特開 2024-172739 カテーテル、及び医療デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024172739

(43)【公開日】2024-12-12

(54)【発明の名称】カテーテル、及び医療デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 1/00 20060101AFI20241205BHJP

   A61B 8/12 20060101ALI20241205BHJP

   A61B 1/01 20060101ALI20241205BHJP

【ＦＩ】

A61B1/00 526

A61B8/12

A61B1/01 513

A61B1/01 512

A61B1/00 713

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023090664

(22)【出願日】2023-06-01

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】橋本 圭史

【テーマコード（参考）】

4C161

4C601

【Ｆターム（参考）】

4C161AA22

4C161BB08

4C161CC07

4C161FF21

4C161FF36

4C161FF40

4C161FF46

4C161MM10

4C161NN01

4C161QQ09

4C161RR01

4C161RR18

4C601DD14

4C601EE11

4C601FE04

(57)【要約】

【課題】生体管腔内での画像の取得とバルーンによる処置を円滑に進めることが可能なカテーテル、及び医療デバイスを提供する。
【解決手段】カテーテル１００は、生体管腔Ｂ内の画像を取得するための撮像部１１３と、撮像部が先端部に取り付けられた長尺体１１０と、シース部１２０と、を備え、シース部は、撮像部及び長尺体を内部に収容する内側シース１３０と、内側シースの一部を覆い、かつ先端部に拡張及び収縮可能なバルーン部１４３を有する外側シース１４０と、を有し、長尺体の軸方向における撮像部の位置を固定した状態で、シース部を軸方向に移動可能にするシース部移動機構１５０を備える。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体管腔内の画像を取得するための撮像部と、
前記撮像部が先端部に取り付けられた長尺体と、
シース部と、を備え、
前記シース部は、
前記撮像部及び前記長尺体を内部に収容する内側シースと、
前記内側シースの一部を覆い、かつ先端部に拡張及び収縮可能なバルーン部を有する外側シースと、を有し、
前記長尺体の軸方向における前記撮像部の位置を固定した状態で、前記軸方向に前記シース部を移動可能にするシース部移動機構を備える、カテーテル。

【請求項2】

前記シース部移動機構は、
前記内側シースの基端部及び前記外側シースの基端部に接続される第１コネクタと、
前記第１コネクタから基端側に延在する外管と、
前記外管に収容され、当該外管の内部を前記外管に対して前記軸方向に相対的に移動可能な中管と、を有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記第１コネクタは、前記バルーン部に流体を供給可能にする第１ポートを有し、
前記外側シースは、前記バルーン部の内部と前記第１ポートとの間を連通する流体供給用のルーメンを有する、請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記長尺体の基端部に接続されるハブ部と、
前記ハブ部から先端側に延在し、前記中管の内部を前記軸方向に移動可能な内管と、を有する、請求項２に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記外管の基端部に接続される第２コネクタと、
前記中管の基端部に接続される第３コネクタと、を備え、
前記第２コネクタの基端部と前記第３コネクタの先端部が接続可能である、請求項２に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記内側シースは、前記内側シースの先端部の外面に配置されるとともにガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備えるガイドワイヤ挿通部材を有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記シース部の先端よりも先端側へ突出するように配置された可撓性を備えるワイヤ部と、
前記ワイヤ部を前記シース部に固定する固定部と、を有し、
前記固定部は、前記ワイヤ部の基端部が接続された接続部と、前記シース部内に配置され、前記撮像部の少なくとも一部を収容可能な空間部と、を有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項8】

請求項１～７のいずれか１項に記載の前記カテーテルと、
前記カテーテルの前記長尺体の回転動作を駆動するための駆動力を発生させる駆動装置と、を有する、医療デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテル、及び医療デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

近年、生体内の疾患部位等の診断を行うための診断画像を取得するために使用する医療装置として、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）を利用したＩＶＵＳカテーテル、光干渉断層診断法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）を利用したＯＣＴカテーテル、光周波数領域画像化法（ＯＦＤＩ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｄｏｍａｉｎ Ｉｍａｇｉｎｇ）を利用したＯＦＤＩカテーテル等の開発が進められている。

【0003】

医療現場では、上記のような診断画像取得用カテーテルを使用した手技において、取得した生体管腔の画像（例えば、血管の断層画像）に基づいて手技の進め方や治療方針を決定することがある。また、医師等の術者は、取得した画像上において処置対象部位（例えば、血管の狭窄部）を特定した場合、診断画像取得用カテーテルとバルーンカテーテルを併用し、処置対象部位に対する治療や処置を進めることがある。

【0004】

診断画像取得用カテーテルとバルーンカテーテルは、互いにデバイスとして独立した構成を有する。そのため、上記のような手技の流れの中で、画像を取得する作業とバルーンによって狭窄部を拡張させる作業を同時に行うことはできず、それぞれの作業は別々に行わざるを得ない。また、状況によっては、血管内で両者の位置を入れ替える作業を行うこともある。そのため、診断画像取得用カテーテルとバルーンカテーテルを併用して手技を行う場合、医師等の術者には非常に煩雑な作業が強いられることになる。

【0005】

上記のような課題の解決を図るにあたり、特許文献１では、バルーンアセンブリ（バルーンデバイス）が一体的に搭載された診断画像取得用カテーテルが提案されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特表２０１７－５２４３９７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

上記特許文献１のバルーン一体型の診断画像取得用カテーテルによれば、一つのカテーテルによって画像の取得と処置対象部位の拡張を実現し得る。そのため、従来のような診断画像取得用カテーテルと、それとは別体に構成されたバルーンカテーテルを併用した手技を行う場合と比較して、手技を円滑に進めることが可能になる。

【0008】

また、特許文献１のバルーン一体型の診断画像取得用カテーテルでは、イメージング装置（トランスデューサーが配置されたシース部）とバルーンアセンブリの相対的な位置関係を調整し得るように、両者が互いに対して移動可能に構成されている。このような構成を採用している観点からも、特許文献１のバルーン一体型の診断画像取得用カテーテルは、従来の診断画像取得用カテーテルと比較して、高い利便性を備えるものであるとも言える。

【0009】

しかしながら、特許文献１のバルーン一体型の診断画像取得用カテーテルでは、次のような点が課題となる。

【0010】

一般的な診断画像取得用カテーテルは、その使用に際し、手元側に配置されるハブ部が画像の取得に必要とされる所定の動作を駆動する駆動装置（ＭＤＵ（Ｍоｔоｒ Ｄｒｉｖｅ Ｕｎｉｔ））やコンソール等と機械的・電気的に接続される。このような点は、特許文献１のバルーン一体型の診断画像取得用カテーテルについても同様である。そのため、特許文献１のバルーン一体型の診断画像取得用カテーテルを使用した手技において、イメージング装置とバルーンアセンブリを互いに対して相対的に移動させる際には、カテーテルのみを独立させて移動させることができず、術者等が手元側でカテーテルとともに駆動装置を一緒に移動させる必要がある。術者等は、上記のような煩雑な作業を強いられることになるため、円滑に手技を進めることが困難になる。

【0011】

本発明は、上記課題に基づいてなされたものであり、生体管腔内での画像の取得とバルーン部による処置を円滑に進めることが可能なカテーテル、及び医療デバイスを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0012】

本発明は、下記（１）～（８）のいずれか１つに記載の手段によって達成され得る。

【0013】

（１）生体管腔内の画像を取得するための撮像部と、前記撮像部が先端部に取り付けられた長尺体と、シース部と、を備え、前記シース部は、前記撮像部及び前記長尺体を内部に収容する内側シースと、前記内側シースの一部を覆い、かつ先端部に拡張及び収縮可能なバルーン部を有する外側シースと、を有し、前記長尺体の軸方向における前記撮像部の位置を固定した状態で、前記軸方向に前記シース部を移動可能にするシース部移動機構を備える、カテーテル。

【0014】

（２）前記シース部移動機構は、前記内側シースの基端部及び前記外側シースの基端部に接続される第１コネクタと、前記第１コネクタから基端側に延在する外管と、前記外管に収容され、当該外管の内部を前記外管に対して前記軸方向に相対的に移動可能な中管と、を有する、上記（１）に記載のカテーテル。

【0015】

（３）前記第１コネクタは、前記バルーン部に流体を供給可能にする第１ポートを有し、前記外側シースは、前記バルーン部の内部と前記第１ポートとの間を連通する流体供給用のルーメンを有する、上記（２）に記載のカテーテル。

【0016】

（４）前記長尺体の基端部に接続されるハブ部と、前記ハブ部から先端側に延在し、前記中管の内部を軸方向に移動可能な内管と、を有する、上記（２）又は（３）に記載のカテーテル。

【0017】

（５）前記外管の基端部に接続される第２コネクタと、前記中管の基端部に接続される第３コネクタと、を備え、前記第２コネクタの基端部と前記第３コネクタの先端部が接続可能である、上記（２）～（４）のいずれか１つに記載のカテーテル。

【0018】

（６）前記内側シースは、前記内側シースの先端部の外面に配置されるとともにガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備えるガイドワイヤ挿通部材を有する、上記（１）～（５）のいずれか１つに記載のカテーテル。

【0019】

（７）前記シース部の先端よりも先端側へ突出するように配置された可撓性を備えるワイヤ部と、前記ワイヤ部を前記シース部に固定する固定部と、を有し、前記固定部は、前記ワイヤ部の基端部が接続された接続部と、前記シース部内に配置され、前記撮像部の少なくとも一部を収容可能な空間部と、を有する、上記（１）～（５）のいずれか１つに記載のカテーテル。

【0020】

（８）上記（１）～（７）のいずれか１つに記載の前記カテーテルと、前記カテーテルの前記長尺体の回転動作を駆動するための駆動力を発生させる駆動装置と、を有する医療デバイス。

【発明の効果】

【0021】

本発明に係るカテーテル、及び医療デバイスは、次のような作用効果を奏し得る。

【0022】

生体管腔内の画像を取得するための撮像部を先端部に備える長尺体は、内側シースの内部に収容された状態において、軸方向に移動することができる。また、バルーン部を有する外側シース及び内側シースを備えるシース部は、長尺体の位置を固定した状態で、シース部移動機構によって長尺体とは独立して軸方向に移動することができる。そのため、本発明に係るカテーテルを使用した手技において、術者等は、シース部を軸方向に移動させる際に、シース部の移動に同伴させて長尺体を軸方向に移動させる必要がない。それにより、術者等は、シース部を軸方向に移動させる際に、カテーテルと接続された駆動装置等をシース部とともに軸方向に移動させる手間を省くことができる。したがって、術者等は、本発明に係るカテーテルを使用することにより、生体管腔内での画像の取得とバルーン部による処置を円滑に進めることができる。

【図面の簡単な説明】

【0023】

【図1】実施形態に係るカテーテル及び医療デバイスを簡略化して示す図である。

【図2】実施形態に係るカテーテルを示す図である。

【図3】実施形態に係るカテーテルの先端部付近を示す拡大断面図である。

【図4】実施形態に係るカテーテルの基端部付近を示す拡大断面図である。

【図5】実施形態に係る外側シースの先端部付近を示す拡大断面図である。

【図6】図５に示す矢印６Ａ－６Ａに沿う軸直交断面図である。

【図7】実施形態に係る長尺体を軸方向に沿って後退させる際の様子を示す断面図である。

【図8】実施形態に係るシース部を軸方向に沿って前進させる際の様子を示す断面図である。

【図9】実施形態に係るカテーテルの使用例を模式的に示す断面図である。

【図10】実施形態に係るカテーテルの使用例を模式的に示す断面図である。

【図11】変形例１に係るカテーテルの部分断面図である。

【図12】変形例２に係るカテーテルを示す図である。

【図13】変形例２に係るカテーテルの先端部付近を示す拡大断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0024】

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

【0025】

図１～図６は、本発明の実施形態に係るカテーテル１００の各部の構成の説明に供する図である。図７、図８は、カテーテル１００の操作例を説明するための図である。図９、図１０は、カテーテル１００の使用例を模式的に示す断面図である。

【0026】

本明細書では、カテーテル１００においてハブ部３００が配置される側を「基端側」と称する。また、カテーテル１００において基端側とは反対側に位置し、生体内に導入される側を「先端側」と称する。また、カテーテル１００のシース部１２０が延在する方向を軸方向と称する。また、「先端部」とは、先端（最先端）から基端側に向かう一定の範囲を含む部分を意味し、「基端部」とは、基端（最基端）から先端側に向かう一定の範囲を含む部分を意味する。

【0027】

本実施形態において、カテーテル１００は、光干渉断層診断法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）を利用したＯＣＴカテーテルとして構成している。ただし、カテーテル１００は、生体管腔Ｂ（図９、図１０を参照）内での画像の取得を目的とするカテーテルであれば具体的な種類について特に制限はなく、例えば、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）を利用したＩＶＵＳカテーテル、光周波数領域画像化法（ＯＦＤＩ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｄｏｍａｉｎ Ｉｍａｇｉｎｇ）を利用したＯＦＤＩカテーテル、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ）及び光干渉断層診断法（ＯＣＴ）の両方の機能を備えるデュアルタイプの画像診断用カテーテル等として構成することもできる。

【0028】

本実施形態では、カテーテル１００の適用対象となる生体管腔Ｂ（図９、図１０を参照）として血管を例示する。ただし、カテーテル１００の適用対象となる生体管腔Ｂは血管のみに限定されることはなく、例えば、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔等の生体器官であってもよい。

【0029】

（医療デバイス１０）
図１に示すように、カテーテル１００と、カテーテル１００が備える長尺体１１０の回転動作を駆動するための駆動力を発生させる駆動装置４００は、生体管腔Ｂ内での画像の取得を可能にする医療デバイス１０を構成している。

【0030】

駆動装置４００は、長尺体１１０を回転させるための動力源であるモータ４０１と、長尺体１１０を軸方向に移動させるための動力源であるスライド機構４１０と、を有する。

【0031】

スライド機構４１０は、回転運動を駆動するモータ４１１を備える。モータ４１１が生じさせた回転運動は、スライド機構４１０が備える直動変換機構によって軸方向の運動に変換され、長尺体１１０の軸方向の移動（プルバック移動－フォワード移動）を駆動する。直動変換機構としては、例えば、ボールねじや、ラックアンドピニオン機構等を用いることができる。

【0032】

スライド機構４１０の先端側には、カテーテル１００の第３コネクタ２３０が備える被接続部（ユニットコネクタ部）２３５と接続される接続部４２０が設けられている。後述するように長尺体１１０を軸方向に沿って移動させる際には、被接続部２３５を接続部４２０と接続し、かつハブ部３００を駆動装置４００に接続した状態において、ハブ部３００、内管２６０、長尺体１１０が一体的に移動する。

【0033】

駆動装置４００の動作は、駆動装置４００と電気的に接続された制御部５２０によって制御することができる。制御部５２０は、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）及びメモリを主たる構成として含む。制御部５２０は、カテーテル１００によって取得された画像（診断用の断層画像）を表示可能な画像表示装置（モニタ）５１０と電気的に接続される。

【0034】

（カテーテル１００）
カテーテル１００は、図１～図４を参照して概説すると、生体管腔Ｂの画像を取得するための撮像部１１３と、撮像部１１３が先端部に取り付けられた長尺体１１０と、シース部１２０と、を備える。

【0035】

（シース部１２０）
シース部１２０は、図２、図３に示すように、撮像部１１３及び長尺体１１０を内部に収容する内側シース１３０と、内側シース１３０の一部を覆い、かつ先端部に拡張及び収縮可能なバルーン部１４３を有する外側シース１４０と、長尺体１１０の軸方向における撮像部１１３の位置を固定した状態で、シース部１２０を軸方向に移動可能にするシース部移動機構１５０と、を備える。

【0036】

（内側シース１３０）
図３、図４に示すように、内側シース１３０は、内側シース１３０の内部に延在するルーメン１３１を有する。

【0037】

図３に示すように、ルーメン１３１の先端部には、内側シース１３０の先端部の剛性を補強する先端部材１３５が配置されている。先端部材１３５には、内側シース１３０のルーメン１３１内にプライミング液が供給された際に、一部のプライミング液とともにルーメン１３１内に存在する空気等の気体を外部へ放出するプライミング用の孔部１３５ａが形成されている。

【0038】

内側シース１３０の軸方向において撮像部１１３が移動する範囲内に位置する先端部付近は、光や超音波等の検査波の透過性が他の部位に比べて高く形成された窓部として構成することができる。

【0039】

図３に示すように、内側シース１３０は、内側シース１３０の先端部の外面に配置されたガイドワイヤ挿通部材１６０を備える。

【0040】

ガイドワイヤ挿通部材１６０は、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン１６１を有する。ガイドワイヤ挿通部材１６０の先端部は、内側シース１３０の先端よりも軸方向の先端側の位置まで突出するように配置されている。ガイドワイヤ挿通部材１６０の先端部付近には造影部１６３を配置することができる。造影部１６３は、例えば、造影性を備える公知の金属材料等で構成することができる。

【0041】

図４に示すように、内側シース１３０の基端部は、第１コネクタ２１０と接続されている。

【0042】

内側シース１３０のルーメン１３１内の基端側の一定の範囲には、ガイドシャフト１３８が配置されている。ガイドシャフト１３８の内側には長尺体１１０が挿通している。ガイドシャフト１３８は、内管２６０及び長尺体１１０が軸方向に沿って一体的に移動する際、その移動をガイドする機能を持つ。図４に示すように、ガイドシャフト１３８の基端部は、ハブ部３００の空間部３０２の先端部付近に配置している。

【0043】

内側シース１３０の基端部は、例えば、接着剤１３９等で第１コネクタ２１０に固定することができる。接着剤１３９は、内側シース１３０の基端部付近に形成された注入孔２１３内に充填することができる。

【0044】

図４に示すように、内側シース１３０のルーメン１３１は、ハブ部３００に設けられた第２ポート３０１と連通している。

【0045】

本実施形態では、内側シース１３０とハブ部３００の間に延在するガイドシャフト１３８を介して、内側シース１３０のルーメン１３１と第２ポート３０１が連通している。

【0046】

ガイドシャフト１３８の先端開口部（図示省略）は、第１コネクタ２１０よりも先端側の位置で内側シース１３０のルーメン１３１内に配置されている。そのため、第２ポート３０１を介してハブ部３００の空間部３０２内にプライミング液が供給されると、プライミング液は、ハブ部３００の空間部３０２及びガイドシャフト１３８の内部を通って内側シース１３０のルーメン１３１内に流入する。

【0047】

（外側シース１４０）
外側シース１４０は、図４、図５に示すように、バルーン部１４３の内部１４３ａと第１ポート２１１との間を連通する流体供給用のルーメン１４５を有する。外側シース１４０のルーメン１４５は、外側シース１４０の軸方向に沿って延在している。

【0048】

図１、図５に示すように、外側シース１４０の先端部にはバルーン部１４３が配置されている。

【0049】

バルーン部１４３の内部（内腔）１４３ａは、所定の孔部１４５ａを介して外側シース１４０のルーメン１４５と連通している。

【0050】

外側シース１４０の先端部は、例えば、図５に示すように先端側に向けて外径が漸減するテーパー形状で形成することができる。

【0051】

図１、図５に示すように、外側シース１４０においてバルーン部１４３が配置された位置よりも基端側の位置には、ガイドワイヤＷを挿通可能なガイドワイヤルーメン１７１を備える基端側ガイドワイヤ挿通部材１７０を配置することができる。

【0052】

基端側ガイドワイヤ挿通部材１７０の先端は、例えば、図５に示すように、先端側に向けて外側シース１４０の外面に近付く方向に傾斜した断面形状を有するように構成することができる。

【0053】

カテーテル１００を使用した手技では、図９、図１０に示すように、内側シース１３０の先端部に配置されたガイドワイヤ挿通部材１６０と外側シース１４０に配置された基端側ガイドワイヤ挿通部材１７０の各ガイドワイヤルーメン１６１、１７１内にガイドワイヤを挿通した状態で、カテーテル１００を生体管腔Ｂ内の所定の位置まで送達することができる。また、狭窄部等の処置対象部位Ｄをバルーン部１４３によって処置する際には、各ガイドワイヤ挿通部材１６０、１７０間にガイドワイヤＷを配置した状態でバルーン部１４３を拡張させることにより、処置対象部位Ｄに対してガイドワイヤＷを押し付けることができる。そのため、処置対象部位Ｄが石灰化の進行した狭窄部等である場合においても、バルーン部１４３によって処置対象部位Ｄを効率的に拡張させることができる。

【0054】

図４に示すように、外側シース１４０の基端部は、第１コネクタ２１０に接続されている。外側シース１４０のルーメン１４５は、第１コネクタ２１０に設けられた第１ポート２１１と連通するように配置されている。第１ポート２１１を介して供給された拡張用の流体は、外側シース１４０のルーメン１４５及び孔部１４５ａを介してバルーン部１４３の内部１４３ａに注入することができる。バルーン部１４３の拡張に用いる流体として、例えば、造影剤を用いることが好ましい。造影剤を用いることにより、バルーン部１４３の拡張の際、バルーン部１４３の拡張の状態を造影画像装置上の画像で確認することが可能になる。

【0055】

図６には、図５の矢印６Ａ－６Ａ線に沿う軸直交断面図を示している。

【0056】

図６に示すように、バルーン部１４３が配置された外側シース１４０は、ルーメン１３１内に長尺体１１０が配置された内側シース１３０を部分的に覆うように配置される。外側シース１４０のルーメン１４５は、内側シース１３０の外面側に区画される。そのため、シース部１２０は、外側シース１４０のルーメン１４５内に注入されたバルーン部１４３を拡張させるための流体が内側シース１３０のルーメン１３１内に流入することを防止できる。同様に、シース部１２０は、内側シース１３０のルーメン１３１内に供給されたプライミング液が外側シース１４０のルーメン１４５内に流入することを防止できる。そのため、バルーン部１４３を拡張させるための流体とプライミングのための流体として異なる流体を使用することが可能になる。

【0057】

バルーン部１４３を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を使用することができる。

【0058】

シース部１２０（内側シース１３０、外側シース１４０）を構成する材料としては、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等を使用することができる。各シース部１３０、１４０に配置される各ガイドワイヤ挿通部材１６０、１７０や後述する外管２４０、中管２５０、内管２６０等についても、例えば上記に例示した材料と同様の材料で構成することができる。

【0059】

（長尺体１１０）
長尺体１１０は、可撓性を有する管体で構成することができる。長尺体１１０の内部には、撮像部１１３に接続される電気信号ケーブル及び光ファイバを配置することができる。なお、長尺体１１０は、診断画像用カテーテルの分野において、一般的に駆動シャフトとも称される。

【0060】

長尺体１１０をなす管体は、例えば、軸まわりの巻き方向が異なる多層コイルによって構成することができる。コイルの構成材料としては、例えば、ステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などを使用することができる。

【0061】

撮像部１１３は、画像を取得するための所定波長の光を送受信する光送受信部と、光送受信部を収容するハウジングと、を有するように構成することができる。

【0062】

撮像部１１３が備える光送受信部は、伝送された光を連続的に生体管腔Ｂ内に送信するとともに、生体管腔Ｂ内の生体組織において反射した光を連続的に受信する。また、撮像部１１３は、長尺体１１０の内部に配置された光ファイバの先端に設けられ、光を集光するレンズ機能と反射する反射機能とを備える光学素子を有するように構成することができる。なお、長尺体１１０及び撮像部１１３の具体的な構成については、公知のＯＣＴカテーテルと同様の構成を適宜採用することが可能である。

【0063】

図４に示すように、長尺体１１０は、シース部１２０及びシース部１２０の基端側に配置された各コネクタ２１０、２２０、２３０、並びに各管２４０、２５０、２６０を挿通して、ハブ部３００の空間部３０２まで延在している。

【0064】

図４に示すように、カテーテル１００は、長尺体１１０の基端部に接続されるハブ部３００と、ハブ部３００から先端側に延在し、中管２５０の内部を軸方向に移動可能な内管２６０と、を有する。

【0065】

ハブ部３００、内管２６０、及び長尺体１１０は、それぞれが一体的に軸方向に移動するように互いに接続されている。

【0066】

図４に示すように、ハブ部３００の空間部３０２には、軸受部材１１７が配置されている。軸受部材１１７には、長尺体１１０の基端部付近に接続された保護シャフト１１６が固定されている。保護シャフト１１６の基端部には、駆動装置４００に接続される電極端子及び光コネクタを収容するコネクタ部１１８が配置されている。

【0067】

長尺体１１０とハブ部３００は、長尺体１１０に接続された保護シャフト１１６とハブ部３００に取り付けられた軸受部材１１７を介して接続されている。なお、軸受部材１１７は、第２ポート３０１を介してハブ部３００の空間部３０２内に供給されたプライミング液がコネクタ部１１８側に移動することを防止するシール部材としての機能も備える。

【0068】

図４に示すように、ハブ部３００の先端部には内管２６０が接続されている。そのため、長尺体１１０、内管２６０、及びハブ部３００は互いに接続されており、駆動装置４００によってハブ部３００の移動が駆動されると、長尺体１１０、内管２６０、及びハブ部３００が軸方向に沿って一体的に移動する。

【0069】

（シース部移動機構１５０）
シース部移動機構１５０は、図２、図４に示すように、内側シース１３０及び外側シース１４０の基端部に接続される第１コネクタ２１０と、第１コネクタ２１０から基端側に延在する外管２４０と、外管２４０に収容され、当該外管２４０の内部を外管２４０に対して軸方向に相対的に移動可能な中管２５０と、を有する。

【0070】

カテーテル１００は、図２、図４に示すように、外管２４０の基端部に接続される第２コネクタ２２０と、中管２５０の基端部に接続される第３コネクタ２３０と、を有する。

【0071】

図４に示すように、外管２４０の先端部は第１コネクタ２１０の基端部に接続されている。また、外管２４０の基端部は第２コネクタ２２０の先端部２２１に接続されている。

【0072】

外管２４０及び第２コネクタ２２０は、外管２４０の内部に内管２６０が配置された状態において、内管２６０に対して相対的に軸方向に移動可能に構成される。

【0073】

図４に示すように、中管２５０の先端部は第１コネクタ２１０やその他の部材とは接続されていない。また、中管２５０の基端部は第３コネクタ２３０の先端部２３１に接続されている。

【0074】

第１コネクタ２１０は、図１、図４に示すように、バルーン部１４３に流体を供給可能にする第１ポート２１１を有する。

【0075】

第１コネクタ２１０の基端部付近には、ハブ部３００の第２ポート３０１を介してガイドシャフト１３８内に供給されたプライミング液が外部へ漏洩することを防止するシール部材２１５が配置されている。シール部材２１５は、例えば、公知の樹脂製のＸリングで構成することができる。

【0076】

ガイドシャフト１３８は、ハブ部３００の先端部付近から各コネクタ２２０、２３０の内部及びシール部材２１５を挿通して、内側シース１３０のルーメン１３１内まで延在している。

【0077】

図４に示すように、第２コネクタ２２０の基端部２２３と第３コネクタ２３０の先端部２３１は接続可能に構成されている。

【0078】

第２コネクタ２２０と第３コネクタ２３０を接続するための機構としては、例えば、第２コネクタ２２０の基端部２２３を第３コネクタ２３０の先端部２３１の内側に挿入することで嵌合される機械式の接続機構を採用することができる。

【0079】

第３コネクタ２３０の基端部２３３付近には、スライド機構４１０の接続部４２０と接続される被接続部（ユニットコネクタ部）２３５が設けられている。

【0080】

ハブ部３００及び各コネクタ２１０、２２０、２３０は、例えば、硬質樹脂や金属材料等によって構成することができる。

【0081】

＜操作手順例＞
次に、長尺体１１０を軸方向に沿って移動させる際の操作手順、及びシース部１２０を軸方向に沿って移動させる際の操作手順を説明する。

【0082】

図７（Ａ）には、長尺体１１０を軸方向に沿って後退させる操作（プルバック操作）を行う際の前後の様子を示している。図７（Ｂ）には、上記の操作を行う際のハブ部３００側での操作例を示している。

【0083】

長尺体１１０を後退させる際には、図７（Ｂ）に示すように、ハブ部３００を軸方向の基端側へ移動させる。ハブ部３００が基端側へ移動すると、ハブ部３００と接続された内管２６０がガイドシャフト１３８によってガイドされながら各コネクタ２２０、２３０の内部から引き出されるようにして基端側へ移動する。内管２６０が基端側へ移動すると、ハブ部３００を介して内管２６０に接続された長尺体１１０が基端側へ移動する。なお、内管２６０及びガイドシャフト１３８には、内管２６０を基端側へ移動させた際に、ガイドシャフト１３８が内管２６０から完全に抜けて出て内管２６０とガイドシャフト１３８が分離してしまうことを防止するための抜け防止機構を適宜設けることができる。

【0084】

上記のように長尺体１１０が軸方向に沿って移動する際、長尺体１１０は、内側シース１３０のルーメン１３１内に挿入された状態を維持する。また、長尺体１１０が軸方向に沿って移動する際、長尺体１１０がシース部１２０の他の部材と干渉したり、シース部１２０の他の部材が同伴して移動することはない。そのため、カテーテル１００では、長尺体１１０をシース部１２０から独立させて移動させることができる。なお、長尺体１１０を軸方向に沿って先端側へ前進させる操作を行う際も上記と同様にハブ部３００を先端側へ向けて移動させることにより、長尺体１１０をシース部１２０から独立させて移動させることができる。

【0085】

図８（Ａ）には、シース部１２０を軸方向に沿って前進させる操作（フォワード操作）を行う際の様子を示している。図８（Ｂ）には、上記の操作を行った際の各コネクタ２２０、２３０側での操作例を示している。

【0086】

シース部１２０を軸方向に沿って前進させる際には、第２コネクタ２２０と第３コネクタ２３０の接続を解除する。カテーテル１００は、第２コネクタ２２０と第３コネクタ２３０の接続を解除することにより、シース部１２０を移動させることが可能になる。カテーテル１００は、第２コネクタ２２０と第３コネクタ２３０が接続された状態においては、シース部１２０が不用意に移動することを好適に防止できる。

【0087】

第２コネクタ２２０と第３コネクタ２３０の接続を解除した状態で、図８（Ｂ）に示すように、第２コネクタ２２０を軸方向に沿って前進させると、第２コネクタ２２０に接続された外管２４０が中管２５０によってガイドされながら先端側へ移動する。また、外管２４０が先端側へ向けて移動すると、外管２４０に接続された第１コネクタ２１０（図４を参照）が先端側へ向けて移動する。さらに、第１コネクタ２１０が先端側へ移動すると、第１コネクタ２１０と接続されたシース部１２０（内側シース１３０、外側シース１４０）が先端側へ向けて移動する。シース部１２０が先端側へ移動する際、長尺体１１０は、内側シース１３０のルーメン１３１内に挿入された状態を維持する。また、シース部１２０が先端側へ移動する際、シース部１２０の各部は、長尺体１１０と干渉せずに、独立して移動する。そのため、シース部移動機構１５０を備えるカテーテル１００では、図８（Ａ）に示すように、内側シース１３０のルーメン１３１内に配置された長尺体１１０の位置を固定した状態で、長尺体１１０から独立させてシース部１２０のみを軸方向に沿って前進させることができる。なお、外管２４０及びガイドシャフト１３８には、外管２４０を先端側へ移動させた際に、外管２４０がガイドシャフト１３８から完全に抜けて出て外管２４０とガイドシャフト１３８が分離してしまうことを防止するための抜け防止機構を適宜設けることができる。

【0088】

上記の操作と同様にして第２コネクタ２２０を基端側へ向けて移動させることにより、内側シース１３０のルーメン１３１内に配置された長尺体１１０の位置を固定した状態で、シース部１２０を独立させて基端側へ移動させることができる。

【0089】

＜使用例＞
図９、図１０を参照して、カテーテル１００の使用例を説明する。

【0090】

図９に示すように、術者等は、ガイドワイヤＷを使用して、カテーテル１００の先端部付近（撮像部１１３が配置された位置）を処置対象部位Ｄに配置する。術者等は、カテーテル１００を生体管腔Ｂ内で移動させる際、ガイドワイヤ挿通部材１６０及び基端側ガイドワイヤ挿通部材１７０を利用することにより、カテーテル１００の先端部付近を所望の位置まで円滑に送達することができる。

【0091】

術者等は、図９に示すように、長尺体１１０をプルバック操作しつつ、画像を取得する作業を行う。画像の取得に際し、カテーテル１００のハブ部３００の基端側に配置されたコネクタ部１１８を駆動装置４００に接続する。撮像部１１３は、駆動装置４００によって動作が駆動されて所定の画像信号を取得すると、その画像信号を制御部５２０へ送信する。制御部５２０は、受信した画像信号に対して所定の処理を施して、画像表示部５１０に画像を表示させる。

【0092】

術者等は、画像表示部５１０に表示された画像に基づいて処置対象部位Ｄを確認した後、バルーン部１４３による処置が必要であると判断した場合、図１０に示すようにシース部１２０を軸方向に前進させて、外側シース１４０に配置されたバルーン部１４３を処置対象部位Ｄに配置する。この際、術者等は、内側シース１３０のルーメン１３１内において長尺体１１０の位置を固定した状態で、バルーン部１４３を処置対象部位Ｄに配置することができる。術者等は、処置対象部位Ｄにバルーン部１４３を配置した状態で、バルーン部１４３を拡張させる。術者等は、バルーン部１４３による処置を行っている間も長尺体１１０の撮像部１１３を処置対象部位Ｄに配置した状態を維持することができる。そのため、術者等は、バルーン部１４３による処置前及び処置後の間に亘って、処置対象部位Ｄの状態を確認することができる。したがって、術者等は、効率的かつ効果的な手技を実現することができる。

【0093】

また、一般的なＯＣＴカテーテルでは、撮像部１１３による画像の取得を行う際、血液中に含まれる成分によって良好な画像を生成することができないこともあるため、処置対象部位Ｄ付近の血液を周辺へ移動させるためのフラッシュ操作を行う。本実施形態に係るカテーテル１００では、バルーン部１４３によって処置対象部位Ｄの内側の血流を一時的に遮断することができる。そのため、バルーン部１４３による処置を実施している間、上記のようなフラッシュ操作を行う必要がない。したがって、術者は、より一層効率的に手技を進行することが可能になる。

【0094】

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１００は、生体管腔Ｂ内の画像を取得するための撮像部１１３と、撮像部１１３が先端部に取り付けられた長尺体１１０と、シース部１２０と、を備え、シース部１２０は、撮像部１１３及び長尺体１１０を内部に収容する内側シース１３０と、内側シース１３０の一部を覆い、かつ先端部に拡張及び収縮可能なバルーン部１４３を有する外側シース１４０と、を有し、長尺体１１０の軸方向における撮像部１１３の位置を固定した状態で、シース部１２０を軸方向に移動可能にするシース部移動機構１５０を備える。

【0095】

また、本実施形態に係る医療デバイス１０は、上記のように構成されたカテーテル１００と、カテーテル１００の長尺体１１０の回転動作を駆動するための駆動力を発生させる駆動装置４００と、を有するように構成されている。

【0096】

本実施形態において、生体管腔Ｂ内の画像を取得するための撮像部１１３を先端部に備える長尺体１１０は、内側シース１３０の内部に収容された状態において、軸方向に移動することができる。また、バルーン部１４３を有する外側シース１４０と内側シース１３０を備えるシース部１２０は、長尺体１１０の位置を固定した状態で、シース部移動機構１５０によって長尺体１１０とは独立して軸方向に移動することができる。そのため、カテーテル１００を使用した手技において、術者等は、シース部１２０を軸方向に移動させる際に、シース部１２０の移動に同伴させて長尺体１１０を軸方向に移動させる必要がない。それにより、術者等は、シース部１２０を軸方向に移動させる際に、カテーテル１００と接続された駆動装置４００等をシース部１２０とともに軸方向に移動させる手間を省くことができる。したがって、術者等は、カテーテル１００及び医療デバイス１０を使用することにより、生体管腔Ｂ内での画像の取得とバルーン部１４３による処置を円滑に進めることが可能になる。

【0097】

次に、上述した実施形態の各変形例を説明する。各変形例の説明では既に説明した構成や部材については同一の符号を付して、その詳細な説明を省略する。また、各変形例の説明において特に言及しない内容については、上述した実施形態と同一のものとすることができる。

【0098】

＜変形例１＞
図１１には、変形例１に係るカテーテル１００Ａの軸方向に沿う部分断面図を示す。図１１は、外側シース１４０の先端部付近の断面図であり、前述した実施形態で示した図５に対応する断面図である。

【0099】

図１１に示すように、外側シース１４０に配置される基端側ガイドワイヤ挿通部材１７０は、例えば、外側シース１４０のルーメン１４５内を挿通するように配置してもよい。

【0100】

基端側ガイドワイヤ挿通部材１７０は、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン１７１を備える管状部材で構成することができる。基端側ガイドワイヤ挿通部材１７０は、先端部１７２が外側シース１４０の先端に固定され、基端部１７３がバルーン部１４３よりも基端側の位置で外側シース１４０の管壁に固定されている。

【0101】

本変形例で示すように基端側ガイドワイヤ挿通部材１７０を配置した場合においても、前述した実施形態と同様に、ガイドワイヤＷを利用することで生体管腔Ｂ内でのカテーテル１００Ａの移動を円滑に行うことができる。

【0102】

＜変形例２＞
図１２には、変形例２に係るカテーテル１００Ｂを示す。また、図１３には、内側シース１３０の軸方向に沿う部分断面図を示す。図１３は、内側シース１３０の先端部付近の断面図であり、前述した実施形態で示した図３に対応する断面図である。

【0103】

図１２、図１３に示すように、変形例２にカテーテル１００Ｂは、可撓性を備えるワイヤ部１９０がシース部１２０の先端部に接続された構成を備える。カテーテル１００Ｂは、生体管腔Ｂ内でカテーテル１００Ｂを移動させる操作を行う際、ガイドワイヤＷを使用せずに、移動等の操作がなされるように構成されている。そのため、カテーテル１００Ｂには、前述した実施形態で示したガイドワイヤ挿通部材１６０及び基端側ガイドワイヤ挿通部材１７０が配置されていない。

【0104】

図１３に示すように、カテーテル１００Ｂは、シース部１２０の先端よりも先端側へ突出するように配置された可撓性を備えるワイヤ部１９０と、ワイヤ部１９０をシース部１２０に固定する固定部１９５と、を有する。本実施形態では、シース部１２０の先端部をなす内側シース１３０の先端部付近にワイヤ部１９０及び固定部１９５が配置されている。

【0105】

固定部１９５は、ワイヤ部１９０の基端部１９３が接続された接続部１９５ａと、シース部１２０の内部（内側シース１３０のルーメン１３１）に配置され、撮像部１１３の少なくとも一部を収容可能な空間部１９５ｃと、を有する。

【0106】

図１３に示すように、ワイヤ部１９０は、基端部１９３が固定部１９５に固定された状態において、先端部１９１がシース部１２０の先端よりも先端側まで突出するように配置されている。

【0107】

固定部１９５の接続部１９５ａは、ワイヤ部１９０の基端部１９３が挿入可能な孔部で構成されている。ワイヤ部１９０の基端部１９３は、接続部１９５ａに挿入された状態で接着剤１９６等によって固定することができる。

【0108】

固定部１９５の空間部１９５ｃは軸方向に沿う所定の長さを有するように構成されている。固定部１９５の基端部１９５ｂには固定部１９５内外への撮像部１１３の移動を可能にする開口部１９５ｄが形成されている。

【0109】

固定部１９５及び内側シース１３０の先端部の所定位置には、プライミング用の孔部１９７を設けることができる。

【0110】

図１３には、長尺体１１０を軸方向に沿って前進させて、撮像部１１３を内側シース１３０の最も先端側の位置に配置した状態を示している。この状態において、撮像部１１３は、固定部１９５の空間部１９５ｃ内に収容される。固定部１９５の空間部１９５ｃ内に撮像部１１３を収容させることにより、カテーテル１００Ｂを生体管腔Ｂ内で移動等させる際に、撮像部１１３に破損等が生じることを防止できる。

【0111】

固定部１９５は、上記の機能を良好に発揮し得るようにするために、例えば、シース部１２０（内側シース１３０）の構成材料よりも硬質な樹脂材料や金属材料で構成することが好ましい。

【0112】

シース部１２０の先端部に配置されたワイヤ部１９０は、カテーテル１００Ｂを生体管腔Ｂ内で移動させる際に、カテーテル１００の先端部が生体管腔Ｂの内壁（例えば、血管壁）等に接触した際に柔軟に変形することで、生体管腔Ｂの内壁が損傷等することを防止する。

【0113】

ワイヤ部１９０としては、例えば、ステンレスやＮｉ－Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などの比較的弾性の高い金属材料で構成されたもので使用することができる。なお、ワイヤ部１９０の具体的な構成（素線の巻き方向、素線の断面形状や断面積、ワイヤ部１９０の外径等）について特に制限はない。また、ワイヤ部１９０には、造影マーカー部等を設けることもできる。

【0114】

以上、実施形態及び変形例を通じて本発明に係るカテーテル及び医療デバイスを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

【符号の説明】

【0115】

１０ 医療デバイス
１００ カテーテル
１００Ａ カテーテル
１００Ｂ カテーテル
１１０ 長尺体
１１３ 撮像部
１１８ コネクタ部
１２０ シース部
１３０ 内側シース
１３１ 内側シースのルーメン
１３５ 先端部材
１４０ 外側シース
１４３ バルーン部
１４３ａ バルーン部の内部
１４５ 外側シースのルーメン
１５０ シース部移動機構
１６０ ガイドワイヤ挿通部材
１６１ ガイドワイヤルーメン
１７０ 基端側ガイドワイヤ挿通部材
１７１ ガイドワイヤルーメン
１９０ ワイヤ部
１９１ ワイヤ部の先端部
１９３ ワイヤ部の基端部
１９５ 固定部
１９５ａ 接続部
１９５ｃ 空間部
２１０ 第１コネクタ
２１１ 第１ポート
２２０ 第２コネクタ
２２１ 第２コネクタの先端部
２２３ 第２コネクタの基端部
２３０ 第３コネクタ
２３１ 第３コネクタの先端部
２３３ 第３コネクタの基端部
２４０ 外管
２５０ 中管
２６０ 内管
３００ ハブ部
３０１ 第２ポート
３０２ ハブ部の空間部
４００ 駆動装置
４０１ モータ
５１０ 画像表示部
５２０ 制御部
Ｗ ガイドワイヤ
Ｂ 生体管腔
Ｄ 処置対象部位

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】