特開 2024-173031 クリーンルームシステム及びクリーンルームシステム搭載車両

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024173031

(43)【公開日】2024-12-12

(54)【発明の名称】クリーンルームシステム及びクリーンルームシステム搭載車両

(51)【国際特許分類】

   F24F 7/06 20060101AFI20241205BHJP

   B01L 1/00 20060101ALI20241205BHJP

【ＦＩ】

F24F7/06 C

B01L1/00 C

【審査請求】有

【請求項の数】7

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023091146

(22)【出願日】2023-06-01

(71)【出願人】

【識別番号】523208659

【氏名又は名称】株式会社Ｇａｕｄｉ Ｃｌｉｎｉｃａｌ

(74)【代理人】

【識別番号】110003421

【氏名又は名称】弁理士法人フィールズ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】田中 雅教

【テーマコード（参考）】

3L058

4G057

【Ｆターム（参考）】

3L058BF01

3L058BF03

3L058BG04

4G057AA08

4G057AA11

4G057AA13

(57)【要約】

【課題】設置コストまたは維持コストを低減可能なクリーンルームシステムを実現する。
【解決手段】クリーンルームシステム１０は、気密性を有するクリーンルーム２０と、クリーンルームの外部９０から内部２２に給気を行う給気ユニット３０、安全キャビネット４０を備える。安全キャビネット４０は、作業空間４２と、内部２２から作業空間４２に給気を行う作業空間給気路と、作業空間４２から外部９０に排気を行う作業空間排気路と、作業空間排気路に設けられ排気を駆動する排気ファン６０と、作業空間排気路に設けられ排気を清浄化するフィルタ６２とを備える。排気ファン６０が、内部２２から外部９０への全排気を駆動し、かつ、内部２２を陰圧に維持する。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

気密性を有するクリーンルームと、
前記クリーンルームの外部から内部に給気を行うルーム給気路と、
作業空間と、前記クリーンルームの内部から前記作業空間に給気を行う作業空間給気路と、前記作業空間から前記クリーンルームの外部に排気を行う作業空間排気路と、前記作業空間排気路に設けられ前記排気を駆動する排気ファンと、前記作業空間排気路に設けられ前記排気を清浄化するフィルタとを備え、前記クリーンルームの内部に設置されるハザード対策用キャビネットと、
を備え、
前記排気ファンが、前記クリーンルームの内部から外部への全排気を駆動し、かつ、前記クリーンルームの内部を陰圧に維持する、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項2】

請求項１に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記クリーンルームの内部から、前記作業空間を通過せずに、前記作業空間排気路に連通する迂回路を備え、
前記排気ファンは、迂回路を流れる空気の駆動も行う、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項3】

請求項１に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記ハザード対策用キャビネットは安全キャビネットであり、
前記作業空間はバイオ系対象物に対する作業が行われる空間である、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項4】

請求項１に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記ルーム給気路は、前記排気ファンによって形成される前記クリーンルームの内部の陰圧を駆動力として給気を行う自然給気路である、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項5】

請求項１に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記作業空間は、細胞培養加工施設で製造された再生医療製品に対する作業が行われる空間であり、
当該クリーンルームシステムは、前記再生医療製品を使用する治療場所の近傍に設置される、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項6】

請求項５に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記治療場所は２以上の建築物に分散して存在しており、
当該クリーンルームシステムは、少なくとも２以上の建築物における前記治療場所にとって近傍となる位置に設置される、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項7】

請求項１に記載のクリーンルームシステムと、
前記クリーンルームを搭載する車両と、
を備え、
前記作業空間は、細胞培養加工施設で製造された再生医療製品に対する作業が行われる空間であり、
前記車両は、再生医療製品を使用する治療場所の近傍への移動が可能である、ことを特徴とするクリーンルームシステム搭載車両。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、クリーンルームシステム及びクリーンルームシステム搭載車両に関する。

【背景技術】

【0002】

内部の圧力を外部よりも低く維持する陰圧型のクリーンルームでは、外部との連通部において、クリーンルームの外部から内部へと空気が流れる。このため、陰圧型のクリーンルームでは、クリーンルームの内部に存在する感染性物質等の浮遊微粒子を含む空気がクリーンルームの外部に漏れ出すことを低減または防止することができる。

【0003】

クリーンルームには、感染性物質等の作業対象物に操作等を行うための作業空間を備えた安全キャビネット等の装置を設けることがある。安全キャビネットは、多くの場合、それ単体で作業空間における給排気を制御する。

【0004】

非特許文献１は、安全キャビネット及び類似する装置についての日本産業規格ＪＩＳである。装置は、バイオハザード対策用キャビネットの名称で呼ばれ、基本構造によってクラスＩ、クラスＩＩ、クラスＩＩＩにクラス分けされている。クラスＩとクラスＩＩは、作業空間の前面の壁に開口（前面開口部）を設けた開放型であり、クラスＩＩＩは開口がない閉鎖型である。

【0005】

クラスＩの装置は、一般的にはドラフトチャンバと呼ばれ、前面開口部から取り入れた空気を清浄化せずに作業空間に給気し、作業空間からの排気をフィルタにより清浄化して排気する。クラスＩＩの装置は、一般的には安全キャビネットと呼ばれる。このうち、循環路を備えるタイプでは、前面開口部から取り入れた空気を循環路に取り込む。循環する空気は、フィルタにより清浄化されて作業空間に給気され、作業空間から排気される過程を繰り返す。この過程で、一部の空気は、フィルタにより清浄化された後に外部に排気される。循環路を備えないタイプでは、外部から別途取り入れた空気をフィルタで清浄化して作業空間に給気し、作業空間に給気された空気と前面開口部から給気された空気を合わせてフィルタで清浄化して外部に排気する。クラスＩＩＩは、一般的にはアイソレータと呼ばれる装置クラスであり、外部から取り入れた空気をフィルタで清浄化して作業空間に給気し、作業空間からの排気をフィルタで清浄化して外部に排気する。この規格は、バイオの名称が付与されているが、バイオ分野の用途に限るものではなく、揮発性物質などの他の物質を取り扱う用途も考慮して策定されている。

【0006】

下記特許文献１には、パーティションを組み合わせて形成される陰圧型のクリーンルームについて記載されている。このクリーンルームは、バイオ系の用途に用いられるものであり、内部には安全キャビネットが設置されている。このクリーンルームでは、クリーンルーム自体と安全キャビネットの給排気システムが統合した形態で作られている。具体的には、クリーンルームへの給気は給気ファンによって行われ、クリーンルームから外部への排気は排気ファンによって行われる。また、安全キャビネットからクリーンルームの外部へ排気を行う局所排気ファンも別途設けられている。これらのファンは、制御部によって制御され、クリーンルームの内部を陰圧に保っている。

【0007】

下記特許文献２は、安全キャビネット等を備えた気流バリア方式による微陽圧型の開放型クリーンルーム（この文献ではクリーンブースと呼んでいる）に関する文献である。クリーンルームの壁にはドアの無い常時開放された出入口が設けられ、天井には給気ファンが設けられている。空気は、給気ファンによってクリーンルームの内部に給気される。安全キャビネットでは、安全キャビネットに設けられたファンが、クリーンルームの内部の空気を給気し、作業空間に流した後、クリーンルームの内部に安全キャビネットから空気を排気する。そして、クリーンルームの内部の空気は、出入口に向かって一方向に流れて、クリーンルームの外部に排気されている。

【0008】

下記特許文献３には、患者から採取した細胞を加工した後、患者に移植する技術が記載されている。アカデミアで採取された細胞は、細胞培養加工施設（文献ではＣＰＦと呼ばれている）で加工されてアカデミアに返され、アカデミアでの患者への移植に使われる。移植される細胞は医薬品として扱われ、製造業者は、米国の法令に従いＣＧＭＰグレードで一連の工程管理をすることが求められている（００１２段落から００１８段落など）。そこで、この文献では、患者が治療を受ける場所の近くにＣＧＭＰグレードを満たす施設を設け、必要な管理等を行うことを提案している（００１９段落、００８９～０１１８段落など）。

【0009】

再生医療を行う場合には、実施される国や地域における法令等を遵守する必要がある。日本国においては、非特許文献２の法律において「再生医療等製品」が次のように規定されている：「次に掲げる物（医薬部外品及び化粧品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう 一 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成 ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防 二 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの」。また、非特許文献３の法律では、再生医療等製品を含む再生医療の安全確保などが規定されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0010】

【特許文献1】特開２００５－３２６０９３号公報

【特許文献2】特開２０１９－１００５９４号公報

【特許文献3】米国特許公開第２００３－０１７５２４２A１号公報

【非特許文献】

【0011】

【非特許文献1】ＪＩＳ Ｋ３８００ バイオハザード対策用クラスIIキャビネット ２０２１年７月２０日改正

【非特許文献2】日本国「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

【非特許文献3】日本国「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0012】

陰圧型のクリーンルームを簡易に構成したいというニーズがある。しかし、上記特許文献１のクリーンルームでは、クリーンルームの内部から外部への排気を行う排気ファンと、安全キャビネットの内部からクリーンルームの外部への排気を行う局所排気ファンとが設けられており、クリーンルームの主排気系統と安全キャビネットを介した局所排気系統が一体型に制御されており排気構造に冗長性がある。上記特許文献２では、簡易な排気構造が記されているが、陽圧型のクリーンルームゆえの構成にすぎない。

【0013】

本発明の目的は、製造コストまたは維持コストを低減する陰圧型のクリーンルームシステムを実現することにある。

【0014】

また、再生医療を円滑に進めるために、患者が治療を受ける病院等またはその近傍に、細胞を取り扱うためのクリーンルームを設けたいというニーズがある。しかし、上記特許文献３では、施設の設置あるいは維持におけるコストが考慮されていない。

【0015】

本発明の別の目的は、再生医療を行う病院等あるはその近傍において、クリーンルームの設置または維持を容易化することにある。

【課題を解決するための手段】

【0016】

本発明に係るクリーンルームシステムは、気密性を有するクリーンルームと、前記クリーンルームの外部から内部に給気を行うルーム給気路と、作業空間と、前記クリーンルームの内部から前記作業空間に給気を行う作業空間給気路と、前記作業空間から前記クリーンルームの外部に排気を行う作業空間排気路と、前記作業空間排気路に設けられ前記排気を駆動する排気ファンと、前記作業空間排気路に設けられ前記排気を清浄化するフィルタとを備え、前記クリーンルームの内部に設置されるハザード対策用キャビネットと、を備え、前記排気ファンが、前記クリーンルームの内部から外部への全排気を駆動し、かつ、前記クリーンルームの内部を陰圧に維持する。

【0017】

作業空間は、作業者または機器によって作業対象物に対する作業が行われる空間である。ハザード対策用キャビネットは、給排気が制御された作業空間を備え、作業空間に生じる微粒子によるハザード対策がなされる装置である。ハザード対策とは、作業者または周囲環境への危険性を低減または除去する対処策をいう。ハザード対策用キャビネットは、上記非特許文献１に記載されたクラスＩ、ＩＩ、ＩＩＩの基本構造をもつバイオハザード対策用キャビネットを含むが、これに限られるものではない。ハザード対策用キャビネットには、上記非特許文献１が定める数値、構成、材質などの条件を満たさないが、全体としてユーザが必要とするレベルのハザード対策を実施できるものが含まれる。

【0018】

クリーンルームの内部を陰圧に維持するとは、クリーンルームの内部の気圧が、外部の気圧よりも、時間平均値でみて小さい状態に制御されることをいうもの、あるいは、時間平均値でみて気流がクリーンルーム外部から内部へ向かうものの一方または両方を満たすものとする。気圧は、ファンの動作や流れの乱れなどに起因して時間的にも空間的にも変動するため、時間平均をとることで、この変動を平滑化した状態を評価することができる。時間平均をとる期間は、気圧センサの応答速度にもよるが、例えば、６０秒、３０秒または１０秒程度とすることが考えられる。また、気流の方向は、スモークテストで確認することができる。内部と外部の気圧差はさまざまに設定可能であり、具体値として３０Ｐａ、２０Ｐａ、１０Ｐａ、５Ｐａ、３Ｐａ，１Ｐａなどを例示することができる。気圧差は、クリーンルームの内部から外部への空気の微粒子の漏れ出しを低減または防止したいレベルに応じて設定することが考えられる。また、出入口ドアの開閉操作の容易性、風きり音の抑制、ファンの消費電力、または、フィルタの通風性を考慮して、気圧差を設定することも考えられる。気圧差を小さくした場合、ある短時間では、クリーンルームの内部の気圧が外部の気圧よりも高くなる（陽圧になる）状況も考えられる。しかし、陽圧になった結果生じる空気の外部への漏れ出しが少量に留まり、クリーンルームシステムがハザード対策可能なレベルを維持できる場合には、この短時間の陽圧化を容認することができる。

【0019】

なお、本クリーンルームシステムでは、ハザード対策用キャビネットが作業空間給気路、作業空間排気路、排気ファン及びフィルタを備えるが、これらの構成品はクリーンルーム自体における給排気とも密接に関係した不可分な部品である。この点で、クリーンルームとハザード対策用キャビネットは、一体的に構成されていると言える。したがって、これらの構成品の一部または全部は、ハザード対策用キャビネットに属する構成品ではなく、クリーンルームに備えられた部品、あるいは、別途設けられた部品として、製品カタログ等で取り扱われる場合もありえる。その場合であっても、これらの構成品が、バイオハザード対策用キャビネットを実現するために必要な要素となっているならば、本ハザード対策用キャビネットの構成品をなすものであり、本発明の構成要件を充足するものといえる。

【0020】

本発明の一態様においては、前記クリーンルームの内部から、前記作業空間を通過せずに、前記作業空間排気路に連通する迂回路を備え、前記排気ファンは、迂回路を流れる空気の駆動も行う。なお、別の態様においては、迂回路を設けず、作業空間を通過した空気のみを排気する構成をとる。

【0021】

本発明の一態様においては、前記ハザード対策用キャビネットは安全キャビネットであり、前記作業空間はバイオ系対象物に対する作業が行われる空間である。安全キャビネットは、上記非特許文献１におけるバイオハザード対策用キャビネットクラスＩＩを充足するものを含むが、これに限られるものではない。上記非特許文献１が定める数値、構成、材質などの条件を満たさないものであっても、全体としてユーザが必要とするレベルのバイオハザード対策を実施できればよいものとする。

【0022】

本発明の一態様においては、前記ルーム給気路は、前記排気ファンによって形成される前記クリーンルームの内部の陰圧を駆動力として給気を行う自然給気路である。

【0023】

本発明の一態様においては、前記作業空間は、細胞培養加工施設で製造された再生医療製品に対する作業が行われる空間であり、当該クリーンルームシステムは、前記再生医療製品を使用する治療場所の近傍に設置される。

【0024】

再生医療製品は、上記非特許文献２に定義された再生医療等製品を含むが、これに限定されるものではない。再生医療製品には、動物の細胞に培養その他の加工を施した一般的な細胞加工物も含まれるものとする。また、再生医療製品には、法令等により医薬品、医薬部外品、化粧品、動物用医薬品などに分類される製品も含まれるものとする。同様に、治療場所は、患者への治療場所を表す他、法令等により医療としては扱われない場合における施術対象の人または動物への施術場所を含むものとする。

【0025】

再生医療製品には、有償で提供されるものが含まれる他、無償で提供されるものも含まれるものとする。

【0026】

本発明の一態様においては、前記治療場所は２以上の建築物に分散して存在しており、当該クリーンルームシステムは、少なくとも２以上の建築物における前記治療場所にとって近傍となる位置に設置される。

【0027】

本発明に係るクリーンルームシステム搭載車両は、前記クリーンルームシステムと、前記クリーンルームを搭載する車両と、を備え、前記作業空間は、細胞培養加工施設で製造された再生医療製品に対する作業が行われる空間であり、前記車両は、再生医療製品を使用する治療場所の近傍への移動が可能である。

【発明の効果】

【0028】

製造コストまたは維持コストを低減可能なクリーンルームシステムが実現される。

【図面の簡単な説明】

【0029】

【図1】第１実施形態に係るクリーンルームシステムの斜視図である。

【図2】第１実施形態に係るクリーンルームシステムの上面図である。

【図3】第１実施形態に係るクリーンルームシステムの側面図である。

【図4】第１実施形態に係るクリーンルームシステムの制御態様を示す図である。

【図5】第２実施形態に係るクリーンルームシステムの側面図である。

【図6】第３実施形態に係るクリーンルームシステムの側面図である。

【図7】第４実施形態に係るクリーンルームシステムの側面図である。

【図8】第５実施形態に係るクリーンルームシステムの側面図である。

【図9】第６実施形態に係るクリーンルームシステムの利用例を説明する図である。

【発明を実施するための形態】

【0030】

以下に本発明の実施形態について図面を用いて説明する。各実施形態は例示であり、本発明はさらに多様な形態で実施可能であることに留意されたい。また、各図は実施形態の特徴を簡易に示す概略図であり、構造や縮尺は必ずしも正確ではないことに留意されたい。

【0031】

（１）第１実施形態
図１、図２及び図３は、それぞれ、第１実施形態に係るクリーンルームシステム１０の斜視図、上面図及び側面図である。図４は、第１実施形態に係るクリーンルームシステム１０の制御態様を示すブロック図である。

【0032】

まず、図１～図３を参照して、クリーンルームシステム１０の全体構成について説明する。クリーンルームシステム１０は、清浄度が管理されたクリーンルーム２０と、それに付随する装置等によって形成されるシステムである。

【0033】

クリーンルーム２０は、床、壁及び天井を備えており、内部２２の空間を気密に保つ閉鎖的な構造物である。気密とは、内部２２と外部９０との空気の流れを低減または遮断した状態を指し、気密性とは空間を気密に保つ特性をいう。クリーンルーム２０が気密性を有することで、クリーンルーム２０の内部２２における清浄度を管理することが可能となる。清浄度は例えば空気中の微粒子量で定量化される。クリーンルーム２０の床、壁及び天井は、例えば、品質管理された工場で生産されたパネル部材を密に組み合わせて形成される。クリーンルーム２０の壁、床及び天井の一部又は全部を、既存の建築物の構造を利用して形成することも可能である。クリーンルーム２０を建築物内に設置する場合、クリーンルーム２０の外部９０は、清浄度が管理されていない一般的な室内空間であってもよいし、清浄度が管理された別のクリーンルームであってもよい。また、クリーンルーム２０を、その外面が屋外に曝される形態で、屋外に設置することも可能である。なお、図１～図３においては、クリーンルーム２０は、水平２方向が各３ｍ程度、高さが２ｍ程度であることを想定して図示している。しかし、大きさは様々に設定可能であり、それより小さいもの（例えば水平２方向の一方または両方が２ｍ程度）としてもよいし、大きいももの（例えば水平２方向の一方もしくは両方が４ｍ、６ｍもしくは１０ｍ程度、または、高さが３ｍもしくは４ｍ程度）としてもよい。

【0034】

第１実施形態に係るクリーンルームシステム１０は、クリーンルーム２０に加えて、クリーンルーム２０に隣接する緩衝ルーム２４を備えている。緩衝ルーム２４は、クリーンルーム２０の内部２２と外部９０との間にあって、作業者の入退室時あるいは作業対象物の出し入れ時に緩衝空間となる部屋である。緩衝ルーム２４は、外側ドア２６と内側ドア２８を備えている。外側ドア２６は外部９０と緩衝ルーム２４との間の出入りに用いられ、内側ドア２８は緩衝ルーム２４とクリーンルーム２０の内部２２との間の出入りに用いられる。外側ドア２６と内側ドア２８は同時に開くことができないように制御されており、クリーンルーム２０の内部２２と外部９０との間で直接的に換気が行われることが防止されている。また、緩衝ルーム２４を設けることで、入退出時におけるクリーンルーム２０の内部２２における気圧の変化を小さくし、空気の乱れを抑制することができる。

【0035】

クリーンルーム２０には、クリーンルームシステム１０を構成する装置として、給気ユニット３０と安全キャビネット４０が設けられている。

【0036】

給気ユニット３０は、クリーンルーム２０の給気を制御する装置である。給気ユニット３０は、クリーンルーム２０の外部９０から内部２２に給気を行う流路（「ルーム給気路」と呼ぶ）に設置されている。クリーンルームシステム１０では、ルーム給気路は、クリーンルーム２０の天井における緩衝ルーム２４に比較的近い位置に設けられている。給気ユニット３０は、ＨＥＰＡフィルタ３２と給気ファン３４を重ね合わせてユニット化した装置であり、ルーム給気路に着脱可能に装着される。ＨＥＰＡフィルタ３２は、ＨＥＰＡ（High Efficiency Particulate Air）の規格で空気中の微粒子を除去するフィルタである。ＨＥＰＡフィルタ３２は、給気ファン３４に着脱可能に装着されている。このため、ＨＥＰＡフィルタ３２の清掃及び交換は、給気ユニット３０を取り外し、さらにＨＥＰＡフィルタ３２を取り外すことで簡単に行うことができる。

【0037】

給気ファン３４は、給気用のファンを備えた装置である。「ファン」という用語は、空気を駆動する装置を広く指しており、プロペラファン、シロッコファン、遠心ファン、これらを組み合わせた複合ファンなど、様々な構造のものを含むものとする。給気ファン３４は、図示を省略した電力線から電力供給を受けて動作し、空気をクリーンルーム２０の外部９０から内部２２へと駆動する。このとき、空気は、ＨＥＰＡフィルタ３２を通って流れるため、外部９０の空気に含まれる微粒子が除去される。

【0038】

安全キャビネット４０は、前面開口部４４を備えた開放型のハザード対策用キャビネットである。安全キャビネット４０は、クリーンルーム２０の内部２２における緩衝ルーム２４から遠い壁面付近に設けられている。安全キャビネット４０は、作業空間４２、前面開口部４４、ＨＥＰＡフィルタ４６、流路５０ａ～５０ｆ、排気ファン６０及びＨＥＰＡフィルタ６２を備えている。

【0039】

作業空間４２は、作業対象物に対する作業を行うために設けられる空間であり、作業フード、作業チャンバなどと呼ばれることもある。作業空間４２は、安全キャビネット４０の内部にほぼ直方体の形状に設けられている。作業空間４２の上面にはＨＥＰＡフィルタ４６が設けられている。作業空間４２の前面（図においては室内の中心に近い側であり、作業者が位置する側である）の壁は、透明なガラス板で形成されているが、その下部は樹脂板が無い前面開口部４４となっている。作業空間４２の底面またはその周囲には、後述する流路５０ａに通じる孔が設けられている。

【0040】

前面開口部４４は、クリーンルーム２０の内部２２と連通した部位であり、作業者が腕や作業対象物を出し入れするために使われる他、クリーンルーム２０の内部２２の空気を装置へ給気する流路としても使われる。

【0041】

ＨＥＰＡフィルタ４６は、作業空間４２の上面に設置されている。ＨＥＰＡフィルタ４６は、作業空間４２に給気する空気を清浄化するフィルタであり、その上面から下面へと空気が流される。ＨＥＰＡフィルタ４６を通過した空気は、作業空間４２において無菌操作と呼ばれる操作が可能なレベルにまで清浄化される。

【0042】

作業空間４２の周囲には、図３に示す通り、連通した空気の流路５０ａ～５０ｆが設置されている。流路５０ａは、作業空間４２の下方に設けられ、作業空間４２の底面に設けられた孔と連通する流路である。流路５０ａは、安全キャビネット４０の前後方向にほぼ水平に延びている。流路５０ｂは、作業空間４２の後方に設けられ、上下方向（鉛直方向）に延びる流路である。流路５０ｂの下端は、流路５０ａの後端と連通している。流路５０ｃは、流路５０ｂの延長線上に位置する流路であり、上下方向に延びている。流路５０ｃの下端は、排気ファン６０を介して、流路５０ｂの上端と連通している。流路５０ｄは、流路５０ｃの延長線上に位置する流路であり、ほぼ上下方向に延びている。流路５０ｄの下端はＨＥＰＡフィルタ６２を介して流路５０ｃの上端と連通しており、流路５０ｄの上端はクリーンルーム２０の外部９０に連通している。

【0043】

流路５０ｅは、作業空間４２の上方に位置する流路であり、安全キャビネット４０の前後方向にほぼ水平に延びている。流路５０ｅの後端は排気ファン６０を介して、流路５０ｂの上端と連通しており、流路５０ｅの前端はＨＥＰＡフィルタ４６の上面に繋がっている。流路５０ｆは作業空間４２における空気の流路であり、作業空間４２をほぼ一様に下向きに流れる。流路５０ｆの上端は、ＨＥＰＡフィルタ４６の下面に繋がっており、ＨＥＰＡフィルタ４６を介して流路５０ｅの前端と連結している。流路５０ｆの下端は、作業空間４２の底面に設けられた孔を介して、流路５０ａと連通している。また、流路５０ｆ内の前下部は、前面開口部４４を介して、クリーンルーム２０の内部２２（かつ安全キャビネット４０の外部）に連通している。流路５０ａ～５０ｅの一部または全部は、例えば、管状のダクトを用いて形成することが可能であり、また、板状の部材を用いて形成することも可能である。本実施形態では、流路５０ａ～５０ｅは、安全キャビネット４０を構成するフレームに取り付けられ、さらに、その周囲を安全キャビネット４０のカバーで覆われており、安全キャビネット４０と一体的に形成された状態にある。

【0044】

排気ファン６０は、流路５０ｂ、５０ｃ、５０ｄが連通する部位に設けられている。排気ファン６０は、空気を駆動するファンを備えており、電力によって動作する。排気ファン６０は、流路５０ｂから空気を吸引し、流路５０ｃと流路５０ｄに分配して排出する。分配の比率は、一定であってもよいし、例えば、例えば電動の可動弁を用いて、可変制御されてもよい。

【0045】

ＨＥＰＡフィルタ６２は、流路５０ｃと流路５０ｄの間に着脱可能に設けられている。ＨＥＰＡフィルタ６２は、クリーンルーム２０の内部２２から外部９０へ行われる排気を、ハザードが防止または低減できるレベルにまで清浄化するフィルタである。

【0046】

ＨＥＰＡフィルタ６２は、典型的には、流路５０ｃ、５０ｄの中の１箇所に１つ設けられるが、複数個所に設けることも可能であり、また、１箇所に複数設けることも可能である。

【0047】

次に、クリーンルームシステム１０の動作について説明する。クリーンルームシステム１０では、作業者は、外部９０から緩衝ルーム２４を経由して、クリーンルーム２０の内部２２に入室する。このとき、作業者は、まず、外側ドア２６を開けて緩衝ルーム２４に入室し、外側ドア２６を閉じる。緩衝ルーム２４を更衣室とする場合には、作業者は、所定の衣服等を身に着ける。続いて作業者は、内側ドア２８を開けてクリーンルーム２０の内部２２に入室に内側ドア２８を閉じる。外側ドア２６と内側ドア２８は、インターロックで制御されており、両方を同時に開くことはできないよう設定されている。

【0048】

クリーンルーム２０の内部２２では、作業者は、安全キャビネット４０の前方に、立った状態あるいは椅子に座った状態で位置する。そして、作業者は、前面開口部４４を通じて、作業空間４２に作業対象物や腕を出し入れしつつ、作業対象物の操作などを行う。

【0049】

クリーンルーム２０では、ルーム給気路に設けられた給気ユニット３０を通じて、空気７０ａが外部９０から内部２２に給気される。給気を駆動するのは給気ファン３４である。空気７０ａは、ＨＥＰＡフィルタ３２により清浄化された後にクリーンルーム２０の内部２２に流れ込む。

【0050】

クリーンルーム２０の内部２２では、空気７０ｂが、給気ユニット３０から安全キャビネット４０の前面開口部４４に向けて流れる。空気７０ｂは、乱れが比較的少なくなるように制御されており、近似的に見て一方向に流れる。そして、空気７０ｃが、前面開口部４４から安全キャビネット４０の内部に取り込まれ、流路５０ａに入る。

【0051】

安全キャビネット４０の内部では、空気は、排気ファン６０によって駆動される（もちろん、間接的には、給気ファン３４による給気も空気を駆動している）。排気ファン６０の機能は、次の３つに分類して考えることができる。１つ目は、クリーンルーム２０の内部２２にある空気を作業空間４２に給気する機能である。２つ目は、安全キャビネット４０の内部において空気を循環させる機能である。３つ目は、空気を外部９０へ排気する機能である。以下に、それぞれの詳細を説明する。

【0052】

１つ目の給気では、空気は、内部２２を起点に、前面開口部４４、作業空間４２内の前下部（流路５０ｆの前下部でもある）、流路５０ａ及び流路５０ｂ、流路５０ｅを経て、作業空間４２に給気される。この流路は、クリーンルーム２０の内部２２の空気を作業空間４２に給気するものであり、「作業空間給気路」と呼ぶことにする。排気ファン６０は、作業空間給気路の途中に設けられ、作業空間４２への給気を駆動している。また、ＨＥＰＡフィルタ４６は、作業空間給気路に設けられて、作業空間４２に給気される空気を清浄化している。

【0053】

２つ目の循環では、空気は、流路５０ｅ、流路５０ｆ（作業空間４２）、流路５０ａ、流路５０ｂからなる循環路を流れる。排気ファン６０は、この循環路に設けられ、循環する空気を駆動している。また、循環路に設けられたＨＥＰＡフィルタ４６が、通過する空気を清浄化している。

【0054】

この循環路においては、ＨＥＰＡフィルタ４６を通して作業空間４２に給気される空気量よりも、作業空間４２の底面に設けられた孔からから流路５０ａに流れ込む空気の方が多い。これは、排気ファン６０が循環する空気の一部を継続的に排気していることによる。結果的に作業空間４２は空気不足となり陰圧化するため、作業空間４２の前下部では、前面開口部４４を通じて、継続的に空気が吸引される。前面開口部４４に形成される継続的な吸引の流れは、作業空間４２の内部に飛散する微粒子がクリーンルーム２０の内部２２に漏れ出すことを低減または防止する。

【0055】

３つ目の排気は、２つの観点から捉えられる。１つは、作業空間４２から外部９０への排気の観点である。この観点では、空気は、作業空間４２を起点に、流路５０ａ、５０ｂ、５０ｃ、５０ｄを経て外部９０へ至る排気路（「作業空間排気路」と呼ぶ）を流される。もう１つは、クリーンルーム２０の内部２２から外部９０への排気の観点である。この観点では、空気は、内部２２を起点に、前面開口部４４、作業空間４２内の前下部（流路５０ｆの前下部）、流路５０ａ、５０ｂ、５０ｃ、５０ｄを経て外部９０へ至る排気路（「ルーム排気路」と呼ぶ）を流される。作業空間排気路とルーム排気路に共通する流路（「共通排気路」と呼ぶ）は、流路５０ａ、５０ｂ、５０ｃ、５０ｄである。排気ファン６０とＨＥＰＡフィルタ６２は、ともにこの共通排気路に設けられており、それぞれ、排気の駆動と排気の清浄化を行っている。

【0056】

排気ファン６０は、流路５０ｂから吸引した空気の一部を流路５０ｃに排出することで排気を行う。流路５０ｂを流れる空気には、作業空間４２を流れた空気と、前面開口部４４から流れ込んできて未だ作業空間４２を流れていない空気とが含まれる。後者の空気は、クリーンルーム２０の内部２２を起点に、前面開口部４４および作業空間４２内の前下部からなる「迂回路」を通って作業空間排気路に合流することで、作業空間４２を迂回して外部９０に直接排気されるといえる。また、迂回路と共通排気路を合わせたものが、ルーム排気路となる。迂回路の流れは、排気ファン６０が駆動している。

【0057】

ＨＥＰＡフィルタ６２は、流路５０ｃから流れ込む空気中の微粒子を基準値以下にまで低減する浄化を行って流路５０ｄに流す。このため作業空間４２で混入したハザード対策の対象となる微粒子（例えば、感染性のある微生物、ウイルスなどを含む。微粒子には、その物質そのものの他、その物質がエアロゾルとなったものも含まれる）が外部９０へ漏れだすことが低減または防止される。

【0058】

排気ファン６０を経て外部９０へ行われる排気は、クリーンルーム２０の内部２２から外部９０へ排気される全排気である。ここで、全排気とは、クリーンルームシステム１０の運転時に制御されてクリーンルーム２０から排気される排気量の全てをいい、クリーンルーム２０の壁などにおける微細な隙間から漏れ出す空気、給気ユニット３０から乱流的に逆流する空気、作業者の入退室時に緩衝ルーム２４から漏れ出す空気などは含めない。クリーンルームシステム１０では、全排気を排気ファン６０が駆動するために、排気の構造が簡素であり、製造コストまたは維持コストを低減できる。また、クリーンルームシステム１０では、共通排気路に設置するＨＥＰＡフィルタ６２の設置個所あるいは設置個数を減らして、製造コストまたは維持コストを低減できる可能性がある。

【0059】

クリーンルームシステム１０では、クリーンルーム２０の内部２２を陰圧に維持する。内部２２が陰圧維持された陰圧式のクリーンルーム２０では、クリーンルーム２０の壁などからの空気の漏れ出し、給気ユニット３０からの空気の漏れ出し、または、入退室時における緩衝ルーム２４からの空気の漏れ出しなどを低減または防止することが可能である。このため、作業空間４２における作業で生じた微粒子が外部９０へ漏れ出すことを防止または低減することができる。

【0060】

排気ファン６０は、クリーンルーム２０を陰圧に維持可能な動力で運転される。排気ファン６０の運転に要求される動力は、給気ファン３４の動力の大きさにも依存する。そこで、クリーンルームシステム１０では、各種の状態をモニタリングして、排気ファン６０及び給気ファン３４を制御している。

【0061】

ここで、図４を参照して、クリーンルームシステム１０における排気ファン６０及び給気ファン３４の制御の例について説明する。

【0062】

ＵＩ１００はタッチパネルディスプレイなどによって形成された入力部及び表示部を備えるユーザインタフェースである。ＵＩ１００は、例えば、クリーンルーム２０の入口付近に設置されてもよいし、作業者が携帯可能な端末に実装されてもよい。ＵＩ１００の表示部ではクリーンルームシステム１０の運転状況などが表示され、入力部ではユーザの各種入力が受け付けられる。入力の例としては、クリーンルームシステム１０の始動、停止の指示入力の他、作業空間４２の利用時、非利用時における運転動力の切り替え設定入力、清浄度の設定入力などを挙げることができる。

【0063】

室外圧力センサ１０２と室内圧力センサ１０４は、それぞれクリーンルーム２０の外部９０と内部２２に設置された圧力センサである。室内温度センサ１０６はクリーンルーム２０の内部２２に設置された温度センサである。室内粒子センサ１０７と作業空間粒子センサ１０８は、それぞれ、クリーンルーム２０の内部２２と作業空間４２に設置され、設置された空間における空気中の浮遊微粒子を測定するセンサである。これらの各種センサはリアルタイムで測定を行っている。

【0064】

制御装置１１０は、中央演算装置及びメモリなどを備えたコンピュータハードウエアを、組み込みソフトウエアで制御して動作する装置である。制御装置１１０には、組み込みソフトウエアの制御の下で記録部１１２、演算部１１４、運転モードテーブル１１６が構築されている。記録部１１２は、クリーンルームシステム１０の運転状況を記録する。記録対象のデータには、各種センサから制御装置１１０に送信されるセンシングデータ、及び、給気ファン３４及び排気ファン６０から制御装置１１０に送信される運転データなどが含まれる。また、ＵＩ１００から送信される指示データや設定データ、及び、制御装置１１０における制御状況データなども、記録部１１２が記録する。演算部１１４は、ＵＩ１００から送信された指示データに従って、給気ファン３４や排気ファン６０の運転モードを切り替える。そして、演算部１１４は、運転モードテーブル１１６を参照した上で、対応する運転モードでの運転を給気ファン３４及び排気ファン６０に指示する。また、演算部１１４では、各種センサから制御装置１１０に送信されるセンシングデータをモニタして、給気ファン３４及び排気ファン６０の動力を微調整するフィードバック制御を行っている。

【0065】

運転モードテーブル１１６は、各種の運転モードにおける給気ファン３４と排気ファン６０の動力を設定したデータである。運転モードは、給気ファン３４及び排気ファン６０の運転態様である。運転モードには、停止モード、通常運転モード、高動力モード、低動力モードなどが含まれる。また、運転モードには、安全キャビネット４０を利用していない場合において、給気ファン３４及び排気ファン６０を省電力で運転する省電力モードを設けることもできる。運転モードテーブル１１６には、各運転モードにおいて、給気ファン３４と排気ファン６０を運転すべき動力の数値が設定されている。

【0066】

給気ファン３４と排気ファン６０は、制御装置１１０の制御の下で動力を調整して運転を行っている。また、給気ファン３４と排気ファン６０の実際の動力データが、制御装置１１０に送信され、演算部１１４によってモニタされる。

【0067】

なお、クリーンルームシステム１０では、給気ファン３４の動力を相対的に高める制御を行うことで、クリーンルーム２０を陽圧（内部２２の圧力が外部９０の圧力よりも時間平均的に高い状態をいう）に維持することができる。陽圧のクリーンルーム２０は、外部９０から内部２２に流れ込む微粒子を低減または防止する用途に適している。陽圧での運転のニーズがある場合には、ＵＩ１００からの入力に基づいて、制御装置１１０がクリーンルームシステム１０を陰圧と陽圧との間で切り替えるように構成してもよい。

【0068】

以上の説明では、給気ファン３４と排気ファン６０を、各種データをモニタしながら、制御するものとした。しかし、必要な陰圧を確保できるように動作するならば、給気ファン３４と排気ファン６０は、モニタに基づいて制御しない態様をとることもできる。

【0069】

また、以上の説明では、給排気を天井部分から行うものとした。しかし、給排気の一方または両方を天井以外の部分（壁あるいは床）から行うようにしてもよい。

【0070】

以上の説明においては、クリーンルームシステム１０では、空気を清浄化するフィルタとして、ＨＥＰＡフィルタ３２、４６、６２を用いるものとした。ＨＥＰＡはＪＩＳ規格、ＩＳＯ規格、ＥＮ規格などによって具体的な性能が定められている高精度な微粒子フィルタである。クリーンルームシステム１０は、適当な規格に従ってＨＥＰＡフィルタ３２、４６、６２を設置する。ＨＥＰＡを用いることで、クリーンルームシステム１０を利用する多くの場合において、必要な清浄度を確保することが期待できる。しかし、クリーンルームシステム１０では、ＨＥＰＡフィルタ３２、４６、６２の一部または全てを、要求される清浄度に応じて、他のフィルタに変更することが可能である。例えば、ＨＥＰＡに代えて、それよりも高性能なフィルタ（例えばＵＬＰＡ）あるいは低性能なフィルタを用いることもできる。なお、ＨＥＰＡの微粒子捕捉は、フィルタの細かさを利用するものの他に、静電気を利用するものも存在する。静電気を利用するタイプでは、一般に、微粒子を吸着しつづけるために、連続運転を行って静電気を常時発生する必要がある。静電気を利用するタイプでは、上述した省電力モードを実現する場合、例えば、微粒子の落下を防止または所定レベルに留めることができるレベルで、給排気量を制御すればよい。

【0071】

以上の説明においては、クリーンルームシステム１０には、緩衝ルーム２４を設けるものとした。しかし、緩衝ルーム２４を設けず、クリーンルームシステム１０をコンパクトに形成してもよい。また、別の形態では、緩衝ルーム２４を入室専用とし、別途退出専用の緩衝ルームを設けることもできる。

【0072】

以上の説明においては、開放式のハザード対策用キャビネットである安全キャビネット４０を例に挙げた。しかし、上記実施形態は、ドラフトチャンバなど、安全キャビネット４０以外の開放式ハザード対策用キャビネットに、容易に適用することができる。

【0073】

ドラフトチャンバでは、前面開口部（作業空間給気路に相当する）から取り入れられた空気がそのまま作業空間に給気される。また、作業空間の空気をクリーンルームの外部に排気する作業空間排気路を設け、作業空間排気路に排気ファン及びフィルタを設置する。前面開口部、作業空間及び作業空間排気路からなる流路はルーム排気路に相当し、作業空間排気路は共通排気路と一致する。これ以外に、クリーンルーム外に通じる排気路は設けないことで、排気ファンが全排気を駆動し、フィルタが全排気を清浄化する陰圧型のクリーンルームシステムを形成することができる。

【0074】

（２）第２実施形態
図５を参照して、第２実施形態に係るクリーンルームシステム２１０について説明する。図５は第２実施形態に係る側面図である。図５では、図３（第１実施形態に係る側面図）と同一またはほぼ同様の部位には同じ符号を付しており、説明を簡略化または省略する。

【0075】

クリーンルームシステム２１０では、クリーンルーム２２０は、給気ユニット３０と、安全キャビネット２４０を備える。安全キャビネット２４０は、作業空間４２、前面開口部４４、ＨＥＰＡフィルタ４６、流路２５０ａ～２５０ｆ、排気ユニット２６１及び作業空間給気ファン２６４を備える。流路２５０ａ～２５０ｆは、それぞれ第１実施形態の流路５０ａ～５０ｆとほぼ同位置に同形状で形成されている。

【0076】

ただし、流路２５０ｂは上端において、流路２５０ｃの下端、及び、流路２５０ｅの後端と連通している。そして、流路２５０ｃ、２５０ｄの連結点付近には、排気ユニット２６１が、着脱可能に装着されている。排気ユニット２６１は、排気ファン２６０とその直上にあるＨＥＰＡフィルタ２６２を重ねてユニット化したものである。ＨＥＰＡフィルタ２６２は、排気を清浄化するフィルタであり、排気ユニット２６１に着脱可能に装着されている。したがって、ＨＥＰＡフィルタ２６２の清掃や交換の際には、まず、排気ユニット２６１を取り外し、次に排気ユニット２６１からＨＥＰＡフィルタ２６２を取り外して行うことが可能である。流路２５０ｅの前端付近には、作業空間給気ファン２６４が設けられている。作業空間給気ファン２６４は、作業空間４２への給気を駆動するファンである。

【0077】

第２実施形態では、作業空間給気路は、内部２２を起点に、前面開口部４４、作業空間４２内の前下部（流路２５０ｆの前下部）、流路２５０ａ、流路２５０ｂ及び流路２５０ｅを経て、作業空間４２に至る流路である。作業空間排気路は、作業空間４２を起点に、流路２５０ａ、２５０ｂ、２５０ｃ、２５０ｄを通って外部９０へ至る流路である。ルーム排気路は、内部２２を起点に、前面開口部４４、作業空間４２内の前下部、流路２５０ａ、２５０ｂ、２５０ｃ、２５０ｄを通って外部９０に至る流路である。そして、共通排気路は、流路２５０ａ、２５０ｂ、２５０ｃ、２５０ｄからなる流路である。また、循環路は、作業空間４２（流路２５０ｆ）、流路２５０ａ、２５０ｂ、２５０ｅからなる。

【0078】

排気ファン２６０は、内部２２の空気を、前面開口部４４、作業空間内の前下部、流路２５０ａ、２５０ｂ、２５０ｃ、２５０ｄを通って外部９０に排気する駆動を行う。他方、排気ファン２６０は、流路２５０ｅと作業空間４２の流れは駆動しない。このことは、排気ファン２６０のみを動作させ、作業空間給気ファン２６４を停止させた状態を考察することで理解できる。また、作業空間給気ファン２６４は、作業空間４２、流路２５０ａ、流路２５０ｂ、流路２５０ｅからなる循環路の流れのみを駆動する循環駆動用のファンである。このことは、排気ファン２６０を停止させ、作業空間給気ファン２６４のみを動作させた状態を考察することで理解できる。もちろん、排気ファン２６０と作業空間給気ファン２６４とを同時に動作させた場合には、線形的な重ね合わせに加えて、非線形効果が生じる。しかし、この非線形効果は限定的であり、作業空間給気ファン２６４が排気に作用する効果は考慮しないものとすれば、共通排気路に設けられた排気ファン２６０が、全排気を駆動しているとみなすことができる。また、共通排気路に設けられたＨＥＰＡフィルタ２６２が、全排気の浄化を行っているとみなすことができる。第２実施形態では、第１実施形態と比べた場合に作業空間給気ファン２６４を備えるという冗長性はあるが、排気構造が簡易に実現されている。

【0079】

以上の説明においては、クリーンルーム２２０の内部には、安全キャビネット２４０が一つだけ設置される例を挙げた。しかし、クリーンルーム２２０には、同じまたは異なる種類の複数のハザード対策用キャビネットを設置することができる。複数のハザード対策用キャビネットを設ける態様では、それぞれの作業空間からクリーンルーム２２０の外部９０に排気を行う作業空間排気路を設ける必要がある。各作業空間排気路は、合流させずに別々に外部９０に連通させ、それぞれに排気ファン及びフィルタを設ける構造としてもよい。また、各作業空間排気路を合流させて合流路が外部９０に連通するようにしてもよい。合流させる場合には、合流路にのみ排気ファン及びフィルタを設けてもよい。合流路のみに排気ファンを設ける場合には、各ハザード対策用キャビネット内に循環駆動用のファンを設けて、各ハザード対策用キャビネット内における空気の循環を駆動させてもよい。

【0080】

（３）第３実施形態
図６を参照して、第３実施形態に係るクリーンルームシステム３１０について説明する。図６は第３実施形態に係る側面図である。図６では、図３（第１実施形態に係る側面図）と同一またはほぼ同様の部位には同じ符号を付しており、説明を簡略化または省略する。

【0081】

クリーンルームシステム３１０では、クリーンルーム３２０は、給気ユニット３０と、アイソレータ３４０を備えている。アイソレータ３４０は、閉鎖型のハザード対策用キャビネットであり、開口部の無い作業空間３４２を備えている。アイソレータ３４０の前面には、前面開口部に代えて、グローブボックス３４４が設けられている。グローブボックス３４４には、柔軟性を有するグルーブが、作業空間３４２の側に突出配置されている。グローブは気密性を有しており、グローブに手をいれる作業者は、作業空間３４２の外側から、作業空間３４２の内部にある作業対象物を操作することができる。

【0082】

作業空間３４２の周囲には、流路３５０ａ～流路３５０ｆが設けられている。流路３５０ａは、クリーンルーム３２０の内部２２においてアイソレータ３４０に空気を給気する流路である。流路３５０ａは、作業空間３４２の上方にあり、前後方向にほぼ水平に延びている。流路３５０ａの前端はクリーンルーム３２０の内部２２に開放されている。流路３５０ｂは、作業空間３４２をほぼ一様に下向きに流れる空気の流路である。流路３５０ｂの上端は、ＨＥＰＡフィルタ４６を介して流路３５０ａの後端と連通している。ＨＥＰＡフィルタ４６は、作業空間３４２に流れ込む空気を清浄化するフィルタである。流路３５０ｃは、作業空間３４２の下方に設けられた流路であり、アイソレータ３４０の前後方向にほぼ水平に延びている。流路３５０ｃは、作業空間３４２の底面に設けられた孔を介して、流路３５０ｂと連通している。流路３５０ｄは、作業空間３４２の後方に設けられた流路であり、上下方向に延びており、その上端は作業空間３４２の上面よりも高い位置に達している。流路３５０ｄの下端は流路３５０ｃの後端と連通している。流路３５０ｅは流路３５０ｄの延長線上に設けられた流路であり、上下方向に延びている。流路３５０ｅの下端は、排気ファン３６０を介して流路３５０ｄの上端と連通している。流路３５０ｆは流路３５０ｅの延長線上に設けられた流路であり、上下方向に延びている。流路３５０ｆの下端はＨＥＰＡフィルタ３６２を介して流路３５０ｅの上端と連通している。流路３５０ｆの上端はクリーンルーム３２０の外部９０に開放されている。

【0083】

排気ファン３６０は、排気を駆動するファンである。排気ファン３６０は、流路３５０ｄと流路３５０ｅとの間に設けられている。ＨＥＰＡフィルタ３６２は、排気を清浄化するフィルタである。ＨＥＰＡフィルタ３６２は、流路３５０ｅと流路３５０ｆとの間に設けられている。

【0084】

クリーンルームシステム３１０では、給気ユニット３０を通じて、クリーンルーム３２０の内部２２に空気７０ａが給気される。内部２２では、空気３７０ｂは、近似的には一方向に流れ、流路３５０ａの前端に達する。流路３５０ａを流れた空気は、ＨＥＰＡフィルタ４６で清浄化された後、作業空間３４２の内部の流路３５０ｂを流れ、作業空間３４２の底面に設けられた孔を通って流路３５０ｃに入る。流路３５０ｃに入った空気は、流路３５０ｄに移動した後、排気ファン３６０に吸引されて、流路３５０ｅに排出される。そして、空気は、ＨＥＰＡフィルタ３６２で清浄化され、流路３５０ｆを通った後に外部９０に排気される。

【0085】

アイソレータ３４０の作業空間３４２では、ＨＥＰＡフィルタ４６で清浄化された空気のみが流れこむため、高い清浄度を実現することができる。また、作業空間３４２からの排気は、ＨＥＰＡフィルタ３６２によって清浄化されるため、作業空間３４２で生じた微粒子が外部９０に漏れ出すこともない。もちろん、アイソレータ３４０では、作業空間３４２の微粒子がクリーンルーム３２０の内部２２に漏れ出すこともない。

【0086】

クリーンルームシステム３１０において、作業空間給気路は流路３５０ａであり、作業空間排気路は、流路３５０ｃ、３５０ｄ、３５０ｅ、３５０ｆである。また、ルーム排気路は、流路３５０ａ、３５０ｂ、３５０ｃ、３５０ｄ、３５０ｅ、３５０ｆであり、共通排気路は作業空間排気路と一致する。

【0087】

排気ファン３６０は、共通排気路に設けられている。そして、作業空間給気路における給気の駆動と、作業空間排気路及びルーム排気路における排気の駆動を行っている。クリーンルームシステム３１０では、流路３５０ｆからの排気の他は、外部９０への排気は行われていない。したがって、排気ファン３６０は、クリーンルームシステム３１０の全排気を駆動している。また、ＨＥＰＡフィルタ３６２は、共通排気路に設けられて、全排気の清浄化を行っている。第３実施形態でも簡易な排気の構造が実現している。

【0088】

（４）第４実施形態
図７を参照して、第４実施形態に係るクリーンルームシステム４１０について説明する。図７は第４実施形態に係る側面図である。図７では、図６（第３実施形態に係る側面図）と同一またはほぼ同様の部位には同じ符号を付しており、説明を簡略化または省略する。

【0089】

クリーンルームシステム４１０では、クリーンルーム４２０は、給気ユニット３０と、アイソレータ３４０を備える。アイソレータ４４０は、図６に示した第３実施形態におけるアイソレータとほぼ同様に構成されている。

【0090】

第４実施形態と第３実施形態との相違点は、流路４５０ｇの存在である。流路４５０ｇは、作業空間３４２の上方に位置する流路であり、アイソレータ４４０の前後方向にほぼ水平に延びている。流路４５０ｇの前端は、クリーンルーム４２０の内部２２に開放されている。流路４５０ｇの後端は、流路４５０ｄ１の上端及び流路４５０ｄ２の下端に連通されている。

【0091】

アイソレータ４４０では、第３実施形態のアイソレータ３４０と同様にして空気が流される。すなわち、クリーンルーム４２０の内部２２の空気が流路３５０ａを通って作業空間３４２に給気される。そして、作業空間３４２の空気が流路３５０ｃ、４５０ｄ１、４５０ｄ２、３５０ｅ、３５０ｆを通って外部９０に排気される。この排気は、排気ファン３６０によって駆動され、ＨＥＰＡフィルタ３６２によって清浄化される。

【0092】

また、クリーンルーム４２０の内部２２からは、作業空間３４２を通らずに、流路４５０ｇ、４５０ｄ２、３５０ｅ、３５０ｆを排気路として通り、外部９０に排気される流れも生じている。これは、流路４５０ｇが、作業空間３４２を通ることなく、流路４５０ｄ１、４５０ｄ２の連通点に合流する迂回路を形成しているためである。流路４５０ｇを経由する排気も、排気ファン３６０によって駆動され、ＨＥＰＡフィルタ３６２によって清浄化されている。流路４５０ｇを通る排気量は、例えば、流路４５０ｇの断面積によって調整可能であるし、流路４５０ｇに可動弁を設けるなどして可変制御することも可能である。

【0093】

第４実施形態では、作業空間給気路は流路３５０ａであり、作業空間排気路は流路３５０ｃ、４５０ｄ１、４５０ｄ２、３５０ｅ、３５０ｆである。ルーム排気路は２つあり、一つは流路３５０ａ、３５０ｂ、３５０ｃ、４５０ｄ１、４５０ｄ２、３５０ｅ、３５０ｆであり、もう一つは流路４５０ｇ、４５０ｄ２、３５０ｅ、３５０ｆである。全てのルーム排気路と作業空間排気路に共通する共通排気路は、流路４５０ｄ２、３５０ｅ、３５０ｆである。この他に排気路は設けられていない。排気ファン３６０とＨＥＰＡフィルタ３６２は、共通排気路に設けられており、それぞれ、全排気の駆動と清浄化を行っている。

【0094】

（５）第５実施形態
図８を参照して、第５実施形態に係るクリーンルームシステム５１０について説明する。図８は第５実施形態に係る側面図である。図８では、図３（第１実施形態に係る側面図）と同一またはほぼ同様の部位には同じ符号を付しており、説明を簡略化または省略する。

【0095】

第５実施形態に係るクリーンルームシステム５１０では、第１実施形態に係るクリーンルームシステム１０とは異なり、給気ユニット５３０に給気ファンが設けられていない。給気ユニット５３０には、ＨＥＰＡフィルタ５３２が設けられているにすぎない。

【0096】

クリーンルームシステム５１０では、クリーンルーム５２０の内部２２は、排気ファン６０による排気によって空気量が減り陰圧となる。排気ファン６０は、動力を高めて運転することで、内部２２の陰圧の度合いを高めている。このため、ルーム給気路に設けられたＨＥＰＡフィルタ５３２における空気抵抗に打ち勝って、外部９０から内部２２に必要な量の空気５７０が流れ込む。すなわち、クリーンルームシステム５１０における給気は、クリーンルーム５２０の内部２２と外部９０との圧力差によって駆動されている。この給気部分に限れば、動力が使われておらず、自然給気と呼ぶことができる。

【0097】

第５実施形態では、第１実施形態と同様に排気構造を簡易に構成していることに加え、ルーム給気路を自然給気路としている。このため、クリーンルームシステム５１０では、製造コストまたは維持コストを低減できる可能性がある。

【0098】

（６）第６実施形態
上述したように、陰圧型のクリーンルームシステムは、作業空間で生じる微粒子の漏れ出しを防止または低減するバイオハザード対策機能をもつ。このため、陰圧型クリーンルームシステムは、人体または環境に負の影響を及ぼす物質を作業対象物として取り扱う場合に用いられることが多い。作業対象物の取り扱いには、採取、試験、検査、加工、製造などが含まれる。

【0099】

バイオハザード対策が求められる作業対象物としては、放射性物質を挙げることができる。放射性医薬品は放射性物質を用いた医薬品である。また、毒性または高生理活性をもつ化学物質も、ハザード対策が求められる作業対象物である。抗がん剤は高生理活性をもつ化学物質の例である。さらに、バイオ系対象物をバイオハザード対策が求められる作業対象物である。ここで、バイオ系対象物とは、生物（ウイルスを含む）の一部もしくは全部、または、加工等を行った生物由来の対象物をいうものとする。バイオ系対象物の例としては、ヒト、動物もしくは微生物の組織、細胞もしくは核酸またはこれらの加工物が挙げられる。血液等の検体もバイオ系対象物の例である。公衆衛生に与える影響の大きい伝播性の高い感染症にかかる検体は、ハザード対策の必要性が高い。また、抗体医薬品、核酸医薬品、再生医療製品もバイオ系対象物の例である。バイオ系対象物は、感染性物質または病原性物質が含むおそれがあることなどの理由により、バイオハザード対策が求められている。

【0100】

第６実施形態では、バイオハザード対策が求められる事例として、自家細胞移植に係る再生医療分野におけるクリーンルームシステムの利用形態について説明する。

【0101】

図９は、第６実施形態に係るネットワーク６００について説明する図である。図９に示したネットワーク６００は、再生医療製品６０２の輸送関連施設を繋いだものである。ネットワーク６００には、ＣＰＣ６０４、細胞調製施設６０６、細胞調製車６０８及び病院６１０ａ、６１０ｂ、６１０ｃ、６１０ｄ（これらの一部または全部を病院６１０という場合がある）が含まれる。

【0102】

ＣＰＣ６０４は、Cell Processing Center（細胞培養加工施設）であり、ＣＰＦ（Cell Processing Facility）と呼ばれることもある。ＣＰＣ６０４は、クリーンルームを備えており、患者から採取された細胞を加工して再生医療製品６０２を製造する。ＣＰＣ６０４には、第１実施形態から第５実施形態で例示したようなクリーンルームシステムを導入することができる。ただし、ＣＰＣ６０４は比較的規模が大きな施設であり、面積の広いクリーンルームを複数室備える場合や、クリーンルーム内に複数のバイオハザード対策用キャビネットを備える場合もある。このため、ＣＰＣ６０４のクリーンルームでは、バイオハザード対策用キャビネットの他に、クリーンルーム自体に排気機構を設けることも考えられる。

【0103】

細胞調製施設６０６は、ＣＰＣ６０４と病院６１０との間に設けられる施設である。細胞調製施設６０６では、患者から採取された細胞あるいは製造された再生医療製品６０２に対して、細胞調製及び輸送を行っている。細胞調製施設６０６は、建築物の内部に設置されており、第１実施形態から第５実施形態に例示したようなクリーンルームシステム６０６ａを備えている。細胞調製は、クリーンルームシステム６０６ａに設置されているハザード対策用キャビネットの作業空間などを利用して実施する。なお、細胞調製とは、細胞の状態に変化をもたらす処理、または、細胞の状態を試験もしくは検査する処理を広く指すものとする。

【0104】

細胞調製車６０８は、ＣＰＣ６０４と病院６１０との間あって、患者から採取した細胞あるいは製造された再生医療製品に対し、細胞調製及び輸送を行うために利用される車両である。細胞調製車６０８は、電気モータや内燃機関などを備える自走可能な車両に、第１実施形態から第５実施形態で例示したようなクリーンルームシステム６０８ａを搭載して形成されている。

【0105】

病院６１０は、医師、歯科医師、獣医師などの再生医療を行う者が、患者の診断および治療を行う施設である。病院６１０ａ～６１０ｄは、異なる組織によって設立され、異なる場所にある建築物内に設置されていることを想定している。病院６１０では自家移植に係る再生医療を行っている。医師や歯科医師は、患者からの組織または細胞の採取、及び、患者への再生医療製品６０２の移植を担当する。

【0106】

第６実施形態では、病院６１０の設置数が最も多く、次に細胞調製施設６０６または細胞調製車６０８の設置数が多く、ＣＰＣ６０４の設置数は最も少ないことを想定している。そして、ＣＰＣ６０４は、複数の細胞調製施設６０６または細胞調製車６０８を媒介して複数の病院６１０を対象にサービスを行っている。また、細胞調製施設６０６または細胞調製車６０８は、それぞれ複数の病院６１０を対象にサービスを行っている。もちろん、ある病院６１０が複数の細胞調製施設６０６または細胞調製車６０８を利用することは可能であり、ある細胞調製施設６０６または細胞調製車６０８が複数のＣＰＣ６０４を利用することも可能である。

【0107】

自家移植に係る再生医療が行われる場合には、まず、病院６１０において、対象となる一人または複数の患者から細胞の採取が行われる。採取にあたっては、細胞調製施設６０６または細胞調製車６０８のスタッフが病院６１０に出かけて採取の補助をする。採取の補助の例としては、患者情報、細胞情報などをコンピュータに入力する処理、採取した細胞を温度や清浄度を管理した容器に保存する処理、移植日時の調整処理などが挙げられる。

【0108】

スタッフは、採取した細胞を細胞調製施設６０６または細胞調製車６０８に持ち帰る。そして、クリーンルームシステム６０６ａ、６０８ａを利用して、必要な細胞調製を行う。細胞調製の例としては、細胞の洗浄、薬剤添加、冷蔵、冷凍、容器収納、無菌試験を含む感染性検体の検査などから選ばれる一又は複数の処理が挙げられる。

【0109】

スタッフは、容器に収納した細胞をＣＰＣ６０４に輸送する。輸送は、輸送業者またはＣＰＣ６０４のスタッフに依頼してもよいし、自ら行ってもよい。輸送は、一人分ずつ個別に行われてもよいし、複数人分をまとめて行ってもよい。

【0110】

ＣＰＣ６０４では、受領した細胞から再生医療製品６０２を製造する。製造工程では、例えば、クリーンルームに設置された製造装置を用いた細胞培養が行われる。製造された再生医療製品６０２は、冷凍された状態で細胞調製施設６０６または細胞調製車６０８に輸送される。

【0111】

細胞調製施設６０６では、受領した再生医療製品６０２を清浄度及び温度が管理された保管庫で保管する。保管庫は、クリーンルームシステム６０６ａ、６０８ａの中に設けられてもよいし、外部に設けられてもよい。

【0112】

再生医療製品６０２は、病院６１０で移植が行われる日時から逆算されるタイミングで、保管庫から取り出される。そして、クリーンルームシステム６０６ａ、６０８ａにおいて細胞調製が行われる。細胞調製の例としては、解凍、加温、活性化、薬剤添加、容器収納、無菌試験を含む検査などから選ばれる一または複数の処理が挙げられる。

【0113】

細胞調製施設６０６または細胞調製車６０８のスタッフは、細胞調製を行った再生医療製品６０２を病院６１０に届ける。スタッフは、必要に応じて、再生医療製品６０２を移植する際の補助も行う。補助業務としては、コンピュータに登録された患者情報、細胞情報などと、患者及び再生医療製品６０２との照合の例を挙げることができる。

【0114】

このように、細胞調製施設６０６及び細胞調製車６０８のスタッフは、複数の病院６１０に出かけて再生医療の支援を行う。したがって、細胞調製施設６０６は、顧客である病院６１０が２以上、３以上、４以上または５以上存在する近傍に設置されると便利である。ここで、「近傍」の範囲は、病院６１０における患者の治療場所と細胞調製施設６０６のクリーンルームシステム６０６ａとの間における片道の移動時間で定義することができる。具体的には、移動時間が、９０分以内、６０分以内、４０分以内、３０分以内、２０分以内、１０分以内または５分以内の範囲を例示できる。移動時間は、徒歩、自転車、バイク、自動車、バス、電車などから選択される通常利用される移動手段での所要時間として測定される。信号待ちの時間や公共交通機関の運転間隔などによるバラツキを平準化するため、移動時間は、輸送を行う曜日及び時間帯において複数回移動した場合の平均所要時間によって計測される。また、「近傍」の範囲を、病院６１０における患者の治療場所と細胞調製施設６０６のクリーンルームシステム６０６ａとの間における上述の移動手段に沿った移動距離または直線距離に基づいて定めることもできる。具体的には、移動距離または直線距離が２０ｋｍ以内、１５ｋｍ以内、１０ｋｍ以内、８ｋｍ以内、６ｋｍ以内、２ｋｍ以内、１以内または５００ｍ以内となる範囲を例示することができる。

【0115】

細胞調製車６０８は、自走して病院６１０に移動することが可能である。ただし、細胞調製車６０８では、車両に搭載できるクリーンルームシステム６０８ａの大きさに限りがある。車両の搭載スペースが広い場合には、クリーンルームシステム６０８ａに緩衝ルームを設けることも可能であるが、省スペース化を図るため、緩衝ルームを設けずにクリーンルームのみを設けてもよい。クリーンルームシステム６０８ａは、一般的には細胞調製車６０８の停車時に使用されるが、走行時にも使用できるように作られている。

【0116】

細胞調製施設６０６及び細胞調製車６０８が備えるクリーンルームシステム６０６ａ、６０８ａは、上述した簡易な排気機構を備えている。このため、ＣＰＣ６０４等に設置される一般的なクリーンルームに比べて、排気機構に要する製造コストまたは維持コストを低減できる。細胞調製施設６０６及び細胞調製車６０８は、ＣＰＣ６０４に比べて設置数を多くする必要があることから、低コスト性を有するクリーンルームシステム６０６ａ、６０８ａを導入する価値は高い。

【0117】

以上の説明では、自家移植に係る再生医療製品６０２を例に挙げた。ＣＰＣ６０４から細胞調製施設６０６または細胞調製車６０８を経て病院６１０に提供するネットワーク形態は、他家移植に係る再生医療製品についても広く適用可能である。他家移植にかかる再生医療製品は、移植対象患者以外に由来する細胞等を利用してＣＰＣで製造され、必要に応じて保管施設に保管されている。

【0118】

以上の説明では、細胞調製施設６０６及び細胞調製車６０８は、複数の病院６１０を支援する施設であるとした。これに代えて、細胞調製施設６０６あるいは細胞調製車６０８を、個々の病院６１０に専属する施設とすることも可能である。専属施設とする場合、細胞調製施設６０６は、病院６１０を上述の例よりもさらに近傍に設けることが考えられる。具体的には、近傍の範囲として、細胞調製施設６０６から治療場所への移動時間が１０分以内、５分以内、３分以内または１分以内とする場所を挙げることができる。また、近傍の場所として、細胞調製施設６０６を治療場所と繋がった同じ敷地、同じ建築物、または同じ建築物内の同じフロアレベルを例示することができる。個々の病院６１０に細胞調製施設６０６または細胞調製車６０８を設ける場合には、クリーンルームシステム６０６ａ、６０８ａの設置数も多くなるため、低コストで設置または維持可能な排気構造を採用する利点は大きい。

【符号の説明】

【0119】

１０ クリーンルームシステム、２０ クリーンルーム、２２ 内部、２４ 緩衝ルーム、２６ 外側ドア、２８ 内側ドア、３０ 給気ユニット、３２ ＨＥＰＡフィルタ、３４ 給気ファン、４０ 安全キャビネット、４２ 作業空間、４４ 前面開口部、４６ ＨＥＰＡフィルタ、５０ａ，５０ｂ，５０ｃ，５０ｄ，５０ｅ，５０ｆ 流路、６０ 排気ファン、６２ ＨＥＰＡフィルタ、７０ａ，７０ｂ，７０ｃ 空気、９０ 外部、１００ ＵＩ、１０２ 室外圧力センサ、１０４ 室内圧力センサ、１０６ 室内温度センサ、１０７ 室内粒子センサ、１０８ 作業空間粒子センサ、１１０ 制御装置、１１２ 記録部、１１４ 演算部、１１６ 運転モードテーブル、２１０ クリーンルームシステム、２２０ クリーンルーム、２４０ 安全キャビネット、２５０ａ，２５０ｂ，２５０ｃ，２５０ｄ，２５０ｅ，２５０ｆ 流路、２６０ 排気ファン、２６１ 排気ユニット、２６２ ＨＥＰＡフィルタ、２６４ 作業空間給気ファン、３１０ クリーンルームシステム、３２０ クリーンルーム、３４０ アイソレータ、３４２ 作業空間、３４４ グローブボックス、３５０ａ，３５０ｂ，３５０ｃ，３５０ｄ，３５０ｅ，３５０ｆ 流路、３６０ 排気ファン、３６２ ＨＥＰＡフィルタ、３７０ｂ 空気、４１０ クリーンルームシステム、４２０ クリーンルーム、４４０ アイソレータ、４５０ｄ１，４５０ｄ２，４５０ｇ 流路、４７０ｂ 空気、５１０ クリーンルームシステム、５２０ クリーンルーム、５３０ 給気ユニット、５３２ ＨＥＰＡフィルタ、５７０ 空気、６００ ネットワーク、６０２ 再生医療製品、６０４ ＣＰＣ、６０６ 細胞調製施設、６０６ａ クリーンルームシステム、６０８ 細胞調製車、６０８ａ クリーンルームシステム、６１０，６１０ａ，６１０ｂ，６１０ｃ，６１０ｄ 病院。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【手続補正書】

【提出日】2024-02-09

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

気密性を有するクリーンルームと、
前記クリーンルームの外部から内部に給気を行うルーム給気路と、
作業空間と、前記クリーンルームの内部から前記作業空間に給気を行う作業空間給気路と、前記作業空間の空気を取り込んで再び前記作業空間に給気する循環路と、前記作業空間から前記クリーンルームの外部に排気を行う作業空間排気路と、前記循環路における循環及び前記排気路における排気を駆動する排気ファンと、前記作業空間排気路に設けられ前記排気を清浄化するフィルタとを備え、前記クリーンルームの内部に設置されるハザード対策用キャビネットと、
を備え、
前記排気ファンが、前記クリーンルームの内部から外部への全排気を駆動し、かつ、前記クリーンルームの内部を陰圧に維持する、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項2】

請求項１に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記クリーンルームの内部から、前記作業空間を通過せずに、前記作業空間排気路に連通する迂回路を備え、
前記排気ファンは、迂回路を流れる空気の駆動も行う、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項3】

請求項１に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記ハザード対策用キャビネットは安全キャビネットであり、
前記作業空間はバイオ系対象物に対する作業が行われる空間である、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項4】

請求項１に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記ルーム給気路は、前記排気ファンによって形成される前記クリーンルームの内部の陰圧を駆動力として給気を行う自然給気路である、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項5】

請求項１に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記作業空間は、細胞培養加工施設で製造された再生医療製品に対する作業が行われる空間であり、
当該クリーンルームシステムは、前記再生医療製品を使用する治療場所の近傍に設置される、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項6】

請求項５に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記治療場所は２以上の建築物に分散して存在しており、
当該クリーンルームシステムは、少なくとも２以上の建築物における前記治療場所にとって近傍となる位置に設置される、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項7】

請求項１に記載のクリーンルームシステムと、
前記クリーンルームを搭載する車両と、
を備え、
前記作業空間は、細胞培養加工施設で製造された再生医療製品に対する作業が行われる空間であり、
前記車両は、再生医療製品を使用する治療場所の近傍への移動が可能である、ことを特徴とするクリーンルームシステム搭載車両。

【手続補正2】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００１６

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0016】

本発明に係るクリーンルームシステムは、気密性を有するクリーンルームと、前記クリーンルームの外部から内部に給気を行うルーム給気路と、作業空間と、前記クリーンルームの内部から前記作業空間に給気を行う作業空間給気路と、前記作業空間の空気を取り込んで再び前記作業空間に給気する循環路と、前記作業空間から前記クリーンルームの外部に排気を行う作業空間排気路と、前記循環路における循環及び前記排気路における排気を駆動する排気ファンと、前記作業空間排気路に設けられ前記排気を清浄化するフィルタとを備え、前記クリーンルームの内部に設置されるハザード対策用キャビネットと、を備え、前記排気ファンが、前記クリーンルームの内部から外部への全排気を駆動し、かつ、前記クリーンルームの内部を陰圧に維持する。

【手続補正3】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００４４

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0044】

排気ファン６０は、流路５０ｂ、５０ｃ、５０ｅが連通する部位に設けられている。排
気ファン６０は、空気を駆動するファンを備えており、電力によって動作する。排気ファ
ン６０は、流路５０ｂから空気を吸引し、流路５０ｃと流路５０ｅに分配して排出する。
分配の比率は、一定であってもよいし、例えば、例えば電動の可動弁を用いて、可変制御
されてもよい。

【手続補正書】

【提出日】2024-06-07

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

気密性を有するクリーンルームと、
前記クリーンルームの外部から内部に給気を行うルーム給気路と、
作業空間と、前記クリーンルームの内部から前記作業空間に給気を行う作業空間給気路と、前記作業空間の空気を取り込んで再び前記作業空間に給気する循環路と、前記作業空間から前記クリーンルームの外部に排気を行う作業空間排気路と、前記循環路における循環及び前記排気路における排気を駆動する排気ファンと、前記作業空間排気路に設けられ前記排気を清浄化するフィルタとを備え、前記クリーンルームの内部に設置されるハザード対策用キャビネットと、
を備え、
前記循環路における循環及び前記排気路における排気を駆動する前記排気ファンが、前記クリーンルームの内部から外部への全排気を駆動し、かつ、前記クリーンルームの内部を陰圧に維持する、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項2】

請求項１に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記クリーンルームの内部から、前記作業空間を通過せずに、前記作業空間排気路に連通する迂回路を備え、
前記排気ファンは、迂回路を流れる空気の駆動も行う、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項3】

請求項１に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記ハザード対策用キャビネットは安全キャビネットであり、
前記作業空間はバイオ系対象物に対する作業が行われる空間である、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項4】

請求項１に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記ルーム給気路は、前記排気ファンによって形成される前記クリーンルームの内部の陰圧を駆動力として給気を行う自然給気路である、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項5】

請求項１に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記作業空間は、細胞培養加工施設で製造された再生医療製品に対する作業が行われる空間であり、
当該クリーンルームシステムは、前記再生医療製品を使用する治療場所の近傍に設置される、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項6】

請求項５に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記治療場所は２以上の建築物に分散して存在しており、
当該クリーンルームシステムは、少なくとも２以上の建築物における前記治療場所にとって近傍となる位置に設置される、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項7】

請求項１に記載のクリーンルームシステムと、
前記クリーンルームを搭載する車両と、
を備え、
前記作業空間は、細胞培養加工施設で製造された再生医療製品に対する作業が行われる空間であり、
前記車両は、再生医療製品を使用する治療場所の近傍への移動が可能である、ことを特徴とするクリーンルームシステム搭載車両。

【手続補正2】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００１６

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0016】

本発明に係るクリーンルームシステムは、気密性を有するクリーンルームと、前記クリーンルームの外部から内部に給気を行うルーム給気路と、作業空間と、前記クリーンルームの内部から前記作業空間に給気を行う作業空間給気路と、前記作業空間の空気を取り込んで再び前記作業空間に給気する循環路と、前記作業空間から前記クリーンルームの外部に排気を行う作業空間排気路と、前記循環路における循環及び前記排気路における排気を駆動する排気ファンと、前記作業空間排気路に設けられ前記排気を清浄化するフィルタとを備え、前記クリーンルームの内部に設置されるハザード対策用キャビネットと、を備え、前記循環路における循環及び前記排気路における排気を駆動する前記排気ファンが、前記クリーンルームの内部から外部への全排気を駆動し、かつ、前記クリーンルームの内部を陰圧に維持する。

【手続補正書】

【提出日】2024-11-27

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

気密性を有するクリーンルームと、
前記クリーンルームの外部から内部に給気を行うルーム給気路と、
作業空間と、前記クリーンルームの内部から前記作業空間に給気を行う作業空間給気路と、前記作業空間の空気を取り込んで再び前記作業空間に給気する循環路と、前記循環路との共通部分を有し当該循環路の途中から分かれて外部へ至る流路であって前記作業空間から前記クリーンルームの外部に排気を行う作業空間排気路と、前記循環路と前記作業空間排気路の前記共通部分または両者が分かれる箇所に設けられ前記循環路における循環及び前記作業空間排気路における排気を駆動する排気ファンと、前記作業空間排気路に設けられ前記排気を清浄化するフィルタとを備え、前記クリーンルームの内部に設置されるハザード対策用キャビネットと、
を備え、
前記循環路には、前記排気ファンが設けられた箇所から前記作業空間までの間には他のファンが設けられておらず、
前記循環路における循環及び前記作業空間排気路における排気を駆動する前記排気ファンが、前記クリーンルームの内部から外部への全排気を駆動し、かつ、前記クリーンルームの内部を陰圧に維持する、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項2】

請求項１に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記クリーンルームの内部から、前記作業空間を通過せずに、前記作業空間排気路に連通する迂回路を備え、
前記排気ファンは、迂回路を流れる空気の駆動も行う、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項3】

請求項１に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記ハザード対策用キャビネットは安全キャビネットであり、
前記作業空間はバイオ系対象物に対する作業が行われる空間である、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項4】

請求項１に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記ルーム給気路は、前記排気ファンによって形成される前記クリーンルームの内部の陰圧を駆動力として給気を行う自然給気路である、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項5】

請求項１に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記作業空間は、細胞培養加工施設で製造された再生医療製品に対する作業が行われる空間であり、
当該クリーンルームシステムは、前記再生医療製品を使用する治療場所の近傍に設置される、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項6】

請求項５に記載のクリーンルームシステムにおいて、
前記治療場所は２以上の建築物に分散して存在しており、
当該クリーンルームシステムは、少なくとも２以上の建築物における前記治療場所にとって近傍となる位置に設置される、ことを特徴とするクリーンルームシステム。

【請求項7】

請求項１に記載のクリーンルームシステムと、
前記クリーンルームを搭載する車両と、
を備え、
前記作業空間は、細胞培養加工施設で製造された再生医療製品に対する作業が行われる空間であり、
前記車両は、再生医療製品を使用する治療場所の近傍への移動が可能である、ことを特徴とするクリーンルームシステム搭載車両。

【手続補正2】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００１６

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0016】

本発明に係るクリーンルームシステムは、気密性を有するクリーンルームと、前記クリーンルームの外部から内部に給気を行うルーム給気路と、作業空間と、前記クリーンルームの内部から前記作業空間に給気を行う作業空間給気路と、前記作業空間の空気を取り込んで再び前記作業空間に給気する循環路と、前記循環路との共通部分を有し当該循環路の途中から分かれて外部へ至る流路であって前記作業空間から前記クリーンルームの外部に排気を行う作業空間排気路と、前記循環路と前記作業空間排気路の前記共通部分または両者が分かれる箇所に設けられ前記循環路における循環及び前記作業空間排気路における排気を駆動する排気ファンと、前記作業空間排気路に設けられ前記排気を清浄化するフィルタとを備え、前記クリーンルームの内部に設置されるハザード対策用キャビネットと、を備え、前記循環路には、前記排気ファンが設けられた箇所から前記作業空間までの間には他のファンが設けられておらず、前記循環路における循環及び前記作業空間排気路における排気を駆動する前記排気ファンが、前記クリーンルームの内部から外部への全排気を駆動し、かつ、前記クリーンルームの内部を陰圧に維持する。