特開 2024-19418 使い捨てジェンダーレス無菌性流体継手

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024019418

(43)【公開日】2024-02-09

(54)【発明の名称】使い捨てジェンダーレス無菌性流体継手

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/18 20060101AFI20240202BHJP

【ＦＩ】

A61M39/18

【審査請求】有

【請求項の数】13

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023204090

(22)【出願日】2023-12-01

(62)【分割の表示】P 2022513370の分割

【原出願日】2020-06-08

(31)【優先権主張番号】62/892,491

(32)【優先日】2019-08-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/948,607

(32)【優先日】2019-12-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】500033612

【氏名又は名称】コルダー プロダクツ カンパニー

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100092624

【弁理士】

【氏名又は名称】鶴田 準一

(74)【代理人】

【識別番号】100114018

【弁理士】

【氏名又は名称】南山 知広

(74)【代理人】

【識別番号】100153729

【弁理士】

【氏名又は名称】森本 有一

(72)【発明者】

【氏名】パトリック ティー．ガースト

(72)【発明者】

【氏名】クリスタ エー．バングスガード

(72)【発明者】

【氏名】マイケル ジェイ．マレスキー

(72)【発明者】

【氏名】ランドル エス．ウィリアムズ

(57)【要約】

【課題】本発明は薬剤投与のための改善された装置、システム、及び方法に関する。
【解決手段】本明細書に記載されるいくつかの流体継手装置は、流体システムにおいて使用するように構成される。例えば、本明細書に記載されるいくつかの実施形態は、それを通る滅菌性流路を作り出すために結合され得る、使い捨て無菌性流体継手装置である。いくつかのそのような無菌性継手は２つの同一の無菌性継手を一緒に結合することができるように、ジェンダーレス継手である。
【選択図】図７３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

無菌性流体継手であって、
主要本体であって、該主要本体は、長手方向軸と、孔と、前記長手方向軸に沿って前記主要本体を通る流体流路とを規定し、前記主要本体は、
前面と、
該前面に対比して前記主要本体の反対側の端部にある終端と、
位置合わせポストと、
２つの無菌性流体継手が一緒に嵌合されたときに、他の無菌性流体継手の位置合わせポストを摺動可能に受け入れるように構成された、内部空間を規定する位置合わせガイドと、を有する、主要本体と、
前記孔内に配置された部分と、前記長手方向軸の周りで前記前面から延在する部分と、を有するシール部材と、
可撓性膜であって、前記シール部材の周りで前記前面に取り付けられ、汚染物質が前記流体流路に入るのを阻止する部分を有し、可撓性膜は、前記前面に取り付けられた前記部分に対比して可撓性膜の反対側の端部にある終端部分を含む、可撓性膜と、
を備える、無菌性流体継手。

【請求項2】

前記位置合わせポストは前記長手方向軸に平行に延在する、請求項１に記載の無菌性流体継手。

【請求項3】

前記可撓性膜は、空気が前記可撓性膜を通過することができるように多孔質である、請求項１又は２に記載の無菌性流体継手。

【請求項4】

前記位置合わせポスト及び前記位置合わせガイドのそれぞれは連結特徴部を有し、前記位置合わせポストは係合した位置合わせガイドを係止し、前記位置合わせガイドは係合した位置合わせポストを係止する、請求項１～３の何れか一一項に記載の無菌性流体継手。

【請求項5】

前記位置合わせポストの前記連結特徴部は少なくとも１つの溝を含む、請求項４に記載の無菌性流体継手。

【請求項6】

前記位置合わせガイドの前記連結特徴部は少なくとも１つの可撓性係止部材を有する、請求項４に記載の無菌性流体継手。

【請求項7】

前記主要本体は前記終部を含む終端部材を含み、該終端部材は前記孔内に延在する、請求項１～６の何れか一項に記載の無菌性流体継手。

【請求項8】

前記終端部材は前記主要本体の他の部分とスナップ係合する、請求項７に記載の無菌性流体継手。

【請求項9】

前記終端部材は前記主要本体の前記他の部分に対して前記長手方向軸の周りに回転可能である、請求項８に記載の無菌性流体継手。

【請求項10】

前記終端部材と前記主要本体の前記他の部分との間に配置されたシールを更に備える、請求項８又は９に記載の無菌性流体継手。

【請求項11】

前記終端部材は前記流体流路の一部を規定する、請求項７～１０の何れか一項に記載の無菌性流体継手。

【請求項12】

前記終端部材は前記孔の中で前記シール部材に当接する、請求項７～１１の何れか一項に記載の無菌性流体継手。

【請求項13】

前記主要本体と開放可能に係合可能な保護カバーを更に備える、請求項１～１２の何れか一項に記載の無菌性流体継手。

【請求項14】

前記保護カバーが前記主要本体と係合している間、前記保護カバーが前記可撓性膜の２つの層を前記シール部材に対して押圧する、請求項１３に記載の無菌性流体継手。

【請求項15】

前記保護カバーは前記主要本体と係合している間、前記保護カバーは前記長手方向軸と位置合わせした開口部を規定する、請求項１３又は１４に記載の無菌性流体継手。

【請求項16】

無菌性流体継手であって、
主要本体であって、該主要本体は、長手方向軸と、孔と、前記長手方向軸に沿って前記主要本体を通る流体流路とを規定し、前記主要本体は、
前面と、
位置合わせポストと、
位置合わせガイドと、を有する、主要本体と、
前記前面から延在する部分を有するシール部材と、
前記シール部材の周りで前記前面に取り付けられた部分を有する可撓性膜と、
を備える、無菌性流体継手。

【請求項17】

２つの無菌性流体継手が嵌合されたときに、前記位置合わせガイドは、他の無菌性流体継手の位置合わせポストを摺動可能に受け入れるように構成された内部空間を規定する、請求項１６に記載の無菌性流体継手。

【請求項18】

前記位置合わせポストの中心線、前記位置合わせガイドの中心線、及び前記長手方向軸は、すべて同じ平面内にある、請求項１６又は１７に記載の無菌性流体継手。

【請求項19】

前記孔は前記位置合わせポストと前記位置合わせガイドとの間にある、請求項１８に記載の無菌性流体継手。

【請求項20】

前記長手方向軸と前記位置合わせポストの中心線との間の距離は、前記長手方向軸と前記位置合わせガイドの中心線との間の距離に等しい、請求項１８又は１９に記載の無菌性流体継手。

【請求項21】

無菌性流体継手装置であって、
主要本体と、
該主要本体にスライド可能に取り付けられたカバーと、
前記カバーと前記主要本体との間の第１のシールと、
前記主要本体内の第２のシールと、
前記主要本体に摺動自在に結合され、前記第２のシールに当接するように配置されたシールプッシャーと、
前記主要本体に螺合し、前記シールプッシャーに回転自在に結合されたロックリングと、
を備える、無菌性流体継手装置。

【請求項22】

無菌性流体継手装置であって、
長手方向軸を規定する主要本体と、
該主要本体内のシールと、
前記主要本体に移動可能に結合され、前記シールに当接するように配置されるシールプッシャーであって、前記主要本体によって規定されるスロット内で摺動可能に結合されるシールプッシャーレバーを有する、シールプッシャーと、
前記主要本体の前面に取り外し可能に結合される膜と、を備え、
前記主要本体によって規定される前記スロットは長手方向軸に対して鋭角に延び、前記主要本体に対して前記シールプッシャーを回転させると、前記主要本体に対して長手方向軸に沿って前記シールを押し込むようにする、無菌性流体継手装置。

【請求項23】

無菌性流体継手装置であって、
主要本体と、
該主要本体内に配置され、該主要本体と一体的に形成されたプルタブを有するシールと、を備え、
前記主要本体は、前記シール又は前記プルタブの一部を穿孔するように配置された穿孔要素を含む、無菌性流体継手装置。

【請求項24】

無菌性流体継手装置であって、
少なくとも一部分が卵形の断面形状を有する主要本体と、
前記主要本体に配置されたシールと、
前記主要本体に摺動可能に結合され、第１の位置と第２の位置との間で前記主要本体の長手方向軸に沿って摺動可能なインサートと、を備え、
前記インサートを前記第１の位置から前記第２の位置に移動させることは、前記インサートを前記シールに穿孔させる、無菌性流体継手装置。

【請求項25】

無菌性流体継手装置であって、
シール本体と、
該シール本体内の第１のシールと、
前記シール本体に螺合したツイストカラーと、
前記シール本体に摺動可能に結合され、前記シール本体に対する前記ツイストカラーの回転に応答して前記第１のシールを穿孔するように位置決めされたプランジャと、を備え、
前記プランジャは、該プランジャの先端に取り付けられた第２のシールを有する、無菌性流体継手装置。

【請求項26】

無菌性流体継手装置であって、
長手方向軸を規定する主要本体と、
前記主要本体内のシールと、
前記主要本体に移動可能に結合され、前記シールに当接するように配置されたシールプッシャーであって、摺動可能に２つの半径方向に延びる部分を有するシールプッシャーレバーを有し、該シールプッシャーレバーは前記主要本体によって規定されるスロット内で摺動可能に結合する、シールプッシャーと、
前記主要本体の前面に取り外し可能に結合され、前記シールを覆う膜と、を備え、
前記主要本体によって規定される前記スロットは前記長手方向軸線に対して鋭角に延び、前記主要本体に対して前記シールプッシャーを回転させると、前記主要本体に対して長手方向軸線に沿って前記シールを押し込むようにする、無菌性流体継手装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、令和１年８月２７日に出願された米国仮出願第６２／８９２，４９１号明細書、及び令和１年１２月１６日に出願された米国仮出願第６２／９４８，６０７号明細書の利益を主張する。先行出願の開示は、本出願の開示の一部とみなされる（及び基準により本明細書に組み込まれる）。

【背景技術】

【0002】

本発明は、流体システム及び方法のための流体継手装置に関する。例えば、本明細書に記載されるいくつかの実施形態は、使い捨て無菌性流体継手装置に関する。

【0003】

いくつかの生体処理流体システム又は血液処理システムなどのいくつかの流体システムは、流体流路を無菌で接続することができる流体継手を必要とすることがある。一実施例では、流体試料の汚染を防止するように、バイオリアクターシステムから流体試料を受け取ることができるように、１つ以上の試料バッグを接続することが望ましい。そのシナリオにおいて、無菌性継手は、試料バッグをバイオリアクターシステムから流体を受容するように接続するために使用され得る一方で、継手及び環境からの流体の生物学的汚染を実質的に防ぐ。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

本文書は、流体システム及び方法のためのいくつかの流体継手装置を記載する。いくつかの実施形態では、流体継手装置が使い捨て無菌性流体継手接続装置として実施することができる。本開示の文脈において、用語「流体」は、気体及び液体の両方を含む。

【0005】

特定の実施形態では、本明細書で使用される流体継手装置は、継手の２つの部分（本明細書では「継手半体」及び／又は「コネクタ」とも呼ばれる）が互いに接続された後、結合された部分が結合解除に抵抗するように設計されるため、使い捨ての装置である。例えば、このような使い捨て継手装置は、継手の２つの部分を結合状態に維持するためにロックのように動作する１つ又は複数の機械的構成要素を備えている。したがって、これらの特定の実施形態では本明細書で提供される流体継手装置が構造的に、使い捨て継手装置であるように構成され、したがって、使い捨て継手半体が互いに接続された後、それらは（システム／流路／等の滅菌性又は生物学的完全性を維持するなどして）互いに動作可能に切り離すことはできない。

【0006】

更に、そのような使い捨ての実施形態又は他の実施形態において、流体継手装置は生物学的汚染物質が流路内に移動するのを阻止しながら、互いに接続することができる「無菌」継手装置として構成することができる。このような「無菌性」継手はまた、周囲環境への流体の曝露を制限するのに役立つ。

【0007】

更に、そのような使い捨ての実施形態、又は他の実施形態では、流体継手装置がジェンダーレス継手として構成することができる。すなわち、２つの継手部分は多くの従来の流体継手設計におけるように、雄又は雌の継手半体がないように、正確に同様に設計され得る。

【0008】

一態様では、本開示は無菌性流体継手及び使用方法を対象とする。いくつかの実施形態において、そのような無菌性流体継手は、（ｉ）長手方向軸、孔と、長手方向軸に沿って主要本体を通る流体流路を規定する主要本体と、（ｉｉ）孔内に配置された部分と、長手方向軸の周りで前面から延在する部分とを含むシール部材と、（ｉｉｉ）汚染物質が流体流路に入るのを阻止するためにシール部材の周りで前面に取り付けられた部分を含む可撓性膜と、を含むことができ、可撓性膜は、また、前面に取り付けられた部分と比較して、膜の反対端にある終端部分を含む。主要本体は、前面と、前面と比較して主要本体の反対側の端部にある終端部分と、位置合わせポストと、２つの無菌性流体継手が一緒に嵌合されたときに他の無菌性流体継手の位置合わせポストを摺動可能に受け入れるように構成された内部空間を規定する位置合わせガイドと、を含むことができる。

【0009】

そのような無菌性流体継手は、任意選択で、以下の特徴のうちの１つ又は複数を含むことができる。位置合わせポストは、長手方向軸に平行に延在してもよい。膜は、空気が膜を通過できるように多孔質であってもよい。位置合わせポスト及び位置合わせガイドはそれぞれ連結特徴部を含んでもよく、それによって位置合わせポストは係合した位置合わせガイドに係止され、位置合わせガイドは係合した位置合わせポストに係止される。位置合わせポストの連結特徴部は、少なくとも１つの溝を含んでもよい。位置合わせガイドの連結特徴部は、少なくとも１つの可撓性係止部材を含んでもよい。主要本体は、終端を含む終端部材を含むことができる。終端部材は、孔内に延びることができる。終端部材は、主要本体の他の部分とスナップ係合することができる。終端部材は、主要本体の他の部分に関連して、長手方向軸の周りに回転可能であってもよい。無菌性流体継手はまた、終端部材と主要本体の他の部分との間に配置されたシールを含むことができる。終端部材は、流体流路の一部を規定することができる。終端部材は、孔内のシール部材に当接することができる。無菌性流体継手はまた、主要本体と開放可能に係合可能な保護カバーを含んでもよい。保護カバーは、保護カバーが主要本体と係合している間、膜の２つの層をシール部材に押し付けることができる。保護カバーは、保護カバーが主要本体に係合されている間、長手方向軸に位置合わせした開口を規定することができる。

【0010】

他の態様において、本開示は、長手方向軸、孔、長手方向軸に沿って主要本体を通る流体流路を規定する主要本体と、前面から延在する部分を含むシール部材と、シール部材の周りで前面に取り付けられた部分を含む可撓性膜と、備える無菌性流体継手を対象とする。主要本体は、前面と、位置合わせポストと、位置合わせガイドとを含む。

【0011】

そのような無菌性流体継手は、任意選択で、以下の特徴のうちの１つ又は複数を含むことができる。位置合わせガイドは、無菌性流体継手の２つが一緒に嵌合されたときに、他の無菌性流体継手の位置合わせポストを摺動可能に受け入れるように構成された内部空間を規定することができる。位置合わせポストの中心線、位置合わせガイドの中心線、及び長手方向軸は、すべて同一平面内であってもよい。孔は、位置合わせポストと位置合わせガイドとの間であってもよい。いくつかの実施態様において、長手方向軸と位置合わせポストの中心線との間の距離は、位置合わせガイドの長手方向軸と中心線との間の距離に等しい。

【0012】

他の態様において、本開示は、主要本体と、主要本体に摺動可能に取り付けられたカバーと、カバーと主要本体との間の第１のシールと、主要本体内の第２のシールと、主要本体に摺動可能に結合され、第２のシールに当接するように配置されたシールプッシャーと、主要本体に螺合され、シールプッシャーに回転可能に結合されたロックリングと、を備える無菌性流体継手装置に関する。

【0013】

他の態様において、本開示は、長手方向軸を規定する主要本体と、主要本体内のシールと、主要本体に移動可能に結合され、シールに当接するように配置されたシールプッシャーと、を備え、シールプッシャーは主要本体によって規定されるスロット内で摺動可能に結合されたシールプッシャーレバーと、主要本体の前面に取り外し可能に結合された膜とを有する、無菌性流体継手装置に関する。主要本体によって規定されるスロットは、シールプッシャーを主要本体に対して回転させることが、シールを主要本体に対して長手方向軸に沿って押し出すように、長手方向軸に対して鋭角に延びる。

【0014】

他の態様において、本開示は、主要本体と、主要本体内に配置され、それと一体的に形成されたプルタブを有するシールとを含む無菌性流体継手デバイスを対象とする。主要本体は、シール又はプルタブの一部を穿孔するように配置された穿孔要素を含む。

【0015】

他の態様において、本開示は、少なくとも一部が卵形断面形状を有する主要本体と、主要本体内に配置されたシールと、主要本体に摺動可能に結合され、第１の位置と第２の位置との間で主要本体の長手方向軸に沿って摺動可能なインサートと、を備える、無菌性流体継手装置を対象とする。インサートを最初の位置から２番目の位置に動かすと、インサートがシールを貫通する。

【0016】

他の態様において、本開示は、シール本体と、シール本体内の第１のシールと、シール本体に螺合したツイストカラーと、シール本体に摺動可能に結合され、シール本体に対するツイストカラーの回転に応答して第１のシールを穿孔するように配置されたプランジャと、を備える、無菌性流体継手装置を対象とする。プランジャは、その先端に取り付けられた第２のシールを有する。

【0017】

他の態様において、本開示は、長手方向軸を規定する主要本体と、主要本体内のシールと、主要本体に移動可能に結合され、シールに当接するように配置されるシールプッシャーと、を備え、シールプッシャーは主要本体によって規定されるスロット内で摺動可能に結合される２つの半径方向に延在する部分を有するシールプッシャーレバーと、主要本体の前面に取り外し可能に結合され、シールを覆う膜とを有する、無菌性流体継手装置に関する。主要本体によって規定されるスロットは長手方向軸に対して鋭角に延び、シールプッシャーを主要本体に対して回転させると、シールを主要本体に対して長手方向軸に沿って押し出すようにする。

【0018】

本明細書に記載される主題の特定の実施形態は、以下の利点のうちの１つ以上を実現するために実施され得る。第１に、いくつかの実施形態では、流体継手装置が、有利には、流体継手装置の２つの部分を互いに物理的に接続するために実行される動作に関連して、可聴、視覚、及び／又は触覚フィードバックを使用者に提供することができる。

【0019】

第２に、本明細書に提供される流体継手装置のいくつかの実施形態は、金属フリー構造（非金属流体継手装置とも呼ばれる）である。したがって、非金属流体継手装置のそのような実施形態は、ガンマ線滅菌技術を使用して有利に滅菌することができる。また、ある状況では、非金属流体継手装置が金属ばねのような伝統的な金属部品を含む幾つかの流体継手と比較して、増強された耐疲労特性、最小の設置応力、及び増強された耐腐食性を示す。

【0020】

第３に、流体継手装置のいくつかの実施形態は、場合によっては滅菌室又は滅菌ベンチトップ環境の必要性を任意選択で低減又は排除することができる、改善された無菌接続能力を提供する。このように、本明細書に記載される無菌性流体継手装置のこれらの実施形態は、コスト効果の高い操作又は使用を促進することができ、さもなければ、生物学的汚染を防止するために滅菌室内又は滅菌フローフード内で特定の流体カップリングの接続を必要とするいくつかの従来の設定において、さもなければ高費用になるか、法外な費用になるであろう。

【0021】

第４に、本明細書で提供される流体継手装置のいくつかの実施形態は、有利にはジェンダーレスであるように設計される。従って、流体継手装置の使用は単純化され、使用者は流体継手成分の在庫が少なくてもよい。また、流体継手のジェンダーレス態様は、これらの継手のうちの１つを有するものは何か他のものとこれらの継手のうちの１つを他のものと接続することができるので、付加的なシステムの柔軟性を提供する。

【0022】

別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語及び科学用語は、本開示が関係する当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。更に、本明細書に記載された実施形態の材料、方法、及び例は、例示にすぎず、限定を意図するものではない。

【0023】

本発明の１つ又は複数の実施形態の詳細は、添付の図面及び本明細書の説明に記載される。本発明の他の特徴、対象、及び利点は、当該説明及び図面、ならびに請求項から明らかであろう。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】図１は、本明細書で提供されるいくつかの実施形態による、事前に結合された構成で配置された例示的な流体継手を含む例示的な流体システムの模式図である。

【図2】図２はいくつかの実施形態による例示的な無菌性継手の斜視図である。

【図3】図３は図２の無菌性継手の平面図である。

【図4】図４は図３の破断線４－４に沿った図２の無菌性継手の縦断面図である。

【図5】図５は結合されていない構成における図２の無菌性継手のうちの２つの斜視図である。

【図6】図６は、図２の無菌性継手のうちの２つの長手方向断面図を結合されていない構成で示す。

【図7】図７は予め結合された構成における図２の２つの無菌性継手の側面図である。

【図8】図８はいくつかの実施形態による他の例示的な無菌性継手の斜視図である。

【図9】図９は図８の無菌性継手の側面図である。

【図10】図１０は図９の破断線１０－１０に沿った図８の無菌性継手の縦断面図である。

【図11】図１１は、予め結合された構成における、図８の２つの無菌性継手の斜視図である。

【図12】図１２は、予め結合された構成における、図８の２つの無菌性継手の側面図である。

【図13】図１３は、図１２の破断線１３－１３に沿って切り取った、予め結合された構成における図８の２つの無菌性継手の長手方向断面図である。

【図14】図１４はいくつかの実施形態による他の例示的な無菌性継手の斜視図である。

【図15】図１５は図１４の無菌性継手の側面図である。

【図16】図１６は図１５の破断線１５－１５に沿った図１４の無菌性継手の縦断面図である。

【図17】図１７は図１４の無菌性継手のシール及びプルタブの斜視図である。

【図18】図１８は図１７のシール及びプルタブの断面図である。

【図19】図１９は、図１８のシール及びプルタブの断面図の一部を示す。

【図20】図２０は、予め結合された構成における、図１４の２つの無菌性継手の斜視図である。

【図21】図２１は、予め結合された構成における、図１４の２つの無菌性継手の側面図である。

【図22】図２２は、図２１の破断線２２－２２に沿った図１４の２つの無菌性継手の縦断面図である。

【図23】図２３はいくつかの実施形態による他の例示的な無菌性継手の斜視図である。

【図24】図２４は図２３の無菌性継手の端面図である。

【図25】図２５は図２４の破断線Ｂ－Ｂに沿った図２３の無菌性継手の縦断面図である。

【図26】図２６は図２３の無菌性継手の平面図である。

【図27】図２７は図２６の破断線Ａ－Ａに沿う図２３の無菌性継手の縦断面図である。

【図28】図２８は図２３の無菌性継手の側面図である。

【図29】図２９は図２３の無菌性継手のインサート構成要素の斜視図である。

【図30】図３０は、図２９のインサート部品の端面図である。

【図31】図３１は、図３０の破断線Ｂ－Ｂに沿った、図２９のインサート構成要素の長手方向断面図である。

【図32】図３２は図２９のインサート構成要素の第１の側面図である。

【図33】図３３は図２９のインサート構成要素の第２の側面図である。

【図34】図３４は図２３の無菌性継手のシール構成要素の斜視図である。

【図35】図３５は図３４のシール構成要素の端面図である。

【図36】図３６は図３４のシール構成要素の側面図である。

【図37】図３７は、図３５の破断線Ａ－Ａに沿った図３４のインサート構成要素の第１の長手方向断面図である。

【図38】図３８は、図３６の破断線Ｂ－Ｂに沿った図３４のインサート構成要素の第２の長手方向断面図である。

【図39】図３９は、予め結合された構成における、図２３の２つの無菌性継手の斜視図である。

【図40】図４０は、予め結合された構成における、図２３の２つの無菌性継手の側面図である。

【図41】図４１は、予め結合された構成における、図２３の２つの無菌性継手の端面図である。

【図42】図４２は、予め結合された構成における図２３の２つの無菌性継手の他の側面図である。

【図43】図４３は、図４１の破断線Ａ－Ａに沿った、予め結合された構成における、図２３の２つの無菌性継手の長手方向断面図である。

【図44】図４４は、図４２の破断線Ｂ－Ｂに沿った、予め結合された構成における、図２３の２つの無菌性継手の長手方向断面図である。

【図45】図４５はいくつかの実施形態による他の例示的な無菌性継手の斜視図である。

【図46】図４６は図４５の無菌性継手の端面図である。

【図47】図４７は図４５の無菌性継手の第１の側面図である。

【図48】図４８は、図４６の破断線Ａ－Ａに沿った図４５の無菌性継手の第１の長手方向断面図である。

【図49】図４９は、図４７の破断線Ｂ－Ｂに沿った図４５の無菌性継手の第２の長手方向断面図である。

【図50】図５０は図４５の無菌性継手の第２の側面図である。

【図51】図５１は、図４５の無菌性継手のプランジャ構成要素及びシールの分解縦断面図である。

【図52】図５２は図４５の無菌性継手のツイストカラー構成要素の斜視図である。

【図53】図５３は図４５の無菌性継手のシール本体構成要素の斜視図である。

【図54】図５４は図４５の無菌性継手のシール構成要素の斜視図である。

【図55】図５５は、図５４のシール構成要素の縦断面図である。

【図56】図５６は、予め結合された構成における、図４５の２つの無菌性継手の斜視図である。

【図57】図５７は、予め結合された構成における、図４５の２つの無菌性継手の第１の側面図である。

【図58】図５８は、予め結合された構成における、図４５の２つの無菌性継手の端面図である。

【図59】図５９は、予め結合された構成における、図４５の２つの無菌性継手の長手方向断面図である。

【図60】図６０は、予め結合された構成における、図４５の２つの無菌性継手の第２の側面図である。

【図61】図６１は、いくつかの実施形態による他の例示的な無菌性継手の側面図である。

【図62】図６２は図６１の無菌性継手の平面図である。

【図63】図６３は図６１の無菌性継手の端面図である。

【図64】図６４は図６１の無菌性継手の斜視図である。

【図65】図６５は図６１の無菌性継手の他の斜視図である。

【図66】図６６は、保護カバーが取り外された状態の図６１の無菌性継手の平面図である。

【図67】図６７は図６６の破断線６７－６７に沿った図６１の無菌性継手の長手方向断面図である。

【図68】図６８は保護カバーを取り外した図６１の無菌性継手の端面図である。

【図69】図６９は結合された構成における図６１の２つの無菌性継手の平面図である。

【図70】図７０は、図６９の破断線７０－７０に沿った、図６１の２つの結合された無菌性継手の長手方向断面図である。

【図71】図７１は、結合された構成における、図６１の２つの無菌性継手の端面図である。

【図72】図７２は、図６９の破断線７２－７２に沿った、図６１の２つの結合された無菌性継手の長手方向断面図である。

【図73】図７３はいくつかの実施形態による他の例示的な無菌性継手の斜視図である。

【図74】図７４は図７３の無菌性継手の平面図である。

【図75】図７５は図７３の無菌性継手の端面図である。

【図76】図７６は図７３の無菌性継手の縦断面図である。

【図77】図７７は保護カバーなしの図７３の無菌性継手の第１の斜視図である。

【図78】図７８は保護カバーなしの図７３の無菌性継手の他の斜視図である。

【図79】図７９は保護カバーなしの図７３の無菌性継手の平面図である。

【図80】図８０は保護カバーなしの図７３の無菌性継手の底面図である。

【図81】図８１は図７３の無菌性継手の主要本体及び膜の分解図である。

【図82】図８２は、互いに分離された本体部材及び終端部材を示す、図７３の無菌性継手の主要本体の分解図である。

【図83】図８３は図７３の無菌性継手のシール部材の側面図である。

【図84】図８４は図８３のシール部材の端面図である。

【図85】図８５は図８３のシール部材の縦断面図である。

【図86】図８６は図７３の２つの無菌性継手を結合した配置で示す斜視図である。

【図87】図８７は、図７３の無菌性継手のうちの２つを結合した配置で示す平面図である。

【図88】図８８は図８７の破断線Ｂ－Ｂに沿った縦断面図である。

【図89】図８９は図８７の破断線Ａ－Ａに沿った縦断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0025】

同様の参照番号は、全体を通して対応する部分を表す。
本明細書で使用される「滅菌する」という語は、微生物から表面積又は体積を特定の程度まで遊離させる工程を手段する。例示的な実施形態では、様々な構成要素の滅菌性がガンマ線照射、Ｅビーム、エチレンオキシド（ＥｔＯ）、及び／又はオートクレーブ技術を含む１つ又は複数の滅菌技術を使用して達成することができる。

【0026】

本明細書中で使用される場合、用語「無菌」は、滅菌された表面又は容積を維持する任意のプロセスをいう。
本明細書で使用される「流体」という語は液体、気体、粒状又は粉末固体、２つ以上の流体の混合物又はエマルジョン、液体又は気体内の固体の懸濁液などを含むが、これらに限定されない、流動させることができる任意の物質を手段する。

【0027】

ここで図１を参照すると、例示的なシステム１０が示されている。システム１０は、処理装置２０の第１のピースと、処理装置３０の第２のピースとを含む。例示的な実施形態では、処理装置２０及び３０が生体材料を含むバイオリアクターである。他の実施形態では、処理装置２０及び３０が例えば、バイオリアクター及び培地バッグ、サンプルバッグ、又は他のレセプタクルのような、それらの間の滅菌接続を必要とする他の装置であり得る。

【0028】

処理装置２０は、第１の無菌性継手装置１００ａを含む無菌性継手装置５０によって終端される、そこから延びる流体経路２２を含む。同様に、処理装置３０は、無菌性継手装置５０の第２の無菌性継手装置１００ｂによって終端される、そこから延びる流体経路３２を含む。無菌性継手装置５０は、本明細書に記載される複数の異なる無菌性継手の代表例である。

【0029】

例示的な実施形態では、無菌性継手装置１００ａ及び１００ｂが実質的に類似しているか、又はジェンダーレスである（例えば、終端におけるおそらく差異を除いて同一である）。しかしながら、各無菌性継手装置１００ａ、１００ｂは、必要に応じて、他のものとは異なる特徴を備えることができることに留意されたい。

【0030】

例示的な実施形態では、流体経路２２及び３２ならびに無菌性継手装置１００ａ及び１００ａ内の流体含有環境が無菌である。いくつかの実施形態では、無菌性継手装置５０が以下に更に記載されるように、非結合構成、１つ以上の事前結合構成、及び結合構成に配置され得る。予め結合された構成では継手装置は互いに機械的に結合されるが、流体流路はそこを通って開いていない。

【0031】

継手装置１００ａ及び１００ａは流体経路２２及び３２内の流体含有環境の滅菌性の喪失を防止しながら、非継手状態から継手状態に再構成され得る（例えば、流体経路２２及び３２を継手するために）ように設計及び構成される。したがって、無菌性継手装置５０を使用すると、流体は、生物汚染されることなく、（継手装置１００ａ及び１００ａを介して）装置２０と３０との間で移送することができる。

【0032】

図２－７は、第１の例示的な無菌性継手２００を示す。図７に示されるように、２つの無菌性継手２００は滅菌性流路を通る滅菌継手装置３００を作り出すために、一緒に嵌合され得る。

【0033】

無菌性継手２００は、継手部分２１０及びカバー２４０を含む。継手部分２１０及びカバー２４０は、（図示された実施形態では溝部内のタング配置によって）互いに摺動可能に継手される。戻り止め機構は、カバー２４０を継手部分２１０に取り外し可能に係止することができる。２つの無菌性継手２００が、予め継手された状態又は継手された状態で一緒に嵌合されると、カバー２４０は以下で更に説明されるように、それらのそれぞれの継手部分２１０から継手解除されるようになる。

【0034】

カバー２４０と継手部分２１０との間にはカバーシール２１６（図４）が介在している。カバー２４０及びカバーシール２１６は、カバー２４０が継手部分２１０に継手されている間、無菌性継手２００の内部流路の汚染を防止する。

【0035】

継手部分２１０は、主要本体２１２と、ロックリング２２０と、シールプッシャー２３０と、一次シール２３６とを含む。ロックリング２２０は、シールプッシャー２３０に回転自在に継手されている。ロックリング２２０及びシールプッシャー２３０のアセンブリは、主要本体２１２に螺合する。従って、主要本体２１２に対してロックリング２２０を回転させると、ロックリング２２０と主要本体２１２との間のねじ山のピッチに従って、ロックリング２２０及びシールプッシャー２３０が主要本体２１２に対して長手方向に移動する。シールプッシャー２３０は、一次シール２３６と接触している。

【0036】

無菌性継手２００が（図２－図６に示すように）非継手構成にある間、一次シール２３６は、カバー２４０に面する主要本体２１２の前面から後退する。ロックリング２２０の回転は一次シール２３６を主要本体２１２の前面に向かって押し、それを通過させることができるように、シールプッシャー２３０を平行移動させるのであろう。

【0037】

特に図５及び図６を参照すると、２つの無菌性継手２００は、それらを予め継手された構成にスライドさせる準備として、使用者によって互いに物理的に位置合わせすることができる。主要本体２１２及びカバー２４０は使用者が２つの無菌性継手２００を適切に位置合わせするのを助けるために、位置合わせリブ及び対応する位置合わせ凹部を含むことができる。位置合わせリブが対応する位置合わせ凹部内に位置決めされると、使用者は、継手部分２１０を（それらの長手軸に対して横方向に）互いに係合するようにスライドさせることができる。このプロセスでは、カバー２４０が継手部分２１０との係合から離れるようにスライドさせられ、脱落する。

【0038】

継手部分２１０が一緒にスライドされた後、２つの無菌性継手２００の継手部分２１０は、図７に示されるように一緒に嵌合される。戻り止め機構は、２つの主要本体２１２を互いに取り外し可能に係止することができる。継手部分２１０が一緒に摺動することにより、無菌性継手２００が事前結合構成になる。この構成では、一次シール２３６は互いに接触していない。

【0039】

図７に示すように、２つの無菌性継手２００が予め結合された構成にある状態で、各継手部分２１０のロックリング２２０を回転させることができ、その結果、一次シール２３６は互いに向かって移動し、互いに対して圧縮されるようになる。この時点で、２つの無菌性継手２００は結合構成にある。戻り止め機構は、結合構成でロックリング２２０を係止することができる。

【0040】

図８－１３は、第２の例示的な無菌性継手４００を示す。図１１－１３に示すように、２つの無菌性継手４００はそれらを通る滅菌性流路を有する無菌性継手装置５００を作り出すために、一緒に嵌合され得る。

【0041】

無菌性継手４００は、主要本体４１０と、シールプッシャー４２０と、シール４３０と、膜４４０とを含む。シールプッシャー４２０は、主要本体４１０に回転自在に結合される。シール４３０は主要本体４１０の内部にあり、シールプッシャー４２０によって当接される。膜４４０は、シール４３０を完全に覆い、主要本体４１０の内部を周囲環境からシールするために、主要本体４１０の前面に取り外し可能に取り付けられる。いくつかの実施形態では、膜４４０が主要本体４２０に超音波溶接されるか、ヒートシールされるか、又は接着される。

【0042】

非結合及び事前結合構成では、シール４３０は主要本体４１０内に完全にある。すなわち、シール４３０の前面は、主要本体４１０の前面及び膜４４０から後退している。

【0043】

主要本体４２０は、位置合わせポスト及び位置合わせガイドを含む。位置合わせガイドは位置合わせポストに対応するように成形された開放空間を規定し、その結果、嵌合結合からの位置合わせポストは、その中に摺動可能に受容され得る。

【0044】

特に図１１－１３を参照すると、使用者は、２つの無菌性継手４００を、それらの位置合わせポスト及び位置合わせガイドを位置合わせし、それらを図示のように互いに係合するように長手方向に押すことによって、一緒に結合することができる。これは、事前結合構成である。いくつかの実施形態では、係止機構が２つの無菌性継手４００を一緒に拘束することができる。

【0045】

次に、シールプッシャー４２０から延びるシールプッシャーレバー４２２は、それぞれの主要本体４１０に対して枢動され得る。枢動している間、シールプッシャーレバー４２２は、主要本体４１０によって規定されたスロット４１２内を移動する。スロット４１２は、主要本体４１０の長手方向軸線に対して鋭角に延びている。したがって、シールプッシャー４２０が枢動すると、それらもまた、長手方向軸に沿って移動し、それに応じてシール４３０を押し込む。完全に回転すると（例えば、８０°－１００°の範囲で）、シールプッシャーレバー４２２は、位置合わせポスト内に規定されたスロット内に受け入れられる。いくつかの実施形態では、シールプッシャーレバー４２２が位置合わせポスト内に規定されたスロットに係止される。

【0046】

シールプッシャーレバー４２２が回転すると、シール４３０は、シール４３０の間に残っている２つの膜４４０を圧縮し、又は挟む。実際に、膜４４０の４つの層は、膜４４０の各々がそれ自体の上に折り重ねられるので、２つのシール４３０の間に配置される。

【0047】

シール４３０がそれらの間の膜４４０の４つの層を圧縮している間、膜４４０は図１３の矢方向Ｐによって示されるように、横方向に引っ張られる。膜４４０の折り目により、膜４４０が引っ張られると、膜４４０は主要本体４１０の面から効果的に転がり落ち、シール４３０は次に、互いに当接するようになる。これにより、無菌性継手装置５００の結合された構成が作り出される。

【0048】

図１４－２２は、第３の例示的な無菌性継手６００を示す。図に２０－２２に示すように。２つの無菌性継手６００はそれらを通る滅菌性流路を有する無菌性継手装置７００を作り出すために、一緒に嵌合され得る。

【0049】

無菌性継手６００は、主要本体６１０と、シール／プルタブ６２０とを含む。主要本体６１０は、穿孔部材６１２（図２１）を含む。シール／プルタブ６２０は、互いに取り付けられたシール部材６２２及びプルタブ６２４を含む。いくつかの実施形態では、シール／プルタブ６２０が一体部材である。いくつかの実施形態では、シール／プルタブ６２０が一体成形されたシリコーン部材である。

【0050】

特に図２０－２２を参照すると、使用者は、２つの無菌性継手６００を、それらの位置合わせポスト及び位置合わせガイドを配列させ、それらを図示のように互いに係合するように長手方向に押すことによって、一緒に結合することができる。これは、事前結合構成である。いくつかの実施形態では、係止機構が２つの無菌性継手６００を一緒に拘束することができる。

【0051】

２つの無菌性継手６００を互いに向かって更に圧縮すると、穿孔部材６１２がシール／プルタブ６２０を穿孔及び／又は剪断する。その後、プルタブ６２４を矢方向Ｐに引っ張ることができ、プルタブ６２４はシール部材６２２が残っている間に、無菌性継手装置７００から取り外され、互いに当接する。

【0052】

図２３－４４は、第４の例示的な無菌性継手８００を示す。図３９－４４に示すように、２つの無菌性継手８００はそれらを通る滅菌性流路を有する無菌性継手装置９００を作り出すために、一緒に嵌合され得る。

【0053】

無菌性継手８００は、主要本体８１０と、インサート８２０と、シール８３０とを含む。シール８３０は、主要本体８１０内に固定的に結合される。インサート８２０は、主要本体８１０及びシール８３０に対して移動可能に結合される。

【0054】

主要本体８１０は、卵形断面形状を有する。使用者が卵形断面形状の長手軸に沿って主要本体８１０を圧縮すると、インサート８２０は、主要本体８１０の長手軸に沿って平行移動可能である。いくつかの実施形態では、インサート８２０を主要本体８１０内に押し込むだけで、主要本体８１０がたわみ、インサート８２０が主要本体８１０内により遠くに移動できるようになる。インサート８２０は主要本体８１０に対して２つの戻り止め位置、すなわち、（ｉ）図示されるような第１の位置と、（ｉｉ）２つの無菌性継手８００の結合構成を作り出す第２の位置とを有する。

【0055】

インサート８２０が主要本体８１０内に更に移動すると、インサート８２０の先端がシール８３０に接触し、シール８３０を貫通する。シール８３０は、貫通しない場合よりも容易に貫通することができるように穿孔することができる。

【0056】

特に図３９－３３を参照すると、使用者は、それらの位置合わせポスト及び位置合わせガイドを位置合わせし、それらを図示のように互いに係合するように長手方向に押し付けることによって、２つの無菌性継手８００を互いに結合することができる。これは、事前結合構成である。いくつかの実施形態では、係止機構が２つの無菌性継手８００を一緒に拘束することができる。

【0057】

２つの無菌性継手８００が一緒に結合されている間、使用者は、インサート８２０を主要本体８１０内に（それらの第２の位置に）前進させることができる。そうすることで、シール８３０は穿孔される。シール８３０が穿孔されると、対向するシール８３０の一部が変位して互いに接触し、それらの間に流体シールを形成する。インサート８２０の先端は互いに間隔を置いて配置され、シール８３０は互いに接触して、無菌性継手装置９００を通る密封された滅菌性流路を確立する。これが結合構成である。

【0058】

図４５－６０は、第５の例示的な無菌性継手１０００を示す。図５６－６０に示すように、２つの無菌性継手１０００はそれらを通る滅菌性流路を有する無菌性継手装置１１００を作り出すために、一緒に嵌合され得る。

【0059】

無菌性継手１０００は、ツイストカラー１０１０と、シール本体１０２０と、プランジャ１０３０と、シール１０４０とを含む。シール１０４０は、シール本体１０２０内に固定的に結合される。ツイストカラー１０１０は、シール本体１０２０に螺合する。ツイストカラー１０１０がシール本体１０２０に対して回転されると、ツイストカラー１０１０は、プランジャ１０３０をシール１０４０に向かって駆動する。

【0060】

特に図５６－６０を参照すると、使用者は、２つの無菌性継手１０００を、それらの位置合わせポスト及び位置合わせガイドを位置合わせし、それらを図示のように互いに係合するように長手方向に押すことによって、一緒に結合することができる。これは、事前結合構成である。いくつかの実施形態では、係止機構が２つの無菌性継手１０００を一緒に拘束することができる。

【0061】

次に、使用者は、ツイストカラー１０１０をそれぞれのシール本体１０２０に対して回転させることができる。回転はプランジャ１０３０をシール１０４０に向かって駆動し、プランジャ１０３０の先端は、シール１０４０を貫通する。いくつかの実施形態では、シール１０４０がプランジャ１０３０の穿孔を容易にするための穿孔（例えば、図５４のプラス記号「＋」パターン）を含む。プランジャ１０３０は、先端シール１０３２（図５１）を含む。プランジャ１０３０がシール１０４０を貫通すると、先端シール１０３２は、互いに当接して、滅菌性流路を有する無菌性継手装置１１００を形成することができる。

【0062】

図６１－６８は、他の例示的な無菌性継手１２００を示す。図６９－７２に示すように、２つの無菌性継手１２００はそれらを通る滅菌性流路を有する無菌性継手装置１３００を作り出すために、一緒に嵌合され得る。

【0063】

図６１－６３に示すように、保護カバー１２０２は、無菌性継手１２００の主要本体１２１０に取り外し可能に取り付けることができる。保護カバー１２０２は、輸送及び取扱い中に膜１２４０（見えない）を保護する役割を果たすことができる。保護カバー１２０２はまた、保護カバー１２０２によって規定される開放端スロット１２０３を通って延びるシールプッシャーレバー１２２２の回転位置を維持する。更に、保護カバー１２０２の存在は、無菌性継手１２００の手動による取り扱いを容易にすることを助けることができる。

【0064】

図示の実施形態では、保護カバー１２０２が保護カバー１２０２の両側にある第１のグリップ部分１２０４ａと第２のグリップ部分１２０４ｂとを含む。無菌性継手１２００から保護カバー１２０２を取り外すために、使用者はグリップ部分１２０４ａ－ｂを互いに向かって手動で挟み込んで保護カバー１２０２の反対側の端部を開放し、次いで、無菌性継手１２００から保護カバー１２０２を長手方向に引き離すことができる。

【0065】

保護カバー１２０２が取り外されると、図６４－６８に示すように、無菌性継手１２００が完全に見える。

【0066】

無菌性継手１２００は、主要本体１２１０と、半径方向に延在するシールプッシャーレバー１２２２を有するシールプッシャー１２２０と、シール１２３０と、膜１２４０とを含む。シールプッシャー１２２０は、主要本体１２１０に回転自在に結合される。シールプッシャーレバー１２２２は、第１の半径方向延在部材１２２３ａと、第２の半径方向延在部材１２２３ｂとを含む。

【0067】

シール１２３０は主要本体１２１０の内部にあり、シールプッシャー１２２０によって当接される。膜１２４０はシール１２３０を完全に覆い、周囲環境から主要本体１２１０の内部をシールするために、主要本体１２１０の前面に取り外し可能に取り付けられる。いくつかの実施形態では、膜１２４０が主要本体１２２０に超音波溶接されるか、ヒートシールされるか、又は接着される。

【0068】

いくつかの実施形態では無菌性継手１２００が非継手及び事前結合構成にある間、シール１２３０は完全に主要本体１２１０内にある。すなわち、シール１２３０の前面は、主要本体１２１０の前面及び膜１２４０から後退している。あるいはいくつかの実施形態ではシール１２３０が主要本体１２１０の前面からわずかに突出し、一方、無菌性継手１２００は結合されていない構成及び予め結合された構成にある。

【0069】

主要本体１２１０は、位置合わせポスト１２１２及び位置合わせガイド１２１６を含む。位置合わせガイド１２１６は位置合わせポスト１２１２に対応する様式で成形される開放空間を規定し、その結果、嵌合する無菌性継手１２００からの位置合わせポスト１２１２は、その中に摺動可能に受容され得る。位置合わせポスト１２１２は、切り欠き１２１３及び横方向溝１２１４を規定する。位置合わせポスト１２１２の自由端は、係止部材１２１５を含む。位置合わせガイド１２１６は図６６に示されるように、位置合わせガイド１２１６によって規定される開放空間内に半径方向に延在する係止部材１２１７を含む。

【0070】

特に図６９－７２を参照すると、 使用者は無菌性継手１２００の第１のものの位置合わせポスト１２１２を無菌性継手１２００の第２のものの位置合わせガイド１２１６と位置合わせすることによって（及び無菌性継手１２１０の第１のものの位置合わせガイド１２１６を無菌性継手１２００の第２のものの位置合わせポスト１２１２と位置合わせすることによって）、２つの無菌性継手１２００を一緒に結合し、次いで、示されるように、それらを互いに長手方向に押して係合させて、無菌性継手装置１３００を形成することができる。２つの無菌性継手１２００が互いに完全に押し付けられると、係止部材１２１７が切り欠き１２１３に係合して、２つの無菌性継手４００を長手方向に一緒に分離する。これは、第１の事前結合構成である。

【0071】

次に、シールプッシャー１２２０から延びるシールプッシャーレバー１２２２は、それぞれの主要本体１２１０に対して枢動され得る。枢動している間、シールプッシャーレバー１２２２は、主要本体１２１０によって規定されるスロット１２１１内を移動する。スロット１２１１は、主要本体１２１０の長手方向軸に対して鋭角で延びる。従って、シールプッシャー１２２０が枢動すると、それらも長手軸に沿って移動し、それに応じてシール１２３０を嵌合した無菌性継手１２００に向かって押し込む。完全に回転したとき（例えば、８０°－１００°の範囲）、シールプッシャーレバー１２２２は、位置合わせポスト１２１２によって受容される。特に、第１の半径方向延在部材１２２３ａは横方向溝１２１４内に受け入れられ、第２の半径方向延在部材１２２３ｂは係止部材１２１５によって係合され、シール１２３０が互いに（その間の膜１２４０とともに）押し付けられる向きで、シールプッシャー１２２０を係止する。これは、第２の事前結合構成である。

【0072】

シールプッシャーレバー１２２２が回転すると、シール１２３０は、シール１２３０の間に残っている２つの膜１２４０を圧縮し、又は挟む。実際に、膜１２４０の４つの層は、膜１２４０の各々がそれ自体の上に折り重ねられるので、２つのシール１２３０の間に配置される。

【0073】

シール１２３０がそれらの間の膜１２４０の４つの層を圧縮している間に、膜１２４０は、無菌性継手１２００から横方向に引き離され得る。膜１２４０の折り目のために、膜１２４０が引っ張られると、膜１２４０は主要本体１２１０の面から効果的に転がり落ち、次いで、シール１２３０は、互いに当接するようになる。これにより、無菌性継手装置１３００の結合された構成が作り出される。

【0074】

図７３－８９は、他の例示的な無菌性継手１４００を示す。無菌性継手１４００は、ジェンダーレス継手である。すなわち、図８６－８９に示すように。２つの無菌性継手１４００は、それらを通る滅菌性流路（無菌性継手１４００の長手方向軸に沿った滅菌性流路１５０１、図８９）を有する無菌性継手装置１５００を作り出すために、一緒に嵌合され得る。

【0075】

図７３－７６に示すように、保護カバー１４０２は、無菌性継手１４００の主要本体１４１０に取り外し可能に取り付けることができる。保護カバー１４０２は、輸送及び取扱い中に膜１４４０を保護する役割を果たすことができる。保護カバー１４０２はまた、膜１４４０（すなわち、図７６に示されるような膜１４４０の２つの層）に当接し、ここで、膜１４４０は、主要本体１４１０の前面に隣接する。したがって、保護カバー１４０２は、シール１４３０の周りの主要本体１４１０の前面への膜１４４０の取り付けを支持又は強化するのに役立つ。この補強は例えば、滅菌中に、無菌性継手１４４０が、膜１４４０と主要本体１４１０との間の付着に応力を加える傾向があり得る熱及び／又は圧力変化に曝され得るため、有益であり得る。保護カバー１４０２は、主要本体１４１０の長手方向軸及び流体流路と整合する開口１４０６を規定する。更に、保護カバー１４０２の存在は、無菌性継手１４００の手動操作を容易にするのを助けることができる。

【0076】

図示の実施形態では、保護カバー１４０２が保護カバー１４０２の両側にある第１のグリップ部分１４０４ａ及び第２のグリップ部分１４０４ｂを含む。保護カバー１４０２を主要本体１４１０から取り外すために、使用者はグリップ部分１４０４ａ－ｂを互いに向かって手動で挟み込んで保護カバー１４０２の反対側の端部を開放し、次いで、保護カバー１４０２を主要本体１４１０から長手方向に引き離すことができる。保護カバー１４０２が除去されると、図７７－８１に示すように、主要本体１４１０及び膜１４４０が完全に見える。

【0077】

図７７－８１は、主要本体１４１０及び膜１４４０の様々な図を示す。膜１４４０は、主要本体１４１０に取り外し可能に取り付けられる。膜１４４０はシール１４３０（図７６）を完全に覆い、主要本体１４１０の内部を周囲環境からシールするために、主要本体１４１０の前面に取り外し可能に取り付けられる。いくつかの実施形態では、膜１４４０が主要本体１４２０に超音波溶接されるか、ヒートシールされるか、接着されるか、又は他の方法で取り外し可能に取り付けられる。

【0078】

膜１４４０は、薄い可撓性部材である。膜１４４０はポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）などの非織ポリエチレン、ＰＥＳ及びポリエステル積層体、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、金属箔など、及びこれらの組み合わせなどの原料から作製することができるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、膜１４４０は疎水性であり、通気性である。特定の実施形態では、膜１４４０の細孔サイズが０．２ミクロンより大きい微生物が濾過されるようなものである。

【0079】

膜１４４０は、折り目１４４２と終端部分１４４４とを含む。以下に更に記載されるように、２つの無菌性継手１４００が予め結合された構成で一緒に嵌合される場合、次いで、膜１４４０は、結合された２つの無菌性継手１４００を通る開放流路を作り出すために手動で除去される（これは結合構成と呼ばれる）。

【0080】

２つの無菌性継手１４００が予め結合された構成で一緒に嵌合される場合、２つの可撓性膜１４４０の終端部分１４４４は、互いに当接するように手動で操作され得る。次いで、膜１４４０は、膜１４４０の終端部分１４４４を引っ張ることによって、予め結合された無菌性継手１４００から除去され得る。すなわち、使用者は２つの膜１４４０の終端部分１４４４を手で把持し（例えば、両方の終端部分１４４４を同時に把持し）、同時に、２つの無菌性継手１４００の長手方向軸から離れるように膜１４４０を横方向に引っ張ることができる。膜１４４０を２つの無菌性継手１４００の長手方向軸線から離れるように横方向に引っ張ると、折り目１４４２は、ローリングによって引っ張りの横方向に進行する。折り目１４４２がこのように回転すると、膜１４４０は、２つの無菌性継手１４００の前面から取り外される。膜１４４０が前面から取り外されると、シール１４３０は最終的に互いに接触し、２つの無菌性継手１４００を通る滅菌性流路が形成される。

【0081】

図８２に示すように、主要本体１４１０は、任意選択で、ツーピース構造とすることができる。すなわち、図示の実施形態では、主要本体１４１０が本体１４５０及び終端部材１４６０を含む。シール１４６２（図７６）を本体１４５０と終端部材１４６０との間に配置して、流体密構造を提供することができる。

【0082】

図示の実施形態では、終端部材１４６０が本体１４５０と係合するように便利にスナップ留めされる。すなわち、本体１４５０は本体１４５０と終端部材１４６０とを共に長手方向に拘束するために、各々が終端部材１４６０の円周方向溝部１４６１に係合する２つの係止部材１４５１ａ及び１４５１ｂを含む。このスナップイン配置は種々のタイプの終端部材１４６０（例えば、図示のようなタケノコ接続、ねじ込み接続、エルボーフィッティング、ティーフィッティング、圧縮フィッティング等）を有する無菌性継手１４００を配置する場合に、効率を向上させる。図示の実施形態では、終端部材１４６０が本体１４５０に対してその長手方向軸の周りで回転可能である。換言すれば、終端部材１４６０は、本体１４５０に対して旋回することができる。いくつかの実施形態では、終端部材１４６０が旋回を防止するように構成される（例えば、終端部材１４６０と本体１４５０との間の接続部に平坦又はキー溝を使用することによって）。

【0083】

図８３－８５は、例示的なシール１４３０を示す。このシール１４３０（ここでは単離して示されているが）は、シール１４３０の先端が本体１４５０の前面からわずかに突出するように（膜１４４０によって覆われている間に）、本体１４５０（図７６）によって規定された中央孔内に配置されている。いくつかの実施形態では、シール１４３０の他端及び終端部材１４６０の端が本体１４５０の孔内で互いに当接する（図７６）。

【0084】

図示の実施形態では、シール１４３０が中央長手方向孔１４３１を規定する。シール１４３０の外径は、第１の円筒先端部１４３２と、第２の円筒先端部１４３５と、先端部１４３２と１４３５との間の腰部とを含む。腰部の外径は、円筒先端部１４３２及び１４３５の外径よりも小さく、円筒部分１４３３及び切頭円錐台部分１４３４を備える。孔１４３１は、２つの円筒状先端部と、（その先端部が切り取られた）卵形のセグメントである中央部（円筒状先端部の間）とを備える。いくつかの実施態様において、シール１４３０外径の腰部は、（円筒部分１４３３及び切頭円錐台部分１４３４を有するのではなく）円弧状である。このような場合、外径の円弧の中心は、内部中央部の円弧の中心とは逆方向に位置する。いくつかの当該実施形態において、外径の円弧の円弧半径及び内部中央部の円弧は不均等である。いくつかの当該実施形態において、外径の円弧の円弧半径と内部中央部の円弧とが等しい。

【0085】

図８６－８９は、滅菌性流路１５０１が貫通する無菌性継手装置１５００を形成するように互いに結合された２つの無菌性継手１４００を示す。これらの図は、膜１４４０の除去後に一緒に結合された２つの無菌性継手１４００を示す（図７６－８１）。いくつかの実施形態では無菌性継手装置１５００を生成するための事象シーケンスは、（ｉ）２つの無菌性継手１４００から保護カバー１４０２を除去し、（ｉｉ）膜１４４０の一部が無菌性継手１４００の２つのシール１４３０の間で圧縮されるように、無菌性継手１４００を一緒にスナップ留めし（これは事前に継手された構成である）、（ｉｉｉ）無菌性継手１４００の２つのシール１４３０が露出され、互いに押圧されるように、主要本体１４１０から横方向に膜１４４０を手動で引っ張る（これは作動可能で、継手構成である）（例えば、図８９参照）、ことである。

【0086】

各無菌性継手１４００は位置合わせポスト１４１２及び位置合わせガイド１４１６を含む（例えば、図７７及び７８を参照のこと）。位置合わせガイド１４１６は、他の無菌性継手１４００の位置合わせポスト１４１２を摺動可能に受容するように構成された内部空間を規定する。２つの無菌性継手１４００が一緒に結合されて無菌性継手装置１５００を作り出すとき（事前結合構成及び結合構成の両方／いずれかにおいて）、無菌性継手１４００のうちの第１のものの位置合わせポスト１４１２は無菌性継手１４００のうちの第２のものの位置合わせガイド１４１６内に係合され、無菌性継手１４００のうちの第２のものの位置合わせポスト１４１２は無菌性継手１４００のうちの第１のものの位置合わせガイド１４１６内に係合される。

【0087】

各位置合わせガイド１４１６は１つ以上の可撓性係止部材１４１７を含む（例えば、図７７及び７８を参照のこと）。各位置合わせポスト１４１２は、嵌合する継手１４００の係止部材１４１７をそれぞれ受け入れる１つ又は切り欠き１４１３を含む。図示の実施形態では各位置合わせガイド１４１６が２つの可撓性係止部材１４１７を含み、各位置合わせポスト１４１２は２つの切り欠き１４１３を含む。

【0088】

図示の実施形態では位置合わせポスト１４１２、位置合わせガイド１４１６、及び主要本体１４１０の中央流体流路の中心線はすべて同じ平面内にある。主要本体１４１０の中央流体流路は、位置合わせポスト１４１２と位置合わせガイド１４１６との間にある。

【0089】

図８６－８９に示す無菌性継手装置１５００を作り出すために、使用者は、位置合わせポスト１４１２を２つの無菌性継手１４００の位置合わせガイド１４１６と係合させる。係止部材１４１７は、切り欠き１４１３にはめ込まれる。これは、事前結合構成である。膜１４４０は依然として取り付けられており、シール１４３０の先端の間で圧縮されている。次に、使用者は、主要本体１４１０の前面から膜１４４０を剥ぎ取る。次いで、シール１４３０の面端部は互いに接触する。これは、動作可能な結合構成である。シール１４３０間のさらなる圧縮は必要ではない。結合プロセスは２つの無菌性継手１４００を互いに係合させ、次いで膜１４４０を除去することを単に含むだけであり、本明細書は多くの具体的な実施の詳細を含むが、これらは任意の発明の範囲又は特許請求され得るものに対する制限として解釈されるべきではなく、むしろ、特定の発明の特定の実施の形態に特有であり得る特徴の説明として解釈されるべきである。別個の実施形態の文脈で本明細書に記載される特定の特徴は、単一の実施形態において組み合わせて実施することもできる。逆に、単一の実施形態の文脈で説明される様々な特徴は複数の実施形態で別々に、又は任意の適切なサブコンビネーションで実施することもできる。更に、特徴は本明細書では一定の組合せで動作するものとして説明されてもよく、そのようなものとして最初に特許請求されてもよいが、特許請求される組合せからの１つ又は複数の特徴は場合によってはその組合せから削除されてもよく、特許請求される組合せはサブコンビネーション又はサブコンビネーションの変形に向けられてもよい。

【0090】

同様に、動作は特定の順序で図面に示されているが、これは望ましい結果を達成するために、そのような動作が示された特定の順序で、又は連続的な順序で実行されること、又は示されたすべての動作が実行されることを必要とするものとして理解されるべきではない。特定の状況では、マルチタスキング及び並列処理が有利であり得る。更に、本明細書で説明される実施形態における様々なシステムモジュール及び構成要素の分離は、すべての実施形態においてそのような分離を必要とするものとして理解されるべきではなく、説明されるプログラム構成要素及びシステムは一般に、単一の製品に一緒に統合され得るか、又は複数の製品にパッケージングされ得ることを理解されたい。

【0091】

主題の特定の実施形態を説明した。他の実施形態は、以下の特許請求の範囲内である。例えば、特許請求の範囲に記載された動作は異なる順序で実行することができ、依然として望ましい結果を達成することができる。一例として、添付の図面に示されるプロセスは所望の結果を達成するために、必ずしも示される特定の順序、又は連続する順序を必要としない。いくつかの実装形態では、マルチタスキング及び並列処理が有利であり得る。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46】

【図47】

【図48】

【図49】

【図50】

【図51】

【図52】

【図53】

【図54】

【図55】

【図56】

【図57】

【図58】

【図59】

【図60】

【図61】

【図62】

【図63】

【図64】

【図65】

【図66】

【図67】

【図68】

【図69】

【図70】

【図71】

【図72】

【図73】

【図74】

【図75】

【図76】

【図77】

【図78】

【図79】

【図80】

【図81】

【図82】

【図83】

【図84】

【図85】

【図86】

【図87】

【図88】

【図89】

【手続補正書】

【提出日】2024-01-04

【手続補正1】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００９１

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0091】

主題の特定の実施形態を説明した。他の実施形態は、以下の特許請求の範囲内である。例えば、特許請求の範囲に記載された動作は異なる順序で実行することができ、依然として望ましい結果を達成することができる。一例として、添付の図面に示されるプロセスは所望の結果を達成するために、必ずしも示される特定の順序、又は連続する順序を必要としない。いくつかの実装形態では、マルチタスキング及び並列処理が有利であり得る。
なお、本発明の態様（構成）としては以下のようなものがある。
[態様１]
無菌性流体継手であって、
主要本体であって、該主要本体は、長手方向軸と、孔と、前記長手方向軸に沿って前記主要本体を通る流体流路とを規定し、前記主要本体は、
前面と、
該前面に対比して前記主要本体の反対側の端部にある終端と、
位置合わせポストと、
２つの無菌性流体継手が一緒に嵌合されたときに、他の無菌性流体継手の位置合わせポストを摺動可能に受け入れるように構成された、内部空間を規定する位置合わせガイドと、を有する、主要本体と、
前記孔内に配置された部分と、前記長手方向軸の周りで前記前面から延在する部分と、を有するシール部材と、
可撓性膜であって、前記シール部材の周りで前記前面に取り付けられ、汚染物質が前記流体流路に入るのを阻止する部分を有し、可撓性膜は、前記前面に取り付けられた前記部分に対比して可撓性膜の反対側の端部にある終端部分を含む、可撓性膜と、
を備える、無菌性流体継手。
[態様２]
前記位置合わせポストは前記長手方向軸に平行に延在する、態様１に記載の無菌性流体継手。
[態様３]
前記可撓性膜は、空気が前記可撓性膜を通過することができるように多孔質である、態様１又は２に記載の無菌性流体継手。
[態様４]
前記位置合わせポスト及び前記位置合わせガイドのそれぞれは連結特徴部を有し、前記位置合わせポストは係合した位置合わせガイドを係止し、前記位置合わせガイドは係合した位置合わせポストを係止する、態様１～３の何れか一一項に記載の無菌性流体継手。
[態様５]
前記位置合わせポストの前記連結特徴部は少なくとも１つの溝を含む、態様４に記載の無菌性流体継手。
[態様６]
前記位置合わせガイドの前記連結特徴部は少なくとも１つの可撓性係止部材を有する、態様４に記載の無菌性流体継手。
[態様７]
前記主要本体は前記終部を含む終端部材を含み、該終端部材は前記孔内に延在する、態様１～６の何れか一項に記載の無菌性流体継手。
[態様８]
前記終端部材は前記主要本体の他の部分とスナップ係合する、態様７に記載の無菌性流体継手。
[態様９]
前記終端部材は前記主要本体の前記他の部分に対して前記長手方向軸の周りに回転可能である、態様８に記載の無菌性流体継手。
[態様１０]
前記終端部材と前記主要本体の前記他の部分との間に配置されたシールを更に備える、態様８又は９に記載の無菌性流体継手。
[態様１１]
前記終端部材は前記流体流路の一部を規定する、態様７～１０の何れか一項に記載の無菌性流体継手。
[態様１２]
前記終端部材は前記孔の中で前記シール部材に当接する、態様７～１１の何れか一項に記載の無菌性流体継手。
[態様１３]
前記主要本体と開放可能に係合可能な保護カバーを更に備える、態様１～１２の何れか一項に記載の無菌性流体継手。
[態様１４]
前記保護カバーが前記主要本体と係合している間、前記保護カバーが前記可撓性膜の２つの層を前記シール部材に対して押圧する、態様１３に記載の無菌性流体継手。
[態様１５]
前記保護カバーは前記主要本体と係合している間、前記保護カバーは前記長手方向軸と位置合わせした開口部を規定する、態様１３又は１４に記載の無菌性流体継手。
[態様１６]
無菌性流体継手であって、
主要本体であって、該主要本体は、長手方向軸と、孔と、前記長手方向軸に沿って前記主要本体を通る流体流路とを規定し、前記主要本体は、
前面と、
位置合わせポストと、
位置合わせガイドと、を有する、主要本体と、
前記前面から延在する部分を有するシール部材と、
前記シール部材の周りで前記前面に取り付けられた部分を有する可撓性膜と、
を備える、無菌性流体継手。
[態様１７]
２つの無菌性流体継手が嵌合されたときに、前記位置合わせガイドは、他の無菌性流体継手の位置合わせポストを摺動可能に受け入れるように構成された内部空間を規定する、態様１６に記載の無菌性流体継手。
[態様１８]
前記位置合わせポストの中心線、前記位置合わせガイドの中心線、及び前記長手方向軸は、すべて同じ平面内にある、態様１６又は１７に記載の無菌性流体継手。
[態様１９]
前記孔は前記位置合わせポストと前記位置合わせガイドとの間にある、態様１８に記載の無菌性流体継手。
[態様２０]
前記長手方向軸と前記位置合わせポストの中心線との間の距離は、前記長手方向軸と前記位置合わせガイドの中心線との間の距離に等しい、態様１８又は１９に記載の無菌性流体継手。
[態様２１]
無菌性流体継手装置であって、
主要本体と、
該主要本体にスライド可能に取り付けられたカバーと、
前記カバーと前記主要本体との間の第１のシールと、
前記主要本体内の第２のシールと、
前記主要本体に摺動自在に結合され、前記第２のシールに当接するように配置されたシールプッシャーと、
前記主要本体に螺合し、前記シールプッシャーに回転自在に結合されたロックリングと、
を備える、無菌性流体継手装置。
[態様２２]
無菌性流体継手装置であって、
長手方向軸を規定する主要本体と、
該主要本体内のシールと、
前記主要本体に移動可能に結合され、前記シールに当接するように配置されるシールプッシャーであって、前記主要本体によって規定されるスロット内で摺動可能に結合されるシールプッシャーレバーを有する、シールプッシャーと、
前記主要本体の前面に取り外し可能に結合される膜と、を備え、
前記主要本体によって規定される前記スロットは長手方向軸に対して鋭角に延び、前記主要本体に対して前記シールプッシャーを回転させると、前記主要本体に対して長手方向軸に沿って前記シールを押し込むようにする、無菌性流体継手装置。
[態様２３]
無菌性流体継手装置であって、
主要本体と、
該主要本体内に配置され、該主要本体と一体的に形成されたプルタブを有するシールと、を備え、
前記主要本体は、前記シール又は前記プルタブの一部を穿孔するように配置された穿孔要素を含む、無菌性流体継手装置。
[態様２４]
無菌性流体継手装置であって、
少なくとも一部分が卵形の断面形状を有する主要本体と、
前記主要本体に配置されたシールと、
前記主要本体に摺動可能に結合され、第１の位置と第２の位置との間で前記主要本体の長手方向軸に沿って摺動可能なインサートと、を備え、
前記インサートを前記第１の位置から前記第２の位置に移動させることは、前記インサートを前記シールに穿孔させる、無菌性流体継手装置。
[態様２５]
無菌性流体継手装置であって、
シール本体と、
該シール本体内の第１のシールと、
前記シール本体に螺合したツイストカラーと、
前記シール本体に摺動可能に結合され、前記シール本体に対する前記ツイストカラーの回転に応答して前記第１のシールを穿孔するように位置決めされたプランジャと、を備え、
前記プランジャは、該プランジャの先端に取り付けられた第２のシールを有する、無菌性流体継手装置。
[態様２６]
無菌性流体継手装置であって、
長手方向軸を規定する主要本体と、
前記主要本体内のシールと、
前記主要本体に移動可能に結合され、前記シールに当接するように配置されたシールプッシャーであって、摺動可能に２つの半径方向に延びる部分を有するシールプッシャーレバーを有し、該シールプッシャーレバーは前記主要本体によって規定されるスロット内で摺動可能に結合する、シールプッシャーと、
前記主要本体の前面に取り外し可能に結合され、前記シールを覆う膜と、を備え、
前記主要本体によって規定される前記スロットは前記長手方向軸線に対して鋭角に延び、前記主要本体に対して前記シールプッシャーを回転させると、前記主要本体に対して長手方向軸線に沿って前記シールを押し込むようにする、無菌性流体継手装置。

【手続補正2】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

無菌性流体継手であって、
主要本体であって、該主要本体は、長手方向軸と、孔とを規定し、前記主要本体は、
前面と、
該前面に対比して前記主要本体の反対側の端部にある終端と、
位置合わせポストと、
２つの無菌性流体継手が一緒に嵌合されたときに、他の無菌性流体継手の位置合わせポストを摺動可能に受け入れるように構成された、内部空間を規定する位置合わせガイドと、を有する、主要本体と、
第１の端部と第２の端部との間で前記長手方向軸に沿う幅を含むシール部材であって、前記孔内に配置された部分と、前記長手方向軸の周りで前記前面から延在する部分と、を有するシール部材と、
可撓性膜であって、前記シール部材の周りで前記前面に取り付けられ、汚染物質が前記流体流路に入るのを阻止する部分を有し、可撓性膜は、前記前面に取り付けられた前記部分に対比して可撓性膜の反対側の端部にある終端部分を含む、可撓性膜と、
を備え、
前記流体流路は前記無菌性流体継手を通って規定され、
前記流体流路の一部分は前記可撓性膜の幅の全体に沿って前記可撓性膜によって規定され、
前記位置合わせポスト及び前記位置合わせガイドのそれぞれは連結特徴部を有し、前記位置合わせポストは係合した位置合わせガイドを係止し、前記位置合わせガイドは係合した位置合わせポストを係止し、
前記位置合わせガイドの前記連結特徴部は少なくとも１つの可撓性係止部材を有する、
無菌性流体継手。

【請求項2】

前記位置合わせポストは前記長手方向軸に平行に延在する、請求項１に記載の無菌性流体継手。

【請求項3】

前記可撓性膜は、空気が前記可撓性膜を通過することができるように多孔質である、請求項１又は２に記載の無菌性流体継手。

【請求項4】

前記位置合わせポストの前記連結特徴部は少なくとも１つの溝を含む、請求項１に記載の無菌性流体継手。

【請求項5】

前記主要本体は前記終端を含む終端部材を含み、該終端部材は前記孔内に延在する、請求項１に記載の無菌性流体継手。

【請求項6】

前記終端部材は前記主要本体の他の部分とスナップ係合する、請求項５に記載の無菌性流体継手。

【請求項7】

前記終端部材は前記主要本体の前記他の部分に対して前記長手方向軸の周りに回転可能である、請求項６に記載の無菌性流体継手。

【請求項8】

前記終端部材と前記主要本体の前記他の部分との間に配置されたシールを更に備える、請求項６に記載の無菌性流体継手。

【請求項9】

前記終端部材は前記流体流路の一部を規定する、請求項５に記載の無菌性流体継手。

【請求項10】

前記終端部材は前記孔の中で前記シール部材に当接する、請求項５に記載の無菌性流体継手。

【請求項11】

前記主要本体と開放可能に係合可能な保護カバーを更に備える、請求項１に記載の無菌性流体継手。

【請求項12】

前記保護カバーが前記主要本体と係合している間、前記保護カバーが前記可撓性膜の２つの層を前記シール部材に対して押圧する、請求項１１に記載の無菌性流体継手。

【請求項13】

前記保護カバーは前記主要本体と係合している間、前記保護カバーは前記長手方向軸と位置合わせした開口部を規定する、請求項１１に記載の無菌性流体継手。

【外国語明細書】