特開 2024-174465 ステント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024174465

(43)【公開日】2024-12-17

(54)【発明の名称】ステント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/88 20060101AFI20241210BHJP

【ＦＩ】

A61F2/88

【審査請求】未請求

【請求項の数】4

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023092299

(22)【出願日】2023-06-05

(71)【出願人】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100136630

【弁理士】

【氏名又は名称】水野 祐啓

(74)【代理人】

【識別番号】100201514

【弁理士】

【氏名又は名称】玉井 悦

(72)【発明者】

【氏名】豊川 秀英

(72)【発明者】

【氏名】長谷川 友有己

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA43

4C267AA44

4C267CC07

4C267CC22

4C267GG05

4C267GG22

4C267GG24

(57)【要約】

【課題】体腔壁への刺激を低減でき、かつ、容易かつ安全に抜去できるステントを提供する。
【解決手段】本開示のステント１は、径方向に拡縮可能な円筒状の本体部２と、本体部２の側面に螺旋状に巻き回されたコイル３と、を備える。コイル３は形状記憶ワイヤーからなる。コイル３は、本体部２の中央部に巻き回された第１部分３１と、本体部２の端部に巻き回された第２部分３２と、を含む。第２部分３２の外径ｒ２は、第１部分３１の外径ｒ１よりも大きく設けられている。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

径方向に拡縮可能な円筒状の本体部と、前記本体部の側面に螺旋状に巻き回されたコイルと、を備え、
前記コイルが、前記本体部の中央部に巻き回された第１部分と、前記本体部の端部に巻き回された第２部分と、を含み、前記第２部分の外径は、前記第１部分の外径よりも大きいことを特徴とするステント。

【請求項2】

前記第２部分のピッチは、前記第１部分のピッチよりも小さい、請求項１に記載のステント。

【請求項3】

前記本体部の一端部に巻き回された前記第２部分の外径は、他端部に巻き回された前記第２部分の外径よりも大きい、請求項１に記載のステント。

【請求項4】

前記コイルは、断面が矩形である、請求項１に記載のステント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、ステントに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、血管や消化器官等の体腔に狭窄や閉塞等が生じた場合に、患部にステントを留置し、該狭窄部等を拡張する技術が知られている。例えば、特許文献１には、ステントの留置位置からの位置ずれ（マイグレーション）を防止するアンカリング機構を設けたステントの発明が提案されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】国際公開第ＷＯ２０２０／１９４５０６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

しかし、特許文献１の発明によれば、金属ワイヤーを編み込んでステントを形成し、該ステントの一部にフック編みしない箇所を設け、該箇所を立ち上げて爪形状を形成し、該爪形状を体腔にアンカリングすることにより、ステントを留置位置に保持している。このとき、爪形状を構成する金属ワイヤーのエッジが体腔壁を刺激し、出血や穿孔を発生させてしまうという問題があった。また、ステントを抜去交換する際に、爪形状が抜去方向に逆って体腔に食い込み、体腔を傷つけてしまうという問題もあった。

【0005】

また、胆管を拡張する胆管ステントでは、ステント全体を樹脂で被膜したカバードステントが採用されている。ところが、カバードステントを長期間使用していると、徐々に不溶化した胆汁、いわゆる「胆泥（スラッジ）」が堆積し、再閉塞が生じる。このため、カバードステントを抜去して、新たなカバードステントに交換する必要があった。このことから、容易かつ安全に抜去できるカバードステントが望まれていた。

【0006】

そこで、本開示の目的は、体腔壁への刺激を低減でき、かつ、容易かつ安全に抜去できるステントを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記課題を解決するために、本開示のステントは、径方向に拡縮可能な円筒状の本体部と、本体部の側面に螺旋状に巻き回されたコイルと、を備え、コイルが、本体部の中央部に巻き回された第１部分と、本体部の端部に巻き回された第２部分と、を含み、第２部分の外径は、第１部分の外径よりも大きいことを特徴とする。

【発明の効果】

【0008】

本開示のステントによれば、コイルの第２部分の外径をコイルの第１部分の外径よりも大きくしたため、本体部及び第１部分の拡径に伴って、第２部分が拡径し、体腔にアンカリングされる。このとき、第２部分によってアンカリングされるため体腔への刺激を低減できる。

【0009】

また、本開示のステントによれば、端部を引っ張ることにより第２部分が縮径するため、自動的にアンカリングを解除でき、ステントを体腔内から容易かつ安全に抜去することができる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】実施例１のステントの模式図である。

【図2】図１のステントの、（ａ）Ａ－Ａ線断面模式図、（ｂ）Ｂ－Ｂ線断面模式図、（ｂ）Ｃ－Ｃ線断面模式図である。

【図3】（ａ）ステントの挿入方法、（ｂ）留置状態のステント、（ｃ）ステントの抜去方法を示す模式図である。

【図4】実施例２のステントの模式図である。

【図5】図４のステントの、（ａ）Ｄ－Ｄ線断面模式図、（ｂ）Ｅ－Ｅ線断面模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、本開示のステントに具体化した一実施形態を図面に基づいて説明する。各実施例において、同様の構成に同じ符号を付し、説明を省略する。また、図２，３，５において、図の簡略化のため樹脂膜４を省略する。

【実施例0012】

図１，２に示すように、本開示のステント１は、径方向に拡縮可能な円筒状の本体部２と、本体部２の側面に螺旋状に巻き回されたコイル３とを備える。コイル３は、本体部２とは別体であり、形状記憶ワイヤーである。コイル３は、本体部２の中央部に巻き回された第１部分３１と、本体部２の端部に巻き回された第２部分３２とを含む。第２部分３２の外径は、第１部分３１の外径よりも大きい。換言すれば、第２部分３２は本体部２から径方向外側に離間した状態で巻き回されている。一方、第１部分３１は本体部２の外径に沿うように巻き回されている。第１部分３１の外径よりも第２部分３２の外径を大きくすることにより、ステント１によって患部が拡張された際に、第２部分３２は自動的に体腔５２にアンカリングされ、ステント１の留置位置を保持する。
本開示のステント１は、例えば、血管、消化器官、胆管等の体腔５２に生じた狭窄部や閉塞部に留置されることで、当該狭窄部や閉塞部の開放状態を維持するために用いられる。

【0013】

ステント１は、樹脂膜４により被覆されている。樹脂膜４を被覆させたことにより、ステント１が直接体腔５２に接触しないため、体腔５２が傷つき難い。また、体腔５２を構成する細胞や血栓等の閉塞物質がステント１内に侵入することを防止できる。樹脂膜４に用いられる樹脂は、シリコン、ポリウレタン等である。樹脂膜４の厚みは、100μｍ以上800μｍ以下である。

【0014】

本体部２は、形状記憶合金よりなる１本の金属ワイヤーを編み込むことによってワイヤー同士がフック状に交差している。本体部２は、軸方向に引っ張ると編み目が潰れて縮径する。

【0015】

本体部２を構成する金属ワイヤーは、直径０．１３ｍｍ程度の丸線である。本体部２を構成する金属ワイヤーは、例えば、タングステン、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、白金イリジウム（Ｐｔ－Ｉｒ）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、白金、金、またはこれらの合金等を採用できる。

【0016】

ここで、第２部分３２のピッチｐ２を、第１部分３１のピッチｐ１よりも小さく（ピッチｐ１＞ピッチｐ２）してもよい。ピッチｐ１＞ピッチｐ２とすることにより、第２部分３２のコイル３が体腔５２を押圧する面密度を高め、より確実にアンカリングを行うことができる。ここで、ピッチとは、本体部２に巻き回されているコイル３において軸方向に隣り合うコイル同士の幅のことである。

【0017】

第２部分３２は、コイル３の両端部に形成される。ここで、本体部２の一端部に巻き回された第２部分３２’の外径ｒ２’を、他端部に巻き回された第２部分３２の外径ｒ２よりも大きく（外径ｒ２＜外径ｒ２’）する。例えば、ステント１の基端部１ｂの第２部分３２’の外径ｒ２’を、先端部１ａの第２部分３２の外径ｒ２よりも大きくする。この構成により、ステント１の先端部１ａ方向、即ち、体腔５２の奥への移動を防止できる。超音波内視鏡経由で胃から肝内胆管へ留置するEUS-HGS（Endoscopic ultrasonography guided - hepaticogastrostomy） という手技に用いられる胆管ステントを例に挙げると、胆管ステントは、胃壁に開けられた開口部分から胆管に向けて挿入するため、第２部分３２’を胃壁側に配置するとともに第２部分３２を胆管内に配置することで胆管奥への胆管ステントの移動を防止できる。

【0018】

このとき、第２部分３２’のピッチｐ２’を、第２部分３２のピッチｐ２よりも小さく（ピッチｐ２’＜ピッチｐ２）設けることも可能である。ピッチｐ２’＜ピッチｐ２とすることにより、第２部分３２’の体腔５２を押圧する面密度を第２部分３２の体腔５２を押圧する面密度よりも高く構成し、体腔５２奥へのステント１の移動を防止することができる。

【0019】

コイル３の金属ワイヤーは、例えば、タングステン、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、白金イリジウム（Ｐｔ－Ｉｒ）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、白金、金等の合金等を採用できる。

【0020】

続いて、ステント１を患部に留置する方法を、図３に従って説明する。まず、ステント１を引き伸ばして縮径し、冷却スプレーにより縮径状態に冷却固定する。そして、ステント１をステントデリバリーシステムのカテーテル５１に収容する。次に、図３（ａ）に示すように、カテーテル５１を体腔に挿通し、ステント１を患部まで運搬する。

【0021】

図３（ｂ）に示すように、ステント１を患部に留置し、カテーテル５１を体腔５２から抜き取ると、ステント１が体温によって温められ、記憶された元の形状に戻る。このとき、本体部２が拡径して患部を拡張し、コイル３が拡径して第２部分３２が体腔５２にアンカリングされる。ステント１が元の形状に戻る温度は、２０度～３７度程度であり、好ましくは、２４度±３度である。

【0022】

図３（ｃ）に示すように、ステント１を患部から抜去する際には、ステント１の基端部１ｂを引っ張ると、ステント１が引き伸ばされる。このとき、本体部２及びコイル３が縮径し、第２部分３２のアンカリングが解除される。このように、ステント１の基端部１ｂを引っ張ることにより自動的にアンカリングが解除されるため、ステント１を容易に抜去することができる。

【0023】

以上の構成のステント１によれば、コイル３の第２部分３２の外径ｒ２をコイル３の第１部分３１の外径ｒ１よりも大きく設けたため、本体部２及び第１部分３１の拡径に伴って、第２部分３２が拡径し、体腔５２にアンカリングされる。このとき、第２部分３２の側面が体腔５２に接触してアンカリングされるため、エッジが体腔５２に接触してアンカリングされる場合と比較して、体腔５２への刺激を低減できる。また、ステント１を樹脂膜４で被覆したため、体腔５２を保護することができる。さらに、本開示のステント１によれば、端部１ｂを引っ張ることにより第２部分３２が縮径するため、自動的にアンカリングを解除でき、ステント１を体腔内から容易かつ安全に抜去することができる。

【実施例0024】

図４，５に示すように、実施例２のステント１のコイル３は、断面形状が矩形である平線の金属ワイヤーから形成されている。コイル３は、本体部２のフック編みのホール２１に挿通され、本体部２に螺旋状に編み込まれている。

【0025】

コイル３は、平線を山折りに折り曲げた複数の屈曲部３３を含む。コイル３を平線から形成したことにより、容易に折り曲げることができる。屈曲部３３は、ステント１の留置位置を保持するアンカーとして機能する。屈曲部３３は、平線の表面又は裏面において体腔５２と接触するため、爪形状によりアンカリングする場合と比較して、体腔５２への刺激を低減できる。また、断面矩形状のコイル３も断面円形状のコイル３と同様に、基端部１ｂを引っ張ることにより縮径するため、抜去時に体腔５２を傷つけない。

【0026】

平線の断面積は、０．０１ｍｍ2～０．０３ｍｍ2であり、平線の断面縦長さは、０．０５ｍｍ～０．１５ｍｍであり、平線の断面横長さは、０．１ｍｍ～０．３ｍｍである。

【0027】

なお、本開示は、上記実施形態に限定されるものではなく、本開示の趣旨を逸脱しない範囲で各部の形状や構成を適宜に変更して実施することも可能である。