特開 2024-172605 電極ユニット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024172605

(43)【公開日】2024-12-12

(54)【発明の名称】電極ユニット

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20241205BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023090437

(22)【出願日】2023-05-31

(71)【出願人】

【識別番号】390029676

【氏名又は名称】株式会社トップ

(74)【代理人】

【識別番号】100159628

【弁理士】

【氏名又は名称】吉田 雅比呂

(72)【発明者】

【氏名】村田 浩二

(72)【発明者】

【氏名】宮澤 慶弘

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK04

4C160KK06

4C160KK13

4C160KK20

4C160KK36

4C160KK57

4C160KK64

(57)【要約】

【課題】手術時に使い易い電極ユニットを提供する。
【解決手段】電極ユニット１は、管状または棒状の電極１０と、電極１０の後端部が固定されるハブ２０と、ハブ２０に固定され、電極１０が撓み変形した場合に電極１０の外周面から押圧力を受けるように配置される支持部材６０と、を有する。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

管状または棒状の電極と、
前記電極の後端部が固定されるハブと、
前記ハブに固定され、前記電極が撓み変形した場合に前記電極の外周面から押圧力を受けるように配置される支持部材と、を有することを特徴とする電極ユニット。

【請求項2】

請求項１に記載の電極ユニットにおいて、
前記支持部材は、前記電極の外周面との間に所定の間隔を空けて配置されることを特徴とする電極ユニット。

【請求項3】

請求項２に記載の電極ユニットにおいて、
前記電極の外周面と前記支持部材の間に配置される絶縁層を有することを特徴とする電極ユニット。

【請求項4】

請求項３に記載の電極ユニットにおいて、
前記絶縁層は、前記支持部材との間、または前記電極の外周面との間に所定の間隔を空けて配置されることを特徴とする電極ユニット。

【請求項5】

請求項３に記載の電極ユニットにおいて、
前記絶縁層は、前記電極の外周面と前記支持部材の間を埋めるように配置されることを特徴とする電極ユニット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、処置対象に配置した電極から高周波電流を流し、各種処置を行う高周波処置において使用される電極ユニットに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、医療の分野では、人間や動物等の体内に電極を配置し、この電極から高周波電流を流して組織の焼灼（アブレーション）等を行う高周波処置が広く用いられている。また、近年では、疼痛治療の一つとして高周波処置により神経ブロックを行う手法が注目されている（例えば、特許文献１参照）。この高周波処置による神経ブロックは、従来の薬剤を用いる手法と比較して周囲の組織への副作用が少なく、また効果が長期間持続するという利点を有している。

【0003】

高周波処置による神経ブロックには、高周波熱凝固法とパルス高周波法の二種類がある。このうち高周波熱凝固法は、電極から流れる高周波電流により神経組織の一部を８０℃程度の温度で数分間加熱して熱凝固させ、これにより痛みの信号を遮断するものであり、パルス高周波法は、神経組織の一部に高周波電流を間欠的に流すことにより４２℃以下の温度で十数分間加熱し、神経を損傷させることなく痛みの信号を遮断するものである。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２０１８－５１１４４４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

一般にこのような神経ブロックでは、侵襲性を低減すべく、特許文献１の図１および２に示されるように、皮膚表面への穿刺により電極を処置対象内に配置している。このため、従来の電極は注射針と同様の構成となっており、例えば開胸手術や内視鏡下手術における使用を想定したものはなかった。

【0006】

本発明は、このような実情に鑑み、手術時に使い易い電極ユニットを提供しようとするものである。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の電極ユニットは、管状または棒状の電極と、前記電極の後端部が固定されるハブと、前記ハブに固定され、前記電極が撓み変形した場合に前記電極の外周面から押圧力を受けるように配置される支持部材と、を有することを特徴とする。

【0008】

高周波処置用の電極は、処置対象に流れる高周波電流の密度を高めるべく、比較的細く構成されるため、手術時に使用者が手で把持して目標部位に先端部を押し当てるといった使用方法においては、電極が大きく撓み変形して使い難いという問題があったが、本発明の電極ユニットによれば、細い電極であっても支持部材で支持して撓み変形量を制限することが可能となるため、このような手術時の使用においても使い易くすることができる。

【0009】

また、本発明の電極ユニットにおいて、前記支持部材は、前記電極の外周面との間に所定の間隔を空けて配置されることが好ましい。

【0010】

これによれば、電極の撓み変形量を間隔の大きさにより調整することで、適度なクッション性を電極に持たせることが可能となる。また、電極と支持部材の間に、両者を電気的に絶縁する絶縁層や電極の撓み変形を調整する緩衝材を配置することが可能となるため、手術時の使い易さをより高めることができる。

【0011】

また、本発明の電極ユニットにおいて、前記電極の外周面と前記支持部材の間に配置される絶縁層を有することが好ましい。

【0012】

これによれば、支持部材を導電性の金属から構成することが可能となるため、電極を支持可能な剛性を確保しながらも、支持部材をコンパクトに構成し、電極の処置対象内への挿入性を高めることができる。

【0013】

また、本発明の電極ユニットにおいて、前記絶縁層は、前記支持部材との間、または前記電極の外周面との間に所定の間隔を空けて配置されることが好ましい。

【0014】

これによれば、電極の撓み変形量を間隔の設定により調整することで、絶縁層を設けながらも、適度なクッション性を電極に持たせることができる。

【0015】

また、本発明の電極ユニットにおいて、前記絶縁層は、前記電極の外周面と前記支持部材の間を埋めるように配置されることが好ましい。

【0016】

これによれば、絶縁層の硬度ならびに軸方向の位置および範囲を適宜に調整することで、電極１０の撓み変形の態様を所望の態様に設定することが可能となるため、手術時の使い易さをより高めることができる。

【発明の効果】

【0017】

本発明の電極ユニットによれば、手術時に使い易いという優れた効果を奏し得る。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本発明の実施形態に係る電極ユニットの外観を示した概略図である。

【図2】電極ユニットの先端側の一部のみを示した図１のＡ－Ａ断面図である。

【図3】Ａは、支持部材を備えない従来の電極ユニットの使用状態を示した概略図である。Ｂは、本発明の実施形態に係る電極ユニットの使用状態を示した概略図である。

【図4】Ａ～Ｃは、本発明の実施形態に係る電極ユニットの変形例を示した概略図である。

【図5】Ａ～Ｃは、本発明の実施形態に係る電極ユニットの変形例を示した概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

以下、本発明の実施の形態を、添付図面を参照して説明する。

【0020】

図１は、本発明の実施形態に係る電極ユニット１の外観を示した概略図である。また、図２は、電極ユニット１の先端側（図の下側）の一部のみを示した図１のＡ－Ａ断面図である。本実施形態の電極ユニット１は、例えば開胸手術や内視鏡下手術等の手術において高周波熱凝固法やパルス高周波法等の高周波処置を行う際に、使用者（医師等）が手で把持し、処置対象（人間や動物等）の体内の目標部位に押し当てて使用するものである。

【0021】

図１に示されるように、電極ユニット１は、電極１０と、電極１０の後端部が固定されたハブ２０と、電極１０の内部（中空部内）に配置された熱電対３０と、電極１０および熱電対３０と電気的に接続された電気コネクタ４０と、電極１０の内部（中空部内）と接続された薬液ポート５０と、ハブ２０に後端部が固定された支持部材６０と、電極１０の外周を覆うように配置された絶縁層７０と、を備えている。

【0022】

電極１０は、導電性を有する金属（例えば、ＳＵＳ３０４等）から構成された細長い円管状の部材であり、高周波電力生成装置（図示省略）から出力された高周波電力を処置対象に伝える部分である。本実施形態の電極１０は、先端が処置対象内の目標部位に押し当てられて使用されるものである。このため、電極１０の先端は閉塞されると共に丸みが設けられている。

【0023】

電極１０は、先端部の非絶縁部１１を除く大部分が絶縁層７０によって覆われており、高周波電流は非絶縁部１１からのみ出力されるようになっている。また、この被絶縁部１１には、電極１０の内外を繋ぐ側孔１２が設けられており、麻酔薬等の薬液を薬液ポート５０に接続したシリンジ等から電極１０を通じて送液し、処置対象内に供給することが可能となっている。

【0024】

ハブ２０は、電極１０および支持部材６０よりも外径が大きい円筒状の部材であり、使用者が把持する部分である。ハブ２０はまた、電極１０および支持部材６０を所定の位置関係に固定して支持する部分でもある。ハブ２０は、導電性を有さない樹脂（例えば、ポリプロピレンやＡＢＳ等）から構成されている。

【0025】

電極１０および支持部材６０は、ハブ２０の先端側に設けられた適宜の取付孔（図示省略）内に後端部が挿入された状態で接着剤により固定されている。また、本実施形態では、使用者が力を加えやすいように、ハブ２０の外周面２０ａに周方向に連続する凹部２１およびフランジ２２を設けている。

【0026】

熱電対３０は、高周波処置中に電極１０周辺の温度を測定するためのものである。熱電対３０は、電極１０の長手方向に沿って電極１０の内部に配置されており、測温接点３１は、被絶縁部１１の内側に位置している。本実施形態では、測温接点３１を電極１０に接続しているが、適宜の絶縁材によって電極１０と熱電対３０の間を絶縁するようにしてもよい。なお、本実施形態では、Ｋタイプ（クロメルおよびアルメルの組み合わせ）の熱電対３０を使用している。

【0027】

電気コネクタ４０は、電極１０および熱電対３０を高周波電力生成装置に電気的に接続する部分である。電気コネクタ４０は、所定の規格（例えば、ＩＥＣ６０６０１－２－２：２０１７ ２０１．１５．４．１．１０２ 着脱可能なアクティブ電極の保持）に基づいて構成されており、高周波電力用の導線（図示省略）および熱電対３０の補償導線（図示省略）を内蔵したケーブル４１を介して電極１０および熱電対３０と電気的に接続されている。

【0028】

薬液ポート５０は、電極１０に注射器等を接続するためのものである。薬液ポート５０は、所定の規格（例えば、ＩＳＯ８０３６９－６）に基づくルアーコネクタ５０ａを備え、柔軟性を有するチューブ５１を介して電極１０と接続されている。

【0029】

支持部材６０は、電極１０の外径よりも内径が大きい円管状の部材であり、目標部位への押し当てに伴って生じる電極１０の撓み変形（主に弾性変形）を制限する部分である。支持部材６０は、電極１０が内部（中空部）に挿通された状態で、電極１０の外周面１０ａを所定の間隔を空けて覆うように配置されている。

【0030】

本実施形態では、支持部材６０を電極１０と同様に金属（例えば、ＳＵＳ３０４等）から構成することで、電極１０を支持可能な剛性（撓み難さ）を確保しながらも、電極１０の外径に対して支持部材６０の外径が大きくなり過ぎないようにしている。すなわち、支持部材６０を設けながらも、処置対象内への電極１０の挿入のし易さが大きく悪化しないようにしている。

【0031】

絶縁層７０は、高周波電流を先端部に集中させると共に、電極１０と支持部材６０の間の短絡を防止する部分である。本実施形態では、導電性を有さない樹脂（例えば、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニルおよびポリエーテルエーテルケトン等）製の管で電極１０を被覆することで、絶縁層７０を構成している。従って、絶縁層７０は、電極１０に略密着した状態で設けられている。また、支持部材６０の内周面６０ａと絶縁層７０の外周面７０ａの間には、電極１０の撓み変形を所定の程度だけ許容するための間隔（隙間）が空けられている。

【0032】

本実施形態では、処置対象に流れる高周波電流の密度を確保すべく、電極１０を、一般的な高周波処置用の電極と同様のサイズ（外径０．７～１．０ｍｍ程度、内径０．３～０．８ｍｍ程度）の管から構成している。また、電極１０の軸方向寸法（ハブ２０から図の下方への突出長）Ｌ１を２００～３００ｍｍ程度に設定することで、手術時の使い勝手を損なうことなく、比較的深部の目標部位まで電極１０の先端を到達させることを可能としている。

【0033】

また、本実施形態では、支持部材６０を適宜のサイズ（外径２．１～２．５ｍｍ程度、内径１．２～１．６ｍｍ程度）の管から構成すると共に、絶縁層７０の厚みを０．０５～０．３ｍｍ程度に設定することで、支持部材６０と絶縁層７０の間隔Ｄを０．１～１．１ｍｍ程度とし、支持部材６０内での電極１０の撓み変形量および支持部材６０自身の撓み変形量を適宜に調整している。さらに本実施形態では、非絶縁部１１の軸方向寸法Ｌ２を一般的な高周波処置用の電極と同等の１０～１５ｍｍ程度に設定すると共に、支持部材６０からの突出長Ｌ３を１６～２０ｍｍ程度に設定することで、電極１０の先端部における撓み変形量を適宜に調整している。

【0034】

なお、本実施形態では、絶縁層７０が支持部材６０よりも僅かに先端側に突出するようにしているが、電極１０と支持部材６０の間の短絡が防止されるのであれば、必ずしもこのようにする必要はない。また、電極１０、支持部材６０および絶縁層７０の各寸法が上述の値に限定されないことは、言うまでもない。

【0035】

次に、電極ユニット１の作用効果について説明する。図３Ａは、支持部材６０を備えない従来の電極ユニット１００の使用状態を示した概略図であり、図３Ｂは、電極ユニット１の使用状態を示した概略図である。なお、図３ＡおよびＢでは、一部の記載を省略または簡略化しており、寸法は必ずしも正確ではない。

【0036】

電極ユニット１００が、電極ユニット１と同じ寸法形状の電極１１０を備えている場合、手術中に使用者がハブ１２０を把持して電極１１０の非絶縁部１１１を目標部位Ｔに押し当てたときに、図３Ａに示されるように、電極１１０は大きく撓み変形することとなる。すると、目標部位Ｔの表面と使用者がハブ１２０を押す方向がなす角度θ１に対して、目標部位Ｔの表面と電極１１０の先端部がなす角度θ２が小さくなり、非絶縁部１１１が目標部位Ｔから横方向に逃げるような挙動を示すこととなる。

【0037】

さらに、この角度θ１と角度θ２の差は、使用者による押し力が大きくなるほど増加するため、使用者は、非絶縁部１１１を目標部位Ｔに正確に押し当てること、および非絶縁部１１１を目標部位Ｔに押し当てた状態を維持することが困難となる。

【0038】

電極１１０はまた、使用者による押し力の大きさが変動した場合には、弦のように撓み振動することとなる。すると使用者は、非絶縁部１１１を目標部位Ｔに正確に押し当てること益々困難となる。さらに、内視鏡下手術において電極１１０が筒状の挿入ポート２００内に挿通されている場合には、電極１１０の中間部が挿入ポート２００の内周面と衝突し、これにより非絶縁部１１１が目標部位Ｔから外れて周囲の組織を傷つけたり、逆に目標部位Ｔ内に深く突き刺さったりといった不具合が生じることとなる。

【0039】

これに対し、本実施形態の電極ユニット１では、図３Ｂに示されるように、使用者の押し力によって電極１０が僅かに撓み変形したときに、支持部材６０の先端部と軸方向の中間部の２か所において、電極１０の外周面１０ａが絶縁層７０を介して支持部材６０の内周面６０ａに接触し、支持部材６０にも撓み変形が生じる方向に押圧することとなる。しかしながら、支持部材６０は、電極１０よりも剛性が高く設定されているため、殆ど撓み変形することなく、電極１０からの押圧力を受け止める。すなわち、電極１０は、支持部材６０によって支持されることとなる。

【0040】

これにより、電極１０の撓み変形量が制限され、角度θ１と角度θ２の差が小さくなるため、使用者は、非絶縁部１１を目標部位Ｔに正確に押し当ててこれを維持することが容易となる。また、電極１０よりも高剛性の支持部材６０により、撓み振動の発生や挿入ポート２００との不用意な接触も抑制されるようになっている。

【0041】

また、本実施形態では、支持部材６０と絶縁層７０の間に適宜の間隔を空けると共に、電極１０の支持部材６０からの突出長Ｌ３を適宜に設定することで、適度な撓み変形によるクッション性を電極１０に持たせているため、使用者は目標部位Ｔに対する押圧力を触覚的に把握することが可能となっている。すなわち、使用者は、目標部位Ｔに対する押圧力が適切であるか否かを容易に判断することが可能であり、目標部位Ｔが不用意に傷つけられる可能性は低減されている。

【0042】

このように、本実施形態の電極ユニット１は、手術中に使用者が手で把持して使用する場合に、きわめて使い易いものとなっている。なお、電極１０を段付き形状とし、後端側の部分を大径化することで、支持部材６０を設けずとも、高周波電流の密度を確保しつつ電極１０の撓み変形量を低減することができるが、この場合、電極１０の製造コストが上昇することとなる。また、電極１０の外径をそのままに肉厚を上げることでも、同様の効果を奏することができる可能性があるが、この場合、電極１０の内径が減少することで、熱電対３０の配置が困難になると共に、薬液の送液性が悪化することとなる。

【0043】

すなわち、本実施形態の電極ユニット１は、上述の構成により、高周波処置用の電極ユニットとしての総合的な使い易さを低コストで実現するものとなっている。

【0044】

次に、電極ユニット１の変形例について説明する。図４Ａ～Ｃおよび図５Ａ～Ｃは、電極ユニット１の変形例を示した概略図である。なお、図４Ａ～Ｃおよび図５Ａ～Ｃでは、電極１０および支持部材６０の軸方向を横方向としている。また、図４Ａ～Ｃでは、支持部材６０および絶縁層７０のみを図１のＡ－Ａ線断面で示している。

【0045】

図４Ａ～Ｃは、絶縁層７０の変形例を示している。図４Ａに示されるように、絶縁層７０は、支持部材６０の内周面６０ａに密着して設けられるものであってもよい。この場合にも、電極１０の外周面１０ａと絶縁層７０の内周面７０ｂの間に適宜の間隔（隙間）を空けることで、上述の例と同様の効果を奏することができる。なお、この場合においても、高周波電流が出力される非絶縁部１１は、電極１０の絶縁層７０に覆われていない部分となる。また、この場合においても、絶縁層７０を支持部材６０よりも先端側に突出させるようにしてもよい。

【0046】

また、絶縁層７０は、図４Ｂに示されるように、電極１０と支持部材６０の間を全体的に埋めるように設けられるものであってもよいし、図４Ｃに示されるように、電極１０と支持部材６０の間を部分的に埋めるように設けられるものであってもよい。これらの場合、絶縁層７０を硬質な材料から構成することで、電極１０の撓み変形を主に支持部材６０から突出した部分において生じさせるようにすることができる。また、これらの場合、絶縁層７０を軟質な材料から構成することで、絶縁部材７０を緩衝材として機能させつつ、電極１０を支持部材６０内で撓み変形させることができる。さらに、絶縁層７０を設ける軸方向の位置および範囲を適宜に調整することで、電極１０の撓み変形の態様を所望の態様に設定することができる。

【0047】

すなわち、絶縁層７０を電極１０と支持部材６０の間を埋めるように設け、その硬度ならびに軸方向の位置および範囲を調整することで、電極１０のクッション性をより使い易いものとすることができる。なお、この場合においても、絶縁層７０を支持部材６０よりも先端側に突出させるようにしてもよい。

【0048】

また、図示は省略するが、絶縁層７０は、電極１０または支持部材６０に施されたコーティング層から構成されるものであってもよい。また、電極１０と絶縁層７０の間または支持部材６０と絶縁層７０の間に、適宜の緩衝材を別途配置するようにしてもよい。また、絶縁層７０は、電極１０と支持部材６０の間だけでなく、例えば支持部材６０の先端面や外周面にも設けるようにしてもよい。また、導電性を有さない材料から支持部材６０を構成することで、絶縁層７０を省略するようにしてもよく、さらにこの場合、電極１０の外周面１０ａと支持部材６０の内周面６０ａを密着させるようにしてもよい。

【0049】

図５Ａ～Ｃは、電極１０の先端部の変形例を示している。電極１０の先端部の形状は、例えば図５Ａに示されるように、円錐状であってもよいし、例えば図５Ｂに示されるように、一般的な注射針と同様の形状であってもよい。また、電極１０の先端部の形状は、例えば図５Ｃに示されるように、くの字状に曲折した形状であってもよい。すなわち、電極１０の先端部の形状は、特に限定されるものではなく、目標部位の位置や性状等に応じた任意の形状を採用することができる。また、側孔１２の位置は、特に限定されるものではない。

【0050】

その他、図示は省略するが、支持部材６０の形状は、特に限定されるものではなく、電極１０の外周面１０ａからの押圧力を受けることが可能な形状であれば、筒状以外の形状であってもよい。また、ハブ２０の形状も、特に限定されるものではなく、例えばピストル型のグリップを有する形状にハブ２０を構成するようにしてもよい。

【0051】

また、熱電対３０は、Ｋタイプに限定されるものではなく、補償導線を使用せずに直接電気コネクタ４０に接続されるものであってもよい。また、熱電対３０に代えて他の方式の温度センサを設けるようにしてもよいし、熱電対３０を省略して、電極ユニット１から測温機能を省略するようにしてもよい。また、薬液ポート５０および側孔１２を省略して、電極ユニット１から送液機能を省略するようにしてもよく、この場合、電極１０を中実の棒状に構成するようにしてもよい。また、電極ユニット１は、手術時にロボットアーム等に把持されて使用されるものであってもよい。

【0052】

以上、本発明の実施の形態について説明したが、本発明の電極ユニットは、上述した実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加えることができる。例えば、本発明の電極ユニットは、高周波熱凝固法およびパルス高周波法を行うものに限定されず、例えば腫瘍の焼灼等、他の用途に用いられるものであってもよい。また、処置対象は、人体や動物等に限定されず、その他のものであってもよい。

【0053】

また、上述の実施形態において示した作用および効果は、本発明から生じる最も好適な作用および効果を列挙したものに過ぎず、本発明による作用および効果は、これらに限定されるものではない。

【符号の説明】

【0054】

１ 電極ユニット
１０ 電極
１０ａ 電極の外周面
２０ ハブ
６０ 支持部材
７０ 絶縁層

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】