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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024173824
(43)【公開日】2024-12-12
(54)【発明の名称】両面封入平面状カテーテル
(51)【国際特許分類】
A61B 5/287 20210101AFI20241205BHJP
A61B 5/308 20210101ALI20241205BHJP
A61B 18/14 20060101ALN20241205BHJP
【ＦＩ】
A61B5/287
A61B5/308
A61B18/14
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2024088897
(22)【出願日】2024-05-31
(31)【優先権主張番号】63/505,764
(32)【優先日】2023-06-02
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】18/398,738
(32)【優先日】2023-12-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ピーター・エメリウス・バン・ニーキルク
(72)【発明者】
【氏名】ババク・エブラヒミ
(72)【発明者】
【氏名】シュバユ・バス
(72)【発明者】
【氏名】ジェイミー・ヘンリケス
【テーマコード（参考）】
4C127
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C127AA02
4C127BB05
4C127HH13
4C160KK03
4C160KK12
4C160KK36
4C160MM38
(57)【要約】
【課題】カテーテル用の多層エンドエフェクタを提供すること。
【解決手段】マッピングカテーテル用の多層エンドエフェクタであって、第１のフレキシブル回路と、第１のフレキシブル回路に略平行であり、長手方向軸に直交する第１の直交間隙によって第１のフレキシブル回路から分離されている、フレームワークと、第２のフレキシブル回路と、適切に配向され、好ましくはフレームワークに略平行に配置され、第２の直交間隙によってフレームワークから分離されている、複数のコイルを有する位置感知コイル層とを含む多層エンドエフェクタ。第２のフレキシブル回路は、第３の直交間隙によって位置感知コイル層から分離させることができる。第１の直交間隙、第２の直交間隙、及び第３の直交間隙は、フレキシブル非導電性材料で充填することができ、第１のフレキシブル回路の第１の面及び第２のフレキシブル回路の第１の面は、フレキシブル非導電性材料でコーティングされている。
【選択図】図２Ａ
【解決手段】マッピングカテーテル用の多層エンドエフェクタであって、第１のフレキシブル回路と、第１のフレキシブル回路に略平行であり、長手方向軸に直交する第１の直交間隙によって第１のフレキシブル回路から分離されている、フレームワークと、第２のフレキシブル回路と、適切に配向され、好ましくはフレームワークに略平行に配置され、第２の直交間隙によってフレームワークから分離されている、複数のコイルを有する位置感知コイル層とを含む多層エンドエフェクタ。第２のフレキシブル回路は、第３の直交間隙によって位置感知コイル層から分離させることができる。第１の直交間隙、第２の直交間隙、及び第３の直交間隙は、フレキシブル非導電性材料で充填することができ、第１のフレキシブル回路の第１の面及び第２のフレキシブル回路の第１の面は、フレキシブル非導電性材料でコーティングされている。
【選択図】図２Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテル用の多層エンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタは、
前記エンドエフェクタの近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在し、第１の面及び第２の面を備える、第１のフレキシブル回路と、
第１の側及び反対側の第２の側を含み、前記第１のフレキシブル回路に略平行に前記長手方向軸に沿って延在するフレームワークであって、前記第１の側は前記第１のフレキシブル回路から離間している、フレームワークと、
前記第１のフレキシブル回路及び前記フレームワークを少なくとも部分的に封入する第１の非導電性フレキシブル層と、
前記フレームワークの前記第２の側に配置され、前記フレームワークから離間しており、第１の面及び第２の面を有する、第２のフレキシブル回路と、
前記第２のフレキシブル回路及び前記フレームワークを少なくとも部分的に封入する第２の非導電性フレキシブル層と、を備える多層エンドエフェクタ。
前記エンドエフェクタの近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在し、第１の面及び第２の面を備える、第１のフレキシブル回路と、
第１の側及び反対側の第２の側を含み、前記第１のフレキシブル回路に略平行に前記長手方向軸に沿って延在するフレームワークであって、前記第１の側は前記第１のフレキシブル回路から離間している、フレームワークと、
前記第１のフレキシブル回路及び前記フレームワークを少なくとも部分的に封入する第１の非導電性フレキシブル層と、
前記フレームワークの前記第２の側に配置され、前記フレームワークから離間しており、第１の面及び第２の面を有する、第２のフレキシブル回路と、
前記第２のフレキシブル回路及び前記フレームワークを少なくとも部分的に封入する第２の非導電性フレキシブル層と、を備える多層エンドエフェクタ。
【請求項2】
前記フレームワークに略平行に配置され、第３の非導電性フレキシブル層によって前記フレームワークから分離されている、複数のコイルを含む位置感知コイル層を更に備える、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【請求項3】
前記第１のフレキシブル回路の前記第１の面に取り付けられた１つ以上の第１の電極を更に備え、前記１つ以上の第１の電極の各々は、前記第１の非導電性フレキシブル層を通して周囲環境に露出された接触面を有する、請求項２に記載のエンドエフェクタ。
【請求項4】
前記第２のフレキシブル回路の第１の面に取り付けられた１つ以上の第２の電極を更に備え、前記１つ以上の第２の電極の各々は、前記第２の非導電性フレキシブル層を通して前記周囲環境に露出された接触面を有する、請求項３に記載のエンドエフェクタ。
【請求項5】
前記第１の電極の少なくとも一部は、前記長手方向軸に直交して前記第２の電極の少なくとも１つの位置と軸方向に整列されて、対向する電極の対を画定する、請求項４に記載のエンドエフェクタ。
【請求項6】
前記複数のコイルは、前記長手方向軸に概ね沿って位置する結合部において互いに接合された２つのコイルを含み、前記位置感知コイル層は、
前記近位部分から前記結合部まで遠位方向に延在する中央スパインを更に含む、請求項２に記載のエンドエフェクタ。
前記近位部分から前記結合部まで遠位方向に延在する中央スパインを更に含む、請求項２に記載のエンドエフェクタ。
【請求項7】
前記位置感知コイル層は、前記複数のコイルから延在する少なくとも１つの細長い指部を更に備える、請求項６に記載のエンドエフェクタ。
【請求項8】
前記第１のフレキシブル回路の前記第１の面上に配置された複数の対の第１の電極を更に備え、前記第１の電極の各対の前記電極は、第１の所定の長手方向距離だけ離間しており、前記第１の電極の各対は、隣接する第１の電極の対から第２の所定の長手方向距離だけ離間しており、前記第２の所定の長手方向距離は、前記第１の所定の長手方向距離よりも大きい、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【請求項9】
前記第１の非導電性フレキシブル層に配置され、前記第１の非導電性フレキシブル層を通して周囲環境に露出された接触面を有する、１つ以上の第１の電極を更に備える、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【請求項10】
前記第２の非導電性フレキシブル層に配置された１つ以上の第２の電極を更に備え、前記１つ以上の第２の電極の各々は、前記第２の非導電性フレキシブル層を通して前記周囲環境に露出された接触面を有する、請求項９に記載のエンドエフェクタ。
【請求項11】
前記エンドエフェクタは、略平面状の表面に対する垂直軸において前記エンドエフェクタの前記近位部分に印加される力によって、前記略平面状の表面に対して接触したままである、請求項１に記載のエンドエフェクタ。
【請求項12】
マッピングカテーテル用のエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタは、
第１の面及び第２の面を備え、前記エンドエフェクタの近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する、第１のフレキシブル回路と、
前記第１のフレキシブル回路に略平行に前記長手方向軸に沿って延在し、前記長手方向軸に直交する第１の直交間隙によって前記第１のフレキシブル回路から分離されている、フレームワークと、
第１の面及び第２の面を備え、前記近位部分から前記遠位部分まで前記長手方向軸に沿って延在する、第２のフレキシブル回路と、を備えるエンドエフェクタ。
第１の面及び第２の面を備え、前記エンドエフェクタの近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する、第１のフレキシブル回路と、
前記第１のフレキシブル回路に略平行に前記長手方向軸に沿って延在し、前記長手方向軸に直交する第１の直交間隙によって前記第１のフレキシブル回路から分離されている、フレームワークと、
第１の面及び第２の面を備え、前記近位部分から前記遠位部分まで前記長手方向軸に沿って延在する、第２のフレキシブル回路と、を備えるエンドエフェクタ。
【請求項13】
前記エンドエフェクタは、
前記フレームワークに略平行に配置され、第２の直交間隙によって前記フレームワークから分離された複数のコイルを備える位置感知コイル層を更に備え、前記第２のフレキシブル回路は、第３の直交間隙によって前記位置感知コイル層から分離されている、請求項１２に記載のエンドエフェクタ。
前記フレームワークに略平行に配置され、第２の直交間隙によって前記フレームワークから分離された複数のコイルを備える位置感知コイル層を更に備え、前記第２のフレキシブル回路は、第３の直交間隙によって前記位置感知コイル層から分離されている、請求項１２に記載のエンドエフェクタ。
【請求項14】
前記第１の直交間隙、前記第２の直交間隙、及び前記第３の直交間隙は、フレキシブル非導電性材料で充填され、前記第１のフレキシブル回路の前記第１の面及び前記第２のフレキシブル回路の前記第１の面は、前記フレキシブル非導電性材料でコーティングされている、請求項１３に記載のエンドエフェクタ。
【請求項15】
前記フレキシブル非導電性材料内に配置され、前記フレキシブル非導電性材料を通して周囲環境に露出されるそれぞれの複数の接触面を有する、第１の複数の電極を更に備える、請求項１４に記載のエンドエフェクタ。
【請求項16】
カテーテル用のエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタは、
前記エンドエフェクタの長手方向軸に略平行に延在し、第１のフレキシブル回路及び第２のフレキシブル回路を含む、フレキシブル回路と、
前記フレキシブル回路に電気的に接続された複数の電極と、
前記フレキシブル回路に略平行に前記長手方向軸に沿って延在するフレームワークと、
前記フレキシブル回路と前記フレームワークとを互いに分離し、前記フレキシブル回路と前記フレームワークとを少なくとも部分的に絶縁する、フレキシブル非導電性材料の連続塊と、を備えるエンドエフェクタ。
前記エンドエフェクタの長手方向軸に略平行に延在し、第１のフレキシブル回路及び第２のフレキシブル回路を含む、フレキシブル回路と、
前記フレキシブル回路に電気的に接続された複数の電極と、
前記フレキシブル回路に略平行に前記長手方向軸に沿って延在するフレームワークと、
前記フレキシブル回路と前記フレームワークとを互いに分離し、前記フレキシブル回路と前記フレームワークとを少なくとも部分的に絶縁する、フレキシブル非導電性材料の連続塊と、を備えるエンドエフェクタ。
【請求項17】
前記フレキシブル非導電性材料の連続塊によって前記フレキシブル回路及び前記フレームワークから分離された位置感知コイル層を更に備える、請求項１６に記載のエンドエフェクタ。
【請求項18】
前記電極は、前記フレキシブル非導電性材料の連続塊内に配置され、前記フレキシブル非導電性材料の連続塊内の複数のそれぞれの穴を通して周囲環境に露出されている、請求項１７に記載のエンドエフェクタ。
【請求項19】
前記第２のフレキシブル回路は、前記フレームワークの、前記第１のフレキシブル回路とは反対の側に配置され、前記複数の電極は、前記第１のフレキシブル回路に電気的に接続された第１の複数の電極と、前記第２のフレキシブル回路に電気的に接続された第２の複数の電極とを含み、
前記フレキシブル非導電性材料の連続塊は、前記第２のフレキシブル回路と前記フレームワークとを互いに分離し、前記第２のフレキシブル回路と前記フレームワークとを少なくとも部分的に絶縁する、請求項１８に記載のエンドエフェクタ。
前記フレキシブル非導電性材料の連続塊は、前記第２のフレキシブル回路と前記フレームワークとを互いに分離し、前記第２のフレキシブル回路と前記フレームワークとを少なくとも部分的に絶縁する、請求項１８に記載のエンドエフェクタ。
【請求項20】
前記第１の複数の電極及び前記第２の複数の電極は、前記フレキシブル非導電性材料の連続塊内の前記複数のそれぞれの穴を通して前記周囲環境に露出されている、請求項１９に記載のエンドエフェクタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２２年１２月３０日に出願された先出願の米国特許仮出願第６３／４７８，０５９号（代理人整理番号２５３７５７．０００３５４ ＢＩＯ６８０１ＵＳＰＳＰ１）及び２０２３年６月２日に出願された米国特許仮出願第６３／５０５，７６４号（代理人整理番号Ｎｏ．２５３７５７．０００３８０ ＢＩＯ６８４６ＵＳＰＳＰ１）に対する米国特許法第１１９号の下での優先を主張するものであり、これらの各々は、本明細書に完全に記載されているかのように参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２２年１２月３０日に出願された先出願の米国特許仮出願第６３／４７８，０５９号（代理人整理番号２５３７５７．０００３５４ ＢＩＯ６８０１ＵＳＰＳＰ１）及び２０２３年６月２日に出願された米国特許仮出願第６３／５０５，７６４号（代理人整理番号Ｎｏ．２５３７５７．０００３８０ ＢＩＯ６８４６ＵＳＰＳＰ１）に対する米国特許法第１１９号の下での優先を主張するものであり、これらの各々は、本明細書に完全に記載されているかのように参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
（発明の分野）
本発明は、概して、低侵襲性医療デバイス、具体的には感知カテーテルに関し、更に、心臓マッピングカテーテルに関するが、排他的ではない。
本発明は、概して、低侵襲性医療デバイス、具体的には感知カテーテルに関し、更に、心臓マッピングカテーテルに関するが、排他的ではない。
【背景技術】
【0003】
心房細動などの心不整脈は、心組織の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝導する場合に発生し、これにより、正常な心周期が乱されて、非同期的律動を引き起こす。所望されない信号源は、心房又は心室の組織に位置する場合がある。望ましくない信号は、心臓組織を通って他の箇所に伝導し、不整脈を引き起こすか、又は不整脈を継続させる場合がある。
【0004】
不整脈を治療するための処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に妨害すること、及びこのような信号の伝導路を妨害することが挙げられる。より最近では、心内膜の電気特性と心容積をマッピングし、エネルギーの印加により心組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を中断又は修正することが可能であることが判明している。アブレーション過程では、非伝導病巣の形成によって望ましからざる電路を壊す。
【0005】
マッピングとそれに続くアブレーションを含む、この二工程手順においては、通常、１つ又は２つ以上の電気センサを備えるカテーテルを心臓の中に進入させ、多数の点でデータを取得することによって、心臓内の各点における電気活動が感知及び測定される。次いで、これらのデータを利用して、アブレーションが実施される標的エリアが選択される。
【0006】
より高いマッピング解像度のために、マッピングカテーテルが標的生体構造に密接に適合することが望ましい。心房又は心室（例えば、心室の心尖部）内でのマッピングについては、カテーテルがより短い時間内により多くのデータ信号を収集することが望ましい。また、このようなカテーテルは、様々な組織表面、例えば、平坦な、湾曲した、凹凸のある、又は非平面的な表面組織との十分な電極接触を可能にし、かつ患者の脈管系を通って非侵襲的に前進及び後退するために折り畳み可能であることが望ましい。既存のカテーテルは、概して、所定の構成が維持されることを確実にするために堅い内部構造部材を必要とする。この剛性は、電極が組織に接触するのを妨げる可能性があるため、身体器官内での操作中には不都合となる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明の実施形態により、カテーテル用の多層エンドエフェクタが提供される。エンドエフェクタは、第１のフレキシブル回路、フレームワーク、第１の非導電性フレキシブル層、第２のフレキシブル回路、及び第２の非導電性フレキシブル層を含むことができる。第１のフレキシブル回路は、エンドエフェクタの近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在することができ、第１の面及び第２の面を含むことができる。フレームワークは、第１の側及び反対側の第２の側を含むことができ、第１のフレキシブル回路に略平行に長手方向軸に沿って延在することができ、第１の側は第１のフレキシブル回路から離間している。第１の非導電性フレキシブル層は、第１のフレキシブル回路及びフレームワークを少なくとも部分的に封入することができる。第２のフレキシブル回路は、フレームワークの第２の側に配置され、フレームワークから離間することができ、第２のフレキシブル回路は、第１の面及び第２の面を有することができる。第２の非導電性フレキシブル層は、第２のフレキシブル回路及びフレームワークを少なくとも部分的に封入することができる。
【0008】
開示される技術は、マッピングカテーテル用のエンドエフェクタを含む。エンドエフェクタは、第１の面及び第２の面を備え、エンドエフェクタの近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する、第１のフレキシブル回路と、第１のフレキシブル回路に略平行に長手方向軸に沿って延在し、長手方向軸に直交する第１の直交間隙によって第１のフレキシブル回路から分離されている、フレームワークと、第１の面及び第２の面を備え、近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する、第２のフレキシブル回路とを含むことができる。エンドエフェクタは、好適に配向され、好ましくは、フレームワークに略平行に配置され、第２の直交間隙によってフレームワークから分離される、複数のコイルを有する、位置感知コイル層を更に含むことができる。第２のフレキシブル回路は、第３の直交間隙によって位置感知コイル層から分離させることができる。
【0009】
開示される技術は、カテーテルシャフト用のエンドエフェクタを含む。エンドエフェクタは、エンドエフェクタの長手方向軸に略平行に延在するフレキシブル回路と、フレキシブル回路に電気的に接続された複数の電極と、フレキシブル回路に略平行に長手方向軸に沿って延在するフレームワークと、フレキシブル回路とフレームワークとを互いに分離し、フレキシブル回路とフレームワークとを少なくとも部分的に絶縁する、フレキシブル非導電性材料の連続塊とを含むことができる。フレキシブル回路は、第１のフレキシブル回路及び第２のフレキシブル回路を含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【図1】本発明の一実施形態による、平面カテーテルを含む医療システムの概略的な描写図である。
【図2A】本発明の一実施形態による、エンドエフェクタの斜視図である。
【図2C】本発明の一実施形態による、エンドエフェクタの分解斜視図である。
【図2D1】本発明の一実施形態による、エンドエフェクタの分斜視図である。
【図3A】本発明の一実施形態による、フレキシブル材料に封入されたエンドエフェクタの側面図である。
【図4A】本発明の一実施形態による、エンドエフェクタの上面図である。
【図4B】本発明の一実施形態による、エンドエフェクタの底面図である。
【図5B】アブレーション電極としてエンドエフェクタの電極を用いたアブレーション中の電圧勾配の図である。
【図6】本発明の一実施形態によるカテーテルアセンブリの図である。
【発明を実施するための形態】
【0011】
背景技術のセクションで述べたマッピング及びアブレーションカテーテルの機能を強化するために、本開示は、マッピング分解能、標的生体構造との電極接触、標的生体構造へのエンドエフェクタの送達、生体適合性、エンドエフェクタ剛性、及び非外傷性を含むがこれらに限定されない、マッピング及びアブレーションカテーテル性能の様々な態様を強化する多層エンドエフェクタに関する。
【0012】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を描示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく、例として、本発明の原理を例解する。この説明は、当業者が本発明を作製及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物、及び使用を説明する。
【0013】
本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に説明される意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「ほぼ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、７１％～１１０％の値の範囲を指し得る。加えて、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「対象」という用語は、任意のヒト又は動物対象を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。同様に、「近位」という用語は、作業者又は医師により近い方の位置を示す一方、「遠位」は、オペレータ又は医師からより遠い位置を示す。
【0014】
本明細書で考察される際、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「対象」の組織、脈管系、又は器官は、ヒト又は任意の動物のものであり得る。動物は、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含むが、これらに限定されない、様々な任意の適用可能なタイプのものであり得ることを理解するべきである。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように特に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サルなど）であり得る。対象は、例えば、任意の適用可能なヒト患者であり得ることを理解するべきである。
【0015】
本明細書で考察されるように、「医師」は、医師、外科医、技術者、科学者、作業者、又は対象への薬物難治性心房細動の治療のための多電極カテーテルの送達に関連する任意の他の個人若しくは送達器具を含むことができる。
【0016】
本明細書で論じられるように、「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語は、本開示のデバイス及び対応するシステムに関するものであり、細胞内の不規則な心臓信号の発生を低減又は防止するように構成されている構成要素及び構造的特徴を指す。例えば、無線周波数（ＲＦ）アブレーションなどの熱エネルギー、又は不可逆電気穿孔（ＩＲＥ）等の非熱エネルギーを利用することによって、本開示を通して、パルス電場（ＰＥＦ）及びパルス場アブレーション（ＰＦＡ）と互換的に称される。本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、アブレーションすること又はアブレーションは、不整脈、心房粗動アブレーション、肺静脈隔離、上室頻脈アブレーション、及び心室頻脈アブレーションを含むがこれらに限定されない特定の状態の心臓組織の熱アブレーション又は非熱アブレーションを参照して、本開示全体を通して使用される。「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語はまた、当業者によって理解されるように、様々な形態の身体組織アブレーションを達成するための既知の方法、デバイス、及びシステムを含む。
【0017】
本明細書で考察されるように、「管状」及び「管」という用語は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造、若しくは断面が厳密に円形である構造、又はその長さ全体にわたって均一な断面である構造に限定されるものではない。例えば、管状構造は、概して、実質的な直円柱構造として例解される。しかしながら、管状構造は、本開示の範囲から逸脱することなく、先細状又は湾曲した外面を有し得る。
【0018】
本開示は、心臓不整脈を治療するための心臓組織のマッピング及びアブレーションのためのシステム、方法、又は使用及びデバイスに関する。アブレーションエネルギーは、通常、アブレーションするべき組織に沿ってアブレーションエネルギーを送達することができるカテーテルの先端部分によって心臓組織に供給される。いくつかの例示的カテーテルは、先端部分に三次元構造を含み、三次元構造上に位置付けられた様々な電極からアブレーションエネルギーを管理するように構成されている。このような例示的なカテーテルを組み込むアブレーション処置は、Ｘ線透視法を使用して可視化することができる。
【0019】
機能不全の心臓を改善するために、高周波（ＲＦ）エネルギー及び冷凍アブレーションなどの熱的技術を適用する心臓組織のアブレーションは、周知の処置である。典型的には、熱的技術を使用して首尾よくアブレーションするために、心筋の様々な位置で心電位を測定する必要がある。加えて、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの有効性を可能にするデータを提供する。通常、熱的技術を使用したアブレーション処置では、実際のアブレーション前、アブレーション中、及びアブレーション後に、電極電位及び温度が測定される。ＲＦアプローチは、組織の炭化、燃焼、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻につながり得るリスクを有し得る。冷凍アブレーションは、ＲＦアブレーションと関連するいくらかの熱リスクを低減することができるＲＦアブレーションへの代替アプローチである。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操作し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気アブレーションデバイスによって到達され得る特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。
【0020】
本開示は、ＲＦアブレーション、冷凍アブレーション、及び／又は不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）のために構成された電極を含むことができる。ＩＲＥは、本開示全体を通して、パルス電場（ＰＥＦ）アブレーション及びパルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）と交換可能に称され得る。本開示で考察されるＩＲＥは、心房性不整脈のアブレーションに使用することができる非熱的細胞死技術である。ＩＲＥ／ＰＥＦを使用してアブレーションするために、二相性電圧パルスを印加して心筋の細胞構造を破壊する。二相性パルスは非正弦波形であり、細胞の電気生理学に基づいて標的細胞に調整することができる。対照的に、ＲＦを使用してアブレーションするために、正弦波電圧波形が適用されて、治療エリアにおいて熱を生成し、治療エリア内の全ての細胞を無差別に加熱する。したがって、ＩＲＥは、アブレーションモダリティ又は隔離モダリティで既知である起こり得る合併症の低減において有益であろう、隣接する感熱性構造又は組織を救う能力を有する。追加的又は代替的に、単相性パルスを利用することができる。
【0021】
例示的なカテーテルベースの電気生理学マッピング及びアブレーションシステム１０を示す図１を参照する。システム１０は、患者２３の血管系を通って、心臓１２の腔又は血管構造内に医師２４によって経皮的に挿入される複数のカテーテルを含む。典型的には、送達シースカテーテルは、心臓１２の所望の位置の近くの左心房又は右心房内に挿入される。その後、複数のカテーテルを送達シースカテーテルに挿入して、所望の位置に到達させることができる。複数のカテーテルは、心内電位図（Intracardiac Electrogram、ＩＥＧＭ）信号の感知専用のカテーテル、アブレーション専用のカテーテル、及び／又は感知及びアブレーションの両方に専用のカテーテルを含み得る。ＩＥＧＭを感知するように構成された例示的なカテーテル１４が本明細書に例解されている。医師２４は、心臓１２内の標的部位を感知するために、カテーテル１４の遠位先端部を有するカテーテルシャフト９０（すなわち、多層エンドエフェクタ１００）を心臓壁と接触させる。アブレーションのために、医師２４は、同様に、アブレーションカテーテルの遠位端をアブレーションのための標的部位に運ぶ。
【0022】
カテーテル１４は、以下より詳細に記載するように、カテーテルシャフト９０に連結されたエンドエフェクタ１００にわたって任意選択で分布し、ＩＥＧＭ信号を感知するように構成された１つ、好ましくは複数の電極２６を含む例示的なカテーテルである。カテーテル１４は、エンドエフェクタ１００の位置及び配向を追跡するために、エンドエフェクタ１００内又はその近くに埋め込まれた位置センサ（図２Ｂに示す）を更に含み得る。任意選択的にかつ好ましくは、位置センサは、三次元（three-dimensional、３Ｄ）位置及び配向を感知するための複数の磁気コイルを含む磁気ベースの位置センサである。
【0023】
磁気ベースの位置センサは、所定の作業体積内に磁場を生成するように構成された複数の磁気コイル３２を含む位置パッド２５とともに動作し得る。カテーテル１４のエンドエフェクタ１００のリアルタイム位置は、位置パッド２５によって生成され、磁気ベースの位置センサによって感知される磁場に基づいて追跡され得る。磁気ベースの位置感知技術の詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、同第６，２３９，７２４号、同第６，３３２，０８９号、同第６，４８４，１１８号、同第６，６１８，６１２号、同第６，６９０，９６３号、同第６，７８８，９６７号、同第６，８９２，０９１号を参照されたい。これらは、２０２３年６月２日に出願された優先出願である米国特許出願第６３／５０５，７６４号（代理人整理番号２５３７５７．０００３８０ ＢＩＯ６８４６ＵＳＰＳＰ１）に完全に記載され添付されているかのように、参照によりその全体が本出願に組み込まれる。
【0024】
システム１０は、位置パッド２５の位置基準及び電極２６のインピーダンスベースの追跡を確立するために、患者２３上の皮膚接触のために配置された１つ以上の電極パッチ３８を含む。インピーダンスベースの追跡のために、電流が電極２６に方向付けられ、電極皮膚パッチ３８において感知され、それにより、各電極の位置を、電極パッチ３８を介して三角測量することができる。インピーダンスベースの位置追跡技術の詳細は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，５３６，２１８号、同第７，７５６，５７６号、同第７，８４８，７８７号、同第７，８６９，８６５号、及び同第８，４５６，１８２号を参照されたい。これらは、２０２３年６月２日に出願された優先出願である米国特許出願第６３／５０５，７６４号（代理人整理番号２５３７５７．０００３８０ ＢＩＯ６８４６ＵＳＰＳＰ１）に完全に記載され添付されているかのように、参照によりその全体が本出願に組み込まれる。
【0025】
レコーダ１１は、体表面ＥＣＧ電極１８で捕捉された電位図２１と、カテーテル１４の電極２６で捕捉された心内電位図（ＩＥＧＭ）と、を表示する。レコーダ１１は、心臓の律動をペーシングするためのペーシング能力を含み得、及び／又は独立型ペーサに電気的に接続され得る。
【0026】
システム１０は、アブレーションするように構成されたカテーテルの遠位先端にある１つ以上の電極２６にアブレーションエネルギーを伝達するように適合されたアブレーションエネルギー生成器５０を含み得る。アブレーションエネルギー生成器５０によって生成されるエネルギーは、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）をもたらすために使用され得るような単極性若しくは双極性高電圧直流パルスを含む、高周波（ＲＦ）エネルギー若しくはパルス場アブレーション（ＰＦＡ）エネルギー、又はそれらの組み合わせを含み得るが、それらに限定されない。
【0027】
患者インターフェースユニット（patient interface unit、ＰＩＵ）３０は、カテーテルと、電気生理学的機器と、電源と、システム１０の動作を制御するワークステーション５５との間の電気通信を確立するように構成されたインターフェースである。システム１０の電気生理学的機器は、例えば、複数のカテーテル、位置パッド２５、体表面ＥＣＧ電極１８、電極パッチ３８、アブレーションエネルギー生成器５０、及びレコーダ１１を含み得る。任意選択的に、かつ好ましくは、ＰＩＵ３０は、カテーテルの位置のリアルタイム計算を実装し、ＥＣＧ計算を実行するための処理能力を追加的に含む。
【0028】
ワークステーション５５は、メモリと、適切なオペレーティングソフトウェアがロードされたメモリ又は記憶装置を有するプロセッサユニットと、ユーザインターフェース機能と、を含む。ワークステーション５５は、任意選択的に、（１）心内膜解剖学的構造を三次元（３Ｄ）でモデルリングし、モデル又は解剖学的マップ２０をディスプレイデバイス２７上に表示するためにレンダリングすることと、（２）記録された電位図２１からコンパイルされた活性化シーケンス（又は他のデータ）を、レンダリングされた解剖学的マップ２０上に重ね合わされた代表的な視覚的指標又は画像でディスプレイデバイス２７上に表示することと、（３）心腔内の複数のカテーテルのリアルタイム位置及び配向を表示することと、（５）アブレーションエネルギーが印加された位置などの関心部位をディスプレイデバイス２７上に表示することと、を含む、複数の機能を提供し得る。システム１０の要素を具現化する１つの市販製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．，３１ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｓｕｉｔｅ ２００， Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８から市販されている、ＣＡＲＴＯ（商標）３システムとして入手可能である。
【0029】
所望の剛性、マッピング解像度、標的生体構造との電極接触、及び標的生体構造に見られる平坦な組織表面、湾曲した組織表面、不規則な組織表面、及び／又は非平面的な組織表面に対する本明細書に開示されるエンドエフェクタの適合性を達成するために、エンドエフェクタは、少なくともフレームワーク、フレキシブル回路層、並びに第１及び第２の非導電層を有する。本明細書で使用される場合、「フレキシブル回路」という用語は、薄膜回路、フレキシブルプリント回路基板、ポリイミド又は更にはニチノール基板などの基板上へのリソグラフィ及びエッチングプロセスによる薄膜堆積を含む。
【0030】
ここで、カテーテルシャフト９０に連結されたエンドエフェクタ１００を示す図２Ａ及び図２Ｂを参照する。重要なことに、エンドエフェクタ１００は、全体的に平坦な外形を有する。図２Ｂは、カテーテル２００（図６に示す）のための図２Ａの多層エンドエフェクタ１００の分解図である。エンドエフェクタ１００は、垂直軸Ｖ－Ｖに沿って直交方向に分解されて示されている。エンドエフェクタ１００は、第１のフレキシブル回路１１０、フレームワーク１２０、第１の非導電性フレキシブル層１３０ａ、第２のフレキシブル回路１５０、及び第２の非導電性フレキシブル層１３０ｂを含むことができる。第１のフレキシブル回路１１０は、エンドエフェクタ１００の近位部分１０２から遠位部分１０４まで長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在することができ、第１の面１１２及び第２の面１１４を含むことができる。フレームワーク１２０は、第１の側１２２及び反対側の第２の側１２４を含むことができ、第１のフレキシブル回路１１０に略平行に長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在することができ、第１の側１２２は、第１のフレキシブル回路１１０から離間している。第１の非導電性フレキシブル層１３０ａは、第１のフレキシブル回路１１０及びフレームワーク１２０を少なくとも部分的に封入することができる。第２のフレキシブル回路１５０は、フレームワーク１２０の第２の側１２４上に配置され、フレームワーク１２０から離間することができ、第２のフレキシブル回路１５０は、第１の面１５２及び第２の面１５４を有することができる。第２の非導電性フレキシブル層１３０ｂは、第２のフレキシブル回路１５０及びフレームワーク１２０を少なくとも部分的に封入することができる。
【0031】
いくつかの例では、第１のフレキシブル回路層１１０及び第２のフレキシブル回路層１５０は、主にポリイミドから作製することができる。他の例では、それは、生体適合性ポリイミド、ガラス強化エポキシ積層材料、銅、又はグラフェンのいずれかを単独であるいは組み合わせて作製され得る。第１のフレキシブル回路層１１０及び第２のフレキシブル回路層１５０は、導電性トレースを含むことができる。
【0032】
エンドエフェクタ１００は、フレームワーク１２０に略平行に位置し、第３の非導電性フレキシブル層１３０ｃによってフレームワーク１２０から分離された複数のコイル１４２を含む位置感知コイル層１４０を更に含むことができる。コイル１４２は、いくつかの例では同一平面上にあり得る。位置感知コイル層１４０に関して、いくつかの例では、図２Ｂに見られるように、複数のコイル１４２は、概して長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って位置する結合部１４４において互いに接合された２つのコイル１４２ａ、１４２ｂを含むことができ、位置感知コイル層１４０は、近位部分１０２から結合部１４４まで遠位方向に延在する中央スパイン１４６を更に含むことができる。中央スパイン１４６は、実質的に正弦波状の経路に沿って近位部分１０２から結合部１４４まで遠位方向に延在することができる。結合部１４４は、実質的に直線であり得、２つのコイル１４２ａ、１４２ｂの各々は、そうでなければ、実質的に円形の波状経路に沿って延在する。位置感知コイル層１４０は、複数のコイル１４２から延在する少なくとも１つの細長い指部１４８を更に含むことができる。少なくとも１つの細長い指部１４８は、長手方向軸Ｌ－Ｌに略平行に延在することができる。少なくとも１つの細長い指部１４８は、位置感知コイル層１４０の材料をより均一に分布させることによって、エンドエフェクタ１００の剛性を調節し、エンドエフェクタ１００の曲げを正規化するように機能することができる。
【0033】
エンドエフェクタ１００は、第１のフレキシブル回路１１０の第１の面１１２に取り付けられた１つ以上の第１の電極１６０ａを更に含むことができる。１つ以上の第１の電極１６０ａの各々は、第１の非導電性フレキシブル層１３０ａを通して周囲環境に露出された接触面Ｃ（図３Ｂに示す）を有することができる。第１の電極１６０ａ（又は第２の電極１６０ｂ）の全てが、非導電性フレキシブル層１３０ａを通して露出されるわけではないことに留意されたい。なぜなら、これらの露出されていない電極は、電極１６０ａ又は１６０ｂに接触する組織に近接するノイズ低減のために遠距離場信号を感知するために使用され得るからである。同様に、基準電極１６１ａが組織と接触せず、血液とのみ接触するように、フレームワーク１００の近位基部１０２の近くの一方の側に配置された基準電極１６１ａを用いて、エンドエフェクタ全体について、遠距離場信号（ノイズ又はアーチファクトを含む）を低減又は相殺することができる。同様に、別の基準電極１６１ｂは、基準電極がマッピング又は記録中に（電極１６０との組織接触を介して）組織と接触しないように、近位基部１０２の近くのフレームワーク１００の対向面上に配置することができる。基準電極１６１ａ及び１６１ｂは、好ましくは、周囲血液環境に露出されるが、基準電極が非導電層を通して露出されないように、ポリマー内に封入することができる。灌注は、カテーテルシャフト９０内に配置された灌注ライン（図示せず）と流体連通している灌注ポート１６３ａ（一方の側）及び１６３ｂ（他方の側）を用いて提供され得る。カテーテルシャフト９０とは別個の灌注ラインの代わりに、カテーテルシャフト９０の押出成形によって管腔を形成して、管腔チャネルを提供することができる。ポート１６３ａ又は１６３ｂは、血栓形成を防止又は低減するように、灌注流中に灌注流体がマッピング電極を覆うのに十分な分流器特性を有するように構成され得ることに留意されたい。
【0034】
エンドエフェクタ１００は、第２のフレキシブル回路１５０の第１の面１５２に固定された１つ以上の第２の電極１６０ｂを更に含むことができる。１つ以上の第２の電極１６０ｂの各々は、第２の非導電性フレキシブル層１３０ｂを通して周囲環境に露出された接触面Ｃ（図３Ｂに示す）を有することができる。いくつかの例では、第１の電極１６０ａ及び第２の電極１６０ｂのいずれかの接触面Ｃは、それぞれの第１の非導電性ポリマー層１３０ａ及び第２の非導電性ポリマー層１３０ｂをレーザ切断することによって露出させることができる。
【0035】
第１の電極１６０ａの少なくとも一部は、長手方向軸Ｌ－Ｌに直交して、第２の電極１６０ｂの少なくとも１つの位置と軸方向に整列されて、対向する電極の対を画定することができる。電極１６０は、組織信号を感知するか、又はエネルギー発生器から組織にエネルギー（ＡＣ又はＤＣ）を伝送することができる。
【0036】
第１のフレキシブル回路１１０の第１の面１１２上に配置された第１の電極１６０ａの複数の対を設けることができ、第１の電極１６０ａの各対の電極は、第１の所定の長手方向距離Ｄ１だけ離間しており、第１の電極１６０ａの各対は、第１の電極１６０ａの隣接する対から第２の所定の長手方向距離Ｄ２だけ離間しており、第２の所定の長手方向距離Ｄ２は、第１の所定の長手方向距離Ｄ１よりも大きい。
【0037】
エンドエフェクタ１００は、第２のフレキシブル回路１５０の第１の面１５２上に配置された複数の対の第２の電極１６０ｂを更に含むことができ、各対の第２の電極１６０ｂの電極は、第１の所定の長手方向距離Ｄ１だけ離間しており、各対の第２の電極１６０ｂは、隣接する対の第２の電極１６０ｂから第２の所定の長手方向距離Ｄ２だけ離間している。
【0038】
いくつかの例では、約９２個の電極４０と、約４６対の第１の電極１６０ａ及び第２の電極１６０ｂと、が存在する。いくつかの例では、約４８個の電極４０と、約２４対の第１の電極１６０ａ及び第２の電極１６０ｂと、が存在する。いくつかの例では、約６４個の電極４０と、約３２対の第１の電極１６０ａ及び第２の電極１６０ｂと、が存在する。いくつかの例では、約７２個の電極４０と、約３６対の第１の電極１６０ａ及び第２の電極１６０ｂと、が存在する。いくつかの例では、約９８個の電極４０と、約４９対の第１の電極１６０ａ及び第２の電極１６０ｂと、が存在する。電極対の別個のセット間の間隔に対する各対の電極の間隔の詳細は、２０２２年９月１４日に出願された米国仮出願第６３／４０６，６７３号（代理人整理番号ＢＩＯ６７４９ＵＳＰＳＰ３）に見出すことができ、２０２３年６月２日に出願された優先出願である米国仮特許出願第６３／５０５，７６４号（代理人整理番号２５３７５７．０００３８０ ＢＩＯ６８４６ＵＳＰＳＰ１）に完全に記載され添付されているかのように、参照によりその全体が本出願に組み込まれる。
【0039】
図２Ｃでは、カテーテルシャフト９０の円筒形状に適合するように、位置センサを平坦に折り畳むか、又は巻くことができる近位位置センサ１４５を設けることができることが分かる。近位位置センサ１４５は、図２Ｃの位置感知コイル層１４０の一部として示されている。
【0040】
図２Ｄ１に示すように、近位位置センサ１４５は、位置感知コイル層１４０の一部である代わりに、第１のフレキシブル回路１１０の一部として、また第２のフレキシブル回路１５０の一部として設けることができる。更に、２つの別個の近位位置センサ１４５を設けることができ、一方が第１のフレキシブル回路１１０の一部であり、他方が第２のフレキシブル回路１５０の一部である。あるいは、本明細書に記載及び図示されるフレキシブル回路の形態の３つの別個の近位位置センサは、シャフト９０の長手方向軸を中心に１２０度で配置されて、３軸センサ（ＴＡＳ）を提供することができる。いくつかの例では、位置センサ１４５は、単軸センサ（ＳＡＳ）であり得る。
【0041】
図２Ｄ２及び図２Ｄ３では、近位位置センサ１４５は、エンドエフェクタ１００に平坦に適合するように、展開された状態（図２Ｄ２）及び折り畳まれた状態（図２Ｄ３）で示されている。この例では、折り畳まれたとき、位置センサ１４５は、第１のフレキシブル回路１１０、フレームワーク１４０、又は第２のフレキシブル回路１５０のいずれかと必ずしも同一平面上にない。位置センサ１４５は、フレキシブル非導電性材料１３０に埋め込むことができる。代替的に、位置センサ１４５は、第１のフレキシブル回路１１０及び第２のフレキシブル回路１５０などの他の構成要素がフレキシブル非導電性材料１３０によって封入された後に折り畳むことができ、したがって、フレキシブル非導電性材料１４０の外側に存在する。近位位置センサ１４５は、図２Ｃに関連して上述したように、円筒を形成するように巻くこともできる。
【0042】
図３Ａ～図３Ｂに示されるようないくつかの例では、対向する電極の対は、長手方向軸Ｌ－Ｌに略平行に整列させることができる。いくつかの例では、対向する電極の対は、長手方向軸Ｌ－Ｌに対して略横方向に整列させることができる。当業者によって理解されるように、対向する電極の対を利用することができ、１つの電極が組織を直接感知し、対向する電極が、典型的には雑音を含み得る遠距離場信号を感知することによって、雑音を相殺する。
【0043】
エンドエフェクタ１００を示す図３Ａ～３Ｃの参照を続けると、エンドエフェクタ１００は、この例では、マッピングカテーテル２００のために提供される。エンドエフェクタ１００は、言い換えれば、第１の面１１２及び第２の面１１４を有し、エンドエフェクタ１００の近位部分１０２から遠位部分１０４まで長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在する、第１のフレキシブル回路１１０を含むものとして理解することができる。エンドエフェクタ１００は、第１のフレキシブル回路１１０に略平行に長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在し、長手方向軸Ｌ－Ｌに直交する第１の直交間隙７０ａによって第１のフレキシブル回路１１０から分離されている、フレームワーク１２０と、第１の面１５２及び第２の面１５４を有し、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って近位部分１０２から遠位部分１０４まで延在する、第２のフレキシブル回路１５０とを更に含むことができる。
【0044】
エンドエフェクタ１００は、フレームワーク１２０に略平行に位置し、第２の直交間隙７０ｂによってフレームワーク１２０から分離された複数のコイル１４２を有する位置感知コイル層１４０を更に含むことができる。第２のフレキシブル回路１５０は、第３の直交間隙７０ｃによって位置感知コイル層１４０から分離することができる。
【0045】
重要なことに、第１の直交間隙７０ａ、第２の直交間隙７０ｂ、及び第３の直交間隙７０ｃは、エンドエフェクタ１００が標的生体構造により良好に適合することを可能にするように、第１のフレキシブル回路１１０、フレームワーク１２０、位置感知コイル層１４０、及び第２のフレキシブル回路１５０が屈曲し、限定された範囲で互いにすれ違うことを可能にするように部分的に機能する。
【0046】
図３Ｃに示されるように、第１の直交間隙７０ａ、第２の直交間隙７０ｂ、及び第３の直交間隙７０ｃは、フレキシブル非導電性材料１３０で充填することができ、第１のフレキシブル回路１１０の第１の面１１２及び第２のフレキシブル回路１５０の第１の面は、フレキシブル非導電性材料１３０でコーティングされている。言い換えれば、第１のフレキシブル回路１１０、フレームワーク１２０、位置感知コイル層１４０、及び第２のフレキシブル回路１５０の各々は、第１のフレキシブル回路１１０、フレームワーク１２０、位置感知コイル層１４０、及び第２のフレキシブル回路１５０の各々が互いに分離されるように、フレキシブル非導電性材料１３０内に懸架させることができる。
【0047】
この非導電性フレキシブル材料１３０はまた、エンドエフェクタ１００の非外傷性を向上させ、鋭い縁部から対象を保護するように機能する。
【0048】
エンドエフェクタ１００は、フレキシブル非導電性材料１３０内に配置され、フレキシブル非導電性材料１３０を通して周囲環境に露出されるそれぞれの複数の接触面Ｃを有する、第１の複数の電極１６０ａを更に含むことができる。第１の複数の電極１６０ａは、フレキシブル非導電性材料１３０内の複数の穴を通して周囲環境に露出させることができる。いくつかの例では、第１の複数の電極１６０ａは、第１のフレキシブル回路１１０上に配置されている。
【0049】
図４Ａに示されるようないくつかの例では、第１のフレキシブル回路１１０、フレームワーク１２０、及び第２のフレキシブル回路１５０は、複数の枝部１０６を有する分岐構造１００ａを画定することができ、１つ以上の第１の電極のうちのいくつかは、当該枝部１０６の間に配置された第１のアブレーション電極４６０ａである。フレームワーク１２０の平坦な外形は、任意の好適な方法を使用して、材料の平面状又は円筒状ストックから形成されることができる。例えば、フレームワーク１２０は、切断、レーザ切断、スタンピングなどによって形成することができる。
【0050】
１つ以上の第１の電極は、第１のフレキシブル回路１１０上に配置された第１のマッピング電極１６０ａと、第１の非導電性フレキシブル層１３０ａ内に配置され、第１の非導電性フレキシブル層１３０ａを通して周囲環境に露出された接触面Ｃを有する、第１のアブレーション電極４６０ａとを含むことができる。いくつかの例では、第１のアブレーション電極４６０ａは、前述したように、第１のフレキシブル回路１１０と実質的に同一平面上にあり、周囲環境に露出させることができる。あるいは、全て又はいくつかの第１のアブレーション電極４６０ａは、第１のフレキシブル回路１１０上に配置することができ、第１のマッピング電極１６０ａの全て又はいくつかは、第１の非導電性フレキシブル層１３０ａ内に配置することができる。
【0051】
図４Ｂは、図４Ａに示される側とは反対のエンドエフェクタ１００の側を示し、１つ以上の第２の電極のうちのいくつかは、当該枝部１０６の間に配置された第２のアブレーション電極４６０ｂである。１つ以上の第２の電極は、第２のフレキシブル回路１５０上に配置された第２のマッピング電極１６０ｂと、第２の非導電性フレキシブル層１３０ｂ内に配置された第２のアブレーション電極４６０ｂとを含むことができる。いくつかの例では、第２のアブレーション電極４６０ｂは、前述したように、第２のフレキシブル回路１５０と実質的に同一平面上にあり、周囲環境に露出させることができる。あるいは、第２のアブレーション電極４６０ｂの全て又はいくつかは、第２のフレキシブル回路１５０上に配置することができ、第２のマッピング電極１６０ｂの全て又はいくつかは、第２の非導電性フレキシブル層１３０ｂ内に配置することができる。
【0052】
他の例では、第１のフレキシブル回路１１０は、複数の枝部１１６を有する平面形状１１０ａを有することができ、第１の複数の電極１６０ａは、第１のフレキシブル回路１１０と同一平面上にあり、第１のフレキシブル回路１１０の枝部１１６の間に配置されている。
【0053】
いくつかの例では、第２の複数の電極１６０ｂは、第２のフレキシブル回路１５０上に配置することができる。他の例では、第２のフレキシブル回路１５０は、複数の枝部１５６を含む平面形状１５０ａを有することができる。第２の複数の電極１６０ｂは、第２のフレキシブル回路１５０と同一平面上にあり、第２のフレキシブル回路１５０の枝部１５６の間に配置することができる。
【0054】
第１の非導電性フレキシブル層１３０ａ、第２の非導電性フレキシブル層１３０ｂ、第３の非導電性フレキシブル層１３０ｃ、及びフレキシブル非導電性材料１３０はまた、フレキシブル非導電性材料１３０の連続塊と考えることができる。換言すれば、エフェクタ１００は、エンドエフェクタ１００の長手方向軸Ｌ－Ｌに略平行に延在するフレキシブル回路と、フレキシブル回路に電気的に接続された複数の電極と、フレキシブル回路に略平行に長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在するフレームワーク１２０とを含むことができ、フレキシブル非導電性材料１３０の連続塊は、フレキシブル回路とフレームワーク１２０とを互いに分離し、フレキシブル回路とフレームワーク１２０とを少なくとも部分的に電気的に絶縁する。フレキシブル回路は、第１のフレキシブル回路１１０及び第２のフレキシブル回路１５０を含むことができ、その各々が前述したような構成を有する。
【0055】
いくつかの例では、フレキシブル非導電性材料１３０は、生体適合性シリコーンを含むことができる。他の例では、フレキシブル非導電性材料１３０は、生体適合性フレキシブルポリマー、熱弾性ポリマー材料、及び誘電材料を含むことができる。フレキシブル非導電性材料１３０は、任意選択で、レーザ切断を容易にするために着色することができる。
【0056】
フレキシブル非導電性材料１３０の連続塊は、除去された部分１３２を有することができる。部分１３２は、フレキシブル回路１１０及びフレームワーク１２０のうちの１つ又は全てに形成することもできる。部分１３２は、多層エンドエフェクタ１００の全ての層、又は層のうちのいくつかのみを通過することができる。部分１３２は、エンドエフェクタ１００が送達カテーテルを通過することを可能にするために、縮小された送達構成へと折り畳まれるかあるいは屈曲するエンドエフェクタ１００の能力を向上させるために含めることができる。
【0057】
コイル１４２ａ、１４２ｂの内側にある部分１３２は、コイル１４２ａ、１４２ｂの幾何学的完全性及び感知能力を維持しながら、エンドエフェクタ１００を屈曲に対してより許容的にするために除去することができる。加えて、いくつかの例では、フレームワーク１２０は、位置感知コイル層１４０の幾何学的完全性及び感知能力を維持しながら、エンドエフェクタ１００を屈曲に対してより許容的にするように付形され得る。
【0058】
位置感知コイル層１４０は、三角測量を介して対象内のエンドエフェクタ１００の位置を決定するために、１つ以上の磁場発生器（図示せず）と併せて使用され得る。電磁位置感知技術は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、同第６，６９０，９６３号、及び同第６，７８８，９６７号を参照されたい。これらは、２０２３年６月２日に出願された優先出願である米国特許出願第６３／５０５７６４号（代理人整理番号２５３７５７．０００３８０ ＢＩＯ６８４６ＵＳＰＳＰ１）に完全に記載され添付されているかのように、参照によりその全体が本出願に組み込まれる。
【0059】
いくつかの例では、エンドエフェクタ１００は、フレキシブル非導電性材料１３０の連続塊の一部によってフレキシブル回路及びフレームワーク１２０から分離された位置感知コイル層１４０を更に含むことができる。あるいは、いくつかの例では、フレームワーク１２０は、位置感知コイル層１４０として使用することができる。
【0060】
いくつかの例では、電極１６０は、フレキシブル非導電性材料１３０の連続塊内に配置され、フレキシブル非導電性材料１３０の連続塊内の複数のそれぞれの穴１３２を通して周囲環境に露出させることができる。
【0061】
いくつかの例では、第２のフレキシブル回路１５０は、フレームワーク１２０の第１のフレキシブル回路１１０とは反対側に配置することができ、複数の電極は、第１のフレキシブル回路１１０に電気的に接続された第１の複数の電極１６０ａと、第２のフレキシブル回路１５０に電気的に接続された第２の複数の電極１６０ｂとを含むことができる。フレキシブル非導電性材料１３０の連続塊は、第２のフレキシブル回路１５０及びフレームワーク１２０を互いに分離し、第２のフレキシブル回路１５０及びフレームワーク１２０を少なくとも部分的に絶縁することができる。
【0062】
いくつかの例では、第１の複数の電極１６０ａ及び第２の複数の電極１６０ｂは、フレキシブル非導電性材料１３０の連続塊内の複数のそれぞれの穴１３２を通して周囲環境に露出させることができる。
【0063】
図５Ａに示されるようないくつかの例では、エンドエフェクタ１００は、略平面状の表面Ｓに対して垂直軸Ｖ－Ｖにおいてエンドエフェクタ１００の近位部分１０２に印加される力によって、略平面状の表面Ｓに対して接触したままであり得る。エンドエフェクタ１００は、略平面状の表面Ｓに対して垂直軸Ｖ－Ｖにおいてエンドエフェクタ１００の近位部分１０２に印加される力と、略平面状の表面Ｓに略平行に印加される力とによって略平面状の表面Ｓに対して接触したままであり得る。医師２４はまた、管状部材２３０（図６に示され、以下でより詳細に説明される）を介してエンドエフェクタ１００にトルクを印加し、したがってエンドエフェクタ１００が平面状の表面Ｓに対して平坦になるように促すことができる。エンドエフェクタ１００はまた、長手方向軸Ｌ－Ｌに略平行に印加される力によって略平面状の表面Ｓに対して平坦に押すことができる。エンドエフェクタ１００は、医師２４が略平面状の表面Ｓにわたってエンドエフェクタ１００をドラッグするときに医師２４によるプルワイヤの作動を介して略平面状の表面Ｓに対して平らに置かれるように作製することができる。プルワイヤを介したエンドエフェクタの操作の詳細は、米国特許出願第２０２１／０３６９３３９号に記載されており、これは、２０２３年６月２日に出願された優先出願である米国仮特許出願第６３／５０５７６４号（代理人整理番号２５３７５７．０００３８０ ＢＩＯ６８４６ＵＳＰＳＰ１）に完全に記載され添付されているかのように、参照によりその全体が本出願に組み込まれる。図５Ｂは、エンドエフェクタ１００の両側の電極間、並びにエンドエフェクタ１００の同じ側の電極間で双極アブレーションを生成するエンドエフェクタ１００の能力を示す。図５Ｂは、この場合はアブレーション電極４６０ａである組織接触アブレーション電極と、この場合はエンドエフェクタの反対側のアブレーション電極４６０ｂである非組織接触アブレーション電極との間で生成された双極アブレーションのシミュレーション５００の図を示す。図５Ｂでは、リング５００ａ、５００ｂ、５００ｃ、及び５００ｄは、それぞれ、８００ｖ、１２００ｖ、１８００ｖ、及び１８００ｖの電圧、並びにミリメートル単位で示される組織Ｔへの侵入深さを表す。
【0064】
いくつかの例では、第１のフレキシブル回路１１０、第２のフレキシブル回路１５０、及びフレームワーク１２０の各々は、図５Ａに示すように、エンドエフェクタ１００の屈曲時に、非導電性材料１３０内で互いに対して滑るように構成することができる。
【0065】
本開示は、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在し、エンドエフェクタ１００をシース２１０の外に送達するように構成された管状部材２３０を含み得る、図６に示されるようなカテーテルアセンブリ２００を提供する。医師２４は、ハンドル２２０を用いてカテーテル２００を操作することができる。カテーテルアセンブリ２００、及びハンドル２２０、シース２１０、管状部材２３０、及び本明細書で言及されない他のものなどのその副構成要素の適切な例は、米国特許出願公開第２０２１／０３６９３３９号に記載されており、同出願は、２０２３年６月２日に出願された優先出願である米国仮出願第６３／５０５，７６４号（代理人整理番号第２５３７５７号、０００３８０ ＢＩＯ６８４６ＵＳＰＳＰ１）に完全に記載され添付されているかのように、その全体が参照により本出願に組み込まれる。
【0066】
本明細書に説明される本開示の技術は、以下の条項に従って更に理解することができる。
【0067】
第１項：カテーテル用の多層エンドエフェクタであって、エンドエフェクタは、エンドエフェクタの近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在し、第１の面及び第２の面を備える、第１のフレキシブル回路と、第１の側及び反対側の第２の側を含み、第１のフレキシブル回路に略平行に長手方向軸に沿って延在する、フレームワークであって、第１の側は、フレームワークとフレキシブル回路との間に物理的接触がないように第１のフレキシブル回路から離間している、フレームワークと、第１のフレキシブル回路及びフレームワークを少なくとも部分的に封入する第１の非導電性フレキシブル層と、フレームワークの第２の側に配置され、フレームワークから離間しており、第１の面及び第２の面を有する、第２のフレキシブル回路と、第２のフレキシブル回路及びフレームワークを少なくとも部分的に封入する第２の非導電性フレキシブル層と、を備えるエンドエフェクタ。
【0068】
第２項：適切に配向され、好ましくはフレームワークに略平行に配置され、第３の非導電性フレキシブル層によってフレームワークから分離されている、複数のコイルを含む位置感知コイル層を更に備える、第１項に記載のエンドエフェクタ。
【0069】
第３項：第１のフレキシブル回路の第１の面に取り付けられた１つ以上の第１の電極を更に備え、１つ以上の第１の電極の各々は、第１の非導電性フレキシブル層を通して周囲環境に露出された接触面を有し、１つ以上の電極のうちのいくつかは、非導電性フレキシブル層を通して露出されていない、第１項～第２項のいずれか１つに記載のエンドエフェクタ。
【0070】
第４項：第２のフレキシブル回路の第１の面に取り付けられた１つ以上の第２の電極を更に備え、１つ以上の第２の電極の各々は、第２の非導電性フレキシブル層を通して周囲環境に露出された接触面を有する、第１項～第３項のいずれか１つに記載のエンドエフェクタ。
【0071】
第５項：第１の電極の少なくとも一部は、長手方向軸に直交して第２の電極の少なくとも１つの位置と軸方向に整列されて、対向する電極の対を画定する、第３～４項のいずれか１つに記載のエンドエフェクタ。
【0072】
第６項：対向する電極の対は、長手方向軸に略平行に整列されている、第５項に記載のエンドエフェクタ。
【0073】
第７項：対向する電極の対は、長手方向軸に対して略横方向に整列されている、第５又は６項に記載のエンドエフェクタ。
【0074】
第８項：第１のフレキシブル回路の第１の面上に配置された複数の対の第１の電極を更に備え、第１の電極の各対の電極は、第１の所定の長手方向距離だけ離間しており、第１の電極の各対は、第１の電極の隣接する対から第２の所定の長手方向距離だけ離間しており、第２の所定の長手方向距離は、第１の所定の長手方向距離よりも大きい、第１～２項のいずれか１つに記載のエンドエフェクタ。
【0075】
第９項：第２のフレキシブル回路の第１の面上に配置された複数の対の第２の電極を更に含み、各対の第２の電極の電極は、第１の所定の長手方向距離だけ離間しており、各対の第２の電極は、隣接する対の第２の電極から第２の所定の長手方向距離だけ離間している、第８項に記載のエンドエフェクタ。
【0076】
第１０項：第１の非導電性フレキシブル層に配置され、第１の非導電性フレキシブル層を通して周囲環境に露出された接触面を有する、１つ以上の第１の電極を更に備える、第３項に記載のエンドエフェクタ。
【0077】
第１１項：１つ以上の第１の電極は、第１のフレキシブル回路と実質的に同一平面上にある、第１０項に記載のエンドエフェクタ。
【0078】
第１２項：第１のフレキシブル回路、フレームワーク、及び第２のフレキシブル回路が、複数の枝部を有する分岐構造を画定し、１つ以上の第１の電極が、当該枝部の間に配置されている、第１１項に記載のエンドエフェクタ。
【0079】
第１３項：第２の非導電性フレキシブル層に配置された１つ以上の第２の電極を更に備え、１つ以上の第２の電極の各々は、第２の非導電性フレキシブル層を通して周囲環境に露出された接触面を有する、第３項に記載のエンドエフェクタ。
【0080】
第１４項：１つ以上の第２の電極は、第２のフレキシブル回路と実質的に同一平面上にある、第１３項に記載のエンドエフェクタ。
【0081】
第１５項：第１のフレキシブル回路、フレームワーク、及び第２のフレキシブル回路は、複数のスロットを有する分岐構造を画定し、１つ以上の第２の電極は、スロット内に配置されている、第１４項に記載のエンドエフェクタ。
【0082】
第１６項：複数のコイルは、長手方向軸に概ね沿って位置する結合部において互いに接合された２つのコイルを備え、位置感知コイル層は、近位部分から結合部まで遠位方向に延在する中央スパインを更に備える、第２～１５項のいずれか１つに記載のエンドエフェクタ。
【0083】
第１７項：中央スパインは、実質的に正弦波状の経路に沿って近位部分から結合部まで遠位方向に延在している、第１６項に記載のエンドエフェクタ。
【0084】
第１８項：結合部は直線状であり、２つのコイルの各々は、そうでなければ実質的に円形の波状経路に沿って延在する、第１６～１７項のいずれか１つに記載のエンドエフェクタ。
【0085】
第１９項：位置感知コイル層は、複数のコイルから延在する少なくとも１つの細長い指部を更に備える、第１６～１８項のいずれか１つに記載のエンドエフェクタ。
【0086】
第２０項：エンドエフェクタは、略平面状の表面に対する垂直軸においてエンドエフェクタの近位部分に印加される力によって、略平面状の表面に対して接触したままである、第１～１９項のいずれか１つに記載のエンドエフェクタ。
【0087】
第２１項：略平面状の表面に対する垂直軸においてエンドエフェクタの近位部分に印加される力、及び略平面状の表面に対して略平行に印加される力によって、略平面状の表面に対して接触したままである、請求項１～１９のいずれか１つに記載のエンドエフェクタ。
【0088】
第２２項：１つ以上の第１の電極は、１つ以上のマッピング電極を含む、第３～１５項のいずれか１つに記載のエンドエフェクタ。
【0089】
第２３項：１つ以上の第１の電極は、１つ以上のアブレーション電極を含む、第３～１５項のいずれか１つに記載のエンドエフェクタ。
【0090】
第２４項：１つ以上の第２の電極は、１つ以上のマッピング電極を含む、第４～１５項のいずれか１つに記載のエンドエフェクタ。
【0091】
第２５項：１つ以上の第２の電極は、１つ以上のアブレーション電極を含む、第４～１５項のいずれか１つに記載のエンドエフェクタ。
【0092】
第２６項：マッピングカテーテル用のエンドエフェクタであって、第１の面及び第２の面を備え、エンドエフェクタの近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する、第１のフレキシブル回路と、第１のフレキシブル回路に略平行に長手方向軸に沿って延在するフレームワークであって、長手方向軸に直交する第１の直交間隙によって第１のフレキシブル回路から分離されている、フレームワークと、第１の面及び第２の面を備え、長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する、第２のフレキシブル回路とを含む、エンドエフェクタ。
【0093】
第２７項：エンドエフェクタは、好適に配向され、好ましくは、フレームワークに略平行に配置され、第２の直交間隙によってフレームワークから分離されている、複数のコイルを備える位置感知コイル層を更に備え、第２のフレキシブル回路は、第３の直交間隙によって位置感知コイル層から分離されている、第２６項に記載のエンドエフェクタ。
【0094】
第２８項：第１の直交間隙、第２の直交間隙、及び第３の直交間隙は、フレキシブル非導電性材料で充填され、第１のフレキシブル回路の第１の面及び第２のフレキシブル回路の第１の面は、フレキシブル非導電性材料でコーティングされている、第２７項に記載のエンドエフェクタ。
【0095】
第２９項：フレキシブル非導電性材料内に配置され、フレキシブル非導電性材料を通して周囲環境に露出されるそれぞれの複数の接触面を有する、第１の複数の電極を更に備える、第２８項に記載のエンドエフェクタ。
【0096】
第３０項：第１のフレキシブル回路層上に配置された第１の複数の電極を更に備える、第２９項に記載のエンドエフェクタ。
【0097】
第３１項：第１のフレキシブル回路は、複数の枝部を含む平面形状を有し、第１の複数の電極は、第１のフレキシブル回路と同一平面上にあり、第１のフレキシブル回路の枝部の間に配置されている、第２９項に記載のエンドエフェクタ。
【0098】
第３２項：フレキシブル非導電性材料内に配置され、フレキシブル非導電性材料を通して周囲環境に露出されるそれぞれの複数の接触面を有する、第２の複数の電極を更に備える、第３１項に記載のエンドエフェクタ。
【0099】
第３３項：第２のフレキシブル回路層上に配置された第２の複数の電極を更に備える、第３２項に記載のエンドエフェクタ。
【0100】
第３４項：第２のフレキシブル回路は、複数の枝部を含む平面形状を有し、第２の複数の電極は、第２のフレキシブル回路と同一平面上にあり、第２のフレキシブル回路の枝部の間に配置されている、第３３項に記載のエンドエフェクタ。
【0101】
第３５項：カテーテル用のエンドエフェクタであって、エンドエフェクタは、エンドエフェクタの長手方向軸に略平行に延在し、第１のフレキシブル回路及び第２のフレキシブル回路を備える、フレキシブル回路と、フレキシブル回路に電気的に接続された複数の電極と、フレキシブル回路に略平行に長手方向軸に沿って延在するフレームワークと、フレキシブル回路とフレームワークとを互いに分離し、フレキシブル回路とフレームワークとを少なくとも部分的に絶縁する、フレキシブル非導電性材料の連続塊と、を備えるエンドエフェクタ。
【0102】
第３６項：フレキシブル非導電性材料の連続塊によってフレキシブル回路及びフレームワークから分離された位置感知コイル層を更に備える、第３５項に記載のエンドエフェクタ。
【0103】
第３７項：電極は、フレキシブル非導電性材料の連続塊内に配置され、フレキシブル非導電性材料の連続塊内の複数のそれぞれの穴を通して周囲環境に露出されている、第３６項に記載のエンドエフェクタ。
【0104】
第３８項：第２のフレキシブル回路は、フレームワークの、第１のフレキシブル回路の反対の側に配置され、複数の電極は、第１のフレキシブル回路に電気的に接続された第１の複数の電極と、第２のフレキシブル回路に電気的に接続された第２の複数の電極とを含み、フレキシブル非導電性材料の連続塊は、第２のフレキシブル回路とフレームワークとを互いに分離し、第２のフレキシブル回路とフレームワークとを少なくとも部分的に絶縁している、第３５～３７項のいずれか一項に記載のエンドエフェクタ。
【0105】
第３９項：第１の複数の電極及び第２の複数の電極は、フレキシブル非導電性材料の連続塊内の複数のそれぞれの穴を通して周囲環境に露出されている、第３７項～第３８項のいずれか１つに記載のエンドエフェクタ。
【0106】
第４０項：第１のフレキシブル回路、第２のフレキシブル回路、及びフレームワークの各々は、エンドエフェクタの屈曲時に、非導電性材料内で互いに対して滑るように構成されている、第３９項に記載のエンドエフェクタ。
【0107】
〔実施の態様〕
（１） カテーテル用の多層エンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタは、
前記エンドエフェクタの近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在し、第１の面及び第２の面を備える、第１のフレキシブル回路と、
第１の側及び反対側の第２の側を含み、前記第１のフレキシブル回路に略平行に前記長手方向軸に沿って延在するフレームワークであって、前記第１の側は前記第１のフレキシブル回路から離間している、フレームワークと、
前記第１のフレキシブル回路及び前記フレームワークを少なくとも部分的に封入する第１の非導電性フレキシブル層と、
前記フレームワークの前記第２の側に配置され、前記フレームワークから離間しており、第１の面及び第２の面を有する、第２のフレキシブル回路と、
前記第２のフレキシブル回路及び前記フレームワークを少なくとも部分的に封入する第２の非導電性フレキシブル層と、を備える多層エンドエフェクタ。
（２） 前記フレームワークに略平行に配置され、第３の非導電性フレキシブル層によって前記フレームワークから分離されている、複数のコイルを含む位置感知コイル層を更に備える、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（３） 前記第１のフレキシブル回路の前記第１の面に取り付けられた１つ以上の第１の電極を更に備え、前記１つ以上の第１の電極の各々は、前記第１の非導電性フレキシブル層を通して周囲環境に露出された接触面を有する、実施態様２に記載のエンドエフェクタ。
（４） 前記第２のフレキシブル回路の第１の面に取り付けられた１つ以上の第２の電極を更に備え、前記１つ以上の第２の電極の各々は、前記第２の非導電性フレキシブル層を通して前記周囲環境に露出された接触面を有する、実施態様３に記載のエンドエフェクタ。
（５） 前記第１の電極の少なくとも一部は、前記長手方向軸に直交して前記第２の電極の少なくとも１つの位置と軸方向に整列されて、対向する電極の対を画定する、実施態様４に記載のエンドエフェクタ。
（１） カテーテル用の多層エンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタは、
前記エンドエフェクタの近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在し、第１の面及び第２の面を備える、第１のフレキシブル回路と、
第１の側及び反対側の第２の側を含み、前記第１のフレキシブル回路に略平行に前記長手方向軸に沿って延在するフレームワークであって、前記第１の側は前記第１のフレキシブル回路から離間している、フレームワークと、
前記第１のフレキシブル回路及び前記フレームワークを少なくとも部分的に封入する第１の非導電性フレキシブル層と、
前記フレームワークの前記第２の側に配置され、前記フレームワークから離間しており、第１の面及び第２の面を有する、第２のフレキシブル回路と、
前記第２のフレキシブル回路及び前記フレームワークを少なくとも部分的に封入する第２の非導電性フレキシブル層と、を備える多層エンドエフェクタ。
（２） 前記フレームワークに略平行に配置され、第３の非導電性フレキシブル層によって前記フレームワークから分離されている、複数のコイルを含む位置感知コイル層を更に備える、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（３） 前記第１のフレキシブル回路の前記第１の面に取り付けられた１つ以上の第１の電極を更に備え、前記１つ以上の第１の電極の各々は、前記第１の非導電性フレキシブル層を通して周囲環境に露出された接触面を有する、実施態様２に記載のエンドエフェクタ。
（４） 前記第２のフレキシブル回路の第１の面に取り付けられた１つ以上の第２の電極を更に備え、前記１つ以上の第２の電極の各々は、前記第２の非導電性フレキシブル層を通して前記周囲環境に露出された接触面を有する、実施態様３に記載のエンドエフェクタ。
（５） 前記第１の電極の少なくとも一部は、前記長手方向軸に直交して前記第２の電極の少なくとも１つの位置と軸方向に整列されて、対向する電極の対を画定する、実施態様４に記載のエンドエフェクタ。
【0108】
（６） 前記複数のコイルは、前記長手方向軸に概ね沿って位置する結合部において互いに接合された２つのコイルを含み、前記位置感知コイル層は、
前記近位部分から前記結合部まで遠位方向に延在する中央スパインを更に含む、実施態様２に記載のエンドエフェクタ。
（７） 前記位置感知コイル層は、前記複数のコイルから延在する少なくとも１つの細長い指部を更に備える、実施態様６に記載のエンドエフェクタ。
（８） 前記第１のフレキシブル回路の前記第１の面上に配置された複数の対の第１の電極を更に備え、前記第１の電極の各対の前記電極は、第１の所定の長手方向距離だけ離間しており、前記第１の電極の各対は、隣接する第１の電極の対から第２の所定の長手方向距離だけ離間しており、前記第２の所定の長手方向距離は、前記第１の所定の長手方向距離よりも大きい、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（９） 前記第１の非導電性フレキシブル層に配置され、前記第１の非導電性フレキシブル層を通して周囲環境に露出された接触面を有する、１つ以上の第１の電極を更に備える、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（１０） 前記第２の非導電性フレキシブル層に配置された１つ以上の第２の電極を更に備え、前記１つ以上の第２の電極の各々は、前記第２の非導電性フレキシブル層を通して前記周囲環境に露出された接触面を有する、実施態様９に記載のエンドエフェクタ。
前記近位部分から前記結合部まで遠位方向に延在する中央スパインを更に含む、実施態様２に記載のエンドエフェクタ。
（７） 前記位置感知コイル層は、前記複数のコイルから延在する少なくとも１つの細長い指部を更に備える、実施態様６に記載のエンドエフェクタ。
（８） 前記第１のフレキシブル回路の前記第１の面上に配置された複数の対の第１の電極を更に備え、前記第１の電極の各対の前記電極は、第１の所定の長手方向距離だけ離間しており、前記第１の電極の各対は、隣接する第１の電極の対から第２の所定の長手方向距離だけ離間しており、前記第２の所定の長手方向距離は、前記第１の所定の長手方向距離よりも大きい、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（９） 前記第１の非導電性フレキシブル層に配置され、前記第１の非導電性フレキシブル層を通して周囲環境に露出された接触面を有する、１つ以上の第１の電極を更に備える、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（１０） 前記第２の非導電性フレキシブル層に配置された１つ以上の第２の電極を更に備え、前記１つ以上の第２の電極の各々は、前記第２の非導電性フレキシブル層を通して前記周囲環境に露出された接触面を有する、実施態様９に記載のエンドエフェクタ。
【0109】
（１１） 前記エンドエフェクタは、略平面状の表面に対する垂直軸において前記エンドエフェクタの前記近位部分に印加される力によって、前記略平面状の表面に対して接触したままである、実施態様１に記載のエンドエフェクタ。
（１２） マッピングカテーテル用のエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタは、
第１の面及び第２の面を備え、前記エンドエフェクタの近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する、第１のフレキシブル回路と、
前記第１のフレキシブル回路に略平行に前記長手方向軸に沿って延在し、前記長手方向軸に直交する第１の直交間隙によって前記第１のフレキシブル回路から分離されている、フレームワークと、
第１の面及び第２の面を備え、前記近位部分から前記遠位部分まで前記長手方向軸に沿って延在する、第２のフレキシブル回路と、を備えるエンドエフェクタ。
（１３） 前記エンドエフェクタは、
前記フレームワークに略平行に配置され、第２の直交間隙によって前記フレームワークから分離された複数のコイルを備える位置感知コイル層を更に備え、前記第２のフレキシブル回路は、第３の直交間隙によって前記位置感知コイル層から分離されている、実施態様１２に記載のエンドエフェクタ。
（１４） 前記第１の直交間隙、前記第２の直交間隙、及び前記第３の直交間隙は、フレキシブル非導電性材料で充填され、前記第１のフレキシブル回路の前記第１の面及び前記第２のフレキシブル回路の前記第１の面は、前記フレキシブル非導電性材料でコーティングされている、実施態様１３に記載のエンドエフェクタ。
（１５） 前記フレキシブル非導電性材料内に配置され、前記フレキシブル非導電性材料を通して周囲環境に露出されるそれぞれの複数の接触面を有する、第１の複数の電極を更に備える、実施態様１４に記載のエンドエフェクタ。
（１２） マッピングカテーテル用のエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタは、
第１の面及び第２の面を備え、前記エンドエフェクタの近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する、第１のフレキシブル回路と、
前記第１のフレキシブル回路に略平行に前記長手方向軸に沿って延在し、前記長手方向軸に直交する第１の直交間隙によって前記第１のフレキシブル回路から分離されている、フレームワークと、
第１の面及び第２の面を備え、前記近位部分から前記遠位部分まで前記長手方向軸に沿って延在する、第２のフレキシブル回路と、を備えるエンドエフェクタ。
（１３） 前記エンドエフェクタは、
前記フレームワークに略平行に配置され、第２の直交間隙によって前記フレームワークから分離された複数のコイルを備える位置感知コイル層を更に備え、前記第２のフレキシブル回路は、第３の直交間隙によって前記位置感知コイル層から分離されている、実施態様１２に記載のエンドエフェクタ。
（１４） 前記第１の直交間隙、前記第２の直交間隙、及び前記第３の直交間隙は、フレキシブル非導電性材料で充填され、前記第１のフレキシブル回路の前記第１の面及び前記第２のフレキシブル回路の前記第１の面は、前記フレキシブル非導電性材料でコーティングされている、実施態様１３に記載のエンドエフェクタ。
（１５） 前記フレキシブル非導電性材料内に配置され、前記フレキシブル非導電性材料を通して周囲環境に露出されるそれぞれの複数の接触面を有する、第１の複数の電極を更に備える、実施態様１４に記載のエンドエフェクタ。
【0110】
（１６） カテーテル用のエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタは、
前記エンドエフェクタの長手方向軸に略平行に延在し、第１のフレキシブル回路及び第２のフレキシブル回路を含む、フレキシブル回路と、
前記フレキシブル回路に電気的に接続された複数の電極と、
前記フレキシブル回路に略平行に前記長手方向軸に沿って延在するフレームワークと、
前記フレキシブル回路と前記フレームワークとを互いに分離し、前記フレキシブル回路と前記フレームワークとを少なくとも部分的に絶縁する、フレキシブル非導電性材料の連続塊と、を備えるエンドエフェクタ。
（１７） 前記フレキシブル非導電性材料の連続塊によって前記フレキシブル回路及び前記フレームワークから分離された位置感知コイル層を更に備える、実施態様１６に記載のエンドエフェクタ。
（１８） 前記電極は、前記フレキシブル非導電性材料の連続塊内に配置され、前記フレキシブル非導電性材料の連続塊内の複数のそれぞれの穴を通して周囲環境に露出されている、実施態様１７に記載のエンドエフェクタ。
（１９） 前記第２のフレキシブル回路は、前記フレームワークの、前記第１のフレキシブル回路とは反対の側に配置され、前記複数の電極は、前記第１のフレキシブル回路に電気的に接続された第１の複数の電極と、前記第２のフレキシブル回路に電気的に接続された第２の複数の電極とを含み、
前記フレキシブル非導電性材料の連続塊は、前記第２のフレキシブル回路と前記フレームワークとを互いに分離し、前記第２のフレキシブル回路と前記フレームワークとを少なくとも部分的に絶縁する、実施態様１８に記載のエンドエフェクタ。
（２０） 前記第１の複数の電極及び前記第２の複数の電極は、前記フレキシブル非導電性材料の連続塊内の前記複数のそれぞれの穴を通して前記周囲環境に露出されている、実施態様１９に記載のエンドエフェクタ。
前記エンドエフェクタの長手方向軸に略平行に延在し、第１のフレキシブル回路及び第２のフレキシブル回路を含む、フレキシブル回路と、
前記フレキシブル回路に電気的に接続された複数の電極と、
前記フレキシブル回路に略平行に前記長手方向軸に沿って延在するフレームワークと、
前記フレキシブル回路と前記フレームワークとを互いに分離し、前記フレキシブル回路と前記フレームワークとを少なくとも部分的に絶縁する、フレキシブル非導電性材料の連続塊と、を備えるエンドエフェクタ。
（１７） 前記フレキシブル非導電性材料の連続塊によって前記フレキシブル回路及び前記フレームワークから分離された位置感知コイル層を更に備える、実施態様１６に記載のエンドエフェクタ。
（１８） 前記電極は、前記フレキシブル非導電性材料の連続塊内に配置され、前記フレキシブル非導電性材料の連続塊内の複数のそれぞれの穴を通して周囲環境に露出されている、実施態様１７に記載のエンドエフェクタ。
（１９） 前記第２のフレキシブル回路は、前記フレームワークの、前記第１のフレキシブル回路とは反対の側に配置され、前記複数の電極は、前記第１のフレキシブル回路に電気的に接続された第１の複数の電極と、前記第２のフレキシブル回路に電気的に接続された第２の複数の電極とを含み、
前記フレキシブル非導電性材料の連続塊は、前記第２のフレキシブル回路と前記フレームワークとを互いに分離し、前記第２のフレキシブル回路と前記フレームワークとを少なくとも部分的に絶縁する、実施態様１８に記載のエンドエフェクタ。
（２０） 前記第１の複数の電極及び前記第２の複数の電極は、前記フレキシブル非導電性材料の連続塊内の前記複数のそれぞれの穴を通して前記周囲環境に露出されている、実施態様１９に記載のエンドエフェクタ。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D1】
【図2D2】
【図2D3】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【外国語明細書】