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特開2024-174846拡張可能バスケットアセンブリ及び電極ワイヤストレインリリーフを有する拡張可能バスケットアセンブリ
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024174846
(43)【公開日】2024-12-17
(54)【発明の名称】拡張可能バスケットアセンブリ及び電極ワイヤストレインリリーフを有する拡張可能バスケットアセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20241210BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2024090523
(22)【出願日】2024-06-04
(31)【優先権主張番号】63/506,217
(32)【優先日】2023-06-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】18/652,292
(32)【優先日】2024-05-01
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ウィリアム・ジェームズ・アグニュー・ブイ
(72)【発明者】
【氏名】ピーター・エメリウス・バン・ニーキルク
(72)【発明者】
【氏名】ショーン・ディ・セイラー
(72)【発明者】
【氏名】ジェイソン・ロドリゲス
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160KK03
4C160KK04
4C160KK17
4C160KK38
4C160KK39
4C160KL03
4C160MM38
4C160NN01
(57)【要約】
【課題】拡張可能スパインアセンブリを提供すること。
【解決手段】開示される技術は、拡張可能スパインが拡張状態にあるときに拡張可能スパインによって形成される内部空間に面する第１のスリットを含む接続部分を含む拡張可能スパインと、拡張可能スパインに取り付けられ、第１のスリットの遠位端に配置された第１の電極と、拡張可能スパインに取り付けられ、第１の電極の近位で第１のスリットの近位端に配置された第２の電極と、第１の電極と第２の電極とを電気的に接続するように構成されたワイヤであって、拡張可能スパインが折り畳まれた状態にあるときに第１のスリット内に位置付けられ、拡張状態にあるときに第１の電極と第２の電極の接続部分の経路と比較してよりまっすぐな経路でワイヤが移動するように第１のスリットの外側に位置付けられるように構成された、ワイヤと、を含む。
【選択図】図２Ａ
【解決手段】開示される技術は、拡張可能スパインが拡張状態にあるときに拡張可能スパインによって形成される内部空間に面する第１のスリットを含む接続部分を含む拡張可能スパインと、拡張可能スパインに取り付けられ、第１のスリットの遠位端に配置された第１の電極と、拡張可能スパインに取り付けられ、第１の電極の近位で第１のスリットの近位端に配置された第２の電極と、第１の電極と第２の電極とを電気的に接続するように構成されたワイヤであって、拡張可能スパインが折り畳まれた状態にあるときに第１のスリット内に位置付けられ、拡張状態にあるときに第１の電極と第２の電極の接続部分の経路と比較してよりまっすぐな経路でワイヤが移動するように第１のスリットの外側に位置付けられるように構成された、ワイヤと、を含む。
【選択図】図２Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
拡張可能スパインアセンブリであって、
拡張可能スパインであって、前記拡張可能スパインが拡張状態にあるときに前記拡張可能スパインによって形成される内部空間に面する第１のスリットを含む接続部分を含む、拡張可能スパインと、
前記拡張可能スパインに取り付けられ、前記第１のスリットの遠位端に配置された第１の電極と、
前記拡張可能スパインに取り付けられ、前記第１の電極の近位にかつ前記第１のスリットの近位端に配置された第２の電極と、
前記第１の電極及び前記第２の電極を電気的に接続するように構成されたワイヤであって、前記拡張可能スパインが折り畳まれた状態にあるときに前記第１のスリット内に位置付けられ、前記拡張状態にあるときに前記第１の電極及び前記第２の電極の前記接続部分の経路と比較してよりまっすぐな経路で前記ワイヤが移動するように前記第１のスリットの外側に位置付けられるように構成された、ワイヤと、を含む、拡張可能スパインアセンブリ。
拡張可能スパインであって、前記拡張可能スパインが拡張状態にあるときに前記拡張可能スパインによって形成される内部空間に面する第１のスリットを含む接続部分を含む、拡張可能スパインと、
前記拡張可能スパインに取り付けられ、前記第１のスリットの遠位端に配置された第１の電極と、
前記拡張可能スパインに取り付けられ、前記第１の電極の近位にかつ前記第１のスリットの近位端に配置された第２の電極と、
前記第１の電極及び前記第２の電極を電気的に接続するように構成されたワイヤであって、前記拡張可能スパインが折り畳まれた状態にあるときに前記第１のスリット内に位置付けられ、前記拡張状態にあるときに前記第１の電極及び前記第２の電極の前記接続部分の経路と比較してよりまっすぐな経路で前記ワイヤが移動するように前記第１のスリットの外側に位置付けられるように構成された、ワイヤと、を含む、拡張可能スパインアセンブリ。
【請求項2】
前記拡張可能スパインが前記拡張状態にあるとき、前記接続部分の弧長は、前記第１の電極と前記第２の電極との間の前記ワイヤの長さよりも長い、請求項１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【請求項3】
ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、又はそれらの組み合わせを含む、請求項１に記載の拡張可能スパイン。
【請求項4】
前記拡張可能スパインは、前記拡張状態にあるとき、前記内部空間から離れるように湾曲するように構成されている、請求項１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【請求項5】
前記第１の電極及び前記第２の電極と前記拡張可能スパインとの間に配置される電気絶縁ジャケットを更に備え、それによって、前記第１の電極及び前記第２の電極を前記拡張可能スパインから電気的に絶縁する、請求項１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【請求項6】
前記電気絶縁ジャケットは、前記第１のスリットに対応する第２のスリットを備え、ポリエーテルキートーン（ＰＥＥＫ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、又はその両方を備える、請求項５に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【請求項7】
前記第１の電極及び前記第２の電極は、前記拡張可能スパインに連結され、前記第１の電極及び前記第２の電極はそれぞれ、管腔を画定し、それにより、前記拡張可能スパインは、前記それぞれの管腔を通って延在する、請求項１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【請求項8】
前記第１の電極及び前記第２の電極が、不可逆エレクトロポレーションのために電気パルスを送達するように構成されており、前記電気パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する、請求項１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【請求項9】
拡張可能バスケットアセンブリであって、
長手方向軸に沿って延在し、かつ、前記拡張可能バスケットアセンブリが折り畳み形態から拡張形態に移行するときに、前記長手方向軸から半径方向外向きに曲がるように構成されている複数のスパインと、
複数の電極対であって、前記複数の電極対のうちの各電極対が前記複数のスパインのうちの１つのスパインに取り付けられている、複数の電極対と、
前記拡張可能バスケットアセンブリが前記拡張形態にあるときに、前記拡張可能バスケットアセンブリによって形成される内部空間に面する複数のスリットと、
前記複数の電極対を電気的に接続するように構成された複数のワイヤであって、前記拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた状態にあるときに前記複数のスリット内に位置付けられ、前記複数の電極対を接続する前記複数のスパインの経路と比較してよりまっすぐな経路で前記複数のワイヤが移動するように前記複数のスリットの外側に位置付けられるように構成された、複数のワイヤと、を含む、拡張可能バスケットアセンブリ。
長手方向軸に沿って延在し、かつ、前記拡張可能バスケットアセンブリが折り畳み形態から拡張形態に移行するときに、前記長手方向軸から半径方向外向きに曲がるように構成されている複数のスパインと、
複数の電極対であって、前記複数の電極対のうちの各電極対が前記複数のスパインのうちの１つのスパインに取り付けられている、複数の電極対と、
前記拡張可能バスケットアセンブリが前記拡張形態にあるときに、前記拡張可能バスケットアセンブリによって形成される内部空間に面する複数のスリットと、
前記複数の電極対を電気的に接続するように構成された複数のワイヤであって、前記拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた状態にあるときに前記複数のスリット内に位置付けられ、前記複数の電極対を接続する前記複数のスパインの経路と比較してよりまっすぐな経路で前記複数のワイヤが移動するように前記複数のスリットの外側に位置付けられるように構成された、複数のワイヤと、を含む、拡張可能バスケットアセンブリ。
【請求項10】
前記複数のスパインのうちの少なくとも１つは、前記複数の電極対のうちの１対の電極間に配置された接続部分を備え、前記接続部分は、前記拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた状態にあるときに前記複数のワイヤのうちの１つのワイヤを受容するように構成されたスリットを備える、請求項９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
【請求項11】
前記拡張可能バスケットアセンブリが前記拡張形態にあるとき、前記接続部分の弧長は、前記ワイヤの長さより大きい、請求項１０に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
【請求項12】
前記複数のスパインのうちの少なくとも１つのスパインが、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、又はこれらの組み合わせを含む、請求項９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
【請求項13】
前記複数のスパインが略球形又は略偏球状の形状を形成する、請求項９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
【請求項14】
前記複数の電極対は、前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに連結され、それぞれが管腔を画定し、それにより、前記それぞれのスパインが前記管腔を通って延在する、請求項９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
【請求項15】
前記複数の電極対が、不可逆エレクトロポレーションのために電気パルスを送達するように構成されており、前記電気パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する、請求項９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
【請求項16】
拡張可能スパインアセンブリであって、
接続部分を備える拡張可能スパインと、
前記接続部分の遠位端において前記拡張可能スパインに取り付けられた第１の電極と、
前記拡張可能スパインに取り付けられ、前記第１の電極の近位に、かつ前記接続部分の近位端に配置された第２の電極と、
前記第１の電極及び前記第２の電極の中心を電気的に接続するように構成され、前記接続部分から離れて配置され、拡張状態の前記拡張可能スパインによって形成される内部空間内に配置されるワイヤと、を含む、拡張可能スパインアセンブリ。
接続部分を備える拡張可能スパインと、
前記接続部分の遠位端において前記拡張可能スパインに取り付けられた第１の電極と、
前記拡張可能スパインに取り付けられ、前記第１の電極の近位に、かつ前記接続部分の近位端に配置された第２の電極と、
前記第１の電極及び前記第２の電極の中心を電気的に接続するように構成され、前記接続部分から離れて配置され、拡張状態の前記拡張可能スパインによって形成される内部空間内に配置されるワイヤと、を含む、拡張可能スパインアセンブリ。
【請求項17】
前記拡張可能スパインが前記拡張状態にあるとき、前記接続部分の弧長は、前記第１の電極と前記第２の電極との間の前記ワイヤの長さよりも長い、請求項１６に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【請求項18】
ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、又はそれらの組み合わせを含む、請求項１６に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【請求項19】
前記拡張可能スパインが、前記拡張状態にあるときに前記内部空間から離れるように湾曲するように構成されている、請求項１６に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【請求項20】
前記第１の電極及び前記第２の電極は、前記拡張可能スパインに連結され、前記第１の電極及び前記第２の電極は、それぞれ、管腔を画定し、それによって、前記拡張可能スパインは、前記管腔を通って延在する、請求項１６に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２３年６月０５日に出願された先に出願された米国仮特許出願第６３／５０６，２１７号（代理人整理番号：ＢＩＯ６８４５ＵＳＰＳＰ １－２５３７５７．０００３５１）に対する優先権の利益を主張し、その全内容は、本明細書に完全に記載されているかのように参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２３年６月０５日に出願された先に出願された米国仮特許出願第６３／５０６，２１７号（代理人整理番号：ＢＩＯ６８４５ＵＳＰＳＰ １－２５３７５７．０００３５１）に対する優先権の利益を主張し、その全内容は、本明細書に完全に記載されているかのように参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
（発明の分野）
本発明は、概して、医療デバイス、特に電極を有するカテーテルに関し、更に、心臓組織の不可逆エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ）を誘導するための使用に好適なカテーテルに関するが、これに限定されない。
本発明は、概して、医療デバイス、特に電極を有するカテーテルに関し、更に、心臓組織の不可逆エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ）を誘導するための使用に好適なカテーテルに関するが、これに限定されない。
【背景技術】
【0003】
心房細動（atrial fibrillation、ＡＦ）などの心臓不整脈は、心臓組織の領域が隣接組織に電気信号を異常に伝導するときに生じる。これは、正常な心周期を混乱させ、非同期的な律動を引き起こす。不整脈を治療するための存在するある特定の処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に破壊すること、及びそのような信号の伝導経路を破壊することが挙げられる。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は変更することが時に可能である。
【0004】
当該技術分野における多くの現在のアブレーションアプローチは、高周波（radiofrequency、ＲＦ）電気エネルギーを利用して組織を加熱する。ＲＦアブレーションは、組織の炭化、燃焼、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻につながり得る、熱加熱に関連する特定のリスクを有することができる。
【0005】
冷凍アブレーションは、一般にＲＦアブレーションに関連する熱リスクを低減するＲＦアブレーションの代替アプローチである。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操作し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難であり、したがって、冷凍アブレーションは、電気的アブレーションデバイスによって達成される可能性がある特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。
【0006】
いくつかのアブレーションアプローチは、非熱アブレーション法を使用して心臓組織をアブレーションするために不可逆的エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ）を使用する。ＩＲＥは、高電圧の短パルスを組織に送達し、細胞膜の回復不能な透過化を生じさせる。多電極カテーテルを使用する組織へのＩＲＥエネルギーの送達は、特許文献において以前に提案された。ＩＲＥアブレーションのために構成されたシステム及びデバイスの例は、米国特許出願公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号、及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号に開示されており、これらの各々は、それら全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0007】
心臓組織の領域は、異常な電気信号を識別するためにカテーテルによってマッピングすることができる。同じ又は異なるカテーテルを使用してアブレーションを実行することができる。いくつかの例示的なカテーテルは、その上に電極が位置付けられた多数のスパインを含む。電極は、一般に、スパインに取り付けられ、はんだ付け、溶接、又は接着剤を使用することによって定位置に固定される。しかしながら、スパイン及び電極のサイズが小さいことに起因して、スパインに電極をはんだ付け、溶接、又は接着することは困難な作業であり得、製造時間及びコストを増加させ、不適切な結合又は位置ずれに起因して電極が機能しなくなる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
したがって、必要とされているのは、はんだ付け、溶接、又は接着剤を使用することを必要とせずに、電極をバスケットアセンブリのスパインに取り付けるシステム及び方法である。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明の一例によれば、提供された拡張可能スパインアセンブリは、拡張可能スパインが拡張状態にあるときに拡張可能スパインによって形成される内部空間に面する第１のスリットを含み得る接続部分を備える拡張可能スパインを含み得る。第１の電極は、拡張可能スパインに取り付けられ、第１のスリットの遠位端に配置される。第２の電極は、拡張可能スパインに取り付けられ、第１の電極の近位に、かつ第１のスリットの近位端に配置される。ワイヤは、第１の電極及び第２の電極を電気的に接続するように構成され、拡張可能スパインが折り畳まれた状態にあるとき、第１のスリット内に位置付けられ、拡張状態にあるとき、ワイヤが第１の電極及び第２の電極の接続部分の経路と比較して、よりまっすぐな経路内を移動するように、第１のスリットの外側に位置付けられるように構成されている。
【0010】
本発明の一例によれば、長手軸に沿って延在し、拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた形態から拡張形態へ移行する際に長手軸から径方向外側に曲がるように構成された複数のスパインを含み得る拡張可能バスケットアセンブリが提供される。拡張可能バスケットアセンブリは、複数の電極対であって、複数の電極対のうちの各電極対が複数のスパインのうちの１つのスパインに取り付けられる、複数の電極対を更に含み得る。拡張可能バスケットアセンブリは、拡張可能バスケットアセンブリが拡張形態にあるときに拡張可能バスケットアセンブリによって形成される内部空間に面する複数のスリットを更に含んでもよい。拡張可能バスケットアセンブリは、複数の電極対を電気的に接続するように構成された複数のワイヤであって、拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた状態にあるときに複数のスリット内に位置付けられ、複数の電極対を接続する複数のスパインの経路と比較してよりまっすぐな経路で複数のワイヤが移動するように複数のスリットの外側に位置付けられるように構成された複数のワイヤを更に含んでもよい。
【0011】
本発明の一例によれば、接続部分を含む拡張可能スパインを含む拡張可能スパインアセンブリが提供される。拡張可能スパインアセンブリはまた、接続部分の遠位端において拡張可能スパインに取り付けられた第１の電極を含んでもよい。拡張可能バスケットアセンブリはまた、拡張可能スパインに取り付けられ、第１の電極の近位に、かつ接続部分の近位端に配置される、第２の電極を含んでもよい。拡張可能バスケットアセンブリはまた、第１の電極及び第２の電極の中心を電気的に接続するように構成され、接続部分から分離して配置され、拡張状態にある拡張可能スパインによって形成される内部空間内に配置される、ワイヤを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【図1】本発明の一実施形態による、医療用プローブを含み、医療用プローブの遠位端が電極を有するバスケットアセンブリを含む、医療用システムの概略描画図である。
【図2A】本発明の一実施形態による、電極の端に隣接する電極を接続するワイヤを有する、拡張形態の医療用プローブの斜視図を示す概略描図である。
【図2C】開示された技術による、スパイン内の溝内に配置された接続ワイヤを有する折り畳まれた形態のバスケットアセンブリのスパインの上面図を示す概略絵画図である。
【図2D】本発明の一実施形態による、電極中心を接続するワイヤを有する、拡張形態の医療用プローブの斜視図を示す概略絵画図である。
【図2E】開示される技術による、接続ワイヤが弧長に沿ってスパイン内の溝内に配置された、拡張形態のバスケットアセンブリのスパインの側面図を示す概略絵画図である。
【図2F】開示される技術による、直線長さを伴うスパインの溝の外側に延在する接続ワイヤを伴う、拡張形態におけるバスケットアセンブリのスパインの側面図を示す、概略絵画図である。
【図3A】本発明の一実施形態による、スパインがチューブ状シャフトと共に組み立てられ得る方法を示す、バスケットアセンブリのチューブ状シャフト及びスパインの分解図を示す概略描画図である。
【図3B】本発明の一実施形態による、スパインがチューブ状シャフトと共に組み立てられ得る方法を示す、バスケットアセンブリのチューブ状シャフト及びスパインの分解図を示す概略描画図である。
【図4】本発明の一実施形態による、Ａは、圧着される前の電極の正面斜視図を示す概略描画図であり、一方で、Ｂは、圧着された後の電極の正面斜視図を示す概略描画図である。
【図5】本発明の一実施形態による、Ａは、圧着される前の電極の側面斜視図を示す概略描画図であり、一方で、Ｂは、圧着された後の電極の側面斜視図を示す概略描画図である。
【図6】本発明の一実施形態による、Ａは、電極がスパインに圧着される前の電極及びスパインの正面斜視図を示す概略描画図であり、一方で、Ｂは、電極がスパインに圧着された後の電極及びスパインの正面斜視図を示す概略描画図である。
【図7A】本発明の実施形態による、電極の側面図を例示する。
【図7B】本発明の実施形態による、電極の側面図を例示する。
【図7C】本発明の実施形態による、電極の側面図を例示する。
【図7D】本発明の実施形態による、電極の側面図を例示する。
【発明を実施するための形態】
【0013】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を描示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく、例として、本発明の原理を例解する。この説明は、当業者が本発明を作製及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物、及び使用を説明する。
【0014】
本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に説明される意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「ほぼ」は、列挙された値の±１０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、８１％～９９％の値の範囲を指し得る。加えて、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「対象」という用語は、任意のヒト又は動物対象を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。同様に、「近位」という用語は、作業者又は医師により近い方の位置を示す一方、「遠位」は、オペレータ又は医師からより遠い位置を示す。
【0015】
本明細書で考察されるように、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「対象」の血管系は、ヒト又は任意の動物の血管系であり得る。動物は、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含むが、これらに限定されない、様々な任意の適用可能なタイプのものであり得ることを理解するべきである。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように特に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サルなど）であり得る。対象は、例えば、任意の適用可能なヒト患者であり得ることを理解するべきである。
【0016】
本明細書で考察されるように、「オペレータ」は、医師、外科医、技術者、科学者、又は対象への薬物難治性心房細動の治療のための多電極カテーテルの送達と関連する任意の他の個人若しくは送達器具を含むことができる。
【0017】
本明細書で論じられるように、「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語は、本開示のデバイス及び対応するシステムに関連する場合、パルス電界（pulsed electric field、ＰＥＦ）及びパルス場アブレーション（pulsed field ablation、ＰＦＡ）と互換的に称されることもある、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）などの非熱的エネルギーを利用することによって、細胞内での不規則な心臓信号の生成を低減又は防止するように構成された構成要素及び構造的特徴を指す。本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、アブレーションすること又はアブレーションは、不整脈、心房粗動アブレーション、肺静脈隔離、上室頻脈アブレーション、及び心室性頻脈アブレーションを含むが、これらに限定されない、特定の状態の心臓組織の非熱アブレーションを参照して、本開示全体を通して使用される。「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語はまた、当業者によって理解されるように、様々な形態の身体組織アブレーションを達成するための既知の方法、デバイス、及びシステムを含む。
【0018】
本明細書で考察されるように、「双極」及び「単極」という用語は、アブレーションスキームを指すために使用される場合、電流経路及び電界分布に関して異なるアブレーションスキームを説明する。「双極」とは、両方とも治療部位に位置付けされた２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指す。電流密度及び電束密度は、典型的には、２つの電極の各々でほぼ等しい。「単極」とは、２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指し、ここで、高電流密度及び高電束密度を有する１つの電極が治療部位に位置付けられ、比較的低い電流密度及びより低い電束密度を有する第２の電極が、治療部位から遠隔に位置付けられる。
【0019】
本明細書で考察されるように、「管状」及び「管」という用語は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造、若しくは断面が厳密に円形である構造、又はその長さ全体にわたって均一な断面である構造に限定されるものではない。例えば、管状構造は、概して、実質的な直円柱構造として例解される。しかしながら、管状構造は、本開示の範囲から逸脱することなく、先細状又は湾曲した外面を有し得る。
【0020】
本開示は、心臓不整脈を治療するための心臓組織のＩＲＥアブレーションのためのシステム、方法、又は使用及びデバイスに関する。アブレーションエネルギーは、通常、アブレーションするべき組織に沿ってアブレーションエネルギーを送達することができるカテーテルの先端部分によって心臓組織に供給される。いくつかの例示的カテーテルは、先端部分に三次元構造を含み、三次元構造上に位置付けられた様々な電極からアブレーションエネルギーを管理するように構成されている。このような例示的なカテーテルを組み込むアブレーション処置は、Ｘ線透視法を使用して可視化することができる。
【0021】
機能不全の心臓を改善するために、高周波（ＲＦ）エネルギー及び冷凍アブレーションなどの熱的技術を適用する心臓組織のアブレーションは、周知の処置である。典型的には、熱的技術を使用して首尾よくアブレーションするために、心筋の様々な位置で心電位を測定する必要がある。加えて、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの有効性を可能にするデータを提供する。通常、熱的技術を使用したアブレーション処置では、実際のアブレーション前、アブレーション中、及びアブレーション後に、電極電位及び温度が測定される。ＲＦアプローチは、組織の炭化、燃焼、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻につながり得るリスクを有し得る。冷凍アブレーションは、ＲＦアブレーションと関連するいくらかの熱リスクを低減することができるＲＦアブレーションへの代替アプローチである。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操作し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気的アブレーションデバイスによって達成される可能性がある特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。
【0022】
ＲＦアブレーション及び冷凍アブレーションは、局所的な組織壊死を誘発する熱エネルギー伝達に基づいているが、本開示の解決策は、パルス電界（ＰＥＦ）及びパルス電界アブレーション（ＰＦＡ）と互換的に称されることもある不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を利用することによって、これらの及び他の問題を解決することができる。本開示で考察されるＩＲＥは、心房性不整脈のアブレーションに使用することができる非熱的細胞死技術である。ＩＲＥ／ＰＥＦを使用してアブレーションするために、二相性電圧パルスを印加して心筋の細胞構造を破壊する。二相性パルスは非正弦波形であり、細胞の電気生理学に基づいて標的細胞に調整することができる。対照的に、ＲＦを使用してアブレーションするために、正弦波電圧波形が適用されて、治療エリアにおいて熱を生成し、治療エリア内の全ての細胞を無差別に加熱する。したがって、ＩＲＥは、アブレーションモダリティ又は隔離モダリティで既知である起こり得る合併症の低減において有益であろう、隣接する感熱性構造又は組織を救う能力を有する。追加的又は代替的に、単相性パルスを利用することができる。
【0023】
エレクトロポレーションは、細胞膜内の細孔の可逆的（reversable）（一時的）又は不可逆的（永久的）生成を引き起こすために、生物学的細胞にパルス電界を印加することによって誘発することができる。細胞は、パルス電界の印加時に静止電位を超えて増加する膜貫通静電位を有する。膜貫通静電位は閾値電位未満のままであるが、エレクトロポレーションは可逆的であり、これは、印加されたパルス電界が除去されると細孔が閉じることができ、細胞は自己修復して生存することができることを意味する。膜貫通静電位が閾値電位を超えて増加する場合、エレクトロポレーションは不可逆的であり、細胞は永久的に透過性になる。結果として、細胞は、ホメオスタシスの喪失に起因して死滅し、典型的にはアポトーシスによって死亡する。一般に、異なるタイプの細胞は、異なる閾値電位を有する。例えば、心臓細胞はほぼ５００Ｖ／ｃｍの閾値電位を有するが、骨は３０００Ｖ／ｃｍの閾値電位を有する。閾値電位のこれらの差は、ＩＲＥが閾値電位に基づいて組織を選択的に標的とすることを可能にする。
【0024】
本開示の解決策は、心筋組織の近傍に位置付けられたカテーテル電極から電気信号を印加して、心筋組織にエレクトロポレーションを誘発するのに有効なパルス電界を生成するためのシステム及び方法を含む。本システム及び方法は、不可逆的エレクトロポレーションを誘発することによって標的組織をアブレーションするのに有効であり得る。いくつかの例では、本システム及び方法は、診断処置の一部として可逆エレクトロポレーションを誘発するのに有効であり得る。可逆的電気穿孔は、細胞が修復することを可能にする、電極で印加された電気が標的組織の電界閾値を下回るときに行われる。可逆エレクトロポレーションは細胞を死滅させないが、医師が、標的位置の近傍で電気活性化信号に対する可逆エレクトロポレーションの効果を見ることを可能にする。可逆エレクトロポレーションのための例示的なシステム及び方法は、米国特許出願公開第２０２１／０１６２２１０号に開示されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【0025】
パルス電界、並びに可逆エレクトロポレーション及び／又は不可逆エレクトロポレーションを誘発するパルス電界の有効性は、システムの物理パラメータ及び電気信号の二相性パルスパラメータによって影響を受け得る。物理パラメータは、電極接触面積、電極間隔、電極幾何形状などを含み得、本明細書に提示される例は、概して、可逆的エレクトロポレーション及び／又は不可逆的エレクトロポレーションを有効に誘発するように適合される物理パラメータを含む。電気信号の二相性パルスパラメータは、電圧振幅、パルス持続時間、パルス相間遅延、パルス間遅延、総印加時間、送達エネルギーなどを含み得る。いくつかの例では、電気信号のパラメータは、同じ物理パラメータが与えられると、可逆エレクトロポレーション及び不可逆エレクトロポレーションの両方を誘発するように調整することができる。ＩＲＥを含むアブレーションの様々なシステム及び方法の例は、米国特許出願公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号、及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号に提示されており、これらの各々は、それら全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0026】
ＩＲＥ（不可逆的エレクトロポレーション）処置でパルス場アブレーション（ＰＦＡ）を送達するために、電極は、アブレーションされる組織と十分に大きな表面積で接触しなければならない。以下に記載されるように、医療用プローブは、近位端及び遠位端を有する可撓性挿入管と、可撓性挿入管の遠位端におけるバスケットアセンブリとを含む。バスケットアセンブリは、少なくとも１つのスパインと、複数の電極とを含み、各所与の電極は、それを通る所与のスパインに嵌合するルーメンを有する。電極は、電極がスパインの長さに沿って近位又は遠位に摺動するのを防止するように、ロッキングスタブによってスパインに圧着され、適所にロックされる。
【0027】
例示的なカテーテルベースの電気生理学マッピング及びアブレーションシステム１０を示す図１を参照する。システム１０は、患者２３の血管系を通って心臓１２の腔又は血管構造内に作業者２４によって経皮的に挿入される複数のカテーテルを含む。典型的には、送達シースカテーテルは、心臓１２の所望の位置の近くの左心房又は右心房内に挿入される。その後、複数のカテーテルを送達シースカテーテルに挿入して、所望の位置に到達させることができる。複数のカテーテルは、心内電位図（Intracardiac Electrogram、ＩＥＧＭ）信号の感知専用のカテーテル、アブレーション専用のカテーテル、及び／又は感知及びアブレーションの両方に専用のカテーテルを含み得る。ＩＥＧＭを感知するように構成された例示的なカテーテル１４が本明細書に例解されている。作業者２４は、心臓１２内の標的部位を感知するために、バスケットカテーテル２８を心臓壁と接触させる。アブレーションのために、作業者２４は、同様に、アブレーションカテーテルの遠位端をアブレーションのための標的部位に運ぶ。
【0028】
カテーテル１４は、遠位端でバスケットアセンブリ２８を形成し、かつＩＥＧＭ信号を感知するように構成されている、複数のスパイン２２にわたって任意選択的に分配された１つ、好ましくは、複数の電極２６を含む例示的なカテーテルである。カテーテル１４は、バスケットアセンブリ２８の位置及び配向を追跡するために、遠位先端内又はその近くに埋め込まれた位置センサ２９を追加的に含み得る。任意選択的にかつ好ましくは、位置センサ２９は、三次元（three-dimensional、３Ｄ）位置及び配向を感知するための３つの磁気コイルを含む磁気ベースの位置センサである。
【0029】
磁気ベースの位置センサ２９は、所定の作業体積内に磁場を生成するように構成された複数の磁気コイル３２を含む位置パッド２５と共に動作し得る。カテーテル１４のバスケットアセンブリ２８のリアルタイム位置は、位置パッド２５によって生成される磁場に基づいて追跡され、かつ磁気ベースの位置センサ２９によって感知され得る。磁気ベースの位置感知技術の詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号；同第５，５５８，０９１号；同第６，１７２，４９９号；同第６，２３９，７２４号；同第６，３３２，０８９号；同第６，４８４，１１８号；同第６，６１８，６１２号；同第６，６９０，９６３号；同第６，７８８，９６７号；同第６，８９２，０９１号において記載され、これらの各々は、それら全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0030】
システム１０は、位置パッド２５の位置基準及び電極２６のインピーダンスベースの追跡を確立するために、患者２３上の皮膚接触のために配置された１つ以上の電極パッチ３８を含む。インピーダンスベースの追跡のために、電流が電極２６に方向付けられ、電極皮膚パッチ３８において感知され、それにより、各電極の位置を、電極パッチ３８を介して三角測量することができる。インピーダンスベースの位置追跡技術の詳細は、米国特許第７，５３６，２１８号、同第７，７５６，５７６号；同第７，８４８，７８７号；同第７，８６９，８６５号、及び同第８，４５６，１８２号に記載されており、これらの各々は、それら全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0031】
レコーダ１１は、体表面ＥＣＧ電極１８で捕捉された電位図２１と、カテーテル１４の電極２６で捕捉された心内電位図（ＩＥＧＭ）と、を表示する。レコーダ１１は、心臓の律動をペーシングするためのペーシング能力を含み得、及び／又は独立型ペーサに電気的に接続され得る。
【0032】
システム１０は、アブレーションするように構成されたカテーテルの遠位先端部にある１つ以上の電極にアブレーションエネルギーを伝達するように適合されたアブレーションエネルギー発生器５０を含み得る。アブレーションエネルギー生成器５０によって生成されるエネルギーは、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）をもたらすために使用され得るような単極性若しくは双極性高電圧直流パルスを含む、高周波（ＲＦ）エネルギー若しくはパルス場アブレーション（ＰＦＡ）エネルギー、又はそれらの組み合わせを含み得るが、それらに限定されない。信号は、二相又は単相であり得る。
【0033】
患者インターフェースユニット（patient interface unit、ＰＩＵ）３１は、カテーテルと、電気生理学的機器と、電源と、システム１０の動作を制御するワークステーション５５との間の電気通信を確立するように構成されたインターフェースである。システム１０の電気生理学的機器は、例えば、複数のカテーテル、位置パッド２５、体表面ＥＣＧ電極１８、電極パッチ３８、アブレーションエネルギー生成器５０、及びレコーダ１１を含み得る。任意選択的に、かつ好ましくは、ＰＩＵ３１は、カテーテルの位置のリアルタイム計算を実装し、ＥＣＧ計算を実行するための処理能力を追加的に含む。
【0034】
ワークステーション５５は、メモリと、適切なオペレーティングソフトウェアがロードされたメモリ又は記憶装置を有するプロセッサユニットと、ユーザインターフェース機能と、を含む。ワークステーション５５は、任意選択的に、（１）心内膜解剖学的構造を三次元（３Ｄ）でモデルリングし、モデル又は解剖学的マップ２０をディスプレイデバイス２７上に表示するためにレンダリングすることと、（２）記録された電位図２１からコンパイルされた活性化シーケンス（又は他のデータ）を、レンダリングされた解剖学的マップ２０上に重ね合わされた代表的な視覚的指標又は画像でディスプレイデバイス２７上に表示することと、（３）心腔内の複数のカテーテルのリアルタイム位置及び配向を表示することと、（５）アブレーションエネルギーが印加された位置などの関心部位をディスプレイデバイス２７上に表示することと、を含む、複数の機能を提供し得る。システム１０の要素を具現化する１つの市販製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ， Ｉｎｃ．， ３１ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ， Ｓｕｉｔｅ ２００， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡ ９２６１８， ＵＳＡから市販されている、ＣＡＲＴＯ（商標）３システムとして入手可能である。
【0035】
図２Ａは、挿入管３１の遠位端３６において挿入管管腔８０から前進させることなどによる、非拘束時に拡張形態にあるバスケットアセンブリ２８を有する医療用プローブ２００の斜視図を示す概略描画図である。図２Ｂは、挿入管３１内の折り畳まれた形態のバスケットアセンブリを示す。拡張形態（図２Ａ）では、スパイン２２は、医療用プローブ２００の長手方向軸８６から半径方向外向きに湾曲し、折り畳まれた形態（図２Ｂ）では、スパインは、医療用プローブ２００の長手方向軸８６に略沿って配置される。
【0036】
図２Ａに示されるように、バスケットアセンブリ２８は、管状シャフト８４の端に形成され、両端で接続された複数の可撓性スパイン２２を含む。医療手技中、医療専門家２４は、管状シャフト８４を挿入管３１から延在させて、バスケットアセンブリ３８を挿入管から退出させ、拡張形態に移行させることによって、バスケットアセンブリ２８を展開することができる。スパイン２２は、楕円形（例えば、円形）又は長方形（平坦に見え得る）の断面を有し得、可撓性で弾性の材料（例えば、ニッケルチタン（ニチノールとしても知られている）、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、又は任意の他の好適な材料若しくは材料の組み合わせなどの形状記憶合金）を含み得る。
【0037】
本明細書に記載の実施形態では、電極２６は、アブレーションエネルギー（ＲＦ及び／又はＩＲＥ）を心臓１２内の組織に送達するように構成され得る。例えば、電極２６は、心臓組織に２０～３０アンペアの電流を送達して、心臓組織のアブレーションを容易にするように構成することができる。更に、電極２６は、特定の用途に応じて、双極又は単極アブレーションスキーム用に構成することができる。代替的に又は加えて、電極を使用して、バスケットアセンブリ２８の場所を決定すること、及び／又は心臓１２内の組織上のそれぞれの場所における局所的な表面電位などの生理的特性を測定することができる。
【0038】
電極２６を形成するのに理想的に適した材料の例には、金、白金、及びパラジウム（及びそれらのそれぞれの合金）が挙げられる。これらの材料はまた、高い熱伝導率を有し、これにより、組織上で生成された（すなわち、組織に送達されたアブレーションエネルギーによる）最小限の熱が、電極を通って電極の裏側（すなわち、スパインの内側にある電極の部分）に、次に心臓１２内の血液プールに伝導されることが可能になる。
【0039】
バスケットアセンブリ２８は、遠位端９４を有し、シャフト８４の遠位端３６からバスケットアセンブリ２８の遠位端９４に向かって長手方向に延在するステム９６を含む。制御コンソール又はワークステーション５５は、遠位端３６への灌注流体の送達を制御する灌注モジュール（図示せず）を含んでもよい。ステム９６は、複数のスプレーポート９８を含み、各所与のスプレーポート９８は、所与の電極２６又は心臓１２内の組織のいずれかに灌注流体の送達を向けるように角度を付けることができる。
【0040】
電極２６は灌注流体を送達するスプレーポートを含まないので、これまで述べた構成は、組織から（すなわち、アブレーション処置中に）スパイン２２の内側の電極２６の部分に熱を伝達することを可能にし、電極２６は、スプレーポート９８を介して、スパイン２２の内側の電極２６の部分に灌注流体を向けることによって冷却され得る。
【0041】
図２Ａ～図２Ｆに示すように、バスケットアセンブリ２８のスパイン２２は、電極２６の隣接する端を接続するワイヤ２０２を折り畳まれた状態（図２Ｂ及び図２Ｃ参照）で収容するように構成されたスリット２４（図２Ｃ参照）を含む。ワイヤ２０２は、第１の電極及び第２の電極２６を電気的に接続するように構成され、スパイン２２に接続され、拡張可能スパイン２２が折り畳まれた状態にあるときに第１のスリット２４内に位置付けられ、拡張状態にあるときに第１の電極及び第２の電極２６の接続部分２２Ａ（図２Ｃ参照）の経路と比較してワイヤがよりまっすぐな経路で移動するように、第１のスリットの外側に位置付けられるように構成されている。接続部分２２Ａの弧長ＡｒＬは、拡張可能スパイン２２が拡張状態にあるとき、第１の電極２６と第２の電極２６との間のワイヤ２０２の長さＳＬよりも大きい。いくつかの実施形態では、バスケットアセンブリ２８は、第１の電極及び第２の電極２６と拡張可能スパインとの間に配置された電気絶縁ジャケットを含んでもよく、それによって、第１の電極及び第２の電極を拡張可能スパインから電気的に絶縁する。この場合、電気絶縁ジャケットは、第１のスリットに対応し、ポリエーテルキートーン（ＰＥＥＫ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、又はその両方を含む第２のスリットを含む。
【0042】
別の言い方をすると、拡張可能バスケットア２８センブリは、長手軸８６に沿って延在し、拡張可能バスケットアセンブリ２８が折り畳まれた形態から拡張形態へ移行する際に長手軸８６から径方向外側に曲がるように構成された複数のスパイン２２を含み得る。拡張可能バスケットアセンブリは、複数の電極対２６であって、複数の電極２６対のうちの各電極２６対が複数のスパイン２２のうちの１つのスパイン２２に取り付けられ得る、複数の電極２６対を含み得る。複数のスリット２４は、拡張可能バスケットアセンブリ２８が拡張形態にあるときに、拡張可能バスケットアセンブリ２８によって形成される内部空間に面する。複数のワイヤ２０２は、複数の電極２６対を電気的に接続するように構成され、複数のワイヤ２０２が複数の電極２６対を接続する複数のスパイン２２の経路と比較してよりまっすぐな経路で移動するように、拡張可能バスケットアセンブリ２８が折り畳まれた状態にあるときに複数のスリット２４内に位置付けられ、複数のスリット２４の外側に位置付けられるように構成されている。
【0043】
【0044】
図３Ａ及び図３Ｂは、本発明の一実施形態による、スパイン２２が管状シャフト８４と共に組み立てられ得る方法の一例を提供するための、バスケットアセンブリ２８の管状シャフト８４及びスパイン２２の分解図を示す概略描画図である。図３Ａに示されるように、スパイン２２は、スパインアセンブリ２８を形成することができる。スパイン２２は、平面材料の単一シートから形成されて、略星形を形成することができる。換言すれば、スパイン２２は、スパイン２２が中央交差部２１１に向かって収束するように、平面材料の単一シートから形成することができる。交差部２１１は、中実材料片とすることができ、又は１つ若しくは２つ以上のアパーチャを含むことができる。
【0045】
スパイン２２は、図３Ｂに示されるように、スパイン２２の近位端２１６が管状シャフト８４の遠位端３６（図２Ａ及び２Ｄを参照）内に挿入され得るように、折り畳まれるか、又は別様に曲げられ得る。図３Ａ及び図３Ｂには示されていないが、スパインが管状シャフト８４内に挿入されてバスケットアセンブリ２８を形成する前に、電極２６をスパイン２２に取り付けることができることが理解されよう。前述のように、スパイン２２は、バスケットアセンブリ２８が挿入管３１から展開されるときに、バスケットアセンブリ２８が（図２Ｂに示されるような）その折り畳まれた形態から（図２Ａに示されるような）その拡張形態に移行することを可能にし得る、可撓性で弾性の材料（例えば、ニチノールとしても知られているニッケルチタンなどの形状記憶合金）を含むことができる。
【0046】
スパイン２２の各々は、本明細書で更に詳細に説明するように、電極２６のロッキングスタブ７１を受容するようにサイズ決定及び位置付けることができる、アパーチャ２１５を画定することができる。ロッキングスタブ７１を受容することによって、アパーチャ２１５は、電極２６がスパイン２２の長さに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するのを補助することができる。換言すれば、アパーチャ２１５は、溶接、締結具、接着剤、又は他の締結デバイス若しくは方法を必要とせずに、ロッキングスタブ７１がアパーチャ２１５を通って延在するときに電極２６をスパイン２２に固定するのを補助することができる。非限定的な例として、スパイン２２は、スパイン２２の近位端とスパイン２２の遠位端との間でスパイン２２の長さに位置付けられた、少なくとも２つのアパーチャ２１５を含むことができる。このようにして、バスケットアセンブリ２８は、バスケットアセンブリ２８が合計１２個の電極を有することができるように、バスケットアセンブリ２８の近位端と遠位端との間に延在するスパイン２２の各長さに沿って、少なくとも２つの電極２６を有することができる。アパーチャ２１５は、電極（例えば、図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａ、図５Ｂ、図６Ａ、図６Ｂ、図７Ａ～図７Ｄ）を受容し、アパーチャ２１５による電極とスパインとの間の機械的ロックを介してそのような電極を維持するように配置され得る。
【0047】
本開示の利益を享受する当業者によって理解されるように、平面材料の単一シートから形成され、中央交差部で収束するスパイン２２を有する、図２Ａ～図３Ｂに示されるバスケットアセンブリ２８は、単に例示目的のために提供され、本開示の技術は、バスケットアセンブリ２８の他の構成に適用可能であり得る。例えば、本開示の技術は、単一のスパイン２２又は複数のスパイン２２から形成され、各スパイン２２が両端に取り付けられたバスケットアセンブリ２８に適用可能であり得る。他の例では、バスケットアセンブリ２８は、バスケットアセンブリ２８の遠位端９４において複数のスパイン２２を一緒に接続する中央ハブを含むことができる。更に他の例では、バスケットアセンブリ２８は、螺旋を形成するように構成された単一のスパイン２２、螺旋を形成するように構成された複数のスパイン２２、１つ以上の三脚を形成するように構成された複数のスパイン２２、又はバスケットアセンブリ２８の任意の他の形状を含み得る。同様に、スパインアセンブリ２８は、円柱中空ストック材料をレーザ切断することによって形成され得、それによって、レーザは、切断中に円柱ストックの長手方向軸を中心に回転する（及びそれに対して平行移動する）ように取り付けられる。したがって、図２Ａ～図３Ｂは、バスケットアセンブリ２８の特定の構成を示すが、本開示の技術は、そのように限定されると解釈されるべきではない。
【0048】
本発明の一実施形態による、図４Ａは、圧着される前の電極２６の正面斜視図を示す概略描画図であり、一方で、図４Ｂは、圧着された後の電極２６の正面斜視図を示す概略描画図である。同様に、本発明の一実施形態による、図５Ａは、圧着される前の電極２６の側面斜視図を示す概略描画図であり、一方で、図５Ｂは、圧着された後の電極２６の側面斜視図を示す概略描画図である。図４Ａ～図５Ｂに示されるように、電極２６は、電極２６の長さに沿って延在する断面形状を有する、細長い本体を有することができる。電極２６は、上で説明したように、金、プラチナ、及びパラジウム（並びにそれらのそれぞれの合金）などの可鍛性かつ導電性の材料から作製することができる。理解されるように、可鍛性材料から電極２６を形成することによって、電極２６は、圧着されていない第１の形状（すなわち、図４Ａ及び図５Ａ）から圧着された第２の形状（すなわち、図４Ｂ及び図５Ｂ）に移行するように圧着するか、又は別様に塑性的に変形することができる。本明細書で更に詳細に説明するように、電極２６は、はんだ、溶接、又は接着剤を必要とせずに、スパイン２２の周りに圧着して、電極２６をスパイン２２に固定することができる。
【0049】
電極２６は、どちらも電極２６の第１の端から第２の端まで電極２６の細長い本体を通って延在する、第１の管腔７０及び第２の管腔７２を画定することができる。電極２６は、電極２６から外向きに面する外面７４と、電極２６に向かって内向きに面し、電極２６を通して第１の管腔７０が形成される第１の内面７６と、電極２６に向かって内向きに面し、電極を通して第２の管腔７２が形成される第２の内面７８と、を有することができる。第１の管腔７０は、スパイン２２が第１の管腔７０を通過することができるように、図６Ａに示されるようにスパイン２２を受容するようにサイズ決定及び構成することができる。図示されていないが、第２の管腔７２は、医療用プローブ２２のワイヤを受容し、それにより、電極２６をワイヤに取り付けることができるようにサイズ決定することができる。ワイヤは、スパイン２２から電気的に絶縁することができる。いくつかの例では、第１の管腔７０及び／又は第２の管腔７２の各々は、電極２６の略長手方向に電極２６を通過することができる。他の例では、第１の管腔７０及び／又は第２の管腔７２は、電極２６の略横方向に電極２６を通過することができる。更に、第１の管腔７０及び／又は第２の管腔７２は、特定の構成に応じて、電極２６内で、底面寄りに、上面寄りに、又は電極２６の中央寄りに位置付けることができる。
【0050】
医療用プローブ２２のスパイン２２を受容するようにサイズ決定された第１の管腔７０を含むことによって、本開示の技術は、電極２６がスパイン２２に固定されて、離脱を防止することを確実にすることができる。したがって、電極２６が外れた場合であっても、電極２６は、第１の管腔７０を通過する支柱４３０の性質によってスパイン２２に取り付けられたままになる。
【0051】
電極２６は、第１の管腔７０内に内向きに延在することができるロッキングスタブ８０を更に含むことができる。ロッキングスタブ８０は、電極２６の長さに沿って、電極２６の第１の端から電極２６の第２の端まで長手方向に延在することができる。ロッキングスタブ８０は、電極２６がスパイン２２に連結されたときに、スパイン２２のアパーチャ２１５を通って少なくとも部分的に延在するようにサイズ決定することができる。
【0052】
図４Ａ～図６Ｂに例示されるように、電極２６は、第１の形状（すなわち、図４Ａ、図５Ａ、及び図６Ａに例示される）から第２の形状（すなわち、図４Ｂ、図５Ｂ、及び図６Ｂに例示される）に圧着することができる。例えば、電極２６は、電極２６の細長い本体の長手方向軸に向かって圧着することができ、圧着される前に実質的に丸みのある外面７４を有し、圧着された後に実質的に平坦な外面７４を有することができる。電極２６は、電極２６が第１の形状から第２の形状まで塑性的に変形するまで電極２６を押圧するように、工具を使用することによって圧着することができる。図６Ａ及び図６Ｂに例示されるように、スパイン２２は、電極２６に挿入することができ、スパイン２２のアパーチャ２１５は、電極２６のロッキングスタブ８０と位置合わせすることができる。ロッキングスタブ８０がアパーチャ２１５と位置合わせされると、ロッキングスタブ８０と第１の管腔内面７６との間の距離が低減されてスパイン２２が適所で固定されるまで、電極２６を圧着することができる。換言すれば、スパイン２２を第１の管腔７０に挿入することができ、次いで、電極２６がスパイン２２の周りに密に固定されるまで、電極２６を圧着することができる。電極２６がスパイン２２の周りに圧着されたときに、ロッキングスタブ８０は、スパイン２２のアパーチャ２１５を通って延在することができ、電極２６がスパイン２２の長さに沿って近位又は遠位に移動することを防止することができる。他に記述がなければ、電極２６がスパイン２６に圧着された時点で、電極２６を変形させなければスパイン２２を電極２６から取り外すことができないように、ロッキングスタブ８０は、スパイン２２のアパーチャ２１５の内面に接触することができ、第１の管腔内面７６は、スパイン２２に接触することができる。いくつかの例では、ロッキングスタブ８０は、アパーチャ２１５においてスパイン２２との締まり嵌めを形成して、電極２６を適所に固定することができる。
【0053】
図７Ａ～図７Ｄは、異なる形状のロッキングスタブ７８０Ａ～７８０Ｃを有する電極２６の側面図を例示する。図７Ａに示されるように、ロッキングスタブ７７１Ａは、略丸みのある又は円形の断面を備えることができる。代替的に、図７Ｂに示されるように、ロッキングスタブ７７１Ｂは、略長方形断面を備えることができるか、又は図７Ｃに示されるように、ロッキングスタブ７７１Ｃは、略三角形形状を有する少なくとも一部分を備えることができる。理解されるように、略丸みのあるロッキングスタブ７７１Ａは、ロッキングスタブ７７１Ａがスパイン２２のアパーチャ２１５内に摺動して、スパイン２１５との締まり嵌めを形成することを可能にするのを補助することができる。代替的に、略長方形形状を有するロッキングスタブ７７１Ｂは、より密な締まり嵌めを形成することが可能であり得る。更に、略三角形形状を有するロッキングスタブ７７１Ｃは、三角形形状でスパイン２２をロッキングスタブ７１上にロックして、電極２６をスパイン２２に更に固定することを可能にし得る。図７Ｄにおいて、活性電極表面２６は、ここでは、２つの側部突起７７２Ａ及び７７２Ｂを有する膨出部材であり、その結果、保持器７７１Ａがアパーチャ２１５に挿入され得、電極２６Ａが、スパイン部材２２にわたってスエージ加工又は圧着される。代替的な配列では、保持器７７１Ａのみがアパーチャ２１５内に突出し、電極２６Ａが実質的に３次元の台形（すなわち、丸みを帯びた台形プリズム又は丸みを帯びた切頭ピラミッド）に圧着され得るように、側部突起７７２Ａ及び７７２Ｂを排除することができる。理解されるように、図７Ａ～図７Ｄは、説明の目的のために提供されており、本開示の技術は、本明細書に例示及び記載されたロッキングスタブ７７１Ａ～７７１Ｃの特定の例に限定されるべきではない。例えば、ロッキングスタブ７１は、略台形形状、略五角形形状、略六角形形状、略八角形形状、略楕円形状、略十字形状、略湾曲形状、又は他の好適な形状を含むことができる。更に、ロッキングスタブ７１は、ロッキングスタブ７１の長さに沿って、ロッキングスタブ７１の１つの端からロッキングスタブ７１の別の端まで変化する断面を有することができる。例えば、ロッキングスタブ７１は、ロッキングスタブ７１のいずれかの端により厚い断面を有することができるか、又はロッキングスタブ７１の中央により厚い断面を有することができる。更に、電極２６の一方の側から電極２６の第２の側まで延在するように記載されているが、ロッキングスタブ７１は、電極２６の全長よりも短く延在し得るか、又は第１の端と第２の端との間に除去された部分を有し得る（例えば、ロッキングスタブ７１は、電極２６の中央に材料を有さずに、電極２６の両端に材料の一部分を有し得る）。更にまた、本明細書には単一のロッキングスタブ７１が図示及び記載されているが、電極２６は、１つ以上のロッキングスタブ７１を含むことができ、ロッキングスタブ７１は、管腔７０の下部以外の第１の管腔７０の一部分（例えば、管腔７０の上部）から第１の管腔７０内に延在することができる。したがって、本開示の技術は、本明細書に図示及び記載された特定の構成に限定されると解釈されるべきではない。
【0054】
ここで、図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、電極２６は、導電性部分９０と、絶縁部分９２と、を含むことができる。導電性部分９０は、電気がそれを通過することを可能にするように（すなわち、心臓組織をアブレーション又はマッピングするために）構成することができ、使用時に、バスケットアセンブリ７１から略外向きに面し、心臓組織に面することができる。その一方で、絶縁部分９２は、電気がそれを通過することを防止して、スパイン２２を電極２６から電気的に絶縁するのを補助するように構成することができる。このようにして、絶縁部分９２は、電極２６とスパイン２２との間に短絡を形成することを防止することができる。代替的に又は加えて、スパイン２２は、絶縁材料から作製することができるか、又はスパイン２２から電極２６を電気的に絶縁するためにスパインに加えられる絶縁コーティング又はスリーブを有することができる。更に別の例として、電気絶縁材料を電極２６とスパイン２２との間に配置して、スパイン２２から電極２６を電気的に絶縁することができる。
【0055】
当業者には理解されるように、上に記載される実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、本明細書にこれまで具体的に図示及び記載されるものに限られるものではない。むしろ、本発明の範囲は、本明細書でこれまでに記載される様々な特徴の組み合わせ及びその部分的組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者に想到されるであろう、先行技術において開示されていないそれらの変形例及び修正例を含むものである。
【0056】
いくつかの例では、開示されるデバイス（例えば、スパイン、バスケットアセンブリ、電極、及び／又は医療用プローブ）及び方法は、以下の条項のうちの１つ以上を含み得る：
条項１：拡張可能スパインであって、拡張可能スパインが拡張状態にあるときに拡張可能スパインによって形成される内部空間に面する第１のスリットを含む接続部分を含む、拡張可能スパインと、拡張可能スパインに取り付けられ、第１のスリットの遠位端に配置された第１の電極と、拡張可能スパインに取り付けられ、第１の電極の近位にかつ第１のスリットの近位端に配置された第２の電極と、第１の電極と第２の電極とを電気的に接続するように構成されたワイヤであって、拡張可能スパインが折り畳まれた状態にあるときに第１のスリット内に位置付けられ、拡張状態にあるときに第１の電極と第２の電極の接続部分の経路と比較してよりまっすぐな経路でワイヤが移動するように第１のスリットの外側に位置付けられるように構成されたワイヤと、を含む、拡張可能スパイン。
条項１：拡張可能スパインであって、拡張可能スパインが拡張状態にあるときに拡張可能スパインによって形成される内部空間に面する第１のスリットを含む接続部分を含む、拡張可能スパインと、拡張可能スパインに取り付けられ、第１のスリットの遠位端に配置された第１の電極と、拡張可能スパインに取り付けられ、第１の電極の近位にかつ第１のスリットの近位端に配置された第２の電極と、第１の電極と第２の電極とを電気的に接続するように構成されたワイヤであって、拡張可能スパインが折り畳まれた状態にあるときに第１のスリット内に位置付けられ、拡張状態にあるときに第１の電極と第２の電極の接続部分の経路と比較してよりまっすぐな経路でワイヤが移動するように第１のスリットの外側に位置付けられるように構成されたワイヤと、を含む、拡張可能スパイン。
【0057】
条項２：拡張可能スパインが拡張状態にあるとき、接続部分の弧長は、第１の電極と第２の電極との間のワイヤの長さよりも長い、条項１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【0058】
条項３：ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、又はそれらの組み合わせを含む、条項１に記載の拡張可能スパイン。
【0059】
条項４：拡張可能スパインは、拡張状態にあるとき、内部空間から離れるように湾曲するように構成されている、条項１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【0060】
条項５：第１の電極及び第２の電極と拡張可能スパインとの間に配置された電気絶縁ジャケットを更に備え、それによって、第１の電極及び第２の電極を拡張可能スパインから電気的に絶縁する、条項１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【0061】
条項６：電気絶縁ジャケットは、第１のスリットに対応する第２のスリットを備え、ポリエーテルキートーン（ＰＥＥＫ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、又はその両方を備える、条項５に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【0062】
条項７：第１の電極及び第２の電極は、拡張可能スパインに連結され、第１の電極及び第２の電極はそれぞれ、拡張可能スパインがそれぞれの管腔を通って延在するように、管腔を画定する、条項１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【0063】
条項８：第１の電極及び第２の電極が、不可逆エレクトロポレーションのために電気パルスを送達するように構成されており、電気パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する、条項１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【0064】
条項９：拡張可能バスケットアセンブリであって、長手方向軸に沿って延在し、かつ、拡張可能バスケットアセンブリが折り畳み形態から拡張形態に移行するときに、長手方向軸から半径方向外向きに曲がるように構成されている複数のスパインと、複数の電極対であって、複数の電極対のうちの各電極対が複数のスパインのうちの１つのスパインに取り付けられている、複数の電極対と、拡張可能バスケットアセンブリが拡張形態にあるときに拡張可能バスケットアセンブリによって形成される内部空間に面する複数のスリットと、複数の電極対を電気的に接続するように構成された複数のワイヤであって、拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた状態にあるときに複数のスリット内に位置付けられ、複数の電極対を接続する複数のスパインの経路と比較してよりまっすぐな経路で複数のワイヤが移動するように複数のスリットの外側に位置付けられるように構成された複数のワイヤと、を備える、拡張可能バスケットアセンブリ。
【0065】
条項１０：複数のスパインのうちの少なくとも１つは、複数の電極対のうちの１対の電極間に配置された接続部分を備え、接続部分は、拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた状態にあるときに複数のワイヤのうちの１つのワイヤを受容するように構成されたスリットを備える、条項９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
【0066】
条項１１：拡張可能バスケットアセンブリが拡張形態にあるとき、接続部分の弧長がワイヤの長さより長い、条項１０に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
【0067】
条項１２：複数のスパインのうちの少なくとも１つのスパインが、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、又はこれらの組み合わせを含む、条項９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
【0068】
条項１３：複数のスパインが略球形又は略偏球状の形状を形成する、条項９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
【0069】
条項１４：複数の電極対は、複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに連結され、それぞれのスパインが管腔を通って延在するように、管腔をそれぞれ画定する、条項９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
【0070】
条項１５：複数の電極対が、不可逆エレクトロポレーションのために電気パルスを送達するように構成されており、電気パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する、条項９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
【0071】
条項１６：接続部分を備える拡張可能スパインと、接続部分の遠位端において拡張可能スパインに取り付けられた第１の電極と、拡張可能スパインに取り付けられ、第１の電極の近位にかつ接続部分の近位端に配置された第２の電極と、第１の電極及び第２の電極の中心を電気的に接続するように構成され、接続部から分離して配置され、拡張状態の拡張可能スパインによって形成される内部空間内に配置されるワイヤと、を備える、拡張可能スパインアセンブリ。
【0072】
条項１７：拡張可能スパインが拡張状態にあるとき、接続部分の弧長は、第１の電極と第２の電極との間のワイヤの長さよりも長い、条項１６に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【0073】
条項１８：ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、又はこれらの組み合わせを含む、条項１６に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【0074】
条項１９：拡張可能スパインは、拡張状態にあるとき、内部空間から離れて湾曲するように構成されている、条項１６に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【0075】
条項２０：第１の電極及び第２の電極は、拡張可能スパインに連結され、第１の電極及び第２の電極はそれぞれ、拡張可能スパインが管腔を通って延在するように、管腔を画定する、条項１６に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【0076】
〔実施の態様〕
（１） 拡張可能スパインアセンブリであって、
拡張可能スパインであって、前記拡張可能スパインが拡張状態にあるときに前記拡張可能スパインによって形成される内部空間に面する第１のスリットを含む接続部分を含む、拡張可能スパインと、
前記拡張可能スパインに取り付けられ、前記第１のスリットの遠位端に配置された第１の電極と、
前記拡張可能スパインに取り付けられ、前記第１の電極の近位にかつ前記第１のスリットの近位端に配置された第２の電極と、
前記第１の電極及び前記第２の電極を電気的に接続するように構成されたワイヤであって、前記拡張可能スパインが折り畳まれた状態にあるときに前記第１のスリット内に位置付けられ、前記拡張状態にあるときに前記第１の電極及び前記第２の電極の前記接続部分の経路と比較してよりまっすぐな経路で前記ワイヤが移動するように前記第１のスリットの外側に位置付けられるように構成された、ワイヤと、を含む、拡張可能スパインアセンブリ。
（２） 前記拡張可能スパインが前記拡張状態にあるとき、前記接続部分の弧長は、前記第１の電極と前記第２の電極との間の前記ワイヤの長さよりも長い、実施態様１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
（３） ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、又はそれらの組み合わせを含む、実施態様１に記載の拡張可能スパイン。
（４） 前記拡張可能スパインは、前記拡張状態にあるとき、前記内部空間から離れるように湾曲するように構成されている、実施態様１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
（５） 前記第１の電極及び前記第２の電極と前記拡張可能スパインとの間に配置される電気絶縁ジャケットを更に備え、それによって、前記第１の電極及び前記第２の電極を前記拡張可能スパインから電気的に絶縁する、実施態様１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
（１） 拡張可能スパインアセンブリであって、
拡張可能スパインであって、前記拡張可能スパインが拡張状態にあるときに前記拡張可能スパインによって形成される内部空間に面する第１のスリットを含む接続部分を含む、拡張可能スパインと、
前記拡張可能スパインに取り付けられ、前記第１のスリットの遠位端に配置された第１の電極と、
前記拡張可能スパインに取り付けられ、前記第１の電極の近位にかつ前記第１のスリットの近位端に配置された第２の電極と、
前記第１の電極及び前記第２の電極を電気的に接続するように構成されたワイヤであって、前記拡張可能スパインが折り畳まれた状態にあるときに前記第１のスリット内に位置付けられ、前記拡張状態にあるときに前記第１の電極及び前記第２の電極の前記接続部分の経路と比較してよりまっすぐな経路で前記ワイヤが移動するように前記第１のスリットの外側に位置付けられるように構成された、ワイヤと、を含む、拡張可能スパインアセンブリ。
（２） 前記拡張可能スパインが前記拡張状態にあるとき、前記接続部分の弧長は、前記第１の電極と前記第２の電極との間の前記ワイヤの長さよりも長い、実施態様１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
（３） ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、又はそれらの組み合わせを含む、実施態様１に記載の拡張可能スパイン。
（４） 前記拡張可能スパインは、前記拡張状態にあるとき、前記内部空間から離れるように湾曲するように構成されている、実施態様１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
（５） 前記第１の電極及び前記第２の電極と前記拡張可能スパインとの間に配置される電気絶縁ジャケットを更に備え、それによって、前記第１の電極及び前記第２の電極を前記拡張可能スパインから電気的に絶縁する、実施態様１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【0077】
（６） 前記電気絶縁ジャケットは、前記第１のスリットに対応する第２のスリットを備え、ポリエーテルキートーン（polyether keytone）（ＰＥＥＫ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、又はその両方を備える、実施態様５に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
（７） 前記第１の電極及び前記第２の電極は、前記拡張可能スパインに連結され、前記第１の電極及び前記第２の電極はそれぞれ、管腔を画定し、それにより、前記拡張可能スパインは、前記それぞれの管腔を通って延在する、実施態様１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
（８） 前記第１の電極及び前記第２の電極が、不可逆エレクトロポレーションのために電気パルスを送達するように構成されており、前記電気パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する、実施態様１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
（９） 拡張可能バスケットアセンブリであって、
長手方向軸に沿って延在し、かつ、前記拡張可能バスケットアセンブリが折り畳み形態から拡張形態に移行するときに、前記長手方向軸から半径方向外向きに曲がるように構成されている複数のスパインと、
複数の電極対であって、前記複数の電極対のうちの各電極対が前記複数のスパインのうちの１つのスパインに取り付けられている、複数の電極対と、
前記拡張可能バスケットアセンブリが前記拡張形態にあるときに、前記拡張可能バスケットアセンブリによって形成される内部空間に面する複数のスリットと、
前記複数の電極対を電気的に接続するように構成された複数のワイヤであって、前記拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた状態にあるときに前記複数のスリット内に位置付けられ、前記複数の電極対を接続する前記複数のスパインの経路と比較してよりまっすぐな経路で前記複数のワイヤが移動するように前記複数のスリットの外側に位置付けられるように構成された、複数のワイヤと、を含む、拡張可能バスケットアセンブリ。
（１０） 前記複数のスパインのうちの少なくとも１つは、前記複数の電極対のうちの１対の電極間に配置された接続部分を備え、前記接続部分は、前記拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた状態にあるときに前記複数のワイヤのうちの１つのワイヤを受容するように構成されたスリットを備える、実施態様９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
（７） 前記第１の電極及び前記第２の電極は、前記拡張可能スパインに連結され、前記第１の電極及び前記第２の電極はそれぞれ、管腔を画定し、それにより、前記拡張可能スパインは、前記それぞれの管腔を通って延在する、実施態様１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
（８） 前記第１の電極及び前記第２の電極が、不可逆エレクトロポレーションのために電気パルスを送達するように構成されており、前記電気パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する、実施態様１に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
（９） 拡張可能バスケットアセンブリであって、
長手方向軸に沿って延在し、かつ、前記拡張可能バスケットアセンブリが折り畳み形態から拡張形態に移行するときに、前記長手方向軸から半径方向外向きに曲がるように構成されている複数のスパインと、
複数の電極対であって、前記複数の電極対のうちの各電極対が前記複数のスパインのうちの１つのスパインに取り付けられている、複数の電極対と、
前記拡張可能バスケットアセンブリが前記拡張形態にあるときに、前記拡張可能バスケットアセンブリによって形成される内部空間に面する複数のスリットと、
前記複数の電極対を電気的に接続するように構成された複数のワイヤであって、前記拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた状態にあるときに前記複数のスリット内に位置付けられ、前記複数の電極対を接続する前記複数のスパインの経路と比較してよりまっすぐな経路で前記複数のワイヤが移動するように前記複数のスリットの外側に位置付けられるように構成された、複数のワイヤと、を含む、拡張可能バスケットアセンブリ。
（１０） 前記複数のスパインのうちの少なくとも１つは、前記複数の電極対のうちの１対の電極間に配置された接続部分を備え、前記接続部分は、前記拡張可能バスケットアセンブリが折り畳まれた状態にあるときに前記複数のワイヤのうちの１つのワイヤを受容するように構成されたスリットを備える、実施態様９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
【0078】
（１１） 前記拡張可能バスケットアセンブリが前記拡張形態にあるとき、前記接続部分の弧長は、前記ワイヤの長さより大きい、実施態様１０に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
（１２） 前記複数のスパインのうちの少なくとも１つのスパインが、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、又はこれらの組み合わせを含む、実施態様９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
（１３） 前記複数のスパインが略球形又は略偏球状の形状を形成する、実施態様９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
（１４） 前記複数の電極対は、前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに連結され、それぞれが管腔を画定し、それにより、前記それぞれのスパインが前記管腔を通って延在する、実施態様９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
（１５） 前記複数の電極対が、不可逆エレクトロポレーションのために電気パルスを送達するように構成されており、前記電気パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する、実施態様９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
（１２） 前記複数のスパインのうちの少なくとも１つのスパインが、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、又はこれらの組み合わせを含む、実施態様９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
（１３） 前記複数のスパインが略球形又は略偏球状の形状を形成する、実施態様９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
（１４） 前記複数の電極対は、前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインに連結され、それぞれが管腔を画定し、それにより、前記それぞれのスパインが前記管腔を通って延在する、実施態様９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
（１５） 前記複数の電極対が、不可逆エレクトロポレーションのために電気パルスを送達するように構成されており、前記電気パルスが、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を有する、実施態様９に記載の拡張可能バスケットアセンブリ。
【0079】
（１６） 拡張可能スパインアセンブリであって、
接続部分を備える拡張可能スパインと、
前記接続部分の遠位端において前記拡張可能スパインに取り付けられた第１の電極と、
前記拡張可能スパインに取り付けられ、前記第１の電極の近位に、かつ前記接続部分の近位端に配置された第２の電極と、
前記第１の電極及び前記第２の電極の中心を電気的に接続するように構成され、前記接続部分から離れて配置され、拡張状態の前記拡張可能スパインによって形成される内部空間内に配置されるワイヤと、を含む、拡張可能スパインアセンブリ。
（１７） 前記拡張可能スパインが前記拡張状態にあるとき、前記接続部分の弧長は、前記第１の電極と前記第２の電極との間の前記ワイヤの長さよりも長い、実施態様１６に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
（１８） ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、又はそれらの組み合わせを含む、実施態様１６に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
（１９） 前記拡張可能スパインが、前記拡張状態にあるときに前記内部空間から離れるように湾曲するように構成されている、実施態様１６に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
（２０） 前記第１の電極及び前記第２の電極は、前記拡張可能スパインに連結され、前記第１の電極及び前記第２の電極は、それぞれ、管腔を画定し、それによって、前記拡張可能スパインは、前記管腔を通って延在する、実施態様１６に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
接続部分を備える拡張可能スパインと、
前記接続部分の遠位端において前記拡張可能スパインに取り付けられた第１の電極と、
前記拡張可能スパインに取り付けられ、前記第１の電極の近位に、かつ前記接続部分の近位端に配置された第２の電極と、
前記第１の電極及び前記第２の電極の中心を電気的に接続するように構成され、前記接続部分から離れて配置され、拡張状態の前記拡張可能スパインによって形成される内部空間内に配置されるワイヤと、を含む、拡張可能スパインアセンブリ。
（１７） 前記拡張可能スパインが前記拡張状態にあるとき、前記接続部分の弧長は、前記第１の電極と前記第２の電極との間の前記ワイヤの長さよりも長い、実施態様１６に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
（１８） ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタン、又はそれらの組み合わせを含む、実施態様１６に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
（１９） 前記拡張可能スパインが、前記拡張状態にあるときに前記内部空間から離れるように湾曲するように構成されている、実施態様１６に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
（２０） 前記第１の電極及び前記第２の電極は、前記拡張可能スパインに連結され、前記第１の電極及び前記第２の電極は、それぞれ、管腔を画定し、それによって、前記拡張可能スパインは、前記管腔を通って延在する、実施態様１６に記載の拡張可能スパインアセンブリ。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図2F】
【図3A】
【図3B】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【外国語明細書】