特開 2024-172214 針組立体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024172214

(43)【公開日】2024-12-12

(54)【発明の名称】針組立体

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/32 20060101AFI20241205BHJP

   A61M 39/02 20060101ALI20241205BHJP

【ＦＩ】

A61M5/32 510F

A61M39/02 110

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023089779

(22)【出願日】2023-05-31

(71)【出願人】

【識別番号】000135036

【氏名又は名称】ニプロ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001210

【氏名又は名称】弁理士法人ＹＫＩ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】土取 保紀

(72)【発明者】

【氏名】亀井 一成

(72)【発明者】

【氏名】大澤津 正稀

(72)【発明者】

【氏名】吉田 英美

(72)【発明者】

【氏名】松永 卓也

(72)【発明者】

【氏名】高田 一生

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA10

4C066BB01

4C066CC01

4C066FF03

4C066KK02

4C066LL26

4C066LL28

4C066NN07

(57)【要約】

【課題】安全機構が作動したことを容易に確認できる針組立体を提供すること。
【解決手段】針組立体１が、穿刺針５、一方に可撓性チューブが接続され、他方に穿刺針５が固定されたハブ７０、穿刺針５が通過する通過部、及び第１係止部を有し、皮膚に載置される土台１０、及び第１係止部に係止される第２係止部、及び土台１０に組み付けられて、穿刺針５の針先が遮断位置に到達すると少なくとも穿刺針５の針先を保護する針先保護部４２を有する安全機構４０を備える。ハブ７０が土台１０に対して離間する方向に移動し、針先が遮断位置に到達すると同時か、又は針先が遮断位置に到達した後に、第１係止部に対する第２係止部の係止が解除されて、安全機構４０が土台１０から取り外し可能となる。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

皮下ポートに穿刺される穿刺針と、
一方に可撓性チューブが接続され、他方に前記穿刺針が固定されたハブと、
前記穿刺針が通過する通過部、及び第１係止部を有し、皮膚に載置される土台と、
前記第１係止部に係止される第２係止部、及び、前記穿刺針の針先が遮断位置に到達すると前記針先を保護する針先保護部を有する安全機構と、を備え、
前記ハブが前記土台に対して離間する方向に相対移動し、前記針先が遮断位置に到達すると同時か、又は前記針先が遮断位置に到達した後に、前記第１係止部に対する前記第２係止部の係止が解除されて、前記安全機構が土台から取り外される、針組立体。

【請求項2】

前記安全機構が、前記第２係止部を付勢する付勢部材を備え、前記第２係止部は前記針先が遮断位置に到達することで前記付勢部材の付勢方向に移動し、前記第１係止部との係止が外れる、請求項１に記載の針組立体。

【請求項3】

前記安全機構が前記針先保護部及び前記付勢部材を収容するケースを備え、
前記付勢部材は前記針先保護部と別体に形成されており、
前記ケースは貫通孔を有し、
前記針先保護部は、前記ケースに対して前記付勢方向に相対移動可能に前記ケース内に配置される本体、前記本体から側方に突出する前記第２係止部、及び前記針先が遮断位置に到達すると前記針先の先端側に位置して前記貫通孔を遮断する遮断部を含む、請求項２に記載の針組立体。

【請求項4】

前記安全機構が前記土台に係止されている状態で、前記ハブは前記土台と係止する土台係止部を有する、請求項１に記載の針組立体。

【請求項5】

前記ケースは開口部を有する有底筒状のケース本体と、前記ケース本体の開口部を塞ぐキャップとから構成され、前記開口部は側方に形成されている、請求項１に記載の針組立体。

【請求項6】

前記土台は切り欠きを有し、前記切り欠きは前記通過部を形成している、請求項１に記載の針組立体。

【請求項7】

前記針先を外部に対して遮断した後で前記遮断部による遮断が解除されることを防止する遮断解除防止機構を有する、請求項３に記載の針組立体。

【請求項8】

前記安全機構が前記土台に係止されている状態で、前記安全機構と前記土台にはそれぞれに位置規制用の凹凸が形成されている、請求項１に記載の針組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、液体、例えば、抗癌剤等の薬液や栄養剤等を体内に注入する際に用いる針組立体に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、薬液や栄養剤等を体内に注入する際に用いる針組立体としては、特許文献１に記載されているものがある。この針組立体は、針先通過孔を有する細長い板状のベース、ベースの延在方向の一端側の幅方向両側から幅方向に間隔おいて高さ方向一方側に突出する２つの直立部、第１端部が２つの直立部にヒンジ連結されたアーム、アームの第２端部に固定された固定部を有する穿刺針、及び安全機構を備える。

【0003】

ベースは、例えば、板状のパッド等を介して患者に取り付けられる。アームはヒンジ連結部を支点として旋回できるようになっている。針組立体が患者に設置されている状態では、アームの第２端部は、ベースに近接する位置に配置され、穿刺針の針先は、患者の体内に配置される。薬液等の注入が終了して穿刺針を患者から引き抜く際には、アームの第２端部を直立部に近づけるようにアームを旋回させ、その結果、針先が患者から引き抜かれる。安全機構は、針先がベースの針先通過孔に配置された状態でアームの第２端部がベース側に移動することを防止する。これにより、針先がベースから患者側に露出して患者に接触することを防止できる。

【0004】

また、他の針組立体としては、特許文献２に記載されているものも知られている。この針組立体は、穿刺針と、安全装置を備える。穿刺針は、安全装置を通過可能になっており、安全装置に対して安全装置の高さ方向に摺動可能になっている。針組立体が患者に設置されている状態では、安全装置の底側が患者に設置され、穿刺針は安全装置を通過して針先が患者の体内に配置される。薬液等の注入が終了して穿刺針を患者から引き抜く際には、患者から離れるように穿刺針を安全装置に対して摺動させ、その結果、針先が患者から引き抜かれる。針先が安全装置内の所定領域に収容された状態で所定領域の患者側の開口が安全装置の閉鎖部によって閉鎖される。これにより、針先が安全装置から患者側に露出して患者に接触することを防止できる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特許第５００８６７８号公報

【特許文献2】特許第５７９５７９８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

このような皮下ポート用の穿刺針は、皮下ポートから穿刺針を引き抜く際に、施術者が針の重力方向上方側を把持しつつ肘を起点として上方側に穿刺針を移動させる。このため、血管用の穿刺針と異なり、針先を見る視線上に手や安全装置が位置しやすく、針の先端側を視認しにくい。このため、施術者は微細な音や持ち手から伝わる振動等を頼りに安全装置の作動を判断しがちである。針の引き抜き時には、針がその他部材に擦れたり、部材間で音や振動が生じたりすることがあり、当該音や振動により安全装置が完全に作動したと施術者が誤認し、針刺し事故が起こる可能性がある。

【0007】

そこで、本開示の目的は、安全機構が作動したことを容易に確認できる針組立体を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記課題を解決するため、本開示に係る針組立体は、皮下ポートに穿刺される穿刺針と、一方に可撓性チューブが接続され、他方に前記穿刺針が固定されたハブと、前記穿刺針が通過する通過部、及び第１係止部を有し、皮膚に載置される土台と、前記第１係止部に係止される第２係止部、及び、前記針先が遮断位置に到達すると前記穿刺針の前記針先を保護する針先保護部を有する安全機構と、を備え、前記ハブが前記土台に対して離間する方向に移動し、前記針先が遮断位置に到達すると同時か、又は前記針先が遮断位置に到達した後に、前記第１係止部に対する前記第２係止部の係止が解除されて、前記安全機構が土台から取り外される。

【0009】

本開示によれば、使用者は土台が安全機構から取り外されている否かで安全機構が完全に作動しているか否かを判別することができる。また、土台が取り外されていない状態から、使用者に更に穿刺針を上方に持ち上げる等の追加操作を促すことができるので、針刺し事故を防止することができる。

【0010】

また、前記安全機構が、前記第２係止部を付勢する付勢部材を備え、前記第２係止部は前記針先が遮断位置に到達することで前記付勢部材の付勢方向に移動して、前記第１係止部との係止が外れてもよい。

【0011】

本構成によれば、付勢部材により第２係止部と第１係止部との係止が解除されるので、使用者の力によることなく第２係止部と第１係止部とを係止解除することができ、使用者の負担を減らすことができる。

【0012】

また、前記安全機構が前記針先保護部及び前記付勢部材を収容するケースを備え、前記付勢部材は前記針先保護部と別体に形成されており、前記ケースは貫通孔を有し、前記針先保護部は、前記ケースに対して前記付勢方向に相対移動可能に前記ケース内に配置される本体、前記本体から側方に突出する前記第２係止部、及び前記針先が遮断位置に到達すると前記針先の先端側に位置して前記貫通孔を遮断する遮断部を含んでもよい。

【0013】

本構成によれば、針先保護部に第２係止部が設けられているため、針先保護部と第２係止部との移動を一体的に生じさせることができ、作動安定性を向上させることができる。

【0014】

また、前記安全機構が前記土台に係止されている状態で、前記ハブは前記土台と係止する土台係止部を有してもよい。

【0015】

本構成によれば、上方に位置する部材であるハブと、下方に位置する部材である土台とが固定される。結果、各部材間のがたつきを効率的に低減することができる。

【0016】

また、前記ケースは開口部を有する有底筒状のケース本体と、前記ケース本体の開口部を塞ぐキャップとから構成され、前記開口部は側方に形成されていてもよい。

【0017】

本構成によれば、キャップがケース本体から離脱する方向と、穿刺針を引き抜く方向が異なるため、穿刺針を引き抜く工程において、安全機構がケースに力を加えた際にキャップが外れてしまう事態を低減することができる。

【0018】

また、前記土台は切り欠きを有し、前記切り欠きは前記通過部を形成してもよい。

【0019】

通過部の四方が土台により囲まれていると、組み付け時において針を通過部に入れる際に針先を傷つけてしまう可能性があるが、切り欠きが通過部を形成していることによりそのような事態を防止することができる。

【0020】

また、前記針先を外部に対して遮断した後で前記遮断部による遮断が解除されることを防止する遮断解除防止機構を有してもよい。

【0021】

本構成によれば、第１係止部に対する第２係止部の係止が外れた後で、人が誤って外部に対する針先の遮断を解除することを防止できる。

【0022】

また、前記安全機構が前記土台に係止されている状態で、前記安全機構と前記土台にはそれぞれに位置規制用の凹凸が形成されていてもよい。

【0023】

本構成によれば、前記安全機構と前記土台の位置を規制しがたつきを抑えることができ、各部材の動作を安定化させることができる。

【発明の効果】

【0024】

本開示に係る針組立体によれば、安全機構が作動したことを容易に確認でき、誤認による針刺し事故を防止することができる。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1】安全機構が動作していない状態の第１実施形態の針組立体の斜視図である。

【図2】安全機構が動作していない状態の第１実施形態の針組立体を側方から見たときの外観図である。

【図3】安全機構が動作していない状態の第１実施形態の針組立体を側方から見たときの断面図である。

【図4】安全機構が動作した瞬間の第１実施形態の針組立体の斜視図である。

【図5】安全機構が動作した瞬間の第１実施形態の針組立体を側方から見たときの外観図である。

【図6】安全機構が動作した瞬間の第１実施形態の針組立体を側方から見たときの断面図である。

【図7】安全機構が土台から離脱した状態の第１実施形態の針組立体の斜視図である。

【図8】（ａ）は、土台から離脱した状態の第１実施形態の針組立体の安全機構を側方から見たとき外観図であり、（ｂ）は、安全機構が離脱した後の第１実施形態の針組立体の土台を側方から見たとき外観図である。

【図9】（ａ）は、土台から離脱した状態の第１実施形態の針組立体の安全機構を側方から見たとき断面図であり、（ｂ）は、安全機構が離脱した後の第１実施形態の針組立体の土台を側方から見たとき断面図である。

【図10】安全機構が動作していない状態の第２実施形態の針組立体を、高さ方向の斜め上側から見たときの斜視図である。

【図11】安全機構が動作していない状態の針組立体を、高さ方向の斜め下側から見たときの斜視図である。

【図12】安全機構が土台から離脱している離脱状態の第２実施形態の針組立体を、高さ方向の斜め上側から見たときの斜視図である。

【図13】離脱状態の第２実施形態の針組立体を、高さ方向の斜め下側から見たときの斜視図である。

【図14】離脱状態の第２実施形態の針組立体を、側方側から見たときの斜視図である。

【図15】第２実施形態の針組立体の安全機構の動作を説明する模式断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0026】

以下に、本開示に係る実施の形態について添付図面を参照しながら詳細に説明する。なお、以下において複数の実施形態や変形例などが含まれる場合、それらの特徴部分を適宜に組み合わせて新たな実施形態を構築することは当初から想定されている。また、以下の実施例では、図面において同一構成に同一符号を付し、重複する説明を省略する。また、複数の図面には、模式図が含まれ、異なる図間において、各部材における、縦、横、高さ等の寸法比は、必ずしも一致しない。また、以下で説明される構成要素のうち、最上位概念を示す独立請求項に記載されていない構成要素については、任意の構成要素であり、必須の構成要素ではない。

【0027】

本開示は、下記実施形態およびその変形例に限定されるものではなく、本願の特許請求の範囲に記載された事項およびその均等な範囲において種々の改良や変更が可能である。また、図面及び以下で説明において、Ｘ方向は、付勢方向の一例であり、針組立体１の長手方向に一致する。また、Ｙ方向は、針組立体１の幅方向に一致し、Ｚ方向は、針組立体１の高さ方向に一致する。Ｘ方向、Ｙ方向、及びＺ方向は、互いに直交する。また、以下の説明では、針組立体１が患者（皮膚）に設置されている状態で皮膚から離れる方向をＺ方向上側とし、その逆側は、Ｚ方向下側とする。

【0028】

（第１実施形態）
図１は、安全機構４０が動作していない状態の第１実施形態の針組立体１の斜視図である。より詳しくは、図１は、人の皮膚上に載置している状態の第１実施形態の針組立体１の斜視図であり、穿刺針５を介して液体、例えば、抗癌剤等の薬液、又は栄養剤等を人体に注入している液注入状態の針組立体１の斜視図である。また、図２は、安全機構４０が動作していない液注入状態の針組立体１を側方から見たとき外観図であり、図３は、安全機構４０が動作していない液注入状態の針組立体１を側方から見たとき断面図である。なお、図示しないが、液注入状態においては、針組立体１は、ドレッシング材でＺ方向上側が全面的に覆われている。また、ドレッシング材の周縁部に固着されている粘着材料によりドレッシング材の周縁部が皮膚に固着されている。

【0029】

図４は、安全機構４０が動作した瞬間の針組立体１の斜視図である。より詳しくは、図４は、人体への液体の注入が完了して、穿刺針５が人体から引き抜かれて、穿刺針５の針先が遮断位置に到達した瞬間の針組立体１の斜視図である。また、図５は、安全機構４０が動作した瞬間の針組立体１を側方から見たとき外観図であり、図６は、安全機構が動作した瞬間の針組立体１を側方から見たとき断面図である。

【0030】

図７は、ハブ７０が土台１０から所定距離以上引き離なされて、安全機構４０が土台１０から離脱した状態の針組立体１の斜視図である。また、図８（ａ）は、土台１０から離脱した状態の安全機構４０を側方から見たとき外観図であり、図８（ｂ）は、安全機構４０が離脱した後の土台１０を側方から見たとき外観図である。また、図９（ａ）は、土台１０から離脱した状態の安全機構４０を側方から見たとき断面図であり、図９（ｂ）は、安全機構４０が離脱した後の土台１０を側方から見たとき断面図である。

【0031】

図１～図３に示すように、針組立体１は、中空の穿刺針５、土台１０、安全機構４０、及びハブ７０を備える。皮膚下には、図示しないポートが埋設されている。穿刺針５は、皮膚を介してポートに穿刺される。ポートに穿刺された穿刺針５は、皮膚に対して略垂直に延在し、土台１０に対して軸直方向に延びる。土台１０は、硬い材料、例えば、硬い樹脂材料で構成されている。図７に示すように、土台１０は、略平板で構成される底板部１１と、底板部１１の縁部からＺ方向上側に突出する壁部１８を有する。壁部１８は、間隔をおいてＸ方向に延在する２つの一方向延在壁１３を含む。２つの一方向延在壁１３は安全機構４０に係合することにより安全機構４０と土台１０とのがたつきが抑制されている。底板部１１と壁部１８は、高さ方向上側に開口する収容凹部１２を画定する。収容凹部１２には、安全機構４０の下側端部が収容される。

【0032】

底板部１１は、Ｙ方向の中央部にＸ方向に延在する細長い凹部１９を有し、凹部１９のＸ方向の一方側は、開口している。凹部１９は、底板部１１をその厚さ方向（Ｚ方向に一致）に貫通している。凹部１９は切り欠きによって形成されており、穿刺針５は、凹部１９内を通過して皮膚を穿刺する。凹部１９は、穿刺針５が通過する通過部の一例である。通過部は穿刺針の回りを囲むように形成されていなくともよく、土台が穿刺針から離れた位置に位置していることで結果的に穿刺針の通過部ができ、穿刺針が皮下ポートに穿刺されるようであってもよい。一方向延在壁１３は、土台１０のＸ方向他方側に高さが高い他方側壁１４を含む。各他方側壁１４は、厚さ方向の両側（Ｙ方向両側）とＸ方向一方側とが開口する凹部１５を有する。凹部１５は、第１係止部を構成する。底板部１１は、Ｘ方向他方側にＹ方向両側に突出して広がる幅広部１６を有する。このため、土台１０を皮膚に安定に載置できる。

【0033】

図３に示すように、安全機構４０は、ケース４１、針先保護部４２、及び付勢部材の一例としてのコイルバネ４３を有する。ケース４１、及び針先保護部４２は、硬い材料、例えば、硬い樹脂で構成されている。ケース４１は、内部室を有する。ケース４１は、Ｙ方向両側にＸ方向に延在する細長い貫通孔（図示せず）を有する。針先保護部４２は、ケース４１の内部室に配置される本体４５と、本体４５のＹ方向両側の側壁４６からＹ方向外側に突出する２つの突出部４７（図１,図２参照）を有する。突出部４７は、第２係止部の一例であり、ケース４１の上記貫通孔に収容される収容部と、該貫通孔からＹ方向外方に突出する先端部４７ａを有する。

【0034】

コイルバネ４３は、Ｘ方向に伸縮可能になっている。針先保護部４２は、Ｘ方向他方側に有底の筒状部４８を有する。コイルバネ４３のＸ方向一方側の端部は、筒状部４８のＸ方向他方側の端面４８ａに接触し、コイルバネ４３のＸ方向他方側の端部は、ケース４１のＸ方向他方側の壁部５０の内面５０ａに接触している。コイルバネ４３は、内面５０ａに対して針先保護部４２をＸ方向一方側（図３の紙面における右側）に付勢している。

【0035】

図２に示すように、液体を人体に注入している液注入状態の針組立体１においては、２つの突出部４７は、第１係止部を構成する２つの凹部１５に嵌合している。この状態では、安全機構４０は動作しておらず、安全機構４０が、土台１０に対してＺ方向上側（上方）に移動不可能（離脱不可能）になっている。また、図３に示すように、液注入状態では、安全機構４０の針先保護部４２のＸ方向一方側の先端面５２が、穿刺針５に接触している。この接触は、コイルバネ４３が、針先保護部４２をケース４１に対してＸ方向一方側に付勢することで実現している。

【0036】

なお、図７に示すように、底板部１１は、Ｙ方向中央部にＸ方向に延びてＺ方向に窪んでいる有底の位置決め用凹部１７を有し、図８（ａ）に示すように、安全機構４０は、Ｚ方向下側（下方側）に突出すると共に、凹部１７に対応する形状を有する位置決め用突出部５４を有する。安全機構４０が、収容凹部１２に収容されている状態で、突出部５４が凹部１７に係合する。このため、液注入状態では、安全機構４０は、土台１０に対して位置決めされており、安全機構４０と土台１０間のがたつきが抑制されている。

【0037】

ハブ７０は、樹脂材料で構成されている。図１及び図３に示すように、ハブ７０は、本体部７１と、把持部７２を有する。本体部７１と、把持部７２は、一体に構成される。本体部７１は、貫通孔７４（図３参照）を有し、穿刺針５の一方側端部は、貫通孔７４の一方側の開口から貫通孔７４に挿入され、貫通孔７４に固定されている。また、貫通孔７４の他方側の開口付近には図示しない可撓性チューブが固定されるようになっている。把持部７２は、２つの羽根７５を含む。人は、２つの羽根７５を羽根７５同士が接触するように摘まんで、羽根７５を土台１０から引き離すように移動させることが可能になっている。なお、図１に示すように、羽根７５は、外力が付与されていない状態で、Ｚ方向上側に行くにしたがってＹ方向外側に変位していると好ましい。このようにすると、包装されたハブ７０を取り出した際や、液注入が完了した針組立体１からドレッシング材を取り外した際に、各羽根７５が弾性復元力で自動的にＺ方向上側に行くにしたがってＹ方向外側に変位する。このことから、人が２つの羽根７５を掴み易くなって好ましい。

【0038】

図１、図３に示すように、安全機構４０が土台１０に係止される係止状態で、安全機構４０と土台１０のうちの少なくとも一方が、Ｚ方向上側が開口する凹部５３を画定し、本実施形態では、安全機構４０と土台１０が、互いに相俟ってＺ方向上側が開口する凹部５３を画定している。また、図３、図７に示すように、ハブ７０が、凹部５３に挿入可能となる突出部７８を有しており、安全機構４０が土台１０に係止されている状態で、ハブ７０は土台１０と係止する土台係止部（突出部７８）を有している。具体的には、突出部７８の側面にはＹ方向に延びる係止突起が形成されていると共に、当該係止突起に対応する凹部５３内面にＹ方向に延びる係止凹部が形成されている。なお、土台係止部を凹部とし、土台にその凹部に係止する凸部を設けてもよい。

【0039】

土台係止部を設けていることにより、ハブ７０が土台１０から意図せず相対移動することを防止している。また、土台係止部を介して、最上方に位置する部材であるハブ７０と、最下方に位置する部材である土台との相対位置が固定されているため、その間の部材のがたつきが抑制されている。突出部７８はＸ方向において安全機構４０のケース４１と土台１０との間に位置しており、ハブ７０、ケース４１及び土台１０間のがたつきが抑制されている。

【0040】

がたつきを抑制することで、各部材１０,４１,７０が意図せぬ挙動を示すことを防止し、安全機構４０や係止解除機構の作動安定性を向上させることができる。なお、突出部７８の寸法はケース４１や土台１０に対して圧入するように設計されると好ましい。しかし、突出部７８の寸法はケース４１や土台１０に対してゼロタッチになるように設計されてもよいし、非接触になるように設計されてもよい。また、係止状態において、ハブ７０の突出部７８が挿入される凹部５３は、土台１０とケース４１により画定されてもよく、安全機構４０のケース４１のみで画定されてもよい。

【0041】

ハブ７０は、ハブ７０における穿刺針５側とは反対側の高さが先端に行くにしたがって徐々に低くなる傾斜部７３を有し、針組立体１の小型化に寄与している。針組立体１は皮下ポートに穿刺された状態で長時間留置される。針組立体１が小型であることで、服が盛り上がって見えてしまう事態を低減でき、針組立体１を設置された人が、針組立体設置状態で精神的な平穏を得易い。

【0042】

図３に示すように、ケース４１は、有底筒状であって、Ｘ方向（側方）に開口部を有するケース本体４１ａと、ケース本体４１ａの開口部を塞ぐキャップ４１ｂとで構成されており、針の引き抜き方向（Ｚ方向）がケース本体４１ａとキャップ４１ｂの分離方向に合致しないようにされている。ケース４１には、Ｚ方向上側に第１貫通孔５５を有すると共に、Ｚ方向下側に第２貫通孔５６を有し、第１貫通孔５５及び第２貫通孔５６は穿刺針５等の組み付け性の観点からケース本体４１ａとキャップ４５との間に形成されている。また、安全機構４０は、Ｚ方向上側に第１貫通孔５７を有すると共にＺ方向下側に第２貫通孔５８を有する筒状部材６０を有する。第１貫通孔５７は、穿刺針５の外径よりも僅かに大きい内径を有し、第２貫通孔５８の内径は、第１貫通孔５７の内径よりも大きくなっている。

【0043】

筒状部材６０は、Ｚ方向下側に円環状のフランジ６１を有している。フランジ６１の外径は、ケース４１のＺ方向上側の第１貫通孔５５の内径よりも大きくなっている。このことから、筒状部材６０のフランジ６１は、ケース４１の第１貫通孔５５を通過できなくなっており、ケース４１に対して筒状部材６０をＺ方向上側に相対移動させると、筒状部材６０のフランジ６１が、ケース４１のＺ方向上側の内面部に係止されるようになっている。筒状部材６０は遮断位置において穿刺針の一部を覆うことができるため、土台１０及び安全機構４０の高さ方向における大型化を低減することができる。

【0044】

針組立体１を介して所定量の液体を体内に注入し終えると、穿刺針５を体内から抜き取る。詳しくは、図４を参照して、人が、把持部７２を、２つの羽根７５同士が接触するように摘まんで、土台１０から引き離すようにＺ方向上側に移動させる。安全機構４０の動作前においては、穿刺針５と安全機構４０との間で生じる抵抗力（摩擦抵抗等）が、土台１０と安全機構４０との抵抗力に比して小さくなっている。一方、図６に示すように、穿刺針５の針先が、Ｚ方向上側に移動して皮膚から抜け出て、更に、針先保護部４２の先端面５２よりもＺ方向上側の遮断位置まで移動し、先端面５２と非接触となると、安全機構４０が動作する。

【0045】

詳しくは、針先保護部４２においてケース４１に収容されている本体４５がコイルバネ４３からＸ方向一方側の力を受けてＸ方向一方側に移動し、針先保護部４２の底部４２ａが、穿刺針５の針先の先端側に位置して、穿刺針５の針先を外部に対して遮断し、その結果、穿刺針５が、皮膚に接触することが不可能になる。針先保護部４２の底部４２ａは、安全機構４０の遮断部を構成する。また、安全機構４０が動作し終えると同時に、すなわち、針先保護部４２の底部４２ａが穿刺針５の針先の先端側に位置すると同時に、第２係止部を形成すると共に本体４５から側方に延びる突出部４７（図１参照）がＸ方向一方側に移動して、第１係止部を形成している土台１０の凹部１５から離脱し、安全機構４０が、土台１０に対してＺ方向上側に離脱可能になる。

【0046】

その後、把持部７２を、更に、Ｚ方向上側に移動させると、図６に示すように、穿刺針５の針先部が、筒状部材６０に引っ掛かって、筒状部材６０が、穿刺針５からのＺ方向上側の力によって土台１０に対してＺ方向上側に移動し、筒状部材６０のフランジ６１が、ケース４１のＺ方向上側の内面部に係止される。そして、図７～図９に示すように、ケース４１がフランジ６１からＺ方向上側の力を受けて、安全機構４０が土台１０から離脱する。この一連の動作から明らかなように、安全機構４０が動作し終えなければ、安全機構４０が土台１０から離脱可能にならない。よって、患者から穿刺針５の引き抜きを行う人は、安全機構４０が土台１０から離脱したことを視認するだけで、安全機構が作動したことを確認でき、患者からの穿刺針の引き抜き作業を円滑かつ安全に行うことができる。

【0047】

図４及び図５に示すように、ケース４１は、Ｘ方向一方側に移動した針先保護部４２の突出部４７を被覆する被覆部６７を有し、Ｘ方向一方側に移動した針先保護部４２の突出部４７が、穿刺針５の針先が遮断位置に位置している状態で、外部に露出することがない。被覆部６７は、遮断解除防止機構の一例である。被覆部６７を設けることで、人が誤ってコイルバネ４３を縮めるように突出部４７をＸ方向他方側に移動させることができず、針先保護部４２による穿刺針５の外部に対する遮断が人為的なミスで解除されることがない。よって、一度作動した安全機構４０が解除されることを確実に防止できる。また、突出部である第２係止部は土台１０及びケース４１に対してガイドされて移動する。具体的には、土台１０に形成された凹部内面と被覆部６７の内面に形成されたガイド溝にガイドされて移動する。このように、土台１０或いはケース４１に、付勢部材によって相対移動する部材（第２係止部或いは針先保護部）の移動をガイドするガイド部を形成することで作動安定性を向上させることができる。

【0048】

図６に示すように、穿刺針５の針先側は、Ｚ方向に延在するＺ方向延在部５ａと、Ｚ方向延在部５ａよりも先端側に位置すると共に、Ｚ方向延在部５ａに対して傾斜する方向に延在する傾斜延在部５ｂを有する。傾斜延在部５ｂより上方には穿刺針５を側面から僅かに潰すことによって外形が変化した大径部が形成されており、大径部と筒状部材６０が引っ掛かることができる。なお、筒状部材６０にひっかける部分として傾斜延在部５ｂを利用してもよいし、穿刺針５に別の部材を固定して大径部を形成してもよい。

【0049】

なお、上述のように、針先保護部４２に一体の第２係止部を形成し、針先保護部４２と別体の付勢部材を設けてもよいし、第２係止部を針先保護部と別体にしてもよいし、針先保護部と付勢部材４３を一体としてもよい。例えば、穿刺針に対して付勢力を加えるように穿刺針を挟んで設けられた一対の弾性アームを針先保護部とし、当該一対の弾性アームに第２係止部として作用する突出部を形成することで、針先保護部と付勢部材を一体として安全機構の作動と係止機構の解除とを連動させることができる。また、針先保護部が別体の第２係止部に外力を与え、針先保護部の移動に伴って第２係止部が移動するようにすることもできる。

【0050】

また、安全機構４０が動作したときに、針先保護部４２が穿刺針５の一部のみを覆う場合について説明したが、安全機構が動作したときに、針先保護部が穿刺針の全てを覆う構成でもよい。例えば、針先保護部を、特開２００８－０００５５４のような針全体を覆う筒状部としてもよい。また、針先保護部とハブとの相対移動を規制する構成として、穿刺針の外形変化部分と係合する筒状部を用いたが、これに限定されるものではなく、例えば、特開２０１１－１１５６１５のように紐状のアームを利用するなどして針先保護部とハブとの相対移動を規制してもよい。

【0051】

また、安全機構４０が、ケース４１を有する場合について説明した。しかし、安全機構は、ケースを有さなくてもよく、遮断部に第２係止部を設けてもよい。例えば、再表２０１６／０８０５２５のように、穿刺針に対して付勢力を加えるように穿刺針を挟んで設けられた一対の弾性アームに第２係止部として機能する係止アームを設ければ、針先保護部、付勢部材及び第２係止部を一部材で構成できるため、ケースは省略することができる。

【0052】

また、初期の状態において、針先保護部４２は穿刺針５の外面に直接接しているが、初期の状態において、筒状部材６０の外面に針先保護部４２が接する形でもよい。このようにすることで、針を引き抜く際の針先保護部４２と穿刺針５間の摺動抵抗を低減することができる。

【0053】

また、遮断解除防止機構が、突出部４７を被覆する被覆部６７である場合について説明したが、遮断解除防止機構は、針先の遮断が解除されることを防止できる如何なる構造で構成されてもよい。例えば、遮断解除防止機構は、ケースの内面から内側に突出する第１可撓片としてもよいし、針先保護部の外面から外側に突出する第２可撓片を含んでもよい。すなわち、付勢部材の付勢力によって、針先保護部がケースに対して相対移動する際に、第１可撓片或いは第２可撓片が針先保護部或いはケースに設けられた突起等を乗り越えて針先が遮断位置に到達した後に、針先保護部が初期の位置に戻らないようにしてもよい。

【0054】

又は、上述の被覆部６７の内面に内側に突出する可撓片を設けて、突出部４７がその可撓片を一度乗り越えて、針先が遮断位置に到達した後に、突出部４７がその可撓片を乗り越えることができないようにしてもよい。このようにすると、遮断解除防止機構を、２重の解除防止構造とすることができる。また、付勢部材を、コイルバネ４３で構成したが、付勢部材は、針先保護部を付勢できる如何なる部材で構成してもよく、例えば、板バネ等で構成してもよい。また、土台又は安全機構には、土台と安全機構が外れることによって外面に表れる表示部を設けてもよい。例えば、土台の底面や側面にロゴや特定の色やマークを印字し、土台から針先保護部が外れることで初めて外部から視認できるようにしてもよい。

【0055】

（第２実施形態）
図１０は、安全機構１４０が動作していない状態の第２実施形態の針組立体１０１を、高さ方向の斜め上側から見たときの斜視図である。より詳しくは、図１０は、土台１１０の第１係止部に安全機構１４０の第２係止部が係止している係止状態の第２実施形態の針組立体１０１をＺ方向の斜め上側から見たときの斜視図である。また、図１１は、安全機構１４０が動作していない状態の針組立体１０１を、Ｚ方向の斜め下側から見たときの斜視図である。

【0056】

また、図１２は、安全機構１４０が土台１１０から離脱している離脱状態の針組立体１０１を、Ｚ方向の斜め上側から見たときの斜視図であり、図１３は、離脱状態の針組立体１０１を、Ｚ方向の斜め下側から見たときの斜視図である。また、図１４は、離脱状態の針組立体１０１を、側方側から見たときの斜視図であり、図１５は、針組立体１０１の安全機構１４０の動作を説明する模式断面図である。なお、第２実施形態では、第１実施形態と同一の構成に第１実施形態と同一の参照番号を付して説明を省略する。また、第２実施形態では、第１実施形態と同様の作用効果及び変形例についての説明を省略する。

【0057】

図１０及び図１１に示すように、針組立体１０１は、中空の穿刺針５、土台１１０、安全機構１４０、及びハブ７０を備える。図１２に示すように、土台１１０は、略矩形の平板で構成される底板部１１１と、底板部１１１の縁部からＺ方向上側に突出する壁部１１８を有する。壁部１１８は、Ｙ方向に間隔をおいてＸ方向に延在する２つの一方向延在壁１１３を含む。一方向延在壁１１３は、略矩形の形状を有する。底板部１１１と壁部１１８は、高さ方向上側に開口する収容凹部１１２を画定する。収容凹部１１２には、安全機構１４０の下側端部が収容される。底板部１１１は、Ｘ方向一方側における２つの一方向延在壁１１３のＹ方向中間部に穿刺針５を通過させる貫通孔１１９を有する。貫通孔１１９は、穿刺針５が通過する通過部の一例である。

【0058】

図１５に示すように、安全機構１４０は、ケース１４１、針先保護部４２、付勢部材の一例としてのコイルバネ４３、及び筒状部材６０を有する。安全機構１４０の穿刺針５の針先の遮断動作は、第１実施形態の安全機構４０と同一であるので説明を省略する。図１５に示すように、ケース１４１は、Ｚ方向上側に貫通孔１５１を有し、図１３及び図１５に示すように、ケース１４１は、Ｚ方向下側に貫通孔１５２を有する。各貫通孔１５１,１５２は、穿刺針５を通過させる孔である。

【0059】

図１２及び図１３に示すように、一方向延在壁１１３は、Ｙ方向内側にＸ方向に延在する溝１１６を有する。溝１１６は、Ｙ方向内側に開口すると共にＸ方向一方側に開口する。また、ケース１４１は、Ｙ方向の両側側面にＸ方向に延在する突条部１１７を有する。図１０に示す係止状態で、ケース１４１の２つの突条部１１７は、２つの一方向延在壁１１３の溝１１６に嵌合する。溝１１６は、第１係止部の一例であり、突条部１１７は、第２係止部の一例である。

【0060】

上記構成において、針組立体１０１を介して所定量の液体を体内に注入し終えると、次に説明する動作で、穿刺針５を体内から抜き取る。詳しくは、人は、把持部７２を、２つの羽根７５同士が接触するように摘まんで、土台１０から引き離すようにＺ方向上側に移動させる。すると、図１５（ｂ）に示すように、穿刺針５の針先が、Ｚ方向上側に移動して皮膚から抜け出て、更に、針先保護部４２の先端面５２よりもＺ方向上側の遮断位置まで移動し、先端面５２と非接触となる。

【0061】

すると、針先保護部４２がコイルバネ４３からＸ方向一方側の力を受けてＸ方向一方側に移動し、針先保護部４２の底部４２ａが、穿刺針５の針先の先端側に位置して、穿刺針５の針先を外部に対して遮断し、その結果、穿刺針５が、皮膚に接触することが不可能になる。

【0062】

把持部７２を、更に、Ｚ方向上側に移動させると、穿刺針５の針先部が、筒状部材６０に引っ掛かって、筒状部材６０が、穿刺針５からの力によって土台１０に対してＺ方向上側に移動し、筒状部材６０のフランジ６１が、ケース１４１のＺ方向上側の内面部に係止される。筒状部材６０は、安全機構１４０に対する穿刺針５の相対移動を規制する規制部を構成する。その後、フランジ６１がケース１４１に付与するＺ方向上側の力が、突条部１１７が溝１１６からＺ方向上側に離脱する力以上の力になるように、把持部７２を、更に、Ｚ方向上側に引っ張る。すると、図１２～図１４に示すように、安全機構１４０が土台１１０から離脱して、土台１１０から切り離される。

【0063】

Ｚ方向上側に移動する穿刺針５の針先部から受ける力で筒状部材６０がＺ方向上側に移動する。ケース１４１のＺ方向上側の内面部に係止するフランジ６１からの力でケース１４１がＺ方向上側に移動するようになっていると共に、安全機構４０の動作前においては、穿刺針５と安全機構４０との間で生じる抵抗力（摩擦抵抗等）が、土台１０と安全機構４０との第１係止部及び第２係止部との間で生じる抵抗力に比して小さくなっているので、図１５（ｂ）に示すように、安全機構１４０が土台１１０から離脱するタイミングでは、必ず穿刺針５の針先が遮断位置に位置する。よって、安全機構１４０が動作した後で穿刺針５が皮膚に接触することを確実に防止することができる。

【0064】

以上、第２実施形態の針組立体１０１では、安全機構１４０が、穿刺針５の相対移動を規制する規制部（筒状部材６０）、及び穿刺針５の針先が遮断位置に到達すると針先を外部に対して遮断する遮断部（底部４２ａ）を有する。また、ハブ７０が土台１１０に対して離間する方向に移動すると、筒状部材６０により穿刺針５の安全機構１４０に対する相対移動が規制される。

【0065】

本構成によれば、ハブ７０を土台１１０に対して引き離すように引っ張ったときに、安全機構１４０に対する穿刺針５の相対移動が筒状部材６０によって規制され、穿刺針５が安全機構１４０と一体となるようにできる。そして、針先が底部４２ａによって外部に対して遮断された後、安全機構１４０が筒状部材６０から受ける力によって第１係止部（溝１１６）と第２係止部（突条部１１７）の係止が外れるようにできる。本構成によれば、動作した後で土台１１０から引き離されることが可能になる安全機構１４０を簡易な構成で作製できる。

【0066】

なお、第２実施形態では、規制部が、係止部を構成するフランジ６１を有する筒状部材６０で構成される場合について説明した。しかし、規制部は、フラットなディスク状の円環状部材でもよい。又は、規制部は、穿刺針に設けたれた曲げられた部分でもよく、穿刺針に設けたれた潰し部（大径部）でもよい。

【符号の説明】

【0067】

１,１０１ 針組立体、 ５ 穿刺針、 １０,１１０ 土台、 １１,１１１ 底板部、 １２,１１２ 収容凹部、 １３,１１３ 一方向延在壁、 １４ 他方側壁、 １５,１７,１９,５３ 凹部、 １６ 幅広部、 １８,５０,１１８ 壁部、 ４０,１４０ 安全機構、 ４１,１４１ ケース、 ４１ａ ケース本体、 ４１ｂ キャップ ４２ 針先保護部、 ４２ａ 底部、 ４３ コイルバネ、 ４５ 本体、 ４６ 側壁、 ４７ 突出部、 ４７ａ 先端部、 ４８ 筒状部、 ４８ａ 端面、 ５０ａ 内面、 ５２ 先端面、 ５４ 突出部、 ５５ 第１貫通孔、 ５６ 第２貫通孔、 ５７ 第１貫通孔、 ５８ 第２貫通孔、 ６０ 筒状部材、 ６１ フランジ、 ６７ 被覆部、 ７０ ハブ、 ７１ 本体部、 ７２ 把持部、 ７３ 傾斜部、 ７４,１１９,１５１,１５２ 貫通孔、 ７５ 羽根、 ７８ 突出部、 １１６ 溝、 １１７ 突条部。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】