特開 2024-173339 ステント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024173339

(43)【公開日】2024-12-12

(54)【発明の名称】ステント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/86 20130101AFI20241205BHJP

【ＦＩ】

A61F2/86

【審査請求】未請求

【請求項の数】6

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023091694

(22)【出願日】2023-06-02

(71)【出願人】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001911

【氏名又は名称】弁理士法人アルファ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】豊川 秀英

(72)【発明者】

【氏名】長谷川 友有己

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA44

4C267AA50

4C267AA56

4C267BB15

4C267CC09

4C267CC20

4C267CC21

4C267CC22

4C267CC23

4C267CC26

4C267FF05

4C267GG03

4C267GG05

(57)【要約】

【課題】ステントにおいて、ステントの位置ずれを抑制しつつ、体壁における出血や穿孔の発生のリスクを十分に低減する。
【解決手段】ステントは、本体部とカバー膜とを備える。本体部は、ワイヤをフック編みすることにより形成された筒状体である。カバー膜は、本体部の少なくとも一部を覆う樹脂製の膜である。本体部は、径方向に拡張された拡張部を有する。拡張部には、ワイヤの一部分とワイヤの他の部分との間に配置されたカバー膜によって凹部が形成されている。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ワイヤをフック編みすることにより形成された筒状の本体部と、
前記本体部の少なくとも一部を覆う樹脂製のカバー膜と、
を備え、
前記本体部は、径方向に拡張された拡張部を有し、
前記拡張部には、前記ワイヤの一部分と前記ワイヤの他の部分との間に配置された前記カバー膜によって凹部が形成されている、ステント。

【請求項2】

請求項１に記載のステントであって、
前記凹部は、前記本体部の中心軸に対して傾いた方向に延伸している、ステント。

【請求項3】

請求項１または請求項２に記載のステントであって、
前記本体部は、前記本体部の中心軸に沿って並んで配置されて互いに組み合わされた第１の筒状部と第２の筒状部とを含み、
前記拡張部は、前記第１の筒状部と前記第２の筒状部とが組み合わされた位置に形成されている、ステント。

【請求項4】

ワイヤをフック編みすることにより形成された筒状の本体部と、
前記本体部の少なくとも一部を覆う樹脂製のカバー膜と、
を備え、
前記本体部は、前記本体部の中心軸に沿って並んで配置されて互いに組み合わされた第１の筒状部と第２の筒状部とを含み、
前記本体部は、前記第１の筒状部と前記第２の筒状部とが組み合わされた位置に、径方向に拡張された拡張部を有する、ステント。

【請求項5】

請求項４に記載のステントであって、
前記拡張部において、前記第１の筒状部と前記第２の筒状部との径方向の大きさは互いに異なる、ステント。

【請求項6】

請求項５に記載のステントであって、
前記拡張部における最大径の位置は、前記中心軸に沿って前記拡張部の中心位置から偏心している、ステント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書に開示される技術は、ステントに関する。

【背景技術】

【0002】

例えば体内管腔（胆管、胆嚢、胃、膵臓、食道、十二指腸、小腸、大腸等の消化器官、血管、尿管、気管等）に狭窄部や閉塞部（以下、まとめて単に「狭窄部」という。）が発生した場合に、ステント留置術が用いられる。ステント留置術は、狭窄部の位置に、あるいは狭窄部をバイパスする位置に、筒状のステントを留置することによって管腔を確保する手技である。ステントとしては、例えばワイヤをフック編みすることにより形成されたものが使用される。

【0003】

ステントは、デリバリシステムにマウントされて搬送され、デリバリシステムからリリースされた位置に留置される。ステントの留置後にステントの位置ずれ（マイグレーション）が発生すると、ステントの機能が低下したり、他の不具合が誘発されたりするため、ステントには留置された位置を安定的に維持する機能が求められる。

【0004】

従来、ステントの位置ずれを抑制するために、フック編みされたステントにおける複数の絡み部形成位置のうちの一部においてワイヤ同士をあえて絡ませず、その部分を外周側に折り曲げることにより、アンカー機能を有する係止部を設けた構成が提案されている（例えば、特許文献１参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】国際公開第２０２０／１９４５０６号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

上記従来のステントは、爪状の係止部によりアンカー機能を実現しているため、ステントの位置ずれを抑制しつつ、体壁における出血や穿孔の発生リスクを低減させる、という点で向上の余地がある。

【0007】

本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。

【0009】

（１）本明細書に開示されるステントは、本体部とカバー膜とを備える。本体部は、ワイヤをフック編みすることにより形成された筒状体である。カバー膜は、本体部の少なくとも一部を覆う樹脂製の膜である。本体部は、径方向に拡張された拡張部を有する。拡張部には、ワイヤの一部分とワイヤの他の部分との間に配置されたカバー膜によって凹部が形成されている。

【0010】

このように、本ステントでは、本体部が径方向に拡張された拡張部を有するため、爪状の係止部を用いることなく、拡張部のアンカー機能によりステントの位置ずれを抑制することができ、体壁における出血や穿孔の発生のリスクを十分に低減することができる。また、拡張部におけるワイヤの一部分とワイヤの他の部分との間にカバー膜によって形成された凹部が存在するため、凹部内に体壁が入り込むことによって拡張部がより良好なアンカー機能を発揮し、ステントの位置ずれを効果的に抑制することができる。

【0011】

（２）上記ステントにおいて、前記凹部は、前記本体部の中心軸に対して傾いた方向に延伸している構成としてもよい。本構成を採用すれば、本体部が回転しない限りステントの位置ずれが発生しにくくなり、拡張部が極めて良好なアンカー機能を発揮し、ステントの位置ずれを極めて効果的に抑制することができる。

【0012】

（３）上記ステントにおいて、前記本体部は、前記本体部の中心軸に沿って並んで配置されて互いに組み合わされた第１の筒状部と第２の筒状部とを含み、前記拡張部は、前記第１の筒状部と前記第２の筒状部とが組み合わされた位置に形成されている構成としてもよい。本構成を採用すれば、例えば生体管腔内に留置されたステントの端部に引っ張り力が作用した場合であっても、主として第１の筒状部と第２の筒状部との一方のみに力が作用するため、該力に起因して第１の筒状部と第２の筒状部とが組み合わされた位置に形成された拡張部が縮径することを抑制することができ、その結果、ステントの位置ずれを抑制することができる。

【0013】

（４）本明細書に開示される他のステントは、本体部とカバー膜とを備える。本体部は、ワイヤをフック編みすることにより形成された筒状体である。カバー膜は、本体部の少なくとも一部を覆う樹脂製の膜である。本体部は、本体部の中心軸に沿って並んで配置されて互いに組み合わされた第１の筒状部と第２の筒状部とを含む。本体部は、第１の筒状部と第２の筒状部とが組み合わされた位置に、径方向に拡張された拡張部を有する。

【0014】

このように、本ステントでは、本体部が径方向に拡張された拡張部を有するため、爪状の係止部を用いることなく、拡張部のアンカー機能によりステントの位置ずれを抑制することができ、体壁における出血や穿孔の発生のリスクを十分に低減することができる。また、例えば生体管腔内に留置されたステントの端部に引っ張り力が作用した場合であっても、主として第１の筒状部と第２の筒状部との一方のみに力が作用するため、該力に起因して第１の筒状部と第２の筒状部とが組み合わされた位置に形成された拡張部が縮径することを抑制することができ、その結果、ステントの位置ずれを抑制することができる。

【0015】

（５）上記ステントにおいて、前記拡張部において、前記第１の筒状部と前記第２の筒状部との径方向の大きさは互いに異なる構成としてもよい。本構成を採用すれば、拡張部における大径の部分が生体管腔の壁に当接することによってステントの抜けを抑制することができる。

【0016】

（６）上記ステントにおいて、前記拡張部における最大径の位置は、前記中心軸に沿って前記拡張部の中心位置から偏心している構成としてもよい。本構成を採用すれば、拡張部における最大径の部分が生体管腔の壁に確実に当接することによってステントの抜けを効果的に抑制することができる。

【0017】

なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、ステント、ステントの製造方法または使用方法等の形態で実現することができる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】第１実施形態におけるステント１０の外観構成を示す斜視図

【図2】第１実施形態におけるステント１０の一部の側面構成を示す説明図

【図3】図２のＩＩＩ－ＩＩＩの位置におけるステント１０の断面構成を示す説明図

【図4】第１実施形態における本体部１００を周方向Ｄ１に展開した展開図

【図5】第１実施形態における本体部１００の編み込み方法を示す説明図

【図6】第１実施形態における本体部１００の編み込み方法を示す説明図

【図7】第１実施形態における本体部１００の編み込み方法を示す説明図

【図8】第２実施形態におけるステント１０ａの外観構成を示す説明図

【図9】第２実施形態における本体部１００を周方向Ｄ１に展開した展開図

【図10】第２実施形態におけるステント１０ａの製造に用いられる金型３０の外観構成を示す斜視図

【図11】第２実施形態におけるステント１０ａの使用方法の一例を示す説明図

【発明を実施するための形態】

【0019】

Ａ．第１実施形態：
Ａ－１．ステント１０の構成：
図１は、第１実施形態におけるステント１０の外観構成を示す斜視図である。図２は、第１実施形態におけるステント１０の一部（後述する拡張部１３０付近）の側面構成を示す説明図である。図３は、図２のＩＩＩ－ＩＩＩの位置におけるステント１０の断面構成を示す説明図である。各図には、互いに直交するＸＹＺ軸を示している。以下の説明では、便宜上、Ｚ軸正方向側を上側といい、Ｚ軸負方向側を下側ということがある。また、各図では、ステント１０の後述する本体部１００の中心軸ＡｘがＺ軸に平行となった状態を示しているが、ステント１０は全体として湾曲可能に構成されている。

【0020】

ステント１０は、例えば体内管腔（胆管、胆嚢、胃、膵臓、食道、十二指腸、小腸、大腸等の消化器官、血管、尿管、気管等）に狭窄部が発生した場合に、狭窄部の位置に、あるいは狭窄部をバイパスする位置に留置されて管腔を確保するための医療用機器である。本実施形態のステント１０は、圧縮力を加えると弾性によって径方向に収縮し、該圧縮力が解除されると径方向に拡張する自己拡張型のステントである。各図には、拡張時のステント１０の構成を示している。

【0021】

本実施形態のステント１０は、いわゆるカバードステントであり、本体部１００と、カバー膜２００とを備える。便宜上、図１および図２ではカバー膜２００を破線で示している。カバー膜２００は、例えばポリウレタンやシリコーン等の樹脂により形成されている。カバー膜２００は、本体部１００の少なくとも一部を覆っている。本実施形態では、カバー膜２００は、本体部１００の略全体を覆っている。

【0022】

本体部１００は、ステント１０の骨格を構成する筒状の部分である。本体部１００の中心軸Ａｘに沿った長さは、例えば２０ｍｍ～２００ｍｍ程度であってよい。

【0023】

本体部１００は、径方向に拡張された拡張部１３０を有する。拡張部１３０は、本体部１００における中心軸Ａｘに沿った両端部以外の部分に形成されている。拡張部１３０は、例えば略球状または略楕円球状である。拡張部１３０を除く本体部１００の半径は、例えば２ｍｍ～４０ｍｍ程度であってよく、拡張部１３０の半径は、例えば４ｍ～５０ｍｍ程度であってよい。本体部１００の各部の半径は、ステント１０を留置する体内管腔の種類や大きさ、位置などによって適宜決定される。

【0024】

図１および図２に示すように、本体部１００は、第１の筒状部１１０と、第２の筒状部１２０とから構成されている。第１の筒状部１１０および第２の筒状部１２０は、本体部１００の中心軸Ａｘに沿って並んで配置されている。より詳細には、第２の筒状部１２０は、第１の筒状部１１０の上方に、第１の筒状部１１０と同軸に配置されている。

【0025】

図４は、第１実施形態の本体部１００を周方向Ｄ１に展開した展開図である。なお、本明細書において、周方向Ｄ１は、本体部１００の中心軸Ａｘを中心とした周方向を意味する。

【0026】

図４に示すように、本体部１００を構成する第１の筒状部１１０および第２の筒状部１２０は、ワイヤＷをいわゆるフック編みで編み込むことにより形成されている。第１の筒状部１１０および第２の筒状部１２０には、ワイヤＷによって囲まれた略菱形の空孔であるセルＣＥが規則正しく配列されている。第１の筒状部１１０および第２の筒状部１２０は、ワイヤＷ同士が互いに絡むことなく交差する複数の交差部１０２と、上に凸な略Ｖ字状のワイヤＷの部分と下に凸な略Ｖ字状のワイヤＷの部分とがフック状に交差して互いに絡まった複数の絡み部１０１とを有する。絡み部１０１では、上に凸なワイヤＷの部分と下に凸なワイヤＷの部分とが、分離不能ではあるが相対移動可能に連結されている。そのため、本体部１００を構成する第１の筒状部１１０および第２の筒状部１２０は、全体として湾曲することができると共に、湾曲した状態を保持することができる。これにより、ステント１０を湾曲した生体管腔にも容易に留置することができる。

【0027】

第１の筒状部１１０は、中央筒状部１１１と、中央筒状部１１１から上方に突出する上方突出部１１２と、中央筒状部１１１から下方に突出する下方突出部１１３とを有する。同様に、第２の筒状部１２０は、中央筒状部１２１と、中央筒状部１２１から上方に突出する上方突出部１２２と、中央筒状部１２１から下方に突出する下方突出部１２３とを有する。第１の筒状部１１０の上方突出部１１２および下方突出部１１３、ならびに、第２の筒状部１２０の上方突出部１２２および下方突出部１２３は、略Ｖ字状の部分である。本実施形態では、第１の筒状部１１０の上端に、上に凸な６つの上方突出部１１２が周方向Ｄ１に連続的に並んで配置されており、第１の筒状部１１０の下端に、下に凸な６つの下方突出部１１３が周方向Ｄ１に連続的に並んで配置されている。また、第２の筒状部１２０の上端に、上に凸な６つの上方突出部１２２が周方向Ｄ１に連続的に並んで配置されており、第２の筒状部１２０の下端に、下に凸な６つの下方突出部１２３が周方向Ｄ１に連続的に並んで配置されている。

【0028】

本実施形態では、第１の筒状部１１０および第２の筒状部１２０のそれぞれは、１本のワイヤＷを編み込むことにより連続的に形成されている。ただし、これらが複数のワイヤＷにより形成されていてもよい。ワイヤＷは、例えばニッケルチタン（Ｎｉ－Ｔｉ）合金のような超弾性合金により形成されている。なお、ワイヤＷは、ステンレス鋼、タンタル、チタン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等のような他の金属により形成されていてもよいし、ポリオレフィン、ポリエステル、フッ素樹脂等のような樹脂により形成されていてもよい。ワイヤＷの直径は、例えば０．０５ｍｍ～０．５ｍｍ程度であってよい。

【0029】

第１の筒状部１１０の複数の上方突出部１１２のそれぞれと、第２の筒状部１２０の複数の下方突出部１２３のそれぞれとは、互いにフック状に係合している。これにより、第１の筒状部１１０と第２の筒状部１２０とが互いに組み合わされ、一体の本体部１００を構成している。

【0030】

図４に示すように、第１の筒状部１１０の複数の上方突出部１１２のそれぞれは、本体部１００の中心軸Ａｘに対して斜め方向（中央筒状部１１１から右上に向かう方向）に延伸し、かつ、周長が他のＶ字状の部分と比較して長い。同様に、第２の筒状部１２０の複数の下方突出部１２３のそれぞれは、本体部１００の中心軸Ａｘに対して斜め方向（中央筒状部１２１から左下に向かう方向）に延伸し、かつ、周長が他のＶ字状の部分と比較して長い。このような編み方により作製された第１の筒状部１１０および第２の筒状部１２０を組み合わせて本体部１００を構成することにより、第１の筒状部１１０と第２の筒状部１２０とが組み合わされた位置に、上述した略球状または略楕円球状の拡張部１３０が形成される。また、このように形成された拡張部１３０では、図２および図３に示すように、ワイヤＷが中心軸Ａｘに対して斜めに延伸し、ワイヤＷの一部分とワイヤＷの他の部分との間に配置されたカバー膜２００によって、中心軸Ａｘに対して傾いた方向に延伸する凹部２０２が形成される。その結果、拡張部１３０の表面に、歯車ギアに類似したスパイラル状の凹凸が形成される。

【0031】

Ａ－２．ステント１０の製造方法：
次に、本実施形態のステント１０の製造方法の一例について説明する。はじめに、ワイヤＷをフック編みすることにより、本体部１００（第１の筒状部１１０および第２の筒状部１２０）を作製する。フック編みによるステントの作製方法については、例えば特許第３７０８９２３号公報に記載されているように公知であるが、以下、簡単に説明する。

【0032】

図５から図７は、第１実施形態における本体部１００の編み込み方法を示す説明図である。図５から図７の各欄には、円筒状部材の外周面に複数のピンＰＮを立設した治具ＪＧを用いてワイヤＷを編み込むことによって本体部１００を作製する手順を、展開図の形式で示している。以下では、治具ＪＧにおいて斜め方向に隣り合う２つのピンＰＮ間の距離を、対角線距離ＬＰという。

【0033】

はじめに、図５のＡ欄に示すように、治具ＪＧの所定の位置のピンＰＮにワイヤＷの端部を固定して開始点ＳＴとし、開始点ＳＴからワイヤＷをジグザグにピンＰＮの間に掛け渡す。より詳細には、開始点ＳＴからワイヤＷを斜め左上に延伸させてピンＰＮの上側に掛け、その後、ワイヤＷを斜め左下に１×ＬＰだけ延伸させてピンＰＮの下側に掛ける操作と、ワイヤＷを斜め左上に２×ＬＰだけ延伸させてピンＰＮの上側に掛ける操作とを、ワイヤＷが第１の筒状部１１０の中央筒状部１１１の上端に相当する位置に到達するまで繰り返す。

【0034】

次に、図５のＢ欄に示すように、図５のＡ欄におけるワイヤＷの形成状態に続けて、中央筒状部１１１の上端に相当する位置から、上に凸な６つのＶ字状部（上方突出部１１２）が形成されるように、ワイヤＷをジグザグにピンＰＮの間に掛け渡す。より詳細には、ワイヤＷを斜め右上に所定距離だけ延伸させてピンＰＮの上側に掛ける操作と、ワイヤＷを斜め左下に所定距離だけ延伸させてピンＰＮの下側に掛ける操作とにより、上方突出部１１２を形成する。このときの所定距離は、上方突出部１１２の大きさに応じて設定される。図５のＢ欄に示す操作において、すでにワイヤＷが巻かれたピンＰＮの位置では、ワイヤＷ同士をフック状に交差することにより、絡み部１０１を形成する。また、ワイヤＷがピンＰＮに巻かれずに斜めに通過している位置では、ワイヤＷ同士を互いに絡むことなく交差させることにより、交差部１０２を形成する。これらの点については、これ以降も同様である。

【0035】

次に、図５のＣ欄に示すように、図５のＢ欄におけるワイヤＷの形成状態に続けて、下に凸な４つのＶ字状部が形成されるように、ワイヤＷをジグザグにピンＰＮの間に掛け渡す。より詳細には、ワイヤＷを斜め左下に１×ＬＰだけ延伸させてピンＰＮの下側に掛ける操作と、ワイヤＷを斜め左上に１×ＬＰだけ延伸させてピンＰＮの上側に掛ける操作とを、４回繰り返す。その後、ワイヤＷを斜め左下に２×Ｌｐだけ延伸させる。

【0036】

次に、図６のＤ欄に示すように、図５のＣ欄におけるワイヤＷの形成状態に続けて、図５のＣ欄と同様の操作を、ワイヤＷが中央筒状部１１１の下端に相当する位置に到達するまで繰り返す。図６のＥ欄には、ワイヤＷが中央筒状部１１１の下端に相当する位置に到達した状態を示している。

【0037】

次に、図７のＦ欄に示すように、図６のＥ欄におけるワイヤＷの形成状態に続けて、下に凸な６つのＶ字状部（下方突出部１１３）が形成されるように、ワイヤＷをジグザグにピンＰＮの間に掛け渡す。すなわち、ワイヤＷを斜め左下に１×Ｌｐだけ延伸させてピンＰＮの下側に掛ける操作と、ワイヤＷを斜め左上に１×Ｌｐだけ延伸させてピンＰＮの上側に掛ける操作とにより、下方突出部１１３を形成する。６つ目の下方突出部１１３の形成後、ワイヤＷを開始点ＳＴまで延伸させ、開始点ＳＴでワイヤＷの両端を、例えば加締めによって加締め部１１４を形成することにより連結する。以上の工程により、第１の筒状部１１０が作製される。

【0038】

また、第１の筒状部１１０の作製後に、あるいは、第１の筒状部１１０の作製と並行して、上述した第１の筒状部１１０の作製方法と同様の方法に従い、反対側からワイヤＷをフック編みすることによって第２の筒状部１２０を作製する。ただし、図７のＧ欄に示すように、第２の筒状部１２０の下方突出部１２３を形成する際には、各下方突出部１２３が、第１の筒状部１１０の各上方突出部１１２とフック状に係合するようにワイヤＷを編む。これにより、第１の筒状部１１０と第２の筒状部１２０とが互いに組み合わされて構成された本体部１００（拡張部１３０の形成前の状態）が作製される。なお、図７のＧ欄では、第２の筒状部１２０における下方突出部１２３以外の部分の図示を省略している。ワイヤＷの編み込み完了後、本体部１００を治具ＪＧから取り外す前に、形状記憶のための仮の熱処理（例えば、２５０～３５０℃で５～２０分間）を行ってもよい。

【0039】

次に、筒状の本体部１００の中空部に、拡張部１３０の内径に対応する径の球状または楕円球状の金型を挿入し、形状記憶のための熱処理（例えば、３５０～６００℃で５～３０分間）を行う。これにより、本体部１００の所定の位置に、径方向に拡張された拡張部１３０が形成される。

【0040】

最後に、本体部１００を覆うようにカバー膜２００を形成する。これにより、本体部１００の拡張部１３０において、ワイヤＷの一部分とワイヤＷの他の部分との間に配置されたカバー膜２００によって凹部２０２が形成される。以上の工程により、本実施形態のステント１０の製造が完了する。

【0041】

Ａ－３．ステント１０の使用方法：
次に、ステント１０の使用方法の一例について説明する。はじめに、ステント１０を縮径状態としてデリバリシステムにマウントする。上述したように、本実施形態のステント１０では、本体部１００における中心軸Ａｘに沿った両端部以外の部分に拡張部１３０が形成されているため、拡張部１３０を縮径させやすく、比較的細径のデリバリシステム用シース内にも容易に収容することができる。

【0042】

次に、図２に示すように、デリバリシステムによってステント１０を生体管腔２０（例えば、胆管）内の留置位置（狭窄部の位置、または、狭窄部をバイパスする位置）まで搬送し、該留置位置においてデリバリシステムからステント１０をリリースする。これに伴い、ステント１０は、自己拡張性によって拡張した状態となる。ステント１０が拡張状態となると、ステント１０の本体部１００における拡張部１３０が生体管腔２０の体壁２１に接触してアンカーとして機能し、ステント１０の位置ずれ（マイグレーション）が抑制される。本実施形態のステント１０では、爪状の係止部を用いることなく、拡張部１３０によりアンカー機能を実現しているため、体壁２１における出血や穿孔の発生のリスクを十分に低減することができる。また、拡張部１３０に形成された凹部２０２内に体壁２１が入り込むことにより、拡張部１３０が良好なアンカー機能を発揮する。また、拡張部１３０の凹部２０２は本体部１００の中心軸Ａｘに対して傾いた方向に延伸しているため、本体部１００が回転しない限り位置ずれが発生しにくく、拡張部１３０が極めて良好なアンカー機能を発揮する。

【0043】

ステント１０を抜去する際には、例えばステント１０の端部を引っ張ることにより、ステント１０に引っ張り力を付与する。これにより、本体部１００の拡張部１３０が縮径し、かつ、拡張部１３０の凹部２０２の延伸方向が本体部１００の中心軸Ａｘと略平行になる。その結果、拡張部１３０によるアンカー機能が低下し、ステント１０を容易に抜去することができる。

【0044】

Ａ－４．第１実施形態の効果：
以上説明したように、本実施形態のステント１０は、本体部１００とカバー膜２００とを備える。本体部１００は、ワイヤＷをフック編みすることにより形成された筒状体である。カバー膜２００は、本体部１００の少なくとも一部を覆う樹脂製の膜である。本体部１００は、径方向に拡張された拡張部１３０を有する。拡張部１３０には、ワイヤＷの一部分とワイヤＷの他の部分との間に配置されたカバー膜２００によって凹部２０２が形成されている。

【0045】

このように、本実施形態のステント１０では、本体部１００が径方向に拡張された拡張部１３０を有するため、爪状の係止部を用いることなく、拡張部１３０のアンカー機能によりステント１０の位置ずれを抑制することができ、体壁２１における出血や穿孔の発生のリスクを十分に低減することができる。また、拡張部１３０におけるワイヤＷの一部分とワイヤＷの他の部分との間にカバー膜２００によって形成された凹部２０２が存在するため、凹部２０２内に体壁２１が入り込むことによって拡張部１３０がより良好なアンカー機能を発揮し、ステント１０の位置ずれを効果的に抑制することができる。

【0046】

また、本実施形態のステント１０では、拡張部１３０の凹部２０２は、本体部１００の中心軸Ａｘに対して傾いた方向に延伸している。そのため、本体部１００が回転しない限りステント１０の位置ずれが発生しにくくなり、拡張部１３０が極めて良好なアンカー機能を発揮し、ステント１０の位置ずれを極めて効果的に抑制することができる。

【0047】

また、本実施形態のステント１０では、本体部１００は、本体部１００の中心軸Ａｘに沿って並んで配置されて互いに組み合わされた第１の筒状部１１０と第２の筒状部１２０とを含む。本体部１００の拡張部１３０は、第１の筒状部１１０と第２の筒状部１２０とが組み合わされた位置に形成されている。そのため、例えば生体管腔２０内に留置されたステント１０の端部に引っ張り力が作用した場合であっても、主として第１の筒状部１１０と第２の筒状部１２０との一方のみに力が作用するため、第１の筒状部１１０と第２の筒状部１２０とが組み合わされた位置に形成された拡張部１３０が縮径することを抑制することができ、その結果、ステント１０の位置ずれを抑制することができる。

【0048】

Ｂ．第２実施形態：
図８は、第２実施形態におけるステント１０ａの外観構成を示す説明図である。以下では、第２実施形態のステント１０ａの構成のうち、上述した第１実施形態のステント１０と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

【0049】

第２実施形態のステント１０ａは、拡張部１３０ａの形状が第１実施形態のステント１０と異なる。具体的には、第２実施形態のステント１０ａでは、拡張部１３０ａの形状が略傘状である。すなわち、拡張部１３０ａは、上端から下端付近にかけて徐々に拡径し、かつ、下端付近において他の部分と略同径まで一気に縮径するような形状である。そのため、拡張部１３０ａにおける最大径の位置は、本体部１００の中心軸Ａｘに沿って拡張部１３０ａの中心位置から下側に偏心している。また、第２実施形態でも、拡張部１３０ａは、第１の筒状部１１０と第２の筒状部１２０とが組み合わされた位置に形成されている。そのため、拡張部１３０ａにおいて、第１の筒状部１１０と第２の筒状部１２０との径方向の大きさは互いに異なっている。

【0050】

図９は、第２実施形態の本体部１００を周方向Ｄ１に展開した展開図である。図９に示すように、第２実施形態では、第１実施形態と同様に、第２の筒状部１２０の複数の下方突出部１２３のそれぞれは、本体部１００の中心軸Ａｘに対して斜め方向に延伸し、かつ、周長が他のＶ字状の部分と比較して長い。一方、第１の筒状部１１０の複数の上方突出部１１２のそれぞれは、本体部１００の中心軸Ａｘの方向に延伸し、かつ、周長が他のＶ字状の部分と略同一である。このような編み方により作製された第１の筒状部１１０および第２の筒状部１２０を組み合わせて本体部１００を構成することにより、第１の筒状部１１０と第２の筒状部１２０とが組み合わされた位置に、上述した傘状の拡張部１３０ａが形成される。第１実施形態と同様に、拡張部１３０ａには、カバー膜２００によって中心軸Ａｘに対して傾いた方向に延伸する凹部２０２が形成され、拡張部１３０ａの表面にスパイラル状の凹凸が形成される。

【0051】

第２実施形態のステント１０ａは、第１実施形態のステント１０の製造方法において、拡張部１３０ａを形成する際に、球状または楕円球状の金型に代えて、図１０に例示するような傘状の金型３０を用いることにより、製造することができる。

【0052】

図１１は、第２実施形態のステント１０ａの使用方法の一例を示す説明図である。図１１に示す例では、ステント１０ａが、肝臓６０の肝内胆管６２から胃５０に掛けた位置に留置されている。この状態では、傘状の拡張部１３０ａにおける最大径の部分が胃５０の胃壁５２に当接している。そのため、胃５０が肝臓６０から離れようとする力が働き、ステント１０ａに対して腹腔内に抜去される力が働いても、拡張部１３０ａの存在によりステント１０ａの位置ずれ（胃壁５２からの抜け）が抑制される。また、さらに強い力が働いても、拡張部１３０ａに形成された凹部２０２の存在により、拡張部１３０ａが胃壁５２を抑えるクッションのように機能するため、ステント１０ａの位置ずれ（胃壁５２からの抜け）が抑制される。

【0053】

以上説明したように、第２実施形態のステント１０ａでは、第１実施形態のステント１０と同様に、拡張部１３０ａにカバー膜２００によって凹部２０２が形成されているため、拡張部１３０ａがより良好なアンカー機能を発揮し、ステント１０ａの位置ずれを効果的に抑制することができる。

【0054】

また、第２実施形態のステント１０ａでは、第１実施形態のステント１０と同様に、本体部１００は、中心軸Ａｘに沿って並んで配置されて互いに組み合わされた第１の筒状部１１０と第２の筒状部１２０とを含み、拡張部１３０ａは第１の筒状部１１０と第２の筒状部１２０とが組み合わされた位置に形成されている。そのため、例えば生体管腔内に留置されたステント１０ａの端部に引っ張り力が作用した場合であっても、第１の筒状部１１０と第２の筒状部１２０とが組み合わされた位置に形成された拡張部１３０ａが縮径することを抑制することができ、その結果、ステント１０ａの位置ずれを抑制することができる。

【0055】

また、第２実施形態のステント１０ａでは、拡張部１３０ａにおいて、第１の筒状部１１０と第２の筒状部１２０との径方向の大きさは互いに異なるため、拡張部１３０ａにおける大径の部分が生体管腔の壁（例えば胃５０の胃壁５２）に当接することによってステント１０ａの抜けを抑制することができる。また、第２実施形態のステント１０ａでは、拡張部１３０ａにおける最大径の位置が拡張部１３０ａの中心位置から偏心しているため、拡張部１３０ａにおける最大径の部分が生体管腔の壁に確実に当接することによってステント１０ａの抜けを効果的に抑制することができる。

【0056】

Ｃ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

【0057】

上記実施形態におけるステント１０の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、拡張部１３０に形成された凹部２０２が本体部１００の中心軸Ａｘに対して傾いた方向に延伸しているが、凹部２０２が中心軸Ａｘに略平行に延伸していてもよい。

【0058】

上記実施形態では、本体部１００が第１の筒状部１１０および第２の筒状部１２０という２つの部材から構成されているが、本体部１００が１つの部材から構成されていてもよいし、本体部１００が３つ以上の部材から構成されていてもよい。

【0059】

上記実施形態では、拡張部１３０に凹部２０２が形成されているが、必ずしも拡張部１３０に凹部２０２が形成されている必要はない。

【0060】

上記実施形態では、拡張部１３０が略球状、略楕円球状または傘状であるが、拡張部１３０の形状はこれらに限られず、任意の形状を採用することができる。

【0061】

上記実施形態におけるステント１０の製造方法は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、フック編みにより本体部１００を作製する際に、周方向Ｄ１に６個のＶ字状部が並ぶように編んでいるが、周方向Ｄ１に並ぶＶ字状部の個数は５個以下であってもよいし、７個以上であってもよい。また、本体部１００の編み方は全体をフック編みとする必要はなく、フック編みを一部に含んでいればよい。

【符号の説明】

【0062】

１０：ステント ２０：生体管腔 ２１：体壁 ３０：金型 ５０：胃 ５２：胃壁 ６０：肝臓 ６２：肝内胆管 １００：本体部 １０１：絡み部 １０２：交差部 １１０：第１の筒状部 １１１：中央筒状部 １１２：上方突出部 １１３：下方突出部 １１４：加締め部 １２０：第２の筒状部 １２１：中央筒状部 １２２：上方突出部 １２３：下方突出部 １３０：拡張部 ２００：カバー膜 ２０２：凹部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】