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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024175808
(43)【公開日】2024-12-19
(54)【発明の名称】中空体、および医療器具
(51)【国際特許分類】
A61M 25/00 20060101AFI20241212BHJP
A61M 25/09 20060101ALI20241212BHJP
【ＦＩ】
A61M25/00 612
A61M25/00 620
A61M25/09 516
【審査請求】未請求
【請求項の数】6
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2023093838
(22)【出願日】2023-06-07
(71)【出願人】
【識別番号】390030731
【氏名又は名称】朝日インテック株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110001911
【氏名又は名称】弁理士法人アルファ国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】瀧下 啓介
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA29
4C267BB02
4C267BB03
4C267BB06
4C267BB10
4C267BB11
4C267BB12
4C267BB13
4C267BB16
4C267BB19
4C267BB20
4C267BB26
4C267BB31
4C267BB39
4C267BB40
4C267CC08
4C267CC09
4C267GG02
4C267GG03
4C267GG21
4C267GG22
4C267GG23
4C267GG24
4C267GG33
4C267HH07
4C267HH08
4C267HH14
(57)【要約】
【課題】良好な回転追従性とトルク伝達性とを有する中空体を提供する。
【解決手段】中空体は、コイル体と、前記コイル体の外面に配される樹脂製のコーティング層と、を備え、前記コイル体が、第１の素線が螺旋状に巻回されて構成された第１のコイルを備え、前記第１のコイルが、前記第１の素線のうち隣り合う部位が互いに接触するように巻かれている密巻きコイルであって、かつ、外側に向かって凸となるように屈曲または湾曲する山部と、内側に向かって凹となるように屈曲または湾曲する谷部とが、前記第１のコイルの中心軸に沿って交互に配される波状の構造を有しないコイルであり、前記コーティング層が、外側に向かって凸となるように屈曲または湾曲する山部と、内側に向かって凹となるように屈曲または湾曲する谷部とが、前記第１のコイルの中心軸に沿って交互に配される波状に構成されている。
【選択図】図２
【解決手段】中空体は、コイル体と、前記コイル体の外面に配される樹脂製のコーティング層と、を備え、前記コイル体が、第１の素線が螺旋状に巻回されて構成された第１のコイルを備え、前記第１のコイルが、前記第１の素線のうち隣り合う部位が互いに接触するように巻かれている密巻きコイルであって、かつ、外側に向かって凸となるように屈曲または湾曲する山部と、内側に向かって凹となるように屈曲または湾曲する谷部とが、前記第１のコイルの中心軸に沿って交互に配される波状の構造を有しないコイルであり、前記コーティング層が、外側に向かって凸となるように屈曲または湾曲する山部と、内側に向かって凹となるように屈曲または湾曲する谷部とが、前記第１のコイルの中心軸に沿って交互に配される波状に構成されている。
【選択図】図２
【特許請求の範囲】
【請求項1】
コイル体と、
前記コイル体の外面に配されるコーティング層と、
を備え、
前記コイル体が、第１の素線が螺旋状に巻回されて構成された第１のコイルを備え、
前記第１のコイルが、
前記第１の素線のうち隣り合う部位が互いに接触するように巻かれている密巻きコイルであって、かつ、
外側に向かって凸となるように屈曲または湾曲する山部と、内側に向かって凹となるように屈曲または湾曲する谷部とが、中心軸に沿って交互に配される波状の構造を有しないコイルであり、
前記コーティング層が、
外側に向かって凸となるように屈曲または湾曲する山部と、内側に向かって凹となるように屈曲または湾曲する谷部とが、前記第１のコイルの前記中心軸に沿って交互に配される波状に構成されている、
中空体。
前記コイル体の外面に配されるコーティング層と、
を備え、
前記コイル体が、第１の素線が螺旋状に巻回されて構成された第１のコイルを備え、
前記第１のコイルが、
前記第１の素線のうち隣り合う部位が互いに接触するように巻かれている密巻きコイルであって、かつ、
外側に向かって凸となるように屈曲または湾曲する山部と、内側に向かって凹となるように屈曲または湾曲する谷部とが、中心軸に沿って交互に配される波状の構造を有しないコイルであり、
前記コーティング層が、
外側に向かって凸となるように屈曲または湾曲する山部と、内側に向かって凹となるように屈曲または湾曲する谷部とが、前記第１のコイルの前記中心軸に沿って交互に配される波状に構成されている、
中空体。
【請求項2】
前記第１のコイルが、
前記第１のコイルの前記中心軸に沿った断面において、前記第１の素線の複数の断面の中心点が、前記第１のコイルの全長にわたって直線状に並ぶように構成されている、
請求項１に記載の中空体。
前記第１のコイルの前記中心軸に沿った断面において、前記第１の素線の複数の断面の中心点が、前記第１のコイルの全長にわたって直線状に並ぶように構成されている、
請求項１に記載の中空体。
【請求項3】
前記第１のコイルが、一定の内径を有するコイルである、
請求項１または請求項２に記載の中空体。
請求項１または請求項２に記載の中空体。
【請求項4】
前記コイル体が、
第２の素線が螺旋状に巻回されて構成され、前記第１のコイルの外面に配された第２のコイルをさらに含み、
前記第２のコイルが、前記第２の素線のうち隣り合う部位の間に隙間を有するように巻かれている疎巻きコイルであり、
前記山部が、前記第２のコイルに沿って配されている、
請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の中空体。
第２の素線が螺旋状に巻回されて構成され、前記第１のコイルの外面に配された第２のコイルをさらに含み、
前記第２のコイルが、前記第２の素線のうち隣り合う部位の間に隙間を有するように巻かれている疎巻きコイルであり、
前記山部が、前記第２のコイルに沿って配されている、
請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の中空体。
【請求項5】
前記第１のコイルの中心軸と前記第２の素線とのなす角度が、７５°以上である、
請求項４に記載の中空体。
請求項４に記載の中空体。
【請求項6】
請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の中空体を備える医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本明細書に開示される技術は、中空体、および医療器具に関する。
【背景技術】
【0002】
例えばカテーテルやガイドワイヤなどの、生体管腔（血管、消化器官、尿管、気管等）内に挿入して使用する医療器具は、素線を螺旋状に巻回したコイル体によって構成される中空体を備える場合がある。コイル体には、摺動性の向上や気密性の確保を目的として、しばしば樹脂コーティングが施される。しかし、コーティングによってコイル体の柔軟性が妨げられることによって、回転追従性（医師等の手技者によって基端部が回転操作されたときに、先端部が基端部の回転に追従して回転する性能）が低下してしまうことが問題となっている。このような問題を解決するために、樹脂製の内層部と外層部との間に配されるコイル部材（コイル体）を、内層部に接触する接触部（谷部）と、内層部から離間する離間部（山部）と、が交互に配される波状とする技術が提案されている（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【特許文献1】特開２０２１－１５１３８０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
上記の構成では、コイル体の柔軟性が大きくなりすぎ、トルク伝達性（医師等の手技者によって基端部が回転操作されたときに、そのトルクを先端部にスムーズに伝達する性能）が低下してしまうことが懸念される。
【0005】
なお、このような課題は、医療器具用の中空体に限られず、各種配管用を含む中空体一般に共通の課題である。
【0006】
本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。
【0008】
（１）本明細書に開示される中空体は、コイル体と、前記コイル体の外面に配されるコーティング層と、を備え、前記コイル体が、第１の素線が螺旋状に巻回されて構成された第１のコイルを備え、前記第１のコイルが、前記第１の素線のうち隣り合う部位が互いに接触するように巻かれている密巻きコイルであって、かつ、外側に向かって凸となるように屈曲または湾曲する山部と、内側に向かって凹となるように屈曲または湾曲する谷部とが、中心軸に沿って交互に配される波状の構造を有しないコイルであり、前記コーティング層が、外側に向かって凸となるように屈曲または湾曲する山部と、内側に向かって凹となるように屈曲または湾曲する谷部とが、前記第１のコイルの前記中心軸に沿って交互に配される波状に構成されている。
【0009】
上記の構成によれば、中空体が生体管腔等の対象物の内部の湾曲した部位を通過する際に、コーティング層が、コイル体の湾曲に追従して容易に変形する。これにより、中空体を湾曲させつつ回転させることが容易となり、良好な回転追従性を確保できる。一方、コイル体に備えられる第１のコイルが、山部と谷部とを有する波状の構成を有しないため、コイル体の柔軟性が、トルクのスムーズな伝達が妨げられるほどには大きくならない。これにより、良好なトルク伝達性を確保できる。
【0010】
（２）上記（１）に記載の中空体において、前記第１のコイルが、前記第１のコイルの前記中心軸に沿った断面において、前記第１の素線の複数の断面の中心点が、前記第１のコイルの全長にわたって直線状に並ぶように構成されていても構わない。
【0011】
このような構成によれば、コイル体の柔軟性が、トルクのスムーズな伝達が妨げられるほどには大きくならない。これにより、良好なトルク伝達性を確保できる。
【0012】
（３）上記（１）または（２）に記載の中空体において、前記第１のコイルが、一定の内径を有するコイルであっても構わない。
【0013】
このような構成によれば、いっそう良好なトルク伝達性を実現できる。
【0014】
（４）上記（１）から（３）のいずれか１つに記載の中空体において、前記コイル体が、第２の素線が螺旋状に巻回されて構成され、前記第１のコイルの外面に配された第２のコイルをさらに含み、前記第２のコイルが、前記第２の素線において隣り合う部位の間に隙間を有するように巻かれている疎巻きコイルであり、前記山部が、前記第２のコイルに沿って配されていても構わない。
【0015】
このような構成によれば、波状の構成を有するコーティング層を容易に形成できる。
【0016】
（５）上記（４）に記載の中空体において、前記第１のコイルの中心軸と前記第２の素線とのなす角度が、７５°以上であっても構わない。
【0017】
このような構成によれば、コーティング層の変形の許容度を高め、いっそう良好な回転追従性を実現できる。
【0018】
（６）本明細書によって開示される医療器具は、上記（１）から（５）のいずれか１つに記載の中空体を備える。上記の中空体は、良好な回転追従性とトルク伝達性とを有しており、医療器具用として好適である。
【0019】
なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤやその製造方法等の形態で実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【0020】
【図1】実施形態のガイドワイヤの断面図
【図3】実施形態のコイル体の部分拡大側面図
【図4】実施形態のガイドワイヤの製造工程を概略的に示す断面図
【図5】実施形態のガイドワイヤが湾曲された状態を示す部分拡大断面図
【図6】性能評価で用いたサンプルＳ２の部分拡大断面図
【図7】性能評価で用いたサンプルＳ３の部分拡大断面図
【図8】回転追従性試験の試験方法を概略的に示す側面図
【図9】性能評価で用いた各サンプルについて、入力角度と出力角度との関係を示すグラフ
【発明を実施するための形態】
【0021】
Ａ．第１実施形態：
Ａ－１．ガイドワイヤ１００の構成：
図１は、実施形態のガイドワイヤ１００の構成を概略的に示す説明図である。図１には、ガイドワイヤ１００の縦断面（ＹＺ断面）が示されている。図１において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。これらの点は、図２以降の図についても同様である。図１では、ガイドワイヤ１００が全体としてＺ軸方向に略平行な直線状となった状態を示しているが、ガイドワイヤ１００は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。なお、以下において、ガイドワイヤ１００及びガイドワイヤ１００の各構成部材について、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。
Ａ－１．ガイドワイヤ１００の構成：
図１は、実施形態のガイドワイヤ１００の構成を概略的に示す説明図である。図１には、ガイドワイヤ１００の縦断面（ＹＺ断面）が示されている。図１において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。これらの点は、図２以降の図についても同様である。図１では、ガイドワイヤ１００が全体としてＺ軸方向に略平行な直線状となった状態を示しているが、ガイドワイヤ１００は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。なお、以下において、ガイドワイヤ１００及びガイドワイヤ１００の各構成部材について、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。
【0022】
本実施形態のガイドワイヤ１００は、例えば血管等の生体管腔の病変部（狭窄部や閉塞部）にカテーテル（図示しない）を案内するために、生体管腔に挿入される医療器具である。
【0023】
図１に示すように、ガイドワイヤ１００は、コアシャフト１０と、コイル体２０と、先端接合部３０と、基端接合部４０と、コーティング層５０と、を備えている。コイル体２０とコーティング層５０とが、中空体６０を構成している。
【0024】
（コアシャフト１０）
コアシャフト１０は、湾曲可能な長尺の棒状の部材であって、長尺の丸棒状の基部１２と、基部１２よりも外径の小さい丸棒状の細径部１１と、基部１２と細径部１１とを繋ぐテーパ部１３と、を備えている。基部１２と、テーパ部１３と、細径部１１とは、基端側からこの順に並んでいる。テーパ部１３は、基部１２から細径部１１に向かうにつれて外径が徐々に小さくなっている。基部１２において細径部１１とは反対側の部位は、医師等の手技者によって把持される把持部１２Ｇである。細径部１１の外径は、例えば０．０３－０．０８５ｍｍ程度であり、基部１２の外径は、例えば０．２－０．９ｍｍ程度である。
コアシャフト１０は、湾曲可能な長尺の棒状の部材であって、長尺の丸棒状の基部１２と、基部１２よりも外径の小さい丸棒状の細径部１１と、基部１２と細径部１１とを繋ぐテーパ部１３と、を備えている。基部１２と、テーパ部１３と、細径部１１とは、基端側からこの順に並んでいる。テーパ部１３は、基部１２から細径部１１に向かうにつれて外径が徐々に小さくなっている。基部１２において細径部１１とは反対側の部位は、医師等の手技者によって把持される把持部１２Ｇである。細径部１１の外径は、例えば０．０３－０．０８５ｍｍ程度であり、基部１２の外径は、例えば０．２－０．９ｍｍ程度である。
【0025】
コアシャフト１０の材料としては、公知の材料が使用され、例えば、金属材料、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン等が使用される。コアシャフト１０は、全体が同じ材料により構成されていてもよいし、部分毎に異なる材料により構成されていてもよい。
【0026】
（コイル体２０）
コイル体２０は、第１のコイル２１と、第１のコイル２１の外面に配された第２のコイル２２と、を備えている。コイル体２０は、コアシャフト１０の先端部（具体的には、細径部１１と、テーパ部１３と、基部１２の一部）を取り囲むように配置されている。コイル体２０の全長は、例えば１０－５００ｍｍ程度であり、第１のコイル２１の外径は、例えば０．２－０．９ｍｍ程度である。
コイル体２０は、第１のコイル２１と、第１のコイル２１の外面に配された第２のコイル２２と、を備えている。コイル体２０は、コアシャフト１０の先端部（具体的には、細径部１１と、テーパ部１３と、基部１２の一部）を取り囲むように配置されている。コイル体２０の全長は、例えば１０－５００ｍｍ程度であり、第１のコイル２１の外径は、例えば０．２－０．９ｍｍ程度である。
【0027】
第１のコイル２１、および第２のコイル２２の材料としては、公知の材料が使用され、例えば金属材料、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン等が使用される。第１のコイル２１の材料と第２のコイル２２の材料とは、同じであってもよく、異なっていても構わない。
【0028】
（先端接合部３０）
先端接合部３０は、細径部１１の先端とコイル体２０の先端とを接続する部材である。先端接合部３０の内部に、コアシャフト１０の先端とコイル体２０の先端とが埋め込まれるようにして固着されている。先端接合部３０の先端面は、滑らかな面（例えば、略半球面）となっている。先端接合部３０は、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだやエポキシ系接着剤などの接着剤により構成される。コアシャフト１０の先端に先端接合部３０が配置されていることによって、コアシャフト１０が血管壁などに当接することが防止され、コアシャフト１０が損傷等することが抑制される。
先端接合部３０は、細径部１１の先端とコイル体２０の先端とを接続する部材である。先端接合部３０の内部に、コアシャフト１０の先端とコイル体２０の先端とが埋め込まれるようにして固着されている。先端接合部３０の先端面は、滑らかな面（例えば、略半球面）となっている。先端接合部３０は、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだやエポキシ系接着剤などの接着剤により構成される。コアシャフト１０の先端に先端接合部３０が配置されていることによって、コアシャフト１０が血管壁などに当接することが防止され、コアシャフト１０が損傷等することが抑制される。
【0029】
（基端接合部４０）
基端接合部４０は、コイル体２０の基端をコアシャフト１０に接合する部材である。基端接合部４０は、上述した先端接合部３０と同様の材料により構成される。
基端接合部４０は、コイル体２０の基端をコアシャフト１０に接合する部材である。基端接合部４０は、上述した先端接合部３０と同様の材料により構成される。
【0030】
（コーティング層５０）
コーティング層５０は、１種または２種以上の樹脂材料により構成され、コイル体２０の外周面と、先端接合部３０および基端接合部４０の外表面を覆うコート部材である。コーティング層５０の材料としては、公知の材料が使用され、例えば、ＰＶＡ樹脂やヒアルロン酸系樹脂等の親水性樹脂、あるいは、シリコーン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等が使用される。コーティング層５０の厚さは、例えば０．００１－０．１ｍｍ程度である。
コーティング層５０は、１種または２種以上の樹脂材料により構成され、コイル体２０の外周面と、先端接合部３０および基端接合部４０の外表面を覆うコート部材である。コーティング層５０の材料としては、公知の材料が使用され、例えば、ＰＶＡ樹脂やヒアルロン酸系樹脂等の親水性樹脂、あるいは、シリコーン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等が使用される。コーティング層５０の厚さは、例えば０．００１－０．１ｍｍ程度である。
【0031】
Ａ－２．中空体６０の詳細構成：
上述したように、コイル体２０とコーティング層５０とが、中空体６０を構成しており、コイル体２０は、第１のコイル２１と、第２のコイル２２と、を備えている。
上述したように、コイル体２０とコーティング層５０とが、中空体６０を構成しており、コイル体２０は、第１のコイル２１と、第２のコイル２２と、を備えている。
【0032】
（第１のコイル２１）
第１のコイル２１は、複数本の第１の素線２１Ｗが螺旋状に巻かれることによって構成された、多条コイルである。図３に示すように、第１のコイル２１は、外力が加えられていない状態では、第１の素線２１Ｗにおいて隣り合う部位が互いに接触している密巻きコイルである。つまり、第１のコイル２１は、第１の素線２１Ｗの一巻きと、それと隣り合う他の一巻きとの間に隙間を有しないように巻かれている。第１のコイル２１は、この第１のコイル２１の中心軸ＡＸｃに沿った断面（図１に示す断面）において、第１の素線２１Ｗの複数の断面２１Ｗｃの中心点Ｐｃが、第１のコイル２１の全長にわたって、直線状に（つまり、図１の直線Ｌに沿って）並ぶように構成されている。より具体的には、第１のコイル２１は、全長にわたって一定の内径を有する円筒状をなしている。なお、中心点Ｐｃが、「直線状に並ぶ」とは、複数の中心点Ｐｃが厳密に一直線に並んでいることのみを意味するものではなく、製造公差等に起因して不可避的に僅かなずれが生じてしまう場合も含む。
第１のコイル２１は、複数本の第１の素線２１Ｗが螺旋状に巻かれることによって構成された、多条コイルである。図３に示すように、第１のコイル２１は、外力が加えられていない状態では、第１の素線２１Ｗにおいて隣り合う部位が互いに接触している密巻きコイルである。つまり、第１のコイル２１は、第１の素線２１Ｗの一巻きと、それと隣り合う他の一巻きとの間に隙間を有しないように巻かれている。第１のコイル２１は、この第１のコイル２１の中心軸ＡＸｃに沿った断面（図１に示す断面）において、第１の素線２１Ｗの複数の断面２１Ｗｃの中心点Ｐｃが、第１のコイル２１の全長にわたって、直線状に（つまり、図１の直線Ｌに沿って）並ぶように構成されている。より具体的には、第１のコイル２１は、全長にわたって一定の内径を有する円筒状をなしている。なお、中心点Ｐｃが、「直線状に並ぶ」とは、複数の中心点Ｐｃが厳密に一直線に並んでいることのみを意味するものではなく、製造公差等に起因して不可避的に僅かなずれが生じてしまう場合も含む。
【0033】
（第２のコイル２２）
第２のコイル２２は、１本の第２の素線２２Ｗが螺旋状に巻かれることによって構成されたコイルである。図３に示すように、第２のコイル２２は、第１のコイル２１の外周を取り囲むように配され、第１のコイル２１の外面に接触している。第２のコイル２２は、外力が加えられていない状態では、第２の素線２２Ｗにおいて隣り合う部位の間に隙間を有する疎巻きコイルである。つまり、第２のコイル２２は、第２の素線２２Ｗの一巻きと、それと隣り合う他の一巻きとの間に隙間を有するように巻かれている。第２のコイル２２の巻き方向は、第１のコイル２１の巻き方向と反対となっている。図１では、第１のコイル２１が先端から基端に向かって反時計回りに巻かれ、第２のコイル２２が先端から基端に向かって時計回りに巻かれている例を示しているが、第１のコイル２１が先端から基端に向かって時計回りに巻かれ、第２のコイル２２が先端から基端に向かって反時計回りに巻かれていても構わない。
第２のコイル２２は、１本の第２の素線２２Ｗが螺旋状に巻かれることによって構成されたコイルである。図３に示すように、第２のコイル２２は、第１のコイル２１の外周を取り囲むように配され、第１のコイル２１の外面に接触している。第２のコイル２２は、外力が加えられていない状態では、第２の素線２２Ｗにおいて隣り合う部位の間に隙間を有する疎巻きコイルである。つまり、第２のコイル２２は、第２の素線２２Ｗの一巻きと、それと隣り合う他の一巻きとの間に隙間を有するように巻かれている。第２のコイル２２の巻き方向は、第１のコイル２１の巻き方向と反対となっている。図１では、第１のコイル２１が先端から基端に向かって反時計回りに巻かれ、第２のコイル２２が先端から基端に向かって時計回りに巻かれている例を示しているが、第１のコイル２１が先端から基端に向かって時計回りに巻かれ、第２のコイル２２が先端から基端に向かって反時計回りに巻かれていても構わない。
【0034】
（コーティング層５０）
コーティング層５０は、図１および図２に示すように、山部５０Ａと谷部５０Ｂとを有している。山部５０Ａは、コーティング層５０のうち、外側（第１のコイル２１から離れる方向）に向かって凸となる山状に湾曲した部位である。山部５０Ａは、第２のコイル２２に沿って螺旋状に延びている。谷部５０Ｂは、コーティング層５０のうち、内側（第１のコイル２１に近づく方向）に向かって凹となる谷状に湾曲した部位である。谷部５０Ｂは、コイル体２０の表面のうち第２のコイル２２が配されていない部位に、山部５０Ａに隣り合って螺旋状に延びている。つまり、コーティング層５０は、第１のコイル２１の中心軸ＡＸｃに沿う方向に、山部５０Ａの一巻きと谷部５０Ｂの一巻きとが交互に並んだ波状の形状を有している。本実施形態では、谷部５０Ｂの底部は、第１のコイル２１に接している。
コーティング層５０は、図１および図２に示すように、山部５０Ａと谷部５０Ｂとを有している。山部５０Ａは、コーティング層５０のうち、外側（第１のコイル２１から離れる方向）に向かって凸となる山状に湾曲した部位である。山部５０Ａは、第２のコイル２２に沿って螺旋状に延びている。谷部５０Ｂは、コーティング層５０のうち、内側（第１のコイル２１に近づく方向）に向かって凹となる谷状に湾曲した部位である。谷部５０Ｂは、コイル体２０の表面のうち第２のコイル２２が配されていない部位に、山部５０Ａに隣り合って螺旋状に延びている。つまり、コーティング層５０は、第１のコイル２１の中心軸ＡＸｃに沿う方向に、山部５０Ａの一巻きと谷部５０Ｂの一巻きとが交互に並んだ波状の形状を有している。本実施形態では、谷部５０Ｂの底部は、第１のコイル２１に接している。
【0035】
Ａ－３．コーティング層５０の形成方法：
上記の形状を有するコーティング層５０は、例えば以下の方法で形成することができる。
上記の形状を有するコーティング層５０は、例えば以下の方法で形成することができる。
【0036】
まず、コイル体２０の外周面に、樹脂製のシートＳを巻き付ける。次に、巻き付けられたシートＳの外側から、図４に示すように、加工用ワイヤＷｐを巻き付ける。このとき、加工用ワイヤＷｐを、第２の素線２２Ｗにおいて隣り合う部位の間の隙間に位置するように、螺旋状に巻き付ける。これにより、シートＳにおいて加工用ワイヤＷｐが接している部分が第１のコイル２１に近づくように凹んで谷部５０Ｂが形成され、加工用ワイヤＷｐによって凹まされていない部分（第２のコイル２２に沿う部分）が山部５０Ａとなる。その後、加工用ワイヤＷｐを取り外すと、山部５０Ａと谷部５０Ｂとを有するコーティング層５０が完成する。
【0037】
Ａ－４．ガイドワイヤ１００の動作
ガイドワイヤ１００は、手技者が把持部１２Ｇを回転させることによって、生体管腔の内部を回転しながら進んでいく。ガイドワイヤ１００は、生体管腔の湾曲した部位を通過する際には、生体管腔の湾曲形状に倣って湾曲しながら回転する。ガイドワイヤ１００の湾曲した部位において、コイル体２０は、図５に示すように、カーブの外側に位置する部位が伸びるように変形する。つまり、第１のコイル２１の隣り合う部位の間に隙間ができ、第２のコイル２２の隣り合う部位の間の隙間が大きくなる。この状態でガイドワイヤ１００は回転させられるので、コイル体２０の特定の部位に着目すると、伸縮運動を繰り返すこととなる。
ガイドワイヤ１００は、手技者が把持部１２Ｇを回転させることによって、生体管腔の内部を回転しながら進んでいく。ガイドワイヤ１００は、生体管腔の湾曲した部位を通過する際には、生体管腔の湾曲形状に倣って湾曲しながら回転する。ガイドワイヤ１００の湾曲した部位において、コイル体２０は、図５に示すように、カーブの外側に位置する部位が伸びるように変形する。つまり、第１のコイル２１の隣り合う部位の間に隙間ができ、第２のコイル２２の隣り合う部位の間の隙間が大きくなる。この状態でガイドワイヤ１００は回転させられるので、コイル体２０の特定の部位に着目すると、伸縮運動を繰り返すこととなる。
【0038】
しかし、コイル体２０の外面に樹脂層が存在すると、樹脂層によってコイル体２０の伸縮運動が妨げられる。これにより、手技者が把持部１２Ｇを回転操作しても、中空体６０の先端部が把持部１２Ｇの回転に追従して回転することが妨げられ、回転追従性が低下すると考えられる。
【0039】
本実施形態では、コーティング層５０が、複数の山部５０Ａと複数の谷部５０Ｂとが第１のコイル２１の中心軸ＡＸｃに沿う方向に交互に並んだ波状に構成されている。このような構成によれば、コイル体２０の伸縮運動に追従して、山部５０Ａおよび谷部５０Ｂの湾曲角度が変化することで、コーティング層５０が容易に変形する。これにより、良好な回転追従性を確保することができる。
【0040】
一方、コイル体を構成する第１のコイルそのものを、山部と谷部とを有する波状の構成としてしまうと、コイル体の柔軟性が極めて大きくなる。これにより、医師等の手技者により把持部に加えられたトルクが、かえって先端部に伝わりにくくなり、キンクが生じやすくなってしまうと考えられる。本実施形態では、第１のコイル２１が、波状の構成を有していない。より具体的には、第１のコイル２１が、一定の内径を有している。このような構成によれば、コイル体２０の柔軟性が大きくなりすぎることがないため、良好なトルク伝達性を確保できる。
【0041】
コーティング層５０の変形の許容度を高める観点から、コイル体２０の中心軸ＡＸｃと第２の素線２２Ｗとのなす角度（より具体的には、コイル体２０の中心軸ＡＸｃと第２の素線２２Ｗの中心線ＡＸｗとのなす角度θ）は、７５°以上であることが好ましく、８０°以上であることがさらに好ましい。
【0042】
Ａ－５．本実施形態の効果：
以上のように本実施形態の中空体６０は、コイル体２０と、コイル体２０の外面に配されるコーティング層５０と、を備え、コイル体２０が、第１の素線２１Ｗが螺旋状に巻回されて構成された第１のコイル２１を備え、第１のコイル２１が、第１の素線２１Ｗのうち隣り合う部位が互いに接触するように巻かれている密巻きコイルであって、かつ、一定の内径を有するコイルであり、コーティング層５０が、外側に向かって凸となるように屈曲または湾曲する山部５０Ａと、内側に向かって凹となるように屈曲または湾曲する谷部５０Ｂとが、第１のコイル２１の中心軸ＡＸｃに沿って交互に配される波状に構成されている。
以上のように本実施形態の中空体６０は、コイル体２０と、コイル体２０の外面に配されるコーティング層５０と、を備え、コイル体２０が、第１の素線２１Ｗが螺旋状に巻回されて構成された第１のコイル２１を備え、第１のコイル２１が、第１の素線２１Ｗのうち隣り合う部位が互いに接触するように巻かれている密巻きコイルであって、かつ、一定の内径を有するコイルであり、コーティング層５０が、外側に向かって凸となるように屈曲または湾曲する山部５０Ａと、内側に向かって凹となるように屈曲または湾曲する谷部５０Ｂとが、第１のコイル２１の中心軸ＡＸｃに沿って交互に配される波状に構成されている。
【0043】
上記の構成によれば、中空体６０が生体管腔等の対象物の内部の湾曲した部位を通過する際に、コーティング層５０が、コイル体２０の湾曲に追従して容易に変形する。これにより、中空体６０を湾曲させつつ回転させることが容易となり、良好な回転追従性を確保できる。一方、コイル体２０を構成する第１のコイル２１が、山部と谷部とを有する波状の構成を有しないので、コイル体２０の柔軟性が、医師等の手技者による回転操作のスムーズな伝達が妨げられるほどには大きくならない。これにより、良好なトルク伝達性を確保できる。
【0044】
また、コイル体２０が、第２の素線２２Ｗが螺旋状に巻回されて構成され、第１のコイル２１の外面に配された第２のコイル２２をさらに含み、第２のコイル２２が、第２の素線２２Ｗにおいて隣り合う部位の間に隙間を有するように巻かれている疎巻きコイルであり、山部５０Ａが、第２のコイル２２に沿って配されている。このような構成によれば、波状の構成を有するコーティング層５０を容易に形成できる。
【0045】
また、第１のコイル２１の中心軸ＡＸｃと第２の素線２２Ｗとのなす角度が、７５°以上である。このような構成によれば、コーティング層５０の変形の許容度を高めることができ、いっそう良好な回転追従性を確保できる。
【0046】
Ａ－６．性能評価：
以下の３つのガイドワイヤのサンプルＳ１、Ｓ２、Ｓ３を用いて行った性能評価について、以下説明する。
以下の３つのガイドワイヤのサンプルＳ１、Ｓ２、Ｓ３を用いて行った性能評価について、以下説明する。
【0047】
（サンプルＳ１）
上記実施形態と同様の構成を有するガイドワイヤを準備し、サンプルＳ１とした。第１のコイルとしては８条の多条コイルを用い、コーティング層５０の材料としては、ＰｅＢａｘ５５３３（東京材料株式会社製）を用いた。
上記実施形態と同様の構成を有するガイドワイヤを準備し、サンプルＳ１とした。第１のコイルとしては８条の多条コイルを用い、コーティング層５０の材料としては、ＰｅＢａｘ５５３３（東京材料株式会社製）を用いた。
【0048】
（サンプルＳ２）
コーティング層５０Ｓ２となるシートをコイル体２０に巻き付けた後、加工用ワイヤの巻き付けを行わなかった他は、サンプルＳ１と同様のガイドワイヤを準備し、サンプルＳ２とした。図６に示すように、サンプルＳ２のコーティング層５０Ｓ２は、第２のコイル２２に沿う部分が山部５０Ａ２となり、第２のコイル２２が配されていない部分が、第１のコイル２１に近づくように緩やかに凹んで谷部５０Ｂ２となっていた。
コーティング層５０Ｓ２となるシートをコイル体２０に巻き付けた後、加工用ワイヤの巻き付けを行わなかった他は、サンプルＳ１と同様のガイドワイヤを準備し、サンプルＳ２とした。図６に示すように、サンプルＳ２のコーティング層５０Ｓ２は、第２のコイル２２に沿う部分が山部５０Ａ２となり、第２のコイル２２が配されていない部分が、第１のコイル２１に近づくように緩やかに凹んで谷部５０Ｂ２となっていた。
【0049】
（サンプルＳ３）
図７に示すように、第２のコイル２２が巻き付けられていない第１のコイル２１をコイル体として用い、コーティング層５０Ｓ３となるシートを第１のコイル２１に巻き付けた後、加工用ワイヤの巻き付けを行わなかった他は、サンプルＳ１と同様のガイドワイヤを準備し、サンプルＳ３とした。
図７に示すように、第２のコイル２２が巻き付けられていない第１のコイル２１をコイル体として用い、コーティング層５０Ｓ３となるシートを第１のコイル２１に巻き付けた後、加工用ワイヤの巻き付けを行わなかった他は、サンプルＳ１と同様のガイドワイヤを準備し、サンプルＳ３とした。
【0050】
（回転追従性試験）
図８に示すように、チューブＣを用いて、半径５０ｍｍの円形の輪をつくり、輪の前後を直線状とした試験経路を作成した。この試験経路の一方の開口部（図８の右側の開口部）から、サンプルＳ１を挿入し、先端部ＦＲをチューブＣの他方の開口部から突出させた。この状態で、サンプルＳ１の把持部１２Ｇを把持して回転させ、先端部ＦＲが何度回転したかを測定した。サンプルＳ２およびサンプルＳ３についても同様に試験した。
図８に示すように、チューブＣを用いて、半径５０ｍｍの円形の輪をつくり、輪の前後を直線状とした試験経路を作成した。この試験経路の一方の開口部（図８の右側の開口部）から、サンプルＳ１を挿入し、先端部ＦＲをチューブＣの他方の開口部から突出させた。この状態で、サンプルＳ１の把持部１２Ｇを把持して回転させ、先端部ＦＲが何度回転したかを測定した。サンプルＳ２およびサンプルＳ３についても同様に試験した。
【0051】
（結果）
サンプルＳ１、Ｓ２、Ｓ３のそれぞれについて、把持部の回転角度（入力角度）と先端部の回転角度（出力角度）との関係を図９に示した。図９において、細い実線は、入力角度と出力角度とが一致している、つまり、把持部の回転に先端部が完全に追従している理想的な状態を示す理想直線である。
サンプルＳ１、Ｓ２、Ｓ３のそれぞれについて、把持部の回転角度（入力角度）と先端部の回転角度（出力角度）との関係を図９に示した。図９において、細い実線は、入力角度と出力角度とが一致している、つまり、把持部の回転に先端部が完全に追従している理想的な状態を示す理想直線である。
【0052】
コーティング層５０Ｓ３が山部と谷部とを有しないサンプルＳ３では、把持部を回転させ始めてもしばらくは先端部がほとんど回転せず、把持部を一定以上回転させると突然先端部が大きく回転する、という動きが繰り返された。サンプルＳ３では、把持部の回転が先端部に円滑に伝わらず、しばらくの間トルクが蓄積され、蓄積されたトルクが一定以上の大きさになると急激に開放される、という現象が繰り返されているものと考えられる。
【0053】
サンプルＳ２では、サンプルＳ３と比較して、把持部と先端部との回転角度の差が小さくなっていた。また、把持部を一定以上回転させると突然先端部が大きく回転する、という動きがみられたものの、その動きはサンプルＳ３よりも緩やかであった。このことより、コーティング層５０Ｓ２を、山部５０Ａ２と谷部５０Ｂ２とを有する構成とすることにより、回転追従性が改善していると考えられる。
【0054】
サンプルＳ１では、入力角度と出力角度とがほぼ等しくなっており、把持部の回転に先端部がよく追従していた。サンプルＳ１は、加工用ワイヤの巻き付けを行わなかったサンプルＳ２と比較して、谷部５０Ｂの凹み量が大きくなっている。これにより、コーティング層がより変形しやすくなり、回転追従性がさらに改善されたものと考えられる。
【0055】
Ｂ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。
（１）上記実施形態では、第１のコイル２１が一定の内径を有するコイルであったが、第１のコイルは、山部および谷部が交互に配される波状の構造を有していなければ、必ずしも一定の内径でなくてもよく、例えば、第１のコイルの先端に近い部分が、先端に近づくほど内径が徐々に小さくなるように構成されていても構わない。また、「前記第１のコイルの前記中心軸に沿った断面において、前記第１の素線の複数の断面の中心点が、前記第１のコイルの全長にわたって直線状に並ぶように構成されている」とは、例えば、第１のコイルが、基端から先端に向かって内径が徐々に小さくなるように構成されている場合や、基端から先端に向かって内径が徐々に大きくなるように構成されている場合を含む。
（２）上記実施形態では、第１のコイル２１が多条コイルであったが、第１のコイルは、１本の素線が螺旋状に巻かれたコイルであっても構わない。
（３）上記実施形態では、コイル体が第１のコイル２１と第２のコイル２２とを備えていたが、コイル体が第２のコイルを有していなくてもよく、例えば、複数の環が第１のコイルの外面に間隔を空けて複数配され、その外側にコーティング層が配されることにより、コーティング層に山部および谷部が形成されていても構わない。
（４）上記実施形態では、第２のコイル２２が第１のコイル２１とは反対方向に巻かれていたが、第２のコイルが第１のコイルと同じ方向に巻かれていても構わない。
（５）上記実施形態では、加工用ワイヤＷｐ巻き付けによって山部５０Ａと谷部５０Ｂとを有するコーティング層５０を形成する例を示したが、コーティング層の形成方法は上記方法に限られず、例えば、熱収縮チューブの内部にコイル体を挿入して加熱を行うことにより、山部と谷部とを有するコーティング層を形成しても構わない。
（６）第１のコイルを構成する素線は、単線であってもよく、複数の細線が撚り合わせられた撚り線であっても構わない。第２のコイルについても同様である。
（７）第１のコイルを構成する素線の形状には特に制限はなく、例えば、断面が円形の丸線であってもよく、断面が楕円形の線であってもよく、断面が平坦な平線であっても構わない。
（８）上記実施形態では、中空体６０を備える医療器具としてガイドワイヤ１００を例示したが、中空体を備える医療器具は、例えばカテーテル、内視鏡用処置具等であっても構わない。また、中空体が医療用以外の用途（例えば配管用）に適用されるものであっても構わない。
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。
（１）上記実施形態では、第１のコイル２１が一定の内径を有するコイルであったが、第１のコイルは、山部および谷部が交互に配される波状の構造を有していなければ、必ずしも一定の内径でなくてもよく、例えば、第１のコイルの先端に近い部分が、先端に近づくほど内径が徐々に小さくなるように構成されていても構わない。また、「前記第１のコイルの前記中心軸に沿った断面において、前記第１の素線の複数の断面の中心点が、前記第１のコイルの全長にわたって直線状に並ぶように構成されている」とは、例えば、第１のコイルが、基端から先端に向かって内径が徐々に小さくなるように構成されている場合や、基端から先端に向かって内径が徐々に大きくなるように構成されている場合を含む。
（２）上記実施形態では、第１のコイル２１が多条コイルであったが、第１のコイルは、１本の素線が螺旋状に巻かれたコイルであっても構わない。
（３）上記実施形態では、コイル体が第１のコイル２１と第２のコイル２２とを備えていたが、コイル体が第２のコイルを有していなくてもよく、例えば、複数の環が第１のコイルの外面に間隔を空けて複数配され、その外側にコーティング層が配されることにより、コーティング層に山部および谷部が形成されていても構わない。
（４）上記実施形態では、第２のコイル２２が第１のコイル２１とは反対方向に巻かれていたが、第２のコイルが第１のコイルと同じ方向に巻かれていても構わない。
（５）上記実施形態では、加工用ワイヤＷｐ巻き付けによって山部５０Ａと谷部５０Ｂとを有するコーティング層５０を形成する例を示したが、コーティング層の形成方法は上記方法に限られず、例えば、熱収縮チューブの内部にコイル体を挿入して加熱を行うことにより、山部と谷部とを有するコーティング層を形成しても構わない。
（６）第１のコイルを構成する素線は、単線であってもよく、複数の細線が撚り合わせられた撚り線であっても構わない。第２のコイルについても同様である。
（７）第１のコイルを構成する素線の形状には特に制限はなく、例えば、断面が円形の丸線であってもよく、断面が楕円形の線であってもよく、断面が平坦な平線であっても構わない。
（８）上記実施形態では、中空体６０を備える医療器具としてガイドワイヤ１００を例示したが、中空体を備える医療器具は、例えばカテーテル、内視鏡用処置具等であっても構わない。また、中空体が医療用以外の用途（例えば配管用）に適用されるものであっても構わない。
【符号の説明】
【0056】
１０：コアシャフト １１：細径部 １２：基部 １２Ｇ：把持部 １３：テーパ部 ２０：コイル体 ２１：第１のコイル ２１Ｗ：第１の素線 ２２：第２のコイル ２２Ｗ：第２の素線 ３０：先端接合部 ４０：基端接合部 ５０：コーティング層 ５０Ａ：山部 ５０Ｂ：谷部 ６０：中空体 １００：ガイドワイヤ（医療器具） ＡＸｃ：第１のコイルの中心軸 ＡＸｗ：第２の素線の中心線
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】