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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024020383
(43)【公開日】2024-02-14
(54)【発明の名称】トルク制限デバイス、システム、および方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/16 20060101AFI20240206BHJP
【ＦＩ】
A61B17/16
【審査請求】有
【請求項の数】17
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2023193492
(22)【出願日】2023-11-14
(62)【分割の表示】P 2020572982の分割
【原出願日】2019-08-19
(31)【優先権主張番号】62/719,874
(32)【優先日】2018-08-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】509316394
【氏名又は名称】プロ－デツクス・インコーポレイテツド
(74)【代理人】
【識別番号】110001173
【氏名又は名称】弁理士法人川口國際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】アレクサンダー・エム・フォテナウアー
(72)【発明者】
【氏名】マヌチェフル・ゴウハルライー
(57)【要約】 （修正有）
【課題】様々なトルク制限外科用ドライバデバイス、システム、および方法が開示されている。
【解決手段】外科用ドライバは、本体と、外科用ドライバと係合したドリルビットを回転させるように構成されたモータと、外科用ドライバの動作を制御するように構成されたプロセッサとを含むことができる。外科用ドライバは、ドリルビットに加えられるトルクの量を監視し、特定のトルク制限基準が満たされたときにドリルビットの回転を低減または停止することなどによって、トルク制限機能を有することができる。
【選択図】図９
【解決手段】外科用ドライバは、本体と、外科用ドライバと係合したドリルビットを回転させるように構成されたモータと、外科用ドライバの動作を制御するように構成されたプロセッサとを含むことができる。外科用ドライバは、ドリルビットに加えられるトルクの量を監視し、特定のトルク制限基準が満たされたときにドリルビットの回転を低減または停止することなどによって、トルク制限機能を有することができる。
【選択図】図９
【特許請求の範囲】
【請求項1】
トルク制限外科用ドライバであって、
ユーザによって把持されるように構成されたハンドルを備える本体と、
本体内に位置決めされたモータと、
モータによって回転させられ、ドリルビットを受け入れるように構成された駆動ヘッドと、
モータに電力を提供するように構成された電源と、
本体内に位置決めされたプロセッサとを備え、
プロセッサの制御の下、トルク制限外科用ドライバは、
骨の中に穴開けするためにドリルビットにトルクを加え、
モータに供給される電流または電圧を監視し、
モータに供給される電流または電力から、ドリルビットが骨を通して穴開けするときにドリルビットに加えられるトルク値を決定し、
トルク制限条件が満たされたことを判定し、
トルク制限条件が満たされたと判定したことに応答して、ドリルビットへのトルクの印加を停止するように構成され、
トルク制限条件が満たされたことを判定することは、
ドリルビットが、骨の第１の皮層に、または骨の第１の皮層を通して穴開けしたと判定することと、
ドリルビットが骨の第２の皮層を通して穴開けしたと判定することと
を含む、トルク制限外科用ドライバ。
ユーザによって把持されるように構成されたハンドルを備える本体と、
本体内に位置決めされたモータと、
モータによって回転させられ、ドリルビットを受け入れるように構成された駆動ヘッドと、
モータに電力を提供するように構成された電源と、
本体内に位置決めされたプロセッサとを備え、
プロセッサの制御の下、トルク制限外科用ドライバは、
骨の中に穴開けするためにドリルビットにトルクを加え、
モータに供給される電流または電圧を監視し、
モータに供給される電流または電力から、ドリルビットが骨を通して穴開けするときにドリルビットに加えられるトルク値を決定し、
トルク制限条件が満たされたことを判定し、
トルク制限条件が満たされたと判定したことに応答して、ドリルビットへのトルクの印加を停止するように構成され、
トルク制限条件が満たされたことを判定することは、
ドリルビットが、骨の第１の皮層に、または骨の第１の皮層を通して穴開けしたと判定することと、
ドリルビットが骨の第２の皮層を通して穴開けしたと判定することと
を含む、トルク制限外科用ドライバ。
【請求項2】
トルク制限外科用ドライバは、連続するトルク値の第１のペア間の差を第１の閾値と比較することによって、ドリルビットが骨の第１の皮質部分に、または骨の第１の皮質部分を通して穴開けしたかどうかを判定するように構成されている、請求項１に記載のトルク制限外科用ドライバ。
【請求項3】
トルク制限外科用ドライバは、連続するトルク値の第２のペア間の差を第１の閾値とさらに比較することによって、ドリルビットが骨の第１の皮質部分に、または骨の第１の皮質部分を通して穴開けしたかどうかを判定するように構成されている、請求項２に記載のトルク制限外科用ドライバ。
【請求項4】
連続するトルク値の第１のペア間の差が第１の閾値未満である場合、トルク制限外科用ドライバは、非連続のトルク値の第１のペア間の差を第２の閾値と比較するようにさらに構成されており、第２の閾値は、第１の閾値よりも大きい、請求項２または３に記載のトルク制限外科用ドライバ。
【請求項5】
非連続のトルク値の第１のペア間の差が第２の閾値未満である場合、トルク制限外科用ドライバは、非連続のトルク値の第２のペアを第２の閾値と比較するようにさらに構成されている、請求項４に記載のトルク制限外科用ドライバ。
【請求項6】
トルク制限外科用ドライバは、
ドリルビットが骨の第２の皮質部分の入口点を通して穴開けしたかどうか、および
ドリルビットが骨の第２の皮質部分に穴開けしているかどうか
のうちの少なくとも１つを判定するようにさらに構成されている、請求項２から５のいずれか一項に記載のトルク制限外科用ドライバ。
ドリルビットが骨の第２の皮質部分の入口点を通して穴開けしたかどうか、および
ドリルビットが骨の第２の皮質部分に穴開けしているかどうか
のうちの少なくとも１つを判定するようにさらに構成されている、請求項２から５のいずれか一項に記載のトルク制限外科用ドライバ。
【請求項7】
トルク制限外科用ドライバは、連続するトルク値の第２のペア間の差を第２の閾値と比較することによって、ドリルビットが骨の第２の皮質部分の入口点を通して穴開けしたかどうかを判定するように構成されており、連続するトルク値の第２のペアは、連続するトルク値の第１のペアの後に取得される、請求項６に記載のトルク制限外科用ドライバ。
【請求項8】
第２の閾値は、すべての決定されたトルク値のサブセットの平均のパーセンテージに等しい、請求項７に記載のトルク制限外科用ドライバ。
【請求項9】
決定されたトルク値のすべてのサブセットは、第３の閾値以上である決定されたトルク値のすべてに等しく、第３の閾値は、空気以外の材料を通る穴開けを示している、請求項８に記載のトルク制限外科用ドライバ。
【請求項10】
トルク制限外科用ドライバは、現在のトルク値と最大の測定トルク値との差を第２の閾値と比較することによって、ドリルビットが骨の第２の皮質部分に穴開けしているかどうかを判定するように構成されている、請求項６から９のいずれか一項に記載のトルク制限外科用ドライバ。
【請求項11】
ドリルビットが骨の第２の皮質部分の入口点を通して穴開けしたとの判定、またはドリルビットが骨の第２の皮質部分に穴開けしているという判定に応答して、トルク制限外科用ドライバは、平均トルク値を決定するようにさらに構成されており、平均トルク値は、ドリルビットが骨の第２の皮質部分に穴開けしているときに測定されるトルク値を表している、請求項６から１０のいずれか一項に記載のトルク制限外科用ドライバ。
【請求項12】
トルク制限外科用ドライバは、第１のトルク値と平均トルク値との差を決定するようにさらに構成されており、第１のトルク値は、トルク制限外科用ドライバによって測定される現在のトルク値である、請求項１１に記載のトルク制限外科用ドライバ。
【請求項13】
外科用ドライバは、第１のトルク値が平均トルク値よりも小さいという判定に応答して、ドリルビットに加えられるトルクの量を制限するように構成されている、請求項１２に記載のトルク制限外科用ドライバ。
【請求項14】
トルク制限外科用ドライバは、
第１のトルク値の前に測定された第２のトルク値と平均トルク値との差を決定し、
第１のトルク値および第２のトルク値の両方が平均トルク値よりも小さいという判定に応じて、ドリルビットに加えられるトルクの量を制限するようにさらに構成されている、請求項１２に記載のトルク制限外科用ドライバ。
第１のトルク値の前に測定された第２のトルク値と平均トルク値との差を決定し、
第１のトルク値および第２のトルク値の両方が平均トルク値よりも小さいという判定に応じて、ドリルビットに加えられるトルクの量を制限するようにさらに構成されている、請求項１２に記載のトルク制限外科用ドライバ。
【請求項15】
骨を突き破った後にドリルビットに加えられるトルクの量を制限するようにトルク制限ドライバを制御する方法であって、トルク制限ドライバは、ハンドルを備えた本体と、本体内に位置決めされたモータと、ドリルビットを受け入れ、ドリルビットが骨の中に穴開けすることを可能にするようにモータによって回転されるように構成された駆動ヘッドと、プロセッサとを備え、プロセッサの制御下で、方法は、
ドリルビットを骨の中に駆動することであって、骨は、第１の皮層、第２の皮層、および第１と第２の皮層との間の海綿骨層とを含む、ことと、
ドリルビットが骨の中に穴開けしているときにトルク値を検出することと、
ドリルビットが骨の第１の皮層に穴開けしたかどうかを判定することと、
ドリルビットが骨の第２の皮層を通して穴開けし、骨の第２の皮層を出たかどうかを判定することと、
ドリルビットが骨の第２の皮層を通して穴開けし、骨の第２の皮層を出て行ったと判定したことに応答して、ドリルビットの駆動を停止することと
を含む、方法。
ドリルビットを骨の中に駆動することであって、骨は、第１の皮層、第２の皮層、および第１と第２の皮層との間の海綿骨層とを含む、ことと、
ドリルビットが骨の中に穴開けしているときにトルク値を検出することと、
ドリルビットが骨の第１の皮層に穴開けしたかどうかを判定することと、
ドリルビットが骨の第２の皮層を通して穴開けし、骨の第２の皮層を出たかどうかを判定することと、
ドリルビットが骨の第２の皮層を通して穴開けし、骨の第２の皮層を出て行ったと判定したことに応答して、ドリルビットの駆動を停止することと
を含む、方法。
【請求項16】
ドリルビットが骨の第１の皮層に穴開けしたかどうかを判定するステップは、連続するトルク値の第１のペア間の差を第１の閾値と比較することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項17】
ドリルビットが骨の第２の皮層の入口点を通して穴開けしたかどうか、および
ドリルビットが骨の第２の皮層に穴開けしているかどうか
のうちの少なくとも１つを判定することをさらに含む、請求項１５または１６に記載の方法。
ドリルビットが骨の第２の皮層に穴開けしているかどうか
のうちの少なくとも１つを判定することをさらに含む、請求項１５または１６に記載の方法。
【請求項18】
方法は、ドリルビットが骨の第２の皮層の入口点を通して穴開けしたという判定、またはドリルビットが骨の第２の皮層に穴開けしているという判定に応答して、平均トルク値を決定することをさらに含み、平均トルク値は、ドリルビットが骨の第２の皮層に穴開けしているときに測定されるトルク値を表す、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
第１のトルク値と平均トルク値との差を決定することをさらに含み、第１のトルク値は、トルク制限外科用ドライバによって測定される現在のトルク値である、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
第１のトルク値が平均トルク値よりも小さいという判定に応答して、ドリルビットに加えられるトルクの量を制限することをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、２０１８年８月２０日に出願された「トルク制限ドリル」と題された米国仮出願第６２／７１９，８７４号の利益を主張しており、その特許の全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、一般に、整形外科手術で使用するためのトルク制限外科用ドライバなどの、トルク制限外科用ドライバデバイス、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【0003】
特定の外科処置では、医療専門家（例えば外科医）が手動の器具を使用して患者の骨に穴開けする。電動外科用器具がより一般的になるにつれて、医療専門家は、患者の骨に穴開けしてその中に駆動するときの手動の外科用穴開け器具および方法から離れていった。電動外科用器具は、手で作動させる手動の外科用器具よりもハイスピードで動作する。しかしながら、そのような電動器具は多くの利点を提供するが、医療専門家が、ドリルビットが骨の異なる層を通って移行したときを、および／またはドリルビットが骨断面全体を貫通したときを決定することは困難である。
【0004】
外科用ドリルが現在骨の特定の層を通して穴開けしているとき、骨の異なる層の間を移行しているとき、および／または骨の断面の全体を貫通したときを検出することは有益であり得る。このような検出により、組織や近くの臓器など、患者の骨に近接する組織への潜在的な損傷を回避または軽減することができる。例えば、骨内のドリルビットの現在の位置に関して継続的なフィードバックを提供するために、骨の様々な密度を区別することは外科用ドリルにとって有益であり得る。このような「組織の区別」または「密度の区別」は、骨に近接または隣接する組織に損傷を引き起こす可能性のある、骨を貫通して、および／または骨の外側にドリルビットが「突入する」のを回避するのに役立つ場合がある。これは、ドリルビットに加えられるトルクを監視し、特定のトルク基準が満たされたときにドリルビットの回転を停止または低減する外科用ドライバで達成されることができる。例えば、基準は、加えられているトルクの量、トルクが時間の経過とともにどのように変化するか（例えば、トルクが一貫しているか、または一貫性なく、増加または減少しているかどうか）、現在のトルク値が以前に測定されたトルク値および／または閾値にどのように匹敵するかを含むことができる。測定されたトルク値の特定の比較または閾値は、感知されている現在または最近のトルク値が、ドリルビットが骨のより硬い部分に配置されている、（または骨のより硬い部分を通して穴開けしている）ことを示すかどうかを判定するのに役立つ場合があり、このことは、次には、ドリルビットが骨断面をまさに出て行こうとしていることを示す場合がある。追加的または代替的に、測定されたトルク値の特定の比較または閾値は、感知されている現在または最近のトルク値がドリルビットが骨を突き破ったことを示しているかどうかを判定するのに役立つ場合がある。以下でさらに考察されるように、外科用ドライバは、ドリルビットが骨のより柔らかい（海綿骨）部分の周りにある骨のより硬い（皮質）部分を通して穴開けしているかどうか、または骨のより硬い（皮質）部分を通して穴開けしたかどうか、および／またはドリルビットがより硬い（皮質）部分の入口部分と出口部分の一方またはその両方を通して穴開けしたかどうかを検出することができる。いくつかの実施形態は、ドリルビットがより柔らかい組織を通過したことを検出し、そして次に、より硬い組織に遭遇する、および／またはより硬い組織の中に穴開けし始めたとき、またはその直後に、停止するように構成されている。例えば、ドリルビットが椎間板を通過して椎骨にあることを検出する。特定の実施形態は、本明細書に説明されるようなアルゴリズムで動作するが、骨の第１の皮層を検出することに関する、および／またはそれに依存するそのようなステップは伴わない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0005】
上記で考察した懸念のうちの１つ以上、またはその他の懸念に対処する様々な外科用ドライバおよび関連するシステムおよび方法が開示されている。外科用ドライバ、システム、および方法の実施形態は、とりわけ、再建、鎖骨、頭蓋顎顔面、胸部、脊椎、骨折修復、および四肢外科的アプローチなどの多くの異なる処置に使用されることができる。さらに、再建プロセスにおいて、実施形態は、関節置換術（関節炎に苦しむ患者のためなどの）に使用されることができ、再建整形外科医は、それらを置換することによって関節の機能を回復することができる。これは、膝、股関節、および肩の手術を含むが、他の手術も同様に使用されることができる。骨折修復は、大腿骨のような大きな骨など、外傷を経験している骨に関して使用されることができる。さらに、足首、手首、手、指、足、およびつま先などの関節を含み得る四肢は、再建可能であり得る。判定されるトルク値の各々は、上記で考察したものなど、特定の用途に応じて変わる可能性がある。実施形態は、整形外科領域内および整形外科領域外で使用されることができる。
【0006】
いくつかの実施形態は、トルクの特性の違いを識別するように構成されている。いくつかの実施形態では、外科用ドライバは、異なる身体組織（例えば、異なる骨組織）を区別することができるので、ユーザは、それらがどこで動作しているか（例えば、ドリルビットの先端がどこに位置するか）が分かるようになる。特定の実施形態では、外科用ドライバは、例えばドリルビットによって骨（例えば、鎖骨）を突き破るのを低減または回避するように構成されている。
【0007】
外科用ドライバは、本体およびモータを含むことができる。モータは、モータが駆動ヘッドを回転させることができるように、外科用ドライバの遠位端で駆動ヘッドに動作可能に接続されることができる。駆動ヘッドはドリルビットを受け入れることができる。ドリルビットは、基質（例えば、骨）上の所望のドリル位置に位置決めされることができ、モータは操作されて、ドリルビットを基質の中へと駆動することができる。外科用ドライバの様々な実施形態は、ドリルビットに加えられるトルクを制限および／または制御することができる。特定の実施形態は、穴開けプロセス中にドリルビットのスピードを低下させる。様々な実施形態は、上記の利点のうちの１つ以上、または他の利点を提供する。
【0008】
いくつかの実施形態では、電動デバイス（外科用ドライバなど）は、トルクを判定することができ（例えば、電流および／または電圧を読み取ることによって）、コントローラ（デバイスの内側またはデバイスの外側のいずれか）は、トルク制限機能を実施するように構成することができる。いくつかの実施形態では、デバイスは、電流、電圧、および／またはトルク値を使用して、ドリルビットが穴開けしている基質を識別し、それに応じて駆動速度を管理するようにプログラムされることができる。いくつかの実施形態では、デバイスは、電流、電圧、および／またはトルク値を使用して、程度の差はあれど密度の高い材料（例えば、骨のより硬い部分、またはより柔らかい部分）を通るドリルビット経路の変化を識別するようにプログラムされることができる。いくつかの実施形態では、デバイスは、離散的な電流、電圧、および／またはトルク値を使用して、皮質と海綿骨を識別することができ、その値を使用してドリルビットの現在の基質を解明し、それに応じて電動デバイスを制御することができる。例えば、いくつかの実施形態は、骨の皮質部分など、より高密度の組織タイプが検出された場合にデバイスを停止するように構成されている。
【0009】
本明細書に開示されるのは、トルク制限外科用ドライバであって：ユーザによって把持されるように構成されたハンドルを備える本体と；本体の中に位置決めされたモータと；モータによって回転させられ、ドリルビットを受け入れるように構成された駆動ヘッドと；モータに電力を供給するように構成された電源と；本体内に位置決めされたプロセッサとを備えるトルク制限外科用ドライバの実施形態である。いくつかの実施形態では、プロセッサの制御下で、トルク制限外科用ドライバは：ドリルビットにトルクを加えて骨の中に穴開けし；モータに供給される電流または電圧を監視し；、モータに供給される電流または電圧から、ドリルビットが骨を通して穴開けするときにドリルビットに加えられるトルク値を決定し；トルク制限条件が満たされていると判定するように構成されている。いくつかの実施形態では、トルク制限条件が満たされていると判定することは、ドリルビットが骨の第１の皮層に、または骨の第１の皮層を通して穴開けしたと判定することと；ドリルビットが骨の第２の皮層を通して穴開けしたと判定することとを含み；トルク制限条件が満たされていると判定したことに応答してドリルビットへのトルクの印加を停止する。
【0010】
いくつかの実施形態では、トルク制限外科用ドライバは、連続するトルク値の第１のペア間の差を第１の閾値と比較することによって、ドリルビットが骨の第１の皮質部分に、または骨の第１の皮質部分を通して穴開けしたかどうかを判定するように構成されている。いくつかの実施形態では、トルク制限外科用ドライバは、連続するトルク値の第２のペア間の差を第１の閾値とさらに比較することによって、ドリルビットが骨の第１の皮質部分に、または骨の第１の皮質部分を通して穴開けしたかどうかを判定するように構成されている。いくつかの実施形態では、連続するトルク値の第１のペア間の差が第１の閾値未満である場合、トルク制限外科用ドライバは、非連続のトルク値の第１のペア間の差を第２の閾値と比較するようにさらに構成されており、第２の閾値は、第１の閾値よりも大きい。いくつかの実施形態では、非連続のトルク値の第１のペア間の差が第２の閾値未満である場合、トルク制限外科用ドライバは、非連続のトルク値の第２のペアを第２の閾値と比較するようにさらに構成されている。
【0011】
いくつかの実施形態では、トルク制限外科用ドライバは、ドリルビットが骨の第２の皮質部分の入口点を通して穴開けしたかどうか；およびドリルビットが骨の第２の皮質部分に穴開けしているかどうかのうちの少なくとも１つを判定するようにさらに構成されている。いくつかの実施形態では、トルク制限外科用ドライバは、連続するトルク値の第２のペア間の差を第２の閾値と比較することによって、ドリルビットが骨の第２の皮質部分の入口点を通して穴開けしたかどうかを判定するように構成されており、連続するトルク値の第２のペアは、連続するトルク値の第１のペアの後に取得される。いくつかの実施形態では、第２の閾値は、すべての決定されたトルク値のサブセットの平均のパーセンテージに等しい。いくつかの実施形態では、すべての決定されたトルク値のサブセットは、第３の閾値以上である決定されたトルク値のすべてに等しく、第３の閾値は、空気以外の材料を通る穴開けを示している。いくつかの実施形態では、トルク制限外科用ドライバは、現在のトルク値と最大測定トルク値との差を第２の閾値と比較することによって、ドリルビットが骨の第２の皮質部分に穴開けしているかどうかを判定するように構成されている。
【0012】
いくつかの実施形態では、ドリルビットが骨の第２の皮質部分の入口点を通して穴開けしたという判定、またはドリルビットが骨の第２の皮質部分に穴開けしているという判定に応答して、トルク制限外科用ドライバは、平均トルク値を決定するようにさらに構成されており、この平均トルク値は、ドリルビットが骨の第２の皮質部分に穴開けしているときに測定されるトルク値を表している。いくつかの実施形態では、トルク制限外科用ドライバは、第１のトルク値と平均トルク値との差を決定するようにさらに構成されており、第１のトルク値は、トルク制限外科用ドライバによって測定される現在のトルク値である。
【0013】
いくつかの実施形態では、外科用ドライバは、第１のトルク値が平均トルク値よりも小さいという判定に応答して、ドリルビットに加えられるトルクの量を制限するように構成されている。いくつかの実施形態では、トルク制限外科用ドライバは：第１のトルク値より前に測定された第２のトルク値と平均トルク値との差を決定し；第１のトルク値と第２のトルク値の両方が平均トルク値よりも小さいという判定に応答して、ドリルビットに加えられるトルクの量を制限するようにさらに構成されている。
【0014】
本明細書に開示されるのは、骨を突き破った後にドリルビットに加えられるトルクの量を制限するためにトルク制限ドライバを制御する方法である。いくつかの実施形態では、トルク制限ドライバは、ハンドルを備えた本体と、本体内に位置決めされたモータと、ドリルビットを受け入れ、ドリルビットが骨の中に穴開けできるようにモータによって回転されるように構成された駆動ヘッドと、プロセッサとを備える。いくつかの実施形態では、プロセッサの制御下で、この方法は：ドリルビットを骨の中へと駆動することであって、骨は、第１の皮層、第２の皮層、および第１と第２の皮層との間の海綿骨層とを含む、ことと；ドリルビットが骨の中へと穴開けしているときにトルク値を検出することと；ドリルビットが骨の第１の皮層に穴開けしたかどうかを判定することと；ドリルビットが骨の第２の皮層を通して穴開けし、骨の第２の皮層を出たかどうかを判定することと；ドリルビットが骨の第２の皮層を通して穴開けし、骨の第２の皮層を出て行ったと判定したことに応答して、ドリルビットの駆動を停止することとを含む。いくつかの実施形態では、ドリルビットが骨の第１の皮層に穴開けしたかどうかを判定するステップは、連続するトルク値の第１のペア間の差を第１の閾値と比較することを含む。いくつかの実施形態では、この方法は、ドリルビットが骨の第２の皮層の入口点を通して穴開けしたかどうか、およびドリルビットが骨の第２の皮層に穴開けしているかどうかのうちの少なくとも１つを判定することをさらに含む。
【0015】
いくつかの実施形態では、ドリルビットが骨の第２の皮層の入口点を通して穴開けしたという判定、またはドリルビットが骨の第２の皮層に穴開けしているという判定に応答して、方法はさらに、平均トルク値を決定することを含み、この平均トルク値は、ドリルビットが骨の第２の皮層内に穴開けしているときに測定されるトルク値を表している。いくつかの実施形態では、この方法は、第１のトルク値と平均トルク値との間の差を決定することをさらに含み、第１のトルク値は、トルク制限外科用ドライバによって測定された現在のトルク値である。いくつかの実施形態では、この方法は、第１のトルク値が平均トルク値よりも小さいという判定に応答して、ドリルビットに加えられるトルクの量を制限することをさらに含む。
【0016】
上記で開示された、または本明細書の他の場所に開示された構造、材料、ステップ、または他の機能のいずれも、本開示の実施形態のいずれかで使用されることができる。任意の実施形態の任意の構造、材料、ステップ、または他の機能を、任意の他の実施形態の任意の構造、材料、ステップ、または他の機能と組み合わせて、さらなる実施形態を形成することができ、この実施形態は本開示の一部である。
【0017】
上記の要約は、本開示の範囲内の特定の機能の高レベルの要約であることが意味されている。要約、以下の詳細な説明、および関連する図面は、保護の範囲を制限または定義するものではない。保護の範囲は特許請求の範囲によって定義される。いずれの機能も重要ではなく、必須でもない。
【0018】
本開示の特定の機能が、図面を参照して以下に説明される。図示の実施形態は、実施形態を説明することが意図されているが、限定することは意図されていない。異なる開示された実施形態の様々な機能を組み合わせて、本開示の一部であるさらなる実施形態を形成することができる。
【図面の簡単な説明】
【0019】
【図1】外科用ドライバの例示的な実施形態の概略図である。
【図3】外科用ドライバの実施形態のためのハンドルの形状の例示的な端面図である。
【図4】バッテリなどの電源を含むハンドルを備えた本体を備える外科用ドライバの例を示す図である。
【図5】バッテリなどの電源を含むハンドルを備えた本体を備える外科用ドライバの例を示す図である。
【図6】バッテリなどの電源を含むハンドルを備えた本体を備える外科用ドライバの例を示す図である。
【図7】バッテリなどの電源を含むハンドルを備えた本体を備える外科用ドライバの例を示す図である。
【図8】本開示の態様によるドリルビットおよび骨の断面の概略図である。
【図9】本開示の態様によるトルク制限穴開けのための例示的な方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0020】
開示された技術の様々な機能および利点は、図に示されるいくつかの特定の実施形態の以下の説明からより十分に明らかになるであろう。これらの実施形態は、本開示の原理を説明することが意図されている。しかしながら、本開示は、例示された実施形態のみに限定されるべきではない。例示された実施形態の特徴は、本明細書に開示された原理を考慮した上で当業者に明らかであるように、修正、結合、除去、および／または置換されることができる。
【0021】
外科用ドライバの概要
トルク制限デバイス、システム、および方法の様々な実施形態が開示されている。提示の目的で、デバイスは「外科用ドライバ」と呼ばれる。外科用ドライバは、ドリルビットで、例えば患者の骨の中に穴開けすることが可能な任意の電動デバイスであり得る。いくつかの実施形態は、ドリルビットを骨の中へと駆動するように構成されている。しかしながら、本明細書に説明される外科用ドライバの機能、特性、および／または操作は、他のコンテキストにも適用可能であり得る。例えば、本明細書に説明される外科用ドライバの機能、特性、および／または操作は、ねじを骨の中へと駆動するために適用可能であり得る。さらに、「外科的ドライバ」という句が本明細書で使用されているが、そのような句は、本開示を「外科的」コンテキストのみに限定するものではない。むしろ、本明細書で論じられるデバイス、方法、システム、機能、特性、および／または操作は、他のコンテキストにも適用可能であり得る。
トルク制限デバイス、システム、および方法の様々な実施形態が開示されている。提示の目的で、デバイスは「外科用ドライバ」と呼ばれる。外科用ドライバは、ドリルビットで、例えば患者の骨の中に穴開けすることが可能な任意の電動デバイスであり得る。いくつかの実施形態は、ドリルビットを骨の中へと駆動するように構成されている。しかしながら、本明細書に説明される外科用ドライバの機能、特性、および／または操作は、他のコンテキストにも適用可能であり得る。例えば、本明細書に説明される外科用ドライバの機能、特性、および／または操作は、ねじを骨の中へと駆動するために適用可能であり得る。さらに、「外科的ドライバ」という句が本明細書で使用されているが、そのような句は、本開示を「外科的」コンテキストのみに限定するものではない。むしろ、本明細書で論じられるデバイス、方法、システム、機能、特性、および／または操作は、他のコンテキストにも適用可能であり得る。
【0022】
以下でより十分に説明されるように、デバイス、システム、および方法は、骨を貫通するように「突入し」、場合によっては近くの組織に損傷を与えることを回避するために、ドリルビットが骨の様々なタイプおよび／または層の中に駆動されるのを停止するときを判定することができる。「突入する」という用語は、ドリルビットが骨を通して穴開けしている状態から、骨を突き破り、骨から離れて、骨に近接する近くの組織に、および／またはそのような組織を通って前進する状態に移行することを指す。
【0023】
開示された外科用ドライバの特定の実施形態は、例えば、平面形状因子（ｏｎ－ｐｌａｎｅ ｆｏｒｍ ｆａｃｔｏｒ）の電動外科用デバイス、鎖骨用途のための平面形状因子の電動外科用デバイス、脊椎用途の平面形状因子の電動外科用デバイス、四肢の平面形状因子の電動外科用デバイス、および／または大きな骨用の平面形状因子の電動外科用デバイスとして使用されることができる。外科用ドライバは他の処置にも使用されることもでき、特定の処置は限定的ではない。いくつかの実施形態では、外科用ドライバは、例えば、ロボット工学を使用することによって遠隔操作される場合もある。
【0024】
図１に示されるように、トルク制限外科用ドライバ１００は、モータ１２を支持する本体１０２（「ハウジング」、「ハンドル」、または「ケーシング」とも呼ばれる）を含むことができる。伝送（ｔｒａｎｓｆｅｒ）アセンブリ１４（例えば、１つ以上のシャフト、ギアなど）は、モータ１２が駆動ヘッド１０４を回転させることができるように、外科用ドライバ１００の遠位端でモータ１２を駆動ヘッド１０４に動作可能に接続する。駆動ヘッド１０４は、患者の骨の一部分を通して穴開けすることができるドリルビット２００（本明細書では「ビット」とも呼ばれる）を受け入れることができる。したがって、ドリルビット２００は、基質（例えば、骨）上の所望の位置に位置決めされることができ、モータ１２を操作して、ドリルビット２００を基質内へと駆動することができる。いくつかの用途では、モータ１２が操作されて、駆動ヘッド１０４を回転させて、ドリルビット２００を鎖骨などの骨の一部分の中へ、および／または骨の一部分を通るように駆動する場合がある。いくつかの実施形態では、ヘッド１０４は、他の締め具の外科用ねじと係合し、このねじを駆動するビットを受け入れる場合がある。
【0025】
いくつかの変形形態では、モータ１２は、ＡＣまたはＤＣ電源などの電源によって電力が供給される。いくつかの実施形態では、モータ１２は、バッテリ、コンデンサ、またはその他のようなオンボードの電源２８によって電力を供給される。いくつかの実施形態では、モータ１２は、コンソール、壁コンセント、または他の外部電源などの外部電源から電力を受け取るように構成される。いくつかの実施形態では、モータ１２は、ブラシレスＤＣモータである。いくつかの実施形態では、モータ１２は三相電気モータである。モータ１２は、１つ以上のホールセンサを含むことができ、これらのセンサは、コントローラ２０に信号を送信して、コントローラ２０がモータ１２の回転数を判定できるようにすることができる。特定の変形形態では、コントローラ２０は、モータ１２の回転数からビット２００の回転数を判定する。
【0026】
外科用ドライバ１００は、穴開けプロセス中に外科用ドライバ１００がドリルビット２００に加えているトルクを監視および／または制限することができる。例えば、以下でより詳細に説明されるように、外科用ドライバ１００は、モータ１２に供給される電流を感知するセンサ１８を含むことができる。センサ１８は、そのようなデータをコントローラ２０に送信することができ、コントローラ２０は、他の電子部品とともに、メモリ２４と結合されたプロセッサ２２を含むことができる。いくつかの実施形態では、モータ１２に供給される電流は、ドリルビット２００に加えられているトルクに比例し得るため、コントローラ２０は、ドリルビット２００に加えられるトルクの量を動的に判定することができる。特定の変形形態では、コントローラ２０は、以下のデータの特徴：モータ１２に供給される電流、ドリルビット２００および／またはモータ１２の回転数、モータ１２のスピード、あるいはそれ以外の場合のうちの１つ以上を決定する、またはそれらを示す信号を受信するように構成される。
【0027】
以下でより詳細に説明されるように、外科用ドライバ１００の様々な実施形態は、ドリルビット２００に加えられるトルクを制限および／または制御するように適合された１つ以上のアルゴリズムを含むことができる。アルゴリズムは、コンピュータ可読非一時的媒体に実装されるプログラムコード２６としてメモリ２４に含まれ得る。プロセッサ２２は、プログラムコード２６を実行して、トルクの制限を決定する、モータ１２に動作を停止するように命令する、電源２８にモータ１２への電力を供給することを低減および／または停止するように命令する、あるいは他の動作などの様々な動作を実施することができる。プロセッサ２２および／またはプログラムコード２６は、トルク制限機能のいずれかなど、本開示に説明されている機能のいずれかを制御および／または実装することができる。いくつかの実施形態は、モータ１２への電力を（例えば、実質的にまたは完全に）遮断することによってドリルビット２００の回転を停止するように構成される。特定の実施形態は、モータ１２または構成要素を能動的に減速するためのブレーキを含む。例えば、一部の実施形態には摩擦ブレーキまたは電磁ブレーキが含まれる。
【0028】
様々な実施形態では、外科用ドライバ１００は、１つ以上の非一時的コンピュータ記憶デバイス（例えば、ハードディスクドライブ、ソリッドステートメモリデバイスなど）に記憶されたプログラムモジュールの制御下で、本明細書に説明される様々な機能を実施する１つ以上のコンピュータまたはコンピューティングデバイスを含むことができる。このような各コンピュータまたはコンピューティングデバイスには、通常、ハードウェアプロセッサとメモリを含む。外科用ドライバ１００が多数のコンピューティングデバイスを含む場合、これらのデバイスは、同じ所に配置されてよいが、そうである必要はない。場合によっては、外科用ドライバ１００は、動的に割り振られることができるクラウドベースまたは共有のコンピューティングリソースによって制御されてもよい。本明細書に説明されるプロセスおよびアルゴリズムは、特定用途向け集積回路およびプログラマブルゲートアレイデバイスなどの特定用途向け回路に部分的または全体的に実装されてよい。開示されたプロセスおよびプロセスステップの結果は、永続的にまたは他の方法で、例えば、揮発性または不揮発性ストレージなどの任意のタイプの非一時的コンピュータストレージに記憶されてよい。
【0029】
図２Ａは、外科用ドライバ１００の例をさらに示している。示されるように、外科用ドライバ１００の本体１０２は、ボタン、スイッチ、またはその他などの入力デバイス１０６を含むことができる。入力デバイス１０６を通して、ユーザは、コントローラ２０などの外科用ドライバ１００の動作の態様を制御することができる。例えば、ユーザは、回転方向（例えば、前進または後退）、スピード、および／またはその他に関して外科用ドライバ１００に命令することができる。入力デバイス１０６は、外科用ドライバ１００の電源をオンまたはオフにしてよい、あるいは外科用ドライバ１００をスタンバイモードに維持してもよい。いくつかの実施形態では、外科用ドライバ１００は、可変スピードのオプションならびに前進および後退機能を有してもよい。
【0030】
いくつかの実施形態では、異なるアタッチメントが、外科用ドライバ１００のコレットなどのところで、外科用ドライバ１００に取り外し可能に取り付けられることができる。アタッチメント１１０の例が図２Ｂに示される。アタッチメント１１０は、例えば、示されるように、ユーザがより到達しにくいエリアにアクセスすることを可能にすることができ、アタッチメントは、約：４０°、５０°、６０°、７０°、８０°、９０°、１００°、１１０°、１２０°、またはその他の値のオフセットを含むことができる。アタッチメント１１０は、外科用ドライバ１００の回転面を変更することができる。さらに、アタッチメント１１０は、もっと先のポジションに到達するための延長部であり得る。アタッチメント１１０は、外科用ドライバ１００のコレットに接続される、またはそこから切り離されるなどによって、外科用ドライバ１００に選択的に接続される、および／または外科用ドライバ１００から除去されることができる。図示されるように、アタッチメント１１０は、薄型および／または細長い構成を備えることができ、活動の範囲を拡張することができる。これは、前肋骨にアクセスするための後方アプローチを伴う特定の胸部手術など、特定のタイプの処置で有益な場合があり得る。いくつかの実施形態では、アタッチメント１１０は、第１の端部１１１および第２の端部１１２を備えた延長アダプタを備える。第１の端部１１１は、外科用ドライバ１００の駆動ヘッド１０４と嵌合するように構成することができる。第２の端部１１２は、ドリルビットを含むことができ、および／またはドリルビットと嵌合するように構成される場合もあり、および／またはねじと嵌合するように構成されることができる。アタッチメント１１０は、外科用ドライバ１００の駆動ヘッド１０４をアタッチメント１１０の第２の端部１１２に動作可能に接続する動力伝達アセンブリ（例えば、駆動シャフト）を含むことができる。例えば、動力伝達アセンブリは、駆動ヘッド１０４からアタッチメント１１０の第２の端部１１２に回転運動を伝達することができる。様々な実施形態では、アタッチメント１１０は、外科用ドライバ１００の本体１０２からかなりの距離（例えば、少なくとも約：１０ｍｍ、２５ｍｍ、５０ｍｍ、７５ｍｍ、１００ｍｍ、１５０ｍｍ、２００ｍｍ、２５０ｍｍ、３００ｍｍ、前述の距離の間の距離、またはその他の距離）離れた標的部位（例えば、骨）への穴開けを可能にするように構成される。いくつかの実施形態では、アタッチメント１１０は、反射性表面および／または鏡のような表面を有し、これをアタッチメント１１０に追加、取り付け、または統合して、標的部位の視認性を高めることができる。アタッチメント１１０は、外科用ドライバ１００の本体１０２に対して関節式に結合される、または固定されることができる。アタッチメント１１０は、トルク制限機能を含むことができる外科用ドライバ１００と共に使用するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、アタッチメント１１０は、トルク制限機能を含まないドライバデバイスと共に使用するように構成される。
【0031】
いくつかの実施形態では、外科用ドライバ１００は、ユーザが、以下で論じる電動モードおよび手動モードなどのモードを切り替えることを可能にすることができるモードスイッチ（または同様の機構）を含むことができる。いくつかの実施形態では、モードスイッチは、特定のタイプのドリルビットに基づいて外科用ドライバ１００のパラメータを変更することができる。いくつかの実施形態では、モードスイッチは、外科用ドライバ１００が異なるアダプタまたはアタッチメントの存在を認識できるようにすることができる。
【0032】
いくつかの実施形態では、本体１０２は、電力状態、モード、スピードまたはそれ以外などの、外科用ドライバ１００の特定のパラメータに関する視覚的出力をユーザに提供してよい。いくつかの実施形態は、ＭＩＭＳ（医療情報管理システム）、ＭＥＭＳ（微小電気機械システム）、ジャイロスコープ、または外科用ドライバの方向についてユーザに合図することができる他の技術の使用などを通じて、軌道方向を提供するように構成される。いくつかの実施形態では、外科用ドライバ１００は、水平または垂直ポジションからの角度偏差など、「ゼロにされた」方向からの偏差を（例えば、ユーザに）示すように構成される。いくつかの実施形態では、本体１０２は、情報をユーザに提供するためのＬＥＤまたはＬＣＤディスプレイを含むことができる。いくつかの実施形態では、外科用ドライバ１００は、無線ネットワークなどを通して、モニタなどの外部ディスプレイに接続して、外部ディスプレイに視覚出力を提供することができる。いくつかの実施形態では、触覚合図（例えば、小さな振動）が、ユーザに情報を提供する場合がある。いくつかの実施形態では、電磁場（ＥＭＦ）またはホール効果センサが、外科用ドライバ１００の実施形態に組み込まれる場合がある。
【0033】
外科用ドライバ１００の様々な形状が企図されている。例えば、いくつかの実施形態は平面上にあり、それは感触を高めることができる。本開示では、「平面上」という用語は、概ね線形の配置構成を有するデバイスを記述する。これは、ピストルグリップなどの一般的にＬ字型の配置構成を有する「平面外の」デバイスとは対照的である。いくつかの実施形態では、外科用ドライバ１００は、先端とハンドルが概ね同一直線にあるなど、先端がユーザの手と概ね一直線上にある平面構成を有する。いくつかの変形形態では、外科用ドライバ１００は、ピストルグリップを有するなど、平面外の構成を有する。
【0034】
平面構成には、いくつかの利点がある。例えば、平面構成は、ユーザが、例えば、湾曲部または肘を通してではなく、直線軸に沿って外科用ドライバを通してねじに力を加えることを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、平面設計は、ピストルグリップデバイスのハンドルに加えられ、その後ピストルのバレルを通して伝達される力によるなど、特定のピストルグリップ設計と関連し得る力のモーメントを低減または取り除く。モーメントを低減または取り除くことで、ねじの制御を増加させたり、ユーザの疲労を軽減したりすることができる（例えば、モーメントに対抗するために必要な労力を減少させることによって）。平面構成を有するいくつかの実施形態は、基質に対するドリルビット２００の滑りを回避または低減することができ、あるいは少なくとも、そのような滑りが概ね所望の方向に発生する可能性を増加させることができる。例えば、平面配置構成では、ピストルグリップの設計よりもドリルビットにより近づけて指をおくことができ、これは、ユーザが、滑りが発生しているとき、または発生しそうなときをより良好に検出し、それに応答してアクションを取ることを可能にすることができる。
【0035】
いくつかの実施形態では、平面構成は、ユーザが、ピストルグリップデバイス（例えば、手首の筋肉または他のより小さな筋肉の使用を必要とし得る）と比較して、より大きな筋肉（例えば、上腕の筋肉）を使用することを可能とする。より大きな筋肉の関与は、より大きな強度および／または制御を提供することができる。いくつかの実施形態では、カンチレバーまたはピストルグリップがない場合がある。
【0036】
平面配置構成は、ハンドルから、カンチレバーからの重量を除去するなどによって、改善された重量配分を提供することができる。いくつかの構成では、平面構成は、ユーザがドリルビットおよび／または基質の特性の違いを判別できる感度を高めることができる。例えば、大きな筋肉が最初の駆動を制御することができ、最終的な操縦には、平面外配置構成の場合よりも先端により近い位置にある指が使用されることができる。したがって、ユーザは指を使って微調整することができ、これにより、外科用ドライバを扱う際により器用さが増す可能性がある。さらに、平面配置構成は、外科用ドライバがより大きな腕の筋肉によって保持されているときに振動を減衰させることができる。さらに、大きな腕の筋肉で安定させ、手首／指を使用して操縦することによって、より大きなモーメントアームを使用するため発作的な動き／運動の影響をより受けやすい平面外配置構成と比較して、不要な衝撃によって特に引き起こされる外科用ドライバの移動を少なくすることができる。
【0037】
いくつかの実施形態では、デバイスの滑らかな形状因子は、パッケージサイズを縮小することができ、その結果、コストを節約することができる。特定の実施形態は、手動の外科用ドライバから電動外科用ドライバへの移行を容易にすることができ、先端、および推進作用が生じている組織の視認性を増加させることができ、および／またはユーザの疲労を軽減することができる外科用ドライバの重量を減らすことができる。
【0038】
いくつかの実施形態では、外科用ドライバ１００は、部分的または完全にカニューレが挿入されることができ、および／またはカニューレが挿入されるように構成することができる。これは、ガイドワイヤおよび／またはｋワイヤ（またはそのタイプが限定されない他のワイヤ）を外科用ドライバ１００に通すことを可能にする。さらに、カニューレ挿入は、外科用ドライバ１００と組み合わせて吸引が使用されることを可能とし得る。カニューレは、外科用ドライバ１００全体を通して（例えば、後ろから前に）延びることができ、または外科用ドライバ１００の先端（または先端の近く）につながることができる、本体１０２の側面に開き口を含む場合がある。カニューレは、一般に、外科用ドライバ１００の長手方向軸に沿って（または平行に）延びることができる。
【0039】
さらに、いくつかの実施形態では、外科用ドライバ１００内のモータ１２自体にも同様にカニューレが挿入されることができる。したがって、カニューレは、外科用ドライバ１００のモータの少なくとも一部を通って延びることができる。モータ１２は、部分的または完全にカニューレが挿入されることができ、および／またはカニューレが挿入されるように構成されることができる。カニューレは、モータ１２全体を通して（例えば、後ろから前に）延びることができ、または外科用ドライバ１００の先端（または先端の近く）につながることができる、本体１０２の側面に開き口を含む場合がある。いくつかの実施形態では、カニューレは、一般に、外科用ドライバ１００のモータの長手方向軸に沿って（または平行に）延びることができる。カニューレが挿入されたモータは、例えば、電動外科用デバイスでカニューレが挿入されたモータを使用する、平面電動外科用デバイスでカニューレが挿入されたモータを使用する、鎖骨用途の平面電動手術用デバイスでカニューレが挿入されたモータを使用する、脊椎用途の平面電動外科用デバイスでカニューレが挿入されたモータを使用する、四肢用の平面電動外科用デバイスでカニューレが挿入されたモータを使用する、および／または大きな骨の用途の平面電動外科用デバイスでカニューレが挿入されたモータを使用することを含め、いくつかの異なる用途のために使用されるとができる。しかしながら、カニューレが挿入されたモータは他の処置にも使用されてよく、特定の処置は限定的ではない。
【0040】
いくつかの実施形態では、本体１０２は、異なる形状のハンドル（またはグリップ）を含むことができる。異なるハンドルが使用されて本体１０２の一部を置き換えることができ、したがって、いくつかの実施形態では、本体１０２と一体的に形成される場合がある。いくつかの実施形態では、異なるハンドルは、本体１０２の近位端から取り外し可能であってよく、したがって、ユーザが、どの特定のハンドルが特定の使用（例えば、外科手術）のニーズに適するかを選ぶことを可能にする。いくつかの実施形態では、ハンドルは、外科医による手術中に切り替えられることができる。例えば、ハンドルは、オス／メスのねじ切り、スナップ、締め具、または他の非限定的な取り外し可能な取り付けデバイスを通すなどして、本体１０２への取り付け機構を有することができる。
【0041】
ハンドルは、金属、プラスチック、ゴムなど、様々な材料で作成されることができ、様々な形状を採ることができる。ハンドルは、ユーザがハンドルを簡単に制御できるようにする隆起部やくぼみなどのグリップ機能をさらに含むことができる。図３は、本明細書に開示されるように、外科用ドライバと共に使用されることができるハンドル３０の例示的な断面形状を示す。示されるように、これらのハンドル３０は、一般に「Ｔ」字型（図３左）、または一般に円形または球形（図３右）を有することができる。これらの２つの特定のハンドル３０が示されているが、一般に「Ｊ」字型、ピストルグリップ、または閉じたリングハンドルなどの他のハンドルも使用されることができる。図３の特定のハンドルの形状および寸法は限定的ではない。
【0042】
図４から図７は、外科用ドライバ１００の別の例を示している。外科用ドライバ１００は、ユーザに握られることができるハンドルを備えた本体１０２を有する。図示の実施形態では、ハンドルはピストルグリップ構成を有する。いくつかの実施形態では、外科用ドライバ１００は約７インチの長さである。外科用ドライバ１００は、バッテリ２８などの電源を有することができる。電源２８は、ハンドルなどの本体１０２に適合させることができる。
【0043】
図５は、本体１０２の下部開口部を示している。本体１０２は、バッテリ２８を保持するように設計された第１の空洞４２と、回路基板などの電子機器を保持するように設計された第２の空洞４４などの多数の空洞とを有することができる。回路基板が設置された後、湿気の侵入から第２の空洞４４を密封するためにカバープレートが付加されることができる。基板とバッテリの両方をハンドルに挿入させることは、外科用ドライバ１００の長さおよび外形が縮小されることを可能にする。
【0044】
図６は、外科用ドライバ１００の本体１０２のハンドル内に置かれたバッテリ２８を示している。いくつかの実施形態では、バッテリ２８は本体１０２に完全に封入されている。完全に封入されたバッテリ２８は、動作中にバッテリ２８が生体物質にさらされないことを確実にすることができる。いくつかの実施形態では、バッテリ２８は、ドアで封じ込められる、および／またはドアで密封されている。図７は、ハンドル内部のバッテリ２８を示している。外科用ドライバの設計は、バッテリ２８を下から覆い、それをハンドルに押し上げる機構を含むことができる。この機能は、使用中に、バッテリ２８が外科用ドライバ１００との電力接点と係合することを確実にする。いくつかの実施形態では、この機構は、トラップドアのように機能するように片側にヒンジで留めされてよい。他の実施形態では、この機構は、バッテリ２８が挿入されることを可能にするために、空洞上を、または空洞から離れるように回転するように１つの角にピン留め（ｐｉｎｎｅｄ）されてもよい。
【0045】
外科用ドライバ１００の様々な実施形態は、様々な動作特性を有する。例えば、いくつかの実施形態は、少なくとも約：３，０００ｒｐｍ、４，０００ｒｐｍ、５、０００ｒｐｍ、６、０００ｒｐｍ、１０，０００ｒｐｍ、前述の値の間の値、または他の値の最大回転スピード（無負荷時）を提供する。いくつかの実施形態は、減速点に達した後、ドリルビット２００の回転を遅くすることができる。特定のそのような実施形態は、約：５００ｒｐｍ、６００ｒｐｍ、７００ｒｐｍ、８００ｒｐｍ、９００ｒｐｍ、１，０００ｒｐｍ、１，１００ｒｐｍ、１，２００ｒｐｍ、前述の値の間の値、または他の値以下の、減速されたスピード（無負荷時）を有する。外科用ドライバ１００の特定の実施形態は、ドリルビット２００に少なくとも約：２５インチオンス、３０インチオンス、３５インチオンス、４０インチオンス、４５インチオンス、前述の値の間の値、または他の値のトルクを提供することができる。外科用ドライバ１００のいくつかの実施形態は、ドリルビット２００に少なくとも：２５Ｎ－ｃｍ、３０Ｎ－ｃｍ、３５Ｎ－ｃｍ、４０Ｎ－ｃｍ、４５Ｎ－ｃｍ、前述の値の間の値、またはその他の値のトルクを提供することができる。
【0046】
外科用ドライバ１００の様々な実施形態は、ドリルビット２００を骨の中に穴開けする方向など、ユーザが、ドリルビット２００を順方向に回転させるように外科用ドライバ１００に命令するように関与することができる順方向入力を含む。例えば、順方向入力は、スイッチ、ボタン、ダイヤル、トリガ、スライダ、タッチパッドなどであり得る。特定の実施形態は、高速順方向スイッチ（例えば、モータは無負荷で約４１００ＲＰＭでスピンする）および低速順方向スイッチ（例えば、モータは無負荷で５００ＲＰＭでスピンする）などの多数の入力部材を有する。いくつかの実施形態は、逆方向入力を有し、これは、外科用ドライバ１００に、ドリルビット２００を骨から除去する方向など、ドリルビット２００を逆方向に回転させるように命令することができる。逆方向入力は、上記のオプションなど、順方向入力と同様であり得る。いくつかの実施形態では、逆方向入力を作動させることは、モータを無負荷で約５００ＲＰＭでスピンさせることになる。特定の実施形態では、ドリルビット２００の最終回転スピードは約５００ＲＰＭである。いくつかの実施形態では、順方向入力およびオーバーライド入力は同一の構成要素である。いくつかの実施形態では、外科用ドライバ１００は、ボタン、スイッチまたはそれ以外などの入力デバイス１０６を含むことができ、これは、ユーザが、動作モードを選択することを可能にさせ得る。例えば、ユーザは、突破が発生する前に（例えば、ドリルビットが骨の反対側から出る前に）ドライバが穴開けを停止するモードと、突破が発生した後にドライバが穴開けを停止するモードの中から選ぶことができる。
【0047】
様々な実施形態では、外科用ドライバ１００は、トルクデータをフィルタリングすること、センサ１８（例えば、モータ電流センサ）からの信号のノイズを減少させること、その他などによって、トルクデータを調整するように構成された構成要素を含む。例えば、外科用ドライバ１００は、１つ以上のローパスフィルタを含むことができる。フィルタは、ハードウェアおよび／またはソフトウェアに実装されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、フィルタは抵抗容量回路を含む。特定の実施形態は、特定の周波数および／またはトルクデータのレベルをフィルタリングするように構成されたソフトウェアフィルタを含む。様々な実施形態では、フィルタリング構成要素は、より滑らかなトルク曲線を容易にすることができる。いくつかの変形形態では、フィルタリング構成要素は、そうでなければノイズおよび／または外れ値測定によって引き起こされる可能性があるトルク制限機能のエラーを低減することができる。いくつかの実施形態では、電流、電圧、電力などのトルク値（ｎｍ、インチオンスなど）への変換は、ルックアップテーブルまたは数式を使用して実施されることができる。
【0048】
いくつかの実施形態では、外科用ドライバは、すでに据え付けられているねじの始動トルクを、例えば、より高い初期トルク値を通じてなどして、まさに始動したばかりのねじの始動トルクから識別および／または区別することができる追加機能を組み込むことができ、これにより、デバイスが駆動し続け、場合によってはすでに据え付けられているねじをはがすのを抑制または防止することができる。トルク制限外科用デバイスに関するさらなる開示（例えば、ねじがはがれたり、患者の骨を損傷させたりするのを抑制または防止するために、ねじでプレートを骨に対して固定しようとするときのトルクを動的に判定および／または制限することに関する）は、２０１７年６月６日に出願された米国特許第１０，３８３，６７４号明細書に見いだすことができ、この特許は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。’６７４特許に説明されている機能のいずれも、本明細書に開示されているシステム、デバイス、および方法に組み込まれることができる。
【0049】
基質の識別および／または区別の概要
いくつかの実施形態では、データ入力（例えば、ドリルビット穴開け手順の一部において、またはその全体を通して実施される測定）が外科用ドライバ１００によって使用されて、特定の判定を行うことができる。例えば、外科用ドライバ１００は、データ入力を使用して、ドリルが中に駆動されている異なるタイプの組織を区別および／または識別するように構成されることができる。これは「組織の区別」と呼ばれることができる。
いくつかの実施形態では、データ入力（例えば、ドリルビット穴開け手順の一部において、またはその全体を通して実施される測定）が外科用ドライバ１００によって使用されて、特定の判定を行うことができる。例えば、外科用ドライバ１００は、データ入力を使用して、ドリルが中に駆動されている異なるタイプの組織を区別および／または識別するように構成されることができる。これは「組織の区別」と呼ばれることができる。
【0050】
データ入力は、例えば、モータ電流および／またはモータスピードによってもたらされることができるが、トルク測定の他の方法も同様に使用されることができる。いくつかの実施形態では、データ入力は、測定されたトルクを含み、これは、外科用ドライバ１００によって供給されているトルクから導出されるか、またはそれを示すデータであり得る。いくつかの実施形態では、データ入力は、電流測定および／または電圧測定を含み、１つ以上のアルゴリズムまたはデータテーブルが使用されて入力をトルク値に変換することができる。
【0051】
以下でより詳細に論じられるように、いくつかの実施形態では、外科用ドライバ１００は、データ入力および／またはデータ入力の変化を使用して、外科用ドライバ１００がドリルビット２００を駆動している特定の組織タイプを判定することができる。例えば、外科用ドライバ１００は、データ入力および／またはデータ入力の変化に基づいて、ドリルビット２００が軟組織または骨のどちらに駆動されているかを判別するように構成されることができる。さらに、外科用ドライバ１００は、データ入力および／またはデータ入力の変化に基づいて、異なる軟組織または異なる骨タイプまたは骨の部分（例えば、皮質および海綿骨）を判別するように構成されることができる。
【0052】
いくつかの実施形態では、データ入力および／またはこの判定が使用されて、外科用ドライバ１００の動作を調整することができる。例えば、アルゴリズム（例えば、離散トルク分析アルゴリズム）は、データ入力を使用して、外科用ドライバ１００のドリルビット速度を管理することができる。アルゴリズムは、電圧、電流、ドリルビットの回転スピード、および／またはモータに供給される電力など、外科用ドライバ１００の他の特性／機能を調整するために使用されることができる。いくつかの実施形態では、測定されたトルクおよび／または測定トルクの変化が使用されて、モータの動作の停止、ドリルビット２００の駆動速度の変更、または他の変更などのドリルビット２００の駆動を制御することができる。
【0053】
いくつかの実施形態では、トルクの変化がユーザに提示される（例えば、示される、または表示される）ことができる。例えば、外科用ドライバ１００の実施形態は、ドリルビット２００が特定のトルク範囲で駆動されていること、および／またはドリルビット２００が特定の組織層または組織タイプで駆動されていることを示す、光または音などの１つ以上のインディケータを含むことができる。例えば、第１のインディケータは、ドリルビット２００が第１の組織タイプおよび／または第１の層へと駆動されているときにアクティブ化でき、第２のインディケータは、ドリルビット２００が第２の組織タイプおよび／または第２の層へと駆動されているときにアクティブ化できる。外科用ドライバ１００は、ドリルビットに加えられているトルク、ドリルビットが駆動されている組織のタイプなどの特定の情報を表示するディスプレイ（例えば、電子スクリーン）を含むことができる。ディスプレイは、外科用ドライバ１００上に直接配置されることができ、または外科用ドライバ１００が、例えば無線または有線で接続されているテレビ画面またはモニタなどの別の接続された視覚デバイスを通してのものである場合がある。
【0054】
以下で詳細に論じられるように、トルクおよび／またはトルクの変化は、いくつかの異なる方法で測定されることができる。例えば、トルク測定は、ドリルビットの穴開け手順の一部またはそのすべて（および一貫して、または一貫せずに）の間に行われることができる。いくつかの実施形態では、連続する測定間の変動がユーザに提供されることができる。いくつかの実施形態では、測定されたトルクが特定の範囲外であるか、または閾値を超えているときに、アラートがユーザに提供される。この閾値は、例えば、ユーザが特定の手順のために特定のトルクプロファイルを外科用ドライバ１００に入力することによって作成されることができる。例えば、トルクプロファイルは、鎖骨内へとドリルビット２００の穴開けをするためのものである場合があり、その特定の処置のために事前にプログラムされた閾値を含み得る。さらに、トルクの変化、またはトルク測定値の一次または二次導関数などのトルクの他の態様がユーザに提供されてもよい。
【0055】
外科用ドライバ１００は、様々な用途および環境において組織の区別を使用することができる。例えば、外科用ドライバ１００は、鎖骨整形外科手術中に異なる組織タイプを区別および／または識別するように構成されることができる。ただし、他のタイプの手術や処置も可能である。
【0056】
トルク制限外科用ドライバについての特定の機能に関するさらなる開示は、２０１４年７月１６日に出願された米国特許第９，２６５，５５１号明細書および２０１７年６月６日に出願された米国特許第１０，３８３，６７４号明細書に見出すことができ、これらの特許は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。’５５１特許および／または’６７４特許に開示されている機能（例えば、特定のトルク制限機能）のいずれかは、本明細書に開示されている外科用ドライバと組み合わせて使用されることができる。
【0057】
所与の骨を通してドリルビットに穴開けするのに使用されるトルクは、著しく変わる可能性がある。骨にドリルビットに穴開けするのに必要なトルクの量に影響を与える１つの要因は、骨の密度であり、これは、患者の年齢、性別、病気、およびその他の要因に基づいて変化する可能性がある。通常、骨の密度が高いほど、ドリルビットに穴開けするのに必要な力は大きくなる。さらに、密度は体内の骨の位置によって変化する可能性がある。
【0058】
いくつかのトルク制限方法、アルゴリズム、および構成要素が以下に説明される。本明細書のいずれかに開示されている任意の方法、アルゴリズム、または構成要素は、本明細書のいずれかに開示されている他の任意の方法、アルゴリズム、または構成要素と組み合わせて使用されることができる、または別々に使用されることもできる。
【0059】
「突入防止」トルク制限用途
上で論じたように、特定の外科的処置において、医療専門家（例えば、外科医）は、患者の骨に穴開けするために手動の器具を利用する。しかしながら、骨の入口側（例えば、骨の最初の皮質部分）を通して穴開けした後、ドリルビットが骨の出口側に近接する組織を「突き破る」のを抑制または防止するために、モータを停止するときを判定するのは難しい場合があり、これは、組織に著しい損傷を与える可能性がある。本明細書に説明される外科用ドライバの実施形態は、ドリルビットが骨を突き破った、または骨を突き破る寸前であることを外科用ドライバが検出したときに、モータの動作および／またはドリルビットの回転を制限または停止するように構成されることができる。例えば、本明細書に説明される外科用ドライバの実施形態は：（１）外科用ドリルが、ドリルビットが、骨の出口点または出口領域に近い位置で、またはその位置を通して穴開けしていることを検出したとき；および／または（２）外科用ドリルが、ドリルビットが骨を突き破る（骨から出る）、または骨を突き破ったことを検出したとき、モータの動作および／またはドリルビットの回転を制限または停止することができる。「（１）」（本明細書では「突破前」段階とも呼ばれる）に関して、本明細書に説明される外科用ドライバのいくつかの実施形態は：（ａ）外科用ドリルが、ドリルビットが骨のより柔らかい部分（例えば、海綿状部分）から骨のより硬い部分（例えば、皮質）に移行したことを検出したとき；および／または（ｂ）外科用ドリルが、ドリルビットが現在、骨のより硬い部分（例えば、皮質）の第２の層内に位置しており（および／または第２の層の中で穴開けしており）、したがって骨の出口側に近いことを検出したとき、モータの動作および／またはドリルビットの回転を制限または停止することができる。「（２）」（本明細書では「突破後」段階とも呼ばれる）に関して、本明細書に説明される外科用ドライバのいくつかの実施形態は、外科用ドリルが、ドリルビットが骨を突き破る（骨から出る）、または突き破ったことを検出したとき、モータの動作および／またはドリルビットの回転を制限または停止することができる。
上で論じたように、特定の外科的処置において、医療専門家（例えば、外科医）は、患者の骨に穴開けするために手動の器具を利用する。しかしながら、骨の入口側（例えば、骨の最初の皮質部分）を通して穴開けした後、ドリルビットが骨の出口側に近接する組織を「突き破る」のを抑制または防止するために、モータを停止するときを判定するのは難しい場合があり、これは、組織に著しい損傷を与える可能性がある。本明細書に説明される外科用ドライバの実施形態は、ドリルビットが骨を突き破った、または骨を突き破る寸前であることを外科用ドライバが検出したときに、モータの動作および／またはドリルビットの回転を制限または停止するように構成されることができる。例えば、本明細書に説明される外科用ドライバの実施形態は：（１）外科用ドリルが、ドリルビットが、骨の出口点または出口領域に近い位置で、またはその位置を通して穴開けしていることを検出したとき；および／または（２）外科用ドリルが、ドリルビットが骨を突き破る（骨から出る）、または骨を突き破ったことを検出したとき、モータの動作および／またはドリルビットの回転を制限または停止することができる。「（１）」（本明細書では「突破前」段階とも呼ばれる）に関して、本明細書に説明される外科用ドライバのいくつかの実施形態は：（ａ）外科用ドリルが、ドリルビットが骨のより柔らかい部分（例えば、海綿状部分）から骨のより硬い部分（例えば、皮質）に移行したことを検出したとき；および／または（ｂ）外科用ドリルが、ドリルビットが現在、骨のより硬い部分（例えば、皮質）の第２の層内に位置しており（および／または第２の層の中で穴開けしており）、したがって骨の出口側に近いことを検出したとき、モータの動作および／またはドリルビットの回転を制限または停止することができる。「（２）」（本明細書では「突破後」段階とも呼ばれる）に関して、本明細書に説明される外科用ドライバのいくつかの実施形態は、外科用ドリルが、ドリルビットが骨を突き破る（骨から出る）、または突き破ったことを検出したとき、モータの動作および／またはドリルビットの回転を制限または停止することができる。
【0060】
図８は、患者の骨２０２の簡略化された断面を示している。例えば、骨２０２は、とりわけ鎖骨であり得る。骨２０２に係合および／または骨の中を通して穴開けすることができる任意のタイプのドリルビットであり得るドリルビット２００は、近接して示されているが、骨２０２から離間されている。ドリルビット２００は、外科用ドライバ１００に関して上記で論じたように、駆動ヘッド１０４によって受け入れられることができ、および／またはモータ１２によって駆動されることができる。いくつかの外科的シナリオでは、医療専門家は、骨２０２またはその一部を修復するために利用されるねじおよび／またはプレートの材料を取り除くために、骨２０２に穴開けして取り出す、および／または骨２０２に穴開けすることを望む場合がある。上で論じたように、典型的なアプローチは、ドリルビット２００で骨２０２の第１の側を通して穴開けし（例えば、骨２０２の点Ａで）、ドリルビット２００が、骨２０２の第２の反対側（例えば、点Ｄで）を突き破ったとき直ちに停止するように外科用ドライバ１００を操作することである。しかしながら、医療専門家が、ドリルビット２００が骨内のどこにあるか、および／または外科用ドライバのモータを停止するときを知ることは困難である。上で論じたように、ドリルビット２００が骨２０２を突き破ったとき、または突き破る寸前であるときを検出する能力は、骨２０２に近接する近くの組織への損傷を抑制または防止するために重要である。
【0061】
外科用ドライバ１００は、様々な方法および／またはアルゴリズムを利用して、骨２０２内のドリルビット２００の位置を検出し、骨２０２を突き破る前に、および／または骨２０２の突破点に近接する組織に突入する、またはそのような組織を通って突入する前に、ドリルビット２００の回転を停止することができる。外科用ドライバ１００は、骨２０２内のドリルビット２００のポジションを監視および／または検出するために、様々な連続した時間においてトルク値を測定することができる。例えば、特定の実施形態では、測定されたトルクの量（またはモータによって引き出される電流、または本明細書で論じられる回転／トルクを判定する他の方法）は、約：２ミリ秒（ｍｓ）、５ｍｓ、１０ｍｓ、２０ｍｓ、３０ｍｓごと、またはそれらの間の任意の値、あるいはこれらの値の任意の組み合わせによって囲まれた任意の範囲などのサンプリングレートでサンプリングされるが、ただし、これらの範囲外の他の値も可能である。トルクデータおよび時間データは、外科用ドライバ１００のメモリ２４に記憶されることができる。これにより、時間に対するトルクの変化（例えば、トルクの一次導関数）を監視すること、および／またはサンプリング時間によって定義された離散間隔（例えば、１０ミリ秒ごと）でのトルクを監視することを容易にすることができる。上記のように、トルクは、ドリルビット２００で穴開けするのに必要なモータ出力に正比例し得る。いくつかの実施形態では、所与の時間におけるトルクは、コントローラ２０によって判定され、これは、モータ１２によって引き出される電流を示すセンサ１８からの信号を受信する。
【0062】
例示的なトルク制限手順の概要
図９は、骨２０２を貫通するドリルビット２００の突入、および結果として生じる近くの組織への損傷を抑制または防止するために、トルクを制限する穴開けの例示的な方法および／またはアルゴリズム２０１を示している。図１０から図１３は、例示的な方法および／またはアルゴリズム２０１のさらなる変形形態および／または詳細を示している。
図９は、骨２０２を貫通するドリルビット２００の突入、および結果として生じる近くの組織への損傷を抑制または防止するために、トルクを制限する穴開けの例示的な方法および／またはアルゴリズム２０１を示している。図１０から図１３は、例示的な方法および／またはアルゴリズム２０１のさらなる変形形態および／または詳細を示している。
【0063】
方法２０１は、ドライバ１００がオンにされた（例えば、通電された）後に開始することができる。ブロック２１０で、外科用ドライバ１００は、モータ１２がオンであるかどうかを判定する。モータ１２は、ユーザが入力（例えば、ボタンまたはスイッチ）をアクティブ化し、コントローラ２０がモータ１２に電力が供給されるように命令することに応答してオンにされることができる。この電力が使用されて、駆動ヘッド１０４内に受け入れられた、および／または駆動ヘッド１０４に固定されたドリルビット２００の回転を開始することができる。図９に示されるように、ブロック２１０がモータ１２がオンになっていないと判定した場合、方法２０１は終了することができる。ブロック２１２に示されるように、モータ１２がオンであると判定された場合、外科用ドライバ１００は、上記のように１０ミリ秒間隔などのサンプリングレートでトルク値を収集することおよび／または記憶することを開始することができる。外科用ドライバ１００は、モータ１２によって引き出される電流の量を測定することができるセンサなどのセンサ１８を介してトルク値を収集することができる。モータ１２によって引き出される電流は、モータが、（例えば、駆動ヘッド１０４を介して）ドライバ１００によって駆動されるドリルビット２００に加えているトルクの量に概ね比例するため、この電流引き込みデータが使用されて、トルクの量を判定することができる。測定／収集されたトルク値は、ドライバ１００のメモリ２４に記憶されることができる。
【0064】
ブロック２１４に示されるように、外科用ドライバ１００は、（例えば、コントローラ２０および／またはプロセッサ２２によって）収集および／または記憶された各トルク値を第１の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ１と比較することができる。これが使用されて、単に空中で回転している（例えば、自由にスピンしている）のとは対照的に、ドリルビット２００が骨２０２に係合および／または骨２０２を通して穴開けしているかどうかを判定することができる。ドリルビット２００が空気中を自由にスピンしているときに検出されるトルク値は、一般に、ドリルビット２００が骨２０２に係合および／または骨２０２を通して穴開けしているときに検出されるトルク値よりも著しく低い。いくつかの実施形態では、第１の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ１は、０．０３５インチオンス、０．０３６インチオンス、０．０３７インチオンス、０．０３８インチオンス、または０．０３９インチオンス、あるいはこれらの値の任意の組み合わせによって囲まれた任意の範囲、あるいはこれらの値のいずれかによって囲まれた範囲内の任意の値であり得るが、ただし、他の値も可能である。ブロック２１６に示されるように、所与のトルク値が第１の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ１以上である場合、コントローラ２０は、そのような発生のそれぞれを「カウント」として収集／記憶することができ、その利点は以下でさらに説明される。場合によっては、測定されたトルク値が第１の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ１以上である発生の回数／時間は、骨２０２の厚さのインディケーションを提供する場合もある。
【0065】
いくつかの実施形態では、コントローラ２０は、特定の要件を満たすトルクデータを追跡する。例えば、図９に示される実施形態では、ブロック２１８で、コントローラ２０は、第１の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ１以上であるトルクの合計を決定し記憶することができる。
【0066】
様々な実施形態では、コントローラ２０は、トルクデータを使用して、ドリルビット２００の位置を推定することができる。例えば、ブロック２２０において、コントローラ２０は、以下でさらに説明されるように、ドリルビットの位置の分析を実行して、骨２０２に対するドリルビット２００の位置を判定することができる。いくつかの実施形態では、コントローラ２０は、所与のトルク値がブロック２１４の第１の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ１以上であるかどうかに関係なく、ドリルビットの位置分析を行うことができる。したがって、ブロック２１４、２１６、および／または２１８は、ブロック２２０の動作の要件ではない。以下でより詳細に論じられるように、ドリルビットの位置分析がブロック２２０で行われた後、モータ１２の動作特性を変更するかどうかを決定するように外科用ドライバ１００が構成されることができる。例えば、外科用ドライバ１００は、ブロック２２０で行われた分析から得られた判定に応答して、（モータ１２および／または駆動ヘッド１０４を介して）ドリルビット２００の回転を低減または停止するかどうかを決定し、そしてそのような変更を実施するように構成されることができる。そのようなドリルビットの位置分析は、測定されたトルク値が、ドリルビット２００が骨を突き破ったことを示す基準を満たすか、またはドリルビット２００が骨を突き破る寸前であることを示す基準を満たすかどうかを判定することを含むことができる。図９に示されるように、測定されたトルク値（複数可）が、ドリルビット２００が骨を突き破ったか、または突き破る寸前であることを示す基準を満たさない場合、方法はブロック２１０に戻り、追加のトルク値を収集することができる。
【0067】
ドリルビットの位置／トルク基準分析
図１０は、ブロック２２０をより詳細に示す。上で論じたように、トルク値は、様々なサンプリングレートで、例えば１０ミリ秒ごとに収集されることができる。所与の期間にわたるトルク値が使用されて骨２０２内のドリルビット２００の位置を判定する前に、一定量の初期値を無視または破棄することが有益である場合がある。例えば、外科用ドライバ１００のモータ１２が最初にオンにされるとき、モータ１２の歯車から生じるかなりの量の「ノイズ」が生じ、これは、ドリルビット２００と骨２０２との係合を表さない可変トルク値を生成する場合がある。したがって、ブロック２２２で、コントローラ２０は、分析をさらに進める前に、トルク値の第１のセットまたは第１のグループを破棄する。コントローラ２０が無視または削除する初期トルク値の量は、１つ、２つ、３つ、または４つの初期トルク値に等しい場合があるが、他の値も可能である。
図１０は、ブロック２２０をより詳細に示す。上で論じたように、トルク値は、様々なサンプリングレートで、例えば１０ミリ秒ごとに収集されることができる。所与の期間にわたるトルク値が使用されて骨２０２内のドリルビット２００の位置を判定する前に、一定量の初期値を無視または破棄することが有益である場合がある。例えば、外科用ドライバ１００のモータ１２が最初にオンにされるとき、モータ１２の歯車から生じるかなりの量の「ノイズ」が生じ、これは、ドリルビット２００と骨２０２との係合を表さない可変トルク値を生成する場合がある。したがって、ブロック２２２で、コントローラ２０は、分析をさらに進める前に、トルク値の第１のセットまたは第１のグループを破棄する。コントローラ２０が無視または削除する初期トルク値の量は、１つ、２つ、３つ、または４つの初期トルク値に等しい場合があるが、他の値も可能である。
【0068】
ブロック２２２が完了した後、コントローラ２０は、ブロック２２４および２２６を実行し、これらのそれぞれについては、以下でより詳細に説明される。高レベルでは、ブロック２２４および２２６は、骨２０２内のドリルビット２００の位置を判定することができる。より具体的には、ブロック２２４は、ドリルビット２００が骨２０２の第１の皮質部分を通して、または骨２０２の第１の皮質部分の中で、穴開けしているかどうか、または骨２０２の第１の皮質部分に穴開けしたかどうかを判定することができる。例えば、図８を参照すると、ブロック２２４は、ドリルビット２００が、骨２０２の点ＡとＢとの間の骨２０２の第１の皮質部分を通して、または骨２０２の第１の皮質部分の中で穴開けしているかどうか、または穴開けしたかどうかを判定することができる。同様に、ブロック２２６は、骨２０２の第２の皮質部分（例えば、図８の点ＣとＤの間の骨２０２の部分）に関してドリルビット２００の位置を判定することができる。
【0069】
以下でより詳細に論じられるように、骨２０２の第２の皮質部分に対するドリルビット２００の位置を判定することは、外科用ドライバ１００で、ドリルビット２００が「突破前」段階にある（例えば、骨を突き破る寸前）かどうか、またはドリルビット２００が「突破後」の段階にある（例えば、骨を突き破った）かどうかを判定することを含み得る。外科用ドライバ１００は、ドリルビット２００が骨２０２の出口点または出口領域（図８の出口点Ｄなど）に近い位置で、またはそこを通して穴開けしているかどうかを判定することによって、ドリルビット２００が突破前段階にあると判定することができる。外科用ドライバ１００は、ドリルビット２００が骨２０２の出口点または出口領域（図８の出口点Ｄなど）を突き破っている（例えば、出ている）か、または突き破ったかどうかを判定することによって、ドリルビット２００が突破後の段階にあると判定することができる。「突破前」に関して、および以下でさらに論じるように、ブロック２２６において、外科用ドライバ１００は、ドリルビット２００が最近、骨２０２の内部の海綿骨部分から骨２０２の第２の皮質部分に移行したかどうか、および／またはドリルビット２００が現在、骨２０２のこの第２の皮質部分を通して穴開けしているかどうかを判定することができる。以下でより詳細に論じるように、外科用ドライバ１００が、ドリルビット２００が、特定の実施形態が構成される「突破前」段階または「突破後」の段階にあると判定した後、外科用ドライバ１００は、ブロック２４０でこれに応答してモータ１２の動作特性を変更することができる。例えば、外科用ドライバ１００は、そのような判定のいずれかに応答して、モータ１２を止めるか、またはドリルビット２００の回転を減少させることができる。
【0070】
骨の第１の皮質部分に対するドリルビットの位置
図１１は、ブロック２２４をより詳細に示す。上で論じたように、外科用ドライバ１００によって収集された（例えば、測定された）トルクサンプルの第１のグループまたは第１のセットは、ブロック２２０に従ってさらなる分析が実行される前に無視または破棄され得る。この第１のサンプルグループは、例えば、最初の３つまたは４つのトルクサンプル（例えば、トルク値１から３または４）であり得る。示されるように、ブロック２２４ａで、トルクサンプルの第２のグループまたは第２のセットが収集および分析されて、ドリルビット２００が骨２０２の第１の皮質部分を通して、またはその中で、穴開けしているか、または穴開けしたかどうかを判定することができる。そのような第２のグループのトルクサンプルは、５つのトルクサンプルなどの複数のトルクサンプルを含むことができる。例えば、トルクサンプルの第２のグループは、第５、第６、第７、第８、および第９のトルクサンプルであってよく、破棄されたトルクサンプルの第１のグループに続くことができる。コントローラ２０は、トルクサンプルの第２のグループ内で経験した最大トルク値を追跡することができ、その利点は、以下のブロック２２６に関してさらに説明される。
図１１は、ブロック２２４をより詳細に示す。上で論じたように、外科用ドライバ１００によって収集された（例えば、測定された）トルクサンプルの第１のグループまたは第１のセットは、ブロック２２０に従ってさらなる分析が実行される前に無視または破棄され得る。この第１のサンプルグループは、例えば、最初の３つまたは４つのトルクサンプル（例えば、トルク値１から３または４）であり得る。示されるように、ブロック２２４ａで、トルクサンプルの第２のグループまたは第２のセットが収集および分析されて、ドリルビット２００が骨２０２の第１の皮質部分を通して、またはその中で、穴開けしているか、または穴開けしたかどうかを判定することができる。そのような第２のグループのトルクサンプルは、５つのトルクサンプルなどの複数のトルクサンプルを含むことができる。例えば、トルクサンプルの第２のグループは、第５、第６、第７、第８、および第９のトルクサンプルであってよく、破棄されたトルクサンプルの第１のグループに続くことができる。コントローラ２０は、トルクサンプルの第２のグループ内で経験した最大トルク値を追跡することができ、その利点は、以下のブロック２２６に関してさらに説明される。
【0071】
ブロック２２４ａで、トルクサンプルの第２のグループまたはその一部（例えば、トルクサンプル５から９）が分析および／または比較されて、この第２のグループ内の連続するトルク値間の差が、第２の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ２以上であるかどうかを判定することができる。例えば、コントローラ２０は、第２のグループ内の第７と第６のトルク値（トルク値の第１のグループに関して連続して番号付けされる）間の差が第２の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ２以上であるかどうか、および／または第２のグループ内の第６のトルク値と第５のトルク値（トルク値の第１のグループに関して連続して番号付けされる）間の差が、第２の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ２以上であるかどうかを判定することができる。そのような差の一方または両方が第２の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ２以上である場合、ブロック２２４ａは肯定的である。肯定的なブロック２２４ａは、ドリルビット２００が、図８に示されるように、点ＡとＢとの間の骨２０２の第１の皮質部分などの骨２０２の硬い部分を通して穴開けしていることを示すことができる。ブロック２２４ａが肯定的である場合、外科用ドライバ１００は、そのような閾値超過の発生を、ブロック２２４ｃ（メモリ２４内）でのイベントとして記録および／または記憶されることができる。これは、骨２０２の第１の皮質部分に遭遇したという、方法のインディケータを提供することができる。図示のように、外科用ドライバ１００は、例えば、この第２のグループ内のすべてのトルク値がブロック２２４ａから２２４ｇに従って分析されるまで、この第２のグループ内の追加のトルク値を分析（例えば、比較）することができる。例えば、図１１に示されるように、ブロック２２４ａまたはブロック２２４ｂのいずれかが肯定的であり、ブロック２２４ｃにつながる場合、コントローラ２０は、ブロック２２４ｈに移動し、そして第２のグループ内に分析されるべき追加のトルク値があるかどうかを判定することができる。ブロック２２４ｈが肯定的である場合、コントローラ２０は、ブロック２２４ａに戻り、ブロック２２４ｈが否定的に回答されるまで、ブロック２２４ａから２２４ｃに従って残りのトルク値を分析することができる。あるいは、いくつかの実施形態では、ブロック２２４ａが肯定的である場合、外科用ドライバ１００のコントローラ２０は、ブロック２２４ｈに移動せず、代わりに、ブロック２２４ｃからブロック２２６に移動し（ブロック２２４ｇを参照）、ここで、以下でさらに論じるように追加の分析が実行されることができる。ブロック２２４ａが肯定的でない場合、方法／アルゴリズムは、ブロック２２４ｂに移動することができ、そこで、以下でさらに説明されるように、追加の分析が実行されてよい。
【0072】
いくつかの実施形態では、コントローラ２０は、骨２０２の第１の皮質部分（例えば、図８の点ＡとＢとの間）が実際に（例えば、図８の点Ｂを通して）穴開けされたと判定することができる。例えば、いくつかの変形形態では、コントローラ２０は、トルク値の減少を検出することによって、ドリルビット２００が皮質骨の第１の部分を通過したことを検出するように構成される。特定の実施形態は：（１）ブロック２２４ｃでイベントを記録すること；（２）ブロック２２４ａおよび２２４ｂが、その後に収集されたトルク値に対して「いいえ」を返すことを決定すること；および（３）そのような両方の結果を一緒に分析すること（例えば、「（１）」と「（２）」が、第１の皮質部分の出口点を通して穴開けされたことを示し得ることを認識すること）によって、骨２０２の第１の皮質部分を通して穿孔したと判定するように構成される。
【0073】
第２の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ２は、０．００１９５インチオンス、０．００１９６ インチオンス、０．００１９７ インチオンス、０．００１９８インチオンス、０．００１９９ インチオンス、０．００２インチオンス、０．００２０１インチオンス、０．００２０２インチオンス、０．００２０３インチオンス、０．００２０４インチオンス、または０．００２０５インチオンス、またはこれらの値の任意の組み合わせによって囲まれた任意の範囲、またはこれらの値のいずれかによって囲まれた範囲内の任意の値であり得るが、ただし、他の値も可能である。
【0074】
ブロック２２４ｂにおいて、トルクサンプルの第２のグループ（例えば、トルクサンプル５から９）またはその一部が分析および／または比較されて、この第２のグループ内の非連続のトルク値間の差が第３の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ３以上であるかどうかを判定することができる。例えば、１つの中間トルクサンプルによって隔てられた第２のグループ内の１つ以上の非連続のトルクサンプルが比較されて、それらの間の差が第３の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ３以上であるかどうかを判定することができる。例えば、コントローラ２０は、第９のトルク値と第７のトルク値の差が第３の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ３以上であるかどうか、および／または第７のトルク値と第５のトルク値の差が第３の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ３以上であるかどうかを判定することができる。そのような差の一方または両方が第３の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ３以上である場合、これは、ドリルビット２００が、図８に示すように、点Ａおよび点Ｂでの、または点Ａと点Ｂの間の骨２０２の第１の皮質部分などの骨２０２の硬い部分を通して穴開けしていることを示し得る。そのような差の一方または両方が第３の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ３以上である場合、外科用ドライバ１００は、そのような閾値超過の発生を、骨２０２の第１の皮質部分が穴開けされていることを示すイベントとしてブロック２２４ｃで記録および／または記憶する（メモリ２４内に）ことができる。そのような差の一方または両方が第３の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ３以上である場合、ブロック２２４ｈで、外科用ドライバ１００は、第２のグループ内に分析されるべき追加のトルク値があるかどうかを判定することができる。ブロック２２４ｈが肯定的である場合、コントローラ２０は、ブロック２２４ａに戻り、ブロック２２４ｈが否定的に回答されるまで、ブロック２２４ａから２２４ｃに従って残りのトルク値を分析することができる。あるいは、いくつかの実施形態では、ブロック２２４ｂが肯定的であり、イベントが２２４ｃで記録される場合、外科用ドライバ１００のコントローラ２０は、ブロック２２４ｈに移動せず、代わりに、ブロック２２４ｃからブロック２２６に移動し（ブロック２２４ｇを参照）、以下でさらに説明されるように追加の分析が実行され得る。
【0075】
この第２のグループ内の非連続のトルク値（例えば、１つの中間値で隔てられた２つの値）の差が第３の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ３未満である場合、これは：（ａ）ドリルビット２００が骨２０２に係合していない（例えば、自由にスピンしている）；または（ｂ）ドリルビット２００が骨２０２の第１の皮質部分を通してすでに穴開けした（例えば、図８の点Ｂを通して）ことのいずれかを示す可能性がある。「（ａ）」または「（ｂ）」のどちらが真であるかを判定するために、コントローラ２０は、ブロック２２４ｄで、ブロック２２４ｃでのイベントが以前に記録されたかどうかをチェックすることができる。コントローラ２０が、イベント２２４ｃが以前に記録されたと判定した場合、コントローラ２０は、ブロック２２４ｅで、骨２０２の第１の皮質部分を通してすでに穴開けされた（例えば、図８の点Ｂを通して）と判定する。そのような場合、ドリルビット２００は、骨２０２のより柔らかい海綿骨部分を通して穴開けしている場合がある。あるいは、コントローラ２０が、イベント２２４ｃが以前に記録されておらず、トルク値の第２のグループのすべてが収集された（例えば、測定された）と判定した場合、コントローラ２０は、ブロック２２４ｆで、ドリルビット２００が「自由にスピンしている」と判定する。いくつかの実施形態では、コントローラ２０は、ドリルビットが自由にスピンしていると判定した場合、ブロック２４０に移動するように構成されており、これは、ドリルビット２００の回転を停止または低減することができる。これは、有利には、電力（例えば、電源から引き出される）を節約し、および／またはそうでなければモータ１２をさらに動作させ、トルク値分析を実行するように利用されるであろう処理電力を節約することができる。
【0076】
いくつかの実施形態では、第３の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ３は、第２の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ２よりも大きくすることができる。第３の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ３は、０．００２１５インチオンス、０．００２１６インチオンス、０．００２１７インチオンス、０．００２１８インチオンス、０．００２１９インチオンス、０．００２２インチオンス、０．００２２１インチオンス、０．００２２２インチオンス、０．００２２３インチオンス、０．００２２４インチオンス、または０．００２２５インチオンス、またはこれらの値のいずれかで囲まれた範囲内の任意の値であり得るが、ただし、他の値も可能である。
【0077】
上で論じたように、コントローラ２０は、ブロック２２４ａまたは２２４ｂからの「はい」の結果を判定した後にブロック２２６に移動することができる、または第２のグループのすべてのトルク値が、（例えば、ブロック２２４ｈでの判定を介して）２２４ｂおよびブロック２２４ａに従って分析されるまでブロック２２６に移動するのを待つ場合がある。上で論じたように、ブロック２２６で、追加の分析が実行されて、ドリルビット２００の先端が骨２０２の内部（例えば、海綿骨）部分および／または骨２０２の第２の皮質部分（例えば、図８の点Ｃおよび点Ｄのところ、または点Ｃと点Ｄとの間）に対してどこにあるかを判定することができる。いくつかの実施形態では、イベントがブロック２２４ｃで記録された場合（例えば、ドリルビット２００は、骨２０２の第１の皮質を通して穴開けしているとして記録された）、および／またはコントローラ２０は、ドリルビット２００がすでに骨２０２の第１の皮質部分を通して穴開けしたと判定した場合（ブロック２２４ｅ）、そのような判定は、以下でより詳細に説明されるように、ドリルビット２００が現在骨２０２の第２の皮質部分（例えば、図８の点Ｃおよび点Ｄのところ、または点Ｃと点Ｄとの間）内にあるか、または最近骨２０２の第２の皮質部分を通して穴開けしたかを判定しようとするとき、さらなる分析において有利に使用され得る。
【0078】
ブロック２２４ａおよび２２４ｂは、骨２０２の第１の皮質部分を通るドリルビット２００の穴開けが検出されることができる２つの方法を提供する。（ブロック２２４ａで行われるように）トルクサンプルの第２のグループ内の１つ以上（あるいは１つ以上のセット）の連続するトルク値間の差を比較することは、より薄い骨断面（および、例えば、そのような骨のより薄い皮質部分）を通して穴開けするときに有利であり得る。（ブロック２２４ｂで行われるように）第２のグループ内の中間トルク値によって隔てられた１つ以上の（あるいは１つ以上のセット）の非連続のトルク値を比較することは、より厚い骨を通して穴開けする場合、または外科医が、骨２０２の表面に対して垂直以外の角度で（例えば、そのような骨表面に垂直な軸から１５度以内の角度で）ドリルビット２００を傾ける場合に有利であり得る。ブロック２２４ａおよび２２４ｂの両方を組み込むことにより、外科用ドライバ１００のコントローラ２０は薄い骨と厚い骨の両方に使用されることができるようになり、および／またはドリルビット２００が骨２０２の第１の皮質部分（図８に示すように、骨２０２の点Ａと点Ｂとの間）を通して、または骨２０２の第１の皮質部分の中で穴開けしているかどうかを予測することが可能になる。
【0079】
骨の第２の皮質部分に対するドリルビットの位置
上で論じたように、コントローラ２０は、ブロック２２４ｇまたはブロック２２４ｅの後にブロック２２６に移動することができる。上で論じたように、高レベルでは、ブロック２２６は、骨２０２の第２の皮質部分（例えば、図８の点Ｃと点Ｄとの間の骨２０２の部分）に対してドリルビット２００の位置を判定するのを助けることができる。また上で論じたように、骨２０２の第２の皮質部分に対するドリルビット２００の位置を判定することは、外科用ドライバ１００を用いて、（１）ドリルビットが骨２０２の出口点または出口領域（図８の出口点Ｄなど）に近い位置で、またはそこを通して穴開けするときを判定する、および／または（２）ドリルビットが骨２０２の出口点または出口領域（図８の出口点Ｄなど）を突き破る（出る）、または突き破ったときを判定することを含むことができる。「（１）」に関して、および以下でさらに論じるように、ブロック２２６において、外科用ドライバ１００は、ドリルビット２００が最近、骨２０２の内部の海綿骨部分から骨２０２の第２の皮質部分に移行したか（例えば、図８の入口点Ｃを通って移行した）どうか、および／またはドリルビット２００が現在、骨２０２のこの第２の皮質部分を通して穴開けしているかどうか（例えば、第２の皮質部分を通して穴開けしており、図８の点Ｃと点Ｄとの間のどこかに位置する）を判定することができる。本明細書に説明される外科用ドライバのいくつかの実施形態は、外科用ドライバが「（１）」（本明細書では「突破前」段階とも呼ばれる）を判定したときに、モータの動作および／またはドリルビットの回転を制限または停止することができる。本明細書に説明される外科用ドライバのいくつかの実施形態は、外科用ドライバが「（２）」（本明細書では「突破後」段階とも呼ばれる）を判定したときに、モータの動作および／またはドリルビットの回転を制限または停止することができる。
上で論じたように、コントローラ２０は、ブロック２２４ｇまたはブロック２２４ｅの後にブロック２２６に移動することができる。上で論じたように、高レベルでは、ブロック２２６は、骨２０２の第２の皮質部分（例えば、図８の点Ｃと点Ｄとの間の骨２０２の部分）に対してドリルビット２００の位置を判定するのを助けることができる。また上で論じたように、骨２０２の第２の皮質部分に対するドリルビット２００の位置を判定することは、外科用ドライバ１００を用いて、（１）ドリルビットが骨２０２の出口点または出口領域（図８の出口点Ｄなど）に近い位置で、またはそこを通して穴開けするときを判定する、および／または（２）ドリルビットが骨２０２の出口点または出口領域（図８の出口点Ｄなど）を突き破る（出る）、または突き破ったときを判定することを含むことができる。「（１）」に関して、および以下でさらに論じるように、ブロック２２６において、外科用ドライバ１００は、ドリルビット２００が最近、骨２０２の内部の海綿骨部分から骨２０２の第２の皮質部分に移行したか（例えば、図８の入口点Ｃを通って移行した）どうか、および／またはドリルビット２００が現在、骨２０２のこの第２の皮質部分を通して穴開けしているかどうか（例えば、第２の皮質部分を通して穴開けしており、図８の点Ｃと点Ｄとの間のどこかに位置する）を判定することができる。本明細書に説明される外科用ドライバのいくつかの実施形態は、外科用ドライバが「（１）」（本明細書では「突破前」段階とも呼ばれる）を判定したときに、モータの動作および／またはドリルビットの回転を制限または停止することができる。本明細書に説明される外科用ドライバのいくつかの実施形態は、外科用ドライバが「（２）」（本明細書では「突破後」段階とも呼ばれる）を判定したときに、モータの動作および／またはドリルビットの回転を制限または停止することができる。
【0080】
上で論じたように、外科用ドライバ１００のコントローラ２０は、サンプリングレートでセンサ１８によって測定および／または通信されたトルク値を収集することができる。これもまた論じたように、トルクサンプルの第１のグループは破棄されることができ（図１０およびブロック２２２を参照）、トルクサンプルの第２のグループが利用されて、ドリルビット２００が骨２０２の第１の皮質部分に穴開けしているか、および／または骨２０２の第１の皮質部分を通して穴開けしたかどうかを判定することができる（図１０から図１１およびブロック２２４を参照）。さらに、トルクサンプルの第３のグループが利用されて、ブロック２２６の分析を実行することができる。非限定的な例として、サンプルの第１のグループは４個のサンプル（例えば、番号付けられたサンプル１から４）を含むことができ、サンプルの第２のグループは５個のサンプル（例えば、番号付けられたサンプル５から９）を含むことができ、そしてサンプルの第３のグループは、１０個以上のサンプル（例えば、１６個のサンプル番号１０から２５）を含むことができる。
【0081】
ブロック２２６において、トルクサンプルの第３のグループが収集されることができる。コントローラ２０は、トルクサンプルの第３のグループ内の１つ以上のトルク値を分析（例えば、比較）することができる。これは、ドリルビット２００が最近骨２０２の内部の海綿骨部分から骨２０２の第２の皮質部分に移行したかどうか、および／またはドリルビット２００が現在骨２０２のこの第２の皮質部分を通して穴開けしているかどうかを判定するのに役立つことができる。そのような比較を実行する前に、図１２に示すように、コントローラ２０は、所与の時点で（例えば、所与の量のトルク値がサンプリングレートでサンプリングされた後）、十分な数の骨の穴開けトルクサンプルまたは骨係合トルクサンプルがあったかどうか判定することができる。図９を参照して前述したように、コントローラ２０は、いくつの測定トルク値が第１の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ１以上であり、また所与のトルク値がそのような第１の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ１以上である場合を追跡することができ、これは、そのトルク値が、ドリルビット２００が空気以外の材料（例えば、骨）に穴開けするときに経験する値を表すことを示しており、この値は「骨係合トルクサンプル」を表す。ブロック２２６ａで、骨係合トルクサンプルの数が、測定されたトルク値の総数の閾値パーセンテージＰＴｈｒｅｓｈ１以上である場合、特定の信頼レベルが達成され、コントローラ２０は、以下に説明する分析を続行する。そのような閾値パーセンテージＰＴｈｒｅｓｈ１は、例えば、６０％、７０％、８０％、９０％、９５％、９６％、９７％、９８％、または９９％であり得る。ブロック２２６ｂによって示されるように、骨係合トルクサンプルの数がそのような閾値パーセンテージＰＴｈｒｅｓｈ１より少ない場合、コントローラ２０は、さらなる分析を中断し、第１の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ１以上であるより多くのトルクサンプルが測定されることを要求することができる。例えば、いくつかの変形形態では、ブロック２２６ｂの後、方法は、さらなる分析および値収集のためにブロック２１０に戻る。
【0082】
骨係合トルクサンプルの数がそのような閾値パーセンテージＰＴｈｒｅｓｈ１以上である場合、コントローラ２０はブロック２２６ｃを実行する。ブロック２２６ｃは、ドリルビット２００が最近、骨２０２の内部の海綿骨部分から骨２０２の第２の皮質部分に移行したかどうか（例えば、図８の点Ｃを通って最近移行したかどうか）の判定を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、そのような移行を「捕らえる」または検出するために、ブロック２２６ｃで、コントローラ２０は、（例えば、トルク値の第３のグループからの）トルク値の連続するペアを比較して、そのようなペア間の差が、本明細書では「ステップデルタ」または「ΔＳｔｅｐ」と呼ばれる第４の閾値以上であるかどうかを判定する。そのような差がΔＳｔｅｐ以上である場合、これは、骨２０２の海綿骨部分から皮質部分への移行を示す、連続するトルク値間の大きな変化率を示す場合がある。ΔＳｔｅｐは、過去のトルク値（例えば、第１、第２および／または第３グループの１つ以上のトルク値）の統計に基づいて決定され得る。例えば、ΔＳｔｅｐは、分析の所与の点で測定されたすべてのトルク値の平均の第２の閾値パーセンテージＰＴｈｒｅｓｈ２に等しくなり得る。平均トルク値「ＴＡｖｇ」は、骨係合トルクサンプルの数（例えば、最初の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ１以上のトルクサンプルの数）で割った、以前に測定、記憶、および／または記録されたすべてのトルク値の合計に等しくなり得る。いくつかの実施形態では、ＴＡｖｇは、ブロック２２２からのものなど、破棄されたトルク値は含まない。
【0083】
トルクサンプルの第３のグループからのトルク値の連続するペア間の差がΔＳｔｅｐ以上である場合、これは、そのような連続するトルク値間でトルク値の著しい変化率があったことを示す可能性があり、これは、ドリルビット２００が最近、海綿骨から骨２０２の第２の皮質部分に移行した（例えば、図９に示される点Ｃを通って）ことを示す。これが真である場合、コントローラ２０は、ブロック２２６ｄに移動し、これについては以下でより詳細に説明される。例えば、以下で論じるように、いくつかの実施形態では、トルクサンプルの第３のグループからのトルク値の連続するペア間の差がΔＳｔｅｐ以上である場合、コントローラ２０は、ドリルビット２００の回転を停止または低減するように動作する（例えば、ドリルビット２００が骨２０２を突き破る前にブロック２４０に移動することが望ましい場合）。トルクサンプルの第３のグループからのトルク値の連続するペア間のそのような差がΔＳｔｅｐ未満である場合、コントローラ２０は、ブロック２２６ｅに移動し、これについては以下でさらに説明される。第２の閾値パーセンテージＰＴｈｒｅｓｈ２は、８％、９％、１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、または１５％、またはこれらのパーセンテージのいずれかで囲まれた範囲内の任意のパーセンテージであり得るが、他の値も可能である。
【0084】
ブロック２２６ｅで、コントローラ２０は、サンプルの第３のグループ内の１つ以上のトルク値を分析して、ドリルビット２００が現在、骨２０２の第２の皮質部分（例えば、図８の点ＣとＤとの間）を通して穴開けしているかどうかを判定することができる。ブロック２２６ｃが「いいえ」をもたらす（例えば、トルクサンプルの第３のグループからのトルク値の連続するペア間の差がΔＳｔｅｐ未満である）ブロック２２６ｃの後にブロック２２６ｅのステップを行うことは、骨２０２を突き破る前にドリルビット２００の回転の停止することが望ましい場合に有利であり得る。例えば、場合によっては、第３のグループの２つの連続するトルク値が、海綿骨から皮質への移行点（例えば、図８の点Ｃ）を「捕らえる」ことが難しい場合があり、これは、このような２つのトルク値が離散的な時間間隔（例えば、１０ミリ秒ごと）で測定されるためである。そのような海綿骨から皮質への移行点は、そのような２つの連続したトルク値／測定値の「範囲にはいらない」場合がある。このような場合、ドリルビット２００が骨２０２を突き破る寸前であるか（例えば、図８の点Ｃと点Ｄとの間の第２の皮質部分を通して穴開けしている）どうかを検出するための代替方法を提供することが有利であり得る。
【0085】
ブロック２２６ｅで、コントローラ２０は、所与の（例えば、現在または最新の）トルク値を、第５の閾値と比較し、これは本明細書では「トルクΔ」または「ＴΔ」と呼ばれる。そのような現在の（例えば、最新の）トルク値がＴΔ以上である場合、これは、ドリルビット２００が現在、皮質骨の第２の部分を通して穴開けしていることを示している可能性がある。ＴΔは、平均トルク値ＴＡｖｇにΔＳｔｅｐを足したものに等しくなり得る（両方とも前述している）。したがって、ＴΔは、以前に記録された（例えば、測定された）トルク値と比較して高いトルク値を表す。
【0086】
所与の（例えば、現在の）トルク値がＴΔ以上である場合、コントローラ２０は、ブロック２２６ｆに移動して、所与のトルク値が、これまで記録された（例えば、測定された）最大トルク値、ＴＭａｘに近いかどうかに関して追加の試験を行うことができる。より具体的には、ブロック２２６ｆで、コントローラ２０は、現在の（例えば、最近の）トルク値とＴＭａｘとの差を決定し、さらに、そのような差が第６の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ６以上であるかどうかを判定することができる。いくつかの実施形態では、コントローラ２０は、現在のトルク値とＴＭａｘとの差の絶対値が、第６の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ６以上であるかどうかを判定する。第６の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ６は、０．００２９５インチオンス、０．００２９６インチオンス、０．００２９７インチオンス、０．００２９８インチオンス、０．００２９９インチオンス、０．００３インチオンス、０．００３０１インチオンス、０．００３０２インチオンス、０．００３０３インチオンス、０．００３０４インチオンス、または０．００３０５インチオンス、またはこれらの値の任意の組み合わせによって囲まれた任意の範囲、またはこれらの値のいずれかによって囲まれた範囲内の任意の値であり得るが、他の値も可能である。
【0087】
コントローラ２０が、現在のトルク値とＴＭａｘとの差（または差の絶対値）が第６の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ６以上であると判定した場合、コントローラ２０は、ブロック２２６ｄに移動し、これについては以下でさらに論じる。あるいは、コントローラ２０が、そのような差（または差の絶対値）が第６の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ６未満であると判定した場合、コントローラ２０は、ブロック２２６ｇに移動する。
【0088】
ブロック２２６ｇで、コントローラ２０は、イベントがブロック２２４ｃ（ドリルビット２００が第１の皮質部分を通して穴開けしたことを示す）に従って記録されたかどうかをチェックすることができ、および／またはブロック２２４ｄで行われた判定の結果（ドリルビット２００が実際に、骨の第１の皮質部分を通して穴開けしたかどうか）をチェックすることができる。コントローラ２０が、ドリルビット２００が骨２０２の第１の皮質部分で、または骨２０２の第１の皮質部分を通して穴開けしたと、これ以前に判定した場合、コントローラ２０は、ブロック２２６ｇからブロック２２６ｄに移動することができ、これについては以下でさらに説明される。ブロック２２６ｇは有利であり得、その理由は、コントローラ２０がブロック２２６ｆで、現在の（例えば、最近の）トルク値が、ＴＭａｘに十分に近くない（例えば、第６の閾値ＴＴｈｒｅｓｈ６の範囲内）と判定したとしても、コントローラ２０が第１の皮質部分がすでに穴開けされている、または第１の皮質部分を通して穴開けされていると認識する限り、現在の（例えば、最近の）トルク値は、ドリルビット２００が現在、骨２０２の第２の皮質部分を通して穴開けしていることを示すように十分に高いためである（ブロック２２６ｅによって判定される）。あるいは、コントローラ２０がブロック２２４ｄの結果を分析し、骨２０２の第１の皮質部分で、または第１の皮質部分を通して穴開けされなかったと判定した（例えば、ブロック２２４ｆが判定された）場合、コントローラ２０は、後続のトルク値を収集および分析し続け、その後、ブロック２２６ａから２２６ｇのうちの１つ以上を実行することができる。
【0089】
いくつかの実施形態では、ブロック２２６ｃおよび／またはブロック２２６ｅから２２６ｇの判定の結果がブロック２２６ｄにつながるときに、それは、ドリルビット２００が骨２０２の第２の皮質部分を通して穴開けしていることを示し得る。それに応答して、コントローラ２２は、モータ１２と通信して、ドリルビット２００の回転を停止または低減することができる。例えば、ブロック２２６ｃで、コントローラ２０が、ドリルビット２００が最近海綿骨から骨２０２の第２の皮質部分に移行した（例えば、図８に示される点Ｃを通って）と判定したとき、外科用ドライバ１００のコントローラ２０は、電源２８および／またはモータ１２と通信して、モータ１２をオフにする、および／またはドリルビット２００の回転を停止または低減することができる（例えば、コントローラ２０は、ブロック２４０に移動することができる）。別の例として、コントローラ２０が、ブロック２２６ｅで、ドリルビット２００が現在骨２０２の第２の皮質部分を通して穴開けしていると判定し、ブロック２２６ｆまたはブロック２２６のいずれかが「はい」という結果をもたらすときに、外科用ドライバ１００のコントローラ２０は、電源２８および／またはモータ１２と通信して、モータ１２をオフにする、および／またはドリルビット２００の回転を停止または低減することができる（例えば、コントローラ２０は、ブロック２４０に移動することができる）。あるいは、いくつかの実施形態では、図１２に示されるように、ブロック２２６ｄで、コントローラ２０は、さらなる分析を行う、および／または追加のトルク値を測定する場合もある。例えば、骨２０２を突破した後に（突破する前とは対照的に）、ドリルビット２００の回転を停止または低減することが望ましい場合、コントローラ２０は、追加のトルク値を測定し、および／またはそのような突破が発生するときを検出するためにさらなる分析を行うことができる。このような分析については、図１３に関して以下で説明される。
【0090】
ドリルビットの突破
図１３は、ブロック２３０をより詳細に示す。高レベルでは、ブロック２３０は、図８の点Ｄによって示されるように、骨２０２の第２の皮質部分の「突破」（出口）点または「突破」（出口）領域に関してドリルビット２００の位置を判定することを容易にすることができる。ドリルビット２００がそのような点または領域を突破したかどうかを判定するために、現在／最近の測定トルク値を、ドリルビット２００が骨２０２の第２の皮質部分を通して穴開けしているときに収集された以前のトルク値と比較することが有益であり得る。例えば、ドリルビット２００が第２の皮質部分を通して穴開けしているとき、測定されたトルク値が減少するか、任意の閾値を下回ったように見える場合、これは、ドリルビット２００が骨２０２を貫通して突き破った（例えば、図８の点Ｄを通して）ことを示している可能性がある。そのような場合、コントローラ２０は、ブロック２４０に移動し、例えば、ドリルビット２００の回転を低減または停止するように構成されることができる。
図１３は、ブロック２３０をより詳細に示す。高レベルでは、ブロック２３０は、図８の点Ｄによって示されるように、骨２０２の第２の皮質部分の「突破」（出口）点または「突破」（出口）領域に関してドリルビット２００の位置を判定することを容易にすることができる。ドリルビット２００がそのような点または領域を突破したかどうかを判定するために、現在／最近の測定トルク値を、ドリルビット２００が骨２０２の第２の皮質部分を通して穴開けしているときに収集された以前のトルク値と比較することが有益であり得る。例えば、ドリルビット２００が第２の皮質部分を通して穴開けしているとき、測定されたトルク値が減少するか、任意の閾値を下回ったように見える場合、これは、ドリルビット２００が骨２０２を貫通して突き破った（例えば、図８の点Ｄを通して）ことを示している可能性がある。そのような場合、コントローラ２０は、ブロック２４０に移動し、例えば、ドリルビット２００の回転を低減または停止するように構成されることができる。
【0091】
ブロック２３０ａを参照すると、いくつかの実施形態では、ブロック２２６ｃ、ブロック２２６ｅおよびブロック２２６ｆ、またはブロック２２６ｇに対して「はい」をもたらす第３のグループ内の各トルク値について、コントローラ２０および／またはプロセッサ２２は、そのようなトルク値のローリング平均（ｒｏｌｌｉｎｇ ａｖｅｒａｇｅ）を決定することができる。例えば、サンプルの第３のグループからの５つのトルクサンプルが、ブロック２２６ｃ、ブロック２２６ｅおよびブロック２２６ｆ、またはブロック２２６ｇに対して「はい」をもたらす場合（骨２０２の第２の皮質部分を通る穴開けを表す）、コントローラ２０および／またはプロセッサ２２は、これらのトルク値の平均を決定し、そのような平均を記憶し、これらの５個のサンプルの後続の各サンプルの後にそのような平均を更新することができる。そのような平均は、ドリルビット２００が骨２０２を突き破ったかどうかを判定するための突破閾値ＴＢｒｅａｃｈとして有利に使用されることができる。コントローラ２０は、第３のグループ内のすべてのトルクサンプルが測定されるまで、トルクサンプルの第３のグループのそれぞれについてブロック２２６およびブロック２３０ａを実行することができる。第３のグループ内のトルク値の正確な数は変更されることができ、サンプリングレートに依存する可能性がある。例えば、サンプルの第３のグループは、それぞれが１０ミリ秒間隔で測定される１５個のトルクサンプルを含むことができる。
【0092】
いくつかの実施形態は、トルクサンプルの第４のグループを収集することを含む。特定の変形形態では、第３のグループのすべてのトルクサンプルがブロック２２６およびブロック２３０ａに従って分析された後、コントローラ２０は、ブロック２３０ｂで第４のグループのトルクサンプルについて測定および分析を実行することができる。図１３に示すように、いくつかの実施形態では、ブロック２３０ｂで、コントローラ２０は、第４のグループで測定されたトルク値のうちの１つ以上を突破閾値ＴＢｒｅａｃｈと比較することができる。例えば、ブロック２３０ｂで、コントローラ２０は、第４のグループ内の現在測定されたトルク値が突破閾値ＴＢｒｅａｃｈ未満であるかどうかを判定することができる。別の例として、ブロック２３０ｂで、コントローラ２０は、第４のグループ内の２つの連続するトルク値が突破閾値ＴＢｒｅａｃｈ未満であるかどうかを判定することができる。ブロック２３０ｃに示されるように、図１３のブロック２３０ｄに示されるように、第４のグループ内の最近のトルク測定値のうちの１つ以上が突破閾値ＴＢｒｅａｃｈ未満である場合、コントローラ２０はブロック２４０に移動でき、ドリルビット２００の回転を低減または停止することができる。これもまたブロック２３０ｃに示されるように、図１３のブロック２３０ｅによって示されるように、第４のグループ内の１つ以上の最近のトルク測定値が突破閾値ＴＢｒｅａｃｈ未満でない場合、外科用ドライバ１００はドリルビット２００の穴開けを継続でき、コントローラ２０はブロック２３０ｂに従ってトルク値を収集および分析し続けることができる。
【0093】
場合によっては、第３のグループのトルクサンプルのいずれも、ドリルビット２００が骨２０２の第２の皮質部分に穴開けしている／骨２０２の第２の皮質部分を通して穴開けしていることを記録しなかった。このような場合、図１２を参照すると、第３のグループのすべてのトルク値がブロック２２６ｂにつながることになる。
結果として、コントローラ２０が第４のグループ内でトルク値の収集を始めるとき、そのようなトルク値を比較するための突破閾値ＴＢｒｅａｃｈは存在しない（例えば、ＴＢｒｅａｃｈ＝０）。そのような場合、コントローラ２０は、第４のグループからの測定トルク値を利用してローリング平均を決定し、およびこれにより、突破閾値ＴＢｒｅａｃｈを決定し、その後、第４のグループからのその後のトルク測定をそのような突破閾値ＴＢｒｅａｃｈと比較することができる。
結果として、コントローラ２０が第４のグループ内でトルク値の収集を始めるとき、そのようなトルク値を比較するための突破閾値ＴＢｒｅａｃｈは存在しない（例えば、ＴＢｒｅａｃｈ＝０）。そのような場合、コントローラ２０は、第４のグループからの測定トルク値を利用してローリング平均を決定し、およびこれにより、突破閾値ＴＢｒｅａｃｈを決定し、その後、第４のグループからのその後のトルク測定をそのような突破閾値ＴＢｒｅａｃｈと比較することができる。
【0094】
いくつかの実施形態では、コントローラ２０は、ブロック２３０ａを実行しない。そのような実施形態では、コントローラ２０は、トルク値が減少しているかどうかを分析でき、そのような判定を行うとすぐに、ブロック２４０に移動して、ドリルビット２００の回転を低減または停止することができる。例えば、ブロック２３０ｂで、コントローラ２０は、現在の（例えば、最近の）トルク値を１つ以上の過去のトルク値と比較し、ブロック２３０ｃで、現在の（例えば、最近の）トルク値がそのような１つ以上の過去のトルク値よりも小さいかどうかを判定することができる。現在の（例えば、最近の）トルク値がそのような１つ以上の過去のトルク値よりも小さい場合、コントローラ２０は、ブロック２３０ｃによって示されるように、ブロック２４０に移動することができる。あるいは、現在の（例えば、最近の）トルク値がそのような１つ以上の過去のトルク値より小さくない場合、外科用ドライバ１００はドリルビット２００の穴開けを継続でき、コントローラ２０はブロック２３０ｂに従ってトルク値を収集および分析し続けることができる（ブロック２３０ｅを参照）。
【0095】
ブロック２３０ｃを参照して、コントローラ２０が、トルク値が減少している、またはトルク値が閾値（例えば、ＴＢｒｅａｃｈ）未満に低下していると判定した場合、これは、ドリルビット２００が骨２０２を突き破ったことを示し得る。前に論じたように、そのような判定、およびブロック２４０に従って取られるその後のアクションは、骨２０２に隣接または近接する組織を通る穴開けを有利に抑制または防止することができる。
【0096】
上記の様々なステップおよび方法は、「第１のグループ」、「第２のグループ」、「第３のグループ」、および「第４のグループ」という句を利用するが、そのような句は限定を意図するものではない。そのような句は、上記のブロック、ステップ、あるいはプロセスのうちの１つ以上が１つ以上のトルク値を測定および／または分析して、コントローラ２０が、ドリルビット２００が骨２０２の断面に対してどこにあるかを判定するのに有利に役立ち得る様々な判定を行うことを説明するために単に使用されているだけである。例えば、ブロック２２２に関する「トルクサンプル／値の第１のグループ」という句の使用は、追加のトルク値を測定／分析する前に、特定の量の初期トルク値が破棄されることを伝えることを意味する。ブロック２２４および図１１に関する「トルクサンプル／値の第２のグループ」という句の使用は、ドリルビット２００が、骨２０２の第１の皮質部分に穴開けしているかどうか、および／または骨２０２の第１の皮質部分を通して穴開けしたかどうかを判定するために、特定の量のトルク値（「第１のグループ」の後に測定される）が測定／分析されることを伝えることを意味する。ブロック２２６および図１２に関する「トルクサンプル／値の第３のグループ」という句の使用は、ドリルビット２００が現在、骨２０２の第２の皮質部分に穴開けしているかどうかを判定するために、（「第２のグループ」の後に測定される）特定の量のトルク値が測定／分析されることを伝えることを意味する。さらに、ブロック２３０および図１３に関する「トルクサンプル／値の第４のグループ」という句の使用は、ドリルビット２００が、骨の第２の皮質部分に対してどこにあるか、およびより詳細には、ドリルビット２００が、骨２０２の第２の皮質部分を通して穴開けしたかどうかを判定するために特定の量のトルク値（「第３のグループ」の後に測定される）が測定／分析されることを伝えることを意味する。第１、第２、第３、および／または第４のグループ内のトルク値の正確な量は変わり得るが、コントローラ２０は、任意の骨２０２の断面に対するドリルビット２００の正確な位置を判定するために、上記のブロック、ステップ、および／またはプロセスを実行することができる。
【0097】
図９から図１３の方法／アルゴリズムを実行するために利用および／または必要とされるトルクサンプルの数は、以下のサンプリングレート、骨の厚さ、および骨の表面に垂直な軸に対するドリルビット２００の角度を含む要因に依存する可能性があるが、これらに限定されない。例えば、骨表面に垂直な軸に対するドリルビット２００の角度が１５度より大きい場合、ブロック２２４および／または２２６が実行され得るために、２５を超えるトルクサンプルがサンプリングされる必要があり得る。
【0098】
図８は骨２０２の断面例を示し、点Ａから点Ｄはドリルビット２００が通過する可能性のある点を例示しているが、ドリルビット２００が、図８に示されるような骨２０２に対して代替の点、領域、または角度を通して穴開けする場合は、上記で論じたデバイス、方法、システム、および／またはアルゴリズムのいずれかが適用されることが可能である。例えば、図９から図１３に関して上記の方法／アルゴリズムは、ドリルビット２００が、骨２０２に沿った任意の点または表面に対して非垂直の角度で、および／または骨２０２の中央軸または中心軸と整列していない角度で骨２０２を通して穴開けする場合に適用可能である。骨２０２の点または表面に対するドリルビット２００の正確な角度に関係なく、モータ１２を停止し、骨２０２の第２の皮質部分の外部に近接する組織への損傷を抑制または防止するために、図９から図１２に関して上記の方法／アルゴリズムが利用されて、ドリルビット２００が骨２０２の第２の皮質部分を通して穴開けしているかどうかを判定することができる。
【0099】
特定の専門用語
「できる（ｃａｎ）」、「できる（ｃｏｕｌｄ）」、「してよい（ｍｉｇｈｔ）」、「してよい（ｍａｙ）」、「例えば（ｅ．ｇ．，）」などの本明細書で使用される条件付き言語は、特に明記しない限り、または使用されるコンテキスト内で他の方法で理解される場合を除き、一般に特定の実施形態が、特定の機能、要素、および／またはステップを含むが、他の実施形態はそれらを含まないことを伝えることが意図されている。したがって、そのような条件付き言語は、特徴、要素、および／またはステップが１つ以上の実施形態に何らかの形で必要であること、あるいは１つ以上の実施形態が、著者の入力または促しの有無にかかわらず、これらの特徴、要素および／またはステップが任意の特定の実施形態に含まれるかどうか、または任意の特定の実施形態で実施されるかどうかを決めるための論理を必然的に含むことを意味することは、一般には意図されていない。
「できる（ｃａｎ）」、「できる（ｃｏｕｌｄ）」、「してよい（ｍｉｇｈｔ）」、「してよい（ｍａｙ）」、「例えば（ｅ．ｇ．，）」などの本明細書で使用される条件付き言語は、特に明記しない限り、または使用されるコンテキスト内で他の方法で理解される場合を除き、一般に特定の実施形態が、特定の機能、要素、および／またはステップを含むが、他の実施形態はそれらを含まないことを伝えることが意図されている。したがって、そのような条件付き言語は、特徴、要素、および／またはステップが１つ以上の実施形態に何らかの形で必要であること、あるいは１つ以上の実施形態が、著者の入力または促しの有無にかかわらず、これらの特徴、要素および／またはステップが任意の特定の実施形態に含まれるかどうか、または任意の特定の実施形態で実施されるかどうかを決めるための論理を必然的に含むことを意味することは、一般には意図されていない。
【0100】
「Ｘ、Ｙ、およびＺのうちの少なくとも１つ」という句などの結合する語句は、特に明記しない限り、項目、用語などがＸ、ＹまたはＺのいずれかであり得ることを伝えるために一般的に使用されるようなコンテキストで別の方法で理解される。したがって、そのような結合する語句は、一般に、特定の実施形態が、それぞれが存在するために、Ｘのうちの少なくとも１つ、Ｙのうちの少なくとも１つ、およびＺのうちの少なくとも１つを必要とすることを意味することは意図されていない。
【0101】
「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」などの用語は同義であり、制限のない方法で包含的に使用され、追加の要素、機能、行為、操作などを除外するものではない。また、「または（ｏｒ）」という用語は、その包含的な意味で（排他的な意味ではなく）使用されるため、例えば、要素のリストを結合するために使用される場合、「または」という用語は、リスト内の要素の１つ、いくつか、またはすべてを意味する。「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」という用語は、「および」がいくつかの実施形態に適用され、「または」がいくつかの実施形態に適用されることを意味する。したがって、Ａ、Ｂ、および／またはＣは、ある文で書かれたＡ、Ｂ、およびＣと、別の文で書かれたＡ、Ｂ、またはＣと同等である。「および／または」という用語は、不要な冗長性を回避するために使用される。
【0102】
本明細書で使用される「おおよそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」、「約（ａｂｏｕｔ）」、および「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」という用語は、依然として所望の機能を実施するか、または所望の結果を達成する、記載された量に近い量を表す。例えば、いくつかの実施形態では、コンテキストが指示する場合があるように、「おおよそ」、「約」、および「実質的に」という用語は、記載された量の１０％以下の量を指す場合がある。本明細書で使用される「概ね（ｇｅｎｅｒａｌｌｙ）」という用語は、主として含む特定の値、量、または特性を表すか、またはその傾向がある特定の値、量、または特性を表す。一例として、特定の実施形態では、コンテキストが指示する場合があるように、「概ね平行」という用語は、正確に平行から２０度以下だけ逸脱するものを指すことができる。
【0103】
直径や半径など、本明細書で使用される円形に関する用語は、完全な円形構造を必要としないと理解されるべきであり、むしろ、左右に測定できる断面領域を有する任意の適切な構造に適用されるべきである。「円形」、「円筒形」、「半円形」または「半円筒形」などの形状に関する用語、または任意の関する用語や同様の用語は、円、円柱、またはその他の構造の数学的定義に厳密に準拠する必要はないが、かなり近い近似である構造を包含することができる。同様に、「概ね」という言葉によって修飾された形状（例えば、「概ね円筒形」）は、述べられた形状のかなり近い近似を含むことができる。本明細書で使用される場合、骨に対するドリルビットの位置などの「ドリルビット」のいずれの説明も、ドリルビットの先端（例えば、ドリルビットの最遠位端）を指すことができる。
【0104】
いくつかの実施形態が、添付の図面に関連して説明されてきた。図は一定の縮尺で描かれているが、示されているもの以外の寸法および比率が企図されており、本開示の範囲内であるため、そのような縮尺は限定として解釈されるべきではない。距離、角度などは単なる例示であり、図示されたデバイスの実際の寸法および配置構成と必ずしも正確な関係性を持つ必要はない。構成要素は、追加、除去、および／または再配置されることができる。さらに、様々な実施形態と関連しての任意の特定の特徴、態様、方法、特性、特徴、品質、属性、要素などの本明細書の開示は、本明細書に記載の他のすべての実施形態で使用されることができる。さらに、本明細書に説明される任意の方法は、列挙されたステップを実施するのに適した任意のデバイスを使用して実践され得ることが認識されるであろう。
【0105】
概要
様々な外科用ドライバデバイス、システム、および方法が、特定の実施形態、例、および変形形態の態様のコンテキストで開示されてきた。本開示は、具体的に開示された実施形態、例、および変形形態を超えて、本発明の他の代替の実施形態および／または使用、ならびにそれらの明白な修正形態および均等にまで及ぶ。さらに、外科用ドライバのいくつかの変形形態が示され、詳細に説明されてきたが、本開示の範囲内である他の修正形態は、本開示に基づく当業者には容易に明らかになるであろう。さらに、特定の例が外科用ドライバのコンテキストで説明されてきたが、本明細書に開示される様々な発明は、外科用ドライバでの使用に限定されるものではない。実際、本明細書に開示される様々な発明は、様々な他のタイプのデバイスおよび他の環境を使用するために企図されている。
様々な外科用ドライバデバイス、システム、および方法が、特定の実施形態、例、および変形形態の態様のコンテキストで開示されてきた。本開示は、具体的に開示された実施形態、例、および変形形態を超えて、本発明の他の代替の実施形態および／または使用、ならびにそれらの明白な修正形態および均等にまで及ぶ。さらに、外科用ドライバのいくつかの変形形態が示され、詳細に説明されてきたが、本開示の範囲内である他の修正形態は、本開示に基づく当業者には容易に明らかになるであろう。さらに、特定の例が外科用ドライバのコンテキストで説明されてきたが、本明細書に開示される様々な発明は、外科用ドライバでの使用に限定されるものではない。実際、本明細書に開示される様々な発明は、様々な他のタイプのデバイスおよび他の環境を使用するために企図されている。
【0106】
個別の実施形態のコンテキストで説明されてきた特定の機能は、単一の実施形態において組み合わせて実施されることもできる。逆に、単一の実施形態のコンテキストで説明されている様々な機能は、複数の実施形態において個別に、または任意の適切な副次的組み合わせで実施されることもできる。さらに、機能は特定の組み合わせで作用するものとして上記に記載され得るが、主張される組み合わせからの１つ以上の機能は、場合によっては、その組み合わせから切り出されることもでき、そしてその組み合わせは、任意の副次的組み合わせ、または任意の副次的組み合わせの変形として主張されてよい。
【0107】
本開示における一実施形態、フローチャート、または例で開示または図示されたステップ、プロセス、構造、および／またはデバイスのいずれかの任意の部分は、異なる実施形態、フローチャート、または例で開示または図示されたステップ、プロセス、構造、および／またはデバイスのいずれかの任意の他の部分と組み合わされる、またはそれと共に（もしくはその代わりに）使用される場合がある。本明細書に説明される実施形態および例は、別個であり、互いから分離することは意図されていない。開示された機能の組み合わせ、変形形態、および他の実施形態は、本開示の範囲内にある。
【0108】
ステップおよびブロックのいずれも、調整または変更されることができる。他のまたは追加のステップが使用されることができる。本明細書に説明されるステップまたはブロックはいずれも必須でも、不可欠でもない。さらに、操作は、特定の順序で図面または明細書に説明され得るが、そのような操作は、望ましい結果を達成するために、示される特定の順序または連続した順序で実施される必要はなく、またそのすべての操作が実施される必要はない。描かれていない、または説明されていない他の操作が例示的な方法およびプロセスに組み込まれることができる。例えば、１つ以上の追加の操作が、説明された操作のいずれかの前、後、同時に、またはそれらの間で実施され得る。さらに、操作は、他の実施形態では再配置される、または並べ替えられる場合がある。また、上記の実施形態における様々なシステム構成要素の分離は、すべての実施形態においてそのような分離を必要とするものとして理解されるべきではなく、また記載された構成要素およびシステムは、一般に、単一の製品に一緒に統合されるか、または複数の製品にパッケージ化され得ることが理解されるべきである。
【0109】
上記の様々な機能およびプロセスは、互いに独立して使用されてよい、または様々な方法で組み合わされてもよい。すべての可能な組み合わせおよび副次的組み合わせは、本開示の範囲内に入ることが意図されている。さらに、特定の方法、イベント、状態、またはプロセスブロックは、一部の実施形態では省略される場合がある。本明細書に記載の方法およびプロセスもまた、特定の順序に限定されず、それに関するブロックまたは状態は、適切な他の順序で実施されることができる。例えば、説明されたタスクまたはイベントは、具体的に開示された順序以外の順序で実施されてもよい。複数のステップが１つのブロックまたは状態に組み合わされてもよい。例示的なタスクまたはイベントは、連続して、並列して、またはその他の方法で実施されてよい。タスクまたはイベントは、開示された例示的な実施形態に追加または削除されてもよい。本明細書で説明される例示的なシステムおよび構成要素は、説明されるものとは異なるように構成される場合がある。例えば、要素は、開示された例示的な実施形態と比較して、追加、削除、または再配置されてもよい。
【0110】
要約すると、トルク制限外科用ドライバシステムおよび方法の様々な実施形態および例が開示されてきた。本開示は、これらの実施形態および例のコンテキストにあるが、本開示は、具体的に開示された実施形態を超えて、他の代替の実施形態および／または実施形態の他の使用、ならびにその特定の修正形態および均等にまで及ぶ。さらに、本開示は、開示された実施形態の様々な機能および態様が互いに組み合わされることができる、または互いに置き換えられることができることを明確に企図している。したがって、本開示の範囲は、上記の特定の開示された実施形態によって限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるべきである。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【手続補正書】
【提出日】2023-12-08
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
トルク制限外科用デバイスであって、
ユーザによって把持されるように構成されたハンドルを備える本体と、
本体内に位置決めされたモータと、
モータによって回転させられ、ねじまたはドリルビットを駆動するように構成された駆動ヘッドと、
本体内に位置決めされたプロセッサとを備え、
プロセッサの制御の下、トルク制限外科用デバイスは、
骨の中に穴開けするためにねじまたはドリルビットにトルクを加え、
モータに供給される電流または電圧を監視し、
モータに供給される電流または電力から、ねじまたはドリルビットが骨を通して穴開けするときにねじまたはドリルビットに加えられるトルク値を決定し、
トルク制限条件が満たされたことを判定し、
トルク制限条件が満たされたと判定したことに応答して、ねじまたはドリルビットへのトルクの印加を停止するように構成され、
トルク制限条件が満たされたことを判定することは、
ねじまたはドリルビットが、骨の第１の皮層に、または骨の第１の皮層を通して穴開けしたと判定することと、
ねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層を通して穴開けしたと判定することと
を含む、トルク制限外科用デバイス。
ユーザによって把持されるように構成されたハンドルを備える本体と、
本体内に位置決めされたモータと、
モータによって回転させられ、ねじまたはドリルビットを駆動するように構成された駆動ヘッドと、
本体内に位置決めされたプロセッサとを備え、
プロセッサの制御の下、トルク制限外科用デバイスは、
骨の中に穴開けするためにねじまたはドリルビットにトルクを加え、
モータに供給される電流または電圧を監視し、
モータに供給される電流または電力から、ねじまたはドリルビットが骨を通して穴開けするときにねじまたはドリルビットに加えられるトルク値を決定し、
トルク制限条件が満たされたことを判定し、
トルク制限条件が満たされたと判定したことに応答して、ねじまたはドリルビットへのトルクの印加を停止するように構成され、
トルク制限条件が満たされたことを判定することは、
ねじまたはドリルビットが、骨の第１の皮層に、または骨の第１の皮層を通して穴開けしたと判定することと、
ねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層を通して穴開けしたと判定することと
を含む、トルク制限外科用デバイス。
【請求項2】
トルク制限外科用デバイスは、連続するトルク値の第１のペア間の差を第１の閾値と比較することによって、ねじまたはドリルビットが骨の第１の皮層に、または骨の第１の皮層を通して穴開けしたかどうかを判定するように構成されている、請求項１に記載のトルク制限外科用デバイス。
【請求項3】
トルク制限外科用デバイスは、
ねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層の入口点を通して穴開けしたかどうか、および
ねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層に穴開けしているかどうか
のうちの少なくとも１つを判定するようにさらに構成されている、請求項２に記載のトルク制限外科用デバイス。
ねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層の入口点を通して穴開けしたかどうか、および
ねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層に穴開けしているかどうか
のうちの少なくとも１つを判定するようにさらに構成されている、請求項２に記載のトルク制限外科用デバイス。
【請求項4】
トルク制限外科用デバイスは、連続するトルク値の第２のペア間の差を第２の閾値と比較することによって、ねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層の入口点を通して穴開けしたかどうかを判定するように構成されており、連続するトルク値の第２のペアは、連続するトルク値の第１のペアの後に取得される、請求項３に記載のトルク制限外科用デバイス。
【請求項5】
第２の閾値は、すべての決定されたトルク値のサブセットの平均のパーセンテージに等しい、請求項４に記載のトルク制限外科用デバイス。
【請求項6】
決定されたトルク値のすべてのサブセットは、第３の閾値以上である決定されたトルク値のすべてに等しく、第３の閾値は、空気以外の材料を通る穴開けを示している、請求項５に記載のトルク制限外科用デバイス。
【請求項7】
トルク制限外科用デバイスは、現在のトルク値と最大の測定トルク値との差を第２の閾値と比較することによって、ねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層に穴開けしているかどうかを判定するように構成されている、請求項３に記載のトルク制限外科用デバイス。
【請求項8】
ねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層の入口点を通して穴開けしたとの判定、またはねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層に穴開けしているという判定に応答して、トルク制限外科用デバイスは、平均トルク値を決定するようにさらに構成されており、平均トルク値は、ねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層に穴開けしているときに測定されるトルク値を表している、請求項３に記載のトルク制限外科用デバイス。
【請求項9】
トルク制限外科用デバイスは、第１のトルク値と平均トルク値との差を決定するようにさらに構成されており、第１のトルク値は、トルク制限外科用デバイスによって測定される現在のトルク値である、請求項８に記載のトルク制限外科用デバイス。
【請求項10】
トルク制限外科用デバイスは、第１のトルク値が平均トルク値よりも小さいという判定に応答して、ねじまたはドリルビットに加えられるトルクの量を制限するように構成されている、請求項９に記載のトルク制限外科用デバイス。
【請求項11】
トルク制限外科用デバイスは、
第１のトルク値の前に測定された第２のトルク値と平均トルク値との差を決定し、
第１のトルク値および第２のトルク値の両方が平均トルク値よりも小さいという判定に応じて、ねじまたはドリルビットに加えられるトルクの量を制限するようにさらに構成されている、請求項９に記載のトルク制限外科用デバイス。
第１のトルク値の前に測定された第２のトルク値と平均トルク値との差を決定し、
第１のトルク値および第２のトルク値の両方が平均トルク値よりも小さいという判定に応じて、ねじまたはドリルビットに加えられるトルクの量を制限するようにさらに構成されている、請求項９に記載のトルク制限外科用デバイス。
【請求項12】
骨を突き破った後にねじまたはドリルビットに加えられるトルクの量を制限するようにトルク制限デバイスを制御する方法であって、トルク制限デバイスは、ハンドルを備えた本体と、本体内に位置決めされたモータと、ねじまたはドリルビットを駆動し、ねじまたはドリルビットが骨の中に穴開けすることを可能にするようにモータによって回転されるように構成された駆動ヘッドと、プロセッサとを備え、プロセッサの制御下で、方法は、
ねじまたはドリルビットを骨の中に駆動することであって、骨は、第１の皮層、第２の皮層、および第１と第２の皮層との間の海綿骨層とを含む、ことと、
ねじまたはドリルビットが骨の中に穴開けしているときにトルク値を検出することと、
ねじまたはドリルビットが骨の第１の皮層に穴開けしたかどうかを判定することと、
ねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層を通して穴開けし、骨の第２の皮層を出たかどうかを判定することと、
ねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層を通して穴開けし、骨の第２の皮層を出て行ったと判定したことに応答して、ねじまたはドリルビットの駆動を停止することと
を含む、方法。
ねじまたはドリルビットを骨の中に駆動することであって、骨は、第１の皮層、第２の皮層、および第１と第２の皮層との間の海綿骨層とを含む、ことと、
ねじまたはドリルビットが骨の中に穴開けしているときにトルク値を検出することと、
ねじまたはドリルビットが骨の第１の皮層に穴開けしたかどうかを判定することと、
ねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層を通して穴開けし、骨の第２の皮層を出たかどうかを判定することと、
ねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層を通して穴開けし、骨の第２の皮層を出て行ったと判定したことに応答して、ねじまたはドリルビットの駆動を停止することと
を含む、方法。
【請求項13】
ねじまたはドリルビットが骨の第１の皮層に穴開けしたかどうかを判定するステップは、連続するトルク値の第１のペア間の差を第１の閾値と比較することを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項14】
ねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層の入口点を通して穴開けしたかどうか、および
ねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層に穴開けしているかどうか
のうちの少なくとも１つを判定することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
ねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層に穴開けしているかどうか
のうちの少なくとも１つを判定することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
方法は、ねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層の入口点を通して穴開けしたという判定、またはねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層に穴開けしているという判定に応答して、平均トルク値を決定することをさらに含み、平均トルク値は、ねじまたはドリルビットが骨の第２の皮層に穴開けしているときに測定されるトルク値を表す、請求項１４に記載の方法。
【請求項16】
第１のトルク値と平均トルク値との差を決定することをさらに含み、第１のトルク値は、トルク制限外科用デバイスによって測定される現在のトルク値である、請求項１５に記載の方法。
【請求項17】
第１のトルク値が平均トルク値よりも小さいという判定に応答して、ねじまたはドリルビットに加えられるトルクの量を制限することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。