特開 2024-179750 生体電極

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024179750

(43)【公開日】2024-12-26

(54)【発明の名称】生体電極

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/262 20210101AFI20241219BHJP

   A61B 5/263 20210101ALI20241219BHJP

   A61B 5/291 20210101ALI20241219BHJP

【ＦＩ】

A61B5/262

A61B5/263

A61B5/291

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023098865

(22)【出願日】2023-06-16

(71)【出願人】

【識別番号】000004260

【氏名又は名称】株式会社デンソー

(71)【出願人】

【識別番号】000003207

【氏名又は名称】トヨタ自動車株式会社

(71)【出願人】

【識別番号】520124752

【氏名又は名称】株式会社ミライズテクノロジーズ

(74)【代理人】

【識別番号】110000028

【氏名又は名称】弁理士法人明成国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】高沢 剛史

(72)【発明者】

【氏名】安野 裕貴

(72)【発明者】

【氏名】種村 友貴

【テーマコード（参考）】

4C127

【Ｆターム（参考）】

4C127LL07

4C127LL22

(57)【要約】

【課題】生体電極において、生体電位の測定の作業負荷を低減する技術を提供する。
【解決手段】生体電位を測定するマイクロニードル型の生体電極１１，２１，３１，４１は、皮膚の角質層を穿刺するため突起部１１１，４１１から構成された突起群１１０，４１０と、突出方向の荷重を突起群１０に伝える支持部２０と、を備える。突起部は、底部１１１ｃ１から突出方向Ａｍ１０に向かって先細るように突出し、突起部の側面１１１ｓにおいて、任意の位置の突出方向に沿った第１接線１１１ｔの第１傾きＲｔは、底部１１１ｃ１から突起部の先端１１１ｃ２に近づくにつれて、大きくなる。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体電位を測定するマイクロニードル型の生体電極（１１、２１、３１、４１）であって、
前記生体電極は、
皮膚（Ｓｋ）の角質層（Ｌ１）を穿刺するための複数の突起部（１１１，４１１）から構成された突起群（１１０，４１０）と、
前記突起群を支持し、かつ、前記角質層を穿刺するための突出方向（Ａｍ１０）の荷重（Ｐ）を前記突起群に伝える支持部（１２０、４２０）と、を備え、
前記突起部は、
前記突起部の底部（１１１ｃ１，４１１ｃ１）から前記突出方向に向かって先細るように突出し、
前記突起部の側面（１１１ｓ）において、任意の位置の前記突出方向に沿った第１接線（１１１ｔ）の第１傾き（Ｒｔ）は、前記底部から前記突起部の先端（１１１ｃ２）に近づくにつれて、大きくなる、生体電極。

【請求項2】

請求項１記載の生体電極であって、さらに、
前記生体電極は、単一の金属材料から構成されている、生体電極。

【請求項3】

請求項２記載の生体電極であって、さらに、
前記支持部の周囲に設けられた周辺部（１３０）を備え、
前記周辺部において、前記突出方向に向いている前記周辺部の表面（１３０ｃ１）が、前記支持部における前記突起群を支持する前部（１２０ｃ１）に接続しており、前記支持部から前記突出方向に垂直な方向に伸びている、生体電極。

【請求項4】

請求項３記載の生体電極であって、
前記突起群は、円状に分布した前記複数の突起部により構成されており、
前記周辺部の表面は、前記突起群の中心軸（ＣＬ）に垂直な方向に沿って遠ざかるにつれて、前記突出方向の後方に配されている、生体電極。

【請求項5】

請求項４記載の生体電極であって、
前記周辺部の表面は、前記突出方向に向かって凸の曲面である、生体電極。

【請求項6】

請求項５記載の生体電極であって、
前記前部は、前記突出方向に向かう凸形状である、生体電極。

【請求項7】

請求項２から請求項６までのいずれか一項に記載の生体電極であって、
前記単一の金属材料は、チタン材料または医療用のステンレスである、生体電極。

【請求項8】

請求項２記載の生体電極であって、
前記支持部における前記突起群を支持する部位の角部は、面取りされている、生体電極。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、生体電極に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、心電図や脳波などの生体電位の測定には、例えば、特許文献１に記載されているように、マイクロニードル型の生体電極が用いられる場合がある。マイクロニードル型の生体電極は、微小な突起部を備える。マイクロニードル型の生体電極は、微小な突起部を人体の皮膚に突き刺すことにより、皮膚と電極間のインピーダンスを低下させることで、生体電位の測定を可能にする。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２０１９－８８５１１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

マイクロニードル型の生体電極は、固体金属により構成されるため、ゲル状の電極パッドとは異なり、単独では皮膚に固定できない。このため、特許文献１のように、マイクロニードル型の生体電極は、生体電位の測定の際に、粘着フィルムにより皮膚に固定する必要がある。しかし、粘着フィルムを使用する場合、測定のたびに、粘着フィルムの付け外しが必要となる。

【0005】

さらに、マイクロニードル型の生体電極の突起部は、皮膚に突き刺すために細く形成されている。よって、マイクロニードル型の生体電極において、突起部が、生体電位の測定の際に、折れる可能性がある。

【0006】

したがって、マイクロニードル型の生体電極を、容易に皮膚に固定することで、生体電位の測定の作業負荷を低減する技術が求められていた。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本開示は、以下の形態として実現することが可能である。

【0008】

本開示の一形態によれば、生体電位を測定するマイクロニードル型の生体電極（１１、２１、３１、４１）が提供される。前記生体電極は、皮膚（Ｓｋ）の角質層（Ｌ１）を穿刺するための複数の突起部（１１１，４１１）から構成された突起群（１１０，４１０）と、前記突起群（１１０）を支持し、かつ、前記角質層を穿刺するための突出方向（Ａｍ１０）の荷重（Ｐ）を前記突起群に伝える支持部（１２０、４２０）と、を備える。前記突起部は、前記突起部の底部（１１１ｃ１，４１１ｃ１）から前記突出方向に向かって先細るように突出し、前記突起部の側面（１１１ｓ）において、任意の位置の前記突出方向に沿った第１接線（１１１ｔ）の第１傾き（Ｒｔ）は、前記底部から前記突起部の先端（１１１ｃ２）に近づくにつれて、大きくなる。

【0009】

このような態様とすることで、突起群は、複数の突起部により皮膚との接触面積を増やすことで、皮膚と生体電極との間のインピーダンスを低減する。より具体的には、突起群は、皮膚のうち高いインピーダンスを有する角質層を、突起部を用いて穿刺することにより、低いインピーダンスを有する組織と接触する。その際に、突起群は、複数の突起部を接触させることにより、接触面積を増やす。すなわち、突起群は、１つの突起部を接触させる場合よりも、安定して皮膚と生体電極との間のインピーダンスを低減する。よって、突起群は、生体電位の測定を容易にする。さらに、突起部が突出方向に向かって突出するため、本開示の生体電極は、突出方向の荷重により、突起群を皮膚に接触させることができる。このうえ、突起部の側面において、任意の位置の突出方向に沿った第１接線の第１傾きは、底部から先端に近づくにつれて大きくなる。すなわち、突起部の先端部分は、突起部の根本部分に比べて、底部に向かって急激に断面積が増大する形状を有する。よって、突起部は、第１傾きが一定の場合に比べて、先端部分の強度が下がりにくいため、折れにくくなる。したがって、本開示の生体電極は、複数の突起部としての突起群を備えた場合でも、突起部が折損する可能性を低減する。このような態様とすることで、本開示の生体電極は、折損を防ぐために粘着フィルムやジェルなどで生体電極の位置を皮膚に対して固定する必要がある態様に比べて、生体電極の取り付け作業負荷を低減する。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】第１実施形態の生体電極の斜視図である。

【図2】第１実施形態の生体電極の断面図である。

【図3】突起部を示す斜視図である。

【図4】図３のＩＶ－ＩＶ断面図である。

【図5】突起群による皮膚の穿刺を示す説明図である。

【図6】生体電位の測定時の生体電極を示す説明図である。

【図7】第２実施形態の生体電極の断面図である。

【図8】第３実施形態の生体電極の断面図である。

【図9】第４実施形態の生体電極の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

Ａ．第１実施形態：
Ａ１．生体電極の構成：
第１実施形態の生体電極１１を示す図１では、相互に直交する３つの軸であるｘ軸、ｙ軸およびｚ軸が表されている。他の図面に記載のｘ軸、ｙ軸およびｚ軸は、いずれも図１のｘ軸、ｙ軸およびｚ軸に対応する。向きを特定する場合には、正の方向を「＋」、負の方向を「－」として、方向表記に正負の符合を併用する。

【0012】

生体電極１１は、生体電位を測定する。より具体的には、生体電極１１は、生体電位の測定装置に接続された状態で用いられる。生体電極１１は、例えば、脳波の測定のために、頭部に取り付けられることで、頭部の皮膚Ｓｋと測定装置とを電気的に接続する。生体電極１１を、マイクロニードル型の生体電極ともよぶ。よって、生体電極１１は、測定装置により、脳波としての生体電位の測定を可能にする。なお、本実施形態の図面では、技術の理解を容易にするため、保持部１４０に繋がるリード線や生体電位の測定装置の図示が省略されている。

【0013】

生体電極１１は、中心軸ＣＬを中心として形成されている。中心軸ＣＬは、生体電位の測定の際に受ける荷重Ｐの方向であり、突出方向Ａｍ１０に平行な軸でもある。荷重Ｐは、例えば、生体電極１１を皮膚Ｓｋに押圧する機能を有する医療用の工具から受ける荷重である。なお、突出方向Ａｍ１０とは逆の方向を、非突出方向Ａｍ２０とよぶ。突出方向Ａｍ１０は、－ｙ方向である。非突出方向Ａｍ２０は、＋ｙ方向である。さらに、中心軸ＣＬに平行な方向であり、突出方向Ａｍ１０と非突出方向Ａｍ２０を含む方向を、中心軸ＣＬ方向Ａｍ３０とよぶ。なお、突出方向Ａｍ１０や中心軸ＣＬに垂直な方向を、半径方向Ａｍ４０とよぶ。すなわち、半径方向Ａｍ４０は、本実施形態の図面では、ｘｚ平面に平行な方向でもある。

【0014】

生体電極１１は、生体電気の測定の際に、皮膚Ｓｋを穿刺させるための荷重Ｐにより変形しない剛性を有する。さらに、生体電極１１は、合金を含む単一の金属材料によって構成されている。例えば、生体電極１１は、ＣＰ（commercially pure titanium）チタンともよばれるＪＩＳ Ｔ ７４０１－１に規定されているチタン材料によって構成されている。

【0015】

このような態様とすることで、生体電極１１は、単一の金属材料から構成されるため、異種金属の接合部分に生じるノイズを発生させない。したがって、生体電極１１は、より高い精度で生体電位の測定ができる。さらに、生体電極１１は、チタン材料によって構成されることで、生体電位の測定の際に、アレルギー反応が出る可能性を低減する。

【0016】

生体電極１１は、突起群１１０と、支持部１２０と、周辺部１３０と、保持部１４０と、を備える。

【0017】

保持部１４０は、生体電極１１と生体電位の測定装置との接続状態を保持する。より具体的には、保持部１４０は、生体電位の測定装置に繋がるリード線の係合部と係合することで、生体電極１１との接続状態を保持する。例えば、保持部１４０は、スナップ式の生体電極とよばれる生体電極１１の係合部である。保持部１４０は、後に説明する支持部１２０において、非突出方向Ａｍ２０の部位から突出している。図２に示すように、この部位を、支持部１２０の後部１２０ｃ４とよぶ。保持部１４０の中心軸は、生体電極１１の中心軸ＣＬに一致した円柱状の形状である。すなわち、保持部１４０は、中心軸ＣＬに沿った方向において、支持部１２０の前部１２０ｃ１とは逆側の面に配されている。保持部１４０は、先端部において、半径方向Ａｍ４０に向かって隆起した凸部１４１を備える。保持部１４０は、凸部１４１を、係合のための凹部を備えたリード線の係合部と係合させることで、生体電極１１とリード線との接続状態を保持する。

【0018】

さらに、保持部１４０は、支持部１２０と生体電位の測定装置に繋がるリード線とを電気的に接続している。保持部１４０は、支持部１２０と突起群１１０と一体の単一の金属材料より構成されていることで、突起群１１０で検出した電位を支持部１２０とリード線を介して生体電位の測定装置へ伝える。

【0019】

図２では、生体電極１１の断面として、中心軸ＣＬ上のｘｙ平面に平行な断面が図示されている。支持部１２０は、突起群１１０を支持する。支持部１２０は、角質層Ｌ１を穿刺するための突出方向Ａｍ１０に向かう荷重Ｐを突起群１１０に伝える。支持部１２０は、その外側の部位として、前部１２０ｃ１と、側部１２０ｃ３と、後部１２０ｃ４と、を備える。

【0020】

後部１２０ｃ４は、生体電位の測定の際に、突起群１１０により皮膚Ｓｋを穿刺するための荷重Ｐを受ける。後部１２０ｃ４は、支持部１２０の外側において、突出方向Ａｍ１０における後方の部位である。後部１２０ｃ４は、保持部１４０に繋がっている。

【0021】

前部１２０ｃ１は、突起群１１０と繋がる。前部１２０ｃ１は、支持部１２０の外側において、突出方向Ａｍ１０の側の部位である。前部１２０ｃ１は、半径方向Ａｍ４０に沿って、中心軸ＣＬから同心円状に広がっている。すなわち、前部１２０ｃ１の中心軸は、中心軸ＣＬに一致している。前部１２０ｃ１において、中心軸ＣＬ上の部位は、最も突出方向Ａｍ１０の側に位置している。後に説明する突起群１１０は、前部１２０ｃ１から突出することで、前部１２０ｃ１に支持されている。

【0022】

側部１２０ｃ３は、周辺部１３０を支持する。側部１２０ｃ３は、前部１２０ｃ１と後部１２０ｃ４の間において、半径方向Ａｍ４０における端部に位置している部位である。後に説明する周辺部１３０は、側部１２０ｃ３から半径方向Ａｍ４０に向かって形成されている。すなわち、側部１２０ｃ３は、周辺部１３０を支持している。

【0023】

周辺部１３０は、支持部１２０の周囲に設けられている。より具体的には、周辺部１３０は、支持部１２０の側部１２０ｃ３から半径方向Ａｍ４０に向かって突出している。周辺部１３０の突出量は、半径方向Ａｍ４０の全方向において一定である。周辺部１３０の突出量は、例えば、半径方向Ａｍ４０に平行な方向において、周辺部１３０の外径Ｄ３０と、前部１２０ｃ１の外径Ｄ２０と、が、Ｄ３０＝Ｄ２０×１．５の関係となるように規定される。

【0024】

周辺部１３０において、半径方向Ａｍ４０に向いた端部１３１における表面１３０ｃ１側の角部１３１ｃ１は、面取りされている。すなわち、周辺部１３０は、半径方向Ａｍ４０に向かう凸形状である。このような態様とすることで、周辺部１３０は、角部１３１ｃ１が皮膚Ｓｋに接触することによる不快感を低減する。

【0025】

周辺部１３０は、突出方向Ａｍ１０に向いている表面１３０ｃ１が、支持部１２０における突起群１１０を支持する前部１２０ｃ１に接続している。すなわち、周辺部１３０は、支持部１２０から半径方向Ａｍ４０に伸びている。なお、前部１２０ｃ１と表面１３０ｃ１の間において、突出方向Ａｍ１０における段差はないため、支持部１２０の側部１２０ｃ３は、露出していない。周辺部１３０において、前部１２０ｃ１と表面１３０ｃ１の接続部１２０ｃ２は、最も突出方向Ａｍ１０の側に位置している。

【0026】

突起群１１０は、皮膚Ｓｋの角質層Ｌ１を穿刺する。突起群１１０は、支持部１２０の前部１２０ｃ１から突出している複数の突起部１１１より構成されている。より具体的には、突起群１１０は、円状に分布した複数の突起部１１１により構成されている。突起群１１０は、生体電位の測定の際に、突起部１１１を皮膚Ｓｋの角質層Ｌ１に、複数の箇所に渡って穿刺させることで、生体電極１１と皮膚Ｓｋとの接触面積を増やす。すなわち、突起群１１０は、皮膚Ｓｋと生体電極１１とのインピーダンスを低減する。より具体的には、突起群１１０は、皮膚Ｓｋのうち高いインピーダンスを有する角質層Ｌ１を、後に説明する突起部１１１を用いて穿刺することにより、低いインピーダンスを有する組織と接触する。その際に、突起群１１０は、複数の突起部１１１を接触させることにより、接触面積を増やす。すなわち、突起群１１０は、１つの突起部１１１を接触させる場合よりも、安定して皮膚Ｓｋと生体電極１１との間のインピーダンスを低減する。

【0027】

突起部１１１を示す図３では、技術の理解を容易にするため、突出方向Ａｍ１０が紙面上方に向いている。さらに、図３では、突起群１１０のうち、一部の突起部１１１が示されている。突起群１１０のそれぞれの突起部１１１は、突起部１１１の底部１１１ｃ１から突出方向Ａｍ１０に向かって先細るように突出することで、突出方向Ａｍ１０に平行な中心軸ＣＬ１１１を有する。底部１１１ｃ１は、突起部１１１において、支持部１２０の前部１２０ｃ１によって支持されている部位である。よって、底部１１１ｃ１は、前部１２０ｃ１に沿って形成されている。突起部１１１は、より具体的には、突出方向Ａｍ１０に先端１１１ｃ２を有する、四角錐状に突出している。突起部１１１の突出量Ｈ１については、後に説明する。

【0028】

突起部１１１は、前部１２０ｃ１において、等間隔に、かつ、整列した状態で配列されている。例えば、突起部１１１は、図３のように、ｘ軸方向とｚ軸方向の２方向に沿って、それぞれの中心軸ＣＬ１１１が等間隔に整列した状態で配列されている。突起部１１１の中心軸ＣＬ１１１の間隔Ｌは、ｘ軸方向とｚ軸方向の２方向において、例えば、０．２３ｍｍである。図４に示す、突起部１１１の太さＷは、底部１１１ｃ１において、例えば、０．２３ｍｍである。よって、本実施形態において、太さＷは、後に説明する隣り合う突起部１１１の隙間１１０ｃ１の間隔でもある。

【0029】

図３に示すように、突起部１１１は、前部１２０ｃ１において、１ｍｍ^２以上の範囲に渡り分布している。このうえ、突起部１１１は、１ｍｍ^２当たり１０本以上の密度で存在している。例えば、突起部１１１は、前部１２０ｃ１の外径Ｄ２０＝４ｍｍとして約１３ｍｍ^２の範囲に渡って、１ｍｍ^２当たり２５本の密度で分布している。

【0030】

図４では、以下の説明のため、３つの同じ構造の突起部１１１に、突起部１１１ａ１～突起部１１１ａ３とした符号が付けられている。さらに、突起部１１１ａ１には、突起部１１１の側面１１１ｓにおける接線として、突出方向Ａｍ１０に沿った第１接線１１１ｔが示されている。突起部１１１ａ１の輪郭は、第１接線１１１ｔの説明のため、一部を破線により図示されている。

【0031】

本実施形態では、突起部１１１ａ１の側面１１１ｓは、底部１１１ｃ１から先端１１１ｃ２に向かって順に、側面１１１ｓ１と側面１１１ｓ２により構成されている。側面１１１ｓ１と側面１１１ｓ２のそれぞれの第１接線１１１ｔは、順に第１接線１１１ｔ１と第１接線１１１ｔ２である。第１接線１１１ｔの傾きとして、突出方向Ａｍ１０に平行な方向に対する傾きは、第１傾きＲｔである。図４では、側面１１１ｓにおける底部１１１ｃ１と交わる位置から、突出方向Ａｍ１０に平行な方向に向かって基準線ＳＬ１が示されている。すなわち、第１傾きＲｔは、基準線ＳＬ１に対する傾きである。第１接線１１１ｔ１と第１接線１１１ｔ２のそれぞれの第１傾きＲｔは、順に第１傾きＲｔ１と第１傾きＲｔ２である。図３に示すように、突起部１１１は、中心軸ＣＬ１１１の周方向Ａｍ５０において、４つの側面１１１ｓにより構成されている。よって、４つの側面１１１ｓのそれぞれの側面１１１ｓにおいて、第１傾きＲｔ１と第１傾きＲｔ２の関係は同じである。なお、第１傾きＲｔは、例えば、非接触式の３次元測定器により測定される。第１傾きＲｔは、３次元計測器により、底部１１１ｃ１を基準面として、底部１１１ｃ１から先端１１１ｃ２までの側面１１１ｓ上において測定される。

【0032】

突起部１１１は、前述のように、底部１１１ｃ１から突出方向Ａｍ１０に向かって先細るように突出している。さらに、突起部１１１は、突起部１１１の側面１１１ｓ１において、任意の位置の突出方向Ａｍ１０に沿った第１接線１１１ｔの第１傾きＲｔは、底部１１１ｃ１から先端１１１ｃ２に近づくにつれて大きくなる。より具体的には、図４に示すように、第１傾きＲｔは、底部１１１ｃ１に近い側面１１１ｓ１における第１接線１１１ｔ１の第１傾きＲｔ１よりも、先端１１１ｃ２に近い側面１１１ｓ２における第１接線１１１ｔ２の第１傾きＲｔ２の方が、大きい。

【0033】

なお、突起部１１１の側面１１１ｓ１では、加工精度により、例えば、１０μｍ未満の凹凸が形成される場合がある。しかし、第１傾きＲｔは、こうした凹凸による傾きを含まない。

【0034】

図４では、突起部１１１の突出量Ｈ１の説明のため、突起部１１１ａ３に基づいて、側面１１１ｓ１を突出方向Ａｍ１０に拡大した側面Ｏｂ１ｓを有する比較例Ｏｂ１が図示されている。すなわち、第１傾きＲｔに相当する比較例Ｏｂ１の接線Ｏｂ１ｔの第１傾きＲｔｏｂは、底部１１１ｃ１から比較例Ｏｂ１の先端Ｏｂ１ｃ２まで一定である。よって、突起部１１１の底部１１１ｃ１からの突出量Ｈ１は、比較例Ｏｂ１の底部１１１ｃ１からの突出量Ｈ２よりも、小さくなる。なお、各突出量は、底部１１１ｃ１と中心軸ＣＬ１１１との交点から各先端までの長さである。すなわち、突起部１１１は、比較例Ｏｂ１よりも突出量が小さく、かつ、比較例Ｏｂ１に包含されている。突起部１１１は、比較例Ｏｂ１のように、第１傾きＲｔが底部１１１ｃ１から先端Ｏｂ１ｃ２まで一定の場合に比べて、先端１１１ｃ２から受ける荷重による突起部１１１の中心軸ＣＬ１１１方向の各位置における曲げモーメントが小さくなる。したがって、突起部１１１の中心軸ＣＬ１１１方向の各位置の断面における応力は、比較例Ｏｂ１の対応する各位置の断面における応力よりも小さい。このため、突起部１１１は、比較例Ｏｂ１よりも折れにくい。

【0035】

なお、先端１１１ｃ２から受ける荷重による曲げモーメントは、生体電極１１が荷重Ｐを受けている状態において、生体電極１１の取り付け作業や皮膚Ｓｋの動きなどにより、半径方向Ａｍ４０に荷重が加わる場合に発生する。

【0036】

このうえ、突起部１１１の側面１１１ｓ１において、任意の位置の突出方向Ａｍ１０に沿った第１接線１１１ｔの第１傾きＲｔは、底部１１１ｃ１から先端１１１ｃ２に近づくにつれて大きくなる。すなわち、突起部１１１の先端部分は、突起部１１１の根本部分に比べて、底部１１１ｃ１に向かって急激に断面積が増大する形状を有する。よって、突起部１１１は、比較例Ｏｂ１のように、第１傾きＲｔｏｂが一定の場合に比べて、先端１１１ｃ２付近の強度が下がりにくいため、折れにくくなる。

【0037】

図５では、技術の理解を容易にするため、突起群１１０のうち一部の突起部１１１による皮膚Ｓｋの穿刺状態が図示されている。このうえ、図５では、図４と同じ断面視において、突起部１１１と皮膚Ｓｋの断面が示されている。さらに、図５では、皮膚Ｓｋの構造として、角質層Ｌ１と、表皮Ｌ２と、真皮Ｌ３と、が示されている。

【0038】

突起部１１１の突出量Ｈ１は、皮膚Ｓｋの角質層Ｌ１を穿刺するため、角質層Ｌ１の厚さに基づいて設定される。角質層Ｌ１を含む表皮Ｌ２の厚さは、約２００μｍである。角質層Ｌ１は、５０μｍ～２００μｍの範囲に存在する。よって、例えば、突起部１１１の突出量Ｈ１は、２００μｍである。なお、突起部１１１は、皮膚Ｓｋの角質層Ｌ１を穿刺するため、図４に示すように、内角Ｒａと頂角Ｒｂを規定する必要がある。例えば、底部１１１ｃ１と側面１１１ｓ１との内角Ｒａは、７０度である。さらに、突起部１１１の頂角Ｒｂとして、向かう合う２つの側面１１１ｓ２の頂角Ｒｂは、６０度である。

【0039】

突起群１１０は、図４に示すように、隣り合う突起部１１１との間に隙間１１０ｃ１を有する。隙間１１０ｃ１は、突起部１１１が突出方向Ａｍ１０に先細るように形成されることで、底部１１１ｃ１から先端１１１ｃ２側に近づくほど拡大する空間である。

【0040】

このような態様とすることで、隙間１１０ｃ１は、生体電位の測定の際に、皮脂や角質などの異物をその空間に逃がすことができる。よって、隙間１１０ｃ１は、皮脂や角質などが突起部１１１の先端１１１ｃ２に付着する可能性を低減する。すなわち、隙間１１０ｃ１は、皮脂や角質などによって生体電極１１と皮膚Ｓｋ間のインピーダンスの上昇のリスクを低減するため、生体電位の測定精度を向上させる。

【0041】

Ａ２．生体電極による皮膚Ｓｋの穿刺：
以下では、生体電極１１による皮膚Ｓｋの穿刺について説明する。図６では、突出方向Ａｍ１０に皮膚Ｓｋが存在している状態が図示されていている。

【0042】

生体電極１１は、支持部１２０に突出方向Ａｍ１０に向かう荷重Ｐを受けることで、突起群１１０を皮膚Ｓｋに押圧する。突起部１１１は、突出方向Ａｍ１０としての１方向に向かって突出しているため、荷重Ｐにより皮膚Ｓｋを穿刺する。より具体的には、突起部１１１は、突出量Ｈ１が角質層Ｌ１の厚さに基づいて設計されていることで、荷重Ｐにより角質層Ｌ１を突き破る。

【0043】

さらに、突起部１１１は、第１傾きＲｔが底部１１１ｃ１から先端１１１ｃ２に近いほど、大きくなるように設計されていることで、折れにくい。よって、生体電位の測定の際に、例えば、生体電極１１が振れることで、先端１１１ｃ２に半径方向Ａｍ４０の荷重が加わった場合も、突起部１１１は、折損する可能性が低い。

【0044】

よって、生体電極１１は、電気抵抗となる角質層Ｌ１を介さずに、皮膚Ｓｋと電気的に接続される。すなわち、生体電極１１は、皮膚Ｓｋと生体電極１１との間のインピーダンスを低減する。したがって、生体電極１１は、皮膚Ｓｋと生体電極１１との間で生体電位の電圧降下を防止することで、生体電極１１に接続される生体電位の測定装置による生体電位の測定を可能にする。

【0045】

さらに、周辺部１３０は、生体電極１１が突出方向Ａｍ１０に荷重Ｐを受ける際に、半径方向Ａｍ４０に振れることを防止する。周辺部１３０の表面１３０ｃ１は、皮膚Ｓｋを穿刺している状態では、突起群１１０の周囲において、皮膚Ｓｋに対して平行に配される。よって、生体電極１１が半径方向Ａｍ４０に振れるにより、皮膚Ｓｋに対して垂直な中心軸ＣＬが傾く場合、周辺部１３０は、皮膚Ｓｋに接触することで、皮膚Ｓｋから反発力を受ける。よって、生体電極１１が半径方向Ａｍ４０に振れることを防止されることで、周辺部１３０は、安定した状態で、生体電極１１による生体電位の測定を可能にする。

【0046】

以上より、突起群１１０は、複数の突起部１１１により皮膚Ｓｋとの接触面積を増やすことで、皮膚Ｓｋと生体電極１１との間のインピーダンスを低減する。より具体的には、突起群１１０は、皮膚Ｓｋのうち高いインピーダンスを有する角質層Ｌ１を、突起部１１１を用いて穿刺することにより、低いインピーダンスを有する組織と接触する。その際に、突起群１１０は、複数の突起部１１１を接触させることにより、接触面積を増やす。すなわち、突起群１１０は、１つの突起部１１１を接触させる場合よりも、安定して皮膚Ｓｋと生体電極１１との間のインピーダンスを低減する。よって、突起群１１０は、生体電位の測定を容易にする。さらに、突起部１１１が突出方向Ａｍ１０に向かって突出するため、本開示の生体電極１１は、突出方向Ａｍ１０の荷重Ｐにより、突起群１１０を皮膚Ｓｋに接触させる。このうえ、突起部１１１の側面１１１ｓ１において、任意の位置の突出方向Ａｍ１０に沿った第１接線１１１ｔの第１傾きＲｔは、底部１１１ｃ１から先端１１１ｃ２に近づくにつれて大きくなる。すなわち、突起部１１１の先端１１１ｃ２部分は、突起部１１１の根本部分に比べて、底部１１１ｃ１に向かって急激に断面積が増大する形状を有する。よって、突起部１１１は、第１傾きＲｔが一定の場合に比べて、先端１１１ｃ２部分の強度が下がりにくいため、折れにくくなる。したがって、本開示の生体電極１１は、複数の突起部１１１としての突起群１１０を備えた場合でも、突起部１１１が折損する可能性を低減する。このような態様とすることで、本開示の生体電極１１は、折損を防ぐために粘着フィルムやジェルなどで生体電極１１の位置を皮膚Ｓｋに対して固定する必要がある態様に比べて、生体電極１１の取り付け作業負荷を低減する。

【0047】

さらに、本開示の生体電極１１は、単一の金属材料から構成されるため、異種金属の接合部分に生じるノイズを発生させない 。したがって、本開示の生体電極１１は、より高い精度で生体電位の測定ができる。

【0048】

このうえ、本開示の生体電極１１は、チタン材料により構成されることで、生体電位の測定の際に、アレルギー反応が出る可能性を低減する。

【0049】

さらに、周辺部１３０は、皮膚Ｓｋに対する生体電極１１の向きを安定させることで、生体電極１１の取り付け作業負荷を低減する。

【0050】

Ｂ．第２実施形態：
第２実施形態の生体電極２１では、第１実施形態の周辺部１３０に相当する周辺部２３０の形態が、第１実施形態と異なる。図７では、第１実施形態の図２に相当する断面が示されている。生体電極２１の他の点は、第１実施形態の生体電極１１と同じである。

【0051】

周辺部２３０において、表面２３０ｃ１は、突起群１１０の半径方向Ａｍ４０に沿って遠ざかるにつれて、突出方向Ａｍ１０の後方に配されている。表面２３０ｃ１は、図７に示すように、突出方向Ａｍ１０に面した周辺部２３０の表面である。表面２３０ｃ１の説明のため、表面２３０ｃ１の任意の位置において、突出方向Ａｍ１０に沿った接線を第２接線２３０ｔとし、その傾きを第２傾きＲｃとおく。さらに、前部１２０ｃ１の接線として、接続部１２０ｃ２における半径方向Ａｍ４０に沿った接線を、基準線ＳＬとおく。第２傾きＲｃは、基準線ＳＬに対する傾きである。よって、表面２３０ｃ１は、より具体的には、その表面上において、第２傾きＲｃが常に一定の表面である。

【0052】

このような態様とすることで、周辺部２３０は、突出方向Ａｍ１０において、突起群１１０の後方に配される。よって、周辺部２３０は、生体電位の測定の際に、周辺部２３０が突起群１１０よりも先に皮膚Ｓｋに接触することを防止するため、生体電位の測定作業を阻害する可能性を低減する。

【0053】

Ｃ．第３実施形態：
第３実施形態の生体電極３１では、第２実施形態の周辺部２３０の表面２３０ｃ１に相当する表面３３０ｃ１の形態が、第２実施形態と異なる。図８では、第２実施形態の図７に相当する断面が示されている。生体電極３１の他の点は、第２実施形態の生体電極２１と同じである。

【0054】

周辺部３３０において、表面３３０ｃ１は、突出方向Ａｍ１０に向かって凸の曲面である。すなわち、表面３３０ｃ１は、生体電極３１の中心軸ＣＬから、半径方向Ａｍ４０に沿って遠ざかるほど、非突出方向Ａｍ２０に向かって傾いている。よって、表面３３０ｃ１の任意の位置における突出方向Ａｍ１０に沿った第２接線３３０ｔの第２傾きＲｃは、生体電極３１の中心軸ＣＬから、半径方向Ａｍ４０に沿って遠ざかるほど、大きくなる。なお、第２傾きＲｃは、第２実施形態と同様に、基準線ＳＬに対する傾きである。

【0055】

このような態様とすることで、周辺部３３０は、曲面のある皮膚Ｓｋの表面に沿って接触しやすくなるため、生体電位の測定作業を容易にする。

【0056】

Ｄ．第４実施形態：
第４実施形態の生体電極４１では、第３実施形態の支持部１２０の前部１２０ｃ１に相当する前部４２０ｃ１の形態が、第３実施形態と異なる。図９では、第３実施形態の図８に相当する断面が示されている。生体電極４１の他の点において、特に説明しない点については、第３実施形態の生体電極３１と同じである。

【0057】

前部４２０ｃ１は、突出方向Ａｍ１０に向かう凸形状である。より具体的には、前部４２０ｃ１は、生体電極４１の中心軸ＣＬから、半径方向Ａｍ４０に沿って遠ざかるほど、非突出方向Ａｍ２０に向かって配される。なお、第４実施形態の生体電極４１における周辺部４３０は、第３実施形態の周辺部３３０と同じ形状である。すなわち、表面３３０ｃ１に相当する表面４３０ｃ１は、接続部１２０ｃ２に相当する接続部４２０ｃ２と繋がっている。さらに、第３実施形態と同様に、表面４３０ｃ１は、突出方向１０に向かって凸曲面である。

【0058】

突起群４１０のそれぞれの突起部４１１は、第１実施形態の突起部１１１の突出量Ｈ１や側面１１１ｓの第１接線１１１ｔの第１傾きＲｔと同様に、それぞれの突起部４１１における突出量や側面の接線の傾きは、同一である。しかし、前部４２０ｃ１が凸形状であるため、第１実施形態の突起部１１１の底部１１１ｃ１に相当する、底部４１１ｃ１は、凸形状に沿って曲がっている。このため、底部４１１ｃ１は、前部４２０ｃ１上の位置によって形状が異なる。よって、第４実施形態の突起部４１１において、第１実施形態の突起部１１１における内角Ｒａは、底部４１１ｃ１上の位置によって異なる。

【0059】

このような態様とすることで、本開示の生体電極４１は、皮膚Ｓｋに対する生体電極４１の角度の調整が容易になる。

【0060】

Ｅ．他の実施形態１：
上記実施形態において、生体電極１１は、周辺部１３０を備えている。しかし、生体電極１１は、周辺部１３０を備えない態様でも、生体電位の測定をすることができる。ただし、周辺部１３０を備えない態様では、支持部１２０の接続部１２０ｃ２に位置する部位が露出するため、接続部１２０ｃ２は、周辺部１３０の角部１３１ｃ１と同様に面取りされている必要がある。すなわち、支持部１２０における突起群１１０を支持する部位の角部が、面取りされている。このような態様とすることで、生体電極１１は、周辺部１３０を備えない態様でも、接続部１２０ｃ２に位置する部位が、生体電極１１の角として、生体電位の測定の際に、人体に不快感を与える可能性を低減する。

【0061】

Ｆ．他の実施形態２：
（１）上記実施形態において、生体電極１１は、例としてチタン材料によって構成されている。しかし、生体電極１１は、合金を含む単一の金属材料によって構成されていればよい。医療用Ｔｉ合金材料や医療用ステンレスなどによって構成されていてもよい。例えば、生体電極１１は、ステンレスのＳＵＳ３１６Ｌにより構成されていてもよい。
（２）上記実施形態において、保持部１４０は、支持部１２０と電気的に接続されている。しかし、保持部１４０は、支持部１２０に電気的に接続されていなくてもよい。例えば、生体電極１１は、生体電位の測定装置に繋がるリード線と支持部１２０とが直接接続される態様でもよい。例えば、保持部１４０は、支持部１２０に抑えつけるように、リード線を保持することで、保持部１４０とリード線が電気的に接続されていない態様においても、支持部１２０とリード線を電気的に接続できる。
（３）上記実施形態において、前部１２０ｃ１は、中心軸ＣＬから同心円状に広がっている。しかし、前部１２０ｃ１は、中心軸ＣＬを中心として、楕円状や四角形状に広がっていてもよい。
（４）上記実施形態において、周辺部１３０の突出量は、一定であり、例としてＤ３０＝Ｄ２０×１．５の関係となるように規定される。しかし、周辺部１３０の突出量は、この関係に限られない。例えば、Ｄ３０＝Ｄ２０×１．３の関係となるように規定されてもよい。周辺部１３０の突出量は、穿刺した状態を安定させるために必要な突出量として、実験的に決定されてもよい。
（５）上記実施形態において、突起部１１１は、四角錐状の形状をしている。しかし、突起部１１１は、四角錐状の形状に限られない。例えば、突起部１１１は、六角錐状や三角錐の多角錐や円錐状でもよい。
（６）上記実施形態において、突起部１１１は、ｘ軸方向とｚ軸方向の２方向に向かって、等間隔に整列した状態で配列されている。しかし、突起部１１１は、整列した状態や等間隔に配列された状態になっていなくてもよい。突起部１１１は、１ｍｍ^２以上の範囲に渡り分布し、かつ、１ｍｍ^２当たり１０本以上の密度で存在していればよい。
（７）上記実施形態において、突起部１１１の突出量Ｈ１は、２００μｍである。しかし、突起部１１１の突出量Ｈ１は、皮膚Ｓｋの角質層Ｌ１の厚さに応じて、例えば、５０μｍ～２００μｍの範囲内で設定されてもよい。
（８）上記実施形態において、突起部１１１は、内角Ｒａが７０度であり、頂角Ｒｂが６０度である。しかし、内角Ｒａと頂角Ｒｂは、この角度に限られない。例えば、突起部１１１は、内角Ｒａが８０度であり、頂角Ｒｂが５０度でもよい。内角Ｒａと頂角Ｒｂは、突起部１１１が皮膚Ｓｋの角質層Ｌ１を穿刺し、かつ、第１傾きＲｔが底部１１１ｃ１から先端１１１ｃ２に近いほど、大きくなるように設定されていればよい。
（９）上記実施形態において、第１傾きＲｔは、底部１１１ｃ１から先端１１１ｃ２に近づくにつれて大きくなるとしている。この態様には、第１実施形態の第１傾きＲｔ１と第１傾きＲｔ２のように、第１傾きＲｔが２段階に変化する態様だけではなく、３段階や４段階など複数段階に連続変化する態様も含む。
（１０）上記実施形態において、生体電極１１は、単一の金属材料から構成されていなくてもよい。例えば、支持部１２０が導電性の樹脂を含む構成であってもよい。

【0062】

Ｇ．他の実施形態３：
本開示は、上記の実施形態や変形例に限られるものではなく、その趣旨を逸脱しない範囲において種々の構成で実現することができる。例えば、開示の概要の欄に記載した各形態中の技術的特徴に対応する実施形態、変形例中の技術的特徴は、上記の課題の一部または全部を解決するために、あるいは、上記の効果の一部または全部を達成するために、適宜、差し替えや、組み合わせを行うことが可能である。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することが可能である。

【符号の説明】

【0063】

１１，２１，３１，４１…生体電極、１１１ｃ２…先端、１１０，４１０…突起群、１１１，１１１ａ１，１１１ａ３，４１１…突起部、１１１ｃ１，４１１ｃ１…底部、１１１ｔ，１１１ｔ１，１１１ｔ２…第１接線、１２０，４２０…支持部、Ａｍ１０…突出方向、Ｌ１…角質層、Ｐ…荷重、Ｓｋ…皮膚、Ｒｔ，Ｒｔ１，Ｒｔ２…第１傾き

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】