特開 2024-20483 管腔内超音波イメージングのための速度決定、並びに関連するデバイス、システム、及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024020483

(43)【公開日】2024-02-14

(54)【発明の名称】管腔内超音波イメージングのための速度決定、並びに関連するデバイス、システム、及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 8/12 20060101AFI20240206BHJP

【ＦＩ】

A61B8/12

【審査請求】有

【請求項の数】3

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023197087

(22)【出願日】2023-11-21

(62)【分割の表示】P 2021547898の分割

【原出願日】2019-10-24

(31)【優先権主張番号】62/751,185

(32)【優先日】2018-10-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＦＩＲＥＷＩＲＥ

(71)【出願人】

【識別番号】590000248

【氏名又は名称】コーニンクレッカ フィリップス エヌ ヴェ

【氏名又は名称原語表記】Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｎ．Ｖ．

【住所又は居所原語表記】Ｈｉｇｈ Ｔｅｃｈ Ｃａｍｐｕｓ ５２， ５６５６ ＡＧ Ｅｉｎｄｈｏｖｅｎ，Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓ

(71)【出願人】

【識別番号】515122402

【氏名又は名称】フィリップス イメージ ガイディッド セラピー コーポレイション

(74)【代理人】

【識別番号】110001690

【氏名又は名称】弁理士法人Ｍ＆Ｓパートナーズ

(72)【発明者】

【氏名】ディ トゥッリオ アレッサンドラ

(72)【発明者】

【氏名】ルシア ロビン

(72)【発明者】

【氏名】ナイア アヌジャ

(72)【発明者】

【氏名】ラジュル ニヒル シュリーダール

(72)【発明者】

【氏名】ギリス イヴォンヌ

(57)【要約】      （修正有）

【課題】プルバック手順中の末梢血管内超音波画像の取得及び表示を容易にするための速度インジケータを提供する。
【解決手段】管腔内超音波イメージングカテーテルと通信しているプロセッサ回路を備える管腔内超音波イメージングシステムが開示され、プロセッサ回路は、管腔内超音波イメージングカテーテルが患者の身体管腔を通して移動される間、管腔内超音波イメージングカテーテルによって取得された複数の管腔内超音波画像を受信するように構成される。プロセッサ回路は、複数の画像と画像間の既知の時間間隔とに基づいて、管腔内超音波イメージングカテーテルの長手方向並進速度を決定することと、長手方向並進速度に基づく速度インジケータを表示することとを行うようにさらに構成される。
【選択図】なし

【特許請求の範囲】

【請求項1】

管腔内超音波イメージングカテーテルとの通信のためのプロセッサ回路を備える、管腔内超音波イメージングシステムであって、
前記プロセッサ回路は、
前記管腔内超音波イメージングカテーテルが患者の身体管腔を通して移動される間、前記管腔内超音波イメージングカテーテルによって取得された複数の管腔内超音波画像を受信することと、
前記複数の管腔内超音波画像と、複数の管腔内超音波画像の各々の間の既知の時間間隔とに基づいて、前記管腔内超音波イメージングカテーテルの長手方向並進速度を決定することと、
前記プロセッサ回路と通信しているディスプレイに、前記長手方向並進速度に基づく速度インジケータを含むスクリーン表示を出力することと
を行う、管腔内超音波イメージングシステム。

【請求項2】

前記プロセッサ回路は、
前記管腔内超音波イメージングカテーテルが前記身体管腔を通して移動される間、取得されたさらなる管腔内超音波画像に基づいて、前記長手方向並進速度を更新することと、
前記速度インジケータが、前記さらなる管腔内超音波画像に基づく前記長手方向並進速度を示すように、前記スクリーン表示における前記速度インジケータを動的に修正することと
を行う、請求項１に記載の管腔内超音波イメージングシステム。

【請求項3】

前記プロセッサ回路が、さらに、前記スクリーン表示を介して、前記複数の管腔内超音波画像のうちの一つの管腔内超音波画像を出力し、前記管腔内超音波画像が、前記速度インジケータに近接している、請求項１に記載の管腔内超音波イメージングシステム。

【請求項4】

前記プロセッサ回路が前記長手方向並進速度を決定することが、
前記複数の管腔内超音波画像のうちの１つ又は複数における解剖学的特徴又はランドマークを識別することと、
前記複数の管腔内超音波画像のうちの前記１つ又は複数にわたる前記解剖学的特徴又はランドマークの変化を決定することと
を含む、請求項１に記載の管腔内超音波イメージングシステム。

【請求項5】

前記プロセッサ回路が、管腔外画像における前記管腔内超音波イメージングカテーテルの位置を追跡することなしに、前記長手方向並進速度を決定する、請求項１に記載の管腔内超音波イメージングシステム。

【請求項6】

前記速度インジケータが、
長手方向並進速度の範囲を表す形状と、
前記形状内に位置し、決定された前記長手方向並進速度を表す、マーカーと
を含む、請求項１に記載の管腔内超音波イメージングシステム。

【請求項7】

前記速度インジケータは、前記長手方向並進速度についての理想的な範囲を識別する前記形状の領域であって、前記領域が、最小の理想的な並進速度を表す第１の部分から、最大の理想的な並進速度を表す反対側の第２の部分まで延在する、領域を含む、請求項６に記載の管腔内超音波イメージングシステム。

【請求項8】

前記プロセッサ回路が、
前記長手方向並進速度に基づく前記身体管腔の長さ推定値、又は
前記長手方向並進速度と、前記複数の管腔内超音波画像における前記身体管腔の面積とに基づく、前記身体管腔のボリューム推定値
のうちの少なくとも１つを決定することと、
前記スクリーン表示を介して、前記長さ推定値又は前記ボリューム推定値のうちの少なくとも１つを出力することと
を行う、請求項１に記載の管腔内超音波イメージングシステム。

【請求項9】

前記スクリーン表示が、前記身体管腔の定型化された図をさらに含む、請求項１に記載の管腔内超音波イメージングシステム。

【請求項10】

前記スクリーン表示が、前記定型化された図内の前記管腔内超音波イメージングカテーテルの位置をさらに含む、請求項９に記載の管腔内超音波イメージングシステム。

【請求項11】

前記スクリーン表示が、前記管腔内超音波イメージングカテーテルの過去の位置を示す軌跡をさらに含む、請求項９に記載の管腔内超音波イメージングシステム。

【請求項12】

前記軌跡が、前記管腔内超音波イメージングカテーテルの過去の長手方向並進速度を示すために、前記スクリーン表示において色分けされる、請求項１１に記載の管腔内超音波イメージングシステム。

【請求項13】

前記管腔内超音波イメージングカテーテルをさらに備える、請求項１に記載の管腔内超音波イメージングシステム。

【請求項14】

管腔内超音波イメージングカテーテルと通信しているプロセッサ回路において、前記管腔内超音波イメージングカテーテルが患者の身体管腔を通して移動される間、前記管腔内超音波イメージングカテーテルによって取得された複数の管腔内超音波画像を受信するステップと、
前記プロセッサ回路で、前記複数の管腔内超音波画像と、複数の管腔内超音波画像の各々の間の既知の時間間隔とに基づいて、前記管腔内超音波イメージングカテーテルの長手方向並進速度を決定するステップと、
前記プロセッサ回路と通信しているディスプレイに、前記長手方向並進速度に基づく速度インジケータを含むスクリーン表示を出力するステップと
を有する、管腔内超音波イメージング方法。

【請求項15】

末梢血管系において使用するための血管内超音波イメージングシステムであって、前記血管内超音波イメージングシステムは、
血管内超音波イメージングカテーテルであって、前記血管内超音波イメージングカテーテルが患者の末梢血管を通して移動される間、複数の血管内超音波画像を取得する、血管内超音波イメージングカテーテルと、
前記血管内超音波イメージングカテーテルとの通信のためのプロセッサ回路と
を備える、血管内超音波イメージングシステムであって、
前記プロセッサ回路が、
前記血管内超音波イメージングカテーテルによって取得された前記複数の血管内超音波画像を受信することと、
前記複数の血管内超音波画像と、複数の血管内超音波画像の各々の間の既知の時間間隔とに基づいて、前記末梢血管を通る前記血管内超音波イメージングカテーテルの長手方向並進速度を決定することと、
前記プロセッサ回路と通信しているディスプレイに、前記長手方向並進速度に基づく速度インジケータを含むスクリーン表示を出力することと
を行う、血管内超音波イメージングシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
[0001] 本出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１８年１０月２６日に出願された米国仮特許出願第６２／７５１，１８５号の優先権及び利益を主張する。

【0002】

[0002] 本明細書で説明される主題は、医療イメージングのためのシステムに関する。詳細には、開示されるシステムは、プルバック手順中の末梢血管内超音波画像又はＩＶＵＳ画像の取得及び表示を容易にするための速度インジケータを提供する。本システムは、限定はしないが、血管疾患の診断及び処置について特に有用である。

【背景技術】

【0003】

[0003] 末梢静脈（下大静脈－ＩＶＣ、腸骨、大腿静脈）における血管形成術及びステント術、ＩＶＣフィルタ回収、ＥＶＡＲ及びＦＥＶＡＲ（及び腹部特徴に関する同様のもの）アテレクトミー及び血栓摘出術など、末梢血管手順は、ＩＶＵＳが使用される手順である。異なる疾患又は医学的手順は、異なるサイズ、構造、密度、含水量、及びイメージングセンサーへのアクセシビリティを伴う、物理的特徴を生じる。例えば、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）は、血球の塊を生じるが、血栓後症候群（ＰＴＳ）は、管壁自体と同様の組成を有する管中のウェビング（ｗｅｂｂｉｎｇ）又は他の残留構造エフェクトを生じ、したがって、管壁と区別することが困難である。ステントは、管又は管腔を特定の直径に開いた状態で保持するために管又は管腔中に配置される高密度の（例えば、金属の）物体である。管又は管腔の外部の解剖学的構造が、管又は管腔に当たり、それを収縮させるとき、圧迫が起こる。

【0004】

[0004] いくつかの場合には、管腔内（ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ）イメージングが、１つ又は複数の超音波トランスデューサを備えるＩＶＵＳデバイスを用いて行われる。ＩＶＵＳデバイスは、管に通され、イメージングされるべきエリアにガイドされる。トランスデューサは、超音波エネルギーを放出し、管から反射された超音波エコーを受信する。超音波エコーは、関心管の画像を作成するために処理される。関心管の画像は、管中の１つ又は複数の病変又は遮断（ｂｌｏｃｋａｇｅ）を含む。これらの遮断を処置するためにステントが管内に配置され、管内のステントの配置を閲覧するために管腔内イメージングが行われる。他のタイプの処置は、血栓摘出術、アブレーション、血管形成術、薬剤などを含む。

【0005】

[0005] 一般的な管腔内イメージング手順（例えば、ＩＶＵＳプルバック）中に、管腔内イメージングプローブ（例えば、Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｖｏｌｃａｎｏ：ＰＶ０．０１４、ＰＶ０．０１８、ＰＶ０．０３５など、末梢血管介入用のＩＶＵＳカテーテル）は、臨床医によって手動で引かれるか又は押される。カテーテルは、あらかじめ定義された速度でカテーテルを移動する、プルバックデバイス又はスレッドに取り付けられ得る。しかしながら、多くの医師は、カテーテルを取り付けなければならないという余分のステップが必要となるので、プルバックデバイスを好まず、したがって、多くの医師は、カテーテルを手動で移動することがより容易であると考える。特に、フェーズドアレイデバイスでは、プルバックデバイスに接続する必要がまったくない（したがって、医師はカテーテルを手動で移動することをなお一層選好する）が、回転ＩＶＵＳデバイスは、プルバックデバイスに接続される必要があり、それにより、イメージングのための駆動ケーブルも回転する。したがって、多くの適用例について、プルバック速度の安定は、システムに関する医師の経験に依存し、高解像度、高精細、低ひずみ、低ノイズ画像に整合する速度（すなわち、長手方向並進速さ）でプローブを移動するように注意しなければならない。速すぎる又は遅すぎるプルバック速度は、画像品質を劣化させるか又はひずませ、短い休止又は方向反転でさえ、混乱を招くデータを生じることがある。したがって、あまり熟練していないユーザは、一貫性のある高品質画像をキャプチャすることが困難である。

【0006】

[0006] 本明細書で引用される参照、及びそれらの説明又は議論を含む、本明細書のこの背景技術セクション中に含まれる情報は、技術参照のために含まれるにすぎず、本開示の範囲が制限されることになる主題と見なされるべきではない。

【発明の概要】

【0007】

[0007] 一貫したプローブ移動速度を必要とするＩＶＵＳプルバック又は他の管腔内手順中の血管内イメージングプローブの速度を算出、表示、及び管理するためのシステムが開示される。例えば、本開示は、ＩＶＵＳ血管内手順中の血管内プローブの移動速度を決定するためのシステム、デバイス、及び方法について説明する。本開示の少なくとも１つの実施形態によれば、ＩＶＵＳ画像自体の内容に基づいてプルバック速度を決定することと、その速度を速度の所望の範囲に関して臨床医へのナビゲーション情報として表示することとを行うためのシステムが提供される。これは、対象範囲内の一貫したプローブ速度（例えば、プルバック速度）が望まれる、手動で制御される血管内手順中に、特に有用である。ＩＶＵＳ画像自体を使用してプルバック速度を決定することは、外部でキャプチャされた画像（例えば、透視画像）におけるカテーテルの位置を追跡することによって速度を決定することとは異なり、多くの場合、より少数のステップ及びより少ない機器を必要とする。本システムは、以下、プルバック速度管理システムと呼ばれる。

【0008】

[0008] 本明細書で開示されるプルバック速度管理システムは、限定はしないが、管腔内超音波イメージング手順について特に有用である。プルバック速度管理システムは、管腔内超音波イメージングシステムを含み、管腔内超音波イメージングシステムは、管腔内超音波イメージングカテーテルとの通信のために構成されたプロセッサ回路であって、プロセッサ回路は、管腔内超音波イメージングカテーテルが患者の身体管腔を通して移動される間、管腔内超音波イメージングカテーテルによって取得された複数の管腔内超音波画像を受信することと、複数の管腔内超音波画像と、複数の管腔内超音波画像の各々の間の既知の時間間隔とに基づいて、管腔内超音波イメージングカテーテルの長手方向並進速度を決定することと、プロセッサ回路と通信しているディスプレイに、長手方向並進速度に基づく速度インジケータを含むスクリーン表示を出力することとを行うように構成された、プロセッサ回路を備える。この態様の他の実施形態は、各々、本方法のアクションを実施するように構成された、対応するコンピュータシステム、装置、及び１つ又は複数のコンピュータ記憶デバイス上に記録されたコンピュータプログラムを含む。１つ又は複数のコンピュータのシステムは、動作中にシステムにアクションを実施させるソフトウェア、ファームウェア、ハードウェア、又はそれらの組合せを、システム上にインストールすることによって、特定の動作又はアクションを実施するように構成され得る。１つ又は複数のコンピュータプログラムは、データ処理装置によって実行されたとき、その装置にアクションを実施させる命令を含むことによって、特定の動作又はアクションを実施するように構成され得る。

【0009】

[0009] 実装形態は、以下の特徴のうちの１つ又は複数を含む。プロセッサ回路が、管腔内超音波イメージングカテーテルが身体管腔を通して移動される間、取得されたさらなる管腔内超音波画像に基づいて、長手方向並進速度を更新することと、速度インジケータが、さらなる管腔内超音波画像に基づく長手方向並進速度を示すように、スクリーン表示における速度インジケータを動的に修正することとを行うように構成された、システムである。プロセッサ回路が、スクリーン表示を介して、複数の管腔内超音波画像のうちの一つの管腔内超音波画像を出力するようにさらに構成され、管腔内超音波画像が、速度インジケータに近接している、システムである。長手方向並進速度を決定することが、複数の管腔内超音波画像のうちの１つ又は複数における解剖学的特徴又はランドマークを識別することと、複数の管腔内超音波画像のうちの１つ又は複数にわたる解剖学的特徴又はランドマークの変化を決定することとを含む、システムである。プロセッサ回路が、管腔外画像における管腔内超音波イメージングカテーテルの位置を追跡することなしに、長手方向並進速度を決定するように構成された、システムである。速度インジケータが、長手方向並進速度の範囲を表す形状と、形状内に位置し、決定された長手方向並進速度を表す、マーカーとを含む、システムである。速度インジケータは、長手方向並進速度についての理想的な範囲を識別する形状の領域であって、領域が、最小の理想的な並進速度を表す第１の部分から、最大の理想的な並進速度を表す反対側の第２の部分まで延在する、領域を含む、システムである。プロセッサ回路が、長手方向並進速度に基づく身体管腔の長さ推定値、又は長手方向並進速度と、複数の管腔内超音波画像における身体管腔の面積とに基づく、身体管腔のボリューム推定値のうちの少なくとも１つを決定することと、スクリーン表示を介して、長さ推定値又はボリューム推定値のうちの少なくとも１つを出力することとを行うように構成された、システムである。スクリーン表示が、身体管腔の定型化された図をさらに含む、システムである。スクリーン表示が、定型化された図内の管腔内超音波イメージングカテーテルの位置をさらに含む、システムである。スクリーン表示が、管腔内超音波イメージングカテーテルの過去の位置を示す軌跡をさらに含む、システムである。軌跡が、管腔内超音波イメージングカテーテルの過去の長手方向並進速度を示すために、スクリーン表示において色分けされる、システムである。管腔内超音波イメージングカテーテルをさらに備える、システム。説明される技法の実装形態は、ハードウェア、方法又はプロセス、或いはコンピュータアクセス可能媒体上のコンピュータソフトウェアを含む。

【0010】

[0010] １つの一般的態様は、管腔内超音波イメージング方法を含み、管腔内超音波イメージング方法は、管腔内超音波イメージングカテーテルと通信しているプロセッサ回路において、管腔内超音波イメージングカテーテルが患者の身体管腔を通して移動される間、管腔内超音波イメージングカテーテルによって取得された複数の管腔内超音波画像を受信するステップと、プロセッサ回路で、複数の管腔内超音波画像と、複数の管腔内超音波画像の各々の間の既知の時間間隔とに基づいて、管腔内超音波イメージングカテーテルの長手方向並進速度を決定するステップと、プロセッサ回路と通信しているディスプレイに、長手方向並進速度に基づく速度インジケータを含むスクリーン表示を出力するステップとを有する。この態様の他の実施形態は、各々、本方法のアクションを実施するように構成された、対応するコンピュータシステム、装置、及び１つ又は複数のコンピュータ記憶デバイス上に記録されたコンピュータプログラムを含む。

【0011】

[0011] １つの一般的態様は、末梢血管系において使用するための血管内超音波イメージングシステムを含み、血管内超音波イメージングシステムは、血管内超音波イメージングカテーテルであって、血管内超音波イメージングカテーテルが患者の末梢血管を通して移動される間、複数の血管内超音波画像を取得するように構成された、血管内超音波イメージングカテーテルと、血管内超音波イメージングカテーテルとの通信のために構成されたプロセッサ回路であって、プロセッサ回路が、血管内超音波イメージングカテーテルによって取得された複数の血管内超音波画像を受信することと、複数の血管内超音波画像と、複数の血管内超音波画像の各々の間の既知の時間間隔とに基づいて、末梢血管を通る血管内超音波イメージングカテーテルの長手方向並進速度を決定することと、プロセッサ回路と通信しているディスプレイに、長手方向並進速度に基づく速度インジケータを含むスクリーン表示を出力することとを行うように構成された、プロセッサ回路とを備える。この態様の他の実施形態は、各々、本方法のアクションを実施するように構成された、対応するコンピュータシステム、装置、及び１つ又は複数のコンピュータ記憶デバイス上に記録されたコンピュータプログラムを含む。

【0012】

[0012] 本発明の概要は、発明を実施するための形態において以下でさらに説明される、簡略化された形態の概念の選択を導入するために提供される。本発明の概要は、請求される主題の主要な特徴又は本質的特徴を特定するものではなく、請求される主題の範囲を制限するものでもない。特許請求の範囲において定義されている、プルバック速度管理システムの特徴、詳細、効用、及び利点のより広範な提示が、本開示の様々な実施形態の以下の明細書において提供され、添付の図面において示される。

【0013】

[0013] 添付の図面を参照しながら、本開示の例示的な実施形態が説明される。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】[0014] 本開示の態様による、管腔内イメージングシステムの概略図である。

【図2】[0015] 人体内の血管（例えば、動脈及び静脈）を示す図である。

【図3】[0016] 圧迫を含む血管を示す図である。

【図4】[0017] 圧迫を含み、流れを回復するためにその内部でステントが拡張された、血管を示す図である。

【図5】[0018] 本開示の少なくとも１つの実施形態による、下大静脈又は腹部大静脈におけるイメージングカテーテルのプルバック手順の開始時の例示的な漫画ロードマップ又は仮想静脈造影図のスクリーン表示を示す図である。

【図6】[0019] 本開示の少なくとも１つの実施形態による、下大静脈におけるイメージングカテーテルのプルバック手順中の例示的な漫画ロードマップ又は仮想静脈造影図のスクリーン表示を示す図である。

【図7】[0020] 本開示の少なくとも１つの実施形態による、カテーテルの端部にあるトランスデューサアレイが右総腸骨静脈に移動された後の例示的な仮想静脈造影図のスクリーン表示を示す図である。

【図8】[0021] 本開示の少なくとも１つの実施形態による、カテーテルの端部にあるトランスデューサアレイが右外腸骨静脈に移動された後の例示的な漫画ロードマップ又は仮想静脈造影図のスクリーン表示を示す図である。

【図9】[0022] 本開示の少なくとも１つの実施形態による、カテーテルの端部にあるトランスデューサアレイが右総大腿静脈に移動された後の例示的な仮想静脈造影図のスクリーン表示を示す図である。

【図10】[0023] プルバック速度管理システムが従う方法を示す流れ図である。

【図11A】[0024] 本開示の少なくとも１つの実施形態による、プルバック手順の開始時の仮想静脈造影図のスクリーン表示を示す図である。

【図11B】[0025] 本開示の少なくとも１つの実施形態による、プルバック手順中のライブビューのスクリーン表示を示す図である。

【図12】[0026] 本開示の少なくとも１つの実施形態による、プルバック中の、例えば、ＩＶＵＳデータの記録中のスクリーン表示を示す図である。

【図13】[0027] 血管系内の示唆されたロケーション（例えば、圧迫又は遮断）にＩＶＵＳイメージングカテーテルをナビゲートすることに関連するスクリーン表示を示す図である。

【図14】[0028] ＩＶＵＳイメージングカテーテルが血管系内の示唆された圧迫まで動かされた後のスクリーン表示を示す図である。

【図15】[0029] 自動境界（ａｕｔｏ－ｂｏｒｄｅｒ）トグルがユーザによってオンにされたスクリーン表示を示す図である。

【図16a】[0030] ＩＶＵＳカテーテルのプルバックレートについてユーザにフィードバックを提供する速度インジケータの例である。

【図16b】ＩＶＵＳカテーテルのプルバックレートについてユーザにフィードバックを提供する速度インジケータの例である。

【図16c】ＩＶＵＳカテーテルのプルバックレートについてユーザにフィードバックを提供する速度インジケータの例である。

【図17】[0031] 本開示の少なくとも１つの実施形態による、プルバック中の、例えば、ＩＶＵＳデータの記録中のスクリーン表示を示す図である。

【図18】[0032] 本開示の少なくとも１つの実施形態による、ＩＶＵＳプルバックの後のステージ中の例示的なスクリーン表示を示す図である。

【図19】[0033] 本開示の少なくとも１つの実施形態による、ＩＶＵＳプルバックの終了時の又はその近くでの例示的なスクリーン表示を示す図である。

【図20a】[0034] 管壁をもつ管の断層管腔内画像である。

【図20b】[0035] 図２０ａ中の画像よりもプルバックに従って進んだ管壁をもつ管の断層管腔内画像である。

【図20c】[0036] 図２０ｂ中の画像よりもプルバックに従って進んだ管壁をもつ管の断層管腔内画像である。

【図21a】[0037] 管壁をもつ管の断層管腔内画像である。

【図21b】[0038] 図２０ａ中の画像よりもプルバックに従って進んだ管壁をもつ管の断層管腔内画像である。

【図22】[0039] 本開示の実施形態による、プロセッサ回路の概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

[0040] 本開示は、一般に、管腔内イメージングデバイスを使用する患者の身体管腔に関連するイメージングを含む、医療イメージングに関する。例えば、本開示は、ＩＶＵＳプルバック手順又は他の血管内手順中の血管内プローブの移動速度を決定するためのシステム、デバイス、及び方法について説明する。本開示の少なくとも１つの実施形態によれば、ＩＶＵＳ画像自体に基づいてプルバック速度を決定することと、その速度を速度の所望の範囲に関して臨床医へのナビゲーション情報として表示することとを行うためのシステムが提供される。これは、対象範囲内の一貫したプローブ速度（例えば、プルバック速度）が望まれる、手動で制御される血管内手順中に、特に有用である。ＩＶＵＳ画像自体を使用してプルバック速度を決定することは、管腔外画像（例えば、透視画像）におけるカテーテルの位置を追跡することによって速度を決定することとは異なり、多くの場合、より少数のステップ及びより少ない機器を必要とする。本システムは、以下、プルバック速度管理システムと呼ばれる。

【0016】

[0041] 本明細書で説明されるデバイス、システム、及び方法は、本明細書に完全に記載されるかのようにその各々の全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１８年１０月２６日に出願された米国仮出願第６２／７５０，９８３号（代理人整理番号第２０１８ＰＦ０１１１２－４４７５５．２０００ＰＶ０１号）、２０１８年１０月２６日に出願された米国仮出願第６２／７５１，２６８号（代理人整理番号第２０１８ＰＦ０１１６０－４４７５５．１９９７ＰＶ０１号）、２０１８年１０月２６日に出願された米国仮出願第６２／７５１，２８９号（代理人整理番号第２０１８ＰＦ０１１５９－４４７５５．１９９８ＰＶ０１号）、２０１８年１０月２６日に出願された米国仮出願第６２／７５０，９９６号（代理人整理番号第２０１８ＰＦ０１１４５－４４７５５．１９９９ＰＶ０１号）、２０１８年１０月２６日に出願された米国仮出願第６２／７５１，１６７号（代理人整理番号第２０１８ＰＦ０１１１５－４４７５５．２０００ＰＶ０１号）、及び２０１８年１０月２６日に出願された米国仮出願第６２／７５１，１８５号（代理人整理番号第２０１８ＰＦ０１１１６－４４７５５．２００１ＰＶ０１号）で説明される１つ又は複数の特徴を含むことができる。

【0017】

[0042] 本明細書で説明されるデバイス、システム、及び方法は、本明細書に完全に記載されるかのようにその各々の全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１８年３月１４日に出願された米国仮出願第６２／６４２，８４７号（代理人整理番号第２０１７ＰＦ０２１０３号）（及び米国特許出願第１６／３５１１７５号として２０１９年３月１２日にそこから出願された非仮出願）、２０１８年７月３０日に出願された米国仮出願第６２／７１２，００９号（代理人整理番号第２０１７ＰＦ０２２９６号）、２０１８年７月３０日に出願された米国仮出願第６２／７１１，９２７号（代理人整理番号第２０１７ＰＦ０２１０１号）、及び２０１８年３月１５日に出願された米国仮出願第６２／６４３，３６６号（代理人整理番号第２０１７ＰＦ０２３６５号）（及び米国特許出願第１６／３５４９７０号として２０１９年３月１５日にそこから出願された非仮出願）で説明される１つ又は複数の特徴をも含むことができる。

【0018】

[0043] 本明細書で説明されるデバイス、システム、及び方法は、本明細書に完全に記載されるかのようにその全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１８年８月３１日に出願された「Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ｍｏｖｅｍｅｎｔ Ｓｐｅｅｄ Ｇｕｉｄａｎｃｅ ａｎｄ ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する米国仮出願第６２／７２５，８６７号（代理人整理番号第２０１８ＰＦ００１９５号）、及び２０１９年８月１５日に出願された米国特許出願第１６／５４２，００１号（代理人整理番号第２０１８Ｐ００１９５ＵＳ０１号）で説明される１つ又は複数の特徴をも含むことができる。

【0019】

[0044] 本開示は、管腔内医療イメージング手順中のプローブの移動速度に関する視覚情報、シンボル情報、英数字情報、及び知覚情報を提供することによって、血管内イメージングプローブ又は管腔内イメージングプローブが患者の管又は管腔内で押されるか又は引かれる速度を、臨床医が検知、制御、及び維持するのを大幅に補助する。速度情報は、ゲージ、ダイヤル、バーインジケータ、数値及びシンボル表示を含む。医療イメージングセンサー（例えば、管腔内超音波センサー）と通信している医療イメージングコンソール（例えば、管腔内イメージングコンソール）上で実施されることにより、本明細書で開示されるプルバック速度管理システムは、時間節約と、キャプチャされた画像の品質及び一貫性の改善との両方を提供する。この改善されたイメージングワークフローは、不規則で一貫性のないイメージングプロセスを、より制御された、繰返し可能なプロセスに変換する。これは、例えば、通常、日常的に、許容できるプルバック速度の狭い範囲内での一貫性のあるプルバックについて臨床医がトレーニングする必要なしに行われる。この非従来型手法は、より一貫性のある画像が、ハードウェアベースの速度制御がない既存のシステムからキャプチャされることを可能にすることによって、医療イメージングコンソール及びセンサーの機能を改善する。

【0020】

[0045] プルバック速度管理システムは、その出力がディスプレイ上で閲覧可能である、論理分岐及び数学演算のセットとして実施され、プロセッサ上で実行している制御プロセスによって動作され、そのプロセッサは、キーボード、マウス、又はタッチスクリーンインターフェースからユーザ入力を受け入れ、１つ又は複数の医療イメージングセンサー（例えば、管腔内超音波センサー）と通信している。その点において、制御プロセスは、イメージング手順の開始時にユーザによって行われた異なる入力又は選択に応答して、いくつかの特定の動作を実施し、また、手順中にユーザによって行われた入力に応答する。プロセッサ、ディスプレイ、センサー、及びユーザ入力システムのいくつかの構造、機能、及び動作は、当技術分野で知られているが、他も、本開示の新規の特徴又は態様を可能にするために本明細書で述べられる。

【0021】

[0046] 様々なタイプの管腔内イメージングシステムが、疾患を診断及び処置する際に使用される。例えば、血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングは、患者の身体内の管を視覚化するための診断ツールとして使用される。これは、（例えば、処置の前及び後の管のイメージングを通して）処置の必要を決定し、処置を最適化し、及び／又は処置の有効性を評価するために、人体内の動脈又は静脈など、疾患のある管又は圧迫された管を評価するのを補助する。

【0022】

[0047] いくつかの場合には、管腔内イメージングが、１つ又は複数の超音波トランスデューサを備えるＩＶＵＳデバイスを用いて行われる。ＩＶＵＳデバイスは、管に通され、イメージングされるべきエリアにガイドされる。トランスデューサは、超音波エネルギーを放出し、管から反射された超音波エコーを受信する。超音波エコーは、関心管の画像を作成するために処理される。関心管の画像は、管中の１つ又は複数の病変又は遮断を含む。これらの遮断を処置するためにステントが管内に配置され、管内のステントの配置を閲覧するために管腔内イメージングが行われる。他のタイプの処置は、血栓摘出術、アブレーション、血管形成術、薬剤などを含む。

【0023】

[0048] いくつかの実施形態では、プルバック速度管理システムは、末梢血管系におけるＩＶＵＳプルバック、又は他の血管内イメージング手順中に、臨床医にガイダンスを提供するスクリーン表示を含む。スクリーン表示は、絶対的にと、最適な画像取得のための最小及び最大の所望の速度に関してとの両方で、管内のカテーテル又はイメージングプローブの速度のリアルタイムフィードバックを提供する。

【0024】

[0049] 速度を制御することが可能であることは、適切な超音波画像品質を取得するために重要であり、それにより、ユーザは、診断（例えば、病変の長さ及び重症度）に適合させ、処置の選択（例えば、バルーン及びステントの直径及び長さ）を確認するために、画像を解釈することが可能である。プルバック速度の制御はまた、画像認識及び画像解釈アルゴリズムの適切な機能を確実にするために必須である。過度のプルバック速度により、イメージングプロセス中に解剖学的組織のいくつかの部分が飛ばされることになり、その結果、それらの部分は画像セットにおいてまったく現れず、したがって、データセットを解釈することが困難になる。

【0025】

[0050] 現在、末梢カテーテルについて、長さは、透視画像を見、ＩＶＵＳ画像シーケンス上のマーカーを考慮することによって、或いは身体ランドマーク又は他の解剖学的特徴の位置を解釈する際の医師自身の経験に頼ることによって、医師によって推定される。安定したプルバック速さを保つことは、より正確な長さ推定を可能にし、これは、例えば、ステント及びバルーン配置エリアを決定するために重要である。したがって、システムは、絶対的に、或いは、所望の若しくは参照の速度、レート、若しくは速さに対して、又はそれらの範囲に対して、速度、レート、又は速さを測定する。その上、長さを推定することはまた、自動管腔面積測定値及び長さ（例えば、測定された速度に経過時間を乗算したもの、又は時間にわたる速度の積分）から導出する、自動管ボリューム測定値（面積×長さ）をもたらすことができる。実際、処置前ボリューム及び処置後ボリュームを測定することは、処置中に管から除去された物質（及び塊）の絶対測定値を医師に提供し、したがって、場合によっては、処置成功のための定量的インジケータになる。

【0026】

[0051] （例えば、プルバックを実施している間に）医師が、一定の速度に達し、それを維持するのをガイドするために、以下で画像において説明されるように、「速度インジケータ」がＩＶＵＳスクリーン上に含まれる。この速度インジケータは、管内のカテーテルの実際の速度（すなわち、長手方向並進速さ）をＩＶＵＳオペレータに示し、手順の「記録」フェーズ中に自動的にアクティブにされる。いくつかの実施形態では、システムは、十分なプルバック記録を確実にするために、速度自体だけでなく、速度が適切な範囲内にあるかどうかをもオペレータに報告する。システムは、次いで、いくつかの異なる認識できる手がかりによって、正しい速度範囲を示唆する。例えば、速すぎる／遅すぎる速さは、色分けによって示唆され得る（例えば、図８及び図９参照）。これは、速さの数値測定及び報告、又は、プルバック中に達し、保つべき速度の正しい範囲をユーザに通信するための様々な異なるやり方を伴う（例えば、図１２、図１３、及び図１６参照）。

【0027】

[0052] この一定の速さのため、プルバック長の概算推定が導出され得、これは、プルバック及び測定レビューのすぐ後にステント長を決定すること、又は、場合によっては、処置成功のための指示として処置前後において（自動面積測定及び長さ推定から）管ボリュームを導出することを、医師が行うために極めて有益であり得る。

【0028】

[0053] 本開示は、例えば、Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｖｏｌｃａｎｏの末梢カテーテルＩＶＵＳ ＰＶ０．０１４、ＰＶ０．０１８、ＰＶ０．０３５、Ｐｉｏｎｅｅｒ Ｐｌｕｓ ＩＶＵＳ－ｇｕｉｄｅｄ ｒｅ－ｅｎｔｒｙ ｃａｔｈｅｔｅｒ、及び、速度制御が使用され、処置提供に利益を与え得る末梢エリアにおいて使用される他の製品に適用される。これらは、限定はしないが、ＩＶＵＳと組み合わせて使用されるときの、血栓摘出術デバイス（ＩＧＴ内のＡＤ内のＧｅｎｅｓｉｓ参照）と、アテレクトミーデバイス（例えば、Ｐｈｏｅｎｉｘ Ｔｕｒｂｏ ｐｏｗｅｒ ｌａｓｅｒ ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）とを含む。

【0029】

[0054] これらの説明は、例示のために提供されるにすぎず、プルバック速度管理システムの範囲を限定するものと見なされるべきではない。いくつかの特徴は、請求される主題の趣旨から逸脱することなく、追加、削除、又は修正され得る。

【0030】

[0055] 本開示の原理の理解を促進するために、次に、図面に示されている実施形態への言及がなされ、実施形態について説明するために特定の言い回しが使用される。それにもかかわらず、本開示の範囲に対する限定が意図されないことを理解されたい。説明されるデバイス、システム、及び方法への任意の変更及びさらなる修正、並びに本開示の原理の任意のさらなる適用例は、本開示が関係する当業者にとって通常生じるものとして、十分に企図され、本開示内に含まれる。特に、一実施形態に関して説明される特徴、構成要素、及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して説明される特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わせられることが十分に企図される。ただし、簡潔のために、これらの組合せの多数の反復は、別々に説明されない。

【0031】

[0056] 図１は、本開示の態様による、プルバック速度管理システムを組み込んだ管腔内イメージングシステムの概略図である。管腔内イメージングシステム１００は、いくつかの実施形態では、血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングシステムであり得る。管腔内イメージングシステム１００は、管腔内デバイス１０２と、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４と、コンソール又は処理システム１０６と、モニタ１０８と、外部イメージングシステム１３２とを備え、外部イメージングシステム１３２は、血管造影、超音波、Ｘ線、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）、又は、他のイメージング技術、機器、及び方法を含む。管腔内デバイス１０２は、患者の身体管腔内に位置するように、サイズ決定及び成形され、並びに／又は場合によっては構造的に構成される。例えば、管腔内デバイス１０２は、様々な実施形態では、カテーテル、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、圧力ワイヤ、及び／又はフローワイヤであり得る。いくつかの状況では、システム１００は、追加の要素を含み、及び／又は図１に示されている要素のうちの１つ又は複数なしに実施される。例えば、システム１００は、外部イメージングシステム１３２を省略する。

【0032】

[0057] 管腔内イメージングシステム１００（又は血管内イメージングシステム）は、患者の管腔又は血管系において使用するのに好適な任意のタイプのイメージングシステムであり得る。いくつかの実施形態では、管腔内イメージングシステム１００は、管腔内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングシステムである。他の実施形態では、管腔内イメージングシステム１００は、前方視管腔内超音波（ＦＬ－ＩＶＵＳ）イメージング、管腔内光音響（ＩＶＰＡ）イメージング、心内心エコー検査（ＩＣＥ）、経食道心エコー検査（ＴＥＥ）、及び／又は他の好適なイメージングモダリティのために構成されたシステムを含む。

【0033】

[0058] システム１００及び／又はデバイス１０２は、任意の好適な管腔内イメージングデータを取得するように構成され得ることを理解されたい。いくつかの実施形態では、デバイス１０２は、光イメージング、光コヒーレンス断層撮影（ＯＣＴ）など、任意の好適なイメージングモダリティのイメージング構成要素を含む。いくつかの実施形態では、デバイス１０２は、圧力センサー、フローセンサー、温度センサー、光ファイバー、反射体、ミラー、プリズム、アブレーション要素、無線周波数（ＲＦ）電極、導体、又はそれらの組合せを含む、任意の好適な非イメージング構成要素を含む。概して、デバイス１０２は、管腔１２０に関連する管腔内イメージングデータを取得するためのイメージング要素を含むことができる。デバイス１０２は、患者の管又は管腔１２０への挿入のために、サイズ決定及び成形（及び／又は構成）される。

【0034】

[0059] システム１００は、制御室を有するカテーテル検査室内に配備される。処理システム１０６は制御室内にある。任意に、処理システム１０６は、カテーテル検査室自体など、他の場所にある。カテーテル検査室は無菌フィールドを含むが、関連する制御室は、実施されるべき手順、及び／又はヘルスケア施設に応じて、無菌であることも無菌でないこともある。カテーテル検査室及び制御室は、血管造影、透視、ＣＴ、ＩＶＵＳ、仮想組織学（ＶＨ）、前方視ＩＶＵＳ（ＦＬ－ＩＶＵＳ）、管腔内光音響（ＩＶＰＡ）イメージング、冠血流予備量比（ＦＦＲ）決定、冠血流予備能（ＣＦＲ）決定、光コヒーレンス断層撮影（ＯＣＴ）、コンピュータ断層撮影、心内心エコー検査（ＩＣＥ）、前方視ＩＣＥ（ＦＬＩＣＥ）、管腔内パルポグラフィ（ｐａｌｐｏｇｒａｐｈｙ）、経食道超音波、透視、及び他の医療イメージングモダリティ、又はそれらの組合せなど、任意の数の医療イメージング手順を実施するために使用される。いくつかの実施形態では、デバイス１０２は、オペレータが患者にあまり接近する必要がないように、制御室などの遠隔ロケーションから制御される。

【0035】

[0060] 管腔内デバイス１０２、ＰＩＭ１０４、モニタ１０８、及び外部イメージングシステム１３２は、処理システム１０６に直接又は間接的に通信可能に結合される。これらの要素は、標準銅リンク又は光ファイバーリンクなど、ワイヤード接続を介して、及び／或いは、ＩＥＥＥ８０２．１１ Ｗｉ－Ｆｉ（登録商標）規格、超広帯域（ＵＷＢ）規格、ワイヤレスＦｉｒｅＷｉｒｅ、ワイヤレスＵＳＢ、又は別の高速ワイヤレスネットワーキング規格を使用するワイヤレス接続を介して、医療処理システム１０６に通信可能に結合される。処理システム１０６は、１つ又は複数のデータネットワーク、例えば、ＴＣＰ／ＩＰベースのローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）に通信可能に結合される。他の実施形態では、同期光ネットワーキング（ＳＯＮＥＴ）など、異なるプロトコルが利用される。いくつかの場合には、処理システム１０６は、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）に通信可能に結合される。処理システム１０６は、様々なリソースにアクセスするためにネットワーク接続性を利用する。例えば、処理システム１０６は、ネットワーク接続を介して、医療におけるデジタルイメージング及び通信（ＤＩＣＯＭ）システム、ピクチャアーカイビング通信システム（ＰＡＣＳ）、並びに／又は病院情報システムと通信する。

【0036】

[0061] 高レベルにおいて、超音波イメージング管腔内デバイス１０２は、管腔内デバイス１０２の遠位端の近くに取り付けられたスキャナアセンブリ１１０中に含まれるトランスデューサアレイ１２４から、超音波エネルギーを放出する。超音波エネルギーは、スキャナアセンブリ１１０を囲む（管腔１２０などの）媒体中の組織構造によって反射され、超音波エコー信号がトランスデューサアレイ１２４によって受信される。スキャナアセンブリ１１０は、超音波エコーを表す（１つ又は複数の）電気信号を生成する。スキャナアセンブリ１１０は、１つ又は複数の単一の超音波トランスデューサ、及び／又は、平面アレイ、湾曲アレイ、円周アレイ、環状アレイなど、任意の好適な構成におけるトランスデューサアレイ１２４を含むことができる。例えば、スキャナアセンブリ１１０は、いくつかの事例では、１次元アレイ又は２次元アレイであり得る。いくつかの事例では、スキャナアセンブリ１１０は、回転超音波デバイスであり得る。スキャナアセンブリ１１０のアクティブエリアは、１つ又は複数のトランスデューサ材料、及び／或いは、一様に又は独立して制御又はアクティブにされ得る、超音波要素の１つ又は複数のセグメント（例えば、１つ又は複数の行、１つ又は複数の列、及び／又は１つ又は複数の配向）を含むことができる。スキャナアセンブリ１１０のアクティブエリアは、様々な基本的な又は複雑な幾何学的形状でパターン化又は構造化され得る。スキャナアセンブリ１１０は、側方視配向（例えば、管腔内デバイス１０２の長手方向軸に垂直に及び／又は直交して放出される超音波エネルギー）、及び／又は前方視配向（例えば、長手方向軸に平行に及び／又は沿って放出される超音波エネルギー）に配設され得る。いくつかの事例では、スキャナアセンブリ１１０は、近位又は遠位方向において、長手方向軸に対して斜角において超音波エネルギーを放出及び／又は受信するように構造的に構成される。いくつかの実施形態では、超音波エネルギー放出は、スキャナアセンブリ１１０の１つ又は複数のトランスデューサ要素の選択的トリガリングによって電子的にステアリングされ得る。

【0037】

[0062] スキャナアセンブリ１１０の（１つ又は複数の）超音波トランスデューサは、圧電微細加工超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）、容量性微細加工超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）、単結晶、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）、ＰＺＴ複合物、他の好適なトランスデューサタイプ、及び／又はそれらの組合せであり得る。一実施形態では、超音波トランスデューサアレイ１２４は、任意の好適な数の個々のトランスデューサ要素、或いは、２つの音響要素、４つの音響要素、３６個の音響要素、６４個の音響要素、１２８個の音響要素、５００個の音響要素、８１２個の音響要素などの値、及び／又はより大きい他の値とより小さい他の値の両方を含む、１つの音響要素から１０００個の音響要素の間の音響要素を含むことができる。

【0038】

[0063] ＰＩＭ１０４は、受信されたエコー信号を処理システム１０６に転送し、ここで、（フロー情報を含む）超音波画像が再構築され、モニタ１０８上に表示される。コンソール又は処理システム１０６は、プロセッサと、メモリとを備えることができる。処理システム１０６は、本明細書で説明される管腔内イメージングシステム１００の特徴を促進するように動作可能である。例えば、プロセッサは、非一時的有形コンピュータ可読媒体に記憶されたコンピュータ可読命令を実行することができる。

【0039】

[0064] ＰＩＭ１０４は、処理システム１０６と、管腔内デバイス１０２中に含まれるスキャナアセンブリ１１０との間での信号の通信を促進する。この通信は、管腔内デバイス１０２内の（１つ又は複数の）集積回路コントローラチップにコマンドを提供すること、送信及び受信のために使用されるべきトランスデューサアレイ１２４上の特定の（１つ又は複数の）要素を選択すること、選択された（１つ又は複数の）トランスデューサアレイ要素を励起するための電気パルスを生成するために送信機回路をアクティブにするために、（１つ又は複数の）集積回路コントローラチップに送信トリガ信号を提供すること、並びに／又は、（１つ又は複数の）集積回路コントローラチップ上に含まれる増幅器を介して、選択された（１つ又は複数の）トランスデューサアレイ要素から受信された増幅されたエコー信号を受け入れることを含む。いくつかの実施形態では、ＰＩＭ１０４は、エコーデータを処理システム１０６に中継する前に、そのデータの予備処理を実施する。そのような実施形態の例では、ＰＩＭ１０４は、データの増幅、フィルタ処理、及び／又はアグリゲートを実施する。一実施形態では、ＰＩＭ１０４はまた、スキャナアセンブリ１１０内の回路を含む管腔内デバイス１０２の動作をサポートするために、高電圧及び低電圧ＤＣ電力を供給する。

【0040】

[0065] 処理システム１０６は、ＰＩＭ１０４を介してスキャナアセンブリ１１０からエコーデータを受信し、そのデータを処理して、スキャナアセンブリ１１０を囲む媒体中の組織構造の画像を再構築する。概して、デバイス１０２は、患者の任意の好適な解剖学的組織及び／又は身体管腔内で利用され得る。処理システム１０６は、管腔１２０の断面ＩＶＵＳ画像など、管又は管腔１２０の画像がモニタ１０８上に表示されるように、画像データを出力する。管腔１２０は、流体で満たされた又は流体で囲まれた構造を表し、自然と人工の両方である。管腔１２０は患者の身体内にある。管腔１２０は、心臓血管系、末梢血管系、神経血管系、腎臓血管系を含む、患者の血管系の動脈又は静脈などの血管、及び／或いは身体内の任意の他の好適な管腔である。例えば、デバイス１０２は、限定はしないが、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺を含む器官と、導管と、腸と、脳、硬膜嚢、脊髄及び末梢神経を含む神経系構造と、尿路と、心臓の血液、室又は他の部分内の弁、及び／或いは身体の他の系とを含む、任意の数の解剖学的ロケーション及び組織タイプを検査するために使用される。自然構造に加えて、デバイス１０２は、限定はしないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ及び他のデバイスなど、人工構造を検査するために使用される。

【0041】

[0066] コントローラ又は処理システム１０６は、メモリ及び／又は他の好適な有形コンピュータ可読記憶媒体と通信している１つ又は複数のプロセッサを有する処理回路を備える。コントローラ又は処理システム１０６は、本開示の１つ又は複数の態様を行うように構成される。いくつかの実施形態では、処理システム１０６とモニタ１０８とは、別個の構成要素である。他の実施形態では、処理システム１０６及びモニタ１０８は、単一の構成要素に組み込まれる。例えば、システム１００は、タッチスクリーンディスプレイとプロセッサとを有するハウジングを含む、タッチスクリーンデバイスを備えることができる。システム１００は、ユーザがモニタ１０８上に示されるオプションを選択するための、タッチセンシティブパッド又はタッチスクリーンディスプレイ、キーボード／マウス、ジョイスティック、ボタンなど、任意の好適な入力デバイスを備えることができる。処理システム１０６、モニタ１０８、入力デバイス、及び／又はそれらの組合せは、システム１００のコントローラとして参照され得る。コントローラは、デバイス１０２、ＰＩＭ１０４、処理システム１０６、モニタ１０８、入力デバイス、及び／又はシステム１００の他の構成要素と通信していることがある。

【0042】

[0067] いくつかの実施形態では、管腔内デバイス１０２は、Ｖｏｌｃａｎｏ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＥａｇｌｅＥｙｅ（登録商標）カテーテル、及びその全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，８４６，１０１号に開示されているものなど、従来の固体ＩＶＵＳカテーテルと同様のいくつかの特徴を含む。例えば、管腔内デバイス１０２は、管腔内デバイス１０２の遠位端の近くのスキャナアセンブリ１１０と、管腔内デバイス１０２の長手方向本体に沿って延在する送信線束１１２とを備える。ケーブル又は送信線束１１２は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、又はそれ以上の導体を含む、複数の導体を備えることができる。

【0043】

[0068] 送信線束１１２は、管腔内デバイス１０２の近位端にあるＰＩＭコネクタ１１４において終端する。ＰＩＭコネクタ１１４は、送信線束１１２をＰＩＭ１０４に電気的に結合し、管腔内デバイス１０２をＰＩＭ１０４に物理的に結合する。一実施形態では、管腔内デバイス１０２は、ガイドワイヤ出口ポート１１６をさらに備える。したがって、いくつかの事例では、管腔内デバイス１０２は、ラピッドエクスチェンジ（ｒａｐｉｄ－ｅｘｃｈａｎｇｅ）カテーテルである。ガイドワイヤ出口ポート１１６は、管腔１２０を通して管腔内デバイス１０２を導くために、ガイドワイヤ１１８が遠位端に向かって挿入されることを可能にする。

【0044】

[0069] モニタ１０８は、コンピュータモニタ又は他のタイプのスクリーンなど、ディスプレイデバイスである。モニタ１０８は、選択可能なプロンプト、インストラクション、及びイメージングデータの視覚化をユーザに表示するために使用される。いくつかの実施形態では、モニタ１０８は、管腔内イメージング手順を完了するために、手順固有のワークフローをユーザに提供するために使用される。このワークフローは、管腔の状態及びステントの可能性を決定するための事前ステント計画、並びに管腔中に位置しているステントのステータスを決定するための事後ステント検査を実施することを含む。ワークフローは、図５～図７に示されている表示又は視覚化のうちのいずれかとしてユーザに提示される。

【0045】

[0070] 外部イメージングシステム１３２は、（管１２０を含む）患者の身体の、Ｘ線画像、放射線画像、血管造影／静脈造影（例えば、コントラストあり）画像、及び／又は透視（例えば、コントラストなし）画像を取得するように構成され得る。外部イメージングシステム１３２は、（管１２０を含む）患者の身体のコンピュータ断層撮影画像を取得するようにも構成される。外部イメージングシステム１３２は、身体の外側に位置する間、（管１２０を含む）患者の身体の超音波画像を取得するように構成された外部超音波プローブを含む。いくつかの実施形態では、システム１００は、（管１２０を含む）患者の身体の画像を取得するための他のイメージングモダリティシステム（例えば、ＭＲＩ）を含む。処理システム１０６は、管腔内デバイス１０２によって取得された管腔内画像とともに、患者の身体の画像を利用することができる。

【0046】

[0071] 図２は、人体内の血管（例えば、動脈及び静脈）を示す。例えば、人体の静脈がラベル付けされる。本開示の態様は、末梢血管系、例えば、胴又は脚の静脈に関係し得る。

【0047】

[0072] 閉塞は、動脈又は静脈内で発生することがある。閉塞は、概して、例えば、患者の健康に有害である様式で、管腔（例えば、動脈又は静脈）を通る流体の流れに制限を生じる遮断又は他の構造的構成を表すことができる。例えば、閉塞は、管腔の断面積、及び／又は流体が管腔を通って流れるための利用可能な空間が減少するように、管腔を狭くする。解剖学的組織が血管である場合、閉塞は、（例えば、外部管からの）圧迫による狭まりの結果であり、限定はしないが、繊維性、繊維脂質（繊維脂肪）、壊死性コア、石灰化（高密度カルシウム）、血液、及び／又は異なるステージの血栓（急性、亜急性、慢性など）など、プラーク成分を含む、プラーク蓄積の結果である。いくつかの事例では、閉塞は、血栓、狭窄、及び／又は病変として参照され得る。概して、閉塞の組成は、評価されている解剖学的組織のタイプに依存する。解剖学的組織のより健康な部分は、均一な又は対称的なプロファイル（例えば、円形断面プロファイルをもつ円筒形プロファイル）を有する。閉塞は、均一な又は対称的なプロファイルを有しない。したがって、閉塞を伴う、解剖学的組織の疾患のある部分又は圧迫された部分は、非対称な及び／又は場合によっては不規則なプロファイルを有する。解剖学的組織は、１つの閉塞又は複数の閉塞を有することがある。

【0048】

[0073] 閉塞の蓄積（例えば、血栓、深部静脈血栓症又はＤＶＴ、慢性完全閉塞又はＣＴＯなど）は、末梢血管系（例えば、胴、腹部、鼠径部、脚）における静脈の断面積が低減される１つの形である。静脈に接触する他の解剖学的組織もその断面積を低減し、それにより、それを通る血流を制限することがある。例えば、胴、腹部、鼠径部、又は脚の、動脈又は靭帯が、静脈に対して押圧することがあり、これにより、静脈の形状が変化し、その断面積が低減する。他の解剖学的組織との接触から生じる断面積のそのような低減は、動脈又は靭帯との接触の結果として静脈の壁が圧迫されるという点で、圧迫として参照され得る。

【0049】

[0074] 図３は、圧迫３３０を含む血管３００を示す。圧迫３３０は、管壁３１０の外部に発生し、血液３２０の流れを制限する。圧迫は、限定はしないが、腱、靭帯、又は近隣の管腔を含む、血管３００の外部の他の解剖学的構造によって引き起こされる。

【0050】

[0075] 図４は、圧迫３３０を含み、流れを回復するためにその内部でステント４４０が拡張された、血管３００を示す。ステント４４０は、圧迫３３０を変位させ、阻止し、管壁３１０を外向きに押し、したがって、血液３２０についての流れ制限を低減する。閉塞を緩和するための他の処置オプションは、限定はしないが、血栓摘出術と、アブレーションと、血管形成術と、薬剤とを含む。ただし、大多数の場合、処置前に、処置中に、又は処置後に、患部（ａｆｆｅｃｔｅｄ ａｒｅａ）のロケーション、配向、長さ、及びボリュームの正確で詳細な知識とともに、患部の正確でタイムリーな血管内画像を取得することが大いに望ましい。

【0051】

[0076] 図５～図９及び図１０～図２１（以前は図３～図１９）は、例示的なスクリーン表示又はグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を示す。スクリーン表示は、システム１００のディスプレイ、例えば、コンソール、カート、ベッドサイドコントローラ、モバイルデバイス（例えば、スマートフォン、タブレット、携帯情報端末又はＰＤＡ）、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータなどのディスプレイ上に示され得る。ディスプレイは、タッチスクリーンディスプレイであり得る。ディスプレイは、処理回路（例えば、１つ又は複数のプロセッサ及びメモリ）をもつコンピュータと通信していることがある。処理回路は、ディスプレイに図５～図９及び図１０～図２１のスクリーン表示を示させるために、表示データを生成及び出力することができる。コンピュータ、処理回路、及び／又はプロセッサはまた、ユーザが入力を提供するユーザインターフェースと通信していることがある。入力は、スクリーン表示上の項目の選択であり得る。ユーザインターフェースは、いくつかの事例では、タッチスクリーンディスプレイであり得る。ユーザインターフェースは、キーボード、マウス、ボタンをもつコントローラ、ジョイスティックなどであり得る。

【0052】

[0077] 図５～図９は、末梢血管系におけるＩＶＵＳプルバック中にユーザガイダンスを提供するスクリーン表示を示す。スクリーン表示は、血管系のセグメントをハイライトし、セグメントにラベル付けし、セグメントを色分けし、セグメントの各々内の参照及び圧迫測定値（例えば、断面管腔面積、直径など）を自動的に提供する。さらに、スクリーン表示は、所望の速度範囲内の一貫したプルバック速度が、明瞭な血管内画像（例えば、ＩＶＵＳ画像）の生成のために必要であるので、プルバック速度についてユーザにリアルタイムフィードバックを提供する。ＧＵＩは、コントラスト、ゲイン、焦点、及び／又は他の画像設定を調整する能力を提供することによって、画像品質改善をも提供することができる。画像品質はまた、十分な量の高品質ＩＶＵＳデータを取得するために正しいプルバック速度に達するようにユーザにフィードバックを提供することに基づいて、改善され得る。

【0053】

[0078] 示されているように、図５～図９のスクリーン表示は、管腔内超音波デバイス（例えば、ＩＶＵＳカテーテル）が位置する末梢血管系（例えば、下大静脈、腹部大静脈、腎静脈、左及び右総腸骨静脈、左及び右総大腿静脈など）のグラフィカル表現を含む。グラフィカル表現は、血管系のイラストレーション又は漫画、及び／或いはＸ線／ＣＴ／ＭＲＩ画像であり得る。例えば、グラフィカル表現はロードマップ画像であり得る。グラフィカル表現は、取得されたＩＶＵＳ画像から形成され得る。グラフィカル表現は、血管系の長手方向範囲を示し、長手方向表示又は画像長手方向表示（ＩＬＤ）として参照され得る。

【0054】

[0079] 血管系内に位置する可撓性細長部材と、可撓性細長部材の遠位部分にあるトランスデューサアレイとを含む、ＩＶＵＳカテーテルのグラフィカル表現も表示される。血管系内のＩＶＵＳカテーテルの位置は、イメージングプルバック中に図５から図９まで変化する。図５に示されているように、ＩＶＵＳカテーテルは、トランスデューサアレイが下大静脈又は腹部大静脈内に位置した状態から始まる。プルバック中に、トランスデューサアレイは、右腸骨静脈（例えば、図７）を通って、右大腿静脈（例えば、図９）まで、血管系内を長手方向に移動する。トランスデューサの位置は、例えば、ＩＶＵＳ画像と外部画像（例えば、透視画像）との位置合わせ（ｃｏ－ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ）を通して決定されるか、又は血管系のどのセグメントにトランスデューサがあるかを識別するユーザ入力に基づいて推定される。

【0055】

[0080] 図５は、本開示の少なくとも１つの実施形態による、下大静脈又は腹部大静脈５３０におけるイメージングカテーテル５１０のプルバック手順の開始時の例示的な漫画ロードマップ又は仮想静脈造影図５００のスクリーン表示を示す。プルバック速度に関するナビゲーション情報及びガイダンスを提供するために、速度インジケータ５２０が提供される。プルバック速度は、血管系の長さに沿ったロケーションにおいて収集されるイメージングデータの量に、したがって、それらのロケーションにおけるＩＶＵＳ画像の画像品質に影響を及ぼす。速度インジケータ５２０内の異なる色、陰影、テキスト、数値などは、プルバック中に加速すべきか（より速く進む）、減速すべきか（より遅く進む）、及び／又は速度を維持すべきかについて、ユーザにアラートすることができる。例えば、数値をもつ速度ゲージが図５～図９に示されている。速度ゲージの全部又は一部分が、ユーザをガイドするために着色され得る。例えば、図５、図６、及び図７では、速度ゲージ上の緑色のハイライトが、ユーザのプルバック速度が適切であり、維持されるべきであることを示す。

【0056】

[0081] 左及び右総腸骨静脈（ＣＩＶ）５４０、左及び右外腸骨静脈（ＥＩＶ）５５０、左及び右総大腿静脈（ＣＦＶ）５６０、並びに左及び右大腿静脈（Ｆ）５７０も見える。

【0057】

[0082] 図６は、本開示の少なくとも１つの実施形態による、下大静脈におけるイメージングカテーテル５１０のプルバック手順中の例示的な漫画ロードマップ又は仮想静脈造影図５００のスクリーン表示を示す。この例では、仮想静脈造影図５００は、ここで、仮想静脈造影図５００のハイライトされたセグメントに対応する、カテーテル５１０によって現在占有される血管系のセグメントとして、下大静脈５３０を識別するために、血管系に隣接するテキストラベル６３４（「ＩＶＣ」）を含む。例えば、ラベルは、対応する血管系セグメントの名前の略語又は完全な形式であり得る。

【0058】

[0083] スクリーン表示は、血管系セグメント５３０に隣接して、血管系セグメント５３０に関連する統計的に代表的な参照値６３６をも自動的に提供する。参照値は、例えば、文献に基づく、健康な管についての予想される値である。参照値は、特定の患者についての健康な管についての値である。例えば、参照値は、断面管腔面積の数値である。図６に示されている数値は、例にすぎず、必ずしも特定の解剖学的組織に関連する値を反映するとは限らない。この例では、下大静脈又は腹部大静脈５３０は、第１の色（例えば、青色）などで、仮想静脈造影図５００において、着色され、陰影を付けられ、及び／又はハイライトされている。ＩＶＣセグメントのための色は、それがプルバックの開始であることを示すために、他の血管系セグメントに関連する色とは異なり得る。セグメントの色は、圧迫測定値が、取得されたＩＶＵＳデータから決定されないこと、或いは、圧迫測定値が、参照測定値に等しいか又はほぼ等しいことをも示すことができる。

【0059】

[0084] この例では、速度インジケータ５２０は、プルバック速度が所望の範囲内にあることを示すために、緑色で着色される。

【0060】

[0085] 図７は、本開示の少なくとも１つの実施形態による、カテーテル５１０の端部にあるトランスデューサアレイ１２４が右総腸骨静脈５４０に移動された後の例示的な仮想静脈造影図５００のスクリーン表示を示す。トランスデューサアレイによって占有されるセグメントを右総腸骨静脈５４０として識別するために、テキストラベル７４４（「ＣＩＶ」）が血管系に隣接して提供される。カテーテルが、本例のように患者の右脚ではなく、患者の左脚にある場合、仮想静脈造影図５００の左半分におけるＣＩＶ５４０はラベル付けされ、仮想静脈造影図５００の右半分におけるＣＩＶ５４０は空白である。

【0061】

[0086] この例では、トランスデューサアレイ１２４が血管系内を移動するにつれて、ＣＩＶセグメント５４０に関連する参照値７４６及び圧迫値７４８が、スクリーン表示上に自動的に提供される。例えば、圧迫値７４８は、特定の患者についての断面管腔面積の数値、又は％圧迫値である。その点において、圧迫値は、取得されたＩＶＵＳデータに基づいて自動的に計算され、次いで、仮想静脈造影図５００に隣接してスクリーン表示に出力される。この例では、ＣＩＶセグメント５４０は、参照値と圧迫値との比較に基づいて着色される。ＣＩＶセグメント５４０の境界をマークする、２つの位置インジケータ７１０及び７２０も見える。プルバックが続き、カテーテル５１０が血管系を通して下向きに（すなわち、遠位に、又はこの例では患者の足に向かって）引き出されるにつれて、トランスデューサアレイ１２４は、最終的に位置インジケータ７２０を越え、トランスデューサアレイ１２４は、もはやＣＩＶセグメント５４０中にないことになる。

【0062】

[0087] この例では、速度インジケータ５２０は、プルバック速度が所望の範囲内にあることを示すために、緑色で着色される。

【0063】

[0088] 図８は、本開示の少なくとも１つの実施形態による、カテーテル５１０の端部にあるトランスデューサアレイ１２４が右外腸骨静脈５５０に移動された後の例示的な漫画ロードマップ又は仮想静脈造影図５００のスクリーン表示を示す。トランスデューサアレイ１２４によって占有されるセグメントを外腸骨静脈として識別するために、テキストラベル８５４（「ＥＩＶ」）が血管系に隣接して提供される。ＥＩＶセグメントに関連する参照値８５６及び圧迫値８５８が、自動的に提供及び／又は計算される。ＥＩＶセグメント５５０は、参照値８５６と圧迫値８５８との比較に基づいて、ＩＶＣセグメント５３０及びＣＩＶセグメント５４０とは別様に着色される。例えば、圧迫値が参照値の５０％に等しいか又はそれよりも大きいとき、ＥＩＶセグメントは、圧迫の量が潜在的に患者に有害であることを示すために、第３の色（例えば、赤色）で着色され得る。

【0064】

[0089] 図８は、速度ゲージ５２０が、プルバック速度が速すぎることを示していることをも示す。その点において、より速いプルバック速度を示すために、（例えば、図５～図７と比較して）速度ゲージのより大きい部分が着色される。この例では、速度ゲージ５２０は、プルバック速度を遅くするべきであるというリアルタイムフィードバックをユーザに提供するために、赤色で着色される。今度はＥＩＶセグメント５５０の近位境界及び遠位境界をマークする、位置マーカー７１０及び７２０も見える。

【0065】

[0090] 図９は、本開示の少なくとも１つの実施形態による、カテーテル５１０の端部にあるトランスデューサアレイ１２４が右総大腿静脈５６０に移動された後の例示的な仮想静脈造影図５００のスクリーン表示を示す。血管系セグメントは、トランスデューサアレイがそれらを通過するにつれて、仮想静脈造影図５００上で順次ハイライトされた。カテーテル５１０のトランスデューサアレイ１２４によって占有されるセグメントを総大腿静脈５６０として識別するために、テキストラベル９６４（「ＣＦＶ」）が血管系に隣接して提供される。ＣＦＶセグメント５６０に関連する参照値９６６及び圧迫値９６８が、自動的に提供及び／又は計算される。ＣＦＶセグメント５６０は、参照値と圧迫値との比較に基づいて、ＩＶＣ、ＣＩＶ、及びＥＩＶセグメントとは別様に着色される。例えば、圧迫値が参照値の５０％よりも大きいとき、セグメント５６０は、圧迫の量が患者に有害でないことを示すために、第４の色（例えば、黄色）で着色され得る。

【0066】

[0091] 今度は右ＣＦＶセグメント５６０の近位境界及び遠位境界をマークする、位置インジケータ７１０及び７２０も見える。この例では、右大腿静脈５７０もラベル付けされる（「Ｆ」）が、トランスデューサアレイ５１５が右Ｆセグメント５７０中にまだ引き戻されていないので、参照値、圧迫値、又は色は表示されない。

【0067】

[0092] この例では、速度インジケータ５２０は、プルバック速度が所望の範囲内にあることを示すために、緑色で着色される。

【0068】

[0093] 図１０は、プルバック速度管理システムが従う方法１０００を示す流れ図を示す。ステップ１００１において、ユーザは、もしあれば、初期化データをシステムに入力する。そのようなデータは、限定はしないが、手順タイプ、疾患タイプ、患者の血管系への入口点、進行方向、或いは検討されるべき肢（ｌｉｍｂ）又は他の身体部分に関する情報を含む。ステップ１００２において、臨床医は、例えば、プルバック手順を始めることができる点まで管又は管腔を通って進んだ位置に、カテーテル１０２のイメージングプローブ又は超音波トランスデューサアレイ１２４を移動する。いくつかの実施形態では、これは、システムからの支援なしに臨床医によって行われる。他の実施形態では、システムは、臨床医にインストラクションを提供する。ステップ１００３において、臨床医又は他のユーザは、記録プロセスを始めることができることをシステムに示す。これは、例えば、タッチスクリーン上の記録ボタンをアクティブにすることによって行われる。臨床医は、次いで、（例えば、関心血管系を通してカテーテルを引き戻すことによって）カテーテルを移動し始め、システムは、速度計算を実施し始めるのに十分な数の初期フレーム（例えば、少なくとも２つの初期フレーム）をキャプチャする。ステップ１００４において、プロセッサ１０６上で動作するシステムは、画像分析と機械学習又はパターン認識アルゴリズムとを使用して、カテーテルのプルバック速度を測定して、管テーパレート及び分岐管の通路、並びに調査中のエリアについての他の解剖学的ランドマーク及び解剖学的特徴など、過去のいくつかのフレーム（例えば、過去の１０個又は１００個のフレーム）にわたるＩＶＵＳ画像におけるフレーム間の変化を観測する。一般的な人間、人口統計学的グループ、又は特定の患者についての代表的な解剖学的組織の寸法に基づいて、フレームレート（すなわち、連続的にキャプチャされた画像間の既知の時間間隔）が、リアルタイム又はほぼリアルタイムで、イメージングプローブの長手方向並進速さ又はプルバック速度を推論するために使用され得る。一例では、理想的なプルバック速度は、２ｍｍ／秒から５ｍｍ／秒の間である。速度を計算するには不十分なフレームがこれまでに集められた場合、速度は計算されない。

【0069】

[0094] ステップ１００５において、方法１０００は、利用可能な場合、モニタ１０８上に、プルバック速度の表現（例えば、例えば図５～図９に示されている、速度インジケータ５２０）を表示する。システムは、プルバック速度が速すぎるのか遅すぎるのか、すなわち、明瞭な画像（例えば、ＩＶＵＳ画像）をキャプチャするための指定された最適範囲内にプルバック速度が入るように、プルバック速度が増加されるべきであるのか減少されるべきであるのかを示す勧告を、ユーザにさらに表示する。ステップ１００６において、次の画像がイメージングカテーテル１０２によってキャプチャされ、ステップ１０７において、方法の実行がステップ１００４に戻り、新たにキャプチャされた画像は、ここで、プルバック速度を決定するために使用される増大するデータセットの一部である。実行は、（例えば、停止又は終了（ＥＸＩＴ）制御をアクティブにすることによって）ユーザによって中断されるまで、示されているように１００４と１００７との間をループし続ける。

【0070】

[0095] 境界検出、画像処理、画像分析、及び／又はパターン認識の例は、その教示の全体が参照により本明細書に組み込まれる、Ｄ．Ｇｅｏｆｆｒｅｙ Ｖｉｎｃｅ、Ｂａｒｒｙ Ｄ．Ｋｕｂａｎ及びＡｎｕｊａ Ｎａｉｒを発明者として２００１年３月１３日に発行された「ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＰＬＡＱＵＥ ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＺＡＴＩＯＮ」と題する米国特許第６，２００，２６８号、Ｊｏｎ Ｄ．Ｋｌｉｎｇｅｎｓｍｉｔｈ、Ｄ．Ｇｅｏｆｆｒｅｙ Ｖｉｎｃｅ及びＲａｊ Ｓｈｅｋｈａｒを発明者として２００２年４月３０日に発行された「ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ ＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ ＡＮＡＬＹＳＩＳ ＵＳＩＮＧ ＡＣＴＩＶＥ ＣＯＮＴＯＵＲ ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭ」と題する米国特許第６，３８１，３５０号、Ａｎｕｊａ Ｎａｉｒ、Ｄ．Ｇｅｏｆｆｒｅｙ Ｖｉｎｃｅ、Ｊｏｎ Ｄ．Ｋｌｉｎｇｅｎｓｍｉｔｈ及びＢａｒｒｙ Ｄ．Ｋｕｂａｎを発明者として２００６年７月１１日に発行された「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＺＩＮＧ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＴＩＳＳＵＥ」と題する米国特許第７，０７４，１８８号、Ｄ．Ｇｅｏｆｆｒｅｙ Ｖｉｎｃｅ、Ａｎｕｊａ Ｎａｉｒ及びＪｏｎ Ｄ．Ｋｌｉｎｇｅｎｓｍｉｔｈを発明者として２００７年２月１３日に発行された「ＮＯＮ－ＩＮＶＡＳＩＶＥ ＴＩＳＳＵＥ ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＺＡＴＩＯＮ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ」と題する米国特許第７，１７５，５９７号、Ｊｏｎ Ｄ．Ｋｌｉｎｇｅｎｓｍｉｔｈ、Ａｎｕｊａ Ｎａｉｒ、Ｂａｒｒｙ Ｄ．Ｋｕｂａｎ及びＤ．Ｇｅｏｆｆｒｅｙ Ｖｉｎｃｅを発明者として２００７年５月８日に発行された「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＢＯＲＤＥＲ ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ」と題する米国特許第７，２１５，８０２号、Ｊｏｎ Ｄ．Ｋｌｉｎｇｅｎｓｍｉｔｈ、Ｄ．Ｇｅｏｆｆｒｅｙ Ｖｉｎｃｅ、Ａｎｕｊａ Ｎａｉｒ及びＢａｒｒｙ Ｄ．Ｋｕｂａｎを発明者として２００８年４月１５日に発行された「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＩＤＥＮＴＩＦＹＩＮＧ Ａ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＢＯＲＤＥＲ」と題する米国特許第７，３５９，５５４号、及びＪｏｎ Ｄ．Ｋｌｉｎｇｅｎｓｍｉｔｈ、Ａｎｕｊａ Ｎａｉｒ、Ｂａｒｒｙ Ｄ．Ｋｕｂａｎ及びＤ．Ｇｅｏｆｆｒｅｙ Ｖｉｎｃｅを発明者として２００８年１２月９日に発行された「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＢＯＲＤＥＲ ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ」と題する米国特許第７，４６３，７５９号を含む。

【0071】

[0096] 図１１～図１２は、末梢血管系におけるＩＶＵＳプルバック中及びその後に、ユーザガイダンスを提供するスクリーン表示を示す。スクリーン表示は、動脈情報に基づく自動ラベル（ａｕｔｏ－ｌａｂｅｌ）、画像分析に基づく自動ラベル、側部上のブックマークサムネイル、ロードマップビュー（漫画）、セグメントマッピング、長手方向及び圧迫インジケータ、すべての関連する部分上の自動ラベル、ユーザ選択されたアクセス点、画像調整、並びにプルバック速度インジケータを提供する。

【0072】

[0097] 図１１Ａは、本開示の少なくとも１つの実施形態による、プルバック手順の開始時の仮想静脈造影図のスクリーン表示１１００を示す。開始インジケータ１１１０によって示されているように、ユーザは、仮想静脈造影図５００において表示される血管系のグラフィカルビュー上で、その人が解剖学的組織上のどこでプルバックを開始しているかを示す。この情報は、ＩＶＵＳプルバック静脈造影図システムへの入力として働いて、画像認識を介して、異なる静脈セグメント５３０、５４０、５５０、５６０、及び５７０を、ＩＶＵＳトランスデューサアレイ１２４がそれらを通過するにつれて自動的に識別することと、異なる静脈セグメントを通るトランスデューサアレイ１２４についてのプルバックの速度を自動的に推論することとを補助する。

【0073】

[0098] 図１１Ｂは、本開示の少なくとも１つの実施形態による、プルバック手順中のライブビューのスクリーン表示１１００を示す。ライブビュー１１００におけるロードマップとして働く、仮想静脈造影図５００は、トランスデューサアレイ１２４を囲む解剖学的構造の長手方向ビューを提供し、トランスデューサアレイ１２４が身体内でどこに位置するかを自動的に示す。いくつかの実施形態では、位置合わせされた（ｃｏ－ｒｅｇｉｓｔｅｒｅｄ）Ｘ線画像、ＣＡＴスキャン画像、又は透視画像が、仮想静脈造影図５００の代わりに、又はそれに加えて、ロードマップとして使用される。位置合わせの態様は、例えば、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，９３０，０１４号及び米国特許第８，２９８，１４７号において説明される。スクリーン表示１１００は、ライブ断層ＩＶＵＳ画像１０１０をも含む。さらに、スクリーン表示１１００は、画像設定制御１１２０（例えば、ゲイン、視野など）を含む。

【0074】

[0099] 図１２は、本開示の少なくとも１つの実施形態による、プルバック中の、例えば、ＩＶＵＳデータの記録中のスクリーン表示１１００を示す。現在フレームインジケータ１２１５は、血管系の漫画ロードマップ又は仮想静脈造影図５００上のどこに、カテーテル５１０のトランスデューサアレイ１２４が現在位置するかを示す。ラベルプリセット（ｌａｂｅｌ ｐｒｅｓｅｔ）１２２０も提供される（例えば、ＣＩＶ、ＥＩＶ、ＣＦＶなど、血管系セグメントの略語）。ＩＶＵＳフレームは、画像分析に基づいて自動的にラベル付けされる。この例では、トランスデューサアレイの現在の位置は、外部腸骨静脈５５０として識別され、したがって、ＥＩＶラベルプリセット１２２０が、ハイライト又は照明される。プルバック速度インジケータ５２０が、安定したプルバック速度のために、臨床医又は他のユーザにガイダンスを提供する。プルバック速度インジケータ５２０は、速度に基づいて満たされる一連のブロックであり得る（例えば、より多くのブロックが、より速い速度を示し、より少数のブロックが、より遅い速度を示す）。断層ＩＶＵＳ画像１０１０が現在のフレームを示し、自動ラベル１２４０が、例えば、血管系セグメントの略語によって、現在フレームインジケータ１２１５に関して表されたラベルプリセットに関する画像分析を使用して生成され得る。ユーザが、ブックマークオプション及び／又はラベルプリセットオプションを押すと、ブックマークサムネイル１２５０が現れる。方向インジケータ１２６０も含まれ、例えば、トランスデューサアレイの配向又は移動方向を示す。前（Ａ）、後（Ｐ）、中間（Ｍ）、横（Ｌ）、及び／又は他の好適な方向ラベルが使用され得る。方向インジケータは、移動方向に基づいて移動する、コンパス矢印を含むことができる。ＩＶＵＳ画像１０１０内の関心のある解剖学的組織１２７０（例えば、圧迫又は血栓）が、着色され、陰影を付けられ、及び／又はハイライトされ得る。

【0075】

[00100] 図１３～図１５は、末梢血管系におけるＩＶＵＳプルバック中にユーザガイダンスを提供するスクリーン表示を示す。スクリーン表示は、医師又はユーザが関心エリアにナビゲートするのを有利にサポートする。スクリーン表示は、示唆された圧迫エリア、ナビゲーションサポート、前と後の配向、オンデマンドの自動境界検出及び表示、目的地に達したときの自動境界検出及び表示（例えば、所望の関心エリア、及びプルバック速度指示）を提供する。図１３～図１５は、ライブＩＶＵＳ中のナビゲーションの一部として表示され得る。

【0076】

[00101] 図１３は、血管系内の示唆されたロケーション（例えば、圧迫又は遮断）にＩＶＵＳイメージングカテーテル１０２をナビゲートすることに関連するスクリーン表示１３００を示す。スクリーン表示は、（例えば、「Ｇ１」、「Ｇ２」、「Ｇ３」などとラベル付けされた）画像設定（例えば、フィルタ）１３１０の選択を含むことができる。フィルタは、断層ＩＶＵＳ画像の表示のためのあらかじめ設定された画像設定（例えば、グレースケール、コントラスト、ゲイン、焦点、及び／又は他の画像設定）であり得る。この例では、第１の画像設定１３１０（「Ｇ１」）が選択されている。

【0077】

[00102] 管１３６０のライブ断層ＩＶＵＳ画像１０１０が、スクリーン表示の上部中央部分に示されている。方向マーカー１３２０（この例では、前についての「Ａ」、及び後についての「Ｐ」）が、ＩＶＵＳ画像１０１０に関する配向情報を提供するために、ＩＶＵＳ画像とともに提供される。スクリーン表示の右側は、ＩＶＵＳ画像、及び／又は、カテーテルが現在どこに位置するか、カテーテルがどの方向に移動しているかなどに関する、追加の配向情報を提供するために、解剖学的面インジケータ１３３０をも含む。血管系のロードマップ画像５００（例えば、血管造影画像、静脈造影画像、又は仮想静脈造影図）が、スクリーン表示の下部中央部分に表示される。カテーテルの現在のロケーション（例えば、トランスデューサアレイ１２４のロケーション）を示すマーカー１３４０が、ロードマップ画像に示されている（例えば、光る円、又は周りに光線を伴う円）。いくつかの実施形態では、このロケーションは、イメージングカテーテル１０２によってキャプチャされた画像から自動的に決定される。他の実施形態では、そのロケーションは、外部イメージングシステム１３２によってキャプチャされた外部画像の画像分析を通して決定される。評価されるべき示唆された圧迫ロケーションを示す、マーカー１３７０も、ロードマップ画像５００上に示されている（例えば、目的地又は完了ラインを表す、メダル形状）。マーカー１３４０及び１３７０により、ユーザは、示唆された対象エリアからのカテーテルの距離を視覚的に評価することが可能になる。この例では、自動境界トグル１３５０が、スクリーン表示１３００の右上に提供される。

【0078】

[00103] また、速度ゲージなどの速度インジケータ５２０が、プルバック速度を示すためにスクリーン表示の左側に提供される。速度インジケータ５２０は、例えば、現在の移動レートを示す矢印又は針を含むことによって、自動車速度計に似ている。速度ゲージ５２０の領域（例えば、象限）が、ハイライトされ、着色され、又は陰影を付けられ、所望の速さを示すことができる。速度インジケータ５２０は、現在の速度及び／又は推奨される速度の数値をも提供することができる。

【0079】

[00104] 図１４は、ＩＶＵＳイメージングカテーテル１０２が血管系内の示唆された圧迫まで動かされた後のスクリーン表示１３００を示す。その点において、スクリーン表示は、カテーテル１０２（例えば、トランスデューサアレイ１２４）が関心エリアにあるというフィードバックをユーザに提供する。例えば、着色され、ハイライトされ、及び／又は陰影を付けられた（例えば、橙色で着色された）境界１４１０が、管１３６０の断層ＩＶＵＳ画像１０１０の周りに提供されて、ＩＶＵＳ画像１０１０が関心エリアのものであることを示す。橙色など、色、ハイライティング（ｈｉｇｈｌｉｇｈｔｉｎｇ）、及び／又は陰影が、ロードマップ画像５００上の現在ロケーションマーカー１３４０に対して（及び／又はマーカーの周りの光線に対して）提供され、ＩＶＵＳカテーテルトランスデューサアレイ１２４の現在のロケーションが関心領域にあることを示すことができる。その点において、図１３中の現在ロケーションマーカー１３４０（及び／又はマーカー１３４０の周りの光線又は他の強調）の色（例えば、黒色）は、図１４中の現在ロケーションマーカー（及び／又はマーカーの周りの光線又は他の強調、例えば、赤色）の色とは異なる。これは、図１３中の現在ロケーションマーカーが、ＩＶＵＳカテーテルが、（図１３中のメダル形状のマーカーによって示される）関心エリアから離間していることを示すが、図１４では、ＩＶＵＳトランスデューサアレイ１２４が関心エリアにあるからである。

【0080】

[00105] 図１４には、画像設定１３１０、方向マーカー１３２０、解剖学的面インジケータ１３３０、自動境界トグル１３５０、及び速度インジケータ５２０も見える。

【0081】

[00106] 図１５は、自動境界トグル１３５０がユーザによってオンにされたスクリーン表示１３００を示す。処理システム１０６は、断層ＩＶＵＳ画像１０１０中の管腔１３６０の境界を自動的に決定するためのなど、画像分析を実施するための（１つ又は複数の）アルゴリズムを実行することができる。測定値表示１５５０が、自動的に計算された断面管腔面積及び／又は管腔直径を示し、それらのいずれか又は両方が、管腔の決定された境界に基づいて計算され得る。計算された１つ又は複数の測定値１５５０は、例えば、ＩＶＵＳ画像に隣接する、スクリーン表示の右側に表示され得る。（例えば、Ａ及びＰ、又は前方向及び後方向をマークする）方向マーカー１３２０は、ＩＶＵＳ画像１０１０に関する配向情報を提供するために、必要に応じて再配向され得る。例えば、方向マーカー１３２０は、図１３及び図１４中のＩＶＵＳ画像の上及び下とは対照的に、図１５ではＩＶＵＳ画像の左及び右に提供される。図１５に示されている速度インジケータ５２０は、ゲージ上に２つの矢印５２０ａ及び５２０ｂを含むことができる。例えば、一方の矢印は現在のプルバック速度を示すことができるが、他方の矢印は推奨されるプルバック速度を示すことができる。矢印５２０ａと５２０ｂとは、着色、陰影、ハイライティング、スタイルなどによって、視覚的に区別され得る。

【0082】

[00107] 図１５には、ロードマップ画像５００、画像設定１３１０、解剖学的面インジケータ１３３０、位置マーカー１３４０、及び陰影を付けられた境界１４１０も見える。

【0083】

[00108] 図１６ａ～図１６ｄは、ＩＶＵＳカテーテル１０２のプルバックレートについてユーザにフィードバックを提供する速度インジケータ５２０の様々な例を提供する。速度インジケータ５２０は、ロードマップ画像５００に隣接して、又はそれに近接して、提供され得る。図１６ａは、１２時の位置に０値をもつ円形速度ゲージ５２０を示す。より大きい速度が、時計回り方向に示され得る。ゲージ５２０上の矢印又は針５２０ａが、現在の速度を示す。最小の理想的な速度と、最大の理想的な速度と、最小の理想的な速度から最大の理想的な速度の間の速度の範囲とを含む、理想的な速度範囲１６２０を示すために、円形ゲージのくさび形状及び／又はパイ形状の領域が、着色され、ハイライトされ、及び／又は陰影を付けられる。その点において、理想的な速度範囲１６２０よりも遅い速度、及び理想的な速度範囲１６２０よりも速い速度は、ＩＶＵＳデータの不適当な収集につながり、これは、ＩＶＵＳ画像品質を害することがある。図１６ｂは、矩形のバー形状の速度ゲージ５２０を示す。０位置はゲージの左端にあり、増加する値が右側に示される。現在の速度は、三角ベースと、三角形から延びてゲージを直角に横切るアームとをもつ、マーカー５２０ａによって示される。理想的な速度範囲１６２０が、着色され、ハイライトされ、及び／又は陰影を付けられた部分によって、ゲージにおいて示される。図１６ｃは、三角速度ゲージ５２０を示す。０位置はゲージ５２０の左端にあり、増加する値が右側に示される。ゲージ５２０の高さは、右側の増加する速度値とともに増加する。理想的な速度範囲１６２０が、着色され、ハイライトされ、及び／又は陰影を付けられた部分によって、ゲージにおいて示される。図１６ｄは、速度インジケータ５２０の追加のタイプを示し、円形インジケータが、速度に比例して増大及び収縮し、ドーナツ形状の陰影を付けられたエリアが、所望の速度範囲を示す。円形インジケータの境界が、陰影を付けられたドーナツ内にある場合、速度は所望の範囲内にある。円形インジケータの境界が、ドーナツの「穴」内にある場合、速度は遅すぎ、円形インジケータの境界が、ドーナツの外縁の外側にある場合、速度は速すぎる。速すぎる又は遅すぎる速度は、さらに、色変化によって示される。

【0084】

[00109] グラフィカル速度インジケータ、図式的速度インジケータ、英数字速度インジケータ、音声速度インジケータ、聴覚トーン速度インジケータ、及びタクティル又はハプティック速度インジケータを含む、他のタイプの速度インジケータが、上記で説明されたものの代わりに、又はそれらに加えて使用される。図１６ａ～図１６ｃには、プルバック中のトランスデューサアレイ又はセンサーヘッド１２４の過去の位置を示す色分けされた軌跡１６１０とともに、カテーテル１０２及びトランスデューサアレイ１２４の表現を含む、ロードマップ画像５００も見える。一例では、軌跡１６１０の色は、プルバック速度が遅すぎたのか（例えば、赤色）、速すぎたのか（例えば、黄色）、又は理想的な範囲１６２０内にあったのか（例えば、緑色）を示す。

【0085】

[00110] 図１７は、本開示の少なくとも１つの実施形態による、プルバック中の、例えば、ＩＶＵＳデータの記録中のスクリーン表示１７００を示す。スクリーン表示の左側に、血管系のロードマップ画像、位置合わせされた外部画像、又は仮想静脈造影図５００が示されている。ＩＶＵＳデータがすでに収集された血管系１７２０の部分１７１０が、ハイライトされ、着色され、及び／又は陰影を付けられる。例えば、プルバックがすでに行われた領域１７１０における管境界は太線であるが、管１７２０の他のエリアは、より淡く示されている。太い実線１７１０が、管境界について使用され得、太い破線１１２４が、分岐管を越えるときに使用され得る。プルバックが進むにつれて、管１７２０のうちのますます多くが、視覚的に強調１７１０される。その点において、血管系１７２０のマップ５００は、プルバック中に構築される。血管系の前（ＡＮＴ）部分１７３０、及び後（ＰＯＳＴ）部分１７４０が、ロードマップ画像５００上でラベル付けされ、プルバックは、トランスデューサアレイ１２４が、前部分１７３０から後部分１７４０まで長手方向に移動されて行われる。ディスプレイの下部に沿って、水平ＩＬＤ１０２０が示されている。ＩＬＤ１０２０は、プルバック中にＩＶＵＳデータから形成される。示されているように、ＩＬＤ１０２０もプルバック中に構築され、プルバックが進むにつれて、ますます多くのＩＶＵＳ画像フレーム１０１０が、ＩＬＤ１０２０に追加される。血管系１７２０の前（ＡＮＴ）部分１７３０、及び後（ＰＯＳＴ）部分１７４０は、ロードマップ画像５００上でラベル付けされる。コンパス１２６０が、スクリーン表示１７００の中央において提供される。例えば、前方向（ＡＮＴ）は、常に上（例えば、１２時の位置）にあり得る。コンパス矢印１２６０は、プルバック中の血管系１７２０内のトランスデューサアレイの配向又は移動方向に基づいて、方向を変更することができる。

【0086】

[00111] プルバック速度インジケータ５２０が、スクリーン表示の右上に提供される。プルバック速度インジケータ５２０は、手動プルバックの速度を数値で表示することができる。インジケータは、速度が速すぎるのか、遅すぎるのか、正しいのかのグラフィカル表現（例えば、シンボル）をも含むことができる。例えば、チェックマークが、プルバック速度が正しいことを示すことができる。

【0087】

[00112] 図１８は、本開示の少なくとも１つの実施形態による、ＩＶＵＳプルバックの後のステージ中の例示的なスクリーン表示１７００を示す。スクリーン表示１７００の左側の仮想静脈造影図５００上に示されているように、図１７と比較して、血管系１７２０のより大きい長さが、ハイライトされており（１７１０、１１２４）、ＩＶＵＳデータが、血管系１７２０のより大きい長さから取得されたことを示す。同様に、ＩＬＤ１０２０のより大きい長さが、取得されたＩＶＵＳ画像フレーム１０１０で満たされている。コンピュータ又はプロセッサが、トランスデューサアレイ１２４が血管系内で移動している方向又は配向された方向について不確かであるとき、或いは方向／配向が再計算されているとき、コンパス１２６０の方向ラベル（ＡＮＴ）又はコンパス１２６０の矢印が、明滅することができる。

【0088】

[00113] 図１９は、本開示の少なくとも１つの実施形態による、ＩＶＵＳプルバックの終了時の又はその近くでの例示的なスクリーン表示１７００を示す。スクリーン表示１７００の左側にある仮想静脈造影図５００上に示されているように、調査中の血管系１７２０の長さのすべて又はほぼすべてが、ハイライトされており（１７１０、１１２４）、ＩＶＵＳデータ１０１０が、ほぼ完全な長さから取得されたことを示す。同様に、ＩＬＤ１０２０の長さのすべて又はほぼすべてが、取得されたＩＶＵＳ画像フレーム１０１０で満たされている。

【0089】

[00114] スクリーン表示１７００の右上のプルバック速度インジケータ５２０は、プルバック速度が速すぎることを示す。例えば、シンボル（例えば、感嘆符）及び／又は数値速度値の着色（例えば、赤色）が、プルバック速度を減速するべきであることをユーザに示すために使用され得る。

【0090】

[00115] 図２０ａは、管壁３１０をもつ管３００の断層管腔内画像（例えば、ＩＶＵＳ画像）２０００を示す。

【0091】

[00116] 図２０ｂは、より大きいフレーム番号２０２０ｂによって示されているように、図２０ａ中の画像よりもプルバックに従って進んだ管壁３１０をもつ管３００の断層管腔内画像（例えば、ＩＶＵＳ画像）２０００を示す。この画像では、分岐管２０１０が、管３００から分離し始めている。

【0092】

[00117] 図２０ｃは、より大きいフレーム番号２０２０ｃによって示されているように、図２０ｂ中の画像よりもプルバックに従って進んだ管壁３１０をもつ管３００の断層管腔内画像（例えば、ＩＶＵＳ画像）２０００を示す。この画像では、分岐管２０１０は、管３００から完全に分離している。フレームレート（例えば、１２ｆｐｓ又は３０ｆｐｓ）が知られているので、分岐管２０１０の通路又は他の解剖学的ランドマークは、一般的な人体、代表的な人口統計学的グループ、又は知られている患者の解剖学的組織についての参照解剖学的組織の物理的寸法に関連し得る。したがって、あるフレームから次のフレームへの（及び特に複数のフレームにわたる）解剖学的ランドマークの変化レートが、管３００を通る管腔内プローブ１０２の速度を推論するために使用され得る。

【0093】

[00118] 図２１ａは、管壁３１０をもつ管３００の断層管腔内画像（例えば、ＩＶＵＳ画像）２０００を示す。直径測定値２０１０ａは管の幅を示し、その幅から断面積が決定され得る。

【0094】

[00119] 図２１ｂは、より大きいフレーム番号２０２０ｂによって示されているように、図２０ａ中の画像よりもプルバックに従って進んだ管壁３１０をもつ管３００の断層管腔内画像（例えば、ＩＶＵＳ画像）２０００を示す。この画像では、管直径及び断面積はより小さい。次いで、管腔内イメージングシステム１００のフレームレートは、一般的な人体、代表的な人口統計学的グループ、又は知られている患者の解剖学的組織における、対象管についての知られている管テーパレートに関連し得る。したがって、あるフレームから次のフレームへの（及び特に複数のフレームにわたる）管直径又は面積の変化レートが、管３００を通る管腔内プローブ１０２の速度を推論するために使用され得る。

【0095】

[00120] ＩＶＵＳプルバック中に、ユーザは、ＩＶＵＳ画像をキャプチャすることが可能であるように、管の管腔にわたってカテーテルを引いて（又は押して）いる。現在、末梢血管介入用の多くのＩＶＵＳカテーテル（例えば、Ｐｈｉｌｉｐｓ ＶｏｌｃａｎｏからのＰＶ０．０１４、ＰＶ０．０１８、及びＰＶ０．０３５カテーテル）は、フェーズドアレイ技術をサポートするにすぎず、プルバックにわたる速度に関する制御をもたない。医師が、プルバックを行っている間、一定の速度に達し、それを保つようにガイドすることが可能であるために、例えば、図６、図７、図９、図１１、図１３、図１４、及び図１６～図１９に示されているように、「速度インジケータ」がＩＶＵＳスクリーン上に含まれる。速度インジケータは、ＩＶＵＳオペレータに管内の実際の速度を示す。速度インジケータは、記録フェーズ中に（例えば、プルバックの最初になど、ユーザがＩＶＵＳデータを記憶するために記録ボタンを選択した後に）アクティブにされ得る。速度インジケータは、十分なプルバック記録を確実にするために、速度が正しい範囲内にないとき、オペレータに通信し、正しい速度範囲を示唆する。図８、図９、図１３、図１５、及び図１９に示されているように、速すぎる／遅すぎる速さが、色分けによって示唆され得る。速度インジケータ及び色分けは、医師が、管全体にわたって安定したプルバックを実施するようにガイドすることができる。速度インジケータは、速さの尺度を提供するか、又は、プルバック中に達し、保つべき速度の正しい範囲をユーザに通信するやり方を考慮することができる。プルバックを行っている間の速度インジケータについての異なる表現が企図される（例えば、図１６ａの場合のような、象限が現在の移動レート及び所望の速さを示す、車の場合のような速度インジケータ、並びに／又は、図１６ｂの場合のような、色及び四角バーによる速度インジケータ）。この一定の速さのため、プルバック長の概算推定が導出され得、これは、医師が、プルバック及び測定レビューのすぐ後にステント長を決定するために極めて有益であり得る。

【0096】

[00121] 図２２は、本開示の実施形態による、プロセッサ回路２２５０の概略図である。プロセッサ回路２２５０は、本方法を実施するために必要に応じて、超音波イメージングシステム１００、又は他のデバイス若しくはワークステーション（例えば、サードパーティワークステーション、ネットワークルータなど）において実施されるか、或いはクラウドプロセッサ又は他のリモート処理ユニット上で実施される。示されているように、プロセッサ回路２２５０は、プロセッサ２２６０と、メモリ２２６４と、通信モジュール２２６８とを備える。これらの要素は、例えば１つ又は複数のバスを介して、互いと直接的又は間接的に通信している。

【0097】

[00122] プロセッサ２２６０は、中央処理ユニット（ＣＰＵ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、ＡＳＩＣ、コントローラ、或いは、汎用コンピューティングデバイス、縮小命令セットコンピューティング（ＲＩＳＣ）デバイス、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、又は機械的及び量子コンピュータを含む他の関係する論理デバイスの任意の組合せを含む。プロセッサ２２６０はまた、本明細書で説明される動作を実施するように構成された、別のハードウェアデバイス、ファームウェアデバイス、又はそれらの任意の組合せを備える。プロセッサ２２６０はまた、コンピューティングデバイスの組合せとして実施され、例えば、ＤＳＰとマイクロプロセッサとの組合せ、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと併せた１つ又は複数のマイクロプロセッサ、又は任意の他のそのような構成として実施される。

【0098】

[00123] メモリ２２６４は、キャッシュメモリ（例えば、プロセッサ２２６０のキャッシュメモリ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、磁気抵抗ＲＡＭ（ＭＲＡＭ）、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）、プログラマブル読取り専用メモリ（ＰＲＯＭ）、消去可能プログラマブル読取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能プログラマブル読取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、固体メモリデバイス、ハードディスクドライブ、他の形態の揮発性及び不揮発性メモリ、又は異なるタイプのメモリの組合せを含む。一実施形態では、メモリ２２６４は、非一時的コンピュータ可読媒体を含む。メモリ２２６４は命令２２６６を記憶する。命令２２６６は、プロセッサ２２６０によって実行されたとき、プロセッサ２２６０に本明細書で説明される動作を実施させる命令を含む。命令２２６６はコードとも呼ばれる。「命令」及び「コード」という用語は、任意のタイプの（１つ又は複数の）コンピュータ可読ステートメントを含むように広く解釈されるべきである。例えば、「命令」及び「コード」という用語は、１つ又は複数のプログラム、ルーチン、サブルーチン、関数、手順などを指す。「命令」及び「コード」は、単一のコンピュータ可読ステートメント又は多数のコンピュータ可読ステートメントを含む。

【0099】

[00124] 通信モジュール２２６８は、プロセッサ回路２２５０と他のプロセッサ又はデバイスとの間のデータの直接的又は間接的通信を容易にするために、任意の電子回路及び／又は論理回路を含むことができる。その点において、通信モジュール２２６８は、入出力（Ｉ／Ｏ）デバイスであり得る。いくつかの事例では、通信モジュール２２６８は、プロセッサ回路２２５０及び／又は超音波イメージングシステム１００の様々な要素間の直接的又は間接的通信を容易にする。通信モジュール２２６８は、多数の方法又はプロトコルを通して、プロセッサ回路２２５０内で通信する。シリアル通信プロトコルは、限定はしないが、ＵＳ ＳＰＩ、Ｉ^２Ｃ、ＲＳ－２３２、ＲＳ－４８５、ＣＡＮ、イーサネット（登録商標）、ＡＲＩＮＣ４２９、ＭＯＤＢＵＳ、ＭＩＬ－ＳＴＤ－１５５３、或いは任意の他の好適な方法又はプロトコルを含む。パラレルプロトコルは、限定はしないが、ＩＳＡ、ＡＴＡ、ＳＣＳＩ、ＰＣＩ、ＩＥＥＥ－４８８、ＩＥＥＥ－１２８４、及び他の好適なプロトコルを含む。適切な場合、シリアル及びパラレル通信は、ＵＡＲＴ、ＵＳＡＲＴ、又は他の適切なサブシステムによってブリッジされる。

【0100】

[00125] （限定はしないが、ソフトウェア更新、ファームウェア更新、プロセッサと中央サーバとの間のあらかじめ設定された共有、又は超音波デバイスからの読取りを含む）外部通信は、ＵＳＢ、マイクロＵＳＢ、Ｌｉｇｈｔｎｉｎｇ、又はＦｉｒｅＷｉｒｅインターフェースなど、ケーブルインターフェース、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｗｉ－Ｆｉ（登録商標）、ＺｉｇＢｅｅ（登録商標）、Ｌｉ－Ｆｉ、或いは、２Ｇ／ＧＳＭ、３Ｇ／ＵＭＴＳ、４Ｇ／ＬＴＥ／ＷｉＭａｘ、又は５Ｇなど、セルラーデータ接続など、任意の好適なワイヤレス又はワイヤード通信技術を使用して達成される。例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）無線は、クラウドサービスとの接続性を確立するために、データの送信のために、及びソフトウェアパッチの受信のために、使用され得る。コントローラは、リモートサーバ、又は、ラップトップ、タブレット、若しくはハンドヘルドデバイスなど、ローカルデバイスと通信するように構成されるか、或いはステータス変数及び他の情報を示すことが可能なディスプレイを含む。情報はまた、ＵＳＢフラッシュドライブ又はメモリスティックなど、物理媒体上に転送される。

【0101】

[00126] 上記で説明された例及び実施形態に対して、いくつかの変形が可能である。例えば、プルバック速度管理システムは、説明されたもの以外の身体内の解剖学的系において採用されるか、或いは、説明されたもの以外の他の疾患タイプ、物体タイプ、又は手順タイプをイメージングするために採用される。本明細書で説明される技術は、現在存在するのか今後開発されるのかにかかわらず、多様なタイプの管腔内イメージングセンサーに適用される。

【0102】

[00127] したがって、本明細書で説明される技術の実施形態を構成する論理演算は、動作、ステップ、オブジェクト、要素、構成要素、又はモジュールと様々に呼ばれる。さらに、明示的に別段に請求されるか、又は特定の順序がクレームの文言によって本質的に必要とされない限り、これらは任意の順序で実施されることを理解されたい。すべての方向性の参照、例えば、上側、下側、内側、外側、上向き、下向き、左、右、横、前面、背面、上部、下部、上方、下方、垂直、水平、時計回り、反時計回り、近位、及び遠位は、請求される主題の読者の理解を補助するための識別のために使用されるにすぎず、特に、プルバック速度管理システムの位置、配向、又は使用に関して限定を生じない。接続の参照、例えば、取り付けられた、結合された、接続された、及び接合されたは、広く解釈されるべきであり、別段に規定されていない限り、要素の集合間の中間部材と、要素間の相対移動とを含む。したがって、接続の参照は、必ずしも、２つの要素が直接接続され、互いに固定関係にあることを暗示するとは限らない。「又は」という用語は、「排他的又は」ではなく「及び／又は」を意味すると解釈されるものとする。特許請求の範囲において別段に記載されていない限り、述べられた値は、例示的なものにすぎないと解釈されるものとし、限定しているととられないものとする。

【0103】

[00128] 上記の明細書、例及びデータは、特許請求の範囲において定義されているプルバック速度管理システムの例示的な実施形態の構造及び使用の完全な説明を提供する。請求される主題の様々な実施形態が、ある程度詳細に、又は１つ又は複数の個々の実施形態を参照しながら、上記で説明されたが、当業者は、請求される主題の趣旨又は範囲から逸脱することなく、開示される実施形態に多数の変更を行うことができる。さらに他の実施形態が企図される。上記の説明中に含まれ、添付の図面において示されているすべての事項は、特定の実施形態の例示的なものにすぎず、限定するものではないと解釈されるものとすることが意図される。詳細又は構造の変更が、以下の特許請求の範囲において定義されている主題の基本要素から逸脱することなく行われ得る。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図16D】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20A】

【図20B】

【図20C】

【図21A】

【図21B】

【図22】

【手続補正書】

【提出日】2023-11-30

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ディスプレイと、管腔内イメージングカテーテルと、前記管腔内イメージングカテーテルとの通信のためのプロセッサ回路とを含む、管の管腔内イメージングのためのシステムであって、
前記ディスプレイは、
血管系のグラフィカルビューを表す仮想静脈造影図を表示し、
ユーザによる前記仮想静脈造影図上の前記管腔内イメージングカテーテルのプルバックが開始する位置の選択を可能にし、
前記プロセッサ回路は、
画像認識に基づいて、前記管腔内イメージングカテーテルのイメージング構成要素が前記管を通過するにつれて、異なる静脈セグメントを自動的に識別し、
識別された前記静脈セグメントのラベル及び前記管腔内イメージングカテーテルによって提供される現在フレームを前記ディスプレイに出力する、
システム。

【請求項2】

前記プロセッサ回路が、さらに、
体外のイメージング装置から前記血管系のロードマップ画像を取得し、
前記ロードマップ画像と前記仮想静脈造影図とを位置合わせし、
前記仮想静脈造影図に対する前記イメージング構成要素の現在位置を前記ディスプレイに出力する、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記プロセッサ回路が、さらに、画像認識に基づいて、前記管腔内イメージングカテーテルのプルバックの速度を自動的に決定する、請求項１又は２に記載のシステム。