特開 2024-19635 バルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024019635

(43)【公開日】2024-02-09

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20240202BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 550

【審査請求】有

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023214352

(22)【出願日】2023-12-20

(62)【分割の表示】P 2022539945の分割

【原出願日】2020-07-31

(71)【出願人】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001911

【氏名又は名称】弁理士法人アルファ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】遠藤 翔太

(72)【発明者】

【氏名】飯田 桂史

(57)【要約】

【課題】バルーンカテーテルの先端と病変部との距離の短縮化を図る。
【解決手段】バルーンカテーテルは、第１のシャフト部分と、第１のシャフト部分より基端側に位置する第２のシャフト部分と、を有するシャフトと、第２のシャフト部分を覆うとともに第２のシャフト部分に接合されたバルーンと、を備える。第１のシャフト部分の柔軟性は、第２のシャフト部分の柔軟性よりも高く、かつ、第１のシャフト部分の軸方向の長さは１．５ｃｍ以上である。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

バルーンカテーテルであって、
第１のシャフト部分と、前記第１のシャフト部分より基端側に位置する第２のシャフト部分と、を有するシャフトと、
前記第２のシャフト部分を覆うとともに前記第２のシャフト部分に接合されたバルーンと、
を備え、
前記第１のシャフト部分の柔軟性は、前記第２のシャフト部分の柔軟性よりも高く、かつ、前記第１のシャフト部分の軸方向の長さは１．５ｃｍ以上である、
バルーンカテーテル。

【請求項2】

請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第１のシャフト部分の外層と、前記第２のシャフト部分の外層は、それぞれ樹脂で構成されており、
前記第１のシャフト部分の外層の樹脂材料はショア硬さがＤ４７以下である、
バルーンカテーテル。

【請求項3】

請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第１のシャフト部分の外層と、前記第２のシャフト部分の外層は、それぞれ樹脂で構成されており、
前記第１のシャフト部分の外層の樹脂材料はショア硬さがＤ４０以下である、
バルーンカテーテル。

【請求項4】

請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記シャフトには、前記第２のシャフト部分の基端側から前記第１のシャフト部分の先端まで貫通する第１のルーメンが形成されており、
前記第１のシャフト部分の基端側の外周面には、前記第１のルーメンに連通するサイドホールが形成されている、
バルーンカテーテル。

【請求項5】

請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第１のシャフト部分のうち、少なくとも先端側の外周面には、親水性コーティングが形成されている、
バルーンカテーテル。

【請求項6】

請求項５に記載のバルーンカテーテルであって、
前記親水性コーティングは、前記第１のシャフト部分の先端部分の外周面に形成されており、
前記第１のシャフト部分のうち、前記親水性コーティングより基端側の外周面の摩擦係数は、前記親水性コーティングの摩擦係数よりも高い、
バルーンカテーテル。

【請求項7】

請求項１から請求項６までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第１のシャフト部分と前記第２のシャフト部分とが一体形成されており、
前記シャフトには、前記第２のシャフト部分の基端側から前記第１のシャフト部分の先端まで貫通する第１のルーメンと、前記第２のシャフト部分の基端側から前記バルーン内まで伸びるとともに前記バルーン内に連通している第２のルーメンと、が形成されており、
前記第１のシャフト部分の外径は、前記第２のシャフト部分の外径より小さい、
バルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書に開示される技術は、バルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

血管等の体腔内に挿入して拡張・収縮させるバルーンを備えるバルーンカテーテルが知られている。バルーンカテーテルは、シャフトと、そのシャフトの一部を覆うとともにシャフトに接合されたバルーンとを備える（例えば、下記特許文献１参照）。このバルーンカテーテルでは、シャフトのうち、バルーンが接合された部分（以下、「バルーン接合部分」という）と、そのバルーンより先端側の部分（以下、「カテーテル先端部分」という）とは、互いに同一の柔軟性を有する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特表２００７－５０７３０５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

上述した従来のバルーンカテーテルでは、カテーテル先端部分は、バルーン接合部分と同程度の柔軟性しか有していない。このため、バルーンカテーテルを、例えば血管内の曲がった部分に挿入する場合、その曲がった部分にカテーテル先端部分を挿入することが困難であり、その結果、バルーンカテーテルの先端を、血管内における病変部（例えば狭窄部や閉塞部）に近づけることができない。このような場合、例えばバルーンカテーテルを用いて病変部に対する適切な処置を施すことができなくなる。

【0005】

本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。

【0007】

（１）本明細書に開示されるバルーンカテーテルは、バルーンカテーテルであって、第１のシャフト部分と、前記第１のシャフト部分より基端側に位置する第２のシャフト部分と、を有するシャフトと、前記第２のシャフト部分を覆うとともに前記第２のシャフト部分に接合されたバルーンと、を備え、前記第１のシャフト部分の柔軟性は、前記第２のシャフト部分の柔軟性よりも高く、かつ、前記第１のシャフト部分の軸方向の長さは１．５ｃｍ以上である。本バルーンカテーテルでは、シャフトは、バルーンが接合された第２のシャフト部分より先端側に第１のシャフト部分を備えている。この第１のシャフト部分の柔軟性は、第２のシャフト部分の柔軟性よりも低く、かつ、第１のシャフト部分の軸方向の長さは１．５ｃｍ以上である。このため、本バルーンカテーテルによれば、例えば第１のシャフト部分を備えない構成に比べて、バルーンカテーテル（第１のシャフト部分）の先端を病変部の近くまで挿入し易いため、バルーンカテーテルの先端と病変部との距離の短縮化を図ることができる。

【0008】

（２）上記バルーンカテーテルにおいて、前記第１のシャフト部分の外層と、前記第２のシャフト部分の外層は、それぞれ樹脂で構成されており、前記第１のシャフト部分の外層の樹脂材料はショア硬さがＤ４７以下である構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、第１のシャフト部分の外層の樹脂材料のショア硬さがＤ４７より高い構成に比べて、バルーンカテーテルの先端を病変部の近くまでさらに挿入し易いため、バルーンカテーテルの先端と病変部との距離のさらなる短縮化を図ることができる。

【0009】

（３）上記バルーンカテーテルにおいて、前記第１のシャフト部分の外層と、前記第２のシャフト部分の外層は、それぞれ樹脂で構成されており、前記第１のシャフト部分の外層の樹脂材料はショア硬さがＤ４０以下である構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、第１のシャフト部分の外層の樹脂材料のショア硬さがＤ４０より高い構成に比べて、バルーンカテーテルの先端を病変部の近くまでさらに挿入し易いため、バルーンカテーテルの先端と病変部との距離のさらなる短縮化を図ることができる。

【0010】

（４）上記バルーンカテーテルにおいて、前記シャフトには、前記第２のシャフト部分の基端側から前記第１のシャフト部分の先端まで貫通する第１のルーメンが形成されており、前記第１のシャフト部分の基端側の外周面には、前記第１のルーメンに連通するサイドホールが形成されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、第１のシャフト部分がバルーンよりも先端側に突出している。このため、例えば病変部からの回収物（例えば血栓片等）を回収する場合、回収物が、第１のシャフト部分の先端に形成された第１のルーメンの開口内に回収されずに、第１のシャフト部分の外周側に入り込む可能性がある。しかし、本バルーンカテーテルによれば、その回収されなかった回収物を、サイドホールを介して回収することができる。

【0011】

（５）上記バルーンカテーテルにおいて、前記第１のシャフト部分のうち、少なくとも先端側の外周面には、親水性コーティングが形成されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、親水性コーティングによって第１のシャフト部分の滑りやすさが向上するため、体腔内への第１のシャフト部分の挿入性を向上させることができる。

【0012】

（６）上記バルーンカテーテルにおいて、前記親水性コーティングは、前記第１のシャフト部分の先端部分の外周面に形成されており、前記第１のシャフト部分のうち、前記親水性コーティングより基端側の外周面の摩擦係数は、前記親水性コーティングの摩擦係数よりも高い構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、第１のシャフト部分の先端部分は、相対的に摩擦係数が高い親水性コーティングが形成されているため、第１のシャフト部分の先端側を容易に体腔内に挿入させることができる。また、第１のシャフト部分のうち、親水性コーティングより基端側の外周面の摩擦係数は、親水性コーティングの摩擦係数よりも低い。このため、第１のシャフト部分のうち、相対的に摩擦係数が高い基端側は、例えば屈曲した体腔内の内壁面との接触により相対的な移動が規制される。これにより、バルーンカテーテルの第１のシャフト部分を体腔内に挿入させつつ、その挿入させた状態の保持性を向上させることができる。

【0013】

（７）上記バルーンカテーテルにおいて、前記第１のシャフト部分と前記第２のシャフト部分とが一体形成されており、前記シャフトには、前記第２のシャフト部分の基端側から前記第１のシャフト部分の先端まで貫通する第１のルーメンと、前記第２のシャフト部分の基端側から前記バルーン内まで伸びるとともに前記バルーン内に連通している第２のルーメンと、が形成されており、前記第１のシャフト部分の外径は、前記第２のシャフト部分の外径より小さい構成としてもよい。シャフトが一体形成されており、第１のシャフト部分には第２のルーメン（拡張ルーメン）が形成されておらず、かつ、第１のシャフト部分は第２のシャフト部分より径小である。（効果）本バルーンカテーテルでは、第１のシャフト部分と第２のシャフト部分とが一体形成されているため、第１のシャフト部分と第２のシャフト部分と互いに別体で接合された構成に比べて、シャフトのトルク伝達性が高い。また、ルーメンの数の相違と外径の相違とによって第１のシャフト部分と第２のシャフト部分との柔軟性の差が実現されている。すなわち、本バルーンカテーテルによれば、シャフトのトルク伝達性の低下を抑制しつつ、バルーンカテーテルの先端と病変部との距離の短縮化を図ることができる。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成を概略的に示す説明図

【図2】シャフト１０の先端シャフト部分１４を概略的に示す説明図（横断面図）

【図3】シャフト１０の基端シャフト部分１６を概略的に示す説明図（横断面図）

【図4】バルーンカテーテル１００を血管内に配置した状態を示す説明図

【図5】第２実施形態におけるバルーンカテーテル１００ａの構成を概略的に示す説明図

【図6】シャフト１０ａの基端シャフト部分１６ａを概略的に示す説明図（横断面図）

【図7】バルーンカテーテル１００ａを血管内に配置した状態を示す説明図

【図8】サイドホール２０による血栓片Ｃの回収状態を示す説明図

【発明を実施するための形態】

【0015】

Ａ．第１実施形態：
Ａ－１．バルーンカテーテル１００の基本構成：
図１は、第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成を概略的に示す説明図である。図２は、シャフト１０の先端シャフト部分１４を概略的に示す説明図であり、図３は、シャフト１０の基端シャフト部分１６を概略的に示す説明図である。図２には、図１のＩＩ－ＩＩの位置におけるシャフト１０（先端シャフト部分１４）の横断面（ＸＹ断面：図１に記載されたＸ軸とＹ軸とを含む平面に沿って切断した断面図）の構成が示されている。図３には、図１のＩＩＩ－ＩＩＩの位置におけるシャフト１０（基端シャフト部分１６）の横断面の構成が示されている。なお、図２および図３では、後述のバルーン３０やコネクタ４０は省略されている。

【0016】

図１において、Ｚ軸正方向側（バルーンカテーテル１００の先端チップ１２の側）が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側（バルーンカテーテル１００の先端チップ１２の側とは逆側）が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。なお、図１では、バルーンカテーテル１００が全体としてＺ軸方向に平行な直線状となった状態を示しているが、バルーンカテーテル１００は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。また、図１では、後述のバルーン３０が拡張した状態が示されている。

【0017】

バルーンカテーテル１００は、例えば血管内における病変部（狭窄部や閉塞部）の手前側において血管壁に密着するようにバルーン３０を拡張させて血流を遮断するために、血管内に挿入される医療用デバイスである。図１に示すように、バルーンカテーテル１００は、シャフト１０と、バルーン３０とを備えている。

【0018】

シャフト１０は、先端と基端とが開口した筒状（例えば円筒状）の部材である。なお、本明細書において「筒状（円筒状）」とは、完全な筒形状（円筒形状）に限らず、全体として略筒状（略円筒形状、例えば、若干、円錐形状や、一部に凹凸がある形状など）でもよい。図２および図３に示すように、シャフト１０の内部には、メインルーメンＳ１と拡張ルーメンＳ２とが形成されている。メインルーメンＳ１には、ガイドワイヤ、回収デバイス（ステントリトリーバー、吸引カテーテル）やダイレータ等の線状のデバイス（図示しない）が挿通される。拡張ルーメンＳ２には、バルーン３０を拡張するための拡張用の流体が流通する。なお、流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。すなわち、バルーンカテーテル１００は、メインルーメンＳ１と拡張ルーメンＳ２とを備える、いわゆる２ルーメンタイプのカテーテルである。メインルーメンＳ１は、特許請求の範囲における第１のルーメンの一例であり、拡張ルーメンＳ２は、特許請求の範囲における第２のルーメンの一例である。

【0019】

具体的には、シャフト１０は、先端シャフト部分１４と基端シャフト部分１６とを有する。先端シャフト部分１４は、特許請求の範囲における第１のシャフト部分の一例であり、基端シャフト部分１６は、特許請求の範囲における第２のシャフト部分の一例である。

【0020】

先端シャフト部分１４は、シャフト１０の先端を含む部分である。先端シャフト部分１４は、メインルーメンＳ１のみが形成されたシングルルーメン構造である。メインルーメンＳ１は、先端シャフト部分１４の軸方向の全長にわたって貫通している。図２に示すように、バルーンカテーテル１００の軸方向（各図ではＺ軸方向）から見たとき、メインルーメンＳ１は、先端シャフト部分１４における略中央部に形成されている。軸方向から見たとき、先端シャフト部分１４の厚さＤ１は、全周にわたって略同一である。なお、本実施形態では、軸方向から見たとき、先端シャフト部分１４の外周形状と内周形状とはいずれも略円形である。先端シャフト部分１４の軸方向の長さは、例えば２ｃｍである。

【0021】

なお、先端シャフト部分１４の先端には、先端チップ１２が設けられている。先端チップ１２は、先端と後端とが開口した筒状の部材である。先端チップ１２は、全長にわたって外径が同一の外形でもよいし、先端に向かって外径が徐々に小さくなるテーパ状の外形でもよい。メインルーメンＳ１に挿入されたデバイスは、先端チップ１２の先端から外部に導出される。先端チップ１２は、先端シャフト部分１４の基端側と同等以上の柔軟性を有している。

【0022】

基端シャフト部分１６は、シャフト１０の基端を含む部分である。先端シャフト部分１４と基端シャフト部分１６とは、軸方向において互いに隣接している。基端シャフト部分１６は、メインルーメンＳ１に加えて拡張ルーメンＳ２が形成されたダブルルーメン構造である。メインルーメンＳ１は、基端シャフト部分１６の軸方向の全長にわたって貫通している。拡張ルーメンＳ２は、基端シャフト部分１６の基端から先端側に向かって伸びており、基端シャフト部分１６の先端部分の外周面に開口している。具体的には、図３に示すように、軸方向から見たとき、メインルーメンＳ１は、基端シャフト部分１６における若干偏心した位置に形成されており、拡張ルーメンＳ２は、メインルーメンＳ１の外周側に形成されている。拡張ルーメンＳ２の径は、メインルーメンＳ１の径よりも小さい。

【0023】

先端シャフト部分１４に形成されたメインルーメンＳ１の径と基端シャフト部分１６に形成されたメインルーメンＳ１の径とは略同一である。なお、本明細書において、ＡとＢとが略同一とは、ＡとＢとの誤差がＡまたはＢの５％以下であることを意味する。すなわち、シャフト１０には、全長にわたって略同一径のメインルーメンＳ１が貫通形成されている。軸方向から見て、基端シャフト部分１６のうち、拡張ルーメンＳ２とは反対側の厚さＤ２は、先端シャフト部分１４の厚さＤ１と略同一である。基端シャフト部分１６のうち、拡張ルーメンＳ２が形成された側の厚さＤ３は、拡張ルーメンＳ２とは反対側の厚さＤ２に比べて厚い。このように、先端シャフト部分１４は、基端シャフト部分１６に比べて肉薄の部分を有し、かつ、先端シャフト部分１４の外径は、基端シャフト部分１６の外径より小さい。これにより、先端シャフト部分１４の柔軟性は、基端シャフト部分１６の柔軟性よりも高くなっている。例えば先端シャフト部分１４の外層樹脂材料のショア硬さがＤ４７以下である。先端シャフト部分１４の外層樹脂材料のショア硬さがＤ４０以下でもよい。なお、基端シャフト部分１６の基端には、各ルーメンＳ１，Ｓ２にデバイスや流体等を導入するためのコネクタ４０が取り付けられている。

【0024】

本実施形態では、シャフト１０は、全体にわたって同一の材料により一体形成されている。シャフト１０は、熱融着可能であり、かつ、ある程度の可撓性を有する材料により形成されていることが好ましい。シャフト１０の形成材料としては、例えば、熱可塑性樹脂、より具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ナイロン、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、熱可塑性ポリウレタン等が挙げられる。

【0025】

図１に示すように、シャフト１０の先端シャフト部分１４の外周面の先端部分には、親水性の樹脂により形成された親水性コーティング１８が先端シャフト部分１４の全周にわたって形成されている。親水性コーティング１８は、先端シャフト部分１４を血管内に挿入したときに、先端シャフト部分１４の表面と血管内壁との間の摩擦抵抗を低減して、滑り性を確保するために設けられている。なお、本実施形態では、先端シャフト部分１４における基端側には、親水性コーティング１８が形成されておらず、先端部分に比べて外周面の摩擦係数が高くなっている。

【0026】

バルーン３０は、流体の供給および排出に伴い拡張および収縮可能な拡張部である。バルーン３０は、基端シャフト部分１６の先端部分の外周を覆う。バルーン３０の先端部３２と後端部３４とは、それぞれ、例えば溶着により、基端シャフト部分１６の先端部分の外周面に接合されている。なお、本実施形態では、バルーン３０の先端部３２は、基端シャフト部分１６の先端の外周面に接合されており、先端部３２と基端シャフト部分１６との接合部分は、軸方向において先端シャフト部分１４と隣接している。上述した拡張ルーメンＳ２は、バルーン３０と基端シャフト部分１６との間に形成される内部空間Ｓ３（図１参照）に連通している。バルーン３０は、収縮された状態では、基端シャフト部分１６の外周面に密着するように折り畳まれる（図示しない）。なお、バルーン３０の軸方向の長さは、例えば２ｃｍ程度である。

【0027】

バルーン３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されていることが好ましく、シャフト１０より薄くて、可撓性を有する材料により形成されていることがより好ましい。バルーン３０の形成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

【0028】

Ａ－２．バルーンカテーテル１００の使用例：
次に、第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００の使用例について説明する。図４は、バルーンカテーテル１００を血管内に配置した状態を示す説明図である。図４には、頸動脈の以遠側の血管（総頸動脈Ｂ、外頸動脈Ｂ１、内頸動脈頸部Ｂ２、内頸動脈錐体部Ｂ３、眼動脈Ｂ４、前大脳動脈Ｂ５、中大脳動脈Ｂ６）が模式的に示されている。バルーンカテーテル１００は、バルーン付きガイディングカテーテルであり、例えば、急性期脳梗塞における血栓回収治療に用いられる。

【0029】

具体的には、バルーン３０が収縮した状態で、バルーンカテーテル１００を血管内に挿入し、総頸動脈Ｂから例えば内頸動脈頸部Ｂ２に押し込む。内頸動脈頸部Ｂ２には、屈曲血管であるペトラスＰが存在している。ここで、シャフト１０における基端シャフト部分１６は、相対的に柔軟性が低く（剛性が高く）、特にバルーン３０と基端シャフト部分１６との接合部分の柔軟性が低い。このため、基端シャフト部分１６をペトラスＰに挿入させることは困難である。

【0030】

一方、シャフト１０における先端シャフト部分１４は、相対的に柔軟性が高く、かつ、先端シャフト部分１４の軸方向の長さが１．５ｃｍ以上である。このため、図４に示すように、先端シャフト部分１４を、比較的に容易にペトラスＰ内に挿入させることができる。先端シャフト部分１４がペトラスＰに挿入された状態で、バルーン３０を拡張させることにより、頸動脈の血流が一時的に遮断される。このとき、バルーン３０は、例えば、内頸動脈頸部Ｂ２におけるペトラスＰの手前に位置している。その後、回収デバイス（図示しない）を、メインルーメンＳ１を介してバルーンカテーテル１００の先端から導出し、ペトラスＰの以遠（例えば内頸動脈錐体部Ｂ３等）に存在する病変部の近傍まで送り出す。そして、回収デバイスを用いて血栓片を捕捉し、血栓片を捕捉した回収デバイスをバルーンカテーテル１００のメインルーメンＳ１内に引き込む。これにより、血管内の血栓片を回収することができる。

【0031】

Ａ－３．本実施形態の効果：
以上説明したように、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、相対的に柔軟性が高い先端シャフト部分１４がバルーン３０の先端側に配置されている（図１および図２参照）。これにより、本実施形態では、先端シャフト部分１４を備えない構成に比べて、血管内におけるバルーンカテーテル１００の先端と病変部との距離（以下、「血栓回収距離」という）が短くなる。血栓回収距離が短くなると、例えば、回収デバイスが露出した状態で血管内を移動する距離が短くなる分だけ、回収デバイスによる血管の損傷等を抑制することができる。例えば、回収デバイスが血管を引っ掻くこと等による血管穿孔やスパズムの発生リスクを低減することができる。

【0032】

また、図４に示すように、先端シャフト部分１４がペトラスＰ内において屈曲することにより、血管内における先端シャフト部分１４の位置が固定され、バルーンカテーテル１００のサポート力が向上する。すなわち、一般に、サポート力の向上のためには、シャフトの柔軟性を低くすることが好ましいが、その反面、柔軟性が低くなるため、血管内への挿入性（血管追従性）が低下する。これに対して、本実施形態では、ペトラスＰ内において屈曲可能な柔軟性を有する先端シャフト部分１４がバルーン３０の先端側に配置されている。このため、先端シャフト部分１４による血管追従性を確保しつつ、先端シャフト部分１４の屈曲によるバルーンカテーテル１００のサポート力の向上を図ることができる。

【0033】

特に、先端シャフト部分１４の先端部分には、相対的に摩擦係数が低い親水性コーティング１８が形成されている。このため、先端シャフト部分１４の先端側を、ペトラスＰ内に円滑に挿入させることができる。また、先端シャフト部分１４の基端側には、親水性コーティング１８が形成されておらず、相対的に摩擦係数が高い。このため、先端シャフト部分１４が屈曲しつつその基端側がペトラスＰの内壁面に接触することにより、血管内における先端シャフト部分１４の位置が、より強固に固定される。これにより、バルーンカテーテル１００のサポート力の更なる向上を図ることができる。

【0034】

Ｂ．第２実施形態：
Ｂ－１．バルーンカテーテル１００ａの基本構成：
図５は、第２実施形態におけるバルーンカテーテル１００ａの構成を概略的に示す説明図である。図６は、シャフト１０ａの基端シャフト部分１６ａを概略的に示す説明図である。図６には、図５のＶＩ－ＶＩの位置におけるシャフト１０ａ（基端シャフト部分１６ａ）の横断面の構成が示されている。なお、図６では、バルーン３０やコネクタ４０は省略されている。また、図６のＩＩ－ＩＩの位置におけるシャフト１０ａ（先端シャフト部分１４ａ）の横断面の構成は、上記第１実施形態の図２と同じである。以下では、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａの構成の内、上述した第１実施形態のバルーンカテーテル１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

【0035】

バルーンカテーテル１００ａが備えるシャフト１０ａは、先端と基端とが開口した筒状（例えば円筒状）の部材である。図２および図６に示すように、シャフト１０ａの内部には、メインルーメンＳ１と拡張ルーメンＳ２ａとが形成されている。拡張ルーメンＳ２ａは、特許請求の範囲における第２のルーメンの一例である。

【0036】

具体的には、シャフト１０ａは、先端シャフト部分１４ａと基端シャフト部分１６ａとを有する。先端シャフト部分１４ａは、特許請求の範囲における第１のシャフト部分の一例であり、基端シャフト部分１６ａは、特許請求の範囲における第２のシャフト部分の一例である。

【0037】

先端シャフト部分１４ａは、上記第１実施形態の先端シャフト部分１４と同様、メインルーメンＳ１のみが形成されたシングルルーメン構造である（図２参照）。但し、先端シャフト部分１４ａの軸方向の長さは、上記第１実施形態の先端シャフト部分１４の軸方向の長さよりも長く、例えば２０ｃｍである。また、先端シャフト部分１４ａの基端側の外周面には、メインルーメンＳ１に連通するサイドホール２０が形成されている。本実施形態では、一対のサイドホール２０が、先端シャフト部分１４ａの中心軸に対して互いに対称の位置に配置されている（後述の図８参照）。

【0038】

基端シャフト部分１６ａは、メインルーメンＳ１に加えて拡張ルーメンＳ２ａが形成されたコアキシャル構造である。拡張ルーメンＳ２ａは、基端シャフト部分１６ａの基端から先端側に向かって伸びており、基端シャフト部分１６の先端部分の外周面に開口している。具体的には、図６に示すように、軸方向から見たとき、メインルーメンＳ１は、基端シャフト部分１６ａにおける中央部に形成されており、拡張ルーメンＳ２ａは、メインルーメンＳ１の外周を囲むように環状に形成されている。先端シャフト部分１４ａに形成されたメインルーメンＳ１の径と基端シャフト部分１６ａに形成されたメインルーメンＳ１の径とは略同一である。すなわち、シャフト１０ａには、全長にわたって略同一径のメインルーメンＳ１が貫通形成されている。先端シャフト部分１４ａの厚さＤ１は、基端シャフト部分１６ａの厚さＤ４よりも薄く、かつ、先端シャフト部分１４ａの外径は、基端シャフト部分１６ａの外径より小さい。これにより、先端シャフト部分１４ａの柔軟性は、基端シャフト部分１６ａの柔軟性よりも高くなっている。例えば先端シャフト部分１４ａの外層樹脂材料のショア硬さがＤ４７以下である。先端シャフト部分１４の外層樹脂材料のショア硬さがＤ４０以下でもよい。

【0039】

図５に示すように、シャフト１０ａの先端シャフト部分１４ａの外周面の全体には、親水性の樹脂により形成された親水性コーティング１８ａが形成されている。

【0040】

Ｂ－２．バルーンカテーテル１００ａの使用例：
次に、第２実施形態におけるバルーンカテーテル１００ａの使用例について説明する。図７は、バルーンカテーテル１００ａを血管内に配置した状態を示す説明図である。図７に示すように、バルーン３０は、内頸動脈頸部Ｂ２の入り口付近に位置しており、先端シャフト部分１４ａは、ペトラスＰを超えて中大脳動脈Ｂ６付近まで伸びている。このように、先端シャフト部分１４ａの軸方向の長さが２０ｃｍ程度である場合、ペトラスＰよりもさらに以遠に位置する病変部付近までバルーンカテーテル１００ａの先端を近づけることができる。

【0041】

図８は、サイドホール２０による血栓片Ｃの回収状態を示す説明図である。バルーンカテーテル１００ａでは、先端シャフト部分１４ａがバルーン３０よりも先端側に突出している。このため、例えば病変部からの血栓片Ｃを回収する場合、血栓片Ｃが、先端シャフト部分１４ａの先端に形成されたメインルーメンＳ１の開口内に回収されずに、先端シャフト部分１４ａの外周側に入り込む可能性がある（図８（ａ）（ｂ）参照）。しかし、本実施形態によれば、その回収されなかった血栓片Ｃは、先端シャフト部分１４ａに形成されたサイドホール２０を介してメインルーメンＳ１内に回収される。

【0042】

Ｃ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

【0043】

上記実施形態におけるバルーンカテーテル１００，１００ａの構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記各実施形態における先端シャフト部分１４，１４ａの軸方向の長さは、１．５ｃｍ以上の任意の長さでよい。具体的には、上記第１実施形態において、先端シャフト部分１４の軸方向の長さは、１．５ｃｍ以上、２ｃｍ未満でもよいし、２ｃｍより長くてもよい。上記第２実施形態において、先端シャフト部分１４ａの軸方向の長さは、１．５ｃｍ以上、２０ｃｍ未満でもよいし、２０ｃｍより長くてもよい。上記各実施形態において、先端シャフト部分１４，１４ａは、先端チップ１２を備えない構成でもよい。

【0044】

上記各実施形態において、メインルーメンＳ１および拡張ルーメンＳ２，Ｓ２ａは、基端シャフト部分１６，１６ａ（シャフト１０，１０ａ）の基端まで伸びておらず、途中で曲がってシャフト１０の外周面に開口した構成でもよい。また、拡張ルーメンＳ２，Ｓ２ａは、先端シャフト部分１４，１４ａまで延伸している構成でもよい。上記実施形態において、先端シャフト部分１４，１４ａに形成されたルーメンの数は２つ以上でもよく、基端シャフト部分１６，１６ａに形成されたルーメンの数は３つ以上でもよい。要するに、第１のシャフト部分と第２のシャフト部分とが同一材料により形成された構成において、第１のシャフト部分を、第２のシャフト部分よりも柔軟性が高い（すなわち、曲げ剛性が低い）横断面の形状とすることにより、特許請求の範囲におけるシャフトを実現できる。例えば、上記実施形態において、第１のシャフト部分に形成されたルーメンの数が第２のシャフト部分に形成されたルーメンの数より少なく、かつ、第１のシャフト部分の外径が第２のシャフト部分の外径より小さい構成である。また、シャフトは、第１のシャフト部分を、第２のシャフト部分の形成材料よりも硬度が低い材料により形成した構成でもよい。

【0045】

上記実施形態において、バルーン３０の先端部３２は、基端シャフト部分１６，１６ａの先端部より若干基端側に接合された構成でもよい。すなわち、バルーン３０は、基端シャフト部分１６，１６ａの先端側に接合された構成でもよい。要するに、特許請求の範囲におけるバルーンカテーテルは、バルーンが接合された第２のシャフト部分よりも先端側に、相対的に柔軟性が高い第１のシャフト部分を備える構成であればよい。

【0046】

上記実施形態において、バルーンカテーテル１００，１００ａは、親水性コーティング１８，１８ａを備えない構成でもよい。また、上記第１実施形態において、先端シャフト部分１４の外周面にサイドホールが形成された構成でもよいし、上記第２実施形態において、先端シャフト部分１４ａの外周面にサイドホールが形成されていない構成でもよい。

【0047】

上記実施形態において、シャフト１０，１０ａの外径が全長にわたって略同一である構成であってもよい。また、シャフト１０，１０ａの横断面の形状は、円形に限らず、多角形状等であってもよい。また、シャフト１０，１０ａ全体、先端シャフト部分１４，１４ａ、または、基端シャフト部分１６，１６ａは、一層の構成に限らず、複数の樹脂層（例えば内層樹脂と外層樹脂）を備える構成でもよく、更に、補強体（ブレード）やコイル体等が埋設された構成であってもよい。上記実施形態において、シャフト１０，１０ａが複数の樹脂層および補強体を備える場合、複数の樹脂層および補強体のそれぞれについて、先端シャフト部分１４，１４ａと基端シャフト部分１６，１６ａとが互いに同一材料によって一体形成されている構成でもよい。

【0048】

また、上記実施形態における各部材の材料は、あくまで一例であり、種々変形可能である。

【0049】

上記実施形態では、バルーンカテーテルとして、血管内に挿入されるバルーンカテーテル１００，１００ａを例示したが、血管以外の体腔（例えば食道等）内に挿入されるものでもよい。

【符号の説明】

【0050】

１０，１０ａ：シャフト １２：先端チップ １４，１４ａ：先端シャフト部分 １６，１６ａ：基端シャフト部分 １８，１８ａ：親水性コーティング ２０：サイドホール ３０：バルーン ３２：先端部 ３４：後端部 ４０：コネクタ １００，１００ａ：バルーンカテーテル Ｂ１：外頸動脈 Ｂ２：内頸動脈頸部 Ｂ３：内頸動脈錐体部 Ｂ４：眼動脈 Ｂ５：前大脳動脈 Ｂ６：中大脳動脈 Ｂ：総頸動脈 Ｃ：血栓片 Ｐ：ペトラス Ｓ１：メインルーメン Ｓ２，Ｓ２ａ：拡張ルーメン Ｓ３：内部空間

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【手続補正書】

【提出日】2024-01-23

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

バルーンカテーテルであって、
先端に先端チップが設けられている第１のシャフト部分と、前記第１のシャフト部分より基端側に位置する第２のシャフト部分と、を有し、前記第２のシャフト部分の基端側から前記第１のシャフト部分の先端まで貫通する第１のルーメンが形成されているシャフトと、
前記第２のシャフト部分を覆うとともに前記第２のシャフト部分に接合されたバルーンと、
を備え、
前記第１のシャフト部分の柔軟性は、前記第２のシャフト部分の柔軟性よりも高く、かつ、前記第１のシャフト部分の軸方向の長さは１．５ｃｍ以上であり、
前記第１のシャフト部分の前記先端チップよりも基端側の部分の外径は、前記第２のシャフト部分の前記バルーンの基端における外径より小さい、
バルーンカテーテル。

【請求項2】

バルーンカテーテルであって、
第１のシャフト部分と、前記第１のシャフト部分より基端側に位置する第２のシャフト部分と、を有し、前記第２のシャフト部分の基端側から前記第１のシャフト部分の先端まで貫通する第１のルーメンが形成されているシャフトと、
前記第２のシャフト部分を覆うとともに前記第２のシャフト部分に接合されたバルーンと、
を備え、
前記第１のシャフト部分と前記第２のシャフト部分とが一体形成されており、
前記第１のシャフト部分の柔軟性は、前記第２のシャフト部分の柔軟性よりも高く、かつ、前記第１のシャフト部分の軸方向の長さは１．５ｃｍ以上であり、
前記第１のシャフト部分の外径は、前記第２のシャフト部分の前記バルーンの基端における外径より小さい、
バルーンカテーテル。

【請求項3】

請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第１のシャフト部分の外層と、前記第２のシャフト部分の外層は、それぞれ樹脂で構成されており、
前記第１のシャフト部分の外層の樹脂材料はショア硬さがＤ４７以下である、
バルーンカテーテル。

【請求項4】

請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第１のシャフト部分の外層と、前記第２のシャフト部分の外層は、それぞれ樹脂で構成されており、
前記第１のシャフト部分の外層の樹脂材料はショア硬さがＤ４０以下である、
バルーンカテーテル。

【請求項5】

請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第１のシャフト部分の基端側の外周面には、前記第１のルーメンに連通するサイドホールが形成されている、
バルーンカテーテル。

【請求項6】

請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第１のシャフト部分のうち、少なくとも先端側の外周面には、親水性コーティングが形成されている、
バルーンカテーテル。

【請求項7】

請求項６に記載のバルーンカテーテルであって、
前記親水性コーティングは、前記第１のシャフト部分の先端部分の外周面に形成されており、
前記第１のシャフト部分のうち、前記親水性コーティングより基端側の外周面の摩擦係数は、前記親水性コーティングの摩擦係数よりも高い、
バルーンカテーテル。

【請求項8】

請求項１から請求項７までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記シャフトには、前記第２のシャフト部分の基端側から前記バルーン内まで伸びるとともに前記バルーン内に連通している第２のルーメンが形成されている、
バルーンカテーテル。