特開 2024-177919 外科用テープ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024177919

(43)【公開日】2024-12-24

(54)【発明の名称】外科用テープ

(51)【国際特許分類】

   A61L 31/06 20060101AFI20241217BHJP

   A61L 31/12 20060101ALI20241217BHJP

   A61L 31/14 20060101ALI20241217BHJP

   A61L 31/18 20060101ALI20241217BHJP

【ＦＩ】

A61L31/06

A61L31/12

A61L31/14

A61L31/18

【審査請求】未請求

【請求項の数】4

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023096329

(22)【出願日】2023-06-12

(71)【出願人】

【識別番号】000190116

【氏名又は名称】信越ポリマー株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100161207

【弁理士】

【氏名又は名称】西澤 和純

(74)【代理人】

【識別番号】100152272

【弁理士】

【氏名又は名称】川越 雄一郎

(72)【発明者】

【氏名】外所 厚史

(72)【発明者】

【氏名】菅野 渉

【テーマコード（参考）】

4C081

【Ｆターム（参考）】

4C081AC05

4C081BB02

4C081BB05

4C081BB07

4C081BC02

4C081CA271

4C081DA02

4C081DA04

4C081DB08

4C081DC02

4C081EA03

(57)【要約】

【課題】手術者の操作性が高められた、シリコーン製の紐からなる外科用テープを提供する。
【解決手段】外科手術に使用されるシリコーン紐からなる外科用テープ（１０）であり、長手方向に直交する断面の形状は楕円形であり、前記断面は、材料組成が互いに異なる第一領域（１）と第二領域（２）からなり、前記第一領域及び前記第二領域はそれぞれ前記楕円形の周を構成し、前記第一領域に含まれるＸ線造影剤の含有量ｃ１と、前記第二領域に含まれるＸ線造影剤の含有量ｃ２と、がｃ１＜ｃ２の関係を満たす、外科用テープ。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

外科手術に使用されるシリコーン紐からなる外科用テープであり、
長手方向に直交する断面の形状は楕円形であり、
前記断面は、材料組成が互いに異なる第一領域と第二領域からなり、
前記第一領域及び前記第二領域はそれぞれ前記楕円形の周を構成し、
前記第一領域に含まれるＸ線造影剤の含有量ｃ１と、
前記第二領域に含まれるＸ線造影剤の含有量ｃ２と、
がｃ１＜ｃ２の関係を満たす、外科用テープ。

【請求項2】

前記第一領域を構成する第一材料からなる厚さ２ｍｍの第一シートと、
前記第二領域を構成する第二材料からなる厚さ２ｍｍの第二シートと、について、
３０℃、４０Ｈｚの条件にて、貯蔵弾性率、損失弾性率及びｔａｎδをそれぞれ測定したとき、下記（１）～（３）の関係を満たす、請求項１に記載の外科用テープ。
（１）前記第一シートの貯蔵弾性率＞前記第二シートの貯蔵弾性率
（２）前記第一シートの損失弾性率＞前記第二シートの損失弾性率
（３）前記第一シートのｔａｎδ＜前記第二シートのｔａｎδ

【請求項3】

前記楕円形の周のうち、
前記第一領域に属する周長Ｌ１と、前記第二領域に属する周長Ｌ２と、
がＬ１＞Ｌ２の関係を満たす、請求項１又は２に記載の外科用テープ。

【請求項4】

前記第一領域と前記第二領域の境界線が、前記楕円形の２つの焦点を結ぶ直線に沿い、その直線と交差しない曲線である、請求項３に記載の外科用テープ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、外科手術に使用されるシリコーン紐からなる外科用テープに関する。

【背景技術】

【0002】

開腹を伴う外科手術では、動脈、静脈、腱、神経、尿管等を一時的により分けて保持したり、牽引したりするために、ラテックスフリーで生体親和性に優れたシリコーン製の紐が使用されることがある（例えば非特許文献１）。赤、青、黄又は白に着色されており、適用箇所ごとに色分けが可能であり、手術者による視認性が優れる。また、断面が楕円形であり、血管に損傷を与える懸念が低減されている。さらに、Ｘ線不透過性であるので体内における位置を検知し得る。

【先行技術文献】

【非特許文献】

【0003】

【非特許文献1】ヴェッセルテープ、一般医療機器、外科用テープ、ＪＭＤＮ（Ｊａｐａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｎｏｍｅｎｃｌａｔｕｒｅ）コード：７０４１９０００、届出番号：１３Ｂ１Ｘ００１６７００００２８、欧和通商株式会社、２０１７年６月（第５版）カタログ、［ｏｎｌｉｎｅ］、［令和５年２月２２日検索］，インターネット＜ＵＲＬ：https://www.info.pmda.go.jp/downfiles/md/PDF/180008/180008_13B1X00167000028_A_01_05.pdf＞

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

しかしながら、細長いシリコーン製の紐は表面が滑らかであり、しなやかであるため、必ずしも手術者の操作性が優れるものではなかった。本発明は、手術者の操作性が高められた、シリコーン製の紐からなる外科用テープを提供する。

【課題を解決するための手段】

【0005】

［１］ 外科手術に使用されるシリコーン紐からなる外科用テープであり、長手方向に直交する断面の形状は楕円形であり、前記断面は、材料組成が互いに異なる第一領域と第二領域からなり、前記第一領域及び前記第二領域はそれぞれ前記楕円形の周を構成し、前記第一領域に含まれるＸ線造影剤の含有量ｃ１と、前記第二領域に含まれるＸ線造影剤の含有量ｃ２と、がｃ１＜ｃ２の関係を満たす、外科用テープ。
［２］ 前記第一領域を構成する第一材料からなる厚さ２ｍｍの第一シートと、前記第二領域を構成する第二材料からなる厚さ２ｍｍの第二シートと、について、３０℃、４０Ｈｚの条件にて、貯蔵弾性率、損失弾性率及びｔａｎδをそれぞれ測定したとき、下記（１）～（３）の関係を満たす、［１］又は［２］に記載の外科用テープ。
（１）前記第一シートの貯蔵弾性率＞前記第二シートの貯蔵弾性率
（２）前記第一シートの損失弾性率＞前記第二シートの損失弾性率
（３）前記第一シートのｔａｎδ＜前記第二シートのｔａｎδ
［３］ 前記楕円形の周のうち、前記第一領域に属する周長Ｌ１と、前記第二領域に属する周長Ｌ２と、がＬ１＞Ｌ２の関係を満たす、［１］又は［２］に記載の外科用テープ。
［４］ 前記第一領域と前記第二領域の境界線が、前記楕円形の２つの焦点を結ぶ直線に沿い、その直線と交差しない曲線である、［１］～［３］の何れかに記載の外科用テープ。

【発明の効果】

【0006】

本発明の外科用テープは、一端部を長手方向に引っ張る（扱く）と、扱いた箇所がカールし（反り上がり）、その形状が維持されやすい剛性を呈するようになる。この一端部を操作して血管等の脇を通したり、狭い箇所をくぐらせたりすることが容易であるので、手術者の操作性が高められている。

【図面の簡単な説明】

【0007】

【図1】本発明の一例の外科用テープ１０の断面の模式図。

【図2】外科用テープ１０の一端部を矢印方向に扱く操作を示す模式図。

【図3】外科用テープ１０の一端部が、扱きによって反り上がった様子を示す模式図。

【図4】実施例で作製した第一シートの弾性特性を示すグラフ。

【図5】実施例で作製した第二シートの弾性特性を示すグラフ。

【発明を実施するための形態】

【0008】

本発明の第一態様は外科手術に使用されるシリコーン紐からなる外科用テープである。外科用テープの長さは特に制限されず、例えば０．５～２ｍ程度で巻かれた状態にあり、使用時に適当な長さに切断して使用することができる。

【0009】

外科用テープの長手方向（紐の長さに沿う軸線方向）に直交する断面の形状は楕円形である。ここで、楕円形とは、幾何学的に厳密な真円ではないことを意味し、実用的には限りなく円に近い楕円であってもよい。前記楕円形の扁平さは（長軸／短軸）の比で表すことができ、例えば１．０超１０．０以下が好ましく、１．１以上８．０以下がより好ましく、１．５以上５．０以下が好ましい。
具体的には、前記楕円形の長軸は例えば１．０ｍｍ超５．０ｍｍ以下とされ、短軸は例えば１．０以上２．０ｍｍ以下とされる。これらの好適な範囲であると、使用時に血管等を損傷する懸念が低減され、手術者の操作性もさらに高まる。

【0010】

本態様の実施形態の一例である外科用テープ１０の断面の楕円形を図１に示す。
前記断面は、材料組成が互いに異なる第一領域１と第二領域２に分かれている。第一領域１は楕円の面積全体の３０～９０％を占め、好ましくは４０～８０％を占め、より好ましくは５５～７０％を占める。第二領域２は楕円の面積全体の１０～７０％を占め、好ましくは２０～６０％を占め、より好ましくは３０～４５％を占める。

【0011】

第一領域１と第二領域２の境界線は一続きの曲線又は直線で表される。一例である外科用テープ１０における前記境界線は、楕円の長軸上にある２つの焦点を結ぶ直線（不図示）に沿い、その直線と交差しない曲線である。第一領域１の面積ｓ１が第二領域２の面積ｓ２よりも大きい場合、境界線は楕円の２つの焦点よりも第二領域側にあることが好ましい。

【0012】

第一領域１及び第二領域２はそれぞれ前記楕円形の周を構成する。第一領域１の外部に面する周の長さと第二領域２の外部に面する周の長さの和は前記楕円形の周の長さに等しい。本実施形態の外科用テープ１０において、第一領域１及び第二領域２の両方が外部に面する周を有し、何れか一方の領域が他方の領域に囲まれていることはない。

【0013】

前記楕円形の周のうち、第一領域１に属する周長Ｌ１と、第二領域２に属する周長Ｌ２とがＬ１＞Ｌ２の関係を満たすことが好ましい。ここで、周長Ｌ１と周長Ｌ２の和は楕円の周の全長に等しい。この関係であると、図２～３に示すように、中央部ａを保持し、中央部ａから一端部ｂの任意の部位を指でつまみ、一端部ｂへ向けて矢印方向に扱いたときに、一端部ｂが一方向へ反り易くなる。この結果、手術者の操作性がより高まる。

【0014】

第一領域１及び第二領域２はそれぞれシリコーンゴムを含有する。第一領域１に含まれるＸ線造影剤の含有量ｃ１と、第二領域２に含まれるＸ線造影剤の含有量ｃ２とがｃ１＜ｃ２の関係を満たすことが好ましい。この関係であると、図２～３に示すように、中央部ａを保持し、中央部ａから一端部ｂの任意の部位を指でつまみ、一端部ｂへ向けて矢印方向に扱いたときに、一端部ｂが一方向へ反り易くなる。この結果、手術者の操作性がより高まる。

【0015】

第一領域１の総質量に対する、Ｘ線造影剤の含有量ｃ１は、ｃ１＜ｃ２の関係が成立する量であればよい。
第二領域２の総質量に対する、Ｘ線造影剤の含有量ｃ２は、２～４０質量％が好ましく、 ５～３０質量％がより好ましく、１０～２０質量％がさらに好ましい。
上記の好適な範囲であると、図２～３に示すように、扱いた一端部ｂが反り易くなり、手術者の操作性がより高まる。

【0016】

第一領域１及び第二領域２には同じＸ線造影剤が含まれてもよいし、異なるＸ線造影剤が含まれてもよい。Ｘ線造影剤としては、例えば、ヨウ素化合物、バリウム化合物、ガドリニウム化合物、酸化ビスマス、タングステン等の公知のものが適用される。なかでも、シリコーンゴムに分散させることが容易で、人体に対する影響も少なく、第一領域１及び第二領域２の貯蔵弾性率、損失弾性率及びｔａｎδの調整を容易することも容易な、硫酸バリウムが好ましい。Ｘ線造影剤は、粉体として各領域において均一に分散されていることが好ましい。

【0017】

第一領域１の総質量に対する、第一領域１のシリコーンゴムの含有量は、Ｘ線造影剤の含有量ｃ１＜ｃ２の関係が成立し、Ｘ線造影剤を除いた残部の量とすることができる。
第二領域２の総質量に対する、第二領域２のシリコーンゴムの含有量は、Ｘ線造影剤の含有量ｃ１＜ｃ２の関係が成立し、Ｘ線造影剤を除いた残部の量とすることができ、例えば、３０～９０質量％が好ましく、４０～８０質量％がより好ましく、５０～７０質量％がさらに好ましい。
上記の好適な範囲であると、図２～３に示すように、扱いた一端部ｂが反り易くなり、手術者の操作性がより高まる。

【0018】

第一領域１及び第二領域２を形成するシリコーンゴムは同じであってもよいし、異なっていてもよい。
シリコーンゴムとしては、例えば、公知のものが適用される。Ｘ線造影剤を分散させることが容易で、人体に対する親和性が高く、第一領域１及び第二領域２の貯蔵弾性率、損失弾性率及びｔａｎδの調整が容易なものが好ましい。

【0019】

外科用テープ１０の第一領域１と第二領域２の弾性は互いに異なり、所定の温度及び周波数で測定したとき、次に説明する関係を有することが好ましい。これらの関係であると、図２～３に示すように、扱いた一端部ｂが反り易くなり、手術者の操作性がより高まる。

【0020】

第一領域１の貯蔵弾性率は第二領域２の貯蔵弾性率よりも大きいことが好ましい。
第一領域１の損失弾性率は第二領域２の損失弾性率よりも大きいことが好ましい。
第一領域１のｔａｎδは第二領域２のｔａｎδよりも小さいことが好ましい。
ここで、ｔａｎδは（損失弾性率／貯蔵弾性率）で表される比である。

【0021】

外科用テープ１０の第一領域１と第二領域２の弾性に関する上記関係を調べる場合、外科用テープ１０そのものを測定対象とすることが困難なことがある。この場合、
第一領域１を構成する第一材料からなる厚さ２ｍｍ±１ｍｍの第一シートと、
第二領域２を構成する第二材料からなる厚さ２ｍｍ±１ｍｍの第二シートと、
について、３０℃、４０Ｈｚの条件にて、貯蔵弾性率、損失弾性率及びｔａｎδをそれぞれ測定したとき、下記（１）～（３）のうち少なくとも１つ、好ましくは２つ、より好ましくは３つ全ての関係を満たすことが好ましい。
（１）前記第一シートの貯蔵弾性率＞前記第二シートの貯蔵弾性率
（２）前記第一シートの損失弾性率＞前記第二シートの損失弾性率
（３）前記第一シートのｔａｎδ＜前記第二シートのｔａｎδ

【0022】

上記（１）～（３）の関係を満たすと、図２～３に示すように、中央部ａを保持し、中央部ａから一端部ｂの任意の部位を指でつまみ、一端部ｂへ向けて矢印方向に扱いたときに、一端部ｂが一方向へ反り易くなる。この結果、手術者の操作性がより高まる。

【0023】

外科用テープ１０の製造方法は特に制限されず、例えば、第一領域１を構成する第一材料と、第二領域２を構成する第二材料とをそれぞれ準備し、公知の多色成型法を適用することにより製造することができる。なかでも、任意の長さで製造することが容易な押出成形が好ましい。外科用テープ１０の断面の楕円形状はダイの形状によって調整することができる。

【0024】

前記第一材料及び前記第二材料は、シリコーンゴム及びＸ線造影剤を常法により混合して準備すればよい。これら材料の配合を上述の好ましい範囲に設定することにより、所望の弾性を備えた第一領域１及び第二領域２を形成することができる。
各材料には、酸化防止剤、着色剤等の任意成分が含まれていてもよい。

【実施例0025】

［第一シートの製造］
第一領域１を形成する第一材料として、各材料を下記の量で混合して準備した。
未加硫のシリコーンゴム（シリコーンゴム組成物）としてＫＥ－５６１Ｕ（信越化学工業社製）１００質量部に対し、加硫剤Ｃ－２５Ａ（信越化学工業社製）を０．５質量部、Ｃ－２５Ｂ（信越化学工業社製）を２．０質量部加えて、２本ロールを用いてよく練った。
得られた未加硫状態のゴムコンパウンドを用い、Ｔダイ押し出し成形機によって、所定の厚さのシートを得た。これを２００℃のオーブンに１０分間投入し、ＨＡＶ加硫を行い、目的の第一シート（厚さ２．０ｍｍ）を得た。
これを縦×横×厚さ＝１０ｍｍ×５ｍｍ×２．０ｍｍのサイズに成形し、その弾性を試料に対して引っ張りの振動歪を与えた場合の応力や変位量をセンサリングする動的粘弾性測定の方法で、０～１００℃の範囲で昇温速度５℃／ｍｉｎの条件で測定した。この際、動的粘弾性測定装置（株式会社ユービーエム、Ｒｈｅｏｇｅｌ－Ｅ４０００）を用いた。この結果を図４に示す。
第一シート（厚さ２．０ｍｍ）の３０℃、４０Ｈｚにおける貯蔵弾性率、損失弾性率及びｔａｎδは、それぞれ８．２ＭＰａ、０．４９ＭＰａ、０．０６であった。

【0026】

［第二シートの製造］
上記の第一材料（未加硫のシリコーンゴム及び２種の加硫剤）に加えて、さらに硫酸バリウム１２質量部を混合して、２本ロールでよく練り、第二領域２を形成する第二材料を得た。続いて、第一シートと同様の方法で第二シート（厚さ２．０ｍｍ）を得て、第一シートと同様にしてその弾性を測定した。この結果を図５に示す。
第二シート（厚さ２．０ｍｍ）の３０℃、４０Ｈｚにおける貯蔵弾性率、損失弾性率及びｔａｎδは、それぞれ０．３７ＭＰａ、０．０４２ＭＰａ、０．１１であった。

【0027】

［外科用テープの製造］
上記で準備した第一材料及び第二材料を用い、押出成形の方法で、外科用テープ１０（長さを：１０ｍ）を製造した。その長手方向に直交する断面は楕円形であり、長軸：２．０ｍｍ、短軸：０．８ｍｍであった。その断面の形状と各領域の範囲は図１に例示したものと概ね同じであった。

【0028】

製造した外科用テープ１０の一方の端から１０ｃｍの箇所を一方の手でつまんで保持し、他方の手で一方の端へ向けて扱くと、図２～３に示すように、外科用テープ１０の一端部ｂが反り上がり、その形状が維持された。保持した一方の手で操作し、約１０ｃｍ離れたテープの先端を意図した位置へ運ぶことが容易であった。このようにして外科用テープ１０の操作性が高いことを確認できた。

【符号の説明】

【0029】

１０…外科用テープ、１…第一領域、２…第二領域

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】