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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024177491
(43)【公開日】2024-12-19
(54)【発明の名称】浮腫を治療するためのデバイスおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61M 60/13 20210101AFI20241212BHJP
A61M 60/216 20210101ALI20241212BHJP
A61M 60/31 20210101ALI20241212BHJP
【ＦＩ】
A61M60/13
A61M60/216
A61M60/31
【審査請求】有
【請求項の数】14
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2024175713
(22)【出願日】2024-10-07
(62)【分割の表示】P 2021549632の分割
【原出願日】2020-02-26
(31)【優先権主張番号】62/810,668
(32)【優先日】2019-02-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/810,660
(32)【優先日】2019-02-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/810,672
(32)【優先日】2019-02-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/810,658
(32)【優先日】2019-02-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/810,653
(32)【優先日】2019-02-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】519314560
【氏名又は名称】ホワイト スウェル メディカル リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】ヤーコブ ニッツァン
(72)【発明者】
【氏名】ローナン キーティング
(72)【発明者】
【氏名】シャハフ マーマー
(72)【発明者】
【氏名】オア インバー
(72)【発明者】
【氏名】イーモン ブレディ
(72)【発明者】
【氏名】ジェリー マキャフリー
(72)【発明者】
【氏名】リード ウィリストン
(57)【要約】
【課題】浮腫を治療するためのデバイスおよび方法の提供。
【解決手段】本開示は、羽根車筐体上に搭載され得るバルーンと羽根車を使用する、浮腫の治療のためのデバイスおよび方法に関する。本発明は、リンパ管の出口における圧力を低下させるための羽根車を伴う留置カテーテルと、血流を誘導かつ制限するための羽根車上のバルーンとを使用する浮腫の治療のためのデバイスおよび方法を提供する。バルーンは、頸静脈からの帰還流を制限し、その流動を羽根車ケージの中に誘導する。流動を羽根車ケージの中に流し込むことによって、血管を辿る流量が増加させられ、側方圧力減少をもたらし、リンパ出口をもたらし得る。リンパ出口が圧力減少を受けるので、リンパ系内の流体が、出口まで、かつ循環系の中に排出する。
【選択図】図１
【解決手段】本開示は、羽根車筐体上に搭載され得るバルーンと羽根車を使用する、浮腫の治療のためのデバイスおよび方法に関する。本発明は、リンパ管の出口における圧力を低下させるための羽根車を伴う留置カテーテルと、血流を誘導かつ制限するための羽根車上のバルーンとを使用する浮腫の治療のためのデバイスおよび方法を提供する。バルーンは、頸静脈からの帰還流を制限し、その流動を羽根車ケージの中に誘導する。流動を羽根車ケージの中に流し込むことによって、血管を辿る流量が増加させられ、側方圧力減少をもたらし、リンパ出口をもたらし得る。リンパ出口が圧力減少を受けるので、リンパ系内の流体が、出口まで、かつ循環系の中に排出する。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
デバイスであって、前記デバイスは、
近位部分と遠位部分とを有するカテーテルと、
前記遠位部分に接続されている羽根車アセンブリであって、前記羽根車アセンブリは、羽根車筐体と、前記羽根車アセンブリ内に動作可能に配置されている羽根車とを備え、前記羽根車アセンブリの近位部分は、再循環を伴うことなく前記羽根車アセンブリの入口の中への流動を促進するように構成されている、羽根車アセンブリと
を備える、デバイス。
近位部分と遠位部分とを有するカテーテルと、
前記遠位部分に接続されている羽根車アセンブリであって、前記羽根車アセンブリは、羽根車筐体と、前記羽根車アセンブリ内に動作可能に配置されている羽根車とを備え、前記羽根車アセンブリの近位部分は、再循環を伴うことなく前記羽根車アセンブリの入口の中への流動を促進するように構成されている、羽根車アセンブリと
を備える、デバイス。
【請求項2】
前記羽根車が血管内で動作するとき、血液は、再循環を伴うことなく前記羽根車アセンブリの前記羽根車筐体を通して流動する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項3】
前記羽根車アセンブリは、前記カテーテルの遠位端にわたって位置付けられているキャップを備え、前記キャップは、前記キャップの遠位端が前記羽根車の近位端に隣接するように、前記羽根車アセンブリの中まで延びており、さらに、前記キャップは、前記入口を通して延びているガイド表面を備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項4】
前記ガイド表面は、前記入口の中への流動および前記羽根車アセンブリの中への流動が再循環を伴うことなく達成されるように、前記入口における断面積を円滑に変化させるように構成されている、請求項３に記載のデバイス。
【請求項5】
前記デバイスは、前記キャップから前記羽根車筐体まで遠位に延びている複数の支柱をさらに備え、前記複数の支柱の遠位端は、前記羽根車筐体に取り付けられている、請求項３に記載のデバイス。
【請求項6】
前記羽根車筐体は、前記キャップの直径よりも大きい直径を有し、さらに、前記羽根車筐体および前記キャップおよび前記１つ以上の支柱は、前記羽根車筐体の外側表面に沿って前記羽根車アセンブリの中に前記入口を画定する、請求項５に記載のデバイス。
【請求項7】
前記支柱は、前記支柱に沿って前記支柱の近位端から前記支柱の前記遠位端まで延びている膨張管腔を備え、前記膨張管腔は、前記羽根車アセンブリ上に搭載されているバルーンを膨張させるように構成されている、請求項５に記載のデバイス。
【請求項8】
前記支柱は、前記羽根車の軸に実質的に平行であり、前記デバイスは、前記入口から少なくとも部分的に遠位の前記羽根車筐体の外側表面に取り付けられている拡張可能部材をさらに備える、請求項５に記載のデバイス。
【請求項9】
前記カテーテルは、管を備え、駆動ケーブルが前記管を通して延びており、前記キャップは、前記管の末端部分の周囲に接続されている、請求項３に記載のデバイス。
【請求項10】
前記デバイスは、前記カテーテルを通して延びている薬剤管腔をさらに備え、前記薬剤管腔は、前記薬剤管腔から放出される薬剤が前記入口および前記羽根車アセンブリを通して流動するように、前記羽根車アセンブリの前記近位部分内で実質的に終端する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項11】
前記支柱は、前記羽根車アセンブリの中に羽根を画定し、前記羽根は、前記羽根車が動作するときに流体の流動を導き、これにより、再循環または渦を防止する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項12】
前記羽根車の近位端は、前記入口の移行部において再循環を最小限にするように前記入口に隣接している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項13】
前記入口は、前記羽根車と同軸である円錐形要素を備え、前記円錐形要素は、再循環を阻止するように、断面が遠位で円滑に低減する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項14】
前記入口は、収束流動場を達成するように、断面が遠位で円滑に低減する、請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮出願第６２／８１０，６５３号（２０１９年２月２６日出願）、米国仮出願第６２／８１０，６５８号（２０１９年２月２６日出願）、米国仮出願第６２／８１０，６６０号（２０１９年２月２６日出願）、米国仮出願第６２／８１０，６６８号（２０１９年２月２６日出願）、および、米国仮出願第６２／８１０，６７２号（２０１９年２月２６日出願）の利益を主張し、上記出願の各々の内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
本願は、米国仮出願第６２／８１０，６５３号（２０１９年２月２６日出願）、米国仮出願第６２／８１０，６５８号（２０１９年２月２６日出願）、米国仮出願第６２／８１０，６６０号（２０１９年２月２６日出願）、米国仮出願第６２／８１０，６６８号（２０１９年２月２６日出願）、および、米国仮出願第６２／８１０，６７２号（２０１９年２月２６日出願）の利益を主張し、上記出願の各々の内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【0002】
（技術分野）
本開示は、浮腫の治療のためのデバイスおよび方法に関する。
本開示は、浮腫の治療のためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【0003】
鬱血性心不全は、心臓が血流を維持し、身体の必要性を満たすために十分に圧送することができないときに生じる。心不全を患っている人物は、息切れ、極度の疲労、および四肢の腫脹を被り得る。心不全は、一般的かつ潜在的に致死的な症状である。２０１５年に、それは、世界的で約４千万人、成人全体の約２％に影響を及ぼした。６５歳以上の１０％もの人々が、心不全の影響を受け得る。
【0004】
心不全では、心室および心房内の圧力が、過剰に上昇される。結果として、心臓は、血液を拍出するためにより懸命に働き、身体の間質コンパートメント内に形成される浮腫をもたらし得る血圧の上昇につながる。浮腫は、身体の組織内の流体の異常な蓄積を指し、上昇した血圧が、リンパ液が間質から排出することを妨げるときに結果として生じる。心臓の追加の働きは、時間に伴って、弱くなり、心臓を再構成し、したがって、適切に機能する心臓の能力をさらに低減させる。流体蓄積は、呼吸困難および急性非代償性心不全（ＡＤＨＦ）の入院につながる。それらの症状は、死亡を含む重度の健康上の結果をもたらし得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0005】
本発明は、リンパ管の出口における圧力を低下させるための羽根車を伴う留置カテーテルと、血流を誘導かつ制限するための羽根車上のバルーンとを使用する浮腫の治療のためのデバイスおよび方法を提供する。バルーンは、頸静脈からの帰還流を制限し、その流動を羽根車ケージの中に誘導する。流動を羽根車ケージの中に流し込むことによって、血管を辿る流量が、増加させられ、側方圧力減少をもたらし、リンパ出口をもたらし得る。リンパ出口が圧力減少を受けるので、リンパ系内の流体が、出口まで、かつ循環系の中に排出する。これらの影響は、羽根車ケージの上または周囲にバルーンを配置させることによって、最適化されることができ、いくつかの実施形態において、バルーンは、ケージを包囲し、流動を羽根車ケージの中に流し込む環状体を形成して、羽根車ケージに直接接続され得る。展開状態時のバルーンの形状は、血流を羽根車の入口の中に導き、および促進する。カテーテル上のバルーンと併せて羽根車を使用することによって、リンパ出口における圧力を低下させるデバイスの能力が、最適化される。
【0006】
組み合わせられた羽根車ケージおよび環状形バルーンの幾何学形状は、流動力学を採用し、リンパ系を排出する。羽根車ケージは、バルーンと組み合わせて、血管（例えば、腕頭静脈）を通した流動の断面積に局所抑制（または閉塞）を生成する。この流動抑制は、リンパ管の出口に適用可能であるように、流体圧力が低減させられるベンチュリ効果をもたらす。リンパ出口によって経験される圧力減少に起因して、リンパ液が、リンパ系から循環系まで排出する。したがって、本開示のデバイスおよび方法は、羽根車に搭載されるバルーンを使用し、流体力学の法則を活用して、リンパ液を排出する。羽根車ケージに接続されたバルーンを伴って、リンパ出口の近傍の腕頭静脈内の羽根車を動作させることが、リンパ出口における圧力を低減させ、リンパ液を排出するために効果的であるため、本発明のデバイスおよび方法は、浮腫の症状を軽減するために有用である。故に、本発明は、羽根車ケージに搭載されるバルーンを使用し、浮腫および鬱血性心不全を治療する、方法およびデバイスを提供する。
【0007】
ある側面では、本開示は、浮腫を治療するためのデバイスを提供する。デバイスは、近位部分と、遠位部分とを有するカテーテルと、その中に配置された羽根車を伴う、カテーテルの遠位部分に取り付けられた羽根車筐体と、羽根車筐体の外側にわたって整列させられる拡張可能部材（例えば、バルーン）とを含む。拡張可能部材の外部表面は、羽根車筐体の外部表面に物理的に結合され得る。好ましくは、拡張可能部材の外部表面は、羽根車筐体の外部表面に直接、すなわち、拡張可能部材の外部表面と羽根車筐体の外部表面との間にいずれの膜、シース、またはデバイスも伴わずに、物理的に結合される。拡張可能部材は、羽根車筐体を包囲し得る。
【0008】
拡張可能部材がバルーンである場合、バルーンは、膨張可能であり得、羽根車筐体を包囲し得る。いくつかの実施形態において、羽根車筐体は、金属から成り、拡張可能部材の一部は、接着剤によって金属の表面に固定される。金属の表面の少なくとも一部は、接着剤への接合を促進するように、ポリマーを含浸され得る。デバイスの実施形態は、モータ筐体内に配置されたモータを伴って、カテーテルの近位部分に接続されるモータ筐体を含み得る。駆動ケーブルが、カテーテルに沿って拡張可能部材まで延びている膨張管腔を伴って、カテーテルを通してモータから羽根車まで延び得る。関連実施形態は、浮腫を治療するためのデバイスを使用する方法を提供する。方法は、カテーテルの遠位部分を患者の腕頭静脈の中に挿入することと、羽根車を動作させることと、拡張可能部材を拡張し、それによって、リンパ管における圧力を減少させることとを含む。
【0009】
本発明の側面は、近位部分および遠位部分を伴うカテーテルであって、遠位部分は、患者の管腔の中への挿入のために寸法を決定され、ポンプを備えている、カテーテルと、ポンプに接続される拡張可能部材とを含む浮腫治療デバイスを提供する。拡張されたとき、拡張可能部材は、環状形の近位表面が流体をポンプの中に導く、環状形を備えている。好ましくは、環状形の内側半径は、ポンプの近位端の半径と実質的に同じである。拡張可能部材は、ポンプ上に搭載される膨張可能バルーンを含み得る。いくつかの実施形態において、ポンプは、その中に羽根車を伴う羽根車筐体を備え、バルーンは、羽根車筐体の近位端の少なくとも一部の周囲に搭載される。ある実施形態において、羽根車筐体は、拡張可能部材が、拡張されていないとき、羽根車筐体の近位部分の周囲に配置されるように、近位部分の外径が、遠位部分の外径より小さい、遠位部分と、近位部分とを有する。羽根車は、羽根車の遠位部分から近位部分まで減少する、羽根車の軸からブレードの外縁まで測定される半径を伴って、シャフト上に１つ以上のブレードを有し得る。各ブレードの外縁は、羽根車筐体の遠位部分と近位部分との間の移行部に隣接して位置する、半径の逓減を画定するドッグレッグを含み得る。好ましい実施形態において、羽根車筐体の遠位部分は、出口を有し、羽根車シャフトは、羽根車が回転されるとき、羽根車が、羽根車筐体を通して１つ以上の出口から外に血液を圧送するように、羽根車の遠位端の近傍で外向きに広がる。
【0010】
ポンプは、羽根車筐体内に配置される、羽根車を含み得、拡張可能部材は、羽根車筐体の外部表面に接続された膨張可能バルーンを含み得る。ある実施形態において、バルーンが膨張させられるとき、環状体を画定する。バルーンが膨張させられるとき、環状体の表面が、羽根車筐体の表面に取り付けられ得る。好ましくは、拡張可能部材が、拡張されないとき、カテーテルの遠位部分は、１２Ｆｒ導入器シースに通され得る。
【0011】
本開示の側面は、ポンプによって誘発される流動に起因する圧力変化への補償のための制限器を使用するデバイスおよび関連付けられる方法を提供する。流動補償側面のための制限器では、本発明は、浮腫を治療する方法を提供する。方法は、ポンプを動作させ、患者の腕頭静脈を通して流動を増加させることと、動作ことに続いて、ポンプの上流に制限器を展開し、それによって、ポンプの下流の圧力の平衡を保つために、頸静脈から腕頭静脈までの流動を制限することとを含む。方法は、ポンプを動作させることと、次いで、いったん腕頭静脈を通した増加した流動が頸静脈内の圧力に影響を及ぼすと、流動を制限することとを含み得る。方法はさらに、圧力センサを用いて、増加した流動に起因する頸静脈内の圧力の増加を感知することと、頸静脈内の増加した圧力を感知することに応答して、流動を制限することとを含み得る。流動の制限は、感知された圧力に従って調節され得る。好ましくは、方法は、動作ことに先立って、患者の血管系内にポンプを備えているデバイスを設置することを含む。デバイスは、少なくとも部分的に血管系内に埋め込まれるように寸法を決定されるカテーテルを備え、ポンプは、カテーテルの遠位部分に配置される羽根車アセンブリを備えている。いくつかの実施形態において、カテーテルの近位部分が、モータ筐体に接続され、デバイスは、圧力センサと、ポンプの近位でカテーテルに取り付けられた展開可能制限器とを含む。好ましくは、制限器は、膨張可能バルーンを含み、流動を制限することは、制限器を膨張させることを含む。感知することは、圧力センサに通信可能に接続されるコンピュータシステムを使用して、実施され得る。制限器の膨張は、感知された圧力に従って、周期的に、または継続的に調節され得る。
【0012】
本発明の他の側面は、浮腫を治療する方法を提供する。方法は、ポンプを動作させ、患者の腕頭静脈を通して流動を増加させることと、増加した流動に起因する、患者の頸静脈内の圧力変化を感知することと、感知された圧力に基づいて、制限器を調節し、頸静脈から腕頭静脈までの流動を制限することとを含む。方法はさらに、カテーテルを腕頭静脈の中に挿入することを含み得、カテーテルは、ポンプと、圧力センサと、制限器とを備えている。好ましくは、制限器は、膨張可能バルーンを含み、制限器を調節することは、バルーンを少なくとも部分的に膨張させることを含む。感知することは、圧力センサを使用して実施され得る。方法は、感知された圧力に従って、制限器の膨張を周期的に、または継続的に調節することを含み得る。好ましくは、方法は、ポンプの下流の圧力の平衡を保つために、膨張を調節することを含む。随意に、ポンプは、カテーテルの遠位部分に配置される羽根車アセンブリを備えている。カテーテルの近位部分が、羽根車アセンブリに動作可能に結合されたモータをその中に有するモータ筐体に接続され得る。いくつかの実施形態において、カテーテルは、圧力を読み取る、または膨張を制御するように動作可能なコンピュータシステムに結合される。
【0013】
本発明の側面は、浮腫の治療のためのパージのないシステム、デバイス、および方法を提供する。例えば、側面は、近位部分および遠位部分を伴うカテーテルと、カテーテルの遠位部分に接続される、羽根車と、カテーテルの近位部分に接続される、モータと、カテーテルを通してモータから羽根車まで延びている駆動ケーブルと、カテーテルを通して駆動ケーブルにわたって延びている不透過性スリーブとを含むパージのないデバイスを提供する。スリーブは、スリーブの外部の流体が、スリーブに進入し、駆動ケーブルに接触することを防止されるように、羽根車における遠位シールおよびモータにおける近位シールを特徴とする。スリーブおよび少なくとも遠位シールは、駆動ケーブルから流体を除外する。いずれかのシール（または両方）は、１つ以上のＯリングを含み得る。デバイスは、両方ともカテーテルを通して延びている第１の管腔と、第２の管腔とを含み得、第１および第２の管腔は、モータ筐体の外側でアクセス可能なそれぞれの第１および第２の近位端を有する。好ましくは、第１の管腔および第２の管腔は、平衡をデバイスに付与するように、駆動ケーブルを中心として対称的に配置される。カテーテルは、好ましくは、パージシステムまたはパージ流体を含まない。いくつかの実施形態において、羽根車は、羽根車筐体内に着座し、デバイスはまた、カテーテルの遠位部分に接続される少なくとも１つの拡張可能部材を有する。拡張可能部材は、羽根車筐体に接続され得、デバイスはまた、カテーテルに沿って配置された第２の拡張可能部材を含み得る。好ましくは、第１の拡張可能部材は、羽根車筐体の表面に直接接続された環状形バルーンを備えている。デバイスはまた、羽根車の近位でカテーテルに沿って配置された少なくとも１つの圧力センサを含み得る。
【0014】
いくつかの実施形態において、近位シールは、付属品が、流体を除外し、羽根車および駆動ケーブルがデバイス内で回転することを可能にするように、不透過性スリーブと羽根車の一部との間に付属品を備えている。
【0015】
関連側面は、パージのないデバイスを使用する方法を提供する。パージのないデバイスは、浮腫を治療する方法で使用され得る。方法は、患者の腕頭静脈の中にカテーテルの遠位部分を挿入することと、カテーテルの近位部分におけるモータを用いて、カテーテルの遠位部分に接続される羽根車を駆動することとを含む。モータは、カテーテルを通して延びている駆動ケーブルによって、羽根車に接続される。羽根車を駆動することは、リンパ管における圧力を減少させる。不透過性スリーブは、不透過性スリーブの外部の体液が、不透過性スリーブに進入し、駆動ケーブルに接触することを防止されるように、カテーテルを通して駆動ケーブルにわたって延びている。方法はさらに、カテーテルの遠位部分に沿って配置される制限器を膨張させ、頸静脈から腕頭静脈の中への流動を制限することを含み得、膨張は、不透過性スリーブの外側でカテーテルを通して延びている膨張管腔を使用する。リンパ管における減少した圧力は、リンパ系から循環系の中への排出を促進する。
【0016】
好ましくは、不透過性スリーブは、モータの筐体における近位シールと、羽根車における遠位シールとを有する。近位シールは、血液および体液が、モータ筐体またはカテーテルの近位部分を通して患者から逃散することを防止する。遠位シールは、不透過性スリーブと羽根車の一部との間に付属品を含み得、付属品は、流体を除外し、羽根車および駆動ケーブルがデバイス内で回転することを可能にする。不透過性スリーブは、テフロン（登録商標）等のポリマーから作製され得る。
【0017】
方法は、カテーテルの遠位部分が腕頭静脈の中に挿入されている間、モータ筐体の外側でアクセス可能な近位端を有する膨張管腔を用いて、カテーテルに沿って配置された少なくとも１つのバルーンを膨張させることを含み得る。血液および体液は、好ましくは、パージ流体またはパージシステムを使用することなく、駆動ケーブルから除外される。
【0018】
本開示の他の側面は、抗凝固剤を使用および送達し、浮腫の治療のデバイスの効果的な動作を促進する、方法およびデバイスに関連する。例えば、本開示の側面は、抗凝固剤のための（すなわち、抗凝固剤をポンプの可動部品に送達するための）内蔵送達機構を伴う血管内ポンプを含むデバイスを提供する。したがって、本発明は、カテーテルと、カテーテルの遠位部分に搭載される、羽根車アセンブリと、薬剤管腔から放出される薬剤が、入口および羽根車アセンブリを通して流動するように、カテーテルを通して延び、実質的に羽根車アセンブリの入口で終端する、薬剤管腔とを含む浮腫治療デバイスを提供する。好ましくは、カテーテルおよび羽根車アセンブリは、患者の頸静脈を通した挿入のために寸法を決定される。デバイスはさらに、薬剤管腔と流体連通するリザーバを含み得る。羽根車アセンブリは、その中に回転可能に配置された羽根車を伴う羽根車筐体を備え得る。デバイスは、カテーテルの近位端に接続され、カテーテルを通して延びている駆動ケーブルを介して、羽根車に動作可能に接続される、モータを含み得る。好ましくは、ポートは、羽根車の近位で羽根車筐体に位置する。
【0019】
いくつかの実施形態において、カテーテルは、管の末端部分の周囲に接続されたキャップを伴って、それを通して延びている駆動ケーブルを伴う管を備えている。羽根車筐体は、羽根車筐体の中への入口を画定するように、複数の支柱によってキャップに搭載される。キャップは、可撓性管の末端を羽根車のシャフトにシールし、ポートは、キャップ内に位置し得る。羽根車筐体は、血管内の羽根車の動作が、入口を介して羽根車アセンブリの中に、かつ出口を介して羽根車アセンブリから外に血液を駆動するように、羽根車の遠位部分の周囲に１つ以上の出口を有し得る。
【0020】
デバイスは、リザーバ内に抗凝固剤（例えば、チロフィバン、ヘパリン、ワルファリン、リバーロキサバン、ダビガトラン、アピキサバン、エドキサバン、エノキサパリン、またはフォンダパリヌクス）を含み得る。デバイスが、患者の血管の中に挿入され、羽根車が、動作されるとき、抗凝固剤は、羽根車ケージ内のポートから放出され、放出された抗凝固剤は、血液と混合し、回転羽根車にわたって越流する。
【0021】
本発明の関連側面は、浮腫を治療する方法を提供する。方法は、ポンプを動作させ、患者の腕頭静脈を通して流動を増加させることと、ポンプの入口において、またはそれに隣接して、抗凝固剤を放出することとを含む。ポンプは、カテーテルの遠位部分におけるケージ内に羽根車を含み得、抗凝固剤は、ケージの近位部分内またはそれに隣接するポートから放出され得る。随意に、カテーテルの近位端は、モータを備えている筐体で終端し、モータは、カテーテルを通して延びている駆動ケーブルによって、羽根車に動作可能に結合される。カテーテルは、それを通して延び、ポートで終端する、薬剤管腔を含み得る。方法は、薬剤管腔と流体連通するリザーバ内に抗凝固剤を提供することと、カテーテルを患者の血管系の中に挿入し、腕頭静脈内に羽根車を位置付けることと、モータを動作させ、羽根車を駆動することと、ポートから抗凝固剤を放出することによって、羽根車にわたって抗凝固剤を越流させることとを含み得る。好ましくは、ポンプを動作させることは、リンパ管における圧力を減少させ、それによって、患者のリンパ系からリンパ液を排出する。
【0022】
ある実施形態において、ポンプは、カテーテルの遠位部分上に羽根車を含み、抗凝固剤は、羽根車の近位部分におけるポートから放出される。
【0023】
抗凝固剤の放出によって、凝固または血栓症が、羽根車の動作に干渉することを防止される。随意に、方法は、頸静脈から腕頭静脈までの流動を制限し、それによって、鎖骨下静脈から腕頭静脈までの流動を促進することを含み得る。
【0024】
本発明は、患者の血管内に設置され、血液を圧送し、リンパ管の出口において圧力の減少を引き起こすために使用される留置カテーテルを用いて、浮腫を治療するために有用なデバイスおよび方法を提供する。カテーテルは、羽根車を用いて血液を圧送するが、カテーテルがパージ流体でカテーテル構成要素をパージまたは洗浄するためのシステムを含まないという点で、パージがない。パージのないカテーテルは、羽根車駆動システムの可動部品を保護する不透過性スリーブまたはシュラウドを用いて、凝固または血栓症等の血液関連の機械的合併症を回避する。例えば、羽根車への駆動ケーブルが、羽根車の近傍の遠位シールによって遠位端において閉鎖され、また、羽根車を定位置にナビゲートし、羽根車を駆動するために使用されるモータ筐体および／またはカテーテルハンドルに嵌合されるＯリング等によって、近位シールによって近位端において（例えば、患者の外側で）閉鎖され得る、不透過性スリーブによって保護され得る。不透過性スリーブまたはシュラウドおよび適切なシールは、血液および体液が、カテーテルシステムの動作可能部品に進入しないように除外する。したがって、不透過性スリーブまたはシュラウドおよび任意の関連付けられるシールは、カテーテルの動作可能部品から血液または体液を除外することによって、カテーテルの円滑で確実な動作を維持する、パージのないシステムを提供する。
【0025】
浮腫は、頸静脈等の血管にアクセスし、それを通してカテーテルをナビゲートすることによって、治療され得る。カテーテルは、リンパ管の出口の近傍に羽根車を位置付けるようにナビゲートされる。例えば、羽根車は、腕頭静脈内に位置し得る。カテーテルおよび羽根車の実質的な長さが、血管内に着座するように位置付けられてもよく、したがって、血液によって包囲され、その内側で動作し得る。羽根車の可動部品内の凝固またはそれらの可動部品によって誘発される溶血に起因するであろう問題を回避するために、カテーテルは、羽根車および関連付けられる可動部品から血液を除外する、シールされたスリーブまたはシュラウドを含む。カテーテルはさらに、血液が後退し、患者の外側に流動することを防止する、近位シールを外部モータ筐体に含み得る。シールされたスリーブまたはシュラウドは、パージ管腔によって送達されるパージ流体を使用し、血液がデバイス動作に干渉することを防止する、精巧なパージシステムよりも動作および維持がはるかに簡単である。また、パージ流体を使用しないことによる、本発明のデバイスおよび方法のパージのないシステムは、外部流体を血流の中に放出しないため、血液化学または浸透圧に影響を及ぼさない。故に、本発明は、血液ポンプまたは羽根車と血管内カテーテル上のシールされたスリーブまたはシュラウドを使用し、リンパ管の出口における圧力を低減させる一方、凝固または溶血等の悪影響も防止する、デバイスおよび方法を提供する。本発明のデバイスおよび方法は、リンパ出口における圧力を低減させるため、リンパ系からのリンパ液の排出を促進する。したがって、本発明のデバイスおよび方法は、浮腫または鬱血性心不全を治療するために使用され得る。
【0026】
本発明は、留置カテーテルを使用し、リンパ管の出口の近傍で患者の血管内に羽根車を設置する、浮腫を治療するためのデバイスおよび方法を提供する。羽根車を動作させることは、血圧の局所低下を生成し、これは、リンパ系からのリンパ液の排出を促進する。カテーテルはまた、ヘパリン等の抗凝固剤を放出し、羽根車を洗浄および潤滑するためにも使用される。具体的に、抗凝固剤は、凝固、溶血、または血栓症が生じ、羽根車の円滑な動作に干渉することを阻止する。抗凝固剤は、カテーテルに沿って、羽根車のちょうど上流にある、またはちょうど近位にある放出ポートまで延びている薬剤管腔を使用して、放出され得る。抗凝固剤の懸濁液または溶液が、管腔を辿って流動させられ、羽根車ブレード、駆動ケーブル、および羽根車と周辺羽根車筐体との間の軸受面等の羽根車の可動部品にわたって洗浄するように、放出される。抗凝固剤は、血液がそれらの場所および表面において凝固することを防止し、したがって、血栓症または溶血の悪影響を回避する。
【0027】
抗凝固剤を羽根車に放出することによって、本発明のデバイスは、患者の血管内で円滑および確実に動作する。羽根車を使用して、血流を駆動し、リンパ出口における圧力を軽減することによって、本発明のデバイスは、リンパ系から循環系へのリンパ液の排出を促進する。好ましくは、羽根車は、羽根車ケージの入口またはその近傍でヘパリン等の抗凝固剤を放出する、カテーテルによって提供される。リンパ液の排出に起因して、本発明のデバイスおよび方法は、浮腫および鬱血性心不全を治療するために有用である。それらのデバイスは、抗凝固剤を使用し、羽根車の円滑で確実な動作を維持するので、デバイスは、凝固または他の影響によって悪影響を及ぼされることを回避する。したがって、本発明のデバイスおよび方法は、浮腫および鬱血性心不全を治療するために有用である。
【0028】
本発明は、リンパ系から循環系の中への出口において圧力を軽減するような様式で、血管内ポンプを使用し、循環系を通して血液を圧送する、浮腫を治療するためのデバイスおよび方法を提供する。本発明のデバイスおよび方法はさらに、ポンプの上流で、循環系内で流動制限器を使用し、ポンプによって誘発される圧力変化の平衡を保ち、かつ下流の流動を補償する。デバイスは、羽根車等の機械的ポンプおよび膨張可能バルーン等の選択的に展開可能な制限器を伴う留置血管内カテーテルとして提供され得る。鬱血性心不全または浮腫は、カテーテルを挿入し、リンパ管の出口のちょうど下流で、循環系内で（例えば、腕頭静脈内で）ポンプを動作させることによって、治療される。リンパ管の出口から離れるように血液を圧送することは、出口における圧力を低下させる傾向がある。本発明の方法はさらに、流動補償のために制限器を使用し、上流の流動を制限し、したがって、リンパ出口における圧力低減を増幅または維持する。
【0029】
アクセスが、頸静脈を通して行われ得、カテーテルは、リンパ出口のちょうど下流にポンプを位置付けるように、（例えば、放射線画像下で）定位置にナビゲートされ得る。カテーテルの近位端は、駆動ケーブルによって羽根車に接続されるモータを収納し得る。いったん羽根車が腕頭静脈内に位置付けると、モータを動作させ、羽根車を駆動することは、心臓に向かって、かつリンパ出口から離れるように血液を圧送し、リンパ出口における圧力を低減させる。本発明の方法およびデバイスがないと、頸静脈を通した血液帰還または血流は、単に、増加し、静力学的平衡を復元し得る。その影響を補償するために、カテーテルは、カテーテルに沿って延びている膨張管腔を介して膨張可能なバルーン等の選択的に展開可能な制限器を含む。バルーンが膨張させられるとき、頸静脈を通した帰還流を阻止し、それによって、リンパ出口において局所圧力低下を維持する。リンパ出口における低い圧力に起因して、リンパ液が、身体組織内の間質腔から流出し、そこで圧力を軽減し、したがって、浮腫を軽減し、鬱血性心不全から保護する。
【0030】
したがって、本発明のデバイスおよび方法は、血管内ポンプおよび流動制限器を使用し、それぞれ、リンパ圧を減少させ、増加した循環を補償する。それらの手段は、リンパ系からリンパ液を排出し、したがって、浮腫を軽減するために効果的である。故に、本発明のデバイスおよび方法は、鬱血性心不全を予防するために有用である。
【0031】
本発明は、再循環を伴わずに流動を促進する構造を伴う羽根車アセンブリを提供する。羽根車が、回転されるとき、羽根車アセンブリの構造特徴は、流動を導き、羽根車を通して流体の円滑な流動を誘導する羽根として機能する。羽根車アセンブリの構造を構成する羽根様特徴に起因して、羽根車アセンブリを通した流体流は、全体的な流動パターンがいずれの渦または再循環も呈さないように、円滑で継続的な流動ラインに沿って誘導される。羽根車アセンブリは、血管内治療カテーテルの遠位部分に接続され得、浮腫を治療するために使用され得る。
【0032】
浮腫を患っている患者の頸静脈の中にカテーテルをナビゲートし、リンパ管の近傍で羽根車を動作させることによって、デバイスは、頸静脈に沿って血流を促進および増加させ、これは、ベルヌーイの原理により、リンパ管の出口における圧力を減少させる。圧力が、リンパ管の出口において減少されるため、リンパ液が、リンパ系から循環系の中に排出し、それによって、浮腫の悪影響および症状の軽減を提供する。
【0033】
さらに、羽根車アセンブリは、それを通した流動を促進するための構造の特殊な組み合わせを含むことができる。例えば、羽根車アセンブリは、その上に配置された膨張可能バルーンを有し得る。膨張管腔が、カテーテルを辿って延び、カテーテルから羽根車筐体まで延びている剛直性支柱を通過する。それらの剛直性支柱のうちのいくつかは、集合的に、カテーテルに対して筐体を支持する。それらの剛直性支柱のうちの１つまたは任意の数の各々は、それを通して延設される膨張管腔を有し得る。しかし、管腔は、支柱内に同心円状に配置される必要はなく、好ましい実施形態において、支柱と偏心性であり、管腔に対して、羽根車筐体の内側空間の中に立つ過度の材料を支承する。各支柱から内向きに延びているその過度の材料は、流動を、渦または再循環を伴わない円滑なパターンに導く、流動誘導羽根として機能する。血管内羽根車の主要な利益が、それを通して血液を効率的に圧送するその能力であるため、再循環または渦を伴わない効率的な動作が、浮腫の影響および症状を軽減するための最適化された治療ツールを提供する。
【0034】
ある側面では、本発明は、浮腫を治療するためのデバイスを提供する。デバイスは、近位部分および遠位部分を伴うカテーテルを含む。羽根車アセンブリが、遠位部分に接続される。羽根車アセンブリは、その内側に動作可能に配置された羽根車を有する。羽根車アセンブリの近位部分は、再循環を伴わずに羽根車アセンブリの入口の中への流動を促進するように構成される。羽根車が、血管内で動作するとき、血液は、再循環を伴わずに羽根車アセンブリの筐体を通して流動する。
【0035】
羽根車アセンブリは、遠位部分に固定される、キャップと、キャップから筐体まで延びている１つ以上の支柱とを含み得る。筐体は、筐体の近位基部、キャップ、および１つ以上の支柱が、入口を画定するように、キャップの直径を上回る直径を有し得る。いくつかの実施形態において、支柱は、羽根車アセンブリ上に搭載されるバルーンを膨張させるために、それを通して延びている膨張管腔を含む。好ましくは、支柱は、羽根車の軸と略平行であり、羽根車筐体の内側表面の少なくとも一部から半径方向内向きに突出する。そのような支柱は、羽根車が動作するときに流体流を導き、それによって、再循環または渦を防止する、羽根車アセンブリ内の羽根を画定し得る。支柱は、それを通して延びている流体管腔を含み得、流体管腔は、羽根車アセンブリ内の羽根を形成する支柱の材料に起因して、支柱の本体の少なくとも一部と非同心性である。デバイスは、支柱のうちのいくつか、例えば、３つを有し得、いくつかの支柱の各々は、羽根車が動作するときに流体流を導き、それによって、再循環または渦を防止する羽根車アセンブリ内の羽根を画定する。デバイスは、随意に、薬剤管腔から放出される薬剤が、入口および羽根車アセンブリを通して流動するように、カテーテルを通して延び、実質的に羽根車アセンブリの近位部分内で終端する、薬剤管腔を含み得る。
【0036】
ある実施形態において、カテーテルは、羽根車筐体が、羽根車アセンブリを通した流体の層流を促進する羽根を画定する複数の支柱によってキャップに搭載された状態で、管の末端部分の周囲に接続されたキャップを伴って、それを通して延びている駆動ケーブルを伴う管を含む。羽根車筐体は、血液が、再循環または渦を伴わずに円滑な層流を呈するように、血管内の羽根車の動作が、入口を介して羽根車アセンブリの中に、かつ出口を介して羽根車アセンブリから外に血液を駆動するように、羽根車の遠位部分の周囲に１つ以上の出口を有し得る。
【0037】
本発明の側面は、浮腫を治療する方法を提供する。方法は、患者の腕頭静脈の中にカテーテルの遠位部分を挿入することを含む。カテーテルは、遠位部分上に羽根車アセンブリを含む。羽根車アセンブリ内に配置される羽根車を駆動することは、リンパ管における圧力を減少させる。羽根車アセンブリの近位部分は、再循環を伴わずに羽根車アセンブリの入口の中への流動を促進するように構成される。
【0038】
カテーテルは、遠位部分に固定される、キャップと、キャップから延び、羽根車アセンブリの筐体を支持する、１つ以上の支柱とを含み得る。筐体は、キャップの直径を上回る直径を有し得、筐体の近位基部、キャップ、および１つ以上の支柱は、入口を画定し得る。支柱は、羽根車の軸と略平行に延び、羽根車筐体の内側表面の少なくとも一部から半径方向内向きに突出し得る。支柱は、羽根車が動作するときに流体流を導き、それによって、再循環または渦を防止する、羽根車アセンブリ内の羽根を画定し得る。支柱のうちの１つ以上のものは、羽根車アセンブリ内の羽根を形成する支柱の材料に起因して、支柱の本体の少なくとも一部と非同心性である、流体管腔を含み得る。
【0039】
方法は、カテーテルを通して延びている膨張管腔を介して、膨張流体を制限器に送達することによって、羽根車アセンブリ上に搭載される膨張可能流動制限器を膨張させることを含み得る。羽根車筐体は、血液が、再循環または渦を伴わずに円滑な層流を呈するように、血管内の羽根車の動作が、入口を介して羽根車アセンブリの中に、かつ出口を介して羽根車アセンブリから外に血液を駆動するように、羽根車の遠位部分の周囲に１つ以上の出口含み得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
デバイスであって、前記デバイスは、
近位部分と遠位部分とを備えているカテーテルと、
前記カテーテルの遠位部分に取り付けられた羽根車筐体であって、前記羽根車筐体は、その中に配置された羽根車を有する、羽根車筐体と、
前記羽根車筐体の外側の上に整列させられた拡張可能部材と
を備えている、デバイス。
（項目２）
前記拡張可能部材の外部表面は、前記羽根車筐体の外部表面に物理的に結合されている、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記拡張可能部材の前記外部表面は、前記拡張可能部材の外部表面と前記羽根車筐体の外部表面との間にどんな膜、シース、またはデバイスも伴わずに前記羽根車筐体の前記外部表面に物理的に直接結合されている、項目２に記載のデバイス。
（項目４）
前記拡張可能部材は、前記羽根車筐体を包囲している、項目１に記載のデバイス。
（項目５）
前記拡張可能部材は、バルーンである、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
前記バルーンは、膨張可能であり、さらに、前記バルーンは、前記羽根車筐体を包囲している、項目５に記載のデバイス。
（項目７）
前記羽根車筐体は、金属を備え、前記拡張可能部材の一部は、接着剤によって前記金属の表面に固定されている、項目１に記載のデバイス。
（項目８）
前記金属の前記表面の少なくとも一部は、前記接着剤への接合を促進するためのポリマーを含浸されている、項目７に記載のデバイス。
（項目９）
前記カテーテルの近位部分に接続されたモータ筐体と、
前記モータ筐体内に配置されたモータと、
前記カテーテルを通して前記モータから前記羽根車まで延びている駆動ケーブルと、
前記カテーテルに沿って前記拡張可能部材まで延びている膨張管腔と
をさらに備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目１０）
浮腫を治療するための項目１に記載のデバイスを使用する方法であって、前記方法は、前記カテーテルの前記遠位部分を患者の腕頭静脈の中に挿入することと、前記羽根車を動作させることと、前記拡張可能部材を拡張させ、それによって、リンパ管における圧力を減少させることとを含む、方法。
（項目１１）
デバイスであって、前記デバイスは、
近位部分および遠位部分を有するカテーテルであって、前記遠位部分は、患者の管腔の中への挿入のために寸法を決定され、前記遠位部分は、ポンプを備えている、カテーテルと、
前記ポンプに接続された拡張可能部材と
を備え、
拡張されると、前記拡張可能部材は、環状形を備え、前記環状形の近位表面は、流体を前記羽根車筐体の中に導く、デバイス。
（項目１２）
前記環状形の内側半径は、前記羽根車筐体の近位端の半径と実質的に同じである、項目１１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記拡張可能部材は、前記ポンプ上に搭載された膨張可能バルーンを備えている、項目１１に記載のデバイス。
（項目１４）
前記ポンプは、羽根車筐体を備え、前記羽根車筐体は、その中に羽根車を有し、前記バルーンは、前記羽根車筐体の近位端の少なくとも一部の周りに搭載されている、項目１３に記載のデバイス。
（項目１５）
前記羽根車筐体は、遠位部分と近位部分とを備え、近位部分の外径は、前記遠位部分の外径より小さく、前記拡張可能部材は、拡張されていないとき、前記羽根車筐体の前記近位部分の周りに配置されている、項目１４に記載のデバイス。
（項目１６）
前記羽根車は、シャフト上の１つ以上のブレードを備え、前記羽根車の軸から前記ブレードの外縁まで得られる半径の測定値は、前記羽根車の遠位部分から近位部分まで減少する、項目１５に記載のデバイス。
（項目１７）
各ブレードの外縁は、前記羽根車筐体の前記遠位部分と前記近位部分との間の移行部に隣接して位置している半径の逓減を画定するドッグレッグを含む、項目１６に記載のデバイス。
（項目１８）
前記羽根車筐体の前記遠位部分は、１つ以上の出口を備え、前記羽根車シャフトは、前記羽根車の遠位端の近傍で外向きに広がり、それによって、前記羽根車が回転させられると、前記羽根車は、前記羽根車筐体を通して前記１つ以上の出口から外に血液を圧送する、項目１５に記載のデバイス。
（項目１９）
前記ポンプは、羽根車筐体内に配置された羽根車を備え、前記拡張可能部材は、前記羽根車筐体の外部表面に接続された膨張可能バルーンを備えている、項目１１に記載のデバイス。
（項目２０）
前記バルーンが膨張させられると、前記バルーンは、環状体を画定する、項目１９に記載のデバイス。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
デバイスであって、前記デバイスは、
近位部分と遠位部分とを備えているカテーテルと、
前記カテーテルの遠位部分に取り付けられた羽根車筐体であって、前記羽根車筐体は、その中に配置された羽根車を有する、羽根車筐体と、
前記羽根車筐体の外側の上に整列させられた拡張可能部材と
を備えている、デバイス。
（項目２）
前記拡張可能部材の外部表面は、前記羽根車筐体の外部表面に物理的に結合されている、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記拡張可能部材の前記外部表面は、前記拡張可能部材の外部表面と前記羽根車筐体の外部表面との間にどんな膜、シース、またはデバイスも伴わずに前記羽根車筐体の前記外部表面に物理的に直接結合されている、項目２に記載のデバイス。
（項目４）
前記拡張可能部材は、前記羽根車筐体を包囲している、項目１に記載のデバイス。
（項目５）
前記拡張可能部材は、バルーンである、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
前記バルーンは、膨張可能であり、さらに、前記バルーンは、前記羽根車筐体を包囲している、項目５に記載のデバイス。
（項目７）
前記羽根車筐体は、金属を備え、前記拡張可能部材の一部は、接着剤によって前記金属の表面に固定されている、項目１に記載のデバイス。
（項目８）
前記金属の前記表面の少なくとも一部は、前記接着剤への接合を促進するためのポリマーを含浸されている、項目７に記載のデバイス。
（項目９）
前記カテーテルの近位部分に接続されたモータ筐体と、
前記モータ筐体内に配置されたモータと、
前記カテーテルを通して前記モータから前記羽根車まで延びている駆動ケーブルと、
前記カテーテルに沿って前記拡張可能部材まで延びている膨張管腔と
をさらに備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目１０）
浮腫を治療するための項目１に記載のデバイスを使用する方法であって、前記方法は、前記カテーテルの前記遠位部分を患者の腕頭静脈の中に挿入することと、前記羽根車を動作させることと、前記拡張可能部材を拡張させ、それによって、リンパ管における圧力を減少させることとを含む、方法。
（項目１１）
デバイスであって、前記デバイスは、
近位部分および遠位部分を有するカテーテルであって、前記遠位部分は、患者の管腔の中への挿入のために寸法を決定され、前記遠位部分は、ポンプを備えている、カテーテルと、
前記ポンプに接続された拡張可能部材と
を備え、
拡張されると、前記拡張可能部材は、環状形を備え、前記環状形の近位表面は、流体を前記羽根車筐体の中に導く、デバイス。
（項目１２）
前記環状形の内側半径は、前記羽根車筐体の近位端の半径と実質的に同じである、項目１１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記拡張可能部材は、前記ポンプ上に搭載された膨張可能バルーンを備えている、項目１１に記載のデバイス。
（項目１４）
前記ポンプは、羽根車筐体を備え、前記羽根車筐体は、その中に羽根車を有し、前記バルーンは、前記羽根車筐体の近位端の少なくとも一部の周りに搭載されている、項目１３に記載のデバイス。
（項目１５）
前記羽根車筐体は、遠位部分と近位部分とを備え、近位部分の外径は、前記遠位部分の外径より小さく、前記拡張可能部材は、拡張されていないとき、前記羽根車筐体の前記近位部分の周りに配置されている、項目１４に記載のデバイス。
（項目１６）
前記羽根車は、シャフト上の１つ以上のブレードを備え、前記羽根車の軸から前記ブレードの外縁まで得られる半径の測定値は、前記羽根車の遠位部分から近位部分まで減少する、項目１５に記載のデバイス。
（項目１７）
各ブレードの外縁は、前記羽根車筐体の前記遠位部分と前記近位部分との間の移行部に隣接して位置している半径の逓減を画定するドッグレッグを含む、項目１６に記載のデバイス。
（項目１８）
前記羽根車筐体の前記遠位部分は、１つ以上の出口を備え、前記羽根車シャフトは、前記羽根車の遠位端の近傍で外向きに広がり、それによって、前記羽根車が回転させられると、前記羽根車は、前記羽根車筐体を通して前記１つ以上の出口から外に血液を圧送する、項目１５に記載のデバイス。
（項目１９）
前記ポンプは、羽根車筐体内に配置された羽根車を備え、前記拡張可能部材は、前記羽根車筐体の外部表面に接続された膨張可能バルーンを備えている、項目１１に記載のデバイス。
（項目２０）
前記バルーンが膨張させられると、前記バルーンは、環状体を画定する、項目１９に記載のデバイス。
【図面の簡単な説明】
【0040】
【発明を実施するための形態】
【0041】
本開示は、浮腫または鬱血性心不全を治療するためのデバイスおよび方法に関する。本開示のデバイスは、頸静脈を通した挿入のために寸法を決定されるカテーテルを含み、カテーテルは、本明細書に説明されるように、種々の特徴をそれぞれ単独で、または組み合わせて使用するか、または、含む。デバイスの実施形態は、バルーン等の流動制限器が、血管内ポンプまたは羽根車のケージまたは筐体に搭載された治療デバイスを含む。それらの実施形態のうちのいくつかにおいて、展開状態時のバルーンの形状は、羽根車の入口の中に血流を導き、および促進する。ある実施形態において、本開示のデバイスは、サイズにおいて羽根車ケージ上のバルーンの位置付けを補償するように、遠位端と比較してより小さい直径の近位端を有する羽根車を含む。本発明の側面は、パージのないシステム、またはパージ流体を使用せず、血栓症または凝固から羽根車を保護する、パージのない血管内治療カテーテルに関する。ある実施形態において、本開示のデバイスおよび方法は、羽根車ケージの入口におけるヘパリン等の抗凝固剤の放出を使用する。本開示の他の実施形態は、バルーン等の制限器を使用し、圧力の平衡を保ち、かつ羽根車がリンパ管を排出するように動作されるとき、下流の流動を補償する、デバイスおよび方法に関する。本開示の特徴および実施形態は、平衡を駆動シャフトに付与するように、駆動シャフトを中心として対称である、管腔の配列を含む浮腫治療デバイスを含む。いくつかの実施形態において、それらの管腔は、モータ筐体の外側に近位末端を有し、カテーテルの遠位部分まで下方に延びている。本開示のデバイスは、円滑な材料移行部を可能にするようにその中にねじ山を伴う非外傷性先端を含み得る。本開示の実施形態は、羽根車ケージを通して延設されるガイドワイヤを含み得る。それらの実施形態は、本明細書にさらに詳細に説明および示され、本開示のデバイスに任意の組み合わせで存在し得る。
【0042】
図１は、浮腫の治療のためのデバイス１０１を示す。デバイス１０１は、近位部分１０９と、遠位部分１１５とを備えている、カテーテル１０５を含む。羽根車筐体２０３が、その中に配置された羽根車を伴って、カテーテル１０５の遠位部分１１５に取り付けられる。拡張可能部材３０１が、羽根車筐体２０３の外側にわたって整列させられ得る。拡張可能部材３０１は、圧潰構成で描写され、したがって、羽根車筐体２０３の円滑な継続にすぎないように見える。
【0043】
デバイス１０１は、制限器８０１と、少なくとも１つの圧力センサ８０５とを含み得る。描写される実施形態において、制限器８０１は、拡張可能部材３０１の近位にある。好ましくは、制限器８０１および拡張可能部材３０１の各々は、デバイス１０１の関連性がある部分の周囲に流体流を制限、妨害、誘導、または導くように、独立して選択的に展開可能である。好ましい実施形態において、制限器８０１および拡張可能部材３０１の各々は、カテーテル１０５の長さに沿って延設される専用膨張管腔と流体連通する。
【0044】
デバイス１０１の１つの特徴は、好ましくは、羽根車筐体２０３と、患者の血管内で血液および流体を圧送するために有用なポートおよび開口部等の他の機械的特徴とを提供する、羽根車アセンブリ２０１内に提供される羽根車２０５である。
【0045】
図２は、羽根車アセンブリ２０１の詳細図を挙げる。羽根車アセンブリ２０１は、その中に回転可能に配置された羽根車２０５を伴う羽根車筐体２０３を含む。拡張可能３０１部材が、羽根車筐体２０３の外側にわたって整列させられる。拡張可能部材は、鎖線（デバイス１０１の他の特徴を見ることを補助するための想像線）を使用して、図２に表される。鎖線は、その圧潰または非展開状態時の拡張可能部材３０１の場所および配置を表す。羽根車筐体２０３は、その中に配置された羽根車を伴って、カテーテル１０５の遠位部分１１５に取り付けられる。拡張可能３０１が、羽根車筐体２０３の外側にわたって整列させられる。拡張可能部材は、鎖線（デバイス１０１の他の特徴を見ることを補助するための想像線）を使用して、図２に表される。鎖線は、その圧潰または非展開状態時の拡張可能部材３０１の場所および配置を表す。
【0046】
示されるように、羽根車２０５は、シャフト２０７上にブレード２０６を有する。羽根車２０５の軸からブレード２０６の外縁まで測定される半径は、羽根車の遠位部分から近位部分まで減少する。これは、各ブレード２０６の外縁が、羽根車筐体２０３の遠位部分と近位部分との間の移行部に隣接して位置する、半径の逓減を画定するドッグレッグ２０９を含むという点で分かり得る。
【0047】
デバイス１０１の遠位部分１１５が、患者の血管系の中に挿入され、モータ筐体４０１内のモータが動作されるとき、羽根車２０５は、回転し、羽根車筐体２０３を通して流体（すなわち、血液）を駆動する。その目的で、羽根車筐体２０３の近位端は、１つ以上の入口２５５を含み、羽根車筐体２０３の遠位部分は、１つ以上の出口２２７を備えている。羽根車シャフト２０７は、羽根車２０５が回転されるとき、羽根車が、羽根車筐体２０３を通して１つ以上の出口２２７から外に血液を圧送するように、羽根車２０５の遠位端の近傍で外向きに広がる。
【0048】
図１４は、デバイス１０１の遠位部分１１５上の羽根車アセンブリ２０１を通した断面図である。羽根車アセンブリ２０１は、その中に回転可能に配置された羽根車２０５を伴う羽根車筐体２０３を含む。
【0049】
羽根車アセンブリ２０１は、カテーテルの遠位部分１１５に接続される。羽根車アセンブリは、アセンブリ内に動作可能に配置された羽根車２０５を有する。羽根車アセンブリ２０１の切断図は、羽根車アセンブリの近位部分が、再循環を伴わずに羽根車アセンブリの入口の中への流動を促進するように構成されることを示す。
【0050】
羽根車２０５が、血管内で動作するとき、血液は、再循環を伴わずに羽根車アセンブリ２０１の筐体２０３を通して流動する。
【0051】
断面図によって図示されるように、描写される実施形態において、羽根車アセンブリ２０１は、遠位部分１１５に固定されるキャップ２４９と、キャップ２４９から筐体２０３まで延びている１つ以上の支柱１４０５とを備えている。支柱１４０５のうちのいずれか１つ以上のものは、管腔４１５を含み得る。筐体２０３は、キャップ２４９の直径を上回る直径を有する。特徴的に、筐体２０３の近位基部、キャップ２４９、および１つ以上の支柱１０５は、羽根車筐体２０１の中への１つ以上の入口を画定することが分かり得る。
【0052】
描写される実施形態において、支柱１４０５は、羽根車アセンブリ上に搭載されるバルーンを膨張させるために、それを通して延びている膨張管腔４１５を含む。支柱１４０５は、羽根車２０５の軸と略平行であり、羽根車筐体２０３の内側表面の少なくとも一部から半径方向内向きに突出する。そのように構造化されたとき、各支柱１４０５は、羽根車２０５が動作するときに流体流を導き、それによって、再循環または渦を防止する、羽根車アセンブリ２０１内の羽根を画定する。
【0053】
示されるように、支柱１４０５は、それを通して延びている流体管腔４１５を有する。流体管腔４１５は、羽根車アセンブリ２０１内の羽根を形成する支柱１４０５の材料に起因して、支柱１４０５の本体の少なくとも一部と非同心性である。例えば、図３を参照すると、デバイス１０１は、複数、少なくとも３つの支柱を含み得ることが分かり得る。ともに、支柱は、羽根車が動作するときに流体流を導き、それによって、再循環または渦を防止する、羽根車アセンブリ内の羽根を画定する。
【0054】
羽根車筐体２０１は、羽根車２０５の遠位部分の周囲に１つ以上の出口２５８を含む。血管内の羽根車２０５の動作は、血液が、再循環または渦を伴わずに円滑な層流を呈するように、入口２５５を介して羽根車アセンブリ２０１の中に、かつ出口２５８を介して羽根車アセンブリ２０１から外に血液を駆動する。
【0055】
図１５は、血液が、再循環または渦を伴わずに円滑な層流を呈するように、血液が、入口２５５を介して羽根車アセンブリ２０１を通して、かつ出口２５８を介して羽根車アセンブリ２０１から外に流動する様子を示す。画像は、コンピュータ化された流動モデルの結果を描写する。流動モデルは、本発明の構造を伴う羽根車アセンブリを通した流動が、円滑であり、再循環を呈さないことを示す。
【0056】
モデル検査結果が、円滑で効率的な流動を示すため、本発明のデバイスは、本明細書に示されるような構造が欠けている他のデバイスよりも効率的に血圧を圧送する。
【0057】
コンピュータモデル検査結果は、流動が円滑であり、流動内に渦または再循環がないことを示す。
【0058】
本発明のデバイスが、他のデバイスよりも効率的であり、渦または再循環を伴わずに血圧を圧送するので、本発明のデバイスは、浮腫がある患者を治療するために有益である。したがって、本発明のデバイスを使用して、臨床医が、浮腫を治療する方法を実施し得る。方法は、患者の腕頭静脈の中にカテーテルの遠位部分１１５を挿入するステップを含む。カテーテルは、遠位部分１１５上に羽根車アセンブリ２０１を有する。方法は、羽根車アセンブリ２０１内に配置される羽根車２０５を駆動し、それによって、リンパ管における圧力を減少させるステップを含む。羽根車アセンブリ２０１の近位部分は、描写されるコンピュータ流動モデルに明確に示されるように、再循環を伴わずに羽根車アセンブリの入口の中への流動を促進するように構成される。カテーテルは、本明細書に開示される他の特徴のうちのいずれか（例えば、筐体が、キャップの直径を上回る直径を有し、筐体の近位基部、キャップ、および１つ以上の支柱が、入口を画定するキャップから延び、羽根車アセンブリの筐体を支持する１つ以上の支柱を伴って、遠位部分に固定されるキャップ）を有し得る。
【0059】
コンピュータ流動モデルからの結果の画像によって示されるように、支柱は、羽根車が動作するときに流体流を導き、それによって、再循環または渦を防止する、羽根車アセンブリ内の羽根を画定する。コンピュータ流動モデルに明確に出現する流動ラインは、流動が再循環または渦を有した場合に出現するであろう、任意のループを回避する。羽根車アセンブリ２０１を通した流動が、再循環または渦を有していなかったため、コンピュータ流動モデルからの画像は、ループ、円、螺旋等を有していない流動ラインのみを示す。
【0060】
羽根車筐体は、羽根車の遠位部分の周囲に１つ以上の出口を含む。羽根車が、血管内で動作されるとき、羽根車は、血液が、再循環または渦を伴わずに円滑な層流を呈するように、入口を介して羽根車アセンブリの中に、かつ出口を介して羽根車アセンブリから外に血液を駆動する。
【0061】
本開示のデバイスおよび方法は、他の特徴を含み得る。
【0062】
本開示のデバイス１０１はさらに、カテーテル１０５を通して延び、実質的に羽根車アセンブリ２０１の入口２５５で終端する、薬剤管腔２５１を含み得る。いくつかの実施形態において、羽根車アセンブリ２０１はまた、剛直性羽根車ケージ２０３（例えば、金属）と非外傷性先端２３９のより軟質の材料との間の材料性質の平滑移行部を可能にするように、その中にねじ山付き備品２３７を伴う非外傷性先端２３１も含む。先端２３９は、好ましくは、ポリマー等の好適な軟質材料を含む。材料は、例えば、Ａｒｋｅｍａ Ｉｎｃ．（Ｋｉｎｇ ｏｆ Ｐｒｕｓｓｉａ，ＰＡ）によって商標ＰＥＢＡＸの下で販売されているもの等のポリエーテルブロックアミドを含み得る。ポリエーテルブロックアミドが、詳細に述べられるが、ポリマーは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル、ポリエステル、ポリアミド、エラストマポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、シリコーン、ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、またはポリエーテルイミド（ＰＥＩ）等の任意の数の他のポリマーから成ることができる。ねじ山付き備品２３７は、羽根車筐体２０３および非外傷性先端２３１の両方に螺合して嵌合される、（例えば、金属またはポリカーボネート等のプラスチックの）ねじ山付きポストを含み得る（例えば、その独自の最大直径よりも長い、好ましくは、少なくとも約２または３倍長い）備品２３７のための長いポストを含むことによって、先端２３１は、変形し得るが、いずれのねじれまたは不連続性も帯びない、または呈することを防止される。さらに、示されるように、先端２３１は、ガイドワイヤ管腔２３９を含み得る。
【0063】
羽根車アセンブリ２０１上の拡張可能部材３０１は、鎖線を用いて圧潰構成で描写される。羽根車アセンブリ２０１は、ポンプとして動作し、羽根車筐体２０３内に配置される羽根車２０５を含む。好ましい実施形態において、拡張可能部材３０１は、羽根車筐体２０３の外部表面に接続された膨張可能バルーンを備えている。
【0064】
図３は、展開状態時の拡張可能部材３０１を示す。描写される実施形態において、拡張可能部材３０１は、バルーンとして提供される。示されるように、バルーンが膨張させられるとき、環状体を画定する。拡張可能部材３０１の外部表面が、羽根車筐体２０３の外部表面に物理的に結合される（例えば、バルーンは、接着剤を用いて筐体２０３に接着され得る）。
【0065】
好ましくは、拡張可能部材３０１の外部表面は、拡張可能部材３０１の外部表面と羽根車筐体２０３の外部表面との間にいずれの膜、シース、またはデバイス１０１も伴わずに、羽根車筐体２０３の外部表面に物理的に直接結合される。拡張可能部材３０１は、羽根車筐体２０３を部分的に、または完全に包囲し得る。拡張可能部材３０１は、羽根車筐体２０３を包囲する膨張可能バルーンとして提供され得る。
【0066】
本開示のデバイスは、羽根車筐体２０３へのバルーンの接合を促進するための特徴を含み得る。例えば、羽根車筐体は、金属（例えば、ステンレス鋼、鋼鉄、アルミニウム、チタン、ニッケルチタン合金等）を含み得、拡張可能部材３０１の一部が、接着剤によって金属の表面に固定されてでもよい。接合を促進するために、金属の表面の少なくとも一部が、ポリマーを含浸され得る。いくつかの実施形態において、少なくとも羽根車ケージ２０３の外部近位部分における金属表面は、少なくとも３μｍの深度までポリウレタンで含浸される。
【0067】
羽根車ケージ２０３に搭載される拡張可能部材３０１を使用して、デバイス１０１は、身体血管内の設置のために構成される。羽根車筐体は、血管の軸と略平行に設置され得る、軸を備えている。好ましくは、拡張可能部材３０１は、拡張可能部材を横断した流動に対して不浸透性である。拡張可能部材３０１は、使用時に血管壁に並置し、そうする際に、流体流を羽根車筐体２０３の入口に導くように構成される。
【0068】
使用時、拡張可能部材３０１は、血管の軸に対して固定位置で羽根車アセンブリ２０１を係留または保持する。その係留状態で、拡張可能部材３０１は、並置の領域において血管壁に共形化し、並置の領域は、血管壁の略円筒形区画を備えている。拡張可能部材の中心軸および羽根車筐体の中心軸は、好ましくは、実質的に同じである。
【0069】
拡張可能部材は、使用時に、羽根車筐体の軸がバルーンの軸に対して関節動作することを可能にするように構成される。バルーンに対する羽根車の関節動作は、好ましくは、２自由度を備えている。
【0070】
いくつかの実施形態において、拡張可能部材３０１は、バルーンを備え、バルーンの膜は、断面にオメガ形状を備えている。
【0071】
羽根車筐体２０３は、管状部材を含み得、管状部材の壁は、管状部材の壁を通して延び、バルーンのための膨張ポートを少なくとも部分的に画定する孔を含み得る。好ましくは、膨張ポートは、カテーテルを介して、患者の外部の膨張システムに接続される。接続は、膨張ポートに結合し、それとシールを形成する（すなわち、「密閉状態でそれに結合される」）、成形金属管または管類を含み得る。ある実施形態において、羽根車筐体への拡張可能部材の結合は、筐体の外径の周囲に少なくとも１つの円周方向シールを備えている。より好ましくは、羽根車筐体への拡張可能部材の結合は、筐体の外径の周囲の第１の円周方向シールと、外径の周囲の第２の円周方向シールとを備え、第２の円周方向シールは、第１の円周方向シールから軸方向に離間される。いくつかの実施形態において、円周方向シールは、軸方向長を有し、シールの一部は、羽根車筐体および拡張可能部材の壁を横断して延びている膨張ポートを包囲する。羽根車筐体は、第１の円周方向シールと第２の円周方向シールとの間に位置付けられる、膨張ポートを含み得る。
【0072】
図２および図３に戻って参照すると、好ましくは、バルーンは、送達および回収のための圧潰状態（図２）と、拡張状態（図３）とを有する。いくつかの実施形態において、圧潰状態では、バルーン材料の少なくとも一部が、羽根車筐体の軸に対して摺動することができる（すなわち、羽根車筐体に対して軸方向に摺動可能である）。例えば、バルーン材料の少なくとも一部は、送達の間に近位に摺動するように、かつ回収の間に遠位に摺動するように構成され得る。バルーンは、羽根車筐体に結合された第１の縮径部および第２の縮径部を伴う環状形を備えていることが、規定され得る。好ましくは、第１の縮径部と第２の縮径部との間の距離は、環状形バルーンの円周より小さい。
【0073】
拡張可能部材３０１と羽根車筐体２０３との間の結合部は、界面層を含み得る。例えば、界面層は、相互貫通層を含み得る。ある実施形態において、羽根車筐体は、隙間を備え、相互貫通層は、羽根車筐体の隙間の中への材料の相互貫通を含む。相互貫通層は、アクリレート材料を含み得る、タイ層を含み得る。
【0074】
いくつかの実施形態において、拡張可能部材３０１は、半径方向外向きの力を血管壁に加えるように構成される。デバイスは、該外向きの半径方向力の該印加が、羽根車筐体２０３の少なくとも一部を血管の中心軸に実質的に固定するように、構成され得る。羽根車筐体は、羽根車筐体の近位区分から筐体の遠位区分または出口まで延びている内側管腔であって、羽根車２０５を収納するように構成された内側管腔を備えている。羽根車筐体は、近位区分に隣接する第１の直径と、遠位区分に隣接する第２の直径とを備えている。ある実施形態において、羽根車筐体の内側管腔の直径は、該近位区分と該遠位区分との間で変動する。同様に、羽根車ブレード２０６の半径方向寸法は、該近位区分と該遠位区分との間で変動し得る。羽根車筐体の内側管腔直径の変形例の直径は、テーパ状、階段、複数の階段、複数のテーパ、ドッグボーン、放物線、またはこれらの組み合わせを画定し得る。羽根車ブレードは、羽根車筐体の内側管腔と流体係合するように構成される。好ましくは、羽根車ブレード２０６は、羽根車筐体の内側管腔と遊隙があるするように構成される。羽根車アセンブリ２０１は、少なくとも１つの入口開口部と、少なくとも１つの出口開口部とを有する。少なくとも１つの入口開口部および少なくとも１つの出口開口部は、１～４０ミリメートルの距離によって分離され得る。好ましくは、少なくとも１つの入口開口部および少なくとも１つの出口開口部は、約５ミリメートル離れ、入口の遠位縁から約０．５ミリメートルに羽根車２０５の近位端を位置付けてもよい。本構成は、入口から羽根車２０５への移行部において再循環を最小限にすることに役立つため好ましい。例えば、図２５で、本明細書に議論されるいくつかの実施形態において、入口と出口との間の距離は、約２５～３０ミリメートルまで延在され得る。本構成は、羽根車２０５の中にさらなる層流を提供する。他の実施形態において、少なくとも１つの入口開口部および少なくとも１つの出口開口部は、羽根車２０５を入口のより近傍に、またはそのちょうど内側に運ぶように、約３ミリメートル離れ得る。少なくとも１つの入口開口部は、近位端と、遠位端とを備えている。環状体の近位部分が、近位入口開口部の遠位端の近位に延び、入口開口部の中への進入漏斗を画定する。カテーテル１０１の遠位部分１１５は、患者の血管の中への挿入のために構成され、カテーテル１０１の近位部分１０９は、患者の外部に延びているように構成される。
【0075】
カテーテル１０１の近位部分１０９は、モータ筐体４０１で終端し得る。
【0076】
図４は、カテーテル１０５の近位部分１０９に接続されたモータ筐体４０１を示す。モータ４０５は、モータ筐体４０１内に配置される。駆動ケーブル４１１が、カテーテル１０５を通してモータ４０５から羽根車からまで延びている。好ましい実施形態において、膨張管腔４１５が、カテーテル１０５に沿って拡張可能部材３０１まで延びている。駆動ケーブル４１１は、好ましくは、不透過性スリーブ１２１等のカテーテル１０１内でスリーブを通して延びている。パージのない実施形態において、不透過性スリーブ１２１は、駆動ケーブル４１１から流体を除外するためのシールを一方または両方の端部に含み得る。不透過性スリーブ１２１は、近位シール４３３においてモータ筐体４０１に衝合する。
【0077】
ある実施形態において、モータ４０５は、高速で回転するように動作可能な回転子を含み、カテーテル１０１は、カテーテル１０１を通して該回転速度を羽根車２０５に伝達するための駆動ケーブル４１１を含む。駆動ケーブル４１１は、５，０００ｒｐｍを上回る回転速度（例えば、＞１０，０００ｒｐｍ、＞１５，０００ｒｐｍ、または＞２０，０００ｒｐｍ）を羽根車２０５に伝達することが可能であり得る。最も好ましくは、カテーテルは、高回転速度を羽根車に伝達しながら、熱のない動作のために構成される。
【0078】
不透過性スリーブ１２１は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の材料を含み得る。例えば、不透過性スリーブ１２１は、厚壁ＰＴＦＥ管類によって提供され得る。厚壁ＰＴＦＥ管類は、７５マイクロメートルを上回る、好ましくは、＞１００ミクロン、＞１２５ミクロン、または１５０ミクロンを上回る壁厚を有し得る。随意に、駆動シャフトは、値を伴う断面二次モーメントを有する。駆動ケーブル４１１は、駆動シャフトの長さの少なくとも一部にわたって円筒形の超弾性部材を含み得る。駆動シャフトの間の遊隙は、数マイクロメートル未満であり得る。いくつかの実施形態において、不透過性スリーブ１２１は、疎水性材料から成る。不透過性スリーブ１２１は、１６ＭＰａ∧（０．５）未満のヒルデブラント溶解度パラメータ（δ）を伴う材料を含み得る。不透過性スリーブ１２１は、４ＭＰａ∧（０．５）未満のヒルデブラント溶解度パラメータを伴う材料を含み得る。例えば、ナイロンのδは、約１５．７Ｍｐａ∧０．５であり、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のδは、約６．２ＭＰａ∧０．５である。不透過性スリーブ１２１は、ＰＴＦＥ材料を含み得、駆動ケーブル４１１は、ニチノールロッドを含み得、ロッドとスリーブとの間の間隙は、数ミクロン未満であり得る。好ましくは、ロッドの同心度は、９５％を上回る。駆動ケーブルは、第１の直径と、第２の直径とを有し得、第１の直径は、第２の直径よりわずかに大きい。不透過性スリーブは、０．０８未満、または０．０７、０．０６、または０．０５未満の動的摩擦係数を伴うポリマー材料を含み得る。
【0079】
本開示のデバイスは、浮腫または鬱血性心不全を治療するために有用である。本開示のデバイスを使用して、ポンプを動作させ、腕頭静脈内の流動を促進し、リンパ系からリンパ液を排出する、リンパ管の出力における圧力の減少をもたらし得る。そうでなければ、ポンプを動作させることに起因するであろう循環系内の圧力の変化となるであろうものを補償するために、本開示は、圧力変化を補償する方法を提供する。
【0080】
図５は、浮腫を治療するためのデバイス１０１を使用する方法５０１のステップを示す。
【0081】
方法５０１は、カテーテル１０５の遠位部分１１５を患者の腕頭静脈９３９の中に挿入するステップ５１０と、羽根車を動作させるステップ５１５と、拡張可能部材３０１を拡張し５１７、それによって、リンパ管９０７における圧力を減少させるステップとを含む。
【0082】
方法５０１は、近位部分１０９および遠位部分１１５を伴うカテーテルを含むデバイス１０１の使用を含み得、遠位部分１１５は、患者の管腔の中への挿入のために寸法を決定される。デバイス１０１は、ポンプ（例えば、羽根車アセンブリ２０１）と、ポンプに接続される拡張可能部材３０１とを含む。拡張されたとき、拡張可能部材３０１は、環状形を備え、環状形の近位表面は、流体を羽根車筐体２０３の中に導く。好ましくは、環状形の内側半径は、羽根車筐体２０３の近位端の半径と実質的に同じである。いくつかの実施形態において、拡張可能部材３０１は、ポンプ上に搭載される膨張可能バルーンを備えている。ポンプは、その中に羽根車を伴う羽根車筐体２０３を備え、バルーンは、羽根車筐体２０３の近位端の少なくとも一部の周囲に搭載される。羽根車筐体２０３は、遠位部分と、近位部分とを含み得、近位部分の外径は、遠位部分の外径より小さい。拡張可能部材３０１は、拡張されていないとき、羽根車筐体２０３の近位部分の周囲に配置される。バルーンが膨張させられるとき、環状体の表面が、羽根車筐体２０３の表面に取り付けられる。拡張可能部材３０１が、拡張されていないとき、カテーテル１０５の遠位部分１１５は、１２Ｆｒ導入器シースに通され得る。
【0083】
図６は、展開状態時の拡張可能部材３０１を伴う羽根車アセンブリ２０１の詳細図である。羽根車２０５は、実質的に展開された制限器内に、および／またはそのちょうど下流に着座する。膨張管腔４１５が、カテーテルの遠位部分１１５を通して延し、拡張可能部材３０１の中へのポート６０１で終端する。羽根車筐体２０３の近位側および内側表面上の拡張可能部材３０１の表面の目視検査は、それらの表面が、羽根車筐体２０３を通して、羽根車の推進力下で流体を流し込む、平滑連続表面を形成することを明らかにする。これは、血管を通して血液を駆動し、近傍の流体圧力を変調させる。実質的に腕頭静脈内で動作されたとき、リンパ管の出口における圧力は、減少し、これは、リンパ液の排出および浮腫の軽減を促進する。
【0084】
図７は、浮腫を治療する方法７０１を図解する。方法７０１は、ポンプを動作させ７１０、患者の腕頭静脈９３９を通して流動を増加させるステップと、動作ステップに続いて、ポンプの上流に制限器を展開し７１７、それによって、ポンプの下流の圧力の平衡を保つ７２９ために、頸静脈から腕頭静脈９３９までの流動を制限するステップとを含む。方法７０１は、ポンプを動作させるステップと、次いで、いったん腕頭静脈９３９を通した増加した流動が頸静脈内の圧力に影響を及ぼすと、流動を制限するステップとを含み得る。
【0085】
方法７０１は、好ましくは、圧力センサ８０５を用いて、増加した流動に起因する頸静脈内の圧力の増加を感知するステップ７１５と、頸静脈内の増加した流動を感知することに応答して、流動を制限するステップとを含む。
【0086】
図８は、制限器８０１および圧力センサ８０５を示す。実際、図８に示されるように、デバイス１０１は、制限器８０１の近位および遠位の両方の場所においてカテーテル１０５に沿って圧力センサ８０５を含む。描写される実施形態において、圧力センサ８０５は、カテーテル１０５に沿って延び、カテーテル１０５の側面に沿ったスカイブ切断感知開口で終端する、圧力感知管腔を含む。感知管腔は、カテーテルに沿ってモータ筐体４０１まで近位に延び、感知管腔は、好ましくは、筐体４０１から退出し、圧電圧力センサ等の機械的圧力センサデバイスと流体接触する。圧力感知管腔の内部は、好ましくは、感知バイスからの読取値が、制限器８０１の周囲の面積内の圧力を知らせるように、スカイブ切断開口からカテーテル１０５の側面に沿って機械的圧力センサデバイスまで、少なくとも実質的な流体静力学的平衡を確立する。したがって、圧力センサ８０５は、方法７０１にフィードバックし、制限器８０１の展開７１７を制御するために情報として使用され得る、情報を提供する。方法７０１は、好ましくは、動作７１０ステップに先立って、ポンプを備えているデバイス１０１を患者の血管系の中に挿入するステップ７０５を含む。
【0087】
図９は、患者の血管系の中に挿入された７０５デバイス１０１を示す。デバイス１０１は、部分的に血管系内に埋め込まれるように寸法を決定されるカテーテル１０５を備え、ポンプは、カテーテル１０５の遠位部分１１５に配置される羽根車アセンブリ２０１を備えている。遠位部分１１５は、頸静脈を通して、腕頭静脈９３９を辿り、かつその中に挿入される。好ましくは、カテーテル１０５の近位部分１０９が、モータ筐体４０１に接続され、デバイス１０１は、１つ以上の圧力センサ８０５と、ポンプの近位でカテーテル１０５に取り付けられた展開可能制限器８０１とを含む。
【0088】
いったん羽根車アセンブリが少なくとも部分的に腕頭静脈９３９内に入ると、羽根車２０５は、回転され、羽根車筐体２０３を通して血液を圧送する。これは、リンパ管９０７の出口の周囲の圧力の減少を引き起こす。圧力の減少は、リンパ液をリンパ管９０７から循環系の中に排出させる。リンパ液の排出は、浮腫を軽減するか、または、鬱血性心不全を緩和する。方法７０１はさらに、羽根車アセンブリ２０１の上流に制限器８０１を展開し７１７、それによって、羽根車アセンブリ２０１の下流の圧力の平衡を保つ７２９ために、頸静脈から腕頭静脈９３９までの流動を制限するステップを含む。方法７０１はさらに、圧力を感知するステップ７１５と、圧力センサ８０５のうちの１つ以上のものを介して感知される７１５圧力に従って、流動の制限を調節するステップ７３５とを含み得る。
【0089】
いくつかの実施形態において、制限器８０１は、膨張可能バルーンを含み、流動を制限するステップ７１７は、制限器を膨張させるステップを含む。随意に、感知するステップ７１５は、圧力センサ８０５に通信可能に接続されるコンピュータシステムを使用して、実施される。方法７０１は、感知された圧力に従って、制限器の膨張を周期的に、または継続的に調節するステップ７３５を含み得る。
【0090】
図１０は、浮腫を治療するための関連方法１００１を図解する。方法１００１は、ポンプを腕頭静脈の中に挿入するステップ１００５と、ポンプを動作させ１０１０、患者の腕頭静脈９３９を通して流動を増加させるステップとを含む。増加した流動に起因する、患者の頸静脈内の圧力変化が、感知され１０１５、制限器８０１が、感知された圧力に基づいて、頸静脈から腕頭静脈９３９までの流動を制限するように調節される１０２９。好ましくは、方法１００１は、カテーテル１０５を腕頭静脈９３９の中に挿入するステップ１００５を含む。カテーテル１０５は、ポンプと、圧力センサ８０５と、制限器８０１とを備えている。制限器は、膨張可能バルーンを含み得、制限器を調節するステップ１０２９は、バルーンを少なくとも部分的に膨張および／または収縮させるステップを含み得る。感知するステップ１０１５は、圧力センサ８０５を使用して実施され得る。方法１００１は、好ましくは、感知された圧力に従って、制限器の膨張を周期的に、または継続的に調節するステップを含む。方法１００１は、ポンプの下流の圧力の平衡を保つために、膨張を調節するステップ１０２９を含み得る。好ましい実施形態において、ポンプは、カテーテル１０５の遠位部分１１５に配置される羽根車アセンブリ２０１を備えている。カテーテル１０５の近位部分１０９が、羽根車アセンブリに動作可能に結合されたモータをその中に有するモータ筐体４０１に接続される。ある実施形態において、カテーテル１０５は、圧力を読み取る、または膨張を制御するように動作可能なコンピュータシステムに結合される。
【0091】
本開示の側面および実施形態は、パージシステムまたはパージ液体を使用しない、浮腫の治療のための方法およびデバイスを指す、または含むと理解され得る、パージのないシステムに関する。
【0092】
図１１は、パージのないシステムを提供する特徴の詳細図である。パージのないシステムは、近位部分１０９と、遠位部分１１５とを備えている、カテーテル１０５と、カテーテル１０５の遠位部分１１５に接続される、羽根車２０５と、カテーテル１０５の近位部分１０９に接続される、モータ４０５と、カテーテル１０５を通してモータ４０５から羽根車２０５まで延びている駆動ケーブル４１１と、カテーテル１０５を通して駆動ケーブル４１１にわたって延びている不透過性スリーブ１２１とを含むデバイス１０１によって提供され得る。
【0093】
スリーブ１２１は、羽根車に遠位シール４３５を有する。図４に戻って参照すると、スリーブ１２１は、モータ４０５に近位シール４３３を有し得る。スリーブ１２１および少なくとも遠位シール４３５に起因して、不透過性スリーブ１２１の外部の体液が、不透過性スリーブ１２１に進入し、駆動ケーブル４１１に接触することを防止される。スリーブ１２１および少なくとも遠位シール４３５は、駆動ケーブル４１１から流体を除外する。
【0094】
図４に戻って参照すると、近位シール４３３（図４参照）は、１つ以上のＯリングを含み得る。同様に、スリーブ１２１と駆動ケーブル４１１との間の遠位シール４３５は、Ｏリング、またはカラー、または圧入、または延在摩擦嵌合管によって提供され得る。血液または体液が、スリーブに進入し、駆動ケーブル１２１と接触することを防止する、任意の好適なシールが、含まれてもよい。駆動ケーブル１２１は、例えば、ニッケルチタン合金または編組鋼鉄ケーブルを含む任意の好適な材料によって提供され得る。血液との接触は、スリーブ１２１内およびカテーテル１０５内で自由に（例えば、＞５，０００ｒｐｍにおいて）回転する駆動ケーブル４１１の能力に干渉し得る、溶血または凝固の危険性を提示するであろう。スリーブは、血液を除外し、したがって、凝固または溶血についての懸念を排除し、駆動ケーブル４１１および羽根車２０５が、障害を伴わずに自由に動作することを可能にする。
【0095】
デバイス１０１の実施形態は、複数の管腔を含み得る。例えば、デバイス１０１は、第１および第２の膨張管腔４１５（または単一の膨張管腔４１５）を含み得る。デバイスは、カテーテル１０５を通して延びている薬剤管腔２５１を含み得る。好ましい実施形態において、デバイス１０１は、両方ともカテーテル１０５を通して延びている少なくとも、第１の膨張管腔４１５と、第２の膨張管腔４１５とを含む。第１の膨張管腔４１５および第２の膨張管腔４１５は、モータ筐体４０１の外側でアクセス可能なそれぞれの第１および第２の近位端４１６（図１参照）を有する。第１の管腔および第２の管腔は、好ましくは、平衡をデバイス１０１に付与するように、駆動ケーブル４１１を中心として対称的に配置される。示されるように、カテーテルは、パージシステムまたはパージ流体を含まない。
【0096】
図１および３に戻って参照すると、デバイス１０１は、羽根車筐体２０３内に着座する羽根車２０５を含み得る。デバイス１０１は、少なくとも、カテーテル１０５の遠位部分１１５に接続される、第１の拡張可能部材３０１を含む。第１の拡張可能部材３０１は、羽根車筐体２０３に接続され得、デバイス１０１はさらに、カテーテル１０５に沿って配置された第２の拡張可能部材８０１を備えている。第１の拡張可能部材３０１は、羽根車筐体２０３の表面に直接接続された環状形バルーンを使用し得る。デバイス１０１はさらに、羽根車の近位でカテーテル１０５に沿って配置された少なくとも１つの圧力センサ８０５を含み得る。パージのない実施形態において、遠位シール４３５は、不透過性スリーブ１２１と羽根車２０５の一部との間の付属品１１０７を使用して、提供され得、付属品１１０７は、流体を除外し、羽根車２０５および駆動ケーブル４１１が、デバイス１０１内で回転することを可能にする。描写されるデバイス１０１は、浮腫の治療のために有用であり、パージのないデバイスとして特徴付けられ得る。パージのないデバイスは、浮腫を治療する方法で使用され得る。
【0097】
図１２は、パージのないデバイスを使用して、浮腫を治療する方法１２０１を図解する。方法１２０１は、患者の腕頭静脈９３９の中にカテーテル１０５の遠位部分１１５を挿入するステップ１２０５と、カテーテル１０５の近位部分１０９におけるモータ４０５を用いて、カテーテル１０５の遠位部分１１５に接続される羽根車２０５を駆動するステップ１２１０とを含む。モータ４０５は、カテーテル１０５を通して延びている駆動ケーブル４１１によって、羽根車に接続２０５され、それによって、リンパ管９０７における圧力１２１７を減少させる。不透過性スリーブ１２１は、不透過性スリーブの外部の体液が、不透過性スリーブに進入し、駆動ケーブルに接触することを防止されるように、カテーテル１０５を通して駆動ケーブル４１１にわたって延びている。不透過性スリーブ１２１および少なくとも遠位シール４３５は、流体が不透過性スリーブ１２１の中に進入し、駆動ケーブル４１１と接触しないように除外する１２１５。
【0098】
方法１２０１は、カテーテル１０５の遠位部分１１５に沿って配置される制限器を膨張させ１２２９、頸静脈から腕頭静脈９３９の中への流動を制限するステップを含み得る。膨張１２２９は、不透過性スリーブ１２１の外側でカテーテル１０５を通して延びている膨張管腔４１５をして、実施され得る。いくつかの実施形態において、血液および体液は、駆動ケーブル４１１と不透過性スリーブ１２１との間の反発間隙を使用して、駆動ケーブル４１１から除外される１２１５。例えば、反発間隙は、間隙の片側の疎水性材料（ＰＴＦＥ）と、反対側の平滑金属シャフト４１１と、血液成分の流入を防止する間隙寸法とを含み得る。例えば、約０．５μｍの間隙寸法が、赤血球、白血球、および血小板の流入を防止するべきである。０．１μｍの間隙寸法が、全ての血液および体液を除外する１２１５ことが見出され得る。駆動ケーブル４１１は、スリーブ１２１と同心性ではない場合があるため、好ましくは、間隙寸法は、２つの間の最大間隙である。
【0099】
リンパ管９０７における減少した圧力は、リンパ系から循環系の中への排出を促進する。好ましくは、不透過性スリーブ１２１は、モータ４０５の筐体における近位シール４３３と、羽根車２０５における遠位シール４３５とを備えている。近位シール４３３は、血液および体液が、モータ筐体４０１またはカテーテル１０５の近位部分１０９を通して患者から逃散することを防止する。いくつかの実施形態において、遠位シール４３５は、不透過性スリーブと羽根車の一部との間に付属品を備え、付属品は、流体を除外し、羽根車および駆動ケーブルがデバイス１０１内で回転することを可能にする。
【0100】
方法１２０１は、カテーテル１０５の遠位部分１１５が腕頭静脈９３９の中に挿入されている間、モータ筐体４０１の外側でアクセス可能な近位端を有する膨張管腔４１５を用いて、カテーテル１０５に沿って配置された少なくとも１つのバルーン３０１、８０１を膨張させるステップを含み得る。種々の実施形態において、近位シール４３３は、Ｏリングを使用し、不透過性スリーブ１２１は、ＰＴＦＥから成り、駆動ケーブル４１１は、ニッケルチタン合金等の金属から成り、バルーン３０１および制限器８０１のいずれか一方または両方は、ポリ塩化ビニル、架橋ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、またはナイロンから成り得る、またはそれらの材料の任意の組み合わせが、含まれる。方法１２０１を採用して、血液および体液が、パージ流体またはパージシステムを使用することなく、駆動ケーブル４１１から除外される１２１５。
【0101】
他の特徴および利益も、本開示の範囲によって提供される、またはその範囲内である。
【0102】
本開示の方法およびデバイスは、そうでなければ機械的システムの機能に干渉するか、または、他の合併症につながる表面不規則性を形成し得る、血栓症または溶血に関する問題を回避する。例えば、機械的システムは、血液が凝固するときに医学的に最も有益であり得る、または他の凝固関連現象が回避される。故に、凝固、血栓症、溶血、または浮腫を治療するときに存在し得る他の問題を阻止する、本開示のデバイスおよび方法の実施形態が、提供される。
【0103】
ある実施形態は、抗凝固剤からの利益とともに動作するデバイスを提供する。デバイスは、例えば、ヘパリン等の抗凝固剤から成る溶液または懸濁液を用いて洗浄される、ポンプ（例えば、羽根車アセンブリ）を含み得る。ポンプまたは羽根車アセンブリが、カテーテルを介して提供される場合、カテーテルは、ポンプまたはその近傍で抗凝固剤を放出するための管腔、リザーバ、ポート、または他のそのような特徴を含み得る。
【0104】
図１３は、血管内ポンプにおいて抗凝固剤を放出する、浮腫の治療のための血管内デバイス１０１の一部を図示する。デバイス１０１は、カテーテル１０５と、カテーテル１０５の遠位部分１１５に搭載される、羽根車アセンブリ２０１と、カテーテル１０５を通して延び、実質的に羽根車アセンブリ２０１の入口２５５で終端する、薬剤管腔２５１とを含む。デバイス１０１が、使用されるとき（例えば、羽根車２０５が、患者の血管内で動作されるとき）、薬剤管腔２５１から放出される薬剤が、入口２５５および羽根車アセンブリ２０１を通して流動する。好ましくは、カテーテル１０５および羽根車アセンブリは、患者の頸静脈を通した挿入のために寸法を決定される。デバイス１０１は、薬剤管腔２５１と流体連通するリザーバを含み得る。リザーバは、例えば、治療ガーニの近傍のラック上にあり、（例えば、ルアーロックを介して）薬剤管腔２５１と流体連通する、溶液バッグ（別名「ＩＶバッグ」）であり得る。
【0105】
抗凝固剤送達デバイス１０１のある実施形態において、羽根車アセンブリ２０１は、その中に回転可能に配置された羽根車２０５を伴う羽根車筐体２０３を有する。デバイス１０１は、好ましくは、カテーテル１０５の近位端に接続され、カテーテル１０５を通して延びている駆動ケーブル４１１を介して、羽根車２０５に動作可能に接続される、モータ４０５を含む。薬剤管腔２４１は、好ましくは、（例えば、駆動ケーブル４１１を包囲するスリーブ１２１の外側で）カテーテル１０５を通して延び、そこから放出される抗凝固剤が、羽根車２０５または羽根車アセンブリ２０１を洗浄するように、ポート２５２で終端し得る。好ましくは、ポート２５２は、羽根車の近位で羽根車筐体２０３に位置する。
【0106】
入口２５５を画定するために、カテーテル１０５は、管の末端部分の周囲に接続されたキャップ２４９を伴って、それを通して延びている駆動ケーブルを伴う管を含み得、羽根車筐体２０３は、羽根車筐体２０３の中への入口２５５を画定するように、複数の支柱によってキャップに搭載される。いくつかの実施形態において、キャップ２４９は、可撓性管の末端を羽根車のシャフトにシールし、ポート２５２は、キャップ内２４９に位置する。好ましくは、羽根車筐体は、血管内の羽根車２０５の動作が、入口２５５を介して羽根車アセンブリ２０１の中に、かつ出口２５８を介して羽根車アセンブリから外に血液を駆動するように、羽根車の遠位部分１１５の周囲に１つ以上の出口２５８を含む。
【0107】
デバイス１０１は、リザーバ内に抗凝固剤を含み得る。デバイス１０１が、患者の血管の中に挿入され、羽根車２０５が、動作されるとき、抗凝固剤は、羽根車ケージ２０１内のポート２５２から放出され、放出された抗凝固剤は、血液と混合し、回転羽根車２０５にわたって越流する。任意の好適な抗凝固剤が、使用され得る。例えば、抗凝固剤は、ヘパリン、チロフィバン、ワルファリン、リバーロキサバン、ダビガトラン、アピキサバン、エドキサバン、エノキサパリン、およびフォンダパリヌクスのうちの１つまたは任意の組み合わせを含み得る。抗凝固剤に起因して、デバイス１０１は、リンパ管または血管の排出を引き起こすための羽根車を使用して、浮腫の治療のために使用され得る。
【0108】
そのようなデバイスを使用して、本発明の側面は、浮腫を治療する方法を提供する。方法は、ポンプを動作させ、患者の腕頭静脈９３９を通して流動を増加させるステップと、ポンプの入口において、またはそれに隣接して、抗凝固剤を放出するステップとを含む。ポンプは、カテーテル１０５の遠位部分１１５におけるケージ２０３内に羽根車２０５を含み得、抗凝固剤は、ケージの近位部分内またはそれに隣接するポート２５２から放出される。好ましくは、カテーテル１０５の近位端は、モータ４０５を備えている筐体で終端し、モータ４０５は、カテーテル１０５を通して延びている駆動ケーブルによって、羽根車に動作可能に結合される。方法では、カテーテル１０５は、それを通して延び、ポートで終端する、薬剤管腔を含む。方法は、薬剤管腔と流体連通するリザーバ内に抗凝固剤を提供するステップと、カテーテル１０５を患者の血管系の中に挿入し、腕頭静脈９３９内に羽根車を位置付けるステップと、モータ４０５を動作させ、羽根車を駆動するステップと、ポートから抗凝固剤を放出することによって、羽根車にわたって抗凝固剤を越流させるステップとを含み得る。好ましくは、ポンプを動作させるステップを含む方法は、リンパ管９０７における圧力を減少させ、それによって、患者のリンパ系からリンパ液を排出する。ポンプは、カテーテル１０５の遠位部分１１５上に羽根車を含み得る。方法は、羽根車の近位部分における１０９ポートから抗凝固剤を放出するステップ、凝固または血栓症が、抗凝固剤の放出によって羽根車の動作に干渉することを防止するステップ、または両方を含み得る。抗凝固剤は、ヘパリン、ワルファリン、リバーロキサバン、ダビガトラン、アピキサバン、エドキサバン、エノキサパリン、またはフォンダパリヌクスを含み得る。制限器８０１、３０１を使用して、方法は、頸静脈から腕頭静脈９３９までの流動を制限し、それによって、鎖骨下静脈から腕頭静脈９３９までの流動を促進するステップを含み得る。
【0109】
図１６は、羽根車アセンブリ１６０１の部分切断図である。羽根車アセンブリ１６０１は、その中に回転可能に配置された羽根車１６０５を伴う羽根車筐体１６０３を含む。拡張可能部材１６０７が、羽根車筐体１６０３の外側に取り付けられる。拡張可能部材１６０７は、拡張状態で描写される。
【0110】
羽根車アセンブリ１６０１は、羽根車筐体１６０３を通して血流を促進するように設計され得る。血流を促進するために、羽根車筐体１６０３は、近位入口１６５５を含み得る。好ましくは、羽根車筐体１６０３は、少なくとも４つの近位入口１６５５を含む。近位入口１６５５は、略長方形であり得、丸みを帯びた角を含み得る。羽根車アセンブリ１６０１はまた、遠位出口１６５８を含み得る。例えば、羽根車アセンブリ１６０１は、４～５つの遠位出口１６５８を含み得る。好ましくは、近位入口１６５５および遠位出口１６５８は、丸みを帯びた角等の略丸みを帯びた特徴を含む。丸みを帯びた特徴が、羽根車筐体１６０３を通して流動する血液のための平滑接触表面を提供するため、丸みを帯びた特徴が、好ましい。これは、血液が鋭い表面に衝打するときに生じる血液中の粒子、例えば、血液細胞への損傷の発生を低減させ得る。
【0111】
好ましい実施形態において、拡張可能部材１６０７が、羽根車筐体１６０３の外側表面に取り付けられる。拡張可能部材１６０７は、拡張可能部材１６０７が拡張状態であるとき、羽根車筐体１６０３の中への血流を促進する形状を備え得る。いくつかの実施形態において、拡張可能部材１６０７は、羽根車筐体１６０３の円周の周囲にＤ字形リングを形成する。他の実施形態において、拡張可能部材１６０７は、羽根車筐体１６０３の円周の周囲にオメガ形リングを形成する。他の実施形態において、拡張可能部材１６０３は、羽根車筐体１６０３の周囲に略円形リングを形成する。
【0112】
拡張状態では、拡張可能部材１６０７の近位面１６１３が、近位入口１６５５の遠位部分１６１５と実質的に整列させられ得る。拡張可能部材１６０７の遠位面１６１７が、遠位出口１６５８の近位範囲１６１９と実質的に整列させられ得る。
【0113】
好ましい実施形態において、拡張可能部材１６０７は、エラストマ膜、例えば、ポリウレタン膜を備えている。拡張可能部材１６０７は、バルーンであり得る。バルーンは、低デュロメータ材料、例えば、＜８０ショアＤ硬度、または＜７０ショアＤ硬度、または６０ショアＤ硬度未満、または６０ショアＡ硬度～６０ショアＤ硬度のデュロメータから成り得る。
【0114】
拡張可能部材１６０７は、羽根車筐体１６０３に対して半径方向に拡張可能である流体的にシールされた空間、すなわち、膨張空間１６２３を含み得る。羽根車アセンブリ１６０１は、膨張空間１６２３をカテーテル１６０２の管腔に接続する、膨張管１６２７を含み得る。膨張管１６２７は、例えば、近位支柱１６３３と平行に、カテーテル１６０２と膨張空間１６２３との間に延び得る。膨張管１６２７は、（示されるように）近位支柱１６３３の外部に延び得る。代替として、膨張管１６２７は、近位支柱１６３３の内部に延び得る。膨張管１６２７は、拡張可能部材１６０７の壁を通して延びていることによって、膨張空間１６２３と接続し得る。代替として、膨張管１６２７は、拡張可能部材１６０７と羽根車筐体１６０３との間のインターフェースを通して延びていることによって、または羽根車筐体１６０３の壁を通して延びていることによって、膨張空間１６２３と接続し得る。流体的にシールされた空間１６２３は、拡張可能部材１６０７を拡張するための膨張ポートを備え得る。
【0115】
膨張管１６２７は、外側表面と、管腔とを備え得る。膨張管１６２７は、好ましくは、膨張空間１６２３の中への密閉状態での貫通を提供する。膨張空間１６２３の中への膨張管１６２７の貫通は、貫通の領域のシールを備え得る。シールは、溶融または接合動作を含み得る。
【0116】
図１７は、羽根車アセンブリ１７０１の側面図である。拡張可能部材１７０７、例えば、バルーンが、羽根車筐体１７０３の外側表面に取り付けられる。拡張可能部材１７０７は、形状が略環状体であり得る。拡張可能部材１７０７は、拡張可能部材１７０７の下の構造を露見させるように目立たない線で描写される。拡張可能部材１７０７の近位面１７１３が、遠位入口領域１７１５にわたって延びている。本構成では、拡張可能部材１７０７の近位面１７１３は、漏斗を提供し、羽根車筐体１７０３の入口に向かって血流を収束させ、それによって、デバイスを通して血流を促進する。
【0117】
羽根車アセンブリ１７０１は、腕頭静脈の中への挿入のために寸法を決定される。拡張可能部材１７０７は、展開状態では、拡張可能部材１７０７が、腕頭静脈の壁に対向し、羽根車筐体１７０３の中への血流を妨害、誘導、または導くように、寸法を決定される。いくつかの実施形態において、拡張可能部材１７０７の内径は、羽根車筐体１７０３の外径と実質的に同等である。拡張可能部材１７０７の内径は、近位入口の一部にわたって延び得る。本配列は、入口の遠位縁が血流を妨害することなく、血液を羽根車アセンブリ１７０１の中に流し込むことに役立つ。いくつかの実施形態において、近位入口は、血液細胞の剪断を防止するように丸みを帯びた特徴を伴って略Ｄ字形である。
【0118】
拡張可能部材１７０７は、接合された領域であって、拡張可能部材１７０７が羽根車アセンブリ１７０１に接合される、略円筒形区分を備えている、接合された領域を備え得る。いくつかの実施形態において、入口領域は、羽根車と同軸である円錐形要素１７３７を備え得る。円錐形要素１７３７は、羽根車の近位にあり得、流動再循環領域を最小限にするように構成され得る。
【0119】
図１８は、羽根車アセンブリ１８０１の例示的入口領域１８５５を示す。入口領域１８５５は、円錐形要素１８３７の表面から半径方向外向きに突出する流動誘導特徴を伴う円錐形要素１８３７を備えている。流動誘導特徴は、近位支柱と整列させられ得る。駆動要素１８３９が、円錐形要素１８３７を通して延び、羽根車アセンブリ１６０１の内側に配置される羽根車と接続し得る。示される実施形態において、膨張管腔１８２７が、羽根車アセンブリ１８０１の外部にある。
【0120】
図１９は、内部膨張管腔を伴う入口領域１９５５を示す。膨張管腔は、羽根車筐体１９０３の内部にある。膨張管腔は、円錐形要素１９３７に接続し、それを通して延び得る。膨張管腔は、例えば、羽根車筐体１９０３の壁を通して延び得る。代替として、膨張管腔は、羽根車筐体１９０３内で内部に位置し得る。
【0121】
図２０は、近位入口２０５５の詳細図である。近位入口２０５５は、近位支柱２０３３によって画定される。近位支柱２０３３は、互いに平行に延び、羽根車筐体２００３の近位部分２０４１を羽根車筐体２００３の遠位部分２０４３に接続する。近位支柱２０３３は、カテーテルが患者の身体の内側で動作しているとき、近位支柱２０３３が、再循環流動パターンを誘発することなく、羽根車筐体２００３の中に血流を分離および導き得るように、設計される。近位支柱２０３３は、近位および遠位周縁２０４５、２０４７を含み得る。近位支柱２０３３および周縁２０４５、２０４７は、例えば、略長方形の入口領域２０５５を画定し得る。いくつかの実施形態において、略長方形の入口領域２０５５は、曲線長方形の入口を備えている。曲線長方形の入口は、例えば、入口２０５５の周縁２０４５、２０４７の少なくとも一部の周囲に斜角を有し得る。斜角は、血液が羽根車筐体２００３の中に流入するための緩やかな移行領域を提供し得る。
【0122】
いくつかの実施形態において、近位支柱２０３３は、近位支柱２０３３の長さに沿って実質的に一定の幅を備えている。他の実施形態において、近位支柱２０３３の幅は、変動し得、例えば、近位支柱２０３３の幅は、遠位端におけるよりも近位端において大きくあり得る、または逆も同様である。近位支柱２０３３は、第１の壁厚と、第２の壁厚とを備え得、該第１の壁厚は、該第２の壁厚を上回る。いくつかの実施形態において、近位支柱２０３３は、テーパ状壁厚を備え得る。
【0123】
好ましくは、羽根車筐体２００３は、腕頭静脈を通した容易な通過のために、形状が略円筒形である。羽根車筐体２００３は、血流が、羽根車アセンブリ２００１内または近傍で再循環または渦等の最小限の擾乱を被るように、羽根車筐体２００３を通して血流を操作するための複数の内径を備え得る。例えば、羽根車筐体２００３は、第１の内径Ｄ１と、少なくとも第２の内径Ｄ２とを備え得、第１の内径は、該少なくとも第２の直径を上回る。いくつかの実施形態において、羽根車筐体２００３は、内径の変化によって画定される、段階状部分を備え得る。いくつかの実施形態において、羽根車筐体２００３は、例えば、一方の端部に向かって羽根車筐体２００３の長さに沿った減少または縮小した内径によって画定される、テーパ状直径を備え得る。
【0124】
図２１は、長方形の近位入口２１５５を伴う羽根車アセンブリ２１０１の側面図を示す。本構成は、入口２１４７の最遠位領域において、より大きい入口面積を提供することによって、羽根車アセンブリ２１０１の近位面積における血液の再循環を低減させ得る。
【0125】
図２２は、弓状近位支柱２２３３を伴う羽根車アセンブリ２２０１を示す。弓状近位支柱２２３３は、縦方向および半径方向に延びている。いくつかの実施形態において、弓状近位支柱２２３３は、管状部材を備えている。管状部材は、羽根車筐体２２０３の近位部分２２４１を羽根車筐体２２０３の遠位部分２２４３に接続して、羽根車アセンブリ２２０１に溶接され得る。弓状近位支柱２２３３は、カテーテルシャフトと一体的に羽根車筐体２２０３の近位部分２２４１に接続し得る。弓状近位支柱２２３３は、モノリシック構造を備え得る。モノリシック構造は、３Ｄ印刷構造を備え得る。
【0126】
羽根車アセンブリ２２０１は、複数の管腔を備えている、カテーテルシャフト（図示せず）に遠位に搭載され得、管腔のうちの少なくとも１つは、羽根車筐体２２０３の外側表面に取り付けられた拡張可能部材２２０７に密閉状態で接続される。
【0127】
図２３は、羽根車アセンブリ２３０１の近位部分の側面図を示す。羽根車アセンブリ２３０１の近位部分は、近位ハブ２３８３と、近位入口２３５５と、本体区分２３８５とを含む。近位ハブ２３８３は、流体、例えば、血液が、近位入口２３５５の中に導かれるにつれて、円滑な流動パターンを促進するように構成され得る。ハブ２３８３は、静脈内の容易な移動のために、軸方向断面に略円形外側幾何学形状を備え得る。ハブ２３８３は、テーパ状幾何学形状を備え得る。例えば、ハブ２３８３の断面直径は、第１の端部から第２の端部までハブ２３８３の長さに沿って減少し得る。ハブ２３８３は、近位直径と、中間直径と、遠位直径とを備え得る、テーパ状外側幾何学形状を有し得、中間直径は、近位直径または遠位直径のいずれかを上回り、近位、中間、および遠位直径の間の移行部は、略平滑である。近位、中間、および遠位直径の間の曲線は、変曲点を伴わなくてもよい。
【0128】
図２４は、羽根車アセンブリ２４０１を図示する。羽根車アセンブリ２４０１は、その中に回転可能に配置された羽根車２４０５を伴う羽根車筐体２４０３を含む。想像線で描写される拡張可能部材２４０７が、羽根車筐体２４０３の外側表面に取り付けられ、拡張可能部材２４０７は、拡張状態で示される。
【0129】
羽根車アセンブリ２４０１は、羽根車筐体２４０３を通して血流を促進するように設計される。羽根車アセンブリ２４０１は、近位支柱２４３３の近位端の下にフィレット２４３５を含み、機械的支持を提供し、カテーテルが静脈の内側にあるとき、これらの領域内の血液の再循環を防止し得る。いくつかの実施形態において、近位支柱２４３３は、それらの遠位端に向かってテーパ化する。
【0130】
図２５は、細長い羽根車アセンブリ２５０１を示す。細長い羽根車アセンブリ２５０１は、近位入口領域２５５５から離間された拡張可能部材２５０７を含む。拡張可能部材２５０７は、例えば、近位入口領域２５５５から約１～２５ｃｍであり得る。好ましくは、拡張可能部材は、近位入口領域２５５５から少なくとも１ｃｍである。
【0131】
図２６は、羽根車アセンブリ２６０１の断面図を示す。羽根車アセンブリ２６０１は、その中に回転可能に配置された羽根車２６０５を伴う羽根車筐体２６０３を含む。羽根車アセンブリ２６０１は、遠位部分２６４５を含む。遠位部分２６４５は、略円盤形である先端２６４７を含み得る。遠位部分２６４５は、少なくとも部分的に平坦な表面を有し得る。円盤形先端２６４７は、遠位部分２６４５の近位表面から離間され得る。
【0132】
羽根車２６０５は、羽根車筐体２６０３に対して実質的に固定された軸方向位置を備え得る。遠位部分２６４５は、羽根車筐体２６０３に対して実質的に固定された軸方向位置を備え得る。羽根車２６０５および遠位部分２６４５の固定された軸方向位置は、遠位部分２６４５と羽根車２６０５との間に遠位間隙２６５１を画定し得る。間隙２６５１は、好ましくは、５μｍを上回る。間隙２６５１は、１０μｍまたは２０μｍを上回り得る。間隙２６５１は、好ましくは、１５０μｍ、１２０μｍ、または１００μｍ未満であり得る。理想的に、間隙２６５１は、２５μｍ～５０μｍである。
【0133】
図２７は、静脈２７５６の内側の羽根車アセンブリ２６０１の断面図である。羽根車アセンブリ２７０１は、内側に羽根車２７０５を伴う羽根車筐体２７０３を備えている。羽根車筐体２７０３は、羽根車筐体２７０３の外側表面に取り付けられた拡張可能部材２７０７を有する。
【0134】
羽根車２７０５は、少なくとも１つのブレード２７５３を含む。ブレード２７５３は、近位端と、遠位端とを備えている。羽根車２７０５のコア径は、近位端と、遠位端とを備えている。コア径近位端は、ブレード２７５３の近位端の近位にある。コア径遠位端およびブレード遠位端は、実質的に同じの軸方向領域で終端する。コア径は、羽根車２７０５の近位端において最小であり、コア径の遠位端の近傍で最大である。コア径は、曲線テーパ状表面を備え得る。
【0135】
羽根車２７０５コア径の近位端は、カフ２７６１の遠位端から離間され得る。羽根車２７０５コア径の近位端およびカフ２７６１の遠位端は、制御された近位間隙を備えている。間隙２７５１は、好ましくは、５μｍを上回る。間隙２７５１は、１０μｍまたは２０μｍを上回り得る。間隙２７５１は、好ましくは、１５０μｍ、１２０μｍ、または１００μｍ未満であり得る。理想的に、間隙２７５１は、２５μｍ～５０μｍである。
【0136】
羽根車２７０５は、内径であって、羽根車２７０５の長さの少なくとも一部を通して延び、羽根車２７０５と同軸である、内径を備え得る。羽根車２７０５は、遠位表面の遠位に軸受配列を備え得る。軸受表面は、玉軸受配列、例えば、セラミック軸受配列、またはＰＴＦＥまたはＰＥＥＫ軸受表面配列を含み得る。
【0137】
図２８Ａ－Ｆは、拡張可能部材２８０７の取り付けおよび折り畳みを図示する。特に、これらの図面は、羽根車筐体２８０３の外側表面への拡張可能部材２８０７の取り付け、および拡張可能部材が膨張させられるとき、またはカテーテルが送達または回収されているときの拡張可能部材２８０７の折り畳みを詳述する。
【0138】
図２８Ａは、羽根車アセンブリ２８０１の部分断面図である。鎖線によって区切られ、Ｂと標識された断面の一部は、拡張可能部材２８０７の一部を示し、図２８Ｂで拡大される。拡張可能部材２８０７は、拡張可能部材２８０７を羽根車筐体２８０３と取り付ける、少なくとも１つの結合部２８６３を含む。結合部２８６３は、拡張可能部材２８０７内にシールされた環状空間を生成し得る。
【0139】
結合部２８６３は、レーザ溶接継手、溶媒溶接継手、接着溶接継手、熱気または加熱表面溶接継手、または任意の他の類似タイプの取り付けを備え得る。結合部２８６３は、その上に拡張可能部材２８０７が取り付けられる、羽根車筐体２８０３の調製された外側表面を備え得る。例えば、羽根車筐体２８０３は、羽根車筐体２８０３が、プライミングされた表面、化学的活性化表面、プラズマ活性化表面、機械的研磨表面、レーザアブレーション表面、およびエッチングされた表面、またはテクスチャ加工表面のうちの少なくとも１つを含むように、調製され得る。羽根車筐体２８０３の調製された外側表面は、表面粗度、パターン化された表面、または高エネルギー表面を備え得る。
【0140】
図２８Ｂを参照すると、拡張可能部材２８０７は、少なくとも１つの縮径部２８６７を含み得、縮径部２８６７は、羽根車筐体２８０３と接合するために寸法を決定され得る。拡張可能部材２８０７は、継手遠位端２８３１と、継手近位端２８３２とを備え得る。遠位端２８３１の形状は、拡張可能部材が膨張／収縮されるにつれて（図２８Ｂ、２８Ｄ、および２８Ｅを比較する）、またはカテーテルが静脈の内側で移動されるとき、変化するように構成され得る。特に、継手遠位端２８３１は、羽根車筐体２８０３に接合される遠位縮径区画と、縮径部２８６７と一体的であるが羽根車筐体２８０３に取り付けられない、遠位移行区画２８４５とを備え得る。拡張可能部材２８０７が膨張させられるにつれて、遠位移行区画２８６７は、内向きに折り畳み得る。継手近位端は、羽根車筐体２８０３に接合される、縮径部２８３２と、縮径部と一体的であるが羽根車筐体に取り付けられない、近位移行区画とを備え得る。拡張可能部材２８０７は、拡張構成で実質的に剛直性であるように構成され得る。拡張可能部材２８０７は、拡張構成で共形化可能であるように構成され得る。拡張可能部材２８０７は、ポリウレタン、またはぺバックス、またはナイロン材料から作製され得る。拡張可能部材２８０７は、ポリテトラフルオロエチレンから作製され得る。
【0141】
図２８Ｃは、拡張可能部材２８０７が部分的に膨張させられる、羽根車アセンブリ２８０１の部分断面図である。拡張可能部材２８０７を示す部分断面図の一部（Ｄと標識される）が、図２８Ｄで拡大される。着目すべきこととして、遠位縮径部の形状は、拡張可能部材２８０７が膨張させられるにつれて変化する（拡張可能部材が部分的に膨張させられる図２８Ｄを、拡張可能部材が完全に膨張させられる図２８Ｂと比較する）。
【0142】
図２８Ｅは、適度に膨張させられた拡張可能部材２８０７を伴う羽根車アセンブリ２８０１の部分断面図である。拡張可能部材２８０７を示す部分断面図の一部（Ｆと標識される）が、図２８Ｆで拡大される。特に、拡張可能部材２８０７は、図２８Ｄに図示される拡張可能部材２８０７よりも膨張させられる。拡張可能部材２８０７を膨張させることに応じて、遠位移行区画２８４５は、外向きに折り畳み、バルーンと筐体２８０３との間のインターフェースにおける潜在的再循環ゾーンを排除し得る。
【0143】
図２９は、血管壁に界面接触するための細長い表面２９７４を有する拡張可能部材２９０７を伴う羽根車アセンブリ２９０１を示す。細長い表面２９７４は、血管と羽根車アセンブリ２９０１との間の相互作用を増加させ、血管の内側の羽根車アセンブリの移動を制限する。拡張可能部材２９０７は、柔軟材料から成り得る。柔軟材料は、ポリウレタンまたはシリコーンであり得る。柔軟材料は、１００％～８００％伸張し、したがって、細長い表面２９７４を生成し得る。他の実施形態において、拡張可能部材２９０７は、内部圧力が増加しても、１つの具体的サイズまたはサイズ範囲まで拡張し得る、非柔軟材料から成り得る。
【0144】
図３０は、２部品拡張可能部材３００７を伴う羽根車アセンブリ３００１を示す。２部品拡張可能部材３００７は、柔軟材料から成る第１の部品３０６５と、非柔軟材料から成る第２の部品３０６６とを含む。第１の部品３０６５および第２の部品３０６６は、膨張のための環状空間を画定するように、相互および羽根車筐体３００３に取り付けられ得る。好ましくは、拡張可能部材３００７の第１の部品３０６５は、カテーテルの動作の間に血液静脈壁と相互作用する、拡張可能部材３００７の一部を備えている。
【0145】
図３１は、カテーテル３１０１の遠位部分の部分断面図である。カテーテル３１０１の遠位部分は、羽根車筐体３１０３の外側表面に搭載された拡張可能部材３１０７を伴って、羽根車筐体３１０３に取り付けられる。羽根車筐体３１０３は、複数の近位支柱３１３３によってカテーテル３１０１の遠位部分に接続される。近位支柱３１３３は、好ましくは、患者の静脈の内側でより容易なナビゲーションを提供するように、可撓性材料、例えば、ラテックス、シリリコーン、またはテフロン（登録商標）から成る。近位支柱３１３３は、解剖学的曲率に共形化するように構成され得る。モータを羽根車筐体３１０３の内側に配置される羽根車に接続する、駆動シャフト３１３９は、可撓性駆動ケーブルを備え得る。
【0146】
図３２は、自己拡張式羽根車アセンブリ３２０１の部分断面図である。羽根車アセンブリ３２０１は、その中に配置された羽根車３２０５を伴う羽根車筐体３２０３を備えている。拡張可能本体３２０７が、近位入口３２５５と遠位出口３２５８との間の羽根車筐体３２０３の表面に取り付けられる。
【0147】
拡張構成では、拡張可能本体３２０７は、静脈の縦方向区画にわたって静脈壁に対向するように構成される。並置の縦方向区画は、近位入口３２５５の近位に延びている。並置の縦方向区画は、遠位入口３２５８の遠位に延びている。拡張可能本体３２０７は、血管壁との並置の領域から入口３２５５の遠位端まで延びている近位流動誘導漏斗を提供するように構成される。近位流動誘導漏斗は、近位入口３２５５への進入において収束流動パターンを促進するように構成される。拡張可能本体３２０７は、出口３２５８の近位領域から血管壁との並置の領域から入口３２５５の遠位端まで延びている遠位流動誘導漏を出口３２５８の遠位端に提供するように構成され得る。遠位流動誘導漏斗は、出口３２５８の退出において分岐流動パターンを促進するように構成され得る。分岐流動パターンは、出口の遠位で流体の段階的減速を付与し、再循環を低減させること、または負の速度流動パターンによって、羽根車３２０５によって発現される、より大きい割合の圧力獲得を維持するように構成され得る。
【0148】
拡張可能本体３２０７は、ニチノール膜、非柔軟膜、または多孔質膜を備え得る。拡張可能本体３２０７の縦方向区画は、柔軟材料から成り得る。好ましくは、拡張可能本体３２０７の流動誘導漏斗は、比較的にあまり柔軟ではない材料（または半柔軟材料または非柔軟材料）から成る。
【0149】
カテーテル３２００は、拡張可能本体３２０７に取り付けられ、身体からのカテーテル３２００の除去に備えて拡張可能本体３２０７の圧潰を促進する促進する、複数のプルワイヤ３２７９を備え得る。
【0150】
図３３は、羽根車アセンブリ３３０１の部分断面図を示す。羽根車アセンブリ３３０１は、羽根車アセンブリ３３０１の近位部分３３４１を羽根車アセンブリ３３０１の遠位部分３３４３に取り付ける、近位支柱３３３３を備えている。少なくとも１つの近位支柱３３３３は、近位支柱３３３３を通して、羽根車アセンブリ３３０１の外側表面に取り付けられる拡張可能部材３３０７の内部まで延びている膨張管腔、すなわち、統合膨張チャネルを備えている。膨張管腔は、拡張可能部材３３０７を膨張させるための構造を提供する。膨張管腔は、好ましくは、筐体の内側の流動への妨害を最小限にするように、入口内で終端される。これは、より近位に位置付けられた拡張可能部材３３０７によって促進される。
【0151】
図３４は、羽根車アセンブリ３４０１の入口３４３３を示す。入口３４３３は、アセンブリ３４０１の中へのより容易な流体流を提供するように構成される。本構成は、少なくとも１つの流域３４８１を伴う近位ハブ３４８０を含む。流域３４８１は、近位ハブ３４８０の近位領域から延び、入口３４３３で終端する。流域３４８１は、第１および第２の支柱３４３３、３４３４の間に延びている。流域３４８１は、入口の上流の血流を変調させるように構成され得る。例えば、流域３４８１は、入口３４３３に向かって流域３４８１の長さに沿って次第に内向きに傾斜し得る。
【0152】
図３５は、例示的カテーテルシステム３５００である。特に、図３５は、本発明の側面による、カテーテル３５００を図示し、カテーテル３５００の羽根車アセンブリ３５０１と血管壁３５５６との間の相互作用を示す。カテーテル３５００は、羽根車アセンブリ３５０１と、カテーテルシャフト３５８１と、近位拡張可能部材３５０８と、ハブ３５８３と、モータ（図示せず）とを含む。
【0153】
羽根車アセンブリ３５０１は、羽根車アセンブリ３５０１から患者の外部の位置まで延びているシャフト３５８１を伴って、血管の内側に設置するために寸法を決定される。シャフト３５８１は、多重管腔シャフトを備え得る。第１の近位拡張可能部材３５０８が、シャフト３５８１に取り付けられ、羽根車アセンブリ３５０１への血流を制限するように構成され得る。
【0154】
モータが、羽根車アセンブリ３５０１内に収納される羽根車に接続され得、高ＲＰＭにおいて羽根車を駆動するように構成され得る。羽根車アセンブリ３５０１は、羽根車筐体３５０３の外側表面上に搭載され、例えば、拡張可能リングのように、羽根車筐体３５０３に巻着する、遠位拡張可能部材３５０７を備え得る。遠位拡張可能部材３５０３は、カテーテルの動作の間に血管壁３５５６に並置するように構成され得る。
【0155】
近位拡張可能部材３５０８は、羽根車アセンブリ３５０１の近位でカテーテルシャフト３５８１上に搭載され得る。近位拡張可能部材３５０８は、羽根車アセンブリ３５０１から離間され得る。例えば、近位拡張可能部材３５０８は、羽根車アセンブリ３５０１の上流で１～１０ｃｍ、好ましくは、約５ｃｍ以下の距離であり得る。
【0156】
近位拡張可能部材３５０８は、血管アクセス部位と胸管３５８５の流出ポートとの間の設置（膨張）のために寸法を決定され得る。拡張可能部材３５０７、３５０８は、好ましくは、血管壁に非外傷的に接触するように構成される。
【0157】
いくつかの実施形態において、近位拡張可能部材３５０８は、血流を妨害することによって、血管内で流動する血液の体積を低減させるように構成され得る。近位拡張可能部材３５０８は、血流を妨害、制限、誘導、または導くことによって、血管内で流動する血液の体積を調節するように構成され得る。例えば、近位拡張可能部材３５０８は、拡張可能部材３５０８が拡張状態である間、流体が拡張可能部材３５０８を横断して流動するためのオリフィスを含み得る。例えば、オリフィスは、実質的に、拡張可能部材３５０８の本体を通して管腔を伴う環状リングまたは三日月形のうちの１つを備え得る。オリフィスは、拡張可能部材３５０８の外側表面内に谷または陥凹を備え得る。オリフィスは、拡張可能部材３５０８の下にチャネルを備え得る。拡張可能部材３５０８は、オリフィスを画定する形状を備え得る。例えば、拡張可能部材３５０８は、少なくとも部分的に球形、円錐形、または円筒形として成形され得、オリフィスは、環状リングまたは三日月形を備えている。拡張可能部材３５０８の形状は、例えば、二重Ｄ字形を備え得、オリフィスは、２つの接合形状の間の表面によって画定され得る。拡張可能部材３５０８は、カテーテルシャフト３５８１に巻着される螺旋形を備え得、オリフィスは、隣接する螺旋の間の空間によって画定されるチャネルを備え得る。
【0158】
近位拡張可能部材３５８１は、柔軟材料から成り得、柔軟材料は、柔軟性・圧力関係を備え得る。拡張可能部材３５８１は、柔軟性・圧力関係が繰り返し可能であるように、処理され得る。拡張可能部材３５８１は、焼鈍された部材を備え得る。拡張可能部材３５８１は、所与の圧力において精密な直径を達成するように構成され得る。拡張可能部材３５８１は、膨張させられ、収縮され、再び膨張させられるとき、最小限のヒステリシスを有するように構成され得る。
【0159】
ハブ３５８３は、遠位拡張可能部材３５０７の膨張を促進するように構成され得、近位拡張可能部材３５０８を少なくとも部分的に膨張させるように構成され得る。例えば、ハブ３５８３は、カテーテルシャフト３５８１を通して延び、近位および／または遠位拡張可能部材３５０８、３５０７に接続する、１つ以上の管腔へのアクセスを含み得る。拡張可能部材は、ハブ３５８３において管腔の中に流体を注入することによって、膨張させられることができる。ハブ３５８３は、腕頭血管と並置するように近位拡張可能部材３５０８を膨張させるように構成され得る。
【0160】
デバイスは、カテーテルをコンソール（図示せず）に接続するように構成される、コネクタケーブル３５８５を備え得、コンソールは、ハードウェア、ソフトウェア、およびユーザインターフェースを伴うコンピュータを備え得る。コンソールは、デバイスを動作させるように構成されることができる。
【0161】
図３６は、カテーテル３６００のシャフト３６８１に沿って摺動可能に搭載された拡張可能部材３６０８を伴うカテーテル３６００を示す。カテーテル３６００は、第１のカテーテルシャフト３６８１と、第２のカテーテルシャフト３６８２とを備えている。カテーテル３６００は、第１のカテーテルシャフト３６８１の遠位端に取り付けられた羽根車アセンブリ３６０１を含む。近位拡張可能部材３６０８は、該第２のカテーテルシャフト３６８２の遠位端の近傍に搭載される。
【0162】
第１のカテーテルシャフト３６８１は、第１の管腔が、遠位拡張可能部材３６０７の膨張を促進するように構成され、第２の管腔が、機械または電気エネルギーを伝達し、羽根車アセンブリ３６０１内に配置される羽根車の動作および制御を促進するように構成される、多重管腔管類を備え得る。
【0163】
第２のカテーテルシャフト３６８２は、第１の管腔が、第１のカテーテルシャフト３６８１をカプセル化するように構成され、第２の管腔が、近位拡張可能部材３６０８を膨張させるように構成される、多重管腔管類を備え得る。第１および第２のカテーテルシャフト３６８１、３６８２は、遠位拡張可能部材３６０７と近位拡張可能部材３６０８との間の相対軸方向移動（矢印によって示される）を促進するように構成され得る。相対軸方向移動は、遠位に限定され得る。相対軸方向移動は、近位に限定され得る。カテーテル３６００は、第１の停止部と、第２の停止部とを含み得、第２のシャフト３６８２の軸方向移動が、第１および第２の停止部によって限定され得る。第１のおよび第２の停止部は、患者の外部で（ハブの内側または周囲で）第１のシャフト３６８１上に搭載され得る。軸方向移動は、微細な移動を含み得る。微細な移動は、例えば、ねじ山またはラチェット機構を備え得る。
【0164】
遠位拡張可能部材３６０７と近位拡張可能部材３６０８との間の相対軸方向移動が、より良好な解剖学的設置、すなわち、腕頭静脈内の遠位拡張可能部材３６０７の正確な設置、次いで、血管壁アクセス部位と胸管との間の近位拡張可能部材３６０８の正確な設置を提供し得る。
【0165】
第１および第２のシャフト３６８１、３６８２は、患者の外部に延び得る。第２のシャフト３６８２は、使用の間に第１のシャフトに結合および分断され得る。圧潰状態では、カテーテルは、弁およびシースの管腔を通した前進のために寸法を決定され得る。第２のシャフト３６８２は、遠位区画と、近位区画とを備え得る。遠位区画は、近位拡張可能部材が、膨張管腔と流体連通する拡張可能部材３６０７内に膨張空間を生成するように、遠位区画に密閉状態で溶接（接合）された状態で、管状部材と、膨張管腔とを備え得る。
【0166】
第２のシャフトの近位区画は、膨張管腔と、軸方向押動および引動力を第２のシャフト３６８２の遠位区画に伝達するように構成される部材とを備え得る。第２のシャフトの近位区画は、第１のシャフトと同心性または偏心性であり得る。近位区画の膨張管腔は、第２のシャフトの近位区画の壁と一体的であり得る。
【0167】
図３７は、制御された量の血流を可能にする、拡張可能部材３７０８を横断する流体チャネルを示す。近位拡張可能部材３７０８は、血管壁に対向するように構成され得る。近位拡張可能部材３７０８は、流動チャネル３７０６であって、拡張可能部材３７０８の本体を通して管腔を画定する流動チャネル３７０６を備え得る。流動は、黒色矢印によって示される。流動チャネル３７０６は、圧潰状態と、拡張構成とを備え得る。流動チャネル３７０６は、拡張可能部材３７０８が膨張させられるときに拡張するように構成され得る。拡張可能部材３７０８は、少なくとも１つの内側膜を備え得、内側膜は、拡張状態で本体流動チャネル３７０６を支持するように構成され得る。近位拡張可能部材３７０８は、１分あたり１００ｍｌまたはそれを上回る流体が拡張可能部材３７０８を横断することを可能にするように構成され得る。
【0168】
図３８は、代替バイパスチャネル３８０６を伴うカテーテル３８００を示す。第２のシャフト３８８２は、遠位端および近位端を伴う管状部材と、遠位および近位端の両方を通して延びている管腔３８８３とを備えている。管腔３８８３は、遠位区画内の膨張させられた拡張可能部材３８０８の下に流体流経路を提供するように定寸され得る。第２のシャフト３８８２は、第２のシャフト３８８２の遠位区画の近位端に進入ポート３８８５を備え得、進入ポートは、該流体流経路の中への血流を促進するように構成され得る。
【0169】
図３９は、原位置にシース３９０４を伴う患者インターフェース３９００を示す。近位拡張可能部材、流動進入ポート、および圧力センサが、シース上にあり得る。カテーテルシステムは、カテーテルと、流動制御シース３９０４とを備え得、カテーテルは、伸長シャフトの遠位端に羽根車アセンブリを備え、流動制御シース３９０４は、流動制限器と、流体チャネルと、圧力センサとを備えている。
【0170】
システムは、患者３９０８の静脈の中への経皮挿入のために構成され得る。カテーテルの挿入は、頸部の領域の経皮挿入を含む。流動制御シース３９０４は、システムの他の構成要素のためのアクセスプラットフォームを提供するように、設置のために構成され得る。流動制御シース３９０４は、先端に隣接して流動制限器を備え得る。流動制限器は、拡張状態と、圧潰状態とを備え得る。圧潰状態では、流動制限器は、シースのシャフト上に完全に圧潰するように構成され得る。圧潰状態では、流動制限器のＯＤは、シースのシャフトと実質的に同じであり得る。制限器は、圧潰構成時の流動制御シースのシャフトの直径内の環状陥凹内に着座し得る。拡張構成では、流動制限器は、頸静脈を通して流体流を少なくとも部分的に制限するように構成され得る。流動制限器は、頸静脈を通した流量を制御するように構成され得る。流動制限器は、手技の間に流動制御シースの不慮の変位を防止するように構成され得る。
【0171】
流動制御シースは、圧力センサを備え得、圧力センサは、制限器の上流の静脈内の圧力を測定するように構成され得る。シースは、シースの壁内に管腔を備え得、圧力センサは、該管腔内に位置付けられ得る。圧力感知管腔は、ポートを備え得、ポートは、静脈内の血液と圧力センサとの間に流体静力学接続を確立するように構成され得る。圧力センサおよび圧力感知管腔は、圧力感知管腔の中への血流浸入を防止するように定寸され得る。
【0172】
図４０は、接着膜４０１０によって原位置で保持されたシース４００４を伴う患者インターフェース４０００を示す。接着部材４０１０は、アクセス部位の周囲の無菌領域を維持することに役立ち、シース４００４のハブ４０８０を皮膚に固着させる。これは、偶発的な力によって生じさせられる４０８０の移動による患者への刺激を低減させる。膜４０１０は、第２または三次層が追加されることを可能にし、シース４００４またはカテーテルの種々のシステム要素の全てをともに、または皮膚に結び付けるように、成形され得る。
【0173】
図４１は、流動制御シース４１５０を示す。示されるものは、いくつかの好ましい実施形態による、流動制御シース４１５０の種々の特徴である。特に、流動制御シース４１５０は、制限器４１５１（膨張状態で示される）と、シース先端４１５２と、ポート４１５３と、圧力センサ４１５４と、シースシャフト４１５５と、ハブ４１５９であって、圧力センサ導線４１５６と、膨張側ポート４１５７と、洗浄および注入側ポート４１５８とを含むハブ４１５９とを含み得る。少なくとも１つの縫合孔が、患者への固定を促進するように、ハブ４１５９に追加され得る。
【0174】
図４２は、カテーテルシステム４２００の近位部分を示す。図４０に説明されるカテーテルに類似するカテーテル４２６９が、カテーテルシース４２８０内に配置される。カテーテル４２６９は、シャフト４２７０と、近位拡張可能部材４２７１（拡張状態で描写される）と、カテーテル圧力センサ４２７３とを含む。シース４２８０は、シース先端４２７２と、シース圧力センサ４２７４と、シースシャフト４２７５と、圧力センサ導線４２７６と、膨張側ポート４２７７と、ハブ４２７８とを含む。
【0175】
図４３は、療法中にカテーテルシャフト４３９２をシース４３９０のハブ４３９１に固定するための係止機構４３００を図示する。係止機構４３００は、アーム４３９６の遠位端に取り付けられたカテーテルシャフトグリップ４３９５を伴うアーム４３９６を含む。係合されたとき、カテーテルシャフトグリップ４３９５は、カテーテルシャフト４３９２に取り付けられ、移動を防止する。係止機構４３００は、療法の間、上で説明されるカテーテルシステムの遠位拡張可能部材の移行を防止するので、有利である。係止機構４３００は、手技の少なくとも一部の間、カテーテルシャフト４３９２をシース４３９０に係止するように構成される。
【0176】
係止機構４３００は、容易な係合および係脱のために構成され得る。係止機構は、カテーテル遠位バルーンとアクセスシース４３９０との間の相対移動を防止するように構成され得る。係止機構４３００は、係止機構４３００上にクリップ４３９５を備え得、構４３００上のクリップは、シャフト４３９２の片側からカテーテルシャフト４３９２上にクリップ留めされるように構成され得る。係止機構４３００は、固定が要求されるとき、係止機構４３００が定位置に摺動し得るように、カテーテルシャフト４３９２上に事前搭載され得る。
【0177】
係止機構は、シースと一体的であり得る。係止機構は、随意に、シースに取り付けられ得る。好ましくは、係止機構は、Ｔｕｏｈｙ Ｂｏｒｓｔ型係止機構であり得る。
【0178】
図４４は、カテーテルシャフトと係合された係止機構４３００を示す。
【0179】
図４５は、プッシュロック機構４５００の概略図を示す。
【0180】
図４６は、代替係止機構４６００を示す。係止機構４６００は、シース４６９０のハブ４６９１に取り付けられたアーム４６９６を含む。アーム４６９６は、アーム４６９６の遠位端に取り付けられたカテーテルシャフトグリップ４６９５を含む。係合されたとき、カテーテルシャフトグリップ４６９５は、カテーテルシャフト４６９２に取り付けられ、移動を防止する。係止システムのさらなる実施形態は、シースの近位でカテーテルシャフトにわたって固定され得る、Ｃ字形シャフトを含み得る。シャフトは、シャフトがシースハブの中に摺動されるとき、カテーテルシャフトＯＤとシースＩＤとの間に締まり嵌めを生成するように、構成されるであろう。
【0181】
図４７は、その中に挿入された流動制御シース４７５０を示す、頸静脈４７５２の部分切断図である。シース４７５０の制限器４７５１は、制限器４７５１が頸静脈４７５２の壁に対向している展開状態で示される。好ましい位置では、シース４７５０のシャフト４７５５は、鎖骨下静脈４７５３および胸管４７５６の接合点に隣接して終端する。ハブ４７５９は、頸静脈４７５２の外部にある。
【0182】
図４８は、本発明の側面による、留置カテーテルシステム４８００を示す。留置カテーテルシステム４８００は、その遠位部分に搭載された羽根車アセンブリ４８６１を伴うカテーテルシャフト４８５１を含む。カテーテルシャフト４８５１は、カテーテルシャフト４８５１の外側表面に取り付けられた近位拡張可能部材４８５０を含む。近位拡張可能部材４８５０は、流体が制御可能な率において近位拡張可能部材４８５０を迂回することを可能にする、流動チャネル４８５４を備えている。
【0183】
図４９は、カテーテルシャフト４８５１の内部管腔を露見させるように図４８の線Ａ－Ａに沿って得られた断面図である。内部管腔が、カテーテルシャフト４８５１を通して内部に延びている。示されるものは、近位拡張可能部材４８５０を膨張させるために使用される流体、すなわち、ガスまたは液体を送達するための近位拡張可能部材管腔４９０１である。別個の遠位拡張可能部材管腔４９０２が、流体を送達し、遠位拡張可能部材４８６２を膨張させるために提供される。別個の管腔は、近位および遠位拡張可能部材４８５０、４８６２が、療法的治療の間に相互から独立して操作されることを可能にする。圧力センサ管腔４９６６が、カテーテルシステム４８００上に配置される１つ以上の圧力センサを用いて、電気信号を感知および受信するために提供される。１つ以上の補強管腔４９３０が、カテーテル４８００が身体を通してより容易にナビゲートされ得るように、カテーテル４８００を補強するために提供され得る。
【0184】
図５０は、留置カテーテル５０００である。カテーテル５０００は、機械的構成要素、例えば、羽根車５００５および／または駆動シャフト５００７と、パージシステムとを含む。パージシステムは、動作し、カテーテル５０００およびカテーテル５０００内で動作する機械的構成要素から生物学的流体および物質を除外する。そのように、体液が、カテーテル５０００の割れ目に進入することを防止され、カテーテル５０００内で、機械的部品、例えば、羽根車５００５および駆動シャフト５００７の円滑で効率的な動作を確実にする一方、また、患者の体液が、カテーテルから漏出し得る、患者の身体の外側のカテーテル５０００の近位部分まで進行することを防止する。パージシステムはさらに、空気が同じのチャネルを通して静脈に進入することを防止するであろう。
【0185】
カテーテル５０００は、静脈系の領域内の圧力を低減させるために使用され得る。カテーテル５０００は、カテーテル５０００の遠位端に搭載される羽根車アセンブリ５００９を含む。羽根車アセンブリ５００９は、拡張可能部材５０１３と、入口領域５０１７および出口領域５０１９を伴うケージ５０１５と、その中の羽根車とを備えている。羽根車５００５は、ケージ５０１５内で高ＲＰＭにおいて回転し得る。羽根車５００５はさらに、遠位表面と、近位表面と、羽根車ブレード表面とを含み得る。遠位表面、近位表面、および羽根車ブレード表面は、ケージの内側の隣接表面に近接近するが、該隣接表面に接触することなく、回転するように構成される。
【0186】
羽根車アセンブリ５００９はさらに、カフ５０２３を備え得る。カフ５０２３は、遠位表面５０２５と、近位表面５０２７とを含み得る。羽根車５００５は、カフ５０２３の遠位表面の遊隙内で回転し得る。
【0187】
カフ遠位表面５０２５と羽根車５００５との間の遊隙は、近位間隙５０２９を備え、近位間隙５０２９は、動作の間に固定されたままであるように構成される。近位間隙５０２９は、静的カフと回転羽根車５００５との間に移行部を画定するように構成される。近位間隙５０２９は、血液が、流動擾乱、流動再循環、または渦を伴わずに、近位間隙５０２９を横断して流動することを可能にするように構成される。近位間隙５０２９は、患者の外部の流体リザーバと流体連通する、カテーテル管腔と流体連通し得る。近位間隙５０２９は、血流が近位間隙５０２９に進入することを防止するように構成され得る。
【0188】
好ましい実施形態において、近位間隙５０２９は、血液が近位間隙に進入することを防止するように構成される、抵抗流体圧力を含む。例えば、抵抗流体は、流体リザーバから患者の外部に送達されるパージ流体であり得る。パージ流体は、例えば、共同所有された米国仮出願第６２／６２９，９１４号（参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるように、近位間隙５０２９をパージまたは洗浄し、残渣を一掃するために使用されることができる。抵抗流体圧力は、流体圧力のパルスを含み得る、流体静水圧を含み得る。流体圧力は、生理食塩水、デキストロース、またはヘパリン溶液を含み得る、溶液を含む。
【0189】
パージ溶液の粘度は、小さい間隙およびオリフィスを効果的にパージするように合わせられ得る。溶液はまた、パージ表面との血液接触を防止するように、血液と非混合性であり得る。例えば、溶液は、疎水性溶液であり得る。いくつかの実施形態において、近位間隙５０２９は、例えば、ばね荷重シール等のシールを含み得る。
【0190】
羽根車５００５の最遠位表面と軸受筐体５０３３を備えている先端５０３１との間の遊隙は、遠位間隙５０４１を備え得、遠位間隙５０４１は、動作の間に固定されたままであるように構成され得る。遠位間隙５０４１は、回転羽根車５００５と静的先端５０３１との間に移行部を画定するように構成され得る。遠位間隙５０４１は、血液が、流動擾乱、再循環、または渦を伴わずに、遠位間隙を横断して流動することを可能にするように構成され得る。
【0191】
好ましい実施形態において、遠位間隙５０４１は、患者の外部の流体リザーバと流体連通する、カテーテル管腔と流体連通する。遠位間隙５０４１は、例えば、上記に議論されるように、流体リザーバからパージを提供することによって、血流が遠位間隙に進入することを防止するように構成され得る。遠位間隙５０４１は、血液が遠位間隙に進入することを防止するように構成される、抵抗流体圧力を備え得る。抵抗流体は、流体静水圧を備えている。抵抗流体圧力は、流体圧力のパルスを備えている。流体圧力は、溶液、例えば、生理食塩水、デキストロース、またはヘパリン溶液から成る。パージ溶液の粘度は、小さい間隙およびオリフィスを効果的にパージするように合わせられ得る。溶液はまた、パージ表面との血液接触を防止するように、血液と非混合性であり得る。溶液は、疎水性溶液であり得る。遠位間隙５０４１は、例えば、ばね荷重シール等のシールを備え得る。
【0192】
図５１は、本発明のある実施形態による、図５０の点線の円Ｂの拡張図である。本実施形態において、流体が、デバイスの中心管腔に沿って延びているパージチャネル５１０１から送達される。パージチャネルは、カテーテルの中心管腔を包囲する、ＰＴＦＥライナの外部にあり得る。
【0193】
図５２は、本発明の別の実施形態による、図５０の点線の円Ｂの拡張図である。本実施形態において、パージ流体が、拡張可能部材５０１３を膨張させるために使用される管腔を通して進行するパージチャネル５２０１を介して、患者の外部のリザーバから送達される。パージチャネル５２０１は、駆動ケーブルのＰＴＦＥライナの外部にある。
【0194】
図５３は、本発明の異なる実施形態による、図５０の点線の円Ｂの拡張図である。本実施形態において、パージ流体が、パージチャネル５３０１から送達され、パージチャネル５３０１は、駆動管腔を包囲するＰＴＦＥライナを通して延びている。
【0195】
図５４は、留置カテーテル５４００の遠位洗浄を図示する。洗浄、すなわち、パージ流体が、拡張可能部材５４０７の管腔５４０３を介して送達される。パージは、管腔５４０３を通し、遠位軸受筐体５４１１を通して進行し、カテーテルの軸受の中への血液溢流を防止する。パージ流体は、遠位間隙５４３１の中に流入し、血液を洗い流し、遠位間隙５４３１を充填することを防止する。パージ流体は、第２の管腔５４３７を辿って近位間隙５４３９まで進行し、近位間隙５４３９から血液を洗い流す。
【0196】
図５５は、異なる実施形態による、留置カテーテル５５００の遠位洗浄を図示する。本実施形態において、パージ流体は、拡張可能部材５５０７を膨張させるための管腔と別個かつ明確に異なる、パージ管腔５５０５を介して送達される。パージは、パージ管腔５５０５を通して遠位軸受筐体５５１１の中に進行し、それによって、カテーテルの軸受の中への血液溢流を防止する。パージ流体は、遠位間隙５５３１の中に流入し、血液を洗い流し、遠位間隙５５３１を充填することを防止する。パージ流体は、次いで、第２の管腔５５３７を辿って近位間隙５５３９まで進行し、近位間隙５５３９から血液を洗い流す。
【0197】
図５６は、パージシステムを伴う留置カテーテル５６００を示す。カテーテル５６００は、パージ流体を運搬し、カテーテル５６００アセンブリの同心性を維持するために最適化される、中心管腔５６０３を含む。中心管腔５３０６の内部構造は、種々の構成を有することができ、そのうちのいくつかは、線Ａ－Ａに沿ってカフ５６０６を通して得られた断面図で下記に詳述される。
【0198】
図５７は、本発明の一実施形態による、図５６の線Ａ－Ａに沿って得られた中心管腔５６０３の断面図を示す。本実施形態において、パージチャネル５７０９が、モータをデバイスの羽根車に接続する、駆動シャフト５７１１の外部にある。パージチャネルと駆動シャフト５７１１との間に、外形押し出し部５７１３がある。外形押し出し部押し出し５７１３は、いくつかの突起５７１５、例えば、少なくとも２つの突起５７１５、好ましくは、３つの突起５７１５を含み、突起５７１５は、駆動シャフト５７１１を包む中心ハブ５７１７から外向きに延びている。外形押し出し部５７１３は、パージ断面積を最適化し、また、アセンブリ同心性を維持することにも役立つ。
【0199】
図５８は、本発明の異なる実施形態による、図５６の線Ａ－Ａに沿って得られた中心管腔５６０３の断面図を示す。本実施形態において、パージチャネル５８０９が、モータをデバイスの羽根車に接続する、駆動シャフト５７１１と関連する。パージチャネル５８０９は、外形押し出し部５８１３によって画定される。外形押し出し部押し出し５８１３は、いくつかの突起５８１５、例えば、少なくとも２つの突起５８１５、好ましくは、３つの突起５８１５を含み、突起５８１５は、駆動シャフト５７１１を包む外側ハブ５８１７から内向きに延びている。外形押し出し部５８１３は、パージ断面積を画定および最適化し、アセンブリ同心性を維持する。
【0200】
図５９は、本発明の別の実施形態による、図５６の線Ａ－Ａに沿って得られた中心管腔５６０３の断面図を示す。本実施形態において、中心管腔５６０３は、モータをデバイスの羽根車に接続する、コイル駆動シャフト５９０５を収納する。パージチャネル５９０９が、コイル駆動シャフト５９０５を包囲する。パージチャネル５９０９は、コイル駆動シャフト５９０５を包む外側ハブ５９１１によって画定される。
【0201】
図６０は、ケージ入口６００３の最適化されたガイド表面６００１を示す。図２７を参照すると、最適化されたガイド表面６００１は、外側境界表面６０１５と調和して羽根車６０１１に向かってテーパ化する、カフ６００７の一部を備えている。最適化されたガイド表面６００１は、軸方向運動量を維持し、ケージアセンブリ６０２１の中に流入する流体６０１７の再循環を防止する。特に、最適化されたガイド表面６００１は、流動場収束を生成し、入口領域６００３内の流体収束を最小限にする様式でテーパ化する。最適化されたガイド表面６００１は、曲線テーパ状区分を備え得る。最適化されたガイド表面６００１は、入口６００３の長さに沿って断面積を円滑に低減させるように構成され得る。例えば、入口６００３の長さに沿った最適化されたガイド表面６００１の断面積の変化は、約１ｍｍ２未満またはそれと等しくあり得る。最適化されたガイド表面６００１は、曲線テーパを備え得る。最適化されたガイド表面６００１は、円筒形区分を備え得る。最適化されたガイド表面６００１は、略円錐形区分を備え得る。
【0202】
いくつかの実施形態において、外側境界表面６０１５は、入口領域６００３の少なくとも一部にわたってテーパ化する。図１７を参照すると、外側境界表面６０１５は、拡張可能部材の近位表面を備え得る。代替として、外側境界表面６０１５は、ケージの内側表面を備え得る。
【0203】
図６１は、準最適ガイド表面６１０５を示す。準最適ガイド表面６１０５は、入口領域６１１１の中に流入する流体の流動６１０７に擾乱を引き起こし得る。特に、準最適ガイド表面６１０５は、図６０の最適化されたガイド表面６０１７と比較して、より急勾配の外形を備えている。より急勾配の外形は、軸方向運動量および、入口領域６１１１の中に流入する血液の流体収束に変化を引き起こす。流動６１０７のこれらの擾乱は、最適化されたガイド表面６０１７によって防止される。
【0204】
図６２は、ケージ入口６２０１を示す。図示されるものは、流体流６２０７が最適化されたガイド表面６０１７に沿って入口６２０１と整列させられる、最適な構成である。流動６２０７は、主に、円滑に流動する入口６２０１を促進する回転成分を伴わずにＸ方向にある。
【0205】
図６３は、準最適入口６３０１構成を示す。この準最適構成は、再循環を引き起こし、入口内の流動を失速させる、急勾配のガイド表面６１０５を含む。速度の回転成分が、入口支柱６２１５の下の流動を支配および搬送する。この現象は、入口６３０１内に妨害された流動６２１７を生成し、羽根車に向かって流動を誘導する入口６３０１の有効性を低減させる。
【0206】
（参照による組み込み）
特許、特許出願、特許公開、定期刊行物、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文書の参照および引用が、本開示の全体を通して行われている。全てのそのような文書は、あらゆる目的のために参照することによってそれらの全体として本明細書に組み込まれる。
特許、特許出願、特許公開、定期刊行物、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文書の参照および引用が、本開示の全体を通して行われている。全てのそのような文書は、あらゆる目的のために参照することによってそれらの全体として本明細書に組み込まれる。
【0207】
（均等物）
本発明およびその多くのさらなる実施形態の種々の修正が、本明細書に示され、説明されるものに加えて、本明細書で引用される科学および特許文献の参照を含む本書の全内容から当業者に明白であろう。本明細書の主題は、その種々の実施形態およびその均等物において本発明の実践に適合され得る重要な情報、例示、および指針を含む。
本発明およびその多くのさらなる実施形態の種々の修正が、本明細書に示され、説明されるものに加えて、本明細書で引用される科学および特許文献の参照を含む本書の全内容から当業者に明白であろう。本明細書の主題は、その種々の実施形態およびその均等物において本発明の実践に適合され得る重要な情報、例示、および指針を含む。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28-1】
【図28-2】
【図28-3】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48】
【図49】
【図50】
【図51】
【図52】
【図53】
【図54】
【図55】
【図56】
【図57】
【図58】
【図59】
【図60】
【図61】
【図62】
【図63】
