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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024174953
(43)【公開日】2024-12-17
(54)【発明の名称】自動調整水頭症バルブ
(51)【国際特許分類】
A61B 5/03 20060101AFI20241210BHJP
A61M 1/00 20060101ALI20241210BHJP
【ＦＩ】
A61B5/03
A61M1/00 131
A61M1/00 160
【審査請求】有
【請求項の数】50
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2024153346
(22)【出願日】2024-09-05
(62)【分割の表示】P 2021522359の分割
【原出願日】2019-10-24
(31)【優先権主張番号】62/750,897
(32)【優先日】2018-10-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】515254253
【氏名又は名称】ハキム，カーロス・エー
(74)【代理人】
【識別番号】100114188
【弁理士】
【氏名又は名称】小野 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100119253
【弁理士】
【氏名又は名称】金山 賢教
(74)【代理人】
【識別番号】100124855
【弁理士】
【氏名又は名称】坪倉 道明
(74)【代理人】
【識別番号】100129713
【弁理士】
【氏名又は名称】重森 一輝
(74)【代理人】
【識別番号】100137213
【弁理士】
【氏名又は名称】安藤 健司
(74)【代理人】
【識別番号】100196483
【弁理士】
【氏名又は名称】川嵜 洋祐
(74)【代理人】
【識別番号】100160255
【弁理士】
【氏名又は名称】市川 祐輔
(74)【代理人】
【識別番号】100146318
【弁理士】
【氏名又は名称】岩瀬 吉和
(74)【代理人】
【識別番号】100127812
【弁理士】
【氏名又は名称】城山 康文
(72)【発明者】
【氏名】ハキム，カーロス・エー
(57)【要約】 （修正有）
【課題】完全植込み又は部分的外部ハードウェアを用いてヒト脳内の圧力（Ｐｐ）を正確に測定するシステム及び方法。
【解決手段】システムは、脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）を測定するように構成された第１の圧力トランスデューサーと、脳腔内の第２の圧力（Ｐｐ）を間接測定するように構成された第２の圧力トランスデューサーと、測定圧ＰｃｓｆとＰｐとの間の有効差圧（Ｐｅｉ＝Ｐｃｓｆ－Ｐｐ）を計算して有効差圧測定値が真の二次圧を表すかを決定するように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、を含む。
【選択図】図５
【解決手段】システムは、脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）を測定するように構成された第１の圧力トランスデューサーと、脳腔内の第２の圧力（Ｐｐ）を間接測定するように構成された第２の圧力トランスデューサーと、測定圧ＰｃｓｆとＰｐとの間の有効差圧（Ｐｅｉ＝Ｐｃｓｆ－Ｐｐ）を計算して有効差圧測定値が真の二次圧を表すかを決定するように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、を含む。
【選択図】図５
【特許請求の範囲】
【請求項1】
完全植込み又は部分的外部ハードウェアを用いてヒト脳内の圧力（Ｐｐ）を正確に測定
する方法であって、
脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）を測定することと、
脳腔内の第２の測定圧（Ｐｐ）を間接測定することと、
前記測定圧Ｐｃｓｆと前記Ｐｐとの間の有効差圧（Ｐｅｉ＝Ｐｃｓｆ－Ｐｐ）を計算す
ることと、
前記有効差圧測定値が真の二次圧を表すかを決定することと、
を含む方法。
する方法であって、
脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）を測定することと、
脳腔内の第２の測定圧（Ｐｐ）を間接測定することと、
前記測定圧Ｐｃｓｆと前記Ｐｐとの間の有効差圧（Ｐｅｉ＝Ｐｃｓｆ－Ｐｐ）を計算す
ることと、
前記有効差圧測定値が真の二次圧を表すかを決定することと、
を含む方法。
【請求項2】
前記脳室の脳脊髄液圧測定値（Ｐｃｓｆ）が特定差圧閾値内で前記脳腔の二次圧（Ｐｐ
）に等しいか又はそれ以内の場合、前記脳室の圧力があらかじめ決められた圧力値だけ低
下される、請求項１に記載の方法。
）に等しいか又はそれ以内の場合、前記脳室の圧力があらかじめ決められた圧力値だけ低
下される、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記特定圧力低下が１０ｍｍＨ２Ｏである、請求項２に記載の方法。
【請求項4】
前記第２の圧力（Ｐｐ）を間接測定することが、脳実質腔内の実質内圧を間接測定する
ことを含み、前記方法が、前記Ｐｃｓｆ圧測定値が前記Ｐｐ圧測定値よりも前記特定差圧
閾値だけ低くなるまで前記脳室内の圧力を継続して低下させることをさらに含む、請求項
２に記載の方法。
ことを含み、前記方法が、前記Ｐｃｓｆ圧測定値が前記Ｐｐ圧測定値よりも前記特定差圧
閾値だけ低くなるまで前記脳室内の圧力を継続して低下させることをさらに含む、請求項
２に記載の方法。
【請求項5】
前記特定差圧閾値が２０ｍｍＨ２Ｏである、請求項４に記載の方法。
【請求項6】
前記Ｐｐ測定値が真の実質内静脈圧を表す、請求項４に記載の方法。
【請求項7】
前記脳脊髄液圧の低下が高圧水頭症を治療する、請求項１～６のいずれか一項に記載の
方法。
方法。
【請求項8】
前記脳脊髄液圧の低下が正常圧水頭症又は他のタイプの認知症を治療する、請求項１～
６のいずれか一項に記載の方法。
６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項9】
前記脳脊髄液圧の低下が偽脳腫瘍（特発性頭蓋内圧亢進症）などの病態を治療する、請
求項１～６のいずれか一項に記載の方法。
求項１～６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項10】
Ｐｃｓｆ及びＰｐ継続測定が、脳室容積と実質内静脈圧との定常状態バランスを提供す
る、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。
る、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項11】
入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を
超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのバルブアパーチャーが開いて前記バルブ
アパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバル
ブアセンブリーと、
前記出口ポートから、脳脊髄液が吸収されうる人体内の腔への、流体のドレナージを提
供する流出カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサ
ーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと
、
前記圧力トランスデューサーからの測定値に基づいて前記バルブ圧設定値を変化させる
ように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を
超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのバルブアパーチャーが開いて前記バルブ
アパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバル
ブアセンブリーと、
前記出口ポートから、脳脊髄液が吸収されうる人体内の腔への、流体のドレナージを提
供する流出カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサ
ーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと
、
前記圧力トランスデューサーからの測定値に基づいて前記バルブ圧設定値を変化させる
ように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。
【請求項12】
入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に外科的に配置される植込み流入カテ
ーテルと、
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を
超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのバルブアパーチャーが開いて前記バルブ
アパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成された外部シャント
バルブアセンブリーと、
分析及び／又は廃棄のために脳脊髄液が収集されうる人体外のバッグへの前記出口ポー
トからの流体のドレナージを提供する、外部ドレナージバッグ又は類似の収集ベッセルに
接続される外部流出チューブと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサ
ーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテル又は個別カテーテルに装着される第２の圧力ト
ランスデューサーと、
前記圧力トランスデューサーからの測定値に基づいて前記バルブ圧設定値を変化させる
ように構成されたアジャスタブルバルブコントローラーと、
瞬時値及びトレンド値並びに臨床医に有用な情報を提供する他の二次測定値として、ｍ
ｍＨ２Ｏ、ｍｍＨｇの臨床上有用な値で直接測定ＣＳＦ及び実質内圧測定値を表示する外
部スクリーンディスプレイと、
を含む、部分的植込み及び部分的外部の植込み型シャントバルブシステム。
ーテルと、
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を
超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのバルブアパーチャーが開いて前記バルブ
アパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成された外部シャント
バルブアセンブリーと、
分析及び／又は廃棄のために脳脊髄液が収集されうる人体外のバッグへの前記出口ポー
トからの流体のドレナージを提供する、外部ドレナージバッグ又は類似の収集ベッセルに
接続される外部流出チューブと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサ
ーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテル又は個別カテーテルに装着される第２の圧力ト
ランスデューサーと、
前記圧力トランスデューサーからの測定値に基づいて前記バルブ圧設定値を変化させる
ように構成されたアジャスタブルバルブコントローラーと、
瞬時値及びトレンド値並びに臨床医に有用な情報を提供する他の二次測定値として、ｍ
ｍＨ２Ｏ、ｍｍＨｇの臨床上有用な値で直接測定ＣＳＦ及び実質内圧測定値を表示する外
部スクリーンディスプレイと、
を含む、部分的植込み及び部分的外部の植込み型シャントバルブシステム。
【請求項13】
脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）測定のための前記第１の圧力トランスデューサーが、前記バル
ブコントローラーに測定圧を表す第１の電気シグナルを提供する、請求項１１又は請求項
１２に記載のシャントバルブシステム。
ブコントローラーに測定圧を表す第１の電気シグナルを提供する、請求項１１又は請求項
１２に記載のシャントバルブシステム。
【請求項14】
実質内圧（Ｐｐ）測定のための前記第２の圧力トランスデューサーが、前記バルブコン
トローラーに測定圧を表す第２の電気シグナルを提供する、請求項１１又は請求項１２に
記載のシャントバルブシステム。
トローラーに測定圧を表す第２の電気シグナルを提供する、請求項１１又は請求項１２に
記載のシャントバルブシステム。
【請求項15】
前記バルブコントローラーが測定Ｐｃｓｆ圧とＰｐ圧との間の圧力差を計算する、請求
項１４に記載のシャントバルブシステム。
項１４に記載のシャントバルブシステム。
【請求項16】
前記バルブコントローラーが、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められた
レベルを超えたかを決定する、請求項１５に記載のシャントバルブシステム。
レベルを超えたかを決定する、請求項１５に記載のシャントバルブシステム。
【請求項17】
ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル未満であると前記バルブ
コントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが、あらかじめ決められた値
だけ前記シャントバルブアセンブリーの圧力設定値を低下させる、請求項１６に記載のシ
ャントバルブシステム。
コントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが、あらかじめ決められた値
だけ前記シャントバルブアセンブリーの圧力設定値を低下させる、請求項１６に記載のシ
ャントバルブシステム。
【請求項18】
前記あらかじめ決められた圧力レベルが１０ｍｍＨ２Ｏである、請求項１７に記載のシ
ャントバルブシステム。
ャントバルブシステム。
【請求項19】
ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル超であると前記バルブコ
ントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが真のＰｐ圧として測定Ｐｐ圧
を同定する、請求項１６に記載のシャントバルブシステム。
ントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが真のＰｐ圧として測定Ｐｐ圧
を同定する、請求項１６に記載のシャントバルブシステム。
【請求項20】
入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を
超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いて前記アパーチャー
を介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリ
ーと、
身体内の腔への前記出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
実質内圧（Ｐｐ）測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデ
ューサーと、
脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）測定のために流入カテーテルに装着される第２の圧力トランス
デューサーと、
あらかじめ決められた閾値と比較してＰｃｓｆ及び／又はＰｐ測定値に基づいて高圧水
頭症（ＨＰＨ）、正常圧水頭症（ＮＰＨ）、又は脳内の偽腫瘍の病態が存在するかを決定
するように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を
超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いて前記アパーチャー
を介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリ
ーと、
身体内の腔への前記出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
実質内圧（Ｐｐ）測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデ
ューサーと、
脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）測定のために流入カテーテルに装着される第２の圧力トランス
デューサーと、
あらかじめ決められた閾値と比較してＰｃｓｆ及び／又はＰｐ測定値に基づいて高圧水
頭症（ＨＰＨ）、正常圧水頭症（ＮＰＨ）、又は脳内の偽腫瘍の病態が存在するかを決定
するように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。
【請求項21】
実質内圧（Ｐｐ）測定のための前記第１の圧力トランスデューサーが、Ｐｃｓｆが測定
されるたびに前記バルブコントローラーに測定圧を表す電気シグナルを提供する、請求項
２０に記載のシャントバルブシステム。
されるたびに前記バルブコントローラーに測定圧を表す電気シグナルを提供する、請求項
２０に記載のシャントバルブシステム。
【請求項22】
前記バルブコントローラーが、あらかじめ決められた値だけ前記外科的植込み型シャン
トバルブアセンブリーの圧力設定値を低下させる、請求項２０に記載のシャントバルブシ
ステム。
トバルブアセンブリーの圧力設定値を低下させる、請求項２０に記載のシャントバルブシ
ステム。
【請求項23】
前記バルブコントローラーが、測定Ｐｃｓｆ圧があらかじめ決められた量超の圧力値だ
け測定Ｐｐ圧よりも低いかを決定する、請求項２２に記載のシャントバルブシステム。
け測定Ｐｐ圧よりも低いかを決定する、請求項２２に記載のシャントバルブシステム。
【請求項24】
ＰｐとＰｃｓｆとの間の差が２０ｍｍＨ２Ｏ超である、請求項２３に記載のシャントバ
ルブシステム。
ルブシステム。
【請求項25】
脳室の容積が正常容積になるまで、前記バルブコントローラーがバルブ圧設定値を維持
する、請求項２３に記載のシャントバルブシステム。
する、請求項２３に記載のシャントバルブシステム。
【請求項26】
ＰｃｓｆがＰｐに等しくなるまで、前記バルブコントローラーがバルブアセンブリーの
圧力設定値を増加させる、請求項２５に記載のシャントバルブシステム。
圧力設定値を増加させる、請求項２５に記載のシャントバルブシステム。
【請求項27】
入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を
超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いて前記アパーチャー
を介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリ
ーと、
人体内の腔への前記出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサ
ーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと
前記第１及び第２の圧力トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を
変化させるように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
植込み型パワー源と、
前記アジャスタブル植込みバルブコントローラーと外部プログラミング機器との間のワ
イヤレス通信機構と、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を
超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いて前記アパーチャー
を介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリ
ーと、
人体内の腔への前記出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサ
ーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと
前記第１及び第２の圧力トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を
変化させるように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
植込み型パワー源と、
前記アジャスタブル植込みバルブコントローラーと外部プログラミング機器との間のワ
イヤレス通信機構と、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。
【請求項28】
前記シャントバルブアセンブリーが、前記アジャスタブル植込みバルブコントローラー
から分離された植込みアジャスタブルバルブを含む、請求項２７に記載のシャントバルブ
システム。
から分離された植込みアジャスタブルバルブを含む、請求項２７に記載のシャントバルブ
システム。
【請求項29】
前記植込みアジャスタブルバルブが、バルブ通信ケーブルで前記バルブコントローラー
に電気インターフェースされる、請求項２８に記載のシャントバルブシステム。
に電気インターフェースされる、請求項２８に記載のシャントバルブシステム。
【請求項30】
プログラマーが、前記バルブコントローラーから操作設定値及びデータをワイヤレス受
信する、請求項２７に記載のシャントバルブシステム。
信する、請求項２７に記載のシャントバルブシステム。
【請求項31】
プログラマーが、前記バルブコントローラーに操作設定値の新たな値をワイヤレス送信
する、請求項２７に記載のシャントバルブシステム。
する、請求項２７に記載のシャントバルブシステム。
【請求項32】
前記シャントバルブアセンブリーが、前記バルブコントローラー内にインテグレートさ
れたモジュールである植込みアジャスタブルバルブを含む、請求項２７に記載のシャント
バルブシステム。
れたモジュールである植込みアジャスタブルバルブを含む、請求項２７に記載のシャント
バルブシステム。
【請求項33】
前記アジャスタブルバルブが、前記植込みバルブコントローラーのポリマーヘッダー内
に位置する、請求項３２に記載のシャントバルブシステム。
に位置する、請求項３２に記載のシャントバルブシステム。
【請求項34】
前記植込みバルブコントローラーに前記第１及び第２の圧力トランスデューサーから圧
力値を送信するために、脳室からの流入カテーテルがワイヤを含む、請求項３２に記載の
シャントバルブシステム。
力値を送信するために、脳室からの流入カテーテルがワイヤを含む、請求項３２に記載の
シャントバルブシステム。
【請求項35】
前記インテグレートされたアジャスタブルバルブ及びバルブコントローラーが、前記植
込みパワー源及び前記ワイヤレス通信機構から分離された植込みデバイスである、請求項
３２に記載のシャントバルブシステム。
込みパワー源及び前記ワイヤレス通信機構から分離された植込みデバイスである、請求項
３２に記載のシャントバルブシステム。
【請求項36】
前記インテグレートされたアジャスタブルバルブ及びバルブコントローラーと、前記植
込みパワー源及び前記ワイヤレス通信機構と、の間で接続される電気ケーブルをさらに含
む、請求項３５に記載のシャントバルブシステム。
込みパワー源及び前記ワイヤレス通信機構と、の間で接続される電気ケーブルをさらに含
む、請求項３５に記載のシャントバルブシステム。
【請求項37】
前記植込みパワー源は一次バッテリーである、請求項３５に記載のシャントバルブシス
テム。
テム。
【請求項38】
前記植込みパワー源はリチャージャブルバッテリーである、請求項３５に記載のシャン
トバルブシステム。
トバルブシステム。
【請求項39】
植込みリチャージャブルバッテリーが、外部機器からのワイヤレス手段を介してリチャ
ージされる、請求項３８に記載のシャントバルブシステム。
ージされる、請求項３８に記載のシャントバルブシステム。
【請求項40】
植込みバルブコントローラー及び前記アジャスタブルバルブがヒト患者の頭蓋に近接し
て位置する、請求項３５に記載のシャントバルブシステム。
て位置する、請求項３５に記載のシャントバルブシステム。
【請求項41】
植込みバルブコントローラー及び前記アジャスタブルバルブが、ポータブル外部機器か
ら連続パワーワイヤレスで受信する、請求項３５に記載のシャントバルブシステム。
ら連続パワーワイヤレスで受信する、請求項３５に記載のシャントバルブシステム。
【請求項42】
脳室に流体連通して植込み可能に構成された圧力センサーにより圧力データをバルブコ
ントローラーに提供して外科的植込み型シャントバルブアセンブリーを操作する方法であ
って、
脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）を測定することと、
脳腔内の二次圧（Ｐｐ）を測定することと、
前記測定圧Ｐｃｓｆと前記Ｐｐとの間の差圧を計算することと、
前記差圧に基づいて前記外科的植込み型シャントバルブアセンブリーのシャントバルブ
の圧力設定値を調整するかを決定することと、
を含む方法。
ントローラーに提供して外科的植込み型シャントバルブアセンブリーを操作する方法であ
って、
脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）を測定することと、
脳腔内の二次圧（Ｐｐ）を測定することと、
前記測定圧Ｐｃｓｆと前記Ｐｐとの間の差圧を計算することと、
前記差圧に基づいて前記外科的植込み型シャントバルブアセンブリーのシャントバルブ
の圧力設定値を調整するかを決定することと、
を含む方法。
【請求項43】
あらかじめ決められた差圧閾値超のＰｃｓｆが高圧水頭症の指標となる、請求項４２に
記載の方法。
記載の方法。
【請求項44】
前記あらかじめ決められた差圧閾値が２０ｍｍＨ２Ｏである、請求項４３に記載の方法
。
。
【請求項45】
前記バルブコントローラーを用いたあらかじめ決められた差圧減分だけ前記シャントバ
ルブの圧力設定値を低下させることをさらに含む、請求項４３に記載の方法。
ルブの圧力設定値を低下させることをさらに含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項46】
前記あらかじめ決められた差圧減分が１０ｍｍＨ２Ｏである、請求項４５に記載の方法
。
。
【請求項47】
ＰｐとＰｃｓｆとの間の差圧があらかじめ決められた差圧閾値超であるかを決定するこ
とをさらに含む、請求項４６に記載の方法。
とをさらに含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項48】
前記あらかじめ決められた差圧閾値が１０ｍｍＨ２Ｏである、請求項４７に記載の方法
。
。
【請求項49】
ＰｐとＰｃｓｆとの間の差圧が第２のあらかじめ決められた差圧閾値超になるまで前記
バルブコントローラーを用いて前記シャントバルブの圧力設定値を継続して低下させるこ
とをさらに含む、請求項４７に記載の方法。
バルブコントローラーを用いて前記シャントバルブの圧力設定値を継続して低下させるこ
とをさらに含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項50】
前記第２のあらかじめ決められた差圧閾値が２０ｍｍＨ２Ｏである、請求項４９に記載
の方法。
の方法。
【請求項51】
前記脳室が正常サイズ又は容積に戻るまで前記バルブコントローラーを用いて前記圧力
設定値を維持することをさらに含む、請求項４９に記載の方法。
設定値を維持することをさらに含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項52】
Ｐｐ及びＰｃｓｆが等しくなるまで前記バルブコントローラーを用いた前記シャントバ
ルブの圧力設定値を増加させることをさらに含む、請求項５１に記載の方法。
ルブの圧力設定値を増加させることをさらに含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項53】
前記バルブコントローラーを用いてメモリーに前記Ｐｐ及びＰｃｓｆ値を記録すること
をさらに含む、請求項５２に記載の方法。
をさらに含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項54】
患者が、正常Ｐｃｓｆ測定値を有する正常圧水頭症と臨床診断される、請求項５１に記
載の方法。
載の方法。
【請求項55】
Ｐｃｓｆ測定値が１５０ｍｍＨ２Ｏである、請求項５４に記載の方法。
【請求項56】
前記バルブコントローラーを用いて前記シャントバルブの圧力設定値をあらかじめ決め
られた減分だけ低下させることをさらに含む、請求項５４に記載の方法。
られた減分だけ低下させることをさらに含む、請求項５４に記載の方法。
【請求項57】
前記あらかじめ決められた減分が１０ｍｍＨ２Ｏである、請求項５６に記載の方法。
【請求項58】
前記バルブコントローラーを用いてＰｐとＰｃｓｆとの間の差圧があらかじめ決められ
た閾値超であるかを決定することをさらに含む、請求項５６に記載の方法。
た閾値超であるかを決定することをさらに含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項59】
前記あらかじめ決められた差圧閾値が１０ｍｍＨ２Ｏである、請求項５８に記載の方法
。
。
【請求項60】
ＰｐとＰｃｓｆとの間の差圧が第２のあらかじめ決められた閾値超になるまで前記バル
ブコントローラーを用いて前記シャントバルブ圧力設定値を継続して低下させることをさ
らに含む、請求項５８に記載の方法。
ブコントローラーを用いて前記シャントバルブ圧力設定値を継続して低下させることをさ
らに含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項61】
前記第２のあらかじめ決められた差圧閾値が２０ｍｍＨ２Ｏである、請求項６０に記載
の方法。
の方法。
【請求項62】
前記脳室が正常サイズ又は容積に戻るまで前記バルブコントローラーを用いて前記圧力
設定値を維持することをさらに含む、請求項６０に記載の方法。
設定値を維持することをさらに含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項63】
Ｐｐ及びＰｃｓｆが等しくなるまで前記バルブコントローラーを用いて前記シャントバ
ルブの前記圧力設定値を増加させることをさらに含む、請求項６２に記載の方法。
ルブの前記圧力設定値を増加させることをさらに含む、請求項６２に記載の方法。
【請求項64】
前記バルブコントローラーを用いてメモリーにＰｐ及びＰｃｓｆ値を記録することをさ
らに含む、請求項６３に記載の方法。
らに含む、請求項６３に記載の方法。
【請求項65】
入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、
シャントバルブを含むとともに前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブ
リーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブのアパーチャーが開いて
前記アパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャント
バルブアセンブリーと、
人体内の腔への前記出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサ
ーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと
前記第１及び第２の圧力トランスデューサーからの測定値に基づいて前記バルブ圧設定
値を変化させるように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
植込み型パワー源と、
外部プログラミング機器と前記植込みバルブコントローラーとの間のワイヤレス通信を
提供するように構成された第１のワイヤレス通信デバイスと、
前記植込みバルブコントローラーと外部患者レシーバーとの間のワイヤレス通信を提供
するように構成された第２のワイヤレス通信デバイスと、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。
シャントバルブを含むとともに前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブ
リーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブのアパーチャーが開いて
前記アパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャント
バルブアセンブリーと、
人体内の腔への前記出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサ
ーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと
前記第１及び第２の圧力トランスデューサーからの測定値に基づいて前記バルブ圧設定
値を変化させるように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
植込み型パワー源と、
外部プログラミング機器と前記植込みバルブコントローラーとの間のワイヤレス通信を
提供するように構成された第１のワイヤレス通信デバイスと、
前記植込みバルブコントローラーと外部患者レシーバーとの間のワイヤレス通信を提供
するように構成された第２のワイヤレス通信デバイスと、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。
【請求項66】
前記植込みバルブコントローラーが前記外部患者レシーバーへのワイヤレスデータ転送
を提供する、請求項６５に記載のシャントバルブシステム。
を提供する、請求項６５に記載のシャントバルブシステム。
【請求項67】
転送されるデータが前記第１及び第２の圧力トランスデューサーからの測定圧シグナル
を含む、請求項６６に記載のシャントバルブシステム。
を含む、請求項６６に記載のシャントバルブシステム。
【請求項68】
転送されるデータがアラームデータを含む、請求項６６に記載のシャントバルブシステ
ム。
ム。
【請求項69】
前記アラームデータが前記第１及び第２の圧力トランスデューサーから得られる異常圧
力測定値の指標となる、請求項６８に記載のシャントバルブシステム。
力測定値の指標となる、請求項６８に記載のシャントバルブシステム。
【請求項70】
前記アラームデータがデバイスシステム障害の指標となる、請求項６８に記載のシャン
トバルブシステム。
トバルブシステム。
【請求項71】
前記外部患者レシーバーが患者へのオーディオアラームを提供する、請求項６５に記載
のシャントバルブシステム。
のシャントバルブシステム。
【請求項72】
前記外部患者レシーバーが患者へのビジュアルアラームを提供する、請求項６５に記載
のシャントバルブシステム。
のシャントバルブシステム。
【請求項73】
前記バルブコントローラーが、アラームシグナルを転送した後、外部患者レシーバーに
すべての測定データをワイヤレス転送する、請求項７１及び７２のいずれか１項に記載の
シャントバルブシステム。
すべての測定データをワイヤレス転送する、請求項７１及び７２のいずれか１項に記載の
シャントバルブシステム。
【請求項74】
入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を
超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いて前記アパーチャー
を介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリ
ーと、
前記出口ポートから外部脳室ドレナージシステムへの流体のドレナージを提供する流出
カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサ
ーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと
前記圧力トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるよう
に構成されたアジャスタブルバルブコントローラーと、
を含む、シャントバルブシステム。
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を
超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いて前記アパーチャー
を介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリ
ーと、
前記出口ポートから外部脳室ドレナージシステムへの流体のドレナージを提供する流出
カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサ
ーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと
前記圧力トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるよう
に構成されたアジャスタブルバルブコントローラーと、
を含む、シャントバルブシステム。
【請求項75】
脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）測定のための前記第１の圧力トランスデューサーが、前記バル
ブコントローラに測定圧を表す第１の電気シグナルを提供する、請求項７４に記載のシャ
ントバルブシステム。
ブコントローラに測定圧を表す第１の電気シグナルを提供する、請求項７４に記載のシャ
ントバルブシステム。
【請求項76】
二次圧（Ｐｐ）測定のための前記第２の圧力トランスデューサーが、前記バルブコント
ローラーに測定圧を表す第２の電気シグナルを提供する、請求項７５に記載のシャントバ
ルブシステム。
ローラーに測定圧を表す第２の電気シグナルを提供する、請求項７５に記載のシャントバ
ルブシステム。
【請求項77】
前記バルブコントローラーが測定Ｐｃｓｆ圧とＰｐ圧との間の圧力差を計算する、請求
項７６に記載のシャントバルブシステム。
項７６に記載のシャントバルブシステム。
【請求項78】
前記バルブコントローラーが、前記ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決めら
れたレベルを超えたかを決定する、請求項７７に記載のシャントバルブシステム。
れたレベルを超えたかを決定する、請求項７７に記載のシャントバルブシステム。
【請求項79】
前記ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル未満であると前記バ
ルブコントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが、あらかじめ決められ
た値だけ前記シャントバルブアセンブリーの前記圧力設定値を低下させる、請求項７７に
記載のシャントバルブシステム。
ルブコントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが、あらかじめ決められ
た値だけ前記シャントバルブアセンブリーの前記圧力設定値を低下させる、請求項７７に
記載のシャントバルブシステム。
【請求項80】
前記あらかじめ決められた圧力レベルが１０ｍｍＨ２Ｏである、請求項７９に記載のシ
ャントバルブシステム。
ャントバルブシステム。
【請求項81】
前記ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル超であると前記バル
ブコントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが真のＰｐ圧として測定Ｐ
ｐ圧を同定する、請求項７７に記載のシャントバルブシステム。
ブコントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが真のＰｐ圧として測定Ｐ
ｐ圧を同定する、請求項７７に記載のシャントバルブシステム。
【請求項82】
入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を
超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いて前記アパーチャー
を介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリ
ーと、
前記出口ポートから、脳脊髄液が吸収されうる人体内の腔への、流体のドレナージを提
供する流出カテーテルと、
前記流入カテーテルに装着されるとともに脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）及び二次圧（Ｐｐ）
を測定するように構成された差圧トランスデューサーと、
測定された脊髄液圧と実質内圧との間の圧力差を計算するように且つ前記差圧トランス
デューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャ
スタブルバルブコントローラーと、
を含む、シャントバルブシステム。
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を
超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いて前記アパーチャー
を介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリ
ーと、
前記出口ポートから、脳脊髄液が吸収されうる人体内の腔への、流体のドレナージを提
供する流出カテーテルと、
前記流入カテーテルに装着されるとともに脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）及び二次圧（Ｐｐ）
を測定するように構成された差圧トランスデューサーと、
測定された脊髄液圧と実質内圧との間の圧力差を計算するように且つ前記差圧トランス
デューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャ
スタブルバルブコントローラーと、
を含む、シャントバルブシステム。
【請求項83】
前記差圧トランスデューサーが、脳脊髄液圧測定のための第１の圧力トランスデューサ
ーと、二次圧測定のための第２の圧力トランスデューサーと、を含む、請求項８２に記載
のシャントバルブシステム。
ーと、二次圧測定のための第２の圧力トランスデューサーと、を含む、請求項８２に記載
のシャントバルブシステム。
【請求項84】
前記バルブコントローラーが、前記ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決めら
れたレベルを超えたかを決定するようにさらに構成される、請求項８２に記載のシャント
バルブシステム。
れたレベルを超えたかを決定するようにさらに構成される、請求項８２に記載のシャント
バルブシステム。
【請求項85】
前記ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル未満であると前記バ
ルブコントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが、あらかじめ決められ
た値だけ前記シャントバルブアセンブリーの前記圧力設定値を低下させる、請求項８４に
記載のシャントバルブシステム。
ルブコントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが、あらかじめ決められ
た値だけ前記シャントバルブアセンブリーの前記圧力設定値を低下させる、請求項８４に
記載のシャントバルブシステム。
【請求項86】
前記あらかじめ決められた圧力レベルが１０ｍｍＨ２Ｏである、請求項８５に記載のシ
ャントバルブシステム。
ャントバルブシステム。
【請求項87】
前記ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル超であると前記バル
ブコントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが真のＰｐ圧として測定Ｐ
ｐ圧を同定する、請求項８５に記載のシャントバルブシステム。
ブコントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが真のＰｐ圧として測定Ｐ
ｐ圧を同定する、請求項８５に記載のシャントバルブシステム。
【請求項88】
脳室に流体連通するように構成された圧力センサーにより圧力データをバルブコントロ
ーラーに提供してシャントバルブアセンブリーを操作する方法であって、
脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）を測定することと、
脳腔内の二次圧（Ｐｐ）を測定することと、
前記測定圧ＰｃｓｆとＰｐとの間の差圧を計算することと、
前記差圧に基づいて前記シャントバルブアセンブリーのシャントバルブの圧力設定値を
調整するかを決定することと、
を含む方法。
ーラーに提供してシャントバルブアセンブリーを操作する方法であって、
脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）を測定することと、
脳腔内の二次圧（Ｐｐ）を測定することと、
前記測定圧ＰｃｓｆとＰｐとの間の差圧を計算することと、
前記差圧に基づいて前記シャントバルブアセンブリーのシャントバルブの圧力設定値を
調整するかを決定することと、
を含む方法。
【請求項89】
前記第２の圧力トランスデューサーが、前記第１の圧力トランスデューサー及び前記ア
ジャスタブル植込みバルブコントローラーの制御下で前記流出カテーテルを介するドレナ
ージを可能にするために、オフになるように構成される、請求項１１又は請求項１２に記
載のシャントバルブシステム。
ジャスタブル植込みバルブコントローラーの制御下で前記流出カテーテルを介するドレナ
ージを可能にするために、オフになるように構成される、請求項１１又は請求項１２に記
載のシャントバルブシステム。
【請求項90】
前記第１の圧力トランスデューサーが、システムによる測定二次圧のみのモニタリング
を可能にするために、オフになるように構成される、請求項１１及び請求項１２のいずれ
か１項に記載のシャントバルブシステム。
を可能にするために、オフになるように構成される、請求項１１及び請求項１２のいずれ
か１項に記載のシャントバルブシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【0001】
水頭症は、脳室内への脳脊髄液（ＣＳＦ）の正味の蓄積に起因する脳室容積拡大に関連
する病態である。非交通性水頭症（閉塞性）又は高圧水頭症（ＨＰＨ）は、脳室系又はＣ
ＳＦフロー経路の閉塞に関連する水頭症であり、脳脊髄液（ＣＳＦ）圧の増加により一般
に特徴付けられる。ＨＰＨはまた、脳室フロー経路に閉塞がないがＣＳＦが脳室系から血
流中に排出される場所で閉塞が起こるときにも生じる。これとは対照的に、脳脊髄液フロ
ーの可視（すなわち同定可能）ブロッケージから生じない交通性（又は非閉塞性）形態の
水頭症もまた、起こりうる。正常圧水頭症（ＮＰＨ）は、事実上正常ＣＳＦ圧で脳室容積
拡大が存在する交通性水頭症の一形態であり、主に高齢者が罹患する臨床病態である。こ
のタイプの水頭症では、ＣＳＦ経路はインタクトであり、血流中へのドレナージは損なわ
れない。ＮＰＨは、頭蓋内圧上昇の不在下の脳室容積拡大に関連する以下のハキム三徴と
して知られる３つの症状により特徴付けられる。
・ 最初に起こるのは通常は運動障害（主に歩行障害）、
・ 失禁（主に尿失禁）、及び
・ 認知症。
する病態である。非交通性水頭症（閉塞性）又は高圧水頭症（ＨＰＨ）は、脳室系又はＣ
ＳＦフロー経路の閉塞に関連する水頭症であり、脳脊髄液（ＣＳＦ）圧の増加により一般
に特徴付けられる。ＨＰＨはまた、脳室フロー経路に閉塞がないがＣＳＦが脳室系から血
流中に排出される場所で閉塞が起こるときにも生じる。これとは対照的に、脳脊髄液フロ
ーの可視（すなわち同定可能）ブロッケージから生じない交通性（又は非閉塞性）形態の
水頭症もまた、起こりうる。正常圧水頭症（ＮＰＨ）は、事実上正常ＣＳＦ圧で脳室容積
拡大が存在する交通性水頭症の一形態であり、主に高齢者が罹患する臨床病態である。こ
のタイプの水頭症では、ＣＳＦ経路はインタクトであり、血流中へのドレナージは損なわ
れない。ＮＰＨは、頭蓋内圧上昇の不在下の脳室容積拡大に関連する以下のハキム三徴と
して知られる３つの症状により特徴付けられる。
・ 最初に起こるのは通常は運動障害（主に歩行障害）、
・ 失禁（主に尿失禁）、及び
・ 認知症。
【0002】
重症度及び進行度に依存して、典型的には歩行障害を主症状として、１、２、又は３つ
すべての症状が存在しうる。まとめると、ＮＰＨは、正常ＣＳＦ圧の条件下で脳室の拡大
として現れる。
すべての症状が存在しうる。まとめると、ＮＰＨは、正常ＣＳＦ圧の条件下で脳室の拡大
として現れる。
【0003】
ＮＰＨは、それ自体と他の脳萎縮及び認知症との鑑別診断の正しさを証明する既知のユ
ニークな臨床病態である。ほとんどの認知症とは異なり、ＮＰＨに関連する認知症は、シ
ャントの植込みによる治療で回復可能である。
ニークな臨床病態である。ほとんどの認知症とは異なり、ＮＰＨに関連する認知症は、シ
ャントの植込みによる治療で回復可能である。
【0004】
すべての形態の水頭症の治療の目標は、脳室圧を低下させることにより脳室容積を低下
させて脳室容積が標準化されるようにすることである。ＨＰＨ及びＮＰＨのいずれのタイ
プの水頭症も、多くの場合、脳室又は腰髄膜腔（交通性水頭症では脳の流体区画と交通す
る）から過剰のＣＳＦを排出するシャントを脳の流体区画に植え込むことにより治療され
る。かかるシャントの例としては、
・ 脳室から心臓の右心房に流体を分流する脳室心房（ＶＡ）シャント、
・ 脳室から腹膜に流体を分流する脳室腹腔（ＶＰ）シャント、及び
・ 腰椎部から腹膜にＣＳＦを分流する腰椎腹腔（ＬＰ）シャント、
が挙げられる。
させて脳室容積が標準化されるようにすることである。ＨＰＨ及びＮＰＨのいずれのタイ
プの水頭症も、多くの場合、脳室又は腰髄膜腔（交通性水頭症では脳の流体区画と交通す
る）から過剰のＣＳＦを排出するシャントを脳の流体区画に植え込むことにより治療され
る。かかるシャントの例としては、
・ 脳室から心臓の右心房に流体を分流する脳室心房（ＶＡ）シャント、
・ 脳室から腹膜に流体を分流する脳室腹腔（ＶＰ）シャント、及び
・ 腰椎部から腹膜にＣＳＦを分流する腰椎腹腔（ＬＰ）シャント、
が挙げられる。
【0005】
脳室シャントは、交通性又は非交通性水頭症の患者に使用されうるが、腰椎シャントは
、交通性水頭症の患者にのみ植え込まれうる。
、交通性水頭症の患者にのみ植え込まれうる。
【0006】
これらのシャントは、
・ 脳実質を介して脳室内に挿入される脳カテーテル（脳室シャント用）や中空針を介
して腰髄膜腔内に挿入される腰椎カテーテル（腰椎シャント用）などの流入カテーテルと
、
・ 脳室又は腰椎部のどちらかからの流体の圧力を制御するワンウェイバルブシステム
と、
・ ＣＳＦを吸収することにより非交通性又は閉塞性水頭症で閉塞をバイパスしたりＮ
ＰＨでＣＳＦ圧を実質圧未満に低下させたり（及び脳室容積を標準化したり）する頸静脈
（先端を心臓の右心房まで前進させる）や腹膜腔などの身体のリザーバーに挿入される流
出カテーテルと、
で一般に構成される。
・ 脳実質を介して脳室内に挿入される脳カテーテル（脳室シャント用）や中空針を介
して腰髄膜腔内に挿入される腰椎カテーテル（腰椎シャント用）などの流入カテーテルと
、
・ 脳室又は腰椎部のどちらかからの流体の圧力を制御するワンウェイバルブシステム
と、
・ ＣＳＦを吸収することにより非交通性又は閉塞性水頭症で閉塞をバイパスしたりＮ
ＰＨでＣＳＦ圧を実質圧未満に低下させたり（及び脳室容積を標準化したり）する頸静脈
（先端を心臓の右心房まで前進させる）や腹膜腔などの身体のリザーバーに挿入される流
出カテーテルと、
で一般に構成される。
【0007】
脳室心房、脳室腹腔、及び腰椎腹腔シャントは、以下でさらに考察されるように、固定
圧又は可変圧（プログラマブル又はアジャスタブル）のどちらかのバルブ機構で利用可能
である。
圧又は可変圧（プログラマブル又はアジャスタブル）のどちらかのバルブ機構で利用可能
である。
【0008】
そのほか、頭蓋内圧（ＩＣＰ）の管理のために、又は限定されるものではないが感染、
脳室内出血、ＣＳＦタンパク質上昇などをはじめとする病態を管理するために、又はＮＰ
Ｈ用スクリーニング手順として植込み型シャントが管理選択肢であるかを決定するために
、シャントの永久植込み前の一時手順として、脳室からドレナージバッグ（外部脳室ドレ
ナージシステム又はＥＶＤＳ）に又は腰髄膜腔からドレナージバッグ（外部腰椎ドレナー
ジシステム又はＥＬＤＳ）に排出する外部ドレナージシステム（ＥＤＳ）が数週間使用さ
れうる。
脳室内出血、ＣＳＦタンパク質上昇などをはじめとする病態を管理するために、又はＮＰ
Ｈ用スクリーニング手順として植込み型シャントが管理選択肢であるかを決定するために
、シャントの永久植込み前の一時手順として、脳室からドレナージバッグ（外部脳室ドレ
ナージシステム又はＥＶＤＳ）に又は腰髄膜腔からドレナージバッグ（外部腰椎ドレナー
ジシステム又はＥＬＤＳ）に排出する外部ドレナージシステム（ＥＤＳ）が数週間使用さ
れうる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0009】
現在の技術は最良の場合でも臨床医への定期訪問時にのみ調整されうる技術を提供する
ので、治療される特異的病態に対するシャンティングを最適化するために水頭症及び脳脊
髄液（ＣＳＦ）腔の関連障害の治療用の自動調整水頭症バルブ（植込み型及び外部）の必
要性が当技術分野に存在する。それゆえ、態様及び実施形態は、いつでもどこでも患者の
要件が変化したらバルブの自動調整を可能にする自動調整バルブおよその操作方法に関す
る。
ので、治療される特異的病態に対するシャンティングを最適化するために水頭症及び脳脊
髄液（ＣＳＦ）腔の関連障害の治療用の自動調整水頭症バルブ（植込み型及び外部）の必
要性が当技術分野に存在する。それゆえ、態様及び実施形態は、いつでもどこでも患者の
要件が変化したらバルブの自動調整を可能にする自動調整バルブおよその操作方法に関す
る。
【課題を解決するための手段】
【0010】
一実施形態によれば、完全植込み又は部分的外部ハードウェアを用いてヒト脳内の二次
圧たとえば実質内静脈圧（Ｐｐ）を正確に測定する方法は、脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓ
ｆ）を測定することと、脳の実質腔内の実質内圧（Ｐｐ）を間接測定することと、測定圧
ＰｃｓｆとＰｐとの間の有効差圧（Ｐｅｉ＝Ｐｃｓｆ－Ｐｐ）を計算することと、有効差
圧測定値が真の実質内圧を表すかを決定することと、を含む。
圧たとえば実質内静脈圧（Ｐｐ）を正確に測定する方法は、脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓ
ｆ）を測定することと、脳の実質腔内の実質内圧（Ｐｐ）を間接測定することと、測定圧
ＰｃｓｆとＰｐとの間の有効差圧（Ｐｅｉ＝Ｐｃｓｆ－Ｐｐ）を計算することと、有効差
圧測定値が真の実質内圧を表すかを決定することと、を含む。
【0011】
一例では、脳室の脳脊髄液圧測定値（Ｐｃｓｆ）が脳の実質腔の実質内圧（Ｐｐ）に対
して特定差圧閾値以内にある場合、脳室の圧力はあらかじめ決められた圧力値だけ低下さ
れる。一例では、特定圧力低下は１０ｍｍＨ２Ｏである。本方法は、Ｐｃｓｆ圧測定値が
特定差圧閾値だけＰｐ圧測定値よりも低くなるまで脳室内の圧力を継続して低下させるこ
とをさらに含みうる。一例では、特定差圧閾値は２０ｍｍＨ２Ｏである。他の一例では、
Ｐｐ測定値は真の実質内静脈圧を表す。
して特定差圧閾値以内にある場合、脳室の圧力はあらかじめ決められた圧力値だけ低下さ
れる。一例では、特定圧力低下は１０ｍｍＨ２Ｏである。本方法は、Ｐｃｓｆ圧測定値が
特定差圧閾値だけＰｐ圧測定値よりも低くなるまで脳室内の圧力を継続して低下させるこ
とをさらに含みうる。一例では、特定差圧閾値は２０ｍｍＨ２Ｏである。他の一例では、
Ｐｐ測定値は真の実質内静脈圧を表す。
【0012】
本方法のある特定の例では、脳脊髄液圧の低下により高圧水頭症が治療される。
【0013】
本方法のある特定の例では、脳脊髄液圧の低下により正常圧水頭症が治療される。
【0014】
本方法のある特定の例では、脳脊髄液圧の低下により偽脳腫瘍（特発性頭蓋内圧亢進症
）の病態が治療される。
）の病態が治療される。
【0015】
本方法のある特定の例では、Ｐｃｓｆ及びＰｐの継続測定により脳室容積と実質内静脈
圧との定常状態バランスが提供される。
圧との定常状態バランスが提供される。
【0016】
他の一実施形態によれば、外科的植込み型シャントバルブシステムは、入口ポートに接
続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、入口ポートの流体の
圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときにシャントバル
ブアセンブリーのアパーチャーが開いてアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベン
トされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、脳脊髄液が吸収されうる人体
内の腔への出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、脳脊髄液圧
測定のために流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、実質内圧測
定のために流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、圧力トランス
デューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャ
スタブル植込みバルブコントローラーと、を含む。
続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、入口ポートの流体の
圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときにシャントバル
ブアセンブリーのアパーチャーが開いてアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベン
トされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、脳脊髄液が吸収されうる人体
内の腔への出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、脳脊髄液圧
測定のために流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、実質内圧測
定のために流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、圧力トランス
デューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャ
スタブル植込みバルブコントローラーと、を含む。
【0017】
他の一実施形態によれば、部分的植込み及び部分的外部の植込み型シャントバルブシス
テムは、入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に外科的に配置される植込み流
入カテーテルと、入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧
力設定値を超えたときにシャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いてアパーチャ
ーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成された外部シャントバルブアセ
ンブリーと、分析及び／又は廃棄のために脳脊髄液が収集されうる人体外のバッグへの出
口ポートからの流体のドレナージを提供する外部ドレナージバッグに接続される外部流出
チューブと、脳脊髄液圧測定のために流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデ
ューサーと、実質内圧測定のために流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデュ
ーサーと、圧力トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させる
ように構成されたアジャスタブルバルブコントローラーと、瞬時値及びトレンド値並びに
臨床医に有用な情報を提供する他の二次測定値としてｍｍＨ２Ｏ、ｍｍＨｇなどの臨床上
有用な値で直接測定ＣＳＦ及び実質内圧測定値を表示する外部スクリーンディスプレイと
、を含む。
テムは、入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に外科的に配置される植込み流
入カテーテルと、入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧
力設定値を超えたときにシャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いてアパーチャ
ーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成された外部シャントバルブアセ
ンブリーと、分析及び／又は廃棄のために脳脊髄液が収集されうる人体外のバッグへの出
口ポートからの流体のドレナージを提供する外部ドレナージバッグに接続される外部流出
チューブと、脳脊髄液圧測定のために流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデ
ューサーと、実質内圧測定のために流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデュ
ーサーと、圧力トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させる
ように構成されたアジャスタブルバルブコントローラーと、瞬時値及びトレンド値並びに
臨床医に有用な情報を提供する他の二次測定値としてｍｍＨ２Ｏ、ｍｍＨｇなどの臨床上
有用な値で直接測定ＣＳＦ及び実質内圧測定値を表示する外部スクリーンディスプレイと
、を含む。
【0018】
ある特定の例では、脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）測定のための第１の圧力トランスデューサ
ーは、測定圧を表す第１の電気シグナルをバルブコントローラーに提供する。
ーは、測定圧を表す第１の電気シグナルをバルブコントローラーに提供する。
【0019】
ある特定の例では、実質内圧（Ｐｐ）測定のための第２の圧力トランスデューサーは、
測定圧を表す第２の電気シグナルをバルブコントローラーに提供する。
測定圧を表す第２の電気シグナルをバルブコントローラーに提供する。
【0020】
一例では、バルブコントローラーは、測定Ｐｃｓｆ圧とＰｐ圧との間の圧力差を計算す
る。バルブコントローラーは、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレ
ベルを超えたかを決定しうる。一例では、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決
められたレベル未満であるとバルブコントローラーが決定した場合、バルブコントローラ
ーは、あらかじめ決められた値だけシャントバルブアセンブリーの圧力設定値を低下させ
る。一例では、あらかじめ決められた圧力レベルは１０ｍｍＨ２Ｏである。他の一例では
、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル超であるとバルブコント
ローラーが決定した場合、バルブコントローラーは、測定されたＰｐ圧を真のＰｐ圧とし
て同定する。
る。バルブコントローラーは、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレ
ベルを超えたかを決定しうる。一例では、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決
められたレベル未満であるとバルブコントローラーが決定した場合、バルブコントローラ
ーは、あらかじめ決められた値だけシャントバルブアセンブリーの圧力設定値を低下させ
る。一例では、あらかじめ決められた圧力レベルは１０ｍｍＨ２Ｏである。他の一例では
、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル超であるとバルブコント
ローラーが決定した場合、バルブコントローラーは、測定されたＰｐ圧を真のＰｐ圧とし
て同定する。
【0021】
他の一実施形態によれば、外科的植込み型シャントバルブシステムは、入口ポートに接
続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、入口ポートの流体の
圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときにシャントバル
ブアセンブリーのアパーチャーが開いてアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベン
トされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、身体内の腔への出口ポートか
らの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、実質内圧（Ｐｐ）測定のために流入
カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）測定
のために流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、あらかじめ決め
られた閾値と比較してＰｃｓｆ及び／又はＰｐ測定値に基づいて高圧水頭症（ＨＰＨ）、
正常圧水頭症（ＮＰＨ）、又は脳内の偽腫瘍の病態が存在するかを決定するように構成さ
れたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、を含む。
続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、入口ポートの流体の
圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときにシャントバル
ブアセンブリーのアパーチャーが開いてアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベン
トされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、身体内の腔への出口ポートか
らの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、実質内圧（Ｐｐ）測定のために流入
カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）測定
のために流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、あらかじめ決め
られた閾値と比較してＰｃｓｆ及び／又はＰｐ測定値に基づいて高圧水頭症（ＨＰＨ）、
正常圧水頭症（ＮＰＨ）、又は脳内の偽腫瘍の病態が存在するかを決定するように構成さ
れたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、を含む。
【0022】
一例では、実質内圧（Ｐｐ）測定のための第１の圧力トランスデューサーは、測定圧を
表す電気シグナルをＰｃｓｆが測定されるたびにバルブコントローラーに提供する。
表す電気シグナルをＰｃｓｆが測定されるたびにバルブコントローラーに提供する。
【0023】
一例では、バルブコントローラーは、あらかじめ決められた値だけ外科的植込み型シャ
ントバルブアセンブリーの圧力設定値を低下させる。他の一例では、バルブコントローラ
ーは、測定されたＰｃｓｆ圧があらかじめ決められた量超の圧力値だけ測定されたＰｐ圧
よりも低いかを決定する。一例では、ＰｐとＰｃｓｆとの間の差は２０ｍｍＨ２Ｏ超であ
る。他の一例では、バルブコントローラーは、脳室の容積が正常容積になるまでバルブ圧
設定値を維持する。他の一例では、バルブコントローラーは、ＰｃｓｆがＰｐに等しくな
るまでバルブアセンブリーの圧力設定値を増加させる。
ントバルブアセンブリーの圧力設定値を低下させる。他の一例では、バルブコントローラ
ーは、測定されたＰｃｓｆ圧があらかじめ決められた量超の圧力値だけ測定されたＰｐ圧
よりも低いかを決定する。一例では、ＰｐとＰｃｓｆとの間の差は２０ｍｍＨ２Ｏ超であ
る。他の一例では、バルブコントローラーは、脳室の容積が正常容積になるまでバルブ圧
設定値を維持する。他の一例では、バルブコントローラーは、ＰｃｓｆがＰｐに等しくな
るまでバルブアセンブリーの圧力設定値を増加させる。
【0024】
他の一実施形態によれば、外科的植込み型シャントバルブシステムは、入口ポートに接
続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、入口ポートの流体の
圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときにシャントバル
ブアセンブリーのアパーチャーが開いてアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベン
トされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、人体内の腔への出口ポートか
らの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、脳脊髄液圧測定のために流入カテー
テルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、実質内圧測定のために流入カテーテ
ルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、第１及び第２の圧力トランスデューサ
ーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブル
植込みバルブコントローラーと、植込み型パワー源と、アジャスタブル植込みバルブコン
トローラーと外部プログラミング機器との間のワイヤレス通信機構と、を含む。
続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、入口ポートの流体の
圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときにシャントバル
ブアセンブリーのアパーチャーが開いてアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベン
トされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、人体内の腔への出口ポートか
らの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、脳脊髄液圧測定のために流入カテー
テルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、実質内圧測定のために流入カテーテ
ルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、第１及び第２の圧力トランスデューサ
ーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブル
植込みバルブコントローラーと、植込み型パワー源と、アジャスタブル植込みバルブコン
トローラーと外部プログラミング機器との間のワイヤレス通信機構と、を含む。
【0025】
一例では、シャントバルブアセンブリーは、アジャスタブル植込みバルブコントローラ
ーから分離された植込みアジャスタブルバルブを含む。他の一例では、植込みアジャスタ
ブルバルブは、バルブ通信ケーブルによりバルブコントローラーに電気インターフェース
される。他の一例では、プログラマーは、バルブコントローラーから操作設定値及びデー
タをワイヤレス受信する。他の一例では、プログラマーは、操作設定値の新たな値をバル
ブコントローラーにワイヤレス送信する。
ーから分離された植込みアジャスタブルバルブを含む。他の一例では、植込みアジャスタ
ブルバルブは、バルブ通信ケーブルによりバルブコントローラーに電気インターフェース
される。他の一例では、プログラマーは、バルブコントローラーから操作設定値及びデー
タをワイヤレス受信する。他の一例では、プログラマーは、操作設定値の新たな値をバル
ブコントローラーにワイヤレス送信する。
【0026】
一例では、シャントバルブアセンブリーは、バルブコントローラー内にインテグレート
されたモジュールである植込みアジャスタブルバルブを含む。一例では、アジャスタブル
バルブは、植込みバルブコントローラーのポリマーヘッダー内に位置する。他の一例では
、脳室からの流入カテーテルは、第１及び第２の圧力トランスデューサーから植込みバル
ブコントローラーに圧力値を送信するためのワイヤを含む。一例では、インテグレートさ
れたアジャスタブルバルブ及びバルブコントローラーは、植込みパワー源及びワイヤレス
通信機構から分離された植込みデバイスである。一例では、シャントバルブシステムは、
インテグレートされたアジャスタブルバルブ及びバルブコントローラーと、植込みパワー
源及びワイヤレス通信機構と、の間に接続される電気ケーブルをさらに含む。一例では、
植込みパワー源は一次バッテリーである。他の一例では、植込みパワー源はリチャージャ
ブルバッテリーである。一例では、植込みリチャージャブルバッテリーは、外部機器から
ワイヤレス手段を介して再チャージされる。一例では、植込みバルブコントローラー及び
アジャスタブルバルブは、ヒト患者の頭蓋に近接して位置する。他の一例では、植込みバ
ルブコントローラー及びアジャスタブルバルブは、ポータブル外部機器から連続パワーを
ワイヤレス受信する。
されたモジュールである植込みアジャスタブルバルブを含む。一例では、アジャスタブル
バルブは、植込みバルブコントローラーのポリマーヘッダー内に位置する。他の一例では
、脳室からの流入カテーテルは、第１及び第２の圧力トランスデューサーから植込みバル
ブコントローラーに圧力値を送信するためのワイヤを含む。一例では、インテグレートさ
れたアジャスタブルバルブ及びバルブコントローラーは、植込みパワー源及びワイヤレス
通信機構から分離された植込みデバイスである。一例では、シャントバルブシステムは、
インテグレートされたアジャスタブルバルブ及びバルブコントローラーと、植込みパワー
源及びワイヤレス通信機構と、の間に接続される電気ケーブルをさらに含む。一例では、
植込みパワー源は一次バッテリーである。他の一例では、植込みパワー源はリチャージャ
ブルバッテリーである。一例では、植込みリチャージャブルバッテリーは、外部機器から
ワイヤレス手段を介して再チャージされる。一例では、植込みバルブコントローラー及び
アジャスタブルバルブは、ヒト患者の頭蓋に近接して位置する。他の一例では、植込みバ
ルブコントローラー及びアジャスタブルバルブは、ポータブル外部機器から連続パワーを
ワイヤレス受信する。
【0027】
他の一実施形態は、脳室に流体連通して植込み可能に構成された圧力センサーにより圧
力データをバルブコントローラーに提供して外科的植込み型シャントバルブアセンブリー
を操作する方法に関する。一実施形態では、本方法は、脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）
を測定することと、脳の実質腔内の実質内圧（Ｐｐ）を測定することと、測定圧Ｐｃｓｆ
とＰｐとの間の差圧を計算することと、差圧に基づいて外科的植込み型シャントバルブア
センブリーのシャントバルブの圧力設定値を調整するかを決定することと、を含む。
力データをバルブコントローラーに提供して外科的植込み型シャントバルブアセンブリー
を操作する方法に関する。一実施形態では、本方法は、脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）
を測定することと、脳の実質腔内の実質内圧（Ｐｐ）を測定することと、測定圧Ｐｃｓｆ
とＰｐとの間の差圧を計算することと、差圧に基づいて外科的植込み型シャントバルブア
センブリーのシャントバルブの圧力設定値を調整するかを決定することと、を含む。
【0028】
一例では、あらかじめ決められた閾値超のＰｃｓｆは、高圧水頭症の指標となる。一例
では、あらかじめ決められた閾値は２２０ｍｍＨ２Ｏである。
では、あらかじめ決められた閾値は２２０ｍｍＨ２Ｏである。
【0029】
本方法は、バルブコントローラーを用いてシャントバルブの圧力設定値をあらかじめ決
められた減分だけ低下させることをさらに含みうる。一例では、あらかじめ決められた減
分は１０ｍｍＨ２Ｏである。
められた減分だけ低下させることをさらに含みうる。一例では、あらかじめ決められた減
分は１０ｍｍＨ２Ｏである。
【0030】
本方法は、ＰｐとＰｃｓｆとの間の差圧があらかじめ決められた差圧閾値超であるかを
決定することをさらに含みうる。一例では、あらかじめ決められた差圧閾値は１０ｍｍＨ
２Ｏである。本方法は、ＰｐとＰｃｓｆとの間の差圧が第２のあらかじめ決められた差圧
閾値超になるまでバルブコントローラーを用いてシャントバルブ圧力設定値を継続して低
下させることをさらに含みうる。一例では、第２のあらかじめ決められた差圧閾値は２０
ｍｍＨ２Ｏである。一例では、本方法は、脳室が正常サイズ又は容積に戻るまでバルブコ
ントローラーを用いて圧力設定値を維持することをさらに含む。他の一例では、本方法は
、Ｐｐ及びＰｃｓｆが等しくなるまでバルブコントローラーを用いてシャントバルブの圧
力設定値を増加させることをさらに含む。一例では、本方法は、バルブコントローラーを
用いてメモリー内のＰｐ及びＰｃｓｆ値を記録することをさらに含む。一例では、患者は
、正常Ｐｃｓｆ測定値を有する正常圧水頭症と臨床診断される。一例では、Ｐｃｓｆ測定
値は１５０ｍｍＨ２Ｏである。本方法は、バルブコントローラーを用いてシャントバルブ
の圧力設定値をあらかじめ決められた減分だけ低下させることをさらに含みうる。一例で
は、あらかじめ決められた減分は１０ｍｍＨ２Ｏである。本方法は、バルブコントローラ
ーを用いてＰｐとＰｃｓｆとの間の差圧があらかじめ決められた閾値超であるかを決定す
ることをさらに含みうる。一例では、あらかじめ決められた差圧閾値は１０ｍｍＨ２Ｏで
ある。本方法は、ＰｐとＰｃｓｆとの間の差圧が第２のあらかじめ決められた閾値超にな
るまでバルブコントローラーを用いてシャントバルブ圧力設定値を継続して低下させるこ
とをさらに含みうる。一例では、第２のあらかじめ決められた差圧閾値は２０ｍｍＨ２Ｏ
である。本方法は、脳室が正常サイズ又は容積に戻るまでバルブコントローラーを用いて
圧力設定値を維持することをさらに含みうる。一例では、本方法は、Ｐｐ及びＰｃｓｆが
等しくなるまでバルブコントローラーを用いてシャントバルブの圧力設定値を増加させる
ことをさらに含む。本方法は、バルブコントローラーを用いてメモリー内のＰｐ及びＰｃ
ｓｆ値を記録することをさらに含みうる。
決定することをさらに含みうる。一例では、あらかじめ決められた差圧閾値は１０ｍｍＨ
２Ｏである。本方法は、ＰｐとＰｃｓｆとの間の差圧が第２のあらかじめ決められた差圧
閾値超になるまでバルブコントローラーを用いてシャントバルブ圧力設定値を継続して低
下させることをさらに含みうる。一例では、第２のあらかじめ決められた差圧閾値は２０
ｍｍＨ２Ｏである。一例では、本方法は、脳室が正常サイズ又は容積に戻るまでバルブコ
ントローラーを用いて圧力設定値を維持することをさらに含む。他の一例では、本方法は
、Ｐｐ及びＰｃｓｆが等しくなるまでバルブコントローラーを用いてシャントバルブの圧
力設定値を増加させることをさらに含む。一例では、本方法は、バルブコントローラーを
用いてメモリー内のＰｐ及びＰｃｓｆ値を記録することをさらに含む。一例では、患者は
、正常Ｐｃｓｆ測定値を有する正常圧水頭症と臨床診断される。一例では、Ｐｃｓｆ測定
値は１５０ｍｍＨ２Ｏである。本方法は、バルブコントローラーを用いてシャントバルブ
の圧力設定値をあらかじめ決められた減分だけ低下させることをさらに含みうる。一例で
は、あらかじめ決められた減分は１０ｍｍＨ２Ｏである。本方法は、バルブコントローラ
ーを用いてＰｐとＰｃｓｆとの間の差圧があらかじめ決められた閾値超であるかを決定す
ることをさらに含みうる。一例では、あらかじめ決められた差圧閾値は１０ｍｍＨ２Ｏで
ある。本方法は、ＰｐとＰｃｓｆとの間の差圧が第２のあらかじめ決められた閾値超にな
るまでバルブコントローラーを用いてシャントバルブ圧力設定値を継続して低下させるこ
とをさらに含みうる。一例では、第２のあらかじめ決められた差圧閾値は２０ｍｍＨ２Ｏ
である。本方法は、脳室が正常サイズ又は容積に戻るまでバルブコントローラーを用いて
圧力設定値を維持することをさらに含みうる。一例では、本方法は、Ｐｐ及びＰｃｓｆが
等しくなるまでバルブコントローラーを用いてシャントバルブの圧力設定値を増加させる
ことをさらに含む。本方法は、バルブコントローラーを用いてメモリー内のＰｐ及びＰｃ
ｓｆ値を記録することをさらに含みうる。
【0031】
他の一実施形態によれば、外科的植込み型シャントバルブシステムは、入口ポートに接
続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、シャントバルブを含
むとともに入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定
値を超えたときにシャントバルブのアパーチャーが開いてアパーチャーを介して流体が出
口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、人体内の腔
への出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、脳脊髄液圧測定の
ために流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、実質内圧測定のた
めに流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、第１及び第２の圧力
トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成され
たアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、植込み型パワー源と、外部プログラミ
ング機器と植込みバルブコントローラーとの間のワイヤレス通信を提供するように構成さ
れた第１のワイヤレス通信デバイスと、植込みバルブコントローラーと外部患者レシーバ
ーとの間のワイヤレス通信を提供するように構成された第２のワイヤレス通信デバイスと
、を含む。
続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、シャントバルブを含
むとともに入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定
値を超えたときにシャントバルブのアパーチャーが開いてアパーチャーを介して流体が出
口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、人体内の腔
への出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、脳脊髄液圧測定の
ために流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、実質内圧測定のた
めに流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、第１及び第２の圧力
トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成され
たアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、植込み型パワー源と、外部プログラミ
ング機器と植込みバルブコントローラーとの間のワイヤレス通信を提供するように構成さ
れた第１のワイヤレス通信デバイスと、植込みバルブコントローラーと外部患者レシーバ
ーとの間のワイヤレス通信を提供するように構成された第２のワイヤレス通信デバイスと
、を含む。
【0032】
一例では、植込みバルブコントローラーは、外部患者レシーバーへのワイヤレスデータ
転送を提供する。一例では、転送されるデータは、第１及び第２の圧力トランスデューサ
ーからの測定圧シグナルを含む。他の一例では、転送されるデータはアラームデータを含
む。アラームデータは、第１及び第２の圧力トランスデューサーから得られる異常圧力測
定値の指標でありうる。一例では、アラームデータは、デバイスシステム障害の指標とな
る。一例では、外部患者レシーバーは、患者にオーディオアラームを提供する。他の一例
では、外部患者レシーバーは、患者にビジュアルアラームを提供する。ある特定の例では
、バルブコントローラーは、アラームシグナルを転送した後、すべての測定データを外部
患者レシーバーにワイヤレス転送する。
転送を提供する。一例では、転送されるデータは、第１及び第２の圧力トランスデューサ
ーからの測定圧シグナルを含む。他の一例では、転送されるデータはアラームデータを含
む。アラームデータは、第１及び第２の圧力トランスデューサーから得られる異常圧力測
定値の指標でありうる。一例では、アラームデータは、デバイスシステム障害の指標とな
る。一例では、外部患者レシーバーは、患者にオーディオアラームを提供する。他の一例
では、外部患者レシーバーは、患者にビジュアルアラームを提供する。ある特定の例では
、バルブコントローラーは、アラームシグナルを転送した後、すべての測定データを外部
患者レシーバーにワイヤレス転送する。
【0033】
他の一実施形態によれば、シャントバルブシステムは、入口ポートに接続されて脳室又
は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、入口ポートの流体の圧力がシャント
バルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときにシャントバルブアセンブリー
のアパーチャーが開いてアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように
構成されたシャントバルブアセンブリーと、出口ポートから外部脳室ドレナージシステム
への流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、脳脊髄液圧測定のために流入カテー
テルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、実質内圧測定のために流入カテーテ
ルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、圧力トランスデューサーからの測定値
に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブルバルブコントロ
ーラーと、を含む。
は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、入口ポートの流体の圧力がシャント
バルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときにシャントバルブアセンブリー
のアパーチャーが開いてアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように
構成されたシャントバルブアセンブリーと、出口ポートから外部脳室ドレナージシステム
への流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、脳脊髄液圧測定のために流入カテー
テルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、実質内圧測定のために流入カテーテ
ルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、圧力トランスデューサーからの測定値
に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブルバルブコントロ
ーラーと、を含む。
【0034】
一例では、脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）測定のための第１の圧力トランスデューサーは、測
定圧を表す第１の電気シグナルをバルブコントローラーに提供する。他の一例では、実質
内圧（Ｐｐ）測定のための第２の圧力トランスデューサーは、測定圧を表す第２の電気シ
グナルをバルブコントローラーに提供する。一例では、バルブコントローラーは、測定Ｐ
ｃｓｆ圧とＰｐ圧との間の圧力差を計算する。他の一例では、バルブコントローラーは、
ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベルを超えたかを決定する。一
例では、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル未満であるとバル
ブコントローラーが決定した場合、バルブコントローラーは、あらかじめ決められた値だ
けシャントバルブアセンブリーの圧力設定値を低下させる。一例では、あらかじめ決めら
れた圧力レベルは１０ｍｍＨ２Ｏである。他の一例では、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差
があらかじめ決められたレベル超であるとバルブコントローラーが決定した場合、バルブ
コントローラーは、測定されたＰｐ圧を真のＰｐ圧として同定する。
定圧を表す第１の電気シグナルをバルブコントローラーに提供する。他の一例では、実質
内圧（Ｐｐ）測定のための第２の圧力トランスデューサーは、測定圧を表す第２の電気シ
グナルをバルブコントローラーに提供する。一例では、バルブコントローラーは、測定Ｐ
ｃｓｆ圧とＰｐ圧との間の圧力差を計算する。他の一例では、バルブコントローラーは、
ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベルを超えたかを決定する。一
例では、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル未満であるとバル
ブコントローラーが決定した場合、バルブコントローラーは、あらかじめ決められた値だ
けシャントバルブアセンブリーの圧力設定値を低下させる。一例では、あらかじめ決めら
れた圧力レベルは１０ｍｍＨ２Ｏである。他の一例では、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差
があらかじめ決められたレベル超であるとバルブコントローラーが決定した場合、バルブ
コントローラーは、測定されたＰｐ圧を真のＰｐ圧として同定する。
【0035】
他の一実施形態によれば、シャントバルブシステムは、入口ポートに接続されて脳室又
は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、入口ポートの流体の圧力がシャント
バルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときにシャントバルブアセンブリー
のアパーチャーが開いてアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように
構成されたシャントバルブアセンブリーと、脳脊髄液が吸収されうる人体内の腔への出口
ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、流入カテーテルに装着され
るとともに脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）及び実質内圧（Ｐｐ）を測定するように構成された差
圧トランスデューサーと、測定された脊髄液圧と実質内圧との間の圧力差を計算するよう
に且つ差圧トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるよう
に構成されたアジャスタブルバルブコントローラーと、を含む。
は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、入口ポートの流体の圧力がシャント
バルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときにシャントバルブアセンブリー
のアパーチャーが開いてアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように
構成されたシャントバルブアセンブリーと、脳脊髄液が吸収されうる人体内の腔への出口
ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、流入カテーテルに装着され
るとともに脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）及び実質内圧（Ｐｐ）を測定するように構成された差
圧トランスデューサーと、測定された脊髄液圧と実質内圧との間の圧力差を計算するよう
に且つ差圧トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるよう
に構成されたアジャスタブルバルブコントローラーと、を含む。
【0036】
一例では、差圧トランスデューサーは、脳脊髄液圧測定のための第１の圧力トランスデ
ューサーと、実質内圧測定のための第２の圧力トランスデューサーと、を含む。
ューサーと、実質内圧測定のための第２の圧力トランスデューサーと、を含む。
【0037】
一例では、バルブコントローラーは、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決め
られたレベルを超えたかを決定するようにさらに構成される。一例では、ＰｃｓｆとＰｐ
との間の圧力差があらかじめ決められたレベル未満であるとバルブコントローラーが決定
した場合、バルブコントローラーは、あらかじめ決められた値だけシャントバルブアセン
ブリーの圧力設定値を低下させる。あらかじめ決められた圧力レベルは、たとえば１０ｍ
ｍＨ２Ｏでありうる。他の一例では、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決めら
れたレベル超であるとバルブコントローラーが決定した場合、バルブコントローラーは、
測定されたＰｐ圧を真のＰｐ圧として同定する。
られたレベルを超えたかを決定するようにさらに構成される。一例では、ＰｃｓｆとＰｐ
との間の圧力差があらかじめ決められたレベル未満であるとバルブコントローラーが決定
した場合、バルブコントローラーは、あらかじめ決められた値だけシャントバルブアセン
ブリーの圧力設定値を低下させる。あらかじめ決められた圧力レベルは、たとえば１０ｍ
ｍＨ２Ｏでありうる。他の一例では、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決めら
れたレベル超であるとバルブコントローラーが決定した場合、バルブコントローラーは、
測定されたＰｐ圧を真のＰｐ圧として同定する。
【0038】
他の一実施形態は、脳室に流体連通するように構成された圧力センサーにより圧力デー
タをバルブコントローラーに提供してシャントバルブアセンブリーを操作する方法に関す
る。一実施形態では、本方法は、脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）を測定することと、脳
の実質腔内の実質内圧（Ｐｐ）を測定することと、測定圧ＰｃｓｆとＰｐとの間の差圧を
計算することと、差圧に基づいてシャントバルブアセンブリーのシャントバルブの圧力設
定値を調整するかを決定することと、を含む。
タをバルブコントローラーに提供してシャントバルブアセンブリーを操作する方法に関す
る。一実施形態では、本方法は、脳室内の脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）を測定することと、脳
の実質腔内の実質内圧（Ｐｐ）を測定することと、測定圧ＰｃｓｆとＰｐとの間の差圧を
計算することと、差圧に基づいてシャントバルブアセンブリーのシャントバルブの圧力設
定値を調整するかを決定することと、を含む。
【0039】
さらに他の態様、実施形態、並びにこれらの模範的態様及び実施形態の利点は、以下で
詳細に考察される。本明細書に開示される実施形態は、本明細書に開示される原理の少な
くとも１つに一致するいかなる形でも他の実施形態と組み合わされうるとともに、「ある
実施形態」、「いくつかの実施形態」、「代替実施形態」、「各種実施形態」、「一実施
形態」などへの参照は、必ずしも相互排他的であるとは限らず、記載される特定の特徴、
構造、又は特性が少なくとも１つの実施形態に含まれうることを示唆することが意図され
る。本明細書におけるかかる用語の出現は、必ずしもすべてが同一の実施形態を参照する
とは限らない。
詳細に考察される。本明細書に開示される実施形態は、本明細書に開示される原理の少な
くとも１つに一致するいかなる形でも他の実施形態と組み合わされうるとともに、「ある
実施形態」、「いくつかの実施形態」、「代替実施形態」、「各種実施形態」、「一実施
形態」などへの参照は、必ずしも相互排他的であるとは限らず、記載される特定の特徴、
構造、又は特性が少なくとも１つの実施形態に含まれうることを示唆することが意図され
る。本明細書におけるかかる用語の出現は、必ずしもすべてが同一の実施形態を参照する
とは限らない。
【0040】
各種態様の実施形態は、添付の図面に関連して以下で考察される。明確を期して、すべ
てのコンポーネントがすべての図面に記されうるとは限らない。図面は、必ずしも原寸通
りである必要はなく、その代わりに、本発明の原理を例示することに重点が置かれる。図
面は、各種態様及び実施形態の例示を行って理解を深めるために含まれており、本明細書
に組み込まれてその一部を構成するが、本発明の限界の定義として意図されるものではな
い。
てのコンポーネントがすべての図面に記されうるとは限らない。図面は、必ずしも原寸通
りである必要はなく、その代わりに、本発明の原理を例示することに重点が置かれる。図
面は、各種態様及び実施形態の例示を行って理解を深めるために含まれており、本明細書
に組み込まれてその一部を構成するが、本発明の限界の定義として意図されるものではな
い。
【図面の簡単な説明】
【0041】
【図1】各種構造及び関連圧力測定を参照して球モデルで提示されたヒト脳の解剖学的構造を示す図である。
【図2A】各種臨床病態用セルフアジャスタブルバルブに対する医師による臨床評価のアルゴリズムのグラフ表現である。
【図2B】水頭症と診断された患者のセルフアジャスタブルバルブによる測定及び治療のアルゴリズムのグラフ表現である。
【図2C】圧力測定の実験室研究データ例の例示及び本明細書に記載の圧力測定のグラフ表現である。
【図3A】機械設計アプローチに基づく自動調整水頭症バルブシステム例のデバイスコンポーネントを例示する図である。
【図3B】自動調整水頭症バルブシステム例のデバイスコンポーネントを例示する図である。
【図3C】ポータブルワイヤレス受信デバイスも含む自動調整水頭症バルブシステムの他のデバイスコンポーネント例を例示する図である。
【図4】インテグレートコントローラー及びアジャスタブルバルブを有する他の自動調整水頭症バルブシステム例を提供するデバイスコンポーネント構成を例示する図である。
【図5】リチャージャブルパワー源と共にインテグレートコントローラー及びアジャスタブルバルブを有する他の自動調整水頭症バルブシステム例を提供するデバイスコンポーネント構成を例示する図である。
【図6】水頭症病態の存在の決定時のＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）及び実質内静脈圧（Ｐｐ）の測定及びモニタリング例のフローチャートである。
【図7】定常状態操作時の治療アルゴリズム例のフローチャートである。
【図8】植込みバルブコントローラー及び外部機器例の電子ブロック図である。
【図9B】高圧水頭症の治療例で追従された工程を例示するグラフである。
【図9C】正常圧水頭症の治療例で追従された工程を例示するグラフである。
【発明を実施するための形態】
【0042】
態様及び実施形態は、患者に植え込まれて又は患者に植え込まれたカテーテルに接続さ
れて脳脊髄液（ＣＳＦ）のフロー（ドレナージ）の調節に使用されるように構成された自
動調整バルブに関する。
れて脳脊髄液（ＣＳＦ）のフロー（ドレナージ）の調節に使用されるように構成された自
動調整バルブに関する。
【0043】
定義：
クモ膜絨毛： 静脈洞の一部へのクモ膜の微視的突起であり、これを介してＣＳＦを血
流中に排出する。
心房： 血液が心臓に入る２つの上側腔の１つ。
カテーテル： 流体分流用に医療グレード材料から作製された細いチューブ。
心房カテーテル： 心房中に排出するシャントの遠位流出チューブ。
ドレナージカテーテル： シャントの遠位流出カテーテル（チューブ）であり、このチ
ューブから流体がシャントバルブシステムを出る。
流入カテーテル： 脳脊髄液区画の１つに配置されるシャントの近位チューブであり、
これを介してＣＳＦがシャントバルブシステムに流入する。
腰椎カテーテル： シャントの近位チューブであり、これを介してＣＳＦが脊椎の周り
のＣＳＦ腔から排出される。
腹膜カテーテル： 腹膜中に排出するシャントの遠位流出チューブ。
脳室カテーテル： 脳室からＣＳＦを排出するシャントの近位流入チューブ。
脳脊髄液： 脳及び脊髄を浸す無色透明体液であり、主に脳室の脈絡叢中で生成される
。脳に対するクッション又はバッファーとして作用し、頭蓋内の脳及び脊柱に対する基本
的な機械的及び免疫学的保護を提供する。
脈絡叢： 脈絡叢は、脳室内の脳脊髄液の大部分を生成する細胞の血管叢である。脈絡
叢は修飾上衣細胞からなる。
外部ドレナージシステム（ＥＤＳ）： 外部ドレナージ及びモニタリングは、重力とＣ
ＳＦ圧との組合せを用いることによる脳の側脳室又は脊椎の腰椎腔から外部収集バッグ中
への一時ＣＳＦドレナージである。
外部腰椎ドレナージシステム（ＥＬＤＳ）： 外部ドレナージ及びモニタリングは、重
力とＣＳＦ圧との組合せを用いることによる脊椎の腰椎腔から外部収集バッグ中への一時
ＣＳＦドレナージである。
外部脳室ドレナージシステム（ＥＶＤＳ）： 外部ドレナージ及びモニタリングは、重
力とＣＳＦ圧との組合せを用いることによる脳の側脳室から外部収集バッグ中への一時Ｃ
ＳＦドレナージである。
固定圧： 単一操作圧で操作するバルブ。
水頭症： 脳室内の脳脊髄液（ＣＳＦ）の正味の蓄積に起因する脳室容積拡大に関連す
る病態。
交通性水頭症： ＣＳＦフローの可視ブロッケージから生じない水頭症形態の非閉塞性
水頭症。
高圧水頭症： 脳室内へのＣＳＦの過剰蓄積が見られる神経学的障害の高血圧性水頭症
。ＣＳＦが蓄積して脳（頭蓋）内の圧力増加をもたらすことにより脳室容積の拡大及び脳
組織の伸長を引き起こしてクリティカル構造を圧迫する。
非閉塞性水頭症： 交通性水頭症を参照されたい。
正常圧水頭症： ＮＰＨと略記されるこの病態は、ときにはＩＣＰの増加をほとんど又
はまったく伴うことなく脳室が拡大した状態になるＣＳＦの蓄積であり、「正常」ＣＳＦ
圧の存在下で神経学的症状の三徴（３つのグループ）－歩行障害（典型的には最初に現れ
る）、認知症、及び膀胱制御障害が起こる。重症度に依存して、これらの症状の１つ以上
が現れる。
閉塞性水頭症： 高圧水頭症を参照されたい。
腰椎腹腔シャント： 腰部のクモ膜下（腰髄膜）腔から腹腔にＣＳＦを分流するシャン
ト－バルブシステム。
脳実質： ２つのタイプの脳細胞すなわちニューロン及びグリア細胞で構成される脳内
の機能性組織。
腹膜： 腹腔をライニングして腹部器官をカバーする漿膜。
クモ膜下圧： クモ膜下ＣＳＦ腔で測定されるＣＳＦ圧。
硬膜下圧： 硬膜下腔で測定される圧力。
プログラマブル圧： プログラマーにより変更可能な操作圧の非侵襲的アジャスタブル
範囲を有する可変圧バルブ機構。
シャント： 典型的には、２つのカテーテル（流入及び流出）と、量、フロー方向、及
び脳の流体区画のＣＳＦ圧を調節するワンウェイバルブと、を含む植込みデバイス。
上矢状洞： 前大脳半球の外側面から静脈洞交会への血液の排出を可能にする大脳鎌の
付着縁に沿った不対領域であるヒト頭蓋内の上側縦走洞。
腰髄膜腔： 脊髄及び馬尾を囲む硬膜の膜性鞘である髄膜嚢又は硬膜嚢に囲まれたＣＳ
Ｆ流体区画。髄膜嚢は、脊髄が「浮かぶ」脳脊髄液を含有する。
クモ膜下腔： デリケートな結合組織小柱及びＣＳＦを含有する相互交通チャネルによ
り占有されたクモ膜と軟膜との間隙。
バルブ： 一方向のみの流体フローを可能にするシャント中の抵抗調節機構。伝統的に
は、バルブは、固定圧又は非侵襲的アジャスタブル圧でありうる。
頸静脈： 頭部から上大静脈（上半身の大静脈）に血液を運んで心臓に注ぐ頸部の静脈
。
浅大脳静脈： 上大脳静脈、浅中大脳静脈、下大脳静脈、下吻合静脈、及び上吻合静脈
を含む頭部の大脳静脈群。
脳室： 上衣細胞でライニングされた脳内の腔であり、ＣＳＦは、ここで生成された後
、脊髄クモ膜下腔と交通する頭蓋腔内で循環されるか又はクモ膜絨毛内に排出される。脳
室は、第３脳室及び続いて第四脳室に排出する一対の側脳室を含む。
脳室心房シャント： 脳室から心臓の右心房に流体を移動（分流）するシャント－バル
ブシステム。
脳室腹腔シャント： 脳室から腹腔に流体を移動（分流）するシャント－バルブシステ
ム。
クモ膜絨毛： 静脈洞の一部へのクモ膜の微視的突起であり、これを介してＣＳＦを血
流中に排出する。
心房： 血液が心臓に入る２つの上側腔の１つ。
カテーテル： 流体分流用に医療グレード材料から作製された細いチューブ。
心房カテーテル： 心房中に排出するシャントの遠位流出チューブ。
ドレナージカテーテル： シャントの遠位流出カテーテル（チューブ）であり、このチ
ューブから流体がシャントバルブシステムを出る。
流入カテーテル： 脳脊髄液区画の１つに配置されるシャントの近位チューブであり、
これを介してＣＳＦがシャントバルブシステムに流入する。
腰椎カテーテル： シャントの近位チューブであり、これを介してＣＳＦが脊椎の周り
のＣＳＦ腔から排出される。
腹膜カテーテル： 腹膜中に排出するシャントの遠位流出チューブ。
脳室カテーテル： 脳室からＣＳＦを排出するシャントの近位流入チューブ。
脳脊髄液： 脳及び脊髄を浸す無色透明体液であり、主に脳室の脈絡叢中で生成される
。脳に対するクッション又はバッファーとして作用し、頭蓋内の脳及び脊柱に対する基本
的な機械的及び免疫学的保護を提供する。
脈絡叢： 脈絡叢は、脳室内の脳脊髄液の大部分を生成する細胞の血管叢である。脈絡
叢は修飾上衣細胞からなる。
外部ドレナージシステム（ＥＤＳ）： 外部ドレナージ及びモニタリングは、重力とＣ
ＳＦ圧との組合せを用いることによる脳の側脳室又は脊椎の腰椎腔から外部収集バッグ中
への一時ＣＳＦドレナージである。
外部腰椎ドレナージシステム（ＥＬＤＳ）： 外部ドレナージ及びモニタリングは、重
力とＣＳＦ圧との組合せを用いることによる脊椎の腰椎腔から外部収集バッグ中への一時
ＣＳＦドレナージである。
外部脳室ドレナージシステム（ＥＶＤＳ）： 外部ドレナージ及びモニタリングは、重
力とＣＳＦ圧との組合せを用いることによる脳の側脳室から外部収集バッグ中への一時Ｃ
ＳＦドレナージである。
固定圧： 単一操作圧で操作するバルブ。
水頭症： 脳室内の脳脊髄液（ＣＳＦ）の正味の蓄積に起因する脳室容積拡大に関連す
る病態。
交通性水頭症： ＣＳＦフローの可視ブロッケージから生じない水頭症形態の非閉塞性
水頭症。
高圧水頭症： 脳室内へのＣＳＦの過剰蓄積が見られる神経学的障害の高血圧性水頭症
。ＣＳＦが蓄積して脳（頭蓋）内の圧力増加をもたらすことにより脳室容積の拡大及び脳
組織の伸長を引き起こしてクリティカル構造を圧迫する。
非閉塞性水頭症： 交通性水頭症を参照されたい。
正常圧水頭症： ＮＰＨと略記されるこの病態は、ときにはＩＣＰの増加をほとんど又
はまったく伴うことなく脳室が拡大した状態になるＣＳＦの蓄積であり、「正常」ＣＳＦ
圧の存在下で神経学的症状の三徴（３つのグループ）－歩行障害（典型的には最初に現れ
る）、認知症、及び膀胱制御障害が起こる。重症度に依存して、これらの症状の１つ以上
が現れる。
閉塞性水頭症： 高圧水頭症を参照されたい。
腰椎腹腔シャント： 腰部のクモ膜下（腰髄膜）腔から腹腔にＣＳＦを分流するシャン
ト－バルブシステム。
脳実質： ２つのタイプの脳細胞すなわちニューロン及びグリア細胞で構成される脳内
の機能性組織。
腹膜： 腹腔をライニングして腹部器官をカバーする漿膜。
クモ膜下圧： クモ膜下ＣＳＦ腔で測定されるＣＳＦ圧。
硬膜下圧： 硬膜下腔で測定される圧力。
プログラマブル圧： プログラマーにより変更可能な操作圧の非侵襲的アジャスタブル
範囲を有する可変圧バルブ機構。
シャント： 典型的には、２つのカテーテル（流入及び流出）と、量、フロー方向、及
び脳の流体区画のＣＳＦ圧を調節するワンウェイバルブと、を含む植込みデバイス。
上矢状洞： 前大脳半球の外側面から静脈洞交会への血液の排出を可能にする大脳鎌の
付着縁に沿った不対領域であるヒト頭蓋内の上側縦走洞。
腰髄膜腔： 脊髄及び馬尾を囲む硬膜の膜性鞘である髄膜嚢又は硬膜嚢に囲まれたＣＳ
Ｆ流体区画。髄膜嚢は、脊髄が「浮かぶ」脳脊髄液を含有する。
クモ膜下腔： デリケートな結合組織小柱及びＣＳＦを含有する相互交通チャネルによ
り占有されたクモ膜と軟膜との間隙。
バルブ： 一方向のみの流体フローを可能にするシャント中の抵抗調節機構。伝統的に
は、バルブは、固定圧又は非侵襲的アジャスタブル圧でありうる。
頸静脈： 頭部から上大静脈（上半身の大静脈）に血液を運んで心臓に注ぐ頸部の静脈
。
浅大脳静脈： 上大脳静脈、浅中大脳静脈、下大脳静脈、下吻合静脈、及び上吻合静脈
を含む頭部の大脳静脈群。
脳室： 上衣細胞でライニングされた脳内の腔であり、ＣＳＦは、ここで生成された後
、脊髄クモ膜下腔と交通する頭蓋腔内で循環されるか又はクモ膜絨毛内に排出される。脳
室は、第３脳室及び続いて第四脳室に排出する一対の側脳室を含む。
脳室心房シャント： 脳室から心臓の右心房に流体を移動（分流）するシャント－バル
ブシステム。
脳室腹腔シャント： 脳室から腹腔に流体を移動（分流）するシャント－バルブシステ
ム。
【0044】
略号：
ＣＳＦ： 脳脊髄液
ＥＤＳ： 外部ドレナージシステム
ＥＬＤＳ： 外部腰椎ドレナージシステム
ＥＶＤＳ： 外部脳室ドレナージシステム
ＨＰＨ： 高圧水頭症
ＮＰＨ： 正常圧水頭症
Ｐｃｓｆ： 脳室内ＣＳＦ圧
Ｐｅｉ： 有効脳室内ＣＳＦ差圧、Ｐｅｉ＝Ｐｃｓｆ－Ｐｐ
Ｐｐ： 実質内静脈圧
Ｐｓａ： クモ膜下腔圧
Ｐｖ： 実質外静脈圧（上矢状静脈洞（ＳＳＳ）で測定される）
Ｐｖａｌｖｅ： バルブ操作圧
ＳＳＳ： 上矢状静脈洞
ＣＳＦ： 脳脊髄液
ＥＤＳ： 外部ドレナージシステム
ＥＬＤＳ： 外部腰椎ドレナージシステム
ＥＶＤＳ： 外部脳室ドレナージシステム
ＨＰＨ： 高圧水頭症
ＮＰＨ： 正常圧水頭症
Ｐｃｓｆ： 脳室内ＣＳＦ圧
Ｐｅｉ： 有効脳室内ＣＳＦ差圧、Ｐｅｉ＝Ｐｃｓｆ－Ｐｐ
Ｐｐ： 実質内静脈圧
Ｐｓａ： クモ膜下腔圧
Ｐｖ： 実質外静脈圧（上矢状静脈洞（ＳＳＳ）で測定される）
Ｐｖａｌｖｅ： バルブ操作圧
ＳＳＳ： 上矢状静脈洞
【0045】
ＨＰＨ及びＮＰＨは、中枢神経系内の異なる流体圧間の相互作用により発生する。
【0046】
図１に示されるように、脳表面から出現して脳実質海綿から血液を排出する浅大脳静脈
１０５は、クモ膜下腔１１５を通り抜けて、脳脊髄液（ＣＳＦ）に浸入し、硬膜静脈洞に
連結し、上矢状静脈洞（ＳＳＳ）１３０中に排出される。水平位のＳＳＳ１３０中の正常
圧は、おおよそ７０ｍｍＨ２Ｏである（Ｐｖ＝ＳＳＳ中で測定される実質外静脈圧）。
１０５は、クモ膜下腔１１５を通り抜けて、脳脊髄液（ＣＳＦ）に浸入し、硬膜静脈洞に
連結し、上矢状静脈洞（ＳＳＳ）１３０中に排出される。水平位のＳＳＳ１３０中の正常
圧は、おおよそ７０ｍｍＨ２Ｏである（Ｐｖ＝ＳＳＳ中で測定される実質外静脈圧）。
【0047】
ＣＳＦもまた、ＳＳＳ１３０中に排出されるが、異なる経路すなわちＳＳＳ壁のクモ膜
絨毛１３５を介する。ＣＳＦ圧は、これらのクモ膜絨毛１３５を介する抵抗にＳＳＳ１３
０の圧力をプラスした結果である。したがって、患者が水平位にいるとき、クモ膜下腔１
１５中のＣＳＦの正常圧（Ｐｓａ＝クモ膜下ＣＳＦ圧）は、典型的には１２０ｍｍＨ２Ｏ
である。クモ膜下ＣＳＦ圧は、実質内静脈系圧のパラレル変動を誘発する。同様に、ＳＳ
Ｓ１３０レベル又はその後の静脈圧変動は、実質内静脈系及びＣＳＦ系の両方に等しく伝
達される。なぜなら、両方ともＳＳＳ１３０中に排出されるからである。これらの２つの
機構は、脳組織又は海綿様実質１２５の一定した静水学的ローディングを確保する。
絨毛１３５を介する。ＣＳＦ圧は、これらのクモ膜絨毛１３５を介する抵抗にＳＳＳ１３
０の圧力をプラスした結果である。したがって、患者が水平位にいるとき、クモ膜下腔１
１５中のＣＳＦの正常圧（Ｐｓａ＝クモ膜下ＣＳＦ圧）は、典型的には１２０ｍｍＨ２Ｏ
である。クモ膜下ＣＳＦ圧は、実質内静脈系圧のパラレル変動を誘発する。同様に、ＳＳ
Ｓ１３０レベル又はその後の静脈圧変動は、実質内静脈系及びＣＳＦ系の両方に等しく伝
達される。なぜなら、両方ともＳＳＳ１３０中に排出されるからである。これらの２つの
機構は、脳組織又は海綿様実質１２５の一定した静水学的ローディングを確保する。
【0048】
脳組織又は実質１２５は２つの対抗圧に付される。一方はＣＳＦ系（Ｐｃｓｆ）により
生成され、これは脳室１１０を拡大する（及び実質１２５の容積を減少させる、すなわち
、海綿の容積を減少させる）傾向にある。他方の圧力は実質内静脈系１２０（Ｐｐ）によ
り生成され、これは脳室容積拡大に対抗して脳室容積を低下させる（及び実質１２５の容
積を増加させる）傾向にある。これらの２つの圧力がそれらの絶対値にかかわらず等しい
状態が保たれる限り、それらの間の差圧はゼロであり、組織はごくわずかな応力や歪みに
も付されることがなく、脳室容積さらには実質容積は不変の状態が保たれて定常状態条件
にある。
生成され、これは脳室１１０を拡大する（及び実質１２５の容積を減少させる、すなわち
、海綿の容積を減少させる）傾向にある。他方の圧力は実質内静脈系１２０（Ｐｐ）によ
り生成され、これは脳室容積拡大に対抗して脳室容積を低下させる（及び実質１２５の容
積を増加させる）傾向にある。これらの２つの圧力がそれらの絶対値にかかわらず等しい
状態が保たれる限り、それらの間の差圧はゼロであり、組織はごくわずかな応力や歪みに
も付されることがなく、脳室容積さらには実質容積は不変の状態が保たれて定常状態条件
にある。
【0049】
液体が実質海綿から又は実質海綿にスキーズされ、その結果、脳室容積を変化及び制御
して特定形態の水頭症を生成しうる程度を制御する勾配は、脳室内ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）
と実質内静脈圧（Ｐｐ）との間に存在する差である。この勾配は、有効脳室内ＣＳＦ差圧
（Ｐｅｉ＝Ｐｃｓｆ－Ｐｐ）と称される。Ｐｃｓｆ＞Ｐｐのとき、Ｐｅｉ＞０であり、流
体は実質１２５からスキーズされ（すなわち、海綿が「スキーズされ」）、脳室容積が増
加する。逆に言えば、Ｐｃｓｆ＜Ｐｐのとき、Ｐｅｉ＜０であり、流体は実質１２５を満
たして実質容積を拡大し、脳室容積が減少することが可能である。脳室容積拡大が等しい
Ｐｐにより対抗されずに脳室が拡大するとき、ＮＰＨの症状（正常Ｐｃｓｆであっても）
を生じる。
して特定形態の水頭症を生成しうる程度を制御する勾配は、脳室内ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）
と実質内静脈圧（Ｐｐ）との間に存在する差である。この勾配は、有効脳室内ＣＳＦ差圧
（Ｐｅｉ＝Ｐｃｓｆ－Ｐｐ）と称される。Ｐｃｓｆ＞Ｐｐのとき、Ｐｅｉ＞０であり、流
体は実質１２５からスキーズされ（すなわち、海綿が「スキーズされ」）、脳室容積が増
加する。逆に言えば、Ｐｃｓｆ＜Ｐｐのとき、Ｐｅｉ＜０であり、流体は実質１２５を満
たして実質容積を拡大し、脳室容積が減少することが可能である。脳室容積拡大が等しい
Ｐｐにより対抗されずに脳室が拡大するとき、ＮＰＨの症状（正常Ｐｃｓｆであっても）
を生じる。
【0050】
正常脳１００では、脳室１１０内の脳脊髄液の圧力（Ｐｃｓｆ）は、典型的には、実質
内静脈路１２０の圧力（Ｐｐ）に等しい。そのため、Ｐｃｓｆ＝Ｐｐのとき、脳室の拡大
を引き起こすおそれのあるこれらの２つの圧力区画間に勾配が存在しないので、脳室容積
は正常に保たれ、水頭症は発生しない。水頭症又は脳１００の脳室腔容積の拡大は、脳１
００内の圧力アンバランス（すなわち、ＰｃｓｆとＰｐとの間の勾配）により生じ、Ｐｃ
ｓｆ１１０がＰｐ１２０超になるか（高圧水頭症の場合）又はＰｐ１２０がＰｃｓｆ１１
０未満になるか（正常圧水頭症の場合）のどちらかのときに起こる。水頭症の管理の目標
は、実質圧（Ｐｐ）以下になるようにＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）を操作することである。
内静脈路１２０の圧力（Ｐｐ）に等しい。そのため、Ｐｃｓｆ＝Ｐｐのとき、脳室の拡大
を引き起こすおそれのあるこれらの２つの圧力区画間に勾配が存在しないので、脳室容積
は正常に保たれ、水頭症は発生しない。水頭症又は脳１００の脳室腔容積の拡大は、脳１
００内の圧力アンバランス（すなわち、ＰｃｓｆとＰｐとの間の勾配）により生じ、Ｐｃ
ｓｆ１１０がＰｐ１２０超になるか（高圧水頭症の場合）又はＰｐ１２０がＰｃｓｆ１１
０未満になるか（正常圧水頭症の場合）のどちらかのときに起こる。水頭症の管理の目標
は、実質圧（Ｐｐ）以下になるようにＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）を操作することである。
【0051】
水頭症治療用の初期シャント（流入カテーテルとバルブとドレナージカテーテルとから
なる）では、シャントを通るフローを調節するために固定ｗ圧バルブが組み込まれた。多
くの場合、固定圧バルブの植込み後、アンダードレナージ又はオーバードレナージに起因
して、医師は、最適操作圧範囲（平衡条件）が決定されるまで、さまざまな操作圧範囲の
１つ（たとえば、アンダードレナージではより低い圧力範囲又はオーバードレナージでは
より高い圧力範囲）を用いて、初期バルブを交換するために数回の手術を実施する必要が
あるだろう。バルブを交換するために手術を使用するのではなく非侵襲的に（皮膚を介し
て）バルブの操作圧を調整可能な外部（非侵襲的）アジャスタブル「プログラマブル」バ
ルブが開発されてきた。しかしながら、シャント性能を最適化するためにかかるプログラ
マブルバルブの圧力設定値を頻繁に調整することが一般に必要である。これは臨床医への
１回以上の訪問を介して達成される。プログラムした後、臨床医の臨床判断に基づいて再
プログラムされるまで、アジャスタブルバルブは固定圧バルブのように作用する（すなわ
ち、患者の変化要件に合わせて調整しない）。このため、臨床医への患者の訪問の必要性
に合わせてかかるバルブが調整されうる時が限定され、１日を通して患者の変化する臨床
上の必要性に基づいてバルブ調整を行って患者の毎日の要件に適応することができない。
なる）では、シャントを通るフローを調節するために固定ｗ圧バルブが組み込まれた。多
くの場合、固定圧バルブの植込み後、アンダードレナージ又はオーバードレナージに起因
して、医師は、最適操作圧範囲（平衡条件）が決定されるまで、さまざまな操作圧範囲の
１つ（たとえば、アンダードレナージではより低い圧力範囲又はオーバードレナージでは
より高い圧力範囲）を用いて、初期バルブを交換するために数回の手術を実施する必要が
あるだろう。バルブを交換するために手術を使用するのではなく非侵襲的に（皮膚を介し
て）バルブの操作圧を調整可能な外部（非侵襲的）アジャスタブル「プログラマブル」バ
ルブが開発されてきた。しかしながら、シャント性能を最適化するためにかかるプログラ
マブルバルブの圧力設定値を頻繁に調整することが一般に必要である。これは臨床医への
１回以上の訪問を介して達成される。プログラムした後、臨床医の臨床判断に基づいて再
プログラムされるまで、アジャスタブルバルブは固定圧バルブのように作用する（すなわ
ち、患者の変化要件に合わせて調整しない）。このため、臨床医への患者の訪問の必要性
に合わせてかかるバルブが調整されうる時が限定され、１日を通して患者の変化する臨床
上の必要性に基づいてバルブ調整を行って患者の毎日の要件に適応することができない。
【0052】
態様及び実施形態は、所要のバルブ抵抗を連続的に決定し、それに応じて臨床医の介入
を必要とすることなく調整しうる自動調整バルブに関する。
を必要とすることなく調整しうる自動調整バルブに関する。
【0053】
現在使用されている従来のシャントバルブは、固定圧又は非侵襲的アジャスタブルバル
ブのどちらかであり、２つのパラメーター：入口圧（ＣＳＦ）及び出口ドレナージ圧（心
臓の右心房（本質的に圧力ゼロ）又は腹膜腔圧のどちらか）で機能する。これらのデバイ
スは、ＣＳＦ圧がバルブシステムの操作圧設定値未満に低下するまでＣＳＦのバルブ貫流
を可能にしてＣＳＦ圧を制御する。バルブ操作圧を設定する指標として脳室容積やＣＳＦ
圧などのいくつかのパラメーターを医師が使用可能であったとしても、バルブの選択（固
定圧バルブ）又は調整（可変圧バルブ）に関係する試行錯誤がいくつか存在する。これと
は対照的に、態様及び実施形態は、バルブの圧力設定値の調整を自動制御するようにフィ
ードバックを提供することにより、臨床医の介入なしで必要ならばいつでもどこでもバル
ブを調整するように閉ループシステムを提供する第３のパラメーターを用いた自動調整バ
ルブに関する。
ブのどちらかであり、２つのパラメーター：入口圧（ＣＳＦ）及び出口ドレナージ圧（心
臓の右心房（本質的に圧力ゼロ）又は腹膜腔圧のどちらか）で機能する。これらのデバイ
スは、ＣＳＦ圧がバルブシステムの操作圧設定値未満に低下するまでＣＳＦのバルブ貫流
を可能にしてＣＳＦ圧を制御する。バルブ操作圧を設定する指標として脳室容積やＣＳＦ
圧などのいくつかのパラメーターを医師が使用可能であったとしても、バルブの選択（固
定圧バルブ）又は調整（可変圧バルブ）に関係する試行錯誤がいくつか存在する。これと
は対照的に、態様及び実施形態は、バルブの圧力設定値の調整を自動制御するようにフィ
ードバックを提供することにより、臨床医の介入なしで必要ならばいつでもどこでもバル
ブを調整するように閉ループシステムを提供する第３のパラメーターを用いた自動調整バ
ルブに関する。
【0054】
脳の早期の理解によれば、健常患者では、脳組織が脳室からＣＳＦ圧を吸収するであろ
うから、硬膜下圧はゼロの値を有した。患者が水頭症を発生し脳室の容積が増加すると及
び／又はＣＳＦ圧の値が増加すると、脳室圧の多くは、脳組織又は実質を介して脳の表面
に伝達されるであろうから、硬膜下圧は、正の値を有するであろう。従来の自動調整バル
ブは、正常者の硬膜下圧がゼロに等しいという考えに基づく。人が水頭症を発生したとき
のみ、硬膜下圧は０超の値を有するであろうから、これはＣＳＦを排出するバルブの圧力
設定値を低下させるために使用されるであろう。
うから、硬膜下圧はゼロの値を有した。患者が水頭症を発生し脳室の容積が増加すると及
び／又はＣＳＦ圧の値が増加すると、脳室圧の多くは、脳組織又は実質を介して脳の表面
に伝達されるであろうから、硬膜下圧は、正の値を有するであろう。従来の自動調整バル
ブは、正常者の硬膜下圧がゼロに等しいという考えに基づく。人が水頭症を発生したとき
のみ、硬膜下圧は０超の値を有するであろうから、これはＣＳＦを排出するバルブの圧力
設定値を低下させるために使用されるであろう。
【0055】
ある特定の態様によれば、頭蓋腔の水力学のより最近の理解から、さらには実験的証拠
から、健常被験者の硬膜下圧はゼロの値を有していないであろうと結論付け可能である。
その代わりに、硬膜下センサーは、２つの圧力Ｐｃｓｆ及びＰｐの高い方を測定するであ
ろう。それゆえ、自動調整バルブの態様及び実施形態は、少なくとも部分的には、実質圧
センサーが実質内静脈圧（Ｐｐ）及び脳室内ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）の高い方を測定すると
いう認識に基づく。Ｐｃｓｆは、ＣＳＦ中に配置されたセンサーを用いて直接測定可能で
ある。したがって、硬膜下センサープローブからの圧力読み値と、ＣＳＦ圧センサーから
の圧力読み値と、を比較することにより、オブザーバー又はシステムはＰｐを外挿可能で
ある。
から、健常被験者の硬膜下圧はゼロの値を有していないであろうと結論付け可能である。
その代わりに、硬膜下センサーは、２つの圧力Ｐｃｓｆ及びＰｐの高い方を測定するであ
ろう。それゆえ、自動調整バルブの態様及び実施形態は、少なくとも部分的には、実質圧
センサーが実質内静脈圧（Ｐｐ）及び脳室内ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）の高い方を測定すると
いう認識に基づく。Ｐｃｓｆは、ＣＳＦ中に配置されたセンサーを用いて直接測定可能で
ある。したがって、硬膜下センサープローブからの圧力読み値と、ＣＳＦ圧センサーから
の圧力読み値と、を比較することにより、オブザーバー又はシステムはＰｐを外挿可能で
ある。
【0056】
より具体的には、出発状態では、高圧水頭症（ＨＰＨ）の患者は、高Ｐｃｓｆ及び正常
Ｐｐを有する（すなわち、Ｐｃｓｆ＞Ｐｐ）。出発点では、ＰｃｓｆがＰｐ超であるので
、実質センサーはＰｃｓｆを測定する。同様にＰｃｓｆを測定するＣＳＦ圧センサーは、
実質センサーと同一の読み値を与えうる。次いで、バルブは、患者のＰｃｓｆを徐々に減
少できるように設定されうる。Ｐｃｓｆが減少し始めたとき、実質センサー及びＣＳＦセ
ンサーは、継続して同一の読み値を与えるであろう。しかしながら、患者のＰｃｓｆがＰ
ｐ未満に低下すると、実質センサーは、その代わりにＰｐを測定し始めるであろう。この
時点では、実質センサー及びＣＳＦセンサーが異なる圧力読み値を測定しているので、シ
ステム又はオブザーバーは、Ｐｃｓｆ＜Ｐｐであることを知ることが可能である。バルブ
は、脳室を標準化させる（すなわち、生理学的正常容積まで排出させる）のに十分な程度
に長くこの設定値を保持可能である。次いで、バルブは、Ｐｃｓｆ及びＰｐを等しくして
定常状態平衡を維持するように調整可能である。以下でさらに考察されるように、本明細
書に開示される態様及び実施形態は、Ｐｃｓｆ及びＰｐを等しくすることにより、脳室容
積拡大を引き起こす圧力アンバランスを補正して、ＨＰＨ又はＮＰＨの患者を治療するシ
ステム及び方法を提供する。
Ｐｐを有する（すなわち、Ｐｃｓｆ＞Ｐｐ）。出発点では、ＰｃｓｆがＰｐ超であるので
、実質センサーはＰｃｓｆを測定する。同様にＰｃｓｆを測定するＣＳＦ圧センサーは、
実質センサーと同一の読み値を与えうる。次いで、バルブは、患者のＰｃｓｆを徐々に減
少できるように設定されうる。Ｐｃｓｆが減少し始めたとき、実質センサー及びＣＳＦセ
ンサーは、継続して同一の読み値を与えるであろう。しかしながら、患者のＰｃｓｆがＰ
ｐ未満に低下すると、実質センサーは、その代わりにＰｐを測定し始めるであろう。この
時点では、実質センサー及びＣＳＦセンサーが異なる圧力読み値を測定しているので、シ
ステム又はオブザーバーは、Ｐｃｓｆ＜Ｐｐであることを知ることが可能である。バルブ
は、脳室を標準化させる（すなわち、生理学的正常容積まで排出させる）のに十分な程度
に長くこの設定値を保持可能である。次いで、バルブは、Ｐｃｓｆ及びＰｐを等しくして
定常状態平衡を維持するように調整可能である。以下でさらに考察されるように、本明細
書に開示される態様及び実施形態は、Ｐｃｓｆ及びＰｐを等しくすることにより、脳室容
積拡大を引き起こす圧力アンバランスを補正して、ＨＰＨ又はＮＰＨの患者を治療するシ
ステム及び方法を提供する。
【0057】
ある特定の態様はまた、少なくとも部分的には、正常圧水頭症（ＮＰＨ）が正常Ｐｃｓ
ｆ及び正常値未満Ｐｐ（すなわち、Ｐｃｓｆ＞Ｐｐ）を有する脳内の圧力アンバランスに
より特徴付けられるという認識に基づく。本明細書に開示される態様及び実施形態は、Ｐ
ｃｓｆ及びＰｐを等しくすることにより、正常Ｐｃｓｆ圧下で脳室容積拡大を引き起こす
圧力アンバランスを補正して、ＮＰＨの患者を治療するシステム及び方法を提供する。非
水頭症病態、ＨＰＨ、及びＮＰＨに対するこれらの圧力関係の概念は、以下の表にまとめ
られる。
ｆ及び正常値未満Ｐｐ（すなわち、Ｐｃｓｆ＞Ｐｐ）を有する脳内の圧力アンバランスに
より特徴付けられるという認識に基づく。本明細書に開示される態様及び実施形態は、Ｐ
ｃｓｆ及びＰｐを等しくすることにより、正常Ｐｃｓｆ圧下で脳室容積拡大を引き起こす
圧力アンバランスを補正して、ＮＰＨの患者を治療するシステム及び方法を提供する。非
水頭症病態、ＨＰＨ、及びＮＰＨに対するこれらの圧力関係の概念は、以下の表にまとめ
られる。
【0058】
【表1】
【0059】
有利なことに、一部の患者は、脳室のサイズが大幅に減少しなかったとしても、顕著に
回復する。いくつかの場合には、患者の回復のために、拡大脳室を生成した圧力勾配を単
に低下させるだけで十分でありうる。言い換えると、患者の回復のために、脳室を正常容
積に完全に低下させる必要がないこともありうる。それゆえ、ある特定の態様は、主に、
ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力勾配を低下させることに関する。
回復する。いくつかの場合には、患者の回復のために、拡大脳室を生成した圧力勾配を単
に低下させるだけで十分でありうる。言い換えると、患者の回復のために、脳室を正常容
積に完全に低下させる必要がないこともありうる。それゆえ、ある特定の態様は、主に、
ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力勾配を低下させることに関する。
【0060】
高圧水頭症（ＨＰＨ）の患者では、Ｐｃｓｆ１１０は正常値超であり（ＣＳＦ循環系の
部分閉塞に起因して）、且つＰｐ１２０は正常であり、したがって、Ｐｃｓｆ＞Ｐｐ。正
常圧水頭症（ＮＰＨ）の患者では、Ｐｃｓｆ１１０は正常であるが（ＣＳＦ循環系の閉塞
が存在しないため）、Ｐｐ１２０は正常値未満であり、したがって、Ｐｃｓｆ＞Ｐｐ。
部分閉塞に起因して）、且つＰｐ１２０は正常であり、したがって、Ｐｃｓｆ＞Ｐｐ。正
常圧水頭症（ＮＰＨ）の患者では、Ｐｃｓｆ１１０は正常であるが（ＣＳＦ循環系の閉塞
が存在しないため）、Ｐｐ１２０は正常値未満であり、したがって、Ｐｃｓｆ＞Ｐｐ。
【0061】
図２Ａは、医師が、臨床手段（たとえばイメージング）を介して、脳室容積に関して患
者の病態を視覚的に評価し、既存の水頭症病態が存在するかを決定するプロセスのグラフ
表現を提供する。視覚的イメージングアセスメントは、たとえば、ＭＲＩ又はＣＴスキャ
ンを用いて行われうる。臨床評価が水頭症に関連する拡大脳室を示唆した場合、バルブ圧
設定値は、脳室容積を低下させるように減少されうる。水頭症病態は、高圧水頭症（ＨＰ
Ｈ）又は正常圧水頭症（ＮＰＨ）のどちらかとして評価されうる。いずれの場合でも、手
動調整は同一である。脳室容積が正常サイズであると決定された場合、水頭症制御システ
ムは、Ｐｃｓｆ圧及びＰｐ圧を測定しうるとともに、水頭症が停止状態になるであろうか
ら、ＣＳＦ圧及び実質内静脈圧をモニターする「待機」定常状態モードにプログラムされ
うる。しかしながら、高Ｐｃｓｆ及び高Ｐｐを有する正常脳室容積は、偽腫瘍病態を示唆
しうる。この場合には、バルブ圧は、Ｐｃｓｆ及びＰｐを正常値に減少させるように低下
可能である。脳室が「スリット」病態（スリット又は正常脳室未満として知られる）であ
ることをアセスメントが示唆した場合、バルブ圧設定値は、脳室容積を拡大（「標準化」
）させるように増加されうる。脳室容積は、脳室が正常サイズに戻るかを評価するために
視覚的にモニターされうる。
者の病態を視覚的に評価し、既存の水頭症病態が存在するかを決定するプロセスのグラフ
表現を提供する。視覚的イメージングアセスメントは、たとえば、ＭＲＩ又はＣＴスキャ
ンを用いて行われうる。臨床評価が水頭症に関連する拡大脳室を示唆した場合、バルブ圧
設定値は、脳室容積を低下させるように減少されうる。水頭症病態は、高圧水頭症（ＨＰ
Ｈ）又は正常圧水頭症（ＮＰＨ）のどちらかとして評価されうる。いずれの場合でも、手
動調整は同一である。脳室容積が正常サイズであると決定された場合、水頭症制御システ
ムは、Ｐｃｓｆ圧及びＰｐ圧を測定しうるとともに、水頭症が停止状態になるであろうか
ら、ＣＳＦ圧及び実質内静脈圧をモニターする「待機」定常状態モードにプログラムされ
うる。しかしながら、高Ｐｃｓｆ及び高Ｐｐを有する正常脳室容積は、偽腫瘍病態を示唆
しうる。この場合には、バルブ圧は、Ｐｃｓｆ及びＰｐを正常値に減少させるように低下
可能である。脳室が「スリット」病態（スリット又は正常脳室未満として知られる）であ
ることをアセスメントが示唆した場合、バルブ圧設定値は、脳室容積を拡大（「標準化」
）させるように増加されうる。脳室容積は、脳室が正常サイズに戻るかを評価するために
視覚的にモニターされうる。
【0062】
図２Ｂは、セルフアジャスタブルバルブ用アルゴリズムのグラフ表現を提供する。工程
１は、脳室内ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）及び実質内静脈圧（Ｐｐ）を測定する電子センサー（
すなわち圧力トランスデューサー）が存在しうることを示す。Ｐｃｓｆ圧及びＰｐ圧の測
定値は、等しいものでありうるか、又はＰｃｓｆがＰｐ以上でありうるか、又はＰｃｓｆ
がＰｐ未満でありうるかを決定するように比較されうる。ＰｃｓｆがＰｐ未満でない場合
（工程２）、Ｐｐ測定値は、まだ実際の実質外静脈圧（Ｐｖ）でない可能性がある。バル
ブ圧設定値は、バルブ圧設定値を変化させ、設定時間を待機し、そしてＰｃｓｆがＰｐ未
満になるまで２つの圧力を測定する閉ループアルゴリズムで低下されうる。ＰｃｓｆがＰ
ｐ未満になったら（工程３）、Ｐｐが実際の実質外静脈圧（Ｐｖ）を反映しうると推定さ
れうる。
１は、脳室内ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）及び実質内静脈圧（Ｐｐ）を測定する電子センサー（
すなわち圧力トランスデューサー）が存在しうることを示す。Ｐｃｓｆ圧及びＰｐ圧の測
定値は、等しいものでありうるか、又はＰｃｓｆがＰｐ以上でありうるか、又はＰｃｓｆ
がＰｐ未満でありうるかを決定するように比較されうる。ＰｃｓｆがＰｐ未満でない場合
（工程２）、Ｐｐ測定値は、まだ実際の実質外静脈圧（Ｐｖ）でない可能性がある。バル
ブ圧設定値は、バルブ圧設定値を変化させ、設定時間を待機し、そしてＰｃｓｆがＰｐ未
満になるまで２つの圧力を測定する閉ループアルゴリズムで低下されうる。ＰｃｓｆがＰ
ｐ未満になったら（工程３）、Ｐｐが実際の実質外静脈圧（Ｐｖ）を反映しうると推定さ
れうる。
【0063】
図２Ｃは、頭蓋腔の硬膜下部に植え込まれたセンサーが実質内静脈圧（Ｐｐ）及び脳脊
髄液圧（Ｐｃｓｆ）の高い方を測定するという研究データに基づいて、証拠例を提供する
。健常被験者では、これらの２つ圧力は典型的には等しい。これとは対照的に、ＨＰＨ、
ＮＰＨ、又は偽腫瘍（頭蓋内圧が上昇し且つ心室拡大がない病態）では、硬膜下部のセン
サーは、必ずしも実質内静脈圧を測定しうるわけではない。頭蓋腔内の特定可変圧の測定
に使用されるセンサー、トランスデューサー、又は他のデバイスは、ある程度、環境内の
他の変数をすべて測定する傾向があるので、異なる流体間で最高圧を測定するであろう。
上述した３つの病態（すなわち、ＨＰＨ、ＮＰＨ、又は偽腫瘍）では、硬膜下領域のセン
サーが実質内静脈圧（Ｐｐ）の直接測定となるのは、これがＰｐ及びＰｃｓｆの高い方の
圧力である場合のみであろう。
髄液圧（Ｐｃｓｆ）の高い方を測定するという研究データに基づいて、証拠例を提供する
。健常被験者では、これらの２つ圧力は典型的には等しい。これとは対照的に、ＨＰＨ、
ＮＰＨ、又は偽腫瘍（頭蓋内圧が上昇し且つ心室拡大がない病態）では、硬膜下部のセン
サーは、必ずしも実質内静脈圧を測定しうるわけではない。頭蓋腔内の特定可変圧の測定
に使用されるセンサー、トランスデューサー、又は他のデバイスは、ある程度、環境内の
他の変数をすべて測定する傾向があるので、異なる流体間で最高圧を測定するであろう。
上述した３つの病態（すなわち、ＨＰＨ、ＮＰＨ、又は偽腫瘍）では、硬膜下領域のセン
サーが実質内静脈圧（Ｐｐ）の直接測定となるのは、これがＰｐ及びＰｃｓｆの高い方の
圧力である場合のみであろう。
【0064】
【表2】
【0065】
このことから、測定される圧力は、常に、２つの圧力の高い方であると結論付け可能で
ある。それゆえ、ある特定の態様は、Ｐｐ及びＰｃｓｆを独立して測定する方法に関する
。通常の条件下ではＣＳＦ圧が実質内静脈圧を制御するという仮説に基づいて、下記実験
が設計され、結果は図２Ｃのグラフに例示される。
ある。それゆえ、ある特定の態様は、Ｐｐ及びＰｃｓｆを独立して測定する方法に関する
。通常の条件下ではＣＳＦ圧が実質内静脈圧を制御するという仮説に基づいて、下記実験
が設計され、結果は図２Ｃのグラフに例示される。
【0066】
下記：
・ 脳室ＣＳＦ圧（円形ラベルにより表されたプロット）
・ 硬膜下圧（正方形ラベルにより表されたプロット）
・ 上矢状静脈洞圧（三角形ラベルにより表されたプロット）
に関して、正常イヌで同時測定を実施した。
・ 脳室ＣＳＦ圧（円形ラベルにより表されたプロット）
・ 硬膜下圧（正方形ラベルにより表されたプロット）
・ 上矢状静脈洞圧（三角形ラベルにより表されたプロット）
に関して、正常イヌで同時測定を実施した。
【0067】
圧力を記録しながら、脳室に接続された生理食塩水溶液が充填されたバッグを低下させ
ることにより、脳室ＣＳＦ圧（丸形ラベルのプロット）を徐々に低下させた。脳室ＣＳＦ
圧（Ｐｃｓｆ）が減少するにつれて、これにより硬膜下センサーの圧力（正方形ラベルの
プロット）の等しい低下を生じることが観測された。グラフの左側部分に見られるように
、両方の圧力は、上矢状静脈洞圧（三角形ラベルのプロット）の値に達するまで継続して
減少し、その時点で、Ｐｃｓｆは継続して低下するが、硬膜下圧はさらに減少しない（す
なわち、ＳＳＳはＰｖ未満）。この時点では、硬膜下センサーは、今や、実質内静脈圧（
Ｐｐ）を測定しており、上矢状静脈洞圧（Ｐｖと略記され、このグラフの中央部分ではＰ
ｖ＝Ｐｐ）の値未満になれない。グラフの中心部分では、ＰｃｓｆはＰｐ未満であり、且
つ硬膜下センサーはＰｐを測定する。その後、生理食塩水が充填されたバッグを上昇させ
ることにより脳室ＣＳＦ圧を増加させると、ＣＳＦ圧が上矢状静脈洞圧（Ｐｖ）の値を超
えた後、硬膜下センサーにより測定される実質内静脈圧のみが増加し始める（グラフの右
側部分に示される）。
ることにより、脳室ＣＳＦ圧（丸形ラベルのプロット）を徐々に低下させた。脳室ＣＳＦ
圧（Ｐｃｓｆ）が減少するにつれて、これにより硬膜下センサーの圧力（正方形ラベルの
プロット）の等しい低下を生じることが観測された。グラフの左側部分に見られるように
、両方の圧力は、上矢状静脈洞圧（三角形ラベルのプロット）の値に達するまで継続して
減少し、その時点で、Ｐｃｓｆは継続して低下するが、硬膜下圧はさらに減少しない（す
なわち、ＳＳＳはＰｖ未満）。この時点では、硬膜下センサーは、今や、実質内静脈圧（
Ｐｐ）を測定しており、上矢状静脈洞圧（Ｐｖと略記され、このグラフの中央部分ではＰ
ｖ＝Ｐｐ）の値未満になれない。グラフの中心部分では、ＰｃｓｆはＰｐ未満であり、且
つ硬膜下センサーはＰｐを測定する。その後、生理食塩水が充填されたバッグを上昇させ
ることにより脳室ＣＳＦ圧を増加させると、ＣＳＦ圧が上矢状静脈洞圧（Ｐｖ）の値を超
えた後、硬膜下センサーにより測定される実質内静脈圧のみが増加し始める（グラフの右
側部分に示される）。
【0068】
図２Ａ及び２Ｂに例示され以下にさらに説明されるように、実質内静脈圧の真の測定の
基本原理は、機械調節システムとして又はセンサーベース電子調節制御システムとしての
どちらかで実現されうる。図３Ａは、機械設計自動調整バルブ例を例示する。水頭症アジ
ャスタブルバルブ３１０は、脳室内に植え込まれうる脳室カテーテル３４０を含みうると
ともに、これはＰｃｓｆ測定値を提供しうる。機械制御水頭症バルブシステムへのフィー
ドバックとしても使用されうる圧力は、硬膜下圧バッグ３０５として例証されるように脳
の表面の接触圧でありうる。Ｐｃｓｆ圧と硬膜下圧との間の等価性を維持する目的で、自
動調整バルブ３１０は、圧力を機械的に低下させうる。アジャスタブルバルブ３１０はま
た、遠位流出ドレナージカテーテル３９０に接続されうるとともに、頭蓋の外部に位置し
うる。
基本原理は、機械調節システムとして又はセンサーベース電子調節制御システムとしての
どちらかで実現されうる。図３Ａは、機械設計自動調整バルブ例を例示する。水頭症アジ
ャスタブルバルブ３１０は、脳室内に植え込まれうる脳室カテーテル３４０を含みうると
ともに、これはＰｃｓｆ測定値を提供しうる。機械制御水頭症バルブシステムへのフィー
ドバックとしても使用されうる圧力は、硬膜下圧バッグ３０５として例証されるように脳
の表面の接触圧でありうる。Ｐｃｓｆ圧と硬膜下圧との間の等価性を維持する目的で、自
動調整バルブ３１０は、圧力を機械的に低下させうる。アジャスタブルバルブ３１０はま
た、遠位流出ドレナージカテーテル３９０に接続されうるとともに、頭蓋の外部に位置し
うる。
【0069】
図３Ｂは、自動調整水頭症バルブシステム例３００のデバイスコンポーネントを例示す
る。以上で考察したように、水頭症アジャスタブルバルブ３１０は、脳室内に植え込まれ
うる脳室カテーテル３４０を含みうる。ある特定の例では、脳室カテーテル３４０は、脳
又は脊髄のクモ膜下腔からのＣＳＦのドレナージを制御するために使用される外部脳室ド
レナージシステム又はその一部に接続されうるとともに、これはセンサー出力及び生理学
的関連データを提供するデータ処理のディスプレイを備える。電子ＣＳＦ圧センサー３３
０は、脳室カテーテル３４０の外表面上に取り付けられうるとともに、この流体腔内のＣ
ＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）を測定可能でありうる。また、第２の電子圧力センサー３２０は、脳
実質に接触する位置で脳室カテーテル３４０の外部に取り付けられうるとともに、実質内
静脈圧（Ｐｐ）を間接測定可能でありうる。アジャスタブルバルブ３１０は、遠位流出ド
レナージカテーテル３９０に接続されうるとともに、頭蓋の外部に位置しうる。第２のカ
テーテル又はバルブ通信ケーブル３５０は、ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）センサー３３０、実質
内静脈圧（Ｐｐ）センサー３２０の電気接続又はワイヤ、及びアジャスタブルバルブ３１
０の圧力設定値を変化させる電子制御シグナルを含みうる。バルブ通信ケーブル３５０は
また、バルブコントローラー３６０（植込み電子バルブ制御デバイス及びパワー源を含み
うる）に接続されうるとともに、これはバルブ調整の基になる情報を提供しうる。
る。以上で考察したように、水頭症アジャスタブルバルブ３１０は、脳室内に植え込まれ
うる脳室カテーテル３４０を含みうる。ある特定の例では、脳室カテーテル３４０は、脳
又は脊髄のクモ膜下腔からのＣＳＦのドレナージを制御するために使用される外部脳室ド
レナージシステム又はその一部に接続されうるとともに、これはセンサー出力及び生理学
的関連データを提供するデータ処理のディスプレイを備える。電子ＣＳＦ圧センサー３３
０は、脳室カテーテル３４０の外表面上に取り付けられうるとともに、この流体腔内のＣ
ＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）を測定可能でありうる。また、第２の電子圧力センサー３２０は、脳
実質に接触する位置で脳室カテーテル３４０の外部に取り付けられうるとともに、実質内
静脈圧（Ｐｐ）を間接測定可能でありうる。アジャスタブルバルブ３１０は、遠位流出ド
レナージカテーテル３９０に接続されうるとともに、頭蓋の外部に位置しうる。第２のカ
テーテル又はバルブ通信ケーブル３５０は、ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）センサー３３０、実質
内静脈圧（Ｐｐ）センサー３２０の電気接続又はワイヤ、及びアジャスタブルバルブ３１
０の圧力設定値を変化させる電子制御シグナルを含みうる。バルブ通信ケーブル３５０は
また、バルブコントローラー３６０（植込み電子バルブ制御デバイス及びパワー源を含み
うる）に接続されうるとともに、これはバルブ調整の基になる情報を提供しうる。
【0070】
ある特定の実施形態によれば、バルブコントローラー３６０は、パワー源、マイクロコ
ントローラー、及びワイヤレス通信回路（図３Ｂには示されていない）を含みうるととも
に、図８のブロック図を参照して以下でさらに説明される。パワー源は、一次バッテリー
、リチャージャブルバッテリー、又は外部パワー源から連続ワイヤレスパワー転送を受信
しうるデバイスでありうる（又はこれらのエレメントの２つ以上の組合せでありうる）。
バルブコントローラー３６０内のマイクロコントローラーは、２つの圧力センサーにより
得られた圧力測定値を分析しうるとともに、各測定値に基づいてアジャスタブルバルブ３
１０の設定値を変化させるためにとられる措置を決定しうる。これらのアルゴリズム例は
、図６に提示されるフローチャートを参照してさらに詳細に考察される。ワイヤレス通信
は、保存された圧力測定値の記録を検索したり、特定操作を実施するように植込みバルブ
コントローラー３６０に指示したり、バルブコントローラー３６０の現在のプログラムさ
れた操作設定値を検索したり、アジャスタブルバルブ３１０及び植込みバルブコントロー
ラー３６０の操作設定値を再プログラム（調整）したりする能力を臨床医に提供しうる。
バルブコントローラー３６０の電子部品は、アクティブ植込み型医療用デバイスでよく見
受けられるようにハーメチックシールエンクロージャー（チタン又は類似の材料で構築さ
れる）内に収容されうる。外部プログラマー３８０は、植込みバルブコントローラー３６
０から検索された情報をレビューするためにグラフィカルユーザーインターフェースを提
供しうる。そのほか、外部プログラマー３８０は、医師によるレビュー及びアーカイビン
グのために、さらには医師がバルブコントローラー３６０内の操作設定値を調整してアジ
ャスタブルバルブ３１０を制御できるようにプログラムデータを転送するために、ワイヤ
レス送信データを受信しうるプログラミングワンド３７０を介してバルブコントローラー
３６０からデータを検索しうる経皮ワイヤレス通信を提供しうる。
ントローラー、及びワイヤレス通信回路（図３Ｂには示されていない）を含みうるととも
に、図８のブロック図を参照して以下でさらに説明される。パワー源は、一次バッテリー
、リチャージャブルバッテリー、又は外部パワー源から連続ワイヤレスパワー転送を受信
しうるデバイスでありうる（又はこれらのエレメントの２つ以上の組合せでありうる）。
バルブコントローラー３６０内のマイクロコントローラーは、２つの圧力センサーにより
得られた圧力測定値を分析しうるとともに、各測定値に基づいてアジャスタブルバルブ３
１０の設定値を変化させるためにとられる措置を決定しうる。これらのアルゴリズム例は
、図６に提示されるフローチャートを参照してさらに詳細に考察される。ワイヤレス通信
は、保存された圧力測定値の記録を検索したり、特定操作を実施するように植込みバルブ
コントローラー３６０に指示したり、バルブコントローラー３６０の現在のプログラムさ
れた操作設定値を検索したり、アジャスタブルバルブ３１０及び植込みバルブコントロー
ラー３６０の操作設定値を再プログラム（調整）したりする能力を臨床医に提供しうる。
バルブコントローラー３６０の電子部品は、アクティブ植込み型医療用デバイスでよく見
受けられるようにハーメチックシールエンクロージャー（チタン又は類似の材料で構築さ
れる）内に収容されうる。外部プログラマー３８０は、植込みバルブコントローラー３６
０から検索された情報をレビューするためにグラフィカルユーザーインターフェースを提
供しうる。そのほか、外部プログラマー３８０は、医師によるレビュー及びアーカイビン
グのために、さらには医師がバルブコントローラー３６０内の操作設定値を調整してアジ
ャスタブルバルブ３１０を制御できるようにプログラムデータを転送するために、ワイヤ
レス送信データを受信しうるプログラミングワンド３７０を介してバルブコントローラー
３６０からデータを検索しうる経皮ワイヤレス通信を提供しうる。
【0071】
図３Ｃは、システムコンポーネントの変形形態を提供する。図３Ｃに示される例では、
コンポーネントはすべて、患者又は介護者により持ち運びされうる追加の外部デバイス又
は患者ワイヤレスレシーバー３７５がある場合を除き、図３Ｂと同一である。患者ワイヤ
レスレシーバー３７５は、植込みバルブコントローラー３６０からワイヤレス通信を受信
しうる。ワイヤレス通信は、バルブコントローラー３６０により開始され、たとえば、バ
ルブコントローラー３６０により同定されたアラーム状態の結果として患者ワイヤレスレ
シーバー３７５に送信されうる。アラーム状態は、ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）センサー３３０
、実質内圧（Ｐｐ）センサー３２０のどちらかからの圧力測定値、及び／又は脳室内ＣＳ
Ｆ差圧（Ｐｅｉ＝Ｐｃｓｆ－Ｐｐ）の結果でありうる。アラームはまた、バルブコントロ
ーラー３６０による植込みシステムの自己診断チェック時に同定された状態の結果として
発生されうる。
コンポーネントはすべて、患者又は介護者により持ち運びされうる追加の外部デバイス又
は患者ワイヤレスレシーバー３７５がある場合を除き、図３Ｂと同一である。患者ワイヤ
レスレシーバー３７５は、植込みバルブコントローラー３６０からワイヤレス通信を受信
しうる。ワイヤレス通信は、バルブコントローラー３６０により開始され、たとえば、バ
ルブコントローラー３６０により同定されたアラーム状態の結果として患者ワイヤレスレ
シーバー３７５に送信されうる。アラーム状態は、ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）センサー３３０
、実質内圧（Ｐｐ）センサー３２０のどちらかからの圧力測定値、及び／又は脳室内ＣＳ
Ｆ差圧（Ｐｅｉ＝Ｐｃｓｆ－Ｐｐ）の結果でありうる。アラームはまた、バルブコントロ
ーラー３６０による植込みシステムの自己診断チェック時に同定された状態の結果として
発生されうる。
【0072】
他の一実施形態によれば、図４に例示される例の自動調整水頭症バルブシステム４００
は、アジャスタブルバルブ４１０と、インテグレートして１つの植込み自動調整バルブ／
コントローラーデバイス４７０に物理的にアセンブル可能なバルブコントローラー４６０
と、を含む。図３Ｂに示されるデバイスと同様に、バルブコントローラー４６０の電子部
品は、ハーメチックシールチタンエンクロージャー内に収容されうる。アジャスタブルバ
ルブ４１０は、ポリマーヘッダー４１５に収容されうる。ドレナージカテーテル４８０は
、ポリマーヘッダー４１５を介してアジャスタブルバルブ４１０から出るようにしうる。
自動調整バルブ／コントローラーデバイス４７０はまた、より単純な脳室カテーテル４４
０と、脳室内ＣＳＦ圧センサー４３０と実質内静脈圧センサー４２０とアジャスタブルバ
ルブ４１０との間のワイヤ接続と、を単一の脳室又は腰椎カテーテル及び圧力センサーワ
イヤ４５０としうる。バルブコントローラー４６０とアジャスタブルバルブ４１０との間
の電気接続は、自動調整バルブ／コントローラーデバイス４７０内に含まれうる。
は、アジャスタブルバルブ４１０と、インテグレートして１つの植込み自動調整バルブ／
コントローラーデバイス４７０に物理的にアセンブル可能なバルブコントローラー４６０
と、を含む。図３Ｂに示されるデバイスと同様に、バルブコントローラー４６０の電子部
品は、ハーメチックシールチタンエンクロージャー内に収容されうる。アジャスタブルバ
ルブ４１０は、ポリマーヘッダー４１５に収容されうる。ドレナージカテーテル４８０は
、ポリマーヘッダー４１５を介してアジャスタブルバルブ４１０から出るようにしうる。
自動調整バルブ／コントローラーデバイス４７０はまた、より単純な脳室カテーテル４４
０と、脳室内ＣＳＦ圧センサー４３０と実質内静脈圧センサー４２０とアジャスタブルバ
ルブ４１０との間のワイヤ接続と、を単一の脳室又は腰椎カテーテル及び圧力センサーワ
イヤ４５０としうる。バルブコントローラー４６０とアジャスタブルバルブ４１０との間
の電気接続は、自動調整バルブ／コントローラーデバイス４７０内に含まれうる。
【0073】
他の一実施形態の自動調整水頭症バルブシステム５００は図５に示される。この例では
、自動調整バルブ／コントローラーデバイス５６０は、依然としてインテグレートされう
るが、パワー源及びワイヤレス通信を個別モジュール５４０として構成しうる。この構成
は、より小型の自動調整バルブ／コントローラーデバイス５６０の利点を提供し、より短
いドレナージカテーテル及びセンサーワイヤを自動調整バルブ／コントローラーデバイス
５６０にもたらしうる。この実施形態のパワー源はまた、リチャージャブルバッテリーを
含みうるとともに、これはより長期植込み継続期間及び／又はより小さなバッテリー選択
肢を可能にする。植込みワイヤレス通信及びリチャージャブルパワー源５４０は、自動調
整バルブ／コントローラーデバイス５６０から離れて位置しうる。外部バッテリーチャー
ジャー５２０とワイヤレス通信とリチャージャブルパワー源５４０との間のワイヤレスパ
ワー転送は、パワーコイル５２２からワイヤレス通信内のコイル及びリチャージャブルパ
ワー源５４０までパワーを転送しうる。ワイヤレス通信及びリチャージャブルパワー源５
４０をチャージするパワーは、ポータブル（たとえば、患者ウェアラブル）バッテリー及
びパワー制御５２４デバイスにより提供されうるか、又はＡＣアダプター（図示せず）か
ら提供されうる。
、自動調整バルブ／コントローラーデバイス５６０は、依然としてインテグレートされう
るが、パワー源及びワイヤレス通信を個別モジュール５４０として構成しうる。この構成
は、より小型の自動調整バルブ／コントローラーデバイス５６０の利点を提供し、より短
いドレナージカテーテル及びセンサーワイヤを自動調整バルブ／コントローラーデバイス
５６０にもたらしうる。この実施形態のパワー源はまた、リチャージャブルバッテリーを
含みうるとともに、これはより長期植込み継続期間及び／又はより小さなバッテリー選択
肢を可能にする。植込みワイヤレス通信及びリチャージャブルパワー源５４０は、自動調
整バルブ／コントローラーデバイス５６０から離れて位置しうる。外部バッテリーチャー
ジャー５２０とワイヤレス通信とリチャージャブルパワー源５４０との間のワイヤレスパ
ワー転送は、パワーコイル５２２からワイヤレス通信内のコイル及びリチャージャブルパ
ワー源５４０までパワーを転送しうる。ワイヤレス通信及びリチャージャブルパワー源５
４０をチャージするパワーは、ポータブル（たとえば、患者ウェアラブル）バッテリー及
びパワー制御５２４デバイスにより提供されうるか、又はＡＣアダプター（図示せず）か
ら提供されうる。
【0074】
あらかじめ決められたインターバルにわたる定常状態モニタリング時の水頭症の再発を
決定するプロセス例は、図６にフローチャートとして示される。この例では、図３Ｂに示
されるＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）センサー３３０及び実質内圧（Ｐｐ）センサー３２０を用い
て、ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）１１０及び実質内静脈圧（Ｐｐ）１２０の測定及び連続モニタ
リングが実施される。このモニタリングプロセスはまた、水頭症病態発生の可能性があり
うるかをいつ決定するかを検討するために、パラメトリック因子として患者の概日リズム
さらには患者の変化する姿勢を考慮して１日（又は他の期間）を通してバルブコントロー
ラー３６０によるＰｃｓｆの変動の記録及び同定を可能にしうる。
決定するプロセス例は、図６にフローチャートとして示される。この例では、図３Ｂに示
されるＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）センサー３３０及び実質内圧（Ｐｐ）センサー３２０を用い
て、ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）１１０及び実質内静脈圧（Ｐｐ）１２０の測定及び連続モニタ
リングが実施される。このモニタリングプロセスはまた、水頭症病態発生の可能性があり
うるかをいつ決定するかを検討するために、パラメトリック因子として患者の概日リズム
さらには患者の変化する姿勢を考慮して１日（又は他の期間）を通してバルブコントロー
ラー３６０によるＰｃｓｆの変動の記録及び同定を可能にしうる。
【0075】
図６を参照して、工程６００では、バルブコントローラー３６０内にコードされたプロ
セスは、ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）センサー３３０から圧力測定値を取得することにより開始
しうる。Ｐｃｓｆ測定値は、あらかじめ決められたＰｃｓｆ値と比較されうるとともに、
プロセスは、測定されたＰｃｓｆが、バルブコントローラー３６０のメモリー内に保存さ
れた患者に対するあらかじめ決められた正常範囲内にあるかを同定する工程３０５を含み
うる。ＰｃｓｆがＰｃｓｆの正常範囲内にある場合、工程６１０は、Ｐｃｓｆが前に測定
されたＰｐからの許容差（又はΔ）圧力内にあるかを決定することを含みうる。圧力Δが
Ｐｐの正常範囲内にある場合、１日を通してＰｃｓｆの変動を考慮するために、Ｐｃｓｆ
を工程６５０で移動平均計算に因子として加えうる。次いで、プロセスは、その次のＰｃ
ｓｆ測定６００を行う前に、プログラムされたＰｃｓｆ測定遅延時間（たとえば１時間）
を待機しうる６５５。工程６０５でＰｃｓｆ値が患者の正常Ｐｃｓｆ範囲内にないと決定
された場合、工程６２０は、最後のＰｐ測定以降の十分な時間インターバル（たとえば３
時間）が存在するかを決定することを含みうる。プロセスはまた、Ｐｐに対する差圧の増
加が異常な測定（たとえばノイズ）が原因でないことを検証するために、Ｐｃｓｆの複数
の逐次測定を行うことを含みうる（フローチャートには示されていない）。Ｐｐ測定イン
ターバルをＰｃｓｆ測定インターバルよりも長くすれば、工程６２０でこのより長いイン
ターバルにわたるＰｃｓｆの検証は、Ｐｃｓｆが範囲外でありうることを確認する能力を
測定プロセスに提供しうる。Ｐｃｓｆ測定に類似して、繰返し測定による確認は、Ｐｐ測
定に移行する前にいずれの測定ノイズアーチファクトもフィルター除去しうる。繰返し測
定による妥当な圧力値の確認はまた、有意な圧力偏差が潜在的に起こりうると推定される
とき、プロセス全体にわたり他の条件に適用しうる。Ｐｐ測定インターバルが工程６２０
で達成されない場合、Ｐｃｓｆ測定値は、工程６２５で移動平均計算に因子として加えう
るとともに、プロセスは、工程６００でその次のＰｃｓｆ測定を行う前に特定Ｐｃｓｆ測
定遅延時間を待機しうる６３０。工程６２０でＰｐ測定インターバルが達成された場合、
工程６３５でＰｐが測定されうる。Ｐｐセンサー３３０からの測定値が実際の実質内静脈
圧を表しうるかを決定する方法例は、図７に関連して以下でさらに考察される。工程６４
０で決定したときにＰｐがＰｃｓｆの許容Δ限界内にある場合、正常非水頭症病態が同定
されうるとともに、Ｐｐ測定値をＰｐ移動平均の計算に加えうる６４５。次いで、プロセ
スは、工程６５５に移行してその次のＰｃｓｆ測定遅延を待機する。Ｐｐ測定値がＰｃｓ
ｆの許容Δ内にない場合６４０、バルブコントローラー３６０は、Ｐｐ値を記録しうると
ともに、工程６１５で病態を水頭症として同定しうる。そしてワイヤレス通信により患者
にアラートを出してから治療プロセスに移行しうる。医師はまた、患者に圧力測定偏差の
アラートを出して医師と連絡をとるように指示すべくバルブコントローラー３６０をプロ
グラムしうる。測定データは、レビューのために医師にリモート送信されうる。医師は、
図２Ａを参照して以上で説明した臨床評価をさらに行って水頭症病態が再発したかを決定
するために、リモートでバルブコントローラー３６０を再プログラムするか又は医療施設
（病院の事務所）に行くように患者を要求するかのどちらかを行いうる。
セスは、ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）センサー３３０から圧力測定値を取得することにより開始
しうる。Ｐｃｓｆ測定値は、あらかじめ決められたＰｃｓｆ値と比較されうるとともに、
プロセスは、測定されたＰｃｓｆが、バルブコントローラー３６０のメモリー内に保存さ
れた患者に対するあらかじめ決められた正常範囲内にあるかを同定する工程３０５を含み
うる。ＰｃｓｆがＰｃｓｆの正常範囲内にある場合、工程６１０は、Ｐｃｓｆが前に測定
されたＰｐからの許容差（又はΔ）圧力内にあるかを決定することを含みうる。圧力Δが
Ｐｐの正常範囲内にある場合、１日を通してＰｃｓｆの変動を考慮するために、Ｐｃｓｆ
を工程６５０で移動平均計算に因子として加えうる。次いで、プロセスは、その次のＰｃ
ｓｆ測定６００を行う前に、プログラムされたＰｃｓｆ測定遅延時間（たとえば１時間）
を待機しうる６５５。工程６０５でＰｃｓｆ値が患者の正常Ｐｃｓｆ範囲内にないと決定
された場合、工程６２０は、最後のＰｐ測定以降の十分な時間インターバル（たとえば３
時間）が存在するかを決定することを含みうる。プロセスはまた、Ｐｐに対する差圧の増
加が異常な測定（たとえばノイズ）が原因でないことを検証するために、Ｐｃｓｆの複数
の逐次測定を行うことを含みうる（フローチャートには示されていない）。Ｐｐ測定イン
ターバルをＰｃｓｆ測定インターバルよりも長くすれば、工程６２０でこのより長いイン
ターバルにわたるＰｃｓｆの検証は、Ｐｃｓｆが範囲外でありうることを確認する能力を
測定プロセスに提供しうる。Ｐｃｓｆ測定に類似して、繰返し測定による確認は、Ｐｐ測
定に移行する前にいずれの測定ノイズアーチファクトもフィルター除去しうる。繰返し測
定による妥当な圧力値の確認はまた、有意な圧力偏差が潜在的に起こりうると推定される
とき、プロセス全体にわたり他の条件に適用しうる。Ｐｐ測定インターバルが工程６２０
で達成されない場合、Ｐｃｓｆ測定値は、工程６２５で移動平均計算に因子として加えう
るとともに、プロセスは、工程６００でその次のＰｃｓｆ測定を行う前に特定Ｐｃｓｆ測
定遅延時間を待機しうる６３０。工程６２０でＰｐ測定インターバルが達成された場合、
工程６３５でＰｐが測定されうる。Ｐｐセンサー３３０からの測定値が実際の実質内静脈
圧を表しうるかを決定する方法例は、図７に関連して以下でさらに考察される。工程６４
０で決定したときにＰｐがＰｃｓｆの許容Δ限界内にある場合、正常非水頭症病態が同定
されうるとともに、Ｐｐ測定値をＰｐ移動平均の計算に加えうる６４５。次いで、プロセ
スは、工程６５５に移行してその次のＰｃｓｆ測定遅延を待機する。Ｐｐ測定値がＰｃｓ
ｆの許容Δ内にない場合６４０、バルブコントローラー３６０は、Ｐｐ値を記録しうると
ともに、工程６１５で病態を水頭症として同定しうる。そしてワイヤレス通信により患者
にアラートを出してから治療プロセスに移行しうる。医師はまた、患者に圧力測定偏差の
アラートを出して医師と連絡をとるように指示すべくバルブコントローラー３６０をプロ
グラムしうる。測定データは、レビューのために医師にリモート送信されうる。医師は、
図２Ａを参照して以上で説明した臨床評価をさらに行って水頭症病態が再発したかを決定
するために、リモートでバルブコントローラー３６０を再プログラムするか又は医療施設
（病院の事務所）に行くように患者を要求するかのどちらかを行いうる。
【0076】
患者が非水頭症病態に戻ったら（すなわち、脳室が標準化されたら）、医師は、モニタ
リング及び記録を継続して、患者の毎日の概日リズムの指標となる平均圧並びに最小及び
最大範囲を同定しうる。ある特定の実施形態によれば、バルブコントローラー３６０の主
目的は、１日を通してさらには患者の体位（姿勢）の変化に関連する変動があっても、Ｐ
ｃｓｆとＰｐとの間の圧力勾配を同一に保つことである。
リング及び記録を継続して、患者の毎日の概日リズムの指標となる平均圧並びに最小及び
最大範囲を同定しうる。ある特定の実施形態によれば、バルブコントローラー３６０の主
目的は、１日を通してさらには患者の体位（姿勢）の変化に関連する変動があっても、Ｐ
ｃｓｆとＰｐとの間の圧力勾配を同一に保つことである。
【0077】
一実施形態によれば、水頭症を有する患者に対してアジャスタブルバルブ３１０を最初
にプログラムするために、医師は、あらかじめプログラムされたデフォルト値を使用しう
るか、前の測定圧データ及び関連トレンドに基づく患者の前病歴に基づいて値を選択する
かのどちらかを行いうる。
にプログラムするために、医師は、あらかじめプログラムされたデフォルト値を使用しう
るか、前の測定圧データ及び関連トレンドに基づく患者の前病歴に基づいて値を選択する
かのどちらかを行いうる。
【0078】
ある特定の実施形態では、実質内静脈圧（Ｐｐ）の測定値を得る方法は、実質内圧（Ｐ
ｐ）センサー３２０が実質内静脈圧（Ｐｐ）及び脳室内ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）の高い方を
測定すると仮定する。Ｐｐは、ＰｃｓｆがＰｐ測定値未満に低下するまで、アジャスタブ
ルバルブ３１０の圧力設定値を低下させながら、Ｐｃｓｆを追跡可能である。Ｐｐの測定
は、Ｐｃｓｆを低下させることにより水頭症の治療をもたらしうる。
ｐ）センサー３２０が実質内静脈圧（Ｐｐ）及び脳室内ＣＳＦ圧（Ｐｃｓｆ）の高い方を
測定すると仮定する。Ｐｐは、ＰｃｓｆがＰｐ測定値未満に低下するまで、アジャスタブ
ルバルブ３１０の圧力設定値を低下させながら、Ｐｃｓｆを追跡可能である。Ｐｐの測定
は、Ｐｃｓｆを低下させることにより水頭症の治療をもたらしうる。
【0079】
制御プロセス例は図７に示される。制御プロセスは、植込みバルブコントローラー３６
０中にファームウェアとして常駐しうる。プロセスは、２つの区画間の差圧ひいては水頭
症病態の潜在的存在の決定に使用しうる２つの圧力を測定することを含みうる。ＣＳＦ圧
（Ｐｃｓｆ）センサー３３０及び実質内圧（Ｐｐ）センサー３２０からの測定値は、高圧
水頭症（ＨＰＨ）の決定時に実質内静脈圧（Ｐｐ）の間接測定値を提供しうる。
０中にファームウェアとして常駐しうる。プロセスは、２つの区画間の差圧ひいては水頭
症病態の潜在的存在の決定に使用しうる２つの圧力を測定することを含みうる。ＣＳＦ圧
（Ｐｃｓｆ）センサー３３０及び実質内圧（Ｐｐ）センサー３２０からの測定値は、高圧
水頭症（ＨＰＨ）の決定時に実質内静脈圧（Ｐｐ）の間接測定値を提供しうる。
【0080】
以上で考察したように、圧力測定は、アジャスタブルバルブ３１０に接続された脳室カ
テーテル３４０上に取り付けられうる電子圧力センサーを用いて行われうる。工程７００
から出発して、Ｐｃｓｆが測定されうるとともに、工程７０５でベースライン値としてＰ
ｐの測定が行われる。バルブコントローラー３６０に常駐するアルゴリズムは、工程７１
０であらかじめ決められた圧力（たとえば１０ｍｍＨ２Ｏ）だけバルブ圧設定値を低下さ
せうる。調整されたバルブ圧設定値は、医師により設定されうるか、又はあらかじめプロ
グラムされたデフォルト値でありうる。次いで、バルブコントローラー３６０は、圧力を
安定化させるために工程７１５で特定時間インターバル（たとえば１時間）を待機しうる
とともに、Ｐｃｓｆ及びＰｐの２つの測定を繰り返しうる。２つの圧力測定値は、工程７
２０で比較されうるとともに、ＰｃｓｆがＰｐに等しい場合、バルブコントローラー３６
０は、あらかじめ決められた設定圧力（たとえば１０ｍｍＨ２Ｏ）だけアジャスタブルバ
ルブ３１０の圧力設定値を低下させうる。そして次いで再度２つの圧力を測定し評価する
ために他の特定時間インターバル（たとえば１時間）を待機しうる。２つの圧力が等しく
なくＰｃｓｆがＰｐ未満である場合、プロセスは、測定されたＰｐ値が工程７３０で真の
実質内静脈圧Ｐｐでありうることを同定することを含みうる。工程７３５及び７４０では
、プロセスは、工程７４０でＰｃｓｆとＰｐとの間の差が第２のあらかじめ決められた量
（たとえば２０ｍｍＨ２Ｏ）超になるまでアジャスタブルバルブ３１０のバルブ圧設定値
を低下させることにより、継続してＰｃｓｆ及びＰｐ測定を行うことを含みうる。次いで
、バルブコントローラー３６０は、工程７４５でＰｐ値を記録しうる。プロセスは、Ｐｃ
ｓｆ及びＰｐが工程７５０で正常状態への回復の指標となる特定等価範囲内にもう一度な
りうるように、アジャスタブルバルブ３１０の圧力設定値の増加に移行することを含みう
るとともに、工程７６０でバルブ圧設定値を維持しうる。
テーテル３４０上に取り付けられうる電子圧力センサーを用いて行われうる。工程７００
から出発して、Ｐｃｓｆが測定されうるとともに、工程７０５でベースライン値としてＰ
ｐの測定が行われる。バルブコントローラー３６０に常駐するアルゴリズムは、工程７１
０であらかじめ決められた圧力（たとえば１０ｍｍＨ２Ｏ）だけバルブ圧設定値を低下さ
せうる。調整されたバルブ圧設定値は、医師により設定されうるか、又はあらかじめプロ
グラムされたデフォルト値でありうる。次いで、バルブコントローラー３６０は、圧力を
安定化させるために工程７１５で特定時間インターバル（たとえば１時間）を待機しうる
とともに、Ｐｃｓｆ及びＰｐの２つの測定を繰り返しうる。２つの圧力測定値は、工程７
２０で比較されうるとともに、ＰｃｓｆがＰｐに等しい場合、バルブコントローラー３６
０は、あらかじめ決められた設定圧力（たとえば１０ｍｍＨ２Ｏ）だけアジャスタブルバ
ルブ３１０の圧力設定値を低下させうる。そして次いで再度２つの圧力を測定し評価する
ために他の特定時間インターバル（たとえば１時間）を待機しうる。２つの圧力が等しく
なくＰｃｓｆがＰｐ未満である場合、プロセスは、測定されたＰｐ値が工程７３０で真の
実質内静脈圧Ｐｐでありうることを同定することを含みうる。工程７３５及び７４０では
、プロセスは、工程７４０でＰｃｓｆとＰｐとの間の差が第２のあらかじめ決められた量
（たとえば２０ｍｍＨ２Ｏ）超になるまでアジャスタブルバルブ３１０のバルブ圧設定値
を低下させることにより、継続してＰｃｓｆ及びＰｐ測定を行うことを含みうる。次いで
、バルブコントローラー３６０は、工程７４５でＰｐ値を記録しうる。プロセスは、Ｐｃ
ｓｆ及びＰｐが工程７５０で正常状態への回復の指標となる特定等価範囲内にもう一度な
りうるように、アジャスタブルバルブ３１０の圧力設定値の増加に移行することを含みう
るとともに、工程７６０でバルブ圧設定値を維持しうる。
【0081】
図８は、植込みバルブコントローラー８０５と、ユーザーインターフェースを提供しう
るプログラマー８４５と外部ワイヤレス通信８５５モジュールとを含む外部機器と、を含
む自動調整バルブシステム例８００の電子ブロック図を提供する。図８に例示される例で
は、植込みバルブコントローラー８０５は小サイズであることが望まれうると仮定され、
したがって、図５にも示されるように植込みパワー源はリチャージャブルバッテリー８３
５として同定される。植込みリチャージャブルバッテリー８３５は、当技術分野で公知の
経皮ワイヤレスパワー転送法により、外部パワー源リチャージャー８４０からリチャージ
されうる。外部プログラマー８４５機器と植込みバルブコントローラー８０５との間のワ
イヤレス通信（８５５及び８３０）は、医師が記録された圧力データをレビューしたり植
込みバルブコントローラー８０５のプログラムされた設定値をレビューしたりできるよう
にしうるとともに、植込みバルブコントローラー８０５の操作設定値を調整する能力を医
師に提供しうる。ワイヤレス通信（８５５及び８３０）は、近距離電磁形態又は遠距離Ｒ
Ｆテレメトリー、たとえば、ＭＩＣＳ（Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｃｏｍｍｕｎ
ｉｃａｔｉｏｎ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ）法でありうるとともに、両者とも当技術分野で公知
である。
るプログラマー８４５と外部ワイヤレス通信８５５モジュールとを含む外部機器と、を含
む自動調整バルブシステム例８００の電子ブロック図を提供する。図８に例示される例で
は、植込みバルブコントローラー８０５は小サイズであることが望まれうると仮定され、
したがって、図５にも示されるように植込みパワー源はリチャージャブルバッテリー８３
５として同定される。植込みリチャージャブルバッテリー８３５は、当技術分野で公知の
経皮ワイヤレスパワー転送法により、外部パワー源リチャージャー８４０からリチャージ
されうる。外部プログラマー８４５機器と植込みバルブコントローラー８０５との間のワ
イヤレス通信（８５５及び８３０）は、医師が記録された圧力データをレビューしたり植
込みバルブコントローラー８０５のプログラムされた設定値をレビューしたりできるよう
にしうるとともに、植込みバルブコントローラー８０５の操作設定値を調整する能力を医
師に提供しうる。ワイヤレス通信（８５５及び８３０）は、近距離電磁形態又は遠距離Ｒ
Ｆテレメトリー、たとえば、ＭＩＣＳ（Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｃｏｍｍｕｎ
ｉｃａｔｉｏｎ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ）法でありうるとともに、両者とも当技術分野で公知
である。
【0082】
植込みバルブコントローラー８０５は、Ｐｃｓｆ圧やＰｐ圧８６０などの圧力を記録す
るためのデータ取得モジュール８２５を含みうる。データ取得モジュール８２５は、増幅
器８２６、フィルター、アナログ－ディジタル（Ａ／Ｄ）コンバーター８２８などの回路
を含みうる。データ取得モジュール８２５からのシグナルは、図６及び図７のフローチャ
ートに記載のプロセスを実現するために、ファームウェアアルゴリズムを実行しうるマイ
クロコントローラー８１０により解釈されうる。植込みバルブコントローラー８０５は、
操作ファームウェア（たとえばアルゴリズム）を含有しうるフラッシュメモリーなどのデ
ータストレージ８２０をさらに含みうるとともに、測定されたデータ及び／又は記録され
た生理学的データを保存しうる。マイクロコントローラー８１０はまた、自動調整バルブ
／コントローラー５６０デバイスの圧力設定値を変化させるために、図５の植込み自動調
整バルブ／コントローラー５６０デバイス内の水頭症バルブにシグナルを送信しうるバル
ブ制御回路８１５にインターフェースしうる。そのほか、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ
）を用いた患者のイメージングなどの強磁場に意図的にバルブを暴露する前、プログラマ
ー８４５は、自動調整バルブ／コントローラー５６０デバイスのプログラムされた操作圧
を医師がレビューできるように、植込みバルブコントローラー８０５からのデータ検索に
使用されうる。ＭＲＩによるイメージングの後、プログラマー８４５は、植込みバルブコ
ントローラー８０５からデータを検索するために再度使用されうるとともに、プレＭＲＩ
操作圧設定値に対して植込みバルブコントローラー８０５を自動で再プログラムしうる。
さらに、プログラマー８４５はまた、強磁場に暴露されたときの偶発的調整状況でプログ
ラムされたと疑われる設定値に対して、植込みバルブコントローラー８０５の操作圧を復
元するために使用されうる植込みバルブコントローラー８０５の最後のプログラムされた
設定値を保存しうる。
るためのデータ取得モジュール８２５を含みうる。データ取得モジュール８２５は、増幅
器８２６、フィルター、アナログ－ディジタル（Ａ／Ｄ）コンバーター８２８などの回路
を含みうる。データ取得モジュール８２５からのシグナルは、図６及び図７のフローチャ
ートに記載のプロセスを実現するために、ファームウェアアルゴリズムを実行しうるマイ
クロコントローラー８１０により解釈されうる。植込みバルブコントローラー８０５は、
操作ファームウェア（たとえばアルゴリズム）を含有しうるフラッシュメモリーなどのデ
ータストレージ８２０をさらに含みうるとともに、測定されたデータ及び／又は記録され
た生理学的データを保存しうる。マイクロコントローラー８１０はまた、自動調整バルブ
／コントローラー５６０デバイスの圧力設定値を変化させるために、図５の植込み自動調
整バルブ／コントローラー５６０デバイス内の水頭症バルブにシグナルを送信しうるバル
ブ制御回路８１５にインターフェースしうる。そのほか、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ
）を用いた患者のイメージングなどの強磁場に意図的にバルブを暴露する前、プログラマ
ー８４５は、自動調整バルブ／コントローラー５６０デバイスのプログラムされた操作圧
を医師がレビューできるように、植込みバルブコントローラー８０５からのデータ検索に
使用されうる。ＭＲＩによるイメージングの後、プログラマー８４５は、植込みバルブコ
ントローラー８０５からデータを検索するために再度使用されうるとともに、プレＭＲＩ
操作圧設定値に対して植込みバルブコントローラー８０５を自動で再プログラムしうる。
さらに、プログラマー８４５はまた、強磁場に暴露されたときの偶発的調整状況でプログ
ラムされたと疑われる設定値に対して、植込みバルブコントローラー８０５の操作圧を復
元するために使用されうる植込みバルブコントローラー８０５の最後のプログラムされた
設定値を保存しうる。
【0083】
以上で考察したように、ある特定の例では、植込み自動調整バルブ及び任意選択的に植
込みバルブコントローラーが使用されうるが、他の例では、自動調整バルブ及びバルブコ
ントローラーは患者の外部に残存しうる。たとえば、以上で考察したように、自動調整バ
ルブは、外部脳室ドレナージシステムの一部でありうる植込み脳室又は腰椎カテーテルに
接続可能である。そのため、自動調整バルブは、ＣＳＦを患者の身体内の位置に、又は外
部デバイスに、たとえば、脳室ドレナージカテーテルに接続されたバッグ又は他の流体容
器に排出するように構成可能である。センサー（Ｐｃｓｆ及び／又は実質内圧（Ｐｐ）セ
ンサー）の出力は、ディスプレイスクリーンに直接出力されうるか、又は患者の臨床アセ
スメントを容易にする生理学的パラメーターを表示するようにアルゴリズムを用いて処理
されうる。
込みバルブコントローラーが使用されうるが、他の例では、自動調整バルブ及びバルブコ
ントローラーは患者の外部に残存しうる。たとえば、以上で考察したように、自動調整バ
ルブは、外部脳室ドレナージシステムの一部でありうる植込み脳室又は腰椎カテーテルに
接続可能である。そのため、自動調整バルブは、ＣＳＦを患者の身体内の位置に、又は外
部デバイスに、たとえば、脳室ドレナージカテーテルに接続されたバッグ又は他の流体容
器に排出するように構成可能である。センサー（Ｐｃｓｆ及び／又は実質内圧（Ｐｐ）セ
ンサー）の出力は、ディスプレイスクリーンに直接出力されうるか、又は患者の臨床アセ
スメントを容易にする生理学的パラメーターを表示するようにアルゴリズムを用いて処理
されうる。
【0084】
図９Ａは、自動調整バルブで治療された水頭症患者からの一群の好適な圧力読み値に対
して図７に例示されるプロセス例の時間ベースグラフ表現を例示する。第１の相９００で
は、Ｐｐ測定値は、ＰｃｓｆがＰｐ以上でありうるようにＰｃｓｆ測定値を追跡しうる。
第２の相９０５では、Ｐｐ測定値は、バルブの圧力設定値を低下させながら継続してＰｃ
ｓｆ測定値を追跡しうる。Ｐｃｓｆ測定値が工程９１０のようにＰｐの測定値未満に低下
すると、Ｐｐの測定値は、真の実質内静脈圧（Ｐｐ）を示唆しうると推定されうる。第３
の相９１５では、バルブ圧設定値は、Ｐｃｓｆが所望の圧力を表して水頭症病態を低下さ
せるまで継続して減少されうる。次いで、工程９２０では、アジャスタブルバルブ３１０
の圧力設定値は、Ｐｃｓｆ及びＰｐがもう一度等しくなって、定常状態に戻り、正常脳室
容積を維持しつつ頭蓋内圧の平衡に達するまで増加されうる。
して図７に例示されるプロセス例の時間ベースグラフ表現を例示する。第１の相９００で
は、Ｐｐ測定値は、ＰｃｓｆがＰｐ以上でありうるようにＰｃｓｆ測定値を追跡しうる。
第２の相９０５では、Ｐｐ測定値は、バルブの圧力設定値を低下させながら継続してＰｃ
ｓｆ測定値を追跡しうる。Ｐｃｓｆ測定値が工程９１０のようにＰｐの測定値未満に低下
すると、Ｐｐの測定値は、真の実質内静脈圧（Ｐｐ）を示唆しうると推定されうる。第３
の相９１５では、バルブ圧設定値は、Ｐｃｓｆが所望の圧力を表して水頭症病態を低下さ
せるまで継続して減少されうる。次いで、工程９２０では、アジャスタブルバルブ３１０
の圧力設定値は、Ｐｃｓｆ及びＰｐがもう一度等しくなって、定常状態に戻り、正常脳室
容積を維持しつつ頭蓋内圧の平衡に達するまで増加されうる。
【0085】
図９Ｂ及び図９Ｃは、それぞれ、ＨＰＨ及びＮＰＨの治療で追従しうる工程を例示する
。以上で考察したように、自動調整バルブを裏付ける原理は、ＰｃｓｆとＰｐとの間の勾
配が脳室容積を制御するものであるということである。これらの２つのパラメーターを測
定してＰｃｓｆをＰｐに対して上方又は下方に調整することにより、アジャスタブルバル
ブ３１０は、これらの２つの圧力間の勾配を制御して脳室容積を制御しうる。
。以上で考察したように、自動調整バルブを裏付ける原理は、ＰｃｓｆとＰｐとの間の勾
配が脳室容積を制御するものであるということである。これらの２つのパラメーターを測
定してＰｃｓｆをＰｐに対して上方又は下方に調整することにより、アジャスタブルバル
ブ３１０は、これらの２つの圧力間の勾配を制御して脳室容積を制御しうる。
【0086】
図９Ｂに示される第１の例では、両センサーが工程１で最高測定圧値９３０で追跡する
ときに測定されたＰｐが同一値で追跡してＰｃｓｆは最初に２２０ｍｍＨ２Ｏで測定され
うる。ＰｃｓｆはＰｐ超でありうるが、両方センサーは２つの実際の圧力の高い方を測定
しうる。所望の正常ＰｃｓｆはＰｐに等しいものでありうる。工程２でアジャスタブルバ
ルブ３１０の圧力設定値を徐々に低下させることにより（Ｐｃｓｆ値を低下させうる）、
Ｐｐ測定値は継続してＰｃｓｆを追跡しうる。工程３でＰｃｓｆ及びＰｐが両方とも８０
ｍｍＨ２Ｏの真のＰｖに達すると（上矢状静脈洞（ＳＳＳ）の圧力を表す）、Ｐｐ測定値
はさらに低下されることはないが、Ｐｃｓｆのさらなる低下によりＣＳＦが脳室から排出
されうるとともに９３５、工程４ａで生じる脳室容積を低下させうる。脳室が正常容積に
達しうる特定インターバル（たとえば１時間）後、次いで、Ｐｃｓｆ及びＰｐがもう一度
等しくなってＰｃｓｆが目標Ｐｐ（工程４ｂ）をわずかに超えるまで、バルブ圧設定値は
増加されうる。次いで、頭蓋内圧の平衡に達して正常脳室容積を維持することにより、定
常状態条件が維持されうるとともに９４０、ＰｃｓｆがＰｐ及びＰｖに等しくなる（工程
４ｃ）。
ときに測定されたＰｐが同一値で追跡してＰｃｓｆは最初に２２０ｍｍＨ２Ｏで測定され
うる。ＰｃｓｆはＰｐ超でありうるが、両方センサーは２つの実際の圧力の高い方を測定
しうる。所望の正常ＰｃｓｆはＰｐに等しいものでありうる。工程２でアジャスタブルバ
ルブ３１０の圧力設定値を徐々に低下させることにより（Ｐｃｓｆ値を低下させうる）、
Ｐｐ測定値は継続してＰｃｓｆを追跡しうる。工程３でＰｃｓｆ及びＰｐが両方とも８０
ｍｍＨ２Ｏの真のＰｖに達すると（上矢状静脈洞（ＳＳＳ）の圧力を表す）、Ｐｐ測定値
はさらに低下されることはないが、Ｐｃｓｆのさらなる低下によりＣＳＦが脳室から排出
されうるとともに９３５、工程４ａで生じる脳室容積を低下させうる。脳室が正常容積に
達しうる特定インターバル（たとえば１時間）後、次いで、Ｐｃｓｆ及びＰｐがもう一度
等しくなってＰｃｓｆが目標Ｐｐ（工程４ｂ）をわずかに超えるまで、バルブ圧設定値は
増加されうる。次いで、頭蓋内圧の平衡に達して正常脳室容積を維持することにより、定
常状態条件が維持されうるとともに９４０、ＰｃｓｆがＰｐ及びＰｖに等しくなる（工程
４ｃ）。
【0087】
図９Ｃに例示される第２の例では、Ｐｃｓｆは最初に１５０ｍｍＨ２Ｏの正常値で測定
されうるとともに、ＰｐはＰｃｓｆ値を追跡する。実際のＰｐ値は８０ｍｍＨ２Ｏではよ
り低く、結果としてＮＰＨをもたらす。工程１のＨＰＨと同様に、両センサーは最高測定
圧値９４５で追跡するので、測定されたＰｐは同一値でＰｃｓｆを追跡しうる。工程２で
バルブ圧設定値を徐々に低下させることにより（Ｐｃｓｆを低下させうる）、Ｐｐ測定値
は同様に継続してＰｃｓｆを追跡しうる。工程３でＰｃｓｆ圧及びＰｐ圧が８０ｍｍＨ２
Ｏの真のＰｖに達すると、Ｐｐはさらに低下されることはないが、Ｐｃｓｆのさらなる低
下によりＣＳＦが脳室から排出されうるとともに９５０、工程４ａで生じる脳室容積を低
下させうる。特定インターバル（たとえば１時間）後、次いで、Ｐｃｓｆ及びＰｐがもう
一度等しくなってＰｃｓｆが目標Ｐｐ（工程４ｂ）をわずかに超えるまで、バルブ圧設定
値は増加されうる。次いで、頭蓋内圧の平衡に達して正常脳室容積を維持することにより
、定常状態条件が維持されうるとともに９５５、ＰｃｓｆがＰｐ及びＰｖに等しくなる（
工程４ｃ）。
されうるとともに、ＰｐはＰｃｓｆ値を追跡する。実際のＰｐ値は８０ｍｍＨ２Ｏではよ
り低く、結果としてＮＰＨをもたらす。工程１のＨＰＨと同様に、両センサーは最高測定
圧値９４５で追跡するので、測定されたＰｐは同一値でＰｃｓｆを追跡しうる。工程２で
バルブ圧設定値を徐々に低下させることにより（Ｐｃｓｆを低下させうる）、Ｐｐ測定値
は同様に継続してＰｃｓｆを追跡しうる。工程３でＰｃｓｆ圧及びＰｐ圧が８０ｍｍＨ２
Ｏの真のＰｖに達すると、Ｐｐはさらに低下されることはないが、Ｐｃｓｆのさらなる低
下によりＣＳＦが脳室から排出されうるとともに９５０、工程４ａで生じる脳室容積を低
下させうる。特定インターバル（たとえば１時間）後、次いで、Ｐｃｓｆ及びＰｐがもう
一度等しくなってＰｃｓｆが目標Ｐｐ（工程４ｂ）をわずかに超えるまで、バルブ圧設定
値は増加されうる。次いで、頭蓋内圧の平衡に達して正常脳室容積を維持することにより
、定常状態条件が維持されうるとともに９５５、ＰｃｓｆがＰｐ及びＰｖに等しくなる（
工程４ｃ）。
【0088】
【0089】
いくつかの態様の少なくとも一実施形態を以上で説明してきたが、当業者であれば各種
変更、修正、及び改善が容易に行われることを認識すべきである。かかる変更、修正、及
び改善は、本開示の一部であることが意図されるとともに、本発明の範囲内であることが
意図される。本明細書で考察される方法及び装置の実施形態は、以上の説明に示される又
は添付の図面に例示されるコンポーネントの構成及び配置の詳細に適用が限定されるもで
はないことを認識すべきである。本方法及び装置は、他の実施形態で実現可能であるとと
もに、各種方法で実践又は実施可能である。具体的な実現形態の例は、単に例示を目的と
して本明細書に提供されたものにすぎず、限定を意図するものでない。また、本明細書で
用いられる表現及び用語は、説明を目的としたものであり、限定するものとみなすべきで
はない。「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（～を含む）」、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（～を含む）」
、「ｈａｖｉｎｇ（～を有する）」、「ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ（～を含有する）」、「ｉ
ｎｖｏｌｖｉｎｇ（～を含む）」、及びそれらの変化形の本明細書での使用は、それらの
後に列挙されたアイテム及びそれらの均等物さらには追加のアイテムを包含することが意
図される。「ｏｒ（又は）」への参照は、包括的と解釈されうるので、「ｏｒ（又は）」
を用いて記載された用語はいずれも、記載の用語の１つ、２つ以上、及びすべてのいずれ
をも示唆しうる。それゆえ、以上の説明及び図面は単なる例にすぎず、本発明の範囲は、
添付の特許請求の範囲の適正構成物及びそれらの均等物から決定されるべきである。
変更、修正、及び改善が容易に行われることを認識すべきである。かかる変更、修正、及
び改善は、本開示の一部であることが意図されるとともに、本発明の範囲内であることが
意図される。本明細書で考察される方法及び装置の実施形態は、以上の説明に示される又
は添付の図面に例示されるコンポーネントの構成及び配置の詳細に適用が限定されるもで
はないことを認識すべきである。本方法及び装置は、他の実施形態で実現可能であるとと
もに、各種方法で実践又は実施可能である。具体的な実現形態の例は、単に例示を目的と
して本明細書に提供されたものにすぎず、限定を意図するものでない。また、本明細書で
用いられる表現及び用語は、説明を目的としたものであり、限定するものとみなすべきで
はない。「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（～を含む）」、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（～を含む）」
、「ｈａｖｉｎｇ（～を有する）」、「ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ（～を含有する）」、「ｉ
ｎｖｏｌｖｉｎｇ（～を含む）」、及びそれらの変化形の本明細書での使用は、それらの
後に列挙されたアイテム及びそれらの均等物さらには追加のアイテムを包含することが意
図される。「ｏｒ（又は）」への参照は、包括的と解釈されうるので、「ｏｒ（又は）」
を用いて記載された用語はいずれも、記載の用語の１つ、２つ以上、及びすべてのいずれ
をも示唆しうる。それゆえ、以上の説明及び図面は単なる例にすぎず、本発明の範囲は、
添付の特許請求の範囲の適正構成物及びそれらの均等物から決定されるべきである。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【手続補正書】
【提出日】2024-09-05
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのバルブアパーチャーが開いて前記バルブアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、
前記出口ポートから、脳脊髄液が吸収されうる人体内の腔への、流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、
前記圧力トランスデューサーからの測定値に基づいて前記バルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのバルブアパーチャーが開いて前記バルブアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、
前記出口ポートから、脳脊髄液が吸収されうる人体内の腔への、流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、
前記圧力トランスデューサーからの測定値に基づいて前記バルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。
【請求項2】
入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に外科的に配置される植込み流入カテーテルと、
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのバルブアパーチャーが開いて前記バルブアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成された外部シャントバルブアセンブリーと、
分析及び／又は廃棄のために脳脊髄液が収集されうる人体外のバッグへの前記出口ポートからの流体のドレナージを提供する、外部ドレナージバッグ又は類似の収集ベッセルに接続される外部流出チューブと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテル又は個別カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、
前記圧力トランスデューサーからの測定値に基づいて前記バルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブルバルブコントローラーと、
瞬時値及びトレンド値並びに臨床医に有用な情報を提供する他の二次測定値として、ｍｍＨ２Ｏ、ｍｍＨｇの臨床上有用な値で直接測定ＣＳＦ及び実質内圧測定値を表示する外部スクリーンディスプレイと、
を含む、部分的植込み及び部分的外部の植込み型シャントバルブシステム。
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのバルブアパーチャーが開いて前記バルブアパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成された外部シャントバルブアセンブリーと、
分析及び／又は廃棄のために脳脊髄液が収集されうる人体外のバッグへの前記出口ポートからの流体のドレナージを提供する、外部ドレナージバッグ又は類似の収集ベッセルに接続される外部流出チューブと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテル又は個別カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、
前記圧力トランスデューサーからの測定値に基づいて前記バルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブルバルブコントローラーと、
瞬時値及びトレンド値並びに臨床医に有用な情報を提供する他の二次測定値として、ｍｍＨ２Ｏ、ｍｍＨｇの臨床上有用な値で直接測定ＣＳＦ及び実質内圧測定値を表示する外部スクリーンディスプレイと、
を含む、部分的植込み及び部分的外部の植込み型シャントバルブシステム。
【請求項3】
脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）測定のための前記第１の圧力トランスデューサーが、前記バルブコントローラーに測定圧を表す第１の電気シグナルを提供する、請求項１又は請求項２に記載のシャントバルブシステム。
【請求項4】
実質内圧（Ｐｐ）測定のための前記第２の圧力トランスデューサーが、前記バルブコントローラーに測定圧を表す第２の電気シグナルを提供する、請求項１又は請求項２に記載のシャントバルブシステム。
【請求項5】
前記バルブコントローラーが測定Ｐｃｓｆ圧とＰｐ圧との間の圧力差を計算する、請求項４に記載のシャントバルブシステム。
【請求項6】
前記バルブコントローラーが、ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベルを超えたかを決定する、請求項５に記載のシャントバルブシステム。
【請求項7】
ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル未満であると前記バルブコントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが、あらかじめ決められた値だけ前記シャントバルブアセンブリーの圧力設定値を低下させる、請求項６に記載のシャントバルブシステム。
【請求項8】
前記あらかじめ決められた圧力レベルが１０ｍｍＨ２Ｏである、請求項７に記載のシャントバルブシステム。
【請求項9】
ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル超であると前記バルブコントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが真のＰｐ圧として測定Ｐｐ圧を同定する、請求項６に記載のシャントバルブシステム。
【請求項10】
入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いて前記アパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、
身体内の腔への前記出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
実質内圧（Ｐｐ）測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、
脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）測定のために流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、
あらかじめ決められた閾値と比較してＰｃｓｆ及び／又はＰｐ測定値に基づいて高圧水頭症（ＨＰＨ）、正常圧水頭症（ＮＰＨ）、又は脳内の偽腫瘍の病態が存在するかを決定するように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いて前記アパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、
身体内の腔への前記出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
実質内圧（Ｐｐ）測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、
脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）測定のために流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと、
あらかじめ決められた閾値と比較してＰｃｓｆ及び／又はＰｐ測定値に基づいて高圧水頭症（ＨＰＨ）、正常圧水頭症（ＮＰＨ）、又は脳内の偽腫瘍の病態が存在するかを決定するように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。
【請求項11】
実質内圧（Ｐｐ）測定のための前記第１の圧力トランスデューサーが、Ｐｃｓｆが測定されるたびに前記バルブコントローラーに測定圧を表す電気シグナルを提供する、請求項１０に記載のシャントバルブシステム。
【請求項12】
前記バルブコントローラーが、あらかじめ決められた値だけ前記外科的植込み型シャントバルブアセンブリーの圧力設定値を低下させる、請求項１０に記載のシャントバルブシステム。
【請求項13】
前記バルブコントローラーが、測定Ｐｃｓｆ圧があらかじめ決められた量超の圧力値だけ測定Ｐｐ圧よりも低いかを決定する、請求項１２に記載のシャントバルブシステム。
【請求項14】
ＰｐとＰｃｓｆとの間の差が２０ｍｍＨ２Ｏ超である、請求項１３に記載のシャントバルブシステム。
【請求項15】
脳室の容積が正常容積になるまで、前記バルブコントローラーがバルブ圧設定値を維持する、請求項１３に記載のシャントバルブシステム。
【請求項16】
ＰｃｓｆがＰｐに等しくなるまで、前記バルブコントローラーがバルブアセンブリーの圧力設定値を増加させる、請求項１５に記載のシャントバルブシステム。
【請求項17】
入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いて前記アパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、
人体内の腔への前記出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと
前記第１及び第２の圧力トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
植込み型パワー源と、
前記アジャスタブル植込みバルブコントローラーと外部プログラミング機器との間のワイヤレス通信機構と、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いて前記アパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、
人体内の腔への前記出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと
前記第１及び第２の圧力トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
植込み型パワー源と、
前記アジャスタブル植込みバルブコントローラーと外部プログラミング機器との間のワイヤレス通信機構と、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。
【請求項18】
前記シャントバルブアセンブリーが、前記アジャスタブル植込みバルブコントローラーから分離された植込みアジャスタブルバルブを含む、請求項１７に記載のシャントバルブシステム。
【請求項19】
前記植込みアジャスタブルバルブが、バルブ通信ケーブルで前記バルブコントローラーに電気インターフェースされる、請求項１８に記載のシャントバルブシステム。
【請求項20】
プログラマーが、前記バルブコントローラーから操作設定値及びデータをワイヤレス受信する、請求項１７に記載のシャントバルブシステム。
【請求項21】
プログラマーが、前記バルブコントローラーに操作設定値の新たな値をワイヤレス送信する、請求項１７に記載のシャントバルブシステム。
【請求項22】
前記シャントバルブアセンブリーが、前記バルブコントローラー内にインテグレートされたモジュールである植込みアジャスタブルバルブを含む、請求項１７に記載のシャントバルブシステム。
【請求項23】
前記アジャスタブルバルブが、前記植込みバルブコントローラーのポリマーヘッダー内に位置する、請求項２２に記載のシャントバルブシステム。
【請求項24】
前記植込みバルブコントローラーに前記第１及び第２の圧力トランスデューサーから圧力値を送信するために、脳室からの流入カテーテルがワイヤを含む、請求項２２に記載のシャントバルブシステム。
【請求項25】
前記インテグレートされたアジャスタブルバルブ及びバルブコントローラーが、前記植込みパワー源及び前記ワイヤレス通信機構から分離された植込みデバイスである、請求項２２に記載のシャントバルブシステム。
【請求項26】
前記インテグレートされたアジャスタブルバルブ及びバルブコントローラーと、前記植込みパワー源及び前記ワイヤレス通信機構と、の間で接続される電気ケーブルをさらに含む、請求項２５に記載のシャントバルブシステム。
【請求項27】
前記植込みパワー源は一次バッテリーである、請求項２５に記載のシャントバルブシステム。
【請求項28】
前記植込みパワー源はリチャージャブルバッテリーである、請求項２５に記載のシャントバルブシステム。
【請求項29】
植込みリチャージャブルバッテリーが、外部機器からのワイヤレス手段を介してリチャージされる、請求項２８に記載のシャントバルブシステム。
【請求項30】
植込みバルブコントローラー及び前記アジャスタブルバルブがヒト患者の頭蓋に近接して位置する、請求項２５に記載のシャントバルブシステム。
【請求項31】
植込みバルブコントローラー及び前記アジャスタブルバルブが、ポータブル外部機器から連続パワーワイヤレスで受信する、請求項２５に記載のシャントバルブシステム。
【請求項32】
入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、
シャントバルブを含むとともに前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブのアパーチャーが開いて前記アパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、
人体内の腔への前記出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと
前記第１及び第２の圧力トランスデューサーからの測定値に基づいて前記バルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
植込み型パワー源と、
外部プログラミング機器と前記植込みバルブコントローラーとの間のワイヤレス通信を提供するように構成された第１のワイヤレス通信デバイスと、
前記植込みバルブコントローラーと外部患者レシーバーとの間のワイヤレス通信を提供するように構成された第２のワイヤレス通信デバイスと、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。
シャントバルブを含むとともに前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブのアパーチャーが開いて前記アパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、
人体内の腔への前記出口ポートからの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと
前記第１及び第２の圧力トランスデューサーからの測定値に基づいて前記バルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブル植込みバルブコントローラーと、
植込み型パワー源と、
外部プログラミング機器と前記植込みバルブコントローラーとの間のワイヤレス通信を提供するように構成された第１のワイヤレス通信デバイスと、
前記植込みバルブコントローラーと外部患者レシーバーとの間のワイヤレス通信を提供するように構成された第２のワイヤレス通信デバイスと、
を含む、外科的植込み型シャントバルブシステム。
【請求項33】
前記植込みバルブコントローラーが前記外部患者レシーバーへのワイヤレスデータ転送を提供する、請求項３２に記載のシャントバルブシステム。
【請求項34】
転送されるデータが前記第１及び第２の圧力トランスデューサーからの測定圧シグナルを含む、請求項３３に記載のシャントバルブシステム。
【請求項35】
転送されるデータがアラームデータを含む、請求項３３に記載のシャントバルブシステム。
【請求項36】
前記アラームデータが前記第１及び第２の圧力トランスデューサーから得られる異常圧力測定値の指標となる、請求項３５に記載のシャントバルブシステム。
【請求項37】
前記アラームデータがデバイスシステム障害の指標となる、請求項３５に記載のシャントバルブシステム。
【請求項38】
前記外部患者レシーバーが患者へのオーディオアラームを提供する、請求項３２に記載のシャントバルブシステム。
【請求項39】
前記外部患者レシーバーが患者へのビジュアルアラームを提供する、請求項３２に記載のシャントバルブシステム。
【請求項40】
前記バルブコントローラーが、アラームシグナルを転送した後、外部患者レシーバーにすべての測定データをワイヤレス転送する、請求項３８及び３９のいずれか１項に記載のシャントバルブシステム。
【請求項41】
入口ポートに接続されて脳室又は脊柱のＣＳＦ腔に植え込まれる流入カテーテルと、
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いて前記アパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、
前記出口ポートから外部脳室ドレナージシステムへの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと
前記圧力トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブルバルブコントローラーと、
を含む、シャントバルブシステム。
前記入口ポートの流体の圧力がシャントバルブアセンブリーの選択された圧力設定値を超えたときに前記シャントバルブアセンブリーのアパーチャーが開いて前記アパーチャーを介して流体が出口ポート中にベントされるように構成されたシャントバルブアセンブリーと、
前記出口ポートから外部脳室ドレナージシステムへの流体のドレナージを提供する流出カテーテルと、
脳脊髄液圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第１の圧力トランスデューサーと、
二次圧測定のために前記流入カテーテルに装着される第２の圧力トランスデューサーと
前記圧力トランスデューサーからの測定値に基づいてバルブ圧設定値を変化させるように構成されたアジャスタブルバルブコントローラーと、
を含む、シャントバルブシステム。
【請求項42】
脳脊髄液圧（Ｐｃｓｆ）測定のための前記第１の圧力トランスデューサーが、前記バルブコントローラに測定圧を表す第１の電気シグナルを提供する、請求項４１に記載のシャントバルブシステム。
【請求項43】
二次圧（Ｐｐ）測定のための前記第２の圧力トランスデューサーが、前記バルブコントローラーに測定圧を表す第２の電気シグナルを提供する、請求項４１に記載のシャントバルブシステム。
【請求項44】
前記バルブコントローラーが測定Ｐｃｓｆ圧とＰｐ圧との間の圧力差を計算する、請求項４３に記載のシャントバルブシステム。
【請求項45】
前記バルブコントローラーが、前記ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベルを超えたかを決定する、請求項４４に記載のシャントバルブシステム。
【請求項46】
前記ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル未満であると前記バルブコントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが、あらかじめ決められた値だけ前記シャントバルブアセンブリーの前記圧力設定値を低下させる、請求項４４に記載のシャントバルブシステム。
【請求項47】
前記あらかじめ決められた圧力レベルが１０ｍｍＨ２Ｏである、請求項４６に記載のシャントバルブシステム。
【請求項48】
前記ＰｃｓｆとＰｐとの間の圧力差があらかじめ決められたレベル超であると前記バルブコントローラーが決定した場合、前記バルブコントローラーが真のＰｐ圧として測定Ｐｐ圧を同定する、請求項４４に記載のシャントバルブシステム。
【請求項49】
前記第２の圧力トランスデューサーが、前記第１の圧力トランスデューサー及び前記アジャスタブル植込みバルブコントローラーの制御下で前記流出カテーテルを介するドレナージを可能にするために、オフになるように構成される、請求項１又は請求項２に記載のシャントバルブシステム。
【請求項50】
前記第１の圧力トランスデューサーが、システムによる測定二次圧のみのモニタリングを可能にするために、オフになるように構成される、請求項１及び請求項２のいずれか１項に記載のシャントバルブシステム。
【外国語明細書】