特開 2024-180396 不均一なストラットを備えた心臓弁フレームデザイン

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024180396

(43)【公開日】2024-12-26

(54)【発明の名称】不均一なストラットを備えた心臓弁フレームデザイン

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20241219BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【審査請求】有

【請求項の数】11

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2024158120

(22)【出願日】2024-09-12

(62)【分割の表示】P 2021547235の分割

【原出願日】2020-02-04

(31)【優先権主張番号】62/805,125

(32)【優先日】2019-02-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】500218127

【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100188558

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 雅人

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(72)【発明者】

【氏名】ノーム・ニア

(72)【発明者】

【氏名】エレナ・シャーマン

(72)【発明者】

【氏名】マイケル・ブキン

(72)【発明者】

【氏名】トメル・サール

(57)【要約】

【課題】不均一なストラットおよび／またはノードを含むインプラント可能な人工心臓弁組立体を提供する。
【解決手段】インプラント可能な人工弁組立体は、一実施形態によると、複数のストラットを含むフレーム組立体と、縫合糸によってフレーム組立体の内側に固定された人工弁と、を備える。縫合糸は、フレーム組立体の外側周辺部の最も外側の表面の内方にある。ある実施形態では、ストラットは、縫合糸が配され得る凹部を含む。他の実施形態では、ストラットは、縫合糸が通過する穴を有し得る。インプラント可能な人工弁組立体はまた、カテーテル内部で折り畳まれ得、そのため、フレーム組立体の周辺部の最も外側の表面は、カテーテルに触れるが、縫合糸は、カテーテルから離間されているか、または、フレームの外側表面と同一平面である。
【選択図】図３１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

複数の相互接続されたストラットを備える、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームを備え、各ストラットは、第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部から前記第２の端部まで延びる長さと、を有し、各ストラットは、前記ストラットの前記長さに垂直な方向に互いから横方向にオフセットした複数の線形セグメントを備え、
各ストラットは、前記ストラットの一方または両方の長手方向縁部上に配され、前記ストラットの幅内に延びる、複数の凹部を備える、インプラント可能な人工器官。

【請求項2】

前記凹部は、１つまたは複数の縫合糸を保持し、前記１つまたは複数の縫合糸が前記ストラットの前記長さに沿ってスライドするのを防ぐように構成される、請求項１に記載の人工器官。

【請求項3】

各凹部は、前記ストラットの厚さにわたって半径方向に延びる、請求項１または２に記載の人工器官。

【請求項4】

各線形セグメントは、同一パターンの凹部を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の人工器官。

【請求項5】

各線形セグメントは、少なくとも第１および第２の凹部を備え、前記第１の凹部は、前記ストラットの第１の長手方向縁部上に位置し、前記第２の凹部は、前記ストラットの第２の長手方向縁部上に位置する、請求項１から４のいずれか一項に記載の人工器官。

【請求項6】

前記第１および第２の凹部は、前記ストラットの前記長さに沿って互いからオフセットされ、そのため、前記フレームが拡張した構成にあるとき、前記第１および第２の凹部は、前記ストラットの幅を横切って互いに整列される、請求項５に記載の人工器官。

【請求項7】

各線形セグメントは、１つまたは複数の中間セグメントを介して１つまたは複数の隣り合う線形セグメントに連結される、請求項１から６のいずれか一項に記載の人工器官。

【請求項8】

複数の相互接続されたストラットを備える、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームであって、各ストラットは、第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部から前記第２の端部まで延びる長さと、を有し、各ストラットは、前記ストラットの１つまたは複数の長手方向縁部上に配され、前記ストラットの幅内に延びる、複数の凹部をさらに備える、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームと、
１つまたは複数の縫合糸を介して前記フレームに装着されたスカートと、を備え、
前記凹部は、前記１つまたは複数の縫合糸を保持し、前記１つまたは複数の縫合糸が前記ストラットの前記長さに沿ってスライドするのを防ぐ、人工弁。

【請求項9】

各凹部は、前記ストラットの厚さにわたって半径方向に延びる、請求項８に記載の人工弁。

【請求項10】

各ストラットは、前記ストラットの前記長さに垂直な方向に互いから横方向にオフセットした複数の線形セグメントを備え、各線形セグメントは、複数の凹部を備える、請求項８または９に記載の人工弁。

【請求項11】

前記１つまたは複数の縫合糸は、１つまたは複数の結び目を含む結び目構成を備える、請求項８から１０のいずれか一項に記載の人工弁。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、参照により全体として本明細書に組み込まれる、２０１９年２月１３日出願の米国仮特許出願第６２／８０５，１２５号の利益を主張するものである。

【0002】

本開示は、インプラント可能なデバイスに関し、より詳細には、自己心臓弁輪などの循環系に植え込まれる弁補綴具（ｖａｌｖｅ ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃｓ）に関する。

【背景技術】

【0003】

ヒトの心臓は、さまざまな弁膜疾患を被り得る。これらの弁膜疾患は、心臓の著しい機能不全を引き起こし、最終的に、人工弁による自己弁の置換を必要とし得る。いくつかの知られている人工弁、および、これらの人工弁をヒトに植え込む、いくつかの知られている方法がある。

【0004】

さまざまな外科技術が、罹患または損傷した弁を修復するのに使用され得る。弁置換手術では、損傷した弁尖が切除され、弁輪が、置換弁を受容するように形作られる。大動脈狭窄および他の心臓弁疾患により、何千人もの患者が、欠損した自己心臓弁がバイオプロテーゼの人工弁または機械的な人工弁によって置換される手術を、毎年受けている。欠損した弁を治療するための、別のそれほど極端でない方法は、修復または再建を通じたものであり、これは、典型的には石灰化が最小限の弁に使用される。

【0005】

弁が置換されるとき、人工弁の外科的なインプラントは、典型的には、開胸手術を必要とし、開胸手術中は、心臓が停止され、患者は、心肺バイパス術（「人工心肺」）を受ける。１つの一般的な外科処置では、罹患した自己弁尖が切除され、人工弁が弁輪において周囲組織に縫合される。ある推定によれば、８０歳を超えた、大動脈狭窄を患う被験者のうちの５０％超が、大動脈弁置換について手術を受けることができない。

【0006】

従来の開心術に関連する欠点により、経皮的な低侵襲性外科的アプローチが、熱心な注目を集めている。１つの経血管技術では、人工弁が、カテーテル法により、侵襲性がはるかに少ない処置で植え込まれるように構成される。例えば、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，９９３，３９４号、同５，４１１，５２２号、同６，７３０，１１８号、および同９，３９３，１１０号は、折り畳み可能な経カテーテル心臓弁を記載しており、これは、圧縮状態でカテーテルから経皮的に導入され、バルーンの膨張により、または自己拡張フレームもしくはステントの利用により、所望の位置において拡張され得る。

【0007】

経カテーテル心臓弁の重要なデザインパラメータは、圧縮されるか、折られるか、またはクリンプされた外形の直径である。クリンプされた外形の直径は、大腿動脈または静脈を通じて弁を前進させる医師の能力に直接影響を及ぼすので、重要である。さらに具体的には、より小さな外形は、より大きな患者集団の治療を可能にする。

【0008】

いくつかの経カテーテル心臓弁組立体は、折り畳み可能なステントまたはフレーム組立体に、柔らかい構成要素をステントまたはフレームに縫い付けるかまたは縫い合わせることにより固定された、人工弁を含む。縫合材料がほとんどの場合使用されるが、人工弁を折り畳み可能なステントまたはフレーム組立体に取り付けるための任意の適切な手段が使用され得る。米国特許第７，９９３，３９４号および同９，３９３，１１０号は、人工心臓弁が、複数の軸方向の（すなわち、垂直な）および斜めの、周方向のストラットおよび／またはノードに、ストラットおよび／またはノードの周りでかつ人工弁を通ってループを形成する縫合糸によって固定される、経カテーテル心臓弁組立体の実施形態を記載している。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0009】

【特許文献1】米国特許第７，９９３，３９４号

【特許文献2】米国特許第５，４１１，５２２号

【特許文献3】米国特許第６，７３０，１１８号

【特許文献4】米国特許第９，３９３，１１０号

【特許文献5】米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0010】

不均一なストラットおよび／またはノードを含むインプラント可能な人工心臓弁組立体が開示される。

【0011】

ある開示された実施形態では、人工心臓弁組立体は、折り畳み可能かつ拡張可能なフレームまたはステントと、折り畳み可能かつ拡張可能なフレームまたはステント内部に固定された人工弁と、を備える。折り畳み可能かつ拡張可能なフレームまたはステントは、不均一なストラットで形成され得る。ある実施形態では、折り畳み可能かつ拡張可能なフレームまたはステントは、不均一なストラット、および人工弁の交連に取り付けられる交連取り付け窓で形成される。ある実施形態では、折り畳み可能かつ拡張可能なフレームまたはステントは、不均一なストラット、および人工弁の交連に取り付けられる取り付けポストで形成される。ある実施形態では、折り畳み可能かつ拡張可能なフレームまたはステント組立体は、ニチノール、または好ましくはニッケルコバルト合金で形成される。

【0012】

いくつかの実施形態では、人工心臓弁は、Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓにより製造されたＳａｐｉｅｎ ３弁の弁構成要素を有する。開示される発明は、このタイプまたは任意の他の適切なタイプの弁と共に使用され得る。

【0013】

ある実施形態では、弁は、弁組立体の第１の端部から第２の端部まで延びる複数の不均一なストラットを有する。ストラットのうちのいくつかは、第１の端部からまっすぐに（すなわち、軸方向に）延びることができ、ストラットのうちのいくつかは、斜めであるか、または軸方向に対して垂直に延びることができる。ストラットは、複数の部品とすることができ、または、１つの一体型の部品として形成され得る。ストラットは、矩形断面、丸みを帯びた断面、規則正しく成形された断面、不規則に成形された断面、または、ストラットの長さに沿って形状を変化させる断面を有し得る。ストラットは、編組またはクリンプされたワイヤで形成され得る。ストラットは、ノードと呼ばれる接合部において合流し得る。

【0014】

複数の不均一なストラットおよび／またはノードは、それらの長さに沿って同じかまたは異なる形状のくぼみを有し得る。これらのくぼみ内に配された縫合糸は、不均一なストラットによって形成された人工心臓弁フレームの最も外側の表面の内方にある。したがって、引っ込んだ縫合糸は、人工心臓弁組立体がカテーテル内で折り畳まれた際にカテーテルの内側表面に触れない。または、縫合糸は、人工弁フレームの最も外側の表面と同一平面となり得る。

【0015】

複数の不均一なストラットおよび／またはノードは、それらの長さに沿って通路を有し得る。これらの通路を通って配された縫合糸は、人工心臓フレームの周辺部の最も外側の表面の内方にあり、そのため、縫合糸は、カテーテルの内側表面に触れない。

【0016】

ある実施形態では、オプションの取り付けポストにおける穴の間のエリアは、引っ込んでおり、そのため、これらの穴を通って配された縫合糸は、人工心臓弁フレームの最も外側の表面の内方にある。

【0017】

代表的な実施形態では、インプラント可能な人工器官は、複数の相互接続されたストラットを備える、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームを備え得、各ストラットは、第１の端部と、第２の端部と、第１の端部から第２の端部まで延びる長さと、を有する。各ストラットは、ストラットの１つまたは複数の長手方向縁部上に配され、ストラットの幅内に延びる、複数の凹部を備え得る。

【0018】

いくつかの実施形態では、凹部は、１つまたは複数の縫合糸を保持し、１つまたは複数の縫合糸がストラットの長さに沿ってスライドするのを防ぐように構成される。いくつかの実施形態では、各凹部は、ストラットの厚さにわたって半径方向に延び得る。

【0019】

いくつかの実施形態では、各ストラットは、ストラットの長さに垂直な方向に互いから横方向にオフセットした複数の線形セグメントを備え、各線形セグメントは、複数の凹部を備える。いくつかの実施形態では、各線形セグメントは、同一パターンの凹部を備え得る。

【0020】

いくつかの実施形態では、各線形セグメントは、少なくとも第１および第２の凹部を備え得、第１の凹部は、ストラットの第１の長手方向縁部上に位置し、第２の凹部は、ストラットの第２の長手方向縁部上に位置する。いくつかの実施形態では、第１および第２の凹部は、ストラットの長さに沿って互いからオフセットされ得、それによって、フレームが拡張した構成にあるとき、第１および第２の凹部は、ストラットの幅を横切って互いに整列される。

【0021】

いくつかの実施形態では、凹部は、丸みを帯びた三角形の形状を有し得る。

【0022】

いくつかの実施形態では、凹部は、かがり縫い構成で縫合糸を保持するように構成され得る。他の実施形態では、凹部は、１つまたは複数の結び目を備える結び目構成で縫合糸を保持するように構成され得る。いくつかの実施形態では、複数の凹部は、各長手方向縁部に沿って連続的に配され、正弦曲線を形成する。

【0023】

代表的な実施形態では、人工弁は、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームと、１つまたは複数の縫合糸を介してフレームに装着されたスカートと、を備え得る。フレームは、複数の相互接続されたストラットを備え得、各ストラットは、第１の端部と、第２の端部と、第１の端部から第２の端部まで延びる長さと、を有する。各ストラットは、ストラットの１つまたは複数の長手方向縁部上に配され、ストラットの幅内に延びる、複数の凹部を備え得る。凹部は、１つまたは複数の縫合糸を保持し、１つまたは複数の縫合糸がストラットの長さに沿ってスライドするのを防ぐことができる。

【0024】

いくつかの実施形態では、各凹部は、ストラットの厚さにわたって半径方向に延び得る。いくつかの実施形態では、各ストラットは、ストラットの長さに垂直な方向に互いから横方向にオフセットした複数の線形セグメントを備え得、各線形セグメントは複数の凹部を備え得る。

【0025】

いくつかの実施形態では、凹部は、丸みを帯びた三角形の形状を有し得る。

【0026】

いくつかの実施形態では、１つまたは複数の縫合糸は、かがり縫い構成を備え得る。いくつかの実施形態では、かがり縫い構成にあるとき、１つまたは複数の縫合糸のうちのある縫合糸は、スカートを通って、複数のストラットのうちのあるストラットの周りを延び、スカートを通って戻ることができる。

【0027】

他の実施形態では、１つまたは複数の縫合糸は、１つまたは複数の結び目を含む結び目構成を備え得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の結び目はそれぞれ、ストラットの幅の中央に位置付けられる。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の結び目は、ストラットの半径方向内側表面上に位置付けられる。

【0028】

説明される実施形態のこれらの特徴および他の特徴は、添付図面を参照して進める、以下の詳細な説明から、さらに容易に明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0029】

【図1】先行技術の弁組立体の実施形態の斜視図である。

【図2】先行技術の弁組立体の実施形態の斜視図である。

【図2A】先行技術の弁組立体の実施形態の斜視図である。

【図3】図１によって例示された先行技術の弁組立体の拡大切り欠き図である。

【図3A】先行技術の弁の実施形態である。

【図4】凹部を備えた不均一なストラットを有する心臓弁組立体の実施形態の拡大切り欠き図である。

【図5】丸みを帯び、連続した螺旋状の凹部を備えた不均一なストラットの実施形態の側面図である。

【図6】図５の線６－６によって示される平面に沿った断面図である。

【図7】図４の線７－７によって示される平面に沿った断面図である。

【図8】図７によって例示される実施形態に類似した、不均一なストラットの実施形態の断面図であり、ここでは、ストラットは丸みを帯びた凹部を有する。

【図9】図７によって例示される実施形態に類似した、不均一なストラットの実施形態の断面図であり、ここでは、不均一なストラットは内側凹部および外側凹部を有する。

【図10】図４の線１０－１０によって示される平面に沿った断面図である。

【図11】ストラットの周囲をそれぞれがたどる複数の凹部を備えた、不均一な、円形断面のストラットの実施形態の側面図である。

【図12】線１２－１２によって示される平面に沿った断面図である。

【図13】線１３－１３によって示される平面に沿った断面図である。

【図14】ストラットの周囲をそれぞれがたどる複数の凹部を備えた、編組されたワイヤで形成された、不均一な、円形断面のストラットの実施形態の側面図である。

【図15】線１５－１５によって示される平面に沿った断面図であり、緩く詰め込まれた個々のワイヤを示している。

【図16】線１６－１６によって示される平面に沿った断面図であり、きつく詰め込まれた個々のワイヤを示している。

【図17】弁および不均一なストラットの概略的表示を含む、拡張した心臓弁組立体の実施形態の断面図である。

【図18】カテーテル内で折り畳まれた図１７の弁組立体の断面図である。

【図19】不均一なストラットを通過する複数の穴を備えた、円形断面のストラットの実施形態の側面図である。

【図20】図１９の線２０－２０によって示される平面に沿った断面図である。

【図21】図１９の線２１－２１によって示される平面に沿った断面図である。

【図22】ストラットを通過する複数の穴を備えた、中空の円形断面のストラットの実施形態の側面図である。

【図23】図２２の線２３－２３によって示される平面に沿った断面図である。

【図24】図２２の線２４－２４によって示される平面に沿った断面図である。

【図25】弁と、穴を備えたストラットと、の概略表示を含む、拡張した心臓弁組立体の実施形態の断面図である。

【図26】カテーテル内で折り畳まれた図２５の弁の断面図である。

【図27A】人工弁の実施形態の側面図である。

【図27B】内側スカートおよび弁尖を示す人工弁の実施形態の側面図である。

【図28】人工弁のフレームのためのストラットの実施形態の部分側面図である。

【図29】人工弁において使用され得るフレームの実施形態の部分斜視図である。

【図30】人工弁のフレームのためのストラットの実施形態の部分側面図である。

【図31】人工弁において使用され得るフレームの実施形態の部分斜視図である。

【図32】人工弁のフレームのためのストラットの実施形態の部分側面図である。

【図33】人工弁のフレームのためのストラットの実施形態の部分側面図である。

【図34】人工弁のフレームのためのストラットの実施形態の部分側面図である。

【図35】人工弁のフレームのためのストラットの実施形態の部分側面図である。

【図36】スカートに連結された人工弁のフレームのためのストラットの実施形態の部分側面図である。

【図37】反対側から示す、図３６のストラットの部分側面図である。

【図38】人工弁のフレームのためのストラットの実施形態の部分側面図である。

【0030】

本明細書で使用される、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、文脈で別段明確な規定のない限り、１つ、または複数を指す。

【0031】

本明細書で使用される、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」を意味する。例えば、ＡおよびＢを含むかまたは備えるデバイスは、ＡおよびＢを包含するが、オプションとして、Ｃ、またはＡおよびＢ以外の他の構成要素を包含し得る。ＡもしくはＢを含むかまたは備えるデバイスは、ＡもしくはＢ、またはＡおよびＢを、そしてオプションとして、Ｃなどの、１つまたは複数の他の構成要素を、包含し得る。

【発明を実施するための形態】

【0032】

図１、図２Ａ、および図４を参照すると、本出願は、フレーム１２を備えた、インプラント可能な人工器官１０に関し、フレームは、弁構成要素をフレーム１２に取り付けるのに使用される縫合糸１７を内方にオフセットさせるように構成される。本出願で使用されるような用語「縫合糸」は、ポリマー材料（例えば、Ｅｔｈｉｂｏｎｄ縫合糸）、糸、ストランド、繊維、ワイヤ、他の巻くことのできる材料、有機および無機材料、または医学的応用に許容可能であり、弁組立体のさまざまな実施形態において使用される材料を一緒に接合するのに適切である、任意の他の材料を含むがこれらに制限されない。

【0033】

フレーム１２は、広範な種々の形態をとることができる。本出願は、実施例として主に心臓弁を例示しているが、フレーム１２は、ステント、ドッキングステーションなどのフレームとすることができる。縫合糸１７は、広範な種々の構造体をフレーム１２に取り付けることができる。例えば、縫合糸１７は、弁構成要素、被覆材料、弁などをフレーム１２に取り付けることができる。図４に示すように、縫合糸１７の内方のオフセットは、縫合糸と弁送達および／または再捕捉システムとの間の接触または相互作用を最小限に抑え、クリンプされた弁の全体的な外形をわずかに縮小させることができる。例示的な一実施形態では、縫合糸の最も外側の表面は、弁フレームの最も外側の表面と同一平面、または実質的に同一平面とすることができる。摩耗または摩損による縫合糸の損傷または破損が減少し、縫合糸による送達または再捕捉システムへの損傷（拡張可能なシースの先端部もしくは送達シリンダの先端部への損傷を含む）の可能性も減少する。送達または再捕捉システムを通過する際の弁における押す力または抵抗も、フレームの外径上での縫合糸の露出を最小限に抑えることによって、および、縫合糸と送達または再捕捉システムとの間の相互作用を最小限に抑えることによって、減少する。また、この結果、送達、再捕捉、および完全展開状態においてクリンプまたは拡張中に弁組立体における最大応力またはひずみを低減させる。

【0034】

本出願に記載される概念は、広範な種々の弁組立体と共に使用され得る。本出願により開示される概念を使用し得る多くの弁組立体のうちの３つが、参照により全体として本明細書に組み込まれる、米国特許第７，９９３，３９４号（図１、図２、および図３参照）、米国特許第９，３９３，１１０号（図２Ａおよび図３Ａ参照）、ならびに米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号（図２７Ａ参照）によって開示されている。

【0035】

図１、図２、および図２Ａを参照すると、米国特許第７，９９３，３９４号および同９，３９３，１１０号によって開示される人工弁１０はそれぞれ、フレーム、またはステント１２と、フレームによって支持される弁尖構造体１４と、スカート１６と、を備える。弁１０は、典型的には自己大動脈弁の弁輪に植え込まれるが、心臓の他の自己弁に、または、身体のさまざまな他の管もしくは孔に植え込まれるように適応されてもよい。

【0036】

弁１０はそれぞれ、「第１の」端部８０および「第２の」端部８２を有する。本出願の文脈では、用語「第１の」および「第２の」は、用語「流入」および「流出」それぞれと互換的に使用される。よって、例えば、図１、図２、および図２Ａに示される実施形態では、弁の第１の端部８０は、その流入端部であり、弁の第２の端部８２は、その流出端部である。

【0037】

弁１０は、送達カテーテル上で身体内に導入されるための折り畳みもしくはクリンプ状態へと半径方向に折り畳み可能であり、かつ、弁を身体内の所望の場所（例えば、自己大動脈弁）に植え込むための拡張状態へと半径方向に拡張可能であるように構成される。フレーム１２は、弁を、送達のためのより小さな外形にクリンプすること、およびバルーンなどの拡張デバイスを使用して弁を拡張させることを可能にする、拡張可能な材料で作られ得る。図２７Ａに示すフレーム３０１など、機械的に拡張可能なフレームもまた企図される。フレームを形成するのに使用され得る、例示的な塑性的に拡張可能な材料が、以下に記載される。

【0038】

あるいは、弁１０は、フレームがニチノールなどの自己拡張材料で作られる、いわゆる自己拡張弁とすることができる。自己拡張弁は、より小さな外形までクリンプされ、弁を覆うシースなどの拘束デバイスによりクリンプ状態で保持され得る。弁が標的部位またはその近くに位置付けられると、拘束デバイスは取り外されて、弁がその拡張された機能的サイズまで自己拡張することを可能にする。

【0039】

図１、図２、図２Ａおよび図３Ａの実施例では、フレーム１２は、複数の垂直なストラットおよび斜めのストラット４０を備える、環状のステント様構造体である。本出願では、ストラットという用語は、垂直なストラット、斜めのストラット、取り付けポスト、交連窓、ならびに米国特許第７，９９３，３９４号および同９，３９３，１１０号、および米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号により記載される任意の同様の構造体を包含する。ストラットは、フレーム１２の任意の細長い部材または部分とすることができる。例示された実施例では、ストラットは、ノードまたは接続部分３２において互いに接続される。フレーム１２は、斜めのストラットおよび垂直なストラットで構成され得る、１つまたは複数の複合的な列を有し得る。図１、図２、図２Ａ、図３Ａ、および図２７により例示されるフレームのさらなる詳細は、米国特許第７，９９３，３９４号および同９，３９３，１１０号、ならびに米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号で見ることができる。

【0040】

人工弁１０は、葉状の弁構成を有し得る。弁１０は、折り畳み可能な人工弁尖６０を形成するために（交連タブとも呼ばれる）継ぎ目において互いに接続された可撓性の柔軟な材料片から形成され得る。弁１０は、例えば、縫合糸１７および／または可撓性コネクタ３４（図２Ａ参照）を使用して、継ぎ目においてそれらのそれぞれのフレーム１２に接続され得る。あるいは、弁１０は、葉状型の弁ではなく、機械型の弁とすることができる。

【0041】

弁１０は、生体物質、例えば、自然組織、心膜組織（例えば、ウシ、ブタもしくはウマの心膜）、採取された自然弁、または他の生体組織から作られ得る。あるいは、弁１０は、当技術分野で周知である、生体適合性の合成材料（例えば、生体適合性ポリマー）から作られ得る。弁１０は、直径がフレーム組立体に一致するよう、フレーム１２の輪郭にフィットするように成形され得る。弁１０を通る流れは、第１の端部８０から第２の端部８２に向かう方向に進む。

【0042】

弁尖６０は、それらの隣り合う側面において互いに固定されて、弁尖構造体の交連８４（弁尖が集まる縁部）を形成し得る。例えば、図３に示すように、弁尖構造体１４の交連８４は、縫合糸を使用してストラット４０に固定され得る。縫合糸１７は、スカート材料１６をフレームに取り付けるのにも使用され得る。図２Ａに示すような、別の実施例では、弁尖構造体１４の交連８４は、（図３Ａの）交連窓部分３３またはフレーム内の他の取り付けエリアと整列され、（図２Ａに示す）可撓性コネクタ３４を使用してこれに固定され得る。

【0043】

図３は、インプラント可能な人工弁１０を拡大切り欠き図でさらに例示しており、この図では、スカート１６が取り外されているが、スカート材料１６および弁尖６０をフレーム１２に取り付けるのに使用される縫合糸１７は残っている。図３はまた、縫合糸１７がフレーム組立体１２のストラット４０に巻き付けられ得る方法を例示している。縫合糸１７は、弁尖構造体１４および／またはスカート１６の一部を通過して、それらをフレームに固定し得る。縫合糸１７は、離間した取り付け穴を通ってループを作ることによって、交連８４を垂直なストラットに固定する。図１、図２、および図２Ａに示す弁の構造のさらなる詳細は、米国特許第７，９９３，３９４号および同９，３９３，１１０号で見ることができる。

【0044】

フレームを形成するのに使用され得る適切な材料は、ステンレス鋼、ニッケル系合金（例えば、ニッケルコバルトクロム合金）、およびポリマー、またはそれらの組み合わせを含むがこれらに制限されない。特定の実施形態では、フレーム１２は、（ＡＳＴＭ Ｆ５６２－０２の適用を受けている）ＵＮＳ Ｒ３００３５と等価である、ＭＰ３５ＮＴＭ（ＳＰＳ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓの商品名）などのニッケルコバルトクロムモリブデン合金で作られ得る。ＭＰ３５ＮＴＭ／ＵＮＳ Ｒ３００３５は、３５重量％のニッケル、３５重量％のコバルト、２０重量％のクロム、および１０重量％のモリブデンを備える。

【0045】

図１、図２、および図２Ａを再び参照すると、内側スカート１６は、ＰＥＴなどの丈夫な耐引裂性材料を備え得るが、さまざまな他の合成または天然材料が使用され得る。内側スカート１６の主な機能は、弁尖構造体１４をフレーム１２に固定するのを助けること、および弁尖の下方縁部より下でフレーム１２の開放セルを通る血液の流れを遮断することにより弁と自己弁輪との間に良好なシールを形成するのを助けることである。

【0046】

次に図４を参照すると、例示的な一実施形態では、不均一なストラット４０により、取り付け用縫合糸１７は、人工心臓弁１０および／またはスカート１６を折り畳み可能かつ拡張可能なフレーム１２またはステントに固定することができ、そのため、縫合糸１７は、人工弁組立体がインプラント部位への送達のために折り畳まれカテーテルに挿入されたとき、カテーテルの内側表面または内径から離れて引っ込んでいる。または、縫合糸１７は、フレーム１２の外側表面と同一平面とすることができる。人工心臓弁組立体は、以下に記載する発明の特徴に加えて、図１、図２、図２Ａ、図３、図３Ａ、および図２７Ａにおいて前述したものとは異なる弁およびフレーム構造体を組み込み得る。いくつかの実施形態では、発明の概念は、Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓにより製造されるＳａｐｉｅｎ ３弁に適用され得る。開示される発明は、任意の他の弁、ステント、ドッキングステーション、またはフレーム様構造体を含む、任意の他のカテーテルインプラントデバイスと共に使用され得る。

【0047】

図４は、複数の、軸方向に延びるストラットおよび斜めのストラット４０ならびにノード３２を有する、人工心臓弁組立体３０の一実施形態を例示する。ストラット４０は、第１の端部８０から第２の端部８２まで延び、人工心臓弁組立体３０の周辺部を形成する。例示された周辺部は、形状が円筒形であるが、他の形状が形成されてもよい。例えば、フレームの周辺部は、楕円形状であるか、腎臓形状であるか、または僧帽弁輪、肺動脈弁輪、もしくは三尖弁輪などの弁輪の形状に近似するように成形され得る。ストラット４０により形成された周辺部は、半径方向に最も外側の表面４１と、複数の凹部４２および／または凹部４３と、を有する。本出願では、半径方向は、第１の端部８０から第２の端部８２への移動の方向に垂直である。「半径方向内方」の物体は、「半径方向外方」の物体より、弁の中心に近い。図４では、凹部４２および４３は、周辺部４１の最も外側の表面の半径方向内方にあり、そのため、縫合糸１７は、周辺部４１の最も外側の表面を越えて半径方向に延びることなく、弁１０をフレーム組立体１２に固定し得る。例示的な一実施形態では、人工弁組立体３０が送達のため折り畳まれてカテーテルに挿入されたとき、縫合糸１７は、カテーテルの内側表面に触れない。別の例示的な実施形態では、縫合糸は、周辺部４１の最も外側の表面と同一平面である。

【0048】

ストラット内の凹部により、手動または自動の製造／組立において固定用縫合糸１７をより速くより正確に配置することもできる（例えば、適切な数の縫合糸を数えるか、フレームのストラットに沿って縫合糸を離間させるか、または、縫合糸の張力を適切に制御するのが容易になる）。さらに、凹部内の縫合糸１７は、フレーム組立体内でもフレーム組立体に対して位置を変える可能性が低く、それは、摩滅および摩擦力が最小限に抑えられるためである（引っ込んだストラットでは、摩擦力は、縫合糸を所定の場所に固定する唯一の力ではなく、したがって、大きさがそれほど大きくなくてよい）。

【0049】

ある実施形態では、図４を参照して前述された、ストラット４０の断面は、矩形ではなく、丸みを帯びているか、円形であるか、多角形の形状を有するか、不規則な形状を有するか、または、ストラットの長さに沿って変化する形状を有する。ストラットの断面はまた、同じ形状のままであるが、ストラットの長さに沿って、または、人工心臓弁組立体の第１の端部８０から第２の端部８２に向かって、サイズを変化させることができる。

【0050】

さらに、図４の凹部４２は均等に離間して示されているが、他の実施形態の凹部は、不規則に離間されるか、または、種々のストラットで別様に離間され得る。ストラット４０およびノード３２は、凹部を収容するために、引っ込んでいない断面では、より厚くされてよい。凹部は、概して、より厚いストラットまたはノード内に配置されて、ストラットまたはノードの構造的完全性を確実にすることができる。

【0051】

図７を参照すると、図４の線７－７に沿った凹部４２の断面は、直角の角部７１（図７）を備えた矩形凹部を示す。他の実施形態では、凹部は、丸みを帯びているか、半円形であるか、角度があるか、多角形であるか、形状が不規則であるか、または変化する断面を有することができ、また、さまざまな角部の形状を有し得る。種々の断面を有する凹部を備えた実施形態の例は、図６～図９を参照して以下に記載される。

【0052】

凹部４２は、図４で分かるように、ストラット４０の周辺部４１の半径方向に最も外側の表面におけるくぼみである。さらなる実施形態では、凹部は、不均一なストラットの任意の表面におけるくぼみとすることができる。このような凹部は、ストラットの表面に沿った螺旋状の連続したくぼみ、ストラットの半径方向内方表面におけるくぼみ、ストラットの複数の側面上の複数のくぼみ、ストラットの周囲もしくは周辺の周りの連続したくぼみ、または他の構成を形成し得る。

【0053】

図５および図６は、円形断面と、螺旋状の凹部４２と、を備えたストラット４０の実施形態を示す。例えば、図５により例示されるストラットは、引っ込んでいない部分５１を有する。この実施形態では、弁周辺部の最も外側の表面は、心臓弁組立体の中心から最も遠いストラット４０の引っ込んでいない部分に沿った線である。螺旋状の経路を備えた凹部４２は、引っ込んでいない部分５１の半径方向内方にあり、そのため、凹部４２内の固定用縫合糸１７は、引っ込んでいない部分５１の半径方向内方にくる。螺旋状の形状を備えた凹部４２内の縫合糸１７は、弁組立体の周辺部の最も外側の表面の半径方向内方にある。螺旋状の実施形態は、規則的な連続した螺旋状の凹部として図５および図６に例示されているが、螺旋状の凹部は、形状および間隔が中断されているか、または不規則であってよい。

【0054】

図６は、線６－６により示された平面に沿った不均一なストラット４０の断面を示す。例示された凹部４２は、丸みを帯びていない角部を備えた、丸みを帯びた凹部である。代替的な実施形態におけるこの凹部は、異なる角部構成、例えば丸みを帯びた角部および／または面取りされた角部を備えた、別の形状の断面を有し得る。

【0055】

図８は、図７の図と類似の断面図である。図８は、ストラット４０が、丸みを帯びた角部を備えた、丸みを帯びた凹部を有し得ることを例示している。凹部は、フレーム１２の周辺部４１の最も外側の表面内にある。図９は、図７の図と類似の断面図である。図９は、ストラット４０が、図７～図９により例示された形状のうちのいずれかなどの、内側表面９１および外側表面４１の両方における凹部を有し得ることを例示している。図９の実施形態では、ストラットは、丸みを帯びた角部８１を備えた、丸みを帯びた凹部４２を有する。凹部４２は、ストラットの周囲の周りに延びることができ、または、２つの別個の凹部が、ストラットの両側に形成され得る。表面９１は、ストラットの半径方向に最も内側の表面である。

【0056】

図１０は、図４の線１０－１０により示された平面に沿った、垂直なストラット４０および縫合糸１７の実施形態の断面図である。図４および図１０により例示される実施例では、凹部４３は、縫合糸１７が通過する２つの穴１１０の間に延びる。凹部４３は、直角の角部１０２を備えた矩形として例示されている。しかしながら、凹部は、任意の形状を有し得る。図１０に示すように、凹部４３は、穴の間に延びていて凹部４３内に配される縫合糸１７が、周辺部４１の半径方向に最も外側の表面の内方にあるか、またはこれと同一平面になることを可能にする。よって、縫合糸１７は、カテーテルの内側表面に触れない（または、最小限の力で触れる）。

【0057】

図１１～図１３は、不均一で、円形断面を有し、一体的に形成された、ストラット４０の実施形態の側面図および断面図を示す。ストラットは、ストラットの周囲をそれぞれがたどる複数の凹部４２を有する。ストラットの周囲または周辺をたどる凹部は、縫合糸１７の配置をさらに容易にすることができる。図１２は、図１１の線１２－１２により示された平面に沿った、ストラット４０の引っ込んでいない部分１１２の断面図である。図１３は、図１１の線１３－１３により示された平面に沿った、ストラット４０の引っ込んだ部分１１１の断面図である。引っ込んでいない部分１１２の断面の直径は、引っ込んだ部分１１１の断面の直径より特に大きく、そのため、ストラット４０の凹部４２内の縫合糸１７は、引っ込んでいない部分１１２の最も外側の表面の半径方向内方にあるか、またはこれと同一平面である。

【0058】

本明細書に記載されるようなストラットは、フレーム組立体の形成に適切な、前述した材料のいずれか（望ましくは、ニッケルコバルト系合金またはニチノール材料）で形成され得る。ここで開示される、ある実施形態では、各ストラットは、１つの部品で一体的に形成される。他の実施形態では、ストラットは、複数の部品で形成され得るか、または、複数のワイヤ、例えば、編組されたワイヤもしくは別様に束ねられたワイヤで形成され得る。

【0059】

図１４～図１６は、不均一な円形断面を有する、ストラット４０の実施形態の側面図および断面図であり、前記ストラット４０は、ワイヤ１４３で形成されている。ワイヤ１４３は、編組されているか、または別様に束ねられていてよい。ストラット４０は、ストラットの周囲をそれぞれがたどる複数の凹部１４１を有する。図１５は、図１４の線１５－１５により示された平面に沿った、ストラット４０の引っ込んでいない部分１４２の断面図である。図１５では、個々のワイヤ１４３は、緩く詰め込まれて、より広い直径を形成する。図１６は、図１４の線１６－１６により示された平面に沿った、ストラット４０の引っ込んだ部分１４１の断面図である。図１６では、個々のワイヤ１４３は、よりきつく詰め込まれて、より狭い直径を形成する。引っ込んでいない部分１４２の断面の直径は、引っ込んだ部分１４１の断面の直径より特に大きく、そのため、ストラット４０の引っ込んだ部分１４１内の縫合糸１７は、引っ込んでいない部分１４２の最も外側の表面の半径方向内方にあるか、または少なくともこれと同一平面である。

【0060】

あるいは、ストラットの実施形態は、編組されたワイヤを使用して形成され得、ワイヤの変化する直径が、詰め込み／編組の相対的な堅さの代わりに、ストラットの引っ込んだ部分および引っ込んでいない部分を形成する。このようなストラットの一部において、ワイヤは、より広い直径を有し、ストラットの引っ込んでいない部分を自然に形成し、このようなストラットの他の部分において、同じワイヤは、より狭い直径を有し、ストラットの引っ込んだ部分を自然に形成する。さらなる実施形態では、ワイヤ直径と、ワイヤの詰め込み／編組の堅さとの組み合わせが、引っ込んだ部分および引っ込んでいない部分を作り出すのに使用され得る。

【0061】

図１７は、拡張した心臓弁組立体１７０の実施形態の概略的断面図である。弁組立体１７０は、（概略的に例示された）弁１７４と、フレーム組立体を形成する不均一なストラット４０と、縫合糸１７と、を含む。ストラットは、引っ込んだ部分１７１と、引っ込んでいない部分１７２と、を有する。縫合糸１７は、弁１７４をストラット４０に固定する。図１８は、カテーテル１８０内部で折り畳まれた形態の弁組立体１７０を例示している。カテーテル１８０の内側表面１８１は、ストラット４０により形成された周辺部の最も外側の表面と同一平面である。縫合糸１７は、縫合糸１７が凹部４２内に配されるので、カテーテル１８０の内側表面１８１に触れることなく、弁１７４をストラット４０に固定する。

【0062】

本明細書に記載されるさらなる実施形態では、フレーム組立体を構成する、ストラット４０（斜めのストラットおよび軸方向に延びるストラット）ならびにノード３２は、穴を含み得、この穴を縫合糸１７が通過して、弁または他の構造体をフレーム組立体に固定し得る。図１９は、円形断面を有するストラット４０、およびストラット４０を通過する複数の穴１９１の実施形態の側面図を示す。縫合糸１７は、穴１９１を通過して弁をストラット４０に固定することができ、そのため、縫合糸１７は、ストラット４０の半径方向に最も外側の表面１９４から内方にある（すなわち、穴の軸は、フレームの外側表面に概ね垂直ではなく、ストラット４０から形成されたフレームの外側表面に概ね平行である）。図２０は、図１９の線２０－２０により示された平面に沿った、いかなる穴もないストラット４０の一部の断面図である。この断面は中実であり、いかなる空きスペースもないが、中空であるか、または、別の非中実構成を有することができる。図２１は、図１９の線２１－２１により示された平面に沿った、穴を備えたストラット４０の一部の断面図である。矢印Ｂは、図２１の断面の平面における周方向（すなわち、心臓弁組立体全体の周囲の周り）を示す。穴１９１は、第１の穴開口部１９２から第２の穴開口部１９３まで、もっぱら周方向に、ストラット４０を直接通過する。したがって、縫合糸１７は、フレームの外側周囲から離間する。

【0063】

代替的な実施形態では、ストラットは、周方向を厳密にたどらない穴を含み得る。穴は、周方向と実質的に一致する第１の穴開口部を有し、次に、半径方向と、より一致するか、または心臓弁組立体の第１の端部８０もしくは第２の端部８２に、より方向付けられるか、またはこれら２つの組み合わせとなるように、第１の穴開口部から角度を付けて配された第２の穴開口部を有し得る。穴は、角度のついた、もしくは丸みを帯びた曲がりをストラットの中間に形成し得るか、または、第１の穴開口部から第２の穴開口部までストラットを通って直線を形成し得る。さらなる実施形態では、穴は、ストラット４０の穴１９１のように、ストラットに沿って均等に離間されない。穴を含む人工心臓弁組立体のすべての実施形態において、穴は、弁またはスカート１６をストラット４０に固定するために穴を通って配された縫合糸１７が、ストラットにより形成されたフレームの周辺部の半径方向に最も外側の表面の内方にくるように、方向付けられる。

【0064】

本人工心臓弁のさらなる実施形態では、フレーム組立体を構成する不均一なストラットおよび／またはノードは、中空とすることができる。中空の不均一なストラットは、凹部、穴、または両方の特徴を有し得る。図２２は、ストラット４０を通過する複数の穴２２１を備えた、中空の円形断面を有するストラット４０の実施形態の側面図を示す。縫合糸１７は、穴２２１を通過して弁および／またはスカート１６をストラット４０に固定することができ、そのため、縫合糸１７は、ストラット４０の半径方向に最も外側の表面２２４から内方にある（すなわち、穴の軸は、フレームの外側表面に概ね垂直ではなく、ストラット４０から形成されたフレームの外側表面に概ね平行である）。図２３は、穴がない、線２３－２３により示された平面に沿った、中空のストラット４０の一部の断面図である。通路２２５が、ストラットを通って延びる。図２４は、線２４－２４により示された平面に沿った、穴２２１と共に取られたストラット４０の一部の断面図である。矢印Ｂは、（心臓弁組立体全体に関する）図２４の断面の平面における周方向を示す。穴２２１は、第１の穴開口部２２２から第２の穴開口部２２３まで、もっぱら周方向に、ストラット４０を直接通過する。したがって、縫合糸は、外側周囲から離間する。

【0065】

図２５は、概略的に例示された弁２５４と、フレームを形成するストラット４０と、縫合糸１７と、を含む、拡張した心臓弁組立体２５０の実施形態の断面図である。ストラット４０は、概ね周方向にストラット４０を通過する穴２５１を有する。縫合糸１７は、弁２５４をストラット４０に固定する。図２６は、カテーテル１８０内部で折り畳まれた形態の弁組立体２５０を例示している。カテーテル１８０の内側表面１８１は、ストラット４０により形成された周辺部の半径方向に最も外側の表面と同一平面であり、かつこれと接触している。縫合糸１７は、縫合糸１７が穴２５１を通って配されるので、カテーテル１８０の内側表面１８１に触れることなく、弁２５４をストラット４０に固定する。

【0066】

次に図２７～図３８を参照すると、前述した概念は、米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号（図２７Ａ参照）に開示された人工弁と共に使用され得る。図２７Ａは、格子型パターンで配置された、複数の相互接続された格子ストラット３０３から形成されたフレーム３０１を有する人工心臓弁３００の一実施形態を例示している。格子ストラット３０３は、斜めに位置付けられるか、または人工弁３００の長手方向軸に対して角度をなしてオフセットされ、かつこの長手方向軸から半径方向にオフセットしたものとして示されている。いくつかの実施形態では、図２７Ｂに示すように、人工弁３００は、以下でさらに詳細に説明するように、フレーム３０１に縫合された内側スカート３３０を含み得る。弁尖６０は、縫合線３３２に沿ってスカート３３０に縫合され得る。

【0067】

再び図２７Ａを参照すると、格子ストラット３０３は、互いに旋回可能に連結され得る。例示された実施形態では、例えば、フレーム３０１の流出端部３０５において、また流入端部３０７において、頂点３０４を形成するストラット３０３の端部分は、それぞれの開口部（不図示）を有し得る。ストラット３０３は、ストラットの両端部間でそれらの長さに沿って離間された開口３０６（図２８参照）を備えて形成され得る。開口３０６を通って延びるリベットまたはピンを備え得る、ファスナ３１０を介して、フレームの端部間でストラット３０３が互いに重なる場所に、それぞれのヒンジ３０８が形成され得る。

【0068】

各格子ストラット３０３は、複数のオフセットした線形部分またはセグメント３１２によって画定された、オフセットまたはジグザグパターンを有し得る。例示された実施形態における線形セグメント３１２は、互いに対して端部と端部とをつないで配置されており、隣り合う端部は、中間セグメント３１４によって互いに相互接続されている。ストラット３０３は、フレームの流入端部および流出端部に頂点３０４を形成する拡大端部分３１６を有し得る。各線形セグメント３１２は、ストラット３０３の全長に垂直な方向に、隣接する線形セグメント３１２からわずかに横方向にオフセットして、ジグザグパターンをストラットに提供する。中間セグメント３１４および端部分３１６はそれぞれ、ファスナ３１０を受容するために、その幾何学的中心にそれぞれの開口３０６を有し得る。

【0069】

次に図２８を参照すると、線形セグメント３１２は、中間セグメント３１４の、湾曲するかまたは丸みを帯びた縁部３１８間を延びる、少なくとも実質的に平坦または線形の対向する長手方向縁部３１２ａ、３１２ｂを含み得る。代替的な実施形態では、中間セグメント３１４の縁部３１８は、線形セグメント３１２の縁部３１２ａ、３１２ｂのそれぞれの端部間において角度をなして延びる、実質的に平坦または線形の縁部とすることができる。

【0070】

各線形セグメント３１２の幅Ｗ１は、セグメントの対向する縁部３１２ａ、３１２ｂ間で測定される距離として定められる。各長手方向縁部３１２ａは、隣接する線形セグメント３１２の隣接する長手方向縁部３１２ａから横方向にオフセットされ得、各長手方向縁部３１２ｂは、隣接する線形セグメント３１２の隣接する長手方向縁部３１２ｂから横方向にオフセットされる。各中間セグメント３１４および端部分３１６の幅Ｗ２は、線形セグメント３１２の幅Ｗ１より広くすることができる。ストラットのさらなる詳細は、例えば、米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号で見ることができる。

【0071】

図２８～図３８は、矩形断面を備えた線形セグメント３１２を有するストラット３０３の実施形態を示す。図２８～図３８に示すように、各ストラット３０３は、長手方向縁部３１２ａ、３１２ｂに形成された複数の凹部３２０を備え得る。凹部３２０は、弁組立体をフレーム３０１に連結する１つまたは複数の縫合糸３２２が、ストラット３０３の長さに沿ってスライドするのを防ぐように構成され得る。凹部３２０は、ストラット３０３の長さに沿った任意の場所に位置付けられ得る。いくつかの実施形態では、各線形セグメント３１２は、複数の凹部３２０を備え得る。

【0072】

いくつかの実施形態では、フレーム３０１の各ストラット３０３は、複数の凹部を備え得る。他の実施形態では、フレーム３０１のただ１つまたは複数の選択されたストラット３０３が、凹部を含む。

【0073】

前述したように、凹部は、ストラットの任意の表面におけるくぼみとすることができる。各凹部３２０は、ストラット３０３の幅Ｗ１内に延びるくぼみとすることができる。各凹部３２０は、ストラット３０３の厚さ全体にわたって半径方向に延び得る（ストラットの厚さは、幅Ｗ１に垂直な線に沿ってストラットの半径方向内側表面と半径方向外側表面との間で測定される）。例示された実施形態では、凹部は、丸みを帯びた三角形の形状を有するが、他の実施形態では、凹部は、任意の形状、例えば、正方形、矩形、円形、Ｔ字型、Ｌ字型、Ｊ字型などの形状、を有し得る。いくつかの実施形態では、凹部は、形状が不規則であってよい。凹部は、丸みを帯びていない角部、丸みを帯びた角部、および／または面取りされた角部を有し得る。例示された実施形態は、すべての凹部３２０が同じ形状を有するところを示しているが、他の実施形態では、凹部は、同じストラット内部または同じ線形セグメント内部で種々の形状を有し得る。

【0074】

例示された実施形態では、凹部３２０は、各線形セグメント３１２上において同じパターンで示されているが、他の実施形態では、各線形セグメント３１２は、異なるパターンの凹部３２０を備え得る。いくつかの実施形態では、線形セグメント３１２は、交互のパターンの凹部を有し得る。

【0075】

次に図２８を参照すると、特定の実施形態では、各線形セグメント３１２は、４つの凹部３２０を備え得る。凹部３２０は、対向する対３２０ａ、３２０ｂおよび３２０ｃ、３２０ｄとして方向付けられ得、各対の１つの凹部は、線形セグメント３１２の各長手方向縁部３１２ａ、３１２ｂ上に位置する。対向する対、例えば、凹部３２０ａおよび凹部３２０ｂは、ストラット３０３の長さに沿って互いからわずかにオフセットされ得、そのため、対向する対は、フレーム３０１がその半径方向に拡張した構成にあり、ストラット３０３が斜めに位置付けられると、フレームの周囲に沿って互いに整列され得る。他の実施形態では、対向する対は、ストラットの幅を横切って互いに整列するように、配置され得る。例示された実施形態では、凹部の各対向する対は、それぞれの中間セグメント３１４に隣接して位置付けられる。例えば、凹部３２０ａおよび３２０ｂは、中間セグメント３１４ａに隣接して位置付けられ得、凹部３２０ｃおよび３２０ｄは、中間セグメント３１４ｂに隣接して位置付けられ得る。

【0076】

図３０を参照すると、別の特定の実施形態では、各線形セグメント３１２は、対向する対３２０ａ、３２０ｂおよび３２０ｃ、３２０ｄとして方向付けられた４つの凹部３２０を備え得、各対の１つの凹部が、線形セグメント３１２の各長手方向縁部３１２ａ、３１２ｂ上に位置する。図示の通り、対向する対は、実質的に、線形セグメント３１２の長さの中心に位置付けられ得、そのため、対向する対は、中間セグメント３１４よりも、互いに近い。

【0077】

図３２～図３３に示すように、いくつかの実施形態では、各ストラットは、「かがり縫い」構成で結ばれ得る縫合糸３２２を保持するように位置付けられた凹部を備える。例えば、各線形セグメント３１２は、かがり縫いで結ばれている縫合糸を受容するように位置付けられた２つ以上の凹部を備え得る。かがり縫いは、連続したランニングステッチである。いくつかの実施形態では、かがり縫いは、１つもしくは複数の弁尖（不図示）および／またはスカート（不図示）を通って、１つまたは複数のストラット３０３の周りを延びて、再び同じ方向に１つもしくは複数の弁尖および／またはスカートを通って延びることができる。かがり縫いは、ストラットの長さに沿って必要に応じて反復され得る。

【0078】

いくつかの実施形態では（例えば、図３２参照）、各線形セグメント３１２は、線形セグメント３１２の対向する長手方向縁部３１２ａ、３１２ｂそれぞれに位置付けられた、２つの凹部３２０ａ、３２０ｂを備え得る。例示された実施形態では、凹部３２０ａは、長手方向縁部３１２ｂ上で中間セグメント３１４ａに隣接して位置付けられ、凹部３２０ｂは、長手方向縁部３１２ａ上で中間セグメント３１４ｂに隣接して位置付けられる。他の実施形態では、凹部３２０は、線形セグメントに沿って、いずれかの長手方向縁部上の、任意の場所に位置付けられ得る。

【0079】

いくつかの実施形態では、図３２に示すように、縫合糸は、中間セグメント３１４のうちの１つまたは複数の上にＸを形成するように、結ばれ得る。

【0080】

次に図３３を参照すると、いくつかの実施形態では、各線形セグメント３１２は、線形セグメントの長さに沿って位置付けられた、対向する３対の凹部を備え得る。凹部３２０は、セグメント３１２の長さに沿って均等に離間され得、各凹部は、その対応する対から線形にオフセットされている。このような実施形態では、かがり縫いで結ばれた縫合糸３２２は、凹部３２０内部に保持され得る。例えば、単一の線形セグメント３１２に沿って、かがり縫いで進む縫合糸３２２は、１つもしくは複数の弁尖（不図示）および／またはスカート（不図示）を通過し、凹部３２０ｂによって保持され、ストラットの幅Ｗ１を横切って延び、凹部３２０ａによって保持され、１つもしくは複数の弁尖および／またはスカートを通過し、凹部３２０ｄによって保持され、ストラットの幅Ｗ１を横切って延び、凹部３２０ｃによって保持され、１つもしくは複数の弁尖および／またはスカートを通過し、凹部３２０ｆによって保持され、ストラットの幅Ｗ１を横切って延び、凹部３２０ｅによって保持され得る。

【0081】

他の実施形態では、図３４および図３６～図３７に示すように、各ストラット３０３は、「結び目」構成で結ばれた縫合糸３２２を保持するように構成された凹部３２０を備え得る。結び目構成で結ばれた縫合糸は、１つまたは複数の結び目を含み得る。図３４に示すように、いくつかの実施形態では、各線形セグメント３１２は、結び目３２４を保持するように構成され得る。他の実施形態では、各線形セグメントは、２つ以上の結び目を保持するように構成された凹部を備え得る。いくつかの実施形態では、ストラットは、交互の線形セグメントが結び目を保持するように構成され得るよう、構成され得る。

【0082】

いくつかの実施形態では、凹部は、各結び目が線形セグメント３１２の幅の中心に位置するように位置付けられ得る。このように、結び目は、中間セグメント３１４と整列され得、そのため、想像線がストラット３０３の長さに沿って各中間セグメント３１４の開口３０６および各結び目３２４を通過し得る。したがって、結び目３２４は、ストラットの長さに沿って「固着経路」を形成し得る。これにより、弁尖６０は固着経路に沿って取り付けられ、それによって、弁性能に影響を及ぼし得る、「ジグザグ」の弁尖形状の可能性を軽減する。いくつかの実施形態では、結び目は、ストラットの半径方向内側表面上に位置し得る。他の実施形態では、結び目は、ストラットの半径方向外側表面上に位置し得る。

【0083】

さらに他の実施形態では、図３５に示すように、複数の凹部３２０は、各線形セグメント３１２の各長手方向縁部３１２ａ、３１２ｂに沿って連続して位置付けられ得る。例えば、凹部３２０は、凹部３２０が線形セグメント３１２の各長手方向縁部３１２ａ、３１２ｂに沿って正弦曲線を形成するように、位置付けられ得る。例示された実施形態では、例示を容易にするため、凹部は、１つのセグメント３１２上にのみ示されているが、各線形セグメントが、各長手方向縁部に沿って連続して位置付けられた複数の凹部を備え得る。このような実施形態では、縫合糸３２２は、縫合処置中に凹部内部に位置付けられる必要はなく、それは、縫合糸が締められる際、縫合糸が自然に凹部に「落ちる」（例えば、引き込まれる）ためである。

【0084】

図３６～図３８は、縫合糸３２２によりストラット３０３に縫合された内側スカート３３０を示す。特定の実施形態（例えば、図２７Ｂの実施形態）では、弁尖６０は、フレームのストラット３０３に直接縫合されておらず、代わりに、スカート３３０に別個に縫合され得る。このようにして、弁尖６０は、内側スカート３３０を介してフレーム内部に装着され、フレームに接続される。他の実施形態では、弁尖６０は、図示のようにスカート３３０を、また弁尖６０を通された、縫合糸３２２によってフレームのストラット３０３に接続され得る。

【0085】

前述した構成は、ストラットの長手方向縁部に沿った縫合糸のスライドを軽減することによって、人工弁の耐久性を高めるのを助け得る。凹部は、品質保証の時間をさらに短縮することができ、それは、縫合糸が選択された構成で結ばれたことをオペレータが見るのが容易になるためである。

【0086】

例示された実施形態の原理を例示し説明してきたが、実施形態が、そのような原理から逸脱せずに、配置および詳細を改変され得ることは明らかであろう。

【0087】

さらに、本開示の人工弁組立体は、断面が概ね円形で示されているが、これらの人工弁組立体は、Ｄ字形状、楕円形状、腎臓形状、任意の自己心臓弁の形状、または関連する、置換された自己弁の輪郭に適合するのに適切な任意の他の形状を有し得る。

【0088】

この説明の目的で、本開示の実施形態のある態様、利点、および新規な特徴が本明細書に記載されている。開示された方法、器具、およびシステムは、決して限定するものとして解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独の、また互いにさまざまな組み合わせおよび部分的組み合わせにおける、さまざまな開示された実施形態のすべての新規かつ非自明な特徴および態様を対象としている。方法、器具、およびシステムは、任意の特定の態様もしくは特徴またはそれらの組み合わせに限定されず、開示された実施形態は、任意の１つもしくは複数の特定の利点が存在するかまたは問題が解決されることを必要としない。

【0089】

開示された実施形態のうちのいくつかの動作が、提示の便宜上、特定の順序で説明されたが、この説明の様式は、以下に記載する特定の言葉によって特定の順序が必要とされない限り、並べ替えを包含することを理解されたい。例えば、連続して記載された動作は、場合によっては、並べ替えられるか、または同時に実行され得る。さらに、単純にするため、添付図面は、開示された方法が他の方法と共に使用され得る、さまざまな方法を示さない場合がある。さらに、説明は、開示された方法を説明するために、「提供する」または「達成する」のような用語を使用する場合がある。これらの用語は、実行される実際の動作の高レベルな抽象的概念である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実施態様に応じてさまざまであってよく、当業者によって容易に識別可能である。

【0090】

多くの可能な実施形態を考慮して、例示された実施形態は、本発明の実施例を含むに過ぎず、本発明の範囲を限定するものとして理解すべきではないことが認識されるであろう。むしろ、本発明は、以下の特許請求の範囲によって定義される。したがって、この特許請求の範囲に収まるそのような実施形態すべてを、本発明として主張する。

【0091】

さらに、本発明では以下の例を含むことも好ましい。
［項１］
複数の相互接続されたストラットを備える、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームを備え、各ストラットは、第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部から前記第２の端部まで延びる長さと、を有し、
各ストラットは、前記ストラットの１つまたは複数の長手方向縁部上に配され、前記ストラットの幅内に延びる、複数の凹部を備える、インプラント可能な人工器官。
［項２］
前記凹部を通って延びる１つまたは複数の縫合糸をさらに備え、前記凹部は、前記１つまたは複数の縫合糸を保持し、前記１つまたは複数の縫合糸が前記ストラットの前記長さに沿ってスライドするのを防ぐ、項１に記載の人工器官。
［項３］
各凹部は、前記ストラットの厚さにわたって半径方向に延びる、項１または２に記載の人工器官。
［項４］
各ストラットは、前記ストラットの前記長さに垂直な方向に互いから横方向にオフセットした複数の線形セグメントを備え、各線形セグメントは、複数の凹部を備える、項１から３のいずれか一項に記載の人工器官。
［項５］
各線形セグメントは、同一パターンの凹部を備える、項４に記載の人工器官。
［項６］
前記凹部は、丸みを帯びた三角形の形状を有する、項１から５のいずれか一項に記載の人工器官。
［項７］
前記凹部は、矩形の形状を有する、項１から５のいずれか一項に記載の人工器官。
［項８］
前記凹部は、Ｊ字型である、項１から５のいずれか一項に記載の人工器官。
［項９］
各線形セグメントは、少なくとも第１および第２の凹部を備え、前記第１の凹部は、前記ストラットの第１の長手方向縁部上に位置し、前記第２の凹部は、前記ストラットの第２の長手方向縁部上に位置する、項４から８のいずれか一項に記載の人工器官。
［項１０］
前記第１および第２の凹部は、前記ストラットの前記長さに沿って互いからオフセットされ、そのため、前記フレームが拡張した構成にあるとき、前記第１および第２の凹部は、前記ストラットの幅を横切って互いに整列される、項９に記載の人工器官。
［項１１］
各線形セグメントは、２組以上の対向する対として構成された４つ以上の凹部を備える、項４から１０のいずれか一項に記載の人工器官。
［項１２］
対向する対における各凹部は、前記ストラットの前記長さに沿って他方からわずかにオフセットされ得、そのため、前記凹部は、弁が拡張されたときに前記弁の周囲に沿って互いに整列される、項１１に記載の人工器官。
［項１３］
各線形セグメントは、１つまたは複数の中間セグメントを介して１つまたは複数の隣り合う線形セグメントに連結される、項４から１２のいずれか一項に記載の人工器官。
［項１４］
各中間セグメントは、対向する対の凹部を備え得、前記対向する対の第１の凹部は、第１の線形セグメント上に配され、前記対向する対の第２の凹部は、第２の線形セグメント上に配される、項１３に記載の人工器官。
［項１５］
前記１つまたは複数の縫合糸は、前記凹部を通って前記ストラットの周りを延びるかがり縫いを形成する、項２に記載の人工器官。
［項１６］
前記人工器官は、１つまたは複数の弁尖を備え、前記かがり縫いは、第１の方向に１つまたは複数の弁尖を通って、それぞれのストラットの周りを延びて、再び前記第１の方向に前記１つまたは複数の弁尖を通って延びる、項１５に記載の人工器官。
［項１７］
前記１つまたは複数の縫合糸に形成された１つまたは複数の結び目は、前記凹部のうちの選択されたものにおいて保持される、項２に記載の人工器官。
［項１８］
前記１つまたは複数の結び目は、対応するストラットの半径方向内側表面上に配される、項１７に記載の人工器官。
［項１９］
前記１つまたは複数の結び目は、前記対応するストラットの前記長さに沿って固着経路を形成し、それぞれの弁尖の尖縁部は、前記固着経路に連結される、項１７または１８に記載の人工器官。
［項２０］
前記１つまたは複数の縫合糸は、前記中間セグメントのうちの１つまたは複数の上にＸ字形状で結ばれる、項２に記載の人工器官。
［項２１］
前記複数の凹部は、各長手方向縁部に沿って連続的に配され、正弦曲線を形成する、項１から２０のいずれか一項に記載の人工器官。
［項２２］
複数の相互接続されたストラットを備える、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームであって、各ストラットは、第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部から前記第２の端部まで延びる長さと、を有し、各ストラットは、前記ストラットの１つまたは複数の長手方向縁部上に配され、前記ストラットの幅内に延びる、複数の凹部をさらに備える、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームと、
１つまたは複数の縫合糸を介して前記フレームに装着されたスカートと、を備え、
前記凹部は、前記１つまたは複数の縫合糸を保持し、前記１つまたは複数の縫合糸が前記ストラットの前記長さに沿ってスライドするのを防ぐ、人工弁。
［項２３］
各凹部は、前記ストラットの厚さにわたって半径方向に延びる、項２２に記載の人工弁。
［項２４］
各ストラットは、前記ストラットの前記長さに垂直な方向に互いから横方向にオフセットした複数の線形セグメントを備え、各線形セグメントは、複数の凹部を備える、項２２または２３に記載の人工弁。
［項２５］
各線形セグメントは、同一パターンの凹部を備える、項２４に記載の人工弁。
［項２６］
前記凹部は、丸みを帯びた三角形の形状を有する、項２２から２５のいずれか一項に記載の人工弁。
［項２７］
前記凹部は、矩形の形状を有する、項２２から２４のいずれか一項に記載の人工弁。
［項２８］
前記凹部は、Ｊ字型である、項２２から２４のいずれか一項に記載の人工弁。
［項２９］
各線形セグメントは、少なくとも第１および第２の凹部を備え、前記第１の凹部は、前記ストラットの第１の長手方向縁部上に位置し、前記第２の凹部は、前記ストラットの第２の長手方向縁部上に位置する、項２４から２８のいずれか一項に記載の人工弁。
［項３０］
前記第１および第２の凹部は、前記ストラットの前記長さに沿って互いからオフセットされ、そのため、前記フレームが拡張した構成にあるとき、前記第１および第２の凹部は、前記ストラットの幅を横切って互いに整列される、項２９に記載の人工弁。
［項３１］
各線形セグメントは、断面において実質的に矩形の形状を有する、項２４から３０のいずれか一項に記載の人工弁。
［項３２］
前記１つまたは複数の縫合糸は、かがり縫い構成を備える、項２２から３１のいずれか一項に記載の人工弁。
［項３３］
前記かがり縫い構成にあるとき、前記１つまたは複数の縫合糸のうちのある縫合糸は、前記スカートを通って、前記複数のストラットのうちのあるストラットの周りを延び、再び前記スカートを通って延びる、項３２に記載の人工弁。
［項３４］
前記１つまたは複数の縫合糸は、１つまたは複数の結び目を含む結び目構成を備える、項２２から３３のいずれか一項に記載の人工弁。
［項３５］
前記１つまたは複数の結び目はそれぞれ、前記ストラットの幅の中心に位置付けられる、項３４に記載の人工弁。
［項３６］
前記１つまたは複数の結び目は、前記ストラットの半径方向内側表面上に位置付けられる、項３４に記載の人工弁。
［項３７］
前記１つまたは複数の結び目は、対応する前記ストラットの前記長さに沿って固着経路を形成し、それぞれの弁尖の尖縁部は、前記固着経路に連結される、項３５または３６に記載の人工弁。
［項３８］
複数の相互接続されたストラットを備える、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームを備え、各ストラットは、第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部から前記第２の端部まで延びる長さと、を有し、
各ストラットは、前記ストラットの１つまたは複数の長手方向縁部上に配され、前記ストラットの幅内に延びる、複数の第１の凹部を備え、
各ストラットは、前記ストラットの半径方向外側表面および半径方向内側表面のうちの少なくとも１つに配され、前記ストラットの厚さ内に延びる、複数の第２の凹部を備える、インプラント可能な人工器官。
［項３９］
各ストラットは、断面において実質的に矩形の形状を有する、項３８に記載の人工器官。
［項４０］
各第１の凹部は、丸みを帯びた三角形の形状を有する、項３８または３９に記載の人工器官。
［項４１］
各第２の凹部は、矩形の形状を有する、項３８から４０のいずれか一項に記載の人工器官。
［項４２］
各ストラットは、前記ストラットの前記長さに垂直な方向に互いから横方向にオフセットした複数の線形セグメントを備え、各線形セグメントは、複数の第１および第２の凹部を備える、項３８から４１のいずれか一項に記載の人工器官。
［項４３］
各線形セグメントは、同一パターンの第１の凹部を備える、項４２に記載の人工器官。
［項４４］
前記第１の凹部は、対向する対として構成される、項３８から４３のいずれか一項に記載の人工器官。
［項４５］
複数の相互接続されたストラットを備える、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームであって、各ストラットは、第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部から前記第２の端部まで延びる長さと、を有し、各ストラットは、前記ストラットの１つまたは複数の長手方向縁部上に配され、前記ストラットの幅内に延びる、複数の凹部をさらに備える、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームと、
１つまたは複数の縫合糸によって前記フレーム内部に固定された弁状構造体と、を備え、
前記凹部は、前記１つまたは複数の縫合糸を保持し、前記１つまたは複数の縫合糸が前記ストラットの前記長さに沿ってスライドするのを防ぐ、人工弁。
［項４６］
１つまたは複数のストラットは、前記ストラットを通って周方向に延びる穴を備え得る、項４５に記載の人工弁。
［項４７］
各ストラットは、前記ストラットの前記長さに垂直な方向に互いから横方向にオフセットした複数の線形セグメントを備え、各線形セグメントは、複数の凹部を備える、項４５または４６に記載の人工弁。
［項４８］
前記凹部は、丸みを帯びた三角形の形状を有する、項４５から４７のいずれか一項に記載の人工弁。
［項４９］
前記凹部は、矩形の形状を有する、項４５から４７のいずれか一項に記載の人工弁。
［項５０］
各線形セグメントは、少なくとも第１および第２の凹部を備え、前記第１の凹部は、前記ストラットの第１の長手方向縁部上に位置し、前記第２の凹部は、前記ストラットの第２の長手方向縁部上に位置する、項４７から４９のいずれか一項に記載の人工弁。
［項５１］
複数の相互接続されたストラットを備える、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームであって、各ストラットは、第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部から前記第２の端部まで延びる長さと、前記長さに沿って延びる第１および第２の長手方向縁部と、を有する、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームと、
前記長手方向縁部の周方向内方に位置付けられた縫合糸によって前記フレーム内部に固定された弁状構造体と、を備える、人工弁。
［項５２］
各縫合糸は、前記フレームの周辺部の最も外側の表面の半径方向内方にさらに位置付けられる、項５１に記載の人工弁。
［項５３］
各ストラットは、中空である、項５１または５２に記載の人工弁。
［項５４］
各ストラットは、前記ストラットの前記長さに垂直な方向に互いから横方向にオフセットした複数の線形セグメントを備え、各線形セグメントは、前記線形セグメントの１つまたは複数の長手方向縁部に配された複数の凹部を備える、項５１から５３のいずれか一項に記載の人工弁。
［項５５］
各線形セグメントは、少なくとも第１および第２の凹部を備え、前記第１の凹部は、前記ストラットの第１の長手方向縁部上に位置し、前記第２の凹部は、前記ストラットの第２の長手方向縁部上に位置する、項５４に記載の人工弁。
［項５６］
前記縫合糸は、前記ストラットの周りを延び、前記ストラットの１つまたは複数の長手方向縁部内の１つまたは複数の凹部内に配された、かがり縫いを形成する、項５１から５５のいずれか一項に記載の人工弁。
［項５７］
前記弁状構造体は、１つまたは複数の弁尖を備え、前記かがり縫いは、第１の方向に１つまたは複数の弁尖を通って、それぞれのストラットの周りを延びて、再び前記第１の方向に前記１つまたは複数の弁尖を通って延びる、項５６に記載の人工弁。
［項５８］
前記縫合糸に形成された１つまたは複数の結び目は、前記凹部のうちの選択されたものにおいて保持される、項５４に記載の人工弁。
［項５９］
前記弁状構造体は、１つまたは複数の弁尖を備え、前記１つまたは複数の結び目は、対応する前記ストラットの前記長さに沿って固着経路を形成し、それぞれの弁尖の尖縁部は、前記固着経路に連結される、項５８に記載の人工弁。

【符号の説明】

【0092】

１０ 人工器官
１０ 人工弁
１２ フレーム
１２ ステント
１２ フレーム組立体
１４ 弁尖構造体
１６ スカート
１６ スカート材料
１６ 内側スカート
１７ 縫合糸
１７ 取り付け用縫合糸
１７ 固定用縫合糸
３０ 人工心臓弁組立体
３０ 人工弁組立体
３２ ノード
３２ 接続部分
３３ 交連窓部分
３４ 可撓性コネクタ
４０ ストラット
４１ 半径方向に最も外側の表面
４１ 周辺部
４１ 外側表面
４２ 凹部
４３ 凹部
５１ 引っ込んでいない部分
６０ 人工弁尖
７１ 角部
８０ 第１の端部
８１ 角部
８２ 第２の端部
８４ 交連
９１ 内側表面
１０２ 角部
１１０ 穴
１１１ 引っ込んだ部分
１１２ 引っ込んでいない部分
１４１ 凹部
１４１ 引っ込んだ部分
１４２ 引っ込んでいない部分
１４３ ワイヤ
１７０ 心臓弁組立体
１７１ 引っ込んだ部分
１７２ 引っ込んでいない部分
１７４ 弁
１８０ カテーテル
１８１ 内側表面
１９１ 穴
１９２ 第１の穴開口部
１９３ 第２の穴開口部
１９４ 半径方向に最も外側の表面
２２１ 穴
２２２ 第１の穴開口部
２２３ 第２の穴開口部
２２４ 半径方向に最も外側の表面
２２５ 通路
２５０ 心臓弁組立体
２５１ 穴
２５４ 弁
３００ 人工心臓弁
３０１ フレーム
３０３ 格子ストラット
３０４ 頂点
３０５ 流出端部
３０６ 開口
３０７ 流入端部
３０８ ヒンジ
３１０ ファスナ
３１２ 線形部分
３１２ 線形セグメント
３１２ａ 長手方向縁部
３１２ｂ 長手方向縁部
３１４ 中間セグメント
３１４ａ 中間セグメント
３１４ｂ 中間セグメント
３１６ 拡大端部分
３１８ 縁部
３２０ 凹部
３２０ａ 凹部
３２０ｂ 凹部
３２０ｃ 凹部
３２０ｄ 凹部
３２０ｅ 凹部
３２０ｆ 凹部
３２２ 縫合糸
３２４ 結び目
３３０ 内側スカート
３３２ 縫合線
Ｗ１ 幅
Ｗ２ 幅

【図1】

【図2】

【図2A】

【図3】

【図3A】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27A】

【図27B】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【外国語明細書】