特開 2024-178410 ステント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024178410

(43)【公開日】2024-12-24

(54)【発明の名称】ステント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/82 20130101AFI20241217BHJP

【ＦＩ】

A61F2/82

【審査請求】有

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2024166754

(22)【出願日】2024-09-25

(62)【分割の表示】P 2020530214の分割

【原出願日】2019-07-10

(31)【優先権主張番号】P 2018133106

(32)【優先日】2018-07-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(71)【出願人】

【識別番号】518151146

【氏名又は名称】糸井 隆夫

(71)【出願人】

【識別番号】000200035

【氏名又は名称】ＳＢカワスミ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110002952

【氏名又は名称】弁理士法人鷲田国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】糸井 隆夫

(72)【発明者】

【氏名】中谷 誠一

(57)【要約】      （修正有）

【課題】生体管腔の分枝部分に一回の手技で容易に留置させることができるステントを提供する。
【解決手段】ステント１は、第１骨格部１１を有する筒形状の第１ステント部１Ａと、第２骨格部１２、１３を有する筒形状の２つの第２ステント部１Ｂと、を備える。第１骨格部及び２つの第２骨格部は、２つの第２ステント部が分枝した股部１ａにおいて接続される。第１骨格部及び２つの第２骨格部の各々は、それぞれの軸方向を囲う周方向において山部と谷部とが交互に形成されるよう金属線材を屈曲させ、山部と谷部を軸方向にかみ合わせるように編み込んでなり、軸方向に略直交する径方向において、収縮状態から拡張して筒状流路を画成する拡張状態へと自己拡張可能に構成される。第１骨格部と２つの第２骨格部とは、線径及び山の高さが異なることで径方向の拡張力が異なる。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体管腔内に留置されるステントであって、
前記生体管腔の第１管腔内に留置され、第１骨格部を有する筒形状の第１ステント部と、
前記第１管腔から分枝した第２管腔内に留置され、第２骨格部を有する筒形状の２つの第２ステント部と、を備え、
前記第１骨格部及び前記２つの第２骨格部は、前記２つの第２ステント部が分枝した股部において接続され、
前記第１骨格部及び前記２つの第２骨格部の各々は、それぞれの軸方向を囲う周方向において山部と谷部とが交互に形成されるよう金属線材を屈曲させ、前記山部と前記谷部を前記軸方向にかみ合わせるように編み込んでなり、前記軸方向に略直交する径方向において、収縮状態から拡張して筒状流路を画成する拡張状態へと自己拡張可能に構成され、
前記第１骨格部と前記２つの第２骨格部とは、線径及び山の高さが異なることで前記径方向の拡張力が異なり、
前記第１ステント部と前記２つの第２ステント部とを一体として前記第１管腔内及び前記第２管腔内に留置可能に形成されていることを特徴とするステント。

【請求項2】

前記第１骨格部及び前記２つの第２骨格部を覆う皮膜部と、
前記第１ステント部の開放端部側の前記第１骨格部の屈曲部に接続され、ループ形状の係着部を有する抜去補助部と、をさらに備え、
前記皮膜部によって、前記第１ステント部と前記第２ステント部が一体化されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。

【請求項3】

前記２つの第２骨格部は前記股部にて接続され、
前記抜去補助部の前記第１骨格部に接続された部分は、前記第１ステント部の前記軸方向に前記２つの第２骨格部どうしの接続部分と並んで配置される、
請求項２に記載のステント。

【請求項4】

前記２つの第２ステント部は、前記第１ステント部よりも管径が細い、
請求項２又は３に記載のステント。

【請求項5】

前記抜去補助部は、前記第１ステント部の前記開放端部において、周方向に複数設けられる、
請求項２から４のいずれか一項に記載のステント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体管腔に留置されるステントに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、血管、食道、胆管、気管、尿管などの生体管腔に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持するステントが知られている。ステントグラフト留置術においては、病変部位の状態によってステントを分枝させて留置することがある。例えば、肝門近傍に生じた病変部位に対しては、総肝管から右肝管及び左肝管（肝臓内の胆管）に分枝しているので、総肝管、右肝管及び左肝管のそれぞれにステントを留置する必要がある。

【0003】

このような場合、従来は、主管腔（例えば、総肝管）用のステントと分枝管腔（例えば、右肝管及び左肝管）用のステントというように複数のステントを用意して、一のステントの開口（例えば、骨格部の網目）に他のステントを挿入して、ステント同士を部分的に重複させて接続している（例えば、特許文献１参照）。例えば、肝門近傍に生じた病変部位に対してステントを留置する場合は、総肝管から一方の肝管（例えば、右肝管）に跨がって留置されるステントに対して、他方の肝管（例えば、左肝管）に留置されるステントが挿入され、接続される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２０１４－１３８８５１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、特許文献１等の場合、ステントごとに留置システムが必要となり、また、ステントを留置する際の手技も煩雑であり、ステントの変形や破損、肝門部の閉塞の虞がある。また、ステントの網目どうしが絡まるため、留置後の抜去が困難となる。したがって、ステント留置術を行う施術者には、豊富な経験と高い技量が要求される。

【0006】

本発明の目的は、生体管腔の分枝部分に一回の手技で容易に留置させることができるステントを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明に係るステントは、
生体管腔内に留置されるステントであって、
前記生体管腔の第１管腔内に留置され、第１骨格部を有する筒形状の第１ステント部と、
前記第１管腔から分枝した第２管腔内に留置され、第２骨格部を有する筒形状の２つの第２ステント部と、を備え、
前記第１骨格部及び前記２つの第２骨格部は、前記２つの第２ステント部が分枝した股部において接続され、
前記第１骨格部及び前記２つの第２骨格部の各々は、それぞれの軸方向を囲う周方向において山部と谷部とが交互に形成されるよう金属線材を屈曲させ、前記山部と前記谷部を前記軸方向にかみ合わせるように編み込んでなり、前記軸方向に略直交する径方向において、収縮状態から拡張して筒状流路を画成する拡張状態へと自己拡張可能に構成され、
前記第１骨格部と前記２つの第２骨格部とは、線径及び山の高さが異なることで前記径方向の拡張力が異なり、
前記第１ステント部と前記２つの第２ステント部とを一体として前記第１管腔内及び前記第２管腔内に留置可能に形成されていることを特徴とする。

【発明の効果】

【0008】

本発明によれば、生体管腔の分枝部分に一回の手技で容易にステントを留置させることができるとともに、容易に抜去することができる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】図１は、第１の実施の形態に係る胆管ステントの外観を示す図である。

【図2】図２は、胆管ステントの第１ステント部の軸方向に沿って第２ステント部を合わせた状態を示す図である。

【図3】図３Ａ、３Ｂは、胆管ステントの留置態様の一例を示す図である。

【図4】図４は、第２の実施の形態に係る胆管ステントの外観を示す図である。

【図5】図５Ａ、５Ｂは、胆管ステントの変形例を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

[第１の実施の形態]
以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。本実施の形態では、本発明の一例として、肝門部ＨＰ（図３Ａ、３Ｂ参照）の病変部位（例えば、肝門部ＨＰの閉塞部又は狭窄部）を径方向外側に押し拡げて閉塞（狭窄）の治療を行うべく、総肝管Ｈ１、右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３内に留置されて使用される胆管ステント１について説明する。

【0011】

図１は、第１の実施の形態に係る胆管ステント１の外観を示す図である。図２は、胆管ステント１の第１ステント部１Ａの軸方向に沿って第２ステント部１Ｂ、１Ｃを合わせた状態を示す図である。図３は、胆管ステント１の留置状態を示す図である。図３Ｂは、図３Ａにおける肝門部ＨＰを拡大して示している。

【0012】

胆管ステント１は、いわゆるカバードステントである。また、胆管ステント１は、第１ステント部１Ａと、第１ステント部１Ａから分枝する第２ステント部１Ｂ、１Ｃに区画される。図３Ａ及び図３Ｂに示すように、第１ステント部１Ａは総肝管Ｈ１に配置される部分であり、第２ステント部１Ｂ、１Ｃは、右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３に留置される部分である。

【0013】

第１ステント部１Ａ及び第２ステント部１Ｂ、１Ｃは、胆汁の流路を画成する筒形状を有する。本実施の形態では、第２ステント部１Ｂ、１Ｃは、第１ステント部１Ａよりも管径が細く、第１ステント部１Ａの一方の端部から二股に分枝するように連設されている。すなわち、胆管ステント１は、全体としてＹ字形状を有している。第２ステント部１Ｂ、１Ｃが分枝した股部１ａの角度は、胆管ステント１が留置される肝門部ＨＰの形状に応じて設定される。

【0014】

第１ステント部１Ａには、第１骨格部１１が配置されている。第２ステント部１Ｂ、１Ｃには、それぞれ第２骨格部１２、１３が配置されている。
第１骨格部１１は、例えば、１又は複数の金属線材を山部と谷部とが交互に形成されるように屈曲しながら、それぞれの軸方向に螺旋状に巻回した構成である。
第２骨格部１２、１３は、例えば、金属線材を山部と谷部とが交互に形成されるように屈曲しながら円環状に形成された複数の骨格が、それぞれの軸方向に所定の間隔で配置された構成である。
第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３は、それぞれの軸方向に略直交する径方向において、内側に収縮した収縮状態から、外側に拡張して筒状流路を画成する拡張状態へと自己拡張可能に構成されている。

【0015】

なお、第１骨格部１１と第２骨格部１２、１３は、股部１ａにおいて接続されていてもよいし、分離されていてもよい。
また、第１骨格部１１は、金属線材を山部と谷部とが交互に形成されるように屈曲しながら円環状に形成された複数の骨格が、それぞれの軸方向に所定の間隔で配置された構成であってもよい。また、第２骨格部１２、１３は、１又は複数の金属線材を山部と谷部とが交互に形成されるように屈曲しながら、それぞれの軸方向に螺旋状に巻回した構成であってもよい。また、第１骨格部１１、第２骨格部１２、１３は、例えば、線材の屈曲部を交互にかみ合わせるように編み込んだ構成であってもよく、これにより、各骨格部の屈曲性を向上させたり軸方向への変形（伸張）を規制させたりすることができる。また、第１骨格部１１、第２骨格部１２、１３は、例えば、螺旋状に右回りに巻回された線材と左回りに巻回された線材（同一線材を端部で折り返した場合を含む）を網目が形成されるように互いに交差させて編み込んだ構成であってもよく、これにより、各骨格部の直進性を向上させることができる。
したがって、例えば、第１骨格部１１は、線材の屈曲部を交互にかみ合わせて編み込んだ構成とし、第２骨格部１２、１３は、線材を互いに交差させて編み込んだ構成とすることで、屈曲性を向上させるとともに軸方向への変形を規制した第１骨格部１１と、直進性を向上させた第２骨格部１２、１３とを有する胆管ステント１とすることもできる。

【0016】

第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３の拡張力は、第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３を形成する線材の軸方向における密度（単位長さ当たりの骨格量）によって制御することができる。本実施の形態では、山の高さにより第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３の拡張力が制御されている。具体的には、第２骨格部１２、１３の山の高さは、第１骨格部１１の山の高さよりも高く、第２骨格部１２、１３の拡張力は、第１骨格部１１の拡張力に比較して小さくなっている。なお、第２骨格部１２、１３の拡張力が、それぞれ異なるように設定されてもよいし、第１骨格部１１の拡張力よりも大きくなるように設定されてもよい。

【0017】

このように、第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３は、それぞれの軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な筒形状を有しており、胆管ステント１は、第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３の自己拡張力により、胆管ステント１の外面で総肝管Ｈ１、右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３の内面を押圧するとともに、この状態にて胆管ステント１の外面側から加えられる外力に応じて第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３が変形可能となっている。

【0018】

また、図２に示すように、第１ステント部１Ａの軸方向に沿って第２ステント部１Ｂ、１Ｃを合わせたときに（すなわち、第２ステント部１Ｂ、１Ｃの延在方向が同一方向となるように並設されたときに）、第２骨格部１２、１３は、それぞれの軸方向の位置が重ならないようになっている（軸方向にずれている）。これにより、第２ステント部１Ｂ、１Ｃを径方向に圧縮しやすくなるので、胆管ステント１をシースに収納しやすくなる。

【0019】

第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３を形成する金属線材の材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金（ニチノール）、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有する合金材料を用いてもよい。この場合、胆管ステント１の位置を体外から確認することができるようになる。なお、第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３は、金属材料以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。

【0020】

なお、第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３を形成する線材の材料、線種（例えば、ワイヤー等の円形線材、又は、レーザーカットによる角状線材）、線径（断面積）、周方向における折り返し回数及び折り返し形状（山部の数及び山部の形状）、並びに、軸方向における線材間隔（単位長さ当たりの骨格量）等は、留置する生体管腔に応じて必要となる第１ステント部１Ａ及び第２ステント部１Ｂ、１Ｃの柔軟性を基準として適宜選択される。ここで、柔軟性とは、第１ステント部１Ａ及び第２ステント部１Ｂ、１Ｃの曲がり易さのことであり、特に、軸方向の曲げ剛性により規定される。すなわち、第１ステント部１Ａ及び第２ステント部１Ｂ、１Ｃの柔軟性が高いとは、軸方向の曲げ剛性が適度に低く、生体管腔やシース内でキンクすることなく当該生体管腔やシースの形状に追従する性質を有することをいう。

【0021】

また、第１ステント部１Ａ及び第２ステント部１Ｂ、１Ｃには、第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３の周面を覆うように皮膜部１４が配置されている。
皮膜部１４は、胆汁の流路を形成する膜体である。この皮膜部１４は、第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３を挟み込むように、第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３の外周面と内周面に配置されてもよいし、第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３の外周面のみに配置されてもよいし、内周面のみに配置されてもよい。

【0022】

皮膜部１４を形成する材料としては、例えば、シリコーン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、及びポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。

【0023】

本実施の形態では、皮膜部１４が一体的に形成されることで、第１ステント部１Ａと第２ステント部１Ｂ、１Ｃが一体化されている。換言すると、第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３は、皮膜部１４を所定の拡張状態で保持するように補強している。

【0024】

また、第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３の外周面には、伸長規制部１６が配置されている。
伸長規制部１６は、例えば、第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３のそれぞれの軸方向に沿って配置され、矩形状の長尺部材で形成される。具体的には、伸長規制部１６は、第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３の軸方向の両端部に亘るように、第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３の外周面（例えば、皮膜部１４の内側）に固定（例えば、接着等）されている。また、第１ステント部１Ａ及び第２ステント部１Ｂ、１Ｃのそれぞれにおいて、１８０°回転させた位置に２つの伸長規制部１６、１６が配置されている。このうち、第１ステント部１Ａ及び第２ステント部１Ｂのそれぞれの図１における左側に配設された伸長規制部１６は連続して一体的に形成され、また、第１ステント部１Ａ及び第２ステント部１Ｃのそれぞれの図１における右側に配設された伸長規制部１６は連続して一体的に形成されている。

【0025】

伸長規制部１６は、例えば、生体適合性を有する糸（例えば、ポリエステル糸等）又は布地（織物（布帛）や編物）によって形成され、少なくとも胆管ステント１の径方向への拡張性を損なわない範囲で、第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３の軸方向への伸長を規制可能な強度を有する。

【0026】

伸長規制部１６によって、胆管ステント１を径方向に収縮してシース内に収容する際の、軸方向への伸長が抑制される。したがって、伸長規制部のないステントに比較して、シース内に収容したときの胆管ステント１の軸方向の長さが短く、胆管ステント１とシースとの接触面積は小さくなって、シースから胆管ステント１を放出する際の摩擦抵抗が小さくなる。また、胆管ステント１がシースから放出されて第１ステント部１Ａ及び第２ステント部１Ｂ、１Ｃが拡張状態となる際の軸方向の短縮率が低減されるので、肝門部ＨＰの所望の留置部位に胆管ステント１を留置することができる。

【0027】

なお、伸長規制部１６は配設されていなくてもよいし、第１ステント部１Ａ及び第２ステント部１Ｂ、１Ｃのそれぞれにおいて、周方向に所定の間隔を空けて３以上設けられてもよい。また、第１ステント部１Ａのみに伸長規制部１６を設けるようにしてもよい。
また、伸長規制部１６は、例えば、皮膜部１４の外側に設けられてもよい。この場合、肝門部ＨＰに胆管ステント１を留置したときに胆管壁と伸長規制部１６とが接触するので、伸長規制部１６に胆管壁が食い込む。したがって、胆管ステント１が留置位置からずれるのを防止することができる。すなわち、伸長規制部１６を、胆管ステント１の位置ずれ抑止手段として機能させることができる。

【0028】

また、第１ステント部１Ａには、他方の端部（開放端部）に抜去補助部１５が接続されている。
抜去補助部１５は、肝門部ＨＰに留置した胆管ステント１を抜去する際に使用される補助具である。抜去補助部１５は、回収用カテーテルの先端に設けられた引掛け具（スネア：回収用部材、図示略）が係着される係着部を有する。係着部は、例えば、線材を屈曲加工することにより形成される。係着部は、例えば、フック形状を有していてもよいし、ループ形状を有していてもよい。
なお、抜去補助部１５を形成する線材には、例えば、第１骨格部１１と同様の物を適用することができ、第１骨格部１１と一体的に形成されていてもよい。また、抜去補助部１５は、第１ステント部１Ａの開放端部において、周方向に複数設けられてもよい。
また、抜去補助部１５は、例えば、植物繊維、動物繊維等の天然繊維製や、合成繊維、高性能繊維等の化学繊維製の紐状の部材により形成されてもよく、具体的には、ナイロン繊維、ポリエステル繊維、アラミド繊維、ポリエチレン繊維などが挙げられる。

【0029】

このように、第１の実施の形態に係る胆管ステント１は、肝門部ＨＰ（生体管腔内）に留置される胆管ステント１であって、総肝管Ｈ１に留置され、第１骨格部１１を有する筒形状の第１ステント部１Ａと、総肝管Ｈ１から分枝した右肝管Ｈ２、左肝管Ｈ３に留置され、第２骨格部１２、１３を有する筒形状の第２ステント部１Ｂ、１Ｃと、を備える。そして、第１ステント部１Ａと第２ステント部１Ｂ、１Ｃとを一体として総肝管Ｈ１内、右肝管Ｈ２内、左肝管Ｈ３内に留置可能に形成されている。

【0030】

具体的には、胆管ステント１において、第１骨格部１１と第２骨格部１２、１３は、径方向に重複していない。すなわち、複数のステントを接続してステント同士が部分的に重複している、従来のpartial stent-in-stentとは異なる。
これにより、肝門部ＨＰ（生体管腔の分枝部分）に一回の手技で容易に胆管ステント１を留置させることができる。したがって、施術者の経験や技量に関わらず、安定した手術が実現される。また、従来のようにステントの網目どうしが絡まることがなく、胆管ステント１の留置後の抜去も容易に行うことができる。

【0031】

また、胆管ステント１は、第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３を覆う皮膜部１４を有し、皮膜部１４によって、第１ステント部１Ａと第２ステント部１Ｂ、１Ｃが一体化されている。
これにより、第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３の形態に関わらず、第１ステント部１Ａと第２ステント部１Ｂ、１Ｃを一体化することができるので、設計の自由度が向上する。

【0032】

また、第１骨格部１１と第２骨格部１２、１３は、別々の線材で形成され、それぞれ分離している。
これにより、複雑な編み込み設計は不要となるので、第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３を容易に作製することができる。

【0033】

また、胆管ステント１は、第１ステント部１Ａの同一部位から分枝する複数の第２ステント部１Ｂ、１Ｃを備え、第２ステント部１Ｂ、１Ｃは、第１ステント部１Ａの軸方向に沿って合わせたときに、それぞれの第２骨格部１２、１３が軸方向にずれている。
これにより、第２ステント部１Ｂ、１Ｃを径方向に圧縮しやすくなるので、胆管ステント１をシースに収納しやすくなる。

【0034】

なお、第１の実施形態では、皮膜部１４が一体的に形成された構成を例示したが、一例であってこれに限られるものではなく、皮膜部１４の構成は適宜任意に変更可能である。すなわち、第１骨格部１１と第２骨格部１２、１３を個別に覆う構成としてもよい。この場合、第１ステント部１Ａに配置される皮膜部１４と第２ステント部１Ｂ、１Ｃに配置される皮膜部１４を接着することにより第１ステント部１Ａと第２ステント部１Ｂ、１Ｃを一体化してもよいし、第１骨格部１１と第２骨格部１２、１３を接続することにより第１ステント部１Ａと第２ステント部１Ｂ、１Ｃを一体化してもよい。

【0035】

また、第１骨格部１１と第２骨格部１２、１３を皮膜部１４により一体化する構成としたが、一例であってこれに限られるものではなく、分離してなる第１ステント部と第２ステント部とを組み合わせて肝門部ＨＰの分枝部分に留置可能としてもよい。すなわち、例えば、図示は省略するが、総肝管Ｈ１から右肝管Ｈ２（又は左肝管Ｈ３）に延在する第１ステント部の左肝管Ｈ３（又は右肝管Ｈ２）への分枝部分に、第２ステント部との接続部を設け、この接続部に第２ステント部を組み合わせた状態で肝門部ＨＰの分枝部分に留置するようにしてもよい。つまり、ステント部どうしが組み合わされる領域を総肝管Ｈ１ではなく、右肝管Ｈ２（又は左肝管Ｈ３）とすることで、骨格部どうしが重なる領域をより少なくすることができる。
なお、分離してなる第１ステント部と第２ステント部とを留置する手法としては、例えば、図示は省略するが、従来のpartial stent-in-stentと同様の手法を適用することができ、ここでは詳細な説明は省略する。

【0036】

［第２の実施の形態］
図４は、第２の実施の形態に係る胆管ステント２の外観を示す図である。
図４に示すように、胆管ステント２は、骨格部２１のみからなる、いわゆるベアステントである。また、胆管ステント２は、第１ステント部２Ａと、第１ステント部２Ａから分枝する第２ステント部２Ｂ、２Ｃに区画される。第１ステント部２Ａは総肝管Ｈ１に配置される部分であり、第２ステント部２Ｂ、２Ｃは、右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３に留置される部分である（図３Ａ及び図３Ｂ参照）。なお、図示は省略するが、第１の実施の形態と同様に、第１ステント部２Ａの開放端部（図４中、下端部）には、抜去補助部が接続されてもよい。

【0037】

胆管ステント２は、骨格部２１が皮膜部で覆われていない点で第１の実施の形態と異なる。第１の実施の形態と同様の構成については、説明を省略する。

【0038】

骨格部２１は、例えば、金属線材を、それぞれの軸方向に螺旋状に網目が形成されるように巻回した自己拡張型のステント骨格である。より具体的には、骨格部２１は、螺旋状に右回りに巻回された線材と左回りに巻回された線材（同一線材を端部で折り返した場合を含む）を網目が形成されるように互いに交差させて編み込んだ構成を有している。骨格部２１は、第１ステント部２Ａ及び第２ステント部２Ｂ、２Ｃのすべてにわたって連続する１又は複数の線材で形成されている。
骨格部２１は、それぞれの軸方向に略直交する径方向において、内側に収縮した収縮状態から、外側に拡張して筒状流路を画成する拡張状態へと自己拡張可能に構成されている。

【0039】

このように、第１ステント部２Ａの骨格部２１（第１骨格部）及び第２ステント部２Ｂ、２Ｃの骨格部２１（第２骨格部）は、それぞれの軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な筒形状を有しており、骨格部２１の自己拡張力により、胆管ステント２の外面で総肝管Ｈ１、右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３の内面を押圧するとともに、この状態にて胆管ステント２の外面側から加えられる外力に応じて骨格部２１が変形可能となっている。

【0040】

また、網目の大きさにより骨格部２１の拡張力が制御されている。具体的には、第２ステント部２Ｂ、２Ｃでは、第１ステント部２Ａに比較して、骨格部２１の網目が大きく、第２ステント部２Ｂ、２Ｃにおける骨格部２１の拡張力は、第１ステント部２Ａにおける骨格部２１の拡張力に比較して小さくなっている。なお、第２ステント部２Ｂ、２Ｃにおける骨格部２１の拡張力が、それぞれ異なるように設定されてもよいし、第１ステント部２Ａの骨格部２１の拡張力よりも大きくなるように設定されてもよい。

【0041】

また、第１ステント部２Ａ及び第２ステント部２Ｂ、２Ｃを構成する骨格部２１が同じ線材で連続して形成されることで、第１ステント部２Ａと第２ステント部２Ｂ、２Ｃが一体化されている。これにより、第１ステント部２Ａ及び第２ステント部２Ｂ、２Ｃの骨格部２１を個別に作製した後で接続する場合に比較して、容易に胆管ステント２を作製することができる。なお、骨格部２１が同じ線材で連続して形成されていればよく、線材の本数は特に限定されない。

【0042】

したがって、第２の実施の形態に係る胆管ステント２にあっても、上記第１の実施の形態と同様に、第１ステント部２Ａの骨格部２１（第１骨格部）と第２ステント部２Ｂ、２Ｃの骨格部２１（第２骨格部）は、第１骨格部の径方向に重複しておらず、複数のステントを接続してステント同士が部分的に重複している、従来のpartial stent-in-stentとは異なる。
これにより、肝門部ＨＰ（生体管腔の分枝部分）に一回の手技で容易に胆管ステント２を留置させることができる。したがって、施術者の経験や技量に関わらず、安定した手術が実現される。また、従来のようにステントの網目どうしが絡まることがなく、胆管ステント２の留置後の抜去も容易に行うことができる。

【0043】

また、胆管ステント２において、第１ステント部２Ａの一端部から第２ステント部２Ｂ、２Ｃが分枝し、第１ステント部２Ａの骨格部２１（第１骨格部）と第２ステント部２Ｂ、２Ｃの骨格部２１（第２骨格部）は、同一の線材で形成されている。
これにより、第１ステント部２Ａの骨格部２１と第２ステント部２Ｂ、２Ｃの骨格部２１を接続する工程が不要となるので、胆管ステント２を容易に作製することができる。

【0044】

以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。

【0045】

例えば、第１の実施の形態に係る胆管ステント１において、第１ステント部１Ａと第２ステント部１Ｂ、１Ｃを個別に作製した後で、接続するようにしてもよい。同様に、第２の実施の形態に係る胆管ステント２において、第１ステント部２Ａと第２ステント部２Ｂ、２Ｃを個別に作製した後で、接続するようにしてもよい。
また例えば、第１の実施の形態に係る胆管ステント１において、第１骨格部１１及び第２骨格部１２、１３を同一の線材によって形成してもよい。

【0046】

また、上記実施の形態では、第１ステント部１Ａ（２Ａ）が総肝管Ｈ１に留置され、第２ステント部１Ｂ（２Ｂ）、１Ｃ（２Ｃ）が右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３に留置される構成であるが、一例であってこれに限定されるものではなく、第２ステント部に、他のステント部を組み合わせるようにしてもよい。
すなわち、例えば、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、胆管ステント２０２は、第１ステント部２Ａの右肝管Ｈ２への分枝部分に、第２ステント部としての短い接続部２０２Ｂを設け、この接続部２０２Ｂに延長用の他のステント部２Ｄを接続するようになっている。この場合、第２ステント部（接続部２０２Ｂ）と他のステント部２Ｄとが、総肝管Ｈ１ではなく、右肝管Ｈ２で接続され、接続部２０２Ｂと延長用の他のステント部２Ｄの骨格部２１どうしが重なる領域をより少なくすることができる。

【0047】

なお、例えば、他のステント部２Ｄの端部をフランジ状に形成し、第２ステント部（接続部２０２Ｂ）の開口縁に引っ掛けるようにしてもよく、この場合には、第２ステント部（接続部２０２Ｂ）の軸方向の長さを実質的に０「ゼロ」とすることができる。
また、胆管ステント２０２及び他のステント部２Ｄのうち、少なくとも一方は、皮膜部を有していてもよい。

【0048】

さらに、上記実施の形態では、胆管ステントがＹ字形状を有する場合について示したが、分枝形状はこれに限定されない。例えば、Ｔ字状に分枝したり、π字状に分枝したりする場合にも、本発明を適用できる。さらには、第２ステント部の数は３以上であってもよい。

【0049】

また、第１ステント部の第１骨格部及び第２ステント部の第２骨格部は、金属製の円筒部材にレーザー加工を施して形成したレーザーカット型であってもよい。

【0050】

本発明は、実施の形態で説明した胆管ステント１、２に限らず、消化器系管腔や血管などの生体管腔の分枝部分に留置されるステントに適用することができる。

【0051】

また、実施の形態では、第１ステント部１Ａ、２Ａが直筒形状を有している場合を示しているが、一例であってこれに限られるものではなく、留置部位に応じて湾曲した形状を有していてもよいし、留置後に管腔形状に沿った湾曲形状を有することになってもよい。

【0052】

今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

【0053】

２０１８年７月１３日出願の特願２０１８－１３３１０６の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。

【符号の説明】

【0054】

１、２ 胆管ステント（ステント）
１Ａ、２Ａ 第１ステント部
１Ｂ、１Ｃ、２Ｂ、２Ｃ 第２ステント部
１１ 第１骨格部
１２、１３ 第２骨格部
１４ 皮膜部
１５ 抜去補助部
１６ 伸長規制部
２１ 骨格部（第１骨格部、第２骨格部）
ＨＰ 肝門部（生体管腔）
Ｈ１ 総肝管（第１管腔）
Ｈ２ 右肝管（第２管腔）
Ｈ３ 左肝管（第２管腔）

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】