特開 2024-177588 薬剤送達デバイス用の圧力インジケータ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024177588

(43)【公開日】2024-12-19

(54)【発明の名称】薬剤送達デバイス用の圧力インジケータ

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/168 20060101AFI20241212BHJP

   A61M 5/172 20060101ALI20241212BHJP

   A61M 5/142 20060101ALI20241212BHJP

【ＦＩ】

A61M5/168 516

A61M5/172

A61M5/142 522

【審査請求】有

【請求項の数】10

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2024179195

(22)【出願日】2024-10-11

(62)【分割の表示】P 2021544564の分割

【原出願日】2020-01-30

(31)【優先権主張番号】62/799,420

(32)【優先日】2019-01-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ヴィクター ポリティス

(72)【発明者】

【氏名】ジョン ペレズ

(72)【発明者】

【氏名】ジャコブ ワイナー

(72)【発明者】

【氏名】アレックス シャベス

(57)【要約】

【課題】薬剤送達ペンの提供。
【解決手段】薬剤送達ペンは、薬剤を保持するためのリザーバと、動作時にリザーバから薬剤を分配する加圧システムと、中空カニューレを収容する針ハブであって、中空カニューレは患者に挿入するための遠位端を有する、針ハブと、加圧システムと中空カニューレとの間に配置されて連通する流体送達経路と、前記加圧システムの外部にあり、前記ハブに配置された圧力センサであって、前記流体送達経路の背圧を感知し、前記加圧システムが動作を停止した後、前記背圧が所定の閾値を下回ったときに表示を提供する、圧力センサと、を備える。
【選択図】図２０

【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬剤を保持するためのリザーバと、
作動時に前記リザーバから薬剤を分配する加圧システムと、
中空カニューレを収容する針ハブであって、中空カニューレは患者に挿入するための遠位端を有する、針ハブと、
前記加圧システムと前記中空カニューレの遠位端との間に配置され、それらの間で薬剤を連通する、流体送達経路と、
前記加圧システムの外部にあり、前記ハブに配置された圧力センサであって、前記流体送達経路の背圧を感知し、前記加圧システムが動作を停止した後、前記背圧が所定の閾値を下回ったときに表示を提供する、圧力センサと、
を備えた、薬剤送達ペン。

【請求項2】

前記ハブが、前記ハブを通る一次流体チャネルを備え、前記一次流体チャネルは、前記流体送達経路の一部であり、前記中空カニューレの遠位端に接続され、
前記圧力センサが、
前記一次流体チャネルに流体的に接続されたゲージチャンバと、
前記ゲージチャンバ内に移動可能に配置されたゲージであって、前記流体供給経路の前記背圧を感知し、加圧システムの動作停止後に、前記背圧が前記所定の閾値を超えるとき、前記ハブの外側に伸び、前記背圧が前記所定の閾値を下回るとき、前記ハブに引き込まれる、ゲージと、
を備えた、
請求項１に記載の薬剤送達ペン。

【請求項3】

前記圧力センサは、前記本体に対して前記ゲージを内側にバイアスするバイアス部材をさらに備えた、請求項２に記載の薬剤送達ペン。

【請求項4】

前記一次流体チャネルに流体的に接続された、第２のゲージチャンバと、
第２のゲージチャンバ内に移動可能に配置された第２のゲージであって、前記流体送達経路の前記背圧を感知し、前記背圧がゼロより大きいとき、前記ハブの外側に伸び、前記背圧がゼロ以下の場合は前記ハブ内に引き込む、ゲージと、
をさらに備えた、請求項２に記載の薬剤送達ペン。

【請求項5】

前記ハブに対して前記ゲージを内側にバイアスするバイアス部材と、
前記ハブに対して前記第２のゲージを内側にバイアスする第２のバイアス部材と、
を前記圧力センサがさらに備えた、請求項４に記載の薬剤送達ペン。

【請求項6】

薬剤を保持するためのリザーバと、
作動時に前記リザーバから前記薬剤を分配する加圧システムと、
中空カニューレを収容する針ハブであって、前記中空カニューレは患者に挿入するための遠位端を有する、針ハブと、
前記加圧システムと前記中空カニューレの遠位端との間に配置され、それらの間で前記薬剤を連通する、流体送達経路と、
加圧システムの外部にあり、ハブ内に配置された圧力センサであって、前記流体送達経路の背圧を感知し、前記加圧システムの動作停止後、前記背圧が所定の閾値を下回ったときに表示を提供する。圧力センサと、
を備えた、薬剤送達シリンジ。

【請求項7】

前記ハブが、前記ハブを通る一次流体チャネルを備え、前記一次流体チャネルは前記流体送達経路の一部であり、前記中空カニューレに接続されており、
前記圧力センサが、
前記一次流体チャネルに流体的に接続されたゲージチャンバと、
前記ゲージチャンバ内に移動可能に配置されたゲージであって、前記流体供給経路の前記背圧を感知し、加圧システムの動作停止後に、前記背圧が前記所定の閾値を超えるとき、前記ハブの外側に伸び、前記背圧が前記所定の閾値を下回るとき、前記ハブに引き込まれる、ゲージと、を備えた、
請求項６に記載の薬剤送達シリンジ。

【請求項8】

前記圧力センサは、前記本体に対して前記ゲージを内側にバイアスするバイアス部材をさらに備えた、請求項７に記載の薬剤送達シリンジ。

【請求項9】

前記一次流体チャネルに流体的に接続された第２のゲージチャンバと、
前記第２のゲージチャンバ内に移動可能に配置された第２のゲージであって、前記流体送達経路の前記背圧を感知し、前記背圧がゼロより大きい場合は前記ハブの外側に伸び、背圧がゼロ以下の場合はハブ内に引き込まれる、第２のゲージと、
をさらに備えた、請求項７に記載の薬剤送達シリンジ。

【請求項10】

前記ハブに対して前記ゲージを内側にバイアスするバイアス部材と、
前記ハブに対して前記第２のゲージを内側にバイアスする第２のバイアス部材と、
を前記圧力センサがさらに備えた、請求項９に記載の薬剤送達シリンジ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
この出願は、２０１９年１月３１日に出願された米国仮特許出願シリアル番号６２／ ７９９，４２０からの３５ＵＳＣ§１１９（ｅ）に基づく優先権を主張し、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0002】

本発明は、医療機器、より具体的には、カニューレおよび加圧システムを備えた医療デバイスに関する。

【背景技術】

【0003】

薬剤送達デバイスの薬剤加圧システムが動作を停止した後、デバイスの流体送達経路内の圧力はすぐにはゼロに低下しない。流体送達経路の圧力が特定の閾値を下回るまで、薬剤の送達は継続する。例えば、ポンプ１４（図１）を使用するときのインスリン注入中に、システム内の残留圧力が蓄積し、ポンプ１４が動作を停止した後に存在し得る。患者に挿入されたベースまたは注入部位８０からのインスリン注入セットまたは流体コネクタ１０の時期尚早な取り外しまたは切断（図１を参照）は、セットの除去後にインスリンが流体コネクタ１０（図２を参照）から排出することにつながり得る。したがって、そのような状況では、ユーザは意図された投与量のすべてを受け取れないであろう。

【0004】

１単位のインスリンを送達するのに要求される圧力は０．７ｐｓｉにほぼ等しい。したがって、除去または切断後の注入セットの低い残留圧力は、治療の重大な損失を意味する可能性がある。例えば、１０単位のボーラスから１単位の損失は、結果として意図されたインスリン投与量の９０％のみ送達する。改善が望まれる。

【発明の概要】

【0005】

したがって、本発明の一態様は、薬剤送達デバイスを取り外しまたは切断することが安全であるときをユーザに知らせるためのインジケータを有する薬剤送達デバイスを提供する。

【0006】

本発明の前述のおよび／または他の態様は、薬剤を保持するためのリザーバと、動作時にリザーバから薬剤を分配する加圧システムと、患者に挿入するための中空カニューレと、および加圧システムと中空カニューレとの間に配置され、それらの間で薬剤を伝達する流体送達経路と、を有する薬剤送達デバイスを提供することによって達成される。薬剤送達デバイスはまた、加圧システムの外部に圧力センサを有し、流体送達経路の背圧を感知し、加圧システムが動作を停止した後、背圧が所定の閾値を下回ったときに表示を提供する。

【0007】

本発明の前述のおよび／または他の態様はまた、薬剤を保持するためのリザーバと、動作時にリザーバから薬剤を分配する加圧システムと、および中空カニューレを収容する針ハブであって、中空カニューレは患者に挿入するための遠位端を有する、針ハブと、を有する薬剤送達ペンを提供することによって達成される。薬剤送達ペンはまた、加圧システムと中空カニューレの遠位端との間に配置され、それらの間で薬剤を連通する流体送達経路と、および圧力センサであって、加圧システムの外部にあり、ハブに配置され、流体供給経路の背圧を感知し、加圧システムが動作を停止した後、背圧が所定の閾値を下回ったときに表示を提供する、圧力センサと、を有する。

【0008】

本発明の前述のおよび／または他の態様はまた、薬剤を保持するためのリザーバと、動作時にリザーバから薬剤を分配する加圧システムと、および中空カニューレを収容する針ハブであって、中空カニューレは患者に挿入するための遠位端を有する、針ハブと、を有する薬剤送達シリンジを提供することによって達成される。薬剤送達シリンジはまた、加圧システムと中空カニューレの遠位端との間に配置され、薬剤をそれらの間で連通する流体送達経路と、および圧力センサであって、加圧システムの外部にあり、ハブ内に配置され、流体供給経路内の背圧を感知し、加圧システムが動作を停止した後、背圧が所定の閾値を下回ったときに表示を提供する圧力センサと、を有する。

【0009】

本発明の追加的なおよび／または他の態様および利点は、以下の説明に記載されるか、説明から明らかとなり、または、本発明の実施によって知られ得る。

【図面の簡単な説明】

【0010】

本発明の実施形態の態様および利点は、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。

【図1】図１は、薬剤注入流体コネクタの取り外しまたは切断を図示する。

【図2】図２は、図１の流体コネクタからの薬剤の排出を図示する。

【図3】図３は、関連するアートの流体コネクタおよび関連するベースの様々な図である。

【図4】図４は、関連するアートの流体コネクタおよび関連するベースの様々な図である。

【図5】図５は、関連するアートの流体コネクタおよび関連するベースの様々な図である。

【図6】図６は、本発明の実施形態による圧力センサの位置を図示する。

【図7】図７は、本発明の実施形態による圧力センサの位置を図示する。

【図8】図８は、本発明の実施形態による圧力センサの位置を図示する。

【図9】図９は、本発明の実施形態による圧力センサを図示する。

【図10】図１０は、本発明の実施形態による圧力センサを図示する。

【図11】図１１は、本発明の実施形態による圧力センサを図示する。

【図12】図１２は、本発明の実施形態による圧力センサを図示する。

【図13】図１３は、薬剤送達デバイスの圧力対時間条件を図示するグラフである。

【図14】図１４は、薬剤送達デバイスの圧力対時間条件を図示するグラフである。

【図15】図１５は、本発明の別の実施形態による圧力センサを図示する。

【図16】図１６は、本発明の別の実施形態による圧力センサを図示する。

【図17】図１７は、本発明の別の実施形態による圧力センサを図示する。

【図18】図１８は、本発明の別の実施形態による圧力センサを図示する。

【図19】図１９は、薬剤送達ペンを図示する。

【図20】図２０は、本発明の別の実施形態による図１９の薬剤送達ペンの分解図である。

【図21】図２１は、本発明の別の実施形態による圧力センサを図示する。

【図22】図２２は、本発明の別の実施形態による圧力センサを図示する。

【図23】図２３は、本発明の別の実施形態による、圧力センサを備えた薬剤送達シリンジを図示する。

【図24】図２４は、図２３のシリンジの針および針ハブの断面図である。

【図25】図２５は、本発明の別の実施形態による圧力センサを図示する。

【発明を実施するための形態】

【0011】

添付の図面に図示されている本発明の実施形態が参照されており、同じ参照番号は、全体を通じて同じ要素を参照する。本明細書で説明される実施形態は、図面を参照することによって、本発明を例示するものであるが、これに限定するものではない。

【0012】

実施形態は相互に排他的であることを意図しておらず、一実施形態の特徴は、それらが互いに矛盾しない限り、他の実施形態と組み合わせることができる。

【0013】

本開示が、以下で説明にされるか、または図面に図示される、構造の詳細、および構成要素の配置に、その適用が限定されないことが当業者によって理解されよう。本明細書の実施形態は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実施または実行することができる。また、本明細書中で使用する表現および用語は、説明のためのものであって、限定するものと見なすべきではない。本明細書における「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、または「有する（ｈａｖｉｎｇ）」およりこれらの変形の使用は、それ以降に掲載されるアイテムおよびその同等物ならびに付加的なアイテムを包含することが意味される。別段の限定がない限り、本明細書における用語「接続された」、「結合された」、および「据え付けられた」、およびそれらの変形は、広く使用され、ならびに直接的および間接的な接続、結合、および据え付けを包含する。追加的に、用語「接続された」および「結合された」およびそれらの変形は、物理的または機械的な接続または結合に制限されない。さらに、「上がる」、「下がる」、「底」、「上」、「前」、「後」、「上部」、「下部」、「上向き」、「下向き」などの用語、および他の方向記述子は、本発明の例示的な実施形態の説明を容易にすることを意図し、本発明の例示的な実施形態の構造を任意の特定の位置または向きに限定することを意図するものではない。「実質的に」、または「約」のような程度の用語は、当技術分野に熟練した者によって、所与の値の周囲およびそれを含む合理的な範囲、ならびに所与の値の外側の範囲、例えば、実施形態の製造、組立、および使用に関連する一般的な許容範囲を指すように理解される。構造または特性を指す場合の「実質的に」という用語は、構造内に大部分または完全である特性を含む。

【0014】

図３は、ＰＣＴ公開ＷＯ２０１３／０８６４６３に見られるような関連アートのツーピース流体コネクタ１０および関連するベース８０の斜視図であり、その開示は、この目的のために参照により本明細書に組み込まれる。図４は、流体コネクタ１０の底面図であり、図５は、ベース８０に接続された流体コネクタ１０の断面図である。流体コネクタ１０は、２つの構成要素である、流体経路部分１２と、およびラッチ部分１４とを含む。一緒に、流体経路部分１２およびラッチング部分１４は、ハウジング１５を形成する。ラッチ部分１４は、作動レバー１６、流体コネクタラッチ１８、および剛性ストップ２１を含む。

【0015】

流体経路部分１２は、流体コネクタ１０を管２０に接続するための管コネクタ部分２２を含む。流体経路部分１２は、スナップフィット係合を介してラッチ部分１４に固定することができる。図３に示されるように、管２０は、コネクタ２２を介してポンプ１４に接続される。ポンプ１４は、送達される薬剤のためのリザーバ６を有する。リザーバ６は内部リザーバとして示されているが、当業者は、リザーバ６が、ポンプ１４に接続された薬剤バイアルなどの外部リザーバ６であり得ることを理解するであろう。

【0016】

図４－６に示されるように、流体経路部分１２は、ハウジング１５の近位内面から遠位に延びる鈍いカニューレ２３を有する。ユーザの皮膚に挿入された患者カニューレ８４に対応するベース８０に接続されると、鈍い（ｂｌｕｎｔ）カニューレ２３は、ベース８０のキノコ形のヘッド８２内の隔壁８６を貫通して、ポンプをベース８０の遠位側にある患者カニューレ８４に流体接続する。患者カニューレ８４は可撓性であり、金属くさびによってベース８０に保持されている。典型的には、患者カニューレ８４は、既知の挿入デバイスを使用して患者の皮膚に挿入される。

【0017】

本発明の一実施形態による圧力センサは、ポンプなどの加圧システムの外部にあり、複数の場所に配置することができる。例えば、後で説明するように、圧力センサは、セット１０とベース８０との間の接続／切断部位（例えば、位置Ａ）において、またはチューブと列をなして（例えば、位置Ｂ）、またはペン針（図８）またはシリンジの流路内で、管２０（図７）と列をなして、注入ライン２０をポンプ１４（図３および６）に接続するコネクタ１７または１９または２２内に配置することができる。

【0018】

図９ー１２は、本発明の実施形態による圧力センサ１００を図示する。圧力センサ１００は、加圧システム（ポンプ１４など）の外部に配置され、流体供給経路の背圧を感知する。圧力センサ１００は、加圧システムが動作を停止した後、背圧が所定の閾値を下回ったときに表示を提供する。

【0019】

図９－１２に図示される圧力センサ１００は、圧力センサ１００を通る一次流体チャネル１０４を備えた本体１０２を含む。一次流体チャネル１０４は、加圧システム（例えば、ポンプ１４）と中空カニューレ（例えば、患者カニューレ８４）との間の流体送達経路の一部である。一次流体チャネル１０４の反対側の端部は、注入ラインセット１０および／または管２０に流体的に接続する。例えば、一実施形態によれば、一次流体チャネル１０４の一端は、管２０に接続し、一次流体チャネル１０４の反対側の端部は、セットまたは流体コネクタ１０（例えば、図７の位置Ａ）に接続する。別の実施形態によれば、一次流体チャネルの両端は、管２０に接続する（例えば、図７の位置Ｂ）。

【0020】

図１０に最もよく見られるように、圧力センサ１００は、一次流体チャネル１０４に流体的に接続されたゲージチャンバ１０６と、ゲージチャンバ１０６内に移動可能に配置されたゲージ１０８とを含む。ゲージまたは第１のゲージ１０８は、流体送達経路の一部である一次流体チャネル１０４内の背圧を感知し、背圧が所定の閾値を超えると、ゲージ１０８は本体１０２の外側に延びる。加圧システム（例えば、ポンプ１４）が動作を停止した後、背圧が所定の閾値を下回ると、ゲージ１０８は本体１０２内に引き込まれる。一実施形態によれば、圧力センサ１００は、本体１０２に対してゲージ１０８を内側にバイアスするばね１１０などのバイアス部材１１０を含む。

【0021】

別の実施形態によれば、図９―１２に示されるように、圧力センサ１００はまた、一次流体チャネル１０４に流体的に接続された第２のゲージチャンバ１１２と、および一次流体チャネル１０４内の背圧を感知し、背圧がゼロより大きい場合に本体１０２の外側に延び、背圧がゼロまたはゼロ以下の場合に本体１０２内に引き込まれる、第２のゲージチャンバ１１２内に移動可能に配置された第２のゲージ１１４と、を含む。

【0022】

好ましくは、圧力センサ１００はまた、本体１０２に対して第２のゲージ１１４を内側にバイアスする第２のばね１１５などの第２のバイアス部材１１５も含む。一実施形態によれば、ばね１１０、１１５は、異なる所定の閾値に対応するために異なるばね定数を有する。例えば、第２のゲージ１１４を内側にバイアスするばね１１５は、第１のゲージ１０８を内側にバイアスするばね１１０よりも弱くすることができる。そのような実施形態では、第２のゲージ１１４は、第１のゲージ１０８を延ばすために必要とされるものよりも低い背圧で、一次流体チャネル１０４内で本体１０２から延びるであろう。

【0023】

そのような実施形態では、第１のゲージ１０８が本体１０２内に引き込まれるとき、圧力センサ１００は、加圧システム（例えば、ポンプ１４）が動作を停止した後、背圧が所定の閾値を下回ったので、流体コネクタまたはセットを部位またはベース１２から安全に取り外すことができることをユーザに表示を提供する。一実施形態によれば、所定の閾値は約０．５ｐｓｉ以下である。より好ましくは、所定の閾値は約０．２５ｐｓｉである。最も好ましくは、所定の閾値は約０．１ｐｓｉである。

【0024】

図１３に示すように、ポンプ、管、流体コネクタ、およびベースの１つの組み合わせで、ポンプの動作中、最初のスパイクの後、ポンプは送達中に０．２８ ｐｓｉを提供し、ポンプが停止した後、圧力は漸減する。ポンプが停止した後の待機期間中、依然として薬剤送達の可能性があり、したがって、そのような組み合わせの場合、意図された投与量が受け取られ、ベースから流体コネクタを取り外すのに安全であることを示すために、所定の閾値は好ましくは約０．１ｐｓｉである。

【0025】

図１４に示すように、ポンプ、管、流体コネクタ、およびベースの別の組み合わせでは、ポンプの動作中に、ポンプはカットオフの前に約０．４ｐｓｉを提供する。そのような組み合わせの場合、意図された投与量が受け取られ、ベースから流体コネクタを安全に取り外すことができることを示すために、所定の閾値は好ましくは約０．１－０．２ｐｓｉである。

【0026】

図９―１２に示される実施形態では、第２のゲージ１０８が本体１０２に引き込まれ、ポンプが作動しているとき、圧力センサ１００は、皮膚へのベースの挿入、または一次流体チャネル１０４に背圧がないため誤った（ｆａｕｌｔｙ）ベースへの流体コネクタの接続をユーザに表示を提供する。言い換えると、ベースのカニューレが患者の皮膚に挿入されていない場合、または流体コネクタがベースに接続されていない場合、ポンプが作動していたとき、流体は抵抗なしに流体供給経路を流れ（たとえば、チューブの固有の抵抗以外）、したがって、一次流体チャネル１０４内の背圧はほとんどまたはまったくないであろう。

【0027】

ポンプが作動していて、第２のゲージ１０８が本体１０２から延びるとき、圧力センサ１００は、一次流体チャネル１０４の背圧がゼロより大きいため、ベースが十分に挿入され、流体コネクタとベースとの間の接続が良好であることをユーザに表示を提供する。

【0028】

一実施形態によれば、圧力センサ１００は、ゲージ１０８または第２のゲージ１１４のいずれかを選択的に覆うためのスライディングキャップ１２０（図１１および１２に最もよく示される）を含み、その結果、ゲージ１０８および１１４のうちの覆われていない１つのみが与えられた時間で作動する。例えば、ベースをユーザの皮膚に挿入し、ポンプが最初に作動する間、ユーザは、第１のゲージ１０８を覆うスライディングキャップを有し得、その結果、第２のゲージ１１４は、挿入が成功したことの表示を提供することができる。続いて、ユーザが挿入および接続の成功を保証されると、ユーザは、スライディングキャップ１２０をスライドさせて第２のゲージ１１４を覆い、したがって第１のゲージ１０８の状態を監視して、適切な投与量の送達を確実にするために、流体コネクタ１０をベース８０からいつ安全に取り外すことができるかを決定することができる。

【0029】

一実施形態によれば、ユーザは、第２のゲージ１１４を押し下げて、スライディングキャップ１２０を第２のゲージ１１４上にスライドさせる必要がある。別の実施形態によれば、スライディングキャップは、第２のゲージ１１４の対応するランプと係合するランプを有し、その結果、スライディングキャップ１２０を第２のゲージ１１４上でスライドさせる行為は、第２のゲージ１１４を押し下げて、スライドキャップ１２０が第２のゲージ１１４を覆うことを可能にする。

【0030】

一実施形態によれば、スライディングキャップ１２０は、ゲージ１０８および１１４のいずれかを覆わないように配置されることができ、ゲージ１０８および１１４の両方は、同時に本体１０２から延びることができる。別の実施形態によれば、スライディングキャップはなく、ゲージ１０８および１１４の両方は、同時に本体１０２から延びることができる。

【0031】

図１５に示される別の実施形態によれば、圧力センサ１２５は、単一のゲージチャンバ１０６および単一のゲージ１０８のみを含む。追加的に、圧力センサ１２５は、バイアス部材またはばねを含まない。一実施形態によれば、圧力センサ１２５は、作動中に直立に保たれるべきであり、加圧システム（例えば、ポンプ１４）の動作停止後に、背圧が所定の閾値を下回ったとき、ゲージ１０８の重量は、本体１０２内でゲージ１０８を引っ込め、それにより、適切な投与量の送達、およびベース８０から流体コネクタ１０を安全に取り外すことができることを意味する。他の点では、圧力センサ１２５は、圧力センサ１００と同様に動作し、簡潔にするために、そのさらなる説明は省略される。

【0032】

図１６―１８に示される別の実施形態によれば、圧力センサ１３０はまた、単一のゲージチャンバ１０６および単一のゲージ１３８のみを含むが、図９―１２の圧力センサ１００の２つのゲージの機能を含む。より具体的には、この実施形態では、ゲージ１０８は、例えば、テクスチャまたは色などの区分の３つのバンド１３２、１３４、および１３６を有する。

【0033】

前述の圧力センサ１００の第２のゲージ１１４と同様に、ばね１１０のバイアスに対して、ゲージ１３８は、背圧がゼロより大きい場合に本体１０２から第１の距離を延ばし、背圧が圧力がゼロまたはゼロ以下の場合に本体１０２に引き込む。図１６に示されるように、ゲージがこの第１の距離を延びるとき、第１のバンド１３２のみが本体１０２の外側に見える。

【0034】

背圧が所定の閾値を満たすか超えると、ゲージ１３８は本体１０２の外側に第２の距離だけ延び、３つのバンド１３２、１３４、および１３６はすべて本体１０２の外側に見える（図１７）。そして、ゲージチャンバ１０６内の背圧が所定の圧力よりも小さいが第１の非ゼロ圧力よりも大きい場合、加圧システムの動作停止後、背圧が所定の閾値を下回ったとき、ゲージ１３８は本体１０２から第３の距離だけ延び、図１８に示すように、第１および第２のバンド１３２および１３４のみが本体１０２の外側に見える。図１９および２０に示されるような例示的なペン注射器２５０などのペン注射デバイスは、典型的には、投与ノブ／ボタン２２４、外側スリーブ２１３、およびキャップ２２１を備える。投与ノブ／ボタン２２４は、ユーザが注入される薬剤の投与量を設定することを可能にする。外部スリーブ２１３は、薬剤を注入する場合、ユーザによって把持される。キャップ２２１は、ペン型注射器２５０をシャツのポケット、財布、または他の適切な場所にしっかりと保持するためにユーザによって使用される。

【0035】

図２０は、図１９に示される例示的な薬剤送達ペン２５０の分解図である。投与ノブ／ボタン２４は二重の目的を有し、注入される薬剤の投与量を設定すること、および、投与される薬剤を、下部ハウジング２１７を通して薬物送達ペンに取り付けられた薬剤カートリッジ２１２から、リードねじ２０７およびストッパー２１５を介して注入することの両方で使用される。薬剤カートリッジ２１２は、典型的には、一端が隔壁２１６で密封され、他端がストッパー２１５で密封されたガラス管である。標準的な薬物送達ペンでは、投与および送達機構はすべて、外側スリーブ２１３内にある。これらの機構は、当業者に理解されているため、本明細書では詳細に説明しない。本発明の一実施形態によれば、圧力センサ１４０は、ペン針ハブ１５０を含む。

【0036】

図２１および２２は、明確にするために針２１１を省略して、圧力センサ１４０をより詳細に図示する。圧力センサ１４０は、圧力センサ１４０を通る一次流体チャネル１５２、ゲージチャンバ１５４、およびゲージチャンバ１５４内に移動可能に配置されたゲージ１５６を有する。好ましくは、圧力センサ１４０はまた、ハブ１５０に対してゲージ１５６を内側にバイアスするバイアス部材１５８を含む。一実施形態によれば、針２１１は、患者に挿入するための鋭利な遠位患者端部と、および、例えばカートリッジ２１２の隔壁を貫通するための鋭利な近位端部とを有する。針２１１の両端は、互いに流体連通している。そのような実施形態では、針２１１は、ゲージチャンバ１５４と連通する横方向の開口部を有する。別の実施形態によれば、針２１１は、例えばスパイクを介してカートリッジ２１２と連通する流体経路（例えば、一次流体チャネル１５２）と連通する鋭利な遠位患者端部のみを有する。そのような実施形態では、ゲージチャンバは流体経路と流体的に連通している。

【0037】

圧力センサ１４０の動作は、圧力センサ１００、１２５または１３０の動作と実質的に同様であり、したがって、簡潔にするために省略されている。圧力センサ１００と同様に、他の実施形態では、圧力センサ１４０はまた、第２のゲージチャンバ、第２のゲージ、第２のバイアス部材、およびスライディングキャップを含むことができるが、ユーザは通常、ペンの針が正常に挿入されたかどうかを確認できるため、好ましくは含まない。

【0038】

図２３は、圧力センサ３５０を含む成形された針ハブ３０４内に配置され、近位端に針３０２を有する、プラスチック使い捨てシリンジ３００などの薬剤送達デバイスの例示的な実施形態を図示する。図２４は、針３０２、針ハブ３０４、および圧力センサ３５０の断面図である。針ハブ３０４は、成形された円筒形バレル３０６の開いた近位端に留められ、プランジャ３０８は、円筒形バレル３０６の開いた遠位端に配置される。プランジャ３０８は、バレル３０６の遠位端を密封するように構成されたストッパー１１０を含む。ストッパー３１０は、プランジャ１０８と一体であり得る。プランジャ３０８の遠位端は、サムプレス（ｔｈｕｍｂ ｐｒｅｓｓ）３１１を含み、ユーザがプランジャ３０８をバレル１０６の軸方向に動かすためのインターフェースを提供する。プランジャを引くかまたは押すことによって、ユーザは、針３０２を介して注射器３００の近位端で注射器３００との間で流体を移送することができる。

【0039】

圧力センサ３５０は、圧力センサ３５０を通る一次流体チャネル３５２、ゲージチャンバ３５４、およびゲージチャンバ３５４内に移動可能に配置されたゲージ３５６を有する。好ましくは、圧力センサ３５０はまた、ハブ３０４に対してゲージ３５６を内側にバイアスするバイアス部材３５８を含む。

【0040】

圧力センサ３５０の動作は、圧力センサ１００、１２５、１３０、または１４０の動作と実質的に同様であり、したがって、簡潔にするために省略されている。圧力センサ１００と同様に、他の実施形態では、圧力センサ３５０はまた、第２のゲージチャンバ、第２のゲージ、第２のバイアス部材、およびスライディングキャップを含むことができるが、ユーザは通常、針３０２が正常に挿入されたかどうかを確認できるため、好ましくは含まない。

【0041】

管２０をポンプ（例えば、ポンプ１４）に接続するためのコネクタ４０２が図２５に図示され、本発明の別の実施形態による圧力センサ４００を含む。圧力センサ４００は、ポンプ１４またはリザーバの隔壁を貫通するためのスパイク４５３を含む、圧力センサ４００を通る一次流体チャネル４５２を有する。圧力センサ４００はまた、ゲージチャンバ４５４およびゲージチャンバ４５４内に移動可能に配置されたゲージ４５６を含む。好ましくは、圧力センサ４００はまた、コネクタ４０２に対してゲージ４５６を内側にバイアスするバイアス部材４５８を含む。

【0042】

圧力センサ４００の動作は、圧力センサ１００、１２５、１３０、または１４０の動作と実質的に同様であり、したがって、簡潔にするために省略されている。圧力センサ１００と同様に、他の実施形態では、圧力センサ４００はまた、第２のゲージチャンバ、第２のゲージ、第２のバイアス部材、およびスライディングキャップを含むことができる。

【0043】

本発明のほんの少数の実施形態が示されおよび説明されてきたが、本発明は、説明された実施形態に限定されない。代わりに、本発明の原則と精神から逸脱することなく、これらの実施形態に変更が行われ得ることは、当業者によって理解されよう。本明細書に開示される実施形態および／または要素のいずれも、互いに矛盾しない限り、互いに組み合わされて、具体的に開示されないさまざまな追加の実施形態を形成することができる。当業者は、他の多くの方法で上に記載された様々な例示的な実施形態の様々な要素の様々な技術的側面を容易に組み合わせることができ、それらはすべて本発明の範囲内であると考えられ、添付の特許請求の範囲およびそれらの同等物によって定義されることに特に留意されたい。

【0044】

複数の実施形態の様々な態様は、独立して、またはそれらの組み合わせで使用することができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】