、
前記医療用長尺体の先端を前記チューブの挿入開始位置にセットし、前記挿入開始位置から前記医療用長尺体の前記潤滑層が形成された部分が全体的に挿入されるように前記チューブの挿入終了位置まで挿入した後、前記医療用長尺体の先端を前記挿入開始位置まで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順と、
前記チューブから前記医療用長尺体を抜去し、前記回収容器に貯留される回収液体の貯留総量が１００ｍＬとなるように前記チューブに前記液体を注入する手順と、
前記回収液体を用いて該液体中の微粒子数を測定し、得られた値を１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算して前記微粒子の総量とみなす手順と、
を含む、試験方法。
前記試験装置及び先端から基端に向かう所定長さの領域に前記潤滑層を形成した前記医療用長尺体を準備する手順と、
前記医療用長尺体の先端を前記チューブの挿入開始位置にセットし、前記挿入開始位置から前記医療用長尺体の前記潤滑層が形成された部分が全体的に挿入されるように前記チューブの挿入終了位置まで挿入した後、前記医療用長尺体の先端を前記挿入開始位置まで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順と、
前記チューブから前記医療用長尺体を抜去し、前記回収容器に貯留される回収液体の貯留総量が１００ｍＬとなるように前記チューブに前記液体を注入する手順と、
前記回収液体を用いて該液体中の微粒子数を測定し、得られた値を１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算して前記微粒子の総量とみなす手順と、
を含む、試験方法。
【請求項3】
本体部と、前記本体部の外表面の先端から基端に向かう所定領域に形成される潤滑層と、を含む医療長尺体であって、
前記潤滑層は、
先端から基端まで連通する内腔が形成された可撓性を有するチューブと、前記チューブの基端側に配置され、注入器具で流入した液体を貯留する回収容器と、を含み、前記チューブを、前記医療用長尺体の挿入方向から第１直線部と、前記第１直線部の基端に隣接配置される第１蛇行部と、前記第１蛇行部の基端に隣接配置される第２直線部と、前記第２直線部の基端に隣接配置される第２蛇行部と、前記第２蛇行部の基端に隣接配置される第３直線部が形成されるように変形して保持する試験装置を用い、
前記チューブの先端から基端に向かう所定長さの領域に前記潤滑層を形成した前記医療用長尺体を準備する手順と、前記医療用長尺体の先端を前記チューブの挿入開始位置にセットし、前記挿入開始位置から前記医療用長尺体の前記潤滑層が形成された部分が全体的に挿入されるように前記チューブの挿入終了位置まで挿入した後、前記医療用長尺体の先端を前記挿入開始位置まで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順と、前記チューブから前記医療用長尺体を抜去し、前記回収容器に貯留される回収液体の貯留総量が１００ｍＬとなるように前記チューブに前記液体を注入する手順と、前記回収液体を用いて該液体中の微粒子数を測定し、得られた値を１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算して前記微粒子の総量とみなす手順と、を含む試験方法により、
粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以下の微粒子数が２００個以下となる、医療用長尺体。
前記潤滑層は、
先端から基端まで連通する内腔が形成された可撓性を有するチューブと、前記チューブの基端側に配置され、注入器具で流入した液体を貯留する回収容器と、を含み、前記チューブを、前記医療用長尺体の挿入方向から第１直線部と、前記第１直線部の基端に隣接配置される第１蛇行部と、前記第１蛇行部の基端に隣接配置される第２直線部と、前記第２直線部の基端に隣接配置される第２蛇行部と、前記第２蛇行部の基端に隣接配置される第３直線部が形成されるように変形して保持する試験装置を用い、
前記チューブの先端から基端に向かう所定長さの領域に前記潤滑層を形成した前記医療用長尺体を準備する手順と、前記医療用長尺体の先端を前記チューブの挿入開始位置にセットし、前記挿入開始位置から前記医療用長尺体の前記潤滑層が形成された部分が全体的に挿入されるように前記チューブの挿入終了位置まで挿入した後、前記医療用長尺体の先端を前記挿入開始位置まで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順と、前記チューブから前記医療用長尺体を抜去し、前記回収容器に貯留される回収液体の貯留総量が１００ｍＬとなるように前記チューブに前記液体を注入する手順と、前記回収液体を用いて該液体中の微粒子数を測定し、得られた値を１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算して前記微粒子の総量とみなす手順と、を含む試験方法により、
粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以下の微粒子数が２００個以下となる、医療用長尺体。
【請求項4】
本体部と、前記本体部の外表面の先端から基端に向かう所定領域に形成される潤滑層と、を含む医療長尺体であって、
前記潤滑層は、
先端から基端まで連通する内腔が形成された可撓性を有するチューブと、前記チューブを変形した状態で保持する凹状の保持溝が形成された載置台と、前記チューブの基端側に配置され、注入器具で流入した液体を貯留する回収容器と、を含み、前記保持溝は、前記医療用長尺体の挿入方向から第１直線部と、前記第１直線部の基端に隣接配置される第１蛇行部と、前記第１蛇行部の基端に隣接配置される第２直線部と、前記第２直線部の基端に隣接配置される第２蛇行部と、前記第２蛇行部の基端に隣接配置される第３直線部と、を有する溝形状を呈し、前記チューブを嵌合した際、前記チューブを前記溝形状に変形して保持する、試験装置を用い、
前記試験装置及び先端から基端に向かう所定長さの領域に前記潤滑層を形成した前記医療用長尺体を準備する手順と、前記医療用長尺体の先端を前記チューブの挿入開始位置にセットし、前記挿入開始位置から前記医療用長尺体の前記潤滑層が形成された部分が全体的に挿入されるように前記チューブの挿入終了位置まで挿入した後、前記医療用長尺体の先端を前記挿入開始位置まで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順と、前記チューブから前記医療用長尺体を抜去し、前記回収容器に貯留される回収液体の貯留総量が１００ｍＬとなるように前記チューブに前記液体を注入する手順と、前記回収液体を用いて該液体中の微粒子数を測定し、得られた値を１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算して前記微粒子の総量とみなす手順と、を含む、試験方法により、
粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以下の微粒子数が２００個以下となる、医療用長尺体。
前記潤滑層は、
先端から基端まで連通する内腔が形成された可撓性を有するチューブと、前記チューブを変形した状態で保持する凹状の保持溝が形成された載置台と、前記チューブの基端側に配置され、注入器具で流入した液体を貯留する回収容器と、を含み、前記保持溝は、前記医療用長尺体の挿入方向から第１直線部と、前記第１直線部の基端に隣接配置される第１蛇行部と、前記第１蛇行部の基端に隣接配置される第２直線部と、前記第２直線部の基端に隣接配置される第２蛇行部と、前記第２蛇行部の基端に隣接配置される第３直線部と、を有する溝形状を呈し、前記チューブを嵌合した際、前記チューブを前記溝形状に変形して保持する、試験装置を用い、
前記試験装置及び先端から基端に向かう所定長さの領域に前記潤滑層を形成した前記医療用長尺体を準備する手順と、前記医療用長尺体の先端を前記チューブの挿入開始位置にセットし、前記挿入開始位置から前記医療用長尺体の前記潤滑層が形成された部分が全体的に挿入されるように前記チューブの挿入終了位置まで挿入した後、前記医療用長尺体の先端を前記挿入開始位置まで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順と、前記チューブから前記医療用長尺体を抜去し、前記回収容器に貯留される回収液体の貯留総量が１００ｍＬとなるように前記チューブに前記液体を注入する手順と、前記回収液体を用いて該液体中の微粒子数を測定し、得られた値を１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算して前記微粒子の総量とみなす手順と、を含む、試験方法により、
粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以下の微粒子数が２００個以下となる、医療用長尺体。
【請求項5】
前記潤滑層は、潤滑性材料に非潤滑性材料を添加して構成され、
前記潤滑性材料は、親水性材料であり、
前記非潤滑性材料は、塩化ビニル樹脂、ウレタン樹脂、４，４’－ジイソシアン酸メチレンジフェニルの何れかである、請求項３又は４に記載の医療用長尺体。
前記潤滑性材料は、親水性材料であり、
前記非潤滑性材料は、塩化ビニル樹脂、ウレタン樹脂、４，４’－ジイソシアン酸メチレンジフェニルの何れかである、請求項３又は４に記載の医療用長尺体。
【請求項6】
前記潤滑層は、前記本体部の外表面における先端から３０ｃｍの領域に形成され、
前記本体部の外径は２．４ｍｍである、請求項３又は４に記載の医療用長尺体。
前記本体部の外径は２．４ｍｍである、請求項３又は４に記載の医療用長尺体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、生体管腔内に挿抜される医療用長尺体に形成される潤滑層の試験を行う試験装置、該装置を用いた試験方法、並びに該方法で測定した微粒子数が所定数以下となる潤滑層を有する医療用長尺体に関する。
【背景技術】
【0002】
血管等の生体管腔に挿入して診断や治療を行う際、例えばバルーンカテーテル等の処置デバイスを目的部位に導くガイディングカテーテル等の導入用カテーテルが用いられる。導入用カテーテルは、生体管腔との摩擦抵抗を低減させるため、先端から基端に向かう所定領域の外表面に親水性ポリマー等の潤滑性材料のコーティング潤滑層が形成されている。
【0003】
潤滑層の多くは、層とカテーテルチューブの外表面との間で十分な密着強度を確保するのが難しく、使用する過程で徐々に微粒子状に剥離するため、ＵＳＰ＜７８７＞及び＜７８８＞等に概説されている承認基準を満たすように、使用時の剥離等を低減させる耐久性が求められる。
【0004】
しかし、潤滑層の耐久性を向上させるためには、例えば長時間の加熱乾燥により実現可能となるが、多くの製造時間が必要となり生産効率が悪く、また耐久性向上と引き換えに摺動性が低下してしまうおそれがある。
【0005】
特許文献１には、被膜（潤滑層）の拭き取り耐久性を向上させたケーブルについて開示されている。このケーブルは、シースと、シースの周囲を覆い、かつ、シースと密着して設けられる被膜と、を備え、被膜は、ゴム成分及び微粒子を含むゴム組成物から形成され、被膜の表面における静止摩擦係数は、０．５以下であり、被膜の表面に、消毒用アルコールを含むコットンリンターを用いた長繊維不織布（拭き取り方向の長さ５０ｍｍ）を、２×１０－３ＭＰａ～４×１０－３ＭＰａのズリ応力が働くように当接させて、被膜の表面を、拭き取る方向の長さ１５０ｍｍ、速さ８０回／分～１２０回／分で拭き取ることを２万回繰り返す試験を行ったときに、被膜の静止摩擦係数の試験前後での差（絶対値）が０．１以下となる拭き取り耐性を有する、ケーブルについて開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【特許文献1】特開２０２１－０４５５２５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
前述のように、特許文献１のケーブルは、形成表面の一部に拭き取り方向長さ５０ｍｍの不織布を当接させ、拭き取り時の摺動距離１５０ｍｍに設定した試験方法により所定の基準を満たし被膜を形成したケーブルである。そのため、特許文献１に開示される試験装置を用いて、例えば１ｍ～２ｍ程度のカテーテルの先端から３０ｃｍ程度までの領域に形成された潤滑層全体の耐久性を試験する場合、カテーテルの全長に合わせて装置を大型化しなければならず、現実的ではない。また、この試験装置を用いた試験では、被試験体である潤滑層に不織布を当接させるが、長尺なカテーテルでは潤滑層全体に不織布を均一に当接させるのは困難であり、正確な試験結果が得られない。
【0008】
本発明の少なくとも一実施形態は、上述の事情に鑑みてなされたものであり、具体的には、カテーテル等の長尺な医療用長尺体の潤滑層に対する微粒子試験を簡便に実施可能な試験装置、試験方法、及び該方法により規定される生体管腔への挿抜時の摩擦抵抗値の増加を低減しつつ摩擦による微粒子発生量を低減させた潤滑層を有する医療用長尺体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明の上記目的は、下記（１）～（６）の何れか１つによって達成される。
【0010】
（１）医療用長尺体に形成される潤滑層から生じる微粒子数を測定する試験装置であって、先端から基端まで連通する内腔が形成された可撓性を有するチューブと、前記チューブを変形した状態で保持する凹状の保持溝が形成された載置台と、前記チューブの先端側に配置され、注入器具で流入した液体を貯留する回収容器と、を含み、前記保持溝は、前記医療用長尺体の挿入方向から第１直線部と、前記第１直線部の先端に隣接配置される第１蛇行部と、前記第１蛇行部の先端に隣接配置される第２直線部と、前記第２直線部の先端に隣接配置される第２蛇行部と、前記第２蛇行部の先端に隣接配置される第３直線部と、を有する溝形状を呈し、前記チューブを嵌合した際、前記チューブを前記溝形状に変形して保持する、試験装置。
【0011】
（２）上記（１）に記載の前記試験装置を用いた試験方法であって、前記試験装置及び先端から基端に向かう所定長さの領域に前記潤滑層を形成した前記医療用長尺体を準備する手順と、前記医療用長尺体の先端を前記チューブの挿入開始位置にセットし、前記挿入開始位置から前記医療用長尺体の前記潤滑層が形成された部分が全体的に挿入されるように前記チューブの挿入終了位置まで挿入した後、前記医療用長尺体の先端を前記挿入開始位置まで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順と、前記チューブから前記医療用長尺体を抜去し、前記回収容器に貯留される回収液体の貯留総量が１００ｍＬとなるように前記チューブに前記液体を注入する手順と、前記回収液体を用いて該液体中の微粒子数を測定し、得られた値を１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算して前記微粒子の総量とみなす手順と、を含む、試験方法。
【0012】
（３）本体部と、前記本体部の外表面の先端から基端に向かう所定領域に形成される潤滑層と、を含む医療長尺体であって、前記潤滑層は、先端から基端まで連通する内腔が形成された可撓性を有するチューブと、前記チューブの基端側に配置され、注入器具で流入した液体を貯留する回収容器と、を含み、前記チューブを、前記医療用長尺体の挿入方向から第１直線部と、前記第１直線部の基端に隣接配置される第１蛇行部と、前記第１蛇行部の基端に隣接配置される第２直線部と、前記第２直線部の基端に隣接配置される第２蛇行部と、前記第２蛇行部の基端に隣接配置される第３直線部が形成されるように変形して保持する試験装置を用い、前記チューブの先端から基端に向かう所定長さの領域に前記潤滑層を形成した前記医療用長尺体を準備する手順と、前記医療用長尺体の先端を前記チューブの挿入開始位置にセットし、前記挿入開始位置から前記医療用長尺体の前記潤滑層が形成された部分が全体的に挿入されるように前記チューブの挿入終了位置まで挿入した後、前記医療用長尺体の先端を前記挿入開始位置まで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順と、前記チューブから前記医療用長尺体を抜去し、前記回収容器に貯留される回収液体の貯留総量が１００ｍＬとなるように前記チューブに前記液体を注入する手順と、前記回収液体を用いて該液体中の微粒子数を測定し、得られた値を１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算して前記微粒子の総量とみなす手順と、を含む試験方法により、粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以下の微粒子数が２００個以下となる、医療用長尺体。
【0013】
（４）本体部と、前記本体部の外表面の先端から基端に向かう所定領域に形成される潤滑層と、を含む医療長尺体であって、前記潤滑層は、先端から基端まで連通する内腔が形成された可撓性を有するチューブと、前記チューブを変形した状態で保持する凹状の保持溝が形成された載置台と、前記チューブの基端側に配置され、注入器具で流入した液体を貯留する回収容器と、を含み、前記保持溝は、前記医療用長尺体の挿入方向から第１直線部と、前記第１直線部の基端に隣接配置される第１蛇行部と、前記第１蛇行部の基端に隣接配置される第２直線部と、前記第２直線部の基端に隣接配置される第２蛇行部と、前記第２蛇行部の基端に隣接配置される第３直線部と、を有する溝形状を呈し、前記チューブを嵌合した際、前記チューブを前記溝形状に変形して保持する、試験装置を用い、前記試験装置及び先端から基端に向かう所定長さの領域に前記潤滑層を形成した前記医療用長尺体を準備する手順と、前記医療用長尺体の先端を前記チューブの挿入開始位置にセットし、前記挿入開始位置から前記医療用長尺体の前記潤滑層が形成された部分が全体的に挿入されるように前記チューブの挿入終了位置まで挿入した後、前記医療用長尺体の先端を前記挿入開始位置まで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順と、前記チューブから前記医療用長尺体を抜去し、前記回収容器に貯留される回収液体の貯留総量が１００ｍＬとなるように前記チューブに前記液体を注入する手順と、前記回収液体を用いて該液体中の微粒子数を測定し、得られた値を１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算して前記微粒子の総量とみなす手順と、を含む、試験方法により、粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以下の微粒子数が２００個以下となる、医療用長尺体。
【0014】
（５）前記潤滑層は、潤滑性材料に非潤滑性材料を添加して構成され、前記潤滑性材料は、親水性材料であり、前記非潤滑性材料は、塩化ビニル樹脂、ウレタン樹脂、４，４’－ジイソシアン酸メチレンジフェニルの何れかである、上記（３）又は（４）に記載の医療用長尺体。
【0015】
（６）前記潤滑層は、前記本体部の外表面における先端から３０ｃｍの領域に形成され、前記本体部の外径は２．４ｍｍである、上記（３）～（５）の何れかに記載の医療用長尺体。
【発明の効果】
【0016】
本発明によれば、医療用長尺体の潤滑層に対する微粒子試験を簡便に実施できる試験装置、試験方法を提供できる。また、本発明の試験方法により規定される潤滑層を形成した医療用長尺体は、生体管腔への挿抜時の摩擦抵抗値の増加を低減しつつ、摩擦による微粒子発生量を低減させることができる。
【図面の簡単な説明】
【0017】
【図1】本実施形態に係る試験装置及び医療用長尺体の構成を示す図である。
【図2】本実施形態に係る試験装置の各部の構成を示す図である。
【図3】本実施形態に係る試験方法の概要を示すフローチャートである。
【図4】実施例に示す試験方法を実施した際の操作状態を示す図である。
【図5】実施例に示す試験方法を実施した際の操作状態を示す図である。
【図6】実施例に示す試験方法を実施した際の操作状態を示す図である。
【図7】実施例の試験結果を示す表である。
【発明を実施するための形態】
【0018】
以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者等により考え得る実施可能な他の形態、実施例及び運用技術等は全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。
【0019】
更に、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状等について、実物から変換し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。
【0020】
なお、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明する場合は、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。また、「基端及び基端側」は、医療用長尺体１００の操作者が把持する側（医療用長尺体１００の近位側であり、チューブ１０の挿入開始位置Ｓ側）であり、「先端及び先端側」は、医療用長尺体１００の基端と反対の挿入される側（医療用長尺体１００の遠位側であり、チューブ１０の挿入終了位置Ｅ側）である。
【0021】
［試験装置］
本実施形態に係る試験装置１の構成について説明する。
本実施形態に係る試験装置１の構成について説明する。
【0022】
試験装置１は、図１又は図２に示すように、チューブ１０と、載置台２０と、回収容器３０と、を含んで構成される。試験装置１は、カテーテル等の医療用長尺体１００を挿抜し、医療用長尺体１００の先端から基端に向かう所定領域に形成される潤滑層１１０から生じる微粒子数を測定するための装置である。
【0023】
＜チューブ＞
チューブ１０は、可撓性を有し、先端から基端まで連通する内腔１１が形成される中空管状部材で構成される。チューブ１０の内腔１１には、シリンジ等の注入器具４０を用いて水や精製水（ＲＯ水、純水等）等の液体を注入される。内腔１１の内径は、少なくとも医療用長尺体１００が挿抜可能なサイズであればよい。
チューブ１０は、可撓性を有し、先端から基端まで連通する内腔１１が形成される中空管状部材で構成される。チューブ１０の内腔１１には、シリンジ等の注入器具４０を用いて水や精製水（ＲＯ水、純水等）等の液体を注入される。内腔１１の内径は、少なくとも医療用長尺体１００が挿抜可能なサイズであればよい。
【0024】
チューブ１０の構成材料は、少なくとも可撓性を有する材料であればよい。チューブ１０は、保持溝２１に嵌合して所定の湾曲形状とする際の折れ曲がり（キンク）による湾曲部分の追従性を考慮し、例えば滑り性を有するフッ素系樹脂（ＰＶＤＦ系樹脂）からなる内層と、耐キンク性を有するウレタン系エラストマーからなる外層の二層構造とするのが好ましい。
【0025】
＜載置台＞
載置台２０は、図２に示すように、チューブ１０を試験に適した形状に変形して保持するための保持溝２１形成され、チューブ１０を載置するための台である。
載置台２０は、図２に示すように、チューブ１０を試験に適した形状に変形して保持するための保持溝２１形成され、チューブ１０を載置するための台である。
【0026】
保持溝２１は、チューブ１０が嵌合可能な凹条の溝であり、載置台２０の上面に形成される。保持溝２１は、図２に示すように、右側端部（近位側）から左側端部（遠位側）に向かって連通して形成される。
【0027】
保持溝２１は、チューブ１０を保持する。保持溝２１は、医療用長尺体１００の挿入方向から第１直線部２１ａと、第１直線部２１ａの先端に隣接配置される第１蛇行部２１ｂと、第１蛇行部２１ｂの先端に隣接配置される第２直線部２１ｃと、第２直線部２１ｃの先端に隣接配置される第２蛇行部２１ｄと、第２蛇行部２１ｄの先端に隣接配置される第３直線部２１ｅと、を含む。このように、保持溝２１は、直線路（第１直線部２１ａ、第２直線部２１ｃ、第３直線部２１ｅ）と蛇行路（第１蛇行部２１ｂ、第２蛇行部２１ｄ）が交互に配置された溝形状を有する。
【0028】
チューブ１０は、保持溝２１に嵌合して保持されると、溝形状に沿う形状に変形する。したがって、チューブ１０は、載置台２０の保持溝２１に嵌合することで変形し、保持溝２１の形状と同様に、第１直線部２１ａ、第１蛇行部２１ｂ、第２直線部２１ｃ、第２蛇行部２１ｄ及び第３直線部２１ｅが形成され得る。
【0029】
チューブ１０の第１直線部２１ａに該当する部分には、医療用長尺体１００の挿入開始位置Ｓが設定され、チューブ１０の第３直線部２１ｅに該当する部分には、医療用長尺体１００の挿入終了位置Ｅが設定される。医療用長尺体１００は、チューブ１０に挿入し、挿入開始位置Ｓから挿入終了位置Ｅまでの間、潤滑層１１０が形成される部分を往復して挿抜して試験される。
【0030】
チューブ１０に設定される挿入開始位置Ｓと挿入終了位置Ｅは、少なくとも医療用長尺体１００の潤滑層１１０の形成領域の長さ以上の長さが確保される位置にそれぞれ設定される。医療用長尺体１００は、チューブ１０の挿入開始位置Ｓから挿入終了位置Ｅまで挿入すると、潤滑層１１０の形成領域がチューブ１０に挿入される。そのため、挿入開始位置Ｓから挿入終了位置Ｅまでの距離は、一例として先端から３０ｃｍの範囲で潤滑層１１０が形成された医療用長尺体１００の場合、少なくとも３０ｃｍ以上とするのが好ましい。
【0031】
＜回収容器＞
回収容器３０は、チューブ１０の先端側に配置され、注入器具４０で流入した液体を貯留する。回収容器３０は、本発明の試験方法で測定する微粒子数の総量を換算し易くするために必要な量の液体が貯留可能である。回収容器３０は、試験方法に合わせて１００ｍＬが貯留可能に形成できる。
回収容器３０は、チューブ１０の先端側に配置され、注入器具４０で流入した液体を貯留する。回収容器３０は、本発明の試験方法で測定する微粒子数の総量を換算し易くするために必要な量の液体が貯留可能である。回収容器３０は、試験方法に合わせて１００ｍＬが貯留可能に形成できる。
【0032】
＜注入器具＞
注入器具４０は、チューブ１０に液体を注入するための器具である。注入器具４０は、チューブ１０に液体が注入可能なものであれば特に制限されないが、注入量が正確に把握できるシリンジを好適に用いることができる。
注入器具４０は、チューブ１０に液体を注入するための器具である。注入器具４０は、チューブ１０に液体が注入可能なものであれば特に制限されないが、注入量が正確に把握できるシリンジを好適に用いることができる。
【0033】
ここで、試験装置１の具体的な寸法等について例示する。チューブ１０は、内径４ｍｍ、外径６ｍｍ、全長１ｍとすることができる。載置台２０は、縦２３０ｍｍ、横３８０ｍｍ、厚さ１９ｍｍとすることができる。保持溝２１は、溝深さ６．２ｍｍ、溝幅６．２ｍｍ、第１直線部２１ａを８０ｍｍ、第２直線部２１ｃを４０ｍｍ、第３直線部２１ｅを６０ｍｍ、第１蛇行部２１ｂの基端側の湾曲部の湾曲半径をＲ５０、先端側の湾曲部の曲率半径をＲ４０、第２蛇行部２１ｄの基端側の湾曲部の湾曲半径をＲ７０、先端側の湾曲部の曲率半径をＲ４０とすることができる。
【0034】
なお、試験装置１のチューブ１０は、予め保持溝２１の形状に合わせて形状付けした状態で成形してもよい。この場合、チューブ１０を保持溝２１に嵌合する際、チューブ１０を変形させずにスムーズに嵌合させることができる。また、チューブ１０は、保持溝２１に嵌合して保持溝２１の形状に沿うように変形させたが、直線路（第１直線部２１ａ、第２直線部２１ｃ、第３直線部２１ｅ）と蛇行路（第１蛇行部２１ｂ、第２蛇行部２１ｄ）が交互に配置されるようにテープ等の何らかの固定具により載置台２０上に固定してもよい。
【0035】
［試験方法］
次に、前述の試験装置１を用いた試験方法について説明する。
次に、前述の試験装置１を用いた試験方法について説明する。
【0036】
本実施形態に係る試験方法は、図３に示すように、準備手順Ｓ１と、ブランク測定手順Ｓ２と、挿抜手順Ｓ３と、調整手順Ｓ４と、測定・換算手順Ｓ５と、を含む。試験方法は、図３に示した手順に限らず、他の手順を含めることができる。また、試験方法の各手順を実施する順序は、技術的に可能な範囲であり、かつ本発明の要旨を逸脱しない範囲で順序を入れ替えることもできる。
【0037】
【0038】
＜準備手順＞
準備手順Ｓ１は、試験装置１と、先端から基端に向かう所定長さの領域に潤滑層を形成した医療用長尺体１００を準備する手順である。具体的には、準備手順Ｓ１は、試験装置１の準備は、載置台２０の保持溝２１にチューブ１０を嵌合させてセットし、チューブ１０の先端側（挿入終了位置Ｅ側）の端部の下方に回収容器３０を配置する手順を含んでよい。準備手順Ｓ１は、医療用長尺体１００として先端から基端に向かう所定長さの領域に潤滑層を形成されたものを準備する手順を含んでよい。なお、準備手順Ｓ１は、ブランク測定手順Ｓ２の実施直前に行う必要はなく、試験方法を実施する前に行うこともできる。その場合、試験方法に準備手順Ｓ１を含めなくてもよい。
準備手順Ｓ１は、試験装置１と、先端から基端に向かう所定長さの領域に潤滑層を形成した医療用長尺体１００を準備する手順である。具体的には、準備手順Ｓ１は、試験装置１の準備は、載置台２０の保持溝２１にチューブ１０を嵌合させてセットし、チューブ１０の先端側（挿入終了位置Ｅ側）の端部の下方に回収容器３０を配置する手順を含んでよい。準備手順Ｓ１は、医療用長尺体１００として先端から基端に向かう所定長さの領域に潤滑層を形成されたものを準備する手順を含んでよい。なお、準備手順Ｓ１は、ブランク測定手順Ｓ２の実施直前に行う必要はなく、試験方法を実施する前に行うこともできる。その場合、試験方法に準備手順Ｓ１を含めなくてもよい。
【0039】
＜ブランク測定手順＞
ブランク測定手順Ｓ２は、ブランクを記録するための手順である。具体的には、ブランク測定手順Ｓ２は、十分に洗浄したチューブ１０の内腔１１に注入器具４０を用いて液体を注入し、内腔１１内を満たす手順を含んでよい。ブランク測定手順Ｓ２は、チューブ１０の先端側から注入器具４０を用いて液体を１００ｍＬ注入することができる。ブランク測定手順Ｓ２は、回収容器３０内に採取した１００ｍＬの液体を液中パーティクルカウンタで所定の試験条件にて測定する手順を含んでよい。ブランク測定手順Ｓ２は、得られた値をブランクとして記録する手順を含んでよい。
ブランク測定手順Ｓ２は、ブランクを記録するための手順である。具体的には、ブランク測定手順Ｓ２は、十分に洗浄したチューブ１０の内腔１１に注入器具４０を用いて液体を注入し、内腔１１内を満たす手順を含んでよい。ブランク測定手順Ｓ２は、チューブ１０の先端側から注入器具４０を用いて液体を１００ｍＬ注入することができる。ブランク測定手順Ｓ２は、回収容器３０内に採取した１００ｍＬの液体を液中パーティクルカウンタで所定の試験条件にて測定する手順を含んでよい。ブランク測定手順Ｓ２は、得られた値をブランクとして記録する手順を含んでよい。
【0040】
ブランク測定手順Ｓ２で実施する試験条件は、以下の通りである
・採取量：１回あたり１０ｍＬ
・採取回数：４回
・計算方法：１回目は破棄し、残り３回の採取データの平均値
・単位：個／１０ｍＬ。
・採取量：１回あたり１０ｍＬ
・採取回数：４回
・計算方法：１回目は破棄し、残り３回の採取データの平均値
・単位：個／１０ｍＬ。
【0041】
＜挿抜手順＞
挿抜手順Ｓ３は、被測定対象デバイスである医療用長尺体１００を用いてチューブ１０に挿抜操作を所定回数行う手順である。具体的には、挿抜手順Ｓ３は、医療用長尺体１００の先端をチューブ１０の挿入開始位置Ｓにセット（配置）し、挿入開始位置Ｓから医療用長尺体１００の潤滑層１１０が形成された部分がチューブ１０内に全体的に挿入されるようにチューブ１０の挿入終了位置Ｅまで挿入した後、医療用長尺体１００の先端を挿入開始位置Ｓまで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順を含んでよい。
挿抜手順Ｓ３は、被測定対象デバイスである医療用長尺体１００を用いてチューブ１０に挿抜操作を所定回数行う手順である。具体的には、挿抜手順Ｓ３は、医療用長尺体１００の先端をチューブ１０の挿入開始位置Ｓにセット（配置）し、挿入開始位置Ｓから医療用長尺体１００の潤滑層１１０が形成された部分がチューブ１０内に全体的に挿入されるようにチューブ１０の挿入終了位置Ｅまで挿入した後、医療用長尺体１００の先端を挿入開始位置Ｓまで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順を含んでよい。
【0042】
＜調整手順＞
調整手順Ｓ４は、回収容器３０で回収する液体（回収液体）の総量を所定量に調整する手順である。具体的には、調整手順Ｓ４は、チューブ１０から医療用長尺体１００を抜去し、回収容器３０に貯留される液体（回収液体）の貯留総量が１００ｍＬとなるようにチューブ１０に液体を注入する手順を含んでよい。
調整手順Ｓ４は、回収容器３０で回収する液体（回収液体）の総量を所定量に調整する手順である。具体的には、調整手順Ｓ４は、チューブ１０から医療用長尺体１００を抜去し、回収容器３０に貯留される液体（回収液体）の貯留総量が１００ｍＬとなるようにチューブ１０に液体を注入する手順を含んでよい。
【0043】
＜測定・換算手順＞
測定・換算手順Ｓ５は、回収液体中の微粒子数を測定し、得られた値を換算して微粒子数の総量を決定する手順である。具体的には、測定・換算手順Ｓ５は、調整手順Ｓ４で調整した回収液体１００ｍＬをパーティクルカウンタにセットし、ブランク測定手順Ｓ２と同様の試験条件で１００ｍＬ当たりの個数に換算する手順を含んでよい。測定・換算手順Ｓ５は、ブランク測定手順Ｓ２で測定したブランクの値を差し引いた値を被試験体である医療用長尺体１００の微粒子数の総量として記録する手順を含んでよい。
測定・換算手順Ｓ５は、回収液体中の微粒子数を測定し、得られた値を換算して微粒子数の総量を決定する手順である。具体的には、測定・換算手順Ｓ５は、調整手順Ｓ４で調整した回収液体１００ｍＬをパーティクルカウンタにセットし、ブランク測定手順Ｓ２と同様の試験条件で１００ｍＬ当たりの個数に換算する手順を含んでよい。測定・換算手順Ｓ５は、ブランク測定手順Ｓ２で測定したブランクの値を差し引いた値を被試験体である医療用長尺体１００の微粒子数の総量として記録する手順を含んでよい。
【0044】
上述した試験方法において、ブランク測定手順Ｓ２、測定・換算手順Ｓ５で使用するパーティクルカウンタは、光遮蔽式の液中パーティクルカウンタであれば制限されず、例えばベックマン・コールター社製のＨＩＡＣ９７０３を用いることができる。
【0045】
［医療用長尺体］
医療用長尺体１００は、前述の試験方法により測定した微粒子数が所定数以下の潤滑層１１０を、本体部１０１の外表面における先端から基端に向かう所定領域に形成した器具である。具体的には、医療用長尺体１００は、粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以上の微粒子数が２００個以下となる潤滑層１１０を好適に用いることができる。換言すると、潤滑層１１０は、医療用長尺体１００の表面積（円周率×外径（２．４ｍｍ）×長さ（３００ｍｍ）＝２，２６１ｍｍ２）に対する単位長さ、単位面積当たりの粒径１０μｍ以上の微粒子数が１デバイス当たり２（２．２１）個／ｍｍ２、粒径２５μｍ以上の微粒子数が１デバイスｍｍ２当たり０．１（０．０８８）個／ｍｍ２以下となるものを好適に使用することができる。
医療用長尺体１００は、前述の試験方法により測定した微粒子数が所定数以下の潤滑層１１０を、本体部１０１の外表面における先端から基端に向かう所定領域に形成した器具である。具体的には、医療用長尺体１００は、粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以上の微粒子数が２００個以下となる潤滑層１１０を好適に用いることができる。換言すると、潤滑層１１０は、医療用長尺体１００の表面積（円周率×外径（２．４ｍｍ）×長さ（３００ｍｍ）＝２，２６１ｍｍ２）に対する単位長さ、単位面積当たりの粒径１０μｍ以上の微粒子数が１デバイス当たり２（２．２１）個／ｍｍ２、粒径２５μｍ以上の微粒子数が１デバイスｍｍ２当たり０．１（０．０８８）個／ｍｍ２以下となるものを好適に使用することができる。
【0046】
潤滑層１１０は、前述の微粒子数を満たすようなコーティング強度（形成後の耐剥離強度）を有する材料で構成される。潤滑層１１０は、潤滑性材料に非潤滑性材料を添加して構成される。
【0047】
潤滑性材料は、親水性である。親水性材料としては、具体的に、グリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体が挙げられる。
【0048】
特に、潤滑層１１０の潤滑性樹脂はアクリル系樹脂であることが好ましい。当該アクリル系樹脂としては、反応性単量体由来の構成単位を含むことが好ましい。このような反応性単量体由来の構成単位を導入することにより、重合体同士が反応性単量体であるエポキシ基を介して架橋又は高分子化して網目構造を形成する。
【0049】
反応性単量体は、エポキシ基を有する（メタ）アクリル酸エステルが好ましく、なかでも、重合体の架橋又は高分子化の制御がし易いことから、グリシジルアクリレート、グリシジルメタクリレート（ＧＭＡ）、３，４－エポキシシクロヘキシルメチルアクリレート、３，４－エポキシシクロヘキシルメチルメタクリレート、及びβ－メチルグリシジルメタクリレートからなる群から選択される少なくとも一種を含んでいると好ましく、グリシジル（メタ）アクリレートがより好ましく、グリシジルメタクリレート（ＧＭＡ）が更に好ましい。なお、本明細書中、「（メタ）アクリレート」とは、アクリレート及びメタクリレートの双方を包含する。上記反応性単量体は、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
【0050】
また、アクリル系樹脂は、エポキシ基を有する反応性単量体由来の構成単位（Ａ）及び親水性単量体由来の構成単位（Ｂ）を有することが好ましく、エポキシ基を有する反応性単量体由来の構成単位（Ａ）及び親水性単量体由来の構成単位（Ｂ）からなることがより好ましい。
【0051】
上記親水性単量体としては、例えば、アクリルアミドやその誘導体、ビニルピロリドン、アクリル酸やメタクリル酸及びそれらの誘導体、ポリエチレングリコールアクリレート及びその誘導体、糖やリン脂質を側鎖に有する単量体、無水マレイン酸等の水溶性の単量体等を例示できるが、親水性単量体は、Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド（ＤＭＡＡ）が好ましい。上記親水性単量体は、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
【0052】
アクリル系樹脂の製造方法は、特に制限されず、例えば特開平９－１３１３９６号公報等に記載される方法で親水性部位と反応性部位とを有するブロック共重合体を作製することができる。
【0053】
潤滑層１１０の非潤滑性材料は、単独では潤滑性を有しない非潤滑性樹脂または非潤滑性化合物をいう。非潤滑性樹脂としては、塩化ビニル樹脂（ＰＶＣ）、ウレタン樹脂、非潤滑性化合物として４，４’－ジイソシアン酸メチレンジフェニル（ＭＤＩ）が好ましい。
【0054】
ウレタン樹脂としては、例えばポリエステル系ウレタン樹脂、ポリエーテル系ウレタン樹脂、ポリカーボネート系ウレタン樹脂等を用いることができ、ウレタンエラストマーでもよく、ポリエーテルセグメントを有するＬｕｂｒｉｚｏｌ社製ペレセン２３６３やＢＡＳＦ社製エラストラン等市販のウレタンエラストマーが好ましい。
【0055】
また、潤滑層１１０の非潤滑性樹脂及び／又は非潤滑性化合物としては、水に溶けないことが好ましい。この構成によれば、耐久性が向上する。「水に溶けない」とは、室温（２３℃）、常圧下（１気圧下）で、水に不溶（若しくは難溶）の物質を示す。例えば、室温、常圧下での水１００ｍＬに対する溶解が１ｇ未満の物質を示すが、これに制限されない。
【0056】
非潤滑性樹脂の潤滑性樹脂に対して添加する量の質量比は、１／１０００～１であることが好ましい。
【0057】
非潤滑性樹脂及び潤滑性樹脂を溶解（若しくは分散）させる溶媒としては、本発明に係る非潤滑性樹脂及び潤滑性樹脂を溶解（若しくは分散）できるものであれば特に制限されない。具体的には、水、メタノール、エタノール、イソプロパノール、エチレングリコール等のアルコール類、アセトン、メチルエチルケトン、シクロヘキサノン等のケトン類、酢酸エチル等のエステル類、クロロホルム等のハロゲン化物、ヘキサン等のオレフィン類、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）、ブチルエーテル等のエーテル類、ベンゼン、トルエン等の芳香族類、Ｎ，Ｎ－ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）等のアミド類、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）等のスルホキシド類などを例示することができるが、これらに何ら制限されるものではない。これらは１種単独で用いてもよいし、２種以上併用してもよく、好ましくはＮ，Ｎ－ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）又はテトラヒドロフラン（ＴＨＦ）である。
【0058】
潤滑層１１０は、親水性材料等を添加して得られた溶液をコート又は浸漬した後、所定時間（１～６時間、好ましくは１～３時間程度）加熱して形成することができる。加熱温度は、９０℃以上１５０℃以下、好ましくは１００℃以上１４０℃以下であり、より好ましくは１００℃以上１３０℃以下である。
【0059】
医療用長尺体１００の潤滑層１１０は、前述の材料で形成することで、形成時の加熱時間が短縮できる。そのため、潤滑層１１０は、過剰な架橋又は高分子化の進行を抑制できる。したがって、潤滑層１１０は、架橋密度を小さく、かつ親水基のダメージを小さくして動きの制約が少ないため、耐久性が高く、摩擦を受けても表面潤滑性を維持、換言すると摩擦による抵抗値が小さい或いは低下せず、かつ微粒子の発生量を低減できる。
【0060】
医療用長尺体１００は、生体管腔内に挿抜して治療又は処置を行う際に使用される医療器具であればよい。医療用長尺体１００は、具体的にガイディングカテーテル、造影用カテーテル、マイクロカテーテル、ガイドワイヤサポートカテーテル、バルーンカテーテル、ステントデリバリーカテーテル、画像診断カテーテル、アテレクトミーカテーテル、イントロデューサーシース、ダイレータ等の各種カテーテル、ガイドワイヤ等が挙げられる。
【0061】
以上説明したように、本実施形態に係る試験装置１は、医療用長尺体１００に形成される潤滑層１１０から生じる微粒子数を測定する装置であって、先端から基端まで連通する内腔１１が形成された可撓性を有するチューブ１０と、チューブ１０を変形した状態で保持する凹状の保持溝２１が形成された載置台２０と、チューブ１０の先端側に配置され、注入器具４０で流入した液体を貯留する回収容器３０と、を含み、保持溝２１は、医療用長尺体１００の挿入方向から第１直線部２１ａと、第１直線部２１ａの先端に隣接配置される第１蛇行部２１ｂと、第１蛇行部２１ｂの先端に隣接配置される第２直線部２１ｃと、第２直線部２１ｃの先端に隣接配置される第２蛇行部２１ｄと、第２蛇行部２１ｄの先端に隣接配置される第３直線部２１ｅとを有する溝形状を呈し、チューブ１０を嵌合した際、チューブ１０を溝形状に変形して保持する。
【0062】
本実施形態に係る試験方法は、前述の試験装置１を用いた方法であって、試験装置１及び先端から基端に向かう所定長さの領域に潤滑層１１０を形成した医療用長尺体１００を準備する手順（準備手順Ｓ１）と、医療用長尺体１００の先端をチューブ１０の挿入開始位置Ｓにセットし、挿入開始位置Ｓから医療用長尺体１００の潤滑層１１０が形成された部分が全体的に挿入されるようにチューブ１０の挿入終了位置Ｅまで挿入した後、医療用長尺体１００の先端を挿入開始位置Ｓまで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順（挿抜手順Ｓ３）と、チューブ１０から医療用長尺体１００を抜去し、回収容器３０に貯留される回収液体の貯留総量が１００ｍＬとなるようにチューブ１０に液体を注入する手順（調整手順Ｓ４）と、回収液体を用いて該液体中の微粒子数を測定し、得られた値を１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算して微粒子数の総量とみなす手順（測定・換算手順Ｓ５）と、を含む。
【0063】
本実施形態に係る医療用長尺体１００は、本体部と、本体部の外表面の先端から基端に向かう所定領域に形成される潤滑層１１０と、を含み、潤滑層１１０は、前記試験方法により、粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以下の微粒子数が２００個以下である。
【0064】
このような構成により、医療用長尺体１００の潤滑層１１０に対する微粒子試験を簡便に実施可能な試験装置、試験方法を提供できる。また、本発明の試験方法により規定される潤滑層１１０を形成した医療用長尺体１００であれば、生体管腔への挿抜時の摩擦抵抗値の増加を低減しつつ、摩擦による微粒子発生量を低減させることができる。
【実施例0065】
本発明の効果を、以下の実施例及び比較例を用いて説明する。ただし、本発明の技術的範囲が以下の実施例のみに制限されるわけではない。
【0066】
＜１.サンプルの仕様＞
実施例のサンプル（実施例１～実施例３）、比較例のサンプル（比較例１、比較例２）は、以下の工程に沿って作製した。
実施例のサンプル（実施例１～実施例３）、比較例のサンプル（比較例１、比較例２）は、以下の工程に沿って作製した。
【0067】
下記化１に示す合成例の反応を行い、潤滑層を構成する潤滑性材料であるブロック共重合体を製造した。
【0068】
【化1】
【0069】
５０℃のアジピン酸２塩化物７２．３ｇにトリエチレングリコール２９．７ｇを滴下した後、５０℃で３時間塩酸を減圧除去して、オリゴエステルを得た。次に、得られたオリゴエステル２２．５ｇにメチルエチルケトン４．５ｇを加え、これを、水酸化ナトリウム５ｇ、３１％過酸化水素６．９３ｇ、界面活性剤としてのジオクチルホスフェート０．４４ｇ及び水１２０ｇよりなる溶液中に滴下し、－５℃で２０分間反応させた。得られた生成物は、水洗、メタノール洗浄を繰り返した後、乾燥させて、分子内に複数のパーオキサイド基を有するポリ過酸化物を（ＰＰＯ）を得た。
【0070】
次に、このＰＰＯを０．５ｇ、グリシジルメタクリレート（ＧＭＡ）を９．５ｇ、更にベンゼン３０ｇを溶媒として、８０℃で２時間、減圧下で撹拌しながら重合した。重合後に得られた反応物をジエチルエーテルで再沈殿して、分子内に複数のパーオキサイド基を有するポリグリシジルメタクリレート（ＰＰＯ－ＧＭＡ）を得た。
【0071】
続いて、得られたＰＰＯ－ＧＭＡ１．０ｇ（ＧＭＡ ７ｍｍｏｌ相当）を、Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド（ＤＭＡＡ）９．０ｇ、溶媒としてのジメチルスルホキシド９０ｇに仕込み、８０℃で１８時間、反応させた。反応後に得られた反応物をヘキサンで再沈殿して回収し、ブロック共重合体（１）（構成単位（Ａ）：構成単位（Ｂ）＝ＧＭＡ：ＤＭＡＡ＝１：１４（モル比））を得た。ゲル浸透クロマトグラフィー（ＧＰＣ、ポリスチレン換算）によって測定されたブロック共重合体の重量平均分子量（Ｍｗ）は、約１５０万であった。
【0072】
上記で得られたブロック共重合体をＮ，Ｎ－ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）に溶解して非潤滑性樹脂を添加しないコート液（コート液１）を調整した。また、上記で得られたブロック共重合体及びポリ塩化ビニル樹脂（富士フイルム和光純薬社製）を質量比（非潤滑性樹脂／潤滑性樹脂）＝１／４５、コート液中の非潤滑性樹脂が０．１質量％になるようＮ，Ｎ－ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）に溶解し、非潤滑性樹脂を添加したコート液（コート液２）を調製した。また、上記で得られたブロック共重合体及びポリ塩化ビニル樹脂（富士フイルム和光純薬社製）を質量比（非潤滑性樹脂／潤滑性樹脂）＝１／４５、コート液中の非潤滑性樹脂が０．５質量％になるようＮ，Ｎ－ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）に溶解し、非潤滑性樹脂を添加したコート液（コート液３）を調製した。また、上記で得られたブロック共重合体及び４，４’－ジイソシアン酸メチレンジフェニル（ＭＤＩ）を質量比（非潤滑性樹脂／潤滑性樹脂）＝１／４５、コート濃度５．３質量％、コート液中のＭＤＩが０．１質量％になるようＮ，Ｎ－ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）に溶解し、非潤滑性樹脂を添加したコート液（コート液４）を調製した。以上のように、コート液１は、潤滑性樹脂のみで構成され、コート液２～コート液４は、潤滑性樹脂に非潤滑性樹脂を添加した構成とした。
【0073】
医療用長尺体１００として、外径２．３７ｍｍ、内径２．２ｍｍ、全長１５０ｃｍのガイディングカテーテル（Ｒ２Ｐ ＳｌｅｎＧｕｉｄｅ：テルモ株式会社製）を用い、該カテーテルの本体部の先端から３０ｃｍの領域を調整した上記何れかのコート液に浸漬し、室温（２５℃）で１時間乾燥させ塗膜を形成した。更に、医療用長尺体１００を１３０℃のオーブン中で所定時間塗膜を加熱乾燥した後、室温まで冷却した。このようにして、潤滑層１１０が形成された医療用長尺体１００のサンプルを作製した。
【0074】
各サンプルで使用したコート液の種類及び加熱時間は、以下の通りである
・サンプル１（実施例１）：コート液２、１．５時間
・サンプル２（実施例２）：コート液３、１．５時間
・サンプル３（実施例３）：コート液４、１時間
・サンプル４（比較例１）：コート液１、１．５時間
・サンプル５（比較例２）：コート液１、１２時間。
・サンプル１（実施例１）：コート液２、１．５時間
・サンプル２（実施例２）：コート液３、１．５時間
・サンプル３（実施例３）：コート液４、１時間
・サンプル４（比較例１）：コート液１、１．５時間
・サンプル５（比較例２）：コート液１、１２時間。
【0075】
＜２.試験装置の準備＞
試験装置１は、図４に示すように、載置台２０の上面に直線路（第１直線部２１ａ、第２直線部２１ｃ、第３直線部２１ｅ）と蛇行路（第１蛇行部２１ｂ、第２蛇行部２１ｄ）が交互に配置された溝形状を有する保持溝２１を形成し、保持溝２１にチューブ１０を嵌合させた。チューブ１０は、内径４ｍｍ、外径６ｍｍ、全長１ｍのホース（Ｅ－ＰＤ－４柔軟フッ素ホース（チューブタイプ）、株式会社八興製）を用いた。載置台２０は、縦２３０ｍｍ、横３８０ｍｍ、厚さ１９ｍｍとした。保持溝２１は、溝深さ６．２ｍｍ、溝幅６．２ｍｍ、第１直線部２１ａを８０ｍｍ、第２直線部２１ｃを４０ｍｍ、第３直線部２１ｅを６０ｍｍ、第１蛇行部２１ｂの基端側の湾曲部の湾曲半径をＲ５０、先端側の湾曲部の曲率半径をＲ４０、第２蛇行部２１ｄの基端側の湾曲部の湾曲半径をＲ７０、先端側の湾曲部の曲率半径をＲ４０とした。
試験装置１は、図４に示すように、載置台２０の上面に直線路（第１直線部２１ａ、第２直線部２１ｃ、第３直線部２１ｅ）と蛇行路（第１蛇行部２１ｂ、第２蛇行部２１ｄ）が交互に配置された溝形状を有する保持溝２１を形成し、保持溝２１にチューブ１０を嵌合させた。チューブ１０は、内径４ｍｍ、外径６ｍｍ、全長１ｍのホース（Ｅ－ＰＤ－４柔軟フッ素ホース（チューブタイプ）、株式会社八興製）を用いた。載置台２０は、縦２３０ｍｍ、横３８０ｍｍ、厚さ１９ｍｍとした。保持溝２１は、溝深さ６．２ｍｍ、溝幅６．２ｍｍ、第１直線部２１ａを８０ｍｍ、第２直線部２１ｃを４０ｍｍ、第３直線部２１ｅを６０ｍｍ、第１蛇行部２１ｂの基端側の湾曲部の湾曲半径をＲ５０、先端側の湾曲部の曲率半径をＲ４０、第２蛇行部２１ｄの基端側の湾曲部の湾曲半径をＲ７０、先端側の湾曲部の曲率半径をＲ４０とした。
【0076】
［３.試験方法］
試験方法は、以下のように実施した。
試験方法は、以下のように実施した。
【0077】
まず、図４に示すように、載置台２０の保持溝２１にチューブ１０をセットし、チューブ１０の内部をＲＯ水で十分に洗浄した後、ＲＯ水で満たした。次に、チューブ１０の先端側（遠位側）に洗浄した回収容器３０を配置し、チューブ１０の基端側（近位側）から注入器具４０（シリンジ）を用いて１００ｍＬのＲＯ水を注入した。次に、回収容器３０に採取した１００ｍＬのＲＯ水をパーティクルカウンタ（ＨＩＡＣ９７０３、ベックマン・コールター社製）にセットし、測定条件（１回採取量：１０ｍＬ、採取回数：４回、計算方法：１回目は破棄し、残り３回の採取データの平均値、単位：個／１０ｍＬ）に基づき測定した。そして、測定した値をブランクとして記録した。
【0078】
続いて、内腔及び外表面をＲＯ水で洗浄し、内腔をＲＯ水で満たした各サンプルの先端をチューブ１０の挿入開始位置Ｓに配置した。次に、図５に示すように、各サンプルの先端を挿入開始位置Ｓから挿入終了位置Ｅまで挿入した後、先端を挿入開始位置Ｓまで引き戻す往復動作を５回行った。この往復動作は、各サンプルの先端が挿入終了位置Ｅに到達したとき、潤滑層１１０の形成領域（先端から３０ｃｍの領域）が挿入開始位置Ｓから挿入終了位置Ｅの間に収まった状態となる。
【0079】
続いて、図６に示すように、各サンプルの先端を挿入開始位置Ｓに配置した状態でＲＯ水を１０ｍＬ注入した。次に、各サンプルをチューブ１０から抜去し、チューブ１０の基端側からＲＯ水を９０ｍＬ注入して回収容器３０内の回収液体の総量を１００ｍＬに調整した。
【0080】
続いて、回収容器３０内の回収液体をパーティクルカウンタ（ＨＩＡＣ９７０３、ベックマン・コールター社製）にセットし、測定条件（１回採取量：１０ｍＬ、採取回数：４回、計算方法：１回目は破棄し、残り３回の採取データの平均値、単位：個／１０ｍＬ）に基づき測定した。そして、測定した値から記録したブランクの値を差し引き、１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算した値を微粒子数の総量値として記録した。各サンプルの測定結果は、図７に示す値となった。
【0081】
＜４.結果＞
試験方法の評価基準は、粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以上の微粒子数が２００個以下であることとした。これら基準値は、潤滑層１１０の摩擦抵抗を低減しつつ良好な耐剥離性を示す指標となる。
試験方法の評価基準は、粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以上の微粒子数が２００個以下であることとした。これら基準値は、潤滑層１１０の摩擦抵抗を低減しつつ良好な耐剥離性を示す指標となる。
【0082】
図７に示すように、実施例１～実施例３は、何れも粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下、粒径２５μｍ以上の微粒子数が２００個以下であった。特に、実施例３は、粒径１０μｍ以上の微粒子数が９１４個、粒径２５μｍ以上の微粒子が１７個と、最も少なく耐剥離性に優れた性能を示した。これにより、実施例１、実施例２は、共に優れた耐剥離性を示し、手技中における潤滑層１１０由来の微粒子の発生を低減できることを示している。また、実施例１、実施例２の潤滑層１１０は、加熱乾燥の時間が１．５時間、実施例３は１時間と短い。そのため、実施例１～実施例３の潤滑層１１０は、過剰な架橋又は高分子化の進行が抑制され、架橋密度を小さく、かつ親水基のダメージを小さくして動きの制約を少なく抑えられたので、摩擦を受けても表面潤滑性を維持、換言すると摩擦による抵抗値が小さい或いは低下できたことを示している。
【0083】
これに対し、比較例１、比較例２は、従来品である潤滑性樹脂のみで構成された潤滑層を形成しており、粒径１０μｍ以上の微粒子数及び粒径２５μｍ以上の微粒子数が共に上記基準を大きく上回った。これにより、比較例１の潤滑層１１０は、潤滑性材料に非潤滑性樹脂を添加していないため、耐剥離性が低く、実施例１や実施例２と比べると１０倍近い差があった。このことから、潤滑層１１０は、潤滑性材料に非潤滑性樹脂を添加する構成とすることが、表面潤滑性を維持しつつ潤滑層１１０の耐剥離性を向上し得るために重要な要素であることが分かった。
【0084】
比較例２は、微粒子数が実施例１、実施例２と同程度となったが、加熱時間は１２時間と長く、実施例１や実施例２と比べて８倍長い。このことから、比較例２は、長時間にわたって加熱乾燥を行うことで医療用長尺体１００に対する固着強度が高まることがわかった。しかし、比較例２は、加熱乾燥が長時間となると表面潤滑性が低下した。
【符号の説明】
【0085】
１ 試験装置、
１０ チューブ、
１１ 内腔、
２０ 載置台、
２１ 保持溝、
２１ａ 第１直線部、
２１ｂ 第１蛇行部、
２１ｃ 第２直線部、
２１ｄ 第２蛇行部、
２１ｅ 第３直線部、
３０ 回収容器、
４０ 注入器具、
１００ 医療用長尺体、
１０１ 本体部、
１１０ 潤滑層、
Ｅ 挿入終了位置、
Ｓ 挿入開始位置。
１０ チューブ、
１１ 内腔、
２０ 載置台、
２１ 保持溝、
２１ａ 第１直線部、
２１ｂ 第１蛇行部、
２１ｃ 第２直線部、
２１ｄ 第２蛇行部、
２１ｅ 第３直線部、
３０ 回収容器、
４０ 注入器具、
１００ 医療用長尺体、
１０１ 本体部、
１１０ 潤滑層、
Ｅ 挿入終了位置、
Ｓ 挿入開始位置。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【手続補正書】
【提出日】2024-04-26
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療用長尺体に形成される潤滑層から生じる微粒子数を測定する試験装置であって、
先端から基端まで連通する内腔が形成された可撓性を有するチューブと、
前記チューブを変形した状態で保持する凹状の保持溝が形成された載置台と、
前記チューブの先端側に配置され、注入器具で流入した液体を貯留する回収容器と、を含み、
前記保持溝は、前記医療用長尺体の挿入方向から第１直線部と、前記第１直線部の先端に隣接配置される第１蛇行部と、前記第１蛇行部の先端に隣接配置される第２直線部と、前記第２直線部の先端に隣接配置される第２蛇行部と、前記第２蛇行部の先端に隣接配置される第３直線部と、を有する溝形状を呈し、前記チューブを嵌合した際、前記チューブを前記溝形状に変形して保持する、試験装置。
先端から基端まで連通する内腔が形成された可撓性を有するチューブと、
前記チューブを変形した状態で保持する凹状の保持溝が形成された載置台と、
前記チューブの先端側に配置され、注入器具で流入した液体を貯留する回収容器と、を含み、
前記保持溝は、前記医療用長尺体の挿入方向から第１直線部と、前記第１直線部の先端に隣接配置される第１蛇行部と、前記第１蛇行部の先端に隣接配置される第２直線部と、前記第２直線部の先端に隣接配置される第２蛇行部と、前記第２蛇行部の先端に隣接配置される第３直線部と、を有する溝形状を呈し、前記チューブを嵌合した際、前記チューブを前記溝形状に変形して保持する、試験装置。
【請求項2】
請求項１に記載の前記試験装置を用いた試験方法であって、
前記試験装置及び先端から基端に向かう所定長さの領域に前記潤滑層を形成した前記医療用長尺体を準備する手順と、
前記医療用長尺体の先端を前記チューブの挿入開始位置にセットし、前記挿入開始位置から前記医療用長尺体の前記潤滑層が形成された部分が全体的に挿入されるように前記チューブの挿入終了位置まで挿入した後、前記医療用長尺体の先端を前記挿入開始位置まで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順と、
前記チューブから前記医療用長尺体を抜去し、前記回収容器に貯留される回収液体の貯留総量が１００ｍＬとなるように前記チューブに前記液体を注入する手順と、
前記回収液体を用いて該液体中の微粒子数を測定し、得られた値を１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算して前記微粒子の総量とみなす手順と、
を含む、試験方法。
前記試験装置及び先端から基端に向かう所定長さの領域に前記潤滑層を形成した前記医療用長尺体を準備する手順と、
前記医療用長尺体の先端を前記チューブの挿入開始位置にセットし、前記挿入開始位置から前記医療用長尺体の前記潤滑層が形成された部分が全体的に挿入されるように前記チューブの挿入終了位置まで挿入した後、前記医療用長尺体の先端を前記挿入開始位置まで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順と、
前記チューブから前記医療用長尺体を抜去し、前記回収容器に貯留される回収液体の貯留総量が１００ｍＬとなるように前記チューブに前記液体を注入する手順と、
前記回収液体を用いて該液体中の微粒子数を測定し、得られた値を１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算して前記微粒子の総量とみなす手順と、
を含む、試験方法。
【請求項3】
本体部と、前記本体部の外表面の先端から基端に向かう所定領域に形成される潤滑層と、を含む医療長尺体であって、
前記潤滑層は、
先端から基端まで連通する内腔が形成された可撓性を有するチューブと、前記チューブの先端側に配置され、注入器具で流入した液体を貯留する回収容器と、を含み、前記チューブを、前記医療用長尺体の挿入方向から第１直線部と、前記第１直線部の先端に隣接配置される第１蛇行部と、前記第１蛇行部の先端に隣接配置される第２直線部と、前記第２直線部の先端に隣接配置される第２蛇行部と、前記第２蛇行部の先端に隣接配置される第３直線部が形成されるように変形して保持する試験装置を用い、
前記チューブの先端から基端に向かう所定領域に前記潤滑層を形成した前記医療用長尺体を準備する手順と、前記医療用長尺体の先端を前記チューブの挿入開始位置にセットし、前記挿入開始位置から前記医療用長尺体の前記潤滑層が形成された部分が全体的に挿入されるように前記チューブの挿入終了位置まで挿入した後、前記医療用長尺体の先端を前記挿入開始位置まで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順と、前記チューブから前記医療用長尺体を抜去し、前記回収容器に貯留される回収液体の貯留総量が１００ｍＬとなるように前記チューブに前記液体を注入する手順と、前記回収液体を用いて該液体中の微粒子数を測定し、得られた値を１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算して前記微粒子の総量とみなす手順と、を含む試験方法により、
粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以上の微粒子数が２００個以下となる、医療用長尺体。
前記潤滑層は、
先端から基端まで連通する内腔が形成された可撓性を有するチューブと、前記チューブの先端側に配置され、注入器具で流入した液体を貯留する回収容器と、を含み、前記チューブを、前記医療用長尺体の挿入方向から第１直線部と、前記第１直線部の先端に隣接配置される第１蛇行部と、前記第１蛇行部の先端に隣接配置される第２直線部と、前記第２直線部の先端に隣接配置される第２蛇行部と、前記第２蛇行部の先端に隣接配置される第３直線部が形成されるように変形して保持する試験装置を用い、
前記チューブの先端から基端に向かう所定領域に前記潤滑層を形成した前記医療用長尺体を準備する手順と、前記医療用長尺体の先端を前記チューブの挿入開始位置にセットし、前記挿入開始位置から前記医療用長尺体の前記潤滑層が形成された部分が全体的に挿入されるように前記チューブの挿入終了位置まで挿入した後、前記医療用長尺体の先端を前記挿入開始位置まで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順と、前記チューブから前記医療用長尺体を抜去し、前記回収容器に貯留される回収液体の貯留総量が１００ｍＬとなるように前記チューブに前記液体を注入する手順と、前記回収液体を用いて該液体中の微粒子数を測定し、得られた値を１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算して前記微粒子の総量とみなす手順と、を含む試験方法により、
粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以上の微粒子数が２００個以下となる、医療用長尺体。
【請求項4】
本体部と、前記本体部の外表面の先端から基端に向かう所定領域に形成される潤滑層と、を含む医療長尺体であって、
前記潤滑層は、
先端から基端まで連通する内腔が形成された可撓性を有するチューブと、前記チューブを変形した状態で保持する凹状の保持溝が形成された載置台と、前記チューブの先端側に配置され、注入器具で流入した液体を貯留する回収容器と、を含み、前記保持溝は、前記医療用長尺体の挿入方向から第１直線部と、前記第１直線部の先端に隣接配置される第１蛇行部と、前記第１蛇行部の先端に隣接配置される第２直線部と、前記第２直線部の先端に隣接配置される第２蛇行部と、前記第２蛇行部の先端に隣接配置される第３直線部と、を有する溝形状を呈し、前記チューブを嵌合した際、前記チューブを前記溝形状に変形して保持する、試験装置を用い、
前記試験装置及び先端から基端に向かう所定領域に前記潤滑層を形成した前記医療用長尺体を準備する手順と、前記医療用長尺体の先端を前記チューブの挿入開始位置にセットし、前記挿入開始位置から前記医療用長尺体の前記潤滑層が形成された部分が全体的に挿入されるように前記チューブの挿入終了位置まで挿入した後、前記医療用長尺体の先端を前記挿入開始位置まで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順と、前記チューブから前記医療用長尺体を抜去し、前記回収容器に貯留される回収液体の貯留総量が１００ｍＬとなるように前記チューブに前記液体を注入する手順と、前記回収液体を用いて該液体中の微粒子数を測定し、得られた値を１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算して前記微粒子の総量とみなす手順と、を含む、試験方法により、
粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以上の微粒子数が２００個以下となる、医療用長尺体。
前記潤滑層は、
先端から基端まで連通する内腔が形成された可撓性を有するチューブと、前記チューブを変形した状態で保持する凹状の保持溝が形成された載置台と、前記チューブの先端側に配置され、注入器具で流入した液体を貯留する回収容器と、を含み、前記保持溝は、前記医療用長尺体の挿入方向から第１直線部と、前記第１直線部の先端に隣接配置される第１蛇行部と、前記第１蛇行部の先端に隣接配置される第２直線部と、前記第２直線部の先端に隣接配置される第２蛇行部と、前記第２蛇行部の先端に隣接配置される第３直線部と、を有する溝形状を呈し、前記チューブを嵌合した際、前記チューブを前記溝形状に変形して保持する、試験装置を用い、
前記試験装置及び先端から基端に向かう所定領域に前記潤滑層を形成した前記医療用長尺体を準備する手順と、前記医療用長尺体の先端を前記チューブの挿入開始位置にセットし、前記挿入開始位置から前記医療用長尺体の前記潤滑層が形成された部分が全体的に挿入されるように前記チューブの挿入終了位置まで挿入した後、前記医療用長尺体の先端を前記挿入開始位置まで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順と、前記チューブから前記医療用長尺体を抜去し、前記回収容器に貯留される回収液体の貯留総量が１００ｍＬとなるように前記チューブに前記液体を注入する手順と、前記回収液体を用いて該液体中の微粒子数を測定し、得られた値を１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算して前記微粒子の総量とみなす手順と、を含む、試験方法により、
粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以上の微粒子数が２００個以下となる、医療用長尺体。
【請求項5】
前記潤滑層は、潤滑性材料に非潤滑性材料を添加して構成され、
前記潤滑性材料は、親水性材料であり、
前記非潤滑性材料は、塩化ビニル樹脂、ウレタン樹脂、４，４’－ジイソシアン酸メチレンジフェニルの何れかである、請求項３又は４に記載の医療用長尺体。
前記潤滑性材料は、親水性材料であり、
前記非潤滑性材料は、塩化ビニル樹脂、ウレタン樹脂、４，４’－ジイソシアン酸メチレンジフェニルの何れかである、請求項３又は４に記載の医療用長尺体。
【請求項6】
前記潤滑層は、前記本体部の外表面における先端から３０ｃｍの領域に形成され、
前記本体部の外径は２．４ｍｍである、請求項３又は４に記載の医療用長尺体。
前記本体部の外径は２．４ｍｍである、請求項３又は４に記載の医療用長尺体。
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0012】
（３）本体部と、前記本体部の外表面の先端から基端に向かう所定領域に形成される潤滑層と、を含む医療長尺体であって、前記潤滑層は、先端から基端まで連通する内腔が形成された可撓性を有するチューブと、前記チューブの先端側に配置され、注入器具で流入した液体を貯留する回収容器と、を含み、前記チューブを、前記医療用長尺体の挿入方向から第１直線部と、前記第１直線部の先端に隣接配置される第１蛇行部と、前記第１蛇行部の先端に隣接配置される第２直線部と、前記第２直線部の先端に隣接配置される第２蛇行部と、前記第２蛇行部の先端に隣接配置される第３直線部が形成されるように変形して保持する試験装置を用い、前記チューブの先端から基端に向かう所定領域に前記潤滑層を形成した前記医療用長尺体を準備する手順と、前記医療用長尺体の先端を前記チューブの挿入開始位置にセットし、前記挿入開始位置から前記医療用長尺体の前記潤滑層が形成された部分が全体的に挿入されるように前記チューブの挿入終了位置まで挿入した後、前記医療用長尺体の先端を前記挿入開始位置まで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順と、前記チューブから前記医療用長尺体を抜去し、前記回収容器に貯留される回収液体の貯留総量が１００ｍＬとなるように前記チューブに前記液体を注入する手順と、前記回収液体を用いて該液体中の微粒子数を測定し、得られた値を１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算して前記微粒子の総量とみなす手順と、を含む試験方法により、粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以上の微粒子数が２００個以下となる、医療用長尺体。
【手続補正3】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0013】
（４）本体部と、前記本体部の外表面の先端から基端に向かう所定領域に形成される潤滑層と、を含む医療長尺体であって、前記潤滑層は、先端から基端まで連通する内腔が形成された可撓性を有するチューブと、前記チューブを変形した状態で保持する凹状の保持溝が形成された載置台と、前記チューブの先端側に配置され、注入器具で流入した液体を貯留する回収容器と、を含み、前記保持溝は、前記医療用長尺体の挿入方向から第１直線部と、前記第１直線部の先端に隣接配置される第１蛇行部と、前記第１蛇行部の先端に隣接配置される第２直線部と、前記第２直線部の先端に隣接配置される第２蛇行部と、前記第２蛇行部の先端に隣接配置される第３直線部と、を有する溝形状を呈し、前記チューブを嵌合した際、前記チューブを前記溝形状に変形して保持する、試験装置を用い、前記試験装置及び先端から基端に向かう所定領域に前記潤滑層を形成した前記医療用長尺体を準備する手順と、前記医療用長尺体の先端を前記チューブの挿入開始位置にセットし、前記挿入開始位置から前記医療用長尺体の前記潤滑層が形成された部分が全体的に挿入されるように前記チューブの挿入終了位置まで挿入した後、前記医療用長尺体の先端を前記挿入開始位置まで抜去する挿抜動作を５回繰り返す手順と、前記チューブから前記医療用長尺体を抜去し、前記回収容器に貯留される回収液体の貯留総量が１００ｍＬとなるように前記チューブに前記液体を注入する手順と、前記回収液体を用いて該液体中の微粒子数を測定し、得られた値を１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算して前記微粒子の総量とみなす手順と、を含む、試験方法により、粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以上の微粒子数が２００個以下となる、医療用長尺体。
【手続補正4】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0020】
なお、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明する場合は、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。また、「基端」及び「基端側」は、医療用長尺体１００の操作者が把持する側（医療用長尺体１００の近位側であり、チューブ１０の挿入開始位置Ｓ側）であり、「先端」及び「先端側」は、医療用長尺体１００の基端と反対の挿入される側（医療用長尺体１００の遠位側であり、チューブ１０の挿入終了位置Ｅ側）である。
【手続補正5】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0038】
＜準備手順＞
準備手順Ｓ１は、試験装置１と、先端から基端に向かう所定長さの領域に潤滑層１１０を形成した医療用長尺体１００を準備する手順である。具体的には、準備手順Ｓ１は、試験装置１の準備は、載置台２０の保持溝２１にチューブ１０を嵌合させてセットし、チューブ１０の先端側（挿入終了位置Ｅ側）の端部の下方に回収容器３０を配置する手順を含んでよい。準備手順Ｓ１は、医療用長尺体１００として先端から基端に向かう所定長さの領域に潤滑層１１０を形成されたものを準備する手順を含んでよい。なお、準備手順Ｓ１は、ブランク測定手順Ｓ２の実施直前に行う必要はなく、試験方法を実施する前に行うこともできる。その場合、試験方法に準備手順Ｓ１を含めなくてもよい。
準備手順Ｓ１は、試験装置１と、先端から基端に向かう所定長さの領域に潤滑層１１０を形成した医療用長尺体１００を準備する手順である。具体的には、準備手順Ｓ１は、試験装置１の準備は、載置台２０の保持溝２１にチューブ１０を嵌合させてセットし、チューブ１０の先端側（挿入終了位置Ｅ側）の端部の下方に回収容器３０を配置する手順を含んでよい。準備手順Ｓ１は、医療用長尺体１００として先端から基端に向かう所定長さの領域に潤滑層１１０を形成されたものを準備する手順を含んでよい。なお、準備手順Ｓ１は、ブランク測定手順Ｓ２の実施直前に行う必要はなく、試験方法を実施する前に行うこともできる。その場合、試験方法に準備手順Ｓ１を含めなくてもよい。
【手続補正6】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0039】
＜ブランク測定手順＞
ブランク測定手順Ｓ２は、ブランクを記録するための手順である。具体的には、ブランク測定手順Ｓ２は、十分に洗浄したチューブ１０の内腔１１に注入器具４０を用いて液体を注入し、内腔１１内を満たす手順を含んでよい。ブランク測定手順Ｓ２は、チューブ１０の基端側から注入器具４０を用いて液体を１００ｍＬ注入することができる。ブランク測定手順Ｓ２は、回収容器３０内に採取した１００ｍＬの液体を液中パーティクルカウンタで所定の試験条件にて測定する手順を含んでよい。ブランク測定手順Ｓ２は、得られた値をブランクとして記録する手順を含んでよい。
ブランク測定手順Ｓ２は、ブランクを記録するための手順である。具体的には、ブランク測定手順Ｓ２は、十分に洗浄したチューブ１０の内腔１１に注入器具４０を用いて液体を注入し、内腔１１内を満たす手順を含んでよい。ブランク測定手順Ｓ２は、チューブ１０の基端側から注入器具４０を用いて液体を１００ｍＬ注入することができる。ブランク測定手順Ｓ２は、回収容器３０内に採取した１００ｍＬの液体を液中パーティクルカウンタで所定の試験条件にて測定する手順を含んでよい。ブランク測定手順Ｓ２は、得られた値をブランクとして記録する手順を含んでよい。
【手続補正7】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0045】
［医療用長尺体］
医療用長尺体１００は、前述の試験方法により測定した微粒子数が所定数以下の潤滑層１１０を、本体部１０１の外表面における先端から基端に向かう所定領域に形成した器具である。具体的には、医療用長尺体１００は、粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以上の微粒子数が２００個以下となる潤滑層１１０を好適に用いることができる。換言すると、潤滑層１１０は、医療用長尺体１００の表面積（円周率×外径（２．４ｍｍ）×長さ（３００ｍｍ）＝２，２６１ｍｍ２）に対する単位長さ、単位面積当たりの粒径１０μｍ以上の微粒子数が１デバイス当たり２（２．２１）個／ｍｍ２、粒径２５μｍ以上の微粒子数が１デバイス当たり０．１（０．０８８）個／ｍｍ２以下となるものを好適に使用することができる。
医療用長尺体１００は、前述の試験方法により測定した微粒子数が所定数以下の潤滑層１１０を、本体部１０１の外表面における先端から基端に向かう所定領域に形成した器具である。具体的には、医療用長尺体１００は、粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以上の微粒子数が２００個以下となる潤滑層１１０を好適に用いることができる。換言すると、潤滑層１１０は、医療用長尺体１００の表面積（円周率×外径（２．４ｍｍ）×長さ（３００ｍｍ）＝２，２６１ｍｍ２）に対する単位長さ、単位面積当たりの粒径１０μｍ以上の微粒子数が１デバイス当たり２（２．２１）個／ｍｍ２、粒径２５μｍ以上の微粒子数が１デバイス当たり０．１（０．０８８）個／ｍｍ２以下となるものを好適に使用することができる。
【手続補正8】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0059】
医療用長尺体１００の潤滑層１１０は、前述の材料で形成することで、形成時の加熱時間が短縮できる。そのため、潤滑層１１０は、過剰な架橋又は高分子化の進行を抑制できる。したがって、潤滑層１１０は、架橋密度を小さく、かつ親水基のダメージを小さくして動きの制約が少ないため、耐久性が高く、摩擦を受けても表面潤滑性を維持、換言すると摩擦による抵抗値が小さい或いは増加せず、かつ微粒子の発生量を低減できる。
【手続補正9】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0063】
本実施形態に係る医療用長尺体１００は、本体部１０１と、本体部１０１の外表面の先端から基端に向かう所定領域に形成される潤滑層１１０と、を含み、潤滑層１１０は、前記試験方法により、粒径１０μｍ以上の微粒子数が５０００個以下及び／又は粒径２５μｍ以上の微粒子数が２００個以下である。
【手続補正10】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0076】
＜３.試験方法＞
試験方法は、以下のように実施した。
試験方法は、以下のように実施した。
【手続補正11】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0077】
まず、図４に示すように、載置台２０の保持溝２１にチューブ１０をセットし、チューブ１０の内部をＲＯ水で十分に洗浄した後、ＲＯ水で満たした。次に、チューブ１０の先端側（遠位側）に洗浄した回収容器３０を配置し、チューブ１０の基端側（近位側）から注入器具４０（シリンジ）を用いて１００ｍＬのＲＯ水を注入した。次に、回収容器３０に採取した１００ｍＬのＲＯ水をパーティクルカウンタ（ＨＩＡＣ９７０３、ベックマン・コールター社製）にセットし、試験条件（１回採取量：１０ｍＬ、採取回数：４回、計算方法：１回目は破棄し、残り３回の採取データの平均値、単位：個／１０ｍＬ）に基づき測定した。そして、測定した値をブランクとして記録した。
【手続補正12】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0080】
続いて、回収容器３０内の回収液体をパーティクルカウンタ（ＨＩＡＣ９７０３、ベックマン・コールター社製）にセットし、試験条件（１回採取量：１０ｍＬ、採取回数：４回、計算方法：１回目は破棄し、残り３回の採取データの平均値、単位：個／１０ｍＬ）に基づき測定した。そして、測定した値から記録したブランクの値を差し引き、１０倍して１００ｍＬ当たりの個数に換算した値を微粒子数の総量値として記録した。各サンプルの測定結果は、図７に示す値となった。